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Título del proyecto para optar el Grado de Magíster en Sistemas Integrados de Calidad :

“Implantación de un Sistema Integral de Gestión : Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios Farmacia GEISFAR, S.L”

Autor: Dr. Luis E. Medina Medina

Tutor B.V.: Lic. Tatiana Cuervo C.

Tutor empresa: Antonio Real L-N.

Universidad Internacional de la Rioja – Bureau Veritas Formación

Madrid, 20 de Mayo de 2011

SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADA: CALIDAD ISO 9001, MEDIO AMBIENTE 14001 Y SEGURIDAD SALUD DEL TRABAJO 18001, EN

OFICINAFARMACÉUTICA

FARMACIA GEISFAR, S.L.

Rumbo a la excelencia en

gestión integrada de servicios

“Implantación de un Sistema Integral Gestión: Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Salud en el Trabajo de una empresa de Servicios – Farmacia GEISFAR, S.L”

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AGRADECIMIENTOS

Mi especial agradecimiento a los profesionales altamente cualificados de Bureau Veritas Formación, que sin su enseñanza no podría haber sido posible este trabajo y su plataforma que me guió y ayudó mucho.

Mi especial agradecimiento a la Universidad Internacional de la Rioja, por permitirme el logro de esta especialidad ya que siempre está a la vanguardia de la ciencia y la tecnología.

Mi especial agradecimiento a mi tutora del Programa Máster en Sistemas Integrados de calidad, Tatiana Cuervo, quien en todo momento supo comprender la problemática de cada alumno y su invalorable contribución a que este trabajo se cristalice absolviendo las dudas, hasta llegar al fondo de la verdad.

Agradecimiento al tutor de la Empresa, Antonio Real, quien también ha contribuido en fortalecer mis conocimientos en cada etapa del proceso de aprendizaje vertiendo su experiencia de la gestión integrada y también en la especialidad de Higiene Industrial, que sirvieron de base para el desarrollo de éste trabajo aplicado a la Gestión de los SGI a Oficinas farmacéuticas.

2 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España


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Así mismo a todos y cada uno de mis amistades que de una u otra forma han contribuido a que el presente trabajo se cristalice

Madrid, 20 de Mayo del 2011

INDICE GENERAL

CONTENIDO Pág. I.-Introducción General a los sistemas de Gestión……………………………………………7

1.- Introducción a los sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001, ISO 14001, OHSAS

14001………………………………………………………………………………………………….16

1.1. Concepto de Norma………………………………………………………………………….16

1.2. Historia sobre las instituciones normalizadoras…………………………………………..17

1.3 Concepto de ISO……………………………………………………………………………..18

II.-Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2008………………………………...18

2.1. Requisitos generales………………………………………………………………………...18

2.2. Requisitos de la documentación……………………………………………………………21

2.3.-Generalidades de la Documentación………………………………………………………22

III.-Introducción a la norma OHSAS 18001: 2007…………………………………………….24

3.1. CONCEPTO DE OHSAS……………………………………………………………………24

IV.-Manual de Calidad……………………………………………………………………………..25

4.1.-Control de la Documentación…………………………………………………………........25

4.2.-Control de Registros…………………………………………………………………………26

4.5.- Compromiso de la Dirección……………………………………………………………….26

4.6.-Enfoque al Cliente…………………………………………………………………………….26



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4.7.-Política de Calidad……………………………………………………………………………27

4.8.-Planificación…………………………………………………………………………………...27

4.9.-Objetivcos de la Calidad………………………………………………………………………27

4.10.-Planificación de la Calidad…………………………………………………………………..27

4.11.-Resonsabilidad y autoridad………………………………………………………………….27

4.12.-Repreesentante de la Dirección…………………………………………………………….27

4.13.-Comunicación Interna………………………………………………………………………..28

4.14.-Revisión por la dirección…………………………………………………………………….28

4.15.-Provisón de recursos…………………………………………………………………………28

4.16.-Competencia, toma de conciencia y formación……………………………………………28

4.17.-Infraestructura…………………………………………………………………………………29

4.18.-Ambiente de Trabajo…………………………………………………………………………29

4.19.-Planificación de la realización del producto…………………………………………….....29

4.20.-Identifiación de los requisitos relacionados con el producto……………………………..28

4.21.-Revisión de los requisitos relacionados con el producto…………………………………29

4.22.-Comunicación con el cliente…………………………………………………………………29

4.23.-Planificación del diseño y desarrollo………………………………………………………..29

4.24.-Elementos de entrada para el diseño y desarrollo………………………………………..30

4.25.-Resultado del diseño y desarrollo ………………………………………………………….30

4.26.-Revisón del diseño y desarrollo…………………………………………………………….30

4.27.-Verificación del Diseño y Desarrollo………………………………………………………..30

4.28.-Validación del diseño y desarrollo…………………………………………………………..30

4.29.-Control de cambios del diseño………………………………………………………………30

4.30.-Proceso de compras………………………………………………………………………….30

4.31.-Información de las compras…………………………………………………………………30

4.32.-Verificación de los productos comprados …………………………………………………30

4.33.-Control de la Producción y de la Prestación del servicio...………………………………31

4.34.-Validación de los procesos de la producción y prestación de servicios……………….31

4.35.-Identificación y Trazabilidad…………………………………………………………………31

4.36.-Propiedad del cliente…………………………………………………………………………31

4.37.-Preservación del cliente……………………………………………………………………...31

4.38.-Contrl de los dispositivos de seguimiento y medición…………………………………….31

4.39.-Generalidades de la medida, análisis y mejora……………………………………………31

4.40.-Satisfacción del cliente……………………………………………………………………….32

4.41.-Auditorias Internas…………………………………………………………………………....32

4.42.-Seguimiento y medición de los procesos…………………………………………………..32

4.4.3.-Seguimiento y medición del producto……………………………………………………...32



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4.44.-Control del producto no conforme…………………………………………………………..32

4.45.-Analisis de datos……………………………………………………………………………...32

4.46.-Mejora continua……………………………………………………………………………….32

4.47.-Acción Correctiva……………………………………………………………………………..33

4.48.-Acción Preventiva…………………………………………………………………………….33

V.-ISO 14001:2004 Sistema de Gestión medioambiental…………………………………..33

5.1.-Requisitos Generales………………………………………………………………………...33

5.2.-Política Medioambiental……………………………………………………………………...33

5.3.-Planificación de los aspectos medioambientales………………………………………….36

5.4.-Requisitos legales y otros requisitos………………………………………………………..36

5.5.-Objetivos, metas y programas………………………………………………………………36

5.6.-Programas de gestión medioambiental……………………………………………………...37

5.7.-Requisitos, Funciones, responsabilidad y autoridad……………………………………….39

5.8.-Competencia, formación y toma de conciencia……………………………………………..39

5.9.-Comunicación………………………………………………………………………………......40

5.10.-Documentación………………………………………………………………………………..40

5.11.-Control de la documentación……………………………………………………………......40

5.12.-Control Operacional…………………………………………………………………………..40

5.13.-Preparación y respuesta ante emergencias…………………………………………….....41

5.14.-Seguimiento y medición, verificación……………………………………………………….42

5.15.-Evañución del cumplimiento legal…………………………………………………………..42

5.16.-No conformidad, acción correctiva y acción preventiva………………………………….42

5.17.-Control de registros…………………………………………………………………………..44

5.18.-Auditoria Interna………………………………………………………………………………44

5.19.-Revisión por la Dirección…………………………………………………………………....45

VI.-OHSAS 18001: 2007. Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud ocupacional…..46

6.1.-Requisitos Generales………………………………………………………………………...46

6.2.-Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional (SGSySO)…………………47

6.3.-Política y SySO………………………………………………………………………………..47

6.4.-Planificación…………………………………………………………………………………...48

6.5.- Identificación de peligros, evaluación de riesgos y determinación de controles……..48

6.6.-Requisitos Legales y otros…………………………………………………………………..48



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6.7.-Objetivos y Programas……………………………………………………………………….49

6.8.-Implementación y Operación………………………………………………………………..49

6.9.-Recursos, roles, responsabilidades, responsabilidades laborales y autoridad………..52

6.10.-Competencia, formación y toma de conciencia………………………………………….52

6.11.-Comunicación………………………………………………………………………………..52

6.12.-Participación y consulta…………………………………………………………………….53

6.13.-Documentación……………………………………………………………………………...53

6.14.-Procedimientos y registros…………………………………………………………………53

6.15.-Control de la documentación………………………………………………………………54

6.16.-Control operacional…………………………………………………………………………54

6.17.-Preparación y respuesta ante emergencias……………………………………………..54

6.18.-Seguimiento y medición…………………………………………………………………….55

6.19.-Evaluación y cumplimiento legal…………………………………………………………..55

6.20.-Investigaciones de accidentes……………………………………………………………..56

6.21.-No conformidad, acción correctiva y acción preventiva………………………………...56

6.22.-Control de los registros……………………………………………………………………..57

6.23.-Auditoria interna………………………………………………………………………….....58

6.24.- Revisión por la Dirección……………………………………………………………........61

6.25.-Similitudes y diferencias entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001...62

6.26.-SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS 18001……..62

6.27.- PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIÓN……………….62

6.28.-PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIÓN………………..64 6.29.-Procedimientos específicos del Sistema de Calidad……………………………………65

6.30.-Procedimientos específicos del Sistema de Medio Ambiente………………………...65 6.31.-Procedimientos específicos del Sistema para la Seguridad y Salud Ocupacional…66 VII.-MANUAL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL DE FARMACIA GEISFAR, S.L……..68

VIII.- Fundamento básico objeto del Proyecto………………………………………………260

IX.-Lista de Referencia cruzada de los 3 sistemas de Gestión…………………………..262

X.-Desarrollo específico y práctico del tema elegido………………………………………265

XI.-DISCUSIÓN…………………………………………………………………………………….265

XII.-Conclusiones…………………………………………………………………………………266

XIII.-Bibliografía y enlaces……………………………………………………………………....269



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I.- INTRODUCCIÓN GENERAL A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN

Estamos en un momento en que la sociedad está muy concienciada sobre problemas tales

como la prevención de riesgos laborales, la calidad en los productos/servicios solicitados, el

impacto al medio ambiente, etc., siendo las empresas no una excepción al respecto.

Estas exigencias que hace unos años comenzaron a demandar los consumidores se han

ido implantando en las empresas mediante SGI. Dicho sistema les ha permitido desarrollar

sus diferentes procesos productivos-administrativos de una manera ágil y eficaz. Un control

sobre la calidad de gestión permite desarrollar procesos a un coste más pequeño y

desarrollar productos de mayor calidad, menor coste y con más agilidad.

Un control sobre el medio ambiente favorece a toda la sociedad en general ya que nos

permite mantener una calidad de vida superior y una mejora en el entorno de vida

medioambiental. Un control sobre la salud y seguridad laboral favorece a todos los

empleados que desarrollan cualquier labor dentro de la organización, ya que la desarrollan

con un mínimo de riesgo para su integridad.

El presente estudio se trata de explicar las mejoras que se obtienen al diseñar e implantar

un SGI que incluya las normas ISO 9001, ISO14001 y OHSAS 18001 en una empresa que

desarrolla su actividad dentro del sector servicios, concretamente en el sector de empresas

de servicios como es la atención farmacéutica integral que comprende:



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La dispensación de recetas de medicamentos, alimentos nutritivos y productos diversos

destinados a diferentes especialidades de la medicina como: Dermofarmacia, fitoterapia,

homeopatía, ortopedia de venta autorizada así como proporcionar la correcta información

sobre su uso. Así como la promoción, prevención y educación para la salud, atención

farmacéutica

Cada día es mayor el número de Organizaciones que desean integrar sus distintos

Sistemas de Gestión en busca de un aumento de su eficacia y rentabilidad. Para ayudarles

en esta tarea se ha desarrollado la norma UNE 66177 49,50, que proporciona una serie de

directrices para la integración de los Sistemas de Gestión de la Calidad, el Medio Ambiente

y la Seguridad y Salud en el Trabajo, por ser los más extendidos, aunque también puede

aplicarse a otros Sistemas de Gestión que tenga implantados la Organización, como puede

ser el de Gestión Ética y Responsabilidad Social. 1, 3, 4, 5

Dicha norma, al igual que las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001, se basa en el

ciclo de Deming o ciclo de PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).

Figura Nº 1 del ciclo de DEMING para los sistemas de calidad. Fuente: Bureau Veritas

Una Organización que desee implantar un Sistema de Gestión Integrado debe analizar:

Los beneficios y dificultades que le puede conllevar la integración de Sistemas.

La situación actual de sus Sistemas de Gestión.

Cual puede ser el mejor método de integración posible.

Los recursos necesarios para la integración.



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Figura Nº 2: Proceso de Integración de Sistemas de Gestión. Fuente Bureau Veritas

Dichas normas comparten principios sistemáticos comunes de gestión basadas, entre

otros, en la mejora continua, en el compromiso por parte de la dirección de la organización y

en el cumplimiento de las normativas legales siendo elaboradas para que las apliquen

organizaciones de todo tipo y tamaño.

El sistema que se opta para la empresa sigue un proceso estandarizado que se compone

en elaborar los manuales de gestión y de procedimientos que permitan a la empresa

conseguir la certificación correspondiente y con ello realizar un balance de las mejoras

alcanzadas una vez implantado el sistema. Pasando por supuesto primeramente por serie

de fases de implantación y adecuación a los sistemas de gestión que la organización desee

acogerse.3, 5, 6

La metodología a seguir para la elaboración de dichos manuales es la siguiente:

Recopilación de información y las normas a aplicar.

Conocer a fondo la empresa en estudio: clientes a los que se dirige sus servicios, los

distintos servicios que presta al cliente (Gestión de devoluciones, certificados de gestión

de residuos no peligrosos, etc.), sus proveedores, la jerarquía de la organización,

derechos y responsabilidades de cada trabajador, la estructura física de la empresa, etc.

Desarrollo de los manuales de gestión y de procedimientos.

Realizar un balance de las posibles mejoras que podemos obtener si implantamos el

diseño desarrollado en ámbitos variados como: la satisfacción del cliente, fidelización de

los clientes y captación de nuevos clientes, aumento de ganancias, anticiparse a los



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requisitos por parte de la Administración como los medioambientales, disminuir el índice

de accidentes/incidentes como de Seguridad y salud del trabajador, inculcando una

cultura preventiva, etc.

Realizar diversas reuniones a lo largo del proyecto con la empresa GESIRMAC, S.L.

la cual tiene implantada la norma ISO 9001.

Utilizando métodos de medición, análisis y mejora, la organización establece

sistemas para garantizar que el producto cumple todos los requisitos requeridos al

principio, que se cumple el Sistema de Gestión de la Calidad y también sus

procedimientos, y que se persigue una mejora continua del sistema y de sus procesos

Para lograr estos objetivos, es necesario planificar las acciones correspondientes y

utilizar las herramientas adecuadas, como el caso del empleo de métodos estadísticos,

como sugiere la norma.

Entre los parámetros a estudiar para comprobar el funcionamiento del Sistema de

Gestión de la Calidad, están el cumplimiento de los objetivos iniciales, el seguimiento de

los procedimientos y el Benchmarking, es decir, la comparación con nuestros

competidores. 7, 8

Medidas a Tomar: Los datos obtenidos de las mediciones deben convertirse en

información y conocimientos beneficiosos para la organización. Entre ellos, el

establecer prioridades dentro de ella.

Los métodos de medición empleados se deben revisar periódicamente, al igual

que la exactitud e integridad de los datos.

Los estudios comparativos de procesos individuales se deben usar como

herramienta para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos.

Las medidas de satisfacción del cliente deberán considerarse vitales para la

evaluación del desempeño de la organización.

El uso de mediciones y la generación y comunicación de información

obtenida, son esenciales para la organización y deben ser la base para la mejora

del desempeño y la participación activa de todas las partes interesadas, tal

información debería estar vigente y estar claramente definido su propósito.

Debe medirse la eficacia y eficiencia de la comunicación con las partes

interesadas para determinar si la información es oportuna y claramente entendida.

La autoevaluación se debe considerar de forma periódica, para evaluar la

madurez del Sistema de Gestión de la Calidad y nivel de desempeño de la

organización, y para definir las oportunidades de mejora del desempeño.



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Figura Nº3: Mapa de los Procesos. Fuente: 48

Para los trabajadores los beneficios que aporta el presente Proyecto son:

Agilidad en las actividades a desarrollar.

Participación en el seguimiento y control de las actividades.

Mejora de productividad, eficiencia y motivación de los empleados.

Desarrollo de nuevas competencias incrementando y perfeccionando el

conocimiento de las actividades.

Simplificación de la documentación

Aumento de la Seguridad, eficacia y rentabilidad para la empresa, mejores

condiciones laborales para el trabajador al poder simplificar muchos procesos y

hacer más ergonómico ciertos puestos de trabajo.

Mayor Capacidad de reacción de la organización ante nuevas necesidades por parte

de la alta dirección

Mayor eficiencia en las tomas de decisiones por parte de alta dirección

Disminución de recursos y tiempo en la realización de procesos integrados

Reducción de costes en el mantenimiento y evaluación del sistema

Mejora la imagen externa de la organización



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Figura Nº4: Beneficios de la integración de sistemas de Gestión. Fuente: 48

DIFICULTADES POTENCIALES

Resistencia al cambio tanto de la alta dirección, como del personal de la

organización

Necesidad de recursos para planificar e implantar el plan de integración

Dudas a la hora de determinar el nivel de integración adecuado para la organización

Falta de formación del personal implicado en el sistema Integrado de Gestión

La integración de Sistemas afecta a distintas áreas de la Organización, precisa de una serie

de recursos y puede acarrear cambios funcionales. Por lo que la alta dirección debe realizar

un balance entre los beneficios esperados y las dificultades potenciales

La Organización debe identificar el método de integración más adecuado en función de

su situación particular y su nivel de madurez:

Si la Organización no alcanza el nivel de madurez básico: se recomienda optar por

el método de integración básico, ya que su capacidad de gestión así lo aconseja.

Si la Organización alcanza el nivel de madurez básico: debe tener en cuenta su

nivel de complejidad, alcance y riesgo (ver Figura 1). Debido a que se conjugan

simultáneamente distintas variables (se tendrían tres entradas en el gráfico, una por

variable), puede ocurrir que los puntos de intersección muestren más de un método de

integración, en cuyo caso se debería optar por el método de integración más sencillo de los

resultantes. Si la Organización opta por un método de integración superior al que le

correspondería, se aconseja garantizar o “blindar” el plan de integración, para reducir el

riesgo de problemas, aportando para ello una mayor cantidad de recursos.



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Gráfico Para Identificar el Método de Integración adecuado teniendo en cuenta su nivel de Complejidad, Alcance y Riesgo. Fuente: 48

Para llevar a cabo la integración de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de la

Organización, así como sus interrelaciones estén perfectamente identificados, para lo que

es conveniente contar con un mapa de procesos.

Una vez que se ha analizado el contexto de la Organización y se ha seleccionado el método

de integración más adecuado, se ha de elaborar un plan de integración que permita realizar

de forma eficaz y controlada la integración de los Sistemas planificada.

Para llevar a cabo la integración de los Sistemas, es necesario que todos los procesos de la

Organización, así como sus interrelaciones estén perfectamente identificados, para lo que

es conveniente contar con un mapa de procesos. 1, 2, 3

Contenido del Plan de Integración

El grado de cumplimiento de los requisitos de los diferentes Sistemas de Gestión

implantados, así como el grado de cumplimiento esperado con la integración.

El coste y la rentabilidad estimados de la integración.

El impacto previsto de la integración en la Organización, ya que, por ejemplo, se

pueden producir cambios en el organigrama.

Las debilidades y fortalezas de la Organización ante el proceso de integración,

para lo que se puede utilizar una matriz DAFO, en la que se recojan tanto las

debilidades que pudieran ocasionar amenazas, como las fortalezas que pueden

convertirse en nuevas oportunidades.

Los procesos que van a ser sometidos a la integración.

La organización actual de los procesos y su documentación, así como sobre la

nueva estructura propuesta para el Sistema Integrado.

La composición y jerarquía de la nueva documentación, los elementos

integrados o específicos de cada Sistema, etc.



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Los recursos necesarios para llevar a cabo la integración.

Las acciones necesarias para minimizar los riesgos y llevar a cabo el “blindaje” del

plan de integración, si se ha decidido optar por un método de integración superior al

que le correspondería a la Organización.

Figura II: algoritmo para la identificación del método de integración adecuadoEl análisis de contexto debe contemplar aspectos como:

Madurez: nivel para gestionar por procesos. En la Norma se describen cinco

niveles de madurez que resultan desde el “inicial” hasta el “premio” pasando por el nivel

“básico”, el “avanzado” y el “experto”

Complejidad: nivel de las necesidades y expectativas de clientes y otras

partes interesadas (en el momento actual y en el mediano plazo)

Alcance: extensión de los sistemas de gestión

Riesgo: nivel de riesgo debido a incumplimientos legales o fallos

asociados al proceso de integración

Como parte necesaria del análisis del contexto, resulta útil determinar el nivel de madurez

en los procesos de gestión de la Organización, como se describe en el Cuadro 1

DESCRIPCIÓN DE NIVELES DE MADUREZ

1. INICIAL Sin aproximación formal: La actividad o proceso se realiza total o parcialmente, pero no se documenta de manera adecuada. 1, 6, 7, 8

2. BASICO Aproximación reactiva: la actividad o proceso se realiza totalmente y se documenta de manera adecuada existiendo mínimos datos de su seguimiento y revisión para la mejora

3. AVANZADO Aproximación del sistema formal estable: la actividad o proceso se realiza y revisa; se toman acciones derivadas del seguimiento y análisis de datos. Existe tendencia a la mejora en etapas tempranas del proceso.

4. EXPERTO Énfasis en la mejora continua: la actividad o proceso se realiza, se revisa y se toman acciones derivadas del análisis de los datos. El proceso es eficaz y eficiente. Tendencia sostenida a la mejora

5. PREMIO Desempeño de “mejor de su clase”: la actividad se realiza y se revisa teniendo en cuenta lo que hacen los mejores en el sector y midiendo el nivel de satisfacción de las partes afectadas y se toman acciones derivadas del seguimiento de la revisión. Se mide la eficacia y la eficiencia de la actividad y



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se mejora continuamente para optimizarla

Luego se realiza la selección del método de integración:

Una vez seleccionado el grado de madurez y analizados los factores de riesgo y el

alcance, se puede ubicar el tipo o nivel de integración a implementar. Se puede decir que

aquel nivel que ofrece menor riesgo en el nivel de integración adecuado, podría ser el mejor

a implementar (blindaje del plan de integración)

La Norma UNE 66177 está basada en la gestión por procesos y recomienda tres métodos

de integración cuya aplicación está ligada al nivel de madurez o experiencia que posee la

organización en la gestión por procesos. Estos métodos son sucesivos y complementarios y

su aplicación progresiva supone una mayor capacidad y calidad de gestión en la

organización tal como se muestra en el Cuadro 2

Se puede intentar poner en práctica un método básico de integración donde existen sólo

actividades formales a los procesos de gestión, sin datos de revisión para la mejora, o bien

identificar un método de integración superior, como por ejemplo el avanzado o experto.



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Para que el plan de integración tenga éxito es imprescindible contar con el apoyo,

compromiso e implicación de la alta dirección de la Organización.

Este apoyo, se hace especialmente necesario si se va a aplicar el método avanzado

de integración, ya que se tendrán que realizar importantes cambios en la Organización. En

el caso de aplicar el método básico o el experto los cambios no serán tan significativos.

El compromiso de la alta dirección se ha de plasmar en:

El aporte de los recursos necesarios para garantizar el éxito del plan de integración.

El apoyo a las acciones previstas en el plan.

El seguimiento del plan.

Es habitual que la alta dirección designe un representante que actúe como responsable

o coordinador del plan de integración. Esta persona, debe poseer autoridad, conocer la

problemática de la Organización, tener una visión global de los Sistemas a integrar, y si es

posible, ser independiente de dichos Sistemas.

En el presente proyecto he contado con la ayuda, aprobación y supervisión de todos

los componentes de la Empresa GESIRMAC, S.L., y sobre todo el apoyo incondicional de la

Gerencia, y dado la empresa como Pyme, se enrola como emprendedora en la actividad de

Servicios como nueva y con visión de futuro

En resumen, voy a desarrollar el manual de gestión integral y de procedimientos en el día a

día de la empresa GESIRMA, S.L., para ver qué aspectos se pueden corregir para mejorar

la eficiencia y eficacia de la empresa.



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1. Introducción a las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001

1.1. Concepto de norma

Una norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de que

las cosas sean similares. El cumplimiento de una norma es voluntario, pero conveniente, ya

que de esta forma se consiguen objetos o actividades intercambiables, conectables o

asimilables. La norma sirve para describir los parámetros básicos de aquello que normaliza,

por lo que puede darse el caso de que, cumpliendo los requisitos mínimos definidos por la

norma, dos cosas pueden tener diferencias importantes o estén adaptadas a las

circunstancias particulares de cada una de ellas.

1.2 Historia sobre las instituciones normalizadoras

Los principios de la estandarización internacional se establecieron en el campo

electrónico IEC (International Electrotechnical Comisión) creado en 1906 con el objeto de

unificar métodos y regulación de la producción electrónica.

En 1926 algunos organismos nacionales de normalización fundaron la Federación

Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (ISA) con la finalidad de

promover el comercio internacional a través de la estandarización de los procesos de

producción y productos. ISA cesó debido a la Segunda Guerra Mundial.

En 1946 se celebró una reunión donde los delegados de 25 países deciden crear una

nueva organización denominada ISO. ISO empezó a funcionar oficialmente el 23 de febrero

de 1947 con el objeto de facilitar la coordinación y unificación internacional de estándares

industriales.

En 1996 BSI (British Standards Institution) publica el primer documento de aplicación

internacional de sistemas de gestión de seguridad y salud ocupacional, la norma BS 8800.

BSI a pesar de haber desarrollado la norma toma la iniciativa e invita a otras organizaciones

de normalización y de certificación a la realización y publicación en el año 1999 de la

especificación OHSAS 18001:1999 dejando de promocionarse la norma BS 8800. Después

de la publicación se realizó un trabajo de revisión y consenso publicándose la actual norma

OHSAS 18001:2007. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8



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1.3 Concepto de ISO

ISO (Organización Internacional de Normalización), es un organismo que se dedica a

publicar normas a escala internacional. Es encargado de promover el desarrollo de normas

internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a

excepción de la eléctrica y la electrónica. Su función principal es la de buscar la

estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a

nivel internacional.

Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un

organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo

tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.

La gestión de la calidad, al igual que la gestión empresarial exige la implantación de

sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad1. Estos

sistemas de gestión pueden implantarse a partir de:

Aportes de los Gurús de la calidad: Juran, Demig, Feigerbaum, Crossby, Ishikawa, entre

otros.

Requisitos de los premios y modelos de excelencia regional y nacional: Modelo Europeo

(EFQM), premio Iberoamericano de la calidad, Premios de Calidad Nacionales entre

otros.

Enfoques normalizados: ISO 9001:2008

1



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2. Sistema de gestión de la calidad según ISO 9001.2008

La familia de normas ISO 9000 es editada por el comité Técnico 176 de la ISO. La primera

versión se aprobó en 1987 y han sido objeto de un perfeccionamiento continuo siendo las

últimas versiones aprobadas:

ISO 9000:2005. Sistemas de Gestión de la calidad. Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. ISO 9004:2000. Sistema de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del

desempeño.4

2.1.-Requisitos Generales

Ninguna de estas normas es obligatoria y solo la ISO 9001:2008 establece criterios de

referencia para la certificación de Sistemas de Gestión de la calidad. En estas normas se

establecen como principios para la gestión de la calidad:

1. Enfoque al cliente2. Liderazgo.3. Participación del personal4. Enfoque basado en procesos.5. Enfoque de sistema para la gestión.6. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.7. Mejora continua.8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.



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En la Norma ISO 9001:2008 propone un modelo para los sistemas de gestión de la calidad

que se basa en:

La responsabilidad de la dirección. La gestión de recursos. La realización del producto La medición, análisis y mejora.

Tabla 1 Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2008.

REQUISTOS Responsabilidad de la dirección

.-Demostración del compromiso de la dirección con el sistema y su aseguramiento de que se cumpla con el enfoque al cliente..-Elaboración de una política y objetivos de calidad..-Debe planificarse la implantación y mantenimiento del sistema..-Definición y comunicación de responsabilidades y autoridades..-Designación del representante de la dirección. .-Establecimiento de procesos de comunicación interna .-Realización de revisiones por la dirección.

Gestión de recursos

.-Determinación y aseguramiento de los recursos necesarios para el sistema..-Garantía de la formación, toma de conciencia y participación del personal..-Determinación y aseguramiento de la infraestructura necesaria: locales y espacio de trabajo, servicios de apoyo como transporte, comunicaciones y sistemas de información. .-Determinación y gestión de un ambiente de trabajo conforme.

Materialización del producto y del servicio

.-Planificación y desarrollo de los procesos necesarios.

.-Determinación de requisitos del cliente, legales y todos los requisitos para el producto. Debe revisarse de la posibilidad de cumplir con estos requisitos..-Comunicación con el cliente entre otros aspectos sobre los pedidos, ofertas y contratos, consultas y la retroalimentación incluyendo las quejas..-Diseño y desarrollo abarcando la planificación, lo elementos de entrada y los resultados, la revisión, verificación y validación y el control de los cambios..-Garantizar la calidad de las compras mediante la información para las compras y la verificación de los productos comprados así como la evaluación y selección de los proveedores..-Realización de la producción y prestación de servicios en condiciones controladas garantizando la disponibilidad de información, instrucciones, equipamiento apropiado y la implementación de actividades de seguimiento y medición así como la liberación, entrega y actividades posteriores.



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.-Validación de procesos cuando la calidad no pueda ser comprobada en acciones posteriores..-Identificación y trazabilidad del producto cuando sea necesario identificar su estado. .-Responsabilidad de preservar la propiedad del cliente incluyendo la propiedad intelectual y los datos del cliente..-Preservación del producto durante todo el proceso..-Control de los equipos de seguimiento y medición mediante su identificación, calibración o verificación, ajustes o reparaciones, control del uso y manipulación, etc.

Medición, análisis y mejora

.-Implementación de procesos de medición, análisis y mejora incluyendo. Seguimiento de la satisfacción del cliente. Auditorías internas Seguimiento y medición de los procesos y de los productos Control de los productos No conformes Control de acciones correctivas y preventivas. Análisis de datos. Procesos para la mejora continua.

Desde el punto de vista documental el SGC debe estar formado por:

Declaraciones de la política y objetivos de calidad.

Manual de calidad: que debe incluir como mínimo el alcance del sistema y sus

exclusiones, referencia a los procedimientos establecidos para el sistema y una

descripción de los procesos y su interrelación.

Procedimientos exigidos por la norma ISO 9001:2008: Control de documentos,

control de registros, auditorías internas, control de productos no conformes, acción

correctiva y acción preventiva.

Documentos establecidos por la organización según sus necesidades.

Registros requeridos por la norma y por los procesos de la organización.

La familia de normas ISO 9000 se complementa con otros documentos de referencia

emitidos por la ISO que posibilitan una mejor aplicación del modelo de gestión propuesto

como son:

Es una norma voluntaria que permite gestionar los impactos de una actividad, de un

producto o de un servicio con el medio ambiente. El medio ambiente se define como el

entorno en el que opera una organización, incluyendo el aire, el agua, el terreno, los

recursos naturales, la flora y fauna, los seres humanos y su interrelación.



_________________________________________________________________________________________________________________

Según su definición, la norma específica los requisitos para los sistemas de gestión de la

calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para

proporcionar servicios que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que le

sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente y la mejora continua.

El objetivo del SGMA consiste en ayudar a que la organización cuente con una mejor

gestión de sus impactos, así como a mejorar sus resultados medioambientales y a mantener

la conformidad prescrita por la reglamentación aplicable. El resultado deseado (mejorar la

actuación medioambiental) se consigue con los procesos de Reducción/eliminación de los

impactos medioambientales. 7, 8, 9, 10

La gestión se basa en la causa y efecto, donde las actividades, los productos y los

procesos de la empresa son las causas y los efectos resultantes sobre el medio ambiente

son los impactos.

La gestión permite una mejora continua del comportamiento medioambiental global de la

organización. El avance del sistema se consigue al fijar nuevos objetivos a medida que se

van logrando los anteriores. Es una norma internacional que permite anticiparse a las

exigencias de carácter reglamentario y a las exigencias de la Administración.

Identificación, secuencia e interacción de los procesos. Consiste en definir métodos de

control, seguimiento y medición de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivos

planificados.

2.2.-Requisitos de la documentación

La documentación necesaria entendida como burocracia, representa para muchas

empresas la implantación del SGC.

Se establece 2 finalidades:

El establecimiento en la organización del sistema de gestión de calidad con un claro enfoque de procesos.

La simplificación de la documentación soporte del SGC.

2.3.-Generalidades de la documentación del SGC

La documentación del SGC está estructurada mediante los siguientes documentos:



_________________________________________________________________________________________________________________

■ Política de calidad: documento marco de referencia definida por la dirección de la

organización y debe recoger las expectativas de todas las partes interesadas para

conducir a la organización hacia la mejora continua.

■ Objetivos de calidad: tienen que planificarse tomando como referencia la política de

calidad y tienen que ser medibles para facilitar su revisión.

■ Manual de calidad: describe el SGC de la organización.

■ Procedimientos documentados: describen la forma que tiene la organización de

realizar las actividades específicas requeridas por la normativa ISO 9001.

■ Documentos: Aseguran la planificación, operación y control de los procesos. Son

aquellos que definen concretamente y paso a paso la forma de actuar. Estos

documentos pueden tener distintos formatos en función de la actividad que vayan a

detallar, unos ejemplos son: instrucciones, dibujos, flujogramas de proceso, entre otros.

■ Registros: documento que proporciona los resultados obtenidos de las actividades

realizadas por una organización.

La documentación tiene que satisfacer, al menos, los requisitos normativos, legales y

reglamentarios, así como las expectativas y requisitos del cliente.

Figura Nº 6 del ciclo de Deming para la gestión de Calidad.

Esquema de la Jerarquía de la Documentación



_________________________________________________________________________________________________________________

fuente: www.bureauveritasformación.com

Los procedimientos una vez redactados hay que implantarlos en la Organización, formar

al personal en su utilización y adecuación por un tiempo, y realizar controles para comprobar

que todo es correcto y que el sistema se adecua a las necesidades de la empresa. 11, 12, 13

Figura Nº 7: Pasos para la implantación de un sistema de Gestión. Fuente: 48

III. Introducción a la norma OHSAS 18001: 2007

1.Concepto de OHSAS 18000

OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una Norma que

establece un modelo para la gestión de la prevención de los riesgos laborales, desarrollado

por un conjunto de entidades de normalización y de certificación internacional.

El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un modelo de sistema

proactivo para la gestión de la seguridad y la salud en el lugar de trabajo, que permita, por

una parte, identificar y evaluar los riesgos laborales, así como los requisitos legales y otros



_________________________________________________________________________________________________________________

requisitos de aplicación, y por otra, definir la estructura organizativa, las responsabilidades,

las funciones, la planificación de las actividades, los procesos, procedimientos, recursos

necesarios, registros, etc., que permitan, desarrollar, poner en práctica, revisar y mantener

una política de seguridad y salud laboral.

Es una norma que ayuda a la organización a identificar, priorizar y gestionar la salud y los

riesgos laborales como parte de las prácticas normales de la organización. La norma

requiere que la organización se comprometa a eliminar o minimizar riesgos para los

empleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociados

con las actividades.

La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestión:

PLANIFICAR - DESARROLLAR - COMPROBAR Y ACTUAR.

Es decir, se basa en la política de prevención, planificación, implantación y funcionamiento, comprobación y acción correctora, revisión por el/la responsable de PRL y por último la mejora continua.

La certificación OHSAS permite demostrar, a través de la evaluación objetiva por una

tercera parte imparcial e independiente, que dispone de un sistema de gestión de PRL

basado en el principio de la mejora continua, y que la dirección de dicha organización está

involucrada e implicada en dicho sistema, a través del establecimiento y cumplimiento de

una política, y del proceso de revisión. 18,19

La norma OHSAS 18001 por sí sola no es una solución sino que constituye una

herramienta, con la cual las empresas, previo compromiso de la dirección y con el apoyo de

los equipos humanos y la ayuda de los progresos científicos y medios tecnológicos



_________________________________________________________________________________________________________________

disponibles en la actualidad, pueden conseguir gestionar eficientemente sus sistemas

productivos y tratar de alcanzar el objetivo perseguido y deseado por todas las partes

implicadas en una empresa: cero accidentes/incidentes.

4. Manual de calidad

En él se describe:

■ El alcance del sistema de gestión.

■ La estructura de la documentación soporte del sistema de gestión.

■ La interacción de los procesos del sistema de gestión.

4.1 Control de la documentación

La organización debe disponer de una metodología documentada y aplicada para el

control de la documentación constituyente del sistema de gestión de calidad. Se basa en la

edición, revisión, aprobación de documentos y control de documento obsoletos.

Tablas de documentos

4.2 Control de los registros

Se ha de tener en cuenta ubicación, archivo, tiempo de archivo y control de acceso.

Debido a que los registros proporcionan la evidencia de la conformidad con los requisitos y



_________________________________________________________________________________________________________________

la eficacia del SGC, la norma deja clara la necesidad de que los registros permanezcan en

todo momento legible y que se identifiquen y se recuperen con facilidad.

4.5 Compromiso de la dirección

El compromiso de la dirección se basa en la comunicación, definición de la política y

objetivos de calidad, revisiones del sistema y disponibilidad de los recursos necesarios.

4.6 Enfoque al cliente

La dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se

cumplen con el propósito de aumentar su satisfacción.

4.7 Política de calidad

Asegurar que la dirección establece su política de calidad atendiendo particularmente a

que sea coherente con los objetivos marcados, al compromiso de cumplir con los requisitos,

a mejorar continuamente la eficacia del SGC y proporcionar un marco de referencia para

establecer y revisar los objetivos de la calidad.

4.8 Planificación

Los procesos necesarios para la prestación del servicio están planificados y se

desarrollan según lo establecido en sus correspondientes procedimientos e instrucciones de

trabajo. Durante la planificación de la prestación del servicio se determina, cuando sea

apropiado lo siguiente:

■ Los objetivos de la calidad y los requisitos relativos al servicio a prestar.

■ La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos

específicos para el servicio a prestar.

■ Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo

específicos para el servicio a prestar, así como los criterios para la aceptación del mismo.

■ Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de

realización y el servicio resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificación queda reflejado en los distintos documentos del SGC así

como en las Bases de Datos diseñadas para cada actividad realizada, ambas se revisan y

actualizan para incluir posibles cambios.



_________________________________________________________________________________________________________________

4.9. Objetivos de la calidad

Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.

4.10 Planificación de la calidad

La planificación de la calidad ha de ser documentada asegurando que en la planificación se

incluye la forma de manejar los cambios.

4.11 Responsabilidad y autoridad

Definir las autoridades y responsabilidades.

4.12 Representante de la direcciónLa dirección debe designar un miembro que con independencia de otras

responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya. El representante

deberá tener vocación de permanencia.

4.13 Comunicación interna

La dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se

efectúa considerando la eficacia del SGC. La comunicación ha de ser horizontal y

vertical.

4.14 Revisión por la dirección

Se tendrá en cuenta: auditorias, la opinión del cliente, el seguimiento de los

objetivos, los procesos, los servicios y las acciones correctivas y preventivas.

4.15 Provisión de recursos

La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para poner en

marcha y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, logrando así la satisfacción

del cliente.

4.16 Competencia, toma de conciencia y formación



_________________________________________________________________________________________________________________

La organización determina las necesidades de formación, facilita y evalúa la eficacia de la

formación mediante los registros. La dirección debe sensibilizar a toda la organización sobre

la importancia de la política de calidad, impacto del trabajo en la calidad, la mejora, las

responsabilidades y las consecuencias

Figura 8. Diagrama sobre la competencia, toma de conciencia y formación

4.17 Infraestructura

La dirección asegura que los procesos se realizan en condiciones controladas. La

infraestructura incluye: espacios de trabajo, instalación, equipo para los procesos (tanto

hardware como software) y servicios de apoyo (como el transporte o la comunicación).

4.18 Ambiente de trabajo

La organización para lograr la conformidad con los requisitos del producto debe

determinar y gestionar el ambiente de trabajo en: salud e higiene, métodos de trabajo, ética

y condiciones ambientales.

4.19 Planificación de la realización del producto

La organización identifica y gestiona los procesos que afectan a la calidad de los

productos y/o servicios. Se deben definir métodos de control de procesos, parámetros,

normas y mediciones.

4.20 Identificación de los requisitos relacionados con el producto


Definir las Necesidades de la

Formación

SeguimientoDiseñar y

Planificar la Formación

Evaluar los Resultados de la Formación

Proponer la Formación


_________________________________________________________________________________________________________________

Identificación de los requisitos del cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisito

adicional por la organización.

4.21 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Requisitos definidos y documentados, registro de pedidos verbales y resolución de

diferencias.

4.22 Comunicación con el cliente

La organización debe identificar y aplicar medidas eficaces para comunicarse con los

clientes.

4.23 Planificación del diseño y desarrollo

Planes del diseño: etapas, equipo, revisión, verificación y validación.

4.24 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Se debe satisfacer los requisitos del cliente, legales y medioambientales. Experiencia previa.

4.25 Resultados del diseño y desarrollo

Cumplir requisitos de entrada, criterios de aceptación y características especiales.

4.26 Revisión del diseño y desarrollo

Las revisiones del diseño y del desarrollo deben ser sistemáticas para asegurar la

conformidad con los requisitos de los elementos de entrada. Si durante el proceso de

revisión se identifica un problema, la organización debe proponer las acciones necesarias.

Además de registrar las revisiones, deben mantenerse registros de los resultados de

cualquier acción necesaria.

4.27 Verificación del diseño y desarrollo



_________________________________________________________________________________________________________________

Verificación en etapas planificadas.

4.28 Validación del diseño y desarrollo

Comprobación de que el producto y/o servicio cumple con los requisitos definidos.

4.29. Control de cambios del diseño y desarrollo

La organización determina el efecto del cambio sobre las partes constitutivas y sobre el

producto entregado. Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, según

corresponda, y aprobados antes de su aplicación.

4.30 Proceso de compras

Evaluación y selección de proveedores.

4.31 Información de las compras

Requisitos, métodos y documentación.

4.32 Verificación de los productos comprados

La verificación de los suministros comprende documentación tales como certificados,

instrucciones, etc. De tal forma que la falta de cualquiera de los documentos señalados en el

pedido impedirá la aceptación del producto. Los suministros que no cumplan las condiciones

de calidad exigidas en el pedido serán rechazados. Dicho rechazo significará la devolución

del material al proveedor.

4.33 Control de la producción y de la prestación del servicio

Engloba el mantenimiento, entorno de trabajo, normas de trabajo, medición y estado.

4.34 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio

La organización identifica procesos y los valida.

4.35.-Identificación y trazabilidad



_________________________________________________________________________________________________________________

Engloba la identificación del producto o servicio. La trazabilidad se implantará cuando

sea un requisito especificado.

4.36 Propiedad del cliente

Engloba la verificación, almacenamiento, conservación y comunicación con el cliente.

4.37 Preservación del producto

Engloba manipulación, embalaje, almacenamiento y entrega.

4.38 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

Engloba controlar, calibrar, conservar, manejar, y almacenar los equipos de medición y

prueba, incluyendo el software.

4.39 Generalidades de la medida, análisis y mejora

Los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la

conformidad del producto, la conformidad del SGC y mejorar continuamente la eficacia del

sistema de gestión de la calidad, deben planificarse y ponerse en funcionamiento.

Periódicamente se evaluará la efectividad de las mediciones. Debe comprender la

determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance

de su utilización.

Los resultados son una entrada a la revisión por la dirección.

4.40 Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del

cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.

4.41. Auditorías internas

Engloba seguimiento del sistema, procesos y producto.

4.42 Seguimiento y medición de los procesos



_________________________________________________________________________________________________________________

Medición y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad.

4.43. Seguimiento y medición del producto

Se debe verificar el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o

4.44. Control del producto no conforme

El control del producto no conforme engloba: bloqueo del producto no conforme, análisis de

no conformidades, destino del producto no conforme: reparado, aceptados mediante

permiso, recalificados, rechazados, concesiones de clientes, verificación y reproceso.

4.45. Análisis de los datos

Los análisis de datos engloban: efectividad y adecuación del SGC, tendencias en las

operaciones de proceso, satisfacción y/o insatisfacción del cliente, conformidad con los

requisitos del cliente, características de los productos, procesos y/o servicios.

4.46. Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente el SGC mediante el uso de la política de

calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las

acciones correctivas y preventivas y la revisión realizada por la dirección.

4.47. Acción correctiva

Eliminar y reducir causas de no conformidad.

4.48. Acción preventiva

Eliminar y reducir causas potenciales de no conformidad

V.-ISO 14001:2004. Sistema de gestión medioambiental



_________________________________________________________________________________________________________________

Un SGMA es aquel por el que una compañía controla las actividades, los productos y los

procesos que causan o podrían causar impactos medioambientales minimizando, de esta

forma, los impactos medioambientales de las operaciones.

La gestión medioambiental es la herramienta que permite controlar los aspectos

medioambientales y que por tanto minimiza y/o elimina los impactos. El ciclo comienza con

la planificación de un resultado deseado, implantando un plan, comprobando si el plan

funciona y, finalmente, corrigiendo y mejorando el plan basándose en las observaciones que

surgen del proceso de comprobación.

5.1. Requisitos generales

Identificación, secuencia e interacción de los procesos. Consiste en definir métodos de

control, seguimiento y medición de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivos

planificados.

5.2 Política medioambiental

La elaboración de la política medioambiental supone una etapa preliminar de

planteamiento del SGMA. Gracias a ello, la dirección de la organización puede impulsar la

implantación del SGMA.

La política medioambiental debe redactarse en forma de declaración firmada por la

dirección. Es un documento escrito donde se exponen las acciones en materia

medioambiental.

La política medioambiental debe presentar:

- El compromiso con la mejora continua.

- El compromiso con la prevención de la contaminación

- El compromiso con la conformidad reglamentaria

La mejora continua consiste en que la organización debe fijar sus objetivos y metas,

poner en marcha los medios necesarios para alcanzar los objetivos fijados y evaluar a través

de las auditorias del SGMA el grado de eficacia conseguido. Los resultados de las auditorias

se comunican a la dirección la cual se encargará de fijar nuevos objetivos medioambientales

y modificar si procede su política.



_________________________________________________________________________________________________________________

El espiral de mejora continua se basa en el principio de la rueda de Deming. La mejora

continua permitirá conseguir avances en el comportamiento medioambiental global de la

organización. Los impactos medioambientales implicados son los que atañen al agua, al

aire, a las emisiones de ruidos, a la producción de residuos, etc., aunque también se

contemplan otros aspectos del sistema organizativo que son igualmente importantes, un

ejemplo es la formación del personal.

La prevención de la contaminación consiste en la aplicación de procedimientos, prácticas,

materiales o productos que impidan, reduzcan o controlen la contaminación, por ejemplo el

reciclaje.

La prevención de la contaminación precisa de un seguimiento que debe llevarse a cabo

mediante la investigación de las mejores tecnologías disponibles tendentes a la reducción

de la contaminación en su origen y de procedimientos de tratamiento de las emisiones y los

residuos generados por la organización.

Hay que intentar reducir toda emisión contaminante a partir de sus fuentes, así como la

producción de residuos, implantando tecnologías no contaminantes. Es necesario valorar y

reciclar los residuos y las emisiones.

La conformación reglamentaria consiste en que la organización al desear establecer un

SGMA conforme con sus requisitos, asume el compromiso de elaborar una política de

respeto al medio ambiente conforme con la legislación, la reglamentación medioambiental

aplicable, así como todas las exigencias suscritas por la propia organización.

En resumen, la política medio ambiental debe:

■ Quedar definida por la dirección a su más alto nivel

■ Adecuarse a la naturaleza, la dimensión y los impactos de las actividades, productos

o servicios de la organización.

■ Incluir compromisos con la conformidad reglamentaria, las mejoras continuas en la

prevención de la contaminación



_________________________________________________________________________________________________________________

5.3 Planificación de los aspectos medioambientales

La organización debe:

■ Efectuar el inventario de todos los impactos: Balance inicial.

■ Identificar los aspectos medioambientales controlables.

■ Terminar con los impactos significativos: Elaborar criterios de selección de carácter

metódico.

■ Tener en cuenta los impactos significativos en el momento de fijar los objetivos

■ y las metas.



_________________________________________________________________________________________________________________

■ Actualizar este balance inicial cuando así sea preciso.

■ La determinación de aspectos medioambientales significativos se realizará antes de:

Iniciar actividades.

■ Que se promulgue un nuevo requerimiento o un requerimiento existente sufra

modificaciones o cambios.

■ Que se diseñe un nuevo producto, proceso o servicio.

■ Que se modifique un proceso existente.

5.4. Requisitos legales y otros requisitos

La organización debe ser capaz de identificar y acceder a los requisitos legales y a otros

requisitos que sean aplicables a los aspectos medioambientales de sus actividades,

productos o servicios.

5.5 Objetivos, metas y programas


■ Establecer y mantener objetivos y metas documentados en todos los niveles y funciones

afectadas.

■ Tener en cuenta los requisitos legales y otros requisitos, los aspectos medioambientales

significativos, las opciones tecnológicas, los requisitos económicos, operativos, comerciales

y la opinión de las partes interesadas.

■ Velar por la coherencia de los objetivos con la política medioambiental.



_________________________________________________________________________________________________________________

Los objetivos son fines de carácter general y se cuantificarán cuando sea posible. Las

metas son los requisitos detallados de actuación aplicable a la empresa o a partes de ella

para cumplir los objetivos generales.

5.6 Programa de gestión medioambiental

■ La organización debe:

■ Establecer y mantener programas de gestión medioambiental.

■ Designar las responsabilidades, los medios y el calendario para la culminación de

estos programas. Uno de los más importantes es el programa de auditorías, que

determina el alcance y la periodicidad de las mismas.

■ Modificar dichos programas, si fuese preciso.



_________________________________________________________________________________________________________________

El establecimiento del programa de gestión medioambiental se realizará anualmente por

la/el responsable del SGMA. Se elaborará a partir de los objetivos y metas y describe que

acciones se han de realizar como consecuencia de los objetivos y metas medioambientales

marcados, quién las va a efectuar, cuándo las va a empezar y cuándo las va a finalizar.

El programa debe incluir:

■ Los objetivos y metas medioambientales.

■ Cómo se establece la gestión medioambiental de la organización y quién es el

responsable de hacerlo.

■ Cómo y quién proporciona los recursos humanos y financieros adecuados para

ejecutar el programa con efectividad.

■ Cómo se incorporan las técnicas de mejora continua, incluyendo los resultados de

las mediciones y las auditorias del sistema y quién es el/la responsable de hacerlo.

Qué partes de la documentación del SGMA se generan o modifican en la preparación de

los programas, quién es el/la responsable de hacerlo y como se controla.

■ Los programas incluyen planes para la minimización de residuos, la optimización de

recursos no renovables como el agua, el ahorro energético y la mejora de la gestión

de residuos.

■ Plazo de ejecución.

■ Fecha y firma de aprobación.



_________________________________________________________________________________________________________________

En caso de que durante el período de vigencia del programa se lleve a cabo alguna

modificación de las distintas actividades, productos y servicios o instalaciones de la

empresa, se modificará el programa de actuación para los mismos, con objeto de definir los

objetivos y metas que se pretenden conseguir, los medios para alcanzarlos, así como los

procedimientos para tratar los cambios que surjan y los mecanismos de corrección que se

deben implantar si fuese necesario.22, 23

5.7 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad


■ Definir las funciones, responsabilidades y competencias aplicables al sistema de gestión

medioambiental.

■ Documentar y comunicar estos datos a los miembros del personal afectado.

■ Proporcionar los medios necesarios para la implantación del SGMA.

■ Nombrar a uno o más representantes específicos (con funciones, responsabilidades y

competencias bien definidas).

5.8 Competencia, formación y toma de conciencia


Identificar las necesidades de formación.

Exigir que el personal cuya actividad laboral sea fuente de impactos significativos

en el medio ambiente haya recibido la formación adecuada.

Sensibilizar a todo el personal en materia de medio ambiente y de los requisitos

del SGMA.



_________________________________________________________________________________________________________________

Velar por la competencia del personal que realice tareas que puedan tener

impactos significativos en el medio ambiente.

5.9 Comunicación


Establecer la comunicación interna entre los diferentes niveles y funciones.

Tratar (recibir y documentar) las peticiones de las partes interesadas externas.

Estudiar la conveniencia de adoptar procesos de comunicación externa (aparte

de las respuestas a las peticiones) y documentar por escrito la decisión adoptada.

5.10 Documentación

La organización está obligada a mantener y actualizar en papel y en formato electrónico los

siguientes materiales:

Descripción de los elementos esenciales del SGMA y sus interacciones.

Indicar los lugares en los que se puede encontrar la documentación correspondiente.

Documentación del sistema, describiendo los elementos básicos del mismo, las

responsabilidades y funciones.

Registros de las auditorias y revisiones.

Registros de “no conformidad”, de accidentes e incidentes con repercusión

medioambiental.

Registros de legislación.

Registros de formación impartida.

Registro de las comunicaciones, tanto internas como externas.

Registros de otras informaciones convenientes para el funcionamiento del sistema y

para mostrar la conformidad con la norma.


La organización debe controlar los documentos del SGMA.

5.12 Control operacional




_________________________________________________________________________________________________________________

Identificar las operaciones y actividades asociadas con los aspectos

medioambientales significativos.

Planificar las actividades, incluyendo las relativas al mantenimiento.

Actualizar los procedimientos documentados.

Estipular en los procedimientos los criterios operativos aplicables.

Comunicar los procedimientos y requisitos a los suministradores y subcontratistas.

5.13 Preparación y respuesta ante emergencias


Identificar los riesgos y las situaciones de emergencia.

Evitar que los riesgos identificados se materialicen en accidentes.

Prever las acciones a llevar a cabo en caso de accidente.

Examinar y revisar, si procede, los procedimientos de prevención.

Comprobar los procedimientos de forma periódica.



_________________________________________________________________________________________________________________

5.14 Seguimiento y medición. Verificación


Controlar y medir las principales características de las actividades que son fuente de

impactos significativos en el medio ambiente.

Calibrar el equipo de seguimiento.

Registrar los resultados y conservarlos en conformidad con los procedimientos.

Evaluar periódicamente la conformidad con la reglamentación y la legislación

medioambiental aplicable.

5.15 Evaluación del cumplimiento legal

La organización debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento de los requisitos legales

identificados, incluidos permisos o licencias.

La organización debe demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitos identificados a los cuales se ha suscrito.

5.16 No conformidad, acción correctiva y acción preventiva



_________________________________________________________________________________________________________________


Adoptar medidas para reducir todo posible impacto.

Implantar y completar las acciones correctivas y preventivas.

Adoptar las acciones correctoras y preventivas en función de la importancia de los

problemas detectados, y de forma proporcional al impacto medioambiental en

cuestión.

Registrar los cambios realizados en los procedimientos como consecuencia de las

acciones correctoras y preventivas.



_________________________________________________________________________________________________________________



Establecer y mantener procedimientos de control de los registros relativos al medio

ambiente.

Concretar en registros los datos relativos a la formación y a los resultados de las

auditorias y las revisiones.

Establecer y dejar constancia escrita de los plazos de conservación.

5.18. Auditoría interna


Establecer uno o varios programas de auditoría del SGMA, así como el

procedimiento de auditoría. 49, 50, 51

Realizar auditorías de forma periódica.

Se ha de proporcionar a la dirección los datos relativos al resultado de las auditorias.



_________________________________________________________________________________________________________________



Realizar la revisión del SGMA.

Documentar la revisión.

Abordar con motivos de estas revisiones las oportunas necesidades de cambio de la

política, en los objetivos o cualquier otro elemento del sistema.



_________________________________________________________________________________________________________________

VI. OHSAS 18001:2007. Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional.


Alcance y campo de aplicación

No requiere requisitos para su aplicación, ha sido elaborada para que la apliquen empresas y organizaciones de todo tipo sin importar su origen geográfico, social o cultural.

Es aplicable a cualquier empresa que desee:

Establecer un sistema de gestión y salud ocupacional, para proteger el patrimonio

expuesto a riesgos en sus actividades cotidianas.

Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión en salud y

seguridad ocupacional.

Asegurar la conformidad de la política de seguridad y salud ocupacional establecida.

Demostrar esta conformidad a otros.

Buscar certificación del sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional, otorgada

por un organismo externo.

Hacer una autodeterminación y una declaración de la conformidad y cumplimiento con la

norma.

La Norma OHSAS 18001 recoge los requisitos aplicables a la documentación del sistema

en los puntos 4.4.4 Documentación y 4.4.5 Control de documentos.

Documentación del SST Requerida por la Norma OHSAS 18001

Política y objetivos.

Descripción del alcance del sistema.

Descripción de los elementos principales del SGSST, y su interacción, así como la

referencia a los documentos relacionados.

Referencia a los documentos relacionados con los elementos del sistema.

Documentos y registros requeridos por la Norma.



_________________________________________________________________________________________________________________

Documentos, incluyendo los registros, que la organización considere necesarios para

asegurar la eficacia de la planificación, operación y control de los procesos relacionados

con la gestión de los riesgos para la SST.

6.2 Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional (SGSySO)

Es el conjunto de elementos mutuamente relacionados y que interactúan para establecer

la política y los objetivos del sistema de SySO para lograr dichos objetivos y para dirigir y

controlar una organización con respecto al sistema de SySO. 18,19

6.3 Política SySO

La política debe incluir un compromiso de mejora continua y de cumplimiento de la

legislación vigente, así como de otros requisitos asumidos por la organización en materia de

prevención (tales como requisitos exigidos por los clientes, o compromisos voluntarios),

estar documentada, implantada, mantenida y ser comunicada a todos los empleados.

La política de SySO presenta 6 fases:

Capacitación. Comunicación. Control de documentos y datos. Control operacional. Preparación. Respuesta ante situaciones de emergencia.

Figura Nº 9 para la gestión de Seguridad y Salud Ocupacional



_________________________________________________________________________________________________________________

6.4 Planificación

La planificación de la actividad preventiva se desarrolla en las áreas en las que la gestión

debe concentrar sus esfuerzos en la identificación de peligros, valoración de riesgos y el

control de aquellos evaluados. La organización debe fijar sistemas capaces de identificar las

condiciones legales aplicables a las operaciones, además de establecer programas para la

mejora mediante la fijación de objetivos y metas.

6.5 Identificación de peligros, evaluación de riesgos y determinación de controles

La planificación de la actividad preventiva se desarrolla en base a una identificación

previa de los peligros, evaluación y control de riesgos, y de los requisitos legales y otros

requisitos aplicables, y al establecimiento de unos objetivos, que se materializan en el

programa de gestión.

La organización debe establecer y mantener procedimientos que permitan asegurar la

continua identificación de los peligros en el lugar de trabajo, la evaluación de los riesgos

ocasionados por los peligros que no han podido ser eliminados, y el establecimiento de las

medidas de control y actualización necesarias.

6.6 Requisitos legales y otros

La norma solicita a la organización que establezca y mantenga una sistemática para la

identificación y el acceso a los requisitos legales y otros requisitos aplicables, se pretende

realizar un ejercicio de búsqueda de la legislación, normativa y compromisos asumidos, en

materia de prevención de riesgos laborales y de seguridad, y de extraer, en función de la

tipología de sus instalaciones, equipos, actividades realizadas, etc., cuáles son las

obligaciones en materia de prevención que deben cumplirse, para que en caso de que no se

cumplan tomar las medidas necesarias y en el caso de requisitos a formalizar

periódicamente, poder planificar y controlar su realización, para asegurar que no caen en el

olvido.

El Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo, permite consultar la legislación de prevención de riesgos laborales.


http://www.insht.es/portal/site/Insht/menuitem.75eb39a3ca8b485dce5f66a150c08a0c/?vgnextoid=75164a7f8a651110VgnVCM100000dc0ca8c0RCRD

http://www.insht.es/portal/site/Insht/menuitem.75eb39a3ca8b485dce5f66a150c08a0c/?vgnextoid=75164a7f8a651110VgnVCM100000dc0ca8c0RCRD

http://www.mtas.es/insht/


_________________________________________________________________________________________________________________

Figura de la Ley fundamental de PRL

6.7 Objetivos y programas

La organización considerando las opciones tecnológicas, los requisitos financieros,

operativos y de negocio, debe establecer y mantener documentados los objetivos de mejora

en términos de resultados de Seguridad y Salud Ocupacional en cada una de las funciones

y niveles pertinentes del sistema. Para alcanzar los objetivos planteados la organización

debe determinar las diferentes responsabilidades de ejecución, las acciones, medios y

recursos necesarios para poder alcanzarlos, las distintas metas para el seguimiento de su

cumplimiento y los plazos en que los objetivos se han de alcanzar, a través de uno o más

documentos denominados programas de gestión de la prevención de riesgos laborales. 18,19,

20

6.8 Implementación y operación

La norma establece:

Las responsabilidades y autoridades de los empleados, así como las funciones

dentro del sistema.

Las necesidades de formación y la competencia de los empleados que realizan los

procesos de control y la concienciación.

El modo en que se gestionarán las comunicaciones internas y externas.

La documentación del sistema.

El control de las operaciones de las actividades asociadas con los riesgos

identificados como consecuencia de las actividades de la organización. Debe figurar

para las situaciones de emergencia, los planes que han de ponerse en práctica para

prevenir y mitigar las posibles enfermedades o lesiones que puedan acaecer.



_________________________________________________________________________________________________________________

La organización debe establecer y mantener planes y procedimientos para identificar las

situaciones de emergencia potenciales e incidentes, así como para responder a tales

situaciones de emergencia.

El objetivo principal del punto de la Norma 4.4.7 Preparación y respuesta ante

emergencias, consiste en prevenir o mitigar las posibles lesiones o enfermedades

causadas por situaciones de emergencia, adoptando diferentes medidas.

Este punto de la Norma OHSAS, se corresponde íntegramente con el requisito legal de

la elaboración del Plan de Emergencia, motivada fundamentalmente por el artículo 20, de

la Ley 31/1995, de Prevención de Riesgos Laborales, en el que se establece la

“obligatoriedad de que en todo centro de trabajo prevea las medidas de emergencias y

los medios de protección y las condiciones de evacuación adecuadas para garantizar

la integridad física de las personas”.

Requisitos OHSAS 18001 sobre Preparación y Respuesta ante Emergencias

Establecer, implementar y mantener uno o varios procedimientos para:

o Identificar incidentes y situaciones de emergencia potenciales.

o Responder a esas situaciones de emergencia, teniendo en cuenta las

necesidades de las partes interesadas, tales como los servicios de

emergencia, contratas, vecinos, etc.

Prevenir o mitigar las consecuencias asociadas a dichas situaciones.

Realizar pruebas periódicas (simulacros), implicando si es preciso a las partes

interesadas pertinentes.

Revisar los procedimientos periódicamente y modificarlos si se considera preciso,

después de las pruebas periódicas, y tras la ocurrencia de situaciones de emergencia.

Un plan de emergencia es un documento en el que se indican las pautas a seguir en

caso de que se produzca una situación de emergencia específica. Debe ser conocido por

todos los miembros de la organización.



_________________________________________________________________________________________________________________

Un posible modelo de Sistema de Gestión de SST basado en las directrices marcadas por la Ley 54/2003 sería

6.9 Recursos, roles, responsabilidades, responsabilidad laboral y autoridad



_________________________________________________________________________________________________________________

Se establece y documenta la estructura y responsabilidades del personal que gestiona,

realiza y verifica actividades que tengan efectos en los riesgos de instalaciones y procesos

de la organización como por ejemplo integrantes de la brigada de emergencia, incluyendo el

nombramiento del representante de la dirección en materia de prevención.

6.10 Competencia, formación y toma de conciencia

Debe determinarse las necesidades de formación en materia de prevención, que vendrán

definidas en parte, por las evaluaciones de riesgos efectuadas y, asegurar la competencia e

implicación del personal en el sistema a través de las acciones formativas pertinentes, y de

los registros que evidencien su realización.

Figura Nº 9 para Gestión de la Seguridad y Salud integrada

6.11 Comunicación

La organización debe disponer de procedimientos para asegurar que la información

básica sobre el sistema es comunicada hacia y desde los empleados y otras partes

interesadas como por ejemplo la Administración y los clientes.



_________________________________________________________________________________________________________________

6.12 Participación y consulta

Los trabajadores deben estar involucrados en el desarrollo y la revisión de la política y los

procedimientos para la gestión de los riesgos, éstos serán consultados cuando haya

cualquier cambio que afecte a la seguridad y salud en el lugar de trabajo.

6.13 Documentación

La norma no exige ningún procedimiento documentado para regular las actividades, salvo

si su exigencia supone un peligro para la integridad del sistema de gestión de la prevención,

o para los propios trabajadores.

6.14 Procedimientos y RegistrosLos procedimientos son los documentos formalmente escritos que describen un

conjunto de actividades específicas, definiendo las responsabilidades y los métodos

requeridos para alcanzar un resultado esperado. Establecen el objeto y el alcance del

proceso y explican de modo detallado la forma de llevarlo a cabo.

Un procedimiento escrito facilita la ejecución de los trabajos de forma similar, en todas

las ocasiones, incluso cuando hay cambio de personal.

Las instrucciones de trabajo son documentos que se pueden desarrollar a partir de

procedimientos, para clarificar o detallar en mayor grado la forma de realizar una actividad.

Tanto los procedimientos como las instrucciones, se pueden elaborar siguiendo un mismo esquema:

Elaboración de Procedimientos Escritos

Diagramas de Flujo

Contenidos de Procedimientos e Instrucciones

Etapas en la Emisión de un Procedimientos

Evaluar la Necesidad

Definir Criterios y puntos esenciales

Desarrollo esquemático

Estudios de la interacción con otros sistemas de gestión

Identificar situaciones críticas que pueden modificarlo

Redacción

Comprobar la facilidad de la lectura



_________________________________________________________________________________________________________________

Aprobar y comunicación de las partes interesadas


La organización debe establecer y mantener procedimientos para el control de los

documentos de los que se disponga. La información del sistema debe mantenerse en un

adecuado medio de soporte tales como papel o electrónico, y se debe disponer de un

documento de referencia que es el manual de sistema de gestión de prevención.

6.16 Control operacional

Se debe determinar aquellas operaciones y actividades en las que es necesario aplicar

medidas de control para los casos de:

Compra:

Productos (como por ejemplo la solicitud y la gestión de las fichas de seguridad y el

correcto etiquetado de los productos, etc.).

Equipos de trabajo (requisitos de seguridad de la maquinaria, manuales de instrucciones,

etc.).

Servicios o subcontrataciones (comunicación de los procedimientos y requisitos

relevantes a los proveedores y subcontratistas: coordinación empresarial).

El mantenimiento adecuado en los equipos de trabajo, el diseño del lugar de trabajo,

procesos, instalaciones (reformas), maquinaria, procedimientos operativos y organización

del trabajo, incluyendo su adaptación a las capacidades humanas, para eliminar o reducir

los riesgos en su origen antes de su implantación evitará posteriores problemas y costes por

reformas, debido a no haber identificado con anterioridad posibles peligros.

6.17 Preparación y respuesta ante emergencias

La organización debe establecer y mantener planes y procedimientos ante posibles

incidentes y situaciones de emergencia y asegurar que éstos están en vigor y son eficaces.

Los planes contienen:

Posibles fallos en equipos principales. Por lo que se incluirá los responsables de

toma de decisiones y realización de acciones, la evaluación de extensión del fallo y

la comunicación a los responsables.



_________________________________________________________________________________________________________________

Posible fallo de instalaciones de servicios generales (energía, agua, aire

acondicionado).

Por lo que se incluirá los responsables de toma de decisiones y realización de acciones, la

evaluación de la extensión del fallo y la comunicación a los responsables.

Dichos planes se basan en la seguridad de las personas, utilización y uso de equipos de

emergencia, alarmas, plan y sistema para contención de incidente-accidente y lista de

chequeos de comprobación y de acciones críticas.

Los procedimientos de actuación de emergencia contemplan de forma documentada,

completa, exhaustiva, actualizada y escrita:

Responsabilidades de cada empleado, distribución, recuento de empleados,

procedimiento de alerta, notificación a realizar y comprobaciones.

Procedimiento de evacuación, responsables, salida y acciones antes de la

evacuación.

Planes de emergencia, sistemas de formación, simulacros, documentación,

señalización, lugares de instalación donde hay una copia del plan de emergencia y

responsable de su mantenimiento y custodia, procedimientos y planes de

entrenamiento periódico.

6.18 Seguimiento y medición

Los planes de emergencia proporcionan la manera de actuar de los empleados, cuándo y

cómo hacerlo en casos de operación anormales, minimizando los riesgos y consecuencias,

por lo que es imprescindible disponer de él, conocerlo, simularlo y comprobarlo, cuando sea

factible y aplicarlo en los casos que se deba hacer.

6.19 Evaluación y cumplimiento legal

La organización debería poder demostrar que ha evaluado el cumplimiento de los

requisitos legales identificados, incluidos permisos o licencias. La organización debería

poder demostrar que ha evaluado el cumplimiento con los otros requisitos identificados a los

cuales se ha suscrito.

6.20 Investigación de incidentes



_________________________________________________________________________________________________________________


Determinar las deficiencias subyacentes del sistema de SySO y otros factores

que pueden ser la causa o que contribuyan a la ocurrencia de incidentes.

Identificar la necesidad de la acción correctiva.

Identificar las oportunidades para la acción preventiva.

Identificar las oportunidades para la mejora continua.

Comunicar los resultados de tales investigaciones. Dichos resultados deben estar

documentados y mantenidos.

Figura del Ciclo PHVA del ciclo Deming

6.21 No conformidad, acción correctiva y acción preventiva

La organización debe establecer y mantener procedimientos para definir la

responsabilidad y autoridad para:

El manejo de investigación de accidentes, incidentes y no conformidades.

La aplicación de acciones para mitigar cualquier consecuencia derivada de

accidentes, incidentes y no conformidades.

La iniciación y finalización de las acciones preventivas y correctivas.



_________________________________________________________________________________________________________________

La confirmación de la eficacia de las acciones preventivas y correctivas tomadas.

Todas las acciones preventivas y correctivas propuestas deben ser revisadas mediante

el proceso de evaluación de riesgo previamente a la implantación de los procedimientos.

Cualquier acción correctiva y preventiva tomada para eliminar las causas de no

conformidades reales y potenciales, debe ser apropiada a la magnitud de los problemas y

acorde con los riesgos para la SySO encontrados

La organización debe implementar y registrar cualquier cambio experimentado en los

Procedimientos documentados generados por las acciones preventivas y correctivas.



Establecer y mantener procedimientos para identificar, conservar y disponer

los registros del sistema de gestión de SySO, así como de los resultados de las

auditorias y revisiones.

Los registros del sistema de gestión de SySO deben ser legibles,

identificados y trazables en las actividades involucradas. Deben ser archivados y

conservados de manera que puedan recuperarse fácilmente y estén protegidos

contra daños, deterioro o pérdida. Debe establecerse y registrarse el periodo durante

el que deben ser conservados.

Los registros se deben conservar de manera apropiada para el sistema y para la

organización a fin de demostrar la conformidad con esta norma. En el quedará reflejado:

Fecha

Lugar

Descripción del incidente/accidente

Área que ha afectado

Causas posibles incidente/accidente

Funcionamiento de las medidas preventivas

Comunicaciones y notificaciones realizadas

Aspectos legales a cumplimentar



_________________________________________________________________________________________________________________

6.23 Auditoría interna

La organización establece y mantiene un programa de auditorías. Los objetivos de la

auditoría interna son:

Revisarlos resultados de auditorías anteriores.

Determinar que el SPRL cumple los requisitos.

Está implantado y mantenido.

Resulta eficaz.

La auditoria tiene diferentes fases:

Fase I:



_________________________________________________________________________________________________________________

El objetivo de la fase I es proporcionar un punto de partida para planificar la auditoria fase II.

El equipo auditor se encarga de la verificación del sistema de gestión de seguridad y salud

ocupacional, verificación de que las bases del sistema están correctamente establecidas en

el contexto de los riesgos identificados, de la política y los objetivos, y en particular del grado

de preparación de la organización.

Se presta especial atención a:

La adecuación de la política para la salud y la seguridad laboral.

El proceso de identificación y evaluación de los riesgos para la salud y la seguridad

laboral.

La existencia de documentos requeridos por la legislación. Las auditorías internas.

La auditoria fase I se realiza mediante una visita a la instalación y la revisión de la

documentación. Previamente el equipo auditor habrá enviado un programa de auditoría, con

suficiente antelación, para que pueda ser preparada por el cliente.

Al término del proceso de auditoría fase I se presenta un informe con los hallazgos y

observaciones oportunos, y con las recomendaciones necesarias relativas a la planificación

de la auditoria fase II.

Fase II:

El objetivo de la auditoria fase II es determinar que la organización observa sus propias

políticas, objetivos y procedimientos, y confirmar que el sistema de gestión de seguridad y

salud es conforme con todos los requisitos de la norma.

Al término de cada auditoria, se mantienen reuniones de cierre para presentar los

resultados de la misma. En caso de detectarse no conformidades en el transcurso de la

auditoria Fase II, se documentan por escrito y se firman por el cliente y el auditor jefe.

El proceso de auditoría Fase II finaliza con la presentación al cliente de un informe de

auditoría en el que se indicarán las no conformidades, si las hubiera, y la recomendación en

cuanto a la certificación por parte del equipo auditor.16

En el caso de existir no conformidades menores, las acciones correctoras han de ser

notificadas por escrito antes de 3 meses. En el caso de no conformidades mayores no se

concede la certificación hasta que éstas no se hayan corregido y se haya verificado dicha

corrección mediante una auditoria extraordinaria de verificación o por otros medios

apropiados de verificación.



_________________________________________________________________________________________________________________

La auditoria se ha de entender como una evaluación sistemática, periódica, documentada

y objetiva que consiste en la revisión global de la eficacia, efectividad y fiabilidad del sistema

de gestión para la prevención de riesgos laborales, así como si el sistema es adecuado para

alcanzar la política y los objetivos de la organización en esta materia.

El objetivo global hace referencia a que se ha de contemplar al sistema auditado en su

totalidad, para poder expresar una opinión sobre la razonabilidad de su funcionamiento y/o

de la información emitida. Debe ser una revisión normalizada, deberán existir unas normas

que garanticen que las conclusiones alcanzadas en la auditoria responden a unos criterios

mínimos comunes para todos los auditores.

La auditoria analiza el funcionamiento del sistema, sus puntos fuertes y débiles. El

análisis de un sistema nunca puede ser realizado de forma puntual, no se busca el acierto o

fallo en un determinado momento, sino que se busca los posibles aciertos y fallos a lo largo

del tiempo.

Es sistemática, los resultados de la auditoria no se basan en el azar sino que son debidos

a un análisis minucioso, ordenado y planificado por parte del auditor, que permiten un grado

alto de fiabilidad.

Analiza resultados basándose en éstos la efectividad de las actuaciones.

Es periódica, los sistemas de gestión son implantados en un determinado momento, para

una organización y unas necesidades empresariales. Los cambios en la organización, los

procesos, las personas, etc., pueden generar que lo que hoy es adecuado deje de serlo en

un periodo corto de tiempo. Las auditorias, al ser periódicas, deben impedir el desajuste

entre el sistema y la realidad.12, 17, 18



_________________________________________________________________________________________________________________

Figura Nº 10 pasos para la auditoría interna

Fuente: 48


Con toda la información suministrada por el sistema en base a las auditorias, la política,

los objetivos, y otros elementos del sistema tales como los resultados de las inspecciones y

datos tales como estadísticas de siniestralidad, etc., la alta dirección de la organización debe

revisar, a intervalos, el sistema de gestión de prevención de riesgos laborales para asegurar

su continua idoneidad, adecuación y eficacia, y tomar las decisiones pertinentes en materia

de seguridad y salud, en base a una información documentada y fiable.15, 17



_________________________________________________________________________________________________________________

Figura Nº 11 para la revisión por la Dirección. Fuentes 48

6.25 Similitudes y diferencias entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001

Las normas OHSAS 18001 han sido diseñadas para ser compatibles con los estándares

de gestión ISO 9001 e ISO 14001, relacionados en materia de calidad y medio ambiente

respectivamente. De este modo facilita la integración de los sistemas de gestión para la

calidad, el medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad de las empresas.

6.26 SIMILITUDES ENTRE LAS NORMAS ISO 9001, ISO 14001 Y OHSAS 18001

Normas de aplicación voluntaria Aplicables a cualquier tipo de organización y tamaño Proporcionan el modo de desarrollar el sistema de gestión integral en la empresa Proporcionan a la organización una mejora continua Compromiso por parte de la dirección de la organización Necesitan de una política como documento guía para la gestión Requieren de una estructura organizativa establecida Especifican la necesidad de: Un control operativo Acción correctiva y preventiva Mantener registros Formación Cumplir con las normativas legales Auditorias del sistema

6.27 PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIÓN



_________________________________________________________________________________________________________________

PROCEDIMIENTOS ACTIVIDADES IMPLICADAS PROCESO RELACIONADO

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

← Establecimiento de objetivos, metas e indicadores ← Establecimiento de las Políticas ← Revisión de los Sistemas de Gestión ← Gestión estratégica

← Comunicación e información

GESTIÓN ESTRATÉGICA

LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS

← Necesidades de clientes ← Funciones y prestaciones ← Homologación del producto

← Homologación del proceso

GESTIÓN LANZAMIENTO DE NUEVOS PRODUCTOS

CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

← Creación de documentos ← Control de los documentos

← Control de los registros

GESTIÓN CALIDAD

SUBCONTRATISTAS ← Homologación de Proveedores, transportistas, etc. ← Homologación de materias primas y piecerio

← Estudios factibilidad

← Evaluación continua

GESTIÓN COMPRA

PEDIDOS PROVEEDORES ← Planificación de pedidos

← Aseguramiento de requisitos

GESTIÓN COMPRA

CONTROL DE RECEPCIÓN ← Gamas de control de recepción ← Historiales, registros, etc.

← Procedimiento de delegación del control

GESTIÓN COMPRA

CONTROL FABRICACIÓN ← Identificación ← Trazabilidad ← Informes Operativos ← Mantenimiento correctivo y preventivo

← Gestión de la capacidad continuada del proceso

GESTIÓN FABRICACIÓN

CONTROL PROCESO ← Distribuciones en planta ← Diagramas generales de proceso ← Hojas de ruta o listado de puestos / modelos ← Procesos especiales

← Instrucciones cambios de modelo


CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO

← Homologación de los equipos

← Calibración y verificación

GESTIÓN CALIDAD

TRATAMIENTO DE LAS NO CONFORMIDADES

← Gestión no conformidades GESTIÓN CALIDAD

ESTABLECIMIENTO DE ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS

← Gestión acciones correctoras GESTIÓN CALIDAD



_________________________________________________________________________________________________________________

← Gestión acciones preventivas MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA

← Instrucciones de manipulación

← Instrucciones de almacenamiento y conservación

GESTIÓN COMPRA

AUDITORIAS ← Auditorias de Sistema ← Auditorias Proceso

← Auditorias Producto

GESTIÓN CALIDAD

FORMACIÓN ← Identificación de necesidades ← Planificación y ejecución de un plan continuo de

formación

← Matriz flexibilidad

GESTIÓN PERSONAS

DESARROLLO PLANES DE CONTROL

← Controles calidad ← Inspecciones fabricación y control final

← Controles Medio Ambiente

← Controles Seguridad

GESTIÓN CALIDAD

DESARROLLO DE INSTRUCCIONES DE TRABAJO

← Instrucciones de calidad ← Instrucciones de Medio Ambiente

← Instrucciones de Seguridad


MODIFICACIONES DE PROCESO

← Adquisiciones de equipos productivos

← Modificaciones de proceso


TÉCNICAS ESTADÍSTICAS ← Identificación de necesidades ← Procedimientos relacionados

← Indices de efectividad y eficacia

GESTIÓN CALIDAD

Figura Nº 12 INTREGRACIÓN DELOS TRES SISTEMAS DE GESTIÓN

6.28 PROCEDIMIENTOS COMUNES A LOS 3 SISTEMAS DE GESTIÓN


HOMOLOGACIÓN DE PRODUCTOS INDUSTRIALES PELIGROSOS

← Homologación ← Caracterización ← Clasificación

GESTIÓN PREVENCIÓN RIESGOS LABORALES



_________________________________________________________________________________________________________________

← Instrucciones de manipulación

LEGISLACIÓN ← Medio Ambiente ← Instalaciones sometidas a

regulación especifica

← Seguridad Industrial

GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

PLAN DE CONTROL OPERACIONAL ← Control de vertidos ← Control de emisiones ← Control ruido exterior ← Control inmisiones exterior ← Plan control instalaciones

sometidas a regulación. Ejemplo: instalaciones eléctricas de alta y baja tensión, instalaciones de gas,

etc. ← Plan de verificación y/o

control de equipos de corrección de la contaminación. Ejemplos: equipos electrostáticos, filtros de mangas, depuradoras, equipos de filtración,

decantación, etc.

← Control de equipos e instalaciones criticas desde el punto de vista de la

seguridad.

GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

CONTROL DEL PERSONAL EXTERNO ← Control de subcontratistas ← Control personal

subcontratado ← Control de visitas

← Instrucciones a respeta por las contratas, subcontratas, personal subcontratado y

visitas


PLANES DE EMERGENCIA ← Identificación de riesgos

← Redacción y puesta en

marcha del plan


6.29 Procedimientos específicos del Sistema de Calidad


MODIFICACIONES DE DISEÑO ← Muestras y preseries ← Planificación de las modificaciones

← Revisión y aprobación

GESTIÓN LANZAMIENTO NUEVOS PRODUCTOS

REVISIÓN CONTRATO ← Gestión y planificación de pedidos de GESTIÓN PEDIDOS



_________________________________________________________________________________________________________________

Clientes

← Estudios factibilidad GESTIÓN COMERCIAL ← Planificación de las necesidades y

expectativas de los clientes

← Satisfacción de los clientes

GESTIÓN COMERCIAL Y MARKETING

SUBCONTRATISTAS ← Homologación de Proveedores,

transportistas, etc. ← Homologación de materias primas y piecerio

← Estudios factibilidad

← Evaluación continua

GESTIÓN COMPRA

SERVICIO POSVENTA ← Aseguramiento de contratos

← Distribución y servicio

GESTIÓN CALIDAD

6.30 Procedimientos específicos del Sistema de Medio Ambiente


IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE ASPECTOS

← Identificación, registro y caracterización de

los aspectos

← Evaluación de los aspectos

GESTIÓN MEDIOAMBIENTE

GESTIÓN RESIDUOS ← Caracterización de los residuos ← Instrucciones ← Almacenamiento

← Cesión a gestores autorizados


COMUNICACIÓN EXTERNA ← Gestión de reclamaciones y no

conformidades ← Declaración Medio Ambiental

← Información , comunicación partes

relevantes


6.31 Procedimientos específicos del Sistema para la Seguridad y Salud Ocupacional

PROCEDIMIENTOS ACTIVIDADES IMPLICADAS PROCESO RELACIONADOHOMOLOGACIÓN PUESTOS ← Identificación y gestión de los riesgos

← Evaluación de los riesgos ← Homologación puestos




_________________________________________________________________________________________________________________

← Inspecciones programadas

← Control riesgos higiénicos y de

seguridad INVESTIGACIÓN DE ACCIDENTES, INCIDENTES Y RIESGOS (AIR)

← Investigación de accidentes,

incidentes y riesgos ← Enfermedades laborales ← Seguimiento de acciones

← Observación de tareas


SELECCIÓN Y CONTROL DE EPIS ← Gestión de compra y homologación

← Instrucciones de donde, cuando y

como utilizar


VIGILANCIA A LA SALUD ← Higiene ← Salud ← Ergonomía ← Planes de prevención

← Gestión de personas especialmente

sensibles


Figura 5.1. Similitudes entre las normas ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001 Por tanto, la compatibilidad de las normas permite desarrollar el sistema de gestión integrado.

Por otra parte, encontramos diferencias entre las 3 normas, estas diferencias son:

Una pieza clave para la buena marcha de una empresa son sus clientes y su satisfacción

debe primar a la hora de tomar multitud de decisiones.



_________________________________________________________________________________________________________________

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las

necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y

esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

VII.-Manual del Sistema de Gestión Integral Farmacia GEISFAR, S.L.

El manual de SGI se basa en la empresa farmacéutica de Gestión de servicios

Integrados Farmacéuticos GEISFAR, S.L.

El presente manual define la política, objetivos y compromiso de la dirección de la

farmacia GEISFAR, S.L., en materia de calidad, medio ambiente, seguridad y salud

ocupacional, siendo esta política adecuada a los objetivos generales de la

organización, a las expectativas y necesidades de sus clientes, a la prevención de la

contaminación y a la prevención de riesgos laborales además del cumplimiento de

los requisitos legales en dichas materias.

69 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - EspañaFarmacia GISERFA, S.L.

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO

MSGI-01

Farmacia GEISFAR, SL.Gestión Integrada de Servicios Farmacéuticos

Revisión: 1

Fecha : Septiembre-2009


_________________________________________________________________________________________________________________

7.1.-Ubicación de la empresa:

Calle Literato Andrés de Claramonte Nº X, CP 30007, ubicada en la Provincia de Murcia,

Ronda Sur, Comunidad Autónoma de Murcia.

7.2.-Actividad de la misma:

Gestión integrada de Servicios Farmacéuticos farmacia Geisfar, S.L.

Se indican en el PC-02 (Procedimiento de Calidad Prestación de Servicios.

7.3.-Nº de trabajadores 1 Director Técnico Farmacéutico (DT SGI)

1 farmacéutico sustituto

1 Técnico en farmacia

2 auxiliar en farmacia

1 Mozo de almacén

7.4.-Mapa de procesos.



_________________________________________________________________________________________________________________



_________________________________________________________________________________________________________________

7.5.-MAPA DE PROCESO PARA EL TRATAMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO

7.6.-MAPA DE PROCESO EN LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD EN LA

FARMACIA



_________________________________________________________________________________________________________________

7.7.-MAPA DE PROCESO PARA EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA

7.8.-Organigrama FARMACIA GEISFAR, S.L.



_________________________________________________________________________________________________________________

7.9.-Política de la Organización: FARMACIA

GEISFAR, S.L.

El sistema de Gestión de nuestra organización está orientado a satisfacer las necesidades actuales y futuras de nuestros clientes ya que Farmacia GEISFAR, S.L., se proyecta a liderar una empresa que satisfaga como grupo de gestión integral en la gestión de servicios Farmacéuticos en general desde la dispensación, venta de medicamentosos, y una atención farmacéutica especializada así como otros servicios plus de control de HTA, control de diabetes, servicios homeopáticos, dermatológicos y ortopédicos y desea que su compromiso se integren y para ello la alta Dirección expresa el compromiso de fijar unos principios dinámicos de conducta basadas en la aplicación las normas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, que han de ser cumplidos por todos los miembros de la organización.

Al Cliente: Se detectan las necesidades presentes y futuras de cada uno, se satisfacen y se intentan superarla, manteniendo siempre los principios de lealtad y honradez en las relaciones, siempre se le suministra lo acordado en


FARMACIA GEISFAR, S.L

POLÍTICA INTEGRADA DE CALIDAD


_________________________________________________________________________________________________________________

calidad, cantidad plazo y precio, respetando las normas medioambientales y de seguridad y salud laboral y de Responsabilidad Social Corporativa

Al Accionista: Se genera el máximo beneficio, así como el máximo rendimiento entre dicho beneficio y el capital invertido para generar un aumento del valor de la organización. La organización conserva, protege y aumenta los bienes de los propietarios y les informa adecuadamente con periodicidad anual y siempre que ocurran hechos relevantes.

Al personal: se favorecen las ideas, el conocimiento, la innovación, el esfuerzo, la iniciativa, la solidaridad, la honestidad, la lealtad, así como, la participación en las actividades de identificación, implicación en consecución de objetivos y resolución de problemas para el sistema, los procesos, la seguridad, la salud laboral, el medio ambiente Para ello, la organización se compromete a adecuar las competencias técnicas del personal a las necesidades detectadas, a establecer en cada momento el mejor sistema de comunicación, los canales de participación y consulta, a través de los Comités. Sin embargo en caso de quejas o conflictos internos, acoso físico, sexual o discriminación, el empleado puede dirigirse a su superior a través de los canales de comunicación interna.

A la sociedad: La Alta Dirección pondrá a disposición de la organización todos los medios a su alcance para que, en el desempeño de sus actividades, se proyecte al exterior una imagen corporativa de calidad y respeto al medio ambiente que identifique la organización.

Planificación: la organización establece y actualiza procedimientos para identificar los aspectos y los riesgos que afectan a los procesos, las actividades y el servicio prestado, que tengan o puedan tener impactos significativos sobre la gestión económica, calidad, la seguridad, la salud laboral, el medio ambiente o los principios éticos de la organización.

Liderazgo: Se establece el liderazgo como una unidad de acción, no forzosamente como una traslación en cadena desde la dirección hacia abajo, donde todas las unidades de negocio aspiran a ser líderes de sus mercados, manteniendo la estabilidad y adaptabilidad en torno a nuestro sector económico. Las decisiones se basan en el análisis lógico e intuitivo de los datos e información, así como a través de la mejora continua y cambios radicales.

Normativo y reglamentario: La organización asume el compromiso de cumplir la legislación, la reglamentación, las normas aplicables vigentes manteniendo en forma permanente el compromiso ético de carácter voluntario adquirido, mejorando en lo posible los requisitos mínimos que en ellos se establece.

También asume el compromiso de, una vez identificados los riesgos y los aspectos medioambientales que pueden incidir sobre los procesos, la seguridad y salud laboral de las personas, la estabilidad económica, los



_________________________________________________________________________________________________________________

principios éticos y el medio ambiente, anularlos o minimizarlos hasta donde técnicamente y/o económicamente sea viable.

Al proceso: Los procesos están definidos, identificados e interrelacionados con métodos y criterios para asegurar que se han tenido en cuenta y se respetan todos los aspectos relativos a la calidad, la seguridad y salud laboral, el medio ambiente, la economía y los principios éticos, y que permiten asegurar el funcionamiento efectivo y su control.

Relaciones exteriores: se potencian las relaciones entre la organización y los suministradores, accionistas, administraciones públicas y la comunidad. Para ello la Alta Dirección ofrece en todo momento la colaboración e información requerida, publica la política y objetivos del sistema de gestión con total transparencia, y los resultados anuales en un informe de gestión público. Se pone especial cuidado en que la publicidad no pueda inducir a engaño. Se da preferencia a la contratación de proveedores que dispongan de sistemas de gestión de calidad, éticos, de prevención de riesgos y del medio ambiente. Se respeta los derechos de los competidores y se propicia el diálogo y las relaciones personales.

Mejora continua: la mejora continua es un objetivo permanente de la organización. La información generada, su medición, seguimiento y análisis permite implementar las acciones necesarias para la mejora continua del sistema de gestión.

Revisión de la política: durante el proceso de planificación, se revisa la política de ética, calidad, seguridad y salud laboral, medio ambiente y económica, tomando en consideración las partes interesadas, los resultados de las auditorias, el logro de los objetivos, y las necesidades presentes y futuras de la organización.

Titular Fco. Farmacia GEISFAR, S.L. Murcia, 30 de Diciembre de 2009

7.10.-Descripción del Sistema de Gestión de la

Farmacia Geisfar, S.L.A continuación se indica el diagrama de flujo para la implantación del Sistema de calidad en

la oficina farmacéutica y se evalúa el método más apropiado para la implantación



_________________________________________________________________________________________________________________



_________________________________________________________________________________________________________________

7.11.-FASES DE IMPLEMENTACIÓN DEL PROCESO

Requisitos previos para la integración de Sistemas de gestión

integrada

Para la realización de una integración óptima de los sistemas de gestión es necesario que se

den en la mayor medida de lo posible una serie de circunstancias o condicionantes, entre los que se

incluyen los siguientes:

Gestión por procesos (Procesos afectados)

Compromiso Cultural

Disciplina Organizativa

Orientación a Resultados

Deseo de Cambio

Además de tales circunstancias, el proceso de integración debería ir acompañado de elementos como

los siguientes:

Compromiso de la Alta Dirección (apoyo y recursos necesarios)

Sensibilización e Involucración todas las unidades (Equipo Multifuncional)

SIG se ajustará a la estructura empresarial y no a la inversa

Implantación Planificada (Cambio Cultural)



_________________________________________________________________________________________________________________

SIG elemento vivo: Continuas revisiones

Involucrar a Proveedores

Comunicación y Formación

Aprovechar Cultura/Sinergia Calidad

7.12.-EL PROCESO DE CERTIFICACIÓN SIGUE LA

SIGUIENTE SECUENCIA:



_________________________________________________________________________________________________________________

7.13.-MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN

INTEGRADO FARMACIA GEISFAR, S.L.

Farmacia GEISFAR, S.L.

MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO

MSGI-01

Farmacia GEISFAR, SL.Gestión Integrada de Servicios Farmacéuticos

Revisión: 1

Fecha : Septiembre-2009

MANUAL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL DE FARMACIA GEISFAR, S.L

Edición Fecha Elaborado por : Aprobado por :

Rev. 01 05-01-2009 Dirección Técnica VºBº Gerencia



_________________________________________________________________________________________________________________

Revisiones del Manual del Sistema de Gestión Integral

Capitulo Revisión Fecha Causa de Modificación R Revisado Por

Aprobado por

7.11.-Índice

1. Presentación de la organización......................................................................................40

1.1. Organigrama de la organización....................................................................................41

1.2. Identificación de procesos, secuencia e interacción de los mismos................................41

1.3. Objeto y campo de aplicación................................................................................... …42

1.4. Normativa....................................................................................................................42

1.5. Requisitos legales y otros documentos.........................................................................42

1.6. Términos y definiciones................................................................................................42

2. Sistema de Gestión Integral............................................................................................44

2.1. Requisitos generales...................................................................................................44

2.2. Requisitos de la documentación...................................................................................44

2.2.1. Generalidades...........................................................................................................44

2.2.2. Manual de gestión integral........................................................................................45

2.2.3. Control de los documentos........................................................................................48

2.2.4. Control de registros...................................................................................................48

2.2.5. Control operacional..................................................................................................49

3. Responsabilidad de la dirección.....................................................................................52

3.1. Compromiso de la dirección........................................................................................52

3.2. Enfoque al cliente.......................................................................................................53

3.3. Política de gestión integral..........................................................................................53

3.3.1. Aspectos medioambientales.....................................................................................55

3.4. Planificación...............................................................................................................56

3.4.1. Objetivos.................................................................................................................56

3.4.2 Planificación de la calidad, del programa de gestión medioambiental y de la seguridad

y salud ocupacional. .........................................................................................................61

3.5. Sistema de Gestión Integral.........................................................................................62



_________________________________________________________________________________________________________________

3.5.1. Responsabilidad, autoridad y comunicación...............................................................62

3.5.2. Representante de la dirección...................................................................................65

3.5.3. Comunicación interna y externa................................................................................66

3.6. Revisión por la dirección..............................................................................................67

4. Gestión de Recursos......................................................................................................68

4.1. Provisión de recursos..................................................................................................68

4.2. Recursos humanos.....................................................................................................68

4.2.1. Generalidades..........................................................................................................68

4.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación..........................................................69

4.2.3. Infraestructura............................................................................................................71

4.2.4. Ambiente de trabajo..................................................................................................72

5. Realización del producto..................................................................................................73

5.1. Planificación de la realización del producto...................................................................73

5.2. Procesos relacionados con el cliente............................................................................73

5.2.1 Identificación de los procesos relacionados con el producto.......................................73

5.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto. ..........................................73

5.2.3 Comunicación con el cliente......................................................................................73

5.3. Diseño y desarrollo.....................................................................................................75

5.4. Compras........................................................................................................... ………75

5.4.1. Proceso de compras....................................................................................... …….75

5.4.2. Información de las compras.....................................................................................75

5.4.3. Verificación de los productos comprados.................................................................75

5.5. Producción y prestación de servicio............................................................................76

5.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio............................................76

5.5.2. Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio. .....................76

5.5.3. Identificación y trazabilidad......................................................................................76

5.5.4. Propiedades del cliente...........................................................................................76

5.5.5. Preservación del producto.......................................................................................76

5.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición.................................................76

6. Medida, análisis y mejora..............................................................................................77

6.1. Generalidades............................................................................................................77

6.2. Seguimiento y medición..............................................................................................77

6.2.1. Satisfacción del cliente............................................................................................77

6.2.2. Auditoría interna.......................................................................................................78

6.2.3. Seguimiento y medición de los procesos...................................................................78

6.2.4. Seguimiento y medición del producto........................................................................79

6.3. Control del producto no conforme o no conformidad.....................................................79



_________________________________________________________________________________________________________________

6.4. Análisis de datos.........................................................................................................79

6.5. Mejora........................................................................................................................80

6.5.1. Mejora continúa........................................................................................................80

6.5.2. Acciones correctivas.................................................................................................80

6.5.3. Acciones preventivas................................................................................................81

7. Preparación y respuesta ante emergencia.......................................................................83

8. Revisión por la dirección.................................................................................................84

Índice de figuras

Figura 1. Descripción de la empresa. Datos generales..........................................................40Figura 1.1. Organigrama de la organización..........................................................................41Figura 1.2. Identificación de procesos, secuencias e interacción de los mismos…………….41Figura 2.2.2. Acuse de recibo de distribución manual de gestión integral.............................47Figura 2.2.4. Registro recepción de mercancía......................................................................49Figura 3.3.1. Control externo de residuos de medicamentos. SIGRE....................................55Figura 4.2.2.1. Cuestionario de evaluación del alumno..........................................................70Figura 4.2.2.2. Cuestionario de evaluación departamental....................................................71Figura 4.2.2.3. Ficha de identificación personal.....................................................................71Figura 5.2.3.1. Encuesta satisfacción de clientes...................................................................74Figura 6.5.2 Expediente acción correctiva..............................................................................81Figura 6.5.3. Expediente acción preventiva............................................................................82

1.-Presentación de la organización

La farmacia GEISFAR, S.L. se creó en el año 2009. Tiene su sede en la calle Literato

Andrés de Claramonte Nº X, CP 3000Y, ubicada en la localidad de Murcia y provincia de

Murcia. Su Nombre comercial es FARMACIA GEISFAR, y su nombre fiscal es FARMACIA

GEISFAR, S.L. (GESTIÓN INTEGRADA DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS, S.L.)

Su CIF es Z-55XXLLBB. Posee número de teléfono 444555777 y móvil 666555444. El

Número de Fax es 888444555. La dirección de correo electrónico es:

[email protected] y la página Web es: www.geisfarsl.es

Es un establecimiento sanitario de interés público y titularidad privada integrado en el

sistema de atención primaria. La actividad principal de la organización es la prestación de

servicios que se basan en:



_________________________________________________________________________________________________________________

Dispensación de medicamentos, alimentos nutritivos infantiles y de productos diversos

basados en dermofarmacia, fitoterapia, homeopatía y productos de venta autorizada,

así como proporcionar la correcta información sobre su uso.

La promoción, prevención y educación para la salud incluida el control de peso, de la

HTA, de Diabetes, etc.

Atención farmacéutica como parte de éste servicio ofrecemos la elaboración de

preparados oficinales o fórmulas magistrales

Desde el inicio de la actividad, la estructura de la farmacia se ha ido desarrollando hasta

convertirse en una empresa que tiene la función de ofrecer a sus clientes un servicio de

abastecimiento de productos con la mejor calidad a un precio competitivo, reduciendo en lo

posible el impacto medioambiental de sus actividades y optimizando el plan de prevención

de riesgos laborales reduciendo al máximo el índice de accidentes/incidentes de sus

empleados. La dirección de la empresa está decidida a realizar los esfuerzos e inversiones

necesarias para mejorar continuamente sus servicios.

DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA DATOS GENERALES

Nombre Comercial Gestión Integrada de Servicios Farmacéuticos(GEISFAR)

Razón Social FARMACIA GEISFAR, S.L.Teléfonos Fija: 444555777 y móvil 666555444Dirección de correos electrónicos y página web

[email protected]

www.geisfarsl.es

Domicilio Calle: Literato Andrés de Claramonte Número:XCP: 3000Y Localidad: MurciaProvincia: Murcia

Actividad Servicios Número de Trabajadores 6

Puestos de trabajo01.-Farmacéutico Titular01.-D.T.Farmacéutico01.-Farmacéutico sustituto02.-Auxiliares de Farmacia01.-Mozo de almacén

Organigrama de la organización



_________________________________________________________________________________________________________________

Figura 1:-Organigrama de la Organización

1.2. Identificación de procesos, secuencia e interacción de los mismos

Los procesos necesarios para la gestión del desarrollo integral de calidad se mencionan los esquemas de las fichas de para cada proceso desarrollado en la Oficina Farmacéutica Geisfar, S.L. tanto para los procesos de Calidad, medioambiente y Seguridad y Salud Ocupacional


Dirección Farmacéutico Titular

Farmacéutico Sustituto

Auxiliar de farmacia

Auxiliar de Farmacia

Mozo de almacén

D.T.FarmacéuticoD.T.Farmacéutico

A cargo del SGICalidadMedioambienteSalud y Seguridad en el Trabajo


_________________________________________________________________________________________________________________



_________________________________________________________________________________________________________________


ISO 9001

OHSAS 18001

ISO 14001Director Técnico

FarmacéuticoSistemas Integrados

Política Integrada

Planificación

Implantación y

Desarrollo

Medida, Análisis y Mejora

Revisión por la dirección del sistema

total

Revisión por la dirección del sistema

total


_________________________________________________________________________________________________________________

1.2.-Plan de calidad para una Farmacia Oficinal



_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 24, 25, 216

Aplicación de un modelo de gestión integrada



_________________________________________________________________________________________________________________

Aplicación del Software para la Oficina de Farmacia



_________________________________________________________________________________________________________________

1.3.-Sistema de Suministro de Medicamentos

Supone un ciclo integral:

.-Selección de Medicamentos

.-Planeación y Programación de necesidades

.-Establecimiento de mecanismos eficientes de adquisición, almacenamiento y

distribución. 32, 33, 34

.- Uso adecuado

1.4.-Aplicación del Sistema de Calidad de la GDP en la Farmacia



_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 20, 21, 22, 23

1.5.-Administración y Gestión de la Calidad Total en la Farmacia Oficinal: "Evaluación preliminar del plan

desarrollado"



_________________________________________________________________________________________________________________

Hablar de calidad presupone que es oportuna y posible la verificación de las

características o atributos que son propios de un objeto o entidad. Cuando planteamos la

Calidad en un servicio de farmacia estamos diciendo que este cumple plenamente con las

expectativas de quién se asiste por él.

En este reporte acercamos los resultados preliminares de la primera etapa de aplicación

del Plan de Calidad y su impacto en el crecimiento del servicio farmacéutico.

Del análisis de los resultados obtenidos se desprende que para el éxito definitivo del plan,

es de suma importancia la consolidación de la relación Farmacéutico – Paciente/usuario

como elemento central del proceso de atención farmacéutica dentro de un concepto de

calidad total.

Por otra parte, el análisis de los resultados contables (no expuestos en este trabajo)

ponen de manifiesto el logro de la eficiencia en el manejo de los recursos financieros y en la

contención de costos, como consecuencia del plan de gestión y el planeamiento de los

procesos estratégicos del servicio.

En resumen, desde la aplicación del plan de calidad, se produjo un incremento de las

ganancias, como consecuencia directa de la reducción de costos relacionados con acciones

de no calidad (mala atención al paciente, falta de información, elevado número de

devoluciones de medicamentos por vencimiento, etc.) y por un aumento de la productividad

asociada a la dispensa del medicamento y a las buenas prácticas de atención farmacéutica.

Finalmente podemos decir que nuestra hipótesis se cumple y que el desarrollo de la

calidad y su búsqueda están unidos al desarrollo y crecimiento profesional en un marco ético

y de servicio.

Hablar de calidad presupone que es oportuna y posible la verificación de las

características o atributos que son propios de un objeto o entidad.

En el caso de los servicios la calidad se expresa en el grado de satisfacción del

destinatario del mismo. Es decir que cuando planteamos la Calidad en un servicio de salud

estamos diciendo que este cumple plenamente con las expectativas de quién se asiste por

él y las condiciones que de dicho servicio se esperan son las adecuadas.22, 23, 24

La Farmacia como profesión destinada a procurar mejores estándares de salud de los

individuos y sus comunidades, constituye un servicio cuyo objetivo es garantizar un bien

esencial. En este sentido hemos sostenido que la “Atención Farmacéutica” como expresión



_________________________________________________________________________________________________________________

de la relación del Farmacéutico con el Paciente es el resumen acabado del servicio que

presta una Oficina de Farmacia.

En esta idea involucramos a todo el proceso de funcionamiento de la Farmacia al

concepto de Atención Farmacéutica. Podemos, así, definir a la Oficina de Farmacia como

una Empresa de Servicios de Salud y como tal afectada por las leyes del mercado y con la

responsabilidad de velar por un bien esencial como la salud.

En nuestro reporte anterior marcábamos que dentro de este contexto, la situación

socioeconómica del país y de la región planteaba la necesidad de cambios estructurales en

las formas de gerenciamiento de una Oficina de Farmacia, de manera de responder con

calidad a la demanda de los pacientes. También adelantábamos que esto presuponía el

desafío de conciliar los intereses de la gestión económica con los de prestar un servicio de

salud.

Esta reingeniería farmacéutica se estructuro dentro de la filosofía de la calidad total y se

planteó el desarrollo de un Plan de Gestión de Calidad Total (GTC o en inglés Total Quality

Management, TQM) como la herramienta adecuada para tal transformación.

El objetivo planteado en aquel momento fue introducir el Plan de Calidad en una Oficina

de Farmacia y a partir de su desarrollo generar el cambio gerencial. El desempeño del

sistema desarrollado se evaluó en un corto y mediano plazo empleando los indicadores que

se definieron oportunamente.

En este reporte acercamos los resultados preliminares de la primera etapa de aplicación

del Plan de Calidad y su impacto en el crecimiento del servicio farmacéutico definió los

objetivos del Plan de Calidad, planteando como objetivo general: “La implementación de un

sistema de gestión de calidad, certificable por terceras partes y que satisfaga los requisitos

de las normativas presentes, pero que se desarrolle con la previsión de la evolución de las

normativas nacionales e internacionales, que permita la inserción del mismo en un proceso

de administración estratégica iniciado por la organización y que incluya en su desempeño

los conceptos y objetivos de la atención farmacéutica.

1.6-El Proceso de Introducción del Plan de GTC o

TQM

Como primer punto del desarrollo del Plan de Gestión de Calidad se definió la misión de

la oficina de farmacia y los objetivos de la misma como centro de salud, adoptando los



_________________________________________________________________________________________________________________

lineamientos que provee la Organización Mundial de la Salud y adecuándonos a los

requisitos legales de la región y del país (figura 1).

FIGURA 1. Esquema del Plan desarrollado para implementación de la Gestión en Calidad en la oficina de farmacia.

Los objetivos particulares se definieron como:

Establecimiento y oficialización de las definiciones estratégicas.

Introducción del sistema de calidad como elemento básico del plan estratégico de la

oficina de farmacia.

Objetivos específicos de un moderno sistema de gestión y aseguramiento de la calidad

de los procesos operaciones que se ejecutan en el acto de atención farmacéutica.

Utilización de recursos internos y externos en condiciones que permitan la máxima

economía y el mayor beneficio alcanzable por la oficina de farmacia en el proceso de

desarrollo e implantación del proceso.

La modalidad de ejecución del plan de calidad constó de dos etapas o partes:

Planificación e implementación del Plan Consolidación y Mejora permanente del Plan.

La primera acción a tomar fue capacitar a todo el personal de la Oficina de Farmacia en

el conocimiento sobre fundamentos de calidad y herramientas de aplicación.

Simultáneamente se aplicaron en la organización de la Farmacia técnicas de orden, limpieza

y control como las conocidas 5 S.



_________________________________________________________________________________________________________________

Se determinó un flujograma de proceso (figura 2) donde se definieron cuales eran los

núcleos principales de la actividad, sus cuellos de botella y los puntos de control. Esto

permitió a su vez definir los indicadores de mejora que posteriormente se emplearon para

evaluar el desempeño del funcionamiento de la farmacia y de su plan. 22, 23

Determinados los indicadores críticos de éxito de la empresa, se agruparon de acuerdo a

cuatro dimensiones, Capacitación, Procesos, Pacientes/Clientes, Finanzas. La dimensión

capacitación se evaluó a través de los siguientes indicadores:

Capacitación a empleados, Capacitación gerencial y mandos medios y sistemas de

información.

La dimensión procesos incluyó: calidad total, costos, desarrollo y tecnología. La

dimensión pacientes/clientes se evaluó a través de la variable Mercadeo o Marketing y el

índice de percepción del paciente usuario sobre la calidad del servicio de salud y finalmente

la financiera se evaluó a través de la situación actual de la empresa respecto a los

resultados y situación financiera.

1.7.-Documentación de la Calidad

Definida la misión, los objetivos, las políticas y el proceso de la Farmacia, se inicio la

etapa de documentación, elaborando documentos de nivel 1 (Manual de la Calidad) y nivel 3

(Procedimientos Operativos Estándares o POS´s), no se redactaron documentos de nivel 2

(Planes Generales), estos se integraron dentro del Manual de la Calidad y los POS´s (figura

3).

En el Manual de la Calidad se incluyo el Manual de la Organización, los Planes de

aseguramiento de la Calidad, Validación de Equipos de Ensayos, software y hardware,

Manual de Buenas Prácticas de Dispensación, Validación del Proceso de Atención

Farmacéutica, Manual de Dispensación, Manual de Registro de Datos e Historias Clínico-

Farmacológicas de los Pacientes, Plan de Capacitación Permanente.

Es decir con los documentos de nivel uno queda descripta la revisión apropiada y la

comprobación del proceso que determina la seguridad y calidad de los medicamentos

dispensados, como del servicio de atención al paciente, monitoreo y seguimiento del

medicamento una vez dispensado.

Los Procedimientos Operativos (POS´s) se desarrollaron siguiendo un criterio práctico y

se generaron documentos que definieran las operaciones necesarias para realizar el acto de

atención y dispensación correctamente. A grandes líneas podemos mencionar que los POS

´s abarcaron las siguientes operaciones:



_________________________________________________________________________________________________________________

1. Traducción e interpretación de la receta; este procedimiento contempla la revisión del

perfil de droga suministrada, estado de salud del paciente y la relación de interacciones con

el medicamento prescrito. La revisión de la correcta redacción de la receta y su contenido

(droga, dosificación, y posología).26, 27,28

2. Registro y evaluación de la Dispensa de Narcóticos y Medicamentos de Venta Bajo

Receta Archivada.

3. Registro y Control de Stock de Medicamentos.

4. Procedimientos de Cuidados al Paciente.

5. Procedimiento de registro de la atención al paciente, indicando la confección de su

historia clínica y farmacológica.

6. Procedimiento de Tratamiento de medicamentos vencidos.

7. Procedimiento de Reposición y Distribución de los Medicamentos.

8. Procedimiento de registro y procesamiento de quejas de los pacientes: Se investigan las

quejas recibidas y se documentan. También se documenta el resultado de la investigación

de las causas de las mismas y las acciones correctivas asociadas. Se supervisa las

acciones correctivas para verificar su efectividad en un ciclo de mejora continua

9. Procedimientos para cuidado y control de pacientes Diabéticos e Hipertensos.

10. Procedimientos para cuidado y limpieza de áreas de consulta.

Siendo estas tan sólo una muestra, ya que sería material para otro reporte el análisis

detallado de las características y definición de los procedimientos operativos adecuados

para la oficina de farmacia.

Los procedimientos operativos generaron orden y sistematización de las actividades en la

Oficina de Farmacia, también permitieron acceder a la información requerida de forma más

rápida y con los registros se realizó en seguimiento estadístico del funcionamiento de la

Farmacia y su plan de calidad, en algunas tareas específicas como ser el control de glucosa

en pacientes diabéticos o de presión arterial en hipertensos, como así también en otras

actividades tales como la consulta de pacientes sobre el correcto empleo de los

medicamentos se inició la implementación de un control estadístico de estos procesos lo

que permitió determinar los límites de calidad y los estándares requeridos para esta primer

etapa.

1.8.-Evaluación del desempeño del Plan de Calidad

Transcurrido un año desde la implementación del plan se realizó un estudio evaluativo de

su desempeño y para ello nos valimos de los indicadores mencionados párrafos arriba.



_________________________________________________________________________________________________________________

Las variables de percepción se las caracterizó a través de una escala ordinal de tres

niveles.

Se ponderaron las variables y se construyó un algoritmo matemático, con el cual se

elaboró un orden de méritos que permitió clasificar a los resultados en cuatro grupos:

Excelente, Bueno, Regular y Malo, (E ³ 90%; B 89-40%; R 39-10% y M £ 9%).

El puntaje máximo otorgado a la dimensión capacitación fue de 500 puntos, a la

dimensión procesos 600 puntos, a las dimensiones clientes y financiera 100 puntos, cada

una respectivamente.

Un puntaje igual o superior al 80% en cada dimensión fue calificado como excelente, un

puntaje entre el 40 y el 79% en cada dimensión como bueno, un puntaje menor al 39%

como regular y un puntaje menor al 10% en cada dimensión se lo calificó como malo.

La percepción de la calidad desde la perspectiva de los pacientes usuarios del servicio de

atención farmacéutica, se evaluó a partir de los datos obtenidos de una encuesta efectuada

a 2938 usuarios que asistieron a la oficina de farmacia en los tres meses posteriores a la

implementación del plan de calidad.

La evaluación evolutiva de las fortalezas y debilidades del servicio se realizó considerando

Las ventajas operativas, respecto de las demás farmacias de la zona, obtenidas desde la

implementación del plan de calidad. Se estableció una matriz F.O.D.A (fortalezas,

oportunidades, debilidades y amenazas), evaluó los datos con una gráfica de PARETO y se

empleó una matriz de gravedad, urgencia, tendencia (GUT) para elaborar un plan de acción

para la mejora continua.

Para los agrupamientos, el análisis estadístico de los datos, tablas de contingencia y

análisis no paramétricos, se empleó el software Microsoft Excel Versión 97.

1.9.-Los resultados obtenidos

La percepción de fortalezas y debilidades de la Oficina de Farmacia con relación a la

competencia se representa en la comparación de ventajas operativas que se detallan en la

tabla 1, donde se observa que como consecuencia del desarrollo del plan de calidad se

afianzó las fortalezas y se inició un proceso de mejora muy evidente en las debilidades. El

promedio de fortalezas, estándar o normal y debilidades previo a la implementación del plan

de calidad se ubicó en 16,18%, 44,13% y 39,69% respectivamente.

Estos porcentajes demostraron que si bien la percepción estaba mayoritariamente en una

normal, las debilidades superaban con amplitud a las fortalezas y marcaban una tendencia



_________________________________________________________________________________________________________________

negativa para el desarrollo de la organización, este hecho determinaba que se estaban

perdiendo oportunidades y que se acrecentaban las amenazas para el futuro de la farmacia.

Desde la aplicación del plan la percepción evolucionó favorablemente presentando un

promedio porcentual de 38,72% para las fortalezas, 48,02% para la normal y 13,25% para

las debilidades. 22, 23, 24, 25

Se puede decir que se revirtió la tendencia de amenazas y que la farmacia transita un

camino de mejoras.




_________________________________________________________________________________________________________________

Con relación a la percepción de los pacientes



_________________________________________________________________________________________________________________

Los usuarios respecto a la calidad del servicio de atención los resultados demostraron

que fue buena en un 78,95 de los casos, fue regular en un 16,5% y mala en un 4,55 %. Del

análisis del juicio de los usuarios con relación a los positivo y negativo de la atención en la

oficina de farmacia se determina la importancia que adquiere la dimensión procesos

(45.6%), sobre todo en lo relacionado con la atención, el trato personal, las acciones de

dispensación, consulta e información recibida durante la entrevista con el profesional

farmacéutico. Los aspectos relacionados con la facilidad de acceso al servicio farmacéutico,

como tiempo de espera, facilidad de obtención del medicamento solicitado, costo del

servicio farmacéutico, significaron un 29.7% de la apreciación de los pacientes. En lo que

respecta a las instalaciones y equipamiento tecnológico del servicio, capacitación del

personal representaron el 12.2% y finalmente la percepción de mejoría en su estado de

salud como consecuencia de la atención recibida y del buen empleo de los medicamentos

representó el 12,5% (gráfico 4). En el gráfico 5 se observan los principales motivos de

percepción de la calidad por parte de los pacientes, mientras que en el gráfico 6 se definen

los motivos por los que juzga al servicio farmacéutico como da mala calidad.



_________________________________________________________________________________________________________________

Una Selección Adecuada:

Promueve mejor disponibilidad Simplifica la adquisición, el almacenamiento y la distribución Reduce los costos de adquisición Facilita las acciones información y educación sobre medicamentos

Objetivos de la Distribución y almacenamiento

Mantener un suministro constante

Mantener los medicamentos en buenas condiciones

Minimizar las perdidas

Mantener inventarios actualizados

Racionalizar los centros de almacenamiento

Utilizar eficientemente el transporte

Reducir el hurto y el fraude

Proporcionar información sobre necesidades de medicamentos

Elementos Principales de un sistema de distribución


1.-DISEÑO DEL SISTEMA

Cobertura GeográficaSistema de PedidosGrado de CentralizaciónTransporte

2.-SISTEMA DE INFORMACIÓNControl de InventarioRegistros e impresosInformes y consumoFlujos e información

3.-ALMACENAMIENTOSelección de Centros Diseño de Edificios e Infraestructura y equiposBPA y cumplimiento de pedido

4.-ENTREGAElección y Transporte

Adquisición de VehículosMantenimiento

Establecimiento de rutasPrograma de entrenamiento


_________________________________________________________________________________________________________________

1.10.-PROBLEMAS ASOCIADOS A LA DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO

Condiciones insuficiente de infraestructuras y equipamiento en almacenes No cumplimiento del BPA No existencia de planes de distribución Falta de una adecuada gestión de stocks Falta de un sistema de gestión de existencias 26, 27

Encuesta de satisfacción de Pacientes y clientes de la Farmacia GEISFAR, S.L.



_________________________________________________________________________________________________________________

Si esta encuesta le recuerda otros temas que quiere conversar con el

farmacéutico, no dude en llamarnos. Agradecemos su ayuda para mejorar la

atención de nuestros pacientes.

2.1.-LA DISPENSACIÓN

La dispensación del medicamento es el acto terapéutico por excelencia del químico

farmacéutico, en un establecimiento farmacéutico.

Es el acto profesional de entrega del medicamento correcto al usuario indicado en el

momento oportuno, acompañado de la información para el correcto uso del mismo y e

cumplimiento de los objetivos terapéuticos buscados.

Esta definición es aplicable tanto a: medicamentos de venta bajo receta, control médico

recomendado, venta libre, dispositivos terapéuticos y otros productos para el cuidado de la

salud. Incluye el asesoramiento para prevenir incompatibilidades frente a otros

medicamentos que el usuario utilice y la derivación del mismo al médico cuando

corresponda.

La dispensación puede ser delegada al personal idóneo que trabaja en la farmacia, el

cual debe recibir capacitación permanente y actualizada, bajo la supervisión del Director

Técnico Químico Farmacéutico.



_________________________________________________________________________________________________________________



_________________________________________________________________________________________________________________

2.2.-ETAPAS EN LA DISPENSACIÓN DE

MEDICAMENTOS

1º.-Recepción del usuario: Saludar al usuario y presentarse

2º.-Evaluar la solicitud

Medicamento de venta libre y control médico recomendado investigar:

Quién es el usuario, cuáles son los síntomas?, cuánto hace que tiene estos síntomas?,

qué acciones se tomaron con anterioridad?, que medicación está tomando para otras

indicaciones. Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que médico se lo

indicó.

2.3.-DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO RECETAS

Verificar la validez de la receta: vigencia, identificación del prescriptor (firma o sello),

contenido de acuerdo con la normativa (nombre genérico del medicamento según DCI,

concentración, forma farmacéutica, posología) e identificación.

En caso que falte alguno de estos datos, solicitarlos al usuario o al médico.

Asegurarse que el usuario comprenda el correcto uso de la medicación.

Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de la receta presentada, o la misma no

estuviese clara, se consultará con el usuario con el médico.

Si no se puede resolver, el medicamento (o producto sanitario) no se dispensará y se

informará del hecho médico.

Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no se

dispensará el medicamento. 29, 30, 31, 32

2.4.-Anexo1.-Índice del concierto entre un Servicio de Salud y los Colegios Oficiales de Farmacéuticos

Preámbulo

CLÁUSULAS 1.-Objetivo del concierto2.-Régimen Jurídico3.-Características de la dispensación



_________________________________________________________________________________________________________________

4.- Condiciones económicas5.-Procedimiento de Facturación 6.-Procedimiento de pago7.-Cumplimiento y aplicación8.-Vigencia del concierto

CLAUSULAS ADICIONALESCLAUSULAS TRANSITROIASCLÁUSULA FINAL

ANEXO A: .DISPENSACIÓN EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

1.-Caracterísiticas Generales2.-Recesos facturables3.-Condiciones de dispensación4.-Criterios de sustitución 5.-Justificantes de la Dispensación6.-Controles especiales7.-Validez de las recetas

ANEXO B: FÓRMULAS MAGISTRALES

1.-Fórmulas magistrales incluidas en la prestación farmacéutica2.-Fórmulas magistrales excluidas de la prestación farmacéutica3.-Elaboración y dispensación 4.-Valoración5.-Apostación6.-Facturación7.-Listado de productos Químicos formulables como principios activos y

excipientes8.-Normas de valoración de formulas magistrales 9.-Actualización de este anexo

ANEXO C: PRODUCTOS DIETOTERÁPICOS

1.-Características Generales2.-ECondiciones generales3.-Facturación

ANEXO D: PROCEDIMIENTO DE FACTURACIÓN

Generalidades 1.-Normas previas a la facturación2.-Proceso de facturación 3.-Presentación de la facturación 4.-Revisión de la facturación

ANEXO E: PROCEDIMIENTO DE PAGOANEXO F: PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO

Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que médico se lo indicó

Dispensación de Medicamento de venta bajo receta



_________________________________________________________________________________________________________________

Verificar la validez de la receta: vigencia, identificación del prescriptor (firma o sello),

contenido de acuerdo con la normativa (nombre genérico del medicamento según DCI,

concentración, forma farmacéutica, posología) e identificación del usuario.

En caso de que falte alguno de estos datos, solicitarlos al usuarios o al médico.

Asegurarse que el usuario comprenda el correcto uso de la medicamento.

Cuando existan dudas fundadas sobre la validez de la receta presentada, o la misma no

estuviese clara, se consultará con el usuario o con el médico.


informará del hecho al médico.

Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no se dispensará el

medicamento. Consultar si es la primera vez que toma este medicamento y que médico se

lo indicó



_________________________________________________________________________________________________________________

2.5.-LA CADENA LOGÍSTICA EN EL MERCADO FARMACÉUTICO

Mejores condiciones en el Manejo de Medicamentos

Devolución de medicamentos vencidos

.-De farmacia a laboratorio/Cooperativa hasta 2 meses

.-De Cooperativas o clientes a Laboratorios hasta 60 días

.-Excepto psicotrópico lista III y estupefaciente, productos de cadena de frío y hemoderivado

.-Requiere acreditación de documentación específica

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución

.-Habilitación según condiciones disposición 7439/99

.-Manipulación correcta según especificaciones del fabricante

.-Trazabilidad de productos/lote real y registros para su eventual localización (recall)



_________________________________________________________________________________________________________________

Almacenar un medicamento, se encuentra la expresión de “temperatura ambiente”, sin

una indicación numérica a este respecto:

.-La USP considera “temperatura ambiente” la comprendida entre + 15ºC y +25ºC

admitiendo de forma ocasional temperaturas de hasta 30ºC.

.-La farmacopea Europea considera que el significado de “temperatura ambiente” puede ser

establecido por la autoridad nacional, teniendo en cuenta las condiciones deseables de

conservación y las condiciones climáticas del país. 32, 33, 34

.-La farmacopea europea al igual que la Real Farmacopea Española, indica que cuando en

un procedimiento analítico se menciona la temperatura sin una indicación numérica, los

términos generales que se utilizan tienen el significado siguiente:

En un congelador temperatura inferior a -15ºC

En un refrigerado o refrigerador: +2ºC a +8ºC

Fresco +8ºC a + 15ºC

Temperatura ambiente +15ºC a 25ºC

2.6.-MEJORES CONDICIONES EN LA DISPENSACIÓN DE ESPECIALIDADES

FARMACÉUTICAS TERMOLÁBILES

Con el propósito de mantener la cadena de frío hasta la última de sus fases, en la

manipulación de medicamentos y en su administración (o bien por parte del personal

sanitario, bien por parte del propio paciente), y de acuerdo con la orden de 7 de Junio de

1991 de la Consejería de Sanidad de la CC.AA. de Murcia en materia de Sanidad e Higiene,

se establece la obligación por parte de los farmacéuticos de advertir a los usuarios sobre las

especialidades farmacéuticas termolábiles acerca de sus condiciones de conservación. Por



_________________________________________________________________________________________________________________

ejemplo en el servicio de farmacia del Hospital Virgen de la Arrixaca se ha adoptado por

añadir una etiqueta fosforescente en cada en base de cada especialidad termolábil a través

de los cuales se advierte a la hora de la dispensación de la necesidad del almacenamiento

en el frigorífico del medicamento en cuestión “conservar en nevera entre +2 ºC Y +8ºC”

.-Productos con cadena de frío de 2º a 8º C para cámara fría sistema de alarma y control de

temperatura, embalaje tipificado por disposición 105/2002 de iname que aseguran hasta 36

hras.

.-Área separada con acceso restringido a Dirección Técnica para sicotrópicos. 36, 37, 38

2.7.-FABRICACIÓN FÓRMULAS MAGISTRALES Y DERMOFARMACIA FARMACIA GEISFAR, S.L.


PROCEDIMIENTO DE CALIDAD POC-03

Revisión: 01

POC-03: PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE CALIDAD PARA EL CONTROL DE LOS PROCESOS DE ELABORACIÓN DE

FÓRMULAS MAGISTRALES, PREPARADOS OFICINALES Y DERMOFARMACIA.

Fecha: 10-05-09



_________________________________________________________________________________________________________________

5.-REALIZACIÓN

5.1.-Elaboración de Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Dermofarmacia

Según unos protocolos técnicos elaborados siguiendo las pautas del POC-01 que contemplan: materiales, documentación, limpieza del local y utillaje, responsabilidades y cualificación necesaria, materias primas, metodología de elaboración, condiciones ambientales, envase, parte de fabricación, documentación para el paciente,..

5.2.-Control de Calidad para asegurarse que las fórmulas, preparados y dermofarmacia se ajustan a los requisitos exigidos

5.3.-Dispensación de Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Dermofarmacia en el caso de las Formulas Magistrales: anotación en libro recetario, contrastar con la receta médica, se siguen criterios del POC-07

5.4.-Control de Condiciones Ambientales cuando sea necesario para la conservación de un producto: registros periódicos de la temperatura de las cámaras frigoríficas. Los parámetros a controlar y el método se documenta en los PT correspondientes a cada fórmula.

5.5.-Mantenimiento de equipos e instalaciones Las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de las instalaciones, equipos y utillaje son planificadas por el Responsable de Calidad en el Plan de mantenimiento y aprobado por el Farmacéutico Titular

6.-DOCUMENTACIÓN COMPLEMENTARIA

POC-01, POC-02, POC-05, POC-07, POC-08. POC-10, diversa bibliografía sobre Formulación Magistral, legislación.

7.-FORMATOS Y ANEXOS

Parte de Fabricación, Parte de Fabricación de Dermofarmacia, Plan de Mantenimiento, Registro de Mantenimiento, Diagrama de Flujo.



_________________________________________________________________________________________________________________

Ejemplo de Diagrama de Flujo de Elaboración de Fórmulas Magistrales, Preparados Oficinales y Dermofarmacia de Farmacia Marro

Verde: inspección intermediaAzul: conexión con otros protocolosNegro: Camino a seguir

Fuente: Cortesía de Farmacia Marro, 34, 35, 36

1.- OBJETO

El objeto del presente procedimiento es establecer en la oficina de farmacia GEISFAR,

SL. Una metodología adecuada para efectuar un control riguroso que garantice la

calidad antes, durante y después de la elaboración de fórmulas magistrales y

preparados oficinales.

2.- ALCANCEEste procedimiento es aplicable a todos los procesos que se llevan a cabo, en la oficina de

farmacia GEISFAR, S.L., antes, durante y después de la correcta elaboración de fórmulas


SOLICITUD DEL CLIENTE

FÓRMULA MAGISTRAL

INSPECCIÓN FINAL

DISPENSACIÓN

PREPARADO OFICINALES DERMOFARMACIA

REALIZAR CONDICIONESPREVIAS A LA ELABORACIÓN

Conector

CUMPLIMENTAR PARTE DEFABRICACIÓN

FIN

¿ES CORRECTO?

Sí

ETIQUETADO

No Conector

TRATAMIENTO DE NOCONFORMIDADES

INSPECCIÓN INTERMEDIA(Autoontrol)

ELABORACIÓN

INSPECCIÓN INICIAL

A petición de Farmacia MARRO


_________________________________________________________________________________________________________________

magistrales y preparadas oficinales. Todos estos procesos deberán realizarse bajo el

amparo de las normas de calidad del RD 175/2001 de 23 de febrero, por el que se aprueban

las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y

preparados oficinales.

3.- DOCUMENTACIÓN APLICABLE

Son de aplicación los siguientes documentos: Norma de Calidad para la Oficina de Farmacia del Consejo General de Colegios

Oficiales de Farmacéuticos.

Manual de Calidad.

Farmacopea Española.

Formulario Nacional.

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de

correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados

oficinales.

Documentación de Referencia: DR 06 “Formulación Magistral”.

Documentación de Referencia: DR 15 “Facturación de recetas”.

PO 7-14 Facturación y cobros de recetas. 34, 35, 36

4.- DEFINICIONESA efectos de este procedimiento, se entiende por:

- Fórmula Magistral: “el medicamento destinado a un paciente individualizado,

preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente

una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las

normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto,

dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información

al usuario”.

- Fórmula Magistral Tipificada: es la fórmula magistral recogida en el Formulario

Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad. Estarán descritas en el Formulario

Nacional, y por tanto su elaboración está estandarizada (siendo su aplicación de

obligado cumplimiento).

- Preparado Oficinal: se entiende aquel medicamento elaborado según las normas de

correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un

farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio

farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su

entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio

farmacéutico. Podrá elaborarse por lotes.

- Formulario Nacional: Es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las

fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como

medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su



_________________________________________________________________________________________________________________

composición o preparación, así como las normas de correcta elaboración y control de

aquellos.

5.- RESUMEN DE RESPONSABILIDADES

RESPONSABLE FUNCIÓN

Responsable de calidad de la oficina de farmacia.

- Asegurará la correcta aplicación de

este procedimiento.

- Se encargará de proponer futuras

revisiones o modificaciones de este

procedimiento.

Personal de la oficina de farmacia encargado de realizar cualquier proceso implicado en la formulación magistral en la oficina de farmacia

- Realización de las actividades

descritas según lo establecido en el

presente procedimiento.

6.- CONTENIDO

La oficina de farmacia que elabore fórmulas magistrales y preparados oficinales debe

cumplir los requisitos del RD 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas

de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales,

así como la legislación autonómica correspondiente.

Este procedimiento por tanto regulará la metodología a seguir en el control de todos los

procesos relacionados con la actividad formuladora de la oficina de farmacia Geisfar, S.L.

6.1 CONTROLES PREVIOS A LA ELABORACIÓN:

Se evaluará la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico. Se

comprobará que todos los procesos que afecten al personal elaborador, a los locales y

utillaje, a la documentación necesaria, a las materias primas y al material de

acondicionamiento se han efectuado según las normas descritas en el mencionado Real

Decreto 175/2001.

El Formulario Nacional engloba bajo el nombre de “Procedimientos Generales” todos los

Procedimientos Normalizados de Trabajo básicos que la oficina de farmacia debe poseer y

efectuar correctamente para realizar un control previo a la elaboración. Estos

procedimientos, que el Formulario describe de forma orientativa, comprenden los

procedimientos de:



_________________________________________________________________________________________________________________

- Elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo.

- Indumentaria.

- Higiene del personal.

- Atribuciones del personal

- Recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas.

- Recepción y almacenamiento de material de acondicionamiento.

- Elaboración y control

- Etiquetado.

- Control y registro de temperaturas.

-

Además el RD 175/2001 establece una serie de aparatos de tenencia obligatoria. En este

mismo RD se especifica que es obligatorio disponer de un procedimiento de mantenimiento

y calibración del material y los equipos (ver DR 04 Mantenimiento de equipos e

instalaciones). Por eso se deberá disponer de los Procedimientos de mantenimiento y

calibración:

- Del frigorífico.

- De la balanza.

- Del baño maría.

- Del agitador.

- Del termómetro.

- De la placa calefactora.

- De cualquier otro equipo que posea.

6.2 CONTROLES DURANTE LA ELABORACIÓN

Se deberá mantener un escrupuloso, riguroso, estricto y obligado cumplimiento de los

PNT descritos en el Formulario Nacional bajo los epígrafes de “Procedimientos de

Elaboración de formas farmacéuticas y de Operaciones farmacéuticas”. 25, 26, 27, 28

Se engloban dentro de estos procedimientos:

Procedimientos Normalizados de Elaboración de Formas Farmacéuticas.

El RD 175/2001 establece que es necesario disponer de un Procedimiento Normalizado de elaboración de cada fórmula magistral, por lo que será necesario por tanto disponer de un procedimiento normalizado modelo para cada forma farmacéutica. Así están los Procedimientos Normalizados de:

- Elaboración de cápsulas duras.

- Elaboración de emulsiones.

- Elaboración de geles.

- Elaboración de jarabes.

- Elaboración de pastas.



_________________________________________________________________________________________________________________

- Elaboración de pomadas.

- Elaboración de soluciones.

- Elaboración de suspensiones.

- Elaboración de tisanas vegetales.

Procedimientos Normalizados de Operaciones Farmacéuticas: son procedimientos que

el RD 175/2001 no refiere pero que el Formulario Nacional describe como de obligada

disposición y cumplimiento. Son los Procedimientos Normalizados de:

- Pesada

- Mezclado.

- Desagregación.

- Tamización

6.3 CONTROLES DESPUÉS DE LA ELABORACIÓN

El RD 175/2001 establece como obligatorio para todas las preparaciones el control de

caracteres organolépticos, además de la obligatoriedad de los controles específicos

descritos en el Formulario Nacional para cada caso concreto. En el Formulario Nacional,

dentro de los Procedimientos de controles de producto, aparecen los tres procedimientos de

obligado cumplimiento en todos los preparados y que son:

- De determinación de pH

- De determinación del signo de la emulsión

- De determinación de extensibilidad.

6.4 CONTROLES EN LA RECEPCIÓN DE LA RECETA

El farmacéutico deberá comprobar que la receta cumple la legislación vigente relativa a formulación magistral. (Ver DR 10 Receta médica).

6.5 CONTROLES DURANTE LA DISPENSACIÓN

El farmacéutico titular es el responsable de todo lo que se dispense en la oficina de farmacia, por lo que se exigirá un control exhaustivo durante la dispensación.

6.6 CONTROLES EN LA VALORACIÓN Y FACTURACIÓN DE LA FORMULACIÓN

Se valorarán y facturarán de acuerdo con las normas establecidas en los diferentes conciertos de cada Comunidad Autónoma. (Ver PO-7-14 Facturación y cobros de recetas).

7.- REGISTROS DE CALIDAD

De acuerdo con lo dispuesto, el titular de la oficina de farmacia deberá disponer y cumplir

todos los procedimientos descritos. Asimismo, deberá poseer registros que engloben el

conjunto mínimo de datos para la verificación de la correcta calidad de todos los procesos.

Así tendremos Registros de controles de la elaboración, que incluirán:

- R-01-POC-1: Registros de controles previos a la elaboración (higiene, indumentaria,

equipos, utillaje, etc…).

- R-02-POC-2: Registros de controles durante la elaboración



_________________________________________________________________________________________________________________

- R-03-POC-3: Registros de controles de producto terminado (determinación de pH, del

signo de la emulsión, de extensibilidad, etc…)

8.- ANEXOS

9.- HOJAS DE CONTROL DE COPIAS Y MODIFICACIONES

DOCUMENTOCodificación POC - 01

TÍTULO Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales

CONTROL DE COPIAS

COPIA Nº : ASIGNADA A : FECHA :

CONTROL DE MODIFICACIONESREV./EDIC FECHA

APDO. MODIFICADO

DESCRIPCIÓN DE LA MODIFICACIÓN

01 XX/YY/ZZ Edición inicial


REGISTRO DE RECEPCIÓN DE PRODUCTOS MEDICAMENTOS Y REACTIVOS

R-02-POC-02Revisión: 01



_________________________________________________________________________________________________________________


REGISTRO DE SOLICITUD DE COMPRA PRODUCTOS MEDICAMENTOS Y REACTIVOS




_________________________________________________________________________________________________________________



_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 34, 35, 37, 38




_________________________________________________________________________________________________________________


PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

PRESENTACIÓN

INDICE

1. Introducción. Situación actual de los conceptos relacionados con la atención farmacéutica.

2. La dispensación

2.1. Evolución del servicio de dispensación

2.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atención farmacéutica.

2.3. Requisitos de este modelo de dispensación

2.4. Diseño del servicio de dispensación

2.5. Evaluación del servicio de dispensación

2.6. Resumen: Elementos indispensables para una adecuada dispensación

3. La consulta o indicación farmacéutica (medicamentos que no requieren prescripción médica)

3.1. Concepto

3.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atención farmacéutica

3.3. Requisitos de este modelos de consulta o indicación farmacéutica

3.4. Diseño del servicio de consulta o indicación farmacéutica

3.5. Evaluación del servicio de consulta o indicación farmacéutica

3.6. Resumen: Elementos indispensables para la adecuada consulta o indicación farmacéutica

4. El seguimiento farmacoterapéutico personalizado

4.1. Concepto

4.2. Objetivos de este servicio en el entorno de la atención farmacéutica

4.3. Requisitos del servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado



_________________________________________________________________________________________________________________

4.4. Diseño del servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado

4.5. Evaluación de la práctica del seguimiento farmacoterapéutico personalizado

4.6. Resumen: Elementos indispensables para el adecuado seguimiento farmacoterapéutico personalizado. 34, 35, 36

5. Conclusiones y recomendaciones.

1. Bibliografía

2.8.-CONSENSO SOBRE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

1. Introducción. Situación actual de los conceptos relacionados con la atención farmacéutica

La implantación generalizada del modelo de atención farmacéutica en España plantea

como primera necesidad el circunscribir adecuadamente el término atención farmacéutica en

el marco de funciones encomendadas al farmacéutico por la Ley 16/1997 de Regulación de

Servicios de las Oficinas de Farmacia. Tras debatir las diferentes interpretaciones del

término en la actualidad y analizar su significado en la legislación nacional y autonómica, se

puso de manifiesto la necesidad de estructurar las distintas actuaciones profesionales,

agrupándolas bajo una denominación que cumpla con las siguientes características:

- Que implique la gestión del conocimiento farmacéutico aplicada a un paciente determinado

- Que sea reconocido por otros colectivos profesionales y por la población

Bajo esta perspectiva, recogiendo las distintas funciones asistenciales del farmacéutico,

marcadas por la mencionada Ley 16/07, y por las distintas leyes autonómicas en materia de

farmacia, se distinguen las siguientes situaciones:

ADQUISICIÓN

CUSTODIA

ALMACENAMIENTO

CONSERVACIÓN

De materias primas

Especialidades

DISPENSACIÓN

FORMULACIÓN

MAGISTRAL

CONSULTA FARMACÉUTICA FORMACIÓN EN USO RACIONAL

EDUCACIÓN SANITARIA

FARMACOVIGILANCIA

SEGUIMIENTO

DEL TRATAMIENTO

FARMACOLÓGICO



_________________________________________________________________________________________________________________

Farmacéuticas y productos sanitarios

Actividades orientadas al medicamento

Actividades orientadas al paciente

Tomando como base estos conceptos, existen una serie de elementos que deben ser

tenidos en cuenta en el diseño de esta práctica profesional:

Las distintas definiciones no implican niveles diferentes en los que un profesional pueda «

pararse ». Todas las actividades han de diseñarse como servicio continuado, y de modo que

sirvan de mecanismo para ofrecer al paciente protección frente a la aparición o

presencia de problemas relacionados con los medicamentos, tanto en la dispensación

(principal servicio demandado por los usuarios de las farmacias), como en la consulta o

indicación farmacéutica, la educación sanitaria y por supuesto en el seguimiento

farmacoterapéutico personalizado.

Es necesario establecer unas pautas profesionales concretas y claras, que permitan la

implantación generalizada de un ejercicio profesional farmacéutico para un nuevo concepto

de Farmacia. Éste ha de ser construido sobre las bases de la práctica profesional actual,

con un enfoque realista, sin caer en la ambigüedad ni en la indefinición, pero de forma

acorde con el alto nivel de exigencia de los servicios sanitarios.

Para la consecución de este objetivo es preciso definir una cartera de servicios. Esto supone

la oferta de un conjunto de servicios que responden a las necesidades y demandas de la

población, sustentadas en criterios científico técnicos y en prioridades de política sanitaria.

La justificación de la Cartera de Servicios está en la necesidad de clarificar y diferenciar la oferta de

los servicios que debe desarrollarse en las oficinas de farmacia, a fin de mostrar a los usuarios la

actividad a desarrollar, servir como uno de los instrumentos de medida de dicha actividad y permitir su

valoración.

Se considera que, sin perjuicio de otros servicios que pudieran ser ofertados en la Cartera de

Servicios, hay tres que son esenciales en el modelo actual de ejercicio profesional del farmacéutico

orientado a las necesidades del paciente, por lo que en este documento se desarrollan con especial

detenimiento.

Dispensación de especialidades farmacéuticas. Éste es el servicio más demandado por

el ciudadano que acude a una farmacia. Es la situación en la que el sujeto solicita un

medicamento concreto, generalmente mediante una prescripción médica o sin ella en el

caso de que desee automedicarse (de forma adecuada o no). La actuación profesional del

farmacéutico en este caso va mucho más allá de la mera entrega del medicamento, sino que



_________________________________________________________________________________________________________________

debe ir orientada a discriminar la posible existencia de problemas potenciales, e ir

acompañada de instrucciones sobre la adecuada utilización del medicamento.

Consulta o indicación farmacéutica. Este servicio se realiza cuando el paciente

consulta al farmacéutico sobre el posible tratamiento para un problema de salud concreto,

es decir, le pregunta «¿Qué me da para.....?». En este caso estará siempre referido a

aquellos síntomas o síndromes menores para los cuales la legislación permite la

dispensación de un medicamento sin prescripción médica o supondrá la derivación al

médico en caso necesario.

Seguimiento farmacoterapéutico personalizado. Conforme a la definición, este

servicio se realiza con el objetivo de conseguir la máxima efectividad de los

medicamentos que el paciente ha de utilizar.

A partir de este esquema, se pretende potenciar las actividades asistenciales orientadas

fundamentalmente al paciente que consume medicamentos, cuyo beneficio es el principal

objetivo del ejercicio del farmacéutico como profesional sanitario. Para ello es necesario

promover un modelo de implantación de la atención farmacéutica teniendo como meta

alcanzar la máxima aportación profesional en cada actividad, y tendiendo a la generalización

de la práctica del seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico individualizado por el

farmacéutico. 37, 38, 39

Para asentar las bases de este modelo de ejercicio profesional se proponen los siguientes conceptos:

“ATENCIÓN FARMACÉUTICA es la participación activa del farmacéutico para la asistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico, cooperando así con el médico y otros profesionales sanitarios a fin de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente.

También conlleva la implicación del farmacéutico en actividades que proporcionen buena salud y prevengan las enfermedades”

“Dentro de la ATENCIÓN FARMACÉUTICA se distinguen actividades que podrían agruparse en el ámbito de la CLÍNICA por estar orientadas a la asistencia al sujeto en el manejo de los medicamentos antes que al medicamentos en sí. Son actuaciones como: la indicación de medicamentos que no requieren prescripción médica, prevención de la enfermedad, educación sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoterapéutico personalizado y todas aquellas otras que se relacionan con el uso racional del medicamento.”

Por su importancia entre estas actividades clínicas, se destaca la siguiente función asistencial:



_________________________________________________________________________________________________________________

“SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO PERSONALIZADO, es la práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos mediante la detección, prevención y resolución de problemas relacionados con la medicación (PRM), de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.”

Dispensación de especialidades farmacéuticas

Éste es el servicio más demandado por el ciudadano que acude a una farmacia. Es la

situación en la que el sujeto solicita un medicamento concreto, generalmente mediante

una prescripción médica o sin ella en el caso de que desee automedicarse (de forma

adecuada o no). La actuación profesional del farmacéutico en este caso va mucho más

allá de la mera entrega del medicamento, sino que debe ir orientada a discriminar la

posible existencia de problemas potenciales, e ir acompañada de instrucciones sobre la

adecuada utilización del medicamento. 34, 35, 36

Consulta o indicación farmacéutica. Este servicio se realiza cuando el paciente

consulta al farmacéutico sobre el posible tratamiento para un problema de salud concreto,

es decir, le pregunta «¿Qué me da para.....?». En este caso estará siempre referido a

aquellos síntomas o síndromes menores para los cuales la legislación permite la

dispensación de un medicamento sin prescripción médica o supondrá la derivación al

médico en caso necesario.

Seguimiento farmacoterapéutico personalizado. Conforme a la definición, este servicio

se realiza con el objetivo de conseguir la máxima efectividad de los medicamentos que el

paciente ha de utilizar.

2. LA DISPENSACIÓN

2.1 Evolución del servicio de dispensación La dispensación es el servicio que generalmente supone el centro de la actividad del

farmacéutico y representa la principal demanda del consumidor. En el modelo tradicional de

farmacia, el farmacéutico atiende a las necesidades del usuario por medio del llamado

consejo farmacéutico. Sin embargo, actualmente cabe plantearse el papel del farmacéutico

ante usuarios que, por sí mismos, no plantean ninguna cuestión. Los elementos que

introduce el cambio del modelo son fundamentalmente:

Actitud activa vs pasiva.



_________________________________________________________________________________________________________________

Asunción de responsabilidad profesional sobre el resultado del uso del medicamento

en todos los actos de dispensación vs asunción de responsabilidad profesional en

respuesta a un requerimiento concreto.

Dada la necesidad de evolución, se pretende diseñar los elementos básicos que debe

contener la mecánica del trabajo del farmacéutico ante la dispensación, de manera que, este

trabajo no sea un fin sino un medio. Sólo si esta actividad sirve de soporte para realizar

atención farmacéutica clínica, tendrá justificación su inclusión en el concepto de atención

farmacéutica orientada hacia el paciente.

2.2 Objetivos de este servicio en el entorno de la atención farmacéutica

El acto de dispensación es un acto profesional complejo, y nunca algo meramente

mecánico, de manera que, cuando una persona acude a una farmacia a por un

medicamento, el farmacéutico debe tener como objetivos simultáneos los siguientes:

a. Entregar el medicamento y/o el producto sanitario en condiciones óptimas (principal

requerimiento del usuario) y de acuerdo con la normativa legal vigente, y

b. Proteger al paciente frente a la posible aparición de problemas relacionados con los

medicamentos.

Esto implica que, además de la entrega del medicamento, este acto único de

dispensación desee servir como:

- Fuente de información para los pacientes sobre la medicación que van a utilizar

-Filtro para la detección de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas

relacionados con los medicamentos, y

- Fuente de información para el farmacéutico, a partir de la cual tome la decisión más

beneficiosa para el paciente, que puede ser una de las siguientes:

o Dispensar el medicamento según se ha descrito,

o Ofrecer una asistencia complementaria mediante otro servicio de atención

farmacéutica (educación sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoterapéutico), o

o No dispensar sin remisión o previa consulta al médico u odontólogo.

LA CONSULTA O INDICACIÓN FARMACÉUTICA

(Medicamentos que no requieren prescripción médica)

3.1Concepto

Se entiende por consulta o indicación farmacéutica, el servicio que es prestado

ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la farmacia sin saber qué



_________________________________________________________________________________________________________________

medicamento debe adquirir, y solicita al farmacéutico el remedio más adecuado para

un problema de salud concreto. Esta intervención es de gran importancia, ya que, en

la mayoría de los casos, el farmacéutico es el primer o único contacto del usuario con el

sistema de salud. Se simboliza con la frase «¿Que me da para.... ?». Este proceso debe

enmarcarse dentro de las actividades clínicas de atención farmacéutica ya que debe

abordarse con el compromiso de cubrir las necesidades del paciente evitando la

aparición de problemas relacionados con los medicamentos, siempre en un contexto de

uso racional de los tratamientos y mediante la aplicación de criterios científicos y

técnicos.34, 36, 38

Parte de los objetivos han de ser comunes a dos descritos para la dispensación. La

ventaja en este caso es que el paciente o usuario demanda la actuación del

farmacéutico


informará del hecho al médico.

Si el medicamento es de venta bajo receta y no es presentada la misma, no se dispensará el

medicamento.

3.-Selección del MedicamentoOfrecerle al usuario las opciones comerciales disponibles.

Asegurarse que el principio activo, la concentración, la forma farmacéutica y la presentación

del medicamento que se escoge corresponden con la solicitud.

4.-CONSEJO FARMACÉUTICO

La dispensación del medicamento debe ir acompañada de información verbal oral escrita

esencial para poder iniciar el consumo del mismo en forma racional debe incluir información

sobre la correcta conservación del medicamento, precauciones, prevención de efectos

adversos e interacciones.

En caso de medicamentos de venta libre o de control recomendado se debe advertir que

si el síntoma no revierte, se debe consultar al médico.

EL SEGUIMIENTO FARMACÓTERAPÉUTICO PERSONALIZADO

4.1. Concepto



_________________________________________________________________________________________________________________

Conforme a la definición, el seguimiento farmacoterapéutico personalizado es la práctica

profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente

relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la detección, prevención y

resolución de problemas relacionados con la medicación (PRM). Este servicio implica un

compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en

colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud, con

el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente.

El seguimiento farmacoterapéutico es un elemento necesario de la asistencia sanitaria y

debe estar integrado con los otros elementos. Este servicio es proporcionado para el

beneficio directo del paciente y por tanto el farmacéutico es responsable directo ante éste de

la calidad de la asistencia.

Conviene destacar que el seguimiento farmacoterapéutico personalizado no constituye,

en ningún caso, un intento de invadir competencias de otros miembros del equipo de salud.

La colaboración multidisciplinar es indispensable para proporcionar una asistencia sanitaria

global y completa. La existencia de una importante morbilidad y mortalidad asociada al uso

de fármaco hace que la participación de farmacéutico en la prevención, detección y

resolución de problemas relacionados con los medicamentos sea una responsabilidad

ineludible, tanto por motivos legales como, lo que es más importante, por ética profesional.

En el ejercicio profesional del farmacéutico, el adecuado desarrollo del seguimiento

farmacoterapéutico personalizado un esfuerzo especial del estudio y formación continua. Este

esfuerzo debe estar orientado a la búsqueda de soluciones a las necesidades concretas de un sujeto

determinado que acude a la farmacia. 37, 38, 39

El farmacéutico deberá desarrollar habilidades nuevas, que le permitan mejorar su

comunicación con el paciente y con otros profesionales sanitarios (farmacéuticos de otros

ámbitos, médicos, personal de enfermería, odontólogos, fisioterapeutas...). Esta

comunicación deberá ser verbal y escrita. Debe respetarse además el derecho del paciente

a la información adecuada, a su autonomía de decisión, y a la protección de sus datos de

carácter personal.

3.3 Requisitos de este modelo de consulta o indicación farmacéutica

El servicio que ofrece el farmacéutico al ser consultado sobre la especialidad farmacéutica

que, sin requerir receta médica, sea más adecuada para el tratamiento de un síntoma

menor, debe cumplir los siguientes requisitos:



_________________________________________________________________________________________________________________

a. Disponibilidad y cobertura del 100% de los consumidores en España. Todo

aquel que requiera asesoría sobre un medicamento o problema de salud debe recibir este

servicio profesional de forma adecuada, independientemente de si es cliente habitual u

ocasional de esa farmacia. Compromete igual a las farmacias con usuarios habituales que a

aquellas con usuarios de paso.

b. Responder a las expectativas del paciente: Profesionalidad y eficiencia en el

servicio, suficiente grado de agilidad y confidencialidad si es requerida.

c. Garantizar la seguridad en las recomendaciones y la asunción de responsabilidad sobre

las consecuencias.

d. Poderse integrar en el funcionamiento operativo de la farmacia.

3.4 Diseño del servicio de consulta o indicación farmacéutica

De acuerdo con los objetivos perseguidos ante la consulta de indicación farmacéutica

y con relación a los requisitos que deben cumplirse, el servicio debe diseñarse teniendo en

cuenta los siguientes elementos:

I. La necesidad de realizar la consulta o indicación farmacéutica con seguridad, eficiencia y

profesionalidad, exige la realización de guías clínicas sencillas pero robustas, para el

tratamiento de aquellos síntomas para los que la legislación faculta al farmacéutico a indicar

un medicamento. Sería muy recomendable que cada farmacia dispusiera de su propia guía

farmacoterapéutica de especialidades destinadas a tratar estas situaciones.

II. Debería disponerse de procedimientos normalizados de trabajo relacionados con la

consulta farmacéutica, que respondan a las cinco preguntas básicas: ¿Qué?, ¿Cómo? ,

¿Quién?, ¿Cuándo? y ¿Dónde? en cuanto a la realización de esta actividad.

III. Al ser consultado, el farmacéutico realizará sistemáticamente:

a) Una entrevista breve al paciente o usuario para recoger la información imprescindible, que es al menos:

motivo de consulta, descripción del problema de salud otros problemas de salud

medicación en uso concomitante.

b) La evaluación del problema planteado,

c) La toma de decisión correspondiente, que puede consistir en:

Recomendar medidas conservadoras, dietéticas o físicas, Indicar una especialidad farmacéutica que no requiera receta médica y seleccionada

de acuerdo con la situación concreta, Ofrecer al paciente la posibilidad de recibir otro tipo de servicio de atención farmacéutica clínica (educación sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento farmacoterapéutico..),



_________________________________________________________________________________________________________________

Remitirle a su farmacéutico habitual (posible informa entre farmacéuticos),

Y/o derivarle al médico u otro profesional sanitario (odontólogo, fisioterapeuta.....).

d) Siempre se dará información adecuada al paciente o usuario de la recomendación realizada, preferiblemente por escrito, incluso en el caso de derivación a otro profesional.

IV. Debe evitarse un tratamiento farmacológico a un paciente del que no se disponga de suficiente información, por no querer proporcionarla o por no acudir él mismo a la farmacia y no conocer su situación la persona que solicita el medicamento.

V. Al igual que en la dispensación, en la consulta farmacéutica los criterios de

derivación a otros servicios sanitarios deberían ser consensuados con los

profesionales implicados en el manejo médico de lo posible (ej.: manejo de

síntomas gripales en pacientes no de riesgo y derivación al médico con

criterios pactados). Esto supone el establecimiento de canales fluidos de

comunicación con los profesionales de otros niveles asistenciales,

fundamentalmente de atención primaria. También puede suponer la

cooperación con servicios sociales.

VI. En caso de derivación, debe elaborarse una nota o breve informe de

remisión, normalizado, del que debe quedar copia en la farmacia.

VII. La información al paciente sobre el medicamento indicado, pauta y duración

del tratamiento debe suministrarse preferiblemente por escrito.

VIII. Es necesario realizar un registro adecuado de la actividad. En todos los casos

deberá contener:

a. motivo de consulta

b. decisión del farmacéutico (tratamiento indicado, derivación, otras medidas...)

c. evaluación del resultado en la medida de lo posible

3.5 Evaluación del servicio de consulta o indicación farmacéutica

o Para garantizar el adecuado desarrollo de la consulta o indicación farmacéutica, y la

mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la práctica realizada. La evaluación del

proceso se basará en la valoración del grado de cumplimiento de los procedimientos

normalizados de trabajo para esta actividad. Ésta se podrá realizar mediante:

o Análisis del sistema de registro que permite medir la actividad,

o Observación directa del funcionamiento,

o Entrevista a pacientes.

La evaluación del servicio puede hacerse internamente por el propio farmacéutico responsable o por un evaluador externo



_________________________________________________________________________________________________________________

3.6 Resumen: Elementos indispensables para la adecuada consulta o indicación farmacéutica:

Debe ser realizada por un farmacéutico. Debe cumplir los requisitos establecidos por la legislación en cuanto a la exigencia

de receta médica.

Requiere la disponibilidad de guías clínicas para la indicación al paciente de especialidades farmacéuticas que no requieren prescripción médica y selección de principios activos para esas situaciones (guía farmacoterapéutica).

Debe realizarse el registro y la documentación de las actividades realizadas, incluyendo informes de remisión por escrito e información al paciente, por escrito si es necesario.

Debe potenciarse la comunicación con los otros profesionales sanitarios implicados en la atención a ese paciente.

1. EL SEGUIMIENTO FARMACÓTERAPÉUTICO PERSONALIZADO

4.1. Concepto

Conforme a la definición, el seguimiento farmacoterapéutico personalizado es la

práctica profesional en la que el farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del

paciente relacionadas con los medicamentos. Esto se realiza mediante la detección,

prevención y resolución de problemas relacionados con la medicación (PRM). Este servicio

implica un compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y

documentada, en colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del

sistema de salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida

del paciente.

El seguimiento farmacoterapéutico es un elemento necesario de la asistencia

sanitaria y debe estar integrado con los otros elementos. Este servicio es proporcionado

para el beneficio directo del paciente y por tanto el farmacéutico es responsable directo ante

éste de la calidad de la asistencia.

Conviene destacar que el seguimiento farmacoterapéutico personalizado no

constituye, en ningún caso, un intento de invadir competencias de otros miembros del

equipo de salud. La colaboración multidisciplinar es indispensable para proporcionar una

asistencia sanitaria global y completa. La existencia de una importante morbilidad y

mortalidad asociada al uso de fármaco hace que la participación de farmacéutico en la

prevención, detección y resolución de problemas relacionados con los medicamentos sea

una responsabilidad ineludible, tanto por motivos legales como, lo que es más importante,

por ética profesional.



_________________________________________________________________________________________________________________

En el ejercicio profesional del farmacéutico, el adecuado desarrollo del seguimiento

farmacoterapéutico personalizado un esfuerzo especial del estudio y formación continua.

Este esfuerzo debe estar orientado a la búsqueda de soluciones a las necesidades

concretas de un sujeto determinado que acude a la farmacia.34, 35, 36, 37

El farmacéutico deberá desarrollar habilidades nuevas, que le permitan mejorar su

comunicación con el paciente y con otros profesionales sanitarios (farmacéuticos de otros

ámbitos, médicos, personal de enfermería, odontólogos, fisioterapeutas...). Esta

comunicación deberá ser verbal y escrita. Debe respetarse además el derecho del paciente

a la información adecuada, a su autonomía de decisión, y a la protección de sus datos de

carácter personal.

4.2 Objetivos de este servicio en el entorno de la atención farmacéutica

El servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado debe pretender los siguientes objetivos:

a) Buscar la obtención de la máxima efectividad de los tratamientos farmacológicos.

b) Minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos, y por tanto, mejorar la seguridad de la farmacoterapia.

c) Contribuir a la racionalización del uso de medicamentos como principal herramienta terapéutica de nuestra sociedad.

d) Mejorar la calidad de vida de los pacientes.

4.3 Requisitos del servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado

La oferta y realización del seguimiento farmacoterapéutico de un paciente concreto es un

servicio novedoso y complejo que conlleva una serie de exigencias y requisitos ineludibles,

expuestos a continuación:

a. Compromiso del farmacéutico con los resultados de la farmacoterapia en cada paciente.

Puesto que el contrato asistencial es un contrato de medios, esto significa que el

farmacéutico, de acuerdo con el paciente, asume la responsabilidad de haber puesto todos

los medios a su alcance para que los medicamentos que éste utilice le produzcan efectos

beneficiosos para la salud.

b. Garantía de continuidad en el servicio. Esto implica que el compromiso anteriormente

adquirido va a ser ofrecido o prestado mientras el paciente esté de acuerdo con ello.

c. Disponibilidad de información actualizada sobre el paciente y su tratamiento.



_________________________________________________________________________________________________________________

d. Documentación y registro de la actividad, tanto de las intervenciones realizadas como de

los resultados obtenidos.

4.4 Diseño del servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado

De acuerdo con los objetivos asistenciales perseguidos con la realización de este servicio, y

respetando los requisitos exigidos, el seguimiento del tratamiento en un paciente debe

diseñarse conforme a las siguientes premisas:

I. Debe disponerse de procedimientos normalizados de trabajo para cada una de las

actividades que comprenden el servicio de seguimiento farmacoterapéutico personalizado.

II. El servicio en este caso deberá ser ofertado al paciente, ya que actualmente el

consumidor raramente lo demanda por si mismo. Para ello se establecerán criterios de

inclusión o elementos de cribaje que permitan identificar los pacientes más susceptibles de

beneficiarse de este servicio, pero con una perspectiva de universalidad y equidad. Dado

que la colaboración del paciente es imprescindible, es necesario informarle adecuadamente

y obtener su consentimiento.

III. La necesidad de información detallada sobre los medicamentos que el paciente utiliza,

exige la apertura de una historia farmacoterapéutica obtenida mediante una entrevista inicial

e implica su adecuado mantenimiento posterior. En éste deben constar como mínimo los

problemas de salud del paciente, los medicamentos que utiliza (con o sin prescripción

médica) y los estilos de vida relevantes. Debe respetarse la legislación vigente sobre

protección de datos de carácter personal, registrando el fichero correspondiente y

garantizando la confidencialidad de la información.

IV. El seguimiento farmacoterapéutico implica satisfacer las necesidades del paciente en

relación con los medicamentos. Para ello debe evaluarse la existencia de problemas

relacionados con los medicamentos, o la posibilidad de su aparición. Esto exige el estudio

de la situación concreta del paciente y de las posibles intervenciones farmacéuticas.

V. En el caso de detectar posibles problemas de salud relacionados con los medicamentos

en ese paciente, debe producirse la intervención farmacéutica para prevenir o resolver

dichos problemas. Cuando la intervención pudiera suponer una modificación del tratamiento

prescrito por un médico, o ante cualquier otra circunstancia que lo recomiende, se

establecerá comunicación con éste, informándole del posible problema encontrado. El

facultativo valorará la decisión a tomar en el contexto de la enfermedad de ese paciente.



_________________________________________________________________________________________________________________

VI. Siempre se dará adecuada información al paciente de los problemas detectados y de las

soluciones propuestas, respetando su autonomía de decisión.

VII. Todas las actividades e intervenciones deben ser convenientemente registradas. El

compromiso con los resultados de la intervención exige una evaluación rigurosa de los

mismos.

4.5 Evaluación de la práctica del seguimiento farmacoterapéutico personalizado

Para garantizar el adecuado desarrollo del seguimiento farmacoterapéutico, y la

mejora progresiva del servicio, es necesario evaluar la práctica realizada

La evaluación se basará en la valoración del grado de cumplimiento de los

procedimientos normalizados de trabajo para esta actividad. Ésta se podrá realizar

mediante:

Análisis del sistema del registro que permite medir la actividad,

Observación directa del funcionamiento

Entrevista a paciente.

La evaluación del servicio puede hacerse internamente por el propio farmacéutico

responsable o por un evaluador externo.

Debería realizarse una valoración de las actuaciones en función de los resultados

obtenidos en salud, clasificados en función de su relevancia o importancia y, en la medida

de lo posible, haciendo una evaluación de impacto económico de la actividad. Además,

puesto que se pretende una práctica integrada en el Sistema de Salud, debe tenerse en

consideración la valoración de este servicio por parte de los demás profesionales sanitarios.

4.6 Resumen: Elementos indispensables para el adecuado seguimiento

farmacoterapéutico personalizado

Acuerdo previo farmacéutico-paciente.

Disponibilidad de procedimientos normalizados de trabajo para la información al

paciente, entrevista inicial, evaluación de la situación, intervención farmacéutica, y

comunicación con otros profesionales.

Recogida de información suficiente sobre las necesidades del paciente en relación con

su farmacoterapia.

Debe realizarse el registro y la documentación de las actividades realizadas,

incluyendo informes de remisión por escrito e información al paciente por escrito.

Debe potenciarse la comunicación con los otros profesionales sanitarios implicados

en la atención a ese paciente.



_________________________________________________________________________________________________________________

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

El ejercicio de la atención farmacéutica de forma integral es un proceso evolutivo que

parte de la práctica profesional tradicional. Este proceso requiere una adaptación del

farmacéutico y de su entorno, con el fin de que toda la práctica se dirija hacia la satisfacción

de las necesidades del paciente en relación con los medicamentos que utiliza.

Es un hecho que los ciudadanos a menudo tienen problemas cuando utilizan los

medicamentos, por múltiples motivos, asociados a la complejidad de nuestra sociedad y de

la propia terapia. Ante este suceso el farmacéutico no puede eludir su responsabilidad en el

proceso asistencial, utilizando sus conocimientos para minimizar en lo posible la aparición

de esos problemas, y contribuyendo a resolverlos lo antes posible cuando aparezcan. Este

objetivo sólo puede lograrse orientando todas las actividades de la farmacia hacia una

misma dirección, e implicándose en el equipo asistencial.

Esto requiere un esfuerzo indudable, y la superación de dificultades que son menores a

medida que se avanza en la tarea. Ante el reto planteado, los avances de la tecnología y,

sobre todo, el trabajo en equipo, son herramientas de gran ayuda para el crecimiento y

desarrollo de una buena labor asistencial. El marco legislativo existente, y el aval de la

publicación científica, constituyen un respaldo suficiente para aquellos que se inician ahora

en este camino.

Este documento es un punto de partida. A partir de los conceptos básicos planteados, es

lógico que los profesionales desarrollen su práctica habitual conforme a su propio criterio y

situación, puesto que la existencia de diferencias es algo innato al desarrollo de cualquier



_________________________________________________________________________________________________________________


REGISTRO DE PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO DEL PACIENTE

R-03-P0C-03Revisión: 01



_________________________________________________________________________________________________________________

5.-INSPECCIÓN VISUAL

Comprobar que el medicamento no esté vencido y verificar que el envase esté en

buenas condiciones

6.-ACONDICIONAMIENTO Y ENTREGA

Entregar el medicamento en su envoltorio original, sin fraccionar asegurándose que la

conservación del mismo sea correcta hasta el momento de ser administrado al usuario,

respetando la cadena de frío cuando corresponda.

7.-DOCUMENTACIÓN

La documentación del proceso de dispensación está centrada en el registro de las recetas

de medicamentos de venta bajo receta (libro recetario, psicotrópicos y estupefaciente, etc.) y

el de las intervenciones farmacéuticas (preparación de fórmulas magistrales y oficinales o

los que la legislación establezca).

FICHA DE PROCESO PARA REALIZAR EL PROCEDIMIENTO DE PRESTACIÓN DE

SERVICIOS DE LA FARMACIA GEISFAR, S.L



_________________________________________________________________________________________________________________

Diagrama de flujo de la dispensación de medicamentos



_________________________________________________________________________________________________________________

Dispensación de recetas electrónicas

CONSULTA DE INCIDENCIAS



_________________________________________________________________________________________________________________

FACTURACIÓN

Diagrama de flujo de la Receta Electrónico



_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 30, 31, 33, 34




_________________________________________________________________________________________________________________


PROCEDIMIENTO DE CALIDAD R-02-POC-03Revisión: 01

HOJA DE PETICIÓN DE DATOS PARA SUBSANAR ERRORES DE DISPENSACIÓN

Fecha: 10-05-09




_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 34, 35, 36



_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 30, 31, 32, 33, 34



_________________________________________________________________________________________________________________


REGISTRO DE CONTROL DIARIO DE PACIENTES DIABETICOS


FICHA DE ENCUESTA DE CLEINTES / PACIENTES



_________________________________________________________________________________________________________________



_________________________________________________________________________________________________________________

2.9.-CADENA DE FLUJO LA LOGISTICA INVERSA

EN OFICINA FARMACÉUTICA

FARMACIA GEISFAR, S.LProcedimiento de Calidad PC-01

Revisión: 01

GESTIÓN DE EQUIPOS

Fecha : 05/08/2009 Actualización 05/08/2009

Emisor: G.A.B.EAprobado:L.E.M

Copias (informáticas)E.M.D. P y J.C.MCopias (impresas)



_________________________________________________________________________________________________________________

Nombre Técnico : CAP 00

Descripción : FUNCIONAMIENTO MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE BALANZA

Naturaleza del Cambio

Auditoría interna

FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE BALANZA

Índice1. Objetivo2. Responsabilidad de aplicación y alcance3. Definiciones4. Descripción4.1 Descripción técnica4.2 Ubicación4.3 Partes del equipo4.4 Funcionamiento4.5 Método de limpieza4.6 Mantenimiento4.7 Calibración4.8 Precauciones y otros datos de interés5. Registros6. Control de cambios7. AnexosAnexo I - Control de copiasAnexo II- Manual de instrucciones del fabricante

1. OBJETIVO

Describir el funcionamiento, mantenimiento y calibración de la balanza.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el

personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a pesar cualquier producto (principios activos y/o

excipientes).

El farmacéutico es responsable de comprobar, antes de instalar cualquier equipo de

medida, que este cumpla con los requisitos establecidos para la operación que se va a



_________________________________________________________________________________________________________________

realizar con él y de exigir al fabricante el certificado de calibración. Para ello es necesario

observar con atención el manual de instrucciones del proveedor. Este manual deberá

conservarse durante toda la vida del equipo.

3. DEFINICIONES

No aplica.

4. DESCRIPCIÓN

4.1 Descripción técnica

Marca comercial (nombre, dirección y teléfonos):Proveedor:Nº Inventario:Fecha de entrada:

Contrato de calibración con: Vigente hasta:Contrato de mantenimiento con: Vigente hasta:

4.2 Ubicación

Están colocadas sobre un soporte firme, en un área alejada de maquinaria, motores u

otras fuentes de vibraciones. Las balanzas de precisión se colocarán sobre mesas

antivibratorias.

4.3. Partes del equipo

1. Indicador digital.2. Placa de identificación.3. Plato.4. Corta aires o protectores.5. Conmutador de verificación para inspectores oficiales y técnicos del servicio postventa.6. Ruedas de nivel regulables.7. Control de nivelación.8. Teclas.

4.4. Funcionamiento

Ver Procedimiento PNO/L/OF/001/00 (Pesada) y Manual de la balanza (Anexo II)

La balanza es utilizada por el personal del laboratorio de acuerdo con las siguientes normas:

Antes de iniciar la pesada:

-Comprobar que la balanza está limpia y en caso contrario proceder a su limpieza.

-Comprobar que la balanza está nivelada.

-Comprobar que la balanza está enchufada y en caso contrario enchufarla.

-Colocar el interruptor en posición ON y esperar a que se estabilicen los ceros en la pantalla.



_________________________________________________________________________________________________________________

-Efectuar la calibración automática interna, si se dispone de esta función.

Durante la pesada:

-Tener en cuenta el límite máximo de peso para cada balanza.

-Colocar sobre el platillo y, sin sobrepasar los bordes del mismo, el vidrio de reloj o papel de

aluminio en el que vaya a realizarse la pesada.

-Presionar sobre el botón de tara y esperar que vuelvan a aparecer los ceros estabilizados.

-Ir colocando la sustancia a pesar sobre el vidrio o papel de aluminio hasta completar la

pesada (es necesario esperar a que la lectura sea estable).

-Una vez efectuada la pesada retirar el vidrio o papel de aluminio con el producto. En caso

de que sea necesario continuar pesando colocar un nuevo vidrio o papel de aluminio y

repetir el proceso.

-Cuando se hayan realizado todas las pesadas previstas volver a colocar el interruptor en la

posición OFF y limpiar la balanza.

4.5 Método de Limpieza

Efectuar la limpieza con la balanza apagada. Debe realizarse al menos una vez cada 7

días. Esta limpieza consiste en pasar una celulosa o pincel por las superficies del aparato.

Si es necesario se puede utilizar un paño húmedo, pero en ningún caso se utilizarán

limpiadores o disolventes agresivos.

Si se hace una limpieza más a fondo debe registrarse en la hoja de mantenimiento.

(Anexo II del procedimiento de Funcionamiento, mantenimiento y calibración de equipos. La

persona encargada de dicha limpieza es. R.E.M. Auxiliar Farmacia. 34, 35

4.6 Mantenimiento

Se registrará en una Hoja de mantenimiento. (Anexo II del procedimiento de

Funcionamiento, mantenimiento y calibración de equipos PC-03) Se anotarán todas las

revisiones, puestas a punto, averías y reparaciones de la balanza.

4.7 Calibración

La calibración se hace necesaria, antes de trabajar con la balanza por primera vez, en un

régimen de pesadas a intervalos regulares (3 meses aproximadamente) y después de un



_________________________________________________________________________________________________________________

cambio de emplazamiento. Deberá ser calibrada mensualmente y se anotará en la hoja de

control del estado de la balanza.

IMPORTANTE: La balanza debe estar conectada a la corriente eléctrica al menos 20 minutos antes de proceder a la calibración.

Hoja de calibración. (Anexo IV del procedimiento de Funcionamiento, mantenimiento y calibración de equipos PN/L/AP/000/00)

La calibración de la balanza es realizada por la empresa CALIBRACIONES MERKEL, S.L. al menos una vez cada 2 años.

Los certificados de calibración se archivarán en formato electrónico y papel

4.8 Precauciones y otros datos de interés

Para obtener resultados de pesada de gran precisión:

1. La base tiene que ser estable, no sujeta a vibraciones. La mejor base es una mesa de

piedra sobre un suelo de cemento.

2. No situar la balanza donde haya corrientes de aire. La mejor situación son las esquinas

de habitaciones con un solo acceso.

3. No situar la balanza cerca de fuentes de calor (luz solar directa, radiadores, etc.).

5. REGISTROS.

5.1 Hoja y /o gráficos de registro de mantenimiento (Anexo III del PM/L/E/000/00).

5.1 Hoja y /o gráficos de registro de calibración (Anexo IV del PM/L/E/000/00).

6. CONTROL DE CAMBIOS.

VERSIÓN Nº CAMBIOS REALIZADOS FECHA PN/L/E/003/00ANEXO ICONTROL DE COPIASNúmero de copia

Nombre Cargo Firma FechaPN/L/E/003/00FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO YCALIBRACIÓN DE LA BALANZAANEXO IIMANUAL DE INSTRUCCIONES DEL FABRICANTEAdjuntar aquí o indicar dónde está archivado.



_________________________________________________________________________________________________________________


PROCEDIMIENTO DE CALIDAD (PC-02)PC-03Revisión: 01

FUNCIONAMIENTO Y MANTENIMIENTO DEL pHMETRO



_________________________________________________________________________________________________________________

3. INTEGRACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

1.1.Objeto y campo de aplicación

El objeto del presente Manual es describir el Sistema de Gestión Integral, el cual está

basado en las normas internacionales ISO 9001:2004, ISO 14001:2004, OHSAS

18001:2007.

Es de aplicación a todas las actividades y servicios que se llevan a cabo en la nave de la

empresa y las oficinas administrativas que involucran el almacenamiento de mercancías de

productos caducados y/o en mal estado y que pueden tener incidencia sobre la calidad, el

medio ambiente o la prevención de la seguridad y salud ocupacional.

1.2. Normativa

Para la elaboración de este Manual de Gestión Integral se han tenido en consideración

las siguientes normas:

UNE-EN-ISO 9001:2004 Sistemas de Gestión de la Calidad.

UNE-EN-ISO 14001:2004 Sistema de Gestión Medioambiental.



_________________________________________________________________________________________________________________

OHSAS 18001:2007 Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud

Ocupacional.

1.5. Requisitos legales y otros documentos

La empresa Farmacia GEISFAR, S.L.(Gestión integral de Servicios Farmacéuticos)

adquiere el compromiso de cumplir con los requisitos legales aplicables en su actividad.

Para ello, identifica, conoce y vela por el cumplimiento de los requerimientos legales,

normativos o de cualquier otra naturaleza aplicable a su actividad y servicios mediante los

procedimientos.

1.6. Términos y definiciones

Se utilizan los términos y las definiciones recogidas en las Normas:

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Producto: Resultado de un proceso. El producto es el servicio.

Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un trabajo

Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas.

Proveedor: Persona que recibe un producto o un servicio. En ocasiones pasan a ser

pacientes, clientes cuando estos, según la definición, padecen física y corporalmente y

requieren del farmacéutico una atención personalizada con el fin orientar al uso del

medicamento.

Subcontratista:

Satisfacción del cliente: Percepción del cliente sobre el grado en el que se han

cumplido sus requisitos.

Mejora continua: Proceso de intensificación del Sistema de Gestión Integral para la

obtención de mejoras en el comportamiento global, de acuerdo con la política de la

organización.

Aspecto medioambiental: Elemento de las actividades, productos o servicios de la

organización que pueda interactuar con el medio ambiente.

Impacto medioambiental: Cualquier cambio en el medio ambiente, sea adverso o

beneficioso, resultante de las actividades, productos o servicios de la organización.



_________________________________________________________________________________________________________________

Seguridad y salud ocupacional: Condiciones y factores que afectan o podrían afectar,

la salud y seguridad de empleados, contratistas, trabajadores temporales y cualquier otra

persona en el lugar de trabajo.

Peligro: Fuente, situación o acto con el potencial de daño en término de lesiones o

enfermedades o la combinación de ellas.

Emergencia: Cualquier situación no deseada y que pone en peligro la integridad tanto de

la organización como de las personas que alberga, exigiendo, llegado el caso, una

evacuación rápida de la misma.

2. Sistema de Gestión Integral


La organización establece la obligación de redactar documentos, implantar y mantener

vigente el Sistema de Gestión Integral. Dicho sistema debe estar sujeto a mejora continua al

objeto de incrementar la eficacia de la organización en la tarea de alcanzar los objetivos que

han sido señalados. Si se consigue mejorar los procesos que componen las actividades de

la organización se consigue como consecuencia la mejora del servicio.

El SGI está basado en la definición y gestión de los procesos, lo que implica el desglose de

las actividades de la organización en partes bien definidas, establecer la secuencia correcta

y la adecuada interacción que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento de las

mismas con el fin de que den lugar a servicios conformes.

Para conseguirlo la organización dispone de recursos e información necesaria para realizar

las actividades, realizar el seguimiento y ejecutar el análisis de estos procesos, poniendo en

práctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, tanto para las

operaciones que realice la propia organización como para aquéllas que sean objeto de

contrato con el exterior.

Si se consigue mejorar los procesos que componen las actividades de la organización se

consigue como consecuencia la mejora del servicio.

El SGI está basado en la definición y gestión de los procesos, lo que implica el desglose

de las actividades de la organización en partes bien definidas, establecer la secuencia

correcta y la adecuada interacción que pueda existir entre ellas y en el estudio y tratamiento

de las mismas con el fin de que den lugar a servicios conformes.



_________________________________________________________________________________________________________________

Para conseguirlo la organización dispone de recursos e información necesaria para

realizar las actividades, realizar el seguimiento y ejecutar el análisis de estos procesos,

poniendo en práctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados,

tanto para las operaciones que realice la propia organización como para aquéllas que sean

objeto de contrato con el exterior.

2.2. Requisitos de la documentación

La organización establece el sistema para realizar, preparar, emitir y controlar la información

en papel y en formato electrónico para:

Describir los elementos del sistema para la gestión de la información.

Gestionar la documentación relativa al Sistema de Gestión Integral.

2.2.1. Generalidades

Dado que las normas desarrollan el SGI basado en los procedimientos, éstos serán la base

de la actuación y para su mejora se diseña un modelo que está soportado por los siguientes

documentos:

Declaraciones documentadas de la política de gestión integral y los objetivos.

El Manual de gestión integral que incluye todos los procedimientos documentados o hace

referencia a ellos.

Sirve para establecer los principios de actuación en cada uno de los apartados en que

suele dividirse el sistema de gestión integral, formando parte de él la declaración

documentada de la dirección sobre la política y los objetivos. En caso de no incluir los

procedimientos documentados, éstos se redactarán en documentos aparte con el fin de

facilitar sus modificaciones futuras, teniendo en cuenta, además que pueden estar

redactados en soporte electrónico o en papel.

Los procedimientos documentados son: Procedimientos de Calidad, Procedimientos de

Medioambiente, Procedimientos de Seguridad y Salud Ocupacional

Los procedimientos documentados son:

Control de la edición, distribución y revisión de los documentos.

Control de la edición y cumplimentación de los registros.

Evaluación de la satisfacción de los clientes.

Comunicación interna

Formación destinada al personal de la empresa.

Metodología auditoría interna.



_________________________________________________________________________________________________________________

Tratamiento del producto no conforme.

Acción correctiva ante no conformidades, reclamaciones u otro tipo de anomalías.

Actuación en caso de emergencia.

Acción preventiva: mantenimiento de la instalación.

Acción preventiva: eliminación de causas potenciales de no conformidad.

Las instrucciones.

Los registros.

Los documentos necesarios para garantizar la eficaz planificación, operación y

control de los procesos para alcanzar los objetivos, como pueden ser planos, normas

o especificaciones técnicas de servicios.

Declaración medioambiental: está a disposición del público y presenta información

medioambiental de la organización.

La eficacia consiste en que la organización centra sus esfuerzos en desarrollar los

procesos de acuerdo con las instrucciones contenidas en los procedimientos documentados

y los resultados obtenidos se trasladan a los registros, los cuales sirven para realizar el

seguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras.

GESIRMAC, S.L

PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD PC-FARMACIA GEISFAR, S.L.Revisión: 01

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE CALIDAD (POC)

Gestión de Equipos (POC-01) Prestación de Servicios (POC-02)

LISTADO PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS DE MEDIO AMBIENTE (POM)

Identificación y Evaluación de Aspectos Ambientales (POM-

01)

Requisitos Legales y otros requisitos (PM-02)

Control Operacional (PM-03)

Planes de Emergencia y Capacidad de

Respuesta (PM-04)


Listado de equipos R-01-PC-01Equipos

Listado de equipos R-01-PC-01Equipos

Ficha de EquiposR-02-PC-

01

Ficha de EquiposR-02-PC-

01

Hoja de ConsultasR-01-PC-02Hoja de Consultas

R-01-PC-02

Listado de ProveedoresR-02-PC-02

R-02

Listado de ProveedoresR-02-PC-02

R-02

Registro de Subc /

ProveedoresR-03-PC-02

R-02

Registro de Subc /

ProveedoresR-03-PC-02

R-02

Calibración de EquiposR-03-PC-01

Calibración de EquiposR-03-PC-01


_________________________________________________________________________________________________________________

Seguimiento y Medición (PM-05)

LISTADO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL (POSySO)

Transferencia de Recursos Externos

(POSySO-01)

Recursos Humanos (PSOySO-02)

Control Operacional (POSySO-03)

Medidas de Control de Riesgos Específicos (POSySO-04)


Identifación y evaluación de Aspectos Ambientales

R-01-PM-01

Programa de Gestión de Residuos

R-02-PM-01

Requisitos Legales y OtrosRequisitos

R-01-PM-02

Registro de ConsultasR-02-PM-02

Informe de Comprobación Periódica

R-03-PM-04

Identificación de Residuos Peligrosos

R-03-PM-03

Identificación y Planificación de Actividades :R-01-PM-03

Identificación de Residuos Urbanos y No

peligrososR-02-PM-03

Inventario de Residuos No peligrosos

R-04-PM-03

Inventario de Residuos Peligrosos

R-05-PM-03

Identificación de Accidentes Potenciales

R-01-PM-04

Ficha de accidente -siniestralidad

Plan de Comprobación PeriódicaR-02-PM-04

Identificación de Número de EmergenciaR-05-PM-04

Plan de Seguimiento y MediciónR-01-PM-05

Plan de Seguimiento y Medición para el agua

R-02-PM-05

Plan de Seguimiento y MediciónPapel y Cartón R-03-PM-05

Plan de Seguimiento y Medición para la Energía

R-04-PM-05

Plan de Seguimiento y Medición para la madera

R-05-PM-05

Plan de Seguimiento y Medición para el papel reciclado R-02-PM-05

Transferencia de Bienes y Servicios externos

R-01-PSySO-01

Listado de Subcontratistas y/o

ProveedoresR-02-PSySO-01

Descripción del puesto de trabajo

R-01-PSySO-02

Requerimientos de Formación para Personal de SySOR-03-PSySO-02

Informe de Comprobación Periódica de RiesgosR-03-PSySO-04

Identificación y Planificación de Actividades R-01-PSySO-03

Comprobación de actividades preventivas

R-02-PSySO-03

Proyecto de PRLR-03-PSySO-03

Inventario de Equipos de prevención EPIS y

EPC R-04-PSySO-03

Identificación de Riesgos Potenciales R-01-PSySO-04

Ficha de Accidente –Riesgos siniestralidad

R-04-PSySO-04

Plan de Comprobación Periódica de Riesgos

R-02-PSySO-04

Registro de Recepción de Epis

R-05-PSySO-04

Perfil del puesto de trabajo R-02-PSySO-02


_________________________________________________________________________________________________________________

Preparación y Respuesta ante emergencias (PSySO-05)

LISTADO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

(POCMSySO)Control de la

Documentación y Registros (POCMSySO-01)

Revisión por la Dirección (POCMSySO-02)

Recursos Humanos Integrados (POCMSySO-03)

Medición Análisis y Mejora de procesos

integrados(POCMSySO-04)

La eficacia consiste en que la organización centra sus esfuerzos en desarrollar los

procesos de acuerdo con las instrucciones contenidas en los procedimientos documentados

y los resultados obtenidos se trasladan a los registros, los cuales sirven para realizar el

seguimiento y establecer las bases para las futuras mejoras.

2.2.2. Manual de gestión integral

Es el conjunto de procedimientos documentados que describen aquellos procesos que

pueden acarrear efectos adversos en la organización. En el caso de que no se considere


Registro entrega de Documentos

R-01-CMSySO-01

Documentación ExternaR-02-CMSySO-01

R-02-pcm-01

Documentación InternaR-03-PCMSySO-01

Control de Registros integrados

R-04-PCMSySO-01

Acta de Revisión por la Dirección

R-01-PCMSySO-02

Planificación de Objetivos de Calidad medioambiente y

seguridad en el trabajoR-02-PCMSySO-02

Informe de No conformidades / Reclamaciones

R-05-PCMSySO-04

Informe de Unidad FormativaR-04-PCMSySO-03

Perfil del empleadoR-01-PCMSySO-03

Perfil del Puesto de TrabajoR-02-PCMSySO-03

Plan de FormaciónR-03-PCMSySO-03

Solicitud de InformaciónR-04-PCMSySO-02

Seguimiento y ObjetivosR-03-PCMSySO-02

Medición Análisis y mejoraR-01-PCMSySO-04

Plan Anual de AuditoriasR-02-PCMSySO-04

Seguimiento y Medición de los Procesos

R-03-PCMSySO-04

Incidencias Cliente- RemitenteR-06-PCMSySO-04

Informe de AuditoriaR-04-PCMSySO-04

Plan de Seguimiento y MediciónR-01-PSySO-05

Identificación y evaluación de Riesgos y accidentes

R-02-PSySO-05

Evaluación e identificación de situaciones de EmergenciasR-03-PSySO-05

Plan de Simulacros de Emergencias

R-04-PSySO-05


_________________________________________________________________________________________________________________

conveniente su inclusión, el manual describe los criterios fundamentales del sistema de

acuerdo con las normas.

El diseño del presente manual recoge los siguientes apartados:

Página de portada en la que se exprese claramente el nombre de la organización y el

título.

Descripción de la organización, dirección, servicios e instalación

Diagrama que identifique los procesos básicos de la organización, su secuencia y la

relación que existe entre ellos.

Descripción de las funciones y cargos principales de la organización y la dependencia

jerárquica o funcional que les relaciona, en especial las responsabilidades.

Declaración de cumplimiento de todos los apartados de las normas, o en caso de que se

haya decidido prescindir de alguno, la justificación inherente.

Declaración de la política enunciada por la dirección de la organización, señalando las

acciones mediante las cuales se pretende que dicha política sea comunicada y entendida

dentro de la organización.

Declaración de los objetivos establecidos para las funciones y niveles pertinentes.

Referencia a cada uno de los apartados de las normas, señalando en cada uno los

criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de la operación y el control de

los procesos comprendidos en el apartado.

Los procedimientos y las instrucciones del sistema, o su referencia, indicada por su

código o título, así como los documentos necesitados por la organización para la

planificación, operación y control y, en su caso, los formatos de registro que se considere

conveniente o su alusión a los mismos.

El Manual actúa como marco de toda la documentación del SGI para:

Recoger la política de la empresa Farmacia GEISFAR, S.L.

Describir las actividades relacionadas con la gestión de residuos de medicamentos

alimentos de laboratorios clientes de la empresa

Exponer los medios para la consecución de objetivos y metas que se establecen.

Permitir la identificación de prioridades y la definición de los objetivos y metas.

Demostrar que los elementos del SGI son implantados correctamente.

Aplicar a toda la organización y sus empleados.

Identificar y valorar los aspectos de calidad, medio ambiente, seguridad y salud

ocupacional.



_________________________________________________________________________________________________________________

Identificar los requisitos legales y otros que hayan sido suscritos por la empresa.

Facilitar las actividades de planificación, control, auditoria y revisión para asegurar que la

política se cumple y continúa siendo adecuada.

Evolucionar para adaptarse al cambio de circunstancias.

Hacer posible la mejora continua del SGI.

Hacer hincapié en la prevención de las repercusiones de calidad, medio ambiente,

seguridad y salud ocupacional adversas, más que en su detección y corrección una vez

que se han producido.

Este Manual es elaborado, revisado, actualizado por la Dirección Técnica Farmacéutica de

la Farmacia GEISFAR, S.L. ya que coordina con cada área o Departamento (Calidad,

Medioambiente, PRL SGE y aprobado por la Dirección. La Dirección se encarga de la

difusión de la totalidad de los ejemplares, los cuales son copias numeradas y controladas

para su entrega a todos los empleados de la organización.

A continuación se expresa la lista de dichos empleados junto con el número de copia del

manual que les corresponde:

Copia nº Responsable

Original al Director Técnico del Sistema de Gestión Integrada y una copia para la Gerencia

1 copia al área de calidad

1 copia al área de medioambiente

1 copia al Área de Seguridad y Salud Ocupacional

A continuación se expresa la lista de dichos empleados junto con el número de copia del

manual que les corresponde:

Copia nº Responsable: Original Farmacéutico titular

1 Director Técnico Farmacéutico

1 Farmacéutico sustituto

Auxiliar de farmacia

Mozo de almacén

2 copias del manual se editan a efectos informativos, no están controladas ni son objeto de

revisión, lo que se indica claramente en la portada y en las páginas interiores a fin de que no

se produzcan confusiones.



_________________________________________________________________________________________________________________

Del manual se editan varios ejemplares numerados, los cuales son entregados a los

empleados de la organización responsables del desarrollo y mantenimiento del SGI, quienes

se comprometen a conservarlo y aplicarlo.

Una vez recibido el ejemplar el empleado debe devolver a la farmacéutica titular el adjunto

acuse de recibo, convenientemente fechado y firmado. Impreso para el control de la difusión

del manual y acuse de recibo.


REGISTRO DE ENTREGA DE DOCUMENTOS R-01-PSGI-01Revisión: 01

Auditoría Interna ISO 9001

Externo XXXXXX L.E.M.M. 07-04-2009 15-02-2009 50


Externo ZZZZZ F.L.P 15-06-2009 15-07-2009 40

Auditoría Interna OHSAS 18001

Externo DDDD A.R.LN 07-08-2009 15-09-2009 50

Debe garantizarse que el SGI es entendido, implantado y puesto al día por todos los

niveles de la organización y que cada empleado lo conoce a fondo y asume la

responsabilidad de cumplirlo.

2.2.3. Control de los documentos

Es necesario garantizar que los documentos del SGI a los que el personal afectado tiene

acceso son los vigentes y correctos. Para conseguirlo, deberá aprobarse por la farmacéutica

titular y existirá una lista conocida por todos, en la que se indique la versión o edición

vigente de cada uno de ellos. En caso de que haya que ser archivados por razones legales,

se señalizará convenientemente esta circunstancia, a fin de que nadie los confunda con los

documentos vigentes.

Los cambios y modificaciones en los documentos serán realizados y aprobados por el

responsable del sistema de gestión integrado, quién contará con toda la información

necesaria para llevar a cabo su función. Los documentos revisados deben identificar los

motivos de la última modificación.



_________________________________________________________________________________________________________________


REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN EXTERNA R-02-PSGI-01Revisión: 01

DOCUMENTO DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO FECHA DE ENTREGA

NORMAS NACIONALES

R.D. 782/199830-04-1998 Reglamento para el Desarrollo y ejecución de la ley 11/1997 de envases y residuos de envases

Norma UNE EN ISO 9001 Requisitos de gestión

Norma UNE EN ISO 14001

Requisitos de Gestión

Norma HOSAS 18001 Requisitos de Gestión

UNE 150301

La es la primera norma certificable sobre la gestión ambiental del eco diseño, compatible con otros sistemas de gestión como el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001.

Principios Fundamentales de Ley 31/1995 de PRL

Promoción de la cultura preventiva mediante el desarrollo de la formación eInformación a los trabajadores.■ Enfoque de planificación desde la fase de proyecto mediante:Evaluación de riesgos.Planificación de medidas preventivas.Control del cumplimiento de las medida

Enfermedades Profesionales incluidas el RD 1299/2006

Por el que se aprueba el cuadro de enfermedades profesionales en el sistema de la Seguridad Social y se establecen criterios para su notificación y registro, no representan la magnitud ni amplitud real de los efectos sobre la salud de las actuales condiciones de trabajo, reconociéndose que existen otras enfermedades relacionadas con el trabajo y su entorno.

Ley 54/2003 reforma del marco normativo en prevención de riesgos laborales destaca la obligatoriedad de realizar un plan de prevención fácilmente integrable en el sistema general de gestión de la empresa.

ISO 14001:1996 ISO 14001:1996 Sistemas de Gestión Medioambiental. Especificaciones y Directrices para su Utilización.Norma de Calidad para la Oficina de Farmacia del Consejo

General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Real Decreto 175/2001 Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se

aprueban las normas de correcta elaboración y control de

calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Farmacopea Española.

Formulario Nacional.

ISO 14040, Gestión medioambiental. Análisis del ciclo de vida. Principios y estructura

Normas de la C.A. de Murcia y RegionalesNormativa del 7 de junio 1991. CC.AA.

7 de Junio de 1991 de la Consejería de Sanidad de la CC.AA. de Murcia en materia de Sanidad e Higiene, se establece la obligación por parte de los farmacéuticos de advertir a los usuarios sobre las especialidades farmacéuticas termolábiles acerca de sus condiciones de conservación

Normas de la C.E DIRECTIVA 2008/1/CE DEL PARLAMENTO



_________________________________________________________________________________________________________________

DIRECTIVA 2008/1/CE EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 15 de enero de 2008


REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN INTERNA R-03-PSGI-01Revisión: 01

Codificación Doc. DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO REVISIÓN /FECHAMSGI MANUAL DE SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL Rev.01/11-03-09

BGMA BUENAS PRACTICAS DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL Rev.01/11-03-09

BPAD BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISPENSACIÓN

Rev.01/11-03-09

PCI POLÍTICA DE CALIDAD INTEGRADA Rev.01/11-03-09

POC-01 Gestión de Equipos Rev.01/11-03-09

POC-02 Prestación de Servicios Rev.01/11-03-09

POM-01 Identificación y Evaluación de Aspectos Ambientales Rev.01/11-03-09

POM-02 Requisitos Legales y otros requisitos Rev.01/11-03-09

(PM-03) Control Operacional Rev.01/11-03-09

(PM-04) Planes de Emergencia y Capacidad de Respuesta Rev.01/11-03-09

(PM-05) Seguimiento y Medición Rev.01/11-03-09

(POSySO-01) Transferencia de Recursos Externos Rev.01/11-03-09

(PSOySO-02) Recursos Humanos Rev.01/11-03-09

(POSySO-03) Control Operacional Rev.01/11-03-09

(POSySO-04) Medidas de Control de Riesgos Específicos Rev.01/11-03-09

(PSySO-05) Preparación y Respuesta ante emergencias Rev.01/11-03-09

(POCMSySO-01) Control de la Documentación y Registros Rev.01/11-03-09

(POCMSySO-02) Revisión por la Dirección para la gestión integral Rev.01/11-03-09



_________________________________________________________________________________________________________________

(POCMSySO-03) Recursos Humanos para la Gestión integral Rev.01/11-03-09

(POCMSySO-04) Medición Análisis y Mejora de procesos integrados Rev.01/11-03-09

2.2.4. Control de registros

Los registros son los soportes escritos que recogen los resultados y documentan el nivel de

calidad, la prevención del medio ambiente, la seguridad y salud ocupacional de los servicios

de la empresa y sus empleados.

Todos los registros se soportan en sistemas informáticos (se accede a través de una base

de datos) y en formato papel. Deben conservarse al menos durante 5 años, no solamente

para poder consultarlos en caso de reclamación del cliente, sino al objeto de poder utilizarlos

como datos estadísticos para futuros estudios de prevención o mejora.

Los registros y certificados correspondientes a los productos suministrados por los diversos

proveedores están archivados en la carpeta que recoge el pedido de dichos suministros.


HOJA CONTROL DE LOS REGISTROS R-04-POC-04Revisión: 01

CÓDIGO ACCIONES A REALIZAR

CODIGO CARGOS

C: Cumplimenta Registro A: Aprueba registroARO: Archiva registro Original

TF: Titular Farmacéutico DTF RCMSySO: Responsable de Calidad, Gestión medioambiental y Seguridad y

Salud Ocupacional

Codificación Nombre del Registro

Fecha Aprob.

duración Forma de archivo C A ARO

R-01-POC-01 Listado de Equipos

05-02-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO

R-02-POC-01 Hoja de Equipos 07-02-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO

R-03-POC-01 Listado de calibraciones de equipos


R-01-POC-02 Ficha de Consultas


R-02-POC-02Lista de Proveedores


R-03-POC-02

Registro Proveedores/Sc


R-01-POM-01 Identificación de aspectos ambientales


R-02-POM-01 Programa de gestión de




_________________________________________________________________________________________________________________

residuosR-01-POM-02 Requisito legales

y otros requisitos


R-02-POM-02 Ficha de consulta


R-01-POM-03 Identificación y control de actividades


R-02-POM-03 Identificación de residuos Urbanos y No peligrosos


R-03-POM-03 Identificación de residuos peligrosos


R-04-POM-03 Inventario de Residuos Urbanos


R-05-POM-03 Inventario de residuos peligrosos


R-01-PM-04 Identificación de accidentes potenciales


R-02-POM-04 Plan de Comprobación Periódica


R-03-POM-04 Informe de Comprobación Periódica


R-04-POM-04 Ficha de accidente siniestralidad


R-05-POM-04 Identificación de Número de emergencia


R-01-POM-05 Plan de Seguimiento y medición


R-02-POM-05 Plan de seguimiento y medición para el agua


R-03-POM-05 Plan de seguimiento y medición para el Papel y cartón


R-04-POM-05 Plan de seguimiento y medición para la Energía


R-05-POM-05 Plan de seguimiento y medición para la madera


R-06-POM-05 Plan de seguimiento y medición para el papel reciclado de oficina F , almacén, lab FM


R-01- POSySO-01 Transferencia de bienes y servicios externos


R-02-POSySO-01 Listado de Subc/Proveedores




_________________________________________________________________________________________________________________

R-01-POSySO-02 Descripción del puesto de trabajo


R-02-POSySO-02 Perfil del puesto de trabajo


R-03-POSySO-02 Requerimiento de formación para personal de SySO


R-01-POSySO-03 Identificación y Planificación de Actividades


R-02-POSySO-03 Comprobación de actividades preventivas


R-03-POSySO-03 Proyecto de Contigencia de PRL


R-04-POSySO-03 Inventario de equipos de Prevención EPIS y EPC


R-01-POSySO-04 Identificación de Riesgos Potenciales


R-02-POSySO-04 Plan de Comprobación Periódica de Riesgos


R-03-POSySO-04 Informe de Comprobación Periódica de Riesgos


R-04-POSySO-04 Ficha de Accidente –Riesgos siniestralidad


R-05-POSySO-04 Registro de Recepción de Epis


R-01-POSySO-05 Plan de Seguimiento y Medición


R-02-POSySO-05 Identificación y evaluación de Riesgos y accidentes


R-03-POSySO-05 Evaluación e identificación de situaciones de Emergencias


R-04-POSySO-05 Plan de Simulacros de Emergencias


R-01-CMSySO-01 Registro entrega de Documentos


R-02-CMSySO-01 Documentación Externa


R-03-CMSySO-01 Documentación Interna


R-04-CMSySO-01 Control de Registros integrados


R-01-CMSySO-02 Acta de Revisión por la Dirección


R-02-CMSySO-02Planificación de Objetivos de Calidad medioambiente y seguridad en el trabajo


R-03-CMSySO-02 Seguimiento y Objetivos


R-04-CMSySO-02 Solicitud de Información




_________________________________________________________________________________________________________________

R-01-CMSySO-03 Perfil del empleado 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO

R-02-CMSySO-03 Perfil del Puesto de Trabajo


R-03-CMSySO-03 Plan de Formación 10-03-09 3 años Informático/papel RCMSySO TF RCMSySO

R-04-CMSySO-03 Informe de Unidad Formativa


R-01-CMSySO-04 Medición Análisis y mejora


R-02-CMSySO-04 Plan Anual de Auditorias


R-03-CMSySO-04 Seguimiento y Medición de los Procesos


R-04-CMSySO-04 Informe de Auditoria


R-05-CMSySO-04 Informe de No conformidades / Reclamaciones


R-06-CMSySO-04 Incidencias Cliente- Remitente


Farmacia GEISFAR, S.L. FARMACIA GEISFAR, S.L.

REGISTRO DE CALIDAD Y PREVENCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE - INSPECCIÓN

Actividad : Recepción de la Mercancía

Estado de la Mercancía……………………………………………………………………….

Producto recibido……………………………………………………………………………..

Inspección visual:………………………………………………………………………………

Cantidad:……………………………………………………………………………………….

Prevención del medioambiente:………………………………………………………………

Otros:…………………………………………………………………………………………….

Informe Final:……………………………………………………………………………………

Aceptación de la mercancía:…………………………………………………………………..

Rechazo de la mercancía:……………………………………………………………………...

Causas del Rechazo:

Empleado:

Fecha………………………………………………..Firma………………………………..



_________________________________________________________________________________________________________________

2.2.5. Control operacionalTodas las actividades que puedan conllevar el no cumplimiento de la política y Objetivos

referentes a la gestión integral disponen de procedimientos de control Operacional que

permiten:

Cumplir con la política de gestión integral.

Cumplir con los objetivos y metas establecidas.

Establecer y mantener procedimientos para:

Identificar productos y servicios que puedan tener impactos adversos al medio ambiente y

a la salud del trabajador

Atender a situaciones en las que ocurran desviaciones de la política integral, sus metas y

objetivos.

Comunicar los requerimientos sobre efectos a proveedores y subcontratistas, cliente

Remitente

El director Técnico farmacéutico responsable del sistema de Gestión Integral, identificará

qué actividades tienen impactos de importancia, preparará y pondrá en práctica

procedimientos operativos para cumplir la política de gestión integral.

Los procedimientos definirán como llevar a cabo cada una de las actividades que influyan en

los impactos adversos o en la política, tanto si son realizadas por personal interno o por

personal bajo subcontratación o proveedores, quiénes las realizan, cuándo se hacen y

cómo, cuándo y por quién se controlan.


REGISTRO HOJA DE RESIDUOS URBANOSNO PELIGROSOS


Nombre Genérico

CódigoLERCER

GENERACIÓN CONTENEDOR RECOGIDA GESTIÓN A REALIZAR

PUNTO

ACTIVIDAD UBICACIÓN NOMBRE FRECUENCIA ENTIDAD Responsable Descripción

Papel Murcia Trimestral RSGI

cartón 200101 Murcia Trimestral RSGI

plástico 200139 Murcia Trimestral RSGI

Envases de plástico

Murcia Trimestral RSGI

Envases de cartón Murcia Trimestral RSGI

Murcia



_________________________________________________________________________________________________________________


REGISTRO HOJA DE RESIDUOS URBANOS PELIGROSOS


Nombre Genérico GENERACIÓN CONTENEDOR RECOGIDA GESTIÓN A REALIZAR

PUNTO ACTIVIDAD

UBICACIÓN NOMBRE FRECUENCIA ENTIDAD Responsable Descripción

Pilas, baterías Murcia Trimestral ekaparque RSGI

Residuos de informático


Residuo de focos en desuso


Medicamentos caducadoscitostáticos

SIGRE Murcia Trimestral RSGI

Medicamentos Medicamentos narcóticos caducados


Reactivos químicos caducados


Los procedimientos o instrucciones de control operacional deberán contener métodos de

control, responsables de su utilización, frecuencia con que se realizará cada uno de ellos y

criterios de aceptación/rechazo.

El procedimiento deberá incluir el tipo de registro que debe quedar de los controles y sus

resultados, quién los custodia y archiva y durante cuánto tiempo se mantendrán. Si no se

indicara un tiempo de mantenimiento para un determinado registro se entenderá que será de

5 años.



_________________________________________________________________________________________________________________

El director Técnico farmacéutico responsable del sistema de Gestión Integral, aprueba

dichos procedimientos, los verifica anualmente, incluyendo los métodos de control y los

criterios de aceptación y rechazo para garantizar su efectividad.

Los controles que afecten a la recepción de mercancía de productos farmacéuticos

tendrán que realizarse, al menos parcialmente, cuando se produzca la llegada de los

mismos a la oficina farmacéutica.

Se basará en la recepción de productos y hoja de porte, registro de los mismos en un

libro, ingreso en la base de datos llamado BiFarma llamado así para la gestión en la oficina

de farmacia que contiene la mercancía, apertura de bultos y palets, tratamiento informático,

diseño de expediciones, armado y cierre de expediente y envío documentación al cliente y

finalmente recepción del certificado de destrucción de residuos no peligrosos por parte de un

gestor final de residuos acreditado.

Los controles que afecten al almacenaje, manipulación, conservación y entrega de

productos a los gestores de residuos tendrán que realizarse poniéndose especial énfasis en

los productos almacenados en la oficina farmacéutica de la empresa en los que se

controlará el pesaje total de dichos productos y el empaque y flejado con precintos

La correcta ordenación y normalización de los residuos sanitarios permite disminuir el

posible riesgo para la salud pública y el medio ambiente.

Los residuos sanitarios se generan en multitud de establecimientos sanitarios tales como

centros de salud, hospitales, clínicas y también en las oficinas de farmacia.



_________________________________________________________________________________________________________________

En la Oficina de Farmacia se generan distintos residuos sanitarios procedentes de la

realización de fórmulas magistrales, preparados oficinales, formulación cosmética o

residuos cortantes utilizados en la actividad sanitaria.

La normativa actual tanto comunitaria como estatal, no se ocupa interna y unitariamente

de la gestión de este tipo de residuos con la especificidad y previsión que la problemática

requiere. Corresponderá a las Comunidades Autónomas la elaboración de los planes

autonómicos de residuos y la autorización, vigilancia, inspección y sanción de las

actividades de producción y gestión de residuos.

En Galicia se establece según el Decreto 460/1997 del 21 de noviembre la normativa

para la gestión de los residuos de los establecimientos sanitarios. El objeto del decreto es

regular dentro de la Comunidad Autónoma de Galicia la gestión de los residuos procedentes

de la actividad sanitaria con el fin de prevenir los riesgos que la gestión genera, tanto para

las personas directamente expuestas como para la salud pública y el medio ambiente.

Residuo sanitario es toda sustancia u objeto generado en cualquier establecimiento o

servicio en el que se desarrollen actividades de atención a la salud humana de tipo

asistencial, preventivo o de investigación, del cual su productor o poseedor quiera o deba

desprenderse.

CLASE I: Residuos sólidos urbanos (RSU) Son los generados en áreas de los centros

sanitarios en las que no se realizan actividades específicamente sanitarias:

- Papel, cartón, restos de comida y otros residuos similares a los domésticos

- Residuos procedentes de pacientes no infecciosos

- Residuos de pacientes infecciosos no incluidos en las clases II y III.

- Residuos incluidos en la clase III que se sometieron a algún proceso de desinfección,

previo a su eliminación.

CLASE II: Residuos sanitarios asimilables a urbanos (RSAU)

Son los generados como resultado de la actividad sanitaria propiamente dicha procedentes

de pacientes no infecciosos o de infecciosos no incluidos en la clase III:



_________________________________________________________________________________________________________________

- Material de curas, tubuladuras, yesos, filtros de diálisis, sondas, y otros desechos

quirúrgicos.

- En general cualquier material contaminado con sangre, secreciones o excreciones y de

características similares, pertenecientes a pacientes no incluidos en la clase III.

CLASE III: Residuos sanitarios especiales (RSE) Son los que, presentan un riesgo

específico para la salud laboral y pública o para el medio ambiente.

Grupo 1: Infecciosos

Aquellos potencialmente capaces de transmitir, de forma fecal-oral, por medio de aerosoles

o de cualquier otra forma alguna de las siguientes enfermedades infecciosas: ántrax,

brucelosis, cólera, difteria, disentería amebiana, disentería bacilar, enfermedad de

Creutzfeldt-Jakob, fiebre paratifoidea A, B, C, fiebre Q, fiebre tifoidea, fiebres hemorrágicas

víricas, lepra, encefalitis, mieloidosis, muermo, peste, poliomielitis, rabia, tuberculosis activa,

tularemia.

Grupo 2: Cultivos y reservas de agentes infecciosos y el material de deshecho en contacto

con ellos, placas de Petri, hemocultivos, extractos de líquidos, caldos, instrumental

contaminado.

Grupo 3: Filtros de diálisis de pacientes infecciosos. Filtros de diálisis de máquinas

reservadas a pacientes portadores de las siguientes infecciones de transmisión sanguínea:

hepatitis B, hepatitis C, otras hepatitis de transmisión parenteral y Sida.

Grupo 4: Líquidos corporales, sangre y hemoderivados en forma líquida envasados en

cantidades superiores a 100 ml.

Grupo 5: Residuos cortantes o punzantes utilizados en la actividad sanitaria con

independencia de su origen: agujas, catéteres, hojas de bisturí, máquinas de afeitar, etc.

Grupo 6: Residuos anatómicos humanos procedentes de la actividad sanitaria que por su

escasa entidad, quedan excluidos de lo regulado en el reglamento de policía sanitaria y

mortuoria.

Grupo 7: Residuos de animales infecciosos o inoculados con agentes infecciosos de las

siguientes enfermedades: Ántrax, brucelosis, cólera, difteria, disentería amebiana, disentería



_________________________________________________________________________________________________________________

bacilar, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, fiebre paratifoidea A, B, C, fiebre Q, fiebre

tifoidea, fiebre hemorrágicas víricas, hepatitis B y C, otras hepatitis de transmisión

parenteral, lepra, encefalitis, mieloidosis, muermo, peste, poliomielitis, rabia, SIDA,

tuberculosis activa, tularemia.

Grupo 8: Residuos procedentes de actividades sanitarias de pacientes afectados por la

enfermedad de Creufeldt-Jakob o de sus variantes, así como los residuos anatómicos

humanos de poca entidad de dichos pacientes.

Grupo 9: Residuos de citostáticos y todo el material utilizado en su preparación o en

contacto con ellos.

CLASE IV: Residuos de naturaleza química así como otros tipificados en normativas

singulares y que en su gestión, están sujetos a requerimientos especiales desde el punto de

vista sanitario y medioambiental, tanto dentro como fuera del centro sanitario:

- Residuos generados en las áreas de radiología, laboratorios y otras actividades sanitarias.

- Residuos de productos farmacéuticos, medicamentos y productos veterinarios.

- Otros residuos tóxicos y peligrosos

- Residuos radiactivos

- Cadáveres y restos humanos de suficiente entidad procedentes de abortos, mutilaciones y

operaciones quirúrgicas.

RECOGIDA

Los residuos de la clase I que se produzcan en las áreas clínicas se pueden recoger

conjuntamente en los mismos envases que los residuos del clase II siempre que se adopten

dentro del establecimiento sanitario para su manipulación las precauciones que

correspondan a los residuos de esta clase.

Los contenedores para los residuos del clase III deben ser:

• De un solo uso, rígidos y totalmente estancos

• De libre sustentación, que se sostengan por si solos sin peligro de que se vuelquen

• Opacos, impermeables, resistentes a la humedad y fabricados con materiales que no

pueden ser atacados por el contenido ni formar combinaciones peligrosas.



_________________________________________________________________________________________________________________

• Resistentes a la perforación interna y externa

• Provistos de cierre hermético, que no puedan abrirse de manera accidental

• Señalados con el pictograma de “biopeligroso”, en caso de que el contenedor no lo lleve la

contratista deberá suministrar las pegatinas de “residuo de riesgo”.

• Los contenedores para citostáticos deberán tener un doble cierre, para cuando estén en

uso y un cierre

TRATAMIENTO Y ELIMINACIÓN GESTIÓN DE RESIDUOS EN LA OFICINA DEFARMACIA

Punto SIGRE

La descontaminación y la eliminación de residuos son operaciones íntimamente

relacionadas, ya que la desinfección o la esterilización constituyen la primera fase de la

eliminación. Todos los materiales y elementos de un equipo han de eliminarse con el tiempo;

sin embargo en el trabajo cotidiano sólo es necesario eliminar o destruir cierta proporción de

aquellos. El resto se aprovecha para volver a utilizarlo, como ocurre con el material de vidrio,

el instrumental y la ropa de trabajo.

Por esta razón, el concepto de eliminación puede interpretarse en el sentido más amplio, en

vez de hacerlo restrictivamente como proceso destructivo.

El tratamiento y eliminación de los residuos sanitarios de clase III y citostáticos deberá

atender a criterios de inocuidad, asepsia y salubridad con el fin de garantizar la eliminación

de los gérmenes patógenos y la protección del medio ambiente.

Fuera de los centros, los residuos del clase II se tratarán y eliminarán como residuos

asimilables a los municipales.

Los residuos de clase III se podrán eliminar mediante incineración, en hornos preparados

para esta finalidad y estarán construidos con unas características técnicas definidas.

Se ha de tener en cuenta que cuando se habla de incineración se refiere a incineración

efectuada fuera del recinto sanitario y llevada a cabo por empresas autorizadas que

ofrezcan toda la garantía de no contaminar el medio ambiente.

Los residuos de clase III también se podrán eliminar como residuos asimilables a los

municipales, siempre que hayan sido previamente tratados mediante esterilización por vapor



_________________________________________________________________________________________________________________

caliente a presión por técnica de autoclave, es decir mediante acción desinfectante por

proceso fraccionado de vapor al vacío.

Los residuos de clase III que sean cortantes y punzantes, como agujas de bisturí,

estiletes y cualquier material metálico que pueda ser vehículo de transmisión de

enfermedades, podrán ser tratados mediante esterilización en el mismo centro, y después

eliminados como residuos asimilables a los municipales.

La eliminación de residuos citostáticos se realizará mediante neutralización química o

incineración a una temperatura que pueda garantizar su destrucción.

GESTIÓN DE RESIDUOS EN LA OFICINA DE FARMACIA PUNTO SIGRE

SIGRE, es la entidad sin ánimo de lucro cuyas siglas corresponden a "Sistema Integrado

de Gestión y Recogida de Envases". Es una iniciativa ecológica que pretende evitar que

tanto los envases como los restos de medicamentos que éstos puedan contener se mezclen

con otros residuos domésticos y acaben en la basura o en el desagüe.

SIGRE nace como respuesta a la Directiva europea 94/62/CEE sobre gestión de

envases, cuyos principios fueron recogidos por la actual Ley 11/1997, de Envases y

Residuos de Envases. Esta ley contiene los mecanismos que deben establecer los agentes

que participan en la comercialización de productos envasados para asegurar la recogida y

gestión de los residuos generados por sus productos. Esta normativa es de aplicación a

todos los sectores, incluido el farmacéutico.

Para ello, SIGRE pone a disposición de todos los ciudadanos un Punto SIGRE que se

encuentra situado en las farmacias de toda España.

A esta iniciativa, diseñada e impulsada por Farmaindustria, se ha adherido el resto del

sector: la distribución, agrupada en fedifar, y el Consejo General de Colegios Oficiales de

Farmacéuticos, en representación de las oficinas de farmacia.

SIGRE emplea un sistema de gestión cerrada o de logística inversa, lo que significa que

aprovecha para la recogida de los residuos de medicamentos el mismo canal de distribución

utilizado por la industria farmacéutica para comercializar sus productos a través de las

farmacias.



_________________________________________________________________________________________________________________

Así, la actividad desarrollada por SIGRE consiste en la instalación de contenedores

específicos en las oficinas de farmacia, en los que los consumidores depositan los residuos

de envases y envases con restos de medicamentos, una vez consumidos éstos, para su

correcta gestión. A continuación, la distribución farmacéutica recoge las bolsas que

contienen estos residuos de envases y los almacena en contenedores estanco situados en

sus instalaciones, donde son retirados por gestores autorizados para su transporte hasta la

Planta de Selección y Clasificación de residuos de envases de medicamentos de Cerceda

(A Coruña).

Con este Sistema, autorizado por el órgano ambiental de todas y cada una de las

Comunidades y Ciudades Autónomas españolas, los agentes del sector farmacéutico que

participan en SIGRE garantizan la seguridad en todo el ciclo de vida de los medicamentos,

ya que estos residuos permanecen en todo momento bajo la supervisión de personal

farmacéutico especializado.

En las oficinas de farmacia se ubican los denominados Puntos SIGRE, de información y recogida selectiva de medicamentos, integrados por:

- Un contenedor concebido para la recogida de los envases de medicamentos vacíos o con

restos, así como de los medicamentos caducados, y que ha de ser utilizado por el

consumidor para este fin.

- Folletos informativos dirigidos al consumidor, en los que se explica, de forma clara y

sencilla, el funcionamiento del Sistema y el papel que el consumidor desempeña en él. Son

materiales de carácter divulgativo, ilustrados y con información precisa Materiales

promocionales, como adhesivos e imanes diversos, orientados a reforzar el objetivo de

SIGRE: la recogida y reciclado de envases de medicamentos.

Cada contenedor blanco de SIGRE se identifica con un código (C.F. Nº.) para dar

cumplimiento a la normativa medioambiental, así como para el control y seguridad tanto del

contenedor como de los envases y restos de medicamentos en él depositados, identificando

ambos como propiedad de SIGRE.

El farmacéutico recibe información a través de distintos materiales de comunicación

creados para tal fin, como el manifiesto, el folleto de información al farmacéutico y el

documento de trabajo y consulta.



_________________________________________________________________________________________________________________

Desde el inicio de su actividad, SIGRE está registrando una evolución muy positiva, tal

como reflejan los datos recogidos en los gráficos que ilustran esta información.

Almacenamiento en la oficina de farmacias

Las operaciones de gestión de residuos se llevarán a cabo sin poner en peligro la

salud humana y sin utilizar procedimientos ni métodos que puedan perjudicar al medio

ambiente y, en particular, sin crear riesgos para el agua, el aire o el suelo, ni para la fauna o

flora, sin provocar incomodidades por el ruido o los olores y sin atentar contra los paisajes y

lugares de especial interés

Para proceder a la eliminación de residuos, el farmacéutico los seleccionan según su

composición y potencial de peligrosidad observando el código informativo incluido en la

etiqueta de los envases de todas las sustancias que se usan en la formulación magistral. La



_________________________________________________________________________________________________________________

etiqueta deberá llevar el código de identificación del producto, el nombre, dirección y

teléfono del fabricante, la fecha de envasado y el pictograma de peligrosidad.

Son residuos peligrosos los residuos de productos químicos (envases vacíos, con restos o

caducados) en cuyas etiquetas figura algún pictograma de peligrosidad



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DECISIÓN DE LA ALTERNATIVA PARA LA RECOGIDA DE LOS RESIDUOS EN LA

OFICINA FARMACÉUTICA

En el estudio elaborado por SIGRE (enviado por SIGRE a todos los COF en Diciembre

del 2003) se planteaban diferentes alternativas para la gestión de los residuos procedentes

de formulación.

Estas alternativas se planteaban para resolver la gestión de los residuos generados en

las oficinas de farmacia, que tengan la consideración de RESIDUOS PELIGROSOS, si bien,

pueden resultar de aplicación para los RESIDUOS NO PELIGROSOS

Alternativas planteadas:

Recogida de los residuos por gestores autorizados en las oficinas de farmacia

Recogidas de los residuos por gestores autorizados en los COFs

Recogida de los residuos por gestores autorizados en puntos limpios

Recogida de los residuos por gestores autorizados en las instalaciones de las

empresas de distribución

Recogida de los residuos por gestores autorizados en las instalaciones de ,los

proveedores de las materias primas

La elección de cualquiera de estas alternativas dependerá de los propios Colegios Oficiales

Farmacéuticos / Consejos Autonómicos, en coordinación con los Farmacéuticos de oficina.

La patronal de distribución Farmacéutica –FEDIFAR- ha permitido el comunicado se

adjunta, a sus asociado para proponerles la colaboración de los almacenes de distribución

con las farmacias y los colegios / consejos autonómicos.

Con esta alternativa se aprovecharían las visitas habituales a las farmacias para hacer llegar

a éstas los bidones específicos y recoger los residuos que se almacenarían temporalmente

en sus instalaciones hasta su entrega a un gestor autorizado de residuos, de acuerdo con la

legislación medioambiental vigente.



_________________________________________________________________________________________________________________

De adoptarse esta alternativa, es recomendable que se establezca un procedimiento de

recogida de los residuos para procurar que los mismos permanezcan en las instalaciones de

los almacenes de distribución el menor tiempo hasta su recogida por el gestor autorizado.

En este caso, se sugiere constituir una comisión mixta de trabajo para planificar los

diferentes procesos que conlleva la puesta en marcha de la OPERACIÓN “FÓRMULA

CERO”. También podría participar el gestor de residuos que se elija.

Resulta recomendable, por tanto, que se contacte con el / los almacenes/es de distribución

que operan en cada provincia, invitándoles a participar y conocer si se puede contar con su

colaboración en la OPERACIÓN “FÓRMULA CERO”

Estarán basados en el control del estado de equipos. Un ejemplo es la báscula donde se

realizará detección de defectos y la media de error de pesada así como los rangos de

incertidumbres y excentricidad de acuerdo a los resultados que remita el proveedor en

cargado de la calibración anual de la báscula e indicador de pesos.



_________________________________________________________________________________________________________________



_________________________________________________________________________________________________________________


FICHA DE EQUIPOS R-03-POC-01Revisión: 01

LISTADO DE CALIBRACIONES DE EQUIPOS

Marca: IMAKOPN Serie:x01222

Fecha Procedimiento de acción Resultado

05-01-2010 Calibración de equipos anual por parte del Recepción de



_________________________________________________________________________________________________________________

proveedor COLIKRAN, S.L. resultados conforme05-01-2010

Calibración de Termómetro

05-01-2010Calibración de Balanza Analítica

05-02-2010Calibración de Termohigrómetro


LISTADO DE PROVEEDORES / SUBCONTRATISTAS

R-03-PC-02Revisión: 01

Nombre Nivel Razón de su nivel Fecha alta Fechabaja

Sociedad de SEGUROS EL TIGRE, S.L.

A Tienen desarrollado e implantado un sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001

28-8-2009

COFIQUE A Tienen desarrollado e implantado un sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001

23-07-2009

HAFEMERE A Tienen desarrollado e implantado un sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001

20-08-2009

REACTIVEX A Tienen desarrollado e implantado un sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001

20-08-2009

El SGI define como dar a conocer a los proveedores y empresas subcontratadas los

requisitos del sistema y procedimientos aplicables, para asegurar que cumplen con los

requisitos de la política de gestión integral. Por ello, es necesario que los proveedores y

empresas subcontratadas conozcan la política medioambiental, estableciendo un

mecanismo para realizar la comunicación y sobre todo sean acreditados mediantes un

sistema de gestión de Calidad, medioambiente, Seguridad y salud en el trabajo.

3.-Responsabilidad de la dirección

3.1. Compromiso de la dirección

La dirección de la empresa está constituida por el director gerente



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La dirección de la empresa y los demás empleados elaboran el Manual de Gestión

Integral para difundir de forma precisa la política de calidad, la política medioambiental y la

política de seguridad y salud ocupacional. Asumen el compromiso de su implantación y

declaran de obligado cumplimiento los procedimientos descritos en el mismo y en todos los

documentos de él derivados.

El titular Responsable del Sistema de Gestión Integral se encargará de:

Comunicar a todos los empleados la importancia de satisfacer los requisitos del cliente,

los legales y los reglamentarios.

La declaración de la política de gestión integral.

Redactar documento mediante el cual se establecen los objetivos y metas de la

organización.

Dirigir la revisión del sistema.

Redactar la declaración en el manual del compromiso de aportación de recursos, que

deberá refrendarse en la redacción de los procedimientos correspondientes.

En fecha julio de 2010 se reúne la dirección con los empleados a fin de comunicarles los

criterios que deberán respetarse, desde las operaciones de recepción y almacenamiento de

mercancías hasta la venta de los productos que conllevan un trato directo con los clientes.

Dichos criterios pueden resumirse en:

Conocimiento exhaustivo de las necesidades de los clientes las cuales deben respetarse

en toda su amplitud.

Exacto cumplimiento de los procedimientos documentados y demás documentos que

definan los procesos del sistema de gestión integral.

Colaboración en la realización de los controles y las auditorias pertinentes.

La dirección de la empresa se compromete a la prestación de cuantos recursos sean

necesarios para el desarrollo de los procedimientos del SGI. En el caso de que cualquier

trabajador considere que se está produciendo una insuficiencia de medios en materia de

calidad, prevención del medio ambiente o seguridad y salud ocupacional lo pondrá en

conocimiento de la farmacéutica titular, quién tendrá la obligación de examinar dicha

carencia y darle la adecuada respuesta.



_________________________________________________________________________________________________________________

Todos los farmacéuticos y auxiliares farmacéuticos conocen, aplican y desarrollan el SGI.

La farmacéutica titular revisa y evalúa periódicamente el SGI con el fin de identificar y poner

en práctica las mejoras oportunas.

Cualquier revisión de este manual será autorizada y distribuida por el responsable de Sistema de Gestión Integral.

3.2. Enfoque al cliente

Para asegurar la determinación y revisión de los requisitos relacionados con la prestación

del servicio, así como la comunicación con los clientes relativa a la prestación de cualquier

servicio o posibles modificaciones de los mismos, el SGI se establece la sistemática de

actuación en los procedimientos y en las correspondientes instrucciones de trabajo.

La organización establece un sistema para el establecimiento de actuaciones basadas,

no solamente en sus posibilidades y conveniencias, sino también, y de manera fundamental,

en las necesidades expresadas o implícitas del cliente remitentes.

3.3. Política de gestión integral

La Farmacia GEISFAR, S.L. es una organización dedicada al sector servicios, con unos

clientes que cada día demandan más servicios y con mayores exigencias de calidad en

salud, prevención al medio ambiente y prevención en la seguridad y salud ocupacional. En

este entorno la dirección entiende que la mejora continua de la calidad, la prevención al

medio ambiente y la prevención en materia de seguridad y salud ocupacional es un objetivo

prioritario para lograr la satisfacción de los clientes y empleados, mejorando la

competitividad y obteniendo un mayor crecimiento en el mercado y fidelización de los

clientes.

En este sentido la dirección de Farmacia GEISFAR, S.L., ha implantado un SGI que

comprende la calidad, la gestión medioambiental y la gestión de seguridad y salud

ocupacional eligiendo como referencial las normas internacionales UNE-EN-ISO 9001, UNE-

EN-ISO 14001 y OHSAS 18001 y ha establecido los siguientes principios de funcionamiento

sobre los que gira el SGI:

3.4 La satisfacción de los clientes.

Orientación hacia el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes

actuales y potenciales proporcionándoles el mejor servicio asegurando así su satisfacción.

Dar lo más adecuado a las necesidades y demandas de los clientes.



_________________________________________________________________________________________________________________

3.5 Concepto de OHSAS 18000

OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) es una norma que

establece un modelo para la gestión de la prevención de los riesgos laborales, desarrollado

por un conjunto de entidades de normalización y de certificación internacional.

El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un modelo de sistema

proactivo para la gestión de la seguridad y la salud en el lugar de trabajo, que permita, por

una parte, identificar y evaluar los riesgos laborales, así como los requisitos legales y otros

requisitos de aplicación, y por otra, definir la estructura organizativa, las responsabilidades,

las funciones, la planificación de las actividades, los procesos, procedimientos, recursos

necesarios, registros, etc., que permitan, desarrollar, poner en práctica, revisar y mantener

una política de seguridad y salud laboral.

Introducción a la norma OHSAS 18001: 2007

Es una norma que ayuda a la organización a identificar, priorizar y gestionar la salud y los

riesgos laborales como parte de las prácticas normales de la organización. La norma

requiere que la organización se comprometa a eliminar o minimizar riesgos para los

empleados y a otras partes interesadas que pudieran estar expuestas a peligros asociados

con las actividades.

La norma se basa en el conocido ciclo de sistemas de gestión:

PLANIFICAR DESARROLLAR-COMPROBAR Y ACTUAR

Es decir, se basa en la política de prevención, planificación, implantación y

funcionamiento, comprobación y acción correctora, revisión por el/la responsable de PRL y

por último la mejora continua.

POLÍTICA DE SEGURIDAD Y SALUD DE LA EMPRESA FARMACIA GEISFAR, S.L

Farmacia GEISFAR, S.L, es una empresa de servicios integrales dedicada a la

dispensación y expendio de productos farmacéuticos y para farmacéuticos a pacientes y

particulares así mismo se brinda servicio de atención farmacéutica integral incluyendo las



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formulaciones magistrales, optometría, ortopedia y homeopatía control de la presión arterial

y control de la diabetes

Farmacia GEISFAR, S.L, se ha establecido como objetivo brindar sus servicios con el

más adecuado estándar de seguridad y eficiencia con el fin de ser cada vez competitiva y

rentable, manteniéndose entre las empresas que dan mayor atención a la salud y seguridad

del trabajador. Considerando que el capital más importante y preciado de la empresa son

sus trabajadores siendo prioridad de la empresa mantener buenas condiciones de

Seguridad y Salud en el trabajo, así como mantener siempre motivado al personal y

comprometido con la prevención de los riesgos en el trabajo.

En la filosofía de mejora continua, esperamos alcanzar el alcance del sistema en

todas nuestras actividades con tal motivo la alta dirección a establecido la siguiente

política:

Proteger la salud y seguridad de los trabajadores, así como de los usuarios visitas y contratistas, y demás partes interesadas.

Cumplir tanto la normativa de seguridad y salud en el trabajo aplicable a nuestras actividades así como los requisitos que voluntariamente se suscriben

Proponer la mejora continua de nuestro desempeño en la prevención de riesgos implementando un sistema de gestión de riesgos SST, mediante la cual se involucra todos los empleados de la empresa en la identificación continua de peligros y evaluar los riesgos con el fin de tomar medidas oportunas y adecuadas.

Promover y motivar en el personal la prevención de riesgos en todas sus actividades, mediante la comunicación y la participación proactiva de los miembros de la empresa

Fomentar y garantizar las condiciones de seguridad, salud e integridad física, mental y social de los trabajadores durante el desarrollo de las labores en el centro de trabajo y todos aquellos lugares donde se le envié en comisiones trabajo siendo uno de sus objetivos evitar y reducir riesgos, incidentes y enfermedades profesionales

Revisar periódicamente los sistemas de gestión de SST aplicados para la Farmacia GEISFAR, S.L. y llevar a cabo una serie de auditorías con el fin de evaluar y verificar el cumplimiento de las metas y objetivos de seguridad y salud con el fin de mejorarlo y adecuar esta política a las condiciones de cambio y mejora de la empresa.

En cada certificación de las caducidades de los diversos productos acerca de de la generación de expediciones de productos de los diversos laboratorios



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de las distintas especialidades farmacéuticas y fabricantes de alimentos infantiles que realice Farmacia GEISFAR, S.L, se hará llegar de manera inmediata una copia de esta política, de la misma forma que agradeceremos se nos haga llegar cualquier observación referente a la seguridad y salud de nuestra empresa.

Murcia, 22 de Noviembre de 2009


Farmacéutico Titular

FARMACIA GEISRFAR, S.L

REGISTRO DE SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS R-03-PSGI-04Revisión: 04

PERIODO ENERO 2010 A DICIEMBRE DE 2010

PROCESO INDICADORPERIODO DE CONTROL

Enero-Marzo Abril-Junio

Julio –Sept.

Octubre-Diciembre

Gestión de Recepción de medicamentos

Nº de Albaranes ingresados en el trimestre

Gestión de Stocks de medicamentos

Nº Productos recepcionados en el trimestre

Gestión Stoks de reactivos químicos

Nº Productos químicos ingresados en el trimestre

Gestión de reclamaciones e incidencias

Nº de incidencias registradas en el

trimestre

Gestión de ventas y servicios

Nº de productos de mayor demanda en el trimestre

Prestación de Servicios

Nº de reclamaciones por errores en la facturación en el trimestre

Atención de re cetas médicas

Nº total de recetas atendidas en el mes

Formulas Magistrales

Nº total de productos expendidos en el trimestre

Reciclaje de papel Kg. de papel reciclado durante el trimestre

Reciclaje de enveses de plástico

Kg de plástico de envases



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PROCEDIMIENTO DE CONTROL OPERACIONAL PM-04Revisión: 04

Nº COPIA CONTROLADA

RELACION DE REVISIONES

Nº Revisiones Fecha Motivo de la Revisión

Rev. 01 07-10-10 Primer ejemplar

Rev. 02 19-12-10 Acción Correctiva por la No conformidad en Auditoría Interna efectuada en fecha indicada

Toda información recogida en el presente documento tiene carácter confidencial comprometiéndose el receptor a impedir su divulgación a terceros limitándose el uso formal de su publicación

El receptor del presente documento se compromete a no copiarlo, ni reproducirlo, por si mismo o por terceras personas, cualquiera que sea el medio o fin a que se destine, sin obtener previamente permiso de GESIRMAC, S.L.

ELABORADO POR REVISADO Y APROBADO POR

Fecha : 20-12-2010 Fecha : 22-12-2010

I.-INDICE………………………………………………………………………………………………..

II.-OBJETO Y ALCANCE………………………………………………………………………………

III.-RESPONSABILIDADES……………………………………………………………………………

IV.-DESARROLLO……………………………………………………………………………………...

4.1.- DEFINICIONES……………………………………………………………………………..

4.2.- METODO OPERATIVO…………………………………………………………………..



_________________________________________________________________________________________________________________

V.-REGISTROS…………………………………………………………………………………………

VI.-ANEXOS:

6.1.-DIAGRAMA DE FLUJO………………………………………………………………….

6.2.-MAPA DE PROCESOS…………………………………………………………...

Farmacia GEISFAR, S.L

Identificación y Evaluación de Aspectos Ambientales

(POM-01)

PM-01Revisión: 01

3. Objeto

Establecer la metodología empleada por Farmacia GEISFAR, S.L. para identificar,

evaluar y registrar los aspectos ambientales originados como consecuencia de las

actividades que generan las actividades de Farmacia GEISFAR, S.L.

2.-Alcance El procedimiento es de aplicación a todos los aspectos ambientales directos (en

situaciones normales y emergencia), indirectos y potenciales derivados de las actividades

llevadas a cabo que puedan afectar al medio ambiente

Este procedimiento regula las acciones a desarrollar para la gestión de residuos



_________________________________________________________________________________________________________________

4. Asignaciones y Responsabilidades

El responsable de Calidad, Medioambiente, Seguridad y salud ocupacional o en

colaboración con los diferentes responsables de Farmacia GEISFAR, S.L. Todos los

empleados tienen la obligación de identificar, separar, seleccionar, y almacenar los residuos

que se generen de la actividad de la empresa

5. UBICACIÓN DE LOS RECIPIENTES

Las mismas que serán almacenados en los siguientes tipos de contenedores:

Los que se entregan a gestores finales de residuos de productos caducados a través

de transportistas, se almacenan en la zona de almacenamiento temporal

Los que se entregan a subcontratistas de gestión de residuos no peligrosos:

Cartón y papel depositados en contenedor rotulado como “papel y cartón”

Plástico en contenedor rotulado como “plástico”

Madera o palets de madera en contendor rotulado como “maderas o palets

de madera”

Vidrios en contenedor rotulado como “vidrios rotos o quebrados”

Se ha de evitar en todo momento que la presencia de residuos en la instalación suponga un riesgo para el personal o los clientes.

Se ha de evitar que los recipientes sean llenados más del 90% de su capacidad evitando así los derrames.



_________________________________________________________________________________________________________________

ESQUEMA DE GESTIÓN DE RESIDUOS PELIGROSOS

Residuos Sanitarios



_________________________________________________________________________________________________________________

4. RESIDUOS QUE SE ENTREGAN AL GESTOR FINAL

Dado que la organización se sitúa a muchos kilómetros de los gestores de residuos o los

subcontratistas encargados para la recogida, distribución y transporte hacia el destino final

de los mismos. Sin embargo los productos o residuos peligrosos son llevados a un gestor

llamado Electroperk

Los aparatos electrónicos e informáticos en desusoLos productos de limpieza.Bombillas de bajo consumo

Los residuos No peligrosos:

o Los vidrios y plásticos.oEl papel y el cartón. Madera

5.-DESARROLLO

5.1.-Definiciones

Aspecto ambiental

Elementos de las actividades, productos, o servicios de una organización que puede

interactuar con el medio ambiente

Evolución del aspecto ambiental

Análisis documentado de la importancia medioambiental que tienen aspectos producidos por

las actividades y servicios de la organización (existentes y previstos) sobre el medio

ambiente.

Impacto Ambiental

Cualquier cambio en el medio ambiente, sea adverso o beneficioso, resultante de todo o

parte de las actividades, productos o servicios de una organización.

Nota: un aspecto ambiental significativo es aquel que tiene o puede tener un impacto

ambiental significativo.

Identificación de Aspecto Ambientales



_________________________________________________________________________________________________________________

Proceso continuo que determina los aspectos ambientales actuales o potenciales de las

actividades de una organización con el medio ambiente.

5.2.-Metodo OperativoEste procedimiento se estructura en 3 partes bien diferenciada: Identificación, evaluación, y

registro de aspectos ambientales.

Para asegurarse de que esta información está siempre actualizada la periodicidad

establecida para realizar la identificación y reevaluación será anual, salvo que se produzca

cambios en las actividades, productos y servicios, siendo realizada la identificación y

evaluación en el momento de producirse el cambio. La identificación es un proceso continuo

que determina los aspectos actuales o potenciales de las actividades de una organización

con el medio ambiente.

Identificación y Evaluación de los aspectos ambientales de la empresa

El fin de esta guía es ayudar a los emprendedores a identificar oportunidades para

realizar mejoras ambientales en su organización antes de que esta entre en funcionamiento

o si se trata de una nueva línea de negocio en una organización ya existente iniciar un plan

de mejora en la actividad actual e iniciar la nueva actividad con el menor impacto ambiental

posible.

Lo primero y más importante es realizar un análisis de las actividades existentes,

cuantificando los efectos ambientales que provocarían e implementar políticas de mejora de

procesos y disminución de impactos.

Es importante tener en cuenta que cada tipo de organización lleva asociados unos

determinados aspectos ambientales que no son comunes para todas, es decir no todas las

empresas generan aspectos ambientales de todos los tipos ni en la misma magnitud.

Hay que entender que esta fase es descriptiva y cuanto mejor conozcamos los procesos

asociados a nuestra actividad mejor podremos encontrar las maneras de mejorarla, y no

solo a nivel ambiental.

IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES



_________________________________________________________________________________________________________________

SELECCIÓN DE UNA ACTIVIDAD.

IDENTIFICACIÓN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES RELACIONADOS

CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS ASPECTOS AMBIENTALES.

Para establecer el grado de importancia se usan varios criterios como

la legislación vigente aplicable, el impacto ambiental, etc.

En el siguiente esquema se explica la mejor manera para entender los procesos de nuestra

organización a nivel ambiental.


PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE MEDIO AMBIENTE POM-05 R-02-POM-05

Revisión: 01 PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN PARA EL AGUA

CONSUMO EN m3 FECHA DE FACTURA DE AGUA

4 m3 28-05-2009

3 m3 26-07-2009



_________________________________________________________________________________________________________________


PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE MEDIO AMBIENTEPOM-05 R-04-POM-05

Revisión: 01 PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN PARA LA

ENERGÍA

CONSUMO EN KW/H FECHA DE FACTURA DE ELECTRICIDAD

190 Kw/h 28-05-2009

210 kw/h 26-07-2009


PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE MEDIO AMBIENTEPOM-05 R-04-POM-05

Revisión: 01PLAN DE SEGUIMIENTO PARA EL GASÓLEO

CONSUMO EN L FECHA DE FACTURA DE GAS

190 28-05-2009

210 26-07-2009


PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010

OBJETIVO: Reducir el consumo de agua tanto en la oficina de farmacia como en los servicios

META: Reducir el consumo de agua hasta 2 m3

INDICADOR: Consumo Promedio de agua en m3 por año SEGUIMIENTO: trimestral

ACCIÓN PERIODO RECURSOS RESPONSABLES RESULTADOS

Instale grifos de cierre automático con pulsador, puede suponer ahorros de hasta un 50% del agua usada en los lavabos

Todo el año 2009

Propios y económicos

D.T. F RSGIC Objetivos cumplidos

Cree la figura del responsable de gestión del agua y que de manera periódica compruebe las lecturas del contador por si existen subidas anómalas en el consumo, ya que esto puede deberse a una fuga no localizada.

Todo el año 2009

Propios y económicos

D.T. F RSGIC Objetivos cumplidos


_________________________________________________________________________________________________________________


REGISTRO PLANIFICACIÓN DE OBJETIVOS DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, SySO

R-02-PSGI-02Revisión: 01

FARMACIA GEISFAR, S.L. PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010

OBJETIVO:Reducir el consumo de Energía en la oficina Farmacéutica

META:Reducir un 10% menos del consumo energético con respecto del año anterior

INDICADOR:Nº de Kw/h consumido en el año

SEGUIMIENTO:Bimensual


Sustituya las bombillas incandescentes por lámparas compactas de bajo consumo y tubos Fluorescentes. Podrá obtener ahorros de hasta un 50%.

Todo el año 2010

PropiosTodo el personal Se ha aplicado dicho

objetivo a partir de fecha 05-01-2009

Utilice luz natural en la medida de lo posible. Mantenga las ventanas limpias y anime al personal a abrir las persianas en lugar de encender las luces.

Todo el año 2010

Propios Todo el personal Se ha aplicado dicho objetivo a partir de fecha 05-01-2009

Coste anual total (€)

Superficie que ocupa la actividad

Coste anual (€ por m2)

Gas 130 Gasóleo ca efa

cón

Carbón combustible

ota vehículos

E ectricidad Total 480

COSTE TOTAL

Costpor trabajador y año

Gestión de Energía

Responsable de la Gestión de Energía



_________________________________________________________________________________________________________________

Cantidad e combustibles fósiles utilizados

Cantidad de electricidad utilizada

Gasto anual en Energía

Objetivo 1 Reducir el consumo de combustibles fósiles hasta 1 %

Objetivo 1 Reducir el consumo de electricidad hasta 5 %

Objetivo 2 Bajar los costes de energía hasta un 20 %

3.-PAPEL


PROCEDIMIENTO DE MEDIO AMBIENTEPM-05 R-03-PM-05

Revisión: 01 PLAN DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN PARA EL

PAPEL Y CARTON

PESO DE PAPEL FECHA DE CONSUMO

2 Kg 28-05-2009

3Kg 26-07-2009



_________________________________________________________________________________________________________________


REGISTRO PLANIFICACIÓN DE OBJETIVOS DE CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, SySO


PERIODO: ENERO - 2010 A DICIEMBRE - 2010

OBJETIVO:Reciclar papel en buen estado para tareas administrativas

META:Lograr reciclar un 10% más respecto del año anterior

INDICADOR:Kg de papel reciclado recuperado usado / año

SEGUIMIENTO:Trimestral


Folios sin utilidad que acompañan las cajas de mercancías serán recogidos y ubicados en lugar específico (cubeta azul)

Todo el año 2010

Materiales cubeta azul

Todo el personal Se ha aplicado dicho objetivo a partir de fecha 05-01-2010

Las impresiones en oficina siempre que la tarea lo permita se harán en papel reciclado por Farnacia Geisfar S.L.

Todo el año 2010

Papel reciclado Todo el personal

Sensibilizar y concienciar al personal de administración y de la nave

Todo el año 2010 Charlas mensuales de gestión de medioambiente

Todo el personal

Nombre Nivel Razón de su nivel Fecha alta Fechabaja

Sociedad de Prevención Entérese, SL..

A Tienen desarrollado e implantado un sistema de calidad conforme a las normas de la serie UNE-EN-ISO 9001

28-8-2008

PRODUCTO DESCPRIPCIÓN DE LA COMPRA

UD PREVEEDOR PRECIO



_________________________________________________________________________________________________________________

Folios Útiles de oficinas PQT SINZA

Grapas Útiles de oficinas PQT SINZA

Libros Útiles de oficinas PQT SINZA

Bolígrafos Útiles de oficinas PQT SINZA

Cantidad de basura por contenedor en Kg. (1m3=110 kg.)

Nº de contenedores generados por la empresa en un año

Kg. De residuos anuales

Kg. De residuos anuales Nº de trabajadores de la empresa Kg. De residuos anuales por trabajador al año

Coste total de eliminación de residuos Nº de trabajadores de la empresa Coste de eliminación de residuos por trabajador y año


HOJA DE PEDIDO R-04-PC-01Revisión: 01


PERFIL DEL EMPLEADO R-01-PSGI-03Revisión: 01

TRABAJADORCARGO

GRADO INSTRUCCIÓN

M.T.LTécnico Farmacéutico

T.G.Superior

Experiencias Previas



_________________________________________________________________________________________________________________


PERFIL DEL PUESTO DE TRABAJO R-02-PSGI-03Revisión: 01

Farmacéutico adjunto

Farmacéutico Sustituto

Técnico en Farmacia

Auxiliar en Farmacia

Mozo de almacén

Auxiliar de laboratorio


PLAN DE FORMACIÓNPERIODO ENERO – DICIEMBRE DEL 2010


CURSO TIPO INSTITUCIÓN TRABAJADOR FECHA DE INICIO

FECHA DE TERMINO

HorasIMPARTIDAS


Externo XXXXXX L.E.M.M. 07-04-2009 15-02-2009 50


Externo ZZZZZ F.L.P 15-06-2009 15-07-2009 40

Auditoría Interna OHSAS 18001

Externo DDDD A.R.LN 07-08-2009 15-09-2009 50

Auditoría Interna SGE-25

Externo GGGG J.L.M 07-10-2009 15-11-2009 40


REGISTRO DE ENTREGA DE DOCUMENTOS R-01-PSGI-01Revisión: 01

DOCUMENTO DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO FECHA DE ENTREGA



_________________________________________________________________________________________________________________


REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN EXTERNA R-02-PSGI-01Revisión: 01

DOCUMENTO DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO REVISIÓN


REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN INTERNA R-03-PSGI-01Revisión: 01

DOCUMENTO DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO REVISIÓN /FECHA


CONTROL DE REGISTROS R-04-PSGI-01Revisión: 01

REGISTRO DESCRIPCIÓN REVISIÓN / FECHA



_________________________________________________________________________________________________________________


SOLICITUD DE INFORMACIÓN R-04-PSGI-02Revisión: 01

NOMBRE DE LA PERSONA

DESCRIPCIÓN DE LA CONSULTA FECHA DE SOLICITUD


REGISTRO DE CERTIFCACIÓN DE PROVEEDORES / SUBCONTRATISTA

R-04-PC-02Revisión: 01

PROVEEDOR/SUBCONTRATISTASISTEMA DE

GESTIÓN FECHA INICIO

FECHA DE

BAJA

OBSERVACIONES

SGC

SGMA

PRL

SGE-21

MEDIOAMBIENTE, S.L. X X 10-08-09

DISK JOCKEY X X 20-09-08 10-10-09


PROCEDIMIENTO DE GESTION INTEGRADARECURSOS HUMANOS

PGSI-03Revisión: 01


PROCEDIMIENTO DE CALIDAD (PC-02)PC-02Revisión: 01

PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE LA CADENA DE FRIO

INSTRUCTIVO PLAN DE CONTINGENCIA PARA EL CONTROL DE LA CADENA DE FRIO DOCUMENTO DE CALIDAD FARMACIA GEISFAR, S.L.

IN - 017Versión 01Página 1 de 11



_________________________________________________________________________________________________________________

1. OBJETIVO

Definir parámetros que permitan verificar la recepción, almacenamiento y control de los

medicamentos e insumos, tanto en el Servicio Farmacéutico, como en los demás servicios

de COOPSANA IPS (Laboratorio, Odontología, Vacunación) y así asegurar se reciben,

cumplen con las condiciones técnicas y administrativas dispuestas por el servicio

farmacéutico, teniendo en cuenta los criterios técnicos para su conservación.

2. RESPONSABLES

2.1 La recepción administrativa es responsabilidad del funcionario encargado de cada servicio.

2.2 La recepción técnica y almacenamiento es responsabilidad del funcionario encargado de cada servicio.

2.3 La verificación de la aplicación de los protocolos es responsabilidad del Responsable del SGI farmacia GEISFAR, S.L.

3. FRECUENCIAEste procedimiento se realizará cada vez que ingresen medicamentos e insumos al

servicio farmacéutico y demás servicios, por concepto de despachos de órdenes de

pedido y/o compra.

4. DEFINICIONES

_ Recepción: Es el proceso por medio del cual la institución realiza una comparación

entre lo pactado con el proveedor -RECEPCION ADMINISTRATIVA y lo que él envía y,

entre lo establecido por la legislación vigente y lo que el producto muestra -RECEPCION

TECNICA.



_________________________________________________________________________________________________________________

_ Recepción técnica: Permite constatar el grado de acercamiento de las características

técnicas del producto a las que están establecidas como referencia por la legislación, estas

características son: Fecha de vencimiento, número de lote de fabricación, registro sanitario,

características físicas y organolépticas, estado del embalaje, envase y la etiqueta, sistema

de seguridad, condiciones de almacenamiento, nombre del fabricante y proveedor que lo

distribuye.

_ Recepción administrativa: Permite constatar si el insumo cumple o no con las

condiciones pactadas en la adjudicación entre la institución y el proveedor. Esta verificación

debe aplicarse al 100% de los insumos recibidos por orden de compra.

_ Almacenamiento: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto conservar,

manipular y distribuir los elementos que la institución adquiere para la normal prestación de

los servicios o producción de bienes.

_ Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos,

con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la

prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los

envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto

éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

_ Dispositivo Médico: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier

instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico de tecnología controlada u otro

artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,

partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,

propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una lesión

o de una deficiencia.

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un

proceso fisiológico.

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.

e) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el

cuidado del recién nacido.



_________________________________________________________________________________________________________________

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

_ Temperatura: Es una magnitud física que mide la sensación subjetiva de calor o frío

del ambiente o de los cuerpos, se mide en grados y el intervalo de temperatura ambiental a

la cual se deben almacenar los medicamentos e insumos para garantizar su conservación

es 15 – 30 º C.

_ Cadena de frío: Se compone de una serie de elementos con los cuales se garantiza el

mantenimiento de condiciones especiales requeridas para la conservación de algunos

productos; el intervalo de temperatura de refrigeración a la cual se deben almacenar algunos

medicamentos y/o reactivos para su conservación es de 0 – 8º C.

_ Humedad: Se refiere al porcentaje de agua que se encuentra en el ambiente, en el cual

se garantizan las condiciones de conservación de algunos medicamentos y dispositivos

médicos, el intervalo se encuentra entre (50 – 65%).

Termohigrómetro: Equipo de medida con el cual se evalúan factores ambientales de

temperatura y humedad ambiental.

_ Termómetro: Equipo de medida con el cual se evalúan factores de almacenamiento de

productos refrigerados.



_________________________________________________________________________________________________________________

5. DESARROLLO

5.1 RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA

5.1.1. Los pedidos son recibidos en cada una de las Áreas de la Farmacia Geisfar,

S.L., teniendo en cuenta el destino final en cada uno de los servicios (Oficina de

farmacia, laboratorio de preparados oficinales o magistrales, atención farmacéutica,

dermofarmacia, homeopatía, control de HTA, control de diabetes).

5.1.2. El proveedor entrega la factura al encargado de la recepción, éste compara los

productos facturados con los solicitados en la Requisición de compra de productos FO-029

para así cumplir con la verificación administrativa.

5.1.3. Si se presentan inconformidades en la recepción técnica y/o administrativa de los

medicamentos y/o insumos, que obligan a la devolución de los mismos, el funcionario

encargado lo reportará por escrito conforme en el formato FO-216 FORMATO DE

NOVEDADES EN DESPACHOS DE MEDICAMENTOS E INSUMOS.

5.1.4 El funcionario encargado, ingresa al software los medicamentos y/o insumos,

conforme a la factura. Se debe tener en cuenta que el documento debe afectar los

movimientos contables del mes en el que es emitida.

5.1.5 El documento equivalente a factura, remisión, etc., debe ser firmado con nombre

legible, fecha de recepción del documento (según sello) y observaciones del caso.

5.1.6 Después de ingresar el documento emitido por el proveedor, debe ser enviado de

forma inmediata, con sus respectivos soportes (ingreso al sistema), a las oficinas

administrativas para su trámite financiero.

5.1.7 Se archivan los registros generados en el desarrollo del procedimiento.

5.2 RECEPCIÓN TECNICA.

5.2.1 Para la recepción técnica de los medicamentos e insumos, cada servicio cuenta con

un área específica y con las condiciones necesarias para la realización de dicho proceso. La

verificación de las características técnicas se realiza sobre el 100 % de los productos

recibidos.



_________________________________________________________________________________________________________________

5.2.2 El encargado de recibir el pedido de los insumos o medicamentos realizará la

recepción técnica; realiza una inspección visual de cada uno de los productos farmacéuticos

recepcionados, para lo cual se tendrá en cuenta:

Rótulos:

El nombre del medicamento o dispositivo médico debe estar claro en la etiqueta. El Nº de lote legible. Fabricante. Fecha de vencimiento legible y clara si es el caso. Nº de Registro Sanitario del INVIMA o lo recurrido de acuerdo a la legislación vigente. Tipo de medicamento (Esencial, de Control Especial) o dispositivo médico. Concentración del principio activo claro y legible (en los medicamentos). Condiciones de almacenamiento.

Empaques.

El nombre descrito debe estar claro. En buen estado. No debe presentar manchas ni perforaciones. Libre de humedad.

Envases.

Color uniforme que garantice la calidad del medicamento o dispositivo médico. Contenido completo. Tapa con banda de seguridad y ausencia de perforaciones. Uniformidad. No debe presentar grietas ni perforaciones. Ausencia de polvo o algún tipo de manchas. Blister completos y sellados

Forma Farmacéutica.

Líquidos.

No presentar turbidez, ni partículas extrañas suspendidas. Color uniforme. No debe presentar partículas extrañas. Las suspensiones deben regenerarse al ser agitadas. Homogeneidad en las emulsiones. Homogeneidad en los jarabes

Tabletas, Grageas y Cápsulas.

Color uniforme. Empaque sellados y libres de partículas en la superficie. Cápsulas llenas y selladas, buen estado. 28,29, 30, 32

Cremas y Ungüentos.



_________________________________________________________________________________________________________________

Tubos uniformes. Sellados. Llenos completamente. Tapas seguras


REGISTRO HOJA ACCIÓN CORRECTIVA Y PREVENTIVA


Fecha : 16/02/2009 Nº A.C./ A.P. : 21

Acción : Correctiva ( ) Preventiva ( )

ORIGEN

No conformidades encontradas durante la auditoria de:

ANÁLISIS DE LA CAUSA

CORRECCIÓN

Responsable de la corrección y fecha :

DESCRIPCIÓN DE LA ACCIÓN CORRECTIVA

Responsable de la implantación de la corrección y fecha :CIERRE Y SEGUIMIENTOResponsables del cierre y fecha :

RESULTADO DE CIERRE

Responsable del seguimiento y fecha

RESULTADO DEL SEGUIMIENTO

Responsable del seguimiento y fecha



_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 26, 27, 28

5.2.3 Se procede a descargar los medicamentos en el formato FO-215 FORMATO DE

RECEPCIÓN TÉCNICA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS.

5.2.4. Los productos que no cumplan con los requisitos técnicos serán ubicados en el área

de cuarentena, donde se tomará la decisión de recibir o rechazar el lote del producto. En

caso de ser rechazado se dejará definitivamente en esta área y se informa al responsable

de compras para la devolución al proveedor haciendo la notificación respectiva.

5.2.4. Si los productos no presentan defectos, es decir, cumplen todas las especificaciones

técnicas en este muestreo, se procederá a su distribución en el área de almacenamiento

según su clasificación y condiciones de almacenamiento.

5.3 ALMACENAMIENTO

5.3.1 Para el almacenamiento de los medicamentos e insumos se tendrá en cuenta las

condiciones especiales que se requieren, tales como luz y refrigeración, entre otras.

5.3.2 Se identificarán las estanterías, nevera, y vitrinas donde se almacenan los

medicamentos e insumos, teniendo en cuenta la siguiente metodología:

Organizar por presentación Farmacéutica en orden alfabético.



_________________________________________________________________________________________________________________

Tener en cuenta el sistema FIFO para controlar el vencimiento, esto es, los

medicamentos que tienen fecha de vencimiento más próxima se ubicarán en la parte de

adelante y los demás en la parte de atrás.

Tener un programa o software informático para el control ingreso de stocks de

productos y pedidos.

5.3.3 Refrigeración

Todo producto farmacéutico e insumo que requiera refrigeración se almacenará en la

nevera, la cual será de uso exclusivo para tal fin.

Se tendrá en cuenta de igual forma el sistema FIFO.

Los antibióticos se almacenarán distantes de los medicamentos que sean derivados

sanguíneos.

En los servicios donde se almacenen reactivos de laboratorio, estos serán ubicados

en la puerta y en la parte inferior de la nevera

5.3.4 Control especial

Los medicamentos de control especial se almacenaran en un mueble individual (vitrina),

la cual permanecerá bajo llave y manejo exclusivo del Director Técnico Farmacéutico,

teniendo en cuenta las condiciones técnicas y ambientales requeridas.

5.3.5 Área de cuarentena

Se identificará un área como cuarentena, en la cual se almacenarán provisionalmente los

productos farmacéuticos que tengan condiciones técnicas y legales a verificar.

5.3.6 Área de próximo vencimiento

Se identificará un área como próximo vencimiento en la cual se ubicarán los

medicamentos e insumos que se encuentran con fecha de vencimiento inferior a seis (6)

meses, para dar su respectivo trámite administrativo.

5.4 CONTROLES

En las áreas de almacenamiento se realizarán los siguientes controles:

Controles Ambientales (humedad, temperatura ambiental y cadena de frío).

Identificar el área como solo ingreso de personal autorizado.

Seguridad permanente en cada uno de los servicios.



_________________________________________________________________________________________________________________

Condiciones higiénicas: Área aseada y limpia, estanterías limpias de polvo, nevera

limpia.

Manejo de desechos y basuras

Control de plagas y roedores.

5.5 CONTROLES AMBIENTALES

5.5.1 El encargado registrará en el formato “CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES” los

valores de Temperatura, Humedad relativa y Cadena de frío utilizando los equipos para tal

fin (Termohigrómetros y Termómetros), en los sitios de almacenamiento de medicamentos e

insumos.

5.5.2 Con los datos arrojados se trazará una línea de tendencia con el fin de determinar el

cumplimiento de los estándares ambientales establecidos para la conservación de los

medicamentos e insumos y de ser necesario tomar acciones correctivas para corregir estos

valores.

Es necesario verificar el adecuado funcionamiento de los equipos de medición, para

lo cual es indispensable que los equipos se encuentren en un programa de

mantenimiento preventivo y calibración.

6. DOCUMENTOS RELACIONADOS.

- Instructivo para el diligenciamiento de formatos para la recepción, almacenamiento y control de medicamentos e insumos.

7. ANEXOS.

FX001. Formato de Recepción Técnica de Medicamentos e insumos.FX002. Formato de control de factores ambientales.FX003. Formato de novedades en despachos de Medicamentos e Insumos.

3. Reciclaje

Únicamente deberá tenerse en cuenta la opción de reciclar después de haber utilizado

las opciones de reducción y reutilización. La reutilización reducirá tanto los costes de

adquisición como de eliminación. El reciclaje únicamente reducirá los costes de eliminación.

A menudo se confunden la reutilización y el reciclaje. Pero claramente no es lo mismo

intentaremos dejarlo más claro con el siguiente ejemplo, una empresa compra vasos de

cartón para su máquina expendedora de bebidas, es un buen gesto ambiental por que el



_________________________________________________________________________________________________________________

cartón es reciclable. Otra empresa utiliza un vaso de cristal para cada empleado que tras un

ligero lavado vuelve a usar día tras día. La primera empresa está utilizando el concepto de

reciclar, la segunda el concepto de reutilizar, por lo tanto la segunda está siendo muchísimo

más beneficioso para el medio que la primera, aunque claramente las dos opciones son

mucho mejores que usar vasos de plástico no reciclables.

Aproximadamente entre un 50 y un 70% de los residuos de una empresa normal son

reciclables. En este momento hay que hacer otro apunto que sea reciclable no significa que

se recicle realmente, para ello tenemos que realizar el sencillo gesto de introducirlo en el

contenedor adecuado.

b. Medidas Cierre el ciclo comprando productos reciclados siempre que sea posible.

Colabore con otras empresas locales para que la recogida de productos reciclables le

resulte más económica.

Elija productos con embalajes mínimos o solicite a sus proveedores que le entreguen

los productos con embalaje reducido.

Evite la compra de productos desechables de catering como recipientes de leche,

sobres de azúcar y platos de papel.

Realice un mejor uso del equipo informático actualizando y reutilizando los equipos

antiguos para trabajos que requieran menos potencia, por ejemplo, como servidores de

impresión.

Solicite a su proveedor o fabricante informático contratos de reaprovisionamiento.

Asegúrese que se recoge el equipo que no se utiliza y que recibe ingresos a cambio del

valor residual.



_________________________________________________________________________________________________________________

Restaure los muebles en lugar de comprar otros nuevos. De este modo podrá ahorrar

hasta el 50% de los costes de nuevos productos.

Pliegue o compacte los cartones y otros residuos voluminosos para realizar el uso más

eficaz posible de las instalaciones de eliminación de residuos.

Por último le proponemos un sencillo parte de gestión que debería ser rellenado

anualmente por el responsable de la gestión de Residuos y que servirá para marcar objetivos y

verificar logros.

Gestión de Residuos PAPEL Y CARTON

Responsable de la Gestión de Residuos

LEMM

Kg. De residuos generados anualmente

Porcentaje de residuos reciclados

Gasto anual en Gestión de Residuos

Objetivo 1 Reducir la producción de residuos hasta un 10 %

Objetivo 1 Aumentar el % de residuos reciclado hasta 10%

Objetivo 2 Bajar los costes de gestión de residuos hasta 10euros por año

4.- Emisiones atmosféricas

El uso directo de energía y las emisiones procedentes de empresas, incluyendo la

producción de energía y el transporte, suponen más del 40% de las emisiones de gases de

efecto invernadero. El cambio climático, debido a la acumulación de gases de efecto

invernadero en la atmósfera terrestre, es uno de los mayores problemas a los que debe

enfrentarse el mundo hoy en día. El control de las emisiones de coches es una herramienta

importante para evaluar la eficacia medioambiental de su empresa.

Una buena opción para ahorrar energía en su empresa es planificar su localización

próxima a la media de la distancia recorrida pos sus trabajadores y cerca de medios de

transporte públicos.

Un plan de transporte es un conjunto de iniciativas estratégicas para reducir el uso del

coche y mejorar la eficacia. Los beneficios de reducir los viajes en coche son numerosos. La

entrega de incentivos y suplementos a los empleados para que utilicen el transporte público,

bicicletas o acudan al trabajo a pie puede resultar menos gravosa que la creación de nuevas

plazas de aparcamiento.



_________________________________________________________________________________________________________________

El tipo de vehículo que su empresa decida comprar o utilizar tiene un efecto fundamental

sobre los costes relativos al transporte y sobre su impacto ambiental. Antes de comprar un

vehículo, hágase las siguientes preguntas:

¿Realmente necesitamos el vehículo?

¿Cuál es el coste "real" del vehículo? Esto incluye el coste inicial del vehículo, su valor

residual y los costes de combustible, seguro y mantenimiento.

¿Es posible utilizar combustibles alternativos?

a. Calcular las emisiones que generará su futura empresa

Kwh /m2 anuales

Factores de conversión de CO2

Emisiones de CO2 Kg/m2/año

Gas 0.19

Gasóleo calefacción 0.25

Carbón 0.3

Electricidad Total

Combustible Flota vehículos

litros

Gasolina 2.31

Diesel 2.67

TOTAL

Vertidos al agua

La principal causa de contaminación de las aguas son los vertidos que se realizan a éstas. En este sentido se define vertido como toda aquella actividad de dispersión o liberación de aguas residuales y/o residuos al alcantarillado, ríos, lagos, mar, aguas subterráneas provocando con ello una degradación de su calidad.

Los vertidos pueden ser de varios tipos en función de cómo se realicen:

Directos

Sobre cursos de agua, canales de riego o aguas marinas, inyección en las aguas subterráneas, etc.

Indirectos

A través de la red de alcantarillado, canales de desagüe o de pluviales, vertido en el terreno y posterior filtración hasta alcanzar las aguas subterráneas, etc.

a. Calcular los vertidos que generará su futura empresa

Contaminantes Fuentes Existencia en su empresa

Volumen de vertido

Incremento de la cantidad de sólidos

Vertidos de aguas residuales urbanas



_________________________________________________________________________________________________________________

Incremento de la cantidad de materia

orgánica

Fundamentalmente la industria agroalimentaria y papelera.

N.A

Incremento de la cantidad de nitrógeno

Uso de fertilizantes y abonos. Vertido de aguas residuales urbanas y de ciertas industrias (centrales térmicas, curtido de pieles, papeleras).

N.A

Incremento de la cantidad de fósforo

Uso de abonos. En las aguas residuales urbanas aparece también debido al uso de detergentes. Vertidos de industrias papeleras.

N.A

Aparición de aceites, grasas e hidrocarburos

Fundamentalmente cierto tipo de industrias agroalimentarias, curtido de pieles, químicas, metalurgia, refinerías.

N.A

Salinización del agua Explotaciones mineras. Industrias textiles, de curtido, metalurgia, refinerías.

N.A

Aparición de detergentes

Águas residuales urbanas, depuradoras, uso de abonos. Vertidos industriales

N.A

Aparición de organismos patógenos

Aguas residuales urbanas sin tratar. Vertidos procedentes de cierto tipo de industria agroalimentaria

N.A

Alteraciones físicas en los cursos de aguas

Centrales térmicas, nucleares y en general instalaciones donde se dan procesos de refrigeración.

N.A

Aparición de plaguicidas

Uso indiscriminado en la agricultura N.A

B.-medidas

Instalar sistemas de depuración de los purines ganaderos mediante balsas de

decantación.

Aislar cualquier sustancia tóxica o potencialmente contaminante del suelo y nunca dejar a

la intemperie ni expuesta a la lluvia.

No utilizar los desagües para realizar vertidos de productos tóxicos contaminantes o

productos químicos en general.

Utilizar métodos secos como la vibración o el aire comprimido para la limpieza de

alimentos como verduras o fruta.

Reutilizar las aguas pluviales para cisternas y riegos de jardinería.

No realizar vertidos de aceites, o cualquier tipo de sustancia inflamable o irritante en la

red de desagües.

Otras cuestiones ambientales locales y que afecten a la comunidad (olores, ruidos, etc.)

Ruidos221 PhD. Luis Enrique Medina Medina – Titular Farmacéutico – Farmacia GEISFAR, S.L - España


_________________________________________________________________________________________________________________

Según la O.C.D.E.-Organización para la Economía, Cooperación y Desarrollo- 130

millones de personas, se encuentran con nivel sonoro superior a 65 db, el límite aceptado

por la O.M.S. y otros 300 millones residen en zonas de incomodidad acústica, es decir entre

55 y 65 db. Por debajo de 45 db no se perciben molestias. Con sonidos de 55 db, un 10% de

la población se ve afectada y con 85 db todos los seres humanos se sienten alterados.

Algunos ruidos y sus niveles

- Pájaros trinando: 10 db

- Claxon automóvil: 90 db

- Rumor de hojas de árboles: 20 db

- Claxon autobús: 100 db

- Zonas residenciales 40 db

- Interior discotecas: 110 db

- Conversación normal: 50 db

- Motocicletas sin silenciador: 115 db

- Ambiente oficina: 70 db

- Taladradores: 120 db

- Interior fábrica: 80 db

- Avión sobre la ciudad: 130 db

- Tráfico rodado: 85 db

- Umbral de dolor: 140 db

MÁXIMO PERMITIDO DE RUIDOS EN EDIFICIOS PUBLICOS

- Hospitales: 25 db

- Bibliotecas y Museos: 30 db

- Cines, teatros y Salas de conferencias: 40 db

- Centros docentes y Hoteles: 40 db

- Oficinas y despachos públicos: 45 db

- Grandes almacenes, restaurantes y bares: 55 db

1. Calcular los ruidos que generará su futura empresa

Proceso Contaminante sonoro Fuentes Existencia en su empresa Db.

Equipo centrifugador

licuadoras



_________________________________________________________________________________________________________________

Automóviles

Radioemisora

a. Calcular los efectos sobre el suelo que generará su futura empresa

Proceso sobre el suelo Fuentes Existencia en su empresa Grado

Lo primero a tener en cuenta para una correcta gestión de residuos es reducir la cantidad

de residuos generados: MINIMIZACIÓN DE LOS RESIDUOS. Llevar un riguroso control de

todo lo que se adquiere, ya que a la larga se convertirá en residuo.

Comprar según las necesidades, evitando el deterioro o caducidad de los productos o

materiales, generando residuos innecesariamente así como gastos económicos. Reutilizar o

reciclar estos productos y materiales siempre que sean posibles.46 ,47

Tipos de Residuos:

RESIDUOS PELIGROSOS- Residuos biológicos / sanitarios

Se clasifican en:

Residuos sanitarios no específicos.

Residuos sanitarios especiales o biopeligrosos.

Residuos tipificados en normativas específicas.

Los residuos biológicos asimilables a los sanitarios se incluyen en esta clasificación.

Residuos sanitarios no específicosEstos residuos, aún siendo generados como resultado de una actividad clínica, por no haber

estado en contacto con pacientes o con líquidos biológicos que provoquen enfermedades

infecciosas incluidas en la Tabla I, no presentan ninguna peligrosidad.

En este grupo se incluyen: gasas, vendajes, algodones, compresas con resto de sangre,

secreciones, excreciones, yesos, ropas y residuos procedentes de análisis, curas o



_________________________________________________________________________________________________________________

pequeñas intervenciones quirúrgicas, y cualquier otra actividad análoga y que no esté

incluida en el Grupo III.

Residuos sanitarios especiales

Estos residuos exigen el cumplimiento de medidas de prevención en la manipulación,

recogida, almacenamiento, transporte, tratamiento y eliminación, por representar riesgos

para los trabajadores, para la salud pública o el medio ambiente.

Estos residuos se clasifican a su vez en:

a) Infecciosos: capaces de transmitir alguna de las enfermedades infecciosas que figuran en la Tabla I.

Tabla I - Relación de enfermedades infecciosasCólera TularemiaFiebre Hemorrágica por virus Tifus AbdominalBrucelosis LepraDifteria ÁntraxMeningitis Fiebre Parotifoidea A, B y C

Encefalitis Peste

Fiebre Q Poliomielitis

Muermo Disentería Bacteriana

Tuberculosis Activa Rabia

Hepatitis Vírica SIDA

- Residuos químicos

Los residuos químicos exigen el cumplimiento de especiales medidas de prevención por

representar riesgos para la salud o el medio ambiente. Por este motivo se debe tener una

atención especial a la hora de manipularlos, identificarlos y envasarlos una vez que sean

empleados para su posterior eliminación, pues si esta identificación es incorrecta, puede

constituir un riesgo adicional a los ya propios de la actividad del laboratorio.

Se clasifican en los siguientes grupos atendiendo a las propiedades químicas y físicas:

Grupo I: Disolventes halogenados.Grupo II: Disolventes no halogenados.Grupo III: Disoluciones acuosas.Grupo IV: Ácidos.Grupo V: Aceites.Grupo VI: Sólidos.Grupo VII: Especiales.



_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 46, 47



_________________________________________________________________________________________________________________

Establecer los criterios de Significancia

Para establecer los criterios de significancia es necesario ver

CRITERIOS AMBIENTALES CRITERIOS COMERCIALESLa escala del impacto Potencial de exposición reglamento legalLa gravedad del impacto Dificultad para cambiar el impactoProbabilidad de ocurrencia Costo de cambiar el impactoDuración del impacto Efecto del cambio en otras actividades y

procesos Preocupaciones de partes interesadas

Efecto en la imagen pública de la organización

A.-Aspectos ambientales DirectosSon aquellas afecciones al medio ambiente derivadas de la actividad directa de la empresa

Se incluyen:



_________________________________________________________________________________________________________________

Emisiones atmosféricas, vertidos al agua, Prevención, reciclado, reutilización y

eliminación de residuos sólidos y de otras naturaleza en particular los productos

citostáticos que son peligrosos, así como algunas vacunas, termómetros, citotóxicos

Recepción medicamentos vencidos y en mal estado para distribuirlos al punto sigre

Empleo de recursos naturales incluidas materias primas (incluidas la energía)

Cuestiones locales(ruidos vibraciones olores, polvo apariencia visual)

Cuestiones relacionadas con el transporte de medicamentos y pedidos

Riesgos de accidentes e impactos medioambientales

Los aspectos ambientales directos se deben evaluarse para jerarquizarlos y poder

determinar cuál de ellos son significativos para la Farmacia GEISFAR, S.L. de manera que

se lleve un control y seguimiento prioritario sobre ellos dirigido a disminuir el grado de

importancia que puedan representar para la actividad desarrollada y siguiendo una de las

líneas estratégicas de la política de Farmacia GEISFAR, S.L. sirviendo a la mejora continua.



_________________________________________________________________________________________________________________

Fuente: 34, 35, 36, 37, 38

Para la identificación de los aspectos ambientales Directos el responsable del sistema de

Gestión Integral emplea el formato o registro: R-01-PM-01 “Identificación y Evaluación de

Aspectos Ambientales. Cuando se identifique un aspecto causado `por distintas actividades,

productos y servicios y no sea posible cuantificar independientemente la contribución de

cada una de ellas se indicará el aspecto ambiental relacionado todas las actividades que lo

generan.

B.-Aspecto Ambiental Indirectos Impactos ambientales que se puedan producir como consecuencia de las actividades,

productos y servicios de una organización, pero sobre los que Farmacia GEISFAR, S.L no

tiene pleno control de la gestión (ejemplo: comportamiento medioambiental y prácticas de

contratistas, subcontratistas y proveedores).

Generalmente los aspectos ambientales indirectos son generados por proveedores o

subcontratistas, bien por productos o servicios solicitados, bien por la generación de

aspectos ambientales.



_________________________________________________________________________________________________________________

Para la identificación de estos aspectos ambientales indirectos, el responsable del

sistema integral de gestión estudia las actividades secundarias a proveedores y

subcontratistas Y se registran en el formato: R-01-PM1 “Identificación y Evaluación de

Aspectos Ambientales”

C.-Aspecto ambiental PotencialAquellos aspectos ambientales que se pueden producir en situaciones de emergencia



_________________________________________________________________________________________________________________

GESIRMAC, S.L

METODOLOGÍA DE ACTUACIÓN EN CASODE ACCIDENTE DE TRABAJO

PSySO-01Revisión: 01

1. OBJETO

El objeto del presente procedimiento documentado es el de definir la metodología de

actuación en caso de accidente de trabajo para prestar una oportuna y adecuada atención al

accidentado.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable a todos los accidentes de trabajo que ocurran en la

organización.

3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES

El director Técnico del sistema de gestión integral será la responsable de hacer que se cumpla el presente procedimiento.

Todos los accidentes que se produzcan deberán ser investigados por la dirección.

4. ACCIDENTE DE TRABAJO

Se considera accidente de trabajo toda lesión corporal que el trabajador sufra con ocasión o

por consecuencia del trabajo que ejecute por cuenta ajena. Responsable del sistema de

Gestión integral ensaco de estar ausente será el gerentes quien los sustituya, una vez

informados del accidente y en función de la gravedad del hecho decidirá donde enviarlo para

recibir la primera atención de urgencia.

4.1. Lesión muy leve

Dicha lesión no requiere atención médica.

Se solventa realizando la cura pertinente con el material del botiquín que se ubica en la

segunda planta. Dicha lesión se debe notificar a la farmacéutica titular.

4.2. Lesión leve

Dicha lesión requiere atención médica sin baja.



_________________________________________________________________________________________________________________

Se realiza la primera cura con los medios asistentes del botiquín y después se traslada al

trabajador accidentado a la Mutua de Accidentes de Trabajo. Dicha lesión se debe notificar a

la farmacéutica titular. Administrativamente se debe completar el parte de accidente laboral

y ser sellado y firmado por el responsable del sistema integral de gestión o quién haya de

responsable, entregarlo en la mutua y guardar copia que custodiará el responsable del SGI.

4.3. Lesión grave

Dicha lesión requiere atención médica con baja médica.

Se debe valorar las lesiones y actuar con prudencia. Realizar la primera cura con los medios

asistentes en el botiquín de la Farmacia no debe faltar los medicamentos básicos de

urgencia. Realizar el traslado del accidentado al centro sanitario que le corresponda siendo

en todo momento acompañado por un trabajador. Pedir ambulancia en caso de que sea

necesario. Dicho teléfono se encuentra ubicado en el tablón de anuncios junto con los

demás teléfonos de interés. Administrativamente se debe completar el parte de accidente

laboral y ser sellado y firmado por la farmacéutica titular o quién haya de responsable,

entregarlo en la mutua y guardar copia que custodiará el responsables del sistema integral

GESIRMAC, S.L

METODOLOGÍA LA EVALUACIÓN DE RIESGOS LABORALES

PSySO-01Revisión: 01

1.-Objeto El objeto del presente procedimiento documentado es el de definir la metodología del trabajo

para la elaboración de los riesgos laborales en la organización

2.-AlcanceEste procedimiento es aplicable a toda la organización

3.-DefinicionesA.-Evaluación de Riesgos: Es el proceso dirigido a estimar la magnitud de aquellos riesgos

que no hayan podido evitarse, obteniendo la información necearía para tomar una decisión

apropiada sobre la necesidad de adoptar medidas preventivas.



_________________________________________________________________________________________________________________

B.-Riesgo laboral inminente: Aquel que resulta probable racionalmente que se materialice

en un futuro inmediato y que pueda suponer un daño grave para la salud de los

trabajadores.

C.-Condición de trabajo: Cualquier características de trabajo que puede tener una

influencia significativa en la generación de riesgos para la seguridad y salud del trabajador.

3. ASIGNACIONES Y RESPONSABILIDADES

El Director Técnico Farmacéutico es la encargado de:

Redactar, implantar y revisar dicho procedimiento.

Realizar la evaluación inicial y periódica de los riesgos.

Realizar la implantación y/o control de las medidas preventivas o correctoras.

4. METODOLOGÍA DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS

Para la realización de la evaluación de riesgos se utilizan cuestionarios de prevención de

riesgos laborales encontrados en el manual para la identificación y evaluación de riesgos

laborales de Instituto de Seguridad e Higiene del Trabajo (INSHT). Este sistema de

evaluación se basa en la metodología de los check-list editados y utilizados por el

agrupando las cuestiones sobre las condiciones de trabajo según el tema objeto de la

evaluación.

Cada cuestionario recoge los distintos riesgos laborales que se pueden presentar.

Cada uno de estos cuestionarios se adapta a las diversas tareas laborales que

existen.

5. REALIZACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS

Antes de iniciar la evaluación la farmacéutica titular se pone en contacto con la persona

con la que se va a coordinar la evaluación y se fija el proceso de evaluación. Se recopila

toda la información posible sobre el objeto de evaluación, ya sea, documentación sobre

equipos de trabajo, documentación sobre instalaciones, etc.

Diagrama de flujo para la evaluación de Riesgos



_________________________________________________________________________________________________________________

Responsable del SGI: …………LEMM……… Fecha de Vigencia: 04-04-2010

6. VALORACIÓN GLOBAL DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS

Una vez obtenido todos los datos necesarios la dirección completa el cuestionario de

evaluación. A cada punto del cuestionario se responde asignando un peso específico del 0

al 5, dependiendo del grado del cumplimiento de la condición de seguridad y salud, es decir,

5 si es total cumplimiento y 0 si no se cumple. De esta forma se obtiene información sobre la

existencia de deficiencias y se gradúa su importancia. Una vez completados todos los

puntos del cuestionario se realiza la valoración final. Para ello se suman los valores de

cumplimiento de cada punto y se obtiene un valor final que según su rango nos dará un

valor de evaluación:



_________________________________________________________________________________________________________________

Insuficiente: la puntuación obtenida es menor del 60% de la total.

Correcta: la puntuación obtenida está entre el 60% y el 80% de la total.

Buena: la puntuación obtenida está entre el 80% y el 90% de la total.

Excelente: la puntuación obtenida es superior al 90% de la totalidad

La magnitud de los riesgos y se priorizan las actuaciones para eliminarlos, controlarlos o

minimizarlos. Los criterios seguidos para asignar la probabilidad y la gravedad, y para

priorizar las actuaciones según la valoración de riesgo obtenida se detallan ANX 001.

Para determinar la gravedad de las consecuencias que puede causar cada situación de

riesgo se considera:

Partes del cuerpo que se verán afectadas.

Naturaleza del daño, graduándolo desde lesión leve a lesión grave.

La siguiente tabla muestra el criterio sugerido como punto de partida para la toma de

decisiones y los esfuerzos precisos para el control de los riesgos y la urgencia con la

que deben adoptarse las medidas de control, que deben ser proporcionales al

riesgo.

4. PROBABILIDAD DE QUE OCURRA EL DAÑO



_________________________________________________________________________________________________________________

En función del nivel de deficiencia de las medidas preventivas y del nivel de exposición al

riesgo, se determinará el nivel de probabilidad con el siguiente criterio:

Improbable Extremadamente raro, no ha ocurrido hasta ahora

Posible Es muy raro que se produzca daño.

Probable El daño ocurrirá en algunas ocasiones

Inevitable El daño ocurrirá siempre o casi siempre, es lo más probable.

5. VALORACIÓN DEL RIESGO

Una vez estimados ambos parámetros: gravedad de las consecuencias y probabilidad

estimada, el nivel de riesgo viene determinado por el producto del nivel de probabilidad por

el nivel de consecuencias.

Estos criterios son acordes con los establecidos por la Comisión Europea en su documento

“Directrices para la evaluación de riesgos en el lugar de trabajo”. Para cada situación en la

que el riesgo se presente se hará la planificación de la actividad preventiva.

8. CONCLUSIONES DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS

El responsable del Sistema de Gestión Integrado convocará la reunión semanal interna

informando a los trabajadores cuyos puestos de trabajo han sido evaluados. Los empleados

podrán consultar las observaciones que crean necesarias.

El diseño del SGI expresado e impulsado por la dirección de la organización, el cuál

comprende la estructura organizativa, las funciones, las actividades, los recursos y la

documentación necesaria para asegurar la política establecida, permite obtener mejoras en

la empresa objeto de estudio, tales mejoras son:



_________________________________________________________________________________________________________________

Satisfacer las expectativas de los clientes, remitentes, proveedores

Captación de nuevos clientes y fidelización de los mismos, gracias en parte a las

campañas gratuitas de diversos servicios. Entre ellas cabe destacar el seguimiento

personalizado de dudas de los clientes, mediante la evaluación de cuestionario de

Satisfacción de los clientes de forma anual y

Aumentar la capacidad de respuesta hacia el cliente ante quejas reclamaciones e

incidencias dicho servicio se inicia en el momento que entra al negocio el cliente y

plantea la duda comprometiéndose la empresa a responder su duda estableciendo

un período máximo de 48 horas para responder, ésta duda queda registrada en un

impreso donde salen los datos del cliente, permitiendo así establecer vínculo con el

cliente. Dicha idea innovadora en la empresa ha permitido fidelizar a clientes nuevos

la mayoría de ellos jóvenes.

Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios en materia de calidad, medio

ambiente y seguridad y salud ocupacional.

Asegurar la calidad de los productos. Gracias a la implantación del sistema, la

empresa lleva un control más estricto de sus productos en las materias de las

expediciones y expediente de los clientes, así como el reporte mensual y anual de

las devoluciones y almacenaje de la mercancía en la empresa

Aumentar la eficiencia de los procesos los cuales han de ser sometidos a acciones

de mejora continua. El mayor control y aplicación de procedimientos

estandarizados en los procesos productivos-administrativos permite optimizar la

gestión de los recursos además de aumentar el potencial de los empleados.

Aumento de la productividad de la organización. Es decir, aumento de la

competividad de la empresa en el mercado.

La empresa presenta a los clientes mayor abanico de servicios.

Integración de la actividad preventiva en todas las actividades realizadas por los

empleados.

Aumento de la cultura preventiva.

Reducción del índice de incidentes/accidentes.

La implantación de la norma OHSAS 18001 permite proteger el patrimonio expuesto

a riesgos en sus actividades cotidianas.

Reducción del material perdido a causa de accidentes.

Refuerza la motivación de los trabajadores a través de la creación de un lugar y

un ambiente de trabajo más ordenado, más propicio y más seguro.

La realización de reuniones semanales establecidas por la dirección y donde todos

los empleados se presentan ha permitido obtener ideas productivas que permiten



_________________________________________________________________________________________________________________

aumentar el número de clientes, mejorar la comunicación interna y conocer mejor las

funciones a realizar de cada empleado.

Permite obtener reducciones en las primas de algunos seguros relacionados como

es el caso de los seguros contra incendios.

En resumen, la empresa pretende consolidar los procesos que componen la actividad de

la organización y mejorar la eficacia de cada proceso. Por tanto, gana seguridad y aumenta

la rentabilidad del tiempo y del dinero satisfaciendo así los requisitos de los clientes,

sociedad y avanzándose a los requisitos de la Administración

9. PLANIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD PREVENTIVA

Director Técnico Farmacéutico describe como se planifica la actividad preventiva derivada

de la evaluación de riesgos y como se prioriza en función de la magnitud de los riesgos

detectados y del número de trabajadores expuestos a los mismos. El director técnico hace

el seguimiento de la ejecución de las medidas preventivas o correctoras.



_________________________________________________________________________________________________________________

EVALUACIÓN INICIAL DE RIESGOS

A) IDENTIFICACIÓN2. Determinación de peligros y riesgos:

-Métodos o prácticas de trabajo inadecuadas o incorrectas

-Exposición a principios activos químicos utilizados en la elaboración de fórmulas

magistrales que pueden resultar peligrosos para la salud y seguridad de los trabajadores

-Factores medioambientales inadecuados del entorno laboral tales como, iluminación,

condiciones termohigrométricas, etc.

-Factores psicológicos tales como monotonía en el trabajo, incomunicación con el resto de

personal de la farmacia, situaciones estresantes, etc.

-Factores derivados de la organización del trabajo, como horario, turnos de guardia en la O.

de F., jornadas de descanso después de las guardias, comunicación entre el personal, etc.

-Riesgos diversos, como robos y atracos en los cuales otras personas pueden ejercer

violencia contra el personal de la O. de F.

¿Cómo se lleva a cabo?

Conocimiento teórico Observación de las actividades Observación de las condiciones de los lugares de trabajo Inspección de los puestos de trabajo Análisis de la organización del trabajo Consulta a los trabajadores y Farmacéutico Titular

3. Identificación de los trabajadores expuesto:




_________________________________________________________________________________________________________________

Clasificación de personal:

• Personal Facultativo• Personal Técnico• Personal Auxiliar• Personal Administrativo• Personal de Limpieza

Grupos de trabajadores:

• Titular o titulares• Trabajadores de la O. de F.• Estudiantes en prácticas (alumnos de Prácticas Tuteladas), aprendices y trabajadores

en prácticas• Trabajadores en situación de especial protección (embarazadas, menores,…)

B) EVALUACIÓN DE RIESGOS

(Evaluación de riesgos laborales propuesto por el Instituto Nacional de Salud e Higiene en el Trabajo)

TIPIFICACIÓN DE NIVELES DE RIESGOS SEGÚN SU PROBABILIDAD Y CONSECUENCIAS PREVISIBLES

CRITERIOS EMPLEADOS PARA DETERMINAR LA PROBABILIDAD DEL DAÑO



_________________________________________________________________________________________________________________

ACCIÓN Y TEMPORALIZACIÓN DEL RIESGO

PLANIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD PREVENTIVA

Establecer un sistema organizado, destinado a alcanzar los objetivos planteados

en la política de prevención, estableciéndose tanto los medios que se van a adoptar,

así como los plazos en la ejecución de las medidas correctora

DIAGNOSTICO DE LA SITUACIÓN: Datos iniciales obtenidos de la evaluación inicial de riesgos

ASIGNACIÓN DE MEDIOS: Inversión de medios materiales y humanos.

Concienciación de que la prevención ahorra dinero

DESIGNACIÓN DE PERSONAL: Distribuir claramente delimitada las funciones y responsabilidades.

El Farmacéutico Titular garantizará la formación teórica y práctica suficiente y adecuada

SEGUIMIENTO DE LA ACCIÓN: Comprobación de la eficacia de las actuaciones realizadas.

Comprobación de realización de actividades programadas y los procedimientos fijados

A) RELACIÓN DE RIESGOS EN Oficina de Farmacia Geisfar, S.L. B) CONDICIONES DE SEGURIDAD



_________________________________________________________________________________________________________________

1. Lugar de trabajo

010-Caída de personas a distinto nivel

020-Caída de personas al mismo nivel

050-Caída de objetos desprendidos

070-Choques contra objetos inmóviles

2. Máquinas

3. Elevación y transporte

010-Caída de personas a distinto nivel

050-Caída de objetos desprendidos

130-Sobreesfuerzos.

4. Herramientas manuales

090-Golpes/cortes por objetos o herramientas

5. Manipulación de objetos

040-Caídas de objetos en manipulación

6. Instalación eléctrica

161-Contactos eléctricos directos

100-Proyección de fragmentos o partículas

7. Aparatos a presión y gases

211-Incendios: Factores de inicio

8. Incendios


213-Incendios: Medios de lucha

214- Evacuación

9. Sustancias químicas

170-Exposición a sustancias nocivas o tóxicas

180-Contacto con sustancias caústicas y/o corrosivas




_________________________________________________________________________________________________________________

10. Contaminantes químicos

310-Exposición a contaminantes químicos

11. Contaminantes biológicos

12. Ventilación y climatización

310-Exposición a contaminantes químicos

350-Estrés térmico

13. Ruido

14. Vibraciones

15. Iluminación

380-Iluminación

16. Calor y frío

150-Contactos térmicos

350-Estrés térmico

17. Radiaciones ionizantes

18. Radiaciones no ionizantes

CARGA DE TRABAJO

19. Carga física130-Sobreesfuerzos410-Física. Posición430-Física. Esfuerzos440-Física. Manejo de cargas20. Carga mental450-Mental. Recepción de la información460-Mental. Tratamiento470-Mental. Respuesta

ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO21. Trabajos a turnos480-Fatiga crónica570-Tiempo de trabajo22. Factores de organización510-Contenidos520-Monotonía530-Roles540-Autonomía550-Comunicación



_________________________________________________________________________________________________________________

560-Relaciones

B) IDENTIFICACIÓN Y DEFINICIÓN DE LOS PUESTOS DE TRABAJO

GRUPO PRIMERO: Personal facultativoGRUPO TERCERO: Personal auxiliar de farmacia-Auxiliar de farmacia-Ayudante-Aprendiz y formación labor

TAREAS A REALIZAR POR EL GRUPO PRIMERO: P. FACULTATIVO

Gestión de la O. de F. Dispensación de medicamentos Realización de Fórmulas magistrales Colocación de medicamentos Recepción de medicamentos Limpieza de O. de F. (si procede) Limpieza de utillaje utilizado en formulación magistral Revisión de caducidades y limpieza de estanterías Realización de turnos de guardia Reparación de la instalación eléctrica (si procede) Manipulación manual de cajas de gran volumen (pañales, geles, champús) Atención Farmacéutica a los pacientes

TAREAS A REALIZAR POR EL GRUPO TERCERO: P. AUXILIAR

Dispensación de medicamentos Recepción de medicamentos Colocación de medicamentos Limpieza de la O. de F. (si procede) Limpieza de utillaje utilizado en formulación magistral Preparación de fórmulas magistrales bajo supervisión del farmacéutico Revisión de caducidades y limpieza de estanterías Tareas de abastecimiento y reparto de medicamentos Realización de turnos de guardias Reparación de la instalación eléctrica (si procede) Manipulación manual de cajas de gran volumen (pañales, geles, champús)

C) IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS

010-Caída de personas a distinto nivel050-Caída de objetos desprendidos070-Choques contra objetos inmóviles130-Sobreesfuerzos161-Contactos eléctricos directos170-Exposición a sustancias nocivas o tóxicas180-Contacto con sustancias caústicas y/o corrosivas211-Incendios: Factores de inicio213-Incendios: Medios de lucha310-Exposición a contaminantes químicos410-Física. Posición440-Física. Manejo de cargas

TABLA DE EVALUACIÓN DE RIESGOS



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PLANIFICACIÓN DE LA ACCIÓN PREVENTIVA

PLAN DE EMERGENCIA Art. 20 de Ley P.R.L.

El farmacéutico debe analizar las posibles situaciones de emergencia y adoptar las medidas necesarias en materia de primeros auxilios, lucha contra incendios y evacuación de los trabajadores

SITUACIÓN DE EMERGENCIA:

Situación de peligro para la colectividad total o parcial de los trabajadores de una O. de F., e incluso para la población externa, que podría ir unida a un riesgo de daño a las instalaciones y al medio ambiente

PLAN DE EMERGENCIA OBJETIVOS

1. Conocer las instalaciones de la O. de F., peligrosidad de los distintos sectores y los medios de protección disponibles2. Garantizar la fiabilidad de todos los medios de protección y de las instalaciones generales3. Formar a todos los trabajadores de la O. de F. de cómo deben actuar ante una emergencia4. Identificar los riesgos en la O. de F.5. Evitar las causas que son origen de las situaciones de emergencia6. Organizar los medios humanos y materiales disponibles para actuar ante una situación de emergencia

DOCUMENTACIÓNDocumento 1. Evaluación del riesgoDocumento 2. Medios de protecciónDocumento 3. Plan de emergenciaDocumento 4. Implantación

CLASIFICACIÓN

Nivel 0: Conato de emergenciaAccidentes controlables y dominables fácil y rápidamente por los recursos técnicos existentes en la Oficina de Farmacia.

Nivel 1: Emergencia ParcialAccidentes dominables por actuación de equipos de emergencia exteriores de la O. de F.

Nivel 2: Emergencia GeneralNecesitan la actuación de todos los equipos y dispositivos de la O. de F. y ayuda exterior

Nivel 3: EvacuaciónAccidente que obliga a desalojar total o parcialmente el centro de trabajo de forma ordenada y controlada

MEDIOS DE PROTECCIÓN

a) Incendios-Extintores portátiles



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b) Explosión o derrames de principios activos o productos químicos-Ropa protectora: guantes de goma fuertes-Escobas y cogedores para el polvo-Pinzas para coger trozos de vidrio-Bayetas, telas o toallas de papel-Ceniza de sosa o bicarbonato sódico para neutralizar los posibles ácidos-Detergente no inflamable

c) Socorrismo y primeros auxilios-Conocimientos de primeros auxilios-Botiquín portátil: desinfectantes y antisépticos autorizados, gasas estériles, algodón hidrófilo, vendas, esparadrapos, apósitos adhesivos, tijeras, pinzas y guantes desechables

PASOS A SEGUIR

EXPLOSIÓN O DERRAMES DE SUST. QUÍMICA

Si es inflamable


DAR LA ALAMA

COMUNICAR LA SITUACIÓN AL PERSONAL

EXTINGUIR EL FUEGOAVISAR A LOS BOMBEROS

DESALOJAR LA FARMACIA

FIN DE LA ACCIÓN

EVACUAR LA OFICINA DE FARMACIA

ATENDER AL ACCIDENTADO

EN CASO DE MATERIAL DERRAMADO

Cortar el gas y electricidad del equipo

EVITAR RESPIRAR GASES DEL MATERIAL DERRAMADO


_________________________________________________________________________________________________________________

(ACCIDENTES CON LESIONES PERSONALES)

PLAN DE EMERGENCIA (CHOQUE ELÉCTRICO)

10. REVISIONES DE LAS EVALUACIONES DE RIESGOS

La evaluación de riesgos se revisa cuando así lo estime oportuno el director técnico en

Función de:

La legislación vigente.


REANIMACIÓN CARDIOPULMONAR

TRASLADAR AL HOSPITAL

PARADA CARDIO RESPI`RATORIA

REQUIERE ASISTENCIA SANITARIA

ESPECIALIZADA

LLAMAR AL SERVICIO DE URGENCIAS (112)

PRESTAR PRIMEROS AUXILIOS BÁSICOS EN ESPERA ASISTENCIA


_________________________________________________________________________________________________________________

La existencia de cambios significativos en las condiciones de trabajo.

Accidentes o daños para la salud ocurridos que así lo requieran.

La detección en los controles periódicos de que las medidas de prevención pueden

ser inadecuadas o insuficientes.

Cualquier otra circunstancia que lo haga necesario

Identificación de tipo de amenaza para la evaluación de riesgos de la seguridad y

desarrollo de contramedidas, basado en el modelo ISO 28001, para un determinado

escenario relacionado con la cadena de suministro en la que opera la empresa Faster.

La norma ISO 28000 requiere que los resultados de las evaluaciones de riesgos y los

efectos de los controles se consideren y, cuando sea apropiado, suministren información

de entrada para:

Establecimiento de objetivos y metas de Gestión de la Seguridad.

Implementación de programas de Gestión de la Seguridad.

Determinación de requisitos para el diseño, la especificación y la instalación.

Identificación de los recursos adecuados, incluyendo planificación del número de empleados.

Identificación de las necesidades de formación y las habilidades.

Desarrollo de controles operacionales.

Definición del marco de trabajo de la gestión de amenazas y riesgos globales de la Organización.

I.-IDENTIFICACIÓN DE AMENAZAS

IDENTIFICACIÓN DE AMENZAS ESCENARIO DE AMENAZAS DESCRIPCIÓN DE AMENAZAS

a.-Transporte de Mercancía de inadecuado embalaje y conservación

b.-Condiciones ambientales de exposición

c.-Fallo operacional

c.-Amenaza entre las partes afectadas

Contaminación de Productos farmacéuticos y para farmacéuticos alimentos infantiles por efecto del mal embalaje y mala conservación

Las condiciones de transporte inadecuados hacen que los productos sufran deterioro y pérdida en la cantidad y número. Pérdida de clientes por el perjuicio al cliente

Si se opta por el transporte marítimo de la mercancía de gran valor y sofisticados se ponen en riesgo por las inundaciones maremotos tormentas, tornados etc

Caída y derrumbe de los palets de gran pesaje sobre el personal que labora en la nave

Hacen que se convierta en la consolidación inadecuada

Por tanto debemos señalar que la evaluación del riesgo es la actividad que determina los procesos de la Organización e identifica las amenazas y peligros potenciales para la cadena de suministro.



_________________________________________________________________________________________________________________

d.-Exposición a Sucesos naturales Lluvias torrenciales, aniegos, nieves sismos, riadas, etc.

La manipulación, transporte y entrega por lo que puede peligrar su liderazgo de no actual y planificar bien la gestión de riesgos.

II.-IDENTIFICACIÓN DE LOS CONTROLES:

a.-Lista de Verificación (check-lists). Identificación de Riesgos

Nombre de la empresa: Farmacia GEISFAR,S.L.

Á Área y/o Departamento: Oficina Nº Trabajadores:6

Situación de Riesgos Valoración Tiempo de Exposición Observaciones

Probabilidad Severidad corto largo

Almacenamiento inadecuado

M D L

Condiciones ambientales de exposición

A ED C

Fallo operacional en el embalaje de la mercan cia

A D L

Alta vulnerabilidad al fallo

A ED C

III.-PROBABILIDAD DEL DAÑO

■ ESCENARIO DE AMENAZAS: El almacenamiento y embalaje inadecuado de la

mercancía (Productos medicamentosos y alimentos, narcóticos, dermatológico y citostáticos

como productos peligrosos es una amenaza y apara ello contamos con un PNT para evitar

riesgos de la manipulación de Citostáticos.

DESCRIPCIÓN DE LA AMENAZA: L apantalla de visualización de de Datos (PVD)

En consecuencia el nivel de riesgo es Intolerable porque no se debe continuar

transportando ni menos almacenando productos embalados de forma inadecuada sobren



_________________________________________________________________________________________________________________

todo medicamentos expuestos a los cambio climáticos y malas condiciones inadecuadas de

conservación y almacenaje.

Farmacia GEISFAR, S.L. Promotor de esta actividad de gestión integral de servicios

farmacéuticos, para los que se requiere un especial cuidado durante la recepción, selección

y clasificación de mercancías razón por la cual se debe tomar las acciones Preventivas y

correctivas inmediatas y no continuar con la actividad ya que se puede producir

consecuencias extremadamente dañino sobre la salud de la población en cualquier país

donde se opere se manipule, se entregue dichos equipos sin ser debidamente controlados

RIESGOACCION Y TEMPORIZACIÓN

T (trivial)No se requiere acción específica

To (tolerable) No se necesita mejorar la acción preventiva

M (moderado) Se deben hacer esfuerzos para reducir el riesgo

I (importante) No debe comenzarse el trabajo hasta que se haya reducido el riesgo

IN (intolerable) No debe comenzar ni continuar el trabajo hasta que se haya reducido el riesgo, si no es posible reducir el riesgo debe prohibirse el trabajo



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Los fármacos en la industria farmacéutica (I): exposición y riesgos para la salud

La producción de fármacos a escala industrial es un proceso largo, científica y

técnicamente muy complejo, ocupando un importantísimo sector de la industria química y la

propiamente farmacéutica, y cuyo resultado final son los medicamentos. El correcto

tratamiento de los pacientes con una determinada patología puede implicar la administración

de uno o unos determinados fármacos, cuya elección tiene como elemento esencial

precisamente sus propiedades terapéuticas. Las características farmacológicas se conocen

gracias a un largo proceso de investigación y desarrollo, con ensayos de laboratorio y de

tipo clínico, exigidos para el registro oficial de un medicamento, previo a su comercialización,

lo que significa que tiene unas garantías de seguridad en su empleo terapéutico.

Esta nota técnica es la primera de una serie de cuatro en que se presentan los aspectos

básicos relacionados con los riesgos para la salud a que pueden hallarse sometidos los

trabajadores implicados precisamente en las distintas fases de investigación, desarrollo y



_________________________________________________________________________________________________________________

producción de medicamentos. Tales riesgos derivan, esencialmente, del hecho de que los

medicamentos contienen principios activos cuya finalidad es la de producir determinados

cambios en el organismo o en sus funciones; son, por lo tanto, en este sentido, agentes

químicos muy especiales. El objetivo de estas notas técnicas es el de contribuir a la

prevención de los mencionados riesgos partiendo de las características específicas de estos

agentes y a la protección de la salud de los trabajadores.

En esta primera nota técnica se tratan los aspectos generales de exposición a fármacos

y, según su peligrosidad, los riesgos inherentes para la salud de los trabajadores en la

industria farmacéutica. El control del riesgo higiénico, basado en un sistema de categorías,

es objeto de la NTP 722, (Los fármacos en la industria farmacéutica (II): control de la

exposición por categorías). La evaluación de los principios activos a partir de todas sus

propiedades farmacológicas y toxicológicas, a fin de asignarles una categoría así como para

el establecimiento de de los correspondientes protocolos para la vigilancia de la salud de los

trabajadores expuestos se presentan en la NTP 723 (Los fármacos en la industria

farmacéutica (III):evaluación de los principios activos). Finalmente, para los fármacos que

carecen de un límite de exposición profesional (LEP) adoptado, en la NTP 724 (Los

fármacos en la industria farmacéutica (IV): valores guía) se presenta un posible esquema

para el establecimiento de valores guía de carácter interno para una empresa farmacéutica

que puedan ser de utilidad en la evaluación del riesgo higiénico de sus trabajadores.

Debe hacerse hincapié en que, dado el carácter general de los contenidos de estas notas

técnicas, puede que, frente a la variada y compleja realidad productiva, determinados

aspectos no sean en absoluto aplicables a todos y cada uno de los principios activos,

fármacos o a ciertas situaciones concretas de un proceso en una determinada empresa. Las

posibles medidas preventivas deberán adoptarse, en cada caso, siempre en función del

principio activo, proceso, situación y demás factores de riesgo específicos.

Se dejan deliberadamente de lado aquellos riesgos de accidente que pudieran tener su

origen en las propiedades fisicoquímicas de los Vigentes



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Medidas preventivasCuando el riesgo potencial de exposición a estos agentes en el puesto de trabajo no sea

leve, se aplicarán las medidas específicas de prevención y protección, y de vigilancia de la

salud de los trabajadores (RD 374/2001, art. 3). Tales medidas específicas y la vigilancia de

la salud son obligatorias cuando se superen los valores LEP publicados por el Instituto

Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo u otros criterios y límites alternativos

suficientes para proteger la salud de los trabajadores. Concretamente, la evaluación del

riesgo derivado de la exposición por vía inhalatoria a los agentes químicos referidos incluye

la medición ambiental en la zona de respiración del trabajador por un procedimiento y un

método de medición establecidos por normativa específica o, en su ausencia, por criterios

más generales. Pero tales mediciones pueden no ser necesarias cuando se demuestre

positivamente por otros medios que se ha logrado una adecuada prevención y protección de

los trabajadores.

Exposición

Exposición laboral significa el contacto que tiene el trabajador con los agentes químicos

como consecuencia de que se encuentran presentes en el lugar de trabajo, siendo las vías

más frecuentes, aunque no las únicas, la inhalatoria y la dérmica. Los efectos que pueden

ejercer los agentes químicos peligrosos por sus propiedades toxicológicas en los

trabajadores varían según una serie de aspectos que son los que, precisamente,

caracterizan la exposición o contacto. Desde el punto de vista toxicológico, los principales



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elementos que caracterizan la exposición son: el patrón temporal, la dosis y la vía, que se

pueden combinar de múltiples maneras.

En general, se otorga especial consideración a los denominados efectos sistémicos;

aquellos que se producen en un lugar u órgano distinto del punto o zona de contacto del

organismo con el agente químico tóxico y que, por tanto, se producen una vez que ha sido

absorbido. Este tipo de efectos es, con mucho, el más destacado en la exposición laboral a

fármacos. No obstante, como se verá, frente a determinados principios activos, los efectos

de tipo local pueden representar riesgos notables. A fin de simplificar razonablemente el

patrón temporal, se puede distinguir entre exposición aguda y exposición crónica.

Exposición aguda

La exposición aguda (véase la figura 2) es de corta duración, pudiendo oscilar entre

unos minutos y varias horas, sin sobrepasar habitualmente una jornada laboral y se

considera que siempre es inferior a las 24 horas. En general, se trata de exposiciones a

concentraciones relativamente elevadas o muy elevadas. La cantidad total de agente que

entra en contacto con el organismo en el periodo de exposición es la llamada dosis externa,

y cuanto mayor es más fácil resulta el paso de una cantidad importante del mismo a través

de las barreras estructurales y fisiológicas que separan el organismo del medio externo que

le rodea, para ser distribuida por todos los tejidos y órganos. La dosis interna es la cantidad

de agente que existe en el organismo en un momento determinado, resultado del equilibrio

cinético de los procesos de absorción, metabolismo, acumulación y excreción que lleva a

cabo el organismo actuando sobre tal agente, y que en conjunto se conocen como su

toxicocinética.



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Por el contrario, el conjunto de los efectos adversos que ejerce el agente o sus

metabolitos en el organismo constituyen la toxicodinamia del agente tóxico en cuestión. A

este respecto, muchos agentes presentan una relación dosis-efectos; es decir, que al

administrar dosis crecientes a distintos animales de experimentación aumenta la gravedad

de los efectos adversos producidos y su intensidad. Esta relación, cuando existe, también es

aplicable a la especie humana, con las debidas reservas. El efecto adverso que se presenta

a la dosis más baja es el llamado efecto crítico, que, a veces, es el efecto con más

significado toxicológico que aparece más pronto.

La relación dosis-respuesta hace referencia a la proporción de individuos que presenta un

determinado efecto concreto (de los muchos que puede producir un agente), que aumenta

con la dosis administrada. Aquella dosis a la que presentan dicho efecto la mitad de los

individuos tratados es la DE50 (dosis-efecto 50). De manera análoga, la DL50 (dosis letal

50) es la cantidad administrada en dosis única que produce la muerte del 50% de los

animales en las condiciones de experimentación establecidas y en la especie animal

ensayada; la CL50 (concentración letal 50) es la concentración que produce idéntico efecto

por vía inhalatoria en una exposición de cuatro horas.

En la exposición aguda, el agente suele alcanzar concentraciones importantes en los

órganos o tejidos sobre los que es susceptible de actuar produciendo, en un primer

momento, pequeños cambios en determinados parámetros biológicos. Cuando los cambios

generados son de tal magnitud que no pueden ser compensados por los mecanismos de

que dispone el organismo (homeostasis), el equilibrio dinámico de las distintas funciones

puede resultar alterado dando origen a trastornos o manifestaciones propias de una

intoxicación aguda.

Las manifestaciones de una intoxicación aguda laboral suelen aparecer a las pocas

horas, y su gravedad depende, obviamente, de las características del propio agente, la

concentración de exposición y su duración



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Fuente:INSHT

Fuente: Bureau Veritas - UNIR

Tipos de amenaza y evaluación de riesgos de la seguridad y desarrollo de contramedidas, basado en



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el modelo ISO 28001, para un determinado escenario relacionado con la cadena de suministro en la que opera la empresa Farmacia Geisfar, S.L.

■ ESCENARIO DE AMENAZAS: Los productos medicamentosos, citostáticos y reactivos químicos por efecto del tiempo, contaminación de los almacenes, la temperatura y humedad sobre todo los productos termolábiles como vacunas y fármacos que requieren condiciones variables de Temperatura, así como algunos reactivos químicos empleados en la elaboración de fórmulas oficinales, pueden sufrir amenazas por el mal estado de conservación y almacenamiento

■ DESCRIPCIÓN DE LA AMENAZA: inutilización de los medicamentos y citostáticos y reactivos por un mal estado y conservación inadecuados.

Rpta: La ISO 28000 en su cláusula 4.3.1 especifica las amenazas y riesgos que se deben tener en cuenta para la evaluación de riesgos y al parecer podemos indicar amenazas más notorias que muestra el caso es referente:

La norma ISO 28000 requiere que los resultados de las evaluaciones de riesgos y los efectos de los controles se consideren y, cuando sea apropiado, suministren información de entrada para:

Establecimiento de objetivos y metas de Gestión de la Seguridad.

Implementación de programas de Gestión de la Seguridad.

Determinación de requisitos para el diseño, la especificación y la instalación.

Identificación de los recursos adecuados, incluyendo planificación del número de empleados.

Identificación de las necesidades de formación y las habilidades.

Desarrollo de controles operacionales.

Definición del marco de trabajo de la gestión de amenazas y riesgos globales de la Organización.

I.-IDENTIFICACIÓN DE AMENAZAS

IDENTIFICACIÓN DE AMENZAS ESCENARIO DE AMENAZAS DESCRIPCIÓN DE AMENAZASa.-Transporte de equipos de diagnóstico de alta sofisticación de inadecuado embalaje y conservación

b.-Condiciones ambientales de exposición

c.-Fallo operacional

corrosión de equipos médicos por efecto de la sal marina

Las condiciones de transporte inadecuados hacen que los equipos se vuelvan inutilizables

las Organizaciones con procesos en los que intervienen las cadenas de suministro y sobre todo las de alcance internacional, se basan en su imagen y reputación a la hora de captar y

Inutilización del equipo médico por un embalaje y consolidación inadecuados.

Hacen que se convierta en la consolidación inadecuada

Por tanto debemos señalar que la



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c.-Amenaza entre las partes afectadas

d.-Exposición a Sucesos naturales

fidelizar a clientes toda vez que esta situación constituye una imagen no aceptable para la empresa y éstas son muy vulnerables a la opinión de la sociedad,

Debido al incumplimiento de los requisitos reglamentarios o deterioro de la reputación o marca del producto ya que al presentarse esta situación crece la desconfianza de la empresa que la subcontrata para el servicio de transporte con la pérdida incalculable económica y perjuicio.

Si se opta por el transporte marítimo de la mercancía de gran valor y sofisticados se ponen en riesgo por las inundaciones maremotos tormentas, tornados etc

evaluación del riesgo es la actividad que determina los procesos de la Organización e identifica las amenazas y peligros potenciales para la cadena de suministro.

La manipulación, transporte y entrega por lo que puede peligrar su liderazgo de no actual y planificar bien la gestión de riesgos.

Equipos además de estar expuesto a la salinidad ya que el transporte marítimo proporciona un ambiente caracterizado por la presencia del ión clorhidro, el cual favorece la corrosión de muchos sistemas metálicos.

II.-IDENTIFICACIÓN DE LOS CONTROLES:

a.-Lista de Verificación (check-lists). Identificación de Riesgos

Nombre de la empresa: Farmacia Geisfar, S.L. Á Área y/o Departamento: Nº Trabajadores: 5

Situación de Riesgos Valoración Tiempo de Exposición Observaciones

Probabilidad Severidad corto largo

Transporte de equipos de diagnóstico de alta sofisticación

M D L

Condiciones ambientales de exposición

A ED C

Fallo operacional

AD

L

Alta vulnerabilidad al fallo físico

A ED C

LISTA DE VERIFICACIÓN DEL TRANSPORTE DE EQUIPO MÉDICO

Nº Procesos / Procedimientos Previos al transporte SI NO



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1 Se adjunta ficha de seguridad del producto transportado? X

2

3

Los controles aduaneros son completos?

Los conductores que transportan mercancías están acreditados?

X

4 Las empresas de transporte subcontratadas están acreditadas? X

5 Los camiones con remolque, furgoneta tienen la ITV al día X

6 Los camiones con remolque, furgoneta tienen la póliza de seguros X

7 Los conductores reciben capacitación respecto de la actividad X

8 Cumplimiento del código marítimo ISPS o C-TPAT X

Fuente: Bureau Veritas – UNIR

Ejemplo de enfermedades relacionadas con el trabajo



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FICHAS DE EVALUACIÓN DE RIESGO LABORAL ; Cortesía de TECNA FORMACIÓN



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VIII Fundamento básico objeto del Proyecto.

FARMACIA GEISFAR, S.L. es una organización dedicada al sector servicios, con unos

clientes que cada día demandan más servicios y con mayores exigencias de calidad,

prevención al medio ambiente y prevención en la seguridad y salud ocupacional. En este

entorno la dirección entiende que la mejora continua de la calidad, la prevención al medio

ambiente y la prevención en materia de seguridad y salud ocupacional es un objetivo

prioritario para lograr la satisfacción de los clientes y empleados, tanto en el servicio de

venta a postventa, mejorando la competitividad y obteniendo un mayor crecimiento en el

mercado y fidelización de los clientes.

Las empresas que quieran tener éxito actualmente, deben conocer las expectativas del

cliente, el valor que perciben de la empresa, su nivel de satisfacción, y además deben

conocer estos valores en relación con la competencia.

Cómo Llevar a Cabo el Objetivo de Orientar la Organización al Cliente

Realizar un buen estudio de las necesidades y expectativas de los clientes, para una

buena comprensión de las mismas.

Comunicar a todas las partes integrantes de la organización esas necesidades y

expectativas que provienen del estudio.

Tomar las medidas necesarias para asegurar que las metas y objetivos de la empresa, se

encuentran totalmente vinculados a las necesidades y expectativas de los clientes.

Gestionar de modo adecuado las relaciones con los clientes, así como medir su grado de

satisfacción para, posteriormente, actuar sobre los resultados obtenidos a través de las

encuestas anuales de satisfacción de nuestros clientes.

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos

deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a

involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

Farmacia GEISFAR, S.L. como empresa emprendedora Pyme, ofrece de una parte el

aporte de la innovación al realizar el proceso de un servicio integral pionero en la atención

integral de salud con un plus de servicios especializados como la atención farmacéutica,

servicios de ortopedia, servicio de homeopatía, control de HTA, control de diabetes, control

de recetas, control y gestión de Además de la prescripción médica para la formulación de

Fórmulas magistrales u oficinales que está gestionado conforme a la reglamentación oficial.

Es por esta razón la visión y la misión de Farmacia GEISFAR, S.L. concuerdan con los

objetivos a mediano plazo en poder brindar un servicio integrado de Gestión a sus clientes,



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proveedores, remitentes y subcontratistas para ello nuestro compromiso los tres sistemas de

gestión de calidad, medio ambiente y el de Seguridad y Salud ocupacional.

ISO 9001. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

Los líderes son los que aportan la gestión a la empresa, logrando que otros realicen

tareas productivas, en resumen, deben conseguir que las actividades sean llevadas a

cabo en el momento necesario, por las personas adecuadas y empleando los recursos

precisos.

El hecho de adoptar esta visión de la actividad de una organización, implica

necesariamente la realización de diversas tareas que se pueden englobar en los siguientes

puntos:

Enfocar la gestión como proceso sobre partes de la empresa tales como provisión de

recursos, realización del producto, recursos humanos pedidos y materiales, lo que mejorará

las actividades de la organización.

Llevar a cabo una definición precisa de las actividades que son necesarias para

lograr el resultado deseado.

Establecer la jerarquía de responsabilidades y dar indicaciones para gestionar las

actividades clave.

De esta forma, toda actividad debe tener:

Un objeto definido, con fronteras y límites bien determinados para cada una de las

etapas y para el proceso global.

Algún tipo de indicador que sea cuantificable o medible, para poder comprobar el grado

de cumplimiento de los objetivos.

Designar un responsable de dicho proceso.

Un sistema de gestión de la calidad pretende asegurar la calidad del producto o

servicio y aumentar la satisfacción del cliente, en aras de alcanzar los objetivos

marcados.

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,

contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

Para que una actividad proporcione unos resultados favorables es fundamental una

buena gestión, sin ella los objetivos y metas marcados son mucho más difíciles de lograr, e

incluso aunque se consigan, los resultados obtenidos siempre serán mejorables si existe

una buena gestión y una adecuada organización en todos los ámbitos de la empresa, tales

como suministro de recursos materiales, capital, instalaciones o recursos humanos.



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Una organización está formada por gran cantidad de recursos de todo tipo, los cuales

es preciso optimizar para garantizar la eficacia del sistema, de modo que no se produzca

ningún gasto innecesario y se alcancen los objetivos previstos.

IX.- LISTA DE REFERENCIA CRUZADA DE LOS 3

SISTEMAS DE GESTIÓN

Fuentes: Bureau Veritas – UNIR



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Fuente: Bureau Veritas – UNIR

X.-Desarrollo específico y práctico del tema elegido.

Farmacia GEISFAR, S.L. como empresa emprendedora Pyme, es una empresa de

Servicios de Gestión Integrada de servicios farmacéuticos que incluyen : La venta de

productos medicamentosos y de especialidades farmacéuticos a clientes particulares y

pacientes asegurados y activos, ofreciendo un plus en la atención integral al paciente clien

te tal como: Asesoramiento en la administración de sus recetas, peso, control de glucemia,

control de la HTA, control de Narcóticos y citostáticos esta actividad ofrece de una parte el

aporte de la innovación de la atención farmacéutica al realizar proceso de un tratamiento

terapéuticos integral del paciente en forma general.

XI. DISCUSIÓN:

En el presente trabajo proyecto hemos puesto como evidencia el funcionamiento

sistémico de una organización como es la farmacia GEISFAR, S.L. y se ha demostrado la

posibilidad de integrar los elementos comunes a varios sistemas dando lugar a la gestión

integrada, como una etapa de madurez organizacional, y el control de la mejora continua del



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sistema se logra un óptimo servicio que ofrece ente este caso la madurez de la Farmacia

GEISFAR, S.L. se debe evaluar la madurez de nuestra organización de acuerdo a la

decisión del responsable del sistema de gestión integral. La empresa de acuerdo al nivel de

certificación ha aprobado su primera auditoría interna y por tanto se emplaza hacia la

certificación de primera por una empresa de la ANECA.

Sin embargo cómo y cuando se llega a la Gestión Integrada?

En realidad se llega cuando la Organización madura sus criterios normativos, y lo hace a

medida que los implementa y los revisa a medida que aplica normas cada vez más robustas

y consolidadas. Sin embargo la empresa Farmacia GEISFAR, S.L. ya tiene aplicado un

sistema de gestión integral de calidad y se goza de los múltiples beneficios sociales y

económicos que ostenta, se crea credibilidad en la organización, confianza y sobre todo

seguridad al momento de utilizar nuestros servicios de salud integrada que se pueden

brindar en la oficina farmacéutica, ya que éstos beneficios y logros se monitorizaran cada

año ya sea como herramienta de seguimiento y mejoramiento continuo de la calidad.

Ante estas nuevas exigencias, las empresas se están encontrando con la necesidad de

disponer de sistemas de gestión que den mayor confianza a sus clientes actuales y también

a los potenciales y que los productos y servicios suministrados cumplan unos requisitos

mínimos. Además la utilización de estos sistemas le proveen a la empresa mayores niveles

de eficiencia y eficacia, lo cual redunda en una mejor posición competitiva.

Sin embargo, el problema parece residir en la identificación de estos y en la forma de

integrarlos para que sean operativos y permitan a la empresa cumplir su objetivo, que no es

otro que la satisfacción del cliente sin que ocurran accidentes, ya sea de tipo

medioambiental o laboral propiamente dichos

XII.-Conclusiones

La Certificación ISO requiere un proceso simple de auto-disciplina, con varios

requerimientos burocráticos internos mas entrenamiento y control del personal que

establece condiciones de uniformidad de operación y constancia en la calidad

acordada; pero si lleva tiempo y dedicación en prepararlo, implementarlo hacerlo

parte rutinaria de un sistema productivo; pero sin lugar a duda paga con sus frutos

estar al día preparado para lo que el milenio entrante ya ha comenzado a demandar

y no dejar de lado de que : “EL EXITO DE UN NEGOCIO ESTA RELACIONADO

DIRECTAMENTE A LA SATISFACCION DEL CLIENTE”.



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ISO es ya una parte muy importante en hacer de éste lema una realidad más

tangible, por que ha establecido un sistema con las base producir y suministrar la

calidad acordada dentro de las tolerancias establecidas.

En este proyecto hemos tratado de demostrar mas allá de los inconvenientes

reconocibles e indicados que es posible encontrar varias ventajas en la compresión y

en la implementación de los sistemas de gestión y algunos de ellos se han discutido

y se resumen en los siguientes puntos.

La integración con otros sistemas ISO 9001, ISO 14001, HOSAS 18001 es posible

En un marco de gestión amplio y con una visión de conjunto de los procesos, de

modo

Las nuevas tecnologías de la información suponen un soporte técnico que puede

facilitar la gestión integrada de Sistemas.

Las organizaciones deben aprovechar las ventajas de la aplicación de herramientas

informáticas al funcionamiento de su Sistema Integrado de Gestión y la interacción

con el entorno actual sean Políticos, económicos y hasta sociales

La planificación Unificada de los diferentes sistemas de gestión trae ventajas a la

organización, especialmente ventajas económicas y de tiempo, como observamos a

continuación se consigue beneficios para el bien de la organización, su prestigios y la

de sus trabajadores.



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_________________________________________________________________________________________________________________

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