Sistema Español de Cosmetovigilancia. Una garantía sanitaria

de los productos cosméticos

R.C. SÁNCHEZ LEÓN, M.C. ABAD LUNA, M. MORENO LUQUERO, M.L. LOPEZ SANCHEZ DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS

SANITARIOS DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS).

El objetivo de esta comunicación es dar a conocer la Cosmetovigilancia a la comunidad científica, fomentar la notificación de casos

por los profesionales sanitarios e informar de los resultados obtenidos hasta el momento.

INTRODUCCIÓN:

El Reglamento 1223/2009 [1] establece, que todos los productos cosméticos que se comercialicen deben ser seguros para la salud

humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

Sin embargo, al estar en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano, pueden ocasionalmente producir efectos no

deseados tanto locales como sistémicos, siendo en su mayoría de carácter leve, aunque también pueden darse casos graves.

Recopilar, registrar, evaluar y hacer un seguimiento de estos efectos, mediante a un Sistema de Cosmetovigilancia es esencial

para poder tomar las medidas necesarias para prevenir su aparición, reducir su incidencia y proteger la salud pública.

SISTEMA EUROPEO DE COMUNICACIÓN DE EFECTOS

GRAVES NO DESEADOS (ver figura 1)

El Reglamento 1223/2009 establece un sistema de

comunicación de efectos graves no deseados entre personas

responsables, distribuidores y autoridades competentes de

cada uno de los Estados miembros.

Este sistema de comunicación se comenzó a aplicar en toda la

Unión Europea el 11 de julio de 2013.

COSMETOVIGILANCIA EN ESPAÑA (ver figura 2)

El Real Decreto 1275/2011 establece que la Agencia Española

de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el

organismo público competente en España para la

planificación, desarrollo y gestión del sistema de vigilancia de

los productos cosméticos “Cosmetovigilancia” [2].

Actualmente, la AEMPS recoge, evalúa y hace el seguimiento

de todos los efectos no deseados, graves o no graves,

relacionados con el uso de productos cosméticos,

involucrando a los profesionales de la salud y los

consumidores en la comunicación de los casos.

COSMETOVIGILANCIA EN ESPAÑA

¿DONDE HAY QUE REMITIR LOS FORMULARIOS?

Todos los formularios recogen la información necesaria para la notificación y posterior investigación de los casos, debiendo ser

remitidos a la AEMPS, la cual dispone del siguiente buzón institucional para la recogida de los casos: cosmetovigilancia@aemps.es

¿CUÁLES SON? Reacciones adversas para la salud humana atribuibles a la

utilización normal o razonablemente previsible de un producto

cosmético.

¿CUÁLES SON? Efectos no deseados que producen incapacidad funcional

temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías

congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte.

CARACTER DE LA NOTIFICACIÓN

Notificación voluntaria:

Consumidores, usuarios profesionales, profesionales sanitarios,

personas responsables y distribuidores.

CARÁCTER DE LA NOTIFICACIÓN

Notificación obligatoria:

Personas responsables y distribuidores de los productos.

Notificación voluntaria:

Consumidores, usuarios profesionales, profesionales sanitarios.

¿CÓMO NOTIFICAR?

De igual modo que los efectos no deseados graves,

siguiendo las indicaciones que la AEMPS establece en el

siguiente enlace de su página web:

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/home.htm

¿CÓMO NOTIFICAR?

Personas responsables y distribuidores: siguiendo las

“Directrices para la Comunicación de Efectos Graves no

Deseados”, disponible en:

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/su

e/sue_es.pdf

Consumidores, usuarios profesionales, profesionales

sanitarios: Siguiendo las indicaciones que la AEMPS

establece en el siguiente enlace de su página web:

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/home.htm

FORMULARIOS

Médicos y odontólogos:

Mismo formulario que en los casos graves.

Otros profesionales sanitarios, ciudadanos y los

usuarios profesionales (peluqueros, esteticistas, etc.):

Mismo formulario que en los casos graves.

FORMULARIOS

Médicos y odontólogos:

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/docs/Form-noti-

efectos-no-deseados-proCosme-medicos-odontologos.doc

Otros profesionales sanitarios, ciudadanos y los

usuarios profesionales (peluqueros, esteticistas, etc.):

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/docs/Form-noti-

efectos-no-deseados-proCosme.doc

Personas responsables y distribuidores:

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/13251/attachme

nts/3/translations/es/renditions/native Formulario de

notificación de efectos graves no deseados en español.

EFECTOS GRAVES NO DESEADOS EFECTOS NO DESEADOS

CONCLUSIÓN

El desarrollo del Sistema Español de Cosmetovigilancia, es un reto que figura en las líneas estratégicas de la AEMPS contemplado en

su Plan Anual de Trabajo de 2015. Este sistema se estableció en el proyecto de Real Decreto de productos cosméticos y se

materializará cuando este último se publique, previsiblemente durante el año próximo.

El Sistema Español de Cosmetovigilancia, será una estructura que coordinará la AEMPS y que integrará las actividades realizadas

por la propia AEMPS, por las autoridades sanitarias de las CCAA y por los profesionales sanitarios en la notificación, recogida,

evaluación y seguimiento de los efectos no deseados producidos por los productos cosméticos, así como en la adopción de medidas

y la difusión de la información relacionadas con dichos efectos. También participarán en este sistema los ciudadanos y los usuarios

profesionales de los productos.

SISTEMA ESPAÑOL DE COSMETOVIGILANCIA

RESULTADOS

La Cosmetovigilancia es una garantía sanitaria de los productos cosméticos, que genera señales que facilitan la detección de:

Riesgos y peligros que han podido pasar inadvertidos en la evaluación de la seguridad de los productos.

Incumplimientos de la legislación. Ejemplo: No indicar en el etiquetado advertencias obligatorias.

Fallos de calidad de los productos que afecten a la seguridad. Ejemplo: contaminación microbiana.

Cambios en como los consumidores reaccionan frente a un determinado ingrediente. Ejemplo: Sensibilización progresiva de la

población a un ingrediente.

Por su formación, experiencia y cercanía al consumidor la implicación de los profesionales sanitarios es esencial en esta actividad

de la salud pública.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS [1] Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos.

[2] Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto

De estos registros se han derivado diversas actuaciones de control del mercado, habiéndose tomado las medidas correctivas

necesarias en cada uno de ellos. En la mayoría de los casos, las medidas consistían en cambios en el etiquetado, por ejemplo,

incluir determinadas advertencias o especificar un modo de empleo determinado.

Sin embargo, excepcionalmente, ha sido necesario recurrir a otras medidas mas drásticas como la retirada de productos del

mercado.

También se han derivado determinadas acciones informativas como:

2015 Publicación de nota informativa: Informando del riesgo asociado al uso de los tatuajes temporales a base de Henna

negra de producir reacciones alérgicas cutáneas graves y sensibilización permanente, pudiendo en algunos casos requerir

atención médica. Esta medida se tomó tras la detección de utilización de Henna negra para hacer tatuajes en ferias y

mercadillos. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/docs/COS_02-2015-henna.pdf

2016 Publicación del Tríptico: Cosmetovigilancia ¿Cómo puedo notificar efectos no deseados de productos cosméticos?: Con

el fin de informar a los ciudadanos, usuarios profesionales y profesionales sanitarios sobre que es la cosmetovigilancia y como

pueden notificar casos. http://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/docs/triptico_cosmetovigilancia.pdf

CASOS REGISTRADOS EN LA AEMPS (2011-2015)

2011 2012 2013 2014 2015

Nº casos no graves nacionales 19 141 111 71 93

Nº casos graves nacionales ------- ------- 0 10 12

TOTAL DE CASOS NACIONALES ------- ------- 111 81 105

Casos europeos graves recibidos ------- ------- 79 256 249

TOTAL DE CASOS 19 141 190 337 354