SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Oscar Armando García Vega MD, M Sc, Ph. D. Farmacología y Terapéutica

Profesor Asociado Facultad de Medicina

Universidad Nacional de Colombia

SISTEMAS DE VIGILANCIA

Las Agencias Regulatorias de productos sanitarios tienen como misión promover y proteger la salud pública asegurando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos además de otros productos regulados por estas. (Sorenson, 2014)

Parte de los sistemas utilizados para asegurar la seguridad y las tecnologías sanitarias incluyen Sistemas de Vigilancia Post Mercado, entre los cuales se destaca el reporte voluntario de eventos adversos, errores y problemas de calidad detectados durante su uso que se notifican a las Agencias y a su vez a los fabricantes. (Robb, 2011)

INTRODUCCIÓN

(*) Documento del resultado de la revisión ampliada de literatura científica y técnica efectuada en las Agencias Sanitarias de referencia, donde se evidencien los modelos de

vigilancia intensiva y la conformación de los centros centinelas de investigación. Convenio Interadministrativo N°200 de 2015.

LINEA DE TIEMPO CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOTRABAJO COLABORATIVO

2012 2008 2013 2014 2010 2015

Vigilancia Pasiva

Vigilancia Proactiva

Vigilancia Activa / Intensiva

La evolución de Programa Nacional de Tecnovigilancia apunta a no limitarse a vigilar los eventos finales reportados mediante la estrategia de reporte espontáneo (Vigilancia Pasiva), sino en fomentar el desarrollo de un sistema integral de Tecnovigilancia, que considere desde la vigilancia proactiva (enfoque de riesgo) y establecer estrategias para la vigilancia activa/intensiva e investigación específica de los dispositivos médicos, que generen un mayor impacto en salud pública.

EVOLUCIÓN VIGILANCIA POSTMERCADO

2012 2010 2013 2014 2011

Desarrollos Actuales Enfoque de la Innovación

DESAFÍOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO

TECNOVIGILANCIA

REACTIVOVIGILANCIA

BIOVIGILANCIA

REGISTROS SANITARIOS DM

Fortalecimiento de la Vigilancia Premercado y Postmercado de Dispositivos Médicos, Reactivos de Diagnóstico In Vitro y Componentes Anatómicos, con la entrega de diferentes productos y desarrollos de alto nivel científico y técnico, acorde con las últimas tendencias mundiales en Modelos de Vigilancia Sanitaria, que se han ido adaptando y operativizando al interior del INVIMA.

2015

ALIANZAS ESTRATÉGICAS PARA LA EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

IMPLEMENTACIÓN Y SOCIALIZACIÓN DE

LA VIGILANCIA PROACTIVA –

GESTION DE RIESGO A LAS IPS DEL PAIS

METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN Y

SISTEMA DE GESTION DE RIESGO

CLINICO-AMFE

SISTEMA DE GESTIÓN DEL

PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

COLOMBIANO

2011 2012

METODOLOGÍAS DE ENSEÑANZA TIC’S E-

LEARNING Y B-LEARNING, COMO ESTRATEGIA DE

DIFUSIÓN PARA LA VIGILANCIA PROACTIVA

2013

CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS

2014….

EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

2015

FLUJO DE INFORMACIÓN

Sistema de búsqueda y captación de reportes

Sistema de consolidación de información y bases de datos

Sistema de análisis de información y búsqueda de señales (SIGNAL)

Sistema de gestión de señales y toma de medidas sanitarias

Sistema de Comunicación y capacitación

SISTEMAS DE GESTIÓN EN TECNOVIGILANCIA

La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva, ya que los casos de eventos e incidentes adversos, ingresados al sistema de información, proceden de Ia NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA realizada por los actores del nivel local como son los profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios.

Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a Septiembre 2015

VIGILANCIA PASIVA

Proyección 6450

Reportes 65% Cumpl.

Eficiente, Eficaz y Efectivo

INDICADORES Tabla 1. Tipo de notificación y gravedad (2005 a Septiembre 2015) n= 18601

Tabla 2. Estado del seguimiento de los REPORTES por parte del INVIMA1

Tipo de Reporte Tipo de notificación N° Total % del Total REPORTE

PERIODICO (TRIMESTRAL)

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO 7998 43% DEFECTOS DE CALIDAD 5209 28% EVENTO ADVERSO NO SERIO 2790 15%

REPORTE INMEDIATO

EVENTO ADVERSO SERIO 1488 8% INCIDENTE ADVERSO SERIO 1116 6% Total 18601 100 %

Estado del Reporte

Periodo Total Reportes Abiertos

Seguimiento

Cerrados

2005 a 2013 8540 0 0 8540

2014 a 2015 10061 3220 2314 4527

TOTAL 18601 3220 (18%) 2314 (12%) 13067 (70%)

Cerrado

Reporte de Tecnovigilancia

1 Artículo 22° de la Resolución 4816 de 2008, relacionado con la Gestión de los reportes inmediatos, que corresponden a los eventos e incidentes Serios por parte del INVIMA. Las Secretarias de Salud realizan en cierre de los reportes no serios, notificados por las instituciones Hospitalarias. Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - Septiembre 2015

ESTADO DE LOS REPORTES DE EVENTOS E INDICENTES ADVERSOS

Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - Septiembre 2015

INSCRITOS A LA RED DE TECNOVIGILANCIA

La OMS define una “señal” como la información comunicada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, cuando dicha relación es desconocida o no está bien identificada. Usualmente se requiere de más de una notificación para generar una señal, según la gravedad y la calidad de la información.

Organización Mundial de la Salud. 2002

¿QUE ES UNA SEÑAL?

PROCESO DE SEÑALIZACIÓN EN DIFERENTES LATITUDES

FDA Utilizan métodos bayesianos

EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EudraVigilance) utiliza como estimador de desproporcionalidad (proportional reporting ratio

(PRR)

Reino Unido Comité de Seguridad de Medicamentos utiliza como estimador de desproporcionalidad la relación entre las proporciones de notificación (proportional

reporting ratio (PRR)

OMS Centro Colaborador del Programa Internacional de Farmacovigilancia (Uppsala

Monitoring Center) Utilizan métodos bayesianos. Vigibase®

Países Bajos – Holanda. Comité para la Evaluación de los Medicamentos utilizan como estimador la odds radio de notificación (reporting odds ratio (ROR)

SISTEMA SIGNAL PROGRAMADO EN EXCEL – VISUAL BASIC

Rendimiento obtenido, para el III Trimestre de 2014, se señalizan 26 dispositivos médicos con nivel de señal « Alta» cumplen los cuatro (4) estimadores de desproporcionalidad

Codificación de los eventos e incidentes adversos Periodo 2010 a 20112 (2458 reportes) a fin de valorar la relación causal entre el dispositivo médico y la calidad de la información de la base de datos. Se inicia en fase piloto la implementación de la metodología de señalización a partir de las bases de datos del programa Nacional de Tecnovigilancia3 aplicando criterios cualitativos y medidas de asociación estadística, para obtener rendimientos.

2011 2012 2013 2014 2015

Se señalizaron un total de 61 dispositivos

médicos con su registro sanitario y

el titular autorizado.

Periodo 2010 a 2011

(2458 reportes)

2. 3.Convenio Interadministrativo INVIMA – UN 1192.

PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN

2005 2009 2011 2013

Nuevas Tendencias Vigilancia Epidemiológica del Siglo XXI

2014 2012

HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS

2015

EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA

Sostenibilidad

Vigilancia Pasiva (Espontánea y Voluntaria) Res. 4816/2008 PNTV

Vigilancia Activa (Reactiva) OMS, 1968

Resolución

4816/2008

Artículo 30

Vigilancia Proactiva (Anticiparse). Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012 Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate SGRC_AMFE

Vigilancia Intensiva (Protocolos de investigación de DM)

OPS.

Programa de subvenciones para la investigación (RGP). Guía para escribir un protocolo de investigación.

ALIANZA ESTRATÉGICA

FACULTAD DE MEDICINA INSTITUTO DE INVESTIGACIONES

CLÍNICAS UNIVERSIDAD NACIONAL DE

COLOMBIA

ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla IPS Universitaria Camino Adelita de Char

IPS Confamiliar – Cartagena Clínica Zayma Oncomédica S.A. Centro Oftalmológico CARRIAZO

Hospital Pablo Tobón Uribe Hospital General de Medellín Hospital Universitario San Vicente Fundación EMMSA Clínica Especializada Clínica Versalles IPS Confamiliar- Risaralda

Clínica Reina Sofía (Sanitas International) ESE Hospital Santa Clara Clínica la Colina Clínica Chía Hospital San Rafael de Facatativá Fundación Cardiovascular de Colombia Hospital Universitario de Santander Hospital Regional de Duitama Hospital San Rafael de Tunja

Hospital Universitario del Valle Centro Médico Imbanaco Valle de Lili Fundación Hospital Susana López Hospital Pediátrico Los Ángeles

Diacorsa- Instituto del Corazon Ibague ESE Hospital Hernando Moncaleano

Clínica Meta Hospital de Yopal

30 IPS CON EL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLINICO IMPLEMENTADO MEDIANTE LA METODOLOGIA AMFE, APLICADO A DISPOSITIVOS MÉDICOS (16 DEPARTAMENTOS Y LA CAPITAL)

2014

INSTITUCIONES DE LA RED CENTINELA CON SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO IMPLEMENTADO

AMFE’s aplicados a cada dispositivo médico priorizado y seleccionado por las treinta (30) Instituciones Hospitalarias y realizó un análisis exhaustivo, a fin de consolidar un material de estudio que permita a cada referente del Programa identificar riesgos asociados al uso de esta tecnología, contando a la fecha con un Banco de AMFE’s disponible de diez y siete (17) dispositivos médicos:

2014

RESULTADOS VIGILANCIA PROACTIVA

Catéter Venoso Central

Equipo Electrobisturí Incubadora Bomba de

Infusión Ventilador Mecánico

Máquina de Anestesia

Catéter Swan Ganz

Monitor de Signos Vitales

Prótesis de Cadera

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3768%3Abanco-de-amfes&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188

El INVIMA, ha logrado avances acelerados para desarrollar un sistema de vigilancia activa post comercialización a partir de los reportes allegados al Programa de Tecnovigilancia, con el propósito de identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de los dispositivos médicos, a fin de generar un Proceso de Señalización y toma decisiones que permitan mantener la relación beneficio-riesgo en una situación favorable o bien realizar recomendaciones, suspender el uso de la tecnología o retirarla del mercado.(*)

VIGILANCIA ACTIVA

(*) Documento del resultado de la revisión ampliada de literatura científica y técnica efectuada en las Agencias Sanitarias de referencia, donde se evidencie los modelos de

vigilancia intensiva y la conformación de los centros centinelas de investigación. Convenio Interadministrativo N°200 de 2015.

Proceso de Gestión de «Señales» Implementado en el Programa de Tecnovigilancia

Reportes de Eventos e Incidentes

Adversos DM

Detección de Señales

Priorización de la Señal

Evaluación de la Señal

Evaluación Beneficio/Riesgo Proceso de Mitigación

Elevado a Riesgo el DM señalizado y priorizado

Gravedad e impacto sobre la salud pública TOMA DE DECISIONES

Plan de Manejo

Objetividad Equidad Responsabilidad

¿Suficiente Información? Monitorear

Si

No

Alta Baja Rechazar

Gestión Activa/Intensiva Gestión Proactiva

SISTEMA DE GESTIÓN DE SEÑALES Y TOMA DE DECISIONES

Reunión de Expertos Comisión Revisora INVIMA (Numeral 3.1 del Acta N° 2 del 2015)

Marcapasos

Prótesis Mamarias

Lente Intraocular

Stent Coronario

Bombas de Infusión

Jeringas

Equipos de Administración de soluciones

Criterios: Alto riesgo para la salud pública y gravedad de los eventos adversos.

DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»

Las Tecnologías a vigilar son elevadas a riesgo para ser evaluadas por el Comité de Expertos>>>> Sala Especializada de Dispositivos Médicos

TECNOLOGÍAS A VIGILAR

2008 2012 2009 2010 2013 2014 2015 2011

FASE V. TECNOVIGILANCIA INTENSIVA Participación de las Instituciones Hospitalarias que tengan un avance significativo en la implementación del Sistema de Gestion de Riesgo Clínico - AMFE, para formar parte de la Red Centinela de Tecnovigilancia e ingresar a la Vigilancia Intensiva, de acuerdo con los estudios de caso que surjan de los resultados de la “Metodología de señalización aplicada a Dispositivos Médicos”

SEÑALIZACIÓN Y VIGILANCIA INTENSIVA

Marcapasos

Prótesis Mamarias

Lente Intraocular

Stent Coronario

Las Instituciones Hospitalarias de la Red Centinela, presentarán información actualizada sobre las características clínicas y epidemiológicas (incidencia) de los resultados de la vigilancia intensiva de los pacientes implantados con los dispositivos médicos objeto de estudio, la evaluación de los eventos o incidentes asociados a este procedimiento, para mejorar la Seguridad del Paciente en las IPS’s. Adicionalmente, el INVIMA busca identificar estrategias y procesos para orientar medidas sanitarias, individuales y colectivas de prevención y control. .

DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS» OBJETO DE ESTUDIO

VIGILANCIA INTENSIVA

DISTRIBUCIÓN DE LAS IPS PARTICIPANTES

• Hospital Pablo Tobón Uribe • Hospital San Vicente Fundación • Hospital General de Medellín • IPS Universitaria León XIII

• IPS Universitaria Camino Adelita de Char

• Clínica Carriazo S.A.

• Fundación Oftalmológica de Santander – FOSCAL • Instituto del Corazón

Bucaramanga

• Fundación Valle de Lili

IPS PARTICIPANTES DEL PILOTO

Sedes Barranquilla y Medellín

IV Reunión de las Autoridades Reguladoras Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora

Dispositivos Médicos Región de las Américas/OPS.

Colombia 27, 28 y 29 Octubre 2015

AULA VIRTUAL INVIMA

Con el propósito de mejorar las capacidades técnicas de los profesionales del Instituto y de los Actores involucrados (GTT’s, IPS, Secretarias de Salud, Vigilados), Nuestra Dirección planteó en el año 2014, cambiar la estrategia de difusión y socialización, basándola en una nueva estrategia didáctica con la ayuda de las Tecnologías de Información y Comunicación (TIC’s), como son las metodologías de enseñanza /aprendizaje e-learning y b-learning, por el alto impacto en cobertura que estos sistemas generan y en la minimización de costos para el Instituto, en cuanto a formación y promoción de los actores tanto internos como externos.

DESAFÍO DE INNOVACIÓN

PLATAFORMA AULA VIRTUAL

II. Ocho (8) módulos de aprendizaje:

1. Módulo de Tecnovigilancia 2. Módulo de diligenciamiento e

interpretación de eventos e incidentes adversos con Dispositivos Médicos. (FOREIA)

3. Módulo de Metodología Análisis Modo Falle Efecto.

4. Módulo de Protocolo de Londres. 5. Módulo de Metodología de

Señalización 6. Módulo de Registros Sanitarios 7. Módulo de Reactivovigilancia 8. Módulo de Biovigilancia

https://aulavirtual.invima.gov.co/inicio/

GRACIAS