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MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BAN COS DE SANGRE (PRONAHEBAS) Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS Manual de Bioseguridad LIMA· PERU 2003

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MINISTERIO DE SALUD

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE

(PRONAHEBAS)

Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS

Manual de Bioseguridad

LIMAmiddot PERU

2003

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manllal de Bloseguridad

Manual de Bioseguridad

_~tgt~~-ftPiilt~-ilo $ cal -~~iftCIem~~-~i~~~~ I

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Ministerio de Salud - 3er Piso

Lima Peru Telefono (51-1) 315-6600 Anexo 2540

Fax (51-1) 315-6600 Anexo 2712 - amp-4J_-q ~Il(4r~~J~lrJltpoundl ~ -~- ~~lt-~~

Sistema de Gestiofl de ta Catidad

Millisterio de Sailld Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jianllal de Biosegllridad

TABLA DE CONTENIDO

Nuestro Manual de Bioseguridad contiene 10 siguiente

bull TA8LA DE CONTENIDO bull INTRODUCCION bull FINALIDAD bull ALCANCE bull OBJETIVOS bull DEFiNICION bull PRINCIPIOS bull EG10 - BS01 AMBIENTE SEGURO CONCEPTOS GENERALES

LlMPIEZA DESINFECCION DESCONTAMINACION ESTERILIZACION PRECAUCIONES UNIVERSALES 8ARRERAS PRIMARIAS PROTECCION UNIVERSAL PROTECCION DE LOS PIES PROTECCION DE LAS MANOS BARRERAS SECUNDARIAS NORMAS DE SEGURIDAD EN LA UTILIZACION DE EQUIPOS

bull EG10 - BS02 SEGURIDAD 810LOGICA QUIMICA Y RADIOACTIVA AGENTES CAUSALES MEDIOS DE INFECCION MAs FRECUENTES AGENTES INFECCIOSOS TRANSMITIDOS POR UN ACCIDENTE DE EXPOSICION A SANGRE FACTORES QUE DETERMINAN LA POSIBILIDAD DE INFECCION FRENTE A UN ACCIDENTE LABORAL DE EXPOSICION A SANGRE

bull EG10middot BS03 DESCARTE DE SANGRE COMPONENTES Y TEJIDO GENERACION Y SEGREGACION MANIPULACION Y ALMACENAMIENTO ELiMINACION DE SANGRE Y COMPONENTES NORMAS PARA LA SEGREGACION DE MATERIALES DE DESECHO TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS INFECCIOSOS DEL CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE INCINERACION MINI RELLENO SANITARIO

bull EG10 - BS04 NORMAS GENERALES EG10 - 8S04 - A HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS EG10 - BS04 - B LAVADO DE MANOS EG10 - BS04 - C MANEJO DE MATERIAL REUSABLE EG10 - BS04middot 0 MANEJO DE TUBOS DENTRO DE LA CENTRIFUGA EG10 - 8S04 - E MANEJO DE OBJETOS PUNZANTES Y CORTANTES EG10 bull 8S04middot F MANEJO DE DERRAMES EG10middot BS04middot G NORMAS PARA ACCIDENTES DE TRABAJO POR PUNCION CORTE UOTRO CONTACTO CON SANGRE 0 SUS COMPONENTES EG10 - BS04 - H TRANSPORTE DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS EG10middot 8S04 -I MANEJO Y ELiMINACION DE MATERIAL CONTAMINADO Y DESECHOS

bull ANEXOS EG10 - 8S05middot A CARACTERlsTICAS 0 ELOS DESCARTADORES EG10 - BS05 - 8 CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES EG10middot BS05middot C METODOS DE ESTERILIZACION Y DESINFECCION EG10 BS05 bull 0 CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARlOS

bull GLOSARIO DE TERMINOS bull BIBLIOGRAFIA

Sistema de Gestioll de la CaUdad 2

T Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manllal de Bioseguridad

Introducci6n

La bioseguridad es un lema generalmente dejado de lado en los bancos de sangre ya sea por desconocimiento por cuestiones presupuestarias a la hora de tener que invertir en equipamiento de seguridad por falla de un entrenamiento apropiado del personal tecnico y por sobre lodo el a mi no me va a pasar nada Considerar el lema de bioseguridad para un banco de sangre no es solamente tener contratada a una empresa para que retire mis desechos biologlcos y usar guantes es algo mucho mas integral que tlene que ver no solo con la salud del personal involucrado sino con toda la sociedad La bioseguridad en el banco de sangre representa un componente vital del sistema de garantla de calidad En el caso especial de bioseguridad pasando por los metodos de operacion procedimientos de seguridad y de emergencias especificos para cada tarea cada error puede pagarse muy car~ ya sea por indiferencia 0 falta de actitud segura

Los laboratorios y bancos de sangre contien en una gran variedad de peligros como la mayoria de lug ares de trabajo Por 10 tanto el trabaJa~or debe realizar sus labores a la defensiva todo eHiempo considerando cada operacion por sus danos intrinsecos y construyendo en cada paso metodosde control seguridad yescape Accidentes serios que afecten la salud vision y ia vida ocurren raramente pero son geneialme~e debidos a la falta ae cuidado y son prevenibles Una pregunta que es conveniente hacerse antes de realizar ura prueba es Que pasaria sf Las respuestas a esta pregunta requieren de cierto conocimiento de los peligros asociados con los insumos y equipos utilizados

Los empleados de los bancos de sangre eslan constantemente expueslos al riesgo de infeccion por la sangre ya otros danos POi los reactivos que manipulan por 10 tanto es esencial implantar y respetar las normas de bioseguridad

La bioseguridad debe enlenderse como una doclrina de comportamiento encaminada a lograr actitudes y conduclas que disminuyan el riesgo del trabajador de la salud de adquirir infecciones en el medio laboraL Compromete tambien a todas aquellas otras personas que se encuentran en el ambiente asistencial ambiente este que debe estar disenado en el marco de una estrategia de disminucion de riesgos

La Diosegutldad como disciplina nacio durante la decada del 70 en respuesta operatlva nacia los riesgos potenciales de los agentes biologicos modificados por Ingenieria Molecular

A partir de los trabajos de p Berg (1974) se creo el Comite Asesor de ADN recombinante

En 1983 la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) edila el Manual de Bioseguridad en e aboratorio que pasa a ser la publicacion internacional de referencia

En 1985 el CDC desarrollo una estrategia de Precauciones Universaes para sangre y fluidos corporaes para referirse a las preocupaciones que existian acerca de la transmision de HIV en ellugar de trabajo

Estos conceptos conocdos en la actualidad como Precauciones Universales remarcan que lodos los pacientes deben asumir que pueden estar infectados con HIV un otros patogenos que se transmiten por sangre yo nuidos corporales

La aparicion del virus HIV origino la publicacion de Normas de Bioseguridad Internacionales Nacionales Regionales Provinciales de Instituciones Cientificas y Asistenciales

Sin embargo la existencia de normas y su difusion no son suficientes para modificar conduclas poner en practica estas normas significa conciencia que ademas de nuestra propia salud consideraremos la de los demas

Es relevante destacar la educacion y capacitacion continua del personal medico y no medico como unica manera a traves de la comprension de estimular el cumplimiento de las normas de biosegurldad Debe remarcarse que estas medidas renden no solo a la prevencion de la diseminacion entre pacientes sino tamblen a la proteccion del personal y su familia

Sistema de Gestion de la Calidad 3

Millisterio de Sallld Prograllla Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Salfgre Jfalfllal de Biose~lIridad

Finalidad

Las normas de bioseguridad lienen como finalidad evitar que como resultado de la actividad asistencial se produzcan accidentes Se trata de medidas que operativamente tienden a proteger tanto al paciente como al personal de salud y su utilizaci6n tiene caracter obligatorio Las normas de bioseguridad disminuyen pero no eliminan el riesgo

Alcance

EI cumplimiento de las normas establecidas en el presente Manual de Normas de Bioseguridad sera obligatorio y de responsabilidad de todo el personal que labora en los Centros de Hemolerapia y Bancos de Sangre del Sector Salud

Objetivas

1 Establecer las medidas de prevenci6n de accidentes del personal de salud que esta expuesto a sangre y olros Iiquidos biol6gicos

2 Minimizar los riesgos protegiendo al paciente al traba]ador de la salud a toda la comunidad y al medio ambiente de agentes que son potencialmente nocivos

3 Determinar la conducta a seguir frente a un accidente con exposici6n a dichos elementos 4 Llevar acabo programas de educacion continua

Definicion

Bioseguridad es un concepto amplio que implica una serie de medidas orientadas a proteger al personal que labora en instituciones de salud y a los pacientes visitantes y al medio ambiente que pueden ser afectados como resultado de la actividad asistencial

La bioseguridad es el conjunto de medidas minimas a ser adoptadas con el fin de reducir 0 eilminar los riesgos para el personal la comunidad y el medio ambiente que pueden ser producidos por agentes infecciosos fislcos quimicos y mecanicos

La bioseguridad se reaiza en conjunto el personal que debe cumplir las normas de bioseguridad las autorida(eS que deben hacerlas cumplir y la administracion que debe dar las facilidades para que estas se cumplan

Debe existir un responsable de bioseguridad en cada centro de hemoterapia y banco de sangre quien debera controlar la capacitacion y entrenamiento necesarios sobre bioseguridad de todas las personas que traba]en a ingresen a los mismos asi como monitorizar el cumplimiento de 10 establecido en las normas vigentes

Principias

A) Universalidad

Las medidas deben involucrar a lodos los pacientes de todos los servicios independientemente de conocer 0 no su serologia Todo el personal debe seguir las precauciones estandares rutinariamente para prevenir la exposicion de la piel y de las membranas mucosas en todas las situaciones que puedan dar origen a accldentes estando a no previsto el contacto can sangre 0 cualquier otro Huldo corporal del paciente Estas precauciones deben ser aplicadas para TODAS las personas independientemente de presentar a no patologias

B) Uso de barreras

Comprende el concepto de evitar la exposici6n directa a sangre y otros fluidos organicos potencialmente contaminantes mediante la utilizacion de materiales adecuados que se interoongan al contacto de los mismos

Sistema de GestiO de la CaUdad 4

T Jfinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Malual de Bioseguridad

La utilizacion de barreras (ej guantes) no evitan los accidentes de exposicion a estos fiuidos pera disminuyen las consecuencias de dicho accidenle

C Medlos de eliminacion de material contaminado

Comprende el conjunto de dispositivos y procedimientos adecuados a traves de los cuales los materiales utilizados en la atencion de pacientes son depositados y eliminados sin riesgo

EG10 8S01 Ambiente Seguro Conceptos Generales

Limpieza

Es el proceso mediante el cual se eliminan materias orgfmicas y otros elementos extranos de los objetos en uso mediante ellavado con agua con 0 sin delergente utilizando una accion mecanica 0 de arrastre La limpieza debe preceder a lodos los procedimientos de desinfeccion yesterilizacion Oebe ser efectuada en todas las areas La limpieza debe ser realizada con panos humedos y el barrido con escoba humeda a fin de evitar la resuspension de los germenes que se encuentran en el suelo La limpieza debera iniciarse por las partes mas altas siguiendo la linea horizontal aescendiendo por pianos

Desinfecci6n

Proceso que elimina la mayoria de los microorganismos patogenos excepto las esporas de los objetos inanimados Se efectua mediante procedimientos en los que se utilizan principalmente agentes quimicos e~ estado liquido la pasteurizacion a 75degC y la irradiacion ultravioleta EI grado de desinfeccion producido depende de varios factores bull Carga organica del objeto si la limpieza fue inadecuada y existe materia organica (sangre) presente el

desinfectante se inactiva bull Calidad yconcentracion del agente antimicrobiano bull Naturaleza de la contaminacion de los objetos bull Tiempo de exposicion al agente antimicrobiano bull Conflguracion fisica del objeto bull Tiempo y pH del proceso de desinfeccion

Esto determina distintos niveles de desinfeccion segun los procedimientos y agentes antimicrobianos empleados La desinfeccion quimica se clasifica segun su accion en bull Desinfecci6n de alto nivel

Cuando inactiva al Mycrobacterias virus y hongos con excepcion de esporas

bull Desinfeccion de nivel intermedio Cuando inactiva al Mycobacterium tuberculosis bacterias vegelativas mayoria de los virus mayoria de los hongos pera no lOS esporos bacterianos

bull Desinfeccion de bajo nivel Puede destruir la mayoria de bacterias algunos virus y algunos hongos No es confiable para micraorganismos resientes como bacilos de tuberculosis 0 esporas bacterianas

Descontaminaci6n

Tratamiento quimico aplicado a objetos que tuvieron contacto con sangre 0 fiuido corporales con el fin de inactivar microorganismos en piel u olros lejidos corporales

Sistema de Gestioll de la CaUdad

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r Jlinisterio de Sallid Program a lVaciolal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

Esterilizaci6n

La esterilizacion es la destruccion de todos los germenes incluidos esporos bacterianos que pueda contener un material en tanto que desinfeccion que tam bien destruye a los germenes puede respetar los esporos

A Esterilizaei6n por vapor Es el metodo de eleccion para el instrumental medico re-utilizable Se debe mantener por 10 menos 20 minutos luego que se hayan alcanzado los 121 QC a una presion de dos atmosferas

B Esterilizacion por calor seeD Debe mantenerse por dos horas a partir del momento en que el matenal ha Ilegado a lOS 170degC

C Esterilizacion por inmersion en productos quimieos Si bien los ensayos de laboratorio han demostrado que numerosos desinfectantes que se usan en los servicios de salud son eficaces para destruif al HIV la inactivaci6n rapida que suelen sufrir por efecto de la temperatura o en presencia de material organico no hace fiable su uso regular (p ej Compuestos de amorio cuaternario Timersal lod6foros etc) Estas sustancias no deben ser utilizadas para la desinfecci6n

Precauciones Universales

A Precaueiones Universales Son medidas para reducir el riesgo de transmisi6n de enfermedades infectocontagiosas relacionadas con el trabajo del Equipo de Salud Estas precauciones deben ser agregadas a las Tecnicas de Barrera apropiadas para disminuir la probabilidad de exposicion a sangre otros liquidos corporales 0 tejidos que pueden contener microorganismos patogenos transmitidos por la sangre

B Teenieas de Barrera Procedimientos que implican el uso de ciertos dispositivos de Proteccion Personal como por ej gorros anteojos de seguridad guantes mandiles delantales y botas con el objeto de Impedir a contaminacion con microorganismos eliminados por los enfermos y en otros casos que microorganismos del personal sanitario sean transmitidos a los pacientes Es necesario reconocer que tanto la piel mucosas 0 cavidades del cuerpo se encuentran siempre colonizadas por microorganismos conociendose estos como flora end6gena virus bacterias hongos a veces parasitos que no afectan al portador porque sus barreras defensivas se encuentran intactas perc pueden ser introducidos y transformarse enpatogenos en los tejidos de los mismos u otras personas sanas 0

enfermas cuando tales defensas son daMadas (Iesiones de la piel mucosas o hendas quirurgicas

C Contencion EI primer principio de Bioseguridad es la contenciOn EI termino contenci6n se refiere a una serie de a serie de metod os seguros en el manejo de agentes infecciosos en ellaboratorio EI termino contencion se emplea para describir los metodos que hacen seguro el manejo de materiales infecciosos en ellaboratorio EI proposito de la contencion es reducir al minimo la exposicion del personal de los laboratorios otras personas y el entorno a agentes potencialmente peligrosos Se suelen describir cuatro niveles de contencion 0 de seguridad biologica que consisten en la combinaci6n en menor 0 mayor grado de los tres elementos de seguridad biologica siguientes tecnica microbiologica equipo de seguridad y diseMo de la instalaciOn Cada combinaci6n esta especificamente dirigida al tipo de operaciones que se realizan las vias de transmision de los agentes infecciosos y la funci6n 0 actividad dellaboratorio

Los niveles de riesgo de bioseguridad que pueden ser encontrados en el area de trabajo son

Sistema de GestiOn de fa CaUdad 6

I Jfinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Nivel1

Trabajo que involucra a agentes de peligro potencial minima para el personal y el medio ambiente Representa un sistema basico de contencion que se basa en practicas microbiologicas estandar sin ninguna barrera primaria 0 secundaria especialmente recomendada salvo una pileta para lavado de manos

Nivel2

Trabajo que involucra a agentes de moderado peligro polencial para el personal y el medio ambiente Es adecuado cuando se trabaja con sangre derivada de humanos fluidos corporales tejidos etc donde puede desconocerse la presencia de un agente infeccioso La mayoria de trabajos con sangre requiere de este nivel de bioseguridad Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes estan relacionados con exposiciones accidentales de membranas mucosas 0 percutaneas 0 ingestion de materiales infecciosos Debe tenerse especial precaucion con agujas 0 inslrumentos cortantes contaminados Si bien no se ha demostrado que los organismos que se manipulan de rutina en el Nivel de Bioseguridad 2 sean transmisibles a traves de la via de aerosoles los procedimientos con potencial de producir aerosoles 0 grandes salpicaduras -Slue pueden incrementar el riesgo de exposicion de dicho personal- deben ilevarse a cabo en equiDos de contencion primaria 0 en dispositivos tales como un BSe 0 cubetas centrifugas de seguridad Se deben utilizar las demas barreras primarias que correspond an tales como mascaras contra salpicaduras proteccon facial delantales y guantes Se debe con tar con barreras secundarias tales como pilelas para lavado de manos e instalaciones de descontaminacion de desechos a fin de reducir la contaminacion potencial del medio ambiente

Nivel3

Trabajo que involucra a agentes que pueden causar enfermedades serias 0 letales como resultado de la exposicion Trabajo con agentes exoticos 0 indigenos con potencial de transmision respiratoria y que pueden provocar una infeccion grave y potencialmente leta Se pone mayor enfasis en las barreras prim arias y secundarias AI manipular agentes del Nivel de Bioseguridad 3 se pone mayor enfasis en las barreras primarias y secundarias para proteger al personal en areas contiguas a la comunidad y al medio ambiente de la exposici6n a aerosoles potencial mente infecciosos

Nivel4

Trabajo con agentes peligrosos 0 toxicos que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en peligro la vida que pueden transmitirse a traves de aerosoles y para las cuales no existen vacunas o terapias disponibles Los riesgas principales para el personal que trabaja con agentes del Nivel de Bioseguridad 4 son la exposici6n respiratoria a aerosoles infecciosos la exposicion de membranas mucosas o piellastimada a gotitas infecciosas y la auto inoculaci6n Todas las manipulaciones de materiales de diagnostico potencial mente infecciosos cepas puras yanimales infectados en forma natural 0 experimental implican un alto riesgo de exposici6n e infecci6n para el personal de laboratorio la comunidad y el medio ambiente

Barreras Primarias

Tal y como su nombre indica las Ilamadas barreras primarias son la primera linea de defensa cuando se manipulan materiales biologicos que puedan contener agentes pat6genos EI concepto de barrera primaria podria asimilarse a la imagen de una burbuja protectora que resulta del encerramiento del material considerado como foco de contaminaci6n Cuando no es posible el aisiamiento del foco de contaminaci6n la actuaci6n va encaminada a la protecci6n del trabajador mediante el empleo de prendas de proteccion personal

Proteccion Personal

Se define el equipo de proteccion individual como cualquier equipo destinado a ser lIevado 0 sujetado par el trabajador para que Ie proteja de uno 0 varios riesgos que puedan amenazar su seguridad a su salud as como cualquier compiemento 0 accesorio destinado a tal fin

Sistema de GestiOn de la CaUdad 7

Ministerio de Salud Programa Naciollal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanllal de Biosegllridad

A Protecci6n Corporal La utilizacion de mandiles 0 batas es una exigencia multifactorial en la atencion a pacientes por parte de los integrantes del equipo de salud

Recomendaciones bull Usar bata chaqueta 0 uniforme dentro dellaboratorio bull Esta ropa protectora debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo bull Debera ser transportada de manera segura al lugar adecuado para su decontaminacion y lavado en la

institucion bull No se debera usar en las areas limpias de la institucian

B Protecci6n Ocular Y Tapaboca La proteccion ocular y el uso de tapabocas tiene como objetivo proteger membranas mucosas de ojos nariz y boca durante procedimientos y cuidados de pacientes con actividades que puedan generar aerosoles y salpicaduras de sangre Anteojos 0 lentes de Seguridad bull Deben permitir una correeta vision bull Deben tener proteccion lateral y frontal ventilac6n ndirecta visor de policarbonato sistema

antirrayaduras yantiempanantes bull Deben permitir el uso simultaneo de anteojos correctores bull Deben ser de uso personal bull Seran utilizados todo el tiempo qlje dure el procesamiento de las muestras y el fraccionamiento de las

unidades de sangre Cualquier exeepcion a esta regia debe estar incluida en el programa de bloseguridad del servicio

Uso de Anteojos de Seguridad con Lentes correetores yde contacto 1 Lentes Correctores Las personas euya vision requiere el uso de lentes eorrectcras deben utilizar uno de

los siguientes tipos bull Gafas de seguridad con lentes protectoras graduadas bull Gafas de proteccion ocular que se pueden lIevar sobre las gafas graduadas sin que perturben el

ajuste de las mismas

2 Lentes de Contacto Las personas que necesiten Ilevar lentes de contacto durante los trabajos de laboratorio deben ser conscientes de los siguientes peligros potenciales bull Sera practicamente imposible retirar las lentes de contacto de los ojos despues de que se haya

derramado una sustancia quimica en el area ocular bull Los lentes de contacto interferiran con los procedimientos de lavado de emergencia bull Los lentes de contaclo pueden alrapar y recoger humos y materiales s61idos en el cjo bull Si se Droduce la entrada de sustancias quimicas en el ojo y la persona se queda inconseiente el

personal de auxilio no se dara cuenta de que lIeva lentes de contacto

La utilizacion de lentes de eontacto en el laboratorio deberia considerarse con detalie dando una mayor importancia a la eleccion de la proteccion ocular para Que se ajuste perfectamente a los ojos y alrededor de la cara

3 Tapaboca bull Debe ser de material impermeable frente a aerosoles 0 salpicaduras bull Debe ser amplio cubriendo nariz y toda la mucosa bucal bull Puede ser utilizado por el trabajador durante el tiempo en que se mantenga limpio y no deformado

Esto dependera del tiempo de uso ycuidados que reciba

Sistema de GestiOn de la CaUdad 8

liflisterio de Salud Program a Nadonal de Hemoterapiay Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Protecci6n de los pies

La proteccion de los pies esta diseiiada para prevenir heridas producidas por sustancias corrosivas obJetos pesados descargas eh~ctricas as1 como para evitar deslizamientos en suelos mojados Si cayera al suelo una sustancia corrosiva 0 un objeto pesado la parte mas vulnerable del cuerpo serian los pies No se debe lIevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en ellaboratorio bull Sandalias bull Zuecos bull Tacones altos bull Zapatos que dejen el pie al descubierto Se debe elegir un zapato de piel resistente que cubra todo el pie Este tipo de calzado proporcionara la meJor proteccion

Protecci6n de las manos

a Guantes

EI uso de estos debe estar encaminado a evitar 0 disminuir tanto el riesgo de contaminacion del paciente con los microorganismos de la piel del operador como de la transmision de germenes del paciente a las manos del operador Las manos deben ser lavadas segun tecnica y secadas antes de su colocacion De acuerdo al uso los guantes pueden ser esteriles 0 no y se debera seleccionar uno u otro segun necesidad

b Tipos de Guantes

bull Plastico - protege frente a sustancias corrosivas suaves y sustancias iritantes bull Latex - proporciona una proteccion ligera frente a sustancias irritantes adecuado para la manipulacion

de sangre (algunas personas pueden tener una reaccion alergica allatex que puede acabar en un problema medico)

bull Caucho Naturalmiddot protege frente a sustancias corrosivas suaves y descargas electricas bull Neopreno para trabajar con disolventes aceites 0 sustancias ligeramente corrosivas bull Algod6n absorbe la transpiracion mantiene limpios los objetos que se manejan retarda el fuego bull Amianto aislante 0 resistente al calor

Barreras Secundarias

EI diseiio y construccion de un Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre (10 que en Seguridad Biologica se conoce como barreras secundarias) contribuye a la proteccion del propio personal del servicio 0 unidad proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del mismo (es decir aquellas que no estan en contacto con los materiales biologicos como por ejemplo personal administrativo enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infeCCIosos

La barrera 0 barreras recomendadas dependeran del rlesgo de transmision de los agentes especificos Por ejemplo los riesgos de exposicion de la mayor parte del trabajo en instalaciones del nivel de Bioseguridad 1 y 2 seran el contacto directo con los agentes 0 exposiciones a contactos inadvertidos a traves de medio ambientes de trabajo contaminados Las barreras secundarias en estos laboratorios pueden incluir la separacion del area de trabajo del laboratorio del acceso al publico la disponibilidad de una sistema de descontaminacion (por ejemplo autoclave) e instalaciones para el lavado de las manos

Cuando el rlesgo de infeccion por exposlclon a un aerosol infeccioso esta presente quizas sea necesario implementar un mayor nivel de contenci6n y barreras secundarias multiples para evitar que los agentes infecciosos se escapen hacia el medio ambiente Dichas caracteristicas de diseiio incluyen sistemas de ventilacion especializados para asegurar el flujo de aire direccional sistemas de tratamiento de aire para descontaminar 0 ellminar agentes del aire de escape zonas de

Sistema de GestiOfI de la CaUdad 9

Minislerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre lHallual de Bioseguridad

acceso controladas esclusas de aire en ias puertas de acceso al laboratorio 0 edificios 0 modulos separados para aislar al banco de sangre

1 Todo Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre debe estar adecuadamente ventilado e iluminado y los servicios de agua y luz deben funcionar satisfactoriamente

2 Los suelos paredes y techos deben ser impermeables al agua de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminacion

3 Las mesas de trabajo para el procesamiento inmunoserologico inmunohematologico y fraccionamiento deberan estar ubicadas en un area apropiada alejada de las areas de atencion al don ante

4 Las mesas de trabajo deben confeccionarse de material solido con superficies lisas impermeables y de facil limpieza

Normas de Seguridad en la Utilizaci6n de Equipos

Normas Generales

bull Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso en particular en los pasiilos dellaboratorio bull Todos los aparatos con toma electrica deberan cumpllr las normativas de segundad correspondientes Nunca

deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad bull Las Fuentes de calor (calentadores termobloques etc) sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas

deberan estar debidamente senalizadas para evitar quemaduras accidentales bull Todos lOS procedimientos de utilizacion de aparatos deberian con tar obligatoriamente con apartados relativos

a su utilizacion segura

1 Refrigeradores

Un adecuado mantenimiento limpieza y desinfeccion sistematicos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilizacion Sin embargo aun en estas condiciones hay que tener en cuenta 10 siguiente bull No deben almacenarse cultivos de microorganismos patogenos por inhalacion en reClpientes que no

esten convenientemenle cerrados especialmente si la camara liene un sistema de clrculacion de aire bull No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volatiles infiamables (eter etilico por

ejemplo) en neveras que no posean un sistema de proteccion anlidefiagracion bull En los aparalos de tipo domestico que se utilizan en ellaboratorio debe anularse la lampara de la luz

2 Congeladores

La congelacion es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos de ahi un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones bull Tratar de identificar en ficheros lislas etc el contenido de 10 almacenado y s~ riesgos potenciales bull EI material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos recipientes etc bien cerrados No se

Iienaran completamente para evitar que rebosen por efeclo del aumento de volumen tras la congelacion

bull Descongelar periodicamente limpiar y desinfectar si fuese procedente bull Utilizar guantes para manipular el contenido bull Si la temperatura es baja (por ejemplo -70degC 0 inferior) los guantes representan una proteccion

adicional

3 Autoclaves

bull Los autoclaves deben poseer manometro y termostato asi como valvula de seguridad sistema de desconexion rapido y la purga del vapor ha de realizarse a un reciplente estanco y con agua jamas directamente al exterior

bull No deben usarse sl no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento bull Usar guantes especiales para protegerse del calor

Sistema de Gestiol de fa CaUdad 10

r l-linisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull No abrir jamas si el manometro no esta a 0 y la purga no ha sido abierta bull Controlar una vez al mes su capacidad de desinfeccion mediante esporas no siendo suficiente el

metodo quimico bull EI uso de registros de presion y temperatura de cada proceso y la instauracion de un programa de

mantenimiento tambien puede ser una alternativa valida al control mediante esporas bull El agua debe ser cambiada regularmente

4 Centrffugas

Los mayores riesgos derivan sobre todo de la contaminacion por los aerosoles generados durante la centrifugacion de materia1es biologicos y en menor medida de los traumatismos accidentales Se recomienda bull Cuando se centrifugue material biologico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados bull La centrifuga debe disponer de rotores 0 cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles

aerosoles bull La rotura accidental de un tuba y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe

ser comIJnicada inmediatamente al Supervisor 0 responsable de forma que se proceda a la desinfeccion segura del aparato

bull No se deben utilizar centrifugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad del que disponen todos los aparatos actuales ni manipular estas de forma que permitan su apertura mientras estan en funcionamiento

EG10middot B502 5eguridad Biologica Quimica y Radioactiva

Agentes Causales

Las normas de seguridad aplicadas en el banco de sangre son de responsabilidad profesional moral y legal del trabajador La practica de la bioseguridad requiere del deseo de parte del trabajador de protegerse y proteger a sus companeros siguiendo una relacion de reglas La mayoria de los accidentes e infecciones estan relacionados a bull Uso inadecuado de equipos bull Errores human os malos habitos bull No uso de medidas de proteccion

Estos accidentes e infecciones pueden ser causados por

1 Agentes fisicos y mecanlcos Como los efectos traumaticos por caidas accidentes por cables sueltos quemaduras por exposlclon a temperaturas muy altas yo muy bajas quemaduras cortaduras por vidrios resquebrajados de recipientes dafiados 0 tubos rotos 0 condiciones de trabajo como aparatos que producen mucho ruido lIevando a una disminucion de la audicion mala iluminacion de los ambientes que pueden producir efectos sobre la vision yel uso de muebles de trabajo inadecuados que hacen optar por posiciones inadecuadas y por consiguiente defectos posturales y dolor de espalda

2 Agentes quimicos Que pueden ser corrosivos produciendo la alteracion de los tejidos como los que producen la exposicion a la lejia acido c1orhidrico entre otros Toxicos que pueden causar sus efectos por inhalacion ingestion 0 contacto directo con la piel yo mucosas Otres pueden producir efectos carcinogenicos teratogenicos 0 por inflamacion 0 explosion

3 Agentes biologicos Cuyo riesgo dependera de la identidad del agente modo de transmision y via de entrada

Sistema de Gestion de la Calidad 11

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jfanuaf de Biosegltridad

Estos pueden ser adquiridos por ingestion de agua 0 alimentos contaminados por inhalacion por inyeccion 0

por la presencia de aerosoles

Modos de infeccion mas frecuentes

bull Auto inoculacion accidental debida a pinchazos 0 cortes con agujas pipetas bisturies u olras elementos punzantes

bull Exposicion de piel 0 mucosas a sangre hemoderivados u otras fluidos biologicos contaminados especialmente cuando la permeabilidad de las mismas se encuenlra alterada por heridas escoriaciones eczemas herpes conjuntivitis 0 quemaduras

bull Inhalaci6n de aerosoles produeidos al agitar muestras al destapar tubos al expulsar la ultima gola de la pipeta durante la centrifugacion especialmente cuando se emplean tubos abiertos 0 con mayor volumen del aconseiado por el fabricante en una centrifuga de anguio fijo 0 cuando esta es frenada abruptamente para ganar tiempo

bull Salpicaduras en los oios 0 aspiraeion bucaL

Agentes infecciosos transmitidos por un accidente de exposicion a sangre

Numerosos agentes infecciosos en la sangre 0 fiuidos corporales de 10 que se denomina fuente pueden ser transmitidos en el curs~ de un aceidente EI riesgo de transmision depende de numerosos factores fundamentalmenle de

la prevalencia de la infeccion en una poblaci6n determinada la coneentraci6n del agente infeccioso la virulencia del mismo el tipo de aecidente

Factores que determinan la posibilidad de infeccion frente a un accidente laboral de exposicion a sangre

a Volumen del fluido transfundido

Este volumen depende de La profundidad del pinchazo Del tipo de aguja (maciza hueea y el calibre de la misma) Del tipo de praeedimiento (puneion venosa 0 intramuscular) De la utilizaeion de guantes en el easo de un pinehazo en la mano

b Tipo de fluido

Baja la concentraci6n y no se ha denunciado ningun caso vinculado a

Son de riesgo los siguientes fluidos Potencialmente de riesgo

Saliva lagrimas ~rina sudor Semen seereciones cervi co vaginales

sangre

Liquido sinovial pericardico

amniotieo y pleuraL

Sistema de Gestion de fa Calidad 12

Jinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

EG10 - 8S03 Descarte de sangre componentes y tejidos

Los desechos infecciosos son aquellos que tienen germenes pat6genos que implican un riesgo inmediato a potencial para la salud humana y que no han recibido un tralamiento previa antes de ser eliminados incluyen Sangre y derivados sangre de pacientes suero plasma u olros componenles insumos usados para administrar sangre para tomar muestras de laboralorio y pinlas de sangre que no han sido utilizadas objelos punzocortantes como hojas de bisturi hojas de afeitar caleleres con aguja agujas hipodermicas agujas de sutura pipelas de Pasteur y olros objetos de vidrio que han estado en contacto con agentes Infecciosos a que se han rota

Generacion y Segregacion

La segregaci6n de los residuos es la clave de lodo el proceso de manejo debido a que en esla etapa se separan los desechos y una clasificacion incorrecta puede ocasionar problemas posleriores Cada uno de los tipos de residuos considerados en la clasificacion adoptada par el hospital debe contar con un recipiente claramente-identificado y apropiado En esta etapa se utilizan tanto boisas plaslicas de color como reclprenles resistentes especiales para los objelos punzocartanles

Manipulacion y almacenamiento

Las bolsas y recipientes de desechos deberan ser selladas y lIevadas a un lugar especial de almacenamiento donde se colocaran en pilas separadas de acuerdo al color de las bolsas con una frecuencia de dos veces al dia 0 mayor en quir6fanos y unidades de cuidados intensivos EI lugar de almacenamiento debera ser segura y contar con instalaciones que permitan su limpieza en caso de derrames de desechos Se debe colocar el simbolo universal de residuo biol6gico en la puerta del area de almacenamiento en les contenedores de residuos en congeladores 0

refrigeradoras usadas para tal fin

Eliminacion de Sangre y Componentes

En la actuaidad la incineracion 0 la descontaminacion par autoclavado son los metodos recomendados para la eliminaeion de muestras de sangre y produclos sanguineos debiendo seguir las recomendaciones que para el caso figuran en el rubro EG10 - 8504middot1 Manejo y eliminaci6n del material contaminado y desechos

Se deberan descartar los hemocomponentes en las siguientes situaciones bull Unidades vencidas bull Circuito abierto bull Unidades de bajo volumen bull Balsas rotas bull Unidades can serologia reactiva bull Unidades con anticuerpos sericos irregulares positivos

Se deben considerar los siguienles puntos en cualquiera de los dos procedimientos bull Tamario de la carga a ser auloclavada bull Tipo del contenedor 0 empaque de los elementos a ser auloclavados bull Densidad de los elementos a ser autoclavados bull Numero de elementos en carga simple a ser autoclavados bull Ubicacion de los elementos en la autoclave que permitan la penetracion del vapor

Sistema de Gestiofl de la Calidad 13

Milllserio de Salud Programu Naciollul de Hemoerapia y Buncos de Sangre Jlullual de Bioseguridad

Normas para la segregacion de materiales de desecho

a Los desechos deben ser clasificados y separados inmediatamente despues de su generacion en el misrno lugar en el que se origina

b Los objetos punzocortantes deberan ser colocados en recipientes a prueba de perforaciones Pod ran usarse equipos especificos de recoleccion y destruccion de agujas

c Los desechos liquidos 0 semiliquidos especiales seran colocados en recipientes resistentes y con tapa hermetica

d Los residuos solidos de vidrio papel carton madera plasticos y otros materiales reciclables de caracteristicas no patogenas seran empacados y enviados al area de almacenamiento terciario

e Los desechos infecciosos y especiales serim colocados en funda plastica de color roJo Algunos seran sometidos a tratamiento en el mismo lugar de origen en caso de las unidades de sangre y componentes Dor autoclavado Oeberan ser manejados con guantes y equipo de proteccion

f Los desechos generales iran en funda plastica de color negro g Queda prohibida la (re)utilizacion de fundas de desechos infecciosos y especiales debiendo desecharselas

conjuntamente con los residuos que contengan h Los recipientes para objetos punzocortantes SerEIn rigidos resistentes y de materiales como plastico

metal y excepcionalmente cart6n La abertura de ingreso tiene que eitar la introducci6n de las manos Su capacidad no debe exceder los 6 litros Su rotulacion debe ser Peligro Objetos Punzocortantes

Tratamiento de los desechos infecciosos del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre

EI tratamiento de los desechos infecciosos y especiales deberan ejecutarse en dos niveles primario y secundario

1 Tratamiento primario Se refiere a la inactivacion de la carga contaminante bacteriana yo viral en la fuente generadora Podra realizarse a traves de los siguientes metodos bull Esterilizacion (autoclave) Mediante la combinacion de calor y presion proporcJonada por el vapor de

agua en un tiempo determJnado bull Oesinfeccion quimica Mediante el contacto de los desechos ccn productos quimicos especificos

2 Tratamiento secundario Se ejecutara en dos niveles in situ yexterno bull In situ se ejecutara dentro de la institucion de salud cuando esta posea un sistema aprobado de

tratamiento (incireracion microondas vapor) despues de concentrar todos los desechos solidos sUJetos a desinfecci6n del banco de sangre y antes de ser recolectados por el vehiculo municipal

bull En este caso se podra suprimir el tratamiento primario siempre que se e)Cuten normas tecnicas de seguridad en la separaci6n recolecci6n y transporte

e Externo se ejecutara fuera de la instituci6n de salud a traves de la centralizaci6n 0 subrogaci6n del servicio mediante los metodos antes seJialados

Una vez tratados los desechos infecciosos y especiales seran Jlevados en los recipientes apropiados al area de almacenamiento terciario en donde se hara el acopio temporal en forma separada de los desechos generales para permitir la reco 1ecci6n exlerna

Incineration

Constituye el metodo de eliminaci6n definiliva mas efectivo ya que reduce el 90 del volumen y el 75 del peso y consigue una esterilizai6n adecuada Destruye adem as los farmacos citotoxicos Sin embargo es costoso tanto en la inslalaci6n como en la operacion Requiere conlroles especiales ya que las cenizas y los gases produCJdos son

Sisem a de GestiOlI de la CaUdad 14

I Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

toxicos Los incineradores necesitan limpieza periodica con agua 10 que provoca desechos liquidos excesivamente y acidos que deben neutralizarse

Este procedirniento se utilizara siempre y cuando el incinerador cumpla con las normas tecnicas de seguridad para evitar riesgos de salud a pacientes trabajadores y poblacion en general por la produccion de elementos toxicos y cancerigenos

EI incinerador no debera situarse en las inmediaciones de bull Areas de consumo preparacion y almacenamiento de alimentos bull Bodegas de ropa limpia farmacos 0 equipos medicos bull EI hospital lIevara un control en el que se registraran la fecha h~ra material incinerado y combustible

consumido

Los residuos de la incineracion deben ser considerados como desechos peligrosos y por tanto requieren una celda especial en el relleno sanitario

Se prohibe quemarcualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro 0 fuera de las instalaciones del establecimiento de salud

Mini relleno sanitario

En caso de no contar con otras posibilidades de disposicion final segura se podran construir depositos que relman todas las condiciones tecnicas de rellenos sanitarios serviran para depositar los desechos infecciosos yespeciales previamente tratados

Sistema de Geslion de La CaUdad lS

Ministerio de Salud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanual de Bioseguridad

EG10 - BS4 Normas Generales

1 Las puertas de laboratorio deberan estar cerradas y el acceso al mismo debe estar restringido mientras se lIeven a cabo trabajos con materiales biologicos Elias deben portar carteles indicadores que digan Peligro Biologico - Prohibido Pasar

2 EI Banco de Sangre debe 5er mantenido limpio ordenado y libre de materiales aJenos al uso comun en el Banco de Sangre

3 Esta prohibido comer beber fumar yo almacenar comidas asi como aplicarse cosmeticos dentro de area de trabajo

4 La ropa protectora debe ser colocada en el momento de ingresar al banco de Sangre y quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo

5 Antes de iniciar la tarea diaria el personal que contacla con material biologico debe conlrolar que la piel de sus manos no presente daiios 0 lesiones en cuyo caso debera cubrirla convenientemente con material de curacion antes de colocarse los guantes

6 Con las manos enguantadas NO tocar ojos nariz pie picaportes lelelono lIave de luz ni ningun olro elemenlo

7 Con los guantes puestos NO 5e debe abandonar el banco de sangre 0 caminar luera dellugar de Irabajo

8 Todos los procedimienlos de trabajo deben ser realizados para evilar la posibilidad de producir aerosoles golas salpicaduras

9 Los residuos patologicos deben ser eiiminados segun 10 establecido en EG10 - CC03 Descarte de sangre componenles y tejidos

10 Para la higiene de espacios fisicos mobiliarios y pisos revisar Procedimiento Operatlvo EG10 - CC01POE B~ 01 HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS

11 Nadie debe trabajar solo en el Banco de Sangre Las excepciones seran indcadas en el programa de bioseguridad del servicio

12 Antes de empezar un analisis el procedimiento debe ser revisado por posibles nesgos y las precauciones que sean necesario lomar para eliminar 0 contrarrestar el peligro

13 No seran realizados los analisis no autorizados

14 Todos los accidentes 0 condiciones peligrosas deben ser comunicadas al responsable del programa de bioseguridad del servicio

15 Todos los materiales usados en el servicio deben ser adecuadamente decontaminados

16 Usar guantes de latex de buena caUdad para todo manejo de material biologico 0 donde exista aunque sea de manera potencial el riesgo de exposicion a sangre

17 Cambiar los guantes de latex toda vez que hayan sido contaminados lavarse las manos y ponerse guantes limpios

18 Bajo ninguna circunstancia se pipeteara suslancia alguna con la boca para ello se IJsaran pipeteadores automaticos Las pipetas comunes seran usadas con sus correspondientes propipetas

19 Una vez usados los guantes de latex deberan ser colocados dentro del recipiente con solucion decontaminante

Sistema de Gestion de fa CaUdad 16

r Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

20 Lavar las manos con jabon (Iiquido 0 solido suspendido) y agua inmediatamente despues que el trabajo haya sido terminado Si los gllantes de latex estan deteriorados lavar las manos con agua y jabon despues de quitarlos

21 No se deben utilizar lentes de contacto en las areas de procesamiento de muestras Si fuera absolutamente necesario el uso de los lentes de contacto debe hacerse de conocimiento del responsable de bioseguridad del centro de hemoterapia 0 banco de sangre a fin de que se tomen las medidas de seguridad pertinentes

22 Se deben utilizar protectores de oido si el trabajo se realiza en area de elevado nivel de ruido

23 Se utilizaran zapatos seguros si las areas de trabajo son resbalosas asi mismo deben evitarse los zapatos de taco alto ya que facilitan los accidentes

24 EI cabello largo debe ser amarrado 0 colocado en un gorro de tal modo que no sea un riesgo al momento de la manipular los equipos especialmente las centrifugas

25 No se permitira comer beber fumar yo almacenar comidas asi como el uso de cualquier otro item personal (ejemplo cosmeticos cigarrillos) dentro del area de trabajo Estas actividades deberan ser realizadas en lugares destinados para ese fin y fisicamente separadas de las areas de trabajo

26 Los collares largos pulseras y anillos deberan ser retirados antes del inicio del trabajo

27 Las superficies del area de trabajo deberan ser decontaminadas cuando se termine la tarea diaria Usando para tal efecto una solucion de hipoclorito de sodio en concentracion adecuada

EG10 - 8504 - A Higiene de Espacios Fisicos

Fundamento

Las Normas de Higlene Hospitalaria tienen por objeto disminuir la contaminacion ambiental y eliminar la suciedad visible En los Establecimientos Asistenciales hay germenes patogenos presentes en los elementos 0 equipos sucios 0

contaminados cercanos al paciente que se pueden comportar como reservorios 0 Fuentes de infeccion Son consideradas como areas criticas los quirofanos salas de partos terapia intensiva unidad coronaria recuperaci6n cardiovascular unidades de hemodialisis neonatologia laboratorio bacteriologia hemoterapia y bancos de sangre avanderia esterilizaci6n sala de quemados sala de aislarniento y ginecobstetricos sala de emergencia anatomia patol6gica banos publicos del personal y de pacientes ascensores que transportan basura ropa y residuos patologicos morgue Son consideradas como areas comunes las salas de hospitalizacion enfermerias offices cocinas consultorios externos roperia farmacia vestuarios dependencias administrativas ascensores y pasillos pnncipales salas de espera espacios exteriores

Procedimiento

1 Paredes puertas ventanas y vidrios Lavar desde una altura de 2 m hacia abajo evitando salpicaduras y teniendo extrema precaucion con las bocas de electricidad con solucion detergente 0 jabon Enjuagar secar y a continuacion desinfectar esta superficie con solucion de hipoclorito de sodio al 2 Cambiar ambas soluciones tantas veces como sea necesario 0 cuando se encuentre visiblemente sucias las soluciones Frecuencia Una vez por semana y cuando se encuentren visiblemente sucios

2 Pisos y Zocalos Se utilizara la siguientes tecnica

Sistema de Gestion de La Calidad 17

Hinisterio de Salud Pro~gramaNacionaLdeRemoiera-papoundyBalcosde~Sa-lIgere_____________---=fylcallilal de Bioseg llridad

Tecnica doble baldedoble trapo Elementos de limpieza bull 2 baldes de plastico con asa de hierro preferentemente bull 2 secadores de piso bull 2 trapos de piso de trama apretada bull 2 cepillos de cerdas plasticas blandos bull Solucion de detergente - Ver Capitulo 2 bull Hipoclorito de sodio al 2 para desinfectar Cada area tendra su propio equipo de limpieza y no podra intercambiarse

Metodolog[a

1 Si hubiese presencia de materia organica seran tratadas de la siguiente manera bull Colocarse guantes bull Colocar toallitas de papel sobre la mancha (tantas veces como sea necesar-o) para que la mancha se

absorba bull Una vez absorbida descartar las toallitas en bolsa plastica de Residuos Patogenicos bull Proceder a realizar la limpieza

2 AcQntinuacion se precede allavado del piso bull Llenar un balde con agua limpia tibia y detergente bull Lavar la superficie limpiando vigorosamente con un trapo de piso embebido en solucion detergente (no

mezclar con hipoclorito de sodio) bull Enjuagar con agua limpia pasando el mismo trapo por las superficies Se debera cambiar el agua entre

habitaciones tantas veces como sea necesario para que nunca este notoriamente sucia bull Llenar el otro balde con solucion hipoclorito de sodio al 9 bull Repasar con el segundo trapo y la solucion de hipoclorito de sodio manteniendo humedo durante 150 20

min bull Enjuagar el balde y trapos utilizados bull Oejar secar los baldes boca abajo con los trapos extendidos y las cerdas de cepillos hacia arriba

preferen temen te bull Lavarse las manos artes y despues de este procedimiento previo al retiro de los guantes bull Oesechar el contenido liquido de los baldes por ellavadero 0 por el inodoro No eliminarlo por ellavadero

dellavado de manos bajo ningun aspecto

Cielorrasos bull Deben estar visiblemente limpios bull Pintarlos por 10 menos una vez por ano 0 cuando esten visiblemente sucios bull Frecuencia de limpieza cada 6 meses inciuidos los sistemas de Iluminacion

Banos bull Se efectuara igual procedimiento que el descrito en pisos y paredes bull EI inodoro y el lavatorio se desmancharan con jabon anionico 0 solucion de detergente enjuagar y por

ultimo desinfectar con hipoclorito de sodio al 20 v en cada turno 0 cuando esten visiblemente sucios con material organico

bull Los trapos utliizados en este sector no se pueden utilizar en otro sector

EG10 - 8504 8 Lavado de Manos

Fundamento

Es el metodo mas eficiente para disminuir el traspaso de malerial infectante de un individuo a olro y cuyo proposito es la reduccion continua de la flora residente y desaparicion de la flora transitoria de la piel Se considera que la disminucion 0 muerte de esta es suflciente para prevenir las infecciones hospitalarias cruzadas

Sistema de Gestion de La CaUdad 18

1 iinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre fanuaf de Bioseguridad

EI lavado de manos elimina la mayor parte de los contaminantes pat6genos y la higiene con agua y jab6n es suficiente en la mayoria de los casos

Indicaciones dellavado de manos

bull AI ingresar al area de trabajo y al retirarse del mismo - (Iavado corto) bull A 1 terminar el turno en ellugar de trabajo - (lavado corto) bull A 1 tocar zonas anat6micas del cuerpo - (Iavado corto) bull Antes ydespues de ingerir liquidos yaiimentos - (Iavado corto) bull Despues de usar los sanitarios (Iavado corto) bull A 1 finalizar la jornada laboral - (Iaado corto) bull Despues de estornudar toser tocarse la cara arreglarse el cabello (Iavado corto)

Se debe usar bull Jab6n comun neutro para ellavado de manos de preferencia liquido bull Jab6n con detergente antimicrobiano 0 con agentes antisepticos en situaciones especificas

Tipos de lavado de manos

3e clasifica de acuerdo al tiempo de contacto del jab6n con las manos Ver Tabla anexa

LAVADO CORTO LAVADO MEDIANO (Cinico)

15 segundos de contacto con el jab6n 2 minutos de exposici6n al jab6n liquido neutro liquido antiseptico

- Retirar los accesorios de las man os 1 Idem reloj anillos cintas pulseras

2- Abm los grifos (en el caso que no 2 Idem sean automaticos) y regular la temperatura del agua

3- Mojar las manos y las muriecas 3 Mojar las manos muriecas y antebrazos

4- Colocar jab6n y friccionar las manos 14 Colocar jab6n yfriccionar las manos durante 15 segundos (con tar hasta durante 2 minutos (con tar hasta 30) 120)

5 Idem5- Enjuagar las manos

6- Secar con toallas descartables desde 6 Idem los dedos

7- Cerrar los grifos con la ultima toalla 7 Idem delsecado

8 De no usar jab6n antiseptico efectuar los pasos del 1al 5 con jab6n neutro final con alcohol iodado y alcohol de 70deg

-

LAVADO LARGO (Quirurgico)

5 minutos de contacto al jab6n liquido antiseptico

11 idem i

12 Idem

3 Mojar manos muriecas yantebrazos

4 Friccionar las manos hasta los codos en forma sistematica durante 5 min cepillar las urias y friccionar con esponja descartable la pieI Este paso puede dividirse en 2 etapas de 2 y h min cu repitiendo e intercalando en el medio el enjuague de las man~s hasta los codos

5 Escurrir sin juntar las manos No sacudirlas

6 Secar con toallas esteriles individual i y un solo usc descartar toallas i 7 Mantener las manos hacia arriba

8 Lavado yenjuagado con alcohol iodado 0 alcohol de 70deg

Sistema de Gestion de fa Calidad 19

r

Ministerio de Salud Program a Naciollal de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre J1anllal de Bioseguridad

EG10 - 8504middot C Manejo de material reusable

Procedimiento

1 Todo el equipo reusable (puntas de micro pipetas jeringas canulas tubos para recoleccion de sangre) debera ser ubicado en un recipiente metalico 0 de plasHco resistente a punciones 0 cortaduras

2 Se -ecomienda el uso de bidones y botellas de plastico 0 cualquier recipiente similar acondicionado para tal fin

3 EI recipiente contendra liquido descontaminante ydebera estar ubicado en el mismo lugar de trabajo

EG10 - 8504 bull 0 Manejo de Tubos rotos dentro de la centrifuga

Se exigira siempre la presencia del Supervisor de Seguridad En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrifuga si se ha estado presente durante el proceso de centrifugacion por el cambio de ruido en el funcionamiento de la maquina Como es 10 siernpre sucede debera existir un entrenamieno para Cl31do se observe el accldente ai abrir la centrifuga

Procedimiento

1 Cerrar la centrifuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del area 2 Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante) 3 Cerrar la habltacion 4 Desinfectar la centrifuga por fuera 5 Esperar 20 m t O Abrir la centrifuga muy suavemente 7 Colocar todas las muestras no rotas en una gradilia 0 recipiente hermetico (bolsa de autoclave) y lIevarlas a

una CSB para manipularlas alii 8 Limpiar sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave 0 de tlpo Ii Uevar las

cubetas 0 cestillos con Virkonreg y el rotor si es posible al autoclave 9 Deslnfectar la centrifuga por dentro con lodoforo 0 Virkonreg y dejar actuar 20 m 10 Limpiar la cuba con alcohol etHico al 70

EG10 - 8504middot E Manejo de objetos punzantes y cortantes

Definicion Todo objeto con capacidad de penetrar yo cortar teiidos humanos facilitando el desarrollo de infeccion tales como agujas hojas de bisturi navajas cristaleria materiales rigidos y otros utilizados en los servicios de laboratorio odontologia investigaci6n diagnostico y tratamiento a usuarios yo que hayan estado en contacto con agentes infecciosos

Procedimiento bull EI material punzocortante deben siempre manejarse empleando guantes no esteriles descartables de latex bull Los objetos cortopunzantes inmediatamente despues de utilizados se deposltaran en recipientes de plastico

duro 0 metal con tapa con una abertura a manera de alcancia que impida la introducci6n de las manos bull EI contenedor debe tener una capacidad no mayor de 2 litros Preferentemente transparentes para que pueda

determinarse facilmente si ya estan lIenos en sus 34 partes bull Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacias de desinfectantes productos quimicos sueros

botellas pli3sticas de gaseosas de buena capacidad de paredes rigidas y cierre a rosca que asegure inviolabilidad etc En este caso se debe decidir sl el material y la forma con los adecuados para evitar perforaciones derrames y facilitar el Iransporte seguro

Sistema de Gestiol de la CaUdad 20

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull Los descartadores se colocaran en lugares 10 mas proximos posibles a donde se realizan los procedimientos

con materiales punzocortantes bull Los descartadores de elementos punzocortantes deben eliminarse siempre como Residuos Patogenicos bull Las agujas nunca deben reencapucharse ni doblarse ya que esta accion es la que favorece los accidentes bull Los recipientes lienos en sus 34 partes seran enviados para su tratamiento al autoclave 0 al incinerador Se

puede usar tambien la desinfeccion quimica mediante una solucion de hipoclorito de sodio al 10 que se colocara antes de enviar al almacenamiento final es decir cuando se haya terminado de usar el recipiente Esta solucion no deberia colocarse desde ef inicio ya que se inactiva con el tiempo y puede ser derramada mientras el recipiente permanece abierto y en uso

bull Los contenedores iran con la leyenda Peligro desechos punzocortantes bull Debe existir un area (deposito transitorio) donde se alojen los recipientes con residuos patologicos previo a su

transporte 0 incineracion

EG10 - 8504middot FManejo de derrames

Los derrames de desechos son situaciones que ponen en riesgo a los pacientes al personal y a lOS visitantes por la posibilidad de contaminacion con germenes 0 con productos toxicos EI personal de limpieza debe contar con un equipo adecuado y debe seguir los procedimientos descritos a continuacion

Materiales y equipos En caso de derrames se requiere bull Lentes protectores bull Papel absorbente bull Mascarillas bull Par de guantes de jebe bull Delantal de plastico bull Dos bolsas de plastico rojo y un recipiente de plastico 0 metal bull Etiquetas con la eyenda desechos infecciosos 0 especales bull Recipiente con detergente bull Recipiente con agua bull Recogedor y escoba bull Desinfectante

Procedimientos 1 Usar el equipo de proteccion recomendado lenles delantal mascarilla y guantes 2 Recoger los fragmentos de vidrio y los resduos solidos y colocarlos en un recipiente cubierto con doble funda

roja 3 Si el derrame es liquido absorber con papel 0 gasa y recolectar en la misma funda roja 4 Lavar con gasa y detergente la superficie manchada y a continuacion enjuagar repetidamente con agua que

debera ser eliminada en el desague 5 Usar un desinfectante como hipoclorito de sodio al 10 en caso de derrames de desechos infecciosos

colocando un volumen superior al del derrame 6 Lavar el recogedor y escoba secarlas y guardarlas 7 Introducir el material de limpieza utilizado (guantes delantal y mascarilla) dentro de una funda impermeable de

ropa contaminada Este material debera ser sometido a un proceso de lavado y desinfeccion 8 Lavarse las manos con agua y jabon Desinfectarlas con alcohol iodado

Avisar del accidente al Encargado de bioseguridad

Sistema de Gestiolt de la CaUdad

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filisterio de Salud Program a Nacioftal de Hemolerapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

EG10 - 8S04middot G Normas para Accidentes de Trabajo por Puncion Corte u Otro Contacto con Sangre 0 sus Componentes

Todos los accidentes con material biologico seran tratados de la siguiente manera debido al riesgo de poder transmitir HIV Hepatitis B Hepatitis C entre otros 1 En caso de contaclo con mucosas ejecutar arrastre mecanico con abundante solucion nsiologica esteril no

rrenos de diez minutos 2 Luego agregar colirio simple 3 En caso de tlenda cortante lavar la zona con abundante agua y jabon favorecer el sangrado y de ser

necesario cubrir con gasa esteril 4 Se informara de inmediato al medico responsable quien luego de examinar la herida determinara su tioo y

gravedad 5 Registrar el incidente 6 Se derivara al accidentado al servicio especializado de acuerdo a Normas del Ministerio de Salud 7 Se practicaran las pruebas de determinacion de anticuerpos anti HIV Hepatitis B Hepatitis C HTLV I - II

5erologia para Sifilis a la muestra de sangre con la que se produjo el accidente De igual rranera se realizaran en el accidentado

8 Si el accidentado se niega a efectuarse la evaluacion analitica se deja sentado tal proceder con a firma del mismo en su legajo personal

9 EI monitoreo biologlco del accidentado se efectuara de acuerdo a la Norma para HIV

10 Acudir al Servicio correspondiente segun complejidad del establecimiento para comenzar alenar la ficra

8pidemiologica de Accidente Laboral

En ella constataran los datos de identificacion antecedentes personales y se efectuara el segulmiento

clinico correspondiente completando la Ficna a medida que se vayan obteniendo los resultados Debe

identificarse en 10 posible al paciente con cuya sangre se produjo el accidente y valorar sus antecedentes

epidemiologicos y conductas de riesgo dejando constancia en la misma Ficha

12 Se brindara asescria al accidentado sobre las medidas de proteccion que guardara hasta conocer su estado serologico y se Ie brindara el tratamiento profilactico estipulado segun sea el caso

EG10 - 8S04 H Transporte de Sustancias Infecciosas

EI transporte se refiere al envasado y envio de estos materiales por via aarea maritima degterrestre realizado poro general por un medio de trans porte comercia No existen regulaciones 0 recomendaciones especificas para el transporte segura de mercancias peligrosas 0

sustancias infecciosas hay varios documentos internacionales relacionados con el tema como los de la Uni6n Postal Universal (UPU) la Organizacion Internacional de Aviacion (OIAC) y la Asociaci6n Internacional de Transporte Aereo (lATA)

A nivel europeo se han publicado 0 van a ser publicadas pr6ximamente varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancias peligrosas entre los Estados Miembros Estas Direclivas yen general lodos los documentos internacionales relacionados estan basadas en un texlo unico comun las Recomendaciones del Comite de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Articulos Peligrosos (UN)

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes blol6glcos apuntan a asegurar que el publico y el personal de la cadena de transporte estan protegidos de la exposici6n a cualquier agente que se encuenlre en el envase

Sistema de GestiOn de la CaUdad 22

Ministerio de Safud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Salleas de Sangre MaUllal de Sioseguridad

La proteccion se logra mediante

a) Los requisitos rigurosos para el envasado que resisUra el manejo brusco y contendra todo el material Hquido dentro del envase sin ninguna perdida

b) EI rotulado adecuado del envase con el simbolo de peligro de sustancia biologica y otros rotulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase

c) La documentacion de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la informacion sea necesaria en una situacion de emergencia y

d) La capacitaci6n de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo can los contenidos peligrosos para que pueda asi responder ante una situacion de emergencia

Sistema basico de embalaje De una manera general para el embalaje y transporte de material biologico y teniendo en cuenta las peculiaridades en funcion de los microorganismos un sistema basico de embalaje se compone de 1 Recipiente primario estanco a prueba de filtraciones etiquetado que contiene la muestra EI recipiente debe

envolverse en material absorbente 2 Recipiente secundario estanco a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario Se

pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario Se debe usar suficiente material aosorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre eilos

3 Recipiente externo de envio EI recipiente secundario se coloca en un paquete de envio que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos tales como dana fisico y agua Los formularios con datos cartas y otras informaciones de identificacion de la muestra deben colocarse pegados con cinta adheslva en el exterior del recipiente secundario

EG10 - 8504 bull I Manejo y elirninaci6n del material contaminado y desechos

Fundamento La gestion de residuos debe ser considerada como una parte muy imporante de fa seguridad en el Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestlon integrada cuyos pilares basicos son la minimizacion la segregacion y la eliminaci6n controlada (disposicion) Las formas mas frecuentes de tratamiento de los residuos solidos son la incineracion y la esterilizacion por autoclave Par 10 que respecta a la incineracion realizada en los propios hospitales es una actividad cada vez mas restringida debido a la contaminacion que origin a en las zonas urbanas donde estan implantados Mas frecuente es transferir los residuos a empresasautorizadas 10 que debe hacerse en recipientes rigidos que deberan ser transportados de forma regulada

Manejo en ellugar de generacion 1 Los desechos deben ser colocados directamente en bolsas especiales en el momenta de su generacion por 10

tanto estas tienen que estar ubicadas en ellugar donde se brinda la atenci6n 2 Las bolsas tend ran las siguientes especificaciones

bull De material impermeable bull Espesor de 60 a 80 micras bull Color rojo bull Opacas bull Con el simboio internacional de residuos biopeligrosos bull Capacidad maxima de 8 a 10 kilos bull Con aditamento para sellarse 0 amarrarse facilmente bull De polipropileno de alta densidad si van a ser somelidas a autoclave bull De polietileno si no van al autoclave bull Rotuladas 0 etiquetadas con el nombre del servicio donde van a ser usadas bull De diferentes tamaiios segun el uso

Sistema de Gestion de fa CaUdad 23

Minislelio de Salud Progranra Nacional de Hellloicrapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

La bolsa debe ser colocada dentro de un recipiente cubriendo completamente el borde del mismo con un doblez de por 10 menos 10 cms de longitud 1 EI recipiente debe tener las siguientes caracteristicas

De diferentes tamanos segun el uso bull De superficie lisa redondeada por dentro bull Con una capacidad maxima de 100 litros para residuos secos y de 50 litros para humedos

Con tapa segura bien adaptada 2 La bolsa no debe ser lien ada en toda su capacidad sino hasta 23 0 en ellimite senalado por el fabricante 3 Las bolsas se Ilenaran amarraran y seran depositadas en otro recipiente con las mismas caracteristicas

senaladas en el punto anterior y de mayor tamano Con un manubrio que facilite su desplazamiento con rodines estable (con el minima riesgo de vuelco) y silencioso

4 Este deposito debe ser identificado con el nombre de los residuos que contiene ubicado en el cuarto area septica del servicio de atencion

5 Debe tener impreso el simbolo internacional de desechos biopeligrosos y permanecer tapado 6 Debe ser retirado de preferencia dos veces al dia 0 al menos diariamente si 10 anterior no es posible 7 Cuando los residuos infecciosos son liquidos deben depositarse en recipientes rigidos con tapa hermetica

antes de ser depositados en la bolsa

Sistema de Gestion de la Calidad 24

iHinisterio de Saiud Programa NaciOlal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10 8505middot A

CARACTERISTICAS DE LOS DESCARTADORES

I I Se considera descartadores al recipiente donde se depositan con destino a su eliminacion p~r I

incineracion todos los materiales corto punzantes

bull Estos descartadores no deben baio ninauna circunstancia ser reutilizados

EI descartador debe estar hecho con material resistente a los pinchazos y compatible con el procedimiento de incineracion sin afeccion dei medio ambiente

bull Es recomendable que los descartadores tengan asa para su transporte y que la misma permita manipulario lejos de la abertura de descartador

bull La abertura debe ser amplia de forma tal que al introducir el material descartado la mano del operador no sufra riesgo de accidente

bull EI descartador debe tener tapa para que cuando se Ilene hasta las tres cuartas partes de vOlumen del mismo se pueda obturarlo en forma

bull Los descartadores deben ser de color amarillo y tener el simbolo de material infectante y una inscripcion advirtiendo que se manipule con cuidado

bull Oebera tener dicha inscripcion y simbolo de dimensiones no menores a un tercio de la altura minima de capacidad del recipiente y con dos impresiones de forma de visualizarlo facilmente

Sistema de Gestion de la CaUdad 25

I

Millisterio de SalId iHa II lIa dede

ANEXO EG10 BS05 B

CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES

i

NIVEL DE DESINFECCIONCONCENTRACIONCOMPUESTO

100 PPM Intermedio - BaioCloro

30 - 35 mg de yodo IntermedioYodo

3-6 IntermedioPeroxido de Hidrogeno

6 -10 AltoPeroxido de Hidrogeno _

AltoFormaldehido +Alcohol 8 + 70

3-8 Intermedio AltoFormaldehido soluci6n acuosa

60-95 IntermedioAlcoholes

05 -1 + 70 IntermedioYodo + Alcohol

04 - 5 Intermedio - BajoFenoles

01 IntermedioCompuestos de Cloro

01 - 02 Compuestos Mercuriales Bajo

04 -16 Aminas Cuaternarias Baio

BajoHexaclorofeno 1

005 Clorhexidina Baio

2 0Yo EsterlllzanteIGlutaraldehldo

------------------------------ --Sistema de Gestioll de la Calidad 26

Millisterio de Saflld Programa Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sallgre ll1allllaf de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8505middot C

METODOS DE E5TERILIZACION Y DE51NFECCION

MATERIAL II PROCEDIMIENTO I Autoclave 0

Esterilizador a vapor

Estufa 0 Esterilizados calor seco

- Olla comun 0

Esterilizador por hervido

Hipoclorito de sodio 05 Alcohol etilico 70 Glutoraldehpido 2 Formaldehido 4

Peroxido de hidrogeno 6

1atm de presion 121 grados centigrados

durante 20 minutos

170 grados centigrados a durante 2 horas

Hervidor durante 30 minutos

Inmersion en el agente durante 20 minutos

Sistema de Gestion de fa CaUdad 27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8S05middot D

CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS

CATEGORiA COLOR SiMBOLO DEFINICION

No peligrosos

Punzocortantes

Infecciosos

Blanco 0

Verde

Desechos generales todos los desechos no peligrosos de indole similar a los desechos domesticos

Objetos punzocortantes que pueden causar punzadas 0 cortaduras (especialmente las agujas y las navajas)

Los desechos infecciosos contjenen agentes patogenos en cantidad suficiente como para representar una grave amenaza como los cultivos de laboralorio los desechos de la cirugia en pbellones de aislamienlo 0 de las unidades de hemodialisis

Los desechos relacionados con animales infeclados 0 utilizados para diagnostico 0 investigacion

Sistema de Gestion de fa CaUdad 28

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Desechos farmaceuticos y otros desechos quimicos ya sean excedentes derramados vencidos 0

contaminados pueden ser peligrosos t6xicos corrosivos

Farmaceuticos Quimicos inftamables reactivos genot6xicos (capaces de alterar ei material geneticol 0 citot6xicos

Desechos radioactivos s61idos liquidos y gases generados por procedimientos de analisis formaci6n de imagenes de 6rganos corporales y localizaci6n tumoral y tratamiento

Otros Peligrosos ~ Envases presurizados

Residuos de tejidos 6rganos partes corporales autopsias fetos humanos y la mayoria de los humores organicos y la sangre

Desechos Anatomopatol6gicos ~

Sistema de GestiOn de la Calidad 29

Ministerio de SaJud Programa Nacional de Hemot=erJapci~aYBanc~osc-d-e-S_a-ng-r--e______________M---a---nc-uQ=d=e=Blmiddotoseg=urid-=ad

ANEXO EG10middot 8505middot E

LlNEAMIENT05 UNIVER5ALE5

Se recomienda el uso de batas chaquetas unifonnes 0 ropa protectora dentro del laboratorio la cual debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo Utilizar barbijos durante la centrifugaci6n 0 al agitar muestras para evitar la inhalacion de aerosoles

Educar Entrenar y Motivar a los trabajadores de la salud para que conduzcan sus actividades aplicando normas de bioseguridad con la finalidad de tender a un medio laboral segura

Cuando se produzca un derrame de malerial infectado 0 potencialmente infectado el operador debera ponerse guantes y luego cubrir el Huido derramado con el papel absorbente derramar alrededor de esle malerial soluci6n desconlaminanle y dejar actuar 20 minutos

EI personal que obtiene la muestra tendra las manos lavadas protegidas con guantes cabellos recogidos y ropa protectora EI uso de agujas y punzocortantes deberan ser restringidos a su uso indispensable y descartados en un recipiente resistente Por ningun motivo las agujas seran retapadas

Las manos deben lavarse inmediatamente si entraron en contacto con sangre 0 fluidos biol6gicos Yluego de retirase los guantes

Los pinchazos heridas punzantes lastimaduras y piel contaminada p~r salpicadura de materiales infectados deberan ser lavadas con agua yjab6n amarillo Se debera favorecer el sangrado de la herida

Sistema de Gestion de la CaUdad

30

Ministerio de Salud Progr_ Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre Manual de Bioseguridod

~ ~ --T Utilizar siempre dispositivos de aspiraci6n mecanica No pipetear con la boca No insuflar aire - en un liquido biol6gico no expulsar a la fuerza el material contenido en una pipetamiddot7

EI mecanismo de trasmisi6n de agentes por via aerea se realiza por microgotas que segun su tamalio Hotan libremente en el aire ambiental 0 se depositan en el piso 0 mobiliario con capacidad infectante que puede durar alios ~ Se recomienda como primera barrera de protecci6n hacia estos agentes la utilizaci6n de barbijos

0tt~

Sistema de GestiOn de fa Calidad 31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos d_e_S_a-ng-r_e~____________---ManuadeBiosegltu=-r=id=-ad

GLOSARIO

Almacenamiento terciario Es el acopio de todos los desechos de la institucion que permaneceran temporalmente en un lugar accesible s610 para el personal de los servicios de salud hasta que sean transportados por el carro recolector del Municipio

Contaminacion Es la presencia de microorganismo en la superficie del cuerpo sin invasion 0 reaccion tisular 0 en la superficie de objetos inanimados Perdida de la ealidad 0 pureza por contacto 0 mezcia Acci6n de volver algo danino 0 inapropiado debido a la presencia de agentes extemos

Contaminante Se habla de materiales de naturaleza extraiia al medio donde se encuentran que penetran en el aire en alimentos en farmacos en componentes quimicos yen el ambiente en general que pueden ser nocivos al organismo humano

Decontaminacion Procedimiento mediante el cuallos elementos contraminados con microorganismos se vuelven seguros para el manejo del personal y pacientes

Desinfecci6n Procedimiento p~r el cual se destruyen parcial 0 totalmente los microorganismos patogenos 0 de sus toxinas 0 vectores en los objetos y superficies inanimados con excepci6n de las esporas bacterianas 0 mic6tieas

Desinfectante Agente quimico que colocado sobre objetos inanimados 0 superficies destruye 0 inhibe los microorganismos presentes Completo el que mata formas vegetaUvas y esporas Incompleto el que mala solamenle las forras vegetativas y no toea las esporas

Detergente Enzimatico (de uso medico) Agente tensoactivo a base de enzimas de proteasas amilasas lipasas que disgregan la materia organica (presente en los objetos) Elimina cualquier contaminante orglmico presente en equipos instrumental

Germicida Es un agente que destruye microorganismos especialmente patogenos en tejidos vivos u objetos inanimados

Norma (Iato norma) Regia que se debe seguir 0 a que se deben ajustar las operaciones conductas tareas actividades

Prevencion Decision 0 disposicion que se toma para evitar algun riesgo 0 peligro la prevencion es una accion que

se ejacuta

Profilaxis Prevencion de la enfermedad 0 de un proceso que puede lIevar a una enfermedad

Reesterilizaci6n Someter a un nuevo proceso de esterilizacion un dispositiv~ medico cuy-O envoltorio nunca fue cubierto

Reinfeccion Segunda infeccion por el mismo microorganismo despues de la recuperacion 0 durante el curso de una infeccion primaria

Residuo Es todo objeto energia 0 sustancia solida liquida 0 gaseosa que resulta de la utilizacion descomposicion transformacion tralamiento 0 destruccion de una materia yo energia que carece de utilidad 0

valor cuyo destino natural debera ser su eliminacion

Vigilancia Epidemiologica Es observar sistemaUcamente la ocurrencia y distribution de un fen6meno Asi todo dato que se reiadona con este fenomeno es recogido analizado tabulado y dimdose a conocer con el proposito de establecer politicas y normas que afiancen las conductas adecuadas ycorrijan 0 mejoren las inadecuadas

Sistema de Gestion de la Calidad 32

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE (PRONAHEBAS)

Sistema de Gesti6n de la Calidad del PRONAHEBAS

Guia de Procedimientos Operativos Estitndar

LIMAmiddot PERU

2003

TABLA DE CONTENIDO

Nuestra Guia de Procedimientos Operativ~s Estandar contiene 10 siguiente

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION

bull EG03middot POEEQ101 bull EG03middot POEMP101 bull EGOSmiddot POEH101 bull EGOSmiddot POEH201 shy

bull EGOSmiddot POEH301 bull EGOSmiddot POEH401 bull EGOSmiddot POEHS01 bull EGOSmiddot POEH601 bull EGOSmiddot POEH701 bull EGOSmiddot POEH801 bull EGOSmiddot POEH901 bull EGOSmiddot POEH1001 bull EGOSmiddot POEH1101 bull EGOSmiddot POEH1201 bull EGOSmiddot POES101

Antigenos bull EGOSmiddot POES201 bull EGOSmiddot POES301 bull EGOSmiddot POES401 bull EG05 bull POESS01 bull EG05 bull POES601 bull EGOSmiddot POEClI01 bull EGOSmiddot POEC201 bull EGOSmiddot POEC301 bull EGOSmiddot POEC401 bull EGOSmiddot POECS01 bull EGOSmiddot POEC601 bull EGOSmiddot POEC701 bull EG05middot POECC101 bull EG05 bull POECC201 bull EGOSmiddot POECC301 bull EGOSmiddot POECC401 bull EG06middot POEDR101

Instalacion de Equipo Nuevo Calibracion de Micropipetas Determinacion de Grupo Sanguineo ABOmiddot Rh en Lamina Determinacion de Grupo Sangu[neo Globular ABOmiddot Rh en Tubo Determinacion de Grupo Sanguineo Serico ABO en Tubo Tipificacion del D Debil del Sistema RH Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecifico Test de Coombs Indirecto Pantalla Test de Coombs Indirecto Panel Determinacion de la Avidez Determinacion de la Especificidad Elucion por Calor Enzimoinmunoensayo para determinacion de Anticuerpos yo

Deteccion de Anticuerpos de Treponema Pallidum bull Metodo Floculacion TPHAmiddot Sifilis Hemaglutinacion Indirecta Chagas bull HAL Pruebas Rapidas bull TESTPACK Pruebas Rapidas bull LATEX Tecnica de Preparacion de Zona de Venopuntura Tecnica de Flebotomfa Preparacion de Componentes Sanguineos Paquete Globular Preparacion de Componentes Sanguineos bull Plasma Fresco Congelado Preparacion de Componentes Sanguineos bull Concentrado Plaquetario Preparacion de Componentes Sanguineos bull Crioprecipitado Dosaje de Hemoglobina por el Metodo de Sulfato de Cobre Pruebas de Evaluacion Externa del Desempeno (Preeficiencia) Suero Control Interno Control de Calidad del Crioprecipitado Control de Temperatura de Unidades Transportadas Procedimientos Operativ~s Estandar

FORMULARIOS Y ANEXOS REFERENCIAS

INTRODUCCI6N

EI concepto universal de la calidad y e estudio de sus procesos se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias medicas EI servicio y la satisfaccion del cliente se han convertido en una de las metas mas importantes para los hospitales laboratorios clinicos y bancos de sangre quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organizacion asi como a los requerimientos practicos y personales del paciente 0 donante

Es asi que podemos definir al sistema de caUdad como el conjunto de politicas recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad no solo del producto sino de la organizacion como un todo

Un documento es un testimonio importante por el que se prueba se establece 0 se hace constar algo y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecucion de las actividades de tipo administrativo 0 tecnico

En general un procedimiento define que se debe hacer quien 10 debe hacer cuando y en donde se debe realizar

La presente Gula de Procedimientos Operativ~s Estandar ha side elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejjdad y que pretende ser una guia para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional

Consta de cinco secciones Procedimientos de inmunohematologia Procedimientos de Inmunoserologla Procedimientos para la Preparaci6n de Componentes Procedimientos para el Control de Calidad una seccion de anexos y la secci6n final de referencias que contiene documentos de interes general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen

Esta Guia establece las bases para la elaboraci6n de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pais ya que contiene procedimientos generales relacionados con los procesos que comunmente se lIevan a cabo en los mencionados establecimientos

r bulln

Ilinioitl~io d~ Salmi Pefwnas que ai-endtinu~ ptf~onas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO INSTALACION DE EQUIPO NUEVOIFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01POE Ndeg EG03POEEQ101

Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I

01101104

OBJETIVO

I ALCANCE

1 2 3 4

I 5

6

7 8

9 ~

La instalaci6n de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una 1

adecuada instalaci6n calibraci6n validaci6n documentaci6n y medidas correctivas I~ara los problemas que se puedan presentar

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre I

PROCEDIMIENTO Instalar el equipo de acuerdo a las indicaciones del fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a 10 sugerido por el fabricante

Validar que el equi~o trabaja como se espera y como especifica el fabricante Oecidir si el equipo es critico de ser as incluirlo en la lista de equipos criticos Desarreflar procedimientos horarios y registros para la calibraci6n matenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones requerimientos de acreditaci6ni manuales del operador Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable sera el supervisor inmediato y el responsable del centro de hemoterapia 10 hara mensualmente a fin de asegurar que la calibraci6n mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situaci6n de inactividad marcandolo con un signo visible Arreglar la devoluci6n del equipo ya sea para su reemplazo 0 reparaci6n

I

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anacaiima

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Oelgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

I Jefe del Banco de Sangre

~

PRONAHEBAS EG031POEEQ1101 Instalaci6n de Equlpo NuevolOriginaLdoc

nbull linih~Iio dmiddot SalmiPesunal qyemiddotuendemo~

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Calibracion de Micropi petas POE Ndeg EG03POEMP101

Revision NdegIFecha de Revision IFecha de apllcacl6n Paglna 01 De 01

OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos

ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Micropipeta MATERIAlES Tips 0 puntas descartables adecuados ~ara la micropipeta

y Agua destilada EQUIPOS Vial 0 contenedor limpio

Balanza analltica

PROCEDIMIENTO 1 Ajustar el volumen de la pipeta de acuerdo al modelo segun la tabla Ver Anexo ANX201 2 Colocar el contenedor limpio en la balanza analltica 3 Pesar el contenedor y calibrar a cero 4 Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta 5 Pipetear agua destilada dentro del contenedor ~anotar el peso i

6 Repetir 5 veces cambiando de tip Anotar los resultados 7 Verificar los resultados con la tabla de valores permitidosverAnexo ANX201

INTERPRETACION Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y s610 necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70 Si uno de los resultados esta fuera de los limites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante

REFERENCIAS Labsystems Finnpipette Instruction for use wwwfinnioioettecom

REDACCION Lic TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director deJJ3ancode Sangre_L _

I

I

I

I

PRONAHEBAS

bull DlRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

u inistt~ljo tit Salud Programa Nacional de Hemoterapia y 8ancos de Sangre pe50nas que tltendemos Jursomiddotiias POE MAESTRO

TITULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA I

POE Ndeg Revision W Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 02 EG05POEH101 010104

OBJETIVO Determinar el Grupo Globular ABO-RH en don antes y pacientes mediante el uso de antisueros especificos que actuen aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelaci6n con el grupo serico con celulas de tipificaci6n conocida

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

MATERIALES Y EQUIPOS

Sueros comerciales Anti A Anti B Anti-AB (opcional) Anti D policlonal 0 monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40 Opcional A2 Comerciales 0 preparados en el Laboratorio

Placa devidrio 0 Placa escavada pipetas Pasteur baguetas

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE CELULAR 1 Rotular la placa 0 lamina escavada identificando la muestra 2 Colocar una gota de Anti-A en un pozo 3 Colocar una gota de Anti-B en otro pozo

Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo 4 Agregar una gota de gl6bulos rojos en estudio 5 Mezclar con la ayuda de una bagueta 6 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 7 Leer interpretar y registrar los resultados i

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE SERICA 1 Rotular la lamina 2 Colocar una gota de Globulos Rojos A en uno de los pozos 0 en la placa 3 Colocar una gota de Globulos Rojos B en uno de los pozos 0 en la placa 4 Agregar 02 gotas de suero 0 plasma en cad a pozo e los numerales 2 y 3 5 Agregar una gota de celulas A2 si correspondiera a un sub tipo de Aobserv 6 Mezclar con la ayuda de una bagueta 7 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 8 Leer interpretar y registrar los resultados 9 Comparar los resultadosA~la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 ositivos 2 La resuspension de las celulas constituy~ un resultado negativo

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica GI6buios rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB I

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Determinaci6n Grupo Sanguineo ABO-Rh Laminal Originaldoc

i

1

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

llinist~ io de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre personas que alendemo-s per-jonas POE MAESTRO

TI1ULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA

POE Ndeg Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02 EG05POEH101 010104

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa realizar la correci6n del Hemtaocrito al 50 a fin de evitar problemas en la determinaci6n del factor Rh

Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion REFERENCIAS

REDACCION L1C TM A1eiandro Bustamante Del Rio

APROBACION J

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Oeterminaci6n Grupo Sangufneo ABOmiddotRh Laminal Originaidoc

bull

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ I Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

l linihmiddotiu 1 HIt 1 Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre lgtund ttugt Ht-HIHU ~IdIJltl POE MAESTROI

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABOmiddotRH EN TUBO

I DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO i

POE N Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 de 02IRevision N

010104EG05POEH201

Oeterminar el Grupo Globular ABOmiddotRH mediante el uso de antisueros especificos que actuen OBJETIVO aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelacion con el grupo serico con celulas deI tipificacion conocida ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

iReactivos Sueros comerciales Anti A Anti B monoclonal y Anti 0 policlonal 0 monoclonal

MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Globulos rojos Al y B al 5 Opcional A2

Equipos Ctmtrlfuga de inmunohematologfa aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur-Sol Salina

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE CELULAR

1 Preparar una suspenGlob Roj en estudio al 5 en solucion salina al 09

2 Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado A 3 Coloear una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado B 4 Colocar una gota de AntimiddotO en un tubo limpio y rotulado 0

5 Agregar una gola de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cada tubo Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a

6 1000 rQm

I Resuspender con suavidad las celulas y IExaminar macroscopicamente en busca de aglutinacion con la

7 iayuda del aglutinoscopio Leer interpretar y registrar los resultados 8

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE SERICA

1 Rotular 2 tubas como Ai vB (nota si se usan globulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)

2 Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo

3 Agregar una gota de celulas Ai al tubo rotulado como Ai

4 Agregar una gola de celulas B al tubo rotulado como B

5 Agregar una gola de celulas A2 al tubo rotulado como A2 si correspondiera

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min al

1000 rpm

Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinacion yo 6

I

hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta 7

8 Leer interpretar l registrar los resultados

9 Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

INTERPRETACION

1 I a aglutinacion de los globulos rajos en estudio constituyen resultados positivos I

La ausencia de aglutinacion de las celulas constituye un resultado negativo

3

2 La interpretacion de la tipificacion ABO del suero y los Globulos rojos se ilustra en la tabla

Todas las discrepancias entre los resultados globular y serico deben resolver antes de registrar la 4 interpretacion del tipo ABO del paciente 0 donantever poe xx discrepancias

NOTA En la fase Globular ABO y RH las reacciones positivas suelen mostrar aglutinaeion 3+ a 4+ las reacciones en fase serica son mas debiles Los GR A2 se utilizaran si se eneuentra un sub tipo A que pueda desarrollar anllcuerpos anti A 1

L

PRONAHEBAS POE W EG051POEH21011 Delerrnlnaclon de Grupo Sanguineo GloQularlSenco en TuOOIOn91n2Ldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

I ill i hi bull1middot hlfl Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre 111gt01 IIUmiddot Iimiddotntll-nl PtIHIt-

POE MAESTRO

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO

POEW Revision WI Fecha de Revision

I

Fecha de aplicacion

I Pagina 01 de 02

EG05POEH201 010104

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica Globulos rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion I 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB

I

I

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION I Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EGOSPOEH201J Oetermmac6n de Grupo Sanguineo GlobJlarSenco en TuboOflgl11aLdoc -shy

bulln J1 inisttgtrio d Sal ud Personas que atendemos personas

Titulo

POE Ndeg Revision Ndeg EG05POEH301

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPIFICACION DEL D debl DEL SISTEMA RH

I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 02 010104

OBJETIVO

La expresion del antigeno D en el grupo de los D debiles esta disminuido en numero de copias de antigeno D por 10 que su presencia tiene que ser demostrado mediante la tecnica de la antiglobulina EI objetivo de esta tecnica es demostrar la presencia del antigeno D I

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Suero Comercial Anti D policlonal 0 monoclonal Suero Control Rh 0 Albumina 22 Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d Celulas Control de Coombs Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos eentrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 2 Colocar una gota de Anti 0 en un tubo limpio y rotulado D 3 Colocar una gota de Suero Control RH 0 Alb 22en un tubo limpio y rotulado Control 4 Agregar una gota de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cad a tubo

5 Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a 1000 rpm

6 Resuspender con suavidad las celulas yl examine macroscopicamente en busca de aglutinacion con la ayuda del aglutinoscopio

7 Leer interpretar y registrar los resultadosSi reaccion es Negativa continuar procedimiento 8 Incubar en Bano Maria durante 30 min luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar 9 Lavar los tubos con Sol Salina por 4 vrces decantando total mente el ultimo lavado 10 Agregar 2 _90tas de Suero Coombs ( Antiglobulina Humana) repetir paso 5 y 6 11 Comprobar con Celulas Control de Coombs

1 2 3

INTERPRETACION La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo La validacion como Rh Negativo se dara si ambos tubos no aglutinan

ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TIPICO D Ctl RH Interpretacion 0 0 Continuar 0 0 Continuar 0 0 Continuar

1+ 12+ 1+ 12+ NEGATIVO

TABLA RH POSITIVO DEBIL D Ctl RH Interpretacion

Lectura Inmediata 0 0 Continuar Lectura Incubacion 0 0 Continuar Lectura Suero de Coombs 1+ 0 POSITIVO Control de Coombs

-1+ 12+ POSITIVO

PRONAHEBAS POE N EG05POEH301 Tipificaci6n D debil Sistema RhOriginaLDoc r

bull~ llinisi(~Iio dt~ Salud Pefsonas que ale~ndemos pefsonas

Titulo

POEN Revision N EG05POEH301

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPFICACION DEL D debil DEL SISTEMA RH

Fecha de Revision l ~echa de aplicacion [ Pagina 01 de 02 010104

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH I nterpretaci6n

Lectura Inmediata 0 0 NeQativo Lectura Incubacion 0 0 NeQativo Lectura Suero de Coombs 1+ 1+ INVALIDO (+) Control de Coombs REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD VER POE Ndeg EG05POEH401

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional REVISIONES

Garantia de Cali dad Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH3I01 Tipificaci6n 0 debil Sistema RhOriginalDoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangreUinistm-io dlA Salmi POE MAESTRO bull Personas que atendemos~persoiiis-

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (POLIESPECIFICO)

Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 De 01 EG05POEH4f01 POEW Revision Ndeg

I 010104 I Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie

Inducci6n de la aglutinaci6n in vitro de hematfes sensibilizados ante la precencia del reactivo de

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

MUESTRA Sangre entera anticoagulada

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico) MATERIALES Y

Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante I Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 pipetas pasteul

EQUIPOS

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones per 15 seg a 3400 rpm 6 por 3

1 min a 1000 rpm Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los

4 sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs Si el resultad

negativo la prueba es no valida y debera repetirse I

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Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de SangrEl - --shy

REVISIONES

_ _-shy

PRONAHEBAS EG051POEH410Hesi de Coombs Directo Cualilalivo POliespecificolOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jlini~t io d Salud POE MAESTRO Personas Q~ueaten(jemos persomiddotnas

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (POLIESPECIFICO) POEW Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 EG05POEH501 010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de SanQre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Humana IgG-C3d (Suero de Coombs Poliespecifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur Solucion Salina fisiologica

PROCEDIMIENTO 1 Preparar Mlspension al 5 de globulos rajos en estudio en soluci6n salina 09 lavados 4

veces en cada tubo ratulado 2 Realizar la diluci6n del suero de Coombs a112 14 18 116 132 164 bull 1128

1256151211024 3 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segun la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

Puntuaci6n 4+

10 ptos 3+

8 ptos 2+

6 ptos 1 +

4 ptos 112 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS IManual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

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Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEH501 Test de Coombs Directo Cuantitativo PoliespecificoOriginaldoc

bull~ llinisttoio de Snludpersonas que atendem(smiddotperionas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

Titulo TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTllgG yo C3d C3b

POEW EG05POEH60 1

Revision W I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pilgina 01 De 01 010104

OBJETIVO Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Banco de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipeta Pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspensi6n al 5 de gl6bulos rojos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

3 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

4 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ Realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

i

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

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Jefe del Banco de Sangre

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Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS POE W EG05POEH601 Test Coombs Directo Cualitativo Monoespeclficol Originaldoc

bulln linis~Imiddotio d( Salud Personas Que alendemos personas

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Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTI laG via C3d C3b

POE Ndeg EG05POEH701

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n

Pagina 01 De 01

010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrlfuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas PasteurSoluci6n Salina fisiologica

-PROCEDIMIENTO i

1 Preparar suspensi6n al 5 de gl6bulos rajos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces en cada tubo rotulado

2 Realizar la diluci6n del suera de Coombs al12 14 18 116 1321641128 1256151211024

3 Agregar una gota de Suera de Coombs Monoespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centritugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rajos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segOn la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

4+ 3+ 2+ 1 + 12 + 0 Puntuaci6n 10 ptos 8 ptos 6 ptos 4 ptos 3 ptos 0

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanore 13ava Edicion

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Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEH701 fTest Coombs Directo Cuantitativo - MonoespeclficolOriginald~

bull 1iniott~middotio d(~ Salud fieisonasQuticn d t~ mos ptr~ona~-

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg I EG05POEH801

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TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANTALLA) Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos

ALCANCE

OBJETIVO Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MUESTRA Sangre entera anticoagulada suero Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpas de Fenotipos conocidos del 3 a 5 EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equipos Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como J II 111 segun sea el caso de 2 0 3 celulas

2 1

DispenSQr una gola de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre par 15 seg a 3400

3

4 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer aglutinacion yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 6 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22 7 Repetir paso 4 y 5 8 Incubar a 37deg C par 15 min 9 Repetir pasos 4 y 5 10 Lavar los GR con solucion Salina 09 x cuatro veces decantando total mente en el ultimo lavado

11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico 12 Repetir pasos 4 y 5 13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinacion 14 Repetir pasos 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo

NOTA De ser positivo ver Poe Ndeg EG05POEH901 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

ADJUNTO Cent Inmediat Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

Cell Celli Celill

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REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

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REVISIONES

Fecha 011203 011203

PPrlNAHFRAR EGOSIPOEH801 Test Coombs Indirecto bull PantaiialOriginaldoc

I

--

bull~ inis(middotjo dc~ Suludp-s-o-nas que a1ende-mosmiddotper-sonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revision Ndeg L Fecha de Revision Fecha de aplicacionPOEW

EG05POEH901 c I Pagina 01 de 02

010104

I

I I

I

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antigenos Hematicos OBJETIVO Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Sangre entera anticoagulada suero MUESTRA Antiglobulina Humana IgGmiddotC3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3 a 5 Panel Celular EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equi~os Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Enumerar los tubos como 12 34 hasta 11 segun sea el caso de 11 6 mas celulas 2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados 3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 4

Ipor 1 min a 1000 rpm Leer aglutinaci6n yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 5 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22

7 6

Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37deg C p~r 15 min

9 8

Repetir paso 4y 5

10 Lavar los GR con soluci6n Salina 09 x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado 11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs I

12 Repetir paso 4 y 5 I

13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs 14 Repetir paso 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los 9lobulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo NOTA Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

~-------

ADJUNTO Cent Inmediat

Cel1 Cel2 Cel3 Ce14 Cel5 Cel6 Cel7 Cel8 Cel9

Cel10 Cel11

Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

I I

J

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PanellOriginaLdoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1inish~lmiddoti d Hnlud POE MAESTRO personasmiddotmiddotque atmiddotendemomiddotspersolas

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) POEW Fecha de Revisl6n Fecha de aplicaci6n Pagina 02 de 02 EG05POEH901

Revision Ndeg 010104I I

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203Garantia de Caidad

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad I

- Jefe del Banco d~Sangre - I

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PaneliOriginaldoc shy

T bulln 1inishio d~ Slilud Personas que ater1demos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS i

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

Titulo Determinaci6n de la Avidez POE Ndeg EG05POEH10101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 0101104

OBJETIVO Determinar la velocidad de fijaci6n de un antigeno con su anticuerpo ALCANCE MATERIALES

Centr~s de Hemoterapia Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Lectina A 1 Hematies 0 al 45 HemaUes B al 45 HemaUes A 1 al 45

1 PROCEDIMIENTO

Colocar en una lamina de vidrio una gota del reactivo a evaluar 2

3

4 5

Coloca una gota de hematies especfficos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar Mezclar determinando un circulo de no mas de 2 cm de diametro accionado en forma simultanea el cron6metro Continuar la mezcla por balanceo de la lamina hasta ver aglutinaci6n Anotar el tiempo de inicio de aglutinaci6n

INTERPRETACION Tiempo 6ptimo de reacci6n 9 a 12 seaundos

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

~ JE)fedel Banc() de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH1001 Determiriaci6n de la AvidezlOriginaldoc

1

I

OBJETIVO Oeterminar la capacidad de reacci6n de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigenicos Centros de Hemoterapia ALCANCE

MATERIALES Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Anti 0 Globulos rojos A 1 B Y 0 positiv~

Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur aglutinoscopio bane maria centrifuga

bulln lIinise-in d(~ Salud rersonas que middotditI-i(je~m-o~ pefsonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Determinaci6n de la Especificidad POE Ndeg

lEG05POEH1101 Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

1 2 3 4 5

i 6

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubas cada una como A B Y 0 Anadir una gota de anti A a los tubos rotulados A y una gota de hematies A 1 Anadir una gota de anti B a los tubas rotulados B y una gota de hematies B Anadir una gota de anti 0 a los tubas rotulados 0 y una gota de hematies 0 Centrifugar a 3500 rpm par 15 seg Leer

INTERPRETACION Aalutinaci6n Reacci6n del anticueroo can su anti

REDACCION Lic Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES i Coordinador Nacional I Garantia de Calidad 1_ Jefe d~ l3ltmco d~Sallill~

shy

PRONAHEBAS POE W EG05POEH1101 Determinaci6n de la EspecificidadOriginaldoc

r bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ilinish~Iio d( SalmJ Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre pmiddotemiddots~dtenmiddotdemo~ pei~ondS POE MAESTRO

TITULO Eluci6n por Calor POEW Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 EG05POEH1201 010104_ _-_ _-_ _-shy _ _-_ _shy

OBJETIVO Investigaci6n de la enfermedad hemolitica del recien nacido por incompatibilidad ABO ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRAS Gl6bulos rojos PAD positiv~s lavados con soluci6n salina ~or 6 veces MATERIALES AlbUmina bovina 6 (Albumina bovina 22 6 30 diluida con cloruro de sodio)

Sobrenadante salino del lavado final de los globulos rOjos en estudio Tubos 13 x 100 mm

1

3 4 5

I 6

I 7

Pipetas Pasteur aglutinoscopio centrifuga

PROCEDIMIENTO Mezclar volumenes iguales de gl6bulos rojos concentrados y lavados con albumina bovirla al 6 Incubar por 10 minutos a 56 ac Agitar peri6dicamente Centrifug_ar a 1000 g par 2 - 3 minutos si es posible en centrifuga calentada Transferir sobrenadante a un tubo limpio Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los gl6bulos rojos concentrados

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad

Jefe del Banc()~San~ _ _ _-_ _-_ _-shy

gt

PRONAHEBAS POE N EG051POEH12101 Eluci6n por CalorlOriginaLdoc

bulln Iini~h~Iio dtmiddot S llId pe1ionu qii-ea-iefHlenlOS persoills

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA I

POE Ndeg Revision W lFecha de Revisi6n t Cha de aplicaci6n IPagina 01 De 03 EG05POES101 010104

OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Metodo inmunoenzimatico directo 0 indirecto tipo sandwich para Detecci6n cualitativa de anticuerpos especificos en suero 0 plasma Detecci6n cualitativa de antlgenos circulantes en suero 0 plasma Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV) tipo 1 y 2 subtipo O Virus Unfotropico Humano tipos I y II (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore) Hepatitis B Antigeno de superficie(HBsAg)

Virus oe la Hepatitis C (Anti - HCV) Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi) Sifilis (Anti-Treoonema oallidum Centr~s de Hemotera

raduables

uioado con mtros 450nm 490nm 620nm

I

PROCEDIMIENTO 1 Establecer cuidadosamente el plan de distribucion e identificacion de las muestras 2 Dejar que los reactivos y soportes de reaccion se atemperen 15degC a 30deg C

por un tiempo minima de 30 minutos 3 Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo

los controles 4 Preparar la solucion de lavado el conjugado de trabajo y el substrato como

10 describe el inserto 5 Dispensar diluyente de muestras y con troles reservar un pocillo para blanco

si asi 10 requiere el procedimientover inserto del Kit 6 Agregar las muestras y controles de acuerdo a 10 estlgulado en el inserto y cubrir

PRONAHEBAS EG05POES 101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaldoc r

bulln linisttmiddot io d(~ Snlud ~f~OnU quiliendemos I)ers(]nis-

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para DeterminaciOn de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POEW EGOSPOES101

Revision Ndeg IFecha de RevisiOn IFecha de aplicaciOn 010104

gina 02 De 03

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ICalcular el valor de corte 0 cut off 17 Iinterpretar los resultados de acuerdo a la validaci6n de la prueba realizada por el

fabricante 18 IGuardar la muestras Positivas y debil positivo de HIV HTLV HCV CHAGAS Y

HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las politicas de la institucion

INTERPRETACION NO REACTIVO muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff)

Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno yo anticuerpo investigado hasta los limites de sensibilidad de la prueba Se consideran NEGATIVAS REACTIVO muestras con una densidad optica igual 0 mayor a la del valor umbra

Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS ZONA GRIS muestras con una lectura comprendida entre el 10 por encima 0

debajo del cut-off Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO

OBSERVACIONES En los metodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO

NOTAS Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validaciOn se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo I

REFERENCIAS Klein HG StandardS for blood banks and transfusion services 17th ed Bethesda MD American Association of Blood Banks

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

PRONAHEBAS EG05POES1l01Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgslOriginaldoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

nbull Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre llinis(cmiddotio d(~ SalmI

Personasquaiendemos perso-nas POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POE Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revisi6n Fecha de aplicaci6n pagina 03 De 03 EG05POES101 010104

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Caliclild

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOES101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaLdoc

bulln Minilih~ri() dtmiddot Salud penonas que atendemospersonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DETECCION ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION

POE Ndeg II Revision W EG05POES201

Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 De 02 010104

OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Diagnostico presuntivo de sitilis Las personas con slfilis no tratada desarrolian anti cardiolipinas La prueba de Reagina Plasmatica Rapida (RPR) usa particulas de carbon recubiertas con cardiolipina que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos especiticos EI antigeno contiene micropartlculas de carbon que permite incrementar la diferencia visual entre los resultados reactivos y no reactivos Centros de Hemoterapia Suero 0 plasma si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4degC o congelar de -20 a - 70degC Kit de deteccion de anticuerpos anti-treponema por floculacion Tips 0 puntas plasticas descartables adecuados para la pipeta Palilos 0 baguetas plasticas descartables Rotador de placas 1 00 rpm Cronometro Pipeta automatica calibrada 50 ul

1

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del circulo de la tarjeta

2

3 Incluir paralelamente un control negativo y uno positiv~ en los circulos respectivos Distribuir la muestra en toda el area del circulo de la tarjeta can ayuda de la bagueta

4 5 6 7

Mezclar par inversion el reactivo de RPR Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular Rotar las tarjetas a 100 rpm par 8 min en el rotador mecanico Leer inmediatamente los resultados macroscopicamente con buena luz

INTERPRETACION Muestra REACTIVA Si forma grandes floculos en el centro a periferie Muestra DEBIL REACTIVA si forma pequenos floculos en el centro a periferie Muestra NO REACTIVA Si es homogenea y no se visualizan floculos

REFERENCIAS Manual of Tests for Svphilis Public Health Service Publication 411 1990

REDACCION LlC TM Carmen ValQui Chamoehumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

T

PRONAHEBAS EG05POES2I01Detecci6n de Anticuerpos de Treponema Pallidum - RPRlOriginaldoc

L

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ministio elf Sui lid Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Personotsque atendemo~ persi)nas POE MAESTRO

TITULO TPHA - Sifilis POEW Revision Ndeg Fecha de Revisl6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 02 EG05POES301 010104

OBJETIVO Es un test de hemaglutinacion pasiva para la deteccion de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero 0 plasma humane

FUNDAMENTO Los hematies de polio estabilizados se sensibilizan con un extracto antigEmico de Treponema pallidum (cepa Nichols) Estos hematies aglutinaran con los anticuerpos especificos presentes en el suero 0 plasma de pacientes afectos de sifilis Los anticuerpos del grupo Treponema no especirficos de la sifilis se absorven con un extracto de treponema Reiter incluido en la solucion diluyente

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA SUefQ

Usar suero fresco Los sueros pueden ser conservados durante 5 dias entre 2 y 8degC Si es por un periodo mas largo los sueron deben ser congelados a (-20degC)

Plasma Aunque el suero es la muestra de eleccion para todos los tests de sifilis pueden utilizarse muestras de plasma EDTA para screening en bancos de sangre Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracci6n

MATERIALES Reactivo antigeno

Suspension de hematies de polio sensibilizados Listo para su uso Reactivo control Suspension de hematies de polio no sensibilizados Listo para su uso Solucion diluyente Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T Reiter y agentes estabilizadores Control positivo Suero de conejo inmune Prediluido a 1 20 Ver el titulo exacto en la etiqueta del vial Se acepta una variacion de titulo de 1- un dilucion doble Control negativo Suero de conejo no inmune Prediluido a 1 20

EQUIPOS Visor de iluminaci6n indirecta (aglutinoscopio) Placas de microltitulacion con fondo en U (redondo)

=ip~tas automaticas I

PROCEDIMIENTO 1 Dejar Que los reactivos alcancen la temperatura ambiente

I 2 Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4

3 Ariadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1 Iy transferir 25 ul al pocillo 2

4 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 3 Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4 I

5 Ariadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antigeno al Ipacillo 4

6 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la I placa 0 utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos i

shy I

PRONAHEBAS EG051POES3101 TPHA-SlfilisOriginaldoc

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de SelVicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre nbull Minis(gtio d(~ Sulml Persona-j-que ale-Rdcmospe-sonas POE MAESTRO

TITULO POE Ndeg EG05POES301

7

TPHA bull Sifilis Revision Ndeg Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02

010104 Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor Leer los resultados

4+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre el fonda pocillo a veces con bordes irregulares

3+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre parcial mente el fondo del pocillo

2+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas rodeado por un anillo de hematies

1+ Tapiz homogeno de celulas aglutinadas rodeado p~r un patente anillo de hematies

12 + Boton de hematies con una pequeiia abertura central Boton de hematies con una muy pequeiia abertura central

8

o boton total mente compacto Positiv~ desde 4+ a 1 + Dudoso 1112+ Negativo shy

INTERPRETACION La reaccion es considerada REACTIVA cuando forma una mall a 0 red (aglutinacion) La reaccion es considerada NO REACTIVA cuando los hematies se depositan en el fondo de la placa formando un boton

OBSERVAClONES Asegurarse de que el reactivo antigeno y el reactivo control esten bien resuspendidos Para cada test se necesitan 4 pocillos 2 de los cuales se utilizaran para la preparacion de la dilucion de la muestra

REFERENCIAS ISpecificity Sensitivity and Reproducibility between FTA test and the Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies Journal Clinical Microbiology 1981 Larsen SA Hambie EA Pettit DE PerrYman MW and Kraus SJ

REDACCION L1C TM Carmen VaJgui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION I Area Firma Fecha I Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203

Garantia de Calidad Ora Cecilia Bed~a Velazco 011203 Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POES301 TPHA-SrtilisOriginaldoc

nbull Ministtoio d(~ Salmi peCi-iias Que endemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutinacion Indirecta CHAGAS - HAl TITULO POE Ndeg Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicacion Pagina 1 De 2

010104 ~EG05POES40 1

OBJETIVO

FUNDAMENTO

Inmunoserologfa Deteccion de anticuerpos totales contra antigenos de

ITrypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinacion indirecta EI reactivo consiste en una suspension de globulos rojos sensibilizados con antigenos citoplasmaticos de Tripanosoma cruzi Estos hematies reaccionan con los Anticuerpos especificos presentes en el suero del paciente formando una malla homogenea en la policubeta (muestra reactiva) 0 un boton nitido en el fonda de la policubeta 10 que indica ausencia de Anticuerpos especificos (muestra no reactiva)

ALCANCE Centros de Hemoterapia MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinacion indirecta

Placas de microtitulacion con fonda en U Tips para pipetas automaticas Lamina adesiva trans parente

EQUIPOS Visor de iluminacion indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automaticas

PROCEDIMIENTO 1 Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente 2 Resuspender el reactivo antigeno y el reactiv~ control realizando movimientos

giratorios suaves por 10 men os 2 minutos 3 Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos

34 y 5 4 Afiadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir

25 ul al pocillo 2 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5 Obteniendo diluciones sucesivas 12 14 18116132

5 Anadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 6 Anadir 75 ul de reactivo antigeno a los pocillos 2 al 5 7 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la

policubeta 0 utilizar un agitador de placas durante 30 segundos 8 Cubrir la placa con una lamina adesiva 9 Dejar la policubeta en reposo a T ambiente por 1 hora al resguardo de vibraciones 10 Efectuar la lectura

- -shy -

INTERPRETACION NO REACTIVO formacion de un boton nitido en el fondo de los ocillos 2 al 5 REACTIVO formacion de una malla homogenea que cubre el fondo que puede ser de 1 + a 4+ hasta el eocillo 5 Solo se consideran POSITIVAS las muestras que reaccionan hasta 132 Las muestras que reaccionan solo hasta 1l4 180116 se consideran NEGATIVAS EI pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterofilos si es Positivo invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodologia

PRONAHEBAS POE W EG05POES401Hemaglulinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

T bulln

iIini~laquoIio df~ S ludpersonis que alendemos~personas

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg EG05POES40 1

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutlnacion Indirecta CHAGAS bull HAl

Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n I Pagina 2 De 2 0110104

OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos 1 de los cuales se utilizaran para el control de anticuerpos heterofilos

REFERENCIAS IEstudio de la Confiabilidad de las tecnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas ABA - C6rdova 1985 Fontenta S bull Morettii E Gonzales G

REDACCION L1C TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE W EG05POES401 Hemaglutinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

bulln IinishIio dt Salud personii que alendemQs personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS I

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Pruebas Rapidas Testpack

POE Ndeg EG05POES501

Revision Ndeg JFecha de Revision Fecha de aplicaclon IPagina 01 De 01 010104-shy -_ ___ _--_ _-shy

I OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

[EQUIPOS

Ensayo inmunocromatografico para la deteccion cualitativa de antigeno yo anticuerpos de HIV 1-2 HBsAg Bancos de Sangre Suero plasma 0 sanQre obtenido con EDT A Tarjetas de ensayo a tiras inmunocromatograficas Que trae el Kit Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit Pipeta de precision para 50 ul Tips a puntCl~descartables~JClkPipeta____ _ _ __ _ __

-

1 2

- PROCEDIMIENTO Retire adecuadamente la envoltura de proteccion de las tarjetas Ver inserto Rotule adecuadamente cada tarjeta de ensayo fncluya 1 CN y 1 CPo

3

4

Para muestras de suero a plasma a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada con una flecha) b Espere entre un minima de 15 min Y maximo de 60 min Para leer el resultado Para muestras de sangre (venipuntura) a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada can una flecha)

b Espere un min Y atiada una gota de tampon de arrastre en la superficie absorvente c Es~ere entre un minima de de 15 min y un maximo de 60 min

5 Leer el resultado Ver Anexos

INTERPRETACION REACTIVO Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra raja Cualquier tipo de tonalidad raja que pueda aparecer

en la ventana de resultados del paciente implica-9ue el resuftado es reactivoJ2 barras ) NO REACTIVO En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra raja L 1 barra) fNVAlIDO No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo (O barra) EI ensayo se debe de repetir

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de SanEre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

Firma Fecha Dra Mariela Delgado Burga 011203 Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POES5f01 Pruebas RapldasfOriglnaldoc

I

I

bulln Ministt-rio d( SalmI per~onasqueatendem os personii

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Pruebas con Metodologia Latex POE Ndeg EG05POES60 1

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcaci6n IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Suspension de particulas de Latex sensibilizadas con antigenos 0 anti cuerpos para la deteccion de Anti-Tripanozoma cruzi 0 Antigeno de superficie HB Bancos de sangre Suero Goteros descartables 0 micropipatas de 50 ul Palillos 0 baguetas descartables Placas de vidrio fondo negro incuidas en el kit Reactivo Antigeno Latex 1 includo en el Kit Solucion de fluoresceina de contraste incluido en el Kit Control Positivo y Control Negativo incluido en el Kit Rotador automatico

I

Cronometro 0 reloj Lampara 0 fuente de luz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente Diseiiar el protocolo de trabajo y rotular las laminas de vidrio Dispensar una gota (50ul) de muestras y controles en los circulos correspondientes Aiiadir una gota (25ul) de reactivo contraste Rotar la lamina manualmentepara que se mezclen Agitar el reactivo latex sin formar espuma por 30 segundos antes de usar Dispensar una gota (25ul) del reactiv~ latex a cada muestra y controles Mezclar con el palillo 0 bagueta por 5 seg Hasta obtener una suspensi6n uniforme Colocar las placa en el rotador por 5 minutos Leer los resultados macroscopicamentebajo una fuente de luz

INTERPRETACION NO REACTIVO Suspensi6n que se mantiene homogenea REACTIVO Aglutinaci6n visible debil 0 intensa comparada con el control negativo

REFERENCIAS Singer JM y Plotz CM the Latex Fixation Test Journal Clinical Pathology 1956

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE NEG05POES601 Pruebas Metodologla lateXOriginaldoc

-

T

NOTAS No tocar nueva mente el area despues de terminado el procedimiento Encaso de hioersensibilidad al vodo se ouede usar clorhexidina

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Minisit~io d Salmi Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas que atendemos personas POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE PREPARACION DE ZONA DE VENOPUNTURA POE Ndeg EG05POEC101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 010104

OBJETIVO Asepsia de la zona de venopuntura ALCANCE Centros de Hemoterapia Campaiias de Donaci6n middotFUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de puncion previo

a la recolecci6n de la sangre MATERIALES

y

EQUIPOS

Soluci6n antiseptica acuosa al 07 del compuesto iodado Soluci6n de yodo povidona al 10 Gasa esteril Ugadura para torniquete

PROCEDIMIENTO

I

1 2 3 4

5 6

Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punci6n Liberar el torniquete Limpiar con la soluci6n acuosa de yodo al 07 el area tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por 10 menos 30 seg Retirar el exceso de espuma Aplicar la soluci6n de yodo a110 y limpiar con movimientos concentricos hacia

7 afuera por 30 seg Cubrir el area con gasa esteril

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancaiima

Lic TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad [Jefe cl~an~o de3lal1gre

-

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe de Banco dE Sangre

PRONAHEBAS POE N EG051POEC1101 Preparacl6n de Zona de VenopunluralOriglnaldoc

1 DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

IDirecci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

llinisttJiu dt Saltld IPOE MAESTROJiCfionas queat~er50-nas

TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg Titulo

Pagina 01 de 02Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion 010104EG05POEC201

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia Campanas de Donaci6n MUESTRA Sangre venosa MATERIALES Camillas 0 sillones reclinables

y Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserol6gicos e inmunohematol6gicos EQUIPOS Clips y selladores manu ales

Tijeras Pinzas Mmostaticas Boisas colectoras

Sistema de contra peso para controlar e volumen de sangre extralda

PROCEDIMIENTO 1 Ubicar al donante en posici6n semisentada 0 en decubito dorsal 2 Codificar la bolsa principal bolsas saU~lite y tubos para muestras 3 Ubicar la bolsa p~r debajo del nivel del brazo del donante

Hacer un nudo flojo en la tubuladura en caso de no usar clips y selladores manuales 5 4

Colocar la pinza hemostatica en la tubuladura antes de destapar la aguja para Iprevenir el ingreso de aire

6 Elegir una vena de facil acceso y visible 7 Realizar la asepsia de piel segun POE EG05POEC101 8 Punzar la piel con la aguja en angulo de 45deg luego disminmuir 10deg de

inclinaci6n y atravezar la vena Liberar la pinza de la tubuladura

10 9

Fijar la aguja y la parte inicial de la tubuladura 11 Mantener al donante abriendo y cerrando la mane lentamente 12 Observar al donante durante todo el proceso 13 Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso

Puede ser a mane 0 con mezclador mecanico continuo 14 Controlar el volumen extraido programando un volumen total no menor de 400cc

ni mayor de 500 cc Idealmente no extraer mas del 10 del volumen sanguineo total y en ningun caso mas del 13 EI proceso de extracci6n de sangre no sera mayor de 12 minutos

15 Mezclar p~r inversi6n la sangre de la tubuladura con el anticoagulante 16 Llenar nuevamente la tubuladura 17 Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de

compatibilidad

19 Remitir las muestras allaboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sangu r~()~ ()tras prue)as gu~ sean necesarias

18 Remitir la unidad a la sala de separaci6n de componentes sanguineos

NOTA AI concluir la extracci6n el donante reeosara durante 20 minutos

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomlaOriginaldoc

1 bulln

MinistNio d( Snlud Personas que 3lendemos personii

DtRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg EG05POEC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion I Pagina 02 de 02 010104

REFERENCIAS 1 Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja Documento marco Santillana SA Costa Rica 1998 2 Sally VRudmann Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders Company USA1995 3 QuinleYEva Inmunohematology Perinciples and practice USA1999 4 Asociaci6n Argentina de Hemoterapia e Inmunologla Manual Tecnico Bs As 1997 5 OPS EstandarEls dEl trabajo par~ Bal1cos de SangreSerie 71999

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Firma

Dra Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantla de Cali dad Jefe de Banco de Sangre

Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

REvrSIONES

Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomiaOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

ilini~ilmiddotmiddotio de Sulud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas queatendemos pers-Cnai POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PAQUETE GLOBULAR

POE Ndeg Revision Ndeg1Fecha de Revision 1Fecha de aPlicacio~ Pagina 01 De 01 EG05POEC301 010104

- _-shy _-_ _-shy

OBJETIVO Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor numero de personas Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los Igl6bulos rojos

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera extraida en bolsas multiples 0 en sistema automatizado

Bolsas de extraccion MATERIALES Centrifuga refrigerada

Y Balanza de platillos EQUIPOS IExtractor de Easma

iPinzas tijeras Sellador eh~ctrico de gra~as 0 mecanico

PROCEDIMIENTO 1 Centrifugar la sangre usando centrifugacion pesada a 4degC Ver anexo EG05ANX0101

Si el plasma se usara para preprar plaquetas proceder segun POE Ndeg EG05POEC501 2 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma 0 en el equipo

de sep_araci6n automatizado 3 Liberar suavemente el mecanismo de presion del extractor 4 Cerrar con una pinza hemostatica la tubuladura que comunica ambas bolsas 5 Romper el sellado de la bolsa primaria retirar la pinza y dejar fluir el plasma en

la bolsa satelite (remover 225 a 250 ml de plasma) quedando un paquete de celulas con un hematocrito del 70 al 80

6 Pinzar nuevamente el tubo de comunicacion sellar en dos sitios mediante grapas de metal 0 con el sellador electrico y separar las bolsas

7 Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificaci6n establecido

8 Conservar elpaguete globular entre 2deg a 8degC

INOTA IDe no contar con graeas sellar aelicando nudos ajustados

[REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anc~ma

Lic TM Yohana Trinidad

I Area I Coordinador Nacional iGarantia de CaUdad Jefe de Banco de Sangre

Firma Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

--_ __ _shy__

REVISIONES Coordinador Nacional Garantla de Calidad Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC301 Paquete GlobularOriginaldoc

bulln l1inistclio dt Snludpefionasque-aiendemospersors

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcei6n Ejecutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PLASMA FRESCO CONGELADO I

POE Ndeg EG05POEC401

Revision W Fecha de Revisi6n I Fecha de Aplicaci6n I Pagina 01 De 01 010104 I

OBJETIVO Obtener un producto que conserve la actividad de los factores labiles de la coagulaci6n ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Centros de Hemoterapia Sangre entera recien extraida en bolsas multiples de circuito cerrado Congeladora a -20C Centrifuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas tijeras y clips ISellador manual 0 electrico

-PROCEDIMIENTO

1 Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 degC 2 Transferir a la bolsa satelite 250 ml de plasma

I 3 I

Sellar el tubo de transferencia en tres segmentos dejando un espacio antes de lIegar a la bashyse de la bolsa

4 Identificar la unidad del plasma indicando volumen grupo y factor RH Fecha de extracci6n y fecha de expiraci6n y sello nacional de calidad

5 Cortar el tubo de transferencia entre dos fragmentos de la tubuladura sellada 6 Enrollar la tubuladura segmentada y fijarla a la unidad del plasmaEsta tubuladura puede

ser utipara j)osteriores controles que se deseen practicar 7 Congelar inmediatamente a -20QC asegurtmdose que la congelaci6n se produzca

cerltr~d~ tas~~s_hQr~s~e_extr~idala sal9re

[NOTAS Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 aM

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Ediei6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneajima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Cali dad Jefe d~ BelnCO de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOEC401 Plasma Fresco CongeladoOriginaldoc

bulln Minishrio d( Salmi Peuonas qUe alendemos personasect

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO

POEW EG05POEC501

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de apllcacion I Pagina 01 De 02 010104

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugaci6n IMana a 20degC Ver Anexo EG05ANX01011 Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satalite sellar la tubuladura y almacenar los gl6bulos rojos

2

Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugaci6n pesada a 20degC 4 3

Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satalite deje un volumen no menor de 50 ml

i 5 Identificar el producto con su respectivo c6digo grupo sangufneo fecha de preparaci6n y vencimiento y sello nacional de caUdadI

Optimizar el uso de la sangre y mantener un dep6sito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostatica evaluada al tiempo maximo de almacenamiento

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia MUESTRA Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas multiples (Dobies triples cuadruples)

MATERIALES y

EQUIPOS

Centrffuga refrigerada Balanza Separador 0 Extractor de Plasma Sistema automatico de separaci6n (Opcional) Pinzas hemostaticas tijeras Sellador manual de grapas 0 eilsectctrico Rotador de plaquetas

I 6

I 7

Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (200 a 24deg C) por una hora para que desagregue espontaneamente no agitarlas porque pueder ocurrir agregacion irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotaci6n suave y constante para asi evitar su agregaci6n y el acortamiento de su viabilidad

Realizar la separaci6n dentro de las 8 hrs de la flebotomla NOTA No refrigerar la sangre nl antes nl durante la s~aracl6n de las J1~uetas

Congelar el plasma sobrenadante rapidamente a -18degC 0 menos

REFERENCIAS 1Manual del MBB 13ava Edici6n ISaily V Rudmannn Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders 1995

REDACCION

Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Cali dad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre shy I

PRONAHEBAS EG05POEC501 Concentrado PlaquetarioOriginaldoc

~

bulln llinishrio de Slliud person1 Que atendemos personas

TITULO

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CRIOPRECIPITADO

POEW EG05POEC601

Revision WI Fecha de Revisi6n I Fecha de APlicacl~~J Pagina 01 De 01 010104 _ _---_ _--shy --_ _--_ _--_ _---

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinogeno Contar con factores de coagulacion suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen

ALCANCE

OBJETIVO

Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera recieln extraida en bolsas multiples

Equipos de congelacion MATERIALES Hielo seco 0 balio de etanol al 95 con hielo seco triturado ( Si no hay congelador)

y Centrifuga refrigerada EQUIPOS Balanza

IseearadOrde Elasma Pinzas tijeras t cliEs Sellador manual de grapas 0 elactrico

PROCEDIMIENTO 1 Colectar la sangre en un sistema de bolsas multiples 2 Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 0 C 3 Transferir el plasma pasandolo a una de las bolsas sab9lites en volumen no menor a 200 ml

sellar el tubo separar los globulos rojos y refrigerarlos entre 28y B8C 4 Congelar el plasma rapidamente el proceso de congelado completo no debe ser mayor

a 6 horas puede utilizarse un congelador (~658C) 0 una mezcla de etanol y hielo seco 5 Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2deg y BO C en un perrodo de 12 horas 6 Centrifugar el plasmadescongelado entre 2 y 8deg a alta velocidad

Ver anexo EG05ANX0101 7 Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rapidamente a otra bolsa satalite

o usar el extractor de plasma dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el crioprecipitado

8 Identificar y guardar el plasma residual a - 20degC y el crioprecipitado a middot30degC 0 menos

NOTA Duracion 12 meses a partir de la fecha de preparacion del plasma fresco congelado En lugares donde la temperatura ambiental sea menor de los 15degC se sugiere que el desshy

congelamiento del plasma fresco de 2a 8degC se realice utilizando un reciplente que contenga Iagua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado

iREFERENCIAS IManual del MBB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Firma Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEC6t01 CrioprecipiladotOriginaldoc

bulln Unist(middotrio dc Snlud personu que~iifndemOi pet~OO5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DOSAJE DE HEMOGLOBINA POR EL METODO DEL SULFATO DE COBRE POE Ndeg IRevision Ndeg I Fecha de Revlsl6n I Fecha de apllcaci6n I Pagina 01 De 01 EG05POEC7101 010104

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4 ue entre aire al tub0

5 6 uperficie

7

INTERPRETACION Si la gota se hunde Nivel de Hemoglobina aceptable para la donacion Si la aota no se hunde Nivel de Hemoalobina no aceotable oara la donaci6n

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneaiima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Fe~cha ordinador Nacional 0111203 arantia de Calidad 1203011

or del Banco de Sanare

rdinador Nacional arantia de Calidad

or del Banco de Sanare

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POEC701 Tecnica del Sulfato de CobreOriginaldoc

I

bulln Ilini~hmiddotlmiddotiu dc S~IIlJ(1 jie~f-sonasqueaend emospersooci5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direeci6n Ejeeutiva de Servieios de Salud Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPENO (PROFICIENCIA) POE Ndeg EG05POECC101

Revision W Fecha de Revlsl6n techa de apllcacl6n I Paglna 1de 1

010104

Participaci6n de los Centros de Hemoterapia los Programa de Evaluaci6n Externa del Oesempeno(PEVEO)

ALCANCE

OBJETIVO

gel1tr()~ELHemoter~ia___ __________________

PROCEDIMIENTO

1 Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina EI responsable del Centro de Hemoterapia asignara las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecn61ogos de ser posible

2 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en microplaca manejarla como una muestra de donante con la posterior tipificaci6n porparte de otro tecn610go en la etapa de recheSjueo

3 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en tubo manejarla como una muestra de paciente con todas las muestras nuevas que tendran el rechequeo posterior por parte de otro tecn6logo Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias seguir el procedimiento Ipertinente

4 Para las pruebas de ELISA todas las muestras inicialmente reactivas debe rim ser repetidas en duplicado A las pruebas de RPR reactivas se les practicara la prueba cuantitativa

5 Se consultara con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las Ipruebas en las muestras de donantes 0 pacientes

6 Se anotaran los resultados en los registros convencionales del servicio y de alii se transfeshyriran a 103joIrllCiQS deIJgto9lama deevaluaci6n~xternCl cJ~ d~seTPeii()

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

ELABORACION Ora Mariela OelQado Burga

APROBACION Firma Fecha

Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

REVISIONES

j

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre I

-shy

PRONAHEBAS EG5POECC101 Pruebas Evaluaci6n Extema del Desempellooriginaldoc

bulln llinisitrio dt Snlud PCfsoiitl5 que atendemos per-son-a

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO SUERO CONTROL INTERNO POEW EG05POECC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo debil con un mismo reactivo y

ALCANCE MUESTRA

analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes Centros de Hemoterapia Sueros fuertemente reactivos para HIV HTLV HBsAg Hbcore HCV Chagas y Sifilis Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos que no esten

MATERIALES y

EQUIPOS

lipemicos Y Que hallan side extraidos en vacutainer Tips 0 puntas descartables para pipeta Pipetas 200 - 1000 ul Viales de vidrio con tapa 0 crioviales de 10 ml Conservante Bronidox-L Refrigerador

PROCEDIMIENTO 1 Diluir las muestras de HIV HCV Y Chagas 12 y 14 con el pool de sueros negativos 2 Diluir las muestras HTLV SIFILIS HBsAg+Hbcore 15 y 110 con el pool de

sueros negativos 3 Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo numero 0 codi~o

marcador y diluci6n 4 Adicionar un conservante para una concentraci6n final de 005 5 Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones 6 Escoger las diluciones que representen dos veces 0 tres veces el cut-off 7 Agregar suero negativo 0 suero positiv~ a los marcadores que no consiguieron la

concentraci6n adecuada y volver a probar 8 Guardar los viales en refrigeracion 2degC a 6degC evitando el congelamiento y descongelamiento

sucesivo 9 Alicuotar en crioviales de 1 ml para usarlos diariamente en la rutina 10 Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit

REPORTES Anotar diariamente el indice de cut-off del control interno y vacias los resultados en el grafico de Levey Jennings Estudiar los datos obtenidos cada 20 0 30 determinaciones y calcular la media y la desviaci6n estandar del indice de cut- off

REGISTROS Construir el grafico de Levey Jennings EI 90 de los puntos debe de estar dentro de +1- 2 desviaciones estandar

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre bull

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

shy

PRONAHEBAS EG05lPOECC201 Suero Control InternoOriginaldoc

bulln IlinisN-io fl Salmi personls-que 4lende-fnos persORiS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE CAUDAD DEL CRIOPRECIPITADO POE Ndeg EGOSPOECC301

Revision Ndeg (eCha de Revisi6n reCha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

OBJETIYO

i I ALCANCE

I MATERIALES I

1 2 3

4

6 _ __ _shy-

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinogeno y un minima de 80 UI de Factor VIII En el Centro de Hemoterapia la comprobaci6n de la recuperaci6n del Factor VIII deber realizada en por 10 menos 4 unidades de crioprecipitado al mes Estos examenes deben ser realizados en ellaboratorio de coagulaci6n mediante el metodo establecido para las rutinas de evaluaci6n del concentrado de Factor VIII Centr~s de Hemoterapia Unidades de Crioprecipitado

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador Colocarlas en una bolsa plastica y lIevarlas al batio maria por 10 - 15 minutos Registrar los datos y numeraci6n de las unidades de crioprecipitado incluyendo su peso incluyendo las pruebas solicitadas al laboratorio de coagulaci6n y el nombre del solicishytante Preparar diluciones de cada unidad en ellaboratorio de coagulaci6n antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII convirtiendolas luego a UI Determinar tambilm los niveles de fibrinogeno

INTERPRETACION I A Se debe obtener un minima de 80 UI de Factor VIII en cad a unidad de crioprecipitado

en por 10 menos e175 de las unidades evaluadas

B Los niveles de fibrinogeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado Esta evaluaci6n se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinogeno

C Esta evaluaci6n sirve como un control de caUdad de los metodos de coleccion proceshysamiento y almacenamiento del crioprecipitado

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996 Estandares de la MBB 18ava Edici6n 1997

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REYISIONES Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POECC301 control de Calidad CrioprecipitadoOriginaldoc

~

bulln 1linishrio dc~ Snlud Per~()~45 que aien(fem-u~ personasmiddot

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE TEMPERATURA DE UNIDADES TRANSPORTADAS POEW EG05POECC0401

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

I

OBJETIVO

ALCANCE MATERIALES

1 2

3 4 5

Se debe contar con alguna forma de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas la que puede realizarse al momento de la recepci6n de los productos Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre Unidades de sangre total 0 paquete globular Term6metros de mercurio 0 electronicos

PROCEDIMIENTO Retirar de la caja transportadora 2 unidades de sangre Colocar el extremo sensible de un term6metro de mercurio 0 electr6nico entre las dos bolsas AseQurar elsandwich con bandas elasticas Leer la temperatura luego de 3 a 4 minutos Registrar las lecturas

INTERPRETACION Si la temperatura de la sangre total 0 gl6bulos rojos excede los 10degC se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposici6n final

REDACCION Lic TM Yohana Trinidad Salinas

Area Coordinador Nacional

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POECC401 Control de Temperatura de Unidades TrnasportadasOriginaldoc

bulln linisi(rio d(~ Sulml Personas que atendemos person~Ui

Titulo POE Ndeg EG06POEDR101

Revision W

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaIud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR Fecha de Revision IFecha de aplicacion JPagina 1 de 2

Proveer una forma estandarizada de desarrollar revisar autorizar aprobar implementar y archivar todos los procedimientos usados en el Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre

OBJETIVO Debe ser un sistema que documente que todo el personal conoce todas las partes de la Guia de Procedimientos relevantes en el ambito de sus actividades Todos los procedimientos tecnicos administrativos 0 de calidad relacionados al Centro de

ALCANCE Hemoterapia yo Banco de Sangre

LlNEAMIENTOS GENERALES FORMATO Cada procedimiento debe ser escrito segun el formato que se describe y constar de las

sl uientes artes Encaoezado Titulo

Ndeg de Procedimiento Operativ~ Estandar (POE) Ndeg de Revisi6n Fecha de Revisi6n

Icueq~o Fecha de A~licaci6n Pro~6sito u Objetivo

i Ambito MaterialesEquipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records formatos y reportes Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias Aprobaci6n

bullPie de Pa(lina Direcci6n Electr6nica del Documento

Secciones adicionales como colecci6n de la muestra reactivos y equipos control de calidad reportes e interpretaci6n de resultados notas y autor 0 fuente se usaran cuando sea necesario

Fuente 0 Tipo de Letra Universal DE

FORMATO Estilo Regular 0 Negrita

ESCRITURA Tamalo 11 puntos (Cuerpo) 10 puntos (Tablas) Efectos Usados cuando se necesite Margenes 1 alrededor de la pagina Encabezado 1 P~dEljlagina 05 _ _----- _ _--_ _shy

APROBACION Cada procedimiento debe ser aprobado firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre el responsable de calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS antes de ser implementado en el servicio La autorizaci6n tambien incluye la fecha de efectividad 0 inicio

REVISIONES Todos los procedimientos Operativ~s Estandar (POE) deberan ser revisados por 10 menos una vez al alo Durante el alo el responsable del Centro de Hemoterapia yo banco de Sangre junto con todo el personal evaluaran la necesdad de procedimientos nuevos adicionales 0

revisi6n de los existentes

PERSONAL Todo el personal debera leer todos los procedimientos nuevos 0 revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades Esta revisi6n sera documentada firmando la hoja de recibo de informaci6n que asegura la lectura de los documentos

PRONAHEBAS EG06POEDR101 POE de POESOriginaldoc

I

bulln Jclinistcrio df Salmi Personas que iendtmo~ personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

TITULO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE Ndeg EG06POEDR101

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcacl6n I Pagina 2 de 2 010104

LlNEAMIENTOS GENERALES ORIGINALES Los originales impresos y firmados de cada procedimiento operativo estandar son considerados

documentos legales y debertm ser guardados en las oficinas administrativas Copias controladas de los procedimientos operativ~s estandar se encontraran disponibles en las areas de trabajo

TERMINOS Titulo

Numero de POE Ndeg de Revisi6n

Fecha aplicaci6n Prop6sito Ambito Materialas

Procedimiento

Registros Forshymatos y Reportes Adjunto

Referencias

Aprobaciones

DEFINICIONES Debe ser breve omitiendo el uso de la palabra procedimiento Empezar el titulo con las palashybras claves que se usa ran para encontrar el procedimiento Numero de identificaci6n del procedimiento especifico Numero de la versi6n del procedimiento Este numero cambia cada vez que el procedimiento es aokJalizado 0 modificado Fecha en la Que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado Raz6n por la cual se desarrollo el procedimiento Areas a las Qua al procadimiento involucra Listado de cualquier material reactivos yo equipos requeridos para lIevar a cabo el proceshydimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato que incluyen el Paso y la Acci6n a ser tomada Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realizaci6n corracta del procedimiento Utilizar verbos de acci6n tales como tipear diluir colocar presionar contar etc al empezar cada instrucci6n 0 paso Formatos hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE Cualquier documento relacionado al procedimiento podra ser escanneado dentm del documento Flujogramas diagramas graficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento Documentaci6n relevante 0 de soporte que establece la necesidad 0 validez del procedimiento las referencias deben indicar la edici6n actual yel ano de publicaci6n del documento la autorizaci6n oficial que documente la revisi6n del procedimiento las firmas validan el usa del POE nuevo 0 revisado I

Formato del Procedimiento Operativo Estandar

REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure Documento NCClS GP2-A4 4ta Edici6n 2002 Standarts for Blood Banks and Transfusion Services American Association of Blood Banks 21st Edition 2001 College of American Pathologists Acreditation Inspection Checklist 2001

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad I

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG061POEDR1101 POE de POESIOriginaldoc

J 1

SOXlNY A

SOIHY1nIftlHOl

~-

IMODELO DE POE I Nombre de la Instituci6n Ndeg de procedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento PaginaXdeY

1 OBJETIVOS Aceiones a ejecutar

2 ALCANCE IQue y a quienes afecta

3 RESPONSABILIDAD

4 DEFINICIONES _

5 PROCEDIMIENTO

6 FORMULARIOS YREGISTROS

7 REFERENCIAS

8ANEXO

9 LlSTA DE DISTRIBUCI6N

REDACT ADO POR

FECHA REDACCI6N

VERSION ORIGINAL

Personass con capacidad informaci6n y recursos para supervisar la ejecuci6n del procedimiento

Definici6n de elementos del proceso

FUNDAMENTO

MUESTRAS REQUERIDAS Cantidad Recolecci6n Conservaci6n

REACTIVOS Enumeraci6n Preparaci6n Esttmdares

EQUIPOS UTlLlZADOS Caibraciones

INSTRUCCIONES DETALLADAS para realizar el procedimiento

- Indicar acciones en forma secuencial

- Utilizar verbos en imperativo

Personal involucrado

Controles en puntos criticos

- Caiculos

- Interpretaci6n de resultados

- Limitaciones para el procedimiento interferencias precauciones

- Confirmaci6n de resultados

Formulanos para documentar la producci6n y los resultados

Normas de referencia

Diagramas de flujo Formularios

Copias a departamentos involucrados

REVISADO POR APROBADO POR

FECHA REVISI6N FECHA APROBACI6N

FECHA VIGENCIA I REVISI6N Ndeg I FECHA DE VIGENCIA

I

-

Il

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Adaptar a las necesidades requerimientos y medio

ambiente del

Etapas del procedimiento

y tareas actividades

banco

Seleccionar redactores

Entrenar redactores

No

Revisar y actualizar de acuerdo con requerimientos y

necesidades

Desarroliar elPOE

Verificar pasos del POE

Entrenar personal sobreel POE

Si

Existen documentaci6n

disponible dibujos diselios folletos

SI

Determinar el formato

Documento escrito

Esquemas dibujos

Ii

Distribuir copias controladas de POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y

supervisores

Evaluar entrenamiento

Implementar POE

(

shy

ICARATULA DE POE I Nombre de la Instituci6n iNdeg deprocedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO paJiJil1allt~ltIX~~ Departamento

DISTRIBUCION Departamento Ndeg Nombre departamento Copia Ndeg

Redactado por

Aprobado por

REVISION HISTORICA

Fecha revisi6n Descripci6n Raz6n Aprobado por Fecha

I

-~n D~ I I- ~

- j)

bull gt - ( trl I I ~ f_ ___ (l ~ INC

--~

t

XXXXl

30d OlnJlJ 30d 30 NQISH3J

VIgtN3E)1J VHgt31 NQIgtVgtISn A30d OH3WnN

IO~lS3VW 3gtICNII

bulln i1inistmiddotrio dl SalmIrefsonS Que allaquo~ndemos pe-isonAS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO

ANEXO Ndeg

ANEXOS CENTRIFUGACION PARA PREPARACION DE COMPONENTES

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 I

ANX101 010104

Centrifugacion a alta velocidad

Productos Globulos Rojos Concentrado plaquetario

Plasma Crioprecipitado

Velocldad 5000 9

5000 9

Tlempo 5 minutos

7 minutos

Centrifugacion baja velocidad

[Plasma rico en plaquetas 2000 9 3 minutos

PRONAHEBAS ANX101 Centrifugaci6nOriginaldoc

1

1 I bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaJud

~linisttrio dc SlIlud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pffsonas que atendemos personas POE MAESTRO

TITULO AN EXOS CALIBRACION DE MICROPIPETAS

ANEXO Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 ANX201 010104

TABLA DE CALIBRACION

Modelo de Plpeta Rango

Volumen a Medir Valores Permitidos en ul

de 2 a 20 ul 4 ul 39-41

de 5 a 50 ul 10 ul 98-101

-de10a100ul 20 ul 197 - 203

de 20 a 200 ul 40 ul 396 - 404

100 a 1000 ul 200 ul 1987-2013

200 a 1000 ul 300 ul 2980 - 3020

de 1 a 5 ml 2ml 1990-2010 I

de 2 a 10 ml 35ml 3485 - 3515 I

PRONAHEBAS ANX201fTabla Calibraci6n Micropipetas

j

SYIraquoNilHiIlilH

l

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

muestra (ul) Muestras(ul) 7r

H I V 1-2 HTLV I-II HBs Ag PRUEBA H

SandwichT d ELISA I -qJIUYYv ~~~v I Sandwich indirecto I Sandwich de un IpO e 4ta Generaclon bull paso indirecto

Diluyente d--~-I Conjugado A 80 ~-~-~~ 200

20 100

1N 3CO 1P 3N 2P 20 100

Cubrir e Incubar a 6037degC Tpo min ~

Lavados 4 CICLOS

200

100

Cubrir e Incubar a P ambiente 30 30

Solucion 100 50 100 100

STOP(ul) ~~--shy

a 450 nml nm con 630 6 I si si si si

655nm referencia I

CUT OFF CO X 0200 CO X 0200 CN + 0040 CPX

~CICLO~~~~LOS 8H

50100

40degC 30 60

5 ciclos

shy

PROTOCOLOS DE ENSA Y~S

PRlJEBA

bioelisa HIV 1+2

bioelisa HTLV

I shy ______--I-_~~rcc)~ I+II (r Tipo de ELISA

Diluyente de Mllcstra (ul)

Mucstra

Contmles Volumen (lIl)

Incubacion de III muestra TiempoTClllperatura

Lavados

IConjugado (til)

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 tI

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37C

6 ciclos 30seg 350 ul

50 t

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3 aeneracion

50 pi

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37degC

bioelisa HBsAg

EIAIHRPITMB Directo

Sandwich

50 L1

50 ll

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

bioelisa anti-HBe

bioelisa HeV

EIAlHRPITMB EIAHRPITMB competitiv~ Antigeno

HBcAg Recombinante Recombinant 3 I1IrHrn

50ltl

50 tI

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

50 It

50 t

1Blanco 3CN 2CP

50 t

60 minutos a 3rC

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 350 ul 350 ul 350 ul

50 pi 50 t 50 pi

I 1=--r i mm~_i IncubllciOIl del I

ICOlljugado 6 ciclos 30seg 16 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 ciclos 30seg TiempoTclllpcratura 1 350 ul 350 ul I 30seg 350 ul 30seg 350 ul 350 ul

bioelisa SYPHILIS

EIAIHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 t

50 pi

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37C

50t

bioelisal CHAGAS

EIAIHRPTMB

Antigeno JI Recombinante 3deg genera cion

50 ll

sp LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

6 ciclos I 6 ciclos 30seg

30se9 35~~11

30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a Temperatura Temperatura I Temperatura Temperatura

Ambiental ~mbienla~~mbienlal Ambiental

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 I Lavados 350 ul 350 ul 30se9 350 ul 30seg 350 ul

50 lltI 50t 50 ttl I 50 lI f Sllstrato (LlI)

50 ll

Incubacioll del Sustrllto

30 minutos a Temperatura

Ambienlal

nm nm

0250

50 pi

450 nm nm

0450

50 pi

CNx 0040

50 tI

450 nm 620 nm

(CN CP) x 04

50 pi

nm nm

pi

450nm 620 nm

CNx 0300

50 pi

450 nm 620 nm

CNx + 0300

I

Diajnostks Ei Pharmaceuticals Inc

PROTOCOLOS DE ENSA YOS

PRUEBA I SIFILIS I H I V 1-2 I HBs Aa I HB CORE I He V

I Tipo de ELISA Ag-Ae-Ag IgGIgAlgM I Ab-Ag-Ab Ag-Ae-Ag

Diluyente de 100 muestra

Muestras 50uL 1001lL 50uL 50uL

Controles 2B 2N 2P 2B 2N JP IB IN 3P VoIlIl1lcn (lIL) 50 100 50

Cubrir e Ineubar a 37C 60 min 30min

min

Lavados 5 veees () veecs

Cllhrir e a37C 30 mill 30 mill 60 min 30 min 30 mill mill

Lavados 5 veees i 5 veees 5 veees 6 veees () veecs

1

100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 1

e 10 mil1 I

10 min 15 min 15 min

50 50 50 50

Sf SI SJ SJ Sl con 630 nm referencia CUT OFF FORMULA P x 10 +N

( Ver Ej =1960 x Inserto) 10+0012

Ej = 0208

Ortho - Clinical Diagnostics( Inc

PROTOCOLOS DE E~SAYOS

H I V 1-2 HTLV I-II HBsAg

Tipo de ELISA Ag-Ac-Ag 3ra Ag-Ac-Ag I Sandwich de Gen ( Ac de 3ra Gen (Ac un paso

Diluyente de muestra (ul)

Muestras

Controles

Cubrir e Incubar a 3rC

Too min Lavados

350 ut x 20 (onjugado ul

Cubrir e

mm Lavados

i 350 L1L x 20 Sustrato(ul)

Cubrir e

Captura) de Captura

150 uL

1b2cp3cn 150 uL

30 min

5 veces

200uL

30min

5 veces

200uL

150 uL

50 uL

i 1b2cp3cn 50 uL

30 min

5 veces

200uL

30 min

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200uL

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Solucion STOP I 50 uL 50 uL ( ul

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Transformando la investigaci6n cientffica en realidad diagnostica mundialmente demostrada

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Tipo de ELISA

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Muestras

Controles volumen (ul)

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ABBOTT LABORATORIOS SA Divisi6n Diagn6stico

PROTOCOLOS DE ENSAY ABBOTT MUREX

Murex Murex ICE Murex Anti Murex Murex I)RlJEBAS IlIV 120 HIV AgAb SYPHILIS HCV HBsAg HTLV I + II

Combination Version 40 Version 3

Tipo de ELISA Sandwich de Sandwich de Sandwich de Indirecto Sandwich de Sandwich de Antigeno Antigeno Antigeno Anlicuerpo Antigeno

CONTROLES 3N Y2 P 3Ny3P 3 Ny I P 2N yIP 2 N yIP 3N yiP Diluyente de 50 - 25 50 180 25 50 l11uestra (uL) M uestra yo 50 100 50 20 75 50

Controles(uL) Cubrir e 30 60 30 60 60 30

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Lavado en RUN I con RUN 1 con RUN I con RUN I i No Lavar bull RUN I con Columbus 5 ciclos 5 ciclos 5 ciclos con 5 cielos I 5 ciclos

Conjugado 50 100 50 100 50 50 (L1L)

I

Cubrir e 30 30 60 30 30 30 Incubar 37deg(

(min) LDvado en RUN 1 con RUN 1 con RUN 1 con RUN J RUN 1 RUN 1 con ( olul11bus i 5 ciclos

I 5 ciclos 5 ciclos con 5 ciclos icon 5 ciclos 5 ciclos

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I 30 I 30

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Crilerios de I NC lt 0300 NC lt 0150 NC lt 0150 NC lt 025 NC lt 0150 NC lt 0200 Validacion I PC NC + PCgt NC + PCgt NC+ PCgt NCI + PCgt NC + PC gtNC+

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Wellcozyme Anti-EBc

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21 ABBOTT LABORATORIOS SA Division Diagnostico

PROTOCOLOS DETERMINE (SUERO VO PLASMA)

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Reposo TO Amb(min) 15 15

PROTOCOLOS DETERMINE (SANGRE VENOSA VO CAPILAR)

INTERPRETACION PARA AMBOS PROTOCOIOS

NEGATIVO VENTANA

NO VALIDO SIN LINEA ROJA E VENTANACONTROL

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Wiener Lab

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

PRUEBA HCV

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Diluyente de muestra I 200 (ul)

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CHAGAS

Sandwich 3deg generaci6n

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Cubrir e Incubar a 30 30Tpo min

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Cubrir e Incubar a 37degC 30 30min

5 CICLOS 5 CICLOS

100 100

Cubrir e Incubar a 30 30ambiente_Ipo

Solucion STOP 50 50 Leer a 450

450 nm con 655 nm Si Si referencia

CUT OFF CN + 0150 eN + 0200

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Resistente a humedad y manlpulacl6n - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

Segmentos Numerados - Para facil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa

protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Canulas Breakaway de - de facil uso durante el centrifugacion

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Etiquetas termoadheridas al plastieo - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrlfugar - Fikil inscripcion

Segmentos Numerados - Para fikil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

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Sistema para colecta de muestras al vacfo

-Seguridad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastico - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

~ Segmentos Numerados r~ - Para facil identlficacion de las balsas

-~ principal y satelites ~

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Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel bi-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

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Bolsas para extraccion de sangre

Sistema para la recoglda de sangre Kit de seguridad para toma de muestras y protector de aguja (opcionales) canal de fluido esteril y apirogeno Esterilizado por vapor Precauclones Para un solo uso Utilizar 5610 si las soluciones no presentan turbidez Utilizar metodologla aseptiC3 No utilizar toma de aire No utiUzar 51 91 envase esIa datiado 0 presenta slgnos visibles de deterioro rJOTA Las balsas deben protegerse de agresiones enemas como obletos punzanles

EI plastico a bajas temperaturas se fragiliza Instrucclones para la recoglda de la sangre 1Coloear la bolsa en el equipo de agitacion de sangre segun instrucclones del fabricante ajustando la

bafanza hasta el peso de recogida deseado (volumen nominal especificado en fa bolsa) La bolsa debe guedar por debajo del brazo del donante y a fa distancla suflciente para asegurar un flujo correcto

2 Pinzar la tubuladura para impedir la entrada de aire en las bolsas 3 Deslnfectar la zona de flebotomfa 4 Apretar el torniquete 0 inflar el manguito de presion sin superar los 60 mmHg para coartar el retorno

venoso sin comprometer el flujo de sangre arterial 5 Retirar el capuchon de la aguja y realizar la flebatomfa Rjar firmemente la aguja al brazo del donante

con cinta adhesiva para uso medico Uberar el tubo de extraccion 6 Mezclar la sangre y el anticoagulante frecuentementll durante la extraccion e inmediatamente despulls

de terminada esta ATENCION Para evitar el rlesgo de embolismo aereo no apretar Ia bolsa de recogida durante la donacion

Si se usa un equipo automatico para agitar la sangre seguir las instrucciones del mismo 7 Recoger hasta 13 capacidad nominal de la bolsa t Una vez obtenlda la cantidad de sangre deseada retirar la unidad desechando la aguja segun las normas

vigentes para matenal biopeligroso NOTA En caso de disponer del Protector de aguja (opclonal en las bolsas Gritols) una vez retlrada la

aguja del donante se tirara del tubo de extraccion hacia atr~s de manera Que la aguja quede cubierta por la campana protectora Acontlnuacion se traba el tubo en la muesca del protector y se procede adesechar 61 conjunto en el contenedor previsto al efecto

9 Mediante una pinza de rodillo exprimir la sangre del tubo de donaci6n hacia ei interior de la bolsa de forma que se homogeneice la sangre Si se quieren alicuotas para analisis realizar sellados consecutivos del tubo de donacion entre las numeraciones para identlflcaclon

Toma de mueslras del donanle 51 la bolsa dispone de KIT DE SEGURIDAD (KS) para la toma de muestras (opcional en las bolsas Grifols) se pueden obtener muestras direclamente del donante antes de la retirada de la aguja 1 Una vez obfenida la cantidad de sangre deseada retirar la bolsa sellando el tuba de donacion 10 mas

cerca posible del Kit de Seguridad Sin rellrar la aguja de la vena del donante Proceder con la unidad de sangre seg~n el punto 9

2Si el KS es para tubas par gravedad cerrar Ia pinza I romper par flexion la canula obturadora En caso de KS por vado unicamente se debera romper la canula

3lnsertar consecutlvamente los tubos de muestra que se quiera obtener cerrando la pinza dlJrante la retirada de un tuba y la insercion del siguiente en el caso del KS por gravedad

4 Obtenidas las muestras se procedera a retirar la aguja del donante como esla deserito en el punto 8 Procesamlenlo de las unidades Las unidades de sangre deberan procesarse seglin las instrucciones y prolocolos de los Centros de TransfusiOn y Bancos de Sangre NOTA En las bolsas provistas de tubos de transferencia para abrir el paso de lIuido a los mismos se

debera romper por flexion la canula obturadora prevista al efecto

reg Imil (E D318 laboralorios Grifols SA Can GlJasch 2middot Parets del Valles 08150 Barcelona - ESPANA 3002792

0$ ~GRIFOlS

1

Resoluci6n Ministerial

Visto el OFICIO Ndeg2132-2003DGSPMINSA de la Direccion General de Salud de las Personas

CONSIDERANDO

Que el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud (PRONAHEBAS) es el organa tecnico normativo responsable de establecer las normas y procedimientos para asegurar el aprovisionamiento segura y oportuno de sangre y componentes a nivel nacional

Que es nece~aria la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional a fin de garantizar la captacion provision obtencion preparacion distribucion y aplicacion de sangre yo sus componentes con calidad

Que el Sistema de Gestion de la Calidad fundamenta su desarrollo en el diseno de doeumentos tecnico - normativos que definen las pollticas objetivos procesos y procedimientos que deben ser implementados par los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional para garantizar a los usuarios que los requisitos de la calidad estan presentes en los productos y servicios que ofrecen

Que mediante dicho Sistema se busea armonizar los procesos y procedimientos con est2ildares de e3Iio(( de con ias ncrmas naeionales y los parametros internaeionales para garc~llizar Ulla mayor eficiellcia y eficacia en las intervenciones del Programa Nacional de Bancos de Sangre (PRONAHEBAS)

Que con tal proposito se establecic una Comision para la elaboraci6n de los mencionados documentos tecnico Iorrnativos que dan so porte al Sistema de Gestion de la Calidad

Estando a 10 propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) de la Direccion General de Salud de las Personas

Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y de conformidad con 10 previsto en la Ley Ndeg 26454 su Reglamentoaprobado por Decreto Supremo Ndeg02-95-SA y en el articulo 8 literal I) de la Ley W 27657 - Ley del Ministerio de Salud

SE RESUELVE

Reconocer la labor desempanada por la Comision que se encargo de la elaboracion de los siguientes documentos tecnico - normativos del Sistema de Gestion de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

bull Manual de Calidad bull Criterios de Calidad bull Gufa de Procesos bull Gufa de Procedimientos Operativos Estandar bull Manual de Bioseguridad bull Formatos y Registros

La citada Comisi6n estuvo integrada por

1 Ora Mariela Delgado Burga Coordinadora General del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

2 Ora CeGilia Bedoya Velasco Equipo Tecnico en el Area de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

3 Dr Luis Robles Guerrero Director de la Unidad de Planificaci6n y Economia del Hospital Daniel A Carrion

4 Dr Ivan Rojas Ruiz Coordinador Regional del PRONAHEBAS de la DISA V LimashyCiudad

5 Ora Violeta Davila IIdefonso Jefa del Departamento de Patologia Clfnica del Hospital Nacional de Emergencias Jose Casimiro Ulloa

6 Ora Nancy Loayza Urcia Jefe del Banco de Sangre del Hospital Nacional Dos de Mayo

7 Ora Diana Bolivar Joo Jefe del Banco de Sangre del Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSalud

8 Dr Jose Malaga Zenteno Jefe del Banco de Sangre del Hospital de la Fuerza Aerea del Peru

9 Dr Rafael Rodriguez Bayona Patologo Clfnico del Hospital Militar Central 10 Dr Ernesto Manrique Valencia Representante de la Asociacion de Clfnicas

Privadas 11 Dr Santos Hinostroza Orihuela Representante de la Asociacion de Clinicas

Privadas 12 Ing Luis Docarmo Ruggiero Ingeniero Electronico Especialista en Equipamiento

de Bancos de Sangre 13 Lic Pilar Yovera Ancajima Tecnologa Medica del Hospital Nacional de Cayetano

Heredia 14 Lic Alejandro Bustamante del Rio Tecn6logo Medico del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 15 Lic Yohanna Trinidad Salinas Tecnologa Medica dellnstituto de Salud del Nino 16 Lic Carmen Valqui Chamochumbi Tecnologa Medica del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 17 Lic Martin Magallanes Sebastian Tecnologo Medico del Hospital Nacional San

Bartolome

Registrese y comuniquese

Dr ALVARO VIDAL RIVADENEYRA Ministro de Salud

Page 2: Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS Manual de

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manllal de Bloseguridad

Manual de Bioseguridad

_~tgt~~-ftPiilt~-ilo $ cal -~~iftCIem~~-~i~~~~ I

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Ministerio de Salud - 3er Piso

Lima Peru Telefono (51-1) 315-6600 Anexo 2540

Fax (51-1) 315-6600 Anexo 2712 - amp-4J_-q ~Il(4r~~J~lrJltpoundl ~ -~- ~~lt-~~

Sistema de Gestiofl de ta Catidad

Millisterio de Sailld Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jianllal de Biosegllridad

TABLA DE CONTENIDO

Nuestro Manual de Bioseguridad contiene 10 siguiente

bull TA8LA DE CONTENIDO bull INTRODUCCION bull FINALIDAD bull ALCANCE bull OBJETIVOS bull DEFiNICION bull PRINCIPIOS bull EG10 - BS01 AMBIENTE SEGURO CONCEPTOS GENERALES

LlMPIEZA DESINFECCION DESCONTAMINACION ESTERILIZACION PRECAUCIONES UNIVERSALES 8ARRERAS PRIMARIAS PROTECCION UNIVERSAL PROTECCION DE LOS PIES PROTECCION DE LAS MANOS BARRERAS SECUNDARIAS NORMAS DE SEGURIDAD EN LA UTILIZACION DE EQUIPOS

bull EG10 - BS02 SEGURIDAD 810LOGICA QUIMICA Y RADIOACTIVA AGENTES CAUSALES MEDIOS DE INFECCION MAs FRECUENTES AGENTES INFECCIOSOS TRANSMITIDOS POR UN ACCIDENTE DE EXPOSICION A SANGRE FACTORES QUE DETERMINAN LA POSIBILIDAD DE INFECCION FRENTE A UN ACCIDENTE LABORAL DE EXPOSICION A SANGRE

bull EG10middot BS03 DESCARTE DE SANGRE COMPONENTES Y TEJIDO GENERACION Y SEGREGACION MANIPULACION Y ALMACENAMIENTO ELiMINACION DE SANGRE Y COMPONENTES NORMAS PARA LA SEGREGACION DE MATERIALES DE DESECHO TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS INFECCIOSOS DEL CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE INCINERACION MINI RELLENO SANITARIO

bull EG10 - BS04 NORMAS GENERALES EG10 - 8S04 - A HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS EG10 - BS04 - B LAVADO DE MANOS EG10 - BS04 - C MANEJO DE MATERIAL REUSABLE EG10 - BS04middot 0 MANEJO DE TUBOS DENTRO DE LA CENTRIFUGA EG10 - 8S04 - E MANEJO DE OBJETOS PUNZANTES Y CORTANTES EG10 bull 8S04middot F MANEJO DE DERRAMES EG10middot BS04middot G NORMAS PARA ACCIDENTES DE TRABAJO POR PUNCION CORTE UOTRO CONTACTO CON SANGRE 0 SUS COMPONENTES EG10 - BS04 - H TRANSPORTE DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS EG10middot 8S04 -I MANEJO Y ELiMINACION DE MATERIAL CONTAMINADO Y DESECHOS

bull ANEXOS EG10 - 8S05middot A CARACTERlsTICAS 0 ELOS DESCARTADORES EG10 - BS05 - 8 CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES EG10middot BS05middot C METODOS DE ESTERILIZACION Y DESINFECCION EG10 BS05 bull 0 CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARlOS

bull GLOSARIO DE TERMINOS bull BIBLIOGRAFIA

Sistema de Gestioll de la CaUdad 2

T Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manllal de Bioseguridad

Introducci6n

La bioseguridad es un lema generalmente dejado de lado en los bancos de sangre ya sea por desconocimiento por cuestiones presupuestarias a la hora de tener que invertir en equipamiento de seguridad por falla de un entrenamiento apropiado del personal tecnico y por sobre lodo el a mi no me va a pasar nada Considerar el lema de bioseguridad para un banco de sangre no es solamente tener contratada a una empresa para que retire mis desechos biologlcos y usar guantes es algo mucho mas integral que tlene que ver no solo con la salud del personal involucrado sino con toda la sociedad La bioseguridad en el banco de sangre representa un componente vital del sistema de garantla de calidad En el caso especial de bioseguridad pasando por los metodos de operacion procedimientos de seguridad y de emergencias especificos para cada tarea cada error puede pagarse muy car~ ya sea por indiferencia 0 falta de actitud segura

Los laboratorios y bancos de sangre contien en una gran variedad de peligros como la mayoria de lug ares de trabajo Por 10 tanto el trabaJa~or debe realizar sus labores a la defensiva todo eHiempo considerando cada operacion por sus danos intrinsecos y construyendo en cada paso metodosde control seguridad yescape Accidentes serios que afecten la salud vision y ia vida ocurren raramente pero son geneialme~e debidos a la falta ae cuidado y son prevenibles Una pregunta que es conveniente hacerse antes de realizar ura prueba es Que pasaria sf Las respuestas a esta pregunta requieren de cierto conocimiento de los peligros asociados con los insumos y equipos utilizados

Los empleados de los bancos de sangre eslan constantemente expueslos al riesgo de infeccion por la sangre ya otros danos POi los reactivos que manipulan por 10 tanto es esencial implantar y respetar las normas de bioseguridad

La bioseguridad debe enlenderse como una doclrina de comportamiento encaminada a lograr actitudes y conduclas que disminuyan el riesgo del trabajador de la salud de adquirir infecciones en el medio laboraL Compromete tambien a todas aquellas otras personas que se encuentran en el ambiente asistencial ambiente este que debe estar disenado en el marco de una estrategia de disminucion de riesgos

La Diosegutldad como disciplina nacio durante la decada del 70 en respuesta operatlva nacia los riesgos potenciales de los agentes biologicos modificados por Ingenieria Molecular

A partir de los trabajos de p Berg (1974) se creo el Comite Asesor de ADN recombinante

En 1983 la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) edila el Manual de Bioseguridad en e aboratorio que pasa a ser la publicacion internacional de referencia

En 1985 el CDC desarrollo una estrategia de Precauciones Universaes para sangre y fluidos corporaes para referirse a las preocupaciones que existian acerca de la transmision de HIV en ellugar de trabajo

Estos conceptos conocdos en la actualidad como Precauciones Universales remarcan que lodos los pacientes deben asumir que pueden estar infectados con HIV un otros patogenos que se transmiten por sangre yo nuidos corporales

La aparicion del virus HIV origino la publicacion de Normas de Bioseguridad Internacionales Nacionales Regionales Provinciales de Instituciones Cientificas y Asistenciales

Sin embargo la existencia de normas y su difusion no son suficientes para modificar conduclas poner en practica estas normas significa conciencia que ademas de nuestra propia salud consideraremos la de los demas

Es relevante destacar la educacion y capacitacion continua del personal medico y no medico como unica manera a traves de la comprension de estimular el cumplimiento de las normas de biosegurldad Debe remarcarse que estas medidas renden no solo a la prevencion de la diseminacion entre pacientes sino tamblen a la proteccion del personal y su familia

Sistema de Gestion de la Calidad 3

Millisterio de Sallld Prograllla Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Salfgre Jfalfllal de Biose~lIridad

Finalidad

Las normas de bioseguridad lienen como finalidad evitar que como resultado de la actividad asistencial se produzcan accidentes Se trata de medidas que operativamente tienden a proteger tanto al paciente como al personal de salud y su utilizaci6n tiene caracter obligatorio Las normas de bioseguridad disminuyen pero no eliminan el riesgo

Alcance

EI cumplimiento de las normas establecidas en el presente Manual de Normas de Bioseguridad sera obligatorio y de responsabilidad de todo el personal que labora en los Centros de Hemolerapia y Bancos de Sangre del Sector Salud

Objetivas

1 Establecer las medidas de prevenci6n de accidentes del personal de salud que esta expuesto a sangre y olros Iiquidos biol6gicos

2 Minimizar los riesgos protegiendo al paciente al traba]ador de la salud a toda la comunidad y al medio ambiente de agentes que son potencialmente nocivos

3 Determinar la conducta a seguir frente a un accidente con exposici6n a dichos elementos 4 Llevar acabo programas de educacion continua

Definicion

Bioseguridad es un concepto amplio que implica una serie de medidas orientadas a proteger al personal que labora en instituciones de salud y a los pacientes visitantes y al medio ambiente que pueden ser afectados como resultado de la actividad asistencial

La bioseguridad es el conjunto de medidas minimas a ser adoptadas con el fin de reducir 0 eilminar los riesgos para el personal la comunidad y el medio ambiente que pueden ser producidos por agentes infecciosos fislcos quimicos y mecanicos

La bioseguridad se reaiza en conjunto el personal que debe cumplir las normas de bioseguridad las autorida(eS que deben hacerlas cumplir y la administracion que debe dar las facilidades para que estas se cumplan

Debe existir un responsable de bioseguridad en cada centro de hemoterapia y banco de sangre quien debera controlar la capacitacion y entrenamiento necesarios sobre bioseguridad de todas las personas que traba]en a ingresen a los mismos asi como monitorizar el cumplimiento de 10 establecido en las normas vigentes

Principias

A) Universalidad

Las medidas deben involucrar a lodos los pacientes de todos los servicios independientemente de conocer 0 no su serologia Todo el personal debe seguir las precauciones estandares rutinariamente para prevenir la exposicion de la piel y de las membranas mucosas en todas las situaciones que puedan dar origen a accldentes estando a no previsto el contacto can sangre 0 cualquier otro Huldo corporal del paciente Estas precauciones deben ser aplicadas para TODAS las personas independientemente de presentar a no patologias

B) Uso de barreras

Comprende el concepto de evitar la exposici6n directa a sangre y otros fluidos organicos potencialmente contaminantes mediante la utilizacion de materiales adecuados que se interoongan al contacto de los mismos

Sistema de GestiO de la CaUdad 4

T Jfinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Malual de Bioseguridad

La utilizacion de barreras (ej guantes) no evitan los accidentes de exposicion a estos fiuidos pera disminuyen las consecuencias de dicho accidenle

C Medlos de eliminacion de material contaminado

Comprende el conjunto de dispositivos y procedimientos adecuados a traves de los cuales los materiales utilizados en la atencion de pacientes son depositados y eliminados sin riesgo

EG10 8S01 Ambiente Seguro Conceptos Generales

Limpieza

Es el proceso mediante el cual se eliminan materias orgfmicas y otros elementos extranos de los objetos en uso mediante ellavado con agua con 0 sin delergente utilizando una accion mecanica 0 de arrastre La limpieza debe preceder a lodos los procedimientos de desinfeccion yesterilizacion Oebe ser efectuada en todas las areas La limpieza debe ser realizada con panos humedos y el barrido con escoba humeda a fin de evitar la resuspension de los germenes que se encuentran en el suelo La limpieza debera iniciarse por las partes mas altas siguiendo la linea horizontal aescendiendo por pianos

Desinfecci6n

Proceso que elimina la mayoria de los microorganismos patogenos excepto las esporas de los objetos inanimados Se efectua mediante procedimientos en los que se utilizan principalmente agentes quimicos e~ estado liquido la pasteurizacion a 75degC y la irradiacion ultravioleta EI grado de desinfeccion producido depende de varios factores bull Carga organica del objeto si la limpieza fue inadecuada y existe materia organica (sangre) presente el

desinfectante se inactiva bull Calidad yconcentracion del agente antimicrobiano bull Naturaleza de la contaminacion de los objetos bull Tiempo de exposicion al agente antimicrobiano bull Conflguracion fisica del objeto bull Tiempo y pH del proceso de desinfeccion

Esto determina distintos niveles de desinfeccion segun los procedimientos y agentes antimicrobianos empleados La desinfeccion quimica se clasifica segun su accion en bull Desinfecci6n de alto nivel

Cuando inactiva al Mycrobacterias virus y hongos con excepcion de esporas

bull Desinfeccion de nivel intermedio Cuando inactiva al Mycobacterium tuberculosis bacterias vegelativas mayoria de los virus mayoria de los hongos pera no lOS esporos bacterianos

bull Desinfeccion de bajo nivel Puede destruir la mayoria de bacterias algunos virus y algunos hongos No es confiable para micraorganismos resientes como bacilos de tuberculosis 0 esporas bacterianas

Descontaminaci6n

Tratamiento quimico aplicado a objetos que tuvieron contacto con sangre 0 fiuido corporales con el fin de inactivar microorganismos en piel u olros lejidos corporales

Sistema de Gestioll de la CaUdad

5

r Jlinisterio de Sallid Program a lVaciolal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

Esterilizaci6n

La esterilizacion es la destruccion de todos los germenes incluidos esporos bacterianos que pueda contener un material en tanto que desinfeccion que tam bien destruye a los germenes puede respetar los esporos

A Esterilizaei6n por vapor Es el metodo de eleccion para el instrumental medico re-utilizable Se debe mantener por 10 menos 20 minutos luego que se hayan alcanzado los 121 QC a una presion de dos atmosferas

B Esterilizacion por calor seeD Debe mantenerse por dos horas a partir del momento en que el matenal ha Ilegado a lOS 170degC

C Esterilizacion por inmersion en productos quimieos Si bien los ensayos de laboratorio han demostrado que numerosos desinfectantes que se usan en los servicios de salud son eficaces para destruif al HIV la inactivaci6n rapida que suelen sufrir por efecto de la temperatura o en presencia de material organico no hace fiable su uso regular (p ej Compuestos de amorio cuaternario Timersal lod6foros etc) Estas sustancias no deben ser utilizadas para la desinfecci6n

Precauciones Universales

A Precaueiones Universales Son medidas para reducir el riesgo de transmisi6n de enfermedades infectocontagiosas relacionadas con el trabajo del Equipo de Salud Estas precauciones deben ser agregadas a las Tecnicas de Barrera apropiadas para disminuir la probabilidad de exposicion a sangre otros liquidos corporales 0 tejidos que pueden contener microorganismos patogenos transmitidos por la sangre

B Teenieas de Barrera Procedimientos que implican el uso de ciertos dispositivos de Proteccion Personal como por ej gorros anteojos de seguridad guantes mandiles delantales y botas con el objeto de Impedir a contaminacion con microorganismos eliminados por los enfermos y en otros casos que microorganismos del personal sanitario sean transmitidos a los pacientes Es necesario reconocer que tanto la piel mucosas 0 cavidades del cuerpo se encuentran siempre colonizadas por microorganismos conociendose estos como flora end6gena virus bacterias hongos a veces parasitos que no afectan al portador porque sus barreras defensivas se encuentran intactas perc pueden ser introducidos y transformarse enpatogenos en los tejidos de los mismos u otras personas sanas 0

enfermas cuando tales defensas son daMadas (Iesiones de la piel mucosas o hendas quirurgicas

C Contencion EI primer principio de Bioseguridad es la contenciOn EI termino contenci6n se refiere a una serie de a serie de metod os seguros en el manejo de agentes infecciosos en ellaboratorio EI termino contencion se emplea para describir los metodos que hacen seguro el manejo de materiales infecciosos en ellaboratorio EI proposito de la contencion es reducir al minimo la exposicion del personal de los laboratorios otras personas y el entorno a agentes potencialmente peligrosos Se suelen describir cuatro niveles de contencion 0 de seguridad biologica que consisten en la combinaci6n en menor 0 mayor grado de los tres elementos de seguridad biologica siguientes tecnica microbiologica equipo de seguridad y diseMo de la instalaciOn Cada combinaci6n esta especificamente dirigida al tipo de operaciones que se realizan las vias de transmision de los agentes infecciosos y la funci6n 0 actividad dellaboratorio

Los niveles de riesgo de bioseguridad que pueden ser encontrados en el area de trabajo son

Sistema de GestiOn de fa CaUdad 6

I Jfinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Nivel1

Trabajo que involucra a agentes de peligro potencial minima para el personal y el medio ambiente Representa un sistema basico de contencion que se basa en practicas microbiologicas estandar sin ninguna barrera primaria 0 secundaria especialmente recomendada salvo una pileta para lavado de manos

Nivel2

Trabajo que involucra a agentes de moderado peligro polencial para el personal y el medio ambiente Es adecuado cuando se trabaja con sangre derivada de humanos fluidos corporales tejidos etc donde puede desconocerse la presencia de un agente infeccioso La mayoria de trabajos con sangre requiere de este nivel de bioseguridad Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes estan relacionados con exposiciones accidentales de membranas mucosas 0 percutaneas 0 ingestion de materiales infecciosos Debe tenerse especial precaucion con agujas 0 inslrumentos cortantes contaminados Si bien no se ha demostrado que los organismos que se manipulan de rutina en el Nivel de Bioseguridad 2 sean transmisibles a traves de la via de aerosoles los procedimientos con potencial de producir aerosoles 0 grandes salpicaduras -Slue pueden incrementar el riesgo de exposicion de dicho personal- deben ilevarse a cabo en equiDos de contencion primaria 0 en dispositivos tales como un BSe 0 cubetas centrifugas de seguridad Se deben utilizar las demas barreras primarias que correspond an tales como mascaras contra salpicaduras proteccon facial delantales y guantes Se debe con tar con barreras secundarias tales como pilelas para lavado de manos e instalaciones de descontaminacion de desechos a fin de reducir la contaminacion potencial del medio ambiente

Nivel3

Trabajo que involucra a agentes que pueden causar enfermedades serias 0 letales como resultado de la exposicion Trabajo con agentes exoticos 0 indigenos con potencial de transmision respiratoria y que pueden provocar una infeccion grave y potencialmente leta Se pone mayor enfasis en las barreras prim arias y secundarias AI manipular agentes del Nivel de Bioseguridad 3 se pone mayor enfasis en las barreras primarias y secundarias para proteger al personal en areas contiguas a la comunidad y al medio ambiente de la exposici6n a aerosoles potencial mente infecciosos

Nivel4

Trabajo con agentes peligrosos 0 toxicos que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en peligro la vida que pueden transmitirse a traves de aerosoles y para las cuales no existen vacunas o terapias disponibles Los riesgas principales para el personal que trabaja con agentes del Nivel de Bioseguridad 4 son la exposici6n respiratoria a aerosoles infecciosos la exposicion de membranas mucosas o piellastimada a gotitas infecciosas y la auto inoculaci6n Todas las manipulaciones de materiales de diagnostico potencial mente infecciosos cepas puras yanimales infectados en forma natural 0 experimental implican un alto riesgo de exposici6n e infecci6n para el personal de laboratorio la comunidad y el medio ambiente

Barreras Primarias

Tal y como su nombre indica las Ilamadas barreras primarias son la primera linea de defensa cuando se manipulan materiales biologicos que puedan contener agentes pat6genos EI concepto de barrera primaria podria asimilarse a la imagen de una burbuja protectora que resulta del encerramiento del material considerado como foco de contaminaci6n Cuando no es posible el aisiamiento del foco de contaminaci6n la actuaci6n va encaminada a la protecci6n del trabajador mediante el empleo de prendas de proteccion personal

Proteccion Personal

Se define el equipo de proteccion individual como cualquier equipo destinado a ser lIevado 0 sujetado par el trabajador para que Ie proteja de uno 0 varios riesgos que puedan amenazar su seguridad a su salud as como cualquier compiemento 0 accesorio destinado a tal fin

Sistema de GestiOn de la CaUdad 7

Ministerio de Salud Programa Naciollal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanllal de Biosegllridad

A Protecci6n Corporal La utilizacion de mandiles 0 batas es una exigencia multifactorial en la atencion a pacientes por parte de los integrantes del equipo de salud

Recomendaciones bull Usar bata chaqueta 0 uniforme dentro dellaboratorio bull Esta ropa protectora debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo bull Debera ser transportada de manera segura al lugar adecuado para su decontaminacion y lavado en la

institucion bull No se debera usar en las areas limpias de la institucian

B Protecci6n Ocular Y Tapaboca La proteccion ocular y el uso de tapabocas tiene como objetivo proteger membranas mucosas de ojos nariz y boca durante procedimientos y cuidados de pacientes con actividades que puedan generar aerosoles y salpicaduras de sangre Anteojos 0 lentes de Seguridad bull Deben permitir una correeta vision bull Deben tener proteccion lateral y frontal ventilac6n ndirecta visor de policarbonato sistema

antirrayaduras yantiempanantes bull Deben permitir el uso simultaneo de anteojos correctores bull Deben ser de uso personal bull Seran utilizados todo el tiempo qlje dure el procesamiento de las muestras y el fraccionamiento de las

unidades de sangre Cualquier exeepcion a esta regia debe estar incluida en el programa de bloseguridad del servicio

Uso de Anteojos de Seguridad con Lentes correetores yde contacto 1 Lentes Correctores Las personas euya vision requiere el uso de lentes eorrectcras deben utilizar uno de

los siguientes tipos bull Gafas de seguridad con lentes protectoras graduadas bull Gafas de proteccion ocular que se pueden lIevar sobre las gafas graduadas sin que perturben el

ajuste de las mismas

2 Lentes de Contacto Las personas que necesiten Ilevar lentes de contacto durante los trabajos de laboratorio deben ser conscientes de los siguientes peligros potenciales bull Sera practicamente imposible retirar las lentes de contacto de los ojos despues de que se haya

derramado una sustancia quimica en el area ocular bull Los lentes de contacto interferiran con los procedimientos de lavado de emergencia bull Los lentes de contaclo pueden alrapar y recoger humos y materiales s61idos en el cjo bull Si se Droduce la entrada de sustancias quimicas en el ojo y la persona se queda inconseiente el

personal de auxilio no se dara cuenta de que lIeva lentes de contacto

La utilizacion de lentes de eontacto en el laboratorio deberia considerarse con detalie dando una mayor importancia a la eleccion de la proteccion ocular para Que se ajuste perfectamente a los ojos y alrededor de la cara

3 Tapaboca bull Debe ser de material impermeable frente a aerosoles 0 salpicaduras bull Debe ser amplio cubriendo nariz y toda la mucosa bucal bull Puede ser utilizado por el trabajador durante el tiempo en que se mantenga limpio y no deformado

Esto dependera del tiempo de uso ycuidados que reciba

Sistema de GestiOn de la CaUdad 8

liflisterio de Salud Program a Nadonal de Hemoterapiay Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Protecci6n de los pies

La proteccion de los pies esta diseiiada para prevenir heridas producidas por sustancias corrosivas obJetos pesados descargas eh~ctricas as1 como para evitar deslizamientos en suelos mojados Si cayera al suelo una sustancia corrosiva 0 un objeto pesado la parte mas vulnerable del cuerpo serian los pies No se debe lIevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en ellaboratorio bull Sandalias bull Zuecos bull Tacones altos bull Zapatos que dejen el pie al descubierto Se debe elegir un zapato de piel resistente que cubra todo el pie Este tipo de calzado proporcionara la meJor proteccion

Protecci6n de las manos

a Guantes

EI uso de estos debe estar encaminado a evitar 0 disminuir tanto el riesgo de contaminacion del paciente con los microorganismos de la piel del operador como de la transmision de germenes del paciente a las manos del operador Las manos deben ser lavadas segun tecnica y secadas antes de su colocacion De acuerdo al uso los guantes pueden ser esteriles 0 no y se debera seleccionar uno u otro segun necesidad

b Tipos de Guantes

bull Plastico - protege frente a sustancias corrosivas suaves y sustancias iritantes bull Latex - proporciona una proteccion ligera frente a sustancias irritantes adecuado para la manipulacion

de sangre (algunas personas pueden tener una reaccion alergica allatex que puede acabar en un problema medico)

bull Caucho Naturalmiddot protege frente a sustancias corrosivas suaves y descargas electricas bull Neopreno para trabajar con disolventes aceites 0 sustancias ligeramente corrosivas bull Algod6n absorbe la transpiracion mantiene limpios los objetos que se manejan retarda el fuego bull Amianto aislante 0 resistente al calor

Barreras Secundarias

EI diseiio y construccion de un Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre (10 que en Seguridad Biologica se conoce como barreras secundarias) contribuye a la proteccion del propio personal del servicio 0 unidad proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del mismo (es decir aquellas que no estan en contacto con los materiales biologicos como por ejemplo personal administrativo enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infeCCIosos

La barrera 0 barreras recomendadas dependeran del rlesgo de transmision de los agentes especificos Por ejemplo los riesgos de exposicion de la mayor parte del trabajo en instalaciones del nivel de Bioseguridad 1 y 2 seran el contacto directo con los agentes 0 exposiciones a contactos inadvertidos a traves de medio ambientes de trabajo contaminados Las barreras secundarias en estos laboratorios pueden incluir la separacion del area de trabajo del laboratorio del acceso al publico la disponibilidad de una sistema de descontaminacion (por ejemplo autoclave) e instalaciones para el lavado de las manos

Cuando el rlesgo de infeccion por exposlclon a un aerosol infeccioso esta presente quizas sea necesario implementar un mayor nivel de contenci6n y barreras secundarias multiples para evitar que los agentes infecciosos se escapen hacia el medio ambiente Dichas caracteristicas de diseiio incluyen sistemas de ventilacion especializados para asegurar el flujo de aire direccional sistemas de tratamiento de aire para descontaminar 0 ellminar agentes del aire de escape zonas de

Sistema de GestiOfI de la CaUdad 9

Minislerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre lHallual de Bioseguridad

acceso controladas esclusas de aire en ias puertas de acceso al laboratorio 0 edificios 0 modulos separados para aislar al banco de sangre

1 Todo Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre debe estar adecuadamente ventilado e iluminado y los servicios de agua y luz deben funcionar satisfactoriamente

2 Los suelos paredes y techos deben ser impermeables al agua de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminacion

3 Las mesas de trabajo para el procesamiento inmunoserologico inmunohematologico y fraccionamiento deberan estar ubicadas en un area apropiada alejada de las areas de atencion al don ante

4 Las mesas de trabajo deben confeccionarse de material solido con superficies lisas impermeables y de facil limpieza

Normas de Seguridad en la Utilizaci6n de Equipos

Normas Generales

bull Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso en particular en los pasiilos dellaboratorio bull Todos los aparatos con toma electrica deberan cumpllr las normativas de segundad correspondientes Nunca

deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad bull Las Fuentes de calor (calentadores termobloques etc) sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas

deberan estar debidamente senalizadas para evitar quemaduras accidentales bull Todos lOS procedimientos de utilizacion de aparatos deberian con tar obligatoriamente con apartados relativos

a su utilizacion segura

1 Refrigeradores

Un adecuado mantenimiento limpieza y desinfeccion sistematicos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilizacion Sin embargo aun en estas condiciones hay que tener en cuenta 10 siguiente bull No deben almacenarse cultivos de microorganismos patogenos por inhalacion en reClpientes que no

esten convenientemenle cerrados especialmente si la camara liene un sistema de clrculacion de aire bull No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volatiles infiamables (eter etilico por

ejemplo) en neveras que no posean un sistema de proteccion anlidefiagracion bull En los aparalos de tipo domestico que se utilizan en ellaboratorio debe anularse la lampara de la luz

2 Congeladores

La congelacion es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos de ahi un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones bull Tratar de identificar en ficheros lislas etc el contenido de 10 almacenado y s~ riesgos potenciales bull EI material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos recipientes etc bien cerrados No se

Iienaran completamente para evitar que rebosen por efeclo del aumento de volumen tras la congelacion

bull Descongelar periodicamente limpiar y desinfectar si fuese procedente bull Utilizar guantes para manipular el contenido bull Si la temperatura es baja (por ejemplo -70degC 0 inferior) los guantes representan una proteccion

adicional

3 Autoclaves

bull Los autoclaves deben poseer manometro y termostato asi como valvula de seguridad sistema de desconexion rapido y la purga del vapor ha de realizarse a un reciplente estanco y con agua jamas directamente al exterior

bull No deben usarse sl no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento bull Usar guantes especiales para protegerse del calor

Sistema de Gestiol de fa CaUdad 10

r l-linisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull No abrir jamas si el manometro no esta a 0 y la purga no ha sido abierta bull Controlar una vez al mes su capacidad de desinfeccion mediante esporas no siendo suficiente el

metodo quimico bull EI uso de registros de presion y temperatura de cada proceso y la instauracion de un programa de

mantenimiento tambien puede ser una alternativa valida al control mediante esporas bull El agua debe ser cambiada regularmente

4 Centrffugas

Los mayores riesgos derivan sobre todo de la contaminacion por los aerosoles generados durante la centrifugacion de materia1es biologicos y en menor medida de los traumatismos accidentales Se recomienda bull Cuando se centrifugue material biologico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados bull La centrifuga debe disponer de rotores 0 cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles

aerosoles bull La rotura accidental de un tuba y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe

ser comIJnicada inmediatamente al Supervisor 0 responsable de forma que se proceda a la desinfeccion segura del aparato

bull No se deben utilizar centrifugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad del que disponen todos los aparatos actuales ni manipular estas de forma que permitan su apertura mientras estan en funcionamiento

EG10middot B502 5eguridad Biologica Quimica y Radioactiva

Agentes Causales

Las normas de seguridad aplicadas en el banco de sangre son de responsabilidad profesional moral y legal del trabajador La practica de la bioseguridad requiere del deseo de parte del trabajador de protegerse y proteger a sus companeros siguiendo una relacion de reglas La mayoria de los accidentes e infecciones estan relacionados a bull Uso inadecuado de equipos bull Errores human os malos habitos bull No uso de medidas de proteccion

Estos accidentes e infecciones pueden ser causados por

1 Agentes fisicos y mecanlcos Como los efectos traumaticos por caidas accidentes por cables sueltos quemaduras por exposlclon a temperaturas muy altas yo muy bajas quemaduras cortaduras por vidrios resquebrajados de recipientes dafiados 0 tubos rotos 0 condiciones de trabajo como aparatos que producen mucho ruido lIevando a una disminucion de la audicion mala iluminacion de los ambientes que pueden producir efectos sobre la vision yel uso de muebles de trabajo inadecuados que hacen optar por posiciones inadecuadas y por consiguiente defectos posturales y dolor de espalda

2 Agentes quimicos Que pueden ser corrosivos produciendo la alteracion de los tejidos como los que producen la exposicion a la lejia acido c1orhidrico entre otros Toxicos que pueden causar sus efectos por inhalacion ingestion 0 contacto directo con la piel yo mucosas Otres pueden producir efectos carcinogenicos teratogenicos 0 por inflamacion 0 explosion

3 Agentes biologicos Cuyo riesgo dependera de la identidad del agente modo de transmision y via de entrada

Sistema de Gestion de la Calidad 11

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jfanuaf de Biosegltridad

Estos pueden ser adquiridos por ingestion de agua 0 alimentos contaminados por inhalacion por inyeccion 0

por la presencia de aerosoles

Modos de infeccion mas frecuentes

bull Auto inoculacion accidental debida a pinchazos 0 cortes con agujas pipetas bisturies u olras elementos punzantes

bull Exposicion de piel 0 mucosas a sangre hemoderivados u otras fluidos biologicos contaminados especialmente cuando la permeabilidad de las mismas se encuenlra alterada por heridas escoriaciones eczemas herpes conjuntivitis 0 quemaduras

bull Inhalaci6n de aerosoles produeidos al agitar muestras al destapar tubos al expulsar la ultima gola de la pipeta durante la centrifugacion especialmente cuando se emplean tubos abiertos 0 con mayor volumen del aconseiado por el fabricante en una centrifuga de anguio fijo 0 cuando esta es frenada abruptamente para ganar tiempo

bull Salpicaduras en los oios 0 aspiraeion bucaL

Agentes infecciosos transmitidos por un accidente de exposicion a sangre

Numerosos agentes infecciosos en la sangre 0 fiuidos corporales de 10 que se denomina fuente pueden ser transmitidos en el curs~ de un aceidente EI riesgo de transmision depende de numerosos factores fundamentalmenle de

la prevalencia de la infeccion en una poblaci6n determinada la coneentraci6n del agente infeccioso la virulencia del mismo el tipo de aecidente

Factores que determinan la posibilidad de infeccion frente a un accidente laboral de exposicion a sangre

a Volumen del fluido transfundido

Este volumen depende de La profundidad del pinchazo Del tipo de aguja (maciza hueea y el calibre de la misma) Del tipo de praeedimiento (puneion venosa 0 intramuscular) De la utilizaeion de guantes en el easo de un pinehazo en la mano

b Tipo de fluido

Baja la concentraci6n y no se ha denunciado ningun caso vinculado a

Son de riesgo los siguientes fluidos Potencialmente de riesgo

Saliva lagrimas ~rina sudor Semen seereciones cervi co vaginales

sangre

Liquido sinovial pericardico

amniotieo y pleuraL

Sistema de Gestion de fa Calidad 12

Jinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

EG10 - 8S03 Descarte de sangre componentes y tejidos

Los desechos infecciosos son aquellos que tienen germenes pat6genos que implican un riesgo inmediato a potencial para la salud humana y que no han recibido un tralamiento previa antes de ser eliminados incluyen Sangre y derivados sangre de pacientes suero plasma u olros componenles insumos usados para administrar sangre para tomar muestras de laboralorio y pinlas de sangre que no han sido utilizadas objelos punzocortantes como hojas de bisturi hojas de afeitar caleleres con aguja agujas hipodermicas agujas de sutura pipelas de Pasteur y olros objetos de vidrio que han estado en contacto con agentes Infecciosos a que se han rota

Generacion y Segregacion

La segregaci6n de los residuos es la clave de lodo el proceso de manejo debido a que en esla etapa se separan los desechos y una clasificacion incorrecta puede ocasionar problemas posleriores Cada uno de los tipos de residuos considerados en la clasificacion adoptada par el hospital debe contar con un recipiente claramente-identificado y apropiado En esta etapa se utilizan tanto boisas plaslicas de color como reclprenles resistentes especiales para los objelos punzocartanles

Manipulacion y almacenamiento

Las bolsas y recipientes de desechos deberan ser selladas y lIevadas a un lugar especial de almacenamiento donde se colocaran en pilas separadas de acuerdo al color de las bolsas con una frecuencia de dos veces al dia 0 mayor en quir6fanos y unidades de cuidados intensivos EI lugar de almacenamiento debera ser segura y contar con instalaciones que permitan su limpieza en caso de derrames de desechos Se debe colocar el simbolo universal de residuo biol6gico en la puerta del area de almacenamiento en les contenedores de residuos en congeladores 0

refrigeradoras usadas para tal fin

Eliminacion de Sangre y Componentes

En la actuaidad la incineracion 0 la descontaminacion par autoclavado son los metodos recomendados para la eliminaeion de muestras de sangre y produclos sanguineos debiendo seguir las recomendaciones que para el caso figuran en el rubro EG10 - 8504middot1 Manejo y eliminaci6n del material contaminado y desechos

Se deberan descartar los hemocomponentes en las siguientes situaciones bull Unidades vencidas bull Circuito abierto bull Unidades de bajo volumen bull Balsas rotas bull Unidades can serologia reactiva bull Unidades con anticuerpos sericos irregulares positivos

Se deben considerar los siguienles puntos en cualquiera de los dos procedimientos bull Tamario de la carga a ser auloclavada bull Tipo del contenedor 0 empaque de los elementos a ser auloclavados bull Densidad de los elementos a ser autoclavados bull Numero de elementos en carga simple a ser autoclavados bull Ubicacion de los elementos en la autoclave que permitan la penetracion del vapor

Sistema de Gestiofl de la Calidad 13

Milllserio de Salud Programu Naciollul de Hemoerapia y Buncos de Sangre Jlullual de Bioseguridad

Normas para la segregacion de materiales de desecho

a Los desechos deben ser clasificados y separados inmediatamente despues de su generacion en el misrno lugar en el que se origina

b Los objetos punzocortantes deberan ser colocados en recipientes a prueba de perforaciones Pod ran usarse equipos especificos de recoleccion y destruccion de agujas

c Los desechos liquidos 0 semiliquidos especiales seran colocados en recipientes resistentes y con tapa hermetica

d Los residuos solidos de vidrio papel carton madera plasticos y otros materiales reciclables de caracteristicas no patogenas seran empacados y enviados al area de almacenamiento terciario

e Los desechos infecciosos y especiales serim colocados en funda plastica de color roJo Algunos seran sometidos a tratamiento en el mismo lugar de origen en caso de las unidades de sangre y componentes Dor autoclavado Oeberan ser manejados con guantes y equipo de proteccion

f Los desechos generales iran en funda plastica de color negro g Queda prohibida la (re)utilizacion de fundas de desechos infecciosos y especiales debiendo desecharselas

conjuntamente con los residuos que contengan h Los recipientes para objetos punzocortantes SerEIn rigidos resistentes y de materiales como plastico

metal y excepcionalmente cart6n La abertura de ingreso tiene que eitar la introducci6n de las manos Su capacidad no debe exceder los 6 litros Su rotulacion debe ser Peligro Objetos Punzocortantes

Tratamiento de los desechos infecciosos del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre

EI tratamiento de los desechos infecciosos y especiales deberan ejecutarse en dos niveles primario y secundario

1 Tratamiento primario Se refiere a la inactivacion de la carga contaminante bacteriana yo viral en la fuente generadora Podra realizarse a traves de los siguientes metodos bull Esterilizacion (autoclave) Mediante la combinacion de calor y presion proporcJonada por el vapor de

agua en un tiempo determJnado bull Oesinfeccion quimica Mediante el contacto de los desechos ccn productos quimicos especificos

2 Tratamiento secundario Se ejecutara en dos niveles in situ yexterno bull In situ se ejecutara dentro de la institucion de salud cuando esta posea un sistema aprobado de

tratamiento (incireracion microondas vapor) despues de concentrar todos los desechos solidos sUJetos a desinfecci6n del banco de sangre y antes de ser recolectados por el vehiculo municipal

bull En este caso se podra suprimir el tratamiento primario siempre que se e)Cuten normas tecnicas de seguridad en la separaci6n recolecci6n y transporte

e Externo se ejecutara fuera de la instituci6n de salud a traves de la centralizaci6n 0 subrogaci6n del servicio mediante los metodos antes seJialados

Una vez tratados los desechos infecciosos y especiales seran Jlevados en los recipientes apropiados al area de almacenamiento terciario en donde se hara el acopio temporal en forma separada de los desechos generales para permitir la reco 1ecci6n exlerna

Incineration

Constituye el metodo de eliminaci6n definiliva mas efectivo ya que reduce el 90 del volumen y el 75 del peso y consigue una esterilizai6n adecuada Destruye adem as los farmacos citotoxicos Sin embargo es costoso tanto en la inslalaci6n como en la operacion Requiere conlroles especiales ya que las cenizas y los gases produCJdos son

Sisem a de GestiOlI de la CaUdad 14

I Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

toxicos Los incineradores necesitan limpieza periodica con agua 10 que provoca desechos liquidos excesivamente y acidos que deben neutralizarse

Este procedirniento se utilizara siempre y cuando el incinerador cumpla con las normas tecnicas de seguridad para evitar riesgos de salud a pacientes trabajadores y poblacion en general por la produccion de elementos toxicos y cancerigenos

EI incinerador no debera situarse en las inmediaciones de bull Areas de consumo preparacion y almacenamiento de alimentos bull Bodegas de ropa limpia farmacos 0 equipos medicos bull EI hospital lIevara un control en el que se registraran la fecha h~ra material incinerado y combustible

consumido

Los residuos de la incineracion deben ser considerados como desechos peligrosos y por tanto requieren una celda especial en el relleno sanitario

Se prohibe quemarcualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro 0 fuera de las instalaciones del establecimiento de salud

Mini relleno sanitario

En caso de no contar con otras posibilidades de disposicion final segura se podran construir depositos que relman todas las condiciones tecnicas de rellenos sanitarios serviran para depositar los desechos infecciosos yespeciales previamente tratados

Sistema de Geslion de La CaUdad lS

Ministerio de Salud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanual de Bioseguridad

EG10 - BS4 Normas Generales

1 Las puertas de laboratorio deberan estar cerradas y el acceso al mismo debe estar restringido mientras se lIeven a cabo trabajos con materiales biologicos Elias deben portar carteles indicadores que digan Peligro Biologico - Prohibido Pasar

2 EI Banco de Sangre debe 5er mantenido limpio ordenado y libre de materiales aJenos al uso comun en el Banco de Sangre

3 Esta prohibido comer beber fumar yo almacenar comidas asi como aplicarse cosmeticos dentro de area de trabajo

4 La ropa protectora debe ser colocada en el momento de ingresar al banco de Sangre y quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo

5 Antes de iniciar la tarea diaria el personal que contacla con material biologico debe conlrolar que la piel de sus manos no presente daiios 0 lesiones en cuyo caso debera cubrirla convenientemente con material de curacion antes de colocarse los guantes

6 Con las manos enguantadas NO tocar ojos nariz pie picaportes lelelono lIave de luz ni ningun olro elemenlo

7 Con los guantes puestos NO 5e debe abandonar el banco de sangre 0 caminar luera dellugar de Irabajo

8 Todos los procedimienlos de trabajo deben ser realizados para evilar la posibilidad de producir aerosoles golas salpicaduras

9 Los residuos patologicos deben ser eiiminados segun 10 establecido en EG10 - CC03 Descarte de sangre componenles y tejidos

10 Para la higiene de espacios fisicos mobiliarios y pisos revisar Procedimiento Operatlvo EG10 - CC01POE B~ 01 HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS

11 Nadie debe trabajar solo en el Banco de Sangre Las excepciones seran indcadas en el programa de bioseguridad del servicio

12 Antes de empezar un analisis el procedimiento debe ser revisado por posibles nesgos y las precauciones que sean necesario lomar para eliminar 0 contrarrestar el peligro

13 No seran realizados los analisis no autorizados

14 Todos los accidentes 0 condiciones peligrosas deben ser comunicadas al responsable del programa de bioseguridad del servicio

15 Todos los materiales usados en el servicio deben ser adecuadamente decontaminados

16 Usar guantes de latex de buena caUdad para todo manejo de material biologico 0 donde exista aunque sea de manera potencial el riesgo de exposicion a sangre

17 Cambiar los guantes de latex toda vez que hayan sido contaminados lavarse las manos y ponerse guantes limpios

18 Bajo ninguna circunstancia se pipeteara suslancia alguna con la boca para ello se IJsaran pipeteadores automaticos Las pipetas comunes seran usadas con sus correspondientes propipetas

19 Una vez usados los guantes de latex deberan ser colocados dentro del recipiente con solucion decontaminante

Sistema de Gestion de fa CaUdad 16

r Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

20 Lavar las manos con jabon (Iiquido 0 solido suspendido) y agua inmediatamente despues que el trabajo haya sido terminado Si los gllantes de latex estan deteriorados lavar las manos con agua y jabon despues de quitarlos

21 No se deben utilizar lentes de contacto en las areas de procesamiento de muestras Si fuera absolutamente necesario el uso de los lentes de contacto debe hacerse de conocimiento del responsable de bioseguridad del centro de hemoterapia 0 banco de sangre a fin de que se tomen las medidas de seguridad pertinentes

22 Se deben utilizar protectores de oido si el trabajo se realiza en area de elevado nivel de ruido

23 Se utilizaran zapatos seguros si las areas de trabajo son resbalosas asi mismo deben evitarse los zapatos de taco alto ya que facilitan los accidentes

24 EI cabello largo debe ser amarrado 0 colocado en un gorro de tal modo que no sea un riesgo al momento de la manipular los equipos especialmente las centrifugas

25 No se permitira comer beber fumar yo almacenar comidas asi como el uso de cualquier otro item personal (ejemplo cosmeticos cigarrillos) dentro del area de trabajo Estas actividades deberan ser realizadas en lugares destinados para ese fin y fisicamente separadas de las areas de trabajo

26 Los collares largos pulseras y anillos deberan ser retirados antes del inicio del trabajo

27 Las superficies del area de trabajo deberan ser decontaminadas cuando se termine la tarea diaria Usando para tal efecto una solucion de hipoclorito de sodio en concentracion adecuada

EG10 - 8504 - A Higiene de Espacios Fisicos

Fundamento

Las Normas de Higlene Hospitalaria tienen por objeto disminuir la contaminacion ambiental y eliminar la suciedad visible En los Establecimientos Asistenciales hay germenes patogenos presentes en los elementos 0 equipos sucios 0

contaminados cercanos al paciente que se pueden comportar como reservorios 0 Fuentes de infeccion Son consideradas como areas criticas los quirofanos salas de partos terapia intensiva unidad coronaria recuperaci6n cardiovascular unidades de hemodialisis neonatologia laboratorio bacteriologia hemoterapia y bancos de sangre avanderia esterilizaci6n sala de quemados sala de aislarniento y ginecobstetricos sala de emergencia anatomia patol6gica banos publicos del personal y de pacientes ascensores que transportan basura ropa y residuos patologicos morgue Son consideradas como areas comunes las salas de hospitalizacion enfermerias offices cocinas consultorios externos roperia farmacia vestuarios dependencias administrativas ascensores y pasillos pnncipales salas de espera espacios exteriores

Procedimiento

1 Paredes puertas ventanas y vidrios Lavar desde una altura de 2 m hacia abajo evitando salpicaduras y teniendo extrema precaucion con las bocas de electricidad con solucion detergente 0 jabon Enjuagar secar y a continuacion desinfectar esta superficie con solucion de hipoclorito de sodio al 2 Cambiar ambas soluciones tantas veces como sea necesario 0 cuando se encuentre visiblemente sucias las soluciones Frecuencia Una vez por semana y cuando se encuentren visiblemente sucios

2 Pisos y Zocalos Se utilizara la siguientes tecnica

Sistema de Gestion de La Calidad 17

Hinisterio de Salud Pro~gramaNacionaLdeRemoiera-papoundyBalcosde~Sa-lIgere_____________---=fylcallilal de Bioseg llridad

Tecnica doble baldedoble trapo Elementos de limpieza bull 2 baldes de plastico con asa de hierro preferentemente bull 2 secadores de piso bull 2 trapos de piso de trama apretada bull 2 cepillos de cerdas plasticas blandos bull Solucion de detergente - Ver Capitulo 2 bull Hipoclorito de sodio al 2 para desinfectar Cada area tendra su propio equipo de limpieza y no podra intercambiarse

Metodolog[a

1 Si hubiese presencia de materia organica seran tratadas de la siguiente manera bull Colocarse guantes bull Colocar toallitas de papel sobre la mancha (tantas veces como sea necesar-o) para que la mancha se

absorba bull Una vez absorbida descartar las toallitas en bolsa plastica de Residuos Patogenicos bull Proceder a realizar la limpieza

2 AcQntinuacion se precede allavado del piso bull Llenar un balde con agua limpia tibia y detergente bull Lavar la superficie limpiando vigorosamente con un trapo de piso embebido en solucion detergente (no

mezclar con hipoclorito de sodio) bull Enjuagar con agua limpia pasando el mismo trapo por las superficies Se debera cambiar el agua entre

habitaciones tantas veces como sea necesario para que nunca este notoriamente sucia bull Llenar el otro balde con solucion hipoclorito de sodio al 9 bull Repasar con el segundo trapo y la solucion de hipoclorito de sodio manteniendo humedo durante 150 20

min bull Enjuagar el balde y trapos utilizados bull Oejar secar los baldes boca abajo con los trapos extendidos y las cerdas de cepillos hacia arriba

preferen temen te bull Lavarse las manos artes y despues de este procedimiento previo al retiro de los guantes bull Oesechar el contenido liquido de los baldes por ellavadero 0 por el inodoro No eliminarlo por ellavadero

dellavado de manos bajo ningun aspecto

Cielorrasos bull Deben estar visiblemente limpios bull Pintarlos por 10 menos una vez por ano 0 cuando esten visiblemente sucios bull Frecuencia de limpieza cada 6 meses inciuidos los sistemas de Iluminacion

Banos bull Se efectuara igual procedimiento que el descrito en pisos y paredes bull EI inodoro y el lavatorio se desmancharan con jabon anionico 0 solucion de detergente enjuagar y por

ultimo desinfectar con hipoclorito de sodio al 20 v en cada turno 0 cuando esten visiblemente sucios con material organico

bull Los trapos utliizados en este sector no se pueden utilizar en otro sector

EG10 - 8504 8 Lavado de Manos

Fundamento

Es el metodo mas eficiente para disminuir el traspaso de malerial infectante de un individuo a olro y cuyo proposito es la reduccion continua de la flora residente y desaparicion de la flora transitoria de la piel Se considera que la disminucion 0 muerte de esta es suflciente para prevenir las infecciones hospitalarias cruzadas

Sistema de Gestion de La CaUdad 18

1 iinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre fanuaf de Bioseguridad

EI lavado de manos elimina la mayor parte de los contaminantes pat6genos y la higiene con agua y jab6n es suficiente en la mayoria de los casos

Indicaciones dellavado de manos

bull AI ingresar al area de trabajo y al retirarse del mismo - (Iavado corto) bull A 1 terminar el turno en ellugar de trabajo - (lavado corto) bull A 1 tocar zonas anat6micas del cuerpo - (Iavado corto) bull Antes ydespues de ingerir liquidos yaiimentos - (Iavado corto) bull Despues de usar los sanitarios (Iavado corto) bull A 1 finalizar la jornada laboral - (Iaado corto) bull Despues de estornudar toser tocarse la cara arreglarse el cabello (Iavado corto)

Se debe usar bull Jab6n comun neutro para ellavado de manos de preferencia liquido bull Jab6n con detergente antimicrobiano 0 con agentes antisepticos en situaciones especificas

Tipos de lavado de manos

3e clasifica de acuerdo al tiempo de contacto del jab6n con las manos Ver Tabla anexa

LAVADO CORTO LAVADO MEDIANO (Cinico)

15 segundos de contacto con el jab6n 2 minutos de exposici6n al jab6n liquido neutro liquido antiseptico

- Retirar los accesorios de las man os 1 Idem reloj anillos cintas pulseras

2- Abm los grifos (en el caso que no 2 Idem sean automaticos) y regular la temperatura del agua

3- Mojar las manos y las muriecas 3 Mojar las manos muriecas y antebrazos

4- Colocar jab6n y friccionar las manos 14 Colocar jab6n yfriccionar las manos durante 15 segundos (con tar hasta durante 2 minutos (con tar hasta 30) 120)

5 Idem5- Enjuagar las manos

6- Secar con toallas descartables desde 6 Idem los dedos

7- Cerrar los grifos con la ultima toalla 7 Idem delsecado

8 De no usar jab6n antiseptico efectuar los pasos del 1al 5 con jab6n neutro final con alcohol iodado y alcohol de 70deg

-

LAVADO LARGO (Quirurgico)

5 minutos de contacto al jab6n liquido antiseptico

11 idem i

12 Idem

3 Mojar manos muriecas yantebrazos

4 Friccionar las manos hasta los codos en forma sistematica durante 5 min cepillar las urias y friccionar con esponja descartable la pieI Este paso puede dividirse en 2 etapas de 2 y h min cu repitiendo e intercalando en el medio el enjuague de las man~s hasta los codos

5 Escurrir sin juntar las manos No sacudirlas

6 Secar con toallas esteriles individual i y un solo usc descartar toallas i 7 Mantener las manos hacia arriba

8 Lavado yenjuagado con alcohol iodado 0 alcohol de 70deg

Sistema de Gestion de fa Calidad 19

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Ministerio de Salud Program a Naciollal de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre J1anllal de Bioseguridad

EG10 - 8504middot C Manejo de material reusable

Procedimiento

1 Todo el equipo reusable (puntas de micro pipetas jeringas canulas tubos para recoleccion de sangre) debera ser ubicado en un recipiente metalico 0 de plasHco resistente a punciones 0 cortaduras

2 Se -ecomienda el uso de bidones y botellas de plastico 0 cualquier recipiente similar acondicionado para tal fin

3 EI recipiente contendra liquido descontaminante ydebera estar ubicado en el mismo lugar de trabajo

EG10 - 8504 bull 0 Manejo de Tubos rotos dentro de la centrifuga

Se exigira siempre la presencia del Supervisor de Seguridad En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrifuga si se ha estado presente durante el proceso de centrifugacion por el cambio de ruido en el funcionamiento de la maquina Como es 10 siernpre sucede debera existir un entrenamieno para Cl31do se observe el accldente ai abrir la centrifuga

Procedimiento

1 Cerrar la centrifuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del area 2 Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante) 3 Cerrar la habltacion 4 Desinfectar la centrifuga por fuera 5 Esperar 20 m t O Abrir la centrifuga muy suavemente 7 Colocar todas las muestras no rotas en una gradilia 0 recipiente hermetico (bolsa de autoclave) y lIevarlas a

una CSB para manipularlas alii 8 Limpiar sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave 0 de tlpo Ii Uevar las

cubetas 0 cestillos con Virkonreg y el rotor si es posible al autoclave 9 Deslnfectar la centrifuga por dentro con lodoforo 0 Virkonreg y dejar actuar 20 m 10 Limpiar la cuba con alcohol etHico al 70

EG10 - 8504middot E Manejo de objetos punzantes y cortantes

Definicion Todo objeto con capacidad de penetrar yo cortar teiidos humanos facilitando el desarrollo de infeccion tales como agujas hojas de bisturi navajas cristaleria materiales rigidos y otros utilizados en los servicios de laboratorio odontologia investigaci6n diagnostico y tratamiento a usuarios yo que hayan estado en contacto con agentes infecciosos

Procedimiento bull EI material punzocortante deben siempre manejarse empleando guantes no esteriles descartables de latex bull Los objetos cortopunzantes inmediatamente despues de utilizados se deposltaran en recipientes de plastico

duro 0 metal con tapa con una abertura a manera de alcancia que impida la introducci6n de las manos bull EI contenedor debe tener una capacidad no mayor de 2 litros Preferentemente transparentes para que pueda

determinarse facilmente si ya estan lIenos en sus 34 partes bull Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacias de desinfectantes productos quimicos sueros

botellas pli3sticas de gaseosas de buena capacidad de paredes rigidas y cierre a rosca que asegure inviolabilidad etc En este caso se debe decidir sl el material y la forma con los adecuados para evitar perforaciones derrames y facilitar el Iransporte seguro

Sistema de Gestiol de la CaUdad 20

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull Los descartadores se colocaran en lugares 10 mas proximos posibles a donde se realizan los procedimientos

con materiales punzocortantes bull Los descartadores de elementos punzocortantes deben eliminarse siempre como Residuos Patogenicos bull Las agujas nunca deben reencapucharse ni doblarse ya que esta accion es la que favorece los accidentes bull Los recipientes lienos en sus 34 partes seran enviados para su tratamiento al autoclave 0 al incinerador Se

puede usar tambien la desinfeccion quimica mediante una solucion de hipoclorito de sodio al 10 que se colocara antes de enviar al almacenamiento final es decir cuando se haya terminado de usar el recipiente Esta solucion no deberia colocarse desde ef inicio ya que se inactiva con el tiempo y puede ser derramada mientras el recipiente permanece abierto y en uso

bull Los contenedores iran con la leyenda Peligro desechos punzocortantes bull Debe existir un area (deposito transitorio) donde se alojen los recipientes con residuos patologicos previo a su

transporte 0 incineracion

EG10 - 8504middot FManejo de derrames

Los derrames de desechos son situaciones que ponen en riesgo a los pacientes al personal y a lOS visitantes por la posibilidad de contaminacion con germenes 0 con productos toxicos EI personal de limpieza debe contar con un equipo adecuado y debe seguir los procedimientos descritos a continuacion

Materiales y equipos En caso de derrames se requiere bull Lentes protectores bull Papel absorbente bull Mascarillas bull Par de guantes de jebe bull Delantal de plastico bull Dos bolsas de plastico rojo y un recipiente de plastico 0 metal bull Etiquetas con la eyenda desechos infecciosos 0 especales bull Recipiente con detergente bull Recipiente con agua bull Recogedor y escoba bull Desinfectante

Procedimientos 1 Usar el equipo de proteccion recomendado lenles delantal mascarilla y guantes 2 Recoger los fragmentos de vidrio y los resduos solidos y colocarlos en un recipiente cubierto con doble funda

roja 3 Si el derrame es liquido absorber con papel 0 gasa y recolectar en la misma funda roja 4 Lavar con gasa y detergente la superficie manchada y a continuacion enjuagar repetidamente con agua que

debera ser eliminada en el desague 5 Usar un desinfectante como hipoclorito de sodio al 10 en caso de derrames de desechos infecciosos

colocando un volumen superior al del derrame 6 Lavar el recogedor y escoba secarlas y guardarlas 7 Introducir el material de limpieza utilizado (guantes delantal y mascarilla) dentro de una funda impermeable de

ropa contaminada Este material debera ser sometido a un proceso de lavado y desinfeccion 8 Lavarse las manos con agua y jabon Desinfectarlas con alcohol iodado

Avisar del accidente al Encargado de bioseguridad

Sistema de Gestiolt de la CaUdad

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filisterio de Salud Program a Nacioftal de Hemolerapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

EG10 - 8S04middot G Normas para Accidentes de Trabajo por Puncion Corte u Otro Contacto con Sangre 0 sus Componentes

Todos los accidentes con material biologico seran tratados de la siguiente manera debido al riesgo de poder transmitir HIV Hepatitis B Hepatitis C entre otros 1 En caso de contaclo con mucosas ejecutar arrastre mecanico con abundante solucion nsiologica esteril no

rrenos de diez minutos 2 Luego agregar colirio simple 3 En caso de tlenda cortante lavar la zona con abundante agua y jabon favorecer el sangrado y de ser

necesario cubrir con gasa esteril 4 Se informara de inmediato al medico responsable quien luego de examinar la herida determinara su tioo y

gravedad 5 Registrar el incidente 6 Se derivara al accidentado al servicio especializado de acuerdo a Normas del Ministerio de Salud 7 Se practicaran las pruebas de determinacion de anticuerpos anti HIV Hepatitis B Hepatitis C HTLV I - II

5erologia para Sifilis a la muestra de sangre con la que se produjo el accidente De igual rranera se realizaran en el accidentado

8 Si el accidentado se niega a efectuarse la evaluacion analitica se deja sentado tal proceder con a firma del mismo en su legajo personal

9 EI monitoreo biologlco del accidentado se efectuara de acuerdo a la Norma para HIV

10 Acudir al Servicio correspondiente segun complejidad del establecimiento para comenzar alenar la ficra

8pidemiologica de Accidente Laboral

En ella constataran los datos de identificacion antecedentes personales y se efectuara el segulmiento

clinico correspondiente completando la Ficna a medida que se vayan obteniendo los resultados Debe

identificarse en 10 posible al paciente con cuya sangre se produjo el accidente y valorar sus antecedentes

epidemiologicos y conductas de riesgo dejando constancia en la misma Ficha

12 Se brindara asescria al accidentado sobre las medidas de proteccion que guardara hasta conocer su estado serologico y se Ie brindara el tratamiento profilactico estipulado segun sea el caso

EG10 - 8S04 H Transporte de Sustancias Infecciosas

EI transporte se refiere al envasado y envio de estos materiales por via aarea maritima degterrestre realizado poro general por un medio de trans porte comercia No existen regulaciones 0 recomendaciones especificas para el transporte segura de mercancias peligrosas 0

sustancias infecciosas hay varios documentos internacionales relacionados con el tema como los de la Uni6n Postal Universal (UPU) la Organizacion Internacional de Aviacion (OIAC) y la Asociaci6n Internacional de Transporte Aereo (lATA)

A nivel europeo se han publicado 0 van a ser publicadas pr6ximamente varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancias peligrosas entre los Estados Miembros Estas Direclivas yen general lodos los documentos internacionales relacionados estan basadas en un texlo unico comun las Recomendaciones del Comite de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Articulos Peligrosos (UN)

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes blol6glcos apuntan a asegurar que el publico y el personal de la cadena de transporte estan protegidos de la exposici6n a cualquier agente que se encuenlre en el envase

Sistema de GestiOn de la CaUdad 22

Ministerio de Safud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Salleas de Sangre MaUllal de Sioseguridad

La proteccion se logra mediante

a) Los requisitos rigurosos para el envasado que resisUra el manejo brusco y contendra todo el material Hquido dentro del envase sin ninguna perdida

b) EI rotulado adecuado del envase con el simbolo de peligro de sustancia biologica y otros rotulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase

c) La documentacion de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la informacion sea necesaria en una situacion de emergencia y

d) La capacitaci6n de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo can los contenidos peligrosos para que pueda asi responder ante una situacion de emergencia

Sistema basico de embalaje De una manera general para el embalaje y transporte de material biologico y teniendo en cuenta las peculiaridades en funcion de los microorganismos un sistema basico de embalaje se compone de 1 Recipiente primario estanco a prueba de filtraciones etiquetado que contiene la muestra EI recipiente debe

envolverse en material absorbente 2 Recipiente secundario estanco a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario Se

pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario Se debe usar suficiente material aosorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre eilos

3 Recipiente externo de envio EI recipiente secundario se coloca en un paquete de envio que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos tales como dana fisico y agua Los formularios con datos cartas y otras informaciones de identificacion de la muestra deben colocarse pegados con cinta adheslva en el exterior del recipiente secundario

EG10 - 8504 bull I Manejo y elirninaci6n del material contaminado y desechos

Fundamento La gestion de residuos debe ser considerada como una parte muy imporante de fa seguridad en el Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestlon integrada cuyos pilares basicos son la minimizacion la segregacion y la eliminaci6n controlada (disposicion) Las formas mas frecuentes de tratamiento de los residuos solidos son la incineracion y la esterilizacion por autoclave Par 10 que respecta a la incineracion realizada en los propios hospitales es una actividad cada vez mas restringida debido a la contaminacion que origin a en las zonas urbanas donde estan implantados Mas frecuente es transferir los residuos a empresasautorizadas 10 que debe hacerse en recipientes rigidos que deberan ser transportados de forma regulada

Manejo en ellugar de generacion 1 Los desechos deben ser colocados directamente en bolsas especiales en el momenta de su generacion por 10

tanto estas tienen que estar ubicadas en ellugar donde se brinda la atenci6n 2 Las bolsas tend ran las siguientes especificaciones

bull De material impermeable bull Espesor de 60 a 80 micras bull Color rojo bull Opacas bull Con el simboio internacional de residuos biopeligrosos bull Capacidad maxima de 8 a 10 kilos bull Con aditamento para sellarse 0 amarrarse facilmente bull De polipropileno de alta densidad si van a ser somelidas a autoclave bull De polietileno si no van al autoclave bull Rotuladas 0 etiquetadas con el nombre del servicio donde van a ser usadas bull De diferentes tamaiios segun el uso

Sistema de Gestion de fa CaUdad 23

Minislelio de Salud Progranra Nacional de Hellloicrapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

La bolsa debe ser colocada dentro de un recipiente cubriendo completamente el borde del mismo con un doblez de por 10 menos 10 cms de longitud 1 EI recipiente debe tener las siguientes caracteristicas

De diferentes tamanos segun el uso bull De superficie lisa redondeada por dentro bull Con una capacidad maxima de 100 litros para residuos secos y de 50 litros para humedos

Con tapa segura bien adaptada 2 La bolsa no debe ser lien ada en toda su capacidad sino hasta 23 0 en ellimite senalado por el fabricante 3 Las bolsas se Ilenaran amarraran y seran depositadas en otro recipiente con las mismas caracteristicas

senaladas en el punto anterior y de mayor tamano Con un manubrio que facilite su desplazamiento con rodines estable (con el minima riesgo de vuelco) y silencioso

4 Este deposito debe ser identificado con el nombre de los residuos que contiene ubicado en el cuarto area septica del servicio de atencion

5 Debe tener impreso el simbolo internacional de desechos biopeligrosos y permanecer tapado 6 Debe ser retirado de preferencia dos veces al dia 0 al menos diariamente si 10 anterior no es posible 7 Cuando los residuos infecciosos son liquidos deben depositarse en recipientes rigidos con tapa hermetica

antes de ser depositados en la bolsa

Sistema de Gestion de la Calidad 24

iHinisterio de Saiud Programa NaciOlal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10 8505middot A

CARACTERISTICAS DE LOS DESCARTADORES

I I Se considera descartadores al recipiente donde se depositan con destino a su eliminacion p~r I

incineracion todos los materiales corto punzantes

bull Estos descartadores no deben baio ninauna circunstancia ser reutilizados

EI descartador debe estar hecho con material resistente a los pinchazos y compatible con el procedimiento de incineracion sin afeccion dei medio ambiente

bull Es recomendable que los descartadores tengan asa para su transporte y que la misma permita manipulario lejos de la abertura de descartador

bull La abertura debe ser amplia de forma tal que al introducir el material descartado la mano del operador no sufra riesgo de accidente

bull EI descartador debe tener tapa para que cuando se Ilene hasta las tres cuartas partes de vOlumen del mismo se pueda obturarlo en forma

bull Los descartadores deben ser de color amarillo y tener el simbolo de material infectante y una inscripcion advirtiendo que se manipule con cuidado

bull Oebera tener dicha inscripcion y simbolo de dimensiones no menores a un tercio de la altura minima de capacidad del recipiente y con dos impresiones de forma de visualizarlo facilmente

Sistema de Gestion de la CaUdad 25

I

Millisterio de SalId iHa II lIa dede

ANEXO EG10 BS05 B

CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES

i

NIVEL DE DESINFECCIONCONCENTRACIONCOMPUESTO

100 PPM Intermedio - BaioCloro

30 - 35 mg de yodo IntermedioYodo

3-6 IntermedioPeroxido de Hidrogeno

6 -10 AltoPeroxido de Hidrogeno _

AltoFormaldehido +Alcohol 8 + 70

3-8 Intermedio AltoFormaldehido soluci6n acuosa

60-95 IntermedioAlcoholes

05 -1 + 70 IntermedioYodo + Alcohol

04 - 5 Intermedio - BajoFenoles

01 IntermedioCompuestos de Cloro

01 - 02 Compuestos Mercuriales Bajo

04 -16 Aminas Cuaternarias Baio

BajoHexaclorofeno 1

005 Clorhexidina Baio

2 0Yo EsterlllzanteIGlutaraldehldo

------------------------------ --Sistema de Gestioll de la Calidad 26

Millisterio de Saflld Programa Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sallgre ll1allllaf de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8505middot C

METODOS DE E5TERILIZACION Y DE51NFECCION

MATERIAL II PROCEDIMIENTO I Autoclave 0

Esterilizador a vapor

Estufa 0 Esterilizados calor seco

- Olla comun 0

Esterilizador por hervido

Hipoclorito de sodio 05 Alcohol etilico 70 Glutoraldehpido 2 Formaldehido 4

Peroxido de hidrogeno 6

1atm de presion 121 grados centigrados

durante 20 minutos

170 grados centigrados a durante 2 horas

Hervidor durante 30 minutos

Inmersion en el agente durante 20 minutos

Sistema de Gestion de fa CaUdad 27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8S05middot D

CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS

CATEGORiA COLOR SiMBOLO DEFINICION

No peligrosos

Punzocortantes

Infecciosos

Blanco 0

Verde

Desechos generales todos los desechos no peligrosos de indole similar a los desechos domesticos

Objetos punzocortantes que pueden causar punzadas 0 cortaduras (especialmente las agujas y las navajas)

Los desechos infecciosos contjenen agentes patogenos en cantidad suficiente como para representar una grave amenaza como los cultivos de laboralorio los desechos de la cirugia en pbellones de aislamienlo 0 de las unidades de hemodialisis

Los desechos relacionados con animales infeclados 0 utilizados para diagnostico 0 investigacion

Sistema de Gestion de fa CaUdad 28

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Desechos farmaceuticos y otros desechos quimicos ya sean excedentes derramados vencidos 0

contaminados pueden ser peligrosos t6xicos corrosivos

Farmaceuticos Quimicos inftamables reactivos genot6xicos (capaces de alterar ei material geneticol 0 citot6xicos

Desechos radioactivos s61idos liquidos y gases generados por procedimientos de analisis formaci6n de imagenes de 6rganos corporales y localizaci6n tumoral y tratamiento

Otros Peligrosos ~ Envases presurizados

Residuos de tejidos 6rganos partes corporales autopsias fetos humanos y la mayoria de los humores organicos y la sangre

Desechos Anatomopatol6gicos ~

Sistema de GestiOn de la Calidad 29

Ministerio de SaJud Programa Nacional de Hemot=erJapci~aYBanc~osc-d-e-S_a-ng-r--e______________M---a---nc-uQ=d=e=Blmiddotoseg=urid-=ad

ANEXO EG10middot 8505middot E

LlNEAMIENT05 UNIVER5ALE5

Se recomienda el uso de batas chaquetas unifonnes 0 ropa protectora dentro del laboratorio la cual debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo Utilizar barbijos durante la centrifugaci6n 0 al agitar muestras para evitar la inhalacion de aerosoles

Educar Entrenar y Motivar a los trabajadores de la salud para que conduzcan sus actividades aplicando normas de bioseguridad con la finalidad de tender a un medio laboral segura

Cuando se produzca un derrame de malerial infectado 0 potencialmente infectado el operador debera ponerse guantes y luego cubrir el Huido derramado con el papel absorbente derramar alrededor de esle malerial soluci6n desconlaminanle y dejar actuar 20 minutos

EI personal que obtiene la muestra tendra las manos lavadas protegidas con guantes cabellos recogidos y ropa protectora EI uso de agujas y punzocortantes deberan ser restringidos a su uso indispensable y descartados en un recipiente resistente Por ningun motivo las agujas seran retapadas

Las manos deben lavarse inmediatamente si entraron en contacto con sangre 0 fluidos biol6gicos Yluego de retirase los guantes

Los pinchazos heridas punzantes lastimaduras y piel contaminada p~r salpicadura de materiales infectados deberan ser lavadas con agua yjab6n amarillo Se debera favorecer el sangrado de la herida

Sistema de Gestion de la CaUdad

30

Ministerio de Salud Progr_ Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre Manual de Bioseguridod

~ ~ --T Utilizar siempre dispositivos de aspiraci6n mecanica No pipetear con la boca No insuflar aire - en un liquido biol6gico no expulsar a la fuerza el material contenido en una pipetamiddot7

EI mecanismo de trasmisi6n de agentes por via aerea se realiza por microgotas que segun su tamalio Hotan libremente en el aire ambiental 0 se depositan en el piso 0 mobiliario con capacidad infectante que puede durar alios ~ Se recomienda como primera barrera de protecci6n hacia estos agentes la utilizaci6n de barbijos

0tt~

Sistema de GestiOn de fa Calidad 31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos d_e_S_a-ng-r_e~____________---ManuadeBiosegltu=-r=id=-ad

GLOSARIO

Almacenamiento terciario Es el acopio de todos los desechos de la institucion que permaneceran temporalmente en un lugar accesible s610 para el personal de los servicios de salud hasta que sean transportados por el carro recolector del Municipio

Contaminacion Es la presencia de microorganismo en la superficie del cuerpo sin invasion 0 reaccion tisular 0 en la superficie de objetos inanimados Perdida de la ealidad 0 pureza por contacto 0 mezcia Acci6n de volver algo danino 0 inapropiado debido a la presencia de agentes extemos

Contaminante Se habla de materiales de naturaleza extraiia al medio donde se encuentran que penetran en el aire en alimentos en farmacos en componentes quimicos yen el ambiente en general que pueden ser nocivos al organismo humano

Decontaminacion Procedimiento mediante el cuallos elementos contraminados con microorganismos se vuelven seguros para el manejo del personal y pacientes

Desinfecci6n Procedimiento p~r el cual se destruyen parcial 0 totalmente los microorganismos patogenos 0 de sus toxinas 0 vectores en los objetos y superficies inanimados con excepci6n de las esporas bacterianas 0 mic6tieas

Desinfectante Agente quimico que colocado sobre objetos inanimados 0 superficies destruye 0 inhibe los microorganismos presentes Completo el que mata formas vegetaUvas y esporas Incompleto el que mala solamenle las forras vegetativas y no toea las esporas

Detergente Enzimatico (de uso medico) Agente tensoactivo a base de enzimas de proteasas amilasas lipasas que disgregan la materia organica (presente en los objetos) Elimina cualquier contaminante orglmico presente en equipos instrumental

Germicida Es un agente que destruye microorganismos especialmente patogenos en tejidos vivos u objetos inanimados

Norma (Iato norma) Regia que se debe seguir 0 a que se deben ajustar las operaciones conductas tareas actividades

Prevencion Decision 0 disposicion que se toma para evitar algun riesgo 0 peligro la prevencion es una accion que

se ejacuta

Profilaxis Prevencion de la enfermedad 0 de un proceso que puede lIevar a una enfermedad

Reesterilizaci6n Someter a un nuevo proceso de esterilizacion un dispositiv~ medico cuy-O envoltorio nunca fue cubierto

Reinfeccion Segunda infeccion por el mismo microorganismo despues de la recuperacion 0 durante el curso de una infeccion primaria

Residuo Es todo objeto energia 0 sustancia solida liquida 0 gaseosa que resulta de la utilizacion descomposicion transformacion tralamiento 0 destruccion de una materia yo energia que carece de utilidad 0

valor cuyo destino natural debera ser su eliminacion

Vigilancia Epidemiologica Es observar sistemaUcamente la ocurrencia y distribution de un fen6meno Asi todo dato que se reiadona con este fenomeno es recogido analizado tabulado y dimdose a conocer con el proposito de establecer politicas y normas que afiancen las conductas adecuadas ycorrijan 0 mejoren las inadecuadas

Sistema de Gestion de la Calidad 32

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE (PRONAHEBAS)

Sistema de Gesti6n de la Calidad del PRONAHEBAS

Guia de Procedimientos Operativos Estitndar

LIMAmiddot PERU

2003

TABLA DE CONTENIDO

Nuestra Guia de Procedimientos Operativ~s Estandar contiene 10 siguiente

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION

bull EG03middot POEEQ101 bull EG03middot POEMP101 bull EGOSmiddot POEH101 bull EGOSmiddot POEH201 shy

bull EGOSmiddot POEH301 bull EGOSmiddot POEH401 bull EGOSmiddot POEHS01 bull EGOSmiddot POEH601 bull EGOSmiddot POEH701 bull EGOSmiddot POEH801 bull EGOSmiddot POEH901 bull EGOSmiddot POEH1001 bull EGOSmiddot POEH1101 bull EGOSmiddot POEH1201 bull EGOSmiddot POES101

Antigenos bull EGOSmiddot POES201 bull EGOSmiddot POES301 bull EGOSmiddot POES401 bull EG05 bull POESS01 bull EG05 bull POES601 bull EGOSmiddot POEClI01 bull EGOSmiddot POEC201 bull EGOSmiddot POEC301 bull EGOSmiddot POEC401 bull EGOSmiddot POECS01 bull EGOSmiddot POEC601 bull EGOSmiddot POEC701 bull EG05middot POECC101 bull EG05 bull POECC201 bull EGOSmiddot POECC301 bull EGOSmiddot POECC401 bull EG06middot POEDR101

Instalacion de Equipo Nuevo Calibracion de Micropipetas Determinacion de Grupo Sanguineo ABOmiddot Rh en Lamina Determinacion de Grupo Sangu[neo Globular ABOmiddot Rh en Tubo Determinacion de Grupo Sanguineo Serico ABO en Tubo Tipificacion del D Debil del Sistema RH Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecifico Test de Coombs Indirecto Pantalla Test de Coombs Indirecto Panel Determinacion de la Avidez Determinacion de la Especificidad Elucion por Calor Enzimoinmunoensayo para determinacion de Anticuerpos yo

Deteccion de Anticuerpos de Treponema Pallidum bull Metodo Floculacion TPHAmiddot Sifilis Hemaglutinacion Indirecta Chagas bull HAL Pruebas Rapidas bull TESTPACK Pruebas Rapidas bull LATEX Tecnica de Preparacion de Zona de Venopuntura Tecnica de Flebotomfa Preparacion de Componentes Sanguineos Paquete Globular Preparacion de Componentes Sanguineos bull Plasma Fresco Congelado Preparacion de Componentes Sanguineos bull Concentrado Plaquetario Preparacion de Componentes Sanguineos bull Crioprecipitado Dosaje de Hemoglobina por el Metodo de Sulfato de Cobre Pruebas de Evaluacion Externa del Desempeno (Preeficiencia) Suero Control Interno Control de Calidad del Crioprecipitado Control de Temperatura de Unidades Transportadas Procedimientos Operativ~s Estandar

FORMULARIOS Y ANEXOS REFERENCIAS

INTRODUCCI6N

EI concepto universal de la calidad y e estudio de sus procesos se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias medicas EI servicio y la satisfaccion del cliente se han convertido en una de las metas mas importantes para los hospitales laboratorios clinicos y bancos de sangre quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organizacion asi como a los requerimientos practicos y personales del paciente 0 donante

Es asi que podemos definir al sistema de caUdad como el conjunto de politicas recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad no solo del producto sino de la organizacion como un todo

Un documento es un testimonio importante por el que se prueba se establece 0 se hace constar algo y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecucion de las actividades de tipo administrativo 0 tecnico

En general un procedimiento define que se debe hacer quien 10 debe hacer cuando y en donde se debe realizar

La presente Gula de Procedimientos Operativ~s Estandar ha side elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejjdad y que pretende ser una guia para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional

Consta de cinco secciones Procedimientos de inmunohematologia Procedimientos de Inmunoserologla Procedimientos para la Preparaci6n de Componentes Procedimientos para el Control de Calidad una seccion de anexos y la secci6n final de referencias que contiene documentos de interes general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen

Esta Guia establece las bases para la elaboraci6n de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pais ya que contiene procedimientos generales relacionados con los procesos que comunmente se lIevan a cabo en los mencionados establecimientos

r bulln

Ilinioitl~io d~ Salmi Pefwnas que ai-endtinu~ ptf~onas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO INSTALACION DE EQUIPO NUEVOIFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01POE Ndeg EG03POEEQ101

Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I

01101104

OBJETIVO

I ALCANCE

1 2 3 4

I 5

6

7 8

9 ~

La instalaci6n de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una 1

adecuada instalaci6n calibraci6n validaci6n documentaci6n y medidas correctivas I~ara los problemas que se puedan presentar

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre I

PROCEDIMIENTO Instalar el equipo de acuerdo a las indicaciones del fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a 10 sugerido por el fabricante

Validar que el equi~o trabaja como se espera y como especifica el fabricante Oecidir si el equipo es critico de ser as incluirlo en la lista de equipos criticos Desarreflar procedimientos horarios y registros para la calibraci6n matenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones requerimientos de acreditaci6ni manuales del operador Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable sera el supervisor inmediato y el responsable del centro de hemoterapia 10 hara mensualmente a fin de asegurar que la calibraci6n mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situaci6n de inactividad marcandolo con un signo visible Arreglar la devoluci6n del equipo ya sea para su reemplazo 0 reparaci6n

I

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anacaiima

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Oelgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

I Jefe del Banco de Sangre

~

PRONAHEBAS EG031POEEQ1101 Instalaci6n de Equlpo NuevolOriginaLdoc

nbull linih~Iio dmiddot SalmiPesunal qyemiddotuendemo~

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Calibracion de Micropi petas POE Ndeg EG03POEMP101

Revision NdegIFecha de Revision IFecha de apllcacl6n Paglna 01 De 01

OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos

ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Micropipeta MATERIAlES Tips 0 puntas descartables adecuados ~ara la micropipeta

y Agua destilada EQUIPOS Vial 0 contenedor limpio

Balanza analltica

PROCEDIMIENTO 1 Ajustar el volumen de la pipeta de acuerdo al modelo segun la tabla Ver Anexo ANX201 2 Colocar el contenedor limpio en la balanza analltica 3 Pesar el contenedor y calibrar a cero 4 Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta 5 Pipetear agua destilada dentro del contenedor ~anotar el peso i

6 Repetir 5 veces cambiando de tip Anotar los resultados 7 Verificar los resultados con la tabla de valores permitidosverAnexo ANX201

INTERPRETACION Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y s610 necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70 Si uno de los resultados esta fuera de los limites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante

REFERENCIAS Labsystems Finnpipette Instruction for use wwwfinnioioettecom

REDACCION Lic TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director deJJ3ancode Sangre_L _

I

I

I

I

PRONAHEBAS

bull DlRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

u inistt~ljo tit Salud Programa Nacional de Hemoterapia y 8ancos de Sangre pe50nas que tltendemos Jursomiddotiias POE MAESTRO

TITULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA I

POE Ndeg Revision W Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 02 EG05POEH101 010104

OBJETIVO Determinar el Grupo Globular ABO-RH en don antes y pacientes mediante el uso de antisueros especificos que actuen aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelaci6n con el grupo serico con celulas de tipificaci6n conocida

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

MATERIALES Y EQUIPOS

Sueros comerciales Anti A Anti B Anti-AB (opcional) Anti D policlonal 0 monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40 Opcional A2 Comerciales 0 preparados en el Laboratorio

Placa devidrio 0 Placa escavada pipetas Pasteur baguetas

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE CELULAR 1 Rotular la placa 0 lamina escavada identificando la muestra 2 Colocar una gota de Anti-A en un pozo 3 Colocar una gota de Anti-B en otro pozo

Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo 4 Agregar una gota de gl6bulos rojos en estudio 5 Mezclar con la ayuda de una bagueta 6 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 7 Leer interpretar y registrar los resultados i

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE SERICA 1 Rotular la lamina 2 Colocar una gota de Globulos Rojos A en uno de los pozos 0 en la placa 3 Colocar una gota de Globulos Rojos B en uno de los pozos 0 en la placa 4 Agregar 02 gotas de suero 0 plasma en cad a pozo e los numerales 2 y 3 5 Agregar una gota de celulas A2 si correspondiera a un sub tipo de Aobserv 6 Mezclar con la ayuda de una bagueta 7 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 8 Leer interpretar y registrar los resultados 9 Comparar los resultadosA~la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 ositivos 2 La resuspension de las celulas constituy~ un resultado negativo

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica GI6buios rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB I

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Determinaci6n Grupo Sanguineo ABO-Rh Laminal Originaldoc

i

1

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

llinist~ io de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre personas que alendemo-s per-jonas POE MAESTRO

TI1ULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA

POE Ndeg Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02 EG05POEH101 010104

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa realizar la correci6n del Hemtaocrito al 50 a fin de evitar problemas en la determinaci6n del factor Rh

Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion REFERENCIAS

REDACCION L1C TM A1eiandro Bustamante Del Rio

APROBACION J

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Oeterminaci6n Grupo Sangufneo ABOmiddotRh Laminal Originaidoc

bull

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ I Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

l linihmiddotiu 1 HIt 1 Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre lgtund ttugt Ht-HIHU ~IdIJltl POE MAESTROI

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABOmiddotRH EN TUBO

I DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO i

POE N Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 de 02IRevision N

010104EG05POEH201

Oeterminar el Grupo Globular ABOmiddotRH mediante el uso de antisueros especificos que actuen OBJETIVO aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelacion con el grupo serico con celulas deI tipificacion conocida ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

iReactivos Sueros comerciales Anti A Anti B monoclonal y Anti 0 policlonal 0 monoclonal

MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Globulos rojos Al y B al 5 Opcional A2

Equipos Ctmtrlfuga de inmunohematologfa aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur-Sol Salina

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE CELULAR

1 Preparar una suspenGlob Roj en estudio al 5 en solucion salina al 09

2 Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado A 3 Coloear una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado B 4 Colocar una gota de AntimiddotO en un tubo limpio y rotulado 0

5 Agregar una gola de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cada tubo Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a

6 1000 rQm

I Resuspender con suavidad las celulas y IExaminar macroscopicamente en busca de aglutinacion con la

7 iayuda del aglutinoscopio Leer interpretar y registrar los resultados 8

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE SERICA

1 Rotular 2 tubas como Ai vB (nota si se usan globulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)

2 Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo

3 Agregar una gota de celulas Ai al tubo rotulado como Ai

4 Agregar una gola de celulas B al tubo rotulado como B

5 Agregar una gola de celulas A2 al tubo rotulado como A2 si correspondiera

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min al

1000 rpm

Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinacion yo 6

I

hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta 7

8 Leer interpretar l registrar los resultados

9 Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

INTERPRETACION

1 I a aglutinacion de los globulos rajos en estudio constituyen resultados positivos I

La ausencia de aglutinacion de las celulas constituye un resultado negativo

3

2 La interpretacion de la tipificacion ABO del suero y los Globulos rojos se ilustra en la tabla

Todas las discrepancias entre los resultados globular y serico deben resolver antes de registrar la 4 interpretacion del tipo ABO del paciente 0 donantever poe xx discrepancias

NOTA En la fase Globular ABO y RH las reacciones positivas suelen mostrar aglutinaeion 3+ a 4+ las reacciones en fase serica son mas debiles Los GR A2 se utilizaran si se eneuentra un sub tipo A que pueda desarrollar anllcuerpos anti A 1

L

PRONAHEBAS POE W EG051POEH21011 Delerrnlnaclon de Grupo Sanguineo GloQularlSenco en TuOOIOn91n2Ldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

I ill i hi bull1middot hlfl Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre 111gt01 IIUmiddot Iimiddotntll-nl PtIHIt-

POE MAESTRO

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO

POEW Revision WI Fecha de Revision

I

Fecha de aplicacion

I Pagina 01 de 02

EG05POEH201 010104

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica Globulos rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion I 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB

I

I

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION I Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EGOSPOEH201J Oetermmac6n de Grupo Sanguineo GlobJlarSenco en TuboOflgl11aLdoc -shy

bulln J1 inisttgtrio d Sal ud Personas que atendemos personas

Titulo

POE Ndeg Revision Ndeg EG05POEH301

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPIFICACION DEL D debl DEL SISTEMA RH

I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 02 010104

OBJETIVO

La expresion del antigeno D en el grupo de los D debiles esta disminuido en numero de copias de antigeno D por 10 que su presencia tiene que ser demostrado mediante la tecnica de la antiglobulina EI objetivo de esta tecnica es demostrar la presencia del antigeno D I

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Suero Comercial Anti D policlonal 0 monoclonal Suero Control Rh 0 Albumina 22 Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d Celulas Control de Coombs Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos eentrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 2 Colocar una gota de Anti 0 en un tubo limpio y rotulado D 3 Colocar una gota de Suero Control RH 0 Alb 22en un tubo limpio y rotulado Control 4 Agregar una gota de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cad a tubo

5 Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a 1000 rpm

6 Resuspender con suavidad las celulas yl examine macroscopicamente en busca de aglutinacion con la ayuda del aglutinoscopio

7 Leer interpretar y registrar los resultadosSi reaccion es Negativa continuar procedimiento 8 Incubar en Bano Maria durante 30 min luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar 9 Lavar los tubos con Sol Salina por 4 vrces decantando total mente el ultimo lavado 10 Agregar 2 _90tas de Suero Coombs ( Antiglobulina Humana) repetir paso 5 y 6 11 Comprobar con Celulas Control de Coombs

1 2 3

INTERPRETACION La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo La validacion como Rh Negativo se dara si ambos tubos no aglutinan

ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TIPICO D Ctl RH Interpretacion 0 0 Continuar 0 0 Continuar 0 0 Continuar

1+ 12+ 1+ 12+ NEGATIVO

TABLA RH POSITIVO DEBIL D Ctl RH Interpretacion

Lectura Inmediata 0 0 Continuar Lectura Incubacion 0 0 Continuar Lectura Suero de Coombs 1+ 0 POSITIVO Control de Coombs

-1+ 12+ POSITIVO

PRONAHEBAS POE N EG05POEH301 Tipificaci6n D debil Sistema RhOriginaLDoc r

bull~ llinisi(~Iio dt~ Salud Pefsonas que ale~ndemos pefsonas

Titulo

POEN Revision N EG05POEH301

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPFICACION DEL D debil DEL SISTEMA RH

Fecha de Revision l ~echa de aplicacion [ Pagina 01 de 02 010104

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH I nterpretaci6n

Lectura Inmediata 0 0 NeQativo Lectura Incubacion 0 0 NeQativo Lectura Suero de Coombs 1+ 1+ INVALIDO (+) Control de Coombs REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD VER POE Ndeg EG05POEH401

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional REVISIONES

Garantia de Cali dad Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH3I01 Tipificaci6n 0 debil Sistema RhOriginalDoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangreUinistm-io dlA Salmi POE MAESTRO bull Personas que atendemos~persoiiis-

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (POLIESPECIFICO)

Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 De 01 EG05POEH4f01 POEW Revision Ndeg

I 010104 I Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie

Inducci6n de la aglutinaci6n in vitro de hematfes sensibilizados ante la precencia del reactivo de

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

MUESTRA Sangre entera anticoagulada

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico) MATERIALES Y

Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante I Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 pipetas pasteul

EQUIPOS

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones per 15 seg a 3400 rpm 6 por 3

1 min a 1000 rpm Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los

4 sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs Si el resultad

negativo la prueba es no valida y debera repetirse I

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de SanQre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de SangrEl - --shy

REVISIONES

_ _-shy

PRONAHEBAS EG051POEH410Hesi de Coombs Directo Cualilalivo POliespecificolOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jlini~t io d Salud POE MAESTRO Personas Q~ueaten(jemos persomiddotnas

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (POLIESPECIFICO) POEW Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 EG05POEH501 010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de SanQre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Humana IgG-C3d (Suero de Coombs Poliespecifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur Solucion Salina fisiologica

PROCEDIMIENTO 1 Preparar Mlspension al 5 de globulos rajos en estudio en soluci6n salina 09 lavados 4

veces en cada tubo ratulado 2 Realizar la diluci6n del suero de Coombs a112 14 18 116 132 164 bull 1128

1256151211024 3 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segun la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

Puntuaci6n 4+

10 ptos 3+

8 ptos 2+

6 ptos 1 +

4 ptos 112 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS IManual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEH501 Test de Coombs Directo Cuantitativo PoliespecificoOriginaldoc

bull~ llinisttoio de Snludpersonas que atendem(smiddotperionas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

Titulo TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTllgG yo C3d C3b

POEW EG05POEH60 1

Revision W I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pilgina 01 De 01 010104

OBJETIVO Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Banco de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipeta Pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspensi6n al 5 de gl6bulos rojos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

3 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

4 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ Realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

i

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS POE W EG05POEH601 Test Coombs Directo Cualitativo Monoespeclficol Originaldoc

bulln linis~Imiddotio d( Salud Personas Que alendemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTI laG via C3d C3b

POE Ndeg EG05POEH701

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n

Pagina 01 De 01

010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrlfuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas PasteurSoluci6n Salina fisiologica

-PROCEDIMIENTO i

1 Preparar suspensi6n al 5 de gl6bulos rajos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces en cada tubo rotulado

2 Realizar la diluci6n del suera de Coombs al12 14 18 116 1321641128 1256151211024

3 Agregar una gota de Suera de Coombs Monoespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centritugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rajos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segOn la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

4+ 3+ 2+ 1 + 12 + 0 Puntuaci6n 10 ptos 8 ptos 6 ptos 4 ptos 3 ptos 0

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanore 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEH701 fTest Coombs Directo Cuantitativo - MonoespeclficolOriginald~

bull 1iniott~middotio d(~ Salud fieisonasQuticn d t~ mos ptr~ona~-

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg I EG05POEH801

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANTALLA) Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos

ALCANCE

OBJETIVO Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MUESTRA Sangre entera anticoagulada suero Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpas de Fenotipos conocidos del 3 a 5 EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equipos Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como J II 111 segun sea el caso de 2 0 3 celulas

2 1

DispenSQr una gola de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre par 15 seg a 3400

3

4 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer aglutinacion yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 6 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22 7 Repetir paso 4 y 5 8 Incubar a 37deg C par 15 min 9 Repetir pasos 4 y 5 10 Lavar los GR con solucion Salina 09 x cuatro veces decantando total mente en el ultimo lavado

11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico 12 Repetir pasos 4 y 5 13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinacion 14 Repetir pasos 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo

NOTA De ser positivo ver Poe Ndeg EG05POEH901 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

ADJUNTO Cent Inmediat Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

Cell Celli Celill

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociacion Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PPrlNAHFRAR EGOSIPOEH801 Test Coombs Indirecto bull PantaiialOriginaldoc

I

--

bull~ inis(middotjo dc~ Suludp-s-o-nas que a1ende-mosmiddotper-sonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revision Ndeg L Fecha de Revision Fecha de aplicacionPOEW

EG05POEH901 c I Pagina 01 de 02

010104

I

I I

I

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antigenos Hematicos OBJETIVO Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Sangre entera anticoagulada suero MUESTRA Antiglobulina Humana IgGmiddotC3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3 a 5 Panel Celular EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equi~os Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Enumerar los tubos como 12 34 hasta 11 segun sea el caso de 11 6 mas celulas 2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados 3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 4

Ipor 1 min a 1000 rpm Leer aglutinaci6n yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 5 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22

7 6

Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37deg C p~r 15 min

9 8

Repetir paso 4y 5

10 Lavar los GR con soluci6n Salina 09 x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado 11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs I

12 Repetir paso 4 y 5 I

13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs 14 Repetir paso 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los 9lobulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo NOTA Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

~-------

ADJUNTO Cent Inmediat

Cel1 Cel2 Cel3 Ce14 Cel5 Cel6 Cel7 Cel8 Cel9

Cel10 Cel11

Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

I I

J

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PanellOriginaLdoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1inish~lmiddoti d Hnlud POE MAESTRO personasmiddotmiddotque atmiddotendemomiddotspersolas

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) POEW Fecha de Revisl6n Fecha de aplicaci6n Pagina 02 de 02 EG05POEH901

Revision Ndeg 010104I I

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203Garantia de Caidad

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad I

- Jefe del Banco d~Sangre - I

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PaneliOriginaldoc shy

T bulln 1inishio d~ Slilud Personas que ater1demos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS i

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

Titulo Determinaci6n de la Avidez POE Ndeg EG05POEH10101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 0101104

OBJETIVO Determinar la velocidad de fijaci6n de un antigeno con su anticuerpo ALCANCE MATERIALES

Centr~s de Hemoterapia Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Lectina A 1 Hematies 0 al 45 HemaUes B al 45 HemaUes A 1 al 45

1 PROCEDIMIENTO

Colocar en una lamina de vidrio una gota del reactivo a evaluar 2

3

4 5

Coloca una gota de hematies especfficos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar Mezclar determinando un circulo de no mas de 2 cm de diametro accionado en forma simultanea el cron6metro Continuar la mezcla por balanceo de la lamina hasta ver aglutinaci6n Anotar el tiempo de inicio de aglutinaci6n

INTERPRETACION Tiempo 6ptimo de reacci6n 9 a 12 seaundos

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

~ JE)fedel Banc() de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH1001 Determiriaci6n de la AvidezlOriginaldoc

1

I

OBJETIVO Oeterminar la capacidad de reacci6n de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigenicos Centros de Hemoterapia ALCANCE

MATERIALES Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Anti 0 Globulos rojos A 1 B Y 0 positiv~

Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur aglutinoscopio bane maria centrifuga

bulln lIinise-in d(~ Salud rersonas que middotditI-i(je~m-o~ pefsonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Determinaci6n de la Especificidad POE Ndeg

lEG05POEH1101 Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

1 2 3 4 5

i 6

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubas cada una como A B Y 0 Anadir una gota de anti A a los tubos rotulados A y una gota de hematies A 1 Anadir una gota de anti B a los tubas rotulados B y una gota de hematies B Anadir una gota de anti 0 a los tubas rotulados 0 y una gota de hematies 0 Centrifugar a 3500 rpm par 15 seg Leer

INTERPRETACION Aalutinaci6n Reacci6n del anticueroo can su anti

REDACCION Lic Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES i Coordinador Nacional I Garantia de Calidad 1_ Jefe d~ l3ltmco d~Sallill~

shy

PRONAHEBAS POE W EG05POEH1101 Determinaci6n de la EspecificidadOriginaldoc

r bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ilinish~Iio d( SalmJ Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre pmiddotemiddots~dtenmiddotdemo~ pei~ondS POE MAESTRO

TITULO Eluci6n por Calor POEW Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 EG05POEH1201 010104_ _-_ _-_ _-shy _ _-_ _shy

OBJETIVO Investigaci6n de la enfermedad hemolitica del recien nacido por incompatibilidad ABO ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRAS Gl6bulos rojos PAD positiv~s lavados con soluci6n salina ~or 6 veces MATERIALES AlbUmina bovina 6 (Albumina bovina 22 6 30 diluida con cloruro de sodio)

Sobrenadante salino del lavado final de los globulos rOjos en estudio Tubos 13 x 100 mm

1

3 4 5

I 6

I 7

Pipetas Pasteur aglutinoscopio centrifuga

PROCEDIMIENTO Mezclar volumenes iguales de gl6bulos rojos concentrados y lavados con albumina bovirla al 6 Incubar por 10 minutos a 56 ac Agitar peri6dicamente Centrifug_ar a 1000 g par 2 - 3 minutos si es posible en centrifuga calentada Transferir sobrenadante a un tubo limpio Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los gl6bulos rojos concentrados

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad

Jefe del Banc()~San~ _ _ _-_ _-_ _-shy

gt

PRONAHEBAS POE N EG051POEH12101 Eluci6n por CalorlOriginaLdoc

bulln Iini~h~Iio dtmiddot S llId pe1ionu qii-ea-iefHlenlOS persoills

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA I

POE Ndeg Revision W lFecha de Revisi6n t Cha de aplicaci6n IPagina 01 De 03 EG05POES101 010104

OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Metodo inmunoenzimatico directo 0 indirecto tipo sandwich para Detecci6n cualitativa de anticuerpos especificos en suero 0 plasma Detecci6n cualitativa de antlgenos circulantes en suero 0 plasma Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV) tipo 1 y 2 subtipo O Virus Unfotropico Humano tipos I y II (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore) Hepatitis B Antigeno de superficie(HBsAg)

Virus oe la Hepatitis C (Anti - HCV) Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi) Sifilis (Anti-Treoonema oallidum Centr~s de Hemotera

raduables

uioado con mtros 450nm 490nm 620nm

I

PROCEDIMIENTO 1 Establecer cuidadosamente el plan de distribucion e identificacion de las muestras 2 Dejar que los reactivos y soportes de reaccion se atemperen 15degC a 30deg C

por un tiempo minima de 30 minutos 3 Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo

los controles 4 Preparar la solucion de lavado el conjugado de trabajo y el substrato como

10 describe el inserto 5 Dispensar diluyente de muestras y con troles reservar un pocillo para blanco

si asi 10 requiere el procedimientover inserto del Kit 6 Agregar las muestras y controles de acuerdo a 10 estlgulado en el inserto y cubrir

PRONAHEBAS EG05POES 101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaldoc r

bulln linisttmiddot io d(~ Snlud ~f~OnU quiliendemos I)ers(]nis-

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para DeterminaciOn de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POEW EGOSPOES101

Revision Ndeg IFecha de RevisiOn IFecha de aplicaciOn 010104

gina 02 De 03

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ICalcular el valor de corte 0 cut off 17 Iinterpretar los resultados de acuerdo a la validaci6n de la prueba realizada por el

fabricante 18 IGuardar la muestras Positivas y debil positivo de HIV HTLV HCV CHAGAS Y

HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las politicas de la institucion

INTERPRETACION NO REACTIVO muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff)

Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno yo anticuerpo investigado hasta los limites de sensibilidad de la prueba Se consideran NEGATIVAS REACTIVO muestras con una densidad optica igual 0 mayor a la del valor umbra

Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS ZONA GRIS muestras con una lectura comprendida entre el 10 por encima 0

debajo del cut-off Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO

OBSERVACIONES En los metodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO

NOTAS Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validaciOn se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo I

REFERENCIAS Klein HG StandardS for blood banks and transfusion services 17th ed Bethesda MD American Association of Blood Banks

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

PRONAHEBAS EG05POES1l01Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgslOriginaldoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

nbull Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre llinis(cmiddotio d(~ SalmI

Personasquaiendemos perso-nas POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POE Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revisi6n Fecha de aplicaci6n pagina 03 De 03 EG05POES101 010104

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Caliclild

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOES101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaLdoc

bulln Minilih~ri() dtmiddot Salud penonas que atendemospersonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DETECCION ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION

POE Ndeg II Revision W EG05POES201

Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 De 02 010104

OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Diagnostico presuntivo de sitilis Las personas con slfilis no tratada desarrolian anti cardiolipinas La prueba de Reagina Plasmatica Rapida (RPR) usa particulas de carbon recubiertas con cardiolipina que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos especiticos EI antigeno contiene micropartlculas de carbon que permite incrementar la diferencia visual entre los resultados reactivos y no reactivos Centros de Hemoterapia Suero 0 plasma si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4degC o congelar de -20 a - 70degC Kit de deteccion de anticuerpos anti-treponema por floculacion Tips 0 puntas plasticas descartables adecuados para la pipeta Palilos 0 baguetas plasticas descartables Rotador de placas 1 00 rpm Cronometro Pipeta automatica calibrada 50 ul

1

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del circulo de la tarjeta

2

3 Incluir paralelamente un control negativo y uno positiv~ en los circulos respectivos Distribuir la muestra en toda el area del circulo de la tarjeta can ayuda de la bagueta

4 5 6 7

Mezclar par inversion el reactivo de RPR Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular Rotar las tarjetas a 100 rpm par 8 min en el rotador mecanico Leer inmediatamente los resultados macroscopicamente con buena luz

INTERPRETACION Muestra REACTIVA Si forma grandes floculos en el centro a periferie Muestra DEBIL REACTIVA si forma pequenos floculos en el centro a periferie Muestra NO REACTIVA Si es homogenea y no se visualizan floculos

REFERENCIAS Manual of Tests for Svphilis Public Health Service Publication 411 1990

REDACCION LlC TM Carmen ValQui Chamoehumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

T

PRONAHEBAS EG05POES2I01Detecci6n de Anticuerpos de Treponema Pallidum - RPRlOriginaldoc

L

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ministio elf Sui lid Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Personotsque atendemo~ persi)nas POE MAESTRO

TITULO TPHA - Sifilis POEW Revision Ndeg Fecha de Revisl6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 02 EG05POES301 010104

OBJETIVO Es un test de hemaglutinacion pasiva para la deteccion de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero 0 plasma humane

FUNDAMENTO Los hematies de polio estabilizados se sensibilizan con un extracto antigEmico de Treponema pallidum (cepa Nichols) Estos hematies aglutinaran con los anticuerpos especificos presentes en el suero 0 plasma de pacientes afectos de sifilis Los anticuerpos del grupo Treponema no especirficos de la sifilis se absorven con un extracto de treponema Reiter incluido en la solucion diluyente

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA SUefQ

Usar suero fresco Los sueros pueden ser conservados durante 5 dias entre 2 y 8degC Si es por un periodo mas largo los sueron deben ser congelados a (-20degC)

Plasma Aunque el suero es la muestra de eleccion para todos los tests de sifilis pueden utilizarse muestras de plasma EDTA para screening en bancos de sangre Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracci6n

MATERIALES Reactivo antigeno

Suspension de hematies de polio sensibilizados Listo para su uso Reactivo control Suspension de hematies de polio no sensibilizados Listo para su uso Solucion diluyente Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T Reiter y agentes estabilizadores Control positivo Suero de conejo inmune Prediluido a 1 20 Ver el titulo exacto en la etiqueta del vial Se acepta una variacion de titulo de 1- un dilucion doble Control negativo Suero de conejo no inmune Prediluido a 1 20

EQUIPOS Visor de iluminaci6n indirecta (aglutinoscopio) Placas de microltitulacion con fondo en U (redondo)

=ip~tas automaticas I

PROCEDIMIENTO 1 Dejar Que los reactivos alcancen la temperatura ambiente

I 2 Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4

3 Ariadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1 Iy transferir 25 ul al pocillo 2

4 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 3 Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4 I

5 Ariadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antigeno al Ipacillo 4

6 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la I placa 0 utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos i

shy I

PRONAHEBAS EG051POES3101 TPHA-SlfilisOriginaldoc

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de SelVicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre nbull Minis(gtio d(~ Sulml Persona-j-que ale-Rdcmospe-sonas POE MAESTRO

TITULO POE Ndeg EG05POES301

7

TPHA bull Sifilis Revision Ndeg Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02

010104 Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor Leer los resultados

4+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre el fonda pocillo a veces con bordes irregulares

3+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre parcial mente el fondo del pocillo

2+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas rodeado por un anillo de hematies

1+ Tapiz homogeno de celulas aglutinadas rodeado p~r un patente anillo de hematies

12 + Boton de hematies con una pequeiia abertura central Boton de hematies con una muy pequeiia abertura central

8

o boton total mente compacto Positiv~ desde 4+ a 1 + Dudoso 1112+ Negativo shy

INTERPRETACION La reaccion es considerada REACTIVA cuando forma una mall a 0 red (aglutinacion) La reaccion es considerada NO REACTIVA cuando los hematies se depositan en el fondo de la placa formando un boton

OBSERVAClONES Asegurarse de que el reactivo antigeno y el reactivo control esten bien resuspendidos Para cada test se necesitan 4 pocillos 2 de los cuales se utilizaran para la preparacion de la dilucion de la muestra

REFERENCIAS ISpecificity Sensitivity and Reproducibility between FTA test and the Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies Journal Clinical Microbiology 1981 Larsen SA Hambie EA Pettit DE PerrYman MW and Kraus SJ

REDACCION L1C TM Carmen VaJgui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION I Area Firma Fecha I Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203

Garantia de Calidad Ora Cecilia Bed~a Velazco 011203 Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POES301 TPHA-SrtilisOriginaldoc

nbull Ministtoio d(~ Salmi peCi-iias Que endemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutinacion Indirecta CHAGAS - HAl TITULO POE Ndeg Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicacion Pagina 1 De 2

010104 ~EG05POES40 1

OBJETIVO

FUNDAMENTO

Inmunoserologfa Deteccion de anticuerpos totales contra antigenos de

ITrypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinacion indirecta EI reactivo consiste en una suspension de globulos rojos sensibilizados con antigenos citoplasmaticos de Tripanosoma cruzi Estos hematies reaccionan con los Anticuerpos especificos presentes en el suero del paciente formando una malla homogenea en la policubeta (muestra reactiva) 0 un boton nitido en el fonda de la policubeta 10 que indica ausencia de Anticuerpos especificos (muestra no reactiva)

ALCANCE Centros de Hemoterapia MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinacion indirecta

Placas de microtitulacion con fonda en U Tips para pipetas automaticas Lamina adesiva trans parente

EQUIPOS Visor de iluminacion indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automaticas

PROCEDIMIENTO 1 Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente 2 Resuspender el reactivo antigeno y el reactiv~ control realizando movimientos

giratorios suaves por 10 men os 2 minutos 3 Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos

34 y 5 4 Afiadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir

25 ul al pocillo 2 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5 Obteniendo diluciones sucesivas 12 14 18116132

5 Anadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 6 Anadir 75 ul de reactivo antigeno a los pocillos 2 al 5 7 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la

policubeta 0 utilizar un agitador de placas durante 30 segundos 8 Cubrir la placa con una lamina adesiva 9 Dejar la policubeta en reposo a T ambiente por 1 hora al resguardo de vibraciones 10 Efectuar la lectura

- -shy -

INTERPRETACION NO REACTIVO formacion de un boton nitido en el fondo de los ocillos 2 al 5 REACTIVO formacion de una malla homogenea que cubre el fondo que puede ser de 1 + a 4+ hasta el eocillo 5 Solo se consideran POSITIVAS las muestras que reaccionan hasta 132 Las muestras que reaccionan solo hasta 1l4 180116 se consideran NEGATIVAS EI pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterofilos si es Positivo invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodologia

PRONAHEBAS POE W EG05POES401Hemaglulinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

T bulln

iIini~laquoIio df~ S ludpersonis que alendemos~personas

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg EG05POES40 1

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutlnacion Indirecta CHAGAS bull HAl

Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n I Pagina 2 De 2 0110104

OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos 1 de los cuales se utilizaran para el control de anticuerpos heterofilos

REFERENCIAS IEstudio de la Confiabilidad de las tecnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas ABA - C6rdova 1985 Fontenta S bull Morettii E Gonzales G

REDACCION L1C TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE W EG05POES401 Hemaglutinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

bulln IinishIio dt Salud personii que alendemQs personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS I

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Pruebas Rapidas Testpack

POE Ndeg EG05POES501

Revision Ndeg JFecha de Revision Fecha de aplicaclon IPagina 01 De 01 010104-shy -_ ___ _--_ _-shy

I OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

[EQUIPOS

Ensayo inmunocromatografico para la deteccion cualitativa de antigeno yo anticuerpos de HIV 1-2 HBsAg Bancos de Sangre Suero plasma 0 sanQre obtenido con EDT A Tarjetas de ensayo a tiras inmunocromatograficas Que trae el Kit Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit Pipeta de precision para 50 ul Tips a puntCl~descartables~JClkPipeta____ _ _ __ _ __

-

1 2

- PROCEDIMIENTO Retire adecuadamente la envoltura de proteccion de las tarjetas Ver inserto Rotule adecuadamente cada tarjeta de ensayo fncluya 1 CN y 1 CPo

3

4

Para muestras de suero a plasma a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada con una flecha) b Espere entre un minima de 15 min Y maximo de 60 min Para leer el resultado Para muestras de sangre (venipuntura) a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada can una flecha)

b Espere un min Y atiada una gota de tampon de arrastre en la superficie absorvente c Es~ere entre un minima de de 15 min y un maximo de 60 min

5 Leer el resultado Ver Anexos

INTERPRETACION REACTIVO Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra raja Cualquier tipo de tonalidad raja que pueda aparecer

en la ventana de resultados del paciente implica-9ue el resuftado es reactivoJ2 barras ) NO REACTIVO En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra raja L 1 barra) fNVAlIDO No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo (O barra) EI ensayo se debe de repetir

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de SanEre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

Firma Fecha Dra Mariela Delgado Burga 011203 Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POES5f01 Pruebas RapldasfOriglnaldoc

I

I

bulln Ministt-rio d( SalmI per~onasqueatendem os personii

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Pruebas con Metodologia Latex POE Ndeg EG05POES60 1

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcaci6n IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Suspension de particulas de Latex sensibilizadas con antigenos 0 anti cuerpos para la deteccion de Anti-Tripanozoma cruzi 0 Antigeno de superficie HB Bancos de sangre Suero Goteros descartables 0 micropipatas de 50 ul Palillos 0 baguetas descartables Placas de vidrio fondo negro incuidas en el kit Reactivo Antigeno Latex 1 includo en el Kit Solucion de fluoresceina de contraste incluido en el Kit Control Positivo y Control Negativo incluido en el Kit Rotador automatico

I

Cronometro 0 reloj Lampara 0 fuente de luz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente Diseiiar el protocolo de trabajo y rotular las laminas de vidrio Dispensar una gota (50ul) de muestras y controles en los circulos correspondientes Aiiadir una gota (25ul) de reactivo contraste Rotar la lamina manualmentepara que se mezclen Agitar el reactivo latex sin formar espuma por 30 segundos antes de usar Dispensar una gota (25ul) del reactiv~ latex a cada muestra y controles Mezclar con el palillo 0 bagueta por 5 seg Hasta obtener una suspensi6n uniforme Colocar las placa en el rotador por 5 minutos Leer los resultados macroscopicamentebajo una fuente de luz

INTERPRETACION NO REACTIVO Suspensi6n que se mantiene homogenea REACTIVO Aglutinaci6n visible debil 0 intensa comparada con el control negativo

REFERENCIAS Singer JM y Plotz CM the Latex Fixation Test Journal Clinical Pathology 1956

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE NEG05POES601 Pruebas Metodologla lateXOriginaldoc

-

T

NOTAS No tocar nueva mente el area despues de terminado el procedimiento Encaso de hioersensibilidad al vodo se ouede usar clorhexidina

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Minisit~io d Salmi Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas que atendemos personas POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE PREPARACION DE ZONA DE VENOPUNTURA POE Ndeg EG05POEC101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 010104

OBJETIVO Asepsia de la zona de venopuntura ALCANCE Centros de Hemoterapia Campaiias de Donaci6n middotFUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de puncion previo

a la recolecci6n de la sangre MATERIALES

y

EQUIPOS

Soluci6n antiseptica acuosa al 07 del compuesto iodado Soluci6n de yodo povidona al 10 Gasa esteril Ugadura para torniquete

PROCEDIMIENTO

I

1 2 3 4

5 6

Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punci6n Liberar el torniquete Limpiar con la soluci6n acuosa de yodo al 07 el area tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por 10 menos 30 seg Retirar el exceso de espuma Aplicar la soluci6n de yodo a110 y limpiar con movimientos concentricos hacia

7 afuera por 30 seg Cubrir el area con gasa esteril

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancaiima

Lic TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad [Jefe cl~an~o de3lal1gre

-

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe de Banco dE Sangre

PRONAHEBAS POE N EG051POEC1101 Preparacl6n de Zona de VenopunluralOriglnaldoc

1 DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

IDirecci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

llinisttJiu dt Saltld IPOE MAESTROJiCfionas queat~er50-nas

TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg Titulo

Pagina 01 de 02Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion 010104EG05POEC201

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia Campanas de Donaci6n MUESTRA Sangre venosa MATERIALES Camillas 0 sillones reclinables

y Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserol6gicos e inmunohematol6gicos EQUIPOS Clips y selladores manu ales

Tijeras Pinzas Mmostaticas Boisas colectoras

Sistema de contra peso para controlar e volumen de sangre extralda

PROCEDIMIENTO 1 Ubicar al donante en posici6n semisentada 0 en decubito dorsal 2 Codificar la bolsa principal bolsas saU~lite y tubos para muestras 3 Ubicar la bolsa p~r debajo del nivel del brazo del donante

Hacer un nudo flojo en la tubuladura en caso de no usar clips y selladores manuales 5 4

Colocar la pinza hemostatica en la tubuladura antes de destapar la aguja para Iprevenir el ingreso de aire

6 Elegir una vena de facil acceso y visible 7 Realizar la asepsia de piel segun POE EG05POEC101 8 Punzar la piel con la aguja en angulo de 45deg luego disminmuir 10deg de

inclinaci6n y atravezar la vena Liberar la pinza de la tubuladura

10 9

Fijar la aguja y la parte inicial de la tubuladura 11 Mantener al donante abriendo y cerrando la mane lentamente 12 Observar al donante durante todo el proceso 13 Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso

Puede ser a mane 0 con mezclador mecanico continuo 14 Controlar el volumen extraido programando un volumen total no menor de 400cc

ni mayor de 500 cc Idealmente no extraer mas del 10 del volumen sanguineo total y en ningun caso mas del 13 EI proceso de extracci6n de sangre no sera mayor de 12 minutos

15 Mezclar p~r inversi6n la sangre de la tubuladura con el anticoagulante 16 Llenar nuevamente la tubuladura 17 Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de

compatibilidad

19 Remitir las muestras allaboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sangu r~()~ ()tras prue)as gu~ sean necesarias

18 Remitir la unidad a la sala de separaci6n de componentes sanguineos

NOTA AI concluir la extracci6n el donante reeosara durante 20 minutos

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomlaOriginaldoc

1 bulln

MinistNio d( Snlud Personas que 3lendemos personii

DtRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg EG05POEC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion I Pagina 02 de 02 010104

REFERENCIAS 1 Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja Documento marco Santillana SA Costa Rica 1998 2 Sally VRudmann Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders Company USA1995 3 QuinleYEva Inmunohematology Perinciples and practice USA1999 4 Asociaci6n Argentina de Hemoterapia e Inmunologla Manual Tecnico Bs As 1997 5 OPS EstandarEls dEl trabajo par~ Bal1cos de SangreSerie 71999

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Firma

Dra Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantla de Cali dad Jefe de Banco de Sangre

Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

REvrSIONES

Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomiaOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

ilini~ilmiddotmiddotio de Sulud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas queatendemos pers-Cnai POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PAQUETE GLOBULAR

POE Ndeg Revision Ndeg1Fecha de Revision 1Fecha de aPlicacio~ Pagina 01 De 01 EG05POEC301 010104

- _-shy _-_ _-shy

OBJETIVO Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor numero de personas Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los Igl6bulos rojos

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera extraida en bolsas multiples 0 en sistema automatizado

Bolsas de extraccion MATERIALES Centrifuga refrigerada

Y Balanza de platillos EQUIPOS IExtractor de Easma

iPinzas tijeras Sellador eh~ctrico de gra~as 0 mecanico

PROCEDIMIENTO 1 Centrifugar la sangre usando centrifugacion pesada a 4degC Ver anexo EG05ANX0101

Si el plasma se usara para preprar plaquetas proceder segun POE Ndeg EG05POEC501 2 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma 0 en el equipo

de sep_araci6n automatizado 3 Liberar suavemente el mecanismo de presion del extractor 4 Cerrar con una pinza hemostatica la tubuladura que comunica ambas bolsas 5 Romper el sellado de la bolsa primaria retirar la pinza y dejar fluir el plasma en

la bolsa satelite (remover 225 a 250 ml de plasma) quedando un paquete de celulas con un hematocrito del 70 al 80

6 Pinzar nuevamente el tubo de comunicacion sellar en dos sitios mediante grapas de metal 0 con el sellador electrico y separar las bolsas

7 Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificaci6n establecido

8 Conservar elpaguete globular entre 2deg a 8degC

INOTA IDe no contar con graeas sellar aelicando nudos ajustados

[REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anc~ma

Lic TM Yohana Trinidad

I Area I Coordinador Nacional iGarantia de CaUdad Jefe de Banco de Sangre

Firma Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

--_ __ _shy__

REVISIONES Coordinador Nacional Garantla de Calidad Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC301 Paquete GlobularOriginaldoc

bulln l1inistclio dt Snludpefionasque-aiendemospersors

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcei6n Ejecutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PLASMA FRESCO CONGELADO I

POE Ndeg EG05POEC401

Revision W Fecha de Revisi6n I Fecha de Aplicaci6n I Pagina 01 De 01 010104 I

OBJETIVO Obtener un producto que conserve la actividad de los factores labiles de la coagulaci6n ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Centros de Hemoterapia Sangre entera recien extraida en bolsas multiples de circuito cerrado Congeladora a -20C Centrifuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas tijeras y clips ISellador manual 0 electrico

-PROCEDIMIENTO

1 Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 degC 2 Transferir a la bolsa satelite 250 ml de plasma

I 3 I

Sellar el tubo de transferencia en tres segmentos dejando un espacio antes de lIegar a la bashyse de la bolsa

4 Identificar la unidad del plasma indicando volumen grupo y factor RH Fecha de extracci6n y fecha de expiraci6n y sello nacional de calidad

5 Cortar el tubo de transferencia entre dos fragmentos de la tubuladura sellada 6 Enrollar la tubuladura segmentada y fijarla a la unidad del plasmaEsta tubuladura puede

ser utipara j)osteriores controles que se deseen practicar 7 Congelar inmediatamente a -20QC asegurtmdose que la congelaci6n se produzca

cerltr~d~ tas~~s_hQr~s~e_extr~idala sal9re

[NOTAS Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 aM

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Ediei6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneajima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Cali dad Jefe d~ BelnCO de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOEC401 Plasma Fresco CongeladoOriginaldoc

bulln Minishrio d( Salmi Peuonas qUe alendemos personasect

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO

POEW EG05POEC501

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de apllcacion I Pagina 01 De 02 010104

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugaci6n IMana a 20degC Ver Anexo EG05ANX01011 Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satalite sellar la tubuladura y almacenar los gl6bulos rojos

2

Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugaci6n pesada a 20degC 4 3

Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satalite deje un volumen no menor de 50 ml

i 5 Identificar el producto con su respectivo c6digo grupo sangufneo fecha de preparaci6n y vencimiento y sello nacional de caUdadI

Optimizar el uso de la sangre y mantener un dep6sito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostatica evaluada al tiempo maximo de almacenamiento

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia MUESTRA Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas multiples (Dobies triples cuadruples)

MATERIALES y

EQUIPOS

Centrffuga refrigerada Balanza Separador 0 Extractor de Plasma Sistema automatico de separaci6n (Opcional) Pinzas hemostaticas tijeras Sellador manual de grapas 0 eilsectctrico Rotador de plaquetas

I 6

I 7

Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (200 a 24deg C) por una hora para que desagregue espontaneamente no agitarlas porque pueder ocurrir agregacion irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotaci6n suave y constante para asi evitar su agregaci6n y el acortamiento de su viabilidad

Realizar la separaci6n dentro de las 8 hrs de la flebotomla NOTA No refrigerar la sangre nl antes nl durante la s~aracl6n de las J1~uetas

Congelar el plasma sobrenadante rapidamente a -18degC 0 menos

REFERENCIAS 1Manual del MBB 13ava Edici6n ISaily V Rudmannn Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders 1995

REDACCION

Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Cali dad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre shy I

PRONAHEBAS EG05POEC501 Concentrado PlaquetarioOriginaldoc

~

bulln llinishrio de Slliud person1 Que atendemos personas

TITULO

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CRIOPRECIPITADO

POEW EG05POEC601

Revision WI Fecha de Revisi6n I Fecha de APlicacl~~J Pagina 01 De 01 010104 _ _---_ _--shy --_ _--_ _--_ _---

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinogeno Contar con factores de coagulacion suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen

ALCANCE

OBJETIVO

Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera recieln extraida en bolsas multiples

Equipos de congelacion MATERIALES Hielo seco 0 balio de etanol al 95 con hielo seco triturado ( Si no hay congelador)

y Centrifuga refrigerada EQUIPOS Balanza

IseearadOrde Elasma Pinzas tijeras t cliEs Sellador manual de grapas 0 elactrico

PROCEDIMIENTO 1 Colectar la sangre en un sistema de bolsas multiples 2 Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 0 C 3 Transferir el plasma pasandolo a una de las bolsas sab9lites en volumen no menor a 200 ml

sellar el tubo separar los globulos rojos y refrigerarlos entre 28y B8C 4 Congelar el plasma rapidamente el proceso de congelado completo no debe ser mayor

a 6 horas puede utilizarse un congelador (~658C) 0 una mezcla de etanol y hielo seco 5 Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2deg y BO C en un perrodo de 12 horas 6 Centrifugar el plasmadescongelado entre 2 y 8deg a alta velocidad

Ver anexo EG05ANX0101 7 Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rapidamente a otra bolsa satalite

o usar el extractor de plasma dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el crioprecipitado

8 Identificar y guardar el plasma residual a - 20degC y el crioprecipitado a middot30degC 0 menos

NOTA Duracion 12 meses a partir de la fecha de preparacion del plasma fresco congelado En lugares donde la temperatura ambiental sea menor de los 15degC se sugiere que el desshy

congelamiento del plasma fresco de 2a 8degC se realice utilizando un reciplente que contenga Iagua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado

iREFERENCIAS IManual del MBB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Firma Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEC6t01 CrioprecipiladotOriginaldoc

bulln Unist(middotrio dc Snlud personu que~iifndemOi pet~OO5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DOSAJE DE HEMOGLOBINA POR EL METODO DEL SULFATO DE COBRE POE Ndeg IRevision Ndeg I Fecha de Revlsl6n I Fecha de apllcaci6n I Pagina 01 De 01 EG05POEC7101 010104

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4 ue entre aire al tub0

5 6 uperficie

7

INTERPRETACION Si la gota se hunde Nivel de Hemoglobina aceptable para la donacion Si la aota no se hunde Nivel de Hemoalobina no aceotable oara la donaci6n

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneaiima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Fe~cha ordinador Nacional 0111203 arantia de Calidad 1203011

or del Banco de Sanare

rdinador Nacional arantia de Calidad

or del Banco de Sanare

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POEC701 Tecnica del Sulfato de CobreOriginaldoc

I

bulln Ilini~hmiddotlmiddotiu dc S~IIlJ(1 jie~f-sonasqueaend emospersooci5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direeci6n Ejeeutiva de Servieios de Salud Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPENO (PROFICIENCIA) POE Ndeg EG05POECC101

Revision W Fecha de Revlsl6n techa de apllcacl6n I Paglna 1de 1

010104

Participaci6n de los Centros de Hemoterapia los Programa de Evaluaci6n Externa del Oesempeno(PEVEO)

ALCANCE

OBJETIVO

gel1tr()~ELHemoter~ia___ __________________

PROCEDIMIENTO

1 Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina EI responsable del Centro de Hemoterapia asignara las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecn61ogos de ser posible

2 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en microplaca manejarla como una muestra de donante con la posterior tipificaci6n porparte de otro tecn610go en la etapa de recheSjueo

3 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en tubo manejarla como una muestra de paciente con todas las muestras nuevas que tendran el rechequeo posterior por parte de otro tecn6logo Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias seguir el procedimiento Ipertinente

4 Para las pruebas de ELISA todas las muestras inicialmente reactivas debe rim ser repetidas en duplicado A las pruebas de RPR reactivas se les practicara la prueba cuantitativa

5 Se consultara con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las Ipruebas en las muestras de donantes 0 pacientes

6 Se anotaran los resultados en los registros convencionales del servicio y de alii se transfeshyriran a 103joIrllCiQS deIJgto9lama deevaluaci6n~xternCl cJ~ d~seTPeii()

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

ELABORACION Ora Mariela OelQado Burga

APROBACION Firma Fecha

Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

REVISIONES

j

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre I

-shy

PRONAHEBAS EG5POECC101 Pruebas Evaluaci6n Extema del Desempellooriginaldoc

bulln llinisitrio dt Snlud PCfsoiitl5 que atendemos per-son-a

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO SUERO CONTROL INTERNO POEW EG05POECC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo debil con un mismo reactivo y

ALCANCE MUESTRA

analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes Centros de Hemoterapia Sueros fuertemente reactivos para HIV HTLV HBsAg Hbcore HCV Chagas y Sifilis Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos que no esten

MATERIALES y

EQUIPOS

lipemicos Y Que hallan side extraidos en vacutainer Tips 0 puntas descartables para pipeta Pipetas 200 - 1000 ul Viales de vidrio con tapa 0 crioviales de 10 ml Conservante Bronidox-L Refrigerador

PROCEDIMIENTO 1 Diluir las muestras de HIV HCV Y Chagas 12 y 14 con el pool de sueros negativos 2 Diluir las muestras HTLV SIFILIS HBsAg+Hbcore 15 y 110 con el pool de

sueros negativos 3 Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo numero 0 codi~o

marcador y diluci6n 4 Adicionar un conservante para una concentraci6n final de 005 5 Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones 6 Escoger las diluciones que representen dos veces 0 tres veces el cut-off 7 Agregar suero negativo 0 suero positiv~ a los marcadores que no consiguieron la

concentraci6n adecuada y volver a probar 8 Guardar los viales en refrigeracion 2degC a 6degC evitando el congelamiento y descongelamiento

sucesivo 9 Alicuotar en crioviales de 1 ml para usarlos diariamente en la rutina 10 Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit

REPORTES Anotar diariamente el indice de cut-off del control interno y vacias los resultados en el grafico de Levey Jennings Estudiar los datos obtenidos cada 20 0 30 determinaciones y calcular la media y la desviaci6n estandar del indice de cut- off

REGISTROS Construir el grafico de Levey Jennings EI 90 de los puntos debe de estar dentro de +1- 2 desviaciones estandar

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre bull

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

shy

PRONAHEBAS EG05lPOECC201 Suero Control InternoOriginaldoc

bulln IlinisN-io fl Salmi personls-que 4lende-fnos persORiS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE CAUDAD DEL CRIOPRECIPITADO POE Ndeg EGOSPOECC301

Revision Ndeg (eCha de Revisi6n reCha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

OBJETIYO

i I ALCANCE

I MATERIALES I

1 2 3

4

6 _ __ _shy-

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinogeno y un minima de 80 UI de Factor VIII En el Centro de Hemoterapia la comprobaci6n de la recuperaci6n del Factor VIII deber realizada en por 10 menos 4 unidades de crioprecipitado al mes Estos examenes deben ser realizados en ellaboratorio de coagulaci6n mediante el metodo establecido para las rutinas de evaluaci6n del concentrado de Factor VIII Centr~s de Hemoterapia Unidades de Crioprecipitado

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador Colocarlas en una bolsa plastica y lIevarlas al batio maria por 10 - 15 minutos Registrar los datos y numeraci6n de las unidades de crioprecipitado incluyendo su peso incluyendo las pruebas solicitadas al laboratorio de coagulaci6n y el nombre del solicishytante Preparar diluciones de cada unidad en ellaboratorio de coagulaci6n antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII convirtiendolas luego a UI Determinar tambilm los niveles de fibrinogeno

INTERPRETACION I A Se debe obtener un minima de 80 UI de Factor VIII en cad a unidad de crioprecipitado

en por 10 menos e175 de las unidades evaluadas

B Los niveles de fibrinogeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado Esta evaluaci6n se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinogeno

C Esta evaluaci6n sirve como un control de caUdad de los metodos de coleccion proceshysamiento y almacenamiento del crioprecipitado

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996 Estandares de la MBB 18ava Edici6n 1997

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REYISIONES Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POECC301 control de Calidad CrioprecipitadoOriginaldoc

~

bulln 1linishrio dc~ Snlud Per~()~45 que aien(fem-u~ personasmiddot

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE TEMPERATURA DE UNIDADES TRANSPORTADAS POEW EG05POECC0401

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

I

OBJETIVO

ALCANCE MATERIALES

1 2

3 4 5

Se debe contar con alguna forma de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas la que puede realizarse al momento de la recepci6n de los productos Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre Unidades de sangre total 0 paquete globular Term6metros de mercurio 0 electronicos

PROCEDIMIENTO Retirar de la caja transportadora 2 unidades de sangre Colocar el extremo sensible de un term6metro de mercurio 0 electr6nico entre las dos bolsas AseQurar elsandwich con bandas elasticas Leer la temperatura luego de 3 a 4 minutos Registrar las lecturas

INTERPRETACION Si la temperatura de la sangre total 0 gl6bulos rojos excede los 10degC se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposici6n final

REDACCION Lic TM Yohana Trinidad Salinas

Area Coordinador Nacional

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POECC401 Control de Temperatura de Unidades TrnasportadasOriginaldoc

bulln linisi(rio d(~ Sulml Personas que atendemos person~Ui

Titulo POE Ndeg EG06POEDR101

Revision W

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaIud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR Fecha de Revision IFecha de aplicacion JPagina 1 de 2

Proveer una forma estandarizada de desarrollar revisar autorizar aprobar implementar y archivar todos los procedimientos usados en el Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre

OBJETIVO Debe ser un sistema que documente que todo el personal conoce todas las partes de la Guia de Procedimientos relevantes en el ambito de sus actividades Todos los procedimientos tecnicos administrativos 0 de calidad relacionados al Centro de

ALCANCE Hemoterapia yo Banco de Sangre

LlNEAMIENTOS GENERALES FORMATO Cada procedimiento debe ser escrito segun el formato que se describe y constar de las

sl uientes artes Encaoezado Titulo

Ndeg de Procedimiento Operativ~ Estandar (POE) Ndeg de Revisi6n Fecha de Revisi6n

Icueq~o Fecha de A~licaci6n Pro~6sito u Objetivo

i Ambito MaterialesEquipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records formatos y reportes Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias Aprobaci6n

bullPie de Pa(lina Direcci6n Electr6nica del Documento

Secciones adicionales como colecci6n de la muestra reactivos y equipos control de calidad reportes e interpretaci6n de resultados notas y autor 0 fuente se usaran cuando sea necesario

Fuente 0 Tipo de Letra Universal DE

FORMATO Estilo Regular 0 Negrita

ESCRITURA Tamalo 11 puntos (Cuerpo) 10 puntos (Tablas) Efectos Usados cuando se necesite Margenes 1 alrededor de la pagina Encabezado 1 P~dEljlagina 05 _ _----- _ _--_ _shy

APROBACION Cada procedimiento debe ser aprobado firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre el responsable de calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS antes de ser implementado en el servicio La autorizaci6n tambien incluye la fecha de efectividad 0 inicio

REVISIONES Todos los procedimientos Operativ~s Estandar (POE) deberan ser revisados por 10 menos una vez al alo Durante el alo el responsable del Centro de Hemoterapia yo banco de Sangre junto con todo el personal evaluaran la necesdad de procedimientos nuevos adicionales 0

revisi6n de los existentes

PERSONAL Todo el personal debera leer todos los procedimientos nuevos 0 revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades Esta revisi6n sera documentada firmando la hoja de recibo de informaci6n que asegura la lectura de los documentos

PRONAHEBAS EG06POEDR101 POE de POESOriginaldoc

I

bulln Jclinistcrio df Salmi Personas que iendtmo~ personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

TITULO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE Ndeg EG06POEDR101

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcacl6n I Pagina 2 de 2 010104

LlNEAMIENTOS GENERALES ORIGINALES Los originales impresos y firmados de cada procedimiento operativo estandar son considerados

documentos legales y debertm ser guardados en las oficinas administrativas Copias controladas de los procedimientos operativ~s estandar se encontraran disponibles en las areas de trabajo

TERMINOS Titulo

Numero de POE Ndeg de Revisi6n

Fecha aplicaci6n Prop6sito Ambito Materialas

Procedimiento

Registros Forshymatos y Reportes Adjunto

Referencias

Aprobaciones

DEFINICIONES Debe ser breve omitiendo el uso de la palabra procedimiento Empezar el titulo con las palashybras claves que se usa ran para encontrar el procedimiento Numero de identificaci6n del procedimiento especifico Numero de la versi6n del procedimiento Este numero cambia cada vez que el procedimiento es aokJalizado 0 modificado Fecha en la Que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado Raz6n por la cual se desarrollo el procedimiento Areas a las Qua al procadimiento involucra Listado de cualquier material reactivos yo equipos requeridos para lIevar a cabo el proceshydimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato que incluyen el Paso y la Acci6n a ser tomada Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realizaci6n corracta del procedimiento Utilizar verbos de acci6n tales como tipear diluir colocar presionar contar etc al empezar cada instrucci6n 0 paso Formatos hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE Cualquier documento relacionado al procedimiento podra ser escanneado dentm del documento Flujogramas diagramas graficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento Documentaci6n relevante 0 de soporte que establece la necesidad 0 validez del procedimiento las referencias deben indicar la edici6n actual yel ano de publicaci6n del documento la autorizaci6n oficial que documente la revisi6n del procedimiento las firmas validan el usa del POE nuevo 0 revisado I

Formato del Procedimiento Operativo Estandar

REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure Documento NCClS GP2-A4 4ta Edici6n 2002 Standarts for Blood Banks and Transfusion Services American Association of Blood Banks 21st Edition 2001 College of American Pathologists Acreditation Inspection Checklist 2001

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad I

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG061POEDR1101 POE de POESIOriginaldoc

J 1

SOXlNY A

SOIHY1nIftlHOl

~-

IMODELO DE POE I Nombre de la Instituci6n Ndeg de procedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento PaginaXdeY

1 OBJETIVOS Aceiones a ejecutar

2 ALCANCE IQue y a quienes afecta

3 RESPONSABILIDAD

4 DEFINICIONES _

5 PROCEDIMIENTO

6 FORMULARIOS YREGISTROS

7 REFERENCIAS

8ANEXO

9 LlSTA DE DISTRIBUCI6N

REDACT ADO POR

FECHA REDACCI6N

VERSION ORIGINAL

Personass con capacidad informaci6n y recursos para supervisar la ejecuci6n del procedimiento

Definici6n de elementos del proceso

FUNDAMENTO

MUESTRAS REQUERIDAS Cantidad Recolecci6n Conservaci6n

REACTIVOS Enumeraci6n Preparaci6n Esttmdares

EQUIPOS UTlLlZADOS Caibraciones

INSTRUCCIONES DETALLADAS para realizar el procedimiento

- Indicar acciones en forma secuencial

- Utilizar verbos en imperativo

Personal involucrado

Controles en puntos criticos

- Caiculos

- Interpretaci6n de resultados

- Limitaciones para el procedimiento interferencias precauciones

- Confirmaci6n de resultados

Formulanos para documentar la producci6n y los resultados

Normas de referencia

Diagramas de flujo Formularios

Copias a departamentos involucrados

REVISADO POR APROBADO POR

FECHA REVISI6N FECHA APROBACI6N

FECHA VIGENCIA I REVISI6N Ndeg I FECHA DE VIGENCIA

I

-

Il

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Adaptar a las necesidades requerimientos y medio

ambiente del

Etapas del procedimiento

y tareas actividades

banco

Seleccionar redactores

Entrenar redactores

No

Revisar y actualizar de acuerdo con requerimientos y

necesidades

Desarroliar elPOE

Verificar pasos del POE

Entrenar personal sobreel POE

Si

Existen documentaci6n

disponible dibujos diselios folletos

SI

Determinar el formato

Documento escrito

Esquemas dibujos

Ii

Distribuir copias controladas de POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y

supervisores

Evaluar entrenamiento

Implementar POE

(

shy

ICARATULA DE POE I Nombre de la Instituci6n iNdeg deprocedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO paJiJil1allt~ltIX~~ Departamento

DISTRIBUCION Departamento Ndeg Nombre departamento Copia Ndeg

Redactado por

Aprobado por

REVISION HISTORICA

Fecha revisi6n Descripci6n Raz6n Aprobado por Fecha

I

-~n D~ I I- ~

- j)

bull gt - ( trl I I ~ f_ ___ (l ~ INC

--~

t

XXXXl

30d OlnJlJ 30d 30 NQISH3J

VIgtN3E)1J VHgt31 NQIgtVgtISn A30d OH3WnN

IO~lS3VW 3gtICNII

bulln i1inistmiddotrio dl SalmIrefsonS Que allaquo~ndemos pe-isonAS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO

ANEXO Ndeg

ANEXOS CENTRIFUGACION PARA PREPARACION DE COMPONENTES

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 I

ANX101 010104

Centrifugacion a alta velocidad

Productos Globulos Rojos Concentrado plaquetario

Plasma Crioprecipitado

Velocldad 5000 9

5000 9

Tlempo 5 minutos

7 minutos

Centrifugacion baja velocidad

[Plasma rico en plaquetas 2000 9 3 minutos

PRONAHEBAS ANX101 Centrifugaci6nOriginaldoc

1

1 I bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaJud

~linisttrio dc SlIlud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pffsonas que atendemos personas POE MAESTRO

TITULO AN EXOS CALIBRACION DE MICROPIPETAS

ANEXO Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 ANX201 010104

TABLA DE CALIBRACION

Modelo de Plpeta Rango

Volumen a Medir Valores Permitidos en ul

de 2 a 20 ul 4 ul 39-41

de 5 a 50 ul 10 ul 98-101

-de10a100ul 20 ul 197 - 203

de 20 a 200 ul 40 ul 396 - 404

100 a 1000 ul 200 ul 1987-2013

200 a 1000 ul 300 ul 2980 - 3020

de 1 a 5 ml 2ml 1990-2010 I

de 2 a 10 ml 35ml 3485 - 3515 I

PRONAHEBAS ANX201fTabla Calibraci6n Micropipetas

j

SYIraquoNilHiIlilH

l

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

muestra (ul) Muestras(ul) 7r

H I V 1-2 HTLV I-II HBs Ag PRUEBA H

SandwichT d ELISA I -qJIUYYv ~~~v I Sandwich indirecto I Sandwich de un IpO e 4ta Generaclon bull paso indirecto

Diluyente d--~-I Conjugado A 80 ~-~-~~ 200

20 100

1N 3CO 1P 3N 2P 20 100

Cubrir e Incubar a 6037degC Tpo min ~

Lavados 4 CICLOS

200

100

Cubrir e Incubar a P ambiente 30 30

Solucion 100 50 100 100

STOP(ul) ~~--shy

a 450 nml nm con 630 6 I si si si si

655nm referencia I

CUT OFF CO X 0200 CO X 0200 CN + 0040 CPX

~CICLO~~~~LOS 8H

50100

40degC 30 60

5 ciclos

shy

PROTOCOLOS DE ENSA Y~S

PRlJEBA

bioelisa HIV 1+2

bioelisa HTLV

I shy ______--I-_~~rcc)~ I+II (r Tipo de ELISA

Diluyente de Mllcstra (ul)

Mucstra

Contmles Volumen (lIl)

Incubacion de III muestra TiempoTClllperatura

Lavados

IConjugado (til)

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 tI

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37C

6 ciclos 30seg 350 ul

50 t

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3 aeneracion

50 pi

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37degC

bioelisa HBsAg

EIAIHRPITMB Directo

Sandwich

50 L1

50 ll

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

bioelisa anti-HBe

bioelisa HeV

EIAlHRPITMB EIAHRPITMB competitiv~ Antigeno

HBcAg Recombinante Recombinant 3 I1IrHrn

50ltl

50 tI

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

50 It

50 t

1Blanco 3CN 2CP

50 t

60 minutos a 3rC

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 350 ul 350 ul 350 ul

50 pi 50 t 50 pi

I 1=--r i mm~_i IncubllciOIl del I

ICOlljugado 6 ciclos 30seg 16 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 ciclos 30seg TiempoTclllpcratura 1 350 ul 350 ul I 30seg 350 ul 30seg 350 ul 350 ul

bioelisa SYPHILIS

EIAIHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 t

50 pi

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37C

50t

bioelisal CHAGAS

EIAIHRPTMB

Antigeno JI Recombinante 3deg genera cion

50 ll

sp LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

6 ciclos I 6 ciclos 30seg

30se9 35~~11

30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a Temperatura Temperatura I Temperatura Temperatura

Ambiental ~mbienla~~mbienlal Ambiental

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 I Lavados 350 ul 350 ul 30se9 350 ul 30seg 350 ul

50 lltI 50t 50 ttl I 50 lI f Sllstrato (LlI)

50 ll

Incubacioll del Sustrllto

30 minutos a Temperatura

Ambienlal

nm nm

0250

50 pi

450 nm nm

0450

50 pi

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(CN CP) x 04

50 pi

nm nm

pi

450nm 620 nm

CNx 0300

50 pi

450 nm 620 nm

CNx + 0300

I

Diajnostks Ei Pharmaceuticals Inc

PROTOCOLOS DE ENSA YOS

PRUEBA I SIFILIS I H I V 1-2 I HBs Aa I HB CORE I He V

I Tipo de ELISA Ag-Ae-Ag IgGIgAlgM I Ab-Ag-Ab Ag-Ae-Ag

Diluyente de 100 muestra

Muestras 50uL 1001lL 50uL 50uL

Controles 2B 2N 2P 2B 2N JP IB IN 3P VoIlIl1lcn (lIL) 50 100 50

Cubrir e Ineubar a 37C 60 min 30min

min

Lavados 5 veees () veecs

Cllhrir e a37C 30 mill 30 mill 60 min 30 min 30 mill mill

Lavados 5 veees i 5 veees 5 veees 6 veees () veecs

1

100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 1

e 10 mil1 I

10 min 15 min 15 min

50 50 50 50

Sf SI SJ SJ Sl con 630 nm referencia CUT OFF FORMULA P x 10 +N

( Ver Ej =1960 x Inserto) 10+0012

Ej = 0208

Ortho - Clinical Diagnostics( Inc

PROTOCOLOS DE E~SAYOS

H I V 1-2 HTLV I-II HBsAg

Tipo de ELISA Ag-Ac-Ag 3ra Ag-Ac-Ag I Sandwich de Gen ( Ac de 3ra Gen (Ac un paso

Diluyente de muestra (ul)

Muestras

Controles

Cubrir e Incubar a 3rC

Too min Lavados

350 ut x 20 (onjugado ul

Cubrir e

mm Lavados

i 350 L1L x 20 Sustrato(ul)

Cubrir e

Captura) de Captura

150 uL

1b2cp3cn 150 uL

30 min

5 veces

200uL

30min

5 veces

200uL

150 uL

50 uL

i 1b2cp3cn 50 uL

30 min

5 veces

200uL

30 min

5 veces

200uL

Incubar a 30 min 30 min Temn Amb

Solucion STOP I 50 uL 50 uL ( ul

Leer a 492 SI SI 450 nl11 con 492 492

630 nm refer

CUTOff 0125+CN 0150+CN

50 uL Diluente de Con

ISO uL

1b2cp3cn ISO uL

90min

6 veces

200uL

30min

50 uL

Sl 492

0030 + CN

HBCORE

NO competi ti vo

200 uL

10 lIL

I b2cp3cn 10 L1L

60 min

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60 min

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200uL

30 min

50 uL

SI 492

0400 + CN

CII( S

Bioschik

Ag-Ac-Ac 2da Gen

200 uL

20 lIL

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30 min

5 veces

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A SOuL B SOuL

30 min

100 uL

SI 450

(CP + CN) x 0350

t

-[~UMERIEUX

Transformando la investigaci6n cientffica en realidad diagnostica mundialmente demostrada

E EN f

IPRUEBA

Tipo de ELISA

Diluyentc de muestra (ul)

Muestras

Controles volumen (ul)

--Cubrir e ineubar a 37degC tpo min

Lavados

Conjugado ul

Cubrir incubar 10

ISIFILIS IIiV 112 flTLV 111 IIHsAg HH ANTI Hev CHAGAS I I CORE

Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich I Competitivo Sandwich Sandwich 1 indirecto idirecto Agshy indirecto indirecto indirccto i indirecto

Ab4deg Gencracion 100 ul 80 ul 200 ul 200 ul

-~--

I -

Sucro 0 Suero 0 bull Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0

I

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3N yIP 3 Ny 2P 3 N yiP i 2N y IP 3N Y 3 P 2 N 211P 2N yIP Altcrnativo i 20 ul

alternavo ~ I30 ul IPAg 100 ul 100 ul 2LP ~

SO ul 15 ul 60 min 1 paso de 60 2 pasos de i I paso de 1paso de 90 I paso de 30 2 pasos de

111111 60 l11in a 60 min min min y 2 20 min cli I 37degC pasos de 15 j

mIn i I paso con 4 i 1 pnso eon () 2 pasos COil I paso con 1 paso eon 4 2 pasos con bull 2 pasos con bull

ciclos ciclos 6 ciclos eu 4 ciclos ciclos 6 ciclos cu 6 ciclosy~ 100 ul Esfera 100 ul Estera SO lJL 100 ul 100 ul

liofilizada middotliofilizada aplicada en i

apJicada cada pozo en cada

pozo 130 min 30 min 30 min 30 min 30

I 10 min - shy

ambo Mj~ IH2S04 100

I H2S04 100 IH2S04 100- H2S04 100H2SO4

i ul 100 ul 2N ul 2N i ul ul 2 N 2nonnal i 2 N d

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620 nm 1M (20 Ref 620 I Ref 620 RI (70 Iallernatlv( I

C L alternatlVO aiternatlvo

02S(CN + 3CP)

ABBOTT LABORATORIOS SA Divisi6n Diagn6stico

PROTOCOLOS DE ENSAY ABBOTT MUREX

Murex Murex ICE Murex Anti Murex Murex I)RlJEBAS IlIV 120 HIV AgAb SYPHILIS HCV HBsAg HTLV I + II

Combination Version 40 Version 3

Tipo de ELISA Sandwich de Sandwich de Sandwich de Indirecto Sandwich de Sandwich de Antigeno Antigeno Antigeno Anlicuerpo Antigeno

CONTROLES 3N Y2 P 3Ny3P 3 Ny I P 2N yIP 2 N yIP 3N yiP Diluyente de 50 - 25 50 180 25 50 l11uestra (uL) M uestra yo 50 100 50 20 75 50

Controles(uL) Cubrir e 30 60 30 60 60 30

Incubar 37 DC (min) I

Lavado en RUN I con RUN 1 con RUN I con RUN I i No Lavar bull RUN I con Columbus 5 ciclos 5 ciclos 5 ciclos con 5 cielos I 5 ciclos

Conjugado 50 100 50 100 50 50 (L1L)

I

Cubrir e 30 30 60 30 30 30 Incubar 37deg(

(min) LDvado en RUN 1 con RUN 1 con RUN 1 con RUN J RUN 1 RUN 1 con ( olul11bus i 5 ciclos

I 5 ciclos 5 ciclos con 5 ciclos icon 5 ciclos 5 ciclos

i Sustralo (uL) 100 i 100 100 100 JOO 100

I Cubrir e Incub 30

I 30 30 30

I 30 I 30

37degC (min)

I

Sol Stop 50 50 50 50 50 50 I2S04 1 N

I Leer a ~50 nm bull Si Si Si Si Si Si I con reterenclu

I690 11m

CUTOfF NCI+ NC1+ NC1+ NCt + 06 NCt + 005 I Nel + 02 0200 0150 0200

Crilerios de I NC lt 0300 NC lt 0150 NC lt 0150 NC lt 025 NC lt 0150 NC lt 0200 Validacion I PC NC + PCgt NC + PCgt NC+ PCgt NCI + PCgt NC + PC gtNC+

OXOO 0800 0800 0800 0800 0800

Wellcozyme Anti-EBc

Competilivo

I 3Ny2P I

- i

200

120

RUN 2 I con 2 eiclos

i

200 i

60

RUN 3 con 4 ciclos

200 I

30 I

TempAmb

50

Si

NCt x 033 +PCl

PCgt 18 05 lt NC-I

--

21 ABBOTT LABORATORIOS SA Division Diagnostico

PROTOCOLOS DETERMINE (SUERO VO PLASMA)

r~ I lJuiC(rJil1

Suero Plasma (uL) 50 50

Reposo TO Amb(min) 15 15

PROTOCOLOS DETERMINE (SANGRE VENOSA VO CAPILAR)

INTERPRETACION PARA AMBOS PROTOCOIOS

NEGATIVO VENTANA

NO VALIDO SIN LINEA ROJA E VENTANACONTROL

oil

Wiener Lab

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

PRUEBA HCV

~ -~~--~--- 1---Tipo de ELISA Sandwich

Diluyente de muestra I 200 (ul)

~estras (ul) 10

1-- 2P 3NControles

CHAGAS

Sandwich 3deg generaci6n

200

2P 311 10 10Volumen

------~------

Cubrir e Incubar a 30 30Tpo min

Lavados 5 CICLOS 5 CICLOS __-

Conjugado ul 50 60 -----~---- ---~-~

Cubrir e Incubar a 37degC 30 30min

5 CICLOS 5 CICLOS

100 100

Cubrir e Incubar a 30 30ambiente_Ipo

Solucion STOP 50 50 Leer a 450

450 nm con 655 nm Si Si referencia

CUT OFF CN + 0150 eN + 0200

1lt I~~ 4shy i~ltiJ qr

~(

uetas termoadheridas al plastico Resistente a bajas temperaturas

Resistente a humedad y manlpulacl6n - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

Segmentos Numerados - Para facil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa

protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Canulas Breakaway de - de facil uso durante el centrifugacion

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Colem de sangre~lt~~ i~~ ~ ~ ~ I ~ ~ i 4 -

Niveles v Segurldad Total

l

Sistema para colecta de muestras al vacfo

-5egurldad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastieo - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrlfugar - Fikil inscripcion

Segmentos Numerados - Para fikil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Of 0

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C Top and Bottom

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JJilliJacTriples con CPD-Adso Satelite para conservacion de

ICJuueldl par 5 dfas Niveles y Seguridad Total

~

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Sistema para colecta de muestras al vacfo

-Seguridad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastico - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

~ Segmentos Numerados r~ - Para facil identlficacion de las balsas

-~ principal y satelites ~

~ ~ 1r~_ lt~ ~

I I~

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel bi-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

centrifugacion

canulas Breakawayde7pol - de fkil usa durante elfin~~~

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Bolsas para extraccion de sangre

Sistema para la recoglda de sangre Kit de seguridad para toma de muestras y protector de aguja (opcionales) canal de fluido esteril y apirogeno Esterilizado por vapor Precauclones Para un solo uso Utilizar 5610 si las soluciones no presentan turbidez Utilizar metodologla aseptiC3 No utilizar toma de aire No utiUzar 51 91 envase esIa datiado 0 presenta slgnos visibles de deterioro rJOTA Las balsas deben protegerse de agresiones enemas como obletos punzanles

EI plastico a bajas temperaturas se fragiliza Instrucclones para la recoglda de la sangre 1Coloear la bolsa en el equipo de agitacion de sangre segun instrucclones del fabricante ajustando la

bafanza hasta el peso de recogida deseado (volumen nominal especificado en fa bolsa) La bolsa debe guedar por debajo del brazo del donante y a fa distancla suflciente para asegurar un flujo correcto

2 Pinzar la tubuladura para impedir la entrada de aire en las bolsas 3 Deslnfectar la zona de flebotomfa 4 Apretar el torniquete 0 inflar el manguito de presion sin superar los 60 mmHg para coartar el retorno

venoso sin comprometer el flujo de sangre arterial 5 Retirar el capuchon de la aguja y realizar la flebatomfa Rjar firmemente la aguja al brazo del donante

con cinta adhesiva para uso medico Uberar el tubo de extraccion 6 Mezclar la sangre y el anticoagulante frecuentementll durante la extraccion e inmediatamente despulls

de terminada esta ATENCION Para evitar el rlesgo de embolismo aereo no apretar Ia bolsa de recogida durante la donacion

Si se usa un equipo automatico para agitar la sangre seguir las instrucciones del mismo 7 Recoger hasta 13 capacidad nominal de la bolsa t Una vez obtenlda la cantidad de sangre deseada retirar la unidad desechando la aguja segun las normas

vigentes para matenal biopeligroso NOTA En caso de disponer del Protector de aguja (opclonal en las bolsas Gritols) una vez retlrada la

aguja del donante se tirara del tubo de extraccion hacia atr~s de manera Que la aguja quede cubierta por la campana protectora Acontlnuacion se traba el tubo en la muesca del protector y se procede adesechar 61 conjunto en el contenedor previsto al efecto

9 Mediante una pinza de rodillo exprimir la sangre del tubo de donaci6n hacia ei interior de la bolsa de forma que se homogeneice la sangre Si se quieren alicuotas para analisis realizar sellados consecutivos del tubo de donacion entre las numeraciones para identlflcaclon

Toma de mueslras del donanle 51 la bolsa dispone de KIT DE SEGURIDAD (KS) para la toma de muestras (opcional en las bolsas Grifols) se pueden obtener muestras direclamente del donante antes de la retirada de la aguja 1 Una vez obfenida la cantidad de sangre deseada retirar la bolsa sellando el tuba de donacion 10 mas

cerca posible del Kit de Seguridad Sin rellrar la aguja de la vena del donante Proceder con la unidad de sangre seg~n el punto 9

2Si el KS es para tubas par gravedad cerrar Ia pinza I romper par flexion la canula obturadora En caso de KS por vado unicamente se debera romper la canula

3lnsertar consecutlvamente los tubos de muestra que se quiera obtener cerrando la pinza dlJrante la retirada de un tuba y la insercion del siguiente en el caso del KS por gravedad

4 Obtenidas las muestras se procedera a retirar la aguja del donante como esla deserito en el punto 8 Procesamlenlo de las unidades Las unidades de sangre deberan procesarse seglin las instrucciones y prolocolos de los Centros de TransfusiOn y Bancos de Sangre NOTA En las bolsas provistas de tubos de transferencia para abrir el paso de lIuido a los mismos se

debera romper por flexion la canula obturadora prevista al efecto

reg Imil (E D318 laboralorios Grifols SA Can GlJasch 2middot Parets del Valles 08150 Barcelona - ESPANA 3002792

0$ ~GRIFOlS

1

Resoluci6n Ministerial

Visto el OFICIO Ndeg2132-2003DGSPMINSA de la Direccion General de Salud de las Personas

CONSIDERANDO

Que el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud (PRONAHEBAS) es el organa tecnico normativo responsable de establecer las normas y procedimientos para asegurar el aprovisionamiento segura y oportuno de sangre y componentes a nivel nacional

Que es nece~aria la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional a fin de garantizar la captacion provision obtencion preparacion distribucion y aplicacion de sangre yo sus componentes con calidad

Que el Sistema de Gestion de la Calidad fundamenta su desarrollo en el diseno de doeumentos tecnico - normativos que definen las pollticas objetivos procesos y procedimientos que deben ser implementados par los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional para garantizar a los usuarios que los requisitos de la calidad estan presentes en los productos y servicios que ofrecen

Que mediante dicho Sistema se busea armonizar los procesos y procedimientos con est2ildares de e3Iio(( de con ias ncrmas naeionales y los parametros internaeionales para garc~llizar Ulla mayor eficiellcia y eficacia en las intervenciones del Programa Nacional de Bancos de Sangre (PRONAHEBAS)

Que con tal proposito se establecic una Comision para la elaboraci6n de los mencionados documentos tecnico Iorrnativos que dan so porte al Sistema de Gestion de la Calidad

Estando a 10 propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) de la Direccion General de Salud de las Personas

Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y de conformidad con 10 previsto en la Ley Ndeg 26454 su Reglamentoaprobado por Decreto Supremo Ndeg02-95-SA y en el articulo 8 literal I) de la Ley W 27657 - Ley del Ministerio de Salud

SE RESUELVE

Reconocer la labor desempanada por la Comision que se encargo de la elaboracion de los siguientes documentos tecnico - normativos del Sistema de Gestion de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

bull Manual de Calidad bull Criterios de Calidad bull Gufa de Procesos bull Gufa de Procedimientos Operativos Estandar bull Manual de Bioseguridad bull Formatos y Registros

La citada Comisi6n estuvo integrada por

1 Ora Mariela Delgado Burga Coordinadora General del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

2 Ora CeGilia Bedoya Velasco Equipo Tecnico en el Area de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

3 Dr Luis Robles Guerrero Director de la Unidad de Planificaci6n y Economia del Hospital Daniel A Carrion

4 Dr Ivan Rojas Ruiz Coordinador Regional del PRONAHEBAS de la DISA V LimashyCiudad

5 Ora Violeta Davila IIdefonso Jefa del Departamento de Patologia Clfnica del Hospital Nacional de Emergencias Jose Casimiro Ulloa

6 Ora Nancy Loayza Urcia Jefe del Banco de Sangre del Hospital Nacional Dos de Mayo

7 Ora Diana Bolivar Joo Jefe del Banco de Sangre del Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSalud

8 Dr Jose Malaga Zenteno Jefe del Banco de Sangre del Hospital de la Fuerza Aerea del Peru

9 Dr Rafael Rodriguez Bayona Patologo Clfnico del Hospital Militar Central 10 Dr Ernesto Manrique Valencia Representante de la Asociacion de Clfnicas

Privadas 11 Dr Santos Hinostroza Orihuela Representante de la Asociacion de Clinicas

Privadas 12 Ing Luis Docarmo Ruggiero Ingeniero Electronico Especialista en Equipamiento

de Bancos de Sangre 13 Lic Pilar Yovera Ancajima Tecnologa Medica del Hospital Nacional de Cayetano

Heredia 14 Lic Alejandro Bustamante del Rio Tecn6logo Medico del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 15 Lic Yohanna Trinidad Salinas Tecnologa Medica dellnstituto de Salud del Nino 16 Lic Carmen Valqui Chamochumbi Tecnologa Medica del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 17 Lic Martin Magallanes Sebastian Tecnologo Medico del Hospital Nacional San

Bartolome

Registrese y comuniquese

Dr ALVARO VIDAL RIVADENEYRA Ministro de Salud

Page 3: Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS Manual de

Millisterio de Sailld Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jianllal de Biosegllridad

TABLA DE CONTENIDO

Nuestro Manual de Bioseguridad contiene 10 siguiente

bull TA8LA DE CONTENIDO bull INTRODUCCION bull FINALIDAD bull ALCANCE bull OBJETIVOS bull DEFiNICION bull PRINCIPIOS bull EG10 - BS01 AMBIENTE SEGURO CONCEPTOS GENERALES

LlMPIEZA DESINFECCION DESCONTAMINACION ESTERILIZACION PRECAUCIONES UNIVERSALES 8ARRERAS PRIMARIAS PROTECCION UNIVERSAL PROTECCION DE LOS PIES PROTECCION DE LAS MANOS BARRERAS SECUNDARIAS NORMAS DE SEGURIDAD EN LA UTILIZACION DE EQUIPOS

bull EG10 - BS02 SEGURIDAD 810LOGICA QUIMICA Y RADIOACTIVA AGENTES CAUSALES MEDIOS DE INFECCION MAs FRECUENTES AGENTES INFECCIOSOS TRANSMITIDOS POR UN ACCIDENTE DE EXPOSICION A SANGRE FACTORES QUE DETERMINAN LA POSIBILIDAD DE INFECCION FRENTE A UN ACCIDENTE LABORAL DE EXPOSICION A SANGRE

bull EG10middot BS03 DESCARTE DE SANGRE COMPONENTES Y TEJIDO GENERACION Y SEGREGACION MANIPULACION Y ALMACENAMIENTO ELiMINACION DE SANGRE Y COMPONENTES NORMAS PARA LA SEGREGACION DE MATERIALES DE DESECHO TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS INFECCIOSOS DEL CENTRO DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE INCINERACION MINI RELLENO SANITARIO

bull EG10 - BS04 NORMAS GENERALES EG10 - 8S04 - A HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS EG10 - BS04 - B LAVADO DE MANOS EG10 - BS04 - C MANEJO DE MATERIAL REUSABLE EG10 - BS04middot 0 MANEJO DE TUBOS DENTRO DE LA CENTRIFUGA EG10 - 8S04 - E MANEJO DE OBJETOS PUNZANTES Y CORTANTES EG10 bull 8S04middot F MANEJO DE DERRAMES EG10middot BS04middot G NORMAS PARA ACCIDENTES DE TRABAJO POR PUNCION CORTE UOTRO CONTACTO CON SANGRE 0 SUS COMPONENTES EG10 - BS04 - H TRANSPORTE DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS EG10middot 8S04 -I MANEJO Y ELiMINACION DE MATERIAL CONTAMINADO Y DESECHOS

bull ANEXOS EG10 - 8S05middot A CARACTERlsTICAS 0 ELOS DESCARTADORES EG10 - BS05 - 8 CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES EG10middot BS05middot C METODOS DE ESTERILIZACION Y DESINFECCION EG10 BS05 bull 0 CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARlOS

bull GLOSARIO DE TERMINOS bull BIBLIOGRAFIA

Sistema de Gestioll de la CaUdad 2

T Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manllal de Bioseguridad

Introducci6n

La bioseguridad es un lema generalmente dejado de lado en los bancos de sangre ya sea por desconocimiento por cuestiones presupuestarias a la hora de tener que invertir en equipamiento de seguridad por falla de un entrenamiento apropiado del personal tecnico y por sobre lodo el a mi no me va a pasar nada Considerar el lema de bioseguridad para un banco de sangre no es solamente tener contratada a una empresa para que retire mis desechos biologlcos y usar guantes es algo mucho mas integral que tlene que ver no solo con la salud del personal involucrado sino con toda la sociedad La bioseguridad en el banco de sangre representa un componente vital del sistema de garantla de calidad En el caso especial de bioseguridad pasando por los metodos de operacion procedimientos de seguridad y de emergencias especificos para cada tarea cada error puede pagarse muy car~ ya sea por indiferencia 0 falta de actitud segura

Los laboratorios y bancos de sangre contien en una gran variedad de peligros como la mayoria de lug ares de trabajo Por 10 tanto el trabaJa~or debe realizar sus labores a la defensiva todo eHiempo considerando cada operacion por sus danos intrinsecos y construyendo en cada paso metodosde control seguridad yescape Accidentes serios que afecten la salud vision y ia vida ocurren raramente pero son geneialme~e debidos a la falta ae cuidado y son prevenibles Una pregunta que es conveniente hacerse antes de realizar ura prueba es Que pasaria sf Las respuestas a esta pregunta requieren de cierto conocimiento de los peligros asociados con los insumos y equipos utilizados

Los empleados de los bancos de sangre eslan constantemente expueslos al riesgo de infeccion por la sangre ya otros danos POi los reactivos que manipulan por 10 tanto es esencial implantar y respetar las normas de bioseguridad

La bioseguridad debe enlenderse como una doclrina de comportamiento encaminada a lograr actitudes y conduclas que disminuyan el riesgo del trabajador de la salud de adquirir infecciones en el medio laboraL Compromete tambien a todas aquellas otras personas que se encuentran en el ambiente asistencial ambiente este que debe estar disenado en el marco de una estrategia de disminucion de riesgos

La Diosegutldad como disciplina nacio durante la decada del 70 en respuesta operatlva nacia los riesgos potenciales de los agentes biologicos modificados por Ingenieria Molecular

A partir de los trabajos de p Berg (1974) se creo el Comite Asesor de ADN recombinante

En 1983 la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) edila el Manual de Bioseguridad en e aboratorio que pasa a ser la publicacion internacional de referencia

En 1985 el CDC desarrollo una estrategia de Precauciones Universaes para sangre y fluidos corporaes para referirse a las preocupaciones que existian acerca de la transmision de HIV en ellugar de trabajo

Estos conceptos conocdos en la actualidad como Precauciones Universales remarcan que lodos los pacientes deben asumir que pueden estar infectados con HIV un otros patogenos que se transmiten por sangre yo nuidos corporales

La aparicion del virus HIV origino la publicacion de Normas de Bioseguridad Internacionales Nacionales Regionales Provinciales de Instituciones Cientificas y Asistenciales

Sin embargo la existencia de normas y su difusion no son suficientes para modificar conduclas poner en practica estas normas significa conciencia que ademas de nuestra propia salud consideraremos la de los demas

Es relevante destacar la educacion y capacitacion continua del personal medico y no medico como unica manera a traves de la comprension de estimular el cumplimiento de las normas de biosegurldad Debe remarcarse que estas medidas renden no solo a la prevencion de la diseminacion entre pacientes sino tamblen a la proteccion del personal y su familia

Sistema de Gestion de la Calidad 3

Millisterio de Sallld Prograllla Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Salfgre Jfalfllal de Biose~lIridad

Finalidad

Las normas de bioseguridad lienen como finalidad evitar que como resultado de la actividad asistencial se produzcan accidentes Se trata de medidas que operativamente tienden a proteger tanto al paciente como al personal de salud y su utilizaci6n tiene caracter obligatorio Las normas de bioseguridad disminuyen pero no eliminan el riesgo

Alcance

EI cumplimiento de las normas establecidas en el presente Manual de Normas de Bioseguridad sera obligatorio y de responsabilidad de todo el personal que labora en los Centros de Hemolerapia y Bancos de Sangre del Sector Salud

Objetivas

1 Establecer las medidas de prevenci6n de accidentes del personal de salud que esta expuesto a sangre y olros Iiquidos biol6gicos

2 Minimizar los riesgos protegiendo al paciente al traba]ador de la salud a toda la comunidad y al medio ambiente de agentes que son potencialmente nocivos

3 Determinar la conducta a seguir frente a un accidente con exposici6n a dichos elementos 4 Llevar acabo programas de educacion continua

Definicion

Bioseguridad es un concepto amplio que implica una serie de medidas orientadas a proteger al personal que labora en instituciones de salud y a los pacientes visitantes y al medio ambiente que pueden ser afectados como resultado de la actividad asistencial

La bioseguridad es el conjunto de medidas minimas a ser adoptadas con el fin de reducir 0 eilminar los riesgos para el personal la comunidad y el medio ambiente que pueden ser producidos por agentes infecciosos fislcos quimicos y mecanicos

La bioseguridad se reaiza en conjunto el personal que debe cumplir las normas de bioseguridad las autorida(eS que deben hacerlas cumplir y la administracion que debe dar las facilidades para que estas se cumplan

Debe existir un responsable de bioseguridad en cada centro de hemoterapia y banco de sangre quien debera controlar la capacitacion y entrenamiento necesarios sobre bioseguridad de todas las personas que traba]en a ingresen a los mismos asi como monitorizar el cumplimiento de 10 establecido en las normas vigentes

Principias

A) Universalidad

Las medidas deben involucrar a lodos los pacientes de todos los servicios independientemente de conocer 0 no su serologia Todo el personal debe seguir las precauciones estandares rutinariamente para prevenir la exposicion de la piel y de las membranas mucosas en todas las situaciones que puedan dar origen a accldentes estando a no previsto el contacto can sangre 0 cualquier otro Huldo corporal del paciente Estas precauciones deben ser aplicadas para TODAS las personas independientemente de presentar a no patologias

B) Uso de barreras

Comprende el concepto de evitar la exposici6n directa a sangre y otros fluidos organicos potencialmente contaminantes mediante la utilizacion de materiales adecuados que se interoongan al contacto de los mismos

Sistema de GestiO de la CaUdad 4

T Jfinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Malual de Bioseguridad

La utilizacion de barreras (ej guantes) no evitan los accidentes de exposicion a estos fiuidos pera disminuyen las consecuencias de dicho accidenle

C Medlos de eliminacion de material contaminado

Comprende el conjunto de dispositivos y procedimientos adecuados a traves de los cuales los materiales utilizados en la atencion de pacientes son depositados y eliminados sin riesgo

EG10 8S01 Ambiente Seguro Conceptos Generales

Limpieza

Es el proceso mediante el cual se eliminan materias orgfmicas y otros elementos extranos de los objetos en uso mediante ellavado con agua con 0 sin delergente utilizando una accion mecanica 0 de arrastre La limpieza debe preceder a lodos los procedimientos de desinfeccion yesterilizacion Oebe ser efectuada en todas las areas La limpieza debe ser realizada con panos humedos y el barrido con escoba humeda a fin de evitar la resuspension de los germenes que se encuentran en el suelo La limpieza debera iniciarse por las partes mas altas siguiendo la linea horizontal aescendiendo por pianos

Desinfecci6n

Proceso que elimina la mayoria de los microorganismos patogenos excepto las esporas de los objetos inanimados Se efectua mediante procedimientos en los que se utilizan principalmente agentes quimicos e~ estado liquido la pasteurizacion a 75degC y la irradiacion ultravioleta EI grado de desinfeccion producido depende de varios factores bull Carga organica del objeto si la limpieza fue inadecuada y existe materia organica (sangre) presente el

desinfectante se inactiva bull Calidad yconcentracion del agente antimicrobiano bull Naturaleza de la contaminacion de los objetos bull Tiempo de exposicion al agente antimicrobiano bull Conflguracion fisica del objeto bull Tiempo y pH del proceso de desinfeccion

Esto determina distintos niveles de desinfeccion segun los procedimientos y agentes antimicrobianos empleados La desinfeccion quimica se clasifica segun su accion en bull Desinfecci6n de alto nivel

Cuando inactiva al Mycrobacterias virus y hongos con excepcion de esporas

bull Desinfeccion de nivel intermedio Cuando inactiva al Mycobacterium tuberculosis bacterias vegelativas mayoria de los virus mayoria de los hongos pera no lOS esporos bacterianos

bull Desinfeccion de bajo nivel Puede destruir la mayoria de bacterias algunos virus y algunos hongos No es confiable para micraorganismos resientes como bacilos de tuberculosis 0 esporas bacterianas

Descontaminaci6n

Tratamiento quimico aplicado a objetos que tuvieron contacto con sangre 0 fiuido corporales con el fin de inactivar microorganismos en piel u olros lejidos corporales

Sistema de Gestioll de la CaUdad

5

r Jlinisterio de Sallid Program a lVaciolal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

Esterilizaci6n

La esterilizacion es la destruccion de todos los germenes incluidos esporos bacterianos que pueda contener un material en tanto que desinfeccion que tam bien destruye a los germenes puede respetar los esporos

A Esterilizaei6n por vapor Es el metodo de eleccion para el instrumental medico re-utilizable Se debe mantener por 10 menos 20 minutos luego que se hayan alcanzado los 121 QC a una presion de dos atmosferas

B Esterilizacion por calor seeD Debe mantenerse por dos horas a partir del momento en que el matenal ha Ilegado a lOS 170degC

C Esterilizacion por inmersion en productos quimieos Si bien los ensayos de laboratorio han demostrado que numerosos desinfectantes que se usan en los servicios de salud son eficaces para destruif al HIV la inactivaci6n rapida que suelen sufrir por efecto de la temperatura o en presencia de material organico no hace fiable su uso regular (p ej Compuestos de amorio cuaternario Timersal lod6foros etc) Estas sustancias no deben ser utilizadas para la desinfecci6n

Precauciones Universales

A Precaueiones Universales Son medidas para reducir el riesgo de transmisi6n de enfermedades infectocontagiosas relacionadas con el trabajo del Equipo de Salud Estas precauciones deben ser agregadas a las Tecnicas de Barrera apropiadas para disminuir la probabilidad de exposicion a sangre otros liquidos corporales 0 tejidos que pueden contener microorganismos patogenos transmitidos por la sangre

B Teenieas de Barrera Procedimientos que implican el uso de ciertos dispositivos de Proteccion Personal como por ej gorros anteojos de seguridad guantes mandiles delantales y botas con el objeto de Impedir a contaminacion con microorganismos eliminados por los enfermos y en otros casos que microorganismos del personal sanitario sean transmitidos a los pacientes Es necesario reconocer que tanto la piel mucosas 0 cavidades del cuerpo se encuentran siempre colonizadas por microorganismos conociendose estos como flora end6gena virus bacterias hongos a veces parasitos que no afectan al portador porque sus barreras defensivas se encuentran intactas perc pueden ser introducidos y transformarse enpatogenos en los tejidos de los mismos u otras personas sanas 0

enfermas cuando tales defensas son daMadas (Iesiones de la piel mucosas o hendas quirurgicas

C Contencion EI primer principio de Bioseguridad es la contenciOn EI termino contenci6n se refiere a una serie de a serie de metod os seguros en el manejo de agentes infecciosos en ellaboratorio EI termino contencion se emplea para describir los metodos que hacen seguro el manejo de materiales infecciosos en ellaboratorio EI proposito de la contencion es reducir al minimo la exposicion del personal de los laboratorios otras personas y el entorno a agentes potencialmente peligrosos Se suelen describir cuatro niveles de contencion 0 de seguridad biologica que consisten en la combinaci6n en menor 0 mayor grado de los tres elementos de seguridad biologica siguientes tecnica microbiologica equipo de seguridad y diseMo de la instalaciOn Cada combinaci6n esta especificamente dirigida al tipo de operaciones que se realizan las vias de transmision de los agentes infecciosos y la funci6n 0 actividad dellaboratorio

Los niveles de riesgo de bioseguridad que pueden ser encontrados en el area de trabajo son

Sistema de GestiOn de fa CaUdad 6

I Jfinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Nivel1

Trabajo que involucra a agentes de peligro potencial minima para el personal y el medio ambiente Representa un sistema basico de contencion que se basa en practicas microbiologicas estandar sin ninguna barrera primaria 0 secundaria especialmente recomendada salvo una pileta para lavado de manos

Nivel2

Trabajo que involucra a agentes de moderado peligro polencial para el personal y el medio ambiente Es adecuado cuando se trabaja con sangre derivada de humanos fluidos corporales tejidos etc donde puede desconocerse la presencia de un agente infeccioso La mayoria de trabajos con sangre requiere de este nivel de bioseguridad Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes estan relacionados con exposiciones accidentales de membranas mucosas 0 percutaneas 0 ingestion de materiales infecciosos Debe tenerse especial precaucion con agujas 0 inslrumentos cortantes contaminados Si bien no se ha demostrado que los organismos que se manipulan de rutina en el Nivel de Bioseguridad 2 sean transmisibles a traves de la via de aerosoles los procedimientos con potencial de producir aerosoles 0 grandes salpicaduras -Slue pueden incrementar el riesgo de exposicion de dicho personal- deben ilevarse a cabo en equiDos de contencion primaria 0 en dispositivos tales como un BSe 0 cubetas centrifugas de seguridad Se deben utilizar las demas barreras primarias que correspond an tales como mascaras contra salpicaduras proteccon facial delantales y guantes Se debe con tar con barreras secundarias tales como pilelas para lavado de manos e instalaciones de descontaminacion de desechos a fin de reducir la contaminacion potencial del medio ambiente

Nivel3

Trabajo que involucra a agentes que pueden causar enfermedades serias 0 letales como resultado de la exposicion Trabajo con agentes exoticos 0 indigenos con potencial de transmision respiratoria y que pueden provocar una infeccion grave y potencialmente leta Se pone mayor enfasis en las barreras prim arias y secundarias AI manipular agentes del Nivel de Bioseguridad 3 se pone mayor enfasis en las barreras primarias y secundarias para proteger al personal en areas contiguas a la comunidad y al medio ambiente de la exposici6n a aerosoles potencial mente infecciosos

Nivel4

Trabajo con agentes peligrosos 0 toxicos que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en peligro la vida que pueden transmitirse a traves de aerosoles y para las cuales no existen vacunas o terapias disponibles Los riesgas principales para el personal que trabaja con agentes del Nivel de Bioseguridad 4 son la exposici6n respiratoria a aerosoles infecciosos la exposicion de membranas mucosas o piellastimada a gotitas infecciosas y la auto inoculaci6n Todas las manipulaciones de materiales de diagnostico potencial mente infecciosos cepas puras yanimales infectados en forma natural 0 experimental implican un alto riesgo de exposici6n e infecci6n para el personal de laboratorio la comunidad y el medio ambiente

Barreras Primarias

Tal y como su nombre indica las Ilamadas barreras primarias son la primera linea de defensa cuando se manipulan materiales biologicos que puedan contener agentes pat6genos EI concepto de barrera primaria podria asimilarse a la imagen de una burbuja protectora que resulta del encerramiento del material considerado como foco de contaminaci6n Cuando no es posible el aisiamiento del foco de contaminaci6n la actuaci6n va encaminada a la protecci6n del trabajador mediante el empleo de prendas de proteccion personal

Proteccion Personal

Se define el equipo de proteccion individual como cualquier equipo destinado a ser lIevado 0 sujetado par el trabajador para que Ie proteja de uno 0 varios riesgos que puedan amenazar su seguridad a su salud as como cualquier compiemento 0 accesorio destinado a tal fin

Sistema de GestiOn de la CaUdad 7

Ministerio de Salud Programa Naciollal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanllal de Biosegllridad

A Protecci6n Corporal La utilizacion de mandiles 0 batas es una exigencia multifactorial en la atencion a pacientes por parte de los integrantes del equipo de salud

Recomendaciones bull Usar bata chaqueta 0 uniforme dentro dellaboratorio bull Esta ropa protectora debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo bull Debera ser transportada de manera segura al lugar adecuado para su decontaminacion y lavado en la

institucion bull No se debera usar en las areas limpias de la institucian

B Protecci6n Ocular Y Tapaboca La proteccion ocular y el uso de tapabocas tiene como objetivo proteger membranas mucosas de ojos nariz y boca durante procedimientos y cuidados de pacientes con actividades que puedan generar aerosoles y salpicaduras de sangre Anteojos 0 lentes de Seguridad bull Deben permitir una correeta vision bull Deben tener proteccion lateral y frontal ventilac6n ndirecta visor de policarbonato sistema

antirrayaduras yantiempanantes bull Deben permitir el uso simultaneo de anteojos correctores bull Deben ser de uso personal bull Seran utilizados todo el tiempo qlje dure el procesamiento de las muestras y el fraccionamiento de las

unidades de sangre Cualquier exeepcion a esta regia debe estar incluida en el programa de bloseguridad del servicio

Uso de Anteojos de Seguridad con Lentes correetores yde contacto 1 Lentes Correctores Las personas euya vision requiere el uso de lentes eorrectcras deben utilizar uno de

los siguientes tipos bull Gafas de seguridad con lentes protectoras graduadas bull Gafas de proteccion ocular que se pueden lIevar sobre las gafas graduadas sin que perturben el

ajuste de las mismas

2 Lentes de Contacto Las personas que necesiten Ilevar lentes de contacto durante los trabajos de laboratorio deben ser conscientes de los siguientes peligros potenciales bull Sera practicamente imposible retirar las lentes de contacto de los ojos despues de que se haya

derramado una sustancia quimica en el area ocular bull Los lentes de contacto interferiran con los procedimientos de lavado de emergencia bull Los lentes de contaclo pueden alrapar y recoger humos y materiales s61idos en el cjo bull Si se Droduce la entrada de sustancias quimicas en el ojo y la persona se queda inconseiente el

personal de auxilio no se dara cuenta de que lIeva lentes de contacto

La utilizacion de lentes de eontacto en el laboratorio deberia considerarse con detalie dando una mayor importancia a la eleccion de la proteccion ocular para Que se ajuste perfectamente a los ojos y alrededor de la cara

3 Tapaboca bull Debe ser de material impermeable frente a aerosoles 0 salpicaduras bull Debe ser amplio cubriendo nariz y toda la mucosa bucal bull Puede ser utilizado por el trabajador durante el tiempo en que se mantenga limpio y no deformado

Esto dependera del tiempo de uso ycuidados que reciba

Sistema de GestiOn de la CaUdad 8

liflisterio de Salud Program a Nadonal de Hemoterapiay Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Protecci6n de los pies

La proteccion de los pies esta diseiiada para prevenir heridas producidas por sustancias corrosivas obJetos pesados descargas eh~ctricas as1 como para evitar deslizamientos en suelos mojados Si cayera al suelo una sustancia corrosiva 0 un objeto pesado la parte mas vulnerable del cuerpo serian los pies No se debe lIevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en ellaboratorio bull Sandalias bull Zuecos bull Tacones altos bull Zapatos que dejen el pie al descubierto Se debe elegir un zapato de piel resistente que cubra todo el pie Este tipo de calzado proporcionara la meJor proteccion

Protecci6n de las manos

a Guantes

EI uso de estos debe estar encaminado a evitar 0 disminuir tanto el riesgo de contaminacion del paciente con los microorganismos de la piel del operador como de la transmision de germenes del paciente a las manos del operador Las manos deben ser lavadas segun tecnica y secadas antes de su colocacion De acuerdo al uso los guantes pueden ser esteriles 0 no y se debera seleccionar uno u otro segun necesidad

b Tipos de Guantes

bull Plastico - protege frente a sustancias corrosivas suaves y sustancias iritantes bull Latex - proporciona una proteccion ligera frente a sustancias irritantes adecuado para la manipulacion

de sangre (algunas personas pueden tener una reaccion alergica allatex que puede acabar en un problema medico)

bull Caucho Naturalmiddot protege frente a sustancias corrosivas suaves y descargas electricas bull Neopreno para trabajar con disolventes aceites 0 sustancias ligeramente corrosivas bull Algod6n absorbe la transpiracion mantiene limpios los objetos que se manejan retarda el fuego bull Amianto aislante 0 resistente al calor

Barreras Secundarias

EI diseiio y construccion de un Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre (10 que en Seguridad Biologica se conoce como barreras secundarias) contribuye a la proteccion del propio personal del servicio 0 unidad proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del mismo (es decir aquellas que no estan en contacto con los materiales biologicos como por ejemplo personal administrativo enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infeCCIosos

La barrera 0 barreras recomendadas dependeran del rlesgo de transmision de los agentes especificos Por ejemplo los riesgos de exposicion de la mayor parte del trabajo en instalaciones del nivel de Bioseguridad 1 y 2 seran el contacto directo con los agentes 0 exposiciones a contactos inadvertidos a traves de medio ambientes de trabajo contaminados Las barreras secundarias en estos laboratorios pueden incluir la separacion del area de trabajo del laboratorio del acceso al publico la disponibilidad de una sistema de descontaminacion (por ejemplo autoclave) e instalaciones para el lavado de las manos

Cuando el rlesgo de infeccion por exposlclon a un aerosol infeccioso esta presente quizas sea necesario implementar un mayor nivel de contenci6n y barreras secundarias multiples para evitar que los agentes infecciosos se escapen hacia el medio ambiente Dichas caracteristicas de diseiio incluyen sistemas de ventilacion especializados para asegurar el flujo de aire direccional sistemas de tratamiento de aire para descontaminar 0 ellminar agentes del aire de escape zonas de

Sistema de GestiOfI de la CaUdad 9

Minislerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre lHallual de Bioseguridad

acceso controladas esclusas de aire en ias puertas de acceso al laboratorio 0 edificios 0 modulos separados para aislar al banco de sangre

1 Todo Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre debe estar adecuadamente ventilado e iluminado y los servicios de agua y luz deben funcionar satisfactoriamente

2 Los suelos paredes y techos deben ser impermeables al agua de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminacion

3 Las mesas de trabajo para el procesamiento inmunoserologico inmunohematologico y fraccionamiento deberan estar ubicadas en un area apropiada alejada de las areas de atencion al don ante

4 Las mesas de trabajo deben confeccionarse de material solido con superficies lisas impermeables y de facil limpieza

Normas de Seguridad en la Utilizaci6n de Equipos

Normas Generales

bull Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso en particular en los pasiilos dellaboratorio bull Todos los aparatos con toma electrica deberan cumpllr las normativas de segundad correspondientes Nunca

deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad bull Las Fuentes de calor (calentadores termobloques etc) sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas

deberan estar debidamente senalizadas para evitar quemaduras accidentales bull Todos lOS procedimientos de utilizacion de aparatos deberian con tar obligatoriamente con apartados relativos

a su utilizacion segura

1 Refrigeradores

Un adecuado mantenimiento limpieza y desinfeccion sistematicos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilizacion Sin embargo aun en estas condiciones hay que tener en cuenta 10 siguiente bull No deben almacenarse cultivos de microorganismos patogenos por inhalacion en reClpientes que no

esten convenientemenle cerrados especialmente si la camara liene un sistema de clrculacion de aire bull No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volatiles infiamables (eter etilico por

ejemplo) en neveras que no posean un sistema de proteccion anlidefiagracion bull En los aparalos de tipo domestico que se utilizan en ellaboratorio debe anularse la lampara de la luz

2 Congeladores

La congelacion es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos de ahi un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones bull Tratar de identificar en ficheros lislas etc el contenido de 10 almacenado y s~ riesgos potenciales bull EI material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos recipientes etc bien cerrados No se

Iienaran completamente para evitar que rebosen por efeclo del aumento de volumen tras la congelacion

bull Descongelar periodicamente limpiar y desinfectar si fuese procedente bull Utilizar guantes para manipular el contenido bull Si la temperatura es baja (por ejemplo -70degC 0 inferior) los guantes representan una proteccion

adicional

3 Autoclaves

bull Los autoclaves deben poseer manometro y termostato asi como valvula de seguridad sistema de desconexion rapido y la purga del vapor ha de realizarse a un reciplente estanco y con agua jamas directamente al exterior

bull No deben usarse sl no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento bull Usar guantes especiales para protegerse del calor

Sistema de Gestiol de fa CaUdad 10

r l-linisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull No abrir jamas si el manometro no esta a 0 y la purga no ha sido abierta bull Controlar una vez al mes su capacidad de desinfeccion mediante esporas no siendo suficiente el

metodo quimico bull EI uso de registros de presion y temperatura de cada proceso y la instauracion de un programa de

mantenimiento tambien puede ser una alternativa valida al control mediante esporas bull El agua debe ser cambiada regularmente

4 Centrffugas

Los mayores riesgos derivan sobre todo de la contaminacion por los aerosoles generados durante la centrifugacion de materia1es biologicos y en menor medida de los traumatismos accidentales Se recomienda bull Cuando se centrifugue material biologico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados bull La centrifuga debe disponer de rotores 0 cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles

aerosoles bull La rotura accidental de un tuba y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe

ser comIJnicada inmediatamente al Supervisor 0 responsable de forma que se proceda a la desinfeccion segura del aparato

bull No se deben utilizar centrifugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad del que disponen todos los aparatos actuales ni manipular estas de forma que permitan su apertura mientras estan en funcionamiento

EG10middot B502 5eguridad Biologica Quimica y Radioactiva

Agentes Causales

Las normas de seguridad aplicadas en el banco de sangre son de responsabilidad profesional moral y legal del trabajador La practica de la bioseguridad requiere del deseo de parte del trabajador de protegerse y proteger a sus companeros siguiendo una relacion de reglas La mayoria de los accidentes e infecciones estan relacionados a bull Uso inadecuado de equipos bull Errores human os malos habitos bull No uso de medidas de proteccion

Estos accidentes e infecciones pueden ser causados por

1 Agentes fisicos y mecanlcos Como los efectos traumaticos por caidas accidentes por cables sueltos quemaduras por exposlclon a temperaturas muy altas yo muy bajas quemaduras cortaduras por vidrios resquebrajados de recipientes dafiados 0 tubos rotos 0 condiciones de trabajo como aparatos que producen mucho ruido lIevando a una disminucion de la audicion mala iluminacion de los ambientes que pueden producir efectos sobre la vision yel uso de muebles de trabajo inadecuados que hacen optar por posiciones inadecuadas y por consiguiente defectos posturales y dolor de espalda

2 Agentes quimicos Que pueden ser corrosivos produciendo la alteracion de los tejidos como los que producen la exposicion a la lejia acido c1orhidrico entre otros Toxicos que pueden causar sus efectos por inhalacion ingestion 0 contacto directo con la piel yo mucosas Otres pueden producir efectos carcinogenicos teratogenicos 0 por inflamacion 0 explosion

3 Agentes biologicos Cuyo riesgo dependera de la identidad del agente modo de transmision y via de entrada

Sistema de Gestion de la Calidad 11

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jfanuaf de Biosegltridad

Estos pueden ser adquiridos por ingestion de agua 0 alimentos contaminados por inhalacion por inyeccion 0

por la presencia de aerosoles

Modos de infeccion mas frecuentes

bull Auto inoculacion accidental debida a pinchazos 0 cortes con agujas pipetas bisturies u olras elementos punzantes

bull Exposicion de piel 0 mucosas a sangre hemoderivados u otras fluidos biologicos contaminados especialmente cuando la permeabilidad de las mismas se encuenlra alterada por heridas escoriaciones eczemas herpes conjuntivitis 0 quemaduras

bull Inhalaci6n de aerosoles produeidos al agitar muestras al destapar tubos al expulsar la ultima gola de la pipeta durante la centrifugacion especialmente cuando se emplean tubos abiertos 0 con mayor volumen del aconseiado por el fabricante en una centrifuga de anguio fijo 0 cuando esta es frenada abruptamente para ganar tiempo

bull Salpicaduras en los oios 0 aspiraeion bucaL

Agentes infecciosos transmitidos por un accidente de exposicion a sangre

Numerosos agentes infecciosos en la sangre 0 fiuidos corporales de 10 que se denomina fuente pueden ser transmitidos en el curs~ de un aceidente EI riesgo de transmision depende de numerosos factores fundamentalmenle de

la prevalencia de la infeccion en una poblaci6n determinada la coneentraci6n del agente infeccioso la virulencia del mismo el tipo de aecidente

Factores que determinan la posibilidad de infeccion frente a un accidente laboral de exposicion a sangre

a Volumen del fluido transfundido

Este volumen depende de La profundidad del pinchazo Del tipo de aguja (maciza hueea y el calibre de la misma) Del tipo de praeedimiento (puneion venosa 0 intramuscular) De la utilizaeion de guantes en el easo de un pinehazo en la mano

b Tipo de fluido

Baja la concentraci6n y no se ha denunciado ningun caso vinculado a

Son de riesgo los siguientes fluidos Potencialmente de riesgo

Saliva lagrimas ~rina sudor Semen seereciones cervi co vaginales

sangre

Liquido sinovial pericardico

amniotieo y pleuraL

Sistema de Gestion de fa Calidad 12

Jinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

EG10 - 8S03 Descarte de sangre componentes y tejidos

Los desechos infecciosos son aquellos que tienen germenes pat6genos que implican un riesgo inmediato a potencial para la salud humana y que no han recibido un tralamiento previa antes de ser eliminados incluyen Sangre y derivados sangre de pacientes suero plasma u olros componenles insumos usados para administrar sangre para tomar muestras de laboralorio y pinlas de sangre que no han sido utilizadas objelos punzocortantes como hojas de bisturi hojas de afeitar caleleres con aguja agujas hipodermicas agujas de sutura pipelas de Pasteur y olros objetos de vidrio que han estado en contacto con agentes Infecciosos a que se han rota

Generacion y Segregacion

La segregaci6n de los residuos es la clave de lodo el proceso de manejo debido a que en esla etapa se separan los desechos y una clasificacion incorrecta puede ocasionar problemas posleriores Cada uno de los tipos de residuos considerados en la clasificacion adoptada par el hospital debe contar con un recipiente claramente-identificado y apropiado En esta etapa se utilizan tanto boisas plaslicas de color como reclprenles resistentes especiales para los objelos punzocartanles

Manipulacion y almacenamiento

Las bolsas y recipientes de desechos deberan ser selladas y lIevadas a un lugar especial de almacenamiento donde se colocaran en pilas separadas de acuerdo al color de las bolsas con una frecuencia de dos veces al dia 0 mayor en quir6fanos y unidades de cuidados intensivos EI lugar de almacenamiento debera ser segura y contar con instalaciones que permitan su limpieza en caso de derrames de desechos Se debe colocar el simbolo universal de residuo biol6gico en la puerta del area de almacenamiento en les contenedores de residuos en congeladores 0

refrigeradoras usadas para tal fin

Eliminacion de Sangre y Componentes

En la actuaidad la incineracion 0 la descontaminacion par autoclavado son los metodos recomendados para la eliminaeion de muestras de sangre y produclos sanguineos debiendo seguir las recomendaciones que para el caso figuran en el rubro EG10 - 8504middot1 Manejo y eliminaci6n del material contaminado y desechos

Se deberan descartar los hemocomponentes en las siguientes situaciones bull Unidades vencidas bull Circuito abierto bull Unidades de bajo volumen bull Balsas rotas bull Unidades can serologia reactiva bull Unidades con anticuerpos sericos irregulares positivos

Se deben considerar los siguienles puntos en cualquiera de los dos procedimientos bull Tamario de la carga a ser auloclavada bull Tipo del contenedor 0 empaque de los elementos a ser auloclavados bull Densidad de los elementos a ser autoclavados bull Numero de elementos en carga simple a ser autoclavados bull Ubicacion de los elementos en la autoclave que permitan la penetracion del vapor

Sistema de Gestiofl de la Calidad 13

Milllserio de Salud Programu Naciollul de Hemoerapia y Buncos de Sangre Jlullual de Bioseguridad

Normas para la segregacion de materiales de desecho

a Los desechos deben ser clasificados y separados inmediatamente despues de su generacion en el misrno lugar en el que se origina

b Los objetos punzocortantes deberan ser colocados en recipientes a prueba de perforaciones Pod ran usarse equipos especificos de recoleccion y destruccion de agujas

c Los desechos liquidos 0 semiliquidos especiales seran colocados en recipientes resistentes y con tapa hermetica

d Los residuos solidos de vidrio papel carton madera plasticos y otros materiales reciclables de caracteristicas no patogenas seran empacados y enviados al area de almacenamiento terciario

e Los desechos infecciosos y especiales serim colocados en funda plastica de color roJo Algunos seran sometidos a tratamiento en el mismo lugar de origen en caso de las unidades de sangre y componentes Dor autoclavado Oeberan ser manejados con guantes y equipo de proteccion

f Los desechos generales iran en funda plastica de color negro g Queda prohibida la (re)utilizacion de fundas de desechos infecciosos y especiales debiendo desecharselas

conjuntamente con los residuos que contengan h Los recipientes para objetos punzocortantes SerEIn rigidos resistentes y de materiales como plastico

metal y excepcionalmente cart6n La abertura de ingreso tiene que eitar la introducci6n de las manos Su capacidad no debe exceder los 6 litros Su rotulacion debe ser Peligro Objetos Punzocortantes

Tratamiento de los desechos infecciosos del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre

EI tratamiento de los desechos infecciosos y especiales deberan ejecutarse en dos niveles primario y secundario

1 Tratamiento primario Se refiere a la inactivacion de la carga contaminante bacteriana yo viral en la fuente generadora Podra realizarse a traves de los siguientes metodos bull Esterilizacion (autoclave) Mediante la combinacion de calor y presion proporcJonada por el vapor de

agua en un tiempo determJnado bull Oesinfeccion quimica Mediante el contacto de los desechos ccn productos quimicos especificos

2 Tratamiento secundario Se ejecutara en dos niveles in situ yexterno bull In situ se ejecutara dentro de la institucion de salud cuando esta posea un sistema aprobado de

tratamiento (incireracion microondas vapor) despues de concentrar todos los desechos solidos sUJetos a desinfecci6n del banco de sangre y antes de ser recolectados por el vehiculo municipal

bull En este caso se podra suprimir el tratamiento primario siempre que se e)Cuten normas tecnicas de seguridad en la separaci6n recolecci6n y transporte

e Externo se ejecutara fuera de la instituci6n de salud a traves de la centralizaci6n 0 subrogaci6n del servicio mediante los metodos antes seJialados

Una vez tratados los desechos infecciosos y especiales seran Jlevados en los recipientes apropiados al area de almacenamiento terciario en donde se hara el acopio temporal en forma separada de los desechos generales para permitir la reco 1ecci6n exlerna

Incineration

Constituye el metodo de eliminaci6n definiliva mas efectivo ya que reduce el 90 del volumen y el 75 del peso y consigue una esterilizai6n adecuada Destruye adem as los farmacos citotoxicos Sin embargo es costoso tanto en la inslalaci6n como en la operacion Requiere conlroles especiales ya que las cenizas y los gases produCJdos son

Sisem a de GestiOlI de la CaUdad 14

I Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

toxicos Los incineradores necesitan limpieza periodica con agua 10 que provoca desechos liquidos excesivamente y acidos que deben neutralizarse

Este procedirniento se utilizara siempre y cuando el incinerador cumpla con las normas tecnicas de seguridad para evitar riesgos de salud a pacientes trabajadores y poblacion en general por la produccion de elementos toxicos y cancerigenos

EI incinerador no debera situarse en las inmediaciones de bull Areas de consumo preparacion y almacenamiento de alimentos bull Bodegas de ropa limpia farmacos 0 equipos medicos bull EI hospital lIevara un control en el que se registraran la fecha h~ra material incinerado y combustible

consumido

Los residuos de la incineracion deben ser considerados como desechos peligrosos y por tanto requieren una celda especial en el relleno sanitario

Se prohibe quemarcualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro 0 fuera de las instalaciones del establecimiento de salud

Mini relleno sanitario

En caso de no contar con otras posibilidades de disposicion final segura se podran construir depositos que relman todas las condiciones tecnicas de rellenos sanitarios serviran para depositar los desechos infecciosos yespeciales previamente tratados

Sistema de Geslion de La CaUdad lS

Ministerio de Salud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanual de Bioseguridad

EG10 - BS4 Normas Generales

1 Las puertas de laboratorio deberan estar cerradas y el acceso al mismo debe estar restringido mientras se lIeven a cabo trabajos con materiales biologicos Elias deben portar carteles indicadores que digan Peligro Biologico - Prohibido Pasar

2 EI Banco de Sangre debe 5er mantenido limpio ordenado y libre de materiales aJenos al uso comun en el Banco de Sangre

3 Esta prohibido comer beber fumar yo almacenar comidas asi como aplicarse cosmeticos dentro de area de trabajo

4 La ropa protectora debe ser colocada en el momento de ingresar al banco de Sangre y quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo

5 Antes de iniciar la tarea diaria el personal que contacla con material biologico debe conlrolar que la piel de sus manos no presente daiios 0 lesiones en cuyo caso debera cubrirla convenientemente con material de curacion antes de colocarse los guantes

6 Con las manos enguantadas NO tocar ojos nariz pie picaportes lelelono lIave de luz ni ningun olro elemenlo

7 Con los guantes puestos NO 5e debe abandonar el banco de sangre 0 caminar luera dellugar de Irabajo

8 Todos los procedimienlos de trabajo deben ser realizados para evilar la posibilidad de producir aerosoles golas salpicaduras

9 Los residuos patologicos deben ser eiiminados segun 10 establecido en EG10 - CC03 Descarte de sangre componenles y tejidos

10 Para la higiene de espacios fisicos mobiliarios y pisos revisar Procedimiento Operatlvo EG10 - CC01POE B~ 01 HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS

11 Nadie debe trabajar solo en el Banco de Sangre Las excepciones seran indcadas en el programa de bioseguridad del servicio

12 Antes de empezar un analisis el procedimiento debe ser revisado por posibles nesgos y las precauciones que sean necesario lomar para eliminar 0 contrarrestar el peligro

13 No seran realizados los analisis no autorizados

14 Todos los accidentes 0 condiciones peligrosas deben ser comunicadas al responsable del programa de bioseguridad del servicio

15 Todos los materiales usados en el servicio deben ser adecuadamente decontaminados

16 Usar guantes de latex de buena caUdad para todo manejo de material biologico 0 donde exista aunque sea de manera potencial el riesgo de exposicion a sangre

17 Cambiar los guantes de latex toda vez que hayan sido contaminados lavarse las manos y ponerse guantes limpios

18 Bajo ninguna circunstancia se pipeteara suslancia alguna con la boca para ello se IJsaran pipeteadores automaticos Las pipetas comunes seran usadas con sus correspondientes propipetas

19 Una vez usados los guantes de latex deberan ser colocados dentro del recipiente con solucion decontaminante

Sistema de Gestion de fa CaUdad 16

r Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

20 Lavar las manos con jabon (Iiquido 0 solido suspendido) y agua inmediatamente despues que el trabajo haya sido terminado Si los gllantes de latex estan deteriorados lavar las manos con agua y jabon despues de quitarlos

21 No se deben utilizar lentes de contacto en las areas de procesamiento de muestras Si fuera absolutamente necesario el uso de los lentes de contacto debe hacerse de conocimiento del responsable de bioseguridad del centro de hemoterapia 0 banco de sangre a fin de que se tomen las medidas de seguridad pertinentes

22 Se deben utilizar protectores de oido si el trabajo se realiza en area de elevado nivel de ruido

23 Se utilizaran zapatos seguros si las areas de trabajo son resbalosas asi mismo deben evitarse los zapatos de taco alto ya que facilitan los accidentes

24 EI cabello largo debe ser amarrado 0 colocado en un gorro de tal modo que no sea un riesgo al momento de la manipular los equipos especialmente las centrifugas

25 No se permitira comer beber fumar yo almacenar comidas asi como el uso de cualquier otro item personal (ejemplo cosmeticos cigarrillos) dentro del area de trabajo Estas actividades deberan ser realizadas en lugares destinados para ese fin y fisicamente separadas de las areas de trabajo

26 Los collares largos pulseras y anillos deberan ser retirados antes del inicio del trabajo

27 Las superficies del area de trabajo deberan ser decontaminadas cuando se termine la tarea diaria Usando para tal efecto una solucion de hipoclorito de sodio en concentracion adecuada

EG10 - 8504 - A Higiene de Espacios Fisicos

Fundamento

Las Normas de Higlene Hospitalaria tienen por objeto disminuir la contaminacion ambiental y eliminar la suciedad visible En los Establecimientos Asistenciales hay germenes patogenos presentes en los elementos 0 equipos sucios 0

contaminados cercanos al paciente que se pueden comportar como reservorios 0 Fuentes de infeccion Son consideradas como areas criticas los quirofanos salas de partos terapia intensiva unidad coronaria recuperaci6n cardiovascular unidades de hemodialisis neonatologia laboratorio bacteriologia hemoterapia y bancos de sangre avanderia esterilizaci6n sala de quemados sala de aislarniento y ginecobstetricos sala de emergencia anatomia patol6gica banos publicos del personal y de pacientes ascensores que transportan basura ropa y residuos patologicos morgue Son consideradas como areas comunes las salas de hospitalizacion enfermerias offices cocinas consultorios externos roperia farmacia vestuarios dependencias administrativas ascensores y pasillos pnncipales salas de espera espacios exteriores

Procedimiento

1 Paredes puertas ventanas y vidrios Lavar desde una altura de 2 m hacia abajo evitando salpicaduras y teniendo extrema precaucion con las bocas de electricidad con solucion detergente 0 jabon Enjuagar secar y a continuacion desinfectar esta superficie con solucion de hipoclorito de sodio al 2 Cambiar ambas soluciones tantas veces como sea necesario 0 cuando se encuentre visiblemente sucias las soluciones Frecuencia Una vez por semana y cuando se encuentren visiblemente sucios

2 Pisos y Zocalos Se utilizara la siguientes tecnica

Sistema de Gestion de La Calidad 17

Hinisterio de Salud Pro~gramaNacionaLdeRemoiera-papoundyBalcosde~Sa-lIgere_____________---=fylcallilal de Bioseg llridad

Tecnica doble baldedoble trapo Elementos de limpieza bull 2 baldes de plastico con asa de hierro preferentemente bull 2 secadores de piso bull 2 trapos de piso de trama apretada bull 2 cepillos de cerdas plasticas blandos bull Solucion de detergente - Ver Capitulo 2 bull Hipoclorito de sodio al 2 para desinfectar Cada area tendra su propio equipo de limpieza y no podra intercambiarse

Metodolog[a

1 Si hubiese presencia de materia organica seran tratadas de la siguiente manera bull Colocarse guantes bull Colocar toallitas de papel sobre la mancha (tantas veces como sea necesar-o) para que la mancha se

absorba bull Una vez absorbida descartar las toallitas en bolsa plastica de Residuos Patogenicos bull Proceder a realizar la limpieza

2 AcQntinuacion se precede allavado del piso bull Llenar un balde con agua limpia tibia y detergente bull Lavar la superficie limpiando vigorosamente con un trapo de piso embebido en solucion detergente (no

mezclar con hipoclorito de sodio) bull Enjuagar con agua limpia pasando el mismo trapo por las superficies Se debera cambiar el agua entre

habitaciones tantas veces como sea necesario para que nunca este notoriamente sucia bull Llenar el otro balde con solucion hipoclorito de sodio al 9 bull Repasar con el segundo trapo y la solucion de hipoclorito de sodio manteniendo humedo durante 150 20

min bull Enjuagar el balde y trapos utilizados bull Oejar secar los baldes boca abajo con los trapos extendidos y las cerdas de cepillos hacia arriba

preferen temen te bull Lavarse las manos artes y despues de este procedimiento previo al retiro de los guantes bull Oesechar el contenido liquido de los baldes por ellavadero 0 por el inodoro No eliminarlo por ellavadero

dellavado de manos bajo ningun aspecto

Cielorrasos bull Deben estar visiblemente limpios bull Pintarlos por 10 menos una vez por ano 0 cuando esten visiblemente sucios bull Frecuencia de limpieza cada 6 meses inciuidos los sistemas de Iluminacion

Banos bull Se efectuara igual procedimiento que el descrito en pisos y paredes bull EI inodoro y el lavatorio se desmancharan con jabon anionico 0 solucion de detergente enjuagar y por

ultimo desinfectar con hipoclorito de sodio al 20 v en cada turno 0 cuando esten visiblemente sucios con material organico

bull Los trapos utliizados en este sector no se pueden utilizar en otro sector

EG10 - 8504 8 Lavado de Manos

Fundamento

Es el metodo mas eficiente para disminuir el traspaso de malerial infectante de un individuo a olro y cuyo proposito es la reduccion continua de la flora residente y desaparicion de la flora transitoria de la piel Se considera que la disminucion 0 muerte de esta es suflciente para prevenir las infecciones hospitalarias cruzadas

Sistema de Gestion de La CaUdad 18

1 iinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre fanuaf de Bioseguridad

EI lavado de manos elimina la mayor parte de los contaminantes pat6genos y la higiene con agua y jab6n es suficiente en la mayoria de los casos

Indicaciones dellavado de manos

bull AI ingresar al area de trabajo y al retirarse del mismo - (Iavado corto) bull A 1 terminar el turno en ellugar de trabajo - (lavado corto) bull A 1 tocar zonas anat6micas del cuerpo - (Iavado corto) bull Antes ydespues de ingerir liquidos yaiimentos - (Iavado corto) bull Despues de usar los sanitarios (Iavado corto) bull A 1 finalizar la jornada laboral - (Iaado corto) bull Despues de estornudar toser tocarse la cara arreglarse el cabello (Iavado corto)

Se debe usar bull Jab6n comun neutro para ellavado de manos de preferencia liquido bull Jab6n con detergente antimicrobiano 0 con agentes antisepticos en situaciones especificas

Tipos de lavado de manos

3e clasifica de acuerdo al tiempo de contacto del jab6n con las manos Ver Tabla anexa

LAVADO CORTO LAVADO MEDIANO (Cinico)

15 segundos de contacto con el jab6n 2 minutos de exposici6n al jab6n liquido neutro liquido antiseptico

- Retirar los accesorios de las man os 1 Idem reloj anillos cintas pulseras

2- Abm los grifos (en el caso que no 2 Idem sean automaticos) y regular la temperatura del agua

3- Mojar las manos y las muriecas 3 Mojar las manos muriecas y antebrazos

4- Colocar jab6n y friccionar las manos 14 Colocar jab6n yfriccionar las manos durante 15 segundos (con tar hasta durante 2 minutos (con tar hasta 30) 120)

5 Idem5- Enjuagar las manos

6- Secar con toallas descartables desde 6 Idem los dedos

7- Cerrar los grifos con la ultima toalla 7 Idem delsecado

8 De no usar jab6n antiseptico efectuar los pasos del 1al 5 con jab6n neutro final con alcohol iodado y alcohol de 70deg

-

LAVADO LARGO (Quirurgico)

5 minutos de contacto al jab6n liquido antiseptico

11 idem i

12 Idem

3 Mojar manos muriecas yantebrazos

4 Friccionar las manos hasta los codos en forma sistematica durante 5 min cepillar las urias y friccionar con esponja descartable la pieI Este paso puede dividirse en 2 etapas de 2 y h min cu repitiendo e intercalando en el medio el enjuague de las man~s hasta los codos

5 Escurrir sin juntar las manos No sacudirlas

6 Secar con toallas esteriles individual i y un solo usc descartar toallas i 7 Mantener las manos hacia arriba

8 Lavado yenjuagado con alcohol iodado 0 alcohol de 70deg

Sistema de Gestion de fa Calidad 19

r

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EG10 - 8504middot C Manejo de material reusable

Procedimiento

1 Todo el equipo reusable (puntas de micro pipetas jeringas canulas tubos para recoleccion de sangre) debera ser ubicado en un recipiente metalico 0 de plasHco resistente a punciones 0 cortaduras

2 Se -ecomienda el uso de bidones y botellas de plastico 0 cualquier recipiente similar acondicionado para tal fin

3 EI recipiente contendra liquido descontaminante ydebera estar ubicado en el mismo lugar de trabajo

EG10 - 8504 bull 0 Manejo de Tubos rotos dentro de la centrifuga

Se exigira siempre la presencia del Supervisor de Seguridad En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrifuga si se ha estado presente durante el proceso de centrifugacion por el cambio de ruido en el funcionamiento de la maquina Como es 10 siernpre sucede debera existir un entrenamieno para Cl31do se observe el accldente ai abrir la centrifuga

Procedimiento

1 Cerrar la centrifuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del area 2 Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante) 3 Cerrar la habltacion 4 Desinfectar la centrifuga por fuera 5 Esperar 20 m t O Abrir la centrifuga muy suavemente 7 Colocar todas las muestras no rotas en una gradilia 0 recipiente hermetico (bolsa de autoclave) y lIevarlas a

una CSB para manipularlas alii 8 Limpiar sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave 0 de tlpo Ii Uevar las

cubetas 0 cestillos con Virkonreg y el rotor si es posible al autoclave 9 Deslnfectar la centrifuga por dentro con lodoforo 0 Virkonreg y dejar actuar 20 m 10 Limpiar la cuba con alcohol etHico al 70

EG10 - 8504middot E Manejo de objetos punzantes y cortantes

Definicion Todo objeto con capacidad de penetrar yo cortar teiidos humanos facilitando el desarrollo de infeccion tales como agujas hojas de bisturi navajas cristaleria materiales rigidos y otros utilizados en los servicios de laboratorio odontologia investigaci6n diagnostico y tratamiento a usuarios yo que hayan estado en contacto con agentes infecciosos

Procedimiento bull EI material punzocortante deben siempre manejarse empleando guantes no esteriles descartables de latex bull Los objetos cortopunzantes inmediatamente despues de utilizados se deposltaran en recipientes de plastico

duro 0 metal con tapa con una abertura a manera de alcancia que impida la introducci6n de las manos bull EI contenedor debe tener una capacidad no mayor de 2 litros Preferentemente transparentes para que pueda

determinarse facilmente si ya estan lIenos en sus 34 partes bull Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacias de desinfectantes productos quimicos sueros

botellas pli3sticas de gaseosas de buena capacidad de paredes rigidas y cierre a rosca que asegure inviolabilidad etc En este caso se debe decidir sl el material y la forma con los adecuados para evitar perforaciones derrames y facilitar el Iransporte seguro

Sistema de Gestiol de la CaUdad 20

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull Los descartadores se colocaran en lugares 10 mas proximos posibles a donde se realizan los procedimientos

con materiales punzocortantes bull Los descartadores de elementos punzocortantes deben eliminarse siempre como Residuos Patogenicos bull Las agujas nunca deben reencapucharse ni doblarse ya que esta accion es la que favorece los accidentes bull Los recipientes lienos en sus 34 partes seran enviados para su tratamiento al autoclave 0 al incinerador Se

puede usar tambien la desinfeccion quimica mediante una solucion de hipoclorito de sodio al 10 que se colocara antes de enviar al almacenamiento final es decir cuando se haya terminado de usar el recipiente Esta solucion no deberia colocarse desde ef inicio ya que se inactiva con el tiempo y puede ser derramada mientras el recipiente permanece abierto y en uso

bull Los contenedores iran con la leyenda Peligro desechos punzocortantes bull Debe existir un area (deposito transitorio) donde se alojen los recipientes con residuos patologicos previo a su

transporte 0 incineracion

EG10 - 8504middot FManejo de derrames

Los derrames de desechos son situaciones que ponen en riesgo a los pacientes al personal y a lOS visitantes por la posibilidad de contaminacion con germenes 0 con productos toxicos EI personal de limpieza debe contar con un equipo adecuado y debe seguir los procedimientos descritos a continuacion

Materiales y equipos En caso de derrames se requiere bull Lentes protectores bull Papel absorbente bull Mascarillas bull Par de guantes de jebe bull Delantal de plastico bull Dos bolsas de plastico rojo y un recipiente de plastico 0 metal bull Etiquetas con la eyenda desechos infecciosos 0 especales bull Recipiente con detergente bull Recipiente con agua bull Recogedor y escoba bull Desinfectante

Procedimientos 1 Usar el equipo de proteccion recomendado lenles delantal mascarilla y guantes 2 Recoger los fragmentos de vidrio y los resduos solidos y colocarlos en un recipiente cubierto con doble funda

roja 3 Si el derrame es liquido absorber con papel 0 gasa y recolectar en la misma funda roja 4 Lavar con gasa y detergente la superficie manchada y a continuacion enjuagar repetidamente con agua que

debera ser eliminada en el desague 5 Usar un desinfectante como hipoclorito de sodio al 10 en caso de derrames de desechos infecciosos

colocando un volumen superior al del derrame 6 Lavar el recogedor y escoba secarlas y guardarlas 7 Introducir el material de limpieza utilizado (guantes delantal y mascarilla) dentro de una funda impermeable de

ropa contaminada Este material debera ser sometido a un proceso de lavado y desinfeccion 8 Lavarse las manos con agua y jabon Desinfectarlas con alcohol iodado

Avisar del accidente al Encargado de bioseguridad

Sistema de Gestiolt de la CaUdad

9

21

11

filisterio de Salud Program a Nacioftal de Hemolerapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

EG10 - 8S04middot G Normas para Accidentes de Trabajo por Puncion Corte u Otro Contacto con Sangre 0 sus Componentes

Todos los accidentes con material biologico seran tratados de la siguiente manera debido al riesgo de poder transmitir HIV Hepatitis B Hepatitis C entre otros 1 En caso de contaclo con mucosas ejecutar arrastre mecanico con abundante solucion nsiologica esteril no

rrenos de diez minutos 2 Luego agregar colirio simple 3 En caso de tlenda cortante lavar la zona con abundante agua y jabon favorecer el sangrado y de ser

necesario cubrir con gasa esteril 4 Se informara de inmediato al medico responsable quien luego de examinar la herida determinara su tioo y

gravedad 5 Registrar el incidente 6 Se derivara al accidentado al servicio especializado de acuerdo a Normas del Ministerio de Salud 7 Se practicaran las pruebas de determinacion de anticuerpos anti HIV Hepatitis B Hepatitis C HTLV I - II

5erologia para Sifilis a la muestra de sangre con la que se produjo el accidente De igual rranera se realizaran en el accidentado

8 Si el accidentado se niega a efectuarse la evaluacion analitica se deja sentado tal proceder con a firma del mismo en su legajo personal

9 EI monitoreo biologlco del accidentado se efectuara de acuerdo a la Norma para HIV

10 Acudir al Servicio correspondiente segun complejidad del establecimiento para comenzar alenar la ficra

8pidemiologica de Accidente Laboral

En ella constataran los datos de identificacion antecedentes personales y se efectuara el segulmiento

clinico correspondiente completando la Ficna a medida que se vayan obteniendo los resultados Debe

identificarse en 10 posible al paciente con cuya sangre se produjo el accidente y valorar sus antecedentes

epidemiologicos y conductas de riesgo dejando constancia en la misma Ficha

12 Se brindara asescria al accidentado sobre las medidas de proteccion que guardara hasta conocer su estado serologico y se Ie brindara el tratamiento profilactico estipulado segun sea el caso

EG10 - 8S04 H Transporte de Sustancias Infecciosas

EI transporte se refiere al envasado y envio de estos materiales por via aarea maritima degterrestre realizado poro general por un medio de trans porte comercia No existen regulaciones 0 recomendaciones especificas para el transporte segura de mercancias peligrosas 0

sustancias infecciosas hay varios documentos internacionales relacionados con el tema como los de la Uni6n Postal Universal (UPU) la Organizacion Internacional de Aviacion (OIAC) y la Asociaci6n Internacional de Transporte Aereo (lATA)

A nivel europeo se han publicado 0 van a ser publicadas pr6ximamente varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancias peligrosas entre los Estados Miembros Estas Direclivas yen general lodos los documentos internacionales relacionados estan basadas en un texlo unico comun las Recomendaciones del Comite de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Articulos Peligrosos (UN)

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes blol6glcos apuntan a asegurar que el publico y el personal de la cadena de transporte estan protegidos de la exposici6n a cualquier agente que se encuenlre en el envase

Sistema de GestiOn de la CaUdad 22

Ministerio de Safud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Salleas de Sangre MaUllal de Sioseguridad

La proteccion se logra mediante

a) Los requisitos rigurosos para el envasado que resisUra el manejo brusco y contendra todo el material Hquido dentro del envase sin ninguna perdida

b) EI rotulado adecuado del envase con el simbolo de peligro de sustancia biologica y otros rotulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase

c) La documentacion de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la informacion sea necesaria en una situacion de emergencia y

d) La capacitaci6n de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo can los contenidos peligrosos para que pueda asi responder ante una situacion de emergencia

Sistema basico de embalaje De una manera general para el embalaje y transporte de material biologico y teniendo en cuenta las peculiaridades en funcion de los microorganismos un sistema basico de embalaje se compone de 1 Recipiente primario estanco a prueba de filtraciones etiquetado que contiene la muestra EI recipiente debe

envolverse en material absorbente 2 Recipiente secundario estanco a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario Se

pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario Se debe usar suficiente material aosorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre eilos

3 Recipiente externo de envio EI recipiente secundario se coloca en un paquete de envio que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos tales como dana fisico y agua Los formularios con datos cartas y otras informaciones de identificacion de la muestra deben colocarse pegados con cinta adheslva en el exterior del recipiente secundario

EG10 - 8504 bull I Manejo y elirninaci6n del material contaminado y desechos

Fundamento La gestion de residuos debe ser considerada como una parte muy imporante de fa seguridad en el Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestlon integrada cuyos pilares basicos son la minimizacion la segregacion y la eliminaci6n controlada (disposicion) Las formas mas frecuentes de tratamiento de los residuos solidos son la incineracion y la esterilizacion por autoclave Par 10 que respecta a la incineracion realizada en los propios hospitales es una actividad cada vez mas restringida debido a la contaminacion que origin a en las zonas urbanas donde estan implantados Mas frecuente es transferir los residuos a empresasautorizadas 10 que debe hacerse en recipientes rigidos que deberan ser transportados de forma regulada

Manejo en ellugar de generacion 1 Los desechos deben ser colocados directamente en bolsas especiales en el momenta de su generacion por 10

tanto estas tienen que estar ubicadas en ellugar donde se brinda la atenci6n 2 Las bolsas tend ran las siguientes especificaciones

bull De material impermeable bull Espesor de 60 a 80 micras bull Color rojo bull Opacas bull Con el simboio internacional de residuos biopeligrosos bull Capacidad maxima de 8 a 10 kilos bull Con aditamento para sellarse 0 amarrarse facilmente bull De polipropileno de alta densidad si van a ser somelidas a autoclave bull De polietileno si no van al autoclave bull Rotuladas 0 etiquetadas con el nombre del servicio donde van a ser usadas bull De diferentes tamaiios segun el uso

Sistema de Gestion de fa CaUdad 23

Minislelio de Salud Progranra Nacional de Hellloicrapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

La bolsa debe ser colocada dentro de un recipiente cubriendo completamente el borde del mismo con un doblez de por 10 menos 10 cms de longitud 1 EI recipiente debe tener las siguientes caracteristicas

De diferentes tamanos segun el uso bull De superficie lisa redondeada por dentro bull Con una capacidad maxima de 100 litros para residuos secos y de 50 litros para humedos

Con tapa segura bien adaptada 2 La bolsa no debe ser lien ada en toda su capacidad sino hasta 23 0 en ellimite senalado por el fabricante 3 Las bolsas se Ilenaran amarraran y seran depositadas en otro recipiente con las mismas caracteristicas

senaladas en el punto anterior y de mayor tamano Con un manubrio que facilite su desplazamiento con rodines estable (con el minima riesgo de vuelco) y silencioso

4 Este deposito debe ser identificado con el nombre de los residuos que contiene ubicado en el cuarto area septica del servicio de atencion

5 Debe tener impreso el simbolo internacional de desechos biopeligrosos y permanecer tapado 6 Debe ser retirado de preferencia dos veces al dia 0 al menos diariamente si 10 anterior no es posible 7 Cuando los residuos infecciosos son liquidos deben depositarse en recipientes rigidos con tapa hermetica

antes de ser depositados en la bolsa

Sistema de Gestion de la Calidad 24

iHinisterio de Saiud Programa NaciOlal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10 8505middot A

CARACTERISTICAS DE LOS DESCARTADORES

I I Se considera descartadores al recipiente donde se depositan con destino a su eliminacion p~r I

incineracion todos los materiales corto punzantes

bull Estos descartadores no deben baio ninauna circunstancia ser reutilizados

EI descartador debe estar hecho con material resistente a los pinchazos y compatible con el procedimiento de incineracion sin afeccion dei medio ambiente

bull Es recomendable que los descartadores tengan asa para su transporte y que la misma permita manipulario lejos de la abertura de descartador

bull La abertura debe ser amplia de forma tal que al introducir el material descartado la mano del operador no sufra riesgo de accidente

bull EI descartador debe tener tapa para que cuando se Ilene hasta las tres cuartas partes de vOlumen del mismo se pueda obturarlo en forma

bull Los descartadores deben ser de color amarillo y tener el simbolo de material infectante y una inscripcion advirtiendo que se manipule con cuidado

bull Oebera tener dicha inscripcion y simbolo de dimensiones no menores a un tercio de la altura minima de capacidad del recipiente y con dos impresiones de forma de visualizarlo facilmente

Sistema de Gestion de la CaUdad 25

I

Millisterio de SalId iHa II lIa dede

ANEXO EG10 BS05 B

CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES

i

NIVEL DE DESINFECCIONCONCENTRACIONCOMPUESTO

100 PPM Intermedio - BaioCloro

30 - 35 mg de yodo IntermedioYodo

3-6 IntermedioPeroxido de Hidrogeno

6 -10 AltoPeroxido de Hidrogeno _

AltoFormaldehido +Alcohol 8 + 70

3-8 Intermedio AltoFormaldehido soluci6n acuosa

60-95 IntermedioAlcoholes

05 -1 + 70 IntermedioYodo + Alcohol

04 - 5 Intermedio - BajoFenoles

01 IntermedioCompuestos de Cloro

01 - 02 Compuestos Mercuriales Bajo

04 -16 Aminas Cuaternarias Baio

BajoHexaclorofeno 1

005 Clorhexidina Baio

2 0Yo EsterlllzanteIGlutaraldehldo

------------------------------ --Sistema de Gestioll de la Calidad 26

Millisterio de Saflld Programa Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sallgre ll1allllaf de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8505middot C

METODOS DE E5TERILIZACION Y DE51NFECCION

MATERIAL II PROCEDIMIENTO I Autoclave 0

Esterilizador a vapor

Estufa 0 Esterilizados calor seco

- Olla comun 0

Esterilizador por hervido

Hipoclorito de sodio 05 Alcohol etilico 70 Glutoraldehpido 2 Formaldehido 4

Peroxido de hidrogeno 6

1atm de presion 121 grados centigrados

durante 20 minutos

170 grados centigrados a durante 2 horas

Hervidor durante 30 minutos

Inmersion en el agente durante 20 minutos

Sistema de Gestion de fa CaUdad 27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8S05middot D

CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS

CATEGORiA COLOR SiMBOLO DEFINICION

No peligrosos

Punzocortantes

Infecciosos

Blanco 0

Verde

Desechos generales todos los desechos no peligrosos de indole similar a los desechos domesticos

Objetos punzocortantes que pueden causar punzadas 0 cortaduras (especialmente las agujas y las navajas)

Los desechos infecciosos contjenen agentes patogenos en cantidad suficiente como para representar una grave amenaza como los cultivos de laboralorio los desechos de la cirugia en pbellones de aislamienlo 0 de las unidades de hemodialisis

Los desechos relacionados con animales infeclados 0 utilizados para diagnostico 0 investigacion

Sistema de Gestion de fa CaUdad 28

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Desechos farmaceuticos y otros desechos quimicos ya sean excedentes derramados vencidos 0

contaminados pueden ser peligrosos t6xicos corrosivos

Farmaceuticos Quimicos inftamables reactivos genot6xicos (capaces de alterar ei material geneticol 0 citot6xicos

Desechos radioactivos s61idos liquidos y gases generados por procedimientos de analisis formaci6n de imagenes de 6rganos corporales y localizaci6n tumoral y tratamiento

Otros Peligrosos ~ Envases presurizados

Residuos de tejidos 6rganos partes corporales autopsias fetos humanos y la mayoria de los humores organicos y la sangre

Desechos Anatomopatol6gicos ~

Sistema de GestiOn de la Calidad 29

Ministerio de SaJud Programa Nacional de Hemot=erJapci~aYBanc~osc-d-e-S_a-ng-r--e______________M---a---nc-uQ=d=e=Blmiddotoseg=urid-=ad

ANEXO EG10middot 8505middot E

LlNEAMIENT05 UNIVER5ALE5

Se recomienda el uso de batas chaquetas unifonnes 0 ropa protectora dentro del laboratorio la cual debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo Utilizar barbijos durante la centrifugaci6n 0 al agitar muestras para evitar la inhalacion de aerosoles

Educar Entrenar y Motivar a los trabajadores de la salud para que conduzcan sus actividades aplicando normas de bioseguridad con la finalidad de tender a un medio laboral segura

Cuando se produzca un derrame de malerial infectado 0 potencialmente infectado el operador debera ponerse guantes y luego cubrir el Huido derramado con el papel absorbente derramar alrededor de esle malerial soluci6n desconlaminanle y dejar actuar 20 minutos

EI personal que obtiene la muestra tendra las manos lavadas protegidas con guantes cabellos recogidos y ropa protectora EI uso de agujas y punzocortantes deberan ser restringidos a su uso indispensable y descartados en un recipiente resistente Por ningun motivo las agujas seran retapadas

Las manos deben lavarse inmediatamente si entraron en contacto con sangre 0 fluidos biol6gicos Yluego de retirase los guantes

Los pinchazos heridas punzantes lastimaduras y piel contaminada p~r salpicadura de materiales infectados deberan ser lavadas con agua yjab6n amarillo Se debera favorecer el sangrado de la herida

Sistema de Gestion de la CaUdad

30

Ministerio de Salud Progr_ Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre Manual de Bioseguridod

~ ~ --T Utilizar siempre dispositivos de aspiraci6n mecanica No pipetear con la boca No insuflar aire - en un liquido biol6gico no expulsar a la fuerza el material contenido en una pipetamiddot7

EI mecanismo de trasmisi6n de agentes por via aerea se realiza por microgotas que segun su tamalio Hotan libremente en el aire ambiental 0 se depositan en el piso 0 mobiliario con capacidad infectante que puede durar alios ~ Se recomienda como primera barrera de protecci6n hacia estos agentes la utilizaci6n de barbijos

0tt~

Sistema de GestiOn de fa Calidad 31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos d_e_S_a-ng-r_e~____________---ManuadeBiosegltu=-r=id=-ad

GLOSARIO

Almacenamiento terciario Es el acopio de todos los desechos de la institucion que permaneceran temporalmente en un lugar accesible s610 para el personal de los servicios de salud hasta que sean transportados por el carro recolector del Municipio

Contaminacion Es la presencia de microorganismo en la superficie del cuerpo sin invasion 0 reaccion tisular 0 en la superficie de objetos inanimados Perdida de la ealidad 0 pureza por contacto 0 mezcia Acci6n de volver algo danino 0 inapropiado debido a la presencia de agentes extemos

Contaminante Se habla de materiales de naturaleza extraiia al medio donde se encuentran que penetran en el aire en alimentos en farmacos en componentes quimicos yen el ambiente en general que pueden ser nocivos al organismo humano

Decontaminacion Procedimiento mediante el cuallos elementos contraminados con microorganismos se vuelven seguros para el manejo del personal y pacientes

Desinfecci6n Procedimiento p~r el cual se destruyen parcial 0 totalmente los microorganismos patogenos 0 de sus toxinas 0 vectores en los objetos y superficies inanimados con excepci6n de las esporas bacterianas 0 mic6tieas

Desinfectante Agente quimico que colocado sobre objetos inanimados 0 superficies destruye 0 inhibe los microorganismos presentes Completo el que mata formas vegetaUvas y esporas Incompleto el que mala solamenle las forras vegetativas y no toea las esporas

Detergente Enzimatico (de uso medico) Agente tensoactivo a base de enzimas de proteasas amilasas lipasas que disgregan la materia organica (presente en los objetos) Elimina cualquier contaminante orglmico presente en equipos instrumental

Germicida Es un agente que destruye microorganismos especialmente patogenos en tejidos vivos u objetos inanimados

Norma (Iato norma) Regia que se debe seguir 0 a que se deben ajustar las operaciones conductas tareas actividades

Prevencion Decision 0 disposicion que se toma para evitar algun riesgo 0 peligro la prevencion es una accion que

se ejacuta

Profilaxis Prevencion de la enfermedad 0 de un proceso que puede lIevar a una enfermedad

Reesterilizaci6n Someter a un nuevo proceso de esterilizacion un dispositiv~ medico cuy-O envoltorio nunca fue cubierto

Reinfeccion Segunda infeccion por el mismo microorganismo despues de la recuperacion 0 durante el curso de una infeccion primaria

Residuo Es todo objeto energia 0 sustancia solida liquida 0 gaseosa que resulta de la utilizacion descomposicion transformacion tralamiento 0 destruccion de una materia yo energia que carece de utilidad 0

valor cuyo destino natural debera ser su eliminacion

Vigilancia Epidemiologica Es observar sistemaUcamente la ocurrencia y distribution de un fen6meno Asi todo dato que se reiadona con este fenomeno es recogido analizado tabulado y dimdose a conocer con el proposito de establecer politicas y normas que afiancen las conductas adecuadas ycorrijan 0 mejoren las inadecuadas

Sistema de Gestion de la Calidad 32

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE (PRONAHEBAS)

Sistema de Gesti6n de la Calidad del PRONAHEBAS

Guia de Procedimientos Operativos Estitndar

LIMAmiddot PERU

2003

TABLA DE CONTENIDO

Nuestra Guia de Procedimientos Operativ~s Estandar contiene 10 siguiente

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION

bull EG03middot POEEQ101 bull EG03middot POEMP101 bull EGOSmiddot POEH101 bull EGOSmiddot POEH201 shy

bull EGOSmiddot POEH301 bull EGOSmiddot POEH401 bull EGOSmiddot POEHS01 bull EGOSmiddot POEH601 bull EGOSmiddot POEH701 bull EGOSmiddot POEH801 bull EGOSmiddot POEH901 bull EGOSmiddot POEH1001 bull EGOSmiddot POEH1101 bull EGOSmiddot POEH1201 bull EGOSmiddot POES101

Antigenos bull EGOSmiddot POES201 bull EGOSmiddot POES301 bull EGOSmiddot POES401 bull EG05 bull POESS01 bull EG05 bull POES601 bull EGOSmiddot POEClI01 bull EGOSmiddot POEC201 bull EGOSmiddot POEC301 bull EGOSmiddot POEC401 bull EGOSmiddot POECS01 bull EGOSmiddot POEC601 bull EGOSmiddot POEC701 bull EG05middot POECC101 bull EG05 bull POECC201 bull EGOSmiddot POECC301 bull EGOSmiddot POECC401 bull EG06middot POEDR101

Instalacion de Equipo Nuevo Calibracion de Micropipetas Determinacion de Grupo Sanguineo ABOmiddot Rh en Lamina Determinacion de Grupo Sangu[neo Globular ABOmiddot Rh en Tubo Determinacion de Grupo Sanguineo Serico ABO en Tubo Tipificacion del D Debil del Sistema RH Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecifico Test de Coombs Indirecto Pantalla Test de Coombs Indirecto Panel Determinacion de la Avidez Determinacion de la Especificidad Elucion por Calor Enzimoinmunoensayo para determinacion de Anticuerpos yo

Deteccion de Anticuerpos de Treponema Pallidum bull Metodo Floculacion TPHAmiddot Sifilis Hemaglutinacion Indirecta Chagas bull HAL Pruebas Rapidas bull TESTPACK Pruebas Rapidas bull LATEX Tecnica de Preparacion de Zona de Venopuntura Tecnica de Flebotomfa Preparacion de Componentes Sanguineos Paquete Globular Preparacion de Componentes Sanguineos bull Plasma Fresco Congelado Preparacion de Componentes Sanguineos bull Concentrado Plaquetario Preparacion de Componentes Sanguineos bull Crioprecipitado Dosaje de Hemoglobina por el Metodo de Sulfato de Cobre Pruebas de Evaluacion Externa del Desempeno (Preeficiencia) Suero Control Interno Control de Calidad del Crioprecipitado Control de Temperatura de Unidades Transportadas Procedimientos Operativ~s Estandar

FORMULARIOS Y ANEXOS REFERENCIAS

INTRODUCCI6N

EI concepto universal de la calidad y e estudio de sus procesos se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias medicas EI servicio y la satisfaccion del cliente se han convertido en una de las metas mas importantes para los hospitales laboratorios clinicos y bancos de sangre quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organizacion asi como a los requerimientos practicos y personales del paciente 0 donante

Es asi que podemos definir al sistema de caUdad como el conjunto de politicas recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad no solo del producto sino de la organizacion como un todo

Un documento es un testimonio importante por el que se prueba se establece 0 se hace constar algo y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecucion de las actividades de tipo administrativo 0 tecnico

En general un procedimiento define que se debe hacer quien 10 debe hacer cuando y en donde se debe realizar

La presente Gula de Procedimientos Operativ~s Estandar ha side elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejjdad y que pretende ser una guia para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional

Consta de cinco secciones Procedimientos de inmunohematologia Procedimientos de Inmunoserologla Procedimientos para la Preparaci6n de Componentes Procedimientos para el Control de Calidad una seccion de anexos y la secci6n final de referencias que contiene documentos de interes general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen

Esta Guia establece las bases para la elaboraci6n de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pais ya que contiene procedimientos generales relacionados con los procesos que comunmente se lIevan a cabo en los mencionados establecimientos

r bulln

Ilinioitl~io d~ Salmi Pefwnas que ai-endtinu~ ptf~onas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO INSTALACION DE EQUIPO NUEVOIFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01POE Ndeg EG03POEEQ101

Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I

01101104

OBJETIVO

I ALCANCE

1 2 3 4

I 5

6

7 8

9 ~

La instalaci6n de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una 1

adecuada instalaci6n calibraci6n validaci6n documentaci6n y medidas correctivas I~ara los problemas que se puedan presentar

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre I

PROCEDIMIENTO Instalar el equipo de acuerdo a las indicaciones del fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a 10 sugerido por el fabricante

Validar que el equi~o trabaja como se espera y como especifica el fabricante Oecidir si el equipo es critico de ser as incluirlo en la lista de equipos criticos Desarreflar procedimientos horarios y registros para la calibraci6n matenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones requerimientos de acreditaci6ni manuales del operador Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable sera el supervisor inmediato y el responsable del centro de hemoterapia 10 hara mensualmente a fin de asegurar que la calibraci6n mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situaci6n de inactividad marcandolo con un signo visible Arreglar la devoluci6n del equipo ya sea para su reemplazo 0 reparaci6n

I

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anacaiima

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Oelgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

I Jefe del Banco de Sangre

~

PRONAHEBAS EG031POEEQ1101 Instalaci6n de Equlpo NuevolOriginaLdoc

nbull linih~Iio dmiddot SalmiPesunal qyemiddotuendemo~

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Calibracion de Micropi petas POE Ndeg EG03POEMP101

Revision NdegIFecha de Revision IFecha de apllcacl6n Paglna 01 De 01

OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos

ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Micropipeta MATERIAlES Tips 0 puntas descartables adecuados ~ara la micropipeta

y Agua destilada EQUIPOS Vial 0 contenedor limpio

Balanza analltica

PROCEDIMIENTO 1 Ajustar el volumen de la pipeta de acuerdo al modelo segun la tabla Ver Anexo ANX201 2 Colocar el contenedor limpio en la balanza analltica 3 Pesar el contenedor y calibrar a cero 4 Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta 5 Pipetear agua destilada dentro del contenedor ~anotar el peso i

6 Repetir 5 veces cambiando de tip Anotar los resultados 7 Verificar los resultados con la tabla de valores permitidosverAnexo ANX201

INTERPRETACION Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y s610 necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70 Si uno de los resultados esta fuera de los limites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante

REFERENCIAS Labsystems Finnpipette Instruction for use wwwfinnioioettecom

REDACCION Lic TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director deJJ3ancode Sangre_L _

I

I

I

I

PRONAHEBAS

bull DlRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

u inistt~ljo tit Salud Programa Nacional de Hemoterapia y 8ancos de Sangre pe50nas que tltendemos Jursomiddotiias POE MAESTRO

TITULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA I

POE Ndeg Revision W Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 02 EG05POEH101 010104

OBJETIVO Determinar el Grupo Globular ABO-RH en don antes y pacientes mediante el uso de antisueros especificos que actuen aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelaci6n con el grupo serico con celulas de tipificaci6n conocida

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

MATERIALES Y EQUIPOS

Sueros comerciales Anti A Anti B Anti-AB (opcional) Anti D policlonal 0 monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40 Opcional A2 Comerciales 0 preparados en el Laboratorio

Placa devidrio 0 Placa escavada pipetas Pasteur baguetas

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE CELULAR 1 Rotular la placa 0 lamina escavada identificando la muestra 2 Colocar una gota de Anti-A en un pozo 3 Colocar una gota de Anti-B en otro pozo

Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo 4 Agregar una gota de gl6bulos rojos en estudio 5 Mezclar con la ayuda de una bagueta 6 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 7 Leer interpretar y registrar los resultados i

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE SERICA 1 Rotular la lamina 2 Colocar una gota de Globulos Rojos A en uno de los pozos 0 en la placa 3 Colocar una gota de Globulos Rojos B en uno de los pozos 0 en la placa 4 Agregar 02 gotas de suero 0 plasma en cad a pozo e los numerales 2 y 3 5 Agregar una gota de celulas A2 si correspondiera a un sub tipo de Aobserv 6 Mezclar con la ayuda de una bagueta 7 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 8 Leer interpretar y registrar los resultados 9 Comparar los resultadosA~la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 ositivos 2 La resuspension de las celulas constituy~ un resultado negativo

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica GI6buios rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB I

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Determinaci6n Grupo Sanguineo ABO-Rh Laminal Originaldoc

i

1

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

llinist~ io de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre personas que alendemo-s per-jonas POE MAESTRO

TI1ULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA

POE Ndeg Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02 EG05POEH101 010104

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa realizar la correci6n del Hemtaocrito al 50 a fin de evitar problemas en la determinaci6n del factor Rh

Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion REFERENCIAS

REDACCION L1C TM A1eiandro Bustamante Del Rio

APROBACION J

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Oeterminaci6n Grupo Sangufneo ABOmiddotRh Laminal Originaidoc

bull

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ I Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

l linihmiddotiu 1 HIt 1 Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre lgtund ttugt Ht-HIHU ~IdIJltl POE MAESTROI

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABOmiddotRH EN TUBO

I DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO i

POE N Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 de 02IRevision N

010104EG05POEH201

Oeterminar el Grupo Globular ABOmiddotRH mediante el uso de antisueros especificos que actuen OBJETIVO aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelacion con el grupo serico con celulas deI tipificacion conocida ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

iReactivos Sueros comerciales Anti A Anti B monoclonal y Anti 0 policlonal 0 monoclonal

MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Globulos rojos Al y B al 5 Opcional A2

Equipos Ctmtrlfuga de inmunohematologfa aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur-Sol Salina

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE CELULAR

1 Preparar una suspenGlob Roj en estudio al 5 en solucion salina al 09

2 Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado A 3 Coloear una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado B 4 Colocar una gota de AntimiddotO en un tubo limpio y rotulado 0

5 Agregar una gola de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cada tubo Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a

6 1000 rQm

I Resuspender con suavidad las celulas y IExaminar macroscopicamente en busca de aglutinacion con la

7 iayuda del aglutinoscopio Leer interpretar y registrar los resultados 8

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE SERICA

1 Rotular 2 tubas como Ai vB (nota si se usan globulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)

2 Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo

3 Agregar una gota de celulas Ai al tubo rotulado como Ai

4 Agregar una gola de celulas B al tubo rotulado como B

5 Agregar una gola de celulas A2 al tubo rotulado como A2 si correspondiera

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min al

1000 rpm

Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinacion yo 6

I

hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta 7

8 Leer interpretar l registrar los resultados

9 Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

INTERPRETACION

1 I a aglutinacion de los globulos rajos en estudio constituyen resultados positivos I

La ausencia de aglutinacion de las celulas constituye un resultado negativo

3

2 La interpretacion de la tipificacion ABO del suero y los Globulos rojos se ilustra en la tabla

Todas las discrepancias entre los resultados globular y serico deben resolver antes de registrar la 4 interpretacion del tipo ABO del paciente 0 donantever poe xx discrepancias

NOTA En la fase Globular ABO y RH las reacciones positivas suelen mostrar aglutinaeion 3+ a 4+ las reacciones en fase serica son mas debiles Los GR A2 se utilizaran si se eneuentra un sub tipo A que pueda desarrollar anllcuerpos anti A 1

L

PRONAHEBAS POE W EG051POEH21011 Delerrnlnaclon de Grupo Sanguineo GloQularlSenco en TuOOIOn91n2Ldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

I ill i hi bull1middot hlfl Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre 111gt01 IIUmiddot Iimiddotntll-nl PtIHIt-

POE MAESTRO

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO

POEW Revision WI Fecha de Revision

I

Fecha de aplicacion

I Pagina 01 de 02

EG05POEH201 010104

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica Globulos rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion I 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB

I

I

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION I Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EGOSPOEH201J Oetermmac6n de Grupo Sanguineo GlobJlarSenco en TuboOflgl11aLdoc -shy

bulln J1 inisttgtrio d Sal ud Personas que atendemos personas

Titulo

POE Ndeg Revision Ndeg EG05POEH301

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPIFICACION DEL D debl DEL SISTEMA RH

I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 02 010104

OBJETIVO

La expresion del antigeno D en el grupo de los D debiles esta disminuido en numero de copias de antigeno D por 10 que su presencia tiene que ser demostrado mediante la tecnica de la antiglobulina EI objetivo de esta tecnica es demostrar la presencia del antigeno D I

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Suero Comercial Anti D policlonal 0 monoclonal Suero Control Rh 0 Albumina 22 Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d Celulas Control de Coombs Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos eentrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 2 Colocar una gota de Anti 0 en un tubo limpio y rotulado D 3 Colocar una gota de Suero Control RH 0 Alb 22en un tubo limpio y rotulado Control 4 Agregar una gota de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cad a tubo

5 Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a 1000 rpm

6 Resuspender con suavidad las celulas yl examine macroscopicamente en busca de aglutinacion con la ayuda del aglutinoscopio

7 Leer interpretar y registrar los resultadosSi reaccion es Negativa continuar procedimiento 8 Incubar en Bano Maria durante 30 min luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar 9 Lavar los tubos con Sol Salina por 4 vrces decantando total mente el ultimo lavado 10 Agregar 2 _90tas de Suero Coombs ( Antiglobulina Humana) repetir paso 5 y 6 11 Comprobar con Celulas Control de Coombs

1 2 3

INTERPRETACION La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo La validacion como Rh Negativo se dara si ambos tubos no aglutinan

ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TIPICO D Ctl RH Interpretacion 0 0 Continuar 0 0 Continuar 0 0 Continuar

1+ 12+ 1+ 12+ NEGATIVO

TABLA RH POSITIVO DEBIL D Ctl RH Interpretacion

Lectura Inmediata 0 0 Continuar Lectura Incubacion 0 0 Continuar Lectura Suero de Coombs 1+ 0 POSITIVO Control de Coombs

-1+ 12+ POSITIVO

PRONAHEBAS POE N EG05POEH301 Tipificaci6n D debil Sistema RhOriginaLDoc r

bull~ llinisi(~Iio dt~ Salud Pefsonas que ale~ndemos pefsonas

Titulo

POEN Revision N EG05POEH301

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPFICACION DEL D debil DEL SISTEMA RH

Fecha de Revision l ~echa de aplicacion [ Pagina 01 de 02 010104

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH I nterpretaci6n

Lectura Inmediata 0 0 NeQativo Lectura Incubacion 0 0 NeQativo Lectura Suero de Coombs 1+ 1+ INVALIDO (+) Control de Coombs REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD VER POE Ndeg EG05POEH401

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

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Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional REVISIONES

Garantia de Cali dad Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH3I01 Tipificaci6n 0 debil Sistema RhOriginalDoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangreUinistm-io dlA Salmi POE MAESTRO bull Personas que atendemos~persoiiis-

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (POLIESPECIFICO)

Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 De 01 EG05POEH4f01 POEW Revision Ndeg

I 010104 I Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie

Inducci6n de la aglutinaci6n in vitro de hematfes sensibilizados ante la precencia del reactivo de

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

MUESTRA Sangre entera anticoagulada

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico) MATERIALES Y

Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante I Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 pipetas pasteul

EQUIPOS

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones per 15 seg a 3400 rpm 6 por 3

1 min a 1000 rpm Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los

4 sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs Si el resultad

negativo la prueba es no valida y debera repetirse I

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de SanQre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

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Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de SangrEl - --shy

REVISIONES

_ _-shy

PRONAHEBAS EG051POEH410Hesi de Coombs Directo Cualilalivo POliespecificolOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jlini~t io d Salud POE MAESTRO Personas Q~ueaten(jemos persomiddotnas

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (POLIESPECIFICO) POEW Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 EG05POEH501 010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de SanQre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Humana IgG-C3d (Suero de Coombs Poliespecifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur Solucion Salina fisiologica

PROCEDIMIENTO 1 Preparar Mlspension al 5 de globulos rajos en estudio en soluci6n salina 09 lavados 4

veces en cada tubo ratulado 2 Realizar la diluci6n del suero de Coombs a112 14 18 116 132 164 bull 1128

1256151211024 3 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segun la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

Puntuaci6n 4+

10 ptos 3+

8 ptos 2+

6 ptos 1 +

4 ptos 112 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS IManual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

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Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEH501 Test de Coombs Directo Cuantitativo PoliespecificoOriginaldoc

bull~ llinisttoio de Snludpersonas que atendem(smiddotperionas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

Titulo TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTllgG yo C3d C3b

POEW EG05POEH60 1

Revision W I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pilgina 01 De 01 010104

OBJETIVO Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Banco de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipeta Pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspensi6n al 5 de gl6bulos rojos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

3 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

4 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ Realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

i

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

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Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS POE W EG05POEH601 Test Coombs Directo Cualitativo Monoespeclficol Originaldoc

bulln linis~Imiddotio d( Salud Personas Que alendemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTI laG via C3d C3b

POE Ndeg EG05POEH701

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n

Pagina 01 De 01

010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrlfuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas PasteurSoluci6n Salina fisiologica

-PROCEDIMIENTO i

1 Preparar suspensi6n al 5 de gl6bulos rajos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces en cada tubo rotulado

2 Realizar la diluci6n del suera de Coombs al12 14 18 116 1321641128 1256151211024

3 Agregar una gota de Suera de Coombs Monoespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centritugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rajos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segOn la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

4+ 3+ 2+ 1 + 12 + 0 Puntuaci6n 10 ptos 8 ptos 6 ptos 4 ptos 3 ptos 0

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanore 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

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Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEH701 fTest Coombs Directo Cuantitativo - MonoespeclficolOriginald~

bull 1iniott~middotio d(~ Salud fieisonasQuticn d t~ mos ptr~ona~-

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg I EG05POEH801

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANTALLA) Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos

ALCANCE

OBJETIVO Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MUESTRA Sangre entera anticoagulada suero Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpas de Fenotipos conocidos del 3 a 5 EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equipos Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como J II 111 segun sea el caso de 2 0 3 celulas

2 1

DispenSQr una gola de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre par 15 seg a 3400

3

4 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer aglutinacion yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 6 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22 7 Repetir paso 4 y 5 8 Incubar a 37deg C par 15 min 9 Repetir pasos 4 y 5 10 Lavar los GR con solucion Salina 09 x cuatro veces decantando total mente en el ultimo lavado

11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico 12 Repetir pasos 4 y 5 13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinacion 14 Repetir pasos 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo

NOTA De ser positivo ver Poe Ndeg EG05POEH901 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

ADJUNTO Cent Inmediat Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

Cell Celli Celill

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociacion Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

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Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PPrlNAHFRAR EGOSIPOEH801 Test Coombs Indirecto bull PantaiialOriginaldoc

I

--

bull~ inis(middotjo dc~ Suludp-s-o-nas que a1ende-mosmiddotper-sonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revision Ndeg L Fecha de Revision Fecha de aplicacionPOEW

EG05POEH901 c I Pagina 01 de 02

010104

I

I I

I

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antigenos Hematicos OBJETIVO Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Sangre entera anticoagulada suero MUESTRA Antiglobulina Humana IgGmiddotC3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3 a 5 Panel Celular EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equi~os Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Enumerar los tubos como 12 34 hasta 11 segun sea el caso de 11 6 mas celulas 2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados 3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 4

Ipor 1 min a 1000 rpm Leer aglutinaci6n yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 5 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22

7 6

Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37deg C p~r 15 min

9 8

Repetir paso 4y 5

10 Lavar los GR con soluci6n Salina 09 x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado 11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs I

12 Repetir paso 4 y 5 I

13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs 14 Repetir paso 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los 9lobulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo NOTA Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

~-------

ADJUNTO Cent Inmediat

Cel1 Cel2 Cel3 Ce14 Cel5 Cel6 Cel7 Cel8 Cel9

Cel10 Cel11

Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

I I

J

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PanellOriginaLdoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1inish~lmiddoti d Hnlud POE MAESTRO personasmiddotmiddotque atmiddotendemomiddotspersolas

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) POEW Fecha de Revisl6n Fecha de aplicaci6n Pagina 02 de 02 EG05POEH901

Revision Ndeg 010104I I

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203Garantia de Caidad

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad I

- Jefe del Banco d~Sangre - I

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PaneliOriginaldoc shy

T bulln 1inishio d~ Slilud Personas que ater1demos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS i

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

Titulo Determinaci6n de la Avidez POE Ndeg EG05POEH10101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 0101104

OBJETIVO Determinar la velocidad de fijaci6n de un antigeno con su anticuerpo ALCANCE MATERIALES

Centr~s de Hemoterapia Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Lectina A 1 Hematies 0 al 45 HemaUes B al 45 HemaUes A 1 al 45

1 PROCEDIMIENTO

Colocar en una lamina de vidrio una gota del reactivo a evaluar 2

3

4 5

Coloca una gota de hematies especfficos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar Mezclar determinando un circulo de no mas de 2 cm de diametro accionado en forma simultanea el cron6metro Continuar la mezcla por balanceo de la lamina hasta ver aglutinaci6n Anotar el tiempo de inicio de aglutinaci6n

INTERPRETACION Tiempo 6ptimo de reacci6n 9 a 12 seaundos

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

~ JE)fedel Banc() de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH1001 Determiriaci6n de la AvidezlOriginaldoc

1

I

OBJETIVO Oeterminar la capacidad de reacci6n de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigenicos Centros de Hemoterapia ALCANCE

MATERIALES Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Anti 0 Globulos rojos A 1 B Y 0 positiv~

Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur aglutinoscopio bane maria centrifuga

bulln lIinise-in d(~ Salud rersonas que middotditI-i(je~m-o~ pefsonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Determinaci6n de la Especificidad POE Ndeg

lEG05POEH1101 Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

1 2 3 4 5

i 6

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubas cada una como A B Y 0 Anadir una gota de anti A a los tubos rotulados A y una gota de hematies A 1 Anadir una gota de anti B a los tubas rotulados B y una gota de hematies B Anadir una gota de anti 0 a los tubas rotulados 0 y una gota de hematies 0 Centrifugar a 3500 rpm par 15 seg Leer

INTERPRETACION Aalutinaci6n Reacci6n del anticueroo can su anti

REDACCION Lic Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES i Coordinador Nacional I Garantia de Calidad 1_ Jefe d~ l3ltmco d~Sallill~

shy

PRONAHEBAS POE W EG05POEH1101 Determinaci6n de la EspecificidadOriginaldoc

r bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ilinish~Iio d( SalmJ Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre pmiddotemiddots~dtenmiddotdemo~ pei~ondS POE MAESTRO

TITULO Eluci6n por Calor POEW Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 EG05POEH1201 010104_ _-_ _-_ _-shy _ _-_ _shy

OBJETIVO Investigaci6n de la enfermedad hemolitica del recien nacido por incompatibilidad ABO ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRAS Gl6bulos rojos PAD positiv~s lavados con soluci6n salina ~or 6 veces MATERIALES AlbUmina bovina 6 (Albumina bovina 22 6 30 diluida con cloruro de sodio)

Sobrenadante salino del lavado final de los globulos rOjos en estudio Tubos 13 x 100 mm

1

3 4 5

I 6

I 7

Pipetas Pasteur aglutinoscopio centrifuga

PROCEDIMIENTO Mezclar volumenes iguales de gl6bulos rojos concentrados y lavados con albumina bovirla al 6 Incubar por 10 minutos a 56 ac Agitar peri6dicamente Centrifug_ar a 1000 g par 2 - 3 minutos si es posible en centrifuga calentada Transferir sobrenadante a un tubo limpio Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los gl6bulos rojos concentrados

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad

Jefe del Banc()~San~ _ _ _-_ _-_ _-shy

gt

PRONAHEBAS POE N EG051POEH12101 Eluci6n por CalorlOriginaLdoc

bulln Iini~h~Iio dtmiddot S llId pe1ionu qii-ea-iefHlenlOS persoills

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA I

POE Ndeg Revision W lFecha de Revisi6n t Cha de aplicaci6n IPagina 01 De 03 EG05POES101 010104

OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Metodo inmunoenzimatico directo 0 indirecto tipo sandwich para Detecci6n cualitativa de anticuerpos especificos en suero 0 plasma Detecci6n cualitativa de antlgenos circulantes en suero 0 plasma Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV) tipo 1 y 2 subtipo O Virus Unfotropico Humano tipos I y II (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore) Hepatitis B Antigeno de superficie(HBsAg)

Virus oe la Hepatitis C (Anti - HCV) Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi) Sifilis (Anti-Treoonema oallidum Centr~s de Hemotera

raduables

uioado con mtros 450nm 490nm 620nm

I

PROCEDIMIENTO 1 Establecer cuidadosamente el plan de distribucion e identificacion de las muestras 2 Dejar que los reactivos y soportes de reaccion se atemperen 15degC a 30deg C

por un tiempo minima de 30 minutos 3 Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo

los controles 4 Preparar la solucion de lavado el conjugado de trabajo y el substrato como

10 describe el inserto 5 Dispensar diluyente de muestras y con troles reservar un pocillo para blanco

si asi 10 requiere el procedimientover inserto del Kit 6 Agregar las muestras y controles de acuerdo a 10 estlgulado en el inserto y cubrir

PRONAHEBAS EG05POES 101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaldoc r

bulln linisttmiddot io d(~ Snlud ~f~OnU quiliendemos I)ers(]nis-

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para DeterminaciOn de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POEW EGOSPOES101

Revision Ndeg IFecha de RevisiOn IFecha de aplicaciOn 010104

gina 02 De 03

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ICalcular el valor de corte 0 cut off 17 Iinterpretar los resultados de acuerdo a la validaci6n de la prueba realizada por el

fabricante 18 IGuardar la muestras Positivas y debil positivo de HIV HTLV HCV CHAGAS Y

HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las politicas de la institucion

INTERPRETACION NO REACTIVO muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff)

Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno yo anticuerpo investigado hasta los limites de sensibilidad de la prueba Se consideran NEGATIVAS REACTIVO muestras con una densidad optica igual 0 mayor a la del valor umbra

Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS ZONA GRIS muestras con una lectura comprendida entre el 10 por encima 0

debajo del cut-off Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO

OBSERVACIONES En los metodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO

NOTAS Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validaciOn se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo I

REFERENCIAS Klein HG StandardS for blood banks and transfusion services 17th ed Bethesda MD American Association of Blood Banks

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

PRONAHEBAS EG05POES1l01Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgslOriginaldoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

nbull Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre llinis(cmiddotio d(~ SalmI

Personasquaiendemos perso-nas POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POE Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revisi6n Fecha de aplicaci6n pagina 03 De 03 EG05POES101 010104

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Caliclild

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOES101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaLdoc

bulln Minilih~ri() dtmiddot Salud penonas que atendemospersonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DETECCION ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION

POE Ndeg II Revision W EG05POES201

Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 De 02 010104

OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Diagnostico presuntivo de sitilis Las personas con slfilis no tratada desarrolian anti cardiolipinas La prueba de Reagina Plasmatica Rapida (RPR) usa particulas de carbon recubiertas con cardiolipina que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos especiticos EI antigeno contiene micropartlculas de carbon que permite incrementar la diferencia visual entre los resultados reactivos y no reactivos Centros de Hemoterapia Suero 0 plasma si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4degC o congelar de -20 a - 70degC Kit de deteccion de anticuerpos anti-treponema por floculacion Tips 0 puntas plasticas descartables adecuados para la pipeta Palilos 0 baguetas plasticas descartables Rotador de placas 1 00 rpm Cronometro Pipeta automatica calibrada 50 ul

1

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del circulo de la tarjeta

2

3 Incluir paralelamente un control negativo y uno positiv~ en los circulos respectivos Distribuir la muestra en toda el area del circulo de la tarjeta can ayuda de la bagueta

4 5 6 7

Mezclar par inversion el reactivo de RPR Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular Rotar las tarjetas a 100 rpm par 8 min en el rotador mecanico Leer inmediatamente los resultados macroscopicamente con buena luz

INTERPRETACION Muestra REACTIVA Si forma grandes floculos en el centro a periferie Muestra DEBIL REACTIVA si forma pequenos floculos en el centro a periferie Muestra NO REACTIVA Si es homogenea y no se visualizan floculos

REFERENCIAS Manual of Tests for Svphilis Public Health Service Publication 411 1990

REDACCION LlC TM Carmen ValQui Chamoehumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

T

PRONAHEBAS EG05POES2I01Detecci6n de Anticuerpos de Treponema Pallidum - RPRlOriginaldoc

L

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ministio elf Sui lid Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Personotsque atendemo~ persi)nas POE MAESTRO

TITULO TPHA - Sifilis POEW Revision Ndeg Fecha de Revisl6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 02 EG05POES301 010104

OBJETIVO Es un test de hemaglutinacion pasiva para la deteccion de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero 0 plasma humane

FUNDAMENTO Los hematies de polio estabilizados se sensibilizan con un extracto antigEmico de Treponema pallidum (cepa Nichols) Estos hematies aglutinaran con los anticuerpos especificos presentes en el suero 0 plasma de pacientes afectos de sifilis Los anticuerpos del grupo Treponema no especirficos de la sifilis se absorven con un extracto de treponema Reiter incluido en la solucion diluyente

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA SUefQ

Usar suero fresco Los sueros pueden ser conservados durante 5 dias entre 2 y 8degC Si es por un periodo mas largo los sueron deben ser congelados a (-20degC)

Plasma Aunque el suero es la muestra de eleccion para todos los tests de sifilis pueden utilizarse muestras de plasma EDTA para screening en bancos de sangre Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracci6n

MATERIALES Reactivo antigeno

Suspension de hematies de polio sensibilizados Listo para su uso Reactivo control Suspension de hematies de polio no sensibilizados Listo para su uso Solucion diluyente Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T Reiter y agentes estabilizadores Control positivo Suero de conejo inmune Prediluido a 1 20 Ver el titulo exacto en la etiqueta del vial Se acepta una variacion de titulo de 1- un dilucion doble Control negativo Suero de conejo no inmune Prediluido a 1 20

EQUIPOS Visor de iluminaci6n indirecta (aglutinoscopio) Placas de microltitulacion con fondo en U (redondo)

=ip~tas automaticas I

PROCEDIMIENTO 1 Dejar Que los reactivos alcancen la temperatura ambiente

I 2 Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4

3 Ariadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1 Iy transferir 25 ul al pocillo 2

4 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 3 Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4 I

5 Ariadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antigeno al Ipacillo 4

6 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la I placa 0 utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos i

shy I

PRONAHEBAS EG051POES3101 TPHA-SlfilisOriginaldoc

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de SelVicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre nbull Minis(gtio d(~ Sulml Persona-j-que ale-Rdcmospe-sonas POE MAESTRO

TITULO POE Ndeg EG05POES301

7

TPHA bull Sifilis Revision Ndeg Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02

010104 Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor Leer los resultados

4+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre el fonda pocillo a veces con bordes irregulares

3+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre parcial mente el fondo del pocillo

2+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas rodeado por un anillo de hematies

1+ Tapiz homogeno de celulas aglutinadas rodeado p~r un patente anillo de hematies

12 + Boton de hematies con una pequeiia abertura central Boton de hematies con una muy pequeiia abertura central

8

o boton total mente compacto Positiv~ desde 4+ a 1 + Dudoso 1112+ Negativo shy

INTERPRETACION La reaccion es considerada REACTIVA cuando forma una mall a 0 red (aglutinacion) La reaccion es considerada NO REACTIVA cuando los hematies se depositan en el fondo de la placa formando un boton

OBSERVAClONES Asegurarse de que el reactivo antigeno y el reactivo control esten bien resuspendidos Para cada test se necesitan 4 pocillos 2 de los cuales se utilizaran para la preparacion de la dilucion de la muestra

REFERENCIAS ISpecificity Sensitivity and Reproducibility between FTA test and the Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies Journal Clinical Microbiology 1981 Larsen SA Hambie EA Pettit DE PerrYman MW and Kraus SJ

REDACCION L1C TM Carmen VaJgui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION I Area Firma Fecha I Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203

Garantia de Calidad Ora Cecilia Bed~a Velazco 011203 Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POES301 TPHA-SrtilisOriginaldoc

nbull Ministtoio d(~ Salmi peCi-iias Que endemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutinacion Indirecta CHAGAS - HAl TITULO POE Ndeg Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicacion Pagina 1 De 2

010104 ~EG05POES40 1

OBJETIVO

FUNDAMENTO

Inmunoserologfa Deteccion de anticuerpos totales contra antigenos de

ITrypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinacion indirecta EI reactivo consiste en una suspension de globulos rojos sensibilizados con antigenos citoplasmaticos de Tripanosoma cruzi Estos hematies reaccionan con los Anticuerpos especificos presentes en el suero del paciente formando una malla homogenea en la policubeta (muestra reactiva) 0 un boton nitido en el fonda de la policubeta 10 que indica ausencia de Anticuerpos especificos (muestra no reactiva)

ALCANCE Centros de Hemoterapia MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinacion indirecta

Placas de microtitulacion con fonda en U Tips para pipetas automaticas Lamina adesiva trans parente

EQUIPOS Visor de iluminacion indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automaticas

PROCEDIMIENTO 1 Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente 2 Resuspender el reactivo antigeno y el reactiv~ control realizando movimientos

giratorios suaves por 10 men os 2 minutos 3 Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos

34 y 5 4 Afiadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir

25 ul al pocillo 2 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5 Obteniendo diluciones sucesivas 12 14 18116132

5 Anadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 6 Anadir 75 ul de reactivo antigeno a los pocillos 2 al 5 7 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la

policubeta 0 utilizar un agitador de placas durante 30 segundos 8 Cubrir la placa con una lamina adesiva 9 Dejar la policubeta en reposo a T ambiente por 1 hora al resguardo de vibraciones 10 Efectuar la lectura

- -shy -

INTERPRETACION NO REACTIVO formacion de un boton nitido en el fondo de los ocillos 2 al 5 REACTIVO formacion de una malla homogenea que cubre el fondo que puede ser de 1 + a 4+ hasta el eocillo 5 Solo se consideran POSITIVAS las muestras que reaccionan hasta 132 Las muestras que reaccionan solo hasta 1l4 180116 se consideran NEGATIVAS EI pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterofilos si es Positivo invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodologia

PRONAHEBAS POE W EG05POES401Hemaglulinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

T bulln

iIini~laquoIio df~ S ludpersonis que alendemos~personas

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg EG05POES40 1

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutlnacion Indirecta CHAGAS bull HAl

Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n I Pagina 2 De 2 0110104

OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos 1 de los cuales se utilizaran para el control de anticuerpos heterofilos

REFERENCIAS IEstudio de la Confiabilidad de las tecnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas ABA - C6rdova 1985 Fontenta S bull Morettii E Gonzales G

REDACCION L1C TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE W EG05POES401 Hemaglutinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

bulln IinishIio dt Salud personii que alendemQs personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS I

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Pruebas Rapidas Testpack

POE Ndeg EG05POES501

Revision Ndeg JFecha de Revision Fecha de aplicaclon IPagina 01 De 01 010104-shy -_ ___ _--_ _-shy

I OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

[EQUIPOS

Ensayo inmunocromatografico para la deteccion cualitativa de antigeno yo anticuerpos de HIV 1-2 HBsAg Bancos de Sangre Suero plasma 0 sanQre obtenido con EDT A Tarjetas de ensayo a tiras inmunocromatograficas Que trae el Kit Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit Pipeta de precision para 50 ul Tips a puntCl~descartables~JClkPipeta____ _ _ __ _ __

-

1 2

- PROCEDIMIENTO Retire adecuadamente la envoltura de proteccion de las tarjetas Ver inserto Rotule adecuadamente cada tarjeta de ensayo fncluya 1 CN y 1 CPo

3

4

Para muestras de suero a plasma a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada con una flecha) b Espere entre un minima de 15 min Y maximo de 60 min Para leer el resultado Para muestras de sangre (venipuntura) a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada can una flecha)

b Espere un min Y atiada una gota de tampon de arrastre en la superficie absorvente c Es~ere entre un minima de de 15 min y un maximo de 60 min

5 Leer el resultado Ver Anexos

INTERPRETACION REACTIVO Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra raja Cualquier tipo de tonalidad raja que pueda aparecer

en la ventana de resultados del paciente implica-9ue el resuftado es reactivoJ2 barras ) NO REACTIVO En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra raja L 1 barra) fNVAlIDO No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo (O barra) EI ensayo se debe de repetir

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de SanEre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

Firma Fecha Dra Mariela Delgado Burga 011203 Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POES5f01 Pruebas RapldasfOriglnaldoc

I

I

bulln Ministt-rio d( SalmI per~onasqueatendem os personii

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Pruebas con Metodologia Latex POE Ndeg EG05POES60 1

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcaci6n IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Suspension de particulas de Latex sensibilizadas con antigenos 0 anti cuerpos para la deteccion de Anti-Tripanozoma cruzi 0 Antigeno de superficie HB Bancos de sangre Suero Goteros descartables 0 micropipatas de 50 ul Palillos 0 baguetas descartables Placas de vidrio fondo negro incuidas en el kit Reactivo Antigeno Latex 1 includo en el Kit Solucion de fluoresceina de contraste incluido en el Kit Control Positivo y Control Negativo incluido en el Kit Rotador automatico

I

Cronometro 0 reloj Lampara 0 fuente de luz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente Diseiiar el protocolo de trabajo y rotular las laminas de vidrio Dispensar una gota (50ul) de muestras y controles en los circulos correspondientes Aiiadir una gota (25ul) de reactivo contraste Rotar la lamina manualmentepara que se mezclen Agitar el reactivo latex sin formar espuma por 30 segundos antes de usar Dispensar una gota (25ul) del reactiv~ latex a cada muestra y controles Mezclar con el palillo 0 bagueta por 5 seg Hasta obtener una suspensi6n uniforme Colocar las placa en el rotador por 5 minutos Leer los resultados macroscopicamentebajo una fuente de luz

INTERPRETACION NO REACTIVO Suspensi6n que se mantiene homogenea REACTIVO Aglutinaci6n visible debil 0 intensa comparada con el control negativo

REFERENCIAS Singer JM y Plotz CM the Latex Fixation Test Journal Clinical Pathology 1956

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE NEG05POES601 Pruebas Metodologla lateXOriginaldoc

-

T

NOTAS No tocar nueva mente el area despues de terminado el procedimiento Encaso de hioersensibilidad al vodo se ouede usar clorhexidina

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Minisit~io d Salmi Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas que atendemos personas POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE PREPARACION DE ZONA DE VENOPUNTURA POE Ndeg EG05POEC101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 010104

OBJETIVO Asepsia de la zona de venopuntura ALCANCE Centros de Hemoterapia Campaiias de Donaci6n middotFUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de puncion previo

a la recolecci6n de la sangre MATERIALES

y

EQUIPOS

Soluci6n antiseptica acuosa al 07 del compuesto iodado Soluci6n de yodo povidona al 10 Gasa esteril Ugadura para torniquete

PROCEDIMIENTO

I

1 2 3 4

5 6

Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punci6n Liberar el torniquete Limpiar con la soluci6n acuosa de yodo al 07 el area tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por 10 menos 30 seg Retirar el exceso de espuma Aplicar la soluci6n de yodo a110 y limpiar con movimientos concentricos hacia

7 afuera por 30 seg Cubrir el area con gasa esteril

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancaiima

Lic TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad [Jefe cl~an~o de3lal1gre

-

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe de Banco dE Sangre

PRONAHEBAS POE N EG051POEC1101 Preparacl6n de Zona de VenopunluralOriglnaldoc

1 DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

IDirecci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

llinisttJiu dt Saltld IPOE MAESTROJiCfionas queat~er50-nas

TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg Titulo

Pagina 01 de 02Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion 010104EG05POEC201

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia Campanas de Donaci6n MUESTRA Sangre venosa MATERIALES Camillas 0 sillones reclinables

y Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserol6gicos e inmunohematol6gicos EQUIPOS Clips y selladores manu ales

Tijeras Pinzas Mmostaticas Boisas colectoras

Sistema de contra peso para controlar e volumen de sangre extralda

PROCEDIMIENTO 1 Ubicar al donante en posici6n semisentada 0 en decubito dorsal 2 Codificar la bolsa principal bolsas saU~lite y tubos para muestras 3 Ubicar la bolsa p~r debajo del nivel del brazo del donante

Hacer un nudo flojo en la tubuladura en caso de no usar clips y selladores manuales 5 4

Colocar la pinza hemostatica en la tubuladura antes de destapar la aguja para Iprevenir el ingreso de aire

6 Elegir una vena de facil acceso y visible 7 Realizar la asepsia de piel segun POE EG05POEC101 8 Punzar la piel con la aguja en angulo de 45deg luego disminmuir 10deg de

inclinaci6n y atravezar la vena Liberar la pinza de la tubuladura

10 9

Fijar la aguja y la parte inicial de la tubuladura 11 Mantener al donante abriendo y cerrando la mane lentamente 12 Observar al donante durante todo el proceso 13 Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso

Puede ser a mane 0 con mezclador mecanico continuo 14 Controlar el volumen extraido programando un volumen total no menor de 400cc

ni mayor de 500 cc Idealmente no extraer mas del 10 del volumen sanguineo total y en ningun caso mas del 13 EI proceso de extracci6n de sangre no sera mayor de 12 minutos

15 Mezclar p~r inversi6n la sangre de la tubuladura con el anticoagulante 16 Llenar nuevamente la tubuladura 17 Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de

compatibilidad

19 Remitir las muestras allaboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sangu r~()~ ()tras prue)as gu~ sean necesarias

18 Remitir la unidad a la sala de separaci6n de componentes sanguineos

NOTA AI concluir la extracci6n el donante reeosara durante 20 minutos

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomlaOriginaldoc

1 bulln

MinistNio d( Snlud Personas que 3lendemos personii

DtRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg EG05POEC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion I Pagina 02 de 02 010104

REFERENCIAS 1 Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja Documento marco Santillana SA Costa Rica 1998 2 Sally VRudmann Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders Company USA1995 3 QuinleYEva Inmunohematology Perinciples and practice USA1999 4 Asociaci6n Argentina de Hemoterapia e Inmunologla Manual Tecnico Bs As 1997 5 OPS EstandarEls dEl trabajo par~ Bal1cos de SangreSerie 71999

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Firma

Dra Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantla de Cali dad Jefe de Banco de Sangre

Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

REvrSIONES

Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomiaOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

ilini~ilmiddotmiddotio de Sulud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas queatendemos pers-Cnai POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PAQUETE GLOBULAR

POE Ndeg Revision Ndeg1Fecha de Revision 1Fecha de aPlicacio~ Pagina 01 De 01 EG05POEC301 010104

- _-shy _-_ _-shy

OBJETIVO Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor numero de personas Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los Igl6bulos rojos

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera extraida en bolsas multiples 0 en sistema automatizado

Bolsas de extraccion MATERIALES Centrifuga refrigerada

Y Balanza de platillos EQUIPOS IExtractor de Easma

iPinzas tijeras Sellador eh~ctrico de gra~as 0 mecanico

PROCEDIMIENTO 1 Centrifugar la sangre usando centrifugacion pesada a 4degC Ver anexo EG05ANX0101

Si el plasma se usara para preprar plaquetas proceder segun POE Ndeg EG05POEC501 2 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma 0 en el equipo

de sep_araci6n automatizado 3 Liberar suavemente el mecanismo de presion del extractor 4 Cerrar con una pinza hemostatica la tubuladura que comunica ambas bolsas 5 Romper el sellado de la bolsa primaria retirar la pinza y dejar fluir el plasma en

la bolsa satelite (remover 225 a 250 ml de plasma) quedando un paquete de celulas con un hematocrito del 70 al 80

6 Pinzar nuevamente el tubo de comunicacion sellar en dos sitios mediante grapas de metal 0 con el sellador electrico y separar las bolsas

7 Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificaci6n establecido

8 Conservar elpaguete globular entre 2deg a 8degC

INOTA IDe no contar con graeas sellar aelicando nudos ajustados

[REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anc~ma

Lic TM Yohana Trinidad

I Area I Coordinador Nacional iGarantia de CaUdad Jefe de Banco de Sangre

Firma Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

--_ __ _shy__

REVISIONES Coordinador Nacional Garantla de Calidad Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC301 Paquete GlobularOriginaldoc

bulln l1inistclio dt Snludpefionasque-aiendemospersors

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcei6n Ejecutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PLASMA FRESCO CONGELADO I

POE Ndeg EG05POEC401

Revision W Fecha de Revisi6n I Fecha de Aplicaci6n I Pagina 01 De 01 010104 I

OBJETIVO Obtener un producto que conserve la actividad de los factores labiles de la coagulaci6n ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Centros de Hemoterapia Sangre entera recien extraida en bolsas multiples de circuito cerrado Congeladora a -20C Centrifuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas tijeras y clips ISellador manual 0 electrico

-PROCEDIMIENTO

1 Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 degC 2 Transferir a la bolsa satelite 250 ml de plasma

I 3 I

Sellar el tubo de transferencia en tres segmentos dejando un espacio antes de lIegar a la bashyse de la bolsa

4 Identificar la unidad del plasma indicando volumen grupo y factor RH Fecha de extracci6n y fecha de expiraci6n y sello nacional de calidad

5 Cortar el tubo de transferencia entre dos fragmentos de la tubuladura sellada 6 Enrollar la tubuladura segmentada y fijarla a la unidad del plasmaEsta tubuladura puede

ser utipara j)osteriores controles que se deseen practicar 7 Congelar inmediatamente a -20QC asegurtmdose que la congelaci6n se produzca

cerltr~d~ tas~~s_hQr~s~e_extr~idala sal9re

[NOTAS Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 aM

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Ediei6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneajima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Cali dad Jefe d~ BelnCO de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOEC401 Plasma Fresco CongeladoOriginaldoc

bulln Minishrio d( Salmi Peuonas qUe alendemos personasect

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO

POEW EG05POEC501

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de apllcacion I Pagina 01 De 02 010104

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugaci6n IMana a 20degC Ver Anexo EG05ANX01011 Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satalite sellar la tubuladura y almacenar los gl6bulos rojos

2

Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugaci6n pesada a 20degC 4 3

Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satalite deje un volumen no menor de 50 ml

i 5 Identificar el producto con su respectivo c6digo grupo sangufneo fecha de preparaci6n y vencimiento y sello nacional de caUdadI

Optimizar el uso de la sangre y mantener un dep6sito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostatica evaluada al tiempo maximo de almacenamiento

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia MUESTRA Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas multiples (Dobies triples cuadruples)

MATERIALES y

EQUIPOS

Centrffuga refrigerada Balanza Separador 0 Extractor de Plasma Sistema automatico de separaci6n (Opcional) Pinzas hemostaticas tijeras Sellador manual de grapas 0 eilsectctrico Rotador de plaquetas

I 6

I 7

Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (200 a 24deg C) por una hora para que desagregue espontaneamente no agitarlas porque pueder ocurrir agregacion irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotaci6n suave y constante para asi evitar su agregaci6n y el acortamiento de su viabilidad

Realizar la separaci6n dentro de las 8 hrs de la flebotomla NOTA No refrigerar la sangre nl antes nl durante la s~aracl6n de las J1~uetas

Congelar el plasma sobrenadante rapidamente a -18degC 0 menos

REFERENCIAS 1Manual del MBB 13ava Edici6n ISaily V Rudmannn Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders 1995

REDACCION

Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Cali dad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre shy I

PRONAHEBAS EG05POEC501 Concentrado PlaquetarioOriginaldoc

~

bulln llinishrio de Slliud person1 Que atendemos personas

TITULO

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CRIOPRECIPITADO

POEW EG05POEC601

Revision WI Fecha de Revisi6n I Fecha de APlicacl~~J Pagina 01 De 01 010104 _ _---_ _--shy --_ _--_ _--_ _---

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinogeno Contar con factores de coagulacion suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen

ALCANCE

OBJETIVO

Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera recieln extraida en bolsas multiples

Equipos de congelacion MATERIALES Hielo seco 0 balio de etanol al 95 con hielo seco triturado ( Si no hay congelador)

y Centrifuga refrigerada EQUIPOS Balanza

IseearadOrde Elasma Pinzas tijeras t cliEs Sellador manual de grapas 0 elactrico

PROCEDIMIENTO 1 Colectar la sangre en un sistema de bolsas multiples 2 Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 0 C 3 Transferir el plasma pasandolo a una de las bolsas sab9lites en volumen no menor a 200 ml

sellar el tubo separar los globulos rojos y refrigerarlos entre 28y B8C 4 Congelar el plasma rapidamente el proceso de congelado completo no debe ser mayor

a 6 horas puede utilizarse un congelador (~658C) 0 una mezcla de etanol y hielo seco 5 Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2deg y BO C en un perrodo de 12 horas 6 Centrifugar el plasmadescongelado entre 2 y 8deg a alta velocidad

Ver anexo EG05ANX0101 7 Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rapidamente a otra bolsa satalite

o usar el extractor de plasma dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el crioprecipitado

8 Identificar y guardar el plasma residual a - 20degC y el crioprecipitado a middot30degC 0 menos

NOTA Duracion 12 meses a partir de la fecha de preparacion del plasma fresco congelado En lugares donde la temperatura ambiental sea menor de los 15degC se sugiere que el desshy

congelamiento del plasma fresco de 2a 8degC se realice utilizando un reciplente que contenga Iagua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado

iREFERENCIAS IManual del MBB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Firma Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEC6t01 CrioprecipiladotOriginaldoc

bulln Unist(middotrio dc Snlud personu que~iifndemOi pet~OO5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DOSAJE DE HEMOGLOBINA POR EL METODO DEL SULFATO DE COBRE POE Ndeg IRevision Ndeg I Fecha de Revlsl6n I Fecha de apllcaci6n I Pagina 01 De 01 EG05POEC7101 010104

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4 ue entre aire al tub0

5 6 uperficie

7

INTERPRETACION Si la gota se hunde Nivel de Hemoglobina aceptable para la donacion Si la aota no se hunde Nivel de Hemoalobina no aceotable oara la donaci6n

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneaiima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Fe~cha ordinador Nacional 0111203 arantia de Calidad 1203011

or del Banco de Sanare

rdinador Nacional arantia de Calidad

or del Banco de Sanare

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POEC701 Tecnica del Sulfato de CobreOriginaldoc

I

bulln Ilini~hmiddotlmiddotiu dc S~IIlJ(1 jie~f-sonasqueaend emospersooci5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direeci6n Ejeeutiva de Servieios de Salud Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPENO (PROFICIENCIA) POE Ndeg EG05POECC101

Revision W Fecha de Revlsl6n techa de apllcacl6n I Paglna 1de 1

010104

Participaci6n de los Centros de Hemoterapia los Programa de Evaluaci6n Externa del Oesempeno(PEVEO)

ALCANCE

OBJETIVO

gel1tr()~ELHemoter~ia___ __________________

PROCEDIMIENTO

1 Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina EI responsable del Centro de Hemoterapia asignara las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecn61ogos de ser posible

2 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en microplaca manejarla como una muestra de donante con la posterior tipificaci6n porparte de otro tecn610go en la etapa de recheSjueo

3 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en tubo manejarla como una muestra de paciente con todas las muestras nuevas que tendran el rechequeo posterior por parte de otro tecn6logo Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias seguir el procedimiento Ipertinente

4 Para las pruebas de ELISA todas las muestras inicialmente reactivas debe rim ser repetidas en duplicado A las pruebas de RPR reactivas se les practicara la prueba cuantitativa

5 Se consultara con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las Ipruebas en las muestras de donantes 0 pacientes

6 Se anotaran los resultados en los registros convencionales del servicio y de alii se transfeshyriran a 103joIrllCiQS deIJgto9lama deevaluaci6n~xternCl cJ~ d~seTPeii()

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

ELABORACION Ora Mariela OelQado Burga

APROBACION Firma Fecha

Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

REVISIONES

j

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre I

-shy

PRONAHEBAS EG5POECC101 Pruebas Evaluaci6n Extema del Desempellooriginaldoc

bulln llinisitrio dt Snlud PCfsoiitl5 que atendemos per-son-a

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO SUERO CONTROL INTERNO POEW EG05POECC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo debil con un mismo reactivo y

ALCANCE MUESTRA

analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes Centros de Hemoterapia Sueros fuertemente reactivos para HIV HTLV HBsAg Hbcore HCV Chagas y Sifilis Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos que no esten

MATERIALES y

EQUIPOS

lipemicos Y Que hallan side extraidos en vacutainer Tips 0 puntas descartables para pipeta Pipetas 200 - 1000 ul Viales de vidrio con tapa 0 crioviales de 10 ml Conservante Bronidox-L Refrigerador

PROCEDIMIENTO 1 Diluir las muestras de HIV HCV Y Chagas 12 y 14 con el pool de sueros negativos 2 Diluir las muestras HTLV SIFILIS HBsAg+Hbcore 15 y 110 con el pool de

sueros negativos 3 Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo numero 0 codi~o

marcador y diluci6n 4 Adicionar un conservante para una concentraci6n final de 005 5 Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones 6 Escoger las diluciones que representen dos veces 0 tres veces el cut-off 7 Agregar suero negativo 0 suero positiv~ a los marcadores que no consiguieron la

concentraci6n adecuada y volver a probar 8 Guardar los viales en refrigeracion 2degC a 6degC evitando el congelamiento y descongelamiento

sucesivo 9 Alicuotar en crioviales de 1 ml para usarlos diariamente en la rutina 10 Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit

REPORTES Anotar diariamente el indice de cut-off del control interno y vacias los resultados en el grafico de Levey Jennings Estudiar los datos obtenidos cada 20 0 30 determinaciones y calcular la media y la desviaci6n estandar del indice de cut- off

REGISTROS Construir el grafico de Levey Jennings EI 90 de los puntos debe de estar dentro de +1- 2 desviaciones estandar

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre bull

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

shy

PRONAHEBAS EG05lPOECC201 Suero Control InternoOriginaldoc

bulln IlinisN-io fl Salmi personls-que 4lende-fnos persORiS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE CAUDAD DEL CRIOPRECIPITADO POE Ndeg EGOSPOECC301

Revision Ndeg (eCha de Revisi6n reCha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

OBJETIYO

i I ALCANCE

I MATERIALES I

1 2 3

4

6 _ __ _shy-

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinogeno y un minima de 80 UI de Factor VIII En el Centro de Hemoterapia la comprobaci6n de la recuperaci6n del Factor VIII deber realizada en por 10 menos 4 unidades de crioprecipitado al mes Estos examenes deben ser realizados en ellaboratorio de coagulaci6n mediante el metodo establecido para las rutinas de evaluaci6n del concentrado de Factor VIII Centr~s de Hemoterapia Unidades de Crioprecipitado

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador Colocarlas en una bolsa plastica y lIevarlas al batio maria por 10 - 15 minutos Registrar los datos y numeraci6n de las unidades de crioprecipitado incluyendo su peso incluyendo las pruebas solicitadas al laboratorio de coagulaci6n y el nombre del solicishytante Preparar diluciones de cada unidad en ellaboratorio de coagulaci6n antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII convirtiendolas luego a UI Determinar tambilm los niveles de fibrinogeno

INTERPRETACION I A Se debe obtener un minima de 80 UI de Factor VIII en cad a unidad de crioprecipitado

en por 10 menos e175 de las unidades evaluadas

B Los niveles de fibrinogeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado Esta evaluaci6n se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinogeno

C Esta evaluaci6n sirve como un control de caUdad de los metodos de coleccion proceshysamiento y almacenamiento del crioprecipitado

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996 Estandares de la MBB 18ava Edici6n 1997

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REYISIONES Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POECC301 control de Calidad CrioprecipitadoOriginaldoc

~

bulln 1linishrio dc~ Snlud Per~()~45 que aien(fem-u~ personasmiddot

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE TEMPERATURA DE UNIDADES TRANSPORTADAS POEW EG05POECC0401

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

I

OBJETIVO

ALCANCE MATERIALES

1 2

3 4 5

Se debe contar con alguna forma de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas la que puede realizarse al momento de la recepci6n de los productos Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre Unidades de sangre total 0 paquete globular Term6metros de mercurio 0 electronicos

PROCEDIMIENTO Retirar de la caja transportadora 2 unidades de sangre Colocar el extremo sensible de un term6metro de mercurio 0 electr6nico entre las dos bolsas AseQurar elsandwich con bandas elasticas Leer la temperatura luego de 3 a 4 minutos Registrar las lecturas

INTERPRETACION Si la temperatura de la sangre total 0 gl6bulos rojos excede los 10degC se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposici6n final

REDACCION Lic TM Yohana Trinidad Salinas

Area Coordinador Nacional

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POECC401 Control de Temperatura de Unidades TrnasportadasOriginaldoc

bulln linisi(rio d(~ Sulml Personas que atendemos person~Ui

Titulo POE Ndeg EG06POEDR101

Revision W

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaIud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR Fecha de Revision IFecha de aplicacion JPagina 1 de 2

Proveer una forma estandarizada de desarrollar revisar autorizar aprobar implementar y archivar todos los procedimientos usados en el Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre

OBJETIVO Debe ser un sistema que documente que todo el personal conoce todas las partes de la Guia de Procedimientos relevantes en el ambito de sus actividades Todos los procedimientos tecnicos administrativos 0 de calidad relacionados al Centro de

ALCANCE Hemoterapia yo Banco de Sangre

LlNEAMIENTOS GENERALES FORMATO Cada procedimiento debe ser escrito segun el formato que se describe y constar de las

sl uientes artes Encaoezado Titulo

Ndeg de Procedimiento Operativ~ Estandar (POE) Ndeg de Revisi6n Fecha de Revisi6n

Icueq~o Fecha de A~licaci6n Pro~6sito u Objetivo

i Ambito MaterialesEquipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records formatos y reportes Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias Aprobaci6n

bullPie de Pa(lina Direcci6n Electr6nica del Documento

Secciones adicionales como colecci6n de la muestra reactivos y equipos control de calidad reportes e interpretaci6n de resultados notas y autor 0 fuente se usaran cuando sea necesario

Fuente 0 Tipo de Letra Universal DE

FORMATO Estilo Regular 0 Negrita

ESCRITURA Tamalo 11 puntos (Cuerpo) 10 puntos (Tablas) Efectos Usados cuando se necesite Margenes 1 alrededor de la pagina Encabezado 1 P~dEljlagina 05 _ _----- _ _--_ _shy

APROBACION Cada procedimiento debe ser aprobado firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre el responsable de calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS antes de ser implementado en el servicio La autorizaci6n tambien incluye la fecha de efectividad 0 inicio

REVISIONES Todos los procedimientos Operativ~s Estandar (POE) deberan ser revisados por 10 menos una vez al alo Durante el alo el responsable del Centro de Hemoterapia yo banco de Sangre junto con todo el personal evaluaran la necesdad de procedimientos nuevos adicionales 0

revisi6n de los existentes

PERSONAL Todo el personal debera leer todos los procedimientos nuevos 0 revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades Esta revisi6n sera documentada firmando la hoja de recibo de informaci6n que asegura la lectura de los documentos

PRONAHEBAS EG06POEDR101 POE de POESOriginaldoc

I

bulln Jclinistcrio df Salmi Personas que iendtmo~ personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

TITULO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE Ndeg EG06POEDR101

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcacl6n I Pagina 2 de 2 010104

LlNEAMIENTOS GENERALES ORIGINALES Los originales impresos y firmados de cada procedimiento operativo estandar son considerados

documentos legales y debertm ser guardados en las oficinas administrativas Copias controladas de los procedimientos operativ~s estandar se encontraran disponibles en las areas de trabajo

TERMINOS Titulo

Numero de POE Ndeg de Revisi6n

Fecha aplicaci6n Prop6sito Ambito Materialas

Procedimiento

Registros Forshymatos y Reportes Adjunto

Referencias

Aprobaciones

DEFINICIONES Debe ser breve omitiendo el uso de la palabra procedimiento Empezar el titulo con las palashybras claves que se usa ran para encontrar el procedimiento Numero de identificaci6n del procedimiento especifico Numero de la versi6n del procedimiento Este numero cambia cada vez que el procedimiento es aokJalizado 0 modificado Fecha en la Que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado Raz6n por la cual se desarrollo el procedimiento Areas a las Qua al procadimiento involucra Listado de cualquier material reactivos yo equipos requeridos para lIevar a cabo el proceshydimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato que incluyen el Paso y la Acci6n a ser tomada Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realizaci6n corracta del procedimiento Utilizar verbos de acci6n tales como tipear diluir colocar presionar contar etc al empezar cada instrucci6n 0 paso Formatos hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE Cualquier documento relacionado al procedimiento podra ser escanneado dentm del documento Flujogramas diagramas graficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento Documentaci6n relevante 0 de soporte que establece la necesidad 0 validez del procedimiento las referencias deben indicar la edici6n actual yel ano de publicaci6n del documento la autorizaci6n oficial que documente la revisi6n del procedimiento las firmas validan el usa del POE nuevo 0 revisado I

Formato del Procedimiento Operativo Estandar

REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure Documento NCClS GP2-A4 4ta Edici6n 2002 Standarts for Blood Banks and Transfusion Services American Association of Blood Banks 21st Edition 2001 College of American Pathologists Acreditation Inspection Checklist 2001

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad I

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG061POEDR1101 POE de POESIOriginaldoc

J 1

SOXlNY A

SOIHY1nIftlHOl

~-

IMODELO DE POE I Nombre de la Instituci6n Ndeg de procedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento PaginaXdeY

1 OBJETIVOS Aceiones a ejecutar

2 ALCANCE IQue y a quienes afecta

3 RESPONSABILIDAD

4 DEFINICIONES _

5 PROCEDIMIENTO

6 FORMULARIOS YREGISTROS

7 REFERENCIAS

8ANEXO

9 LlSTA DE DISTRIBUCI6N

REDACT ADO POR

FECHA REDACCI6N

VERSION ORIGINAL

Personass con capacidad informaci6n y recursos para supervisar la ejecuci6n del procedimiento

Definici6n de elementos del proceso

FUNDAMENTO

MUESTRAS REQUERIDAS Cantidad Recolecci6n Conservaci6n

REACTIVOS Enumeraci6n Preparaci6n Esttmdares

EQUIPOS UTlLlZADOS Caibraciones

INSTRUCCIONES DETALLADAS para realizar el procedimiento

- Indicar acciones en forma secuencial

- Utilizar verbos en imperativo

Personal involucrado

Controles en puntos criticos

- Caiculos

- Interpretaci6n de resultados

- Limitaciones para el procedimiento interferencias precauciones

- Confirmaci6n de resultados

Formulanos para documentar la producci6n y los resultados

Normas de referencia

Diagramas de flujo Formularios

Copias a departamentos involucrados

REVISADO POR APROBADO POR

FECHA REVISI6N FECHA APROBACI6N

FECHA VIGENCIA I REVISI6N Ndeg I FECHA DE VIGENCIA

I

-

Il

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Adaptar a las necesidades requerimientos y medio

ambiente del

Etapas del procedimiento

y tareas actividades

banco

Seleccionar redactores

Entrenar redactores

No

Revisar y actualizar de acuerdo con requerimientos y

necesidades

Desarroliar elPOE

Verificar pasos del POE

Entrenar personal sobreel POE

Si

Existen documentaci6n

disponible dibujos diselios folletos

SI

Determinar el formato

Documento escrito

Esquemas dibujos

Ii

Distribuir copias controladas de POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y

supervisores

Evaluar entrenamiento

Implementar POE

(

shy

ICARATULA DE POE I Nombre de la Instituci6n iNdeg deprocedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO paJiJil1allt~ltIX~~ Departamento

DISTRIBUCION Departamento Ndeg Nombre departamento Copia Ndeg

Redactado por

Aprobado por

REVISION HISTORICA

Fecha revisi6n Descripci6n Raz6n Aprobado por Fecha

I

-~n D~ I I- ~

- j)

bull gt - ( trl I I ~ f_ ___ (l ~ INC

--~

t

XXXXl

30d OlnJlJ 30d 30 NQISH3J

VIgtN3E)1J VHgt31 NQIgtVgtISn A30d OH3WnN

IO~lS3VW 3gtICNII

bulln i1inistmiddotrio dl SalmIrefsonS Que allaquo~ndemos pe-isonAS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO

ANEXO Ndeg

ANEXOS CENTRIFUGACION PARA PREPARACION DE COMPONENTES

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 I

ANX101 010104

Centrifugacion a alta velocidad

Productos Globulos Rojos Concentrado plaquetario

Plasma Crioprecipitado

Velocldad 5000 9

5000 9

Tlempo 5 minutos

7 minutos

Centrifugacion baja velocidad

[Plasma rico en plaquetas 2000 9 3 minutos

PRONAHEBAS ANX101 Centrifugaci6nOriginaldoc

1

1 I bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaJud

~linisttrio dc SlIlud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pffsonas que atendemos personas POE MAESTRO

TITULO AN EXOS CALIBRACION DE MICROPIPETAS

ANEXO Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 ANX201 010104

TABLA DE CALIBRACION

Modelo de Plpeta Rango

Volumen a Medir Valores Permitidos en ul

de 2 a 20 ul 4 ul 39-41

de 5 a 50 ul 10 ul 98-101

-de10a100ul 20 ul 197 - 203

de 20 a 200 ul 40 ul 396 - 404

100 a 1000 ul 200 ul 1987-2013

200 a 1000 ul 300 ul 2980 - 3020

de 1 a 5 ml 2ml 1990-2010 I

de 2 a 10 ml 35ml 3485 - 3515 I

PRONAHEBAS ANX201fTabla Calibraci6n Micropipetas

j

SYIraquoNilHiIlilH

l

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

muestra (ul) Muestras(ul) 7r

H I V 1-2 HTLV I-II HBs Ag PRUEBA H

SandwichT d ELISA I -qJIUYYv ~~~v I Sandwich indirecto I Sandwich de un IpO e 4ta Generaclon bull paso indirecto

Diluyente d--~-I Conjugado A 80 ~-~-~~ 200

20 100

1N 3CO 1P 3N 2P 20 100

Cubrir e Incubar a 6037degC Tpo min ~

Lavados 4 CICLOS

200

100

Cubrir e Incubar a P ambiente 30 30

Solucion 100 50 100 100

STOP(ul) ~~--shy

a 450 nml nm con 630 6 I si si si si

655nm referencia I

CUT OFF CO X 0200 CO X 0200 CN + 0040 CPX

~CICLO~~~~LOS 8H

50100

40degC 30 60

5 ciclos

shy

PROTOCOLOS DE ENSA Y~S

PRlJEBA

bioelisa HIV 1+2

bioelisa HTLV

I shy ______--I-_~~rcc)~ I+II (r Tipo de ELISA

Diluyente de Mllcstra (ul)

Mucstra

Contmles Volumen (lIl)

Incubacion de III muestra TiempoTClllperatura

Lavados

IConjugado (til)

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 tI

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37C

6 ciclos 30seg 350 ul

50 t

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3 aeneracion

50 pi

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37degC

bioelisa HBsAg

EIAIHRPITMB Directo

Sandwich

50 L1

50 ll

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

bioelisa anti-HBe

bioelisa HeV

EIAlHRPITMB EIAHRPITMB competitiv~ Antigeno

HBcAg Recombinante Recombinant 3 I1IrHrn

50ltl

50 tI

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

50 It

50 t

1Blanco 3CN 2CP

50 t

60 minutos a 3rC

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 350 ul 350 ul 350 ul

50 pi 50 t 50 pi

I 1=--r i mm~_i IncubllciOIl del I

ICOlljugado 6 ciclos 30seg 16 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 ciclos 30seg TiempoTclllpcratura 1 350 ul 350 ul I 30seg 350 ul 30seg 350 ul 350 ul

bioelisa SYPHILIS

EIAIHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 t

50 pi

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37C

50t

bioelisal CHAGAS

EIAIHRPTMB

Antigeno JI Recombinante 3deg genera cion

50 ll

sp LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

6 ciclos I 6 ciclos 30seg

30se9 35~~11

30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a Temperatura Temperatura I Temperatura Temperatura

Ambiental ~mbienla~~mbienlal Ambiental

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 I Lavados 350 ul 350 ul 30se9 350 ul 30seg 350 ul

50 lltI 50t 50 ttl I 50 lI f Sllstrato (LlI)

50 ll

Incubacioll del Sustrllto

30 minutos a Temperatura

Ambienlal

nm nm

0250

50 pi

450 nm nm

0450

50 pi

CNx 0040

50 tI

450 nm 620 nm

(CN CP) x 04

50 pi

nm nm

pi

450nm 620 nm

CNx 0300

50 pi

450 nm 620 nm

CNx + 0300

I

Diajnostks Ei Pharmaceuticals Inc

PROTOCOLOS DE ENSA YOS

PRUEBA I SIFILIS I H I V 1-2 I HBs Aa I HB CORE I He V

I Tipo de ELISA Ag-Ae-Ag IgGIgAlgM I Ab-Ag-Ab Ag-Ae-Ag

Diluyente de 100 muestra

Muestras 50uL 1001lL 50uL 50uL

Controles 2B 2N 2P 2B 2N JP IB IN 3P VoIlIl1lcn (lIL) 50 100 50

Cubrir e Ineubar a 37C 60 min 30min

min

Lavados 5 veees () veecs

Cllhrir e a37C 30 mill 30 mill 60 min 30 min 30 mill mill

Lavados 5 veees i 5 veees 5 veees 6 veees () veecs

1

100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 1

e 10 mil1 I

10 min 15 min 15 min

50 50 50 50

Sf SI SJ SJ Sl con 630 nm referencia CUT OFF FORMULA P x 10 +N

( Ver Ej =1960 x Inserto) 10+0012

Ej = 0208

Ortho - Clinical Diagnostics( Inc

PROTOCOLOS DE E~SAYOS

H I V 1-2 HTLV I-II HBsAg

Tipo de ELISA Ag-Ac-Ag 3ra Ag-Ac-Ag I Sandwich de Gen ( Ac de 3ra Gen (Ac un paso

Diluyente de muestra (ul)

Muestras

Controles

Cubrir e Incubar a 3rC

Too min Lavados

350 ut x 20 (onjugado ul

Cubrir e

mm Lavados

i 350 L1L x 20 Sustrato(ul)

Cubrir e

Captura) de Captura

150 uL

1b2cp3cn 150 uL

30 min

5 veces

200uL

30min

5 veces

200uL

150 uL

50 uL

i 1b2cp3cn 50 uL

30 min

5 veces

200uL

30 min

5 veces

200uL

Incubar a 30 min 30 min Temn Amb

Solucion STOP I 50 uL 50 uL ( ul

Leer a 492 SI SI 450 nl11 con 492 492

630 nm refer

CUTOff 0125+CN 0150+CN

50 uL Diluente de Con

ISO uL

1b2cp3cn ISO uL

90min

6 veces

200uL

30min

50 uL

Sl 492

0030 + CN

HBCORE

NO competi ti vo

200 uL

10 lIL

I b2cp3cn 10 L1L

60 min

5 veces

200uL

60 min

5 veces

200uL

30 min

50 uL

SI 492

0400 + CN

CII( S

Bioschik

Ag-Ac-Ac 2da Gen

200 uL

20 lIL

1cp2cp2cn

30 min

5 veces

IOOuL

A SOuL B SOuL

30 min

100 uL

SI 450

(CP + CN) x 0350

t

-[~UMERIEUX

Transformando la investigaci6n cientffica en realidad diagnostica mundialmente demostrada

E EN f

IPRUEBA

Tipo de ELISA

Diluyentc de muestra (ul)

Muestras

Controles volumen (ul)

--Cubrir e ineubar a 37degC tpo min

Lavados

Conjugado ul

Cubrir incubar 10

ISIFILIS IIiV 112 flTLV 111 IIHsAg HH ANTI Hev CHAGAS I I CORE

Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich I Competitivo Sandwich Sandwich 1 indirecto idirecto Agshy indirecto indirecto indirccto i indirecto

Ab4deg Gencracion 100 ul 80 ul 200 ul 200 ul

-~--

I -

Sucro 0 Suero 0 bull Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0

I

plasma Plasma SOul Plasma 20 Plasma Plasma 100 i Plasma IS Plasma 10 30 ul ul 00 ul ul ul ul

3N yIP 3 Ny 2P 3 N yiP i 2N y IP 3N Y 3 P 2 N 211P 2N yIP Altcrnativo i 20 ul

alternavo ~ I30 ul IPAg 100 ul 100 ul 2LP ~

SO ul 15 ul 60 min 1 paso de 60 2 pasos de i I paso de 1paso de 90 I paso de 30 2 pasos de

111111 60 l11in a 60 min min min y 2 20 min cli I 37degC pasos de 15 j

mIn i I paso con 4 i 1 pnso eon () 2 pasos COil I paso con 1 paso eon 4 2 pasos con bull 2 pasos con bull

ciclos ciclos 6 ciclos eu 4 ciclos ciclos 6 ciclos cu 6 ciclosy~ 100 ul Esfera 100 ul Estera SO lJL 100 ul 100 ul

liofilizada middotliofilizada aplicada en i

apJicada cada pozo en cada

pozo 130 min 30 min 30 min 30 min 30

I 10 min - shy

ambo Mj~ IH2S04 100

I H2S04 100 IH2S04 100- H2S04 100H2SO4

i ul 100 ul 2N ul 2N i ul ul 2 N 2nonnal i 2 N d

~------+---=-----+-------t-4-S-0-+---S-n-m--t--4-S0-plusmn S 14SO plusmn S~ nm~ 1492+2nm 450 f 5 nm

620 nm 1M (20 Ref 620 I Ref 620 RI (70 Iallernatlv( I

C L alternatlVO aiternatlvo

02S(CN + 3CP)

ABBOTT LABORATORIOS SA Divisi6n Diagn6stico

PROTOCOLOS DE ENSAY ABBOTT MUREX

Murex Murex ICE Murex Anti Murex Murex I)RlJEBAS IlIV 120 HIV AgAb SYPHILIS HCV HBsAg HTLV I + II

Combination Version 40 Version 3

Tipo de ELISA Sandwich de Sandwich de Sandwich de Indirecto Sandwich de Sandwich de Antigeno Antigeno Antigeno Anlicuerpo Antigeno

CONTROLES 3N Y2 P 3Ny3P 3 Ny I P 2N yIP 2 N yIP 3N yiP Diluyente de 50 - 25 50 180 25 50 l11uestra (uL) M uestra yo 50 100 50 20 75 50

Controles(uL) Cubrir e 30 60 30 60 60 30

Incubar 37 DC (min) I

Lavado en RUN I con RUN 1 con RUN I con RUN I i No Lavar bull RUN I con Columbus 5 ciclos 5 ciclos 5 ciclos con 5 cielos I 5 ciclos

Conjugado 50 100 50 100 50 50 (L1L)

I

Cubrir e 30 30 60 30 30 30 Incubar 37deg(

(min) LDvado en RUN 1 con RUN 1 con RUN 1 con RUN J RUN 1 RUN 1 con ( olul11bus i 5 ciclos

I 5 ciclos 5 ciclos con 5 ciclos icon 5 ciclos 5 ciclos

i Sustralo (uL) 100 i 100 100 100 JOO 100

I Cubrir e Incub 30

I 30 30 30

I 30 I 30

37degC (min)

I

Sol Stop 50 50 50 50 50 50 I2S04 1 N

I Leer a ~50 nm bull Si Si Si Si Si Si I con reterenclu

I690 11m

CUTOfF NCI+ NC1+ NC1+ NCt + 06 NCt + 005 I Nel + 02 0200 0150 0200

Crilerios de I NC lt 0300 NC lt 0150 NC lt 0150 NC lt 025 NC lt 0150 NC lt 0200 Validacion I PC NC + PCgt NC + PCgt NC+ PCgt NCI + PCgt NC + PC gtNC+

OXOO 0800 0800 0800 0800 0800

Wellcozyme Anti-EBc

Competilivo

I 3Ny2P I

- i

200

120

RUN 2 I con 2 eiclos

i

200 i

60

RUN 3 con 4 ciclos

200 I

30 I

TempAmb

50

Si

NCt x 033 +PCl

PCgt 18 05 lt NC-I

--

21 ABBOTT LABORATORIOS SA Division Diagnostico

PROTOCOLOS DETERMINE (SUERO VO PLASMA)

r~ I lJuiC(rJil1

Suero Plasma (uL) 50 50

Reposo TO Amb(min) 15 15

PROTOCOLOS DETERMINE (SANGRE VENOSA VO CAPILAR)

INTERPRETACION PARA AMBOS PROTOCOIOS

NEGATIVO VENTANA

NO VALIDO SIN LINEA ROJA E VENTANACONTROL

oil

Wiener Lab

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

PRUEBA HCV

~ -~~--~--- 1---Tipo de ELISA Sandwich

Diluyente de muestra I 200 (ul)

~estras (ul) 10

1-- 2P 3NControles

CHAGAS

Sandwich 3deg generaci6n

200

2P 311 10 10Volumen

------~------

Cubrir e Incubar a 30 30Tpo min

Lavados 5 CICLOS 5 CICLOS __-

Conjugado ul 50 60 -----~---- ---~-~

Cubrir e Incubar a 37degC 30 30min

5 CICLOS 5 CICLOS

100 100

Cubrir e Incubar a 30 30ambiente_Ipo

Solucion STOP 50 50 Leer a 450

450 nm con 655 nm Si Si referencia

CUT OFF CN + 0150 eN + 0200

1lt I~~ 4shy i~ltiJ qr

~(

uetas termoadheridas al plastico Resistente a bajas temperaturas

Resistente a humedad y manlpulacl6n - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

Segmentos Numerados - Para facil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa

protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Canulas Breakaway de - de facil uso durante el centrifugacion

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I - 1(

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Colem de sangre~lt~~ i~~ ~ ~ ~ I ~ ~ i 4 -

Niveles v Segurldad Total

l

Sistema para colecta de muestras al vacfo

-5egurldad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastieo - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrlfugar - Fikil inscripcion

Segmentos Numerados - Para fikil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Of 0

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de Sangre Depleclon de Buffy Coat

C Top and Bottom

~UpilC Cuadruples con CPD-Adso v

~~

JJilliJacTriples con CPD-Adso Satelite para conservacion de

ICJuueldl par 5 dfas Niveles y Seguridad Total

~

~) bull r

If

Sistema para colecta de muestras al vacfo

-Seguridad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastico - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

~ Segmentos Numerados r~ - Para facil identlficacion de las balsas

-~ principal y satelites ~

~ ~ 1r~_ lt~ ~

I I~

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel bi-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

centrifugacion

canulas Breakawayde7pol - de fkil usa durante elfin~~~

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Bolsas para extraccion de sangre

Sistema para la recoglda de sangre Kit de seguridad para toma de muestras y protector de aguja (opcionales) canal de fluido esteril y apirogeno Esterilizado por vapor Precauclones Para un solo uso Utilizar 5610 si las soluciones no presentan turbidez Utilizar metodologla aseptiC3 No utilizar toma de aire No utiUzar 51 91 envase esIa datiado 0 presenta slgnos visibles de deterioro rJOTA Las balsas deben protegerse de agresiones enemas como obletos punzanles

EI plastico a bajas temperaturas se fragiliza Instrucclones para la recoglda de la sangre 1Coloear la bolsa en el equipo de agitacion de sangre segun instrucclones del fabricante ajustando la

bafanza hasta el peso de recogida deseado (volumen nominal especificado en fa bolsa) La bolsa debe guedar por debajo del brazo del donante y a fa distancla suflciente para asegurar un flujo correcto

2 Pinzar la tubuladura para impedir la entrada de aire en las bolsas 3 Deslnfectar la zona de flebotomfa 4 Apretar el torniquete 0 inflar el manguito de presion sin superar los 60 mmHg para coartar el retorno

venoso sin comprometer el flujo de sangre arterial 5 Retirar el capuchon de la aguja y realizar la flebatomfa Rjar firmemente la aguja al brazo del donante

con cinta adhesiva para uso medico Uberar el tubo de extraccion 6 Mezclar la sangre y el anticoagulante frecuentementll durante la extraccion e inmediatamente despulls

de terminada esta ATENCION Para evitar el rlesgo de embolismo aereo no apretar Ia bolsa de recogida durante la donacion

Si se usa un equipo automatico para agitar la sangre seguir las instrucciones del mismo 7 Recoger hasta 13 capacidad nominal de la bolsa t Una vez obtenlda la cantidad de sangre deseada retirar la unidad desechando la aguja segun las normas

vigentes para matenal biopeligroso NOTA En caso de disponer del Protector de aguja (opclonal en las bolsas Gritols) una vez retlrada la

aguja del donante se tirara del tubo de extraccion hacia atr~s de manera Que la aguja quede cubierta por la campana protectora Acontlnuacion se traba el tubo en la muesca del protector y se procede adesechar 61 conjunto en el contenedor previsto al efecto

9 Mediante una pinza de rodillo exprimir la sangre del tubo de donaci6n hacia ei interior de la bolsa de forma que se homogeneice la sangre Si se quieren alicuotas para analisis realizar sellados consecutivos del tubo de donacion entre las numeraciones para identlflcaclon

Toma de mueslras del donanle 51 la bolsa dispone de KIT DE SEGURIDAD (KS) para la toma de muestras (opcional en las bolsas Grifols) se pueden obtener muestras direclamente del donante antes de la retirada de la aguja 1 Una vez obfenida la cantidad de sangre deseada retirar la bolsa sellando el tuba de donacion 10 mas

cerca posible del Kit de Seguridad Sin rellrar la aguja de la vena del donante Proceder con la unidad de sangre seg~n el punto 9

2Si el KS es para tubas par gravedad cerrar Ia pinza I romper par flexion la canula obturadora En caso de KS por vado unicamente se debera romper la canula

3lnsertar consecutlvamente los tubos de muestra que se quiera obtener cerrando la pinza dlJrante la retirada de un tuba y la insercion del siguiente en el caso del KS por gravedad

4 Obtenidas las muestras se procedera a retirar la aguja del donante como esla deserito en el punto 8 Procesamlenlo de las unidades Las unidades de sangre deberan procesarse seglin las instrucciones y prolocolos de los Centros de TransfusiOn y Bancos de Sangre NOTA En las bolsas provistas de tubos de transferencia para abrir el paso de lIuido a los mismos se

debera romper por flexion la canula obturadora prevista al efecto

reg Imil (E D318 laboralorios Grifols SA Can GlJasch 2middot Parets del Valles 08150 Barcelona - ESPANA 3002792

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1

Resoluci6n Ministerial

Visto el OFICIO Ndeg2132-2003DGSPMINSA de la Direccion General de Salud de las Personas

CONSIDERANDO

Que el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud (PRONAHEBAS) es el organa tecnico normativo responsable de establecer las normas y procedimientos para asegurar el aprovisionamiento segura y oportuno de sangre y componentes a nivel nacional

Que es nece~aria la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional a fin de garantizar la captacion provision obtencion preparacion distribucion y aplicacion de sangre yo sus componentes con calidad

Que el Sistema de Gestion de la Calidad fundamenta su desarrollo en el diseno de doeumentos tecnico - normativos que definen las pollticas objetivos procesos y procedimientos que deben ser implementados par los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional para garantizar a los usuarios que los requisitos de la calidad estan presentes en los productos y servicios que ofrecen

Que mediante dicho Sistema se busea armonizar los procesos y procedimientos con est2ildares de e3Iio(( de con ias ncrmas naeionales y los parametros internaeionales para garc~llizar Ulla mayor eficiellcia y eficacia en las intervenciones del Programa Nacional de Bancos de Sangre (PRONAHEBAS)

Que con tal proposito se establecic una Comision para la elaboraci6n de los mencionados documentos tecnico Iorrnativos que dan so porte al Sistema de Gestion de la Calidad

Estando a 10 propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) de la Direccion General de Salud de las Personas

Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y de conformidad con 10 previsto en la Ley Ndeg 26454 su Reglamentoaprobado por Decreto Supremo Ndeg02-95-SA y en el articulo 8 literal I) de la Ley W 27657 - Ley del Ministerio de Salud

SE RESUELVE

Reconocer la labor desempanada por la Comision que se encargo de la elaboracion de los siguientes documentos tecnico - normativos del Sistema de Gestion de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

bull Manual de Calidad bull Criterios de Calidad bull Gufa de Procesos bull Gufa de Procedimientos Operativos Estandar bull Manual de Bioseguridad bull Formatos y Registros

La citada Comisi6n estuvo integrada por

1 Ora Mariela Delgado Burga Coordinadora General del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

2 Ora CeGilia Bedoya Velasco Equipo Tecnico en el Area de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

3 Dr Luis Robles Guerrero Director de la Unidad de Planificaci6n y Economia del Hospital Daniel A Carrion

4 Dr Ivan Rojas Ruiz Coordinador Regional del PRONAHEBAS de la DISA V LimashyCiudad

5 Ora Violeta Davila IIdefonso Jefa del Departamento de Patologia Clfnica del Hospital Nacional de Emergencias Jose Casimiro Ulloa

6 Ora Nancy Loayza Urcia Jefe del Banco de Sangre del Hospital Nacional Dos de Mayo

7 Ora Diana Bolivar Joo Jefe del Banco de Sangre del Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSalud

8 Dr Jose Malaga Zenteno Jefe del Banco de Sangre del Hospital de la Fuerza Aerea del Peru

9 Dr Rafael Rodriguez Bayona Patologo Clfnico del Hospital Militar Central 10 Dr Ernesto Manrique Valencia Representante de la Asociacion de Clfnicas

Privadas 11 Dr Santos Hinostroza Orihuela Representante de la Asociacion de Clinicas

Privadas 12 Ing Luis Docarmo Ruggiero Ingeniero Electronico Especialista en Equipamiento

de Bancos de Sangre 13 Lic Pilar Yovera Ancajima Tecnologa Medica del Hospital Nacional de Cayetano

Heredia 14 Lic Alejandro Bustamante del Rio Tecn6logo Medico del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 15 Lic Yohanna Trinidad Salinas Tecnologa Medica dellnstituto de Salud del Nino 16 Lic Carmen Valqui Chamochumbi Tecnologa Medica del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 17 Lic Martin Magallanes Sebastian Tecnologo Medico del Hospital Nacional San

Bartolome

Registrese y comuniquese

Dr ALVARO VIDAL RIVADENEYRA Ministro de Salud

Page 4: Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS Manual de

T Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manllal de Bioseguridad

Introducci6n

La bioseguridad es un lema generalmente dejado de lado en los bancos de sangre ya sea por desconocimiento por cuestiones presupuestarias a la hora de tener que invertir en equipamiento de seguridad por falla de un entrenamiento apropiado del personal tecnico y por sobre lodo el a mi no me va a pasar nada Considerar el lema de bioseguridad para un banco de sangre no es solamente tener contratada a una empresa para que retire mis desechos biologlcos y usar guantes es algo mucho mas integral que tlene que ver no solo con la salud del personal involucrado sino con toda la sociedad La bioseguridad en el banco de sangre representa un componente vital del sistema de garantla de calidad En el caso especial de bioseguridad pasando por los metodos de operacion procedimientos de seguridad y de emergencias especificos para cada tarea cada error puede pagarse muy car~ ya sea por indiferencia 0 falta de actitud segura

Los laboratorios y bancos de sangre contien en una gran variedad de peligros como la mayoria de lug ares de trabajo Por 10 tanto el trabaJa~or debe realizar sus labores a la defensiva todo eHiempo considerando cada operacion por sus danos intrinsecos y construyendo en cada paso metodosde control seguridad yescape Accidentes serios que afecten la salud vision y ia vida ocurren raramente pero son geneialme~e debidos a la falta ae cuidado y son prevenibles Una pregunta que es conveniente hacerse antes de realizar ura prueba es Que pasaria sf Las respuestas a esta pregunta requieren de cierto conocimiento de los peligros asociados con los insumos y equipos utilizados

Los empleados de los bancos de sangre eslan constantemente expueslos al riesgo de infeccion por la sangre ya otros danos POi los reactivos que manipulan por 10 tanto es esencial implantar y respetar las normas de bioseguridad

La bioseguridad debe enlenderse como una doclrina de comportamiento encaminada a lograr actitudes y conduclas que disminuyan el riesgo del trabajador de la salud de adquirir infecciones en el medio laboraL Compromete tambien a todas aquellas otras personas que se encuentran en el ambiente asistencial ambiente este que debe estar disenado en el marco de una estrategia de disminucion de riesgos

La Diosegutldad como disciplina nacio durante la decada del 70 en respuesta operatlva nacia los riesgos potenciales de los agentes biologicos modificados por Ingenieria Molecular

A partir de los trabajos de p Berg (1974) se creo el Comite Asesor de ADN recombinante

En 1983 la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) edila el Manual de Bioseguridad en e aboratorio que pasa a ser la publicacion internacional de referencia

En 1985 el CDC desarrollo una estrategia de Precauciones Universaes para sangre y fluidos corporaes para referirse a las preocupaciones que existian acerca de la transmision de HIV en ellugar de trabajo

Estos conceptos conocdos en la actualidad como Precauciones Universales remarcan que lodos los pacientes deben asumir que pueden estar infectados con HIV un otros patogenos que se transmiten por sangre yo nuidos corporales

La aparicion del virus HIV origino la publicacion de Normas de Bioseguridad Internacionales Nacionales Regionales Provinciales de Instituciones Cientificas y Asistenciales

Sin embargo la existencia de normas y su difusion no son suficientes para modificar conduclas poner en practica estas normas significa conciencia que ademas de nuestra propia salud consideraremos la de los demas

Es relevante destacar la educacion y capacitacion continua del personal medico y no medico como unica manera a traves de la comprension de estimular el cumplimiento de las normas de biosegurldad Debe remarcarse que estas medidas renden no solo a la prevencion de la diseminacion entre pacientes sino tamblen a la proteccion del personal y su familia

Sistema de Gestion de la Calidad 3

Millisterio de Sallld Prograllla Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Salfgre Jfalfllal de Biose~lIridad

Finalidad

Las normas de bioseguridad lienen como finalidad evitar que como resultado de la actividad asistencial se produzcan accidentes Se trata de medidas que operativamente tienden a proteger tanto al paciente como al personal de salud y su utilizaci6n tiene caracter obligatorio Las normas de bioseguridad disminuyen pero no eliminan el riesgo

Alcance

EI cumplimiento de las normas establecidas en el presente Manual de Normas de Bioseguridad sera obligatorio y de responsabilidad de todo el personal que labora en los Centros de Hemolerapia y Bancos de Sangre del Sector Salud

Objetivas

1 Establecer las medidas de prevenci6n de accidentes del personal de salud que esta expuesto a sangre y olros Iiquidos biol6gicos

2 Minimizar los riesgos protegiendo al paciente al traba]ador de la salud a toda la comunidad y al medio ambiente de agentes que son potencialmente nocivos

3 Determinar la conducta a seguir frente a un accidente con exposici6n a dichos elementos 4 Llevar acabo programas de educacion continua

Definicion

Bioseguridad es un concepto amplio que implica una serie de medidas orientadas a proteger al personal que labora en instituciones de salud y a los pacientes visitantes y al medio ambiente que pueden ser afectados como resultado de la actividad asistencial

La bioseguridad es el conjunto de medidas minimas a ser adoptadas con el fin de reducir 0 eilminar los riesgos para el personal la comunidad y el medio ambiente que pueden ser producidos por agentes infecciosos fislcos quimicos y mecanicos

La bioseguridad se reaiza en conjunto el personal que debe cumplir las normas de bioseguridad las autorida(eS que deben hacerlas cumplir y la administracion que debe dar las facilidades para que estas se cumplan

Debe existir un responsable de bioseguridad en cada centro de hemoterapia y banco de sangre quien debera controlar la capacitacion y entrenamiento necesarios sobre bioseguridad de todas las personas que traba]en a ingresen a los mismos asi como monitorizar el cumplimiento de 10 establecido en las normas vigentes

Principias

A) Universalidad

Las medidas deben involucrar a lodos los pacientes de todos los servicios independientemente de conocer 0 no su serologia Todo el personal debe seguir las precauciones estandares rutinariamente para prevenir la exposicion de la piel y de las membranas mucosas en todas las situaciones que puedan dar origen a accldentes estando a no previsto el contacto can sangre 0 cualquier otro Huldo corporal del paciente Estas precauciones deben ser aplicadas para TODAS las personas independientemente de presentar a no patologias

B) Uso de barreras

Comprende el concepto de evitar la exposici6n directa a sangre y otros fluidos organicos potencialmente contaminantes mediante la utilizacion de materiales adecuados que se interoongan al contacto de los mismos

Sistema de GestiO de la CaUdad 4

T Jfinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Malual de Bioseguridad

La utilizacion de barreras (ej guantes) no evitan los accidentes de exposicion a estos fiuidos pera disminuyen las consecuencias de dicho accidenle

C Medlos de eliminacion de material contaminado

Comprende el conjunto de dispositivos y procedimientos adecuados a traves de los cuales los materiales utilizados en la atencion de pacientes son depositados y eliminados sin riesgo

EG10 8S01 Ambiente Seguro Conceptos Generales

Limpieza

Es el proceso mediante el cual se eliminan materias orgfmicas y otros elementos extranos de los objetos en uso mediante ellavado con agua con 0 sin delergente utilizando una accion mecanica 0 de arrastre La limpieza debe preceder a lodos los procedimientos de desinfeccion yesterilizacion Oebe ser efectuada en todas las areas La limpieza debe ser realizada con panos humedos y el barrido con escoba humeda a fin de evitar la resuspension de los germenes que se encuentran en el suelo La limpieza debera iniciarse por las partes mas altas siguiendo la linea horizontal aescendiendo por pianos

Desinfecci6n

Proceso que elimina la mayoria de los microorganismos patogenos excepto las esporas de los objetos inanimados Se efectua mediante procedimientos en los que se utilizan principalmente agentes quimicos e~ estado liquido la pasteurizacion a 75degC y la irradiacion ultravioleta EI grado de desinfeccion producido depende de varios factores bull Carga organica del objeto si la limpieza fue inadecuada y existe materia organica (sangre) presente el

desinfectante se inactiva bull Calidad yconcentracion del agente antimicrobiano bull Naturaleza de la contaminacion de los objetos bull Tiempo de exposicion al agente antimicrobiano bull Conflguracion fisica del objeto bull Tiempo y pH del proceso de desinfeccion

Esto determina distintos niveles de desinfeccion segun los procedimientos y agentes antimicrobianos empleados La desinfeccion quimica se clasifica segun su accion en bull Desinfecci6n de alto nivel

Cuando inactiva al Mycrobacterias virus y hongos con excepcion de esporas

bull Desinfeccion de nivel intermedio Cuando inactiva al Mycobacterium tuberculosis bacterias vegelativas mayoria de los virus mayoria de los hongos pera no lOS esporos bacterianos

bull Desinfeccion de bajo nivel Puede destruir la mayoria de bacterias algunos virus y algunos hongos No es confiable para micraorganismos resientes como bacilos de tuberculosis 0 esporas bacterianas

Descontaminaci6n

Tratamiento quimico aplicado a objetos que tuvieron contacto con sangre 0 fiuido corporales con el fin de inactivar microorganismos en piel u olros lejidos corporales

Sistema de Gestioll de la CaUdad

5

r Jlinisterio de Sallid Program a lVaciolal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

Esterilizaci6n

La esterilizacion es la destruccion de todos los germenes incluidos esporos bacterianos que pueda contener un material en tanto que desinfeccion que tam bien destruye a los germenes puede respetar los esporos

A Esterilizaei6n por vapor Es el metodo de eleccion para el instrumental medico re-utilizable Se debe mantener por 10 menos 20 minutos luego que se hayan alcanzado los 121 QC a una presion de dos atmosferas

B Esterilizacion por calor seeD Debe mantenerse por dos horas a partir del momento en que el matenal ha Ilegado a lOS 170degC

C Esterilizacion por inmersion en productos quimieos Si bien los ensayos de laboratorio han demostrado que numerosos desinfectantes que se usan en los servicios de salud son eficaces para destruif al HIV la inactivaci6n rapida que suelen sufrir por efecto de la temperatura o en presencia de material organico no hace fiable su uso regular (p ej Compuestos de amorio cuaternario Timersal lod6foros etc) Estas sustancias no deben ser utilizadas para la desinfecci6n

Precauciones Universales

A Precaueiones Universales Son medidas para reducir el riesgo de transmisi6n de enfermedades infectocontagiosas relacionadas con el trabajo del Equipo de Salud Estas precauciones deben ser agregadas a las Tecnicas de Barrera apropiadas para disminuir la probabilidad de exposicion a sangre otros liquidos corporales 0 tejidos que pueden contener microorganismos patogenos transmitidos por la sangre

B Teenieas de Barrera Procedimientos que implican el uso de ciertos dispositivos de Proteccion Personal como por ej gorros anteojos de seguridad guantes mandiles delantales y botas con el objeto de Impedir a contaminacion con microorganismos eliminados por los enfermos y en otros casos que microorganismos del personal sanitario sean transmitidos a los pacientes Es necesario reconocer que tanto la piel mucosas 0 cavidades del cuerpo se encuentran siempre colonizadas por microorganismos conociendose estos como flora end6gena virus bacterias hongos a veces parasitos que no afectan al portador porque sus barreras defensivas se encuentran intactas perc pueden ser introducidos y transformarse enpatogenos en los tejidos de los mismos u otras personas sanas 0

enfermas cuando tales defensas son daMadas (Iesiones de la piel mucosas o hendas quirurgicas

C Contencion EI primer principio de Bioseguridad es la contenciOn EI termino contenci6n se refiere a una serie de a serie de metod os seguros en el manejo de agentes infecciosos en ellaboratorio EI termino contencion se emplea para describir los metodos que hacen seguro el manejo de materiales infecciosos en ellaboratorio EI proposito de la contencion es reducir al minimo la exposicion del personal de los laboratorios otras personas y el entorno a agentes potencialmente peligrosos Se suelen describir cuatro niveles de contencion 0 de seguridad biologica que consisten en la combinaci6n en menor 0 mayor grado de los tres elementos de seguridad biologica siguientes tecnica microbiologica equipo de seguridad y diseMo de la instalaciOn Cada combinaci6n esta especificamente dirigida al tipo de operaciones que se realizan las vias de transmision de los agentes infecciosos y la funci6n 0 actividad dellaboratorio

Los niveles de riesgo de bioseguridad que pueden ser encontrados en el area de trabajo son

Sistema de GestiOn de fa CaUdad 6

I Jfinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Nivel1

Trabajo que involucra a agentes de peligro potencial minima para el personal y el medio ambiente Representa un sistema basico de contencion que se basa en practicas microbiologicas estandar sin ninguna barrera primaria 0 secundaria especialmente recomendada salvo una pileta para lavado de manos

Nivel2

Trabajo que involucra a agentes de moderado peligro polencial para el personal y el medio ambiente Es adecuado cuando se trabaja con sangre derivada de humanos fluidos corporales tejidos etc donde puede desconocerse la presencia de un agente infeccioso La mayoria de trabajos con sangre requiere de este nivel de bioseguridad Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes estan relacionados con exposiciones accidentales de membranas mucosas 0 percutaneas 0 ingestion de materiales infecciosos Debe tenerse especial precaucion con agujas 0 inslrumentos cortantes contaminados Si bien no se ha demostrado que los organismos que se manipulan de rutina en el Nivel de Bioseguridad 2 sean transmisibles a traves de la via de aerosoles los procedimientos con potencial de producir aerosoles 0 grandes salpicaduras -Slue pueden incrementar el riesgo de exposicion de dicho personal- deben ilevarse a cabo en equiDos de contencion primaria 0 en dispositivos tales como un BSe 0 cubetas centrifugas de seguridad Se deben utilizar las demas barreras primarias que correspond an tales como mascaras contra salpicaduras proteccon facial delantales y guantes Se debe con tar con barreras secundarias tales como pilelas para lavado de manos e instalaciones de descontaminacion de desechos a fin de reducir la contaminacion potencial del medio ambiente

Nivel3

Trabajo que involucra a agentes que pueden causar enfermedades serias 0 letales como resultado de la exposicion Trabajo con agentes exoticos 0 indigenos con potencial de transmision respiratoria y que pueden provocar una infeccion grave y potencialmente leta Se pone mayor enfasis en las barreras prim arias y secundarias AI manipular agentes del Nivel de Bioseguridad 3 se pone mayor enfasis en las barreras primarias y secundarias para proteger al personal en areas contiguas a la comunidad y al medio ambiente de la exposici6n a aerosoles potencial mente infecciosos

Nivel4

Trabajo con agentes peligrosos 0 toxicos que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en peligro la vida que pueden transmitirse a traves de aerosoles y para las cuales no existen vacunas o terapias disponibles Los riesgas principales para el personal que trabaja con agentes del Nivel de Bioseguridad 4 son la exposici6n respiratoria a aerosoles infecciosos la exposicion de membranas mucosas o piellastimada a gotitas infecciosas y la auto inoculaci6n Todas las manipulaciones de materiales de diagnostico potencial mente infecciosos cepas puras yanimales infectados en forma natural 0 experimental implican un alto riesgo de exposici6n e infecci6n para el personal de laboratorio la comunidad y el medio ambiente

Barreras Primarias

Tal y como su nombre indica las Ilamadas barreras primarias son la primera linea de defensa cuando se manipulan materiales biologicos que puedan contener agentes pat6genos EI concepto de barrera primaria podria asimilarse a la imagen de una burbuja protectora que resulta del encerramiento del material considerado como foco de contaminaci6n Cuando no es posible el aisiamiento del foco de contaminaci6n la actuaci6n va encaminada a la protecci6n del trabajador mediante el empleo de prendas de proteccion personal

Proteccion Personal

Se define el equipo de proteccion individual como cualquier equipo destinado a ser lIevado 0 sujetado par el trabajador para que Ie proteja de uno 0 varios riesgos que puedan amenazar su seguridad a su salud as como cualquier compiemento 0 accesorio destinado a tal fin

Sistema de GestiOn de la CaUdad 7

Ministerio de Salud Programa Naciollal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanllal de Biosegllridad

A Protecci6n Corporal La utilizacion de mandiles 0 batas es una exigencia multifactorial en la atencion a pacientes por parte de los integrantes del equipo de salud

Recomendaciones bull Usar bata chaqueta 0 uniforme dentro dellaboratorio bull Esta ropa protectora debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo bull Debera ser transportada de manera segura al lugar adecuado para su decontaminacion y lavado en la

institucion bull No se debera usar en las areas limpias de la institucian

B Protecci6n Ocular Y Tapaboca La proteccion ocular y el uso de tapabocas tiene como objetivo proteger membranas mucosas de ojos nariz y boca durante procedimientos y cuidados de pacientes con actividades que puedan generar aerosoles y salpicaduras de sangre Anteojos 0 lentes de Seguridad bull Deben permitir una correeta vision bull Deben tener proteccion lateral y frontal ventilac6n ndirecta visor de policarbonato sistema

antirrayaduras yantiempanantes bull Deben permitir el uso simultaneo de anteojos correctores bull Deben ser de uso personal bull Seran utilizados todo el tiempo qlje dure el procesamiento de las muestras y el fraccionamiento de las

unidades de sangre Cualquier exeepcion a esta regia debe estar incluida en el programa de bloseguridad del servicio

Uso de Anteojos de Seguridad con Lentes correetores yde contacto 1 Lentes Correctores Las personas euya vision requiere el uso de lentes eorrectcras deben utilizar uno de

los siguientes tipos bull Gafas de seguridad con lentes protectoras graduadas bull Gafas de proteccion ocular que se pueden lIevar sobre las gafas graduadas sin que perturben el

ajuste de las mismas

2 Lentes de Contacto Las personas que necesiten Ilevar lentes de contacto durante los trabajos de laboratorio deben ser conscientes de los siguientes peligros potenciales bull Sera practicamente imposible retirar las lentes de contacto de los ojos despues de que se haya

derramado una sustancia quimica en el area ocular bull Los lentes de contacto interferiran con los procedimientos de lavado de emergencia bull Los lentes de contaclo pueden alrapar y recoger humos y materiales s61idos en el cjo bull Si se Droduce la entrada de sustancias quimicas en el ojo y la persona se queda inconseiente el

personal de auxilio no se dara cuenta de que lIeva lentes de contacto

La utilizacion de lentes de eontacto en el laboratorio deberia considerarse con detalie dando una mayor importancia a la eleccion de la proteccion ocular para Que se ajuste perfectamente a los ojos y alrededor de la cara

3 Tapaboca bull Debe ser de material impermeable frente a aerosoles 0 salpicaduras bull Debe ser amplio cubriendo nariz y toda la mucosa bucal bull Puede ser utilizado por el trabajador durante el tiempo en que se mantenga limpio y no deformado

Esto dependera del tiempo de uso ycuidados que reciba

Sistema de GestiOn de la CaUdad 8

liflisterio de Salud Program a Nadonal de Hemoterapiay Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Protecci6n de los pies

La proteccion de los pies esta diseiiada para prevenir heridas producidas por sustancias corrosivas obJetos pesados descargas eh~ctricas as1 como para evitar deslizamientos en suelos mojados Si cayera al suelo una sustancia corrosiva 0 un objeto pesado la parte mas vulnerable del cuerpo serian los pies No se debe lIevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en ellaboratorio bull Sandalias bull Zuecos bull Tacones altos bull Zapatos que dejen el pie al descubierto Se debe elegir un zapato de piel resistente que cubra todo el pie Este tipo de calzado proporcionara la meJor proteccion

Protecci6n de las manos

a Guantes

EI uso de estos debe estar encaminado a evitar 0 disminuir tanto el riesgo de contaminacion del paciente con los microorganismos de la piel del operador como de la transmision de germenes del paciente a las manos del operador Las manos deben ser lavadas segun tecnica y secadas antes de su colocacion De acuerdo al uso los guantes pueden ser esteriles 0 no y se debera seleccionar uno u otro segun necesidad

b Tipos de Guantes

bull Plastico - protege frente a sustancias corrosivas suaves y sustancias iritantes bull Latex - proporciona una proteccion ligera frente a sustancias irritantes adecuado para la manipulacion

de sangre (algunas personas pueden tener una reaccion alergica allatex que puede acabar en un problema medico)

bull Caucho Naturalmiddot protege frente a sustancias corrosivas suaves y descargas electricas bull Neopreno para trabajar con disolventes aceites 0 sustancias ligeramente corrosivas bull Algod6n absorbe la transpiracion mantiene limpios los objetos que se manejan retarda el fuego bull Amianto aislante 0 resistente al calor

Barreras Secundarias

EI diseiio y construccion de un Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre (10 que en Seguridad Biologica se conoce como barreras secundarias) contribuye a la proteccion del propio personal del servicio 0 unidad proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del mismo (es decir aquellas que no estan en contacto con los materiales biologicos como por ejemplo personal administrativo enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infeCCIosos

La barrera 0 barreras recomendadas dependeran del rlesgo de transmision de los agentes especificos Por ejemplo los riesgos de exposicion de la mayor parte del trabajo en instalaciones del nivel de Bioseguridad 1 y 2 seran el contacto directo con los agentes 0 exposiciones a contactos inadvertidos a traves de medio ambientes de trabajo contaminados Las barreras secundarias en estos laboratorios pueden incluir la separacion del area de trabajo del laboratorio del acceso al publico la disponibilidad de una sistema de descontaminacion (por ejemplo autoclave) e instalaciones para el lavado de las manos

Cuando el rlesgo de infeccion por exposlclon a un aerosol infeccioso esta presente quizas sea necesario implementar un mayor nivel de contenci6n y barreras secundarias multiples para evitar que los agentes infecciosos se escapen hacia el medio ambiente Dichas caracteristicas de diseiio incluyen sistemas de ventilacion especializados para asegurar el flujo de aire direccional sistemas de tratamiento de aire para descontaminar 0 ellminar agentes del aire de escape zonas de

Sistema de GestiOfI de la CaUdad 9

Minislerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre lHallual de Bioseguridad

acceso controladas esclusas de aire en ias puertas de acceso al laboratorio 0 edificios 0 modulos separados para aislar al banco de sangre

1 Todo Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre debe estar adecuadamente ventilado e iluminado y los servicios de agua y luz deben funcionar satisfactoriamente

2 Los suelos paredes y techos deben ser impermeables al agua de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminacion

3 Las mesas de trabajo para el procesamiento inmunoserologico inmunohematologico y fraccionamiento deberan estar ubicadas en un area apropiada alejada de las areas de atencion al don ante

4 Las mesas de trabajo deben confeccionarse de material solido con superficies lisas impermeables y de facil limpieza

Normas de Seguridad en la Utilizaci6n de Equipos

Normas Generales

bull Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso en particular en los pasiilos dellaboratorio bull Todos los aparatos con toma electrica deberan cumpllr las normativas de segundad correspondientes Nunca

deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad bull Las Fuentes de calor (calentadores termobloques etc) sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas

deberan estar debidamente senalizadas para evitar quemaduras accidentales bull Todos lOS procedimientos de utilizacion de aparatos deberian con tar obligatoriamente con apartados relativos

a su utilizacion segura

1 Refrigeradores

Un adecuado mantenimiento limpieza y desinfeccion sistematicos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilizacion Sin embargo aun en estas condiciones hay que tener en cuenta 10 siguiente bull No deben almacenarse cultivos de microorganismos patogenos por inhalacion en reClpientes que no

esten convenientemenle cerrados especialmente si la camara liene un sistema de clrculacion de aire bull No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volatiles infiamables (eter etilico por

ejemplo) en neveras que no posean un sistema de proteccion anlidefiagracion bull En los aparalos de tipo domestico que se utilizan en ellaboratorio debe anularse la lampara de la luz

2 Congeladores

La congelacion es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos de ahi un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones bull Tratar de identificar en ficheros lislas etc el contenido de 10 almacenado y s~ riesgos potenciales bull EI material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos recipientes etc bien cerrados No se

Iienaran completamente para evitar que rebosen por efeclo del aumento de volumen tras la congelacion

bull Descongelar periodicamente limpiar y desinfectar si fuese procedente bull Utilizar guantes para manipular el contenido bull Si la temperatura es baja (por ejemplo -70degC 0 inferior) los guantes representan una proteccion

adicional

3 Autoclaves

bull Los autoclaves deben poseer manometro y termostato asi como valvula de seguridad sistema de desconexion rapido y la purga del vapor ha de realizarse a un reciplente estanco y con agua jamas directamente al exterior

bull No deben usarse sl no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento bull Usar guantes especiales para protegerse del calor

Sistema de Gestiol de fa CaUdad 10

r l-linisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull No abrir jamas si el manometro no esta a 0 y la purga no ha sido abierta bull Controlar una vez al mes su capacidad de desinfeccion mediante esporas no siendo suficiente el

metodo quimico bull EI uso de registros de presion y temperatura de cada proceso y la instauracion de un programa de

mantenimiento tambien puede ser una alternativa valida al control mediante esporas bull El agua debe ser cambiada regularmente

4 Centrffugas

Los mayores riesgos derivan sobre todo de la contaminacion por los aerosoles generados durante la centrifugacion de materia1es biologicos y en menor medida de los traumatismos accidentales Se recomienda bull Cuando se centrifugue material biologico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados bull La centrifuga debe disponer de rotores 0 cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles

aerosoles bull La rotura accidental de un tuba y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe

ser comIJnicada inmediatamente al Supervisor 0 responsable de forma que se proceda a la desinfeccion segura del aparato

bull No se deben utilizar centrifugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad del que disponen todos los aparatos actuales ni manipular estas de forma que permitan su apertura mientras estan en funcionamiento

EG10middot B502 5eguridad Biologica Quimica y Radioactiva

Agentes Causales

Las normas de seguridad aplicadas en el banco de sangre son de responsabilidad profesional moral y legal del trabajador La practica de la bioseguridad requiere del deseo de parte del trabajador de protegerse y proteger a sus companeros siguiendo una relacion de reglas La mayoria de los accidentes e infecciones estan relacionados a bull Uso inadecuado de equipos bull Errores human os malos habitos bull No uso de medidas de proteccion

Estos accidentes e infecciones pueden ser causados por

1 Agentes fisicos y mecanlcos Como los efectos traumaticos por caidas accidentes por cables sueltos quemaduras por exposlclon a temperaturas muy altas yo muy bajas quemaduras cortaduras por vidrios resquebrajados de recipientes dafiados 0 tubos rotos 0 condiciones de trabajo como aparatos que producen mucho ruido lIevando a una disminucion de la audicion mala iluminacion de los ambientes que pueden producir efectos sobre la vision yel uso de muebles de trabajo inadecuados que hacen optar por posiciones inadecuadas y por consiguiente defectos posturales y dolor de espalda

2 Agentes quimicos Que pueden ser corrosivos produciendo la alteracion de los tejidos como los que producen la exposicion a la lejia acido c1orhidrico entre otros Toxicos que pueden causar sus efectos por inhalacion ingestion 0 contacto directo con la piel yo mucosas Otres pueden producir efectos carcinogenicos teratogenicos 0 por inflamacion 0 explosion

3 Agentes biologicos Cuyo riesgo dependera de la identidad del agente modo de transmision y via de entrada

Sistema de Gestion de la Calidad 11

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jfanuaf de Biosegltridad

Estos pueden ser adquiridos por ingestion de agua 0 alimentos contaminados por inhalacion por inyeccion 0

por la presencia de aerosoles

Modos de infeccion mas frecuentes

bull Auto inoculacion accidental debida a pinchazos 0 cortes con agujas pipetas bisturies u olras elementos punzantes

bull Exposicion de piel 0 mucosas a sangre hemoderivados u otras fluidos biologicos contaminados especialmente cuando la permeabilidad de las mismas se encuenlra alterada por heridas escoriaciones eczemas herpes conjuntivitis 0 quemaduras

bull Inhalaci6n de aerosoles produeidos al agitar muestras al destapar tubos al expulsar la ultima gola de la pipeta durante la centrifugacion especialmente cuando se emplean tubos abiertos 0 con mayor volumen del aconseiado por el fabricante en una centrifuga de anguio fijo 0 cuando esta es frenada abruptamente para ganar tiempo

bull Salpicaduras en los oios 0 aspiraeion bucaL

Agentes infecciosos transmitidos por un accidente de exposicion a sangre

Numerosos agentes infecciosos en la sangre 0 fiuidos corporales de 10 que se denomina fuente pueden ser transmitidos en el curs~ de un aceidente EI riesgo de transmision depende de numerosos factores fundamentalmenle de

la prevalencia de la infeccion en una poblaci6n determinada la coneentraci6n del agente infeccioso la virulencia del mismo el tipo de aecidente

Factores que determinan la posibilidad de infeccion frente a un accidente laboral de exposicion a sangre

a Volumen del fluido transfundido

Este volumen depende de La profundidad del pinchazo Del tipo de aguja (maciza hueea y el calibre de la misma) Del tipo de praeedimiento (puneion venosa 0 intramuscular) De la utilizaeion de guantes en el easo de un pinehazo en la mano

b Tipo de fluido

Baja la concentraci6n y no se ha denunciado ningun caso vinculado a

Son de riesgo los siguientes fluidos Potencialmente de riesgo

Saliva lagrimas ~rina sudor Semen seereciones cervi co vaginales

sangre

Liquido sinovial pericardico

amniotieo y pleuraL

Sistema de Gestion de fa Calidad 12

Jinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

EG10 - 8S03 Descarte de sangre componentes y tejidos

Los desechos infecciosos son aquellos que tienen germenes pat6genos que implican un riesgo inmediato a potencial para la salud humana y que no han recibido un tralamiento previa antes de ser eliminados incluyen Sangre y derivados sangre de pacientes suero plasma u olros componenles insumos usados para administrar sangre para tomar muestras de laboralorio y pinlas de sangre que no han sido utilizadas objelos punzocortantes como hojas de bisturi hojas de afeitar caleleres con aguja agujas hipodermicas agujas de sutura pipelas de Pasteur y olros objetos de vidrio que han estado en contacto con agentes Infecciosos a que se han rota

Generacion y Segregacion

La segregaci6n de los residuos es la clave de lodo el proceso de manejo debido a que en esla etapa se separan los desechos y una clasificacion incorrecta puede ocasionar problemas posleriores Cada uno de los tipos de residuos considerados en la clasificacion adoptada par el hospital debe contar con un recipiente claramente-identificado y apropiado En esta etapa se utilizan tanto boisas plaslicas de color como reclprenles resistentes especiales para los objelos punzocartanles

Manipulacion y almacenamiento

Las bolsas y recipientes de desechos deberan ser selladas y lIevadas a un lugar especial de almacenamiento donde se colocaran en pilas separadas de acuerdo al color de las bolsas con una frecuencia de dos veces al dia 0 mayor en quir6fanos y unidades de cuidados intensivos EI lugar de almacenamiento debera ser segura y contar con instalaciones que permitan su limpieza en caso de derrames de desechos Se debe colocar el simbolo universal de residuo biol6gico en la puerta del area de almacenamiento en les contenedores de residuos en congeladores 0

refrigeradoras usadas para tal fin

Eliminacion de Sangre y Componentes

En la actuaidad la incineracion 0 la descontaminacion par autoclavado son los metodos recomendados para la eliminaeion de muestras de sangre y produclos sanguineos debiendo seguir las recomendaciones que para el caso figuran en el rubro EG10 - 8504middot1 Manejo y eliminaci6n del material contaminado y desechos

Se deberan descartar los hemocomponentes en las siguientes situaciones bull Unidades vencidas bull Circuito abierto bull Unidades de bajo volumen bull Balsas rotas bull Unidades can serologia reactiva bull Unidades con anticuerpos sericos irregulares positivos

Se deben considerar los siguienles puntos en cualquiera de los dos procedimientos bull Tamario de la carga a ser auloclavada bull Tipo del contenedor 0 empaque de los elementos a ser auloclavados bull Densidad de los elementos a ser autoclavados bull Numero de elementos en carga simple a ser autoclavados bull Ubicacion de los elementos en la autoclave que permitan la penetracion del vapor

Sistema de Gestiofl de la Calidad 13

Milllserio de Salud Programu Naciollul de Hemoerapia y Buncos de Sangre Jlullual de Bioseguridad

Normas para la segregacion de materiales de desecho

a Los desechos deben ser clasificados y separados inmediatamente despues de su generacion en el misrno lugar en el que se origina

b Los objetos punzocortantes deberan ser colocados en recipientes a prueba de perforaciones Pod ran usarse equipos especificos de recoleccion y destruccion de agujas

c Los desechos liquidos 0 semiliquidos especiales seran colocados en recipientes resistentes y con tapa hermetica

d Los residuos solidos de vidrio papel carton madera plasticos y otros materiales reciclables de caracteristicas no patogenas seran empacados y enviados al area de almacenamiento terciario

e Los desechos infecciosos y especiales serim colocados en funda plastica de color roJo Algunos seran sometidos a tratamiento en el mismo lugar de origen en caso de las unidades de sangre y componentes Dor autoclavado Oeberan ser manejados con guantes y equipo de proteccion

f Los desechos generales iran en funda plastica de color negro g Queda prohibida la (re)utilizacion de fundas de desechos infecciosos y especiales debiendo desecharselas

conjuntamente con los residuos que contengan h Los recipientes para objetos punzocortantes SerEIn rigidos resistentes y de materiales como plastico

metal y excepcionalmente cart6n La abertura de ingreso tiene que eitar la introducci6n de las manos Su capacidad no debe exceder los 6 litros Su rotulacion debe ser Peligro Objetos Punzocortantes

Tratamiento de los desechos infecciosos del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre

EI tratamiento de los desechos infecciosos y especiales deberan ejecutarse en dos niveles primario y secundario

1 Tratamiento primario Se refiere a la inactivacion de la carga contaminante bacteriana yo viral en la fuente generadora Podra realizarse a traves de los siguientes metodos bull Esterilizacion (autoclave) Mediante la combinacion de calor y presion proporcJonada por el vapor de

agua en un tiempo determJnado bull Oesinfeccion quimica Mediante el contacto de los desechos ccn productos quimicos especificos

2 Tratamiento secundario Se ejecutara en dos niveles in situ yexterno bull In situ se ejecutara dentro de la institucion de salud cuando esta posea un sistema aprobado de

tratamiento (incireracion microondas vapor) despues de concentrar todos los desechos solidos sUJetos a desinfecci6n del banco de sangre y antes de ser recolectados por el vehiculo municipal

bull En este caso se podra suprimir el tratamiento primario siempre que se e)Cuten normas tecnicas de seguridad en la separaci6n recolecci6n y transporte

e Externo se ejecutara fuera de la instituci6n de salud a traves de la centralizaci6n 0 subrogaci6n del servicio mediante los metodos antes seJialados

Una vez tratados los desechos infecciosos y especiales seran Jlevados en los recipientes apropiados al area de almacenamiento terciario en donde se hara el acopio temporal en forma separada de los desechos generales para permitir la reco 1ecci6n exlerna

Incineration

Constituye el metodo de eliminaci6n definiliva mas efectivo ya que reduce el 90 del volumen y el 75 del peso y consigue una esterilizai6n adecuada Destruye adem as los farmacos citotoxicos Sin embargo es costoso tanto en la inslalaci6n como en la operacion Requiere conlroles especiales ya que las cenizas y los gases produCJdos son

Sisem a de GestiOlI de la CaUdad 14

I Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

toxicos Los incineradores necesitan limpieza periodica con agua 10 que provoca desechos liquidos excesivamente y acidos que deben neutralizarse

Este procedirniento se utilizara siempre y cuando el incinerador cumpla con las normas tecnicas de seguridad para evitar riesgos de salud a pacientes trabajadores y poblacion en general por la produccion de elementos toxicos y cancerigenos

EI incinerador no debera situarse en las inmediaciones de bull Areas de consumo preparacion y almacenamiento de alimentos bull Bodegas de ropa limpia farmacos 0 equipos medicos bull EI hospital lIevara un control en el que se registraran la fecha h~ra material incinerado y combustible

consumido

Los residuos de la incineracion deben ser considerados como desechos peligrosos y por tanto requieren una celda especial en el relleno sanitario

Se prohibe quemarcualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro 0 fuera de las instalaciones del establecimiento de salud

Mini relleno sanitario

En caso de no contar con otras posibilidades de disposicion final segura se podran construir depositos que relman todas las condiciones tecnicas de rellenos sanitarios serviran para depositar los desechos infecciosos yespeciales previamente tratados

Sistema de Geslion de La CaUdad lS

Ministerio de Salud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanual de Bioseguridad

EG10 - BS4 Normas Generales

1 Las puertas de laboratorio deberan estar cerradas y el acceso al mismo debe estar restringido mientras se lIeven a cabo trabajos con materiales biologicos Elias deben portar carteles indicadores que digan Peligro Biologico - Prohibido Pasar

2 EI Banco de Sangre debe 5er mantenido limpio ordenado y libre de materiales aJenos al uso comun en el Banco de Sangre

3 Esta prohibido comer beber fumar yo almacenar comidas asi como aplicarse cosmeticos dentro de area de trabajo

4 La ropa protectora debe ser colocada en el momento de ingresar al banco de Sangre y quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo

5 Antes de iniciar la tarea diaria el personal que contacla con material biologico debe conlrolar que la piel de sus manos no presente daiios 0 lesiones en cuyo caso debera cubrirla convenientemente con material de curacion antes de colocarse los guantes

6 Con las manos enguantadas NO tocar ojos nariz pie picaportes lelelono lIave de luz ni ningun olro elemenlo

7 Con los guantes puestos NO 5e debe abandonar el banco de sangre 0 caminar luera dellugar de Irabajo

8 Todos los procedimienlos de trabajo deben ser realizados para evilar la posibilidad de producir aerosoles golas salpicaduras

9 Los residuos patologicos deben ser eiiminados segun 10 establecido en EG10 - CC03 Descarte de sangre componenles y tejidos

10 Para la higiene de espacios fisicos mobiliarios y pisos revisar Procedimiento Operatlvo EG10 - CC01POE B~ 01 HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS

11 Nadie debe trabajar solo en el Banco de Sangre Las excepciones seran indcadas en el programa de bioseguridad del servicio

12 Antes de empezar un analisis el procedimiento debe ser revisado por posibles nesgos y las precauciones que sean necesario lomar para eliminar 0 contrarrestar el peligro

13 No seran realizados los analisis no autorizados

14 Todos los accidentes 0 condiciones peligrosas deben ser comunicadas al responsable del programa de bioseguridad del servicio

15 Todos los materiales usados en el servicio deben ser adecuadamente decontaminados

16 Usar guantes de latex de buena caUdad para todo manejo de material biologico 0 donde exista aunque sea de manera potencial el riesgo de exposicion a sangre

17 Cambiar los guantes de latex toda vez que hayan sido contaminados lavarse las manos y ponerse guantes limpios

18 Bajo ninguna circunstancia se pipeteara suslancia alguna con la boca para ello se IJsaran pipeteadores automaticos Las pipetas comunes seran usadas con sus correspondientes propipetas

19 Una vez usados los guantes de latex deberan ser colocados dentro del recipiente con solucion decontaminante

Sistema de Gestion de fa CaUdad 16

r Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

20 Lavar las manos con jabon (Iiquido 0 solido suspendido) y agua inmediatamente despues que el trabajo haya sido terminado Si los gllantes de latex estan deteriorados lavar las manos con agua y jabon despues de quitarlos

21 No se deben utilizar lentes de contacto en las areas de procesamiento de muestras Si fuera absolutamente necesario el uso de los lentes de contacto debe hacerse de conocimiento del responsable de bioseguridad del centro de hemoterapia 0 banco de sangre a fin de que se tomen las medidas de seguridad pertinentes

22 Se deben utilizar protectores de oido si el trabajo se realiza en area de elevado nivel de ruido

23 Se utilizaran zapatos seguros si las areas de trabajo son resbalosas asi mismo deben evitarse los zapatos de taco alto ya que facilitan los accidentes

24 EI cabello largo debe ser amarrado 0 colocado en un gorro de tal modo que no sea un riesgo al momento de la manipular los equipos especialmente las centrifugas

25 No se permitira comer beber fumar yo almacenar comidas asi como el uso de cualquier otro item personal (ejemplo cosmeticos cigarrillos) dentro del area de trabajo Estas actividades deberan ser realizadas en lugares destinados para ese fin y fisicamente separadas de las areas de trabajo

26 Los collares largos pulseras y anillos deberan ser retirados antes del inicio del trabajo

27 Las superficies del area de trabajo deberan ser decontaminadas cuando se termine la tarea diaria Usando para tal efecto una solucion de hipoclorito de sodio en concentracion adecuada

EG10 - 8504 - A Higiene de Espacios Fisicos

Fundamento

Las Normas de Higlene Hospitalaria tienen por objeto disminuir la contaminacion ambiental y eliminar la suciedad visible En los Establecimientos Asistenciales hay germenes patogenos presentes en los elementos 0 equipos sucios 0

contaminados cercanos al paciente que se pueden comportar como reservorios 0 Fuentes de infeccion Son consideradas como areas criticas los quirofanos salas de partos terapia intensiva unidad coronaria recuperaci6n cardiovascular unidades de hemodialisis neonatologia laboratorio bacteriologia hemoterapia y bancos de sangre avanderia esterilizaci6n sala de quemados sala de aislarniento y ginecobstetricos sala de emergencia anatomia patol6gica banos publicos del personal y de pacientes ascensores que transportan basura ropa y residuos patologicos morgue Son consideradas como areas comunes las salas de hospitalizacion enfermerias offices cocinas consultorios externos roperia farmacia vestuarios dependencias administrativas ascensores y pasillos pnncipales salas de espera espacios exteriores

Procedimiento

1 Paredes puertas ventanas y vidrios Lavar desde una altura de 2 m hacia abajo evitando salpicaduras y teniendo extrema precaucion con las bocas de electricidad con solucion detergente 0 jabon Enjuagar secar y a continuacion desinfectar esta superficie con solucion de hipoclorito de sodio al 2 Cambiar ambas soluciones tantas veces como sea necesario 0 cuando se encuentre visiblemente sucias las soluciones Frecuencia Una vez por semana y cuando se encuentren visiblemente sucios

2 Pisos y Zocalos Se utilizara la siguientes tecnica

Sistema de Gestion de La Calidad 17

Hinisterio de Salud Pro~gramaNacionaLdeRemoiera-papoundyBalcosde~Sa-lIgere_____________---=fylcallilal de Bioseg llridad

Tecnica doble baldedoble trapo Elementos de limpieza bull 2 baldes de plastico con asa de hierro preferentemente bull 2 secadores de piso bull 2 trapos de piso de trama apretada bull 2 cepillos de cerdas plasticas blandos bull Solucion de detergente - Ver Capitulo 2 bull Hipoclorito de sodio al 2 para desinfectar Cada area tendra su propio equipo de limpieza y no podra intercambiarse

Metodolog[a

1 Si hubiese presencia de materia organica seran tratadas de la siguiente manera bull Colocarse guantes bull Colocar toallitas de papel sobre la mancha (tantas veces como sea necesar-o) para que la mancha se

absorba bull Una vez absorbida descartar las toallitas en bolsa plastica de Residuos Patogenicos bull Proceder a realizar la limpieza

2 AcQntinuacion se precede allavado del piso bull Llenar un balde con agua limpia tibia y detergente bull Lavar la superficie limpiando vigorosamente con un trapo de piso embebido en solucion detergente (no

mezclar con hipoclorito de sodio) bull Enjuagar con agua limpia pasando el mismo trapo por las superficies Se debera cambiar el agua entre

habitaciones tantas veces como sea necesario para que nunca este notoriamente sucia bull Llenar el otro balde con solucion hipoclorito de sodio al 9 bull Repasar con el segundo trapo y la solucion de hipoclorito de sodio manteniendo humedo durante 150 20

min bull Enjuagar el balde y trapos utilizados bull Oejar secar los baldes boca abajo con los trapos extendidos y las cerdas de cepillos hacia arriba

preferen temen te bull Lavarse las manos artes y despues de este procedimiento previo al retiro de los guantes bull Oesechar el contenido liquido de los baldes por ellavadero 0 por el inodoro No eliminarlo por ellavadero

dellavado de manos bajo ningun aspecto

Cielorrasos bull Deben estar visiblemente limpios bull Pintarlos por 10 menos una vez por ano 0 cuando esten visiblemente sucios bull Frecuencia de limpieza cada 6 meses inciuidos los sistemas de Iluminacion

Banos bull Se efectuara igual procedimiento que el descrito en pisos y paredes bull EI inodoro y el lavatorio se desmancharan con jabon anionico 0 solucion de detergente enjuagar y por

ultimo desinfectar con hipoclorito de sodio al 20 v en cada turno 0 cuando esten visiblemente sucios con material organico

bull Los trapos utliizados en este sector no se pueden utilizar en otro sector

EG10 - 8504 8 Lavado de Manos

Fundamento

Es el metodo mas eficiente para disminuir el traspaso de malerial infectante de un individuo a olro y cuyo proposito es la reduccion continua de la flora residente y desaparicion de la flora transitoria de la piel Se considera que la disminucion 0 muerte de esta es suflciente para prevenir las infecciones hospitalarias cruzadas

Sistema de Gestion de La CaUdad 18

1 iinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre fanuaf de Bioseguridad

EI lavado de manos elimina la mayor parte de los contaminantes pat6genos y la higiene con agua y jab6n es suficiente en la mayoria de los casos

Indicaciones dellavado de manos

bull AI ingresar al area de trabajo y al retirarse del mismo - (Iavado corto) bull A 1 terminar el turno en ellugar de trabajo - (lavado corto) bull A 1 tocar zonas anat6micas del cuerpo - (Iavado corto) bull Antes ydespues de ingerir liquidos yaiimentos - (Iavado corto) bull Despues de usar los sanitarios (Iavado corto) bull A 1 finalizar la jornada laboral - (Iaado corto) bull Despues de estornudar toser tocarse la cara arreglarse el cabello (Iavado corto)

Se debe usar bull Jab6n comun neutro para ellavado de manos de preferencia liquido bull Jab6n con detergente antimicrobiano 0 con agentes antisepticos en situaciones especificas

Tipos de lavado de manos

3e clasifica de acuerdo al tiempo de contacto del jab6n con las manos Ver Tabla anexa

LAVADO CORTO LAVADO MEDIANO (Cinico)

15 segundos de contacto con el jab6n 2 minutos de exposici6n al jab6n liquido neutro liquido antiseptico

- Retirar los accesorios de las man os 1 Idem reloj anillos cintas pulseras

2- Abm los grifos (en el caso que no 2 Idem sean automaticos) y regular la temperatura del agua

3- Mojar las manos y las muriecas 3 Mojar las manos muriecas y antebrazos

4- Colocar jab6n y friccionar las manos 14 Colocar jab6n yfriccionar las manos durante 15 segundos (con tar hasta durante 2 minutos (con tar hasta 30) 120)

5 Idem5- Enjuagar las manos

6- Secar con toallas descartables desde 6 Idem los dedos

7- Cerrar los grifos con la ultima toalla 7 Idem delsecado

8 De no usar jab6n antiseptico efectuar los pasos del 1al 5 con jab6n neutro final con alcohol iodado y alcohol de 70deg

-

LAVADO LARGO (Quirurgico)

5 minutos de contacto al jab6n liquido antiseptico

11 idem i

12 Idem

3 Mojar manos muriecas yantebrazos

4 Friccionar las manos hasta los codos en forma sistematica durante 5 min cepillar las urias y friccionar con esponja descartable la pieI Este paso puede dividirse en 2 etapas de 2 y h min cu repitiendo e intercalando en el medio el enjuague de las man~s hasta los codos

5 Escurrir sin juntar las manos No sacudirlas

6 Secar con toallas esteriles individual i y un solo usc descartar toallas i 7 Mantener las manos hacia arriba

8 Lavado yenjuagado con alcohol iodado 0 alcohol de 70deg

Sistema de Gestion de fa Calidad 19

r

Ministerio de Salud Program a Naciollal de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre J1anllal de Bioseguridad

EG10 - 8504middot C Manejo de material reusable

Procedimiento

1 Todo el equipo reusable (puntas de micro pipetas jeringas canulas tubos para recoleccion de sangre) debera ser ubicado en un recipiente metalico 0 de plasHco resistente a punciones 0 cortaduras

2 Se -ecomienda el uso de bidones y botellas de plastico 0 cualquier recipiente similar acondicionado para tal fin

3 EI recipiente contendra liquido descontaminante ydebera estar ubicado en el mismo lugar de trabajo

EG10 - 8504 bull 0 Manejo de Tubos rotos dentro de la centrifuga

Se exigira siempre la presencia del Supervisor de Seguridad En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrifuga si se ha estado presente durante el proceso de centrifugacion por el cambio de ruido en el funcionamiento de la maquina Como es 10 siernpre sucede debera existir un entrenamieno para Cl31do se observe el accldente ai abrir la centrifuga

Procedimiento

1 Cerrar la centrifuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del area 2 Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante) 3 Cerrar la habltacion 4 Desinfectar la centrifuga por fuera 5 Esperar 20 m t O Abrir la centrifuga muy suavemente 7 Colocar todas las muestras no rotas en una gradilia 0 recipiente hermetico (bolsa de autoclave) y lIevarlas a

una CSB para manipularlas alii 8 Limpiar sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave 0 de tlpo Ii Uevar las

cubetas 0 cestillos con Virkonreg y el rotor si es posible al autoclave 9 Deslnfectar la centrifuga por dentro con lodoforo 0 Virkonreg y dejar actuar 20 m 10 Limpiar la cuba con alcohol etHico al 70

EG10 - 8504middot E Manejo de objetos punzantes y cortantes

Definicion Todo objeto con capacidad de penetrar yo cortar teiidos humanos facilitando el desarrollo de infeccion tales como agujas hojas de bisturi navajas cristaleria materiales rigidos y otros utilizados en los servicios de laboratorio odontologia investigaci6n diagnostico y tratamiento a usuarios yo que hayan estado en contacto con agentes infecciosos

Procedimiento bull EI material punzocortante deben siempre manejarse empleando guantes no esteriles descartables de latex bull Los objetos cortopunzantes inmediatamente despues de utilizados se deposltaran en recipientes de plastico

duro 0 metal con tapa con una abertura a manera de alcancia que impida la introducci6n de las manos bull EI contenedor debe tener una capacidad no mayor de 2 litros Preferentemente transparentes para que pueda

determinarse facilmente si ya estan lIenos en sus 34 partes bull Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacias de desinfectantes productos quimicos sueros

botellas pli3sticas de gaseosas de buena capacidad de paredes rigidas y cierre a rosca que asegure inviolabilidad etc En este caso se debe decidir sl el material y la forma con los adecuados para evitar perforaciones derrames y facilitar el Iransporte seguro

Sistema de Gestiol de la CaUdad 20

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull Los descartadores se colocaran en lugares 10 mas proximos posibles a donde se realizan los procedimientos

con materiales punzocortantes bull Los descartadores de elementos punzocortantes deben eliminarse siempre como Residuos Patogenicos bull Las agujas nunca deben reencapucharse ni doblarse ya que esta accion es la que favorece los accidentes bull Los recipientes lienos en sus 34 partes seran enviados para su tratamiento al autoclave 0 al incinerador Se

puede usar tambien la desinfeccion quimica mediante una solucion de hipoclorito de sodio al 10 que se colocara antes de enviar al almacenamiento final es decir cuando se haya terminado de usar el recipiente Esta solucion no deberia colocarse desde ef inicio ya que se inactiva con el tiempo y puede ser derramada mientras el recipiente permanece abierto y en uso

bull Los contenedores iran con la leyenda Peligro desechos punzocortantes bull Debe existir un area (deposito transitorio) donde se alojen los recipientes con residuos patologicos previo a su

transporte 0 incineracion

EG10 - 8504middot FManejo de derrames

Los derrames de desechos son situaciones que ponen en riesgo a los pacientes al personal y a lOS visitantes por la posibilidad de contaminacion con germenes 0 con productos toxicos EI personal de limpieza debe contar con un equipo adecuado y debe seguir los procedimientos descritos a continuacion

Materiales y equipos En caso de derrames se requiere bull Lentes protectores bull Papel absorbente bull Mascarillas bull Par de guantes de jebe bull Delantal de plastico bull Dos bolsas de plastico rojo y un recipiente de plastico 0 metal bull Etiquetas con la eyenda desechos infecciosos 0 especales bull Recipiente con detergente bull Recipiente con agua bull Recogedor y escoba bull Desinfectante

Procedimientos 1 Usar el equipo de proteccion recomendado lenles delantal mascarilla y guantes 2 Recoger los fragmentos de vidrio y los resduos solidos y colocarlos en un recipiente cubierto con doble funda

roja 3 Si el derrame es liquido absorber con papel 0 gasa y recolectar en la misma funda roja 4 Lavar con gasa y detergente la superficie manchada y a continuacion enjuagar repetidamente con agua que

debera ser eliminada en el desague 5 Usar un desinfectante como hipoclorito de sodio al 10 en caso de derrames de desechos infecciosos

colocando un volumen superior al del derrame 6 Lavar el recogedor y escoba secarlas y guardarlas 7 Introducir el material de limpieza utilizado (guantes delantal y mascarilla) dentro de una funda impermeable de

ropa contaminada Este material debera ser sometido a un proceso de lavado y desinfeccion 8 Lavarse las manos con agua y jabon Desinfectarlas con alcohol iodado

Avisar del accidente al Encargado de bioseguridad

Sistema de Gestiolt de la CaUdad

9

21

11

filisterio de Salud Program a Nacioftal de Hemolerapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

EG10 - 8S04middot G Normas para Accidentes de Trabajo por Puncion Corte u Otro Contacto con Sangre 0 sus Componentes

Todos los accidentes con material biologico seran tratados de la siguiente manera debido al riesgo de poder transmitir HIV Hepatitis B Hepatitis C entre otros 1 En caso de contaclo con mucosas ejecutar arrastre mecanico con abundante solucion nsiologica esteril no

rrenos de diez minutos 2 Luego agregar colirio simple 3 En caso de tlenda cortante lavar la zona con abundante agua y jabon favorecer el sangrado y de ser

necesario cubrir con gasa esteril 4 Se informara de inmediato al medico responsable quien luego de examinar la herida determinara su tioo y

gravedad 5 Registrar el incidente 6 Se derivara al accidentado al servicio especializado de acuerdo a Normas del Ministerio de Salud 7 Se practicaran las pruebas de determinacion de anticuerpos anti HIV Hepatitis B Hepatitis C HTLV I - II

5erologia para Sifilis a la muestra de sangre con la que se produjo el accidente De igual rranera se realizaran en el accidentado

8 Si el accidentado se niega a efectuarse la evaluacion analitica se deja sentado tal proceder con a firma del mismo en su legajo personal

9 EI monitoreo biologlco del accidentado se efectuara de acuerdo a la Norma para HIV

10 Acudir al Servicio correspondiente segun complejidad del establecimiento para comenzar alenar la ficra

8pidemiologica de Accidente Laboral

En ella constataran los datos de identificacion antecedentes personales y se efectuara el segulmiento

clinico correspondiente completando la Ficna a medida que se vayan obteniendo los resultados Debe

identificarse en 10 posible al paciente con cuya sangre se produjo el accidente y valorar sus antecedentes

epidemiologicos y conductas de riesgo dejando constancia en la misma Ficha

12 Se brindara asescria al accidentado sobre las medidas de proteccion que guardara hasta conocer su estado serologico y se Ie brindara el tratamiento profilactico estipulado segun sea el caso

EG10 - 8S04 H Transporte de Sustancias Infecciosas

EI transporte se refiere al envasado y envio de estos materiales por via aarea maritima degterrestre realizado poro general por un medio de trans porte comercia No existen regulaciones 0 recomendaciones especificas para el transporte segura de mercancias peligrosas 0

sustancias infecciosas hay varios documentos internacionales relacionados con el tema como los de la Uni6n Postal Universal (UPU) la Organizacion Internacional de Aviacion (OIAC) y la Asociaci6n Internacional de Transporte Aereo (lATA)

A nivel europeo se han publicado 0 van a ser publicadas pr6ximamente varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancias peligrosas entre los Estados Miembros Estas Direclivas yen general lodos los documentos internacionales relacionados estan basadas en un texlo unico comun las Recomendaciones del Comite de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Articulos Peligrosos (UN)

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes blol6glcos apuntan a asegurar que el publico y el personal de la cadena de transporte estan protegidos de la exposici6n a cualquier agente que se encuenlre en el envase

Sistema de GestiOn de la CaUdad 22

Ministerio de Safud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Salleas de Sangre MaUllal de Sioseguridad

La proteccion se logra mediante

a) Los requisitos rigurosos para el envasado que resisUra el manejo brusco y contendra todo el material Hquido dentro del envase sin ninguna perdida

b) EI rotulado adecuado del envase con el simbolo de peligro de sustancia biologica y otros rotulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase

c) La documentacion de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la informacion sea necesaria en una situacion de emergencia y

d) La capacitaci6n de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo can los contenidos peligrosos para que pueda asi responder ante una situacion de emergencia

Sistema basico de embalaje De una manera general para el embalaje y transporte de material biologico y teniendo en cuenta las peculiaridades en funcion de los microorganismos un sistema basico de embalaje se compone de 1 Recipiente primario estanco a prueba de filtraciones etiquetado que contiene la muestra EI recipiente debe

envolverse en material absorbente 2 Recipiente secundario estanco a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario Se

pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario Se debe usar suficiente material aosorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre eilos

3 Recipiente externo de envio EI recipiente secundario se coloca en un paquete de envio que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos tales como dana fisico y agua Los formularios con datos cartas y otras informaciones de identificacion de la muestra deben colocarse pegados con cinta adheslva en el exterior del recipiente secundario

EG10 - 8504 bull I Manejo y elirninaci6n del material contaminado y desechos

Fundamento La gestion de residuos debe ser considerada como una parte muy imporante de fa seguridad en el Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestlon integrada cuyos pilares basicos son la minimizacion la segregacion y la eliminaci6n controlada (disposicion) Las formas mas frecuentes de tratamiento de los residuos solidos son la incineracion y la esterilizacion por autoclave Par 10 que respecta a la incineracion realizada en los propios hospitales es una actividad cada vez mas restringida debido a la contaminacion que origin a en las zonas urbanas donde estan implantados Mas frecuente es transferir los residuos a empresasautorizadas 10 que debe hacerse en recipientes rigidos que deberan ser transportados de forma regulada

Manejo en ellugar de generacion 1 Los desechos deben ser colocados directamente en bolsas especiales en el momenta de su generacion por 10

tanto estas tienen que estar ubicadas en ellugar donde se brinda la atenci6n 2 Las bolsas tend ran las siguientes especificaciones

bull De material impermeable bull Espesor de 60 a 80 micras bull Color rojo bull Opacas bull Con el simboio internacional de residuos biopeligrosos bull Capacidad maxima de 8 a 10 kilos bull Con aditamento para sellarse 0 amarrarse facilmente bull De polipropileno de alta densidad si van a ser somelidas a autoclave bull De polietileno si no van al autoclave bull Rotuladas 0 etiquetadas con el nombre del servicio donde van a ser usadas bull De diferentes tamaiios segun el uso

Sistema de Gestion de fa CaUdad 23

Minislelio de Salud Progranra Nacional de Hellloicrapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

La bolsa debe ser colocada dentro de un recipiente cubriendo completamente el borde del mismo con un doblez de por 10 menos 10 cms de longitud 1 EI recipiente debe tener las siguientes caracteristicas

De diferentes tamanos segun el uso bull De superficie lisa redondeada por dentro bull Con una capacidad maxima de 100 litros para residuos secos y de 50 litros para humedos

Con tapa segura bien adaptada 2 La bolsa no debe ser lien ada en toda su capacidad sino hasta 23 0 en ellimite senalado por el fabricante 3 Las bolsas se Ilenaran amarraran y seran depositadas en otro recipiente con las mismas caracteristicas

senaladas en el punto anterior y de mayor tamano Con un manubrio que facilite su desplazamiento con rodines estable (con el minima riesgo de vuelco) y silencioso

4 Este deposito debe ser identificado con el nombre de los residuos que contiene ubicado en el cuarto area septica del servicio de atencion

5 Debe tener impreso el simbolo internacional de desechos biopeligrosos y permanecer tapado 6 Debe ser retirado de preferencia dos veces al dia 0 al menos diariamente si 10 anterior no es posible 7 Cuando los residuos infecciosos son liquidos deben depositarse en recipientes rigidos con tapa hermetica

antes de ser depositados en la bolsa

Sistema de Gestion de la Calidad 24

iHinisterio de Saiud Programa NaciOlal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10 8505middot A

CARACTERISTICAS DE LOS DESCARTADORES

I I Se considera descartadores al recipiente donde se depositan con destino a su eliminacion p~r I

incineracion todos los materiales corto punzantes

bull Estos descartadores no deben baio ninauna circunstancia ser reutilizados

EI descartador debe estar hecho con material resistente a los pinchazos y compatible con el procedimiento de incineracion sin afeccion dei medio ambiente

bull Es recomendable que los descartadores tengan asa para su transporte y que la misma permita manipulario lejos de la abertura de descartador

bull La abertura debe ser amplia de forma tal que al introducir el material descartado la mano del operador no sufra riesgo de accidente

bull EI descartador debe tener tapa para que cuando se Ilene hasta las tres cuartas partes de vOlumen del mismo se pueda obturarlo en forma

bull Los descartadores deben ser de color amarillo y tener el simbolo de material infectante y una inscripcion advirtiendo que se manipule con cuidado

bull Oebera tener dicha inscripcion y simbolo de dimensiones no menores a un tercio de la altura minima de capacidad del recipiente y con dos impresiones de forma de visualizarlo facilmente

Sistema de Gestion de la CaUdad 25

I

Millisterio de SalId iHa II lIa dede

ANEXO EG10 BS05 B

CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES

i

NIVEL DE DESINFECCIONCONCENTRACIONCOMPUESTO

100 PPM Intermedio - BaioCloro

30 - 35 mg de yodo IntermedioYodo

3-6 IntermedioPeroxido de Hidrogeno

6 -10 AltoPeroxido de Hidrogeno _

AltoFormaldehido +Alcohol 8 + 70

3-8 Intermedio AltoFormaldehido soluci6n acuosa

60-95 IntermedioAlcoholes

05 -1 + 70 IntermedioYodo + Alcohol

04 - 5 Intermedio - BajoFenoles

01 IntermedioCompuestos de Cloro

01 - 02 Compuestos Mercuriales Bajo

04 -16 Aminas Cuaternarias Baio

BajoHexaclorofeno 1

005 Clorhexidina Baio

2 0Yo EsterlllzanteIGlutaraldehldo

------------------------------ --Sistema de Gestioll de la Calidad 26

Millisterio de Saflld Programa Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sallgre ll1allllaf de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8505middot C

METODOS DE E5TERILIZACION Y DE51NFECCION

MATERIAL II PROCEDIMIENTO I Autoclave 0

Esterilizador a vapor

Estufa 0 Esterilizados calor seco

- Olla comun 0

Esterilizador por hervido

Hipoclorito de sodio 05 Alcohol etilico 70 Glutoraldehpido 2 Formaldehido 4

Peroxido de hidrogeno 6

1atm de presion 121 grados centigrados

durante 20 minutos

170 grados centigrados a durante 2 horas

Hervidor durante 30 minutos

Inmersion en el agente durante 20 minutos

Sistema de Gestion de fa CaUdad 27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8S05middot D

CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS

CATEGORiA COLOR SiMBOLO DEFINICION

No peligrosos

Punzocortantes

Infecciosos

Blanco 0

Verde

Desechos generales todos los desechos no peligrosos de indole similar a los desechos domesticos

Objetos punzocortantes que pueden causar punzadas 0 cortaduras (especialmente las agujas y las navajas)

Los desechos infecciosos contjenen agentes patogenos en cantidad suficiente como para representar una grave amenaza como los cultivos de laboralorio los desechos de la cirugia en pbellones de aislamienlo 0 de las unidades de hemodialisis

Los desechos relacionados con animales infeclados 0 utilizados para diagnostico 0 investigacion

Sistema de Gestion de fa CaUdad 28

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Desechos farmaceuticos y otros desechos quimicos ya sean excedentes derramados vencidos 0

contaminados pueden ser peligrosos t6xicos corrosivos

Farmaceuticos Quimicos inftamables reactivos genot6xicos (capaces de alterar ei material geneticol 0 citot6xicos

Desechos radioactivos s61idos liquidos y gases generados por procedimientos de analisis formaci6n de imagenes de 6rganos corporales y localizaci6n tumoral y tratamiento

Otros Peligrosos ~ Envases presurizados

Residuos de tejidos 6rganos partes corporales autopsias fetos humanos y la mayoria de los humores organicos y la sangre

Desechos Anatomopatol6gicos ~

Sistema de GestiOn de la Calidad 29

Ministerio de SaJud Programa Nacional de Hemot=erJapci~aYBanc~osc-d-e-S_a-ng-r--e______________M---a---nc-uQ=d=e=Blmiddotoseg=urid-=ad

ANEXO EG10middot 8505middot E

LlNEAMIENT05 UNIVER5ALE5

Se recomienda el uso de batas chaquetas unifonnes 0 ropa protectora dentro del laboratorio la cual debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo Utilizar barbijos durante la centrifugaci6n 0 al agitar muestras para evitar la inhalacion de aerosoles

Educar Entrenar y Motivar a los trabajadores de la salud para que conduzcan sus actividades aplicando normas de bioseguridad con la finalidad de tender a un medio laboral segura

Cuando se produzca un derrame de malerial infectado 0 potencialmente infectado el operador debera ponerse guantes y luego cubrir el Huido derramado con el papel absorbente derramar alrededor de esle malerial soluci6n desconlaminanle y dejar actuar 20 minutos

EI personal que obtiene la muestra tendra las manos lavadas protegidas con guantes cabellos recogidos y ropa protectora EI uso de agujas y punzocortantes deberan ser restringidos a su uso indispensable y descartados en un recipiente resistente Por ningun motivo las agujas seran retapadas

Las manos deben lavarse inmediatamente si entraron en contacto con sangre 0 fluidos biol6gicos Yluego de retirase los guantes

Los pinchazos heridas punzantes lastimaduras y piel contaminada p~r salpicadura de materiales infectados deberan ser lavadas con agua yjab6n amarillo Se debera favorecer el sangrado de la herida

Sistema de Gestion de la CaUdad

30

Ministerio de Salud Progr_ Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre Manual de Bioseguridod

~ ~ --T Utilizar siempre dispositivos de aspiraci6n mecanica No pipetear con la boca No insuflar aire - en un liquido biol6gico no expulsar a la fuerza el material contenido en una pipetamiddot7

EI mecanismo de trasmisi6n de agentes por via aerea se realiza por microgotas que segun su tamalio Hotan libremente en el aire ambiental 0 se depositan en el piso 0 mobiliario con capacidad infectante que puede durar alios ~ Se recomienda como primera barrera de protecci6n hacia estos agentes la utilizaci6n de barbijos

0tt~

Sistema de GestiOn de fa Calidad 31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos d_e_S_a-ng-r_e~____________---ManuadeBiosegltu=-r=id=-ad

GLOSARIO

Almacenamiento terciario Es el acopio de todos los desechos de la institucion que permaneceran temporalmente en un lugar accesible s610 para el personal de los servicios de salud hasta que sean transportados por el carro recolector del Municipio

Contaminacion Es la presencia de microorganismo en la superficie del cuerpo sin invasion 0 reaccion tisular 0 en la superficie de objetos inanimados Perdida de la ealidad 0 pureza por contacto 0 mezcia Acci6n de volver algo danino 0 inapropiado debido a la presencia de agentes extemos

Contaminante Se habla de materiales de naturaleza extraiia al medio donde se encuentran que penetran en el aire en alimentos en farmacos en componentes quimicos yen el ambiente en general que pueden ser nocivos al organismo humano

Decontaminacion Procedimiento mediante el cuallos elementos contraminados con microorganismos se vuelven seguros para el manejo del personal y pacientes

Desinfecci6n Procedimiento p~r el cual se destruyen parcial 0 totalmente los microorganismos patogenos 0 de sus toxinas 0 vectores en los objetos y superficies inanimados con excepci6n de las esporas bacterianas 0 mic6tieas

Desinfectante Agente quimico que colocado sobre objetos inanimados 0 superficies destruye 0 inhibe los microorganismos presentes Completo el que mata formas vegetaUvas y esporas Incompleto el que mala solamenle las forras vegetativas y no toea las esporas

Detergente Enzimatico (de uso medico) Agente tensoactivo a base de enzimas de proteasas amilasas lipasas que disgregan la materia organica (presente en los objetos) Elimina cualquier contaminante orglmico presente en equipos instrumental

Germicida Es un agente que destruye microorganismos especialmente patogenos en tejidos vivos u objetos inanimados

Norma (Iato norma) Regia que se debe seguir 0 a que se deben ajustar las operaciones conductas tareas actividades

Prevencion Decision 0 disposicion que se toma para evitar algun riesgo 0 peligro la prevencion es una accion que

se ejacuta

Profilaxis Prevencion de la enfermedad 0 de un proceso que puede lIevar a una enfermedad

Reesterilizaci6n Someter a un nuevo proceso de esterilizacion un dispositiv~ medico cuy-O envoltorio nunca fue cubierto

Reinfeccion Segunda infeccion por el mismo microorganismo despues de la recuperacion 0 durante el curso de una infeccion primaria

Residuo Es todo objeto energia 0 sustancia solida liquida 0 gaseosa que resulta de la utilizacion descomposicion transformacion tralamiento 0 destruccion de una materia yo energia que carece de utilidad 0

valor cuyo destino natural debera ser su eliminacion

Vigilancia Epidemiologica Es observar sistemaUcamente la ocurrencia y distribution de un fen6meno Asi todo dato que se reiadona con este fenomeno es recogido analizado tabulado y dimdose a conocer con el proposito de establecer politicas y normas que afiancen las conductas adecuadas ycorrijan 0 mejoren las inadecuadas

Sistema de Gestion de la Calidad 32

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE (PRONAHEBAS)

Sistema de Gesti6n de la Calidad del PRONAHEBAS

Guia de Procedimientos Operativos Estitndar

LIMAmiddot PERU

2003

TABLA DE CONTENIDO

Nuestra Guia de Procedimientos Operativ~s Estandar contiene 10 siguiente

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION

bull EG03middot POEEQ101 bull EG03middot POEMP101 bull EGOSmiddot POEH101 bull EGOSmiddot POEH201 shy

bull EGOSmiddot POEH301 bull EGOSmiddot POEH401 bull EGOSmiddot POEHS01 bull EGOSmiddot POEH601 bull EGOSmiddot POEH701 bull EGOSmiddot POEH801 bull EGOSmiddot POEH901 bull EGOSmiddot POEH1001 bull EGOSmiddot POEH1101 bull EGOSmiddot POEH1201 bull EGOSmiddot POES101

Antigenos bull EGOSmiddot POES201 bull EGOSmiddot POES301 bull EGOSmiddot POES401 bull EG05 bull POESS01 bull EG05 bull POES601 bull EGOSmiddot POEClI01 bull EGOSmiddot POEC201 bull EGOSmiddot POEC301 bull EGOSmiddot POEC401 bull EGOSmiddot POECS01 bull EGOSmiddot POEC601 bull EGOSmiddot POEC701 bull EG05middot POECC101 bull EG05 bull POECC201 bull EGOSmiddot POECC301 bull EGOSmiddot POECC401 bull EG06middot POEDR101

Instalacion de Equipo Nuevo Calibracion de Micropipetas Determinacion de Grupo Sanguineo ABOmiddot Rh en Lamina Determinacion de Grupo Sangu[neo Globular ABOmiddot Rh en Tubo Determinacion de Grupo Sanguineo Serico ABO en Tubo Tipificacion del D Debil del Sistema RH Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecifico Test de Coombs Indirecto Pantalla Test de Coombs Indirecto Panel Determinacion de la Avidez Determinacion de la Especificidad Elucion por Calor Enzimoinmunoensayo para determinacion de Anticuerpos yo

Deteccion de Anticuerpos de Treponema Pallidum bull Metodo Floculacion TPHAmiddot Sifilis Hemaglutinacion Indirecta Chagas bull HAL Pruebas Rapidas bull TESTPACK Pruebas Rapidas bull LATEX Tecnica de Preparacion de Zona de Venopuntura Tecnica de Flebotomfa Preparacion de Componentes Sanguineos Paquete Globular Preparacion de Componentes Sanguineos bull Plasma Fresco Congelado Preparacion de Componentes Sanguineos bull Concentrado Plaquetario Preparacion de Componentes Sanguineos bull Crioprecipitado Dosaje de Hemoglobina por el Metodo de Sulfato de Cobre Pruebas de Evaluacion Externa del Desempeno (Preeficiencia) Suero Control Interno Control de Calidad del Crioprecipitado Control de Temperatura de Unidades Transportadas Procedimientos Operativ~s Estandar

FORMULARIOS Y ANEXOS REFERENCIAS

INTRODUCCI6N

EI concepto universal de la calidad y e estudio de sus procesos se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias medicas EI servicio y la satisfaccion del cliente se han convertido en una de las metas mas importantes para los hospitales laboratorios clinicos y bancos de sangre quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organizacion asi como a los requerimientos practicos y personales del paciente 0 donante

Es asi que podemos definir al sistema de caUdad como el conjunto de politicas recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad no solo del producto sino de la organizacion como un todo

Un documento es un testimonio importante por el que se prueba se establece 0 se hace constar algo y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecucion de las actividades de tipo administrativo 0 tecnico

En general un procedimiento define que se debe hacer quien 10 debe hacer cuando y en donde se debe realizar

La presente Gula de Procedimientos Operativ~s Estandar ha side elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejjdad y que pretende ser una guia para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional

Consta de cinco secciones Procedimientos de inmunohematologia Procedimientos de Inmunoserologla Procedimientos para la Preparaci6n de Componentes Procedimientos para el Control de Calidad una seccion de anexos y la secci6n final de referencias que contiene documentos de interes general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen

Esta Guia establece las bases para la elaboraci6n de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pais ya que contiene procedimientos generales relacionados con los procesos que comunmente se lIevan a cabo en los mencionados establecimientos

r bulln

Ilinioitl~io d~ Salmi Pefwnas que ai-endtinu~ ptf~onas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO INSTALACION DE EQUIPO NUEVOIFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01POE Ndeg EG03POEEQ101

Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I

01101104

OBJETIVO

I ALCANCE

1 2 3 4

I 5

6

7 8

9 ~

La instalaci6n de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una 1

adecuada instalaci6n calibraci6n validaci6n documentaci6n y medidas correctivas I~ara los problemas que se puedan presentar

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre I

PROCEDIMIENTO Instalar el equipo de acuerdo a las indicaciones del fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a 10 sugerido por el fabricante

Validar que el equi~o trabaja como se espera y como especifica el fabricante Oecidir si el equipo es critico de ser as incluirlo en la lista de equipos criticos Desarreflar procedimientos horarios y registros para la calibraci6n matenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones requerimientos de acreditaci6ni manuales del operador Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable sera el supervisor inmediato y el responsable del centro de hemoterapia 10 hara mensualmente a fin de asegurar que la calibraci6n mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situaci6n de inactividad marcandolo con un signo visible Arreglar la devoluci6n del equipo ya sea para su reemplazo 0 reparaci6n

I

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anacaiima

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Oelgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

I Jefe del Banco de Sangre

~

PRONAHEBAS EG031POEEQ1101 Instalaci6n de Equlpo NuevolOriginaLdoc

nbull linih~Iio dmiddot SalmiPesunal qyemiddotuendemo~

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Calibracion de Micropi petas POE Ndeg EG03POEMP101

Revision NdegIFecha de Revision IFecha de apllcacl6n Paglna 01 De 01

OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos

ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Micropipeta MATERIAlES Tips 0 puntas descartables adecuados ~ara la micropipeta

y Agua destilada EQUIPOS Vial 0 contenedor limpio

Balanza analltica

PROCEDIMIENTO 1 Ajustar el volumen de la pipeta de acuerdo al modelo segun la tabla Ver Anexo ANX201 2 Colocar el contenedor limpio en la balanza analltica 3 Pesar el contenedor y calibrar a cero 4 Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta 5 Pipetear agua destilada dentro del contenedor ~anotar el peso i

6 Repetir 5 veces cambiando de tip Anotar los resultados 7 Verificar los resultados con la tabla de valores permitidosverAnexo ANX201

INTERPRETACION Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y s610 necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70 Si uno de los resultados esta fuera de los limites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante

REFERENCIAS Labsystems Finnpipette Instruction for use wwwfinnioioettecom

REDACCION Lic TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director deJJ3ancode Sangre_L _

I

I

I

I

PRONAHEBAS

bull DlRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

u inistt~ljo tit Salud Programa Nacional de Hemoterapia y 8ancos de Sangre pe50nas que tltendemos Jursomiddotiias POE MAESTRO

TITULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA I

POE Ndeg Revision W Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 02 EG05POEH101 010104

OBJETIVO Determinar el Grupo Globular ABO-RH en don antes y pacientes mediante el uso de antisueros especificos que actuen aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelaci6n con el grupo serico con celulas de tipificaci6n conocida

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

MATERIALES Y EQUIPOS

Sueros comerciales Anti A Anti B Anti-AB (opcional) Anti D policlonal 0 monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40 Opcional A2 Comerciales 0 preparados en el Laboratorio

Placa devidrio 0 Placa escavada pipetas Pasteur baguetas

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE CELULAR 1 Rotular la placa 0 lamina escavada identificando la muestra 2 Colocar una gota de Anti-A en un pozo 3 Colocar una gota de Anti-B en otro pozo

Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo 4 Agregar una gota de gl6bulos rojos en estudio 5 Mezclar con la ayuda de una bagueta 6 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 7 Leer interpretar y registrar los resultados i

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE SERICA 1 Rotular la lamina 2 Colocar una gota de Globulos Rojos A en uno de los pozos 0 en la placa 3 Colocar una gota de Globulos Rojos B en uno de los pozos 0 en la placa 4 Agregar 02 gotas de suero 0 plasma en cad a pozo e los numerales 2 y 3 5 Agregar una gota de celulas A2 si correspondiera a un sub tipo de Aobserv 6 Mezclar con la ayuda de una bagueta 7 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 8 Leer interpretar y registrar los resultados 9 Comparar los resultadosA~la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 ositivos 2 La resuspension de las celulas constituy~ un resultado negativo

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica GI6buios rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB I

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Determinaci6n Grupo Sanguineo ABO-Rh Laminal Originaldoc

i

1

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

llinist~ io de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre personas que alendemo-s per-jonas POE MAESTRO

TI1ULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA

POE Ndeg Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02 EG05POEH101 010104

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa realizar la correci6n del Hemtaocrito al 50 a fin de evitar problemas en la determinaci6n del factor Rh

Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion REFERENCIAS

REDACCION L1C TM A1eiandro Bustamante Del Rio

APROBACION J

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Oeterminaci6n Grupo Sangufneo ABOmiddotRh Laminal Originaidoc

bull

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ I Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

l linihmiddotiu 1 HIt 1 Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre lgtund ttugt Ht-HIHU ~IdIJltl POE MAESTROI

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABOmiddotRH EN TUBO

I DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO i

POE N Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 de 02IRevision N

010104EG05POEH201

Oeterminar el Grupo Globular ABOmiddotRH mediante el uso de antisueros especificos que actuen OBJETIVO aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelacion con el grupo serico con celulas deI tipificacion conocida ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

iReactivos Sueros comerciales Anti A Anti B monoclonal y Anti 0 policlonal 0 monoclonal

MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Globulos rojos Al y B al 5 Opcional A2

Equipos Ctmtrlfuga de inmunohematologfa aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur-Sol Salina

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE CELULAR

1 Preparar una suspenGlob Roj en estudio al 5 en solucion salina al 09

2 Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado A 3 Coloear una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado B 4 Colocar una gota de AntimiddotO en un tubo limpio y rotulado 0

5 Agregar una gola de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cada tubo Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a

6 1000 rQm

I Resuspender con suavidad las celulas y IExaminar macroscopicamente en busca de aglutinacion con la

7 iayuda del aglutinoscopio Leer interpretar y registrar los resultados 8

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE SERICA

1 Rotular 2 tubas como Ai vB (nota si se usan globulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)

2 Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo

3 Agregar una gota de celulas Ai al tubo rotulado como Ai

4 Agregar una gola de celulas B al tubo rotulado como B

5 Agregar una gola de celulas A2 al tubo rotulado como A2 si correspondiera

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min al

1000 rpm

Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinacion yo 6

I

hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta 7

8 Leer interpretar l registrar los resultados

9 Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

INTERPRETACION

1 I a aglutinacion de los globulos rajos en estudio constituyen resultados positivos I

La ausencia de aglutinacion de las celulas constituye un resultado negativo

3

2 La interpretacion de la tipificacion ABO del suero y los Globulos rojos se ilustra en la tabla

Todas las discrepancias entre los resultados globular y serico deben resolver antes de registrar la 4 interpretacion del tipo ABO del paciente 0 donantever poe xx discrepancias

NOTA En la fase Globular ABO y RH las reacciones positivas suelen mostrar aglutinaeion 3+ a 4+ las reacciones en fase serica son mas debiles Los GR A2 se utilizaran si se eneuentra un sub tipo A que pueda desarrollar anllcuerpos anti A 1

L

PRONAHEBAS POE W EG051POEH21011 Delerrnlnaclon de Grupo Sanguineo GloQularlSenco en TuOOIOn91n2Ldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

I ill i hi bull1middot hlfl Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre 111gt01 IIUmiddot Iimiddotntll-nl PtIHIt-

POE MAESTRO

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO

POEW Revision WI Fecha de Revision

I

Fecha de aplicacion

I Pagina 01 de 02

EG05POEH201 010104

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica Globulos rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion I 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB

I

I

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION I Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EGOSPOEH201J Oetermmac6n de Grupo Sanguineo GlobJlarSenco en TuboOflgl11aLdoc -shy

bulln J1 inisttgtrio d Sal ud Personas que atendemos personas

Titulo

POE Ndeg Revision Ndeg EG05POEH301

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPIFICACION DEL D debl DEL SISTEMA RH

I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 02 010104

OBJETIVO

La expresion del antigeno D en el grupo de los D debiles esta disminuido en numero de copias de antigeno D por 10 que su presencia tiene que ser demostrado mediante la tecnica de la antiglobulina EI objetivo de esta tecnica es demostrar la presencia del antigeno D I

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Suero Comercial Anti D policlonal 0 monoclonal Suero Control Rh 0 Albumina 22 Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d Celulas Control de Coombs Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos eentrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 2 Colocar una gota de Anti 0 en un tubo limpio y rotulado D 3 Colocar una gota de Suero Control RH 0 Alb 22en un tubo limpio y rotulado Control 4 Agregar una gota de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cad a tubo

5 Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a 1000 rpm

6 Resuspender con suavidad las celulas yl examine macroscopicamente en busca de aglutinacion con la ayuda del aglutinoscopio

7 Leer interpretar y registrar los resultadosSi reaccion es Negativa continuar procedimiento 8 Incubar en Bano Maria durante 30 min luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar 9 Lavar los tubos con Sol Salina por 4 vrces decantando total mente el ultimo lavado 10 Agregar 2 _90tas de Suero Coombs ( Antiglobulina Humana) repetir paso 5 y 6 11 Comprobar con Celulas Control de Coombs

1 2 3

INTERPRETACION La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo La validacion como Rh Negativo se dara si ambos tubos no aglutinan

ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TIPICO D Ctl RH Interpretacion 0 0 Continuar 0 0 Continuar 0 0 Continuar

1+ 12+ 1+ 12+ NEGATIVO

TABLA RH POSITIVO DEBIL D Ctl RH Interpretacion

Lectura Inmediata 0 0 Continuar Lectura Incubacion 0 0 Continuar Lectura Suero de Coombs 1+ 0 POSITIVO Control de Coombs

-1+ 12+ POSITIVO

PRONAHEBAS POE N EG05POEH301 Tipificaci6n D debil Sistema RhOriginaLDoc r

bull~ llinisi(~Iio dt~ Salud Pefsonas que ale~ndemos pefsonas

Titulo

POEN Revision N EG05POEH301

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPFICACION DEL D debil DEL SISTEMA RH

Fecha de Revision l ~echa de aplicacion [ Pagina 01 de 02 010104

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH I nterpretaci6n

Lectura Inmediata 0 0 NeQativo Lectura Incubacion 0 0 NeQativo Lectura Suero de Coombs 1+ 1+ INVALIDO (+) Control de Coombs REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD VER POE Ndeg EG05POEH401

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional REVISIONES

Garantia de Cali dad Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH3I01 Tipificaci6n 0 debil Sistema RhOriginalDoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangreUinistm-io dlA Salmi POE MAESTRO bull Personas que atendemos~persoiiis-

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (POLIESPECIFICO)

Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 De 01 EG05POEH4f01 POEW Revision Ndeg

I 010104 I Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie

Inducci6n de la aglutinaci6n in vitro de hematfes sensibilizados ante la precencia del reactivo de

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

MUESTRA Sangre entera anticoagulada

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico) MATERIALES Y

Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante I Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 pipetas pasteul

EQUIPOS

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones per 15 seg a 3400 rpm 6 por 3

1 min a 1000 rpm Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los

4 sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs Si el resultad

negativo la prueba es no valida y debera repetirse I

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de SanQre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de SangrEl - --shy

REVISIONES

_ _-shy

PRONAHEBAS EG051POEH410Hesi de Coombs Directo Cualilalivo POliespecificolOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jlini~t io d Salud POE MAESTRO Personas Q~ueaten(jemos persomiddotnas

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (POLIESPECIFICO) POEW Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 EG05POEH501 010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de SanQre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Humana IgG-C3d (Suero de Coombs Poliespecifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur Solucion Salina fisiologica

PROCEDIMIENTO 1 Preparar Mlspension al 5 de globulos rajos en estudio en soluci6n salina 09 lavados 4

veces en cada tubo ratulado 2 Realizar la diluci6n del suero de Coombs a112 14 18 116 132 164 bull 1128

1256151211024 3 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segun la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

Puntuaci6n 4+

10 ptos 3+

8 ptos 2+

6 ptos 1 +

4 ptos 112 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS IManual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEH501 Test de Coombs Directo Cuantitativo PoliespecificoOriginaldoc

bull~ llinisttoio de Snludpersonas que atendem(smiddotperionas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

Titulo TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTllgG yo C3d C3b

POEW EG05POEH60 1

Revision W I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pilgina 01 De 01 010104

OBJETIVO Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Banco de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipeta Pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspensi6n al 5 de gl6bulos rojos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

3 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

4 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ Realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

i

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

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Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS POE W EG05POEH601 Test Coombs Directo Cualitativo Monoespeclficol Originaldoc

bulln linis~Imiddotio d( Salud Personas Que alendemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTI laG via C3d C3b

POE Ndeg EG05POEH701

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n

Pagina 01 De 01

010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrlfuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas PasteurSoluci6n Salina fisiologica

-PROCEDIMIENTO i

1 Preparar suspensi6n al 5 de gl6bulos rajos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces en cada tubo rotulado

2 Realizar la diluci6n del suera de Coombs al12 14 18 116 1321641128 1256151211024

3 Agregar una gota de Suera de Coombs Monoespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centritugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rajos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segOn la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

4+ 3+ 2+ 1 + 12 + 0 Puntuaci6n 10 ptos 8 ptos 6 ptos 4 ptos 3 ptos 0

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanore 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEH701 fTest Coombs Directo Cuantitativo - MonoespeclficolOriginald~

bull 1iniott~middotio d(~ Salud fieisonasQuticn d t~ mos ptr~ona~-

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg I EG05POEH801

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANTALLA) Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos

ALCANCE

OBJETIVO Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MUESTRA Sangre entera anticoagulada suero Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpas de Fenotipos conocidos del 3 a 5 EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equipos Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como J II 111 segun sea el caso de 2 0 3 celulas

2 1

DispenSQr una gola de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre par 15 seg a 3400

3

4 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer aglutinacion yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 6 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22 7 Repetir paso 4 y 5 8 Incubar a 37deg C par 15 min 9 Repetir pasos 4 y 5 10 Lavar los GR con solucion Salina 09 x cuatro veces decantando total mente en el ultimo lavado

11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico 12 Repetir pasos 4 y 5 13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinacion 14 Repetir pasos 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo

NOTA De ser positivo ver Poe Ndeg EG05POEH901 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

ADJUNTO Cent Inmediat Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

Cell Celli Celill

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociacion Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PPrlNAHFRAR EGOSIPOEH801 Test Coombs Indirecto bull PantaiialOriginaldoc

I

--

bull~ inis(middotjo dc~ Suludp-s-o-nas que a1ende-mosmiddotper-sonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revision Ndeg L Fecha de Revision Fecha de aplicacionPOEW

EG05POEH901 c I Pagina 01 de 02

010104

I

I I

I

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antigenos Hematicos OBJETIVO Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Sangre entera anticoagulada suero MUESTRA Antiglobulina Humana IgGmiddotC3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3 a 5 Panel Celular EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equi~os Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Enumerar los tubos como 12 34 hasta 11 segun sea el caso de 11 6 mas celulas 2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados 3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 4

Ipor 1 min a 1000 rpm Leer aglutinaci6n yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 5 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22

7 6

Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37deg C p~r 15 min

9 8

Repetir paso 4y 5

10 Lavar los GR con soluci6n Salina 09 x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado 11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs I

12 Repetir paso 4 y 5 I

13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs 14 Repetir paso 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los 9lobulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo NOTA Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

~-------

ADJUNTO Cent Inmediat

Cel1 Cel2 Cel3 Ce14 Cel5 Cel6 Cel7 Cel8 Cel9

Cel10 Cel11

Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

I I

J

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PanellOriginaLdoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1inish~lmiddoti d Hnlud POE MAESTRO personasmiddotmiddotque atmiddotendemomiddotspersolas

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) POEW Fecha de Revisl6n Fecha de aplicaci6n Pagina 02 de 02 EG05POEH901

Revision Ndeg 010104I I

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203Garantia de Caidad

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad I

- Jefe del Banco d~Sangre - I

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PaneliOriginaldoc shy

T bulln 1inishio d~ Slilud Personas que ater1demos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS i

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

Titulo Determinaci6n de la Avidez POE Ndeg EG05POEH10101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 0101104

OBJETIVO Determinar la velocidad de fijaci6n de un antigeno con su anticuerpo ALCANCE MATERIALES

Centr~s de Hemoterapia Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Lectina A 1 Hematies 0 al 45 HemaUes B al 45 HemaUes A 1 al 45

1 PROCEDIMIENTO

Colocar en una lamina de vidrio una gota del reactivo a evaluar 2

3

4 5

Coloca una gota de hematies especfficos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar Mezclar determinando un circulo de no mas de 2 cm de diametro accionado en forma simultanea el cron6metro Continuar la mezcla por balanceo de la lamina hasta ver aglutinaci6n Anotar el tiempo de inicio de aglutinaci6n

INTERPRETACION Tiempo 6ptimo de reacci6n 9 a 12 seaundos

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

~ JE)fedel Banc() de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH1001 Determiriaci6n de la AvidezlOriginaldoc

1

I

OBJETIVO Oeterminar la capacidad de reacci6n de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigenicos Centros de Hemoterapia ALCANCE

MATERIALES Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Anti 0 Globulos rojos A 1 B Y 0 positiv~

Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur aglutinoscopio bane maria centrifuga

bulln lIinise-in d(~ Salud rersonas que middotditI-i(je~m-o~ pefsonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Determinaci6n de la Especificidad POE Ndeg

lEG05POEH1101 Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

1 2 3 4 5

i 6

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubas cada una como A B Y 0 Anadir una gota de anti A a los tubos rotulados A y una gota de hematies A 1 Anadir una gota de anti B a los tubas rotulados B y una gota de hematies B Anadir una gota de anti 0 a los tubas rotulados 0 y una gota de hematies 0 Centrifugar a 3500 rpm par 15 seg Leer

INTERPRETACION Aalutinaci6n Reacci6n del anticueroo can su anti

REDACCION Lic Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES i Coordinador Nacional I Garantia de Calidad 1_ Jefe d~ l3ltmco d~Sallill~

shy

PRONAHEBAS POE W EG05POEH1101 Determinaci6n de la EspecificidadOriginaldoc

r bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ilinish~Iio d( SalmJ Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre pmiddotemiddots~dtenmiddotdemo~ pei~ondS POE MAESTRO

TITULO Eluci6n por Calor POEW Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 EG05POEH1201 010104_ _-_ _-_ _-shy _ _-_ _shy

OBJETIVO Investigaci6n de la enfermedad hemolitica del recien nacido por incompatibilidad ABO ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRAS Gl6bulos rojos PAD positiv~s lavados con soluci6n salina ~or 6 veces MATERIALES AlbUmina bovina 6 (Albumina bovina 22 6 30 diluida con cloruro de sodio)

Sobrenadante salino del lavado final de los globulos rOjos en estudio Tubos 13 x 100 mm

1

3 4 5

I 6

I 7

Pipetas Pasteur aglutinoscopio centrifuga

PROCEDIMIENTO Mezclar volumenes iguales de gl6bulos rojos concentrados y lavados con albumina bovirla al 6 Incubar por 10 minutos a 56 ac Agitar peri6dicamente Centrifug_ar a 1000 g par 2 - 3 minutos si es posible en centrifuga calentada Transferir sobrenadante a un tubo limpio Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los gl6bulos rojos concentrados

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad

Jefe del Banc()~San~ _ _ _-_ _-_ _-shy

gt

PRONAHEBAS POE N EG051POEH12101 Eluci6n por CalorlOriginaLdoc

bulln Iini~h~Iio dtmiddot S llId pe1ionu qii-ea-iefHlenlOS persoills

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA I

POE Ndeg Revision W lFecha de Revisi6n t Cha de aplicaci6n IPagina 01 De 03 EG05POES101 010104

OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Metodo inmunoenzimatico directo 0 indirecto tipo sandwich para Detecci6n cualitativa de anticuerpos especificos en suero 0 plasma Detecci6n cualitativa de antlgenos circulantes en suero 0 plasma Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV) tipo 1 y 2 subtipo O Virus Unfotropico Humano tipos I y II (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore) Hepatitis B Antigeno de superficie(HBsAg)

Virus oe la Hepatitis C (Anti - HCV) Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi) Sifilis (Anti-Treoonema oallidum Centr~s de Hemotera

raduables

uioado con mtros 450nm 490nm 620nm

I

PROCEDIMIENTO 1 Establecer cuidadosamente el plan de distribucion e identificacion de las muestras 2 Dejar que los reactivos y soportes de reaccion se atemperen 15degC a 30deg C

por un tiempo minima de 30 minutos 3 Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo

los controles 4 Preparar la solucion de lavado el conjugado de trabajo y el substrato como

10 describe el inserto 5 Dispensar diluyente de muestras y con troles reservar un pocillo para blanco

si asi 10 requiere el procedimientover inserto del Kit 6 Agregar las muestras y controles de acuerdo a 10 estlgulado en el inserto y cubrir

PRONAHEBAS EG05POES 101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaldoc r

bulln linisttmiddot io d(~ Snlud ~f~OnU quiliendemos I)ers(]nis-

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para DeterminaciOn de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POEW EGOSPOES101

Revision Ndeg IFecha de RevisiOn IFecha de aplicaciOn 010104

gina 02 De 03

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ICalcular el valor de corte 0 cut off 17 Iinterpretar los resultados de acuerdo a la validaci6n de la prueba realizada por el

fabricante 18 IGuardar la muestras Positivas y debil positivo de HIV HTLV HCV CHAGAS Y

HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las politicas de la institucion

INTERPRETACION NO REACTIVO muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff)

Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno yo anticuerpo investigado hasta los limites de sensibilidad de la prueba Se consideran NEGATIVAS REACTIVO muestras con una densidad optica igual 0 mayor a la del valor umbra

Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS ZONA GRIS muestras con una lectura comprendida entre el 10 por encima 0

debajo del cut-off Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO

OBSERVACIONES En los metodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO

NOTAS Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validaciOn se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo I

REFERENCIAS Klein HG StandardS for blood banks and transfusion services 17th ed Bethesda MD American Association of Blood Banks

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

PRONAHEBAS EG05POES1l01Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgslOriginaldoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

nbull Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre llinis(cmiddotio d(~ SalmI

Personasquaiendemos perso-nas POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POE Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revisi6n Fecha de aplicaci6n pagina 03 De 03 EG05POES101 010104

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Caliclild

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOES101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaLdoc

bulln Minilih~ri() dtmiddot Salud penonas que atendemospersonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DETECCION ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION

POE Ndeg II Revision W EG05POES201

Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 De 02 010104

OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Diagnostico presuntivo de sitilis Las personas con slfilis no tratada desarrolian anti cardiolipinas La prueba de Reagina Plasmatica Rapida (RPR) usa particulas de carbon recubiertas con cardiolipina que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos especiticos EI antigeno contiene micropartlculas de carbon que permite incrementar la diferencia visual entre los resultados reactivos y no reactivos Centros de Hemoterapia Suero 0 plasma si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4degC o congelar de -20 a - 70degC Kit de deteccion de anticuerpos anti-treponema por floculacion Tips 0 puntas plasticas descartables adecuados para la pipeta Palilos 0 baguetas plasticas descartables Rotador de placas 1 00 rpm Cronometro Pipeta automatica calibrada 50 ul

1

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del circulo de la tarjeta

2

3 Incluir paralelamente un control negativo y uno positiv~ en los circulos respectivos Distribuir la muestra en toda el area del circulo de la tarjeta can ayuda de la bagueta

4 5 6 7

Mezclar par inversion el reactivo de RPR Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular Rotar las tarjetas a 100 rpm par 8 min en el rotador mecanico Leer inmediatamente los resultados macroscopicamente con buena luz

INTERPRETACION Muestra REACTIVA Si forma grandes floculos en el centro a periferie Muestra DEBIL REACTIVA si forma pequenos floculos en el centro a periferie Muestra NO REACTIVA Si es homogenea y no se visualizan floculos

REFERENCIAS Manual of Tests for Svphilis Public Health Service Publication 411 1990

REDACCION LlC TM Carmen ValQui Chamoehumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

T

PRONAHEBAS EG05POES2I01Detecci6n de Anticuerpos de Treponema Pallidum - RPRlOriginaldoc

L

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ministio elf Sui lid Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Personotsque atendemo~ persi)nas POE MAESTRO

TITULO TPHA - Sifilis POEW Revision Ndeg Fecha de Revisl6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 02 EG05POES301 010104

OBJETIVO Es un test de hemaglutinacion pasiva para la deteccion de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero 0 plasma humane

FUNDAMENTO Los hematies de polio estabilizados se sensibilizan con un extracto antigEmico de Treponema pallidum (cepa Nichols) Estos hematies aglutinaran con los anticuerpos especificos presentes en el suero 0 plasma de pacientes afectos de sifilis Los anticuerpos del grupo Treponema no especirficos de la sifilis se absorven con un extracto de treponema Reiter incluido en la solucion diluyente

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA SUefQ

Usar suero fresco Los sueros pueden ser conservados durante 5 dias entre 2 y 8degC Si es por un periodo mas largo los sueron deben ser congelados a (-20degC)

Plasma Aunque el suero es la muestra de eleccion para todos los tests de sifilis pueden utilizarse muestras de plasma EDTA para screening en bancos de sangre Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracci6n

MATERIALES Reactivo antigeno

Suspension de hematies de polio sensibilizados Listo para su uso Reactivo control Suspension de hematies de polio no sensibilizados Listo para su uso Solucion diluyente Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T Reiter y agentes estabilizadores Control positivo Suero de conejo inmune Prediluido a 1 20 Ver el titulo exacto en la etiqueta del vial Se acepta una variacion de titulo de 1- un dilucion doble Control negativo Suero de conejo no inmune Prediluido a 1 20

EQUIPOS Visor de iluminaci6n indirecta (aglutinoscopio) Placas de microltitulacion con fondo en U (redondo)

=ip~tas automaticas I

PROCEDIMIENTO 1 Dejar Que los reactivos alcancen la temperatura ambiente

I 2 Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4

3 Ariadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1 Iy transferir 25 ul al pocillo 2

4 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 3 Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4 I

5 Ariadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antigeno al Ipacillo 4

6 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la I placa 0 utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos i

shy I

PRONAHEBAS EG051POES3101 TPHA-SlfilisOriginaldoc

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de SelVicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre nbull Minis(gtio d(~ Sulml Persona-j-que ale-Rdcmospe-sonas POE MAESTRO

TITULO POE Ndeg EG05POES301

7

TPHA bull Sifilis Revision Ndeg Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02

010104 Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor Leer los resultados

4+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre el fonda pocillo a veces con bordes irregulares

3+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre parcial mente el fondo del pocillo

2+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas rodeado por un anillo de hematies

1+ Tapiz homogeno de celulas aglutinadas rodeado p~r un patente anillo de hematies

12 + Boton de hematies con una pequeiia abertura central Boton de hematies con una muy pequeiia abertura central

8

o boton total mente compacto Positiv~ desde 4+ a 1 + Dudoso 1112+ Negativo shy

INTERPRETACION La reaccion es considerada REACTIVA cuando forma una mall a 0 red (aglutinacion) La reaccion es considerada NO REACTIVA cuando los hematies se depositan en el fondo de la placa formando un boton

OBSERVAClONES Asegurarse de que el reactivo antigeno y el reactivo control esten bien resuspendidos Para cada test se necesitan 4 pocillos 2 de los cuales se utilizaran para la preparacion de la dilucion de la muestra

REFERENCIAS ISpecificity Sensitivity and Reproducibility between FTA test and the Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies Journal Clinical Microbiology 1981 Larsen SA Hambie EA Pettit DE PerrYman MW and Kraus SJ

REDACCION L1C TM Carmen VaJgui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION I Area Firma Fecha I Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203

Garantia de Calidad Ora Cecilia Bed~a Velazco 011203 Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POES301 TPHA-SrtilisOriginaldoc

nbull Ministtoio d(~ Salmi peCi-iias Que endemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutinacion Indirecta CHAGAS - HAl TITULO POE Ndeg Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicacion Pagina 1 De 2

010104 ~EG05POES40 1

OBJETIVO

FUNDAMENTO

Inmunoserologfa Deteccion de anticuerpos totales contra antigenos de

ITrypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinacion indirecta EI reactivo consiste en una suspension de globulos rojos sensibilizados con antigenos citoplasmaticos de Tripanosoma cruzi Estos hematies reaccionan con los Anticuerpos especificos presentes en el suero del paciente formando una malla homogenea en la policubeta (muestra reactiva) 0 un boton nitido en el fonda de la policubeta 10 que indica ausencia de Anticuerpos especificos (muestra no reactiva)

ALCANCE Centros de Hemoterapia MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinacion indirecta

Placas de microtitulacion con fonda en U Tips para pipetas automaticas Lamina adesiva trans parente

EQUIPOS Visor de iluminacion indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automaticas

PROCEDIMIENTO 1 Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente 2 Resuspender el reactivo antigeno y el reactiv~ control realizando movimientos

giratorios suaves por 10 men os 2 minutos 3 Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos

34 y 5 4 Afiadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir

25 ul al pocillo 2 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5 Obteniendo diluciones sucesivas 12 14 18116132

5 Anadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 6 Anadir 75 ul de reactivo antigeno a los pocillos 2 al 5 7 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la

policubeta 0 utilizar un agitador de placas durante 30 segundos 8 Cubrir la placa con una lamina adesiva 9 Dejar la policubeta en reposo a T ambiente por 1 hora al resguardo de vibraciones 10 Efectuar la lectura

- -shy -

INTERPRETACION NO REACTIVO formacion de un boton nitido en el fondo de los ocillos 2 al 5 REACTIVO formacion de una malla homogenea que cubre el fondo que puede ser de 1 + a 4+ hasta el eocillo 5 Solo se consideran POSITIVAS las muestras que reaccionan hasta 132 Las muestras que reaccionan solo hasta 1l4 180116 se consideran NEGATIVAS EI pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterofilos si es Positivo invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodologia

PRONAHEBAS POE W EG05POES401Hemaglulinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

T bulln

iIini~laquoIio df~ S ludpersonis que alendemos~personas

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg EG05POES40 1

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutlnacion Indirecta CHAGAS bull HAl

Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n I Pagina 2 De 2 0110104

OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos 1 de los cuales se utilizaran para el control de anticuerpos heterofilos

REFERENCIAS IEstudio de la Confiabilidad de las tecnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas ABA - C6rdova 1985 Fontenta S bull Morettii E Gonzales G

REDACCION L1C TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE W EG05POES401 Hemaglutinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

bulln IinishIio dt Salud personii que alendemQs personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS I

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Pruebas Rapidas Testpack

POE Ndeg EG05POES501

Revision Ndeg JFecha de Revision Fecha de aplicaclon IPagina 01 De 01 010104-shy -_ ___ _--_ _-shy

I OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

[EQUIPOS

Ensayo inmunocromatografico para la deteccion cualitativa de antigeno yo anticuerpos de HIV 1-2 HBsAg Bancos de Sangre Suero plasma 0 sanQre obtenido con EDT A Tarjetas de ensayo a tiras inmunocromatograficas Que trae el Kit Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit Pipeta de precision para 50 ul Tips a puntCl~descartables~JClkPipeta____ _ _ __ _ __

-

1 2

- PROCEDIMIENTO Retire adecuadamente la envoltura de proteccion de las tarjetas Ver inserto Rotule adecuadamente cada tarjeta de ensayo fncluya 1 CN y 1 CPo

3

4

Para muestras de suero a plasma a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada con una flecha) b Espere entre un minima de 15 min Y maximo de 60 min Para leer el resultado Para muestras de sangre (venipuntura) a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada can una flecha)

b Espere un min Y atiada una gota de tampon de arrastre en la superficie absorvente c Es~ere entre un minima de de 15 min y un maximo de 60 min

5 Leer el resultado Ver Anexos

INTERPRETACION REACTIVO Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra raja Cualquier tipo de tonalidad raja que pueda aparecer

en la ventana de resultados del paciente implica-9ue el resuftado es reactivoJ2 barras ) NO REACTIVO En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra raja L 1 barra) fNVAlIDO No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo (O barra) EI ensayo se debe de repetir

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de SanEre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

Firma Fecha Dra Mariela Delgado Burga 011203 Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POES5f01 Pruebas RapldasfOriglnaldoc

I

I

bulln Ministt-rio d( SalmI per~onasqueatendem os personii

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Pruebas con Metodologia Latex POE Ndeg EG05POES60 1

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcaci6n IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Suspension de particulas de Latex sensibilizadas con antigenos 0 anti cuerpos para la deteccion de Anti-Tripanozoma cruzi 0 Antigeno de superficie HB Bancos de sangre Suero Goteros descartables 0 micropipatas de 50 ul Palillos 0 baguetas descartables Placas de vidrio fondo negro incuidas en el kit Reactivo Antigeno Latex 1 includo en el Kit Solucion de fluoresceina de contraste incluido en el Kit Control Positivo y Control Negativo incluido en el Kit Rotador automatico

I

Cronometro 0 reloj Lampara 0 fuente de luz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente Diseiiar el protocolo de trabajo y rotular las laminas de vidrio Dispensar una gota (50ul) de muestras y controles en los circulos correspondientes Aiiadir una gota (25ul) de reactivo contraste Rotar la lamina manualmentepara que se mezclen Agitar el reactivo latex sin formar espuma por 30 segundos antes de usar Dispensar una gota (25ul) del reactiv~ latex a cada muestra y controles Mezclar con el palillo 0 bagueta por 5 seg Hasta obtener una suspensi6n uniforme Colocar las placa en el rotador por 5 minutos Leer los resultados macroscopicamentebajo una fuente de luz

INTERPRETACION NO REACTIVO Suspensi6n que se mantiene homogenea REACTIVO Aglutinaci6n visible debil 0 intensa comparada con el control negativo

REFERENCIAS Singer JM y Plotz CM the Latex Fixation Test Journal Clinical Pathology 1956

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE NEG05POES601 Pruebas Metodologla lateXOriginaldoc

-

T

NOTAS No tocar nueva mente el area despues de terminado el procedimiento Encaso de hioersensibilidad al vodo se ouede usar clorhexidina

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Minisit~io d Salmi Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas que atendemos personas POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE PREPARACION DE ZONA DE VENOPUNTURA POE Ndeg EG05POEC101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 010104

OBJETIVO Asepsia de la zona de venopuntura ALCANCE Centros de Hemoterapia Campaiias de Donaci6n middotFUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de puncion previo

a la recolecci6n de la sangre MATERIALES

y

EQUIPOS

Soluci6n antiseptica acuosa al 07 del compuesto iodado Soluci6n de yodo povidona al 10 Gasa esteril Ugadura para torniquete

PROCEDIMIENTO

I

1 2 3 4

5 6

Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punci6n Liberar el torniquete Limpiar con la soluci6n acuosa de yodo al 07 el area tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por 10 menos 30 seg Retirar el exceso de espuma Aplicar la soluci6n de yodo a110 y limpiar con movimientos concentricos hacia

7 afuera por 30 seg Cubrir el area con gasa esteril

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancaiima

Lic TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad [Jefe cl~an~o de3lal1gre

-

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe de Banco dE Sangre

PRONAHEBAS POE N EG051POEC1101 Preparacl6n de Zona de VenopunluralOriglnaldoc

1 DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

IDirecci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

llinisttJiu dt Saltld IPOE MAESTROJiCfionas queat~er50-nas

TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg Titulo

Pagina 01 de 02Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion 010104EG05POEC201

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia Campanas de Donaci6n MUESTRA Sangre venosa MATERIALES Camillas 0 sillones reclinables

y Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserol6gicos e inmunohematol6gicos EQUIPOS Clips y selladores manu ales

Tijeras Pinzas Mmostaticas Boisas colectoras

Sistema de contra peso para controlar e volumen de sangre extralda

PROCEDIMIENTO 1 Ubicar al donante en posici6n semisentada 0 en decubito dorsal 2 Codificar la bolsa principal bolsas saU~lite y tubos para muestras 3 Ubicar la bolsa p~r debajo del nivel del brazo del donante

Hacer un nudo flojo en la tubuladura en caso de no usar clips y selladores manuales 5 4

Colocar la pinza hemostatica en la tubuladura antes de destapar la aguja para Iprevenir el ingreso de aire

6 Elegir una vena de facil acceso y visible 7 Realizar la asepsia de piel segun POE EG05POEC101 8 Punzar la piel con la aguja en angulo de 45deg luego disminmuir 10deg de

inclinaci6n y atravezar la vena Liberar la pinza de la tubuladura

10 9

Fijar la aguja y la parte inicial de la tubuladura 11 Mantener al donante abriendo y cerrando la mane lentamente 12 Observar al donante durante todo el proceso 13 Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso

Puede ser a mane 0 con mezclador mecanico continuo 14 Controlar el volumen extraido programando un volumen total no menor de 400cc

ni mayor de 500 cc Idealmente no extraer mas del 10 del volumen sanguineo total y en ningun caso mas del 13 EI proceso de extracci6n de sangre no sera mayor de 12 minutos

15 Mezclar p~r inversi6n la sangre de la tubuladura con el anticoagulante 16 Llenar nuevamente la tubuladura 17 Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de

compatibilidad

19 Remitir las muestras allaboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sangu r~()~ ()tras prue)as gu~ sean necesarias

18 Remitir la unidad a la sala de separaci6n de componentes sanguineos

NOTA AI concluir la extracci6n el donante reeosara durante 20 minutos

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomlaOriginaldoc

1 bulln

MinistNio d( Snlud Personas que 3lendemos personii

DtRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg EG05POEC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion I Pagina 02 de 02 010104

REFERENCIAS 1 Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja Documento marco Santillana SA Costa Rica 1998 2 Sally VRudmann Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders Company USA1995 3 QuinleYEva Inmunohematology Perinciples and practice USA1999 4 Asociaci6n Argentina de Hemoterapia e Inmunologla Manual Tecnico Bs As 1997 5 OPS EstandarEls dEl trabajo par~ Bal1cos de SangreSerie 71999

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Firma

Dra Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantla de Cali dad Jefe de Banco de Sangre

Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

REvrSIONES

Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomiaOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

ilini~ilmiddotmiddotio de Sulud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas queatendemos pers-Cnai POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PAQUETE GLOBULAR

POE Ndeg Revision Ndeg1Fecha de Revision 1Fecha de aPlicacio~ Pagina 01 De 01 EG05POEC301 010104

- _-shy _-_ _-shy

OBJETIVO Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor numero de personas Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los Igl6bulos rojos

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera extraida en bolsas multiples 0 en sistema automatizado

Bolsas de extraccion MATERIALES Centrifuga refrigerada

Y Balanza de platillos EQUIPOS IExtractor de Easma

iPinzas tijeras Sellador eh~ctrico de gra~as 0 mecanico

PROCEDIMIENTO 1 Centrifugar la sangre usando centrifugacion pesada a 4degC Ver anexo EG05ANX0101

Si el plasma se usara para preprar plaquetas proceder segun POE Ndeg EG05POEC501 2 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma 0 en el equipo

de sep_araci6n automatizado 3 Liberar suavemente el mecanismo de presion del extractor 4 Cerrar con una pinza hemostatica la tubuladura que comunica ambas bolsas 5 Romper el sellado de la bolsa primaria retirar la pinza y dejar fluir el plasma en

la bolsa satelite (remover 225 a 250 ml de plasma) quedando un paquete de celulas con un hematocrito del 70 al 80

6 Pinzar nuevamente el tubo de comunicacion sellar en dos sitios mediante grapas de metal 0 con el sellador electrico y separar las bolsas

7 Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificaci6n establecido

8 Conservar elpaguete globular entre 2deg a 8degC

INOTA IDe no contar con graeas sellar aelicando nudos ajustados

[REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anc~ma

Lic TM Yohana Trinidad

I Area I Coordinador Nacional iGarantia de CaUdad Jefe de Banco de Sangre

Firma Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

--_ __ _shy__

REVISIONES Coordinador Nacional Garantla de Calidad Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC301 Paquete GlobularOriginaldoc

bulln l1inistclio dt Snludpefionasque-aiendemospersors

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcei6n Ejecutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PLASMA FRESCO CONGELADO I

POE Ndeg EG05POEC401

Revision W Fecha de Revisi6n I Fecha de Aplicaci6n I Pagina 01 De 01 010104 I

OBJETIVO Obtener un producto que conserve la actividad de los factores labiles de la coagulaci6n ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Centros de Hemoterapia Sangre entera recien extraida en bolsas multiples de circuito cerrado Congeladora a -20C Centrifuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas tijeras y clips ISellador manual 0 electrico

-PROCEDIMIENTO

1 Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 degC 2 Transferir a la bolsa satelite 250 ml de plasma

I 3 I

Sellar el tubo de transferencia en tres segmentos dejando un espacio antes de lIegar a la bashyse de la bolsa

4 Identificar la unidad del plasma indicando volumen grupo y factor RH Fecha de extracci6n y fecha de expiraci6n y sello nacional de calidad

5 Cortar el tubo de transferencia entre dos fragmentos de la tubuladura sellada 6 Enrollar la tubuladura segmentada y fijarla a la unidad del plasmaEsta tubuladura puede

ser utipara j)osteriores controles que se deseen practicar 7 Congelar inmediatamente a -20QC asegurtmdose que la congelaci6n se produzca

cerltr~d~ tas~~s_hQr~s~e_extr~idala sal9re

[NOTAS Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 aM

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Ediei6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneajima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Cali dad Jefe d~ BelnCO de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOEC401 Plasma Fresco CongeladoOriginaldoc

bulln Minishrio d( Salmi Peuonas qUe alendemos personasect

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO

POEW EG05POEC501

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de apllcacion I Pagina 01 De 02 010104

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugaci6n IMana a 20degC Ver Anexo EG05ANX01011 Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satalite sellar la tubuladura y almacenar los gl6bulos rojos

2

Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugaci6n pesada a 20degC 4 3

Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satalite deje un volumen no menor de 50 ml

i 5 Identificar el producto con su respectivo c6digo grupo sangufneo fecha de preparaci6n y vencimiento y sello nacional de caUdadI

Optimizar el uso de la sangre y mantener un dep6sito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostatica evaluada al tiempo maximo de almacenamiento

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia MUESTRA Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas multiples (Dobies triples cuadruples)

MATERIALES y

EQUIPOS

Centrffuga refrigerada Balanza Separador 0 Extractor de Plasma Sistema automatico de separaci6n (Opcional) Pinzas hemostaticas tijeras Sellador manual de grapas 0 eilsectctrico Rotador de plaquetas

I 6

I 7

Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (200 a 24deg C) por una hora para que desagregue espontaneamente no agitarlas porque pueder ocurrir agregacion irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotaci6n suave y constante para asi evitar su agregaci6n y el acortamiento de su viabilidad

Realizar la separaci6n dentro de las 8 hrs de la flebotomla NOTA No refrigerar la sangre nl antes nl durante la s~aracl6n de las J1~uetas

Congelar el plasma sobrenadante rapidamente a -18degC 0 menos

REFERENCIAS 1Manual del MBB 13ava Edici6n ISaily V Rudmannn Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders 1995

REDACCION

Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Cali dad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre shy I

PRONAHEBAS EG05POEC501 Concentrado PlaquetarioOriginaldoc

~

bulln llinishrio de Slliud person1 Que atendemos personas

TITULO

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CRIOPRECIPITADO

POEW EG05POEC601

Revision WI Fecha de Revisi6n I Fecha de APlicacl~~J Pagina 01 De 01 010104 _ _---_ _--shy --_ _--_ _--_ _---

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinogeno Contar con factores de coagulacion suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen

ALCANCE

OBJETIVO

Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera recieln extraida en bolsas multiples

Equipos de congelacion MATERIALES Hielo seco 0 balio de etanol al 95 con hielo seco triturado ( Si no hay congelador)

y Centrifuga refrigerada EQUIPOS Balanza

IseearadOrde Elasma Pinzas tijeras t cliEs Sellador manual de grapas 0 elactrico

PROCEDIMIENTO 1 Colectar la sangre en un sistema de bolsas multiples 2 Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 0 C 3 Transferir el plasma pasandolo a una de las bolsas sab9lites en volumen no menor a 200 ml

sellar el tubo separar los globulos rojos y refrigerarlos entre 28y B8C 4 Congelar el plasma rapidamente el proceso de congelado completo no debe ser mayor

a 6 horas puede utilizarse un congelador (~658C) 0 una mezcla de etanol y hielo seco 5 Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2deg y BO C en un perrodo de 12 horas 6 Centrifugar el plasmadescongelado entre 2 y 8deg a alta velocidad

Ver anexo EG05ANX0101 7 Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rapidamente a otra bolsa satalite

o usar el extractor de plasma dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el crioprecipitado

8 Identificar y guardar el plasma residual a - 20degC y el crioprecipitado a middot30degC 0 menos

NOTA Duracion 12 meses a partir de la fecha de preparacion del plasma fresco congelado En lugares donde la temperatura ambiental sea menor de los 15degC se sugiere que el desshy

congelamiento del plasma fresco de 2a 8degC se realice utilizando un reciplente que contenga Iagua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado

iREFERENCIAS IManual del MBB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Firma Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEC6t01 CrioprecipiladotOriginaldoc

bulln Unist(middotrio dc Snlud personu que~iifndemOi pet~OO5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DOSAJE DE HEMOGLOBINA POR EL METODO DEL SULFATO DE COBRE POE Ndeg IRevision Ndeg I Fecha de Revlsl6n I Fecha de apllcaci6n I Pagina 01 De 01 EG05POEC7101 010104

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4 ue entre aire al tub0

5 6 uperficie

7

INTERPRETACION Si la gota se hunde Nivel de Hemoglobina aceptable para la donacion Si la aota no se hunde Nivel de Hemoalobina no aceotable oara la donaci6n

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneaiima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Fe~cha ordinador Nacional 0111203 arantia de Calidad 1203011

or del Banco de Sanare

rdinador Nacional arantia de Calidad

or del Banco de Sanare

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POEC701 Tecnica del Sulfato de CobreOriginaldoc

I

bulln Ilini~hmiddotlmiddotiu dc S~IIlJ(1 jie~f-sonasqueaend emospersooci5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direeci6n Ejeeutiva de Servieios de Salud Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPENO (PROFICIENCIA) POE Ndeg EG05POECC101

Revision W Fecha de Revlsl6n techa de apllcacl6n I Paglna 1de 1

010104

Participaci6n de los Centros de Hemoterapia los Programa de Evaluaci6n Externa del Oesempeno(PEVEO)

ALCANCE

OBJETIVO

gel1tr()~ELHemoter~ia___ __________________

PROCEDIMIENTO

1 Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina EI responsable del Centro de Hemoterapia asignara las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecn61ogos de ser posible

2 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en microplaca manejarla como una muestra de donante con la posterior tipificaci6n porparte de otro tecn610go en la etapa de recheSjueo

3 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en tubo manejarla como una muestra de paciente con todas las muestras nuevas que tendran el rechequeo posterior por parte de otro tecn6logo Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias seguir el procedimiento Ipertinente

4 Para las pruebas de ELISA todas las muestras inicialmente reactivas debe rim ser repetidas en duplicado A las pruebas de RPR reactivas se les practicara la prueba cuantitativa

5 Se consultara con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las Ipruebas en las muestras de donantes 0 pacientes

6 Se anotaran los resultados en los registros convencionales del servicio y de alii se transfeshyriran a 103joIrllCiQS deIJgto9lama deevaluaci6n~xternCl cJ~ d~seTPeii()

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

ELABORACION Ora Mariela OelQado Burga

APROBACION Firma Fecha

Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

REVISIONES

j

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre I

-shy

PRONAHEBAS EG5POECC101 Pruebas Evaluaci6n Extema del Desempellooriginaldoc

bulln llinisitrio dt Snlud PCfsoiitl5 que atendemos per-son-a

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO SUERO CONTROL INTERNO POEW EG05POECC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo debil con un mismo reactivo y

ALCANCE MUESTRA

analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes Centros de Hemoterapia Sueros fuertemente reactivos para HIV HTLV HBsAg Hbcore HCV Chagas y Sifilis Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos que no esten

MATERIALES y

EQUIPOS

lipemicos Y Que hallan side extraidos en vacutainer Tips 0 puntas descartables para pipeta Pipetas 200 - 1000 ul Viales de vidrio con tapa 0 crioviales de 10 ml Conservante Bronidox-L Refrigerador

PROCEDIMIENTO 1 Diluir las muestras de HIV HCV Y Chagas 12 y 14 con el pool de sueros negativos 2 Diluir las muestras HTLV SIFILIS HBsAg+Hbcore 15 y 110 con el pool de

sueros negativos 3 Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo numero 0 codi~o

marcador y diluci6n 4 Adicionar un conservante para una concentraci6n final de 005 5 Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones 6 Escoger las diluciones que representen dos veces 0 tres veces el cut-off 7 Agregar suero negativo 0 suero positiv~ a los marcadores que no consiguieron la

concentraci6n adecuada y volver a probar 8 Guardar los viales en refrigeracion 2degC a 6degC evitando el congelamiento y descongelamiento

sucesivo 9 Alicuotar en crioviales de 1 ml para usarlos diariamente en la rutina 10 Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit

REPORTES Anotar diariamente el indice de cut-off del control interno y vacias los resultados en el grafico de Levey Jennings Estudiar los datos obtenidos cada 20 0 30 determinaciones y calcular la media y la desviaci6n estandar del indice de cut- off

REGISTROS Construir el grafico de Levey Jennings EI 90 de los puntos debe de estar dentro de +1- 2 desviaciones estandar

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre bull

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

shy

PRONAHEBAS EG05lPOECC201 Suero Control InternoOriginaldoc

bulln IlinisN-io fl Salmi personls-que 4lende-fnos persORiS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE CAUDAD DEL CRIOPRECIPITADO POE Ndeg EGOSPOECC301

Revision Ndeg (eCha de Revisi6n reCha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

OBJETIYO

i I ALCANCE

I MATERIALES I

1 2 3

4

6 _ __ _shy-

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinogeno y un minima de 80 UI de Factor VIII En el Centro de Hemoterapia la comprobaci6n de la recuperaci6n del Factor VIII deber realizada en por 10 menos 4 unidades de crioprecipitado al mes Estos examenes deben ser realizados en ellaboratorio de coagulaci6n mediante el metodo establecido para las rutinas de evaluaci6n del concentrado de Factor VIII Centr~s de Hemoterapia Unidades de Crioprecipitado

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador Colocarlas en una bolsa plastica y lIevarlas al batio maria por 10 - 15 minutos Registrar los datos y numeraci6n de las unidades de crioprecipitado incluyendo su peso incluyendo las pruebas solicitadas al laboratorio de coagulaci6n y el nombre del solicishytante Preparar diluciones de cada unidad en ellaboratorio de coagulaci6n antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII convirtiendolas luego a UI Determinar tambilm los niveles de fibrinogeno

INTERPRETACION I A Se debe obtener un minima de 80 UI de Factor VIII en cad a unidad de crioprecipitado

en por 10 menos e175 de las unidades evaluadas

B Los niveles de fibrinogeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado Esta evaluaci6n se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinogeno

C Esta evaluaci6n sirve como un control de caUdad de los metodos de coleccion proceshysamiento y almacenamiento del crioprecipitado

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996 Estandares de la MBB 18ava Edici6n 1997

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REYISIONES Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POECC301 control de Calidad CrioprecipitadoOriginaldoc

~

bulln 1linishrio dc~ Snlud Per~()~45 que aien(fem-u~ personasmiddot

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE TEMPERATURA DE UNIDADES TRANSPORTADAS POEW EG05POECC0401

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

I

OBJETIVO

ALCANCE MATERIALES

1 2

3 4 5

Se debe contar con alguna forma de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas la que puede realizarse al momento de la recepci6n de los productos Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre Unidades de sangre total 0 paquete globular Term6metros de mercurio 0 electronicos

PROCEDIMIENTO Retirar de la caja transportadora 2 unidades de sangre Colocar el extremo sensible de un term6metro de mercurio 0 electr6nico entre las dos bolsas AseQurar elsandwich con bandas elasticas Leer la temperatura luego de 3 a 4 minutos Registrar las lecturas

INTERPRETACION Si la temperatura de la sangre total 0 gl6bulos rojos excede los 10degC se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposici6n final

REDACCION Lic TM Yohana Trinidad Salinas

Area Coordinador Nacional

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POECC401 Control de Temperatura de Unidades TrnasportadasOriginaldoc

bulln linisi(rio d(~ Sulml Personas que atendemos person~Ui

Titulo POE Ndeg EG06POEDR101

Revision W

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaIud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR Fecha de Revision IFecha de aplicacion JPagina 1 de 2

Proveer una forma estandarizada de desarrollar revisar autorizar aprobar implementar y archivar todos los procedimientos usados en el Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre

OBJETIVO Debe ser un sistema que documente que todo el personal conoce todas las partes de la Guia de Procedimientos relevantes en el ambito de sus actividades Todos los procedimientos tecnicos administrativos 0 de calidad relacionados al Centro de

ALCANCE Hemoterapia yo Banco de Sangre

LlNEAMIENTOS GENERALES FORMATO Cada procedimiento debe ser escrito segun el formato que se describe y constar de las

sl uientes artes Encaoezado Titulo

Ndeg de Procedimiento Operativ~ Estandar (POE) Ndeg de Revisi6n Fecha de Revisi6n

Icueq~o Fecha de A~licaci6n Pro~6sito u Objetivo

i Ambito MaterialesEquipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records formatos y reportes Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias Aprobaci6n

bullPie de Pa(lina Direcci6n Electr6nica del Documento

Secciones adicionales como colecci6n de la muestra reactivos y equipos control de calidad reportes e interpretaci6n de resultados notas y autor 0 fuente se usaran cuando sea necesario

Fuente 0 Tipo de Letra Universal DE

FORMATO Estilo Regular 0 Negrita

ESCRITURA Tamalo 11 puntos (Cuerpo) 10 puntos (Tablas) Efectos Usados cuando se necesite Margenes 1 alrededor de la pagina Encabezado 1 P~dEljlagina 05 _ _----- _ _--_ _shy

APROBACION Cada procedimiento debe ser aprobado firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre el responsable de calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS antes de ser implementado en el servicio La autorizaci6n tambien incluye la fecha de efectividad 0 inicio

REVISIONES Todos los procedimientos Operativ~s Estandar (POE) deberan ser revisados por 10 menos una vez al alo Durante el alo el responsable del Centro de Hemoterapia yo banco de Sangre junto con todo el personal evaluaran la necesdad de procedimientos nuevos adicionales 0

revisi6n de los existentes

PERSONAL Todo el personal debera leer todos los procedimientos nuevos 0 revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades Esta revisi6n sera documentada firmando la hoja de recibo de informaci6n que asegura la lectura de los documentos

PRONAHEBAS EG06POEDR101 POE de POESOriginaldoc

I

bulln Jclinistcrio df Salmi Personas que iendtmo~ personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

TITULO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE Ndeg EG06POEDR101

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcacl6n I Pagina 2 de 2 010104

LlNEAMIENTOS GENERALES ORIGINALES Los originales impresos y firmados de cada procedimiento operativo estandar son considerados

documentos legales y debertm ser guardados en las oficinas administrativas Copias controladas de los procedimientos operativ~s estandar se encontraran disponibles en las areas de trabajo

TERMINOS Titulo

Numero de POE Ndeg de Revisi6n

Fecha aplicaci6n Prop6sito Ambito Materialas

Procedimiento

Registros Forshymatos y Reportes Adjunto

Referencias

Aprobaciones

DEFINICIONES Debe ser breve omitiendo el uso de la palabra procedimiento Empezar el titulo con las palashybras claves que se usa ran para encontrar el procedimiento Numero de identificaci6n del procedimiento especifico Numero de la versi6n del procedimiento Este numero cambia cada vez que el procedimiento es aokJalizado 0 modificado Fecha en la Que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado Raz6n por la cual se desarrollo el procedimiento Areas a las Qua al procadimiento involucra Listado de cualquier material reactivos yo equipos requeridos para lIevar a cabo el proceshydimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato que incluyen el Paso y la Acci6n a ser tomada Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realizaci6n corracta del procedimiento Utilizar verbos de acci6n tales como tipear diluir colocar presionar contar etc al empezar cada instrucci6n 0 paso Formatos hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE Cualquier documento relacionado al procedimiento podra ser escanneado dentm del documento Flujogramas diagramas graficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento Documentaci6n relevante 0 de soporte que establece la necesidad 0 validez del procedimiento las referencias deben indicar la edici6n actual yel ano de publicaci6n del documento la autorizaci6n oficial que documente la revisi6n del procedimiento las firmas validan el usa del POE nuevo 0 revisado I

Formato del Procedimiento Operativo Estandar

REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure Documento NCClS GP2-A4 4ta Edici6n 2002 Standarts for Blood Banks and Transfusion Services American Association of Blood Banks 21st Edition 2001 College of American Pathologists Acreditation Inspection Checklist 2001

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad I

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG061POEDR1101 POE de POESIOriginaldoc

J 1

SOXlNY A

SOIHY1nIftlHOl

~-

IMODELO DE POE I Nombre de la Instituci6n Ndeg de procedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento PaginaXdeY

1 OBJETIVOS Aceiones a ejecutar

2 ALCANCE IQue y a quienes afecta

3 RESPONSABILIDAD

4 DEFINICIONES _

5 PROCEDIMIENTO

6 FORMULARIOS YREGISTROS

7 REFERENCIAS

8ANEXO

9 LlSTA DE DISTRIBUCI6N

REDACT ADO POR

FECHA REDACCI6N

VERSION ORIGINAL

Personass con capacidad informaci6n y recursos para supervisar la ejecuci6n del procedimiento

Definici6n de elementos del proceso

FUNDAMENTO

MUESTRAS REQUERIDAS Cantidad Recolecci6n Conservaci6n

REACTIVOS Enumeraci6n Preparaci6n Esttmdares

EQUIPOS UTlLlZADOS Caibraciones

INSTRUCCIONES DETALLADAS para realizar el procedimiento

- Indicar acciones en forma secuencial

- Utilizar verbos en imperativo

Personal involucrado

Controles en puntos criticos

- Caiculos

- Interpretaci6n de resultados

- Limitaciones para el procedimiento interferencias precauciones

- Confirmaci6n de resultados

Formulanos para documentar la producci6n y los resultados

Normas de referencia

Diagramas de flujo Formularios

Copias a departamentos involucrados

REVISADO POR APROBADO POR

FECHA REVISI6N FECHA APROBACI6N

FECHA VIGENCIA I REVISI6N Ndeg I FECHA DE VIGENCIA

I

-

Il

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Adaptar a las necesidades requerimientos y medio

ambiente del

Etapas del procedimiento

y tareas actividades

banco

Seleccionar redactores

Entrenar redactores

No

Revisar y actualizar de acuerdo con requerimientos y

necesidades

Desarroliar elPOE

Verificar pasos del POE

Entrenar personal sobreel POE

Si

Existen documentaci6n

disponible dibujos diselios folletos

SI

Determinar el formato

Documento escrito

Esquemas dibujos

Ii

Distribuir copias controladas de POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y

supervisores

Evaluar entrenamiento

Implementar POE

(

shy

ICARATULA DE POE I Nombre de la Instituci6n iNdeg deprocedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO paJiJil1allt~ltIX~~ Departamento

DISTRIBUCION Departamento Ndeg Nombre departamento Copia Ndeg

Redactado por

Aprobado por

REVISION HISTORICA

Fecha revisi6n Descripci6n Raz6n Aprobado por Fecha

I

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bull gt - ( trl I I ~ f_ ___ (l ~ INC

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30d OlnJlJ 30d 30 NQISH3J

VIgtN3E)1J VHgt31 NQIgtVgtISn A30d OH3WnN

IO~lS3VW 3gtICNII

bulln i1inistmiddotrio dl SalmIrefsonS Que allaquo~ndemos pe-isonAS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO

ANEXO Ndeg

ANEXOS CENTRIFUGACION PARA PREPARACION DE COMPONENTES

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 I

ANX101 010104

Centrifugacion a alta velocidad

Productos Globulos Rojos Concentrado plaquetario

Plasma Crioprecipitado

Velocldad 5000 9

5000 9

Tlempo 5 minutos

7 minutos

Centrifugacion baja velocidad

[Plasma rico en plaquetas 2000 9 3 minutos

PRONAHEBAS ANX101 Centrifugaci6nOriginaldoc

1

1 I bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaJud

~linisttrio dc SlIlud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pffsonas que atendemos personas POE MAESTRO

TITULO AN EXOS CALIBRACION DE MICROPIPETAS

ANEXO Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 ANX201 010104

TABLA DE CALIBRACION

Modelo de Plpeta Rango

Volumen a Medir Valores Permitidos en ul

de 2 a 20 ul 4 ul 39-41

de 5 a 50 ul 10 ul 98-101

-de10a100ul 20 ul 197 - 203

de 20 a 200 ul 40 ul 396 - 404

100 a 1000 ul 200 ul 1987-2013

200 a 1000 ul 300 ul 2980 - 3020

de 1 a 5 ml 2ml 1990-2010 I

de 2 a 10 ml 35ml 3485 - 3515 I

PRONAHEBAS ANX201fTabla Calibraci6n Micropipetas

j

SYIraquoNilHiIlilH

l

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

muestra (ul) Muestras(ul) 7r

H I V 1-2 HTLV I-II HBs Ag PRUEBA H

SandwichT d ELISA I -qJIUYYv ~~~v I Sandwich indirecto I Sandwich de un IpO e 4ta Generaclon bull paso indirecto

Diluyente d--~-I Conjugado A 80 ~-~-~~ 200

20 100

1N 3CO 1P 3N 2P 20 100

Cubrir e Incubar a 6037degC Tpo min ~

Lavados 4 CICLOS

200

100

Cubrir e Incubar a P ambiente 30 30

Solucion 100 50 100 100

STOP(ul) ~~--shy

a 450 nml nm con 630 6 I si si si si

655nm referencia I

CUT OFF CO X 0200 CO X 0200 CN + 0040 CPX

~CICLO~~~~LOS 8H

50100

40degC 30 60

5 ciclos

shy

PROTOCOLOS DE ENSA Y~S

PRlJEBA

bioelisa HIV 1+2

bioelisa HTLV

I shy ______--I-_~~rcc)~ I+II (r Tipo de ELISA

Diluyente de Mllcstra (ul)

Mucstra

Contmles Volumen (lIl)

Incubacion de III muestra TiempoTClllperatura

Lavados

IConjugado (til)

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 tI

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37C

6 ciclos 30seg 350 ul

50 t

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3 aeneracion

50 pi

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37degC

bioelisa HBsAg

EIAIHRPITMB Directo

Sandwich

50 L1

50 ll

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

bioelisa anti-HBe

bioelisa HeV

EIAlHRPITMB EIAHRPITMB competitiv~ Antigeno

HBcAg Recombinante Recombinant 3 I1IrHrn

50ltl

50 tI

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

50 It

50 t

1Blanco 3CN 2CP

50 t

60 minutos a 3rC

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 350 ul 350 ul 350 ul

50 pi 50 t 50 pi

I 1=--r i mm~_i IncubllciOIl del I

ICOlljugado 6 ciclos 30seg 16 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 ciclos 30seg TiempoTclllpcratura 1 350 ul 350 ul I 30seg 350 ul 30seg 350 ul 350 ul

bioelisa SYPHILIS

EIAIHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 t

50 pi

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37C

50t

bioelisal CHAGAS

EIAIHRPTMB

Antigeno JI Recombinante 3deg genera cion

50 ll

sp LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

6 ciclos I 6 ciclos 30seg

30se9 35~~11

30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a Temperatura Temperatura I Temperatura Temperatura

Ambiental ~mbienla~~mbienlal Ambiental

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 I Lavados 350 ul 350 ul 30se9 350 ul 30seg 350 ul

50 lltI 50t 50 ttl I 50 lI f Sllstrato (LlI)

50 ll

Incubacioll del Sustrllto

30 minutos a Temperatura

Ambienlal

nm nm

0250

50 pi

450 nm nm

0450

50 pi

CNx 0040

50 tI

450 nm 620 nm

(CN CP) x 04

50 pi

nm nm

pi

450nm 620 nm

CNx 0300

50 pi

450 nm 620 nm

CNx + 0300

I

Diajnostks Ei Pharmaceuticals Inc

PROTOCOLOS DE ENSA YOS

PRUEBA I SIFILIS I H I V 1-2 I HBs Aa I HB CORE I He V

I Tipo de ELISA Ag-Ae-Ag IgGIgAlgM I Ab-Ag-Ab Ag-Ae-Ag

Diluyente de 100 muestra

Muestras 50uL 1001lL 50uL 50uL

Controles 2B 2N 2P 2B 2N JP IB IN 3P VoIlIl1lcn (lIL) 50 100 50

Cubrir e Ineubar a 37C 60 min 30min

min

Lavados 5 veees () veecs

Cllhrir e a37C 30 mill 30 mill 60 min 30 min 30 mill mill

Lavados 5 veees i 5 veees 5 veees 6 veees () veecs

1

100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 1

e 10 mil1 I

10 min 15 min 15 min

50 50 50 50

Sf SI SJ SJ Sl con 630 nm referencia CUT OFF FORMULA P x 10 +N

( Ver Ej =1960 x Inserto) 10+0012

Ej = 0208

Ortho - Clinical Diagnostics( Inc

PROTOCOLOS DE E~SAYOS

H I V 1-2 HTLV I-II HBsAg

Tipo de ELISA Ag-Ac-Ag 3ra Ag-Ac-Ag I Sandwich de Gen ( Ac de 3ra Gen (Ac un paso

Diluyente de muestra (ul)

Muestras

Controles

Cubrir e Incubar a 3rC

Too min Lavados

350 ut x 20 (onjugado ul

Cubrir e

mm Lavados

i 350 L1L x 20 Sustrato(ul)

Cubrir e

Captura) de Captura

150 uL

1b2cp3cn 150 uL

30 min

5 veces

200uL

30min

5 veces

200uL

150 uL

50 uL

i 1b2cp3cn 50 uL

30 min

5 veces

200uL

30 min

5 veces

200uL

Incubar a 30 min 30 min Temn Amb

Solucion STOP I 50 uL 50 uL ( ul

Leer a 492 SI SI 450 nl11 con 492 492

630 nm refer

CUTOff 0125+CN 0150+CN

50 uL Diluente de Con

ISO uL

1b2cp3cn ISO uL

90min

6 veces

200uL

30min

50 uL

Sl 492

0030 + CN

HBCORE

NO competi ti vo

200 uL

10 lIL

I b2cp3cn 10 L1L

60 min

5 veces

200uL

60 min

5 veces

200uL

30 min

50 uL

SI 492

0400 + CN

CII( S

Bioschik

Ag-Ac-Ac 2da Gen

200 uL

20 lIL

1cp2cp2cn

30 min

5 veces

IOOuL

A SOuL B SOuL

30 min

100 uL

SI 450

(CP + CN) x 0350

t

-[~UMERIEUX

Transformando la investigaci6n cientffica en realidad diagnostica mundialmente demostrada

E EN f

IPRUEBA

Tipo de ELISA

Diluyentc de muestra (ul)

Muestras

Controles volumen (ul)

--Cubrir e ineubar a 37degC tpo min

Lavados

Conjugado ul

Cubrir incubar 10

ISIFILIS IIiV 112 flTLV 111 IIHsAg HH ANTI Hev CHAGAS I I CORE

Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich I Competitivo Sandwich Sandwich 1 indirecto idirecto Agshy indirecto indirecto indirccto i indirecto

Ab4deg Gencracion 100 ul 80 ul 200 ul 200 ul

-~--

I -

Sucro 0 Suero 0 bull Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0

I

plasma Plasma SOul Plasma 20 Plasma Plasma 100 i Plasma IS Plasma 10 30 ul ul 00 ul ul ul ul

3N yIP 3 Ny 2P 3 N yiP i 2N y IP 3N Y 3 P 2 N 211P 2N yIP Altcrnativo i 20 ul

alternavo ~ I30 ul IPAg 100 ul 100 ul 2LP ~

SO ul 15 ul 60 min 1 paso de 60 2 pasos de i I paso de 1paso de 90 I paso de 30 2 pasos de

111111 60 l11in a 60 min min min y 2 20 min cli I 37degC pasos de 15 j

mIn i I paso con 4 i 1 pnso eon () 2 pasos COil I paso con 1 paso eon 4 2 pasos con bull 2 pasos con bull

ciclos ciclos 6 ciclos eu 4 ciclos ciclos 6 ciclos cu 6 ciclosy~ 100 ul Esfera 100 ul Estera SO lJL 100 ul 100 ul

liofilizada middotliofilizada aplicada en i

apJicada cada pozo en cada

pozo 130 min 30 min 30 min 30 min 30

I 10 min - shy

ambo Mj~ IH2S04 100

I H2S04 100 IH2S04 100- H2S04 100H2SO4

i ul 100 ul 2N ul 2N i ul ul 2 N 2nonnal i 2 N d

~------+---=-----+-------t-4-S-0-+---S-n-m--t--4-S0-plusmn S 14SO plusmn S~ nm~ 1492+2nm 450 f 5 nm

620 nm 1M (20 Ref 620 I Ref 620 RI (70 Iallernatlv( I

C L alternatlVO aiternatlvo

02S(CN + 3CP)

ABBOTT LABORATORIOS SA Divisi6n Diagn6stico

PROTOCOLOS DE ENSAY ABBOTT MUREX

Murex Murex ICE Murex Anti Murex Murex I)RlJEBAS IlIV 120 HIV AgAb SYPHILIS HCV HBsAg HTLV I + II

Combination Version 40 Version 3

Tipo de ELISA Sandwich de Sandwich de Sandwich de Indirecto Sandwich de Sandwich de Antigeno Antigeno Antigeno Anlicuerpo Antigeno

CONTROLES 3N Y2 P 3Ny3P 3 Ny I P 2N yIP 2 N yIP 3N yiP Diluyente de 50 - 25 50 180 25 50 l11uestra (uL) M uestra yo 50 100 50 20 75 50

Controles(uL) Cubrir e 30 60 30 60 60 30

Incubar 37 DC (min) I

Lavado en RUN I con RUN 1 con RUN I con RUN I i No Lavar bull RUN I con Columbus 5 ciclos 5 ciclos 5 ciclos con 5 cielos I 5 ciclos

Conjugado 50 100 50 100 50 50 (L1L)

I

Cubrir e 30 30 60 30 30 30 Incubar 37deg(

(min) LDvado en RUN 1 con RUN 1 con RUN 1 con RUN J RUN 1 RUN 1 con ( olul11bus i 5 ciclos

I 5 ciclos 5 ciclos con 5 ciclos icon 5 ciclos 5 ciclos

i Sustralo (uL) 100 i 100 100 100 JOO 100

I Cubrir e Incub 30

I 30 30 30

I 30 I 30

37degC (min)

I

Sol Stop 50 50 50 50 50 50 I2S04 1 N

I Leer a ~50 nm bull Si Si Si Si Si Si I con reterenclu

I690 11m

CUTOfF NCI+ NC1+ NC1+ NCt + 06 NCt + 005 I Nel + 02 0200 0150 0200

Crilerios de I NC lt 0300 NC lt 0150 NC lt 0150 NC lt 025 NC lt 0150 NC lt 0200 Validacion I PC NC + PCgt NC + PCgt NC+ PCgt NCI + PCgt NC + PC gtNC+

OXOO 0800 0800 0800 0800 0800

Wellcozyme Anti-EBc

Competilivo

I 3Ny2P I

- i

200

120

RUN 2 I con 2 eiclos

i

200 i

60

RUN 3 con 4 ciclos

200 I

30 I

TempAmb

50

Si

NCt x 033 +PCl

PCgt 18 05 lt NC-I

--

21 ABBOTT LABORATORIOS SA Division Diagnostico

PROTOCOLOS DETERMINE (SUERO VO PLASMA)

r~ I lJuiC(rJil1

Suero Plasma (uL) 50 50

Reposo TO Amb(min) 15 15

PROTOCOLOS DETERMINE (SANGRE VENOSA VO CAPILAR)

INTERPRETACION PARA AMBOS PROTOCOIOS

NEGATIVO VENTANA

NO VALIDO SIN LINEA ROJA E VENTANACONTROL

oil

Wiener Lab

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

PRUEBA HCV

~ -~~--~--- 1---Tipo de ELISA Sandwich

Diluyente de muestra I 200 (ul)

~estras (ul) 10

1-- 2P 3NControles

CHAGAS

Sandwich 3deg generaci6n

200

2P 311 10 10Volumen

------~------

Cubrir e Incubar a 30 30Tpo min

Lavados 5 CICLOS 5 CICLOS __-

Conjugado ul 50 60 -----~---- ---~-~

Cubrir e Incubar a 37degC 30 30min

5 CICLOS 5 CICLOS

100 100

Cubrir e Incubar a 30 30ambiente_Ipo

Solucion STOP 50 50 Leer a 450

450 nm con 655 nm Si Si referencia

CUT OFF CN + 0150 eN + 0200

1lt I~~ 4shy i~ltiJ qr

~(

uetas termoadheridas al plastico Resistente a bajas temperaturas

Resistente a humedad y manlpulacl6n - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

Segmentos Numerados - Para facil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa

protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Canulas Breakaway de - de facil uso durante el centrifugacion

j

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I - 1(

r

i

Colem de sangre~lt~~ i~~ ~ ~ ~ I ~ ~ i 4 -

Niveles v Segurldad Total

l

Sistema para colecta de muestras al vacfo

-5egurldad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastieo - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrlfugar - Fikil inscripcion

Segmentos Numerados - Para fikil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Of 0

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~~P ~

de Sangre Depleclon de Buffy Coat

C Top and Bottom

~UpilC Cuadruples con CPD-Adso v

~~

JJilliJacTriples con CPD-Adso Satelite para conservacion de

ICJuueldl par 5 dfas Niveles y Seguridad Total

~

~) bull r

If

Sistema para colecta de muestras al vacfo

-Seguridad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastico - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

~ Segmentos Numerados r~ - Para facil identlficacion de las balsas

-~ principal y satelites ~

~ ~ 1r~_ lt~ ~

I I~

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel bi-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

centrifugacion

canulas Breakawayde7pol - de fkil usa durante elfin~~~

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Bolsas para extraccion de sangre

Sistema para la recoglda de sangre Kit de seguridad para toma de muestras y protector de aguja (opcionales) canal de fluido esteril y apirogeno Esterilizado por vapor Precauclones Para un solo uso Utilizar 5610 si las soluciones no presentan turbidez Utilizar metodologla aseptiC3 No utilizar toma de aire No utiUzar 51 91 envase esIa datiado 0 presenta slgnos visibles de deterioro rJOTA Las balsas deben protegerse de agresiones enemas como obletos punzanles

EI plastico a bajas temperaturas se fragiliza Instrucclones para la recoglda de la sangre 1Coloear la bolsa en el equipo de agitacion de sangre segun instrucclones del fabricante ajustando la

bafanza hasta el peso de recogida deseado (volumen nominal especificado en fa bolsa) La bolsa debe guedar por debajo del brazo del donante y a fa distancla suflciente para asegurar un flujo correcto

2 Pinzar la tubuladura para impedir la entrada de aire en las bolsas 3 Deslnfectar la zona de flebotomfa 4 Apretar el torniquete 0 inflar el manguito de presion sin superar los 60 mmHg para coartar el retorno

venoso sin comprometer el flujo de sangre arterial 5 Retirar el capuchon de la aguja y realizar la flebatomfa Rjar firmemente la aguja al brazo del donante

con cinta adhesiva para uso medico Uberar el tubo de extraccion 6 Mezclar la sangre y el anticoagulante frecuentementll durante la extraccion e inmediatamente despulls

de terminada esta ATENCION Para evitar el rlesgo de embolismo aereo no apretar Ia bolsa de recogida durante la donacion

Si se usa un equipo automatico para agitar la sangre seguir las instrucciones del mismo 7 Recoger hasta 13 capacidad nominal de la bolsa t Una vez obtenlda la cantidad de sangre deseada retirar la unidad desechando la aguja segun las normas

vigentes para matenal biopeligroso NOTA En caso de disponer del Protector de aguja (opclonal en las bolsas Gritols) una vez retlrada la

aguja del donante se tirara del tubo de extraccion hacia atr~s de manera Que la aguja quede cubierta por la campana protectora Acontlnuacion se traba el tubo en la muesca del protector y se procede adesechar 61 conjunto en el contenedor previsto al efecto

9 Mediante una pinza de rodillo exprimir la sangre del tubo de donaci6n hacia ei interior de la bolsa de forma que se homogeneice la sangre Si se quieren alicuotas para analisis realizar sellados consecutivos del tubo de donacion entre las numeraciones para identlflcaclon

Toma de mueslras del donanle 51 la bolsa dispone de KIT DE SEGURIDAD (KS) para la toma de muestras (opcional en las bolsas Grifols) se pueden obtener muestras direclamente del donante antes de la retirada de la aguja 1 Una vez obfenida la cantidad de sangre deseada retirar la bolsa sellando el tuba de donacion 10 mas

cerca posible del Kit de Seguridad Sin rellrar la aguja de la vena del donante Proceder con la unidad de sangre seg~n el punto 9

2Si el KS es para tubas par gravedad cerrar Ia pinza I romper par flexion la canula obturadora En caso de KS por vado unicamente se debera romper la canula

3lnsertar consecutlvamente los tubos de muestra que se quiera obtener cerrando la pinza dlJrante la retirada de un tuba y la insercion del siguiente en el caso del KS por gravedad

4 Obtenidas las muestras se procedera a retirar la aguja del donante como esla deserito en el punto 8 Procesamlenlo de las unidades Las unidades de sangre deberan procesarse seglin las instrucciones y prolocolos de los Centros de TransfusiOn y Bancos de Sangre NOTA En las bolsas provistas de tubos de transferencia para abrir el paso de lIuido a los mismos se

debera romper por flexion la canula obturadora prevista al efecto

reg Imil (E D318 laboralorios Grifols SA Can GlJasch 2middot Parets del Valles 08150 Barcelona - ESPANA 3002792

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1

Resoluci6n Ministerial

Visto el OFICIO Ndeg2132-2003DGSPMINSA de la Direccion General de Salud de las Personas

CONSIDERANDO

Que el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud (PRONAHEBAS) es el organa tecnico normativo responsable de establecer las normas y procedimientos para asegurar el aprovisionamiento segura y oportuno de sangre y componentes a nivel nacional

Que es nece~aria la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional a fin de garantizar la captacion provision obtencion preparacion distribucion y aplicacion de sangre yo sus componentes con calidad

Que el Sistema de Gestion de la Calidad fundamenta su desarrollo en el diseno de doeumentos tecnico - normativos que definen las pollticas objetivos procesos y procedimientos que deben ser implementados par los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional para garantizar a los usuarios que los requisitos de la calidad estan presentes en los productos y servicios que ofrecen

Que mediante dicho Sistema se busea armonizar los procesos y procedimientos con est2ildares de e3Iio(( de con ias ncrmas naeionales y los parametros internaeionales para garc~llizar Ulla mayor eficiellcia y eficacia en las intervenciones del Programa Nacional de Bancos de Sangre (PRONAHEBAS)

Que con tal proposito se establecic una Comision para la elaboraci6n de los mencionados documentos tecnico Iorrnativos que dan so porte al Sistema de Gestion de la Calidad

Estando a 10 propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) de la Direccion General de Salud de las Personas

Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y de conformidad con 10 previsto en la Ley Ndeg 26454 su Reglamentoaprobado por Decreto Supremo Ndeg02-95-SA y en el articulo 8 literal I) de la Ley W 27657 - Ley del Ministerio de Salud

SE RESUELVE

Reconocer la labor desempanada por la Comision que se encargo de la elaboracion de los siguientes documentos tecnico - normativos del Sistema de Gestion de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

bull Manual de Calidad bull Criterios de Calidad bull Gufa de Procesos bull Gufa de Procedimientos Operativos Estandar bull Manual de Bioseguridad bull Formatos y Registros

La citada Comisi6n estuvo integrada por

1 Ora Mariela Delgado Burga Coordinadora General del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

2 Ora CeGilia Bedoya Velasco Equipo Tecnico en el Area de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

3 Dr Luis Robles Guerrero Director de la Unidad de Planificaci6n y Economia del Hospital Daniel A Carrion

4 Dr Ivan Rojas Ruiz Coordinador Regional del PRONAHEBAS de la DISA V LimashyCiudad

5 Ora Violeta Davila IIdefonso Jefa del Departamento de Patologia Clfnica del Hospital Nacional de Emergencias Jose Casimiro Ulloa

6 Ora Nancy Loayza Urcia Jefe del Banco de Sangre del Hospital Nacional Dos de Mayo

7 Ora Diana Bolivar Joo Jefe del Banco de Sangre del Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSalud

8 Dr Jose Malaga Zenteno Jefe del Banco de Sangre del Hospital de la Fuerza Aerea del Peru

9 Dr Rafael Rodriguez Bayona Patologo Clfnico del Hospital Militar Central 10 Dr Ernesto Manrique Valencia Representante de la Asociacion de Clfnicas

Privadas 11 Dr Santos Hinostroza Orihuela Representante de la Asociacion de Clinicas

Privadas 12 Ing Luis Docarmo Ruggiero Ingeniero Electronico Especialista en Equipamiento

de Bancos de Sangre 13 Lic Pilar Yovera Ancajima Tecnologa Medica del Hospital Nacional de Cayetano

Heredia 14 Lic Alejandro Bustamante del Rio Tecn6logo Medico del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 15 Lic Yohanna Trinidad Salinas Tecnologa Medica dellnstituto de Salud del Nino 16 Lic Carmen Valqui Chamochumbi Tecnologa Medica del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 17 Lic Martin Magallanes Sebastian Tecnologo Medico del Hospital Nacional San

Bartolome

Registrese y comuniquese

Dr ALVARO VIDAL RIVADENEYRA Ministro de Salud

Page 5: Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS Manual de

Millisterio de Sallld Prograllla Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Salfgre Jfalfllal de Biose~lIridad

Finalidad

Las normas de bioseguridad lienen como finalidad evitar que como resultado de la actividad asistencial se produzcan accidentes Se trata de medidas que operativamente tienden a proteger tanto al paciente como al personal de salud y su utilizaci6n tiene caracter obligatorio Las normas de bioseguridad disminuyen pero no eliminan el riesgo

Alcance

EI cumplimiento de las normas establecidas en el presente Manual de Normas de Bioseguridad sera obligatorio y de responsabilidad de todo el personal que labora en los Centros de Hemolerapia y Bancos de Sangre del Sector Salud

Objetivas

1 Establecer las medidas de prevenci6n de accidentes del personal de salud que esta expuesto a sangre y olros Iiquidos biol6gicos

2 Minimizar los riesgos protegiendo al paciente al traba]ador de la salud a toda la comunidad y al medio ambiente de agentes que son potencialmente nocivos

3 Determinar la conducta a seguir frente a un accidente con exposici6n a dichos elementos 4 Llevar acabo programas de educacion continua

Definicion

Bioseguridad es un concepto amplio que implica una serie de medidas orientadas a proteger al personal que labora en instituciones de salud y a los pacientes visitantes y al medio ambiente que pueden ser afectados como resultado de la actividad asistencial

La bioseguridad es el conjunto de medidas minimas a ser adoptadas con el fin de reducir 0 eilminar los riesgos para el personal la comunidad y el medio ambiente que pueden ser producidos por agentes infecciosos fislcos quimicos y mecanicos

La bioseguridad se reaiza en conjunto el personal que debe cumplir las normas de bioseguridad las autorida(eS que deben hacerlas cumplir y la administracion que debe dar las facilidades para que estas se cumplan

Debe existir un responsable de bioseguridad en cada centro de hemoterapia y banco de sangre quien debera controlar la capacitacion y entrenamiento necesarios sobre bioseguridad de todas las personas que traba]en a ingresen a los mismos asi como monitorizar el cumplimiento de 10 establecido en las normas vigentes

Principias

A) Universalidad

Las medidas deben involucrar a lodos los pacientes de todos los servicios independientemente de conocer 0 no su serologia Todo el personal debe seguir las precauciones estandares rutinariamente para prevenir la exposicion de la piel y de las membranas mucosas en todas las situaciones que puedan dar origen a accldentes estando a no previsto el contacto can sangre 0 cualquier otro Huldo corporal del paciente Estas precauciones deben ser aplicadas para TODAS las personas independientemente de presentar a no patologias

B) Uso de barreras

Comprende el concepto de evitar la exposici6n directa a sangre y otros fluidos organicos potencialmente contaminantes mediante la utilizacion de materiales adecuados que se interoongan al contacto de los mismos

Sistema de GestiO de la CaUdad 4

T Jfinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Malual de Bioseguridad

La utilizacion de barreras (ej guantes) no evitan los accidentes de exposicion a estos fiuidos pera disminuyen las consecuencias de dicho accidenle

C Medlos de eliminacion de material contaminado

Comprende el conjunto de dispositivos y procedimientos adecuados a traves de los cuales los materiales utilizados en la atencion de pacientes son depositados y eliminados sin riesgo

EG10 8S01 Ambiente Seguro Conceptos Generales

Limpieza

Es el proceso mediante el cual se eliminan materias orgfmicas y otros elementos extranos de los objetos en uso mediante ellavado con agua con 0 sin delergente utilizando una accion mecanica 0 de arrastre La limpieza debe preceder a lodos los procedimientos de desinfeccion yesterilizacion Oebe ser efectuada en todas las areas La limpieza debe ser realizada con panos humedos y el barrido con escoba humeda a fin de evitar la resuspension de los germenes que se encuentran en el suelo La limpieza debera iniciarse por las partes mas altas siguiendo la linea horizontal aescendiendo por pianos

Desinfecci6n

Proceso que elimina la mayoria de los microorganismos patogenos excepto las esporas de los objetos inanimados Se efectua mediante procedimientos en los que se utilizan principalmente agentes quimicos e~ estado liquido la pasteurizacion a 75degC y la irradiacion ultravioleta EI grado de desinfeccion producido depende de varios factores bull Carga organica del objeto si la limpieza fue inadecuada y existe materia organica (sangre) presente el

desinfectante se inactiva bull Calidad yconcentracion del agente antimicrobiano bull Naturaleza de la contaminacion de los objetos bull Tiempo de exposicion al agente antimicrobiano bull Conflguracion fisica del objeto bull Tiempo y pH del proceso de desinfeccion

Esto determina distintos niveles de desinfeccion segun los procedimientos y agentes antimicrobianos empleados La desinfeccion quimica se clasifica segun su accion en bull Desinfecci6n de alto nivel

Cuando inactiva al Mycrobacterias virus y hongos con excepcion de esporas

bull Desinfeccion de nivel intermedio Cuando inactiva al Mycobacterium tuberculosis bacterias vegelativas mayoria de los virus mayoria de los hongos pera no lOS esporos bacterianos

bull Desinfeccion de bajo nivel Puede destruir la mayoria de bacterias algunos virus y algunos hongos No es confiable para micraorganismos resientes como bacilos de tuberculosis 0 esporas bacterianas

Descontaminaci6n

Tratamiento quimico aplicado a objetos que tuvieron contacto con sangre 0 fiuido corporales con el fin de inactivar microorganismos en piel u olros lejidos corporales

Sistema de Gestioll de la CaUdad

5

r Jlinisterio de Sallid Program a lVaciolal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

Esterilizaci6n

La esterilizacion es la destruccion de todos los germenes incluidos esporos bacterianos que pueda contener un material en tanto que desinfeccion que tam bien destruye a los germenes puede respetar los esporos

A Esterilizaei6n por vapor Es el metodo de eleccion para el instrumental medico re-utilizable Se debe mantener por 10 menos 20 minutos luego que se hayan alcanzado los 121 QC a una presion de dos atmosferas

B Esterilizacion por calor seeD Debe mantenerse por dos horas a partir del momento en que el matenal ha Ilegado a lOS 170degC

C Esterilizacion por inmersion en productos quimieos Si bien los ensayos de laboratorio han demostrado que numerosos desinfectantes que se usan en los servicios de salud son eficaces para destruif al HIV la inactivaci6n rapida que suelen sufrir por efecto de la temperatura o en presencia de material organico no hace fiable su uso regular (p ej Compuestos de amorio cuaternario Timersal lod6foros etc) Estas sustancias no deben ser utilizadas para la desinfecci6n

Precauciones Universales

A Precaueiones Universales Son medidas para reducir el riesgo de transmisi6n de enfermedades infectocontagiosas relacionadas con el trabajo del Equipo de Salud Estas precauciones deben ser agregadas a las Tecnicas de Barrera apropiadas para disminuir la probabilidad de exposicion a sangre otros liquidos corporales 0 tejidos que pueden contener microorganismos patogenos transmitidos por la sangre

B Teenieas de Barrera Procedimientos que implican el uso de ciertos dispositivos de Proteccion Personal como por ej gorros anteojos de seguridad guantes mandiles delantales y botas con el objeto de Impedir a contaminacion con microorganismos eliminados por los enfermos y en otros casos que microorganismos del personal sanitario sean transmitidos a los pacientes Es necesario reconocer que tanto la piel mucosas 0 cavidades del cuerpo se encuentran siempre colonizadas por microorganismos conociendose estos como flora end6gena virus bacterias hongos a veces parasitos que no afectan al portador porque sus barreras defensivas se encuentran intactas perc pueden ser introducidos y transformarse enpatogenos en los tejidos de los mismos u otras personas sanas 0

enfermas cuando tales defensas son daMadas (Iesiones de la piel mucosas o hendas quirurgicas

C Contencion EI primer principio de Bioseguridad es la contenciOn EI termino contenci6n se refiere a una serie de a serie de metod os seguros en el manejo de agentes infecciosos en ellaboratorio EI termino contencion se emplea para describir los metodos que hacen seguro el manejo de materiales infecciosos en ellaboratorio EI proposito de la contencion es reducir al minimo la exposicion del personal de los laboratorios otras personas y el entorno a agentes potencialmente peligrosos Se suelen describir cuatro niveles de contencion 0 de seguridad biologica que consisten en la combinaci6n en menor 0 mayor grado de los tres elementos de seguridad biologica siguientes tecnica microbiologica equipo de seguridad y diseMo de la instalaciOn Cada combinaci6n esta especificamente dirigida al tipo de operaciones que se realizan las vias de transmision de los agentes infecciosos y la funci6n 0 actividad dellaboratorio

Los niveles de riesgo de bioseguridad que pueden ser encontrados en el area de trabajo son

Sistema de GestiOn de fa CaUdad 6

I Jfinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Nivel1

Trabajo que involucra a agentes de peligro potencial minima para el personal y el medio ambiente Representa un sistema basico de contencion que se basa en practicas microbiologicas estandar sin ninguna barrera primaria 0 secundaria especialmente recomendada salvo una pileta para lavado de manos

Nivel2

Trabajo que involucra a agentes de moderado peligro polencial para el personal y el medio ambiente Es adecuado cuando se trabaja con sangre derivada de humanos fluidos corporales tejidos etc donde puede desconocerse la presencia de un agente infeccioso La mayoria de trabajos con sangre requiere de este nivel de bioseguridad Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes estan relacionados con exposiciones accidentales de membranas mucosas 0 percutaneas 0 ingestion de materiales infecciosos Debe tenerse especial precaucion con agujas 0 inslrumentos cortantes contaminados Si bien no se ha demostrado que los organismos que se manipulan de rutina en el Nivel de Bioseguridad 2 sean transmisibles a traves de la via de aerosoles los procedimientos con potencial de producir aerosoles 0 grandes salpicaduras -Slue pueden incrementar el riesgo de exposicion de dicho personal- deben ilevarse a cabo en equiDos de contencion primaria 0 en dispositivos tales como un BSe 0 cubetas centrifugas de seguridad Se deben utilizar las demas barreras primarias que correspond an tales como mascaras contra salpicaduras proteccon facial delantales y guantes Se debe con tar con barreras secundarias tales como pilelas para lavado de manos e instalaciones de descontaminacion de desechos a fin de reducir la contaminacion potencial del medio ambiente

Nivel3

Trabajo que involucra a agentes que pueden causar enfermedades serias 0 letales como resultado de la exposicion Trabajo con agentes exoticos 0 indigenos con potencial de transmision respiratoria y que pueden provocar una infeccion grave y potencialmente leta Se pone mayor enfasis en las barreras prim arias y secundarias AI manipular agentes del Nivel de Bioseguridad 3 se pone mayor enfasis en las barreras primarias y secundarias para proteger al personal en areas contiguas a la comunidad y al medio ambiente de la exposici6n a aerosoles potencial mente infecciosos

Nivel4

Trabajo con agentes peligrosos 0 toxicos que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en peligro la vida que pueden transmitirse a traves de aerosoles y para las cuales no existen vacunas o terapias disponibles Los riesgas principales para el personal que trabaja con agentes del Nivel de Bioseguridad 4 son la exposici6n respiratoria a aerosoles infecciosos la exposicion de membranas mucosas o piellastimada a gotitas infecciosas y la auto inoculaci6n Todas las manipulaciones de materiales de diagnostico potencial mente infecciosos cepas puras yanimales infectados en forma natural 0 experimental implican un alto riesgo de exposici6n e infecci6n para el personal de laboratorio la comunidad y el medio ambiente

Barreras Primarias

Tal y como su nombre indica las Ilamadas barreras primarias son la primera linea de defensa cuando se manipulan materiales biologicos que puedan contener agentes pat6genos EI concepto de barrera primaria podria asimilarse a la imagen de una burbuja protectora que resulta del encerramiento del material considerado como foco de contaminaci6n Cuando no es posible el aisiamiento del foco de contaminaci6n la actuaci6n va encaminada a la protecci6n del trabajador mediante el empleo de prendas de proteccion personal

Proteccion Personal

Se define el equipo de proteccion individual como cualquier equipo destinado a ser lIevado 0 sujetado par el trabajador para que Ie proteja de uno 0 varios riesgos que puedan amenazar su seguridad a su salud as como cualquier compiemento 0 accesorio destinado a tal fin

Sistema de GestiOn de la CaUdad 7

Ministerio de Salud Programa Naciollal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanllal de Biosegllridad

A Protecci6n Corporal La utilizacion de mandiles 0 batas es una exigencia multifactorial en la atencion a pacientes por parte de los integrantes del equipo de salud

Recomendaciones bull Usar bata chaqueta 0 uniforme dentro dellaboratorio bull Esta ropa protectora debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo bull Debera ser transportada de manera segura al lugar adecuado para su decontaminacion y lavado en la

institucion bull No se debera usar en las areas limpias de la institucian

B Protecci6n Ocular Y Tapaboca La proteccion ocular y el uso de tapabocas tiene como objetivo proteger membranas mucosas de ojos nariz y boca durante procedimientos y cuidados de pacientes con actividades que puedan generar aerosoles y salpicaduras de sangre Anteojos 0 lentes de Seguridad bull Deben permitir una correeta vision bull Deben tener proteccion lateral y frontal ventilac6n ndirecta visor de policarbonato sistema

antirrayaduras yantiempanantes bull Deben permitir el uso simultaneo de anteojos correctores bull Deben ser de uso personal bull Seran utilizados todo el tiempo qlje dure el procesamiento de las muestras y el fraccionamiento de las

unidades de sangre Cualquier exeepcion a esta regia debe estar incluida en el programa de bloseguridad del servicio

Uso de Anteojos de Seguridad con Lentes correetores yde contacto 1 Lentes Correctores Las personas euya vision requiere el uso de lentes eorrectcras deben utilizar uno de

los siguientes tipos bull Gafas de seguridad con lentes protectoras graduadas bull Gafas de proteccion ocular que se pueden lIevar sobre las gafas graduadas sin que perturben el

ajuste de las mismas

2 Lentes de Contacto Las personas que necesiten Ilevar lentes de contacto durante los trabajos de laboratorio deben ser conscientes de los siguientes peligros potenciales bull Sera practicamente imposible retirar las lentes de contacto de los ojos despues de que se haya

derramado una sustancia quimica en el area ocular bull Los lentes de contacto interferiran con los procedimientos de lavado de emergencia bull Los lentes de contaclo pueden alrapar y recoger humos y materiales s61idos en el cjo bull Si se Droduce la entrada de sustancias quimicas en el ojo y la persona se queda inconseiente el

personal de auxilio no se dara cuenta de que lIeva lentes de contacto

La utilizacion de lentes de eontacto en el laboratorio deberia considerarse con detalie dando una mayor importancia a la eleccion de la proteccion ocular para Que se ajuste perfectamente a los ojos y alrededor de la cara

3 Tapaboca bull Debe ser de material impermeable frente a aerosoles 0 salpicaduras bull Debe ser amplio cubriendo nariz y toda la mucosa bucal bull Puede ser utilizado por el trabajador durante el tiempo en que se mantenga limpio y no deformado

Esto dependera del tiempo de uso ycuidados que reciba

Sistema de GestiOn de la CaUdad 8

liflisterio de Salud Program a Nadonal de Hemoterapiay Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Protecci6n de los pies

La proteccion de los pies esta diseiiada para prevenir heridas producidas por sustancias corrosivas obJetos pesados descargas eh~ctricas as1 como para evitar deslizamientos en suelos mojados Si cayera al suelo una sustancia corrosiva 0 un objeto pesado la parte mas vulnerable del cuerpo serian los pies No se debe lIevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en ellaboratorio bull Sandalias bull Zuecos bull Tacones altos bull Zapatos que dejen el pie al descubierto Se debe elegir un zapato de piel resistente que cubra todo el pie Este tipo de calzado proporcionara la meJor proteccion

Protecci6n de las manos

a Guantes

EI uso de estos debe estar encaminado a evitar 0 disminuir tanto el riesgo de contaminacion del paciente con los microorganismos de la piel del operador como de la transmision de germenes del paciente a las manos del operador Las manos deben ser lavadas segun tecnica y secadas antes de su colocacion De acuerdo al uso los guantes pueden ser esteriles 0 no y se debera seleccionar uno u otro segun necesidad

b Tipos de Guantes

bull Plastico - protege frente a sustancias corrosivas suaves y sustancias iritantes bull Latex - proporciona una proteccion ligera frente a sustancias irritantes adecuado para la manipulacion

de sangre (algunas personas pueden tener una reaccion alergica allatex que puede acabar en un problema medico)

bull Caucho Naturalmiddot protege frente a sustancias corrosivas suaves y descargas electricas bull Neopreno para trabajar con disolventes aceites 0 sustancias ligeramente corrosivas bull Algod6n absorbe la transpiracion mantiene limpios los objetos que se manejan retarda el fuego bull Amianto aislante 0 resistente al calor

Barreras Secundarias

EI diseiio y construccion de un Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre (10 que en Seguridad Biologica se conoce como barreras secundarias) contribuye a la proteccion del propio personal del servicio 0 unidad proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del mismo (es decir aquellas que no estan en contacto con los materiales biologicos como por ejemplo personal administrativo enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infeCCIosos

La barrera 0 barreras recomendadas dependeran del rlesgo de transmision de los agentes especificos Por ejemplo los riesgos de exposicion de la mayor parte del trabajo en instalaciones del nivel de Bioseguridad 1 y 2 seran el contacto directo con los agentes 0 exposiciones a contactos inadvertidos a traves de medio ambientes de trabajo contaminados Las barreras secundarias en estos laboratorios pueden incluir la separacion del area de trabajo del laboratorio del acceso al publico la disponibilidad de una sistema de descontaminacion (por ejemplo autoclave) e instalaciones para el lavado de las manos

Cuando el rlesgo de infeccion por exposlclon a un aerosol infeccioso esta presente quizas sea necesario implementar un mayor nivel de contenci6n y barreras secundarias multiples para evitar que los agentes infecciosos se escapen hacia el medio ambiente Dichas caracteristicas de diseiio incluyen sistemas de ventilacion especializados para asegurar el flujo de aire direccional sistemas de tratamiento de aire para descontaminar 0 ellminar agentes del aire de escape zonas de

Sistema de GestiOfI de la CaUdad 9

Minislerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre lHallual de Bioseguridad

acceso controladas esclusas de aire en ias puertas de acceso al laboratorio 0 edificios 0 modulos separados para aislar al banco de sangre

1 Todo Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre debe estar adecuadamente ventilado e iluminado y los servicios de agua y luz deben funcionar satisfactoriamente

2 Los suelos paredes y techos deben ser impermeables al agua de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminacion

3 Las mesas de trabajo para el procesamiento inmunoserologico inmunohematologico y fraccionamiento deberan estar ubicadas en un area apropiada alejada de las areas de atencion al don ante

4 Las mesas de trabajo deben confeccionarse de material solido con superficies lisas impermeables y de facil limpieza

Normas de Seguridad en la Utilizaci6n de Equipos

Normas Generales

bull Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso en particular en los pasiilos dellaboratorio bull Todos los aparatos con toma electrica deberan cumpllr las normativas de segundad correspondientes Nunca

deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad bull Las Fuentes de calor (calentadores termobloques etc) sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas

deberan estar debidamente senalizadas para evitar quemaduras accidentales bull Todos lOS procedimientos de utilizacion de aparatos deberian con tar obligatoriamente con apartados relativos

a su utilizacion segura

1 Refrigeradores

Un adecuado mantenimiento limpieza y desinfeccion sistematicos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilizacion Sin embargo aun en estas condiciones hay que tener en cuenta 10 siguiente bull No deben almacenarse cultivos de microorganismos patogenos por inhalacion en reClpientes que no

esten convenientemenle cerrados especialmente si la camara liene un sistema de clrculacion de aire bull No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volatiles infiamables (eter etilico por

ejemplo) en neveras que no posean un sistema de proteccion anlidefiagracion bull En los aparalos de tipo domestico que se utilizan en ellaboratorio debe anularse la lampara de la luz

2 Congeladores

La congelacion es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos de ahi un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones bull Tratar de identificar en ficheros lislas etc el contenido de 10 almacenado y s~ riesgos potenciales bull EI material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos recipientes etc bien cerrados No se

Iienaran completamente para evitar que rebosen por efeclo del aumento de volumen tras la congelacion

bull Descongelar periodicamente limpiar y desinfectar si fuese procedente bull Utilizar guantes para manipular el contenido bull Si la temperatura es baja (por ejemplo -70degC 0 inferior) los guantes representan una proteccion

adicional

3 Autoclaves

bull Los autoclaves deben poseer manometro y termostato asi como valvula de seguridad sistema de desconexion rapido y la purga del vapor ha de realizarse a un reciplente estanco y con agua jamas directamente al exterior

bull No deben usarse sl no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento bull Usar guantes especiales para protegerse del calor

Sistema de Gestiol de fa CaUdad 10

r l-linisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull No abrir jamas si el manometro no esta a 0 y la purga no ha sido abierta bull Controlar una vez al mes su capacidad de desinfeccion mediante esporas no siendo suficiente el

metodo quimico bull EI uso de registros de presion y temperatura de cada proceso y la instauracion de un programa de

mantenimiento tambien puede ser una alternativa valida al control mediante esporas bull El agua debe ser cambiada regularmente

4 Centrffugas

Los mayores riesgos derivan sobre todo de la contaminacion por los aerosoles generados durante la centrifugacion de materia1es biologicos y en menor medida de los traumatismos accidentales Se recomienda bull Cuando se centrifugue material biologico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados bull La centrifuga debe disponer de rotores 0 cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles

aerosoles bull La rotura accidental de un tuba y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe

ser comIJnicada inmediatamente al Supervisor 0 responsable de forma que se proceda a la desinfeccion segura del aparato

bull No se deben utilizar centrifugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad del que disponen todos los aparatos actuales ni manipular estas de forma que permitan su apertura mientras estan en funcionamiento

EG10middot B502 5eguridad Biologica Quimica y Radioactiva

Agentes Causales

Las normas de seguridad aplicadas en el banco de sangre son de responsabilidad profesional moral y legal del trabajador La practica de la bioseguridad requiere del deseo de parte del trabajador de protegerse y proteger a sus companeros siguiendo una relacion de reglas La mayoria de los accidentes e infecciones estan relacionados a bull Uso inadecuado de equipos bull Errores human os malos habitos bull No uso de medidas de proteccion

Estos accidentes e infecciones pueden ser causados por

1 Agentes fisicos y mecanlcos Como los efectos traumaticos por caidas accidentes por cables sueltos quemaduras por exposlclon a temperaturas muy altas yo muy bajas quemaduras cortaduras por vidrios resquebrajados de recipientes dafiados 0 tubos rotos 0 condiciones de trabajo como aparatos que producen mucho ruido lIevando a una disminucion de la audicion mala iluminacion de los ambientes que pueden producir efectos sobre la vision yel uso de muebles de trabajo inadecuados que hacen optar por posiciones inadecuadas y por consiguiente defectos posturales y dolor de espalda

2 Agentes quimicos Que pueden ser corrosivos produciendo la alteracion de los tejidos como los que producen la exposicion a la lejia acido c1orhidrico entre otros Toxicos que pueden causar sus efectos por inhalacion ingestion 0 contacto directo con la piel yo mucosas Otres pueden producir efectos carcinogenicos teratogenicos 0 por inflamacion 0 explosion

3 Agentes biologicos Cuyo riesgo dependera de la identidad del agente modo de transmision y via de entrada

Sistema de Gestion de la Calidad 11

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jfanuaf de Biosegltridad

Estos pueden ser adquiridos por ingestion de agua 0 alimentos contaminados por inhalacion por inyeccion 0

por la presencia de aerosoles

Modos de infeccion mas frecuentes

bull Auto inoculacion accidental debida a pinchazos 0 cortes con agujas pipetas bisturies u olras elementos punzantes

bull Exposicion de piel 0 mucosas a sangre hemoderivados u otras fluidos biologicos contaminados especialmente cuando la permeabilidad de las mismas se encuenlra alterada por heridas escoriaciones eczemas herpes conjuntivitis 0 quemaduras

bull Inhalaci6n de aerosoles produeidos al agitar muestras al destapar tubos al expulsar la ultima gola de la pipeta durante la centrifugacion especialmente cuando se emplean tubos abiertos 0 con mayor volumen del aconseiado por el fabricante en una centrifuga de anguio fijo 0 cuando esta es frenada abruptamente para ganar tiempo

bull Salpicaduras en los oios 0 aspiraeion bucaL

Agentes infecciosos transmitidos por un accidente de exposicion a sangre

Numerosos agentes infecciosos en la sangre 0 fiuidos corporales de 10 que se denomina fuente pueden ser transmitidos en el curs~ de un aceidente EI riesgo de transmision depende de numerosos factores fundamentalmenle de

la prevalencia de la infeccion en una poblaci6n determinada la coneentraci6n del agente infeccioso la virulencia del mismo el tipo de aecidente

Factores que determinan la posibilidad de infeccion frente a un accidente laboral de exposicion a sangre

a Volumen del fluido transfundido

Este volumen depende de La profundidad del pinchazo Del tipo de aguja (maciza hueea y el calibre de la misma) Del tipo de praeedimiento (puneion venosa 0 intramuscular) De la utilizaeion de guantes en el easo de un pinehazo en la mano

b Tipo de fluido

Baja la concentraci6n y no se ha denunciado ningun caso vinculado a

Son de riesgo los siguientes fluidos Potencialmente de riesgo

Saliva lagrimas ~rina sudor Semen seereciones cervi co vaginales

sangre

Liquido sinovial pericardico

amniotieo y pleuraL

Sistema de Gestion de fa Calidad 12

Jinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

EG10 - 8S03 Descarte de sangre componentes y tejidos

Los desechos infecciosos son aquellos que tienen germenes pat6genos que implican un riesgo inmediato a potencial para la salud humana y que no han recibido un tralamiento previa antes de ser eliminados incluyen Sangre y derivados sangre de pacientes suero plasma u olros componenles insumos usados para administrar sangre para tomar muestras de laboralorio y pinlas de sangre que no han sido utilizadas objelos punzocortantes como hojas de bisturi hojas de afeitar caleleres con aguja agujas hipodermicas agujas de sutura pipelas de Pasteur y olros objetos de vidrio que han estado en contacto con agentes Infecciosos a que se han rota

Generacion y Segregacion

La segregaci6n de los residuos es la clave de lodo el proceso de manejo debido a que en esla etapa se separan los desechos y una clasificacion incorrecta puede ocasionar problemas posleriores Cada uno de los tipos de residuos considerados en la clasificacion adoptada par el hospital debe contar con un recipiente claramente-identificado y apropiado En esta etapa se utilizan tanto boisas plaslicas de color como reclprenles resistentes especiales para los objelos punzocartanles

Manipulacion y almacenamiento

Las bolsas y recipientes de desechos deberan ser selladas y lIevadas a un lugar especial de almacenamiento donde se colocaran en pilas separadas de acuerdo al color de las bolsas con una frecuencia de dos veces al dia 0 mayor en quir6fanos y unidades de cuidados intensivos EI lugar de almacenamiento debera ser segura y contar con instalaciones que permitan su limpieza en caso de derrames de desechos Se debe colocar el simbolo universal de residuo biol6gico en la puerta del area de almacenamiento en les contenedores de residuos en congeladores 0

refrigeradoras usadas para tal fin

Eliminacion de Sangre y Componentes

En la actuaidad la incineracion 0 la descontaminacion par autoclavado son los metodos recomendados para la eliminaeion de muestras de sangre y produclos sanguineos debiendo seguir las recomendaciones que para el caso figuran en el rubro EG10 - 8504middot1 Manejo y eliminaci6n del material contaminado y desechos

Se deberan descartar los hemocomponentes en las siguientes situaciones bull Unidades vencidas bull Circuito abierto bull Unidades de bajo volumen bull Balsas rotas bull Unidades can serologia reactiva bull Unidades con anticuerpos sericos irregulares positivos

Se deben considerar los siguienles puntos en cualquiera de los dos procedimientos bull Tamario de la carga a ser auloclavada bull Tipo del contenedor 0 empaque de los elementos a ser auloclavados bull Densidad de los elementos a ser autoclavados bull Numero de elementos en carga simple a ser autoclavados bull Ubicacion de los elementos en la autoclave que permitan la penetracion del vapor

Sistema de Gestiofl de la Calidad 13

Milllserio de Salud Programu Naciollul de Hemoerapia y Buncos de Sangre Jlullual de Bioseguridad

Normas para la segregacion de materiales de desecho

a Los desechos deben ser clasificados y separados inmediatamente despues de su generacion en el misrno lugar en el que se origina

b Los objetos punzocortantes deberan ser colocados en recipientes a prueba de perforaciones Pod ran usarse equipos especificos de recoleccion y destruccion de agujas

c Los desechos liquidos 0 semiliquidos especiales seran colocados en recipientes resistentes y con tapa hermetica

d Los residuos solidos de vidrio papel carton madera plasticos y otros materiales reciclables de caracteristicas no patogenas seran empacados y enviados al area de almacenamiento terciario

e Los desechos infecciosos y especiales serim colocados en funda plastica de color roJo Algunos seran sometidos a tratamiento en el mismo lugar de origen en caso de las unidades de sangre y componentes Dor autoclavado Oeberan ser manejados con guantes y equipo de proteccion

f Los desechos generales iran en funda plastica de color negro g Queda prohibida la (re)utilizacion de fundas de desechos infecciosos y especiales debiendo desecharselas

conjuntamente con los residuos que contengan h Los recipientes para objetos punzocortantes SerEIn rigidos resistentes y de materiales como plastico

metal y excepcionalmente cart6n La abertura de ingreso tiene que eitar la introducci6n de las manos Su capacidad no debe exceder los 6 litros Su rotulacion debe ser Peligro Objetos Punzocortantes

Tratamiento de los desechos infecciosos del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre

EI tratamiento de los desechos infecciosos y especiales deberan ejecutarse en dos niveles primario y secundario

1 Tratamiento primario Se refiere a la inactivacion de la carga contaminante bacteriana yo viral en la fuente generadora Podra realizarse a traves de los siguientes metodos bull Esterilizacion (autoclave) Mediante la combinacion de calor y presion proporcJonada por el vapor de

agua en un tiempo determJnado bull Oesinfeccion quimica Mediante el contacto de los desechos ccn productos quimicos especificos

2 Tratamiento secundario Se ejecutara en dos niveles in situ yexterno bull In situ se ejecutara dentro de la institucion de salud cuando esta posea un sistema aprobado de

tratamiento (incireracion microondas vapor) despues de concentrar todos los desechos solidos sUJetos a desinfecci6n del banco de sangre y antes de ser recolectados por el vehiculo municipal

bull En este caso se podra suprimir el tratamiento primario siempre que se e)Cuten normas tecnicas de seguridad en la separaci6n recolecci6n y transporte

e Externo se ejecutara fuera de la instituci6n de salud a traves de la centralizaci6n 0 subrogaci6n del servicio mediante los metodos antes seJialados

Una vez tratados los desechos infecciosos y especiales seran Jlevados en los recipientes apropiados al area de almacenamiento terciario en donde se hara el acopio temporal en forma separada de los desechos generales para permitir la reco 1ecci6n exlerna

Incineration

Constituye el metodo de eliminaci6n definiliva mas efectivo ya que reduce el 90 del volumen y el 75 del peso y consigue una esterilizai6n adecuada Destruye adem as los farmacos citotoxicos Sin embargo es costoso tanto en la inslalaci6n como en la operacion Requiere conlroles especiales ya que las cenizas y los gases produCJdos son

Sisem a de GestiOlI de la CaUdad 14

I Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

toxicos Los incineradores necesitan limpieza periodica con agua 10 que provoca desechos liquidos excesivamente y acidos que deben neutralizarse

Este procedirniento se utilizara siempre y cuando el incinerador cumpla con las normas tecnicas de seguridad para evitar riesgos de salud a pacientes trabajadores y poblacion en general por la produccion de elementos toxicos y cancerigenos

EI incinerador no debera situarse en las inmediaciones de bull Areas de consumo preparacion y almacenamiento de alimentos bull Bodegas de ropa limpia farmacos 0 equipos medicos bull EI hospital lIevara un control en el que se registraran la fecha h~ra material incinerado y combustible

consumido

Los residuos de la incineracion deben ser considerados como desechos peligrosos y por tanto requieren una celda especial en el relleno sanitario

Se prohibe quemarcualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro 0 fuera de las instalaciones del establecimiento de salud

Mini relleno sanitario

En caso de no contar con otras posibilidades de disposicion final segura se podran construir depositos que relman todas las condiciones tecnicas de rellenos sanitarios serviran para depositar los desechos infecciosos yespeciales previamente tratados

Sistema de Geslion de La CaUdad lS

Ministerio de Salud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanual de Bioseguridad

EG10 - BS4 Normas Generales

1 Las puertas de laboratorio deberan estar cerradas y el acceso al mismo debe estar restringido mientras se lIeven a cabo trabajos con materiales biologicos Elias deben portar carteles indicadores que digan Peligro Biologico - Prohibido Pasar

2 EI Banco de Sangre debe 5er mantenido limpio ordenado y libre de materiales aJenos al uso comun en el Banco de Sangre

3 Esta prohibido comer beber fumar yo almacenar comidas asi como aplicarse cosmeticos dentro de area de trabajo

4 La ropa protectora debe ser colocada en el momento de ingresar al banco de Sangre y quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo

5 Antes de iniciar la tarea diaria el personal que contacla con material biologico debe conlrolar que la piel de sus manos no presente daiios 0 lesiones en cuyo caso debera cubrirla convenientemente con material de curacion antes de colocarse los guantes

6 Con las manos enguantadas NO tocar ojos nariz pie picaportes lelelono lIave de luz ni ningun olro elemenlo

7 Con los guantes puestos NO 5e debe abandonar el banco de sangre 0 caminar luera dellugar de Irabajo

8 Todos los procedimienlos de trabajo deben ser realizados para evilar la posibilidad de producir aerosoles golas salpicaduras

9 Los residuos patologicos deben ser eiiminados segun 10 establecido en EG10 - CC03 Descarte de sangre componenles y tejidos

10 Para la higiene de espacios fisicos mobiliarios y pisos revisar Procedimiento Operatlvo EG10 - CC01POE B~ 01 HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS

11 Nadie debe trabajar solo en el Banco de Sangre Las excepciones seran indcadas en el programa de bioseguridad del servicio

12 Antes de empezar un analisis el procedimiento debe ser revisado por posibles nesgos y las precauciones que sean necesario lomar para eliminar 0 contrarrestar el peligro

13 No seran realizados los analisis no autorizados

14 Todos los accidentes 0 condiciones peligrosas deben ser comunicadas al responsable del programa de bioseguridad del servicio

15 Todos los materiales usados en el servicio deben ser adecuadamente decontaminados

16 Usar guantes de latex de buena caUdad para todo manejo de material biologico 0 donde exista aunque sea de manera potencial el riesgo de exposicion a sangre

17 Cambiar los guantes de latex toda vez que hayan sido contaminados lavarse las manos y ponerse guantes limpios

18 Bajo ninguna circunstancia se pipeteara suslancia alguna con la boca para ello se IJsaran pipeteadores automaticos Las pipetas comunes seran usadas con sus correspondientes propipetas

19 Una vez usados los guantes de latex deberan ser colocados dentro del recipiente con solucion decontaminante

Sistema de Gestion de fa CaUdad 16

r Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

20 Lavar las manos con jabon (Iiquido 0 solido suspendido) y agua inmediatamente despues que el trabajo haya sido terminado Si los gllantes de latex estan deteriorados lavar las manos con agua y jabon despues de quitarlos

21 No se deben utilizar lentes de contacto en las areas de procesamiento de muestras Si fuera absolutamente necesario el uso de los lentes de contacto debe hacerse de conocimiento del responsable de bioseguridad del centro de hemoterapia 0 banco de sangre a fin de que se tomen las medidas de seguridad pertinentes

22 Se deben utilizar protectores de oido si el trabajo se realiza en area de elevado nivel de ruido

23 Se utilizaran zapatos seguros si las areas de trabajo son resbalosas asi mismo deben evitarse los zapatos de taco alto ya que facilitan los accidentes

24 EI cabello largo debe ser amarrado 0 colocado en un gorro de tal modo que no sea un riesgo al momento de la manipular los equipos especialmente las centrifugas

25 No se permitira comer beber fumar yo almacenar comidas asi como el uso de cualquier otro item personal (ejemplo cosmeticos cigarrillos) dentro del area de trabajo Estas actividades deberan ser realizadas en lugares destinados para ese fin y fisicamente separadas de las areas de trabajo

26 Los collares largos pulseras y anillos deberan ser retirados antes del inicio del trabajo

27 Las superficies del area de trabajo deberan ser decontaminadas cuando se termine la tarea diaria Usando para tal efecto una solucion de hipoclorito de sodio en concentracion adecuada

EG10 - 8504 - A Higiene de Espacios Fisicos

Fundamento

Las Normas de Higlene Hospitalaria tienen por objeto disminuir la contaminacion ambiental y eliminar la suciedad visible En los Establecimientos Asistenciales hay germenes patogenos presentes en los elementos 0 equipos sucios 0

contaminados cercanos al paciente que se pueden comportar como reservorios 0 Fuentes de infeccion Son consideradas como areas criticas los quirofanos salas de partos terapia intensiva unidad coronaria recuperaci6n cardiovascular unidades de hemodialisis neonatologia laboratorio bacteriologia hemoterapia y bancos de sangre avanderia esterilizaci6n sala de quemados sala de aislarniento y ginecobstetricos sala de emergencia anatomia patol6gica banos publicos del personal y de pacientes ascensores que transportan basura ropa y residuos patologicos morgue Son consideradas como areas comunes las salas de hospitalizacion enfermerias offices cocinas consultorios externos roperia farmacia vestuarios dependencias administrativas ascensores y pasillos pnncipales salas de espera espacios exteriores

Procedimiento

1 Paredes puertas ventanas y vidrios Lavar desde una altura de 2 m hacia abajo evitando salpicaduras y teniendo extrema precaucion con las bocas de electricidad con solucion detergente 0 jabon Enjuagar secar y a continuacion desinfectar esta superficie con solucion de hipoclorito de sodio al 2 Cambiar ambas soluciones tantas veces como sea necesario 0 cuando se encuentre visiblemente sucias las soluciones Frecuencia Una vez por semana y cuando se encuentren visiblemente sucios

2 Pisos y Zocalos Se utilizara la siguientes tecnica

Sistema de Gestion de La Calidad 17

Hinisterio de Salud Pro~gramaNacionaLdeRemoiera-papoundyBalcosde~Sa-lIgere_____________---=fylcallilal de Bioseg llridad

Tecnica doble baldedoble trapo Elementos de limpieza bull 2 baldes de plastico con asa de hierro preferentemente bull 2 secadores de piso bull 2 trapos de piso de trama apretada bull 2 cepillos de cerdas plasticas blandos bull Solucion de detergente - Ver Capitulo 2 bull Hipoclorito de sodio al 2 para desinfectar Cada area tendra su propio equipo de limpieza y no podra intercambiarse

Metodolog[a

1 Si hubiese presencia de materia organica seran tratadas de la siguiente manera bull Colocarse guantes bull Colocar toallitas de papel sobre la mancha (tantas veces como sea necesar-o) para que la mancha se

absorba bull Una vez absorbida descartar las toallitas en bolsa plastica de Residuos Patogenicos bull Proceder a realizar la limpieza

2 AcQntinuacion se precede allavado del piso bull Llenar un balde con agua limpia tibia y detergente bull Lavar la superficie limpiando vigorosamente con un trapo de piso embebido en solucion detergente (no

mezclar con hipoclorito de sodio) bull Enjuagar con agua limpia pasando el mismo trapo por las superficies Se debera cambiar el agua entre

habitaciones tantas veces como sea necesario para que nunca este notoriamente sucia bull Llenar el otro balde con solucion hipoclorito de sodio al 9 bull Repasar con el segundo trapo y la solucion de hipoclorito de sodio manteniendo humedo durante 150 20

min bull Enjuagar el balde y trapos utilizados bull Oejar secar los baldes boca abajo con los trapos extendidos y las cerdas de cepillos hacia arriba

preferen temen te bull Lavarse las manos artes y despues de este procedimiento previo al retiro de los guantes bull Oesechar el contenido liquido de los baldes por ellavadero 0 por el inodoro No eliminarlo por ellavadero

dellavado de manos bajo ningun aspecto

Cielorrasos bull Deben estar visiblemente limpios bull Pintarlos por 10 menos una vez por ano 0 cuando esten visiblemente sucios bull Frecuencia de limpieza cada 6 meses inciuidos los sistemas de Iluminacion

Banos bull Se efectuara igual procedimiento que el descrito en pisos y paredes bull EI inodoro y el lavatorio se desmancharan con jabon anionico 0 solucion de detergente enjuagar y por

ultimo desinfectar con hipoclorito de sodio al 20 v en cada turno 0 cuando esten visiblemente sucios con material organico

bull Los trapos utliizados en este sector no se pueden utilizar en otro sector

EG10 - 8504 8 Lavado de Manos

Fundamento

Es el metodo mas eficiente para disminuir el traspaso de malerial infectante de un individuo a olro y cuyo proposito es la reduccion continua de la flora residente y desaparicion de la flora transitoria de la piel Se considera que la disminucion 0 muerte de esta es suflciente para prevenir las infecciones hospitalarias cruzadas

Sistema de Gestion de La CaUdad 18

1 iinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre fanuaf de Bioseguridad

EI lavado de manos elimina la mayor parte de los contaminantes pat6genos y la higiene con agua y jab6n es suficiente en la mayoria de los casos

Indicaciones dellavado de manos

bull AI ingresar al area de trabajo y al retirarse del mismo - (Iavado corto) bull A 1 terminar el turno en ellugar de trabajo - (lavado corto) bull A 1 tocar zonas anat6micas del cuerpo - (Iavado corto) bull Antes ydespues de ingerir liquidos yaiimentos - (Iavado corto) bull Despues de usar los sanitarios (Iavado corto) bull A 1 finalizar la jornada laboral - (Iaado corto) bull Despues de estornudar toser tocarse la cara arreglarse el cabello (Iavado corto)

Se debe usar bull Jab6n comun neutro para ellavado de manos de preferencia liquido bull Jab6n con detergente antimicrobiano 0 con agentes antisepticos en situaciones especificas

Tipos de lavado de manos

3e clasifica de acuerdo al tiempo de contacto del jab6n con las manos Ver Tabla anexa

LAVADO CORTO LAVADO MEDIANO (Cinico)

15 segundos de contacto con el jab6n 2 minutos de exposici6n al jab6n liquido neutro liquido antiseptico

- Retirar los accesorios de las man os 1 Idem reloj anillos cintas pulseras

2- Abm los grifos (en el caso que no 2 Idem sean automaticos) y regular la temperatura del agua

3- Mojar las manos y las muriecas 3 Mojar las manos muriecas y antebrazos

4- Colocar jab6n y friccionar las manos 14 Colocar jab6n yfriccionar las manos durante 15 segundos (con tar hasta durante 2 minutos (con tar hasta 30) 120)

5 Idem5- Enjuagar las manos

6- Secar con toallas descartables desde 6 Idem los dedos

7- Cerrar los grifos con la ultima toalla 7 Idem delsecado

8 De no usar jab6n antiseptico efectuar los pasos del 1al 5 con jab6n neutro final con alcohol iodado y alcohol de 70deg

-

LAVADO LARGO (Quirurgico)

5 minutos de contacto al jab6n liquido antiseptico

11 idem i

12 Idem

3 Mojar manos muriecas yantebrazos

4 Friccionar las manos hasta los codos en forma sistematica durante 5 min cepillar las urias y friccionar con esponja descartable la pieI Este paso puede dividirse en 2 etapas de 2 y h min cu repitiendo e intercalando en el medio el enjuague de las man~s hasta los codos

5 Escurrir sin juntar las manos No sacudirlas

6 Secar con toallas esteriles individual i y un solo usc descartar toallas i 7 Mantener las manos hacia arriba

8 Lavado yenjuagado con alcohol iodado 0 alcohol de 70deg

Sistema de Gestion de fa Calidad 19

r

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EG10 - 8504middot C Manejo de material reusable

Procedimiento

1 Todo el equipo reusable (puntas de micro pipetas jeringas canulas tubos para recoleccion de sangre) debera ser ubicado en un recipiente metalico 0 de plasHco resistente a punciones 0 cortaduras

2 Se -ecomienda el uso de bidones y botellas de plastico 0 cualquier recipiente similar acondicionado para tal fin

3 EI recipiente contendra liquido descontaminante ydebera estar ubicado en el mismo lugar de trabajo

EG10 - 8504 bull 0 Manejo de Tubos rotos dentro de la centrifuga

Se exigira siempre la presencia del Supervisor de Seguridad En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrifuga si se ha estado presente durante el proceso de centrifugacion por el cambio de ruido en el funcionamiento de la maquina Como es 10 siernpre sucede debera existir un entrenamieno para Cl31do se observe el accldente ai abrir la centrifuga

Procedimiento

1 Cerrar la centrifuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del area 2 Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante) 3 Cerrar la habltacion 4 Desinfectar la centrifuga por fuera 5 Esperar 20 m t O Abrir la centrifuga muy suavemente 7 Colocar todas las muestras no rotas en una gradilia 0 recipiente hermetico (bolsa de autoclave) y lIevarlas a

una CSB para manipularlas alii 8 Limpiar sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave 0 de tlpo Ii Uevar las

cubetas 0 cestillos con Virkonreg y el rotor si es posible al autoclave 9 Deslnfectar la centrifuga por dentro con lodoforo 0 Virkonreg y dejar actuar 20 m 10 Limpiar la cuba con alcohol etHico al 70

EG10 - 8504middot E Manejo de objetos punzantes y cortantes

Definicion Todo objeto con capacidad de penetrar yo cortar teiidos humanos facilitando el desarrollo de infeccion tales como agujas hojas de bisturi navajas cristaleria materiales rigidos y otros utilizados en los servicios de laboratorio odontologia investigaci6n diagnostico y tratamiento a usuarios yo que hayan estado en contacto con agentes infecciosos

Procedimiento bull EI material punzocortante deben siempre manejarse empleando guantes no esteriles descartables de latex bull Los objetos cortopunzantes inmediatamente despues de utilizados se deposltaran en recipientes de plastico

duro 0 metal con tapa con una abertura a manera de alcancia que impida la introducci6n de las manos bull EI contenedor debe tener una capacidad no mayor de 2 litros Preferentemente transparentes para que pueda

determinarse facilmente si ya estan lIenos en sus 34 partes bull Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacias de desinfectantes productos quimicos sueros

botellas pli3sticas de gaseosas de buena capacidad de paredes rigidas y cierre a rosca que asegure inviolabilidad etc En este caso se debe decidir sl el material y la forma con los adecuados para evitar perforaciones derrames y facilitar el Iransporte seguro

Sistema de Gestiol de la CaUdad 20

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull Los descartadores se colocaran en lugares 10 mas proximos posibles a donde se realizan los procedimientos

con materiales punzocortantes bull Los descartadores de elementos punzocortantes deben eliminarse siempre como Residuos Patogenicos bull Las agujas nunca deben reencapucharse ni doblarse ya que esta accion es la que favorece los accidentes bull Los recipientes lienos en sus 34 partes seran enviados para su tratamiento al autoclave 0 al incinerador Se

puede usar tambien la desinfeccion quimica mediante una solucion de hipoclorito de sodio al 10 que se colocara antes de enviar al almacenamiento final es decir cuando se haya terminado de usar el recipiente Esta solucion no deberia colocarse desde ef inicio ya que se inactiva con el tiempo y puede ser derramada mientras el recipiente permanece abierto y en uso

bull Los contenedores iran con la leyenda Peligro desechos punzocortantes bull Debe existir un area (deposito transitorio) donde se alojen los recipientes con residuos patologicos previo a su

transporte 0 incineracion

EG10 - 8504middot FManejo de derrames

Los derrames de desechos son situaciones que ponen en riesgo a los pacientes al personal y a lOS visitantes por la posibilidad de contaminacion con germenes 0 con productos toxicos EI personal de limpieza debe contar con un equipo adecuado y debe seguir los procedimientos descritos a continuacion

Materiales y equipos En caso de derrames se requiere bull Lentes protectores bull Papel absorbente bull Mascarillas bull Par de guantes de jebe bull Delantal de plastico bull Dos bolsas de plastico rojo y un recipiente de plastico 0 metal bull Etiquetas con la eyenda desechos infecciosos 0 especales bull Recipiente con detergente bull Recipiente con agua bull Recogedor y escoba bull Desinfectante

Procedimientos 1 Usar el equipo de proteccion recomendado lenles delantal mascarilla y guantes 2 Recoger los fragmentos de vidrio y los resduos solidos y colocarlos en un recipiente cubierto con doble funda

roja 3 Si el derrame es liquido absorber con papel 0 gasa y recolectar en la misma funda roja 4 Lavar con gasa y detergente la superficie manchada y a continuacion enjuagar repetidamente con agua que

debera ser eliminada en el desague 5 Usar un desinfectante como hipoclorito de sodio al 10 en caso de derrames de desechos infecciosos

colocando un volumen superior al del derrame 6 Lavar el recogedor y escoba secarlas y guardarlas 7 Introducir el material de limpieza utilizado (guantes delantal y mascarilla) dentro de una funda impermeable de

ropa contaminada Este material debera ser sometido a un proceso de lavado y desinfeccion 8 Lavarse las manos con agua y jabon Desinfectarlas con alcohol iodado

Avisar del accidente al Encargado de bioseguridad

Sistema de Gestiolt de la CaUdad

9

21

11

filisterio de Salud Program a Nacioftal de Hemolerapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

EG10 - 8S04middot G Normas para Accidentes de Trabajo por Puncion Corte u Otro Contacto con Sangre 0 sus Componentes

Todos los accidentes con material biologico seran tratados de la siguiente manera debido al riesgo de poder transmitir HIV Hepatitis B Hepatitis C entre otros 1 En caso de contaclo con mucosas ejecutar arrastre mecanico con abundante solucion nsiologica esteril no

rrenos de diez minutos 2 Luego agregar colirio simple 3 En caso de tlenda cortante lavar la zona con abundante agua y jabon favorecer el sangrado y de ser

necesario cubrir con gasa esteril 4 Se informara de inmediato al medico responsable quien luego de examinar la herida determinara su tioo y

gravedad 5 Registrar el incidente 6 Se derivara al accidentado al servicio especializado de acuerdo a Normas del Ministerio de Salud 7 Se practicaran las pruebas de determinacion de anticuerpos anti HIV Hepatitis B Hepatitis C HTLV I - II

5erologia para Sifilis a la muestra de sangre con la que se produjo el accidente De igual rranera se realizaran en el accidentado

8 Si el accidentado se niega a efectuarse la evaluacion analitica se deja sentado tal proceder con a firma del mismo en su legajo personal

9 EI monitoreo biologlco del accidentado se efectuara de acuerdo a la Norma para HIV

10 Acudir al Servicio correspondiente segun complejidad del establecimiento para comenzar alenar la ficra

8pidemiologica de Accidente Laboral

En ella constataran los datos de identificacion antecedentes personales y se efectuara el segulmiento

clinico correspondiente completando la Ficna a medida que se vayan obteniendo los resultados Debe

identificarse en 10 posible al paciente con cuya sangre se produjo el accidente y valorar sus antecedentes

epidemiologicos y conductas de riesgo dejando constancia en la misma Ficha

12 Se brindara asescria al accidentado sobre las medidas de proteccion que guardara hasta conocer su estado serologico y se Ie brindara el tratamiento profilactico estipulado segun sea el caso

EG10 - 8S04 H Transporte de Sustancias Infecciosas

EI transporte se refiere al envasado y envio de estos materiales por via aarea maritima degterrestre realizado poro general por un medio de trans porte comercia No existen regulaciones 0 recomendaciones especificas para el transporte segura de mercancias peligrosas 0

sustancias infecciosas hay varios documentos internacionales relacionados con el tema como los de la Uni6n Postal Universal (UPU) la Organizacion Internacional de Aviacion (OIAC) y la Asociaci6n Internacional de Transporte Aereo (lATA)

A nivel europeo se han publicado 0 van a ser publicadas pr6ximamente varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancias peligrosas entre los Estados Miembros Estas Direclivas yen general lodos los documentos internacionales relacionados estan basadas en un texlo unico comun las Recomendaciones del Comite de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Articulos Peligrosos (UN)

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes blol6glcos apuntan a asegurar que el publico y el personal de la cadena de transporte estan protegidos de la exposici6n a cualquier agente que se encuenlre en el envase

Sistema de GestiOn de la CaUdad 22

Ministerio de Safud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Salleas de Sangre MaUllal de Sioseguridad

La proteccion se logra mediante

a) Los requisitos rigurosos para el envasado que resisUra el manejo brusco y contendra todo el material Hquido dentro del envase sin ninguna perdida

b) EI rotulado adecuado del envase con el simbolo de peligro de sustancia biologica y otros rotulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase

c) La documentacion de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la informacion sea necesaria en una situacion de emergencia y

d) La capacitaci6n de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo can los contenidos peligrosos para que pueda asi responder ante una situacion de emergencia

Sistema basico de embalaje De una manera general para el embalaje y transporte de material biologico y teniendo en cuenta las peculiaridades en funcion de los microorganismos un sistema basico de embalaje se compone de 1 Recipiente primario estanco a prueba de filtraciones etiquetado que contiene la muestra EI recipiente debe

envolverse en material absorbente 2 Recipiente secundario estanco a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario Se

pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario Se debe usar suficiente material aosorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre eilos

3 Recipiente externo de envio EI recipiente secundario se coloca en un paquete de envio que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos tales como dana fisico y agua Los formularios con datos cartas y otras informaciones de identificacion de la muestra deben colocarse pegados con cinta adheslva en el exterior del recipiente secundario

EG10 - 8504 bull I Manejo y elirninaci6n del material contaminado y desechos

Fundamento La gestion de residuos debe ser considerada como una parte muy imporante de fa seguridad en el Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestlon integrada cuyos pilares basicos son la minimizacion la segregacion y la eliminaci6n controlada (disposicion) Las formas mas frecuentes de tratamiento de los residuos solidos son la incineracion y la esterilizacion por autoclave Par 10 que respecta a la incineracion realizada en los propios hospitales es una actividad cada vez mas restringida debido a la contaminacion que origin a en las zonas urbanas donde estan implantados Mas frecuente es transferir los residuos a empresasautorizadas 10 que debe hacerse en recipientes rigidos que deberan ser transportados de forma regulada

Manejo en ellugar de generacion 1 Los desechos deben ser colocados directamente en bolsas especiales en el momenta de su generacion por 10

tanto estas tienen que estar ubicadas en ellugar donde se brinda la atenci6n 2 Las bolsas tend ran las siguientes especificaciones

bull De material impermeable bull Espesor de 60 a 80 micras bull Color rojo bull Opacas bull Con el simboio internacional de residuos biopeligrosos bull Capacidad maxima de 8 a 10 kilos bull Con aditamento para sellarse 0 amarrarse facilmente bull De polipropileno de alta densidad si van a ser somelidas a autoclave bull De polietileno si no van al autoclave bull Rotuladas 0 etiquetadas con el nombre del servicio donde van a ser usadas bull De diferentes tamaiios segun el uso

Sistema de Gestion de fa CaUdad 23

Minislelio de Salud Progranra Nacional de Hellloicrapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

La bolsa debe ser colocada dentro de un recipiente cubriendo completamente el borde del mismo con un doblez de por 10 menos 10 cms de longitud 1 EI recipiente debe tener las siguientes caracteristicas

De diferentes tamanos segun el uso bull De superficie lisa redondeada por dentro bull Con una capacidad maxima de 100 litros para residuos secos y de 50 litros para humedos

Con tapa segura bien adaptada 2 La bolsa no debe ser lien ada en toda su capacidad sino hasta 23 0 en ellimite senalado por el fabricante 3 Las bolsas se Ilenaran amarraran y seran depositadas en otro recipiente con las mismas caracteristicas

senaladas en el punto anterior y de mayor tamano Con un manubrio que facilite su desplazamiento con rodines estable (con el minima riesgo de vuelco) y silencioso

4 Este deposito debe ser identificado con el nombre de los residuos que contiene ubicado en el cuarto area septica del servicio de atencion

5 Debe tener impreso el simbolo internacional de desechos biopeligrosos y permanecer tapado 6 Debe ser retirado de preferencia dos veces al dia 0 al menos diariamente si 10 anterior no es posible 7 Cuando los residuos infecciosos son liquidos deben depositarse en recipientes rigidos con tapa hermetica

antes de ser depositados en la bolsa

Sistema de Gestion de la Calidad 24

iHinisterio de Saiud Programa NaciOlal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10 8505middot A

CARACTERISTICAS DE LOS DESCARTADORES

I I Se considera descartadores al recipiente donde se depositan con destino a su eliminacion p~r I

incineracion todos los materiales corto punzantes

bull Estos descartadores no deben baio ninauna circunstancia ser reutilizados

EI descartador debe estar hecho con material resistente a los pinchazos y compatible con el procedimiento de incineracion sin afeccion dei medio ambiente

bull Es recomendable que los descartadores tengan asa para su transporte y que la misma permita manipulario lejos de la abertura de descartador

bull La abertura debe ser amplia de forma tal que al introducir el material descartado la mano del operador no sufra riesgo de accidente

bull EI descartador debe tener tapa para que cuando se Ilene hasta las tres cuartas partes de vOlumen del mismo se pueda obturarlo en forma

bull Los descartadores deben ser de color amarillo y tener el simbolo de material infectante y una inscripcion advirtiendo que se manipule con cuidado

bull Oebera tener dicha inscripcion y simbolo de dimensiones no menores a un tercio de la altura minima de capacidad del recipiente y con dos impresiones de forma de visualizarlo facilmente

Sistema de Gestion de la CaUdad 25

I

Millisterio de SalId iHa II lIa dede

ANEXO EG10 BS05 B

CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES

i

NIVEL DE DESINFECCIONCONCENTRACIONCOMPUESTO

100 PPM Intermedio - BaioCloro

30 - 35 mg de yodo IntermedioYodo

3-6 IntermedioPeroxido de Hidrogeno

6 -10 AltoPeroxido de Hidrogeno _

AltoFormaldehido +Alcohol 8 + 70

3-8 Intermedio AltoFormaldehido soluci6n acuosa

60-95 IntermedioAlcoholes

05 -1 + 70 IntermedioYodo + Alcohol

04 - 5 Intermedio - BajoFenoles

01 IntermedioCompuestos de Cloro

01 - 02 Compuestos Mercuriales Bajo

04 -16 Aminas Cuaternarias Baio

BajoHexaclorofeno 1

005 Clorhexidina Baio

2 0Yo EsterlllzanteIGlutaraldehldo

------------------------------ --Sistema de Gestioll de la Calidad 26

Millisterio de Saflld Programa Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sallgre ll1allllaf de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8505middot C

METODOS DE E5TERILIZACION Y DE51NFECCION

MATERIAL II PROCEDIMIENTO I Autoclave 0

Esterilizador a vapor

Estufa 0 Esterilizados calor seco

- Olla comun 0

Esterilizador por hervido

Hipoclorito de sodio 05 Alcohol etilico 70 Glutoraldehpido 2 Formaldehido 4

Peroxido de hidrogeno 6

1atm de presion 121 grados centigrados

durante 20 minutos

170 grados centigrados a durante 2 horas

Hervidor durante 30 minutos

Inmersion en el agente durante 20 minutos

Sistema de Gestion de fa CaUdad 27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8S05middot D

CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS

CATEGORiA COLOR SiMBOLO DEFINICION

No peligrosos

Punzocortantes

Infecciosos

Blanco 0

Verde

Desechos generales todos los desechos no peligrosos de indole similar a los desechos domesticos

Objetos punzocortantes que pueden causar punzadas 0 cortaduras (especialmente las agujas y las navajas)

Los desechos infecciosos contjenen agentes patogenos en cantidad suficiente como para representar una grave amenaza como los cultivos de laboralorio los desechos de la cirugia en pbellones de aislamienlo 0 de las unidades de hemodialisis

Los desechos relacionados con animales infeclados 0 utilizados para diagnostico 0 investigacion

Sistema de Gestion de fa CaUdad 28

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Desechos farmaceuticos y otros desechos quimicos ya sean excedentes derramados vencidos 0

contaminados pueden ser peligrosos t6xicos corrosivos

Farmaceuticos Quimicos inftamables reactivos genot6xicos (capaces de alterar ei material geneticol 0 citot6xicos

Desechos radioactivos s61idos liquidos y gases generados por procedimientos de analisis formaci6n de imagenes de 6rganos corporales y localizaci6n tumoral y tratamiento

Otros Peligrosos ~ Envases presurizados

Residuos de tejidos 6rganos partes corporales autopsias fetos humanos y la mayoria de los humores organicos y la sangre

Desechos Anatomopatol6gicos ~

Sistema de GestiOn de la Calidad 29

Ministerio de SaJud Programa Nacional de Hemot=erJapci~aYBanc~osc-d-e-S_a-ng-r--e______________M---a---nc-uQ=d=e=Blmiddotoseg=urid-=ad

ANEXO EG10middot 8505middot E

LlNEAMIENT05 UNIVER5ALE5

Se recomienda el uso de batas chaquetas unifonnes 0 ropa protectora dentro del laboratorio la cual debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo Utilizar barbijos durante la centrifugaci6n 0 al agitar muestras para evitar la inhalacion de aerosoles

Educar Entrenar y Motivar a los trabajadores de la salud para que conduzcan sus actividades aplicando normas de bioseguridad con la finalidad de tender a un medio laboral segura

Cuando se produzca un derrame de malerial infectado 0 potencialmente infectado el operador debera ponerse guantes y luego cubrir el Huido derramado con el papel absorbente derramar alrededor de esle malerial soluci6n desconlaminanle y dejar actuar 20 minutos

EI personal que obtiene la muestra tendra las manos lavadas protegidas con guantes cabellos recogidos y ropa protectora EI uso de agujas y punzocortantes deberan ser restringidos a su uso indispensable y descartados en un recipiente resistente Por ningun motivo las agujas seran retapadas

Las manos deben lavarse inmediatamente si entraron en contacto con sangre 0 fluidos biol6gicos Yluego de retirase los guantes

Los pinchazos heridas punzantes lastimaduras y piel contaminada p~r salpicadura de materiales infectados deberan ser lavadas con agua yjab6n amarillo Se debera favorecer el sangrado de la herida

Sistema de Gestion de la CaUdad

30

Ministerio de Salud Progr_ Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre Manual de Bioseguridod

~ ~ --T Utilizar siempre dispositivos de aspiraci6n mecanica No pipetear con la boca No insuflar aire - en un liquido biol6gico no expulsar a la fuerza el material contenido en una pipetamiddot7

EI mecanismo de trasmisi6n de agentes por via aerea se realiza por microgotas que segun su tamalio Hotan libremente en el aire ambiental 0 se depositan en el piso 0 mobiliario con capacidad infectante que puede durar alios ~ Se recomienda como primera barrera de protecci6n hacia estos agentes la utilizaci6n de barbijos

0tt~

Sistema de GestiOn de fa Calidad 31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos d_e_S_a-ng-r_e~____________---ManuadeBiosegltu=-r=id=-ad

GLOSARIO

Almacenamiento terciario Es el acopio de todos los desechos de la institucion que permaneceran temporalmente en un lugar accesible s610 para el personal de los servicios de salud hasta que sean transportados por el carro recolector del Municipio

Contaminacion Es la presencia de microorganismo en la superficie del cuerpo sin invasion 0 reaccion tisular 0 en la superficie de objetos inanimados Perdida de la ealidad 0 pureza por contacto 0 mezcia Acci6n de volver algo danino 0 inapropiado debido a la presencia de agentes extemos

Contaminante Se habla de materiales de naturaleza extraiia al medio donde se encuentran que penetran en el aire en alimentos en farmacos en componentes quimicos yen el ambiente en general que pueden ser nocivos al organismo humano

Decontaminacion Procedimiento mediante el cuallos elementos contraminados con microorganismos se vuelven seguros para el manejo del personal y pacientes

Desinfecci6n Procedimiento p~r el cual se destruyen parcial 0 totalmente los microorganismos patogenos 0 de sus toxinas 0 vectores en los objetos y superficies inanimados con excepci6n de las esporas bacterianas 0 mic6tieas

Desinfectante Agente quimico que colocado sobre objetos inanimados 0 superficies destruye 0 inhibe los microorganismos presentes Completo el que mata formas vegetaUvas y esporas Incompleto el que mala solamenle las forras vegetativas y no toea las esporas

Detergente Enzimatico (de uso medico) Agente tensoactivo a base de enzimas de proteasas amilasas lipasas que disgregan la materia organica (presente en los objetos) Elimina cualquier contaminante orglmico presente en equipos instrumental

Germicida Es un agente que destruye microorganismos especialmente patogenos en tejidos vivos u objetos inanimados

Norma (Iato norma) Regia que se debe seguir 0 a que se deben ajustar las operaciones conductas tareas actividades

Prevencion Decision 0 disposicion que se toma para evitar algun riesgo 0 peligro la prevencion es una accion que

se ejacuta

Profilaxis Prevencion de la enfermedad 0 de un proceso que puede lIevar a una enfermedad

Reesterilizaci6n Someter a un nuevo proceso de esterilizacion un dispositiv~ medico cuy-O envoltorio nunca fue cubierto

Reinfeccion Segunda infeccion por el mismo microorganismo despues de la recuperacion 0 durante el curso de una infeccion primaria

Residuo Es todo objeto energia 0 sustancia solida liquida 0 gaseosa que resulta de la utilizacion descomposicion transformacion tralamiento 0 destruccion de una materia yo energia que carece de utilidad 0

valor cuyo destino natural debera ser su eliminacion

Vigilancia Epidemiologica Es observar sistemaUcamente la ocurrencia y distribution de un fen6meno Asi todo dato que se reiadona con este fenomeno es recogido analizado tabulado y dimdose a conocer con el proposito de establecer politicas y normas que afiancen las conductas adecuadas ycorrijan 0 mejoren las inadecuadas

Sistema de Gestion de la Calidad 32

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE (PRONAHEBAS)

Sistema de Gesti6n de la Calidad del PRONAHEBAS

Guia de Procedimientos Operativos Estitndar

LIMAmiddot PERU

2003

TABLA DE CONTENIDO

Nuestra Guia de Procedimientos Operativ~s Estandar contiene 10 siguiente

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION

bull EG03middot POEEQ101 bull EG03middot POEMP101 bull EGOSmiddot POEH101 bull EGOSmiddot POEH201 shy

bull EGOSmiddot POEH301 bull EGOSmiddot POEH401 bull EGOSmiddot POEHS01 bull EGOSmiddot POEH601 bull EGOSmiddot POEH701 bull EGOSmiddot POEH801 bull EGOSmiddot POEH901 bull EGOSmiddot POEH1001 bull EGOSmiddot POEH1101 bull EGOSmiddot POEH1201 bull EGOSmiddot POES101

Antigenos bull EGOSmiddot POES201 bull EGOSmiddot POES301 bull EGOSmiddot POES401 bull EG05 bull POESS01 bull EG05 bull POES601 bull EGOSmiddot POEClI01 bull EGOSmiddot POEC201 bull EGOSmiddot POEC301 bull EGOSmiddot POEC401 bull EGOSmiddot POECS01 bull EGOSmiddot POEC601 bull EGOSmiddot POEC701 bull EG05middot POECC101 bull EG05 bull POECC201 bull EGOSmiddot POECC301 bull EGOSmiddot POECC401 bull EG06middot POEDR101

Instalacion de Equipo Nuevo Calibracion de Micropipetas Determinacion de Grupo Sanguineo ABOmiddot Rh en Lamina Determinacion de Grupo Sangu[neo Globular ABOmiddot Rh en Tubo Determinacion de Grupo Sanguineo Serico ABO en Tubo Tipificacion del D Debil del Sistema RH Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecifico Test de Coombs Indirecto Pantalla Test de Coombs Indirecto Panel Determinacion de la Avidez Determinacion de la Especificidad Elucion por Calor Enzimoinmunoensayo para determinacion de Anticuerpos yo

Deteccion de Anticuerpos de Treponema Pallidum bull Metodo Floculacion TPHAmiddot Sifilis Hemaglutinacion Indirecta Chagas bull HAL Pruebas Rapidas bull TESTPACK Pruebas Rapidas bull LATEX Tecnica de Preparacion de Zona de Venopuntura Tecnica de Flebotomfa Preparacion de Componentes Sanguineos Paquete Globular Preparacion de Componentes Sanguineos bull Plasma Fresco Congelado Preparacion de Componentes Sanguineos bull Concentrado Plaquetario Preparacion de Componentes Sanguineos bull Crioprecipitado Dosaje de Hemoglobina por el Metodo de Sulfato de Cobre Pruebas de Evaluacion Externa del Desempeno (Preeficiencia) Suero Control Interno Control de Calidad del Crioprecipitado Control de Temperatura de Unidades Transportadas Procedimientos Operativ~s Estandar

FORMULARIOS Y ANEXOS REFERENCIAS

INTRODUCCI6N

EI concepto universal de la calidad y e estudio de sus procesos se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias medicas EI servicio y la satisfaccion del cliente se han convertido en una de las metas mas importantes para los hospitales laboratorios clinicos y bancos de sangre quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organizacion asi como a los requerimientos practicos y personales del paciente 0 donante

Es asi que podemos definir al sistema de caUdad como el conjunto de politicas recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad no solo del producto sino de la organizacion como un todo

Un documento es un testimonio importante por el que se prueba se establece 0 se hace constar algo y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecucion de las actividades de tipo administrativo 0 tecnico

En general un procedimiento define que se debe hacer quien 10 debe hacer cuando y en donde se debe realizar

La presente Gula de Procedimientos Operativ~s Estandar ha side elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejjdad y que pretende ser una guia para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional

Consta de cinco secciones Procedimientos de inmunohematologia Procedimientos de Inmunoserologla Procedimientos para la Preparaci6n de Componentes Procedimientos para el Control de Calidad una seccion de anexos y la secci6n final de referencias que contiene documentos de interes general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen

Esta Guia establece las bases para la elaboraci6n de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pais ya que contiene procedimientos generales relacionados con los procesos que comunmente se lIevan a cabo en los mencionados establecimientos

r bulln

Ilinioitl~io d~ Salmi Pefwnas que ai-endtinu~ ptf~onas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO INSTALACION DE EQUIPO NUEVOIFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01POE Ndeg EG03POEEQ101

Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I

01101104

OBJETIVO

I ALCANCE

1 2 3 4

I 5

6

7 8

9 ~

La instalaci6n de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una 1

adecuada instalaci6n calibraci6n validaci6n documentaci6n y medidas correctivas I~ara los problemas que se puedan presentar

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre I

PROCEDIMIENTO Instalar el equipo de acuerdo a las indicaciones del fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a 10 sugerido por el fabricante

Validar que el equi~o trabaja como se espera y como especifica el fabricante Oecidir si el equipo es critico de ser as incluirlo en la lista de equipos criticos Desarreflar procedimientos horarios y registros para la calibraci6n matenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones requerimientos de acreditaci6ni manuales del operador Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable sera el supervisor inmediato y el responsable del centro de hemoterapia 10 hara mensualmente a fin de asegurar que la calibraci6n mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situaci6n de inactividad marcandolo con un signo visible Arreglar la devoluci6n del equipo ya sea para su reemplazo 0 reparaci6n

I

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anacaiima

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Oelgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

I Jefe del Banco de Sangre

~

PRONAHEBAS EG031POEEQ1101 Instalaci6n de Equlpo NuevolOriginaLdoc

nbull linih~Iio dmiddot SalmiPesunal qyemiddotuendemo~

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Calibracion de Micropi petas POE Ndeg EG03POEMP101

Revision NdegIFecha de Revision IFecha de apllcacl6n Paglna 01 De 01

OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos

ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Micropipeta MATERIAlES Tips 0 puntas descartables adecuados ~ara la micropipeta

y Agua destilada EQUIPOS Vial 0 contenedor limpio

Balanza analltica

PROCEDIMIENTO 1 Ajustar el volumen de la pipeta de acuerdo al modelo segun la tabla Ver Anexo ANX201 2 Colocar el contenedor limpio en la balanza analltica 3 Pesar el contenedor y calibrar a cero 4 Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta 5 Pipetear agua destilada dentro del contenedor ~anotar el peso i

6 Repetir 5 veces cambiando de tip Anotar los resultados 7 Verificar los resultados con la tabla de valores permitidosverAnexo ANX201

INTERPRETACION Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y s610 necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70 Si uno de los resultados esta fuera de los limites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante

REFERENCIAS Labsystems Finnpipette Instruction for use wwwfinnioioettecom

REDACCION Lic TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director deJJ3ancode Sangre_L _

I

I

I

I

PRONAHEBAS

bull DlRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

u inistt~ljo tit Salud Programa Nacional de Hemoterapia y 8ancos de Sangre pe50nas que tltendemos Jursomiddotiias POE MAESTRO

TITULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA I

POE Ndeg Revision W Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 02 EG05POEH101 010104

OBJETIVO Determinar el Grupo Globular ABO-RH en don antes y pacientes mediante el uso de antisueros especificos que actuen aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelaci6n con el grupo serico con celulas de tipificaci6n conocida

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

MATERIALES Y EQUIPOS

Sueros comerciales Anti A Anti B Anti-AB (opcional) Anti D policlonal 0 monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40 Opcional A2 Comerciales 0 preparados en el Laboratorio

Placa devidrio 0 Placa escavada pipetas Pasteur baguetas

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE CELULAR 1 Rotular la placa 0 lamina escavada identificando la muestra 2 Colocar una gota de Anti-A en un pozo 3 Colocar una gota de Anti-B en otro pozo

Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo 4 Agregar una gota de gl6bulos rojos en estudio 5 Mezclar con la ayuda de una bagueta 6 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 7 Leer interpretar y registrar los resultados i

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE SERICA 1 Rotular la lamina 2 Colocar una gota de Globulos Rojos A en uno de los pozos 0 en la placa 3 Colocar una gota de Globulos Rojos B en uno de los pozos 0 en la placa 4 Agregar 02 gotas de suero 0 plasma en cad a pozo e los numerales 2 y 3 5 Agregar una gota de celulas A2 si correspondiera a un sub tipo de Aobserv 6 Mezclar con la ayuda de una bagueta 7 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 8 Leer interpretar y registrar los resultados 9 Comparar los resultadosA~la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 ositivos 2 La resuspension de las celulas constituy~ un resultado negativo

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica GI6buios rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB I

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Determinaci6n Grupo Sanguineo ABO-Rh Laminal Originaldoc

i

1

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

llinist~ io de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre personas que alendemo-s per-jonas POE MAESTRO

TI1ULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA

POE Ndeg Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02 EG05POEH101 010104

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa realizar la correci6n del Hemtaocrito al 50 a fin de evitar problemas en la determinaci6n del factor Rh

Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion REFERENCIAS

REDACCION L1C TM A1eiandro Bustamante Del Rio

APROBACION J

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Oeterminaci6n Grupo Sangufneo ABOmiddotRh Laminal Originaidoc

bull

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ I Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

l linihmiddotiu 1 HIt 1 Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre lgtund ttugt Ht-HIHU ~IdIJltl POE MAESTROI

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABOmiddotRH EN TUBO

I DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO i

POE N Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 de 02IRevision N

010104EG05POEH201

Oeterminar el Grupo Globular ABOmiddotRH mediante el uso de antisueros especificos que actuen OBJETIVO aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelacion con el grupo serico con celulas deI tipificacion conocida ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

iReactivos Sueros comerciales Anti A Anti B monoclonal y Anti 0 policlonal 0 monoclonal

MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Globulos rojos Al y B al 5 Opcional A2

Equipos Ctmtrlfuga de inmunohematologfa aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur-Sol Salina

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE CELULAR

1 Preparar una suspenGlob Roj en estudio al 5 en solucion salina al 09

2 Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado A 3 Coloear una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado B 4 Colocar una gota de AntimiddotO en un tubo limpio y rotulado 0

5 Agregar una gola de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cada tubo Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a

6 1000 rQm

I Resuspender con suavidad las celulas y IExaminar macroscopicamente en busca de aglutinacion con la

7 iayuda del aglutinoscopio Leer interpretar y registrar los resultados 8

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE SERICA

1 Rotular 2 tubas como Ai vB (nota si se usan globulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)

2 Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo

3 Agregar una gota de celulas Ai al tubo rotulado como Ai

4 Agregar una gola de celulas B al tubo rotulado como B

5 Agregar una gola de celulas A2 al tubo rotulado como A2 si correspondiera

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min al

1000 rpm

Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinacion yo 6

I

hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta 7

8 Leer interpretar l registrar los resultados

9 Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

INTERPRETACION

1 I a aglutinacion de los globulos rajos en estudio constituyen resultados positivos I

La ausencia de aglutinacion de las celulas constituye un resultado negativo

3

2 La interpretacion de la tipificacion ABO del suero y los Globulos rojos se ilustra en la tabla

Todas las discrepancias entre los resultados globular y serico deben resolver antes de registrar la 4 interpretacion del tipo ABO del paciente 0 donantever poe xx discrepancias

NOTA En la fase Globular ABO y RH las reacciones positivas suelen mostrar aglutinaeion 3+ a 4+ las reacciones en fase serica son mas debiles Los GR A2 se utilizaran si se eneuentra un sub tipo A que pueda desarrollar anllcuerpos anti A 1

L

PRONAHEBAS POE W EG051POEH21011 Delerrnlnaclon de Grupo Sanguineo GloQularlSenco en TuOOIOn91n2Ldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

I ill i hi bull1middot hlfl Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre 111gt01 IIUmiddot Iimiddotntll-nl PtIHIt-

POE MAESTRO

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO

POEW Revision WI Fecha de Revision

I

Fecha de aplicacion

I Pagina 01 de 02

EG05POEH201 010104

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica Globulos rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion I 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB

I

I

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION I Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EGOSPOEH201J Oetermmac6n de Grupo Sanguineo GlobJlarSenco en TuboOflgl11aLdoc -shy

bulln J1 inisttgtrio d Sal ud Personas que atendemos personas

Titulo

POE Ndeg Revision Ndeg EG05POEH301

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPIFICACION DEL D debl DEL SISTEMA RH

I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 02 010104

OBJETIVO

La expresion del antigeno D en el grupo de los D debiles esta disminuido en numero de copias de antigeno D por 10 que su presencia tiene que ser demostrado mediante la tecnica de la antiglobulina EI objetivo de esta tecnica es demostrar la presencia del antigeno D I

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Suero Comercial Anti D policlonal 0 monoclonal Suero Control Rh 0 Albumina 22 Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d Celulas Control de Coombs Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos eentrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 2 Colocar una gota de Anti 0 en un tubo limpio y rotulado D 3 Colocar una gota de Suero Control RH 0 Alb 22en un tubo limpio y rotulado Control 4 Agregar una gota de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cad a tubo

5 Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a 1000 rpm

6 Resuspender con suavidad las celulas yl examine macroscopicamente en busca de aglutinacion con la ayuda del aglutinoscopio

7 Leer interpretar y registrar los resultadosSi reaccion es Negativa continuar procedimiento 8 Incubar en Bano Maria durante 30 min luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar 9 Lavar los tubos con Sol Salina por 4 vrces decantando total mente el ultimo lavado 10 Agregar 2 _90tas de Suero Coombs ( Antiglobulina Humana) repetir paso 5 y 6 11 Comprobar con Celulas Control de Coombs

1 2 3

INTERPRETACION La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo La validacion como Rh Negativo se dara si ambos tubos no aglutinan

ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TIPICO D Ctl RH Interpretacion 0 0 Continuar 0 0 Continuar 0 0 Continuar

1+ 12+ 1+ 12+ NEGATIVO

TABLA RH POSITIVO DEBIL D Ctl RH Interpretacion

Lectura Inmediata 0 0 Continuar Lectura Incubacion 0 0 Continuar Lectura Suero de Coombs 1+ 0 POSITIVO Control de Coombs

-1+ 12+ POSITIVO

PRONAHEBAS POE N EG05POEH301 Tipificaci6n D debil Sistema RhOriginaLDoc r

bull~ llinisi(~Iio dt~ Salud Pefsonas que ale~ndemos pefsonas

Titulo

POEN Revision N EG05POEH301

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPFICACION DEL D debil DEL SISTEMA RH

Fecha de Revision l ~echa de aplicacion [ Pagina 01 de 02 010104

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH I nterpretaci6n

Lectura Inmediata 0 0 NeQativo Lectura Incubacion 0 0 NeQativo Lectura Suero de Coombs 1+ 1+ INVALIDO (+) Control de Coombs REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD VER POE Ndeg EG05POEH401

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

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Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional REVISIONES

Garantia de Cali dad Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH3I01 Tipificaci6n 0 debil Sistema RhOriginalDoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangreUinistm-io dlA Salmi POE MAESTRO bull Personas que atendemos~persoiiis-

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (POLIESPECIFICO)

Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 De 01 EG05POEH4f01 POEW Revision Ndeg

I 010104 I Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie

Inducci6n de la aglutinaci6n in vitro de hematfes sensibilizados ante la precencia del reactivo de

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

MUESTRA Sangre entera anticoagulada

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico) MATERIALES Y

Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante I Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 pipetas pasteul

EQUIPOS

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones per 15 seg a 3400 rpm 6 por 3

1 min a 1000 rpm Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los

4 sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs Si el resultad

negativo la prueba es no valida y debera repetirse I

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de SanQre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

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Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de SangrEl - --shy

REVISIONES

_ _-shy

PRONAHEBAS EG051POEH410Hesi de Coombs Directo Cualilalivo POliespecificolOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jlini~t io d Salud POE MAESTRO Personas Q~ueaten(jemos persomiddotnas

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (POLIESPECIFICO) POEW Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 EG05POEH501 010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de SanQre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Humana IgG-C3d (Suero de Coombs Poliespecifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur Solucion Salina fisiologica

PROCEDIMIENTO 1 Preparar Mlspension al 5 de globulos rajos en estudio en soluci6n salina 09 lavados 4

veces en cada tubo ratulado 2 Realizar la diluci6n del suero de Coombs a112 14 18 116 132 164 bull 1128

1256151211024 3 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segun la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

Puntuaci6n 4+

10 ptos 3+

8 ptos 2+

6 ptos 1 +

4 ptos 112 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS IManual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

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Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEH501 Test de Coombs Directo Cuantitativo PoliespecificoOriginaldoc

bull~ llinisttoio de Snludpersonas que atendem(smiddotperionas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

Titulo TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTllgG yo C3d C3b

POEW EG05POEH60 1

Revision W I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pilgina 01 De 01 010104

OBJETIVO Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Banco de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipeta Pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspensi6n al 5 de gl6bulos rojos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

3 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

4 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ Realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

i

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

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Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS POE W EG05POEH601 Test Coombs Directo Cualitativo Monoespeclficol Originaldoc

bulln linis~Imiddotio d( Salud Personas Que alendemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTI laG via C3d C3b

POE Ndeg EG05POEH701

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n

Pagina 01 De 01

010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrlfuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas PasteurSoluci6n Salina fisiologica

-PROCEDIMIENTO i

1 Preparar suspensi6n al 5 de gl6bulos rajos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces en cada tubo rotulado

2 Realizar la diluci6n del suera de Coombs al12 14 18 116 1321641128 1256151211024

3 Agregar una gota de Suera de Coombs Monoespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centritugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rajos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segOn la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

4+ 3+ 2+ 1 + 12 + 0 Puntuaci6n 10 ptos 8 ptos 6 ptos 4 ptos 3 ptos 0

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanore 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

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Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEH701 fTest Coombs Directo Cuantitativo - MonoespeclficolOriginald~

bull 1iniott~middotio d(~ Salud fieisonasQuticn d t~ mos ptr~ona~-

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg I EG05POEH801

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANTALLA) Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos

ALCANCE

OBJETIVO Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MUESTRA Sangre entera anticoagulada suero Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpas de Fenotipos conocidos del 3 a 5 EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equipos Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como J II 111 segun sea el caso de 2 0 3 celulas

2 1

DispenSQr una gola de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre par 15 seg a 3400

3

4 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer aglutinacion yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 6 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22 7 Repetir paso 4 y 5 8 Incubar a 37deg C par 15 min 9 Repetir pasos 4 y 5 10 Lavar los GR con solucion Salina 09 x cuatro veces decantando total mente en el ultimo lavado

11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico 12 Repetir pasos 4 y 5 13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinacion 14 Repetir pasos 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo

NOTA De ser positivo ver Poe Ndeg EG05POEH901 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

ADJUNTO Cent Inmediat Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

Cell Celli Celill

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociacion Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

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Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PPrlNAHFRAR EGOSIPOEH801 Test Coombs Indirecto bull PantaiialOriginaldoc

I

--

bull~ inis(middotjo dc~ Suludp-s-o-nas que a1ende-mosmiddotper-sonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revision Ndeg L Fecha de Revision Fecha de aplicacionPOEW

EG05POEH901 c I Pagina 01 de 02

010104

I

I I

I

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antigenos Hematicos OBJETIVO Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Sangre entera anticoagulada suero MUESTRA Antiglobulina Humana IgGmiddotC3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3 a 5 Panel Celular EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equi~os Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Enumerar los tubos como 12 34 hasta 11 segun sea el caso de 11 6 mas celulas 2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados 3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 4

Ipor 1 min a 1000 rpm Leer aglutinaci6n yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 5 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22

7 6

Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37deg C p~r 15 min

9 8

Repetir paso 4y 5

10 Lavar los GR con soluci6n Salina 09 x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado 11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs I

12 Repetir paso 4 y 5 I

13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs 14 Repetir paso 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los 9lobulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo NOTA Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

~-------

ADJUNTO Cent Inmediat

Cel1 Cel2 Cel3 Ce14 Cel5 Cel6 Cel7 Cel8 Cel9

Cel10 Cel11

Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

I I

J

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PanellOriginaLdoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1inish~lmiddoti d Hnlud POE MAESTRO personasmiddotmiddotque atmiddotendemomiddotspersolas

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) POEW Fecha de Revisl6n Fecha de aplicaci6n Pagina 02 de 02 EG05POEH901

Revision Ndeg 010104I I

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203Garantia de Caidad

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad I

- Jefe del Banco d~Sangre - I

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PaneliOriginaldoc shy

T bulln 1inishio d~ Slilud Personas que ater1demos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS i

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

Titulo Determinaci6n de la Avidez POE Ndeg EG05POEH10101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 0101104

OBJETIVO Determinar la velocidad de fijaci6n de un antigeno con su anticuerpo ALCANCE MATERIALES

Centr~s de Hemoterapia Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Lectina A 1 Hematies 0 al 45 HemaUes B al 45 HemaUes A 1 al 45

1 PROCEDIMIENTO

Colocar en una lamina de vidrio una gota del reactivo a evaluar 2

3

4 5

Coloca una gota de hematies especfficos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar Mezclar determinando un circulo de no mas de 2 cm de diametro accionado en forma simultanea el cron6metro Continuar la mezcla por balanceo de la lamina hasta ver aglutinaci6n Anotar el tiempo de inicio de aglutinaci6n

INTERPRETACION Tiempo 6ptimo de reacci6n 9 a 12 seaundos

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

~ JE)fedel Banc() de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH1001 Determiriaci6n de la AvidezlOriginaldoc

1

I

OBJETIVO Oeterminar la capacidad de reacci6n de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigenicos Centros de Hemoterapia ALCANCE

MATERIALES Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Anti 0 Globulos rojos A 1 B Y 0 positiv~

Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur aglutinoscopio bane maria centrifuga

bulln lIinise-in d(~ Salud rersonas que middotditI-i(je~m-o~ pefsonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Determinaci6n de la Especificidad POE Ndeg

lEG05POEH1101 Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

1 2 3 4 5

i 6

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubas cada una como A B Y 0 Anadir una gota de anti A a los tubos rotulados A y una gota de hematies A 1 Anadir una gota de anti B a los tubas rotulados B y una gota de hematies B Anadir una gota de anti 0 a los tubas rotulados 0 y una gota de hematies 0 Centrifugar a 3500 rpm par 15 seg Leer

INTERPRETACION Aalutinaci6n Reacci6n del anticueroo can su anti

REDACCION Lic Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES i Coordinador Nacional I Garantia de Calidad 1_ Jefe d~ l3ltmco d~Sallill~

shy

PRONAHEBAS POE W EG05POEH1101 Determinaci6n de la EspecificidadOriginaldoc

r bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ilinish~Iio d( SalmJ Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre pmiddotemiddots~dtenmiddotdemo~ pei~ondS POE MAESTRO

TITULO Eluci6n por Calor POEW Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 EG05POEH1201 010104_ _-_ _-_ _-shy _ _-_ _shy

OBJETIVO Investigaci6n de la enfermedad hemolitica del recien nacido por incompatibilidad ABO ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRAS Gl6bulos rojos PAD positiv~s lavados con soluci6n salina ~or 6 veces MATERIALES AlbUmina bovina 6 (Albumina bovina 22 6 30 diluida con cloruro de sodio)

Sobrenadante salino del lavado final de los globulos rOjos en estudio Tubos 13 x 100 mm

1

3 4 5

I 6

I 7

Pipetas Pasteur aglutinoscopio centrifuga

PROCEDIMIENTO Mezclar volumenes iguales de gl6bulos rojos concentrados y lavados con albumina bovirla al 6 Incubar por 10 minutos a 56 ac Agitar peri6dicamente Centrifug_ar a 1000 g par 2 - 3 minutos si es posible en centrifuga calentada Transferir sobrenadante a un tubo limpio Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los gl6bulos rojos concentrados

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad

Jefe del Banc()~San~ _ _ _-_ _-_ _-shy

gt

PRONAHEBAS POE N EG051POEH12101 Eluci6n por CalorlOriginaLdoc

bulln Iini~h~Iio dtmiddot S llId pe1ionu qii-ea-iefHlenlOS persoills

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA I

POE Ndeg Revision W lFecha de Revisi6n t Cha de aplicaci6n IPagina 01 De 03 EG05POES101 010104

OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Metodo inmunoenzimatico directo 0 indirecto tipo sandwich para Detecci6n cualitativa de anticuerpos especificos en suero 0 plasma Detecci6n cualitativa de antlgenos circulantes en suero 0 plasma Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV) tipo 1 y 2 subtipo O Virus Unfotropico Humano tipos I y II (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore) Hepatitis B Antigeno de superficie(HBsAg)

Virus oe la Hepatitis C (Anti - HCV) Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi) Sifilis (Anti-Treoonema oallidum Centr~s de Hemotera

raduables

uioado con mtros 450nm 490nm 620nm

I

PROCEDIMIENTO 1 Establecer cuidadosamente el plan de distribucion e identificacion de las muestras 2 Dejar que los reactivos y soportes de reaccion se atemperen 15degC a 30deg C

por un tiempo minima de 30 minutos 3 Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo

los controles 4 Preparar la solucion de lavado el conjugado de trabajo y el substrato como

10 describe el inserto 5 Dispensar diluyente de muestras y con troles reservar un pocillo para blanco

si asi 10 requiere el procedimientover inserto del Kit 6 Agregar las muestras y controles de acuerdo a 10 estlgulado en el inserto y cubrir

PRONAHEBAS EG05POES 101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaldoc r

bulln linisttmiddot io d(~ Snlud ~f~OnU quiliendemos I)ers(]nis-

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para DeterminaciOn de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POEW EGOSPOES101

Revision Ndeg IFecha de RevisiOn IFecha de aplicaciOn 010104

gina 02 De 03

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ICalcular el valor de corte 0 cut off 17 Iinterpretar los resultados de acuerdo a la validaci6n de la prueba realizada por el

fabricante 18 IGuardar la muestras Positivas y debil positivo de HIV HTLV HCV CHAGAS Y

HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las politicas de la institucion

INTERPRETACION NO REACTIVO muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff)

Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno yo anticuerpo investigado hasta los limites de sensibilidad de la prueba Se consideran NEGATIVAS REACTIVO muestras con una densidad optica igual 0 mayor a la del valor umbra

Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS ZONA GRIS muestras con una lectura comprendida entre el 10 por encima 0

debajo del cut-off Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO

OBSERVACIONES En los metodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO

NOTAS Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validaciOn se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo I

REFERENCIAS Klein HG StandardS for blood banks and transfusion services 17th ed Bethesda MD American Association of Blood Banks

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

PRONAHEBAS EG05POES1l01Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgslOriginaldoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

nbull Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre llinis(cmiddotio d(~ SalmI

Personasquaiendemos perso-nas POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POE Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revisi6n Fecha de aplicaci6n pagina 03 De 03 EG05POES101 010104

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Caliclild

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOES101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaLdoc

bulln Minilih~ri() dtmiddot Salud penonas que atendemospersonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DETECCION ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION

POE Ndeg II Revision W EG05POES201

Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 De 02 010104

OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Diagnostico presuntivo de sitilis Las personas con slfilis no tratada desarrolian anti cardiolipinas La prueba de Reagina Plasmatica Rapida (RPR) usa particulas de carbon recubiertas con cardiolipina que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos especiticos EI antigeno contiene micropartlculas de carbon que permite incrementar la diferencia visual entre los resultados reactivos y no reactivos Centros de Hemoterapia Suero 0 plasma si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4degC o congelar de -20 a - 70degC Kit de deteccion de anticuerpos anti-treponema por floculacion Tips 0 puntas plasticas descartables adecuados para la pipeta Palilos 0 baguetas plasticas descartables Rotador de placas 1 00 rpm Cronometro Pipeta automatica calibrada 50 ul

1

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del circulo de la tarjeta

2

3 Incluir paralelamente un control negativo y uno positiv~ en los circulos respectivos Distribuir la muestra en toda el area del circulo de la tarjeta can ayuda de la bagueta

4 5 6 7

Mezclar par inversion el reactivo de RPR Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular Rotar las tarjetas a 100 rpm par 8 min en el rotador mecanico Leer inmediatamente los resultados macroscopicamente con buena luz

INTERPRETACION Muestra REACTIVA Si forma grandes floculos en el centro a periferie Muestra DEBIL REACTIVA si forma pequenos floculos en el centro a periferie Muestra NO REACTIVA Si es homogenea y no se visualizan floculos

REFERENCIAS Manual of Tests for Svphilis Public Health Service Publication 411 1990

REDACCION LlC TM Carmen ValQui Chamoehumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

T

PRONAHEBAS EG05POES2I01Detecci6n de Anticuerpos de Treponema Pallidum - RPRlOriginaldoc

L

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ministio elf Sui lid Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Personotsque atendemo~ persi)nas POE MAESTRO

TITULO TPHA - Sifilis POEW Revision Ndeg Fecha de Revisl6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 02 EG05POES301 010104

OBJETIVO Es un test de hemaglutinacion pasiva para la deteccion de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero 0 plasma humane

FUNDAMENTO Los hematies de polio estabilizados se sensibilizan con un extracto antigEmico de Treponema pallidum (cepa Nichols) Estos hematies aglutinaran con los anticuerpos especificos presentes en el suero 0 plasma de pacientes afectos de sifilis Los anticuerpos del grupo Treponema no especirficos de la sifilis se absorven con un extracto de treponema Reiter incluido en la solucion diluyente

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA SUefQ

Usar suero fresco Los sueros pueden ser conservados durante 5 dias entre 2 y 8degC Si es por un periodo mas largo los sueron deben ser congelados a (-20degC)

Plasma Aunque el suero es la muestra de eleccion para todos los tests de sifilis pueden utilizarse muestras de plasma EDTA para screening en bancos de sangre Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracci6n

MATERIALES Reactivo antigeno

Suspension de hematies de polio sensibilizados Listo para su uso Reactivo control Suspension de hematies de polio no sensibilizados Listo para su uso Solucion diluyente Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T Reiter y agentes estabilizadores Control positivo Suero de conejo inmune Prediluido a 1 20 Ver el titulo exacto en la etiqueta del vial Se acepta una variacion de titulo de 1- un dilucion doble Control negativo Suero de conejo no inmune Prediluido a 1 20

EQUIPOS Visor de iluminaci6n indirecta (aglutinoscopio) Placas de microltitulacion con fondo en U (redondo)

=ip~tas automaticas I

PROCEDIMIENTO 1 Dejar Que los reactivos alcancen la temperatura ambiente

I 2 Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4

3 Ariadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1 Iy transferir 25 ul al pocillo 2

4 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 3 Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4 I

5 Ariadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antigeno al Ipacillo 4

6 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la I placa 0 utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos i

shy I

PRONAHEBAS EG051POES3101 TPHA-SlfilisOriginaldoc

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de SelVicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre nbull Minis(gtio d(~ Sulml Persona-j-que ale-Rdcmospe-sonas POE MAESTRO

TITULO POE Ndeg EG05POES301

7

TPHA bull Sifilis Revision Ndeg Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02

010104 Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor Leer los resultados

4+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre el fonda pocillo a veces con bordes irregulares

3+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre parcial mente el fondo del pocillo

2+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas rodeado por un anillo de hematies

1+ Tapiz homogeno de celulas aglutinadas rodeado p~r un patente anillo de hematies

12 + Boton de hematies con una pequeiia abertura central Boton de hematies con una muy pequeiia abertura central

8

o boton total mente compacto Positiv~ desde 4+ a 1 + Dudoso 1112+ Negativo shy

INTERPRETACION La reaccion es considerada REACTIVA cuando forma una mall a 0 red (aglutinacion) La reaccion es considerada NO REACTIVA cuando los hematies se depositan en el fondo de la placa formando un boton

OBSERVAClONES Asegurarse de que el reactivo antigeno y el reactivo control esten bien resuspendidos Para cada test se necesitan 4 pocillos 2 de los cuales se utilizaran para la preparacion de la dilucion de la muestra

REFERENCIAS ISpecificity Sensitivity and Reproducibility between FTA test and the Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies Journal Clinical Microbiology 1981 Larsen SA Hambie EA Pettit DE PerrYman MW and Kraus SJ

REDACCION L1C TM Carmen VaJgui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION I Area Firma Fecha I Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203

Garantia de Calidad Ora Cecilia Bed~a Velazco 011203 Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POES301 TPHA-SrtilisOriginaldoc

nbull Ministtoio d(~ Salmi peCi-iias Que endemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutinacion Indirecta CHAGAS - HAl TITULO POE Ndeg Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicacion Pagina 1 De 2

010104 ~EG05POES40 1

OBJETIVO

FUNDAMENTO

Inmunoserologfa Deteccion de anticuerpos totales contra antigenos de

ITrypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinacion indirecta EI reactivo consiste en una suspension de globulos rojos sensibilizados con antigenos citoplasmaticos de Tripanosoma cruzi Estos hematies reaccionan con los Anticuerpos especificos presentes en el suero del paciente formando una malla homogenea en la policubeta (muestra reactiva) 0 un boton nitido en el fonda de la policubeta 10 que indica ausencia de Anticuerpos especificos (muestra no reactiva)

ALCANCE Centros de Hemoterapia MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinacion indirecta

Placas de microtitulacion con fonda en U Tips para pipetas automaticas Lamina adesiva trans parente

EQUIPOS Visor de iluminacion indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automaticas

PROCEDIMIENTO 1 Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente 2 Resuspender el reactivo antigeno y el reactiv~ control realizando movimientos

giratorios suaves por 10 men os 2 minutos 3 Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos

34 y 5 4 Afiadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir

25 ul al pocillo 2 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5 Obteniendo diluciones sucesivas 12 14 18116132

5 Anadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 6 Anadir 75 ul de reactivo antigeno a los pocillos 2 al 5 7 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la

policubeta 0 utilizar un agitador de placas durante 30 segundos 8 Cubrir la placa con una lamina adesiva 9 Dejar la policubeta en reposo a T ambiente por 1 hora al resguardo de vibraciones 10 Efectuar la lectura

- -shy -

INTERPRETACION NO REACTIVO formacion de un boton nitido en el fondo de los ocillos 2 al 5 REACTIVO formacion de una malla homogenea que cubre el fondo que puede ser de 1 + a 4+ hasta el eocillo 5 Solo se consideran POSITIVAS las muestras que reaccionan hasta 132 Las muestras que reaccionan solo hasta 1l4 180116 se consideran NEGATIVAS EI pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterofilos si es Positivo invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodologia

PRONAHEBAS POE W EG05POES401Hemaglulinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

T bulln

iIini~laquoIio df~ S ludpersonis que alendemos~personas

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg EG05POES40 1

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutlnacion Indirecta CHAGAS bull HAl

Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n I Pagina 2 De 2 0110104

OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos 1 de los cuales se utilizaran para el control de anticuerpos heterofilos

REFERENCIAS IEstudio de la Confiabilidad de las tecnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas ABA - C6rdova 1985 Fontenta S bull Morettii E Gonzales G

REDACCION L1C TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE W EG05POES401 Hemaglutinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

bulln IinishIio dt Salud personii que alendemQs personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS I

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Pruebas Rapidas Testpack

POE Ndeg EG05POES501

Revision Ndeg JFecha de Revision Fecha de aplicaclon IPagina 01 De 01 010104-shy -_ ___ _--_ _-shy

I OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

[EQUIPOS

Ensayo inmunocromatografico para la deteccion cualitativa de antigeno yo anticuerpos de HIV 1-2 HBsAg Bancos de Sangre Suero plasma 0 sanQre obtenido con EDT A Tarjetas de ensayo a tiras inmunocromatograficas Que trae el Kit Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit Pipeta de precision para 50 ul Tips a puntCl~descartables~JClkPipeta____ _ _ __ _ __

-

1 2

- PROCEDIMIENTO Retire adecuadamente la envoltura de proteccion de las tarjetas Ver inserto Rotule adecuadamente cada tarjeta de ensayo fncluya 1 CN y 1 CPo

3

4

Para muestras de suero a plasma a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada con una flecha) b Espere entre un minima de 15 min Y maximo de 60 min Para leer el resultado Para muestras de sangre (venipuntura) a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada can una flecha)

b Espere un min Y atiada una gota de tampon de arrastre en la superficie absorvente c Es~ere entre un minima de de 15 min y un maximo de 60 min

5 Leer el resultado Ver Anexos

INTERPRETACION REACTIVO Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra raja Cualquier tipo de tonalidad raja que pueda aparecer

en la ventana de resultados del paciente implica-9ue el resuftado es reactivoJ2 barras ) NO REACTIVO En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra raja L 1 barra) fNVAlIDO No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo (O barra) EI ensayo se debe de repetir

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de SanEre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

Firma Fecha Dra Mariela Delgado Burga 011203 Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POES5f01 Pruebas RapldasfOriglnaldoc

I

I

bulln Ministt-rio d( SalmI per~onasqueatendem os personii

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Pruebas con Metodologia Latex POE Ndeg EG05POES60 1

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcaci6n IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Suspension de particulas de Latex sensibilizadas con antigenos 0 anti cuerpos para la deteccion de Anti-Tripanozoma cruzi 0 Antigeno de superficie HB Bancos de sangre Suero Goteros descartables 0 micropipatas de 50 ul Palillos 0 baguetas descartables Placas de vidrio fondo negro incuidas en el kit Reactivo Antigeno Latex 1 includo en el Kit Solucion de fluoresceina de contraste incluido en el Kit Control Positivo y Control Negativo incluido en el Kit Rotador automatico

I

Cronometro 0 reloj Lampara 0 fuente de luz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente Diseiiar el protocolo de trabajo y rotular las laminas de vidrio Dispensar una gota (50ul) de muestras y controles en los circulos correspondientes Aiiadir una gota (25ul) de reactivo contraste Rotar la lamina manualmentepara que se mezclen Agitar el reactivo latex sin formar espuma por 30 segundos antes de usar Dispensar una gota (25ul) del reactiv~ latex a cada muestra y controles Mezclar con el palillo 0 bagueta por 5 seg Hasta obtener una suspensi6n uniforme Colocar las placa en el rotador por 5 minutos Leer los resultados macroscopicamentebajo una fuente de luz

INTERPRETACION NO REACTIVO Suspensi6n que se mantiene homogenea REACTIVO Aglutinaci6n visible debil 0 intensa comparada con el control negativo

REFERENCIAS Singer JM y Plotz CM the Latex Fixation Test Journal Clinical Pathology 1956

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE NEG05POES601 Pruebas Metodologla lateXOriginaldoc

-

T

NOTAS No tocar nueva mente el area despues de terminado el procedimiento Encaso de hioersensibilidad al vodo se ouede usar clorhexidina

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Minisit~io d Salmi Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas que atendemos personas POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE PREPARACION DE ZONA DE VENOPUNTURA POE Ndeg EG05POEC101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 010104

OBJETIVO Asepsia de la zona de venopuntura ALCANCE Centros de Hemoterapia Campaiias de Donaci6n middotFUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de puncion previo

a la recolecci6n de la sangre MATERIALES

y

EQUIPOS

Soluci6n antiseptica acuosa al 07 del compuesto iodado Soluci6n de yodo povidona al 10 Gasa esteril Ugadura para torniquete

PROCEDIMIENTO

I

1 2 3 4

5 6

Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punci6n Liberar el torniquete Limpiar con la soluci6n acuosa de yodo al 07 el area tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por 10 menos 30 seg Retirar el exceso de espuma Aplicar la soluci6n de yodo a110 y limpiar con movimientos concentricos hacia

7 afuera por 30 seg Cubrir el area con gasa esteril

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancaiima

Lic TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad [Jefe cl~an~o de3lal1gre

-

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe de Banco dE Sangre

PRONAHEBAS POE N EG051POEC1101 Preparacl6n de Zona de VenopunluralOriglnaldoc

1 DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

IDirecci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

llinisttJiu dt Saltld IPOE MAESTROJiCfionas queat~er50-nas

TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg Titulo

Pagina 01 de 02Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion 010104EG05POEC201

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia Campanas de Donaci6n MUESTRA Sangre venosa MATERIALES Camillas 0 sillones reclinables

y Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserol6gicos e inmunohematol6gicos EQUIPOS Clips y selladores manu ales

Tijeras Pinzas Mmostaticas Boisas colectoras

Sistema de contra peso para controlar e volumen de sangre extralda

PROCEDIMIENTO 1 Ubicar al donante en posici6n semisentada 0 en decubito dorsal 2 Codificar la bolsa principal bolsas saU~lite y tubos para muestras 3 Ubicar la bolsa p~r debajo del nivel del brazo del donante

Hacer un nudo flojo en la tubuladura en caso de no usar clips y selladores manuales 5 4

Colocar la pinza hemostatica en la tubuladura antes de destapar la aguja para Iprevenir el ingreso de aire

6 Elegir una vena de facil acceso y visible 7 Realizar la asepsia de piel segun POE EG05POEC101 8 Punzar la piel con la aguja en angulo de 45deg luego disminmuir 10deg de

inclinaci6n y atravezar la vena Liberar la pinza de la tubuladura

10 9

Fijar la aguja y la parte inicial de la tubuladura 11 Mantener al donante abriendo y cerrando la mane lentamente 12 Observar al donante durante todo el proceso 13 Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso

Puede ser a mane 0 con mezclador mecanico continuo 14 Controlar el volumen extraido programando un volumen total no menor de 400cc

ni mayor de 500 cc Idealmente no extraer mas del 10 del volumen sanguineo total y en ningun caso mas del 13 EI proceso de extracci6n de sangre no sera mayor de 12 minutos

15 Mezclar p~r inversi6n la sangre de la tubuladura con el anticoagulante 16 Llenar nuevamente la tubuladura 17 Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de

compatibilidad

19 Remitir las muestras allaboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sangu r~()~ ()tras prue)as gu~ sean necesarias

18 Remitir la unidad a la sala de separaci6n de componentes sanguineos

NOTA AI concluir la extracci6n el donante reeosara durante 20 minutos

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomlaOriginaldoc

1 bulln

MinistNio d( Snlud Personas que 3lendemos personii

DtRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg EG05POEC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion I Pagina 02 de 02 010104

REFERENCIAS 1 Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja Documento marco Santillana SA Costa Rica 1998 2 Sally VRudmann Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders Company USA1995 3 QuinleYEva Inmunohematology Perinciples and practice USA1999 4 Asociaci6n Argentina de Hemoterapia e Inmunologla Manual Tecnico Bs As 1997 5 OPS EstandarEls dEl trabajo par~ Bal1cos de SangreSerie 71999

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Firma

Dra Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantla de Cali dad Jefe de Banco de Sangre

Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

REvrSIONES

Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomiaOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

ilini~ilmiddotmiddotio de Sulud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas queatendemos pers-Cnai POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PAQUETE GLOBULAR

POE Ndeg Revision Ndeg1Fecha de Revision 1Fecha de aPlicacio~ Pagina 01 De 01 EG05POEC301 010104

- _-shy _-_ _-shy

OBJETIVO Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor numero de personas Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los Igl6bulos rojos

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera extraida en bolsas multiples 0 en sistema automatizado

Bolsas de extraccion MATERIALES Centrifuga refrigerada

Y Balanza de platillos EQUIPOS IExtractor de Easma

iPinzas tijeras Sellador eh~ctrico de gra~as 0 mecanico

PROCEDIMIENTO 1 Centrifugar la sangre usando centrifugacion pesada a 4degC Ver anexo EG05ANX0101

Si el plasma se usara para preprar plaquetas proceder segun POE Ndeg EG05POEC501 2 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma 0 en el equipo

de sep_araci6n automatizado 3 Liberar suavemente el mecanismo de presion del extractor 4 Cerrar con una pinza hemostatica la tubuladura que comunica ambas bolsas 5 Romper el sellado de la bolsa primaria retirar la pinza y dejar fluir el plasma en

la bolsa satelite (remover 225 a 250 ml de plasma) quedando un paquete de celulas con un hematocrito del 70 al 80

6 Pinzar nuevamente el tubo de comunicacion sellar en dos sitios mediante grapas de metal 0 con el sellador electrico y separar las bolsas

7 Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificaci6n establecido

8 Conservar elpaguete globular entre 2deg a 8degC

INOTA IDe no contar con graeas sellar aelicando nudos ajustados

[REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anc~ma

Lic TM Yohana Trinidad

I Area I Coordinador Nacional iGarantia de CaUdad Jefe de Banco de Sangre

Firma Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

--_ __ _shy__

REVISIONES Coordinador Nacional Garantla de Calidad Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC301 Paquete GlobularOriginaldoc

bulln l1inistclio dt Snludpefionasque-aiendemospersors

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcei6n Ejecutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PLASMA FRESCO CONGELADO I

POE Ndeg EG05POEC401

Revision W Fecha de Revisi6n I Fecha de Aplicaci6n I Pagina 01 De 01 010104 I

OBJETIVO Obtener un producto que conserve la actividad de los factores labiles de la coagulaci6n ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Centros de Hemoterapia Sangre entera recien extraida en bolsas multiples de circuito cerrado Congeladora a -20C Centrifuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas tijeras y clips ISellador manual 0 electrico

-PROCEDIMIENTO

1 Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 degC 2 Transferir a la bolsa satelite 250 ml de plasma

I 3 I

Sellar el tubo de transferencia en tres segmentos dejando un espacio antes de lIegar a la bashyse de la bolsa

4 Identificar la unidad del plasma indicando volumen grupo y factor RH Fecha de extracci6n y fecha de expiraci6n y sello nacional de calidad

5 Cortar el tubo de transferencia entre dos fragmentos de la tubuladura sellada 6 Enrollar la tubuladura segmentada y fijarla a la unidad del plasmaEsta tubuladura puede

ser utipara j)osteriores controles que se deseen practicar 7 Congelar inmediatamente a -20QC asegurtmdose que la congelaci6n se produzca

cerltr~d~ tas~~s_hQr~s~e_extr~idala sal9re

[NOTAS Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 aM

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Ediei6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneajima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Cali dad Jefe d~ BelnCO de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOEC401 Plasma Fresco CongeladoOriginaldoc

bulln Minishrio d( Salmi Peuonas qUe alendemos personasect

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO

POEW EG05POEC501

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de apllcacion I Pagina 01 De 02 010104

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugaci6n IMana a 20degC Ver Anexo EG05ANX01011 Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satalite sellar la tubuladura y almacenar los gl6bulos rojos

2

Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugaci6n pesada a 20degC 4 3

Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satalite deje un volumen no menor de 50 ml

i 5 Identificar el producto con su respectivo c6digo grupo sangufneo fecha de preparaci6n y vencimiento y sello nacional de caUdadI

Optimizar el uso de la sangre y mantener un dep6sito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostatica evaluada al tiempo maximo de almacenamiento

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia MUESTRA Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas multiples (Dobies triples cuadruples)

MATERIALES y

EQUIPOS

Centrffuga refrigerada Balanza Separador 0 Extractor de Plasma Sistema automatico de separaci6n (Opcional) Pinzas hemostaticas tijeras Sellador manual de grapas 0 eilsectctrico Rotador de plaquetas

I 6

I 7

Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (200 a 24deg C) por una hora para que desagregue espontaneamente no agitarlas porque pueder ocurrir agregacion irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotaci6n suave y constante para asi evitar su agregaci6n y el acortamiento de su viabilidad

Realizar la separaci6n dentro de las 8 hrs de la flebotomla NOTA No refrigerar la sangre nl antes nl durante la s~aracl6n de las J1~uetas

Congelar el plasma sobrenadante rapidamente a -18degC 0 menos

REFERENCIAS 1Manual del MBB 13ava Edici6n ISaily V Rudmannn Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders 1995

REDACCION

Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Cali dad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre shy I

PRONAHEBAS EG05POEC501 Concentrado PlaquetarioOriginaldoc

~

bulln llinishrio de Slliud person1 Que atendemos personas

TITULO

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CRIOPRECIPITADO

POEW EG05POEC601

Revision WI Fecha de Revisi6n I Fecha de APlicacl~~J Pagina 01 De 01 010104 _ _---_ _--shy --_ _--_ _--_ _---

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinogeno Contar con factores de coagulacion suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen

ALCANCE

OBJETIVO

Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera recieln extraida en bolsas multiples

Equipos de congelacion MATERIALES Hielo seco 0 balio de etanol al 95 con hielo seco triturado ( Si no hay congelador)

y Centrifuga refrigerada EQUIPOS Balanza

IseearadOrde Elasma Pinzas tijeras t cliEs Sellador manual de grapas 0 elactrico

PROCEDIMIENTO 1 Colectar la sangre en un sistema de bolsas multiples 2 Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 0 C 3 Transferir el plasma pasandolo a una de las bolsas sab9lites en volumen no menor a 200 ml

sellar el tubo separar los globulos rojos y refrigerarlos entre 28y B8C 4 Congelar el plasma rapidamente el proceso de congelado completo no debe ser mayor

a 6 horas puede utilizarse un congelador (~658C) 0 una mezcla de etanol y hielo seco 5 Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2deg y BO C en un perrodo de 12 horas 6 Centrifugar el plasmadescongelado entre 2 y 8deg a alta velocidad

Ver anexo EG05ANX0101 7 Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rapidamente a otra bolsa satalite

o usar el extractor de plasma dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el crioprecipitado

8 Identificar y guardar el plasma residual a - 20degC y el crioprecipitado a middot30degC 0 menos

NOTA Duracion 12 meses a partir de la fecha de preparacion del plasma fresco congelado En lugares donde la temperatura ambiental sea menor de los 15degC se sugiere que el desshy

congelamiento del plasma fresco de 2a 8degC se realice utilizando un reciplente que contenga Iagua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado

iREFERENCIAS IManual del MBB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Firma Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEC6t01 CrioprecipiladotOriginaldoc

bulln Unist(middotrio dc Snlud personu que~iifndemOi pet~OO5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DOSAJE DE HEMOGLOBINA POR EL METODO DEL SULFATO DE COBRE POE Ndeg IRevision Ndeg I Fecha de Revlsl6n I Fecha de apllcaci6n I Pagina 01 De 01 EG05POEC7101 010104

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4 ue entre aire al tub0

5 6 uperficie

7

INTERPRETACION Si la gota se hunde Nivel de Hemoglobina aceptable para la donacion Si la aota no se hunde Nivel de Hemoalobina no aceotable oara la donaci6n

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneaiima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Fe~cha ordinador Nacional 0111203 arantia de Calidad 1203011

or del Banco de Sanare

rdinador Nacional arantia de Calidad

or del Banco de Sanare

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POEC701 Tecnica del Sulfato de CobreOriginaldoc

I

bulln Ilini~hmiddotlmiddotiu dc S~IIlJ(1 jie~f-sonasqueaend emospersooci5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direeci6n Ejeeutiva de Servieios de Salud Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPENO (PROFICIENCIA) POE Ndeg EG05POECC101

Revision W Fecha de Revlsl6n techa de apllcacl6n I Paglna 1de 1

010104

Participaci6n de los Centros de Hemoterapia los Programa de Evaluaci6n Externa del Oesempeno(PEVEO)

ALCANCE

OBJETIVO

gel1tr()~ELHemoter~ia___ __________________

PROCEDIMIENTO

1 Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina EI responsable del Centro de Hemoterapia asignara las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecn61ogos de ser posible

2 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en microplaca manejarla como una muestra de donante con la posterior tipificaci6n porparte de otro tecn610go en la etapa de recheSjueo

3 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en tubo manejarla como una muestra de paciente con todas las muestras nuevas que tendran el rechequeo posterior por parte de otro tecn6logo Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias seguir el procedimiento Ipertinente

4 Para las pruebas de ELISA todas las muestras inicialmente reactivas debe rim ser repetidas en duplicado A las pruebas de RPR reactivas se les practicara la prueba cuantitativa

5 Se consultara con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las Ipruebas en las muestras de donantes 0 pacientes

6 Se anotaran los resultados en los registros convencionales del servicio y de alii se transfeshyriran a 103joIrllCiQS deIJgto9lama deevaluaci6n~xternCl cJ~ d~seTPeii()

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

ELABORACION Ora Mariela OelQado Burga

APROBACION Firma Fecha

Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

REVISIONES

j

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre I

-shy

PRONAHEBAS EG5POECC101 Pruebas Evaluaci6n Extema del Desempellooriginaldoc

bulln llinisitrio dt Snlud PCfsoiitl5 que atendemos per-son-a

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO SUERO CONTROL INTERNO POEW EG05POECC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo debil con un mismo reactivo y

ALCANCE MUESTRA

analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes Centros de Hemoterapia Sueros fuertemente reactivos para HIV HTLV HBsAg Hbcore HCV Chagas y Sifilis Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos que no esten

MATERIALES y

EQUIPOS

lipemicos Y Que hallan side extraidos en vacutainer Tips 0 puntas descartables para pipeta Pipetas 200 - 1000 ul Viales de vidrio con tapa 0 crioviales de 10 ml Conservante Bronidox-L Refrigerador

PROCEDIMIENTO 1 Diluir las muestras de HIV HCV Y Chagas 12 y 14 con el pool de sueros negativos 2 Diluir las muestras HTLV SIFILIS HBsAg+Hbcore 15 y 110 con el pool de

sueros negativos 3 Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo numero 0 codi~o

marcador y diluci6n 4 Adicionar un conservante para una concentraci6n final de 005 5 Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones 6 Escoger las diluciones que representen dos veces 0 tres veces el cut-off 7 Agregar suero negativo 0 suero positiv~ a los marcadores que no consiguieron la

concentraci6n adecuada y volver a probar 8 Guardar los viales en refrigeracion 2degC a 6degC evitando el congelamiento y descongelamiento

sucesivo 9 Alicuotar en crioviales de 1 ml para usarlos diariamente en la rutina 10 Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit

REPORTES Anotar diariamente el indice de cut-off del control interno y vacias los resultados en el grafico de Levey Jennings Estudiar los datos obtenidos cada 20 0 30 determinaciones y calcular la media y la desviaci6n estandar del indice de cut- off

REGISTROS Construir el grafico de Levey Jennings EI 90 de los puntos debe de estar dentro de +1- 2 desviaciones estandar

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre bull

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

shy

PRONAHEBAS EG05lPOECC201 Suero Control InternoOriginaldoc

bulln IlinisN-io fl Salmi personls-que 4lende-fnos persORiS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE CAUDAD DEL CRIOPRECIPITADO POE Ndeg EGOSPOECC301

Revision Ndeg (eCha de Revisi6n reCha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

OBJETIYO

i I ALCANCE

I MATERIALES I

1 2 3

4

6 _ __ _shy-

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinogeno y un minima de 80 UI de Factor VIII En el Centro de Hemoterapia la comprobaci6n de la recuperaci6n del Factor VIII deber realizada en por 10 menos 4 unidades de crioprecipitado al mes Estos examenes deben ser realizados en ellaboratorio de coagulaci6n mediante el metodo establecido para las rutinas de evaluaci6n del concentrado de Factor VIII Centr~s de Hemoterapia Unidades de Crioprecipitado

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador Colocarlas en una bolsa plastica y lIevarlas al batio maria por 10 - 15 minutos Registrar los datos y numeraci6n de las unidades de crioprecipitado incluyendo su peso incluyendo las pruebas solicitadas al laboratorio de coagulaci6n y el nombre del solicishytante Preparar diluciones de cada unidad en ellaboratorio de coagulaci6n antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII convirtiendolas luego a UI Determinar tambilm los niveles de fibrinogeno

INTERPRETACION I A Se debe obtener un minima de 80 UI de Factor VIII en cad a unidad de crioprecipitado

en por 10 menos e175 de las unidades evaluadas

B Los niveles de fibrinogeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado Esta evaluaci6n se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinogeno

C Esta evaluaci6n sirve como un control de caUdad de los metodos de coleccion proceshysamiento y almacenamiento del crioprecipitado

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996 Estandares de la MBB 18ava Edici6n 1997

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REYISIONES Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POECC301 control de Calidad CrioprecipitadoOriginaldoc

~

bulln 1linishrio dc~ Snlud Per~()~45 que aien(fem-u~ personasmiddot

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE TEMPERATURA DE UNIDADES TRANSPORTADAS POEW EG05POECC0401

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

I

OBJETIVO

ALCANCE MATERIALES

1 2

3 4 5

Se debe contar con alguna forma de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas la que puede realizarse al momento de la recepci6n de los productos Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre Unidades de sangre total 0 paquete globular Term6metros de mercurio 0 electronicos

PROCEDIMIENTO Retirar de la caja transportadora 2 unidades de sangre Colocar el extremo sensible de un term6metro de mercurio 0 electr6nico entre las dos bolsas AseQurar elsandwich con bandas elasticas Leer la temperatura luego de 3 a 4 minutos Registrar las lecturas

INTERPRETACION Si la temperatura de la sangre total 0 gl6bulos rojos excede los 10degC se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposici6n final

REDACCION Lic TM Yohana Trinidad Salinas

Area Coordinador Nacional

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POECC401 Control de Temperatura de Unidades TrnasportadasOriginaldoc

bulln linisi(rio d(~ Sulml Personas que atendemos person~Ui

Titulo POE Ndeg EG06POEDR101

Revision W

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaIud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR Fecha de Revision IFecha de aplicacion JPagina 1 de 2

Proveer una forma estandarizada de desarrollar revisar autorizar aprobar implementar y archivar todos los procedimientos usados en el Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre

OBJETIVO Debe ser un sistema que documente que todo el personal conoce todas las partes de la Guia de Procedimientos relevantes en el ambito de sus actividades Todos los procedimientos tecnicos administrativos 0 de calidad relacionados al Centro de

ALCANCE Hemoterapia yo Banco de Sangre

LlNEAMIENTOS GENERALES FORMATO Cada procedimiento debe ser escrito segun el formato que se describe y constar de las

sl uientes artes Encaoezado Titulo

Ndeg de Procedimiento Operativ~ Estandar (POE) Ndeg de Revisi6n Fecha de Revisi6n

Icueq~o Fecha de A~licaci6n Pro~6sito u Objetivo

i Ambito MaterialesEquipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records formatos y reportes Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias Aprobaci6n

bullPie de Pa(lina Direcci6n Electr6nica del Documento

Secciones adicionales como colecci6n de la muestra reactivos y equipos control de calidad reportes e interpretaci6n de resultados notas y autor 0 fuente se usaran cuando sea necesario

Fuente 0 Tipo de Letra Universal DE

FORMATO Estilo Regular 0 Negrita

ESCRITURA Tamalo 11 puntos (Cuerpo) 10 puntos (Tablas) Efectos Usados cuando se necesite Margenes 1 alrededor de la pagina Encabezado 1 P~dEljlagina 05 _ _----- _ _--_ _shy

APROBACION Cada procedimiento debe ser aprobado firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre el responsable de calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS antes de ser implementado en el servicio La autorizaci6n tambien incluye la fecha de efectividad 0 inicio

REVISIONES Todos los procedimientos Operativ~s Estandar (POE) deberan ser revisados por 10 menos una vez al alo Durante el alo el responsable del Centro de Hemoterapia yo banco de Sangre junto con todo el personal evaluaran la necesdad de procedimientos nuevos adicionales 0

revisi6n de los existentes

PERSONAL Todo el personal debera leer todos los procedimientos nuevos 0 revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades Esta revisi6n sera documentada firmando la hoja de recibo de informaci6n que asegura la lectura de los documentos

PRONAHEBAS EG06POEDR101 POE de POESOriginaldoc

I

bulln Jclinistcrio df Salmi Personas que iendtmo~ personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

TITULO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE Ndeg EG06POEDR101

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcacl6n I Pagina 2 de 2 010104

LlNEAMIENTOS GENERALES ORIGINALES Los originales impresos y firmados de cada procedimiento operativo estandar son considerados

documentos legales y debertm ser guardados en las oficinas administrativas Copias controladas de los procedimientos operativ~s estandar se encontraran disponibles en las areas de trabajo

TERMINOS Titulo

Numero de POE Ndeg de Revisi6n

Fecha aplicaci6n Prop6sito Ambito Materialas

Procedimiento

Registros Forshymatos y Reportes Adjunto

Referencias

Aprobaciones

DEFINICIONES Debe ser breve omitiendo el uso de la palabra procedimiento Empezar el titulo con las palashybras claves que se usa ran para encontrar el procedimiento Numero de identificaci6n del procedimiento especifico Numero de la versi6n del procedimiento Este numero cambia cada vez que el procedimiento es aokJalizado 0 modificado Fecha en la Que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado Raz6n por la cual se desarrollo el procedimiento Areas a las Qua al procadimiento involucra Listado de cualquier material reactivos yo equipos requeridos para lIevar a cabo el proceshydimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato que incluyen el Paso y la Acci6n a ser tomada Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realizaci6n corracta del procedimiento Utilizar verbos de acci6n tales como tipear diluir colocar presionar contar etc al empezar cada instrucci6n 0 paso Formatos hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE Cualquier documento relacionado al procedimiento podra ser escanneado dentm del documento Flujogramas diagramas graficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento Documentaci6n relevante 0 de soporte que establece la necesidad 0 validez del procedimiento las referencias deben indicar la edici6n actual yel ano de publicaci6n del documento la autorizaci6n oficial que documente la revisi6n del procedimiento las firmas validan el usa del POE nuevo 0 revisado I

Formato del Procedimiento Operativo Estandar

REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure Documento NCClS GP2-A4 4ta Edici6n 2002 Standarts for Blood Banks and Transfusion Services American Association of Blood Banks 21st Edition 2001 College of American Pathologists Acreditation Inspection Checklist 2001

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad I

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG061POEDR1101 POE de POESIOriginaldoc

J 1

SOXlNY A

SOIHY1nIftlHOl

~-

IMODELO DE POE I Nombre de la Instituci6n Ndeg de procedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento PaginaXdeY

1 OBJETIVOS Aceiones a ejecutar

2 ALCANCE IQue y a quienes afecta

3 RESPONSABILIDAD

4 DEFINICIONES _

5 PROCEDIMIENTO

6 FORMULARIOS YREGISTROS

7 REFERENCIAS

8ANEXO

9 LlSTA DE DISTRIBUCI6N

REDACT ADO POR

FECHA REDACCI6N

VERSION ORIGINAL

Personass con capacidad informaci6n y recursos para supervisar la ejecuci6n del procedimiento

Definici6n de elementos del proceso

FUNDAMENTO

MUESTRAS REQUERIDAS Cantidad Recolecci6n Conservaci6n

REACTIVOS Enumeraci6n Preparaci6n Esttmdares

EQUIPOS UTlLlZADOS Caibraciones

INSTRUCCIONES DETALLADAS para realizar el procedimiento

- Indicar acciones en forma secuencial

- Utilizar verbos en imperativo

Personal involucrado

Controles en puntos criticos

- Caiculos

- Interpretaci6n de resultados

- Limitaciones para el procedimiento interferencias precauciones

- Confirmaci6n de resultados

Formulanos para documentar la producci6n y los resultados

Normas de referencia

Diagramas de flujo Formularios

Copias a departamentos involucrados

REVISADO POR APROBADO POR

FECHA REVISI6N FECHA APROBACI6N

FECHA VIGENCIA I REVISI6N Ndeg I FECHA DE VIGENCIA

I

-

Il

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Adaptar a las necesidades requerimientos y medio

ambiente del

Etapas del procedimiento

y tareas actividades

banco

Seleccionar redactores

Entrenar redactores

No

Revisar y actualizar de acuerdo con requerimientos y

necesidades

Desarroliar elPOE

Verificar pasos del POE

Entrenar personal sobreel POE

Si

Existen documentaci6n

disponible dibujos diselios folletos

SI

Determinar el formato

Documento escrito

Esquemas dibujos

Ii

Distribuir copias controladas de POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y

supervisores

Evaluar entrenamiento

Implementar POE

(

shy

ICARATULA DE POE I Nombre de la Instituci6n iNdeg deprocedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO paJiJil1allt~ltIX~~ Departamento

DISTRIBUCION Departamento Ndeg Nombre departamento Copia Ndeg

Redactado por

Aprobado por

REVISION HISTORICA

Fecha revisi6n Descripci6n Raz6n Aprobado por Fecha

I

-~n D~ I I- ~

- j)

bull gt - ( trl I I ~ f_ ___ (l ~ INC

--~

t

XXXXl

30d OlnJlJ 30d 30 NQISH3J

VIgtN3E)1J VHgt31 NQIgtVgtISn A30d OH3WnN

IO~lS3VW 3gtICNII

bulln i1inistmiddotrio dl SalmIrefsonS Que allaquo~ndemos pe-isonAS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO

ANEXO Ndeg

ANEXOS CENTRIFUGACION PARA PREPARACION DE COMPONENTES

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 I

ANX101 010104

Centrifugacion a alta velocidad

Productos Globulos Rojos Concentrado plaquetario

Plasma Crioprecipitado

Velocldad 5000 9

5000 9

Tlempo 5 minutos

7 minutos

Centrifugacion baja velocidad

[Plasma rico en plaquetas 2000 9 3 minutos

PRONAHEBAS ANX101 Centrifugaci6nOriginaldoc

1

1 I bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaJud

~linisttrio dc SlIlud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pffsonas que atendemos personas POE MAESTRO

TITULO AN EXOS CALIBRACION DE MICROPIPETAS

ANEXO Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 ANX201 010104

TABLA DE CALIBRACION

Modelo de Plpeta Rango

Volumen a Medir Valores Permitidos en ul

de 2 a 20 ul 4 ul 39-41

de 5 a 50 ul 10 ul 98-101

-de10a100ul 20 ul 197 - 203

de 20 a 200 ul 40 ul 396 - 404

100 a 1000 ul 200 ul 1987-2013

200 a 1000 ul 300 ul 2980 - 3020

de 1 a 5 ml 2ml 1990-2010 I

de 2 a 10 ml 35ml 3485 - 3515 I

PRONAHEBAS ANX201fTabla Calibraci6n Micropipetas

j

SYIraquoNilHiIlilH

l

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

muestra (ul) Muestras(ul) 7r

H I V 1-2 HTLV I-II HBs Ag PRUEBA H

SandwichT d ELISA I -qJIUYYv ~~~v I Sandwich indirecto I Sandwich de un IpO e 4ta Generaclon bull paso indirecto

Diluyente d--~-I Conjugado A 80 ~-~-~~ 200

20 100

1N 3CO 1P 3N 2P 20 100

Cubrir e Incubar a 6037degC Tpo min ~

Lavados 4 CICLOS

200

100

Cubrir e Incubar a P ambiente 30 30

Solucion 100 50 100 100

STOP(ul) ~~--shy

a 450 nml nm con 630 6 I si si si si

655nm referencia I

CUT OFF CO X 0200 CO X 0200 CN + 0040 CPX

~CICLO~~~~LOS 8H

50100

40degC 30 60

5 ciclos

shy

PROTOCOLOS DE ENSA Y~S

PRlJEBA

bioelisa HIV 1+2

bioelisa HTLV

I shy ______--I-_~~rcc)~ I+II (r Tipo de ELISA

Diluyente de Mllcstra (ul)

Mucstra

Contmles Volumen (lIl)

Incubacion de III muestra TiempoTClllperatura

Lavados

IConjugado (til)

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 tI

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37C

6 ciclos 30seg 350 ul

50 t

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3 aeneracion

50 pi

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37degC

bioelisa HBsAg

EIAIHRPITMB Directo

Sandwich

50 L1

50 ll

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

bioelisa anti-HBe

bioelisa HeV

EIAlHRPITMB EIAHRPITMB competitiv~ Antigeno

HBcAg Recombinante Recombinant 3 I1IrHrn

50ltl

50 tI

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

50 It

50 t

1Blanco 3CN 2CP

50 t

60 minutos a 3rC

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 350 ul 350 ul 350 ul

50 pi 50 t 50 pi

I 1=--r i mm~_i IncubllciOIl del I

ICOlljugado 6 ciclos 30seg 16 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 ciclos 30seg TiempoTclllpcratura 1 350 ul 350 ul I 30seg 350 ul 30seg 350 ul 350 ul

bioelisa SYPHILIS

EIAIHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 t

50 pi

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37C

50t

bioelisal CHAGAS

EIAIHRPTMB

Antigeno JI Recombinante 3deg genera cion

50 ll

sp LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

6 ciclos I 6 ciclos 30seg

30se9 35~~11

30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a Temperatura Temperatura I Temperatura Temperatura

Ambiental ~mbienla~~mbienlal Ambiental

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 I Lavados 350 ul 350 ul 30se9 350 ul 30seg 350 ul

50 lltI 50t 50 ttl I 50 lI f Sllstrato (LlI)

50 ll

Incubacioll del Sustrllto

30 minutos a Temperatura

Ambienlal

nm nm

0250

50 pi

450 nm nm

0450

50 pi

CNx 0040

50 tI

450 nm 620 nm

(CN CP) x 04

50 pi

nm nm

pi

450nm 620 nm

CNx 0300

50 pi

450 nm 620 nm

CNx + 0300

I

Diajnostks Ei Pharmaceuticals Inc

PROTOCOLOS DE ENSA YOS

PRUEBA I SIFILIS I H I V 1-2 I HBs Aa I HB CORE I He V

I Tipo de ELISA Ag-Ae-Ag IgGIgAlgM I Ab-Ag-Ab Ag-Ae-Ag

Diluyente de 100 muestra

Muestras 50uL 1001lL 50uL 50uL

Controles 2B 2N 2P 2B 2N JP IB IN 3P VoIlIl1lcn (lIL) 50 100 50

Cubrir e Ineubar a 37C 60 min 30min

min

Lavados 5 veees () veecs

Cllhrir e a37C 30 mill 30 mill 60 min 30 min 30 mill mill

Lavados 5 veees i 5 veees 5 veees 6 veees () veecs

1

100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 1

e 10 mil1 I

10 min 15 min 15 min

50 50 50 50

Sf SI SJ SJ Sl con 630 nm referencia CUT OFF FORMULA P x 10 +N

( Ver Ej =1960 x Inserto) 10+0012

Ej = 0208

Ortho - Clinical Diagnostics( Inc

PROTOCOLOS DE E~SAYOS

H I V 1-2 HTLV I-II HBsAg

Tipo de ELISA Ag-Ac-Ag 3ra Ag-Ac-Ag I Sandwich de Gen ( Ac de 3ra Gen (Ac un paso

Diluyente de muestra (ul)

Muestras

Controles

Cubrir e Incubar a 3rC

Too min Lavados

350 ut x 20 (onjugado ul

Cubrir e

mm Lavados

i 350 L1L x 20 Sustrato(ul)

Cubrir e

Captura) de Captura

150 uL

1b2cp3cn 150 uL

30 min

5 veces

200uL

30min

5 veces

200uL

150 uL

50 uL

i 1b2cp3cn 50 uL

30 min

5 veces

200uL

30 min

5 veces

200uL

Incubar a 30 min 30 min Temn Amb

Solucion STOP I 50 uL 50 uL ( ul

Leer a 492 SI SI 450 nl11 con 492 492

630 nm refer

CUTOff 0125+CN 0150+CN

50 uL Diluente de Con

ISO uL

1b2cp3cn ISO uL

90min

6 veces

200uL

30min

50 uL

Sl 492

0030 + CN

HBCORE

NO competi ti vo

200 uL

10 lIL

I b2cp3cn 10 L1L

60 min

5 veces

200uL

60 min

5 veces

200uL

30 min

50 uL

SI 492

0400 + CN

CII( S

Bioschik

Ag-Ac-Ac 2da Gen

200 uL

20 lIL

1cp2cp2cn

30 min

5 veces

IOOuL

A SOuL B SOuL

30 min

100 uL

SI 450

(CP + CN) x 0350

t

-[~UMERIEUX

Transformando la investigaci6n cientffica en realidad diagnostica mundialmente demostrada

E EN f

IPRUEBA

Tipo de ELISA

Diluyentc de muestra (ul)

Muestras

Controles volumen (ul)

--Cubrir e ineubar a 37degC tpo min

Lavados

Conjugado ul

Cubrir incubar 10

ISIFILIS IIiV 112 flTLV 111 IIHsAg HH ANTI Hev CHAGAS I I CORE

Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich I Competitivo Sandwich Sandwich 1 indirecto idirecto Agshy indirecto indirecto indirccto i indirecto

Ab4deg Gencracion 100 ul 80 ul 200 ul 200 ul

-~--

I -

Sucro 0 Suero 0 bull Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0

I

plasma Plasma SOul Plasma 20 Plasma Plasma 100 i Plasma IS Plasma 10 30 ul ul 00 ul ul ul ul

3N yIP 3 Ny 2P 3 N yiP i 2N y IP 3N Y 3 P 2 N 211P 2N yIP Altcrnativo i 20 ul

alternavo ~ I30 ul IPAg 100 ul 100 ul 2LP ~

SO ul 15 ul 60 min 1 paso de 60 2 pasos de i I paso de 1paso de 90 I paso de 30 2 pasos de

111111 60 l11in a 60 min min min y 2 20 min cli I 37degC pasos de 15 j

mIn i I paso con 4 i 1 pnso eon () 2 pasos COil I paso con 1 paso eon 4 2 pasos con bull 2 pasos con bull

ciclos ciclos 6 ciclos eu 4 ciclos ciclos 6 ciclos cu 6 ciclosy~ 100 ul Esfera 100 ul Estera SO lJL 100 ul 100 ul

liofilizada middotliofilizada aplicada en i

apJicada cada pozo en cada

pozo 130 min 30 min 30 min 30 min 30

I 10 min - shy

ambo Mj~ IH2S04 100

I H2S04 100 IH2S04 100- H2S04 100H2SO4

i ul 100 ul 2N ul 2N i ul ul 2 N 2nonnal i 2 N d

~------+---=-----+-------t-4-S-0-+---S-n-m--t--4-S0-plusmn S 14SO plusmn S~ nm~ 1492+2nm 450 f 5 nm

620 nm 1M (20 Ref 620 I Ref 620 RI (70 Iallernatlv( I

C L alternatlVO aiternatlvo

02S(CN + 3CP)

ABBOTT LABORATORIOS SA Divisi6n Diagn6stico

PROTOCOLOS DE ENSAY ABBOTT MUREX

Murex Murex ICE Murex Anti Murex Murex I)RlJEBAS IlIV 120 HIV AgAb SYPHILIS HCV HBsAg HTLV I + II

Combination Version 40 Version 3

Tipo de ELISA Sandwich de Sandwich de Sandwich de Indirecto Sandwich de Sandwich de Antigeno Antigeno Antigeno Anlicuerpo Antigeno

CONTROLES 3N Y2 P 3Ny3P 3 Ny I P 2N yIP 2 N yIP 3N yiP Diluyente de 50 - 25 50 180 25 50 l11uestra (uL) M uestra yo 50 100 50 20 75 50

Controles(uL) Cubrir e 30 60 30 60 60 30

Incubar 37 DC (min) I

Lavado en RUN I con RUN 1 con RUN I con RUN I i No Lavar bull RUN I con Columbus 5 ciclos 5 ciclos 5 ciclos con 5 cielos I 5 ciclos

Conjugado 50 100 50 100 50 50 (L1L)

I

Cubrir e 30 30 60 30 30 30 Incubar 37deg(

(min) LDvado en RUN 1 con RUN 1 con RUN 1 con RUN J RUN 1 RUN 1 con ( olul11bus i 5 ciclos

I 5 ciclos 5 ciclos con 5 ciclos icon 5 ciclos 5 ciclos

i Sustralo (uL) 100 i 100 100 100 JOO 100

I Cubrir e Incub 30

I 30 30 30

I 30 I 30

37degC (min)

I

Sol Stop 50 50 50 50 50 50 I2S04 1 N

I Leer a ~50 nm bull Si Si Si Si Si Si I con reterenclu

I690 11m

CUTOfF NCI+ NC1+ NC1+ NCt + 06 NCt + 005 I Nel + 02 0200 0150 0200

Crilerios de I NC lt 0300 NC lt 0150 NC lt 0150 NC lt 025 NC lt 0150 NC lt 0200 Validacion I PC NC + PCgt NC + PCgt NC+ PCgt NCI + PCgt NC + PC gtNC+

OXOO 0800 0800 0800 0800 0800

Wellcozyme Anti-EBc

Competilivo

I 3Ny2P I

- i

200

120

RUN 2 I con 2 eiclos

i

200 i

60

RUN 3 con 4 ciclos

200 I

30 I

TempAmb

50

Si

NCt x 033 +PCl

PCgt 18 05 lt NC-I

--

21 ABBOTT LABORATORIOS SA Division Diagnostico

PROTOCOLOS DETERMINE (SUERO VO PLASMA)

r~ I lJuiC(rJil1

Suero Plasma (uL) 50 50

Reposo TO Amb(min) 15 15

PROTOCOLOS DETERMINE (SANGRE VENOSA VO CAPILAR)

INTERPRETACION PARA AMBOS PROTOCOIOS

NEGATIVO VENTANA

NO VALIDO SIN LINEA ROJA E VENTANACONTROL

oil

Wiener Lab

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

PRUEBA HCV

~ -~~--~--- 1---Tipo de ELISA Sandwich

Diluyente de muestra I 200 (ul)

~estras (ul) 10

1-- 2P 3NControles

CHAGAS

Sandwich 3deg generaci6n

200

2P 311 10 10Volumen

------~------

Cubrir e Incubar a 30 30Tpo min

Lavados 5 CICLOS 5 CICLOS __-

Conjugado ul 50 60 -----~---- ---~-~

Cubrir e Incubar a 37degC 30 30min

5 CICLOS 5 CICLOS

100 100

Cubrir e Incubar a 30 30ambiente_Ipo

Solucion STOP 50 50 Leer a 450

450 nm con 655 nm Si Si referencia

CUT OFF CN + 0150 eN + 0200

1lt I~~ 4shy i~ltiJ qr

~(

uetas termoadheridas al plastico Resistente a bajas temperaturas

Resistente a humedad y manlpulacl6n - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

Segmentos Numerados - Para facil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa

protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Canulas Breakaway de - de facil uso durante el centrifugacion

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I - 1(

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Colem de sangre~lt~~ i~~ ~ ~ ~ I ~ ~ i 4 -

Niveles v Segurldad Total

l

Sistema para colecta de muestras al vacfo

-5egurldad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastieo - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrlfugar - Fikil inscripcion

Segmentos Numerados - Para fikil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Of 0

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de Sangre Depleclon de Buffy Coat

C Top and Bottom

~UpilC Cuadruples con CPD-Adso v

~~

JJilliJacTriples con CPD-Adso Satelite para conservacion de

ICJuueldl par 5 dfas Niveles y Seguridad Total

~

~) bull r

If

Sistema para colecta de muestras al vacfo

-Seguridad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastico - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

~ Segmentos Numerados r~ - Para facil identlficacion de las balsas

-~ principal y satelites ~

~ ~ 1r~_ lt~ ~

I I~

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel bi-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

centrifugacion

canulas Breakawayde7pol - de fkil usa durante elfin~~~

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Bolsas para extraccion de sangre

Sistema para la recoglda de sangre Kit de seguridad para toma de muestras y protector de aguja (opcionales) canal de fluido esteril y apirogeno Esterilizado por vapor Precauclones Para un solo uso Utilizar 5610 si las soluciones no presentan turbidez Utilizar metodologla aseptiC3 No utilizar toma de aire No utiUzar 51 91 envase esIa datiado 0 presenta slgnos visibles de deterioro rJOTA Las balsas deben protegerse de agresiones enemas como obletos punzanles

EI plastico a bajas temperaturas se fragiliza Instrucclones para la recoglda de la sangre 1Coloear la bolsa en el equipo de agitacion de sangre segun instrucclones del fabricante ajustando la

bafanza hasta el peso de recogida deseado (volumen nominal especificado en fa bolsa) La bolsa debe guedar por debajo del brazo del donante y a fa distancla suflciente para asegurar un flujo correcto

2 Pinzar la tubuladura para impedir la entrada de aire en las bolsas 3 Deslnfectar la zona de flebotomfa 4 Apretar el torniquete 0 inflar el manguito de presion sin superar los 60 mmHg para coartar el retorno

venoso sin comprometer el flujo de sangre arterial 5 Retirar el capuchon de la aguja y realizar la flebatomfa Rjar firmemente la aguja al brazo del donante

con cinta adhesiva para uso medico Uberar el tubo de extraccion 6 Mezclar la sangre y el anticoagulante frecuentementll durante la extraccion e inmediatamente despulls

de terminada esta ATENCION Para evitar el rlesgo de embolismo aereo no apretar Ia bolsa de recogida durante la donacion

Si se usa un equipo automatico para agitar la sangre seguir las instrucciones del mismo 7 Recoger hasta 13 capacidad nominal de la bolsa t Una vez obtenlda la cantidad de sangre deseada retirar la unidad desechando la aguja segun las normas

vigentes para matenal biopeligroso NOTA En caso de disponer del Protector de aguja (opclonal en las bolsas Gritols) una vez retlrada la

aguja del donante se tirara del tubo de extraccion hacia atr~s de manera Que la aguja quede cubierta por la campana protectora Acontlnuacion se traba el tubo en la muesca del protector y se procede adesechar 61 conjunto en el contenedor previsto al efecto

9 Mediante una pinza de rodillo exprimir la sangre del tubo de donaci6n hacia ei interior de la bolsa de forma que se homogeneice la sangre Si se quieren alicuotas para analisis realizar sellados consecutivos del tubo de donacion entre las numeraciones para identlflcaclon

Toma de mueslras del donanle 51 la bolsa dispone de KIT DE SEGURIDAD (KS) para la toma de muestras (opcional en las bolsas Grifols) se pueden obtener muestras direclamente del donante antes de la retirada de la aguja 1 Una vez obfenida la cantidad de sangre deseada retirar la bolsa sellando el tuba de donacion 10 mas

cerca posible del Kit de Seguridad Sin rellrar la aguja de la vena del donante Proceder con la unidad de sangre seg~n el punto 9

2Si el KS es para tubas par gravedad cerrar Ia pinza I romper par flexion la canula obturadora En caso de KS por vado unicamente se debera romper la canula

3lnsertar consecutlvamente los tubos de muestra que se quiera obtener cerrando la pinza dlJrante la retirada de un tuba y la insercion del siguiente en el caso del KS por gravedad

4 Obtenidas las muestras se procedera a retirar la aguja del donante como esla deserito en el punto 8 Procesamlenlo de las unidades Las unidades de sangre deberan procesarse seglin las instrucciones y prolocolos de los Centros de TransfusiOn y Bancos de Sangre NOTA En las bolsas provistas de tubos de transferencia para abrir el paso de lIuido a los mismos se

debera romper por flexion la canula obturadora prevista al efecto

reg Imil (E D318 laboralorios Grifols SA Can GlJasch 2middot Parets del Valles 08150 Barcelona - ESPANA 3002792

0$ ~GRIFOlS

1

Resoluci6n Ministerial

Visto el OFICIO Ndeg2132-2003DGSPMINSA de la Direccion General de Salud de las Personas

CONSIDERANDO

Que el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud (PRONAHEBAS) es el organa tecnico normativo responsable de establecer las normas y procedimientos para asegurar el aprovisionamiento segura y oportuno de sangre y componentes a nivel nacional

Que es nece~aria la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional a fin de garantizar la captacion provision obtencion preparacion distribucion y aplicacion de sangre yo sus componentes con calidad

Que el Sistema de Gestion de la Calidad fundamenta su desarrollo en el diseno de doeumentos tecnico - normativos que definen las pollticas objetivos procesos y procedimientos que deben ser implementados par los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional para garantizar a los usuarios que los requisitos de la calidad estan presentes en los productos y servicios que ofrecen

Que mediante dicho Sistema se busea armonizar los procesos y procedimientos con est2ildares de e3Iio(( de con ias ncrmas naeionales y los parametros internaeionales para garc~llizar Ulla mayor eficiellcia y eficacia en las intervenciones del Programa Nacional de Bancos de Sangre (PRONAHEBAS)

Que con tal proposito se establecic una Comision para la elaboraci6n de los mencionados documentos tecnico Iorrnativos que dan so porte al Sistema de Gestion de la Calidad

Estando a 10 propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) de la Direccion General de Salud de las Personas

Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y de conformidad con 10 previsto en la Ley Ndeg 26454 su Reglamentoaprobado por Decreto Supremo Ndeg02-95-SA y en el articulo 8 literal I) de la Ley W 27657 - Ley del Ministerio de Salud

SE RESUELVE

Reconocer la labor desempanada por la Comision que se encargo de la elaboracion de los siguientes documentos tecnico - normativos del Sistema de Gestion de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

bull Manual de Calidad bull Criterios de Calidad bull Gufa de Procesos bull Gufa de Procedimientos Operativos Estandar bull Manual de Bioseguridad bull Formatos y Registros

La citada Comisi6n estuvo integrada por

1 Ora Mariela Delgado Burga Coordinadora General del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

2 Ora CeGilia Bedoya Velasco Equipo Tecnico en el Area de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

3 Dr Luis Robles Guerrero Director de la Unidad de Planificaci6n y Economia del Hospital Daniel A Carrion

4 Dr Ivan Rojas Ruiz Coordinador Regional del PRONAHEBAS de la DISA V LimashyCiudad

5 Ora Violeta Davila IIdefonso Jefa del Departamento de Patologia Clfnica del Hospital Nacional de Emergencias Jose Casimiro Ulloa

6 Ora Nancy Loayza Urcia Jefe del Banco de Sangre del Hospital Nacional Dos de Mayo

7 Ora Diana Bolivar Joo Jefe del Banco de Sangre del Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSalud

8 Dr Jose Malaga Zenteno Jefe del Banco de Sangre del Hospital de la Fuerza Aerea del Peru

9 Dr Rafael Rodriguez Bayona Patologo Clfnico del Hospital Militar Central 10 Dr Ernesto Manrique Valencia Representante de la Asociacion de Clfnicas

Privadas 11 Dr Santos Hinostroza Orihuela Representante de la Asociacion de Clinicas

Privadas 12 Ing Luis Docarmo Ruggiero Ingeniero Electronico Especialista en Equipamiento

de Bancos de Sangre 13 Lic Pilar Yovera Ancajima Tecnologa Medica del Hospital Nacional de Cayetano

Heredia 14 Lic Alejandro Bustamante del Rio Tecn6logo Medico del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 15 Lic Yohanna Trinidad Salinas Tecnologa Medica dellnstituto de Salud del Nino 16 Lic Carmen Valqui Chamochumbi Tecnologa Medica del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 17 Lic Martin Magallanes Sebastian Tecnologo Medico del Hospital Nacional San

Bartolome

Registrese y comuniquese

Dr ALVARO VIDAL RIVADENEYRA Ministro de Salud

Page 6: Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS Manual de

T Jfinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Malual de Bioseguridad

La utilizacion de barreras (ej guantes) no evitan los accidentes de exposicion a estos fiuidos pera disminuyen las consecuencias de dicho accidenle

C Medlos de eliminacion de material contaminado

Comprende el conjunto de dispositivos y procedimientos adecuados a traves de los cuales los materiales utilizados en la atencion de pacientes son depositados y eliminados sin riesgo

EG10 8S01 Ambiente Seguro Conceptos Generales

Limpieza

Es el proceso mediante el cual se eliminan materias orgfmicas y otros elementos extranos de los objetos en uso mediante ellavado con agua con 0 sin delergente utilizando una accion mecanica 0 de arrastre La limpieza debe preceder a lodos los procedimientos de desinfeccion yesterilizacion Oebe ser efectuada en todas las areas La limpieza debe ser realizada con panos humedos y el barrido con escoba humeda a fin de evitar la resuspension de los germenes que se encuentran en el suelo La limpieza debera iniciarse por las partes mas altas siguiendo la linea horizontal aescendiendo por pianos

Desinfecci6n

Proceso que elimina la mayoria de los microorganismos patogenos excepto las esporas de los objetos inanimados Se efectua mediante procedimientos en los que se utilizan principalmente agentes quimicos e~ estado liquido la pasteurizacion a 75degC y la irradiacion ultravioleta EI grado de desinfeccion producido depende de varios factores bull Carga organica del objeto si la limpieza fue inadecuada y existe materia organica (sangre) presente el

desinfectante se inactiva bull Calidad yconcentracion del agente antimicrobiano bull Naturaleza de la contaminacion de los objetos bull Tiempo de exposicion al agente antimicrobiano bull Conflguracion fisica del objeto bull Tiempo y pH del proceso de desinfeccion

Esto determina distintos niveles de desinfeccion segun los procedimientos y agentes antimicrobianos empleados La desinfeccion quimica se clasifica segun su accion en bull Desinfecci6n de alto nivel

Cuando inactiva al Mycrobacterias virus y hongos con excepcion de esporas

bull Desinfeccion de nivel intermedio Cuando inactiva al Mycobacterium tuberculosis bacterias vegelativas mayoria de los virus mayoria de los hongos pera no lOS esporos bacterianos

bull Desinfeccion de bajo nivel Puede destruir la mayoria de bacterias algunos virus y algunos hongos No es confiable para micraorganismos resientes como bacilos de tuberculosis 0 esporas bacterianas

Descontaminaci6n

Tratamiento quimico aplicado a objetos que tuvieron contacto con sangre 0 fiuido corporales con el fin de inactivar microorganismos en piel u olros lejidos corporales

Sistema de Gestioll de la CaUdad

5

r Jlinisterio de Sallid Program a lVaciolal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

Esterilizaci6n

La esterilizacion es la destruccion de todos los germenes incluidos esporos bacterianos que pueda contener un material en tanto que desinfeccion que tam bien destruye a los germenes puede respetar los esporos

A Esterilizaei6n por vapor Es el metodo de eleccion para el instrumental medico re-utilizable Se debe mantener por 10 menos 20 minutos luego que se hayan alcanzado los 121 QC a una presion de dos atmosferas

B Esterilizacion por calor seeD Debe mantenerse por dos horas a partir del momento en que el matenal ha Ilegado a lOS 170degC

C Esterilizacion por inmersion en productos quimieos Si bien los ensayos de laboratorio han demostrado que numerosos desinfectantes que se usan en los servicios de salud son eficaces para destruif al HIV la inactivaci6n rapida que suelen sufrir por efecto de la temperatura o en presencia de material organico no hace fiable su uso regular (p ej Compuestos de amorio cuaternario Timersal lod6foros etc) Estas sustancias no deben ser utilizadas para la desinfecci6n

Precauciones Universales

A Precaueiones Universales Son medidas para reducir el riesgo de transmisi6n de enfermedades infectocontagiosas relacionadas con el trabajo del Equipo de Salud Estas precauciones deben ser agregadas a las Tecnicas de Barrera apropiadas para disminuir la probabilidad de exposicion a sangre otros liquidos corporales 0 tejidos que pueden contener microorganismos patogenos transmitidos por la sangre

B Teenieas de Barrera Procedimientos que implican el uso de ciertos dispositivos de Proteccion Personal como por ej gorros anteojos de seguridad guantes mandiles delantales y botas con el objeto de Impedir a contaminacion con microorganismos eliminados por los enfermos y en otros casos que microorganismos del personal sanitario sean transmitidos a los pacientes Es necesario reconocer que tanto la piel mucosas 0 cavidades del cuerpo se encuentran siempre colonizadas por microorganismos conociendose estos como flora end6gena virus bacterias hongos a veces parasitos que no afectan al portador porque sus barreras defensivas se encuentran intactas perc pueden ser introducidos y transformarse enpatogenos en los tejidos de los mismos u otras personas sanas 0

enfermas cuando tales defensas son daMadas (Iesiones de la piel mucosas o hendas quirurgicas

C Contencion EI primer principio de Bioseguridad es la contenciOn EI termino contenci6n se refiere a una serie de a serie de metod os seguros en el manejo de agentes infecciosos en ellaboratorio EI termino contencion se emplea para describir los metodos que hacen seguro el manejo de materiales infecciosos en ellaboratorio EI proposito de la contencion es reducir al minimo la exposicion del personal de los laboratorios otras personas y el entorno a agentes potencialmente peligrosos Se suelen describir cuatro niveles de contencion 0 de seguridad biologica que consisten en la combinaci6n en menor 0 mayor grado de los tres elementos de seguridad biologica siguientes tecnica microbiologica equipo de seguridad y diseMo de la instalaciOn Cada combinaci6n esta especificamente dirigida al tipo de operaciones que se realizan las vias de transmision de los agentes infecciosos y la funci6n 0 actividad dellaboratorio

Los niveles de riesgo de bioseguridad que pueden ser encontrados en el area de trabajo son

Sistema de GestiOn de fa CaUdad 6

I Jfinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Nivel1

Trabajo que involucra a agentes de peligro potencial minima para el personal y el medio ambiente Representa un sistema basico de contencion que se basa en practicas microbiologicas estandar sin ninguna barrera primaria 0 secundaria especialmente recomendada salvo una pileta para lavado de manos

Nivel2

Trabajo que involucra a agentes de moderado peligro polencial para el personal y el medio ambiente Es adecuado cuando se trabaja con sangre derivada de humanos fluidos corporales tejidos etc donde puede desconocerse la presencia de un agente infeccioso La mayoria de trabajos con sangre requiere de este nivel de bioseguridad Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes estan relacionados con exposiciones accidentales de membranas mucosas 0 percutaneas 0 ingestion de materiales infecciosos Debe tenerse especial precaucion con agujas 0 inslrumentos cortantes contaminados Si bien no se ha demostrado que los organismos que se manipulan de rutina en el Nivel de Bioseguridad 2 sean transmisibles a traves de la via de aerosoles los procedimientos con potencial de producir aerosoles 0 grandes salpicaduras -Slue pueden incrementar el riesgo de exposicion de dicho personal- deben ilevarse a cabo en equiDos de contencion primaria 0 en dispositivos tales como un BSe 0 cubetas centrifugas de seguridad Se deben utilizar las demas barreras primarias que correspond an tales como mascaras contra salpicaduras proteccon facial delantales y guantes Se debe con tar con barreras secundarias tales como pilelas para lavado de manos e instalaciones de descontaminacion de desechos a fin de reducir la contaminacion potencial del medio ambiente

Nivel3

Trabajo que involucra a agentes que pueden causar enfermedades serias 0 letales como resultado de la exposicion Trabajo con agentes exoticos 0 indigenos con potencial de transmision respiratoria y que pueden provocar una infeccion grave y potencialmente leta Se pone mayor enfasis en las barreras prim arias y secundarias AI manipular agentes del Nivel de Bioseguridad 3 se pone mayor enfasis en las barreras primarias y secundarias para proteger al personal en areas contiguas a la comunidad y al medio ambiente de la exposici6n a aerosoles potencial mente infecciosos

Nivel4

Trabajo con agentes peligrosos 0 toxicos que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en peligro la vida que pueden transmitirse a traves de aerosoles y para las cuales no existen vacunas o terapias disponibles Los riesgas principales para el personal que trabaja con agentes del Nivel de Bioseguridad 4 son la exposici6n respiratoria a aerosoles infecciosos la exposicion de membranas mucosas o piellastimada a gotitas infecciosas y la auto inoculaci6n Todas las manipulaciones de materiales de diagnostico potencial mente infecciosos cepas puras yanimales infectados en forma natural 0 experimental implican un alto riesgo de exposici6n e infecci6n para el personal de laboratorio la comunidad y el medio ambiente

Barreras Primarias

Tal y como su nombre indica las Ilamadas barreras primarias son la primera linea de defensa cuando se manipulan materiales biologicos que puedan contener agentes pat6genos EI concepto de barrera primaria podria asimilarse a la imagen de una burbuja protectora que resulta del encerramiento del material considerado como foco de contaminaci6n Cuando no es posible el aisiamiento del foco de contaminaci6n la actuaci6n va encaminada a la protecci6n del trabajador mediante el empleo de prendas de proteccion personal

Proteccion Personal

Se define el equipo de proteccion individual como cualquier equipo destinado a ser lIevado 0 sujetado par el trabajador para que Ie proteja de uno 0 varios riesgos que puedan amenazar su seguridad a su salud as como cualquier compiemento 0 accesorio destinado a tal fin

Sistema de GestiOn de la CaUdad 7

Ministerio de Salud Programa Naciollal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanllal de Biosegllridad

A Protecci6n Corporal La utilizacion de mandiles 0 batas es una exigencia multifactorial en la atencion a pacientes por parte de los integrantes del equipo de salud

Recomendaciones bull Usar bata chaqueta 0 uniforme dentro dellaboratorio bull Esta ropa protectora debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo bull Debera ser transportada de manera segura al lugar adecuado para su decontaminacion y lavado en la

institucion bull No se debera usar en las areas limpias de la institucian

B Protecci6n Ocular Y Tapaboca La proteccion ocular y el uso de tapabocas tiene como objetivo proteger membranas mucosas de ojos nariz y boca durante procedimientos y cuidados de pacientes con actividades que puedan generar aerosoles y salpicaduras de sangre Anteojos 0 lentes de Seguridad bull Deben permitir una correeta vision bull Deben tener proteccion lateral y frontal ventilac6n ndirecta visor de policarbonato sistema

antirrayaduras yantiempanantes bull Deben permitir el uso simultaneo de anteojos correctores bull Deben ser de uso personal bull Seran utilizados todo el tiempo qlje dure el procesamiento de las muestras y el fraccionamiento de las

unidades de sangre Cualquier exeepcion a esta regia debe estar incluida en el programa de bloseguridad del servicio

Uso de Anteojos de Seguridad con Lentes correetores yde contacto 1 Lentes Correctores Las personas euya vision requiere el uso de lentes eorrectcras deben utilizar uno de

los siguientes tipos bull Gafas de seguridad con lentes protectoras graduadas bull Gafas de proteccion ocular que se pueden lIevar sobre las gafas graduadas sin que perturben el

ajuste de las mismas

2 Lentes de Contacto Las personas que necesiten Ilevar lentes de contacto durante los trabajos de laboratorio deben ser conscientes de los siguientes peligros potenciales bull Sera practicamente imposible retirar las lentes de contacto de los ojos despues de que se haya

derramado una sustancia quimica en el area ocular bull Los lentes de contacto interferiran con los procedimientos de lavado de emergencia bull Los lentes de contaclo pueden alrapar y recoger humos y materiales s61idos en el cjo bull Si se Droduce la entrada de sustancias quimicas en el ojo y la persona se queda inconseiente el

personal de auxilio no se dara cuenta de que lIeva lentes de contacto

La utilizacion de lentes de eontacto en el laboratorio deberia considerarse con detalie dando una mayor importancia a la eleccion de la proteccion ocular para Que se ajuste perfectamente a los ojos y alrededor de la cara

3 Tapaboca bull Debe ser de material impermeable frente a aerosoles 0 salpicaduras bull Debe ser amplio cubriendo nariz y toda la mucosa bucal bull Puede ser utilizado por el trabajador durante el tiempo en que se mantenga limpio y no deformado

Esto dependera del tiempo de uso ycuidados que reciba

Sistema de GestiOn de la CaUdad 8

liflisterio de Salud Program a Nadonal de Hemoterapiay Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Protecci6n de los pies

La proteccion de los pies esta diseiiada para prevenir heridas producidas por sustancias corrosivas obJetos pesados descargas eh~ctricas as1 como para evitar deslizamientos en suelos mojados Si cayera al suelo una sustancia corrosiva 0 un objeto pesado la parte mas vulnerable del cuerpo serian los pies No se debe lIevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en ellaboratorio bull Sandalias bull Zuecos bull Tacones altos bull Zapatos que dejen el pie al descubierto Se debe elegir un zapato de piel resistente que cubra todo el pie Este tipo de calzado proporcionara la meJor proteccion

Protecci6n de las manos

a Guantes

EI uso de estos debe estar encaminado a evitar 0 disminuir tanto el riesgo de contaminacion del paciente con los microorganismos de la piel del operador como de la transmision de germenes del paciente a las manos del operador Las manos deben ser lavadas segun tecnica y secadas antes de su colocacion De acuerdo al uso los guantes pueden ser esteriles 0 no y se debera seleccionar uno u otro segun necesidad

b Tipos de Guantes

bull Plastico - protege frente a sustancias corrosivas suaves y sustancias iritantes bull Latex - proporciona una proteccion ligera frente a sustancias irritantes adecuado para la manipulacion

de sangre (algunas personas pueden tener una reaccion alergica allatex que puede acabar en un problema medico)

bull Caucho Naturalmiddot protege frente a sustancias corrosivas suaves y descargas electricas bull Neopreno para trabajar con disolventes aceites 0 sustancias ligeramente corrosivas bull Algod6n absorbe la transpiracion mantiene limpios los objetos que se manejan retarda el fuego bull Amianto aislante 0 resistente al calor

Barreras Secundarias

EI diseiio y construccion de un Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre (10 que en Seguridad Biologica se conoce como barreras secundarias) contribuye a la proteccion del propio personal del servicio 0 unidad proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del mismo (es decir aquellas que no estan en contacto con los materiales biologicos como por ejemplo personal administrativo enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infeCCIosos

La barrera 0 barreras recomendadas dependeran del rlesgo de transmision de los agentes especificos Por ejemplo los riesgos de exposicion de la mayor parte del trabajo en instalaciones del nivel de Bioseguridad 1 y 2 seran el contacto directo con los agentes 0 exposiciones a contactos inadvertidos a traves de medio ambientes de trabajo contaminados Las barreras secundarias en estos laboratorios pueden incluir la separacion del area de trabajo del laboratorio del acceso al publico la disponibilidad de una sistema de descontaminacion (por ejemplo autoclave) e instalaciones para el lavado de las manos

Cuando el rlesgo de infeccion por exposlclon a un aerosol infeccioso esta presente quizas sea necesario implementar un mayor nivel de contenci6n y barreras secundarias multiples para evitar que los agentes infecciosos se escapen hacia el medio ambiente Dichas caracteristicas de diseiio incluyen sistemas de ventilacion especializados para asegurar el flujo de aire direccional sistemas de tratamiento de aire para descontaminar 0 ellminar agentes del aire de escape zonas de

Sistema de GestiOfI de la CaUdad 9

Minislerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre lHallual de Bioseguridad

acceso controladas esclusas de aire en ias puertas de acceso al laboratorio 0 edificios 0 modulos separados para aislar al banco de sangre

1 Todo Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre debe estar adecuadamente ventilado e iluminado y los servicios de agua y luz deben funcionar satisfactoriamente

2 Los suelos paredes y techos deben ser impermeables al agua de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminacion

3 Las mesas de trabajo para el procesamiento inmunoserologico inmunohematologico y fraccionamiento deberan estar ubicadas en un area apropiada alejada de las areas de atencion al don ante

4 Las mesas de trabajo deben confeccionarse de material solido con superficies lisas impermeables y de facil limpieza

Normas de Seguridad en la Utilizaci6n de Equipos

Normas Generales

bull Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso en particular en los pasiilos dellaboratorio bull Todos los aparatos con toma electrica deberan cumpllr las normativas de segundad correspondientes Nunca

deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad bull Las Fuentes de calor (calentadores termobloques etc) sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas

deberan estar debidamente senalizadas para evitar quemaduras accidentales bull Todos lOS procedimientos de utilizacion de aparatos deberian con tar obligatoriamente con apartados relativos

a su utilizacion segura

1 Refrigeradores

Un adecuado mantenimiento limpieza y desinfeccion sistematicos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilizacion Sin embargo aun en estas condiciones hay que tener en cuenta 10 siguiente bull No deben almacenarse cultivos de microorganismos patogenos por inhalacion en reClpientes que no

esten convenientemenle cerrados especialmente si la camara liene un sistema de clrculacion de aire bull No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volatiles infiamables (eter etilico por

ejemplo) en neveras que no posean un sistema de proteccion anlidefiagracion bull En los aparalos de tipo domestico que se utilizan en ellaboratorio debe anularse la lampara de la luz

2 Congeladores

La congelacion es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos de ahi un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones bull Tratar de identificar en ficheros lislas etc el contenido de 10 almacenado y s~ riesgos potenciales bull EI material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos recipientes etc bien cerrados No se

Iienaran completamente para evitar que rebosen por efeclo del aumento de volumen tras la congelacion

bull Descongelar periodicamente limpiar y desinfectar si fuese procedente bull Utilizar guantes para manipular el contenido bull Si la temperatura es baja (por ejemplo -70degC 0 inferior) los guantes representan una proteccion

adicional

3 Autoclaves

bull Los autoclaves deben poseer manometro y termostato asi como valvula de seguridad sistema de desconexion rapido y la purga del vapor ha de realizarse a un reciplente estanco y con agua jamas directamente al exterior

bull No deben usarse sl no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento bull Usar guantes especiales para protegerse del calor

Sistema de Gestiol de fa CaUdad 10

r l-linisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull No abrir jamas si el manometro no esta a 0 y la purga no ha sido abierta bull Controlar una vez al mes su capacidad de desinfeccion mediante esporas no siendo suficiente el

metodo quimico bull EI uso de registros de presion y temperatura de cada proceso y la instauracion de un programa de

mantenimiento tambien puede ser una alternativa valida al control mediante esporas bull El agua debe ser cambiada regularmente

4 Centrffugas

Los mayores riesgos derivan sobre todo de la contaminacion por los aerosoles generados durante la centrifugacion de materia1es biologicos y en menor medida de los traumatismos accidentales Se recomienda bull Cuando se centrifugue material biologico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados bull La centrifuga debe disponer de rotores 0 cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles

aerosoles bull La rotura accidental de un tuba y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe

ser comIJnicada inmediatamente al Supervisor 0 responsable de forma que se proceda a la desinfeccion segura del aparato

bull No se deben utilizar centrifugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad del que disponen todos los aparatos actuales ni manipular estas de forma que permitan su apertura mientras estan en funcionamiento

EG10middot B502 5eguridad Biologica Quimica y Radioactiva

Agentes Causales

Las normas de seguridad aplicadas en el banco de sangre son de responsabilidad profesional moral y legal del trabajador La practica de la bioseguridad requiere del deseo de parte del trabajador de protegerse y proteger a sus companeros siguiendo una relacion de reglas La mayoria de los accidentes e infecciones estan relacionados a bull Uso inadecuado de equipos bull Errores human os malos habitos bull No uso de medidas de proteccion

Estos accidentes e infecciones pueden ser causados por

1 Agentes fisicos y mecanlcos Como los efectos traumaticos por caidas accidentes por cables sueltos quemaduras por exposlclon a temperaturas muy altas yo muy bajas quemaduras cortaduras por vidrios resquebrajados de recipientes dafiados 0 tubos rotos 0 condiciones de trabajo como aparatos que producen mucho ruido lIevando a una disminucion de la audicion mala iluminacion de los ambientes que pueden producir efectos sobre la vision yel uso de muebles de trabajo inadecuados que hacen optar por posiciones inadecuadas y por consiguiente defectos posturales y dolor de espalda

2 Agentes quimicos Que pueden ser corrosivos produciendo la alteracion de los tejidos como los que producen la exposicion a la lejia acido c1orhidrico entre otros Toxicos que pueden causar sus efectos por inhalacion ingestion 0 contacto directo con la piel yo mucosas Otres pueden producir efectos carcinogenicos teratogenicos 0 por inflamacion 0 explosion

3 Agentes biologicos Cuyo riesgo dependera de la identidad del agente modo de transmision y via de entrada

Sistema de Gestion de la Calidad 11

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jfanuaf de Biosegltridad

Estos pueden ser adquiridos por ingestion de agua 0 alimentos contaminados por inhalacion por inyeccion 0

por la presencia de aerosoles

Modos de infeccion mas frecuentes

bull Auto inoculacion accidental debida a pinchazos 0 cortes con agujas pipetas bisturies u olras elementos punzantes

bull Exposicion de piel 0 mucosas a sangre hemoderivados u otras fluidos biologicos contaminados especialmente cuando la permeabilidad de las mismas se encuenlra alterada por heridas escoriaciones eczemas herpes conjuntivitis 0 quemaduras

bull Inhalaci6n de aerosoles produeidos al agitar muestras al destapar tubos al expulsar la ultima gola de la pipeta durante la centrifugacion especialmente cuando se emplean tubos abiertos 0 con mayor volumen del aconseiado por el fabricante en una centrifuga de anguio fijo 0 cuando esta es frenada abruptamente para ganar tiempo

bull Salpicaduras en los oios 0 aspiraeion bucaL

Agentes infecciosos transmitidos por un accidente de exposicion a sangre

Numerosos agentes infecciosos en la sangre 0 fiuidos corporales de 10 que se denomina fuente pueden ser transmitidos en el curs~ de un aceidente EI riesgo de transmision depende de numerosos factores fundamentalmenle de

la prevalencia de la infeccion en una poblaci6n determinada la coneentraci6n del agente infeccioso la virulencia del mismo el tipo de aecidente

Factores que determinan la posibilidad de infeccion frente a un accidente laboral de exposicion a sangre

a Volumen del fluido transfundido

Este volumen depende de La profundidad del pinchazo Del tipo de aguja (maciza hueea y el calibre de la misma) Del tipo de praeedimiento (puneion venosa 0 intramuscular) De la utilizaeion de guantes en el easo de un pinehazo en la mano

b Tipo de fluido

Baja la concentraci6n y no se ha denunciado ningun caso vinculado a

Son de riesgo los siguientes fluidos Potencialmente de riesgo

Saliva lagrimas ~rina sudor Semen seereciones cervi co vaginales

sangre

Liquido sinovial pericardico

amniotieo y pleuraL

Sistema de Gestion de fa Calidad 12

Jinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

EG10 - 8S03 Descarte de sangre componentes y tejidos

Los desechos infecciosos son aquellos que tienen germenes pat6genos que implican un riesgo inmediato a potencial para la salud humana y que no han recibido un tralamiento previa antes de ser eliminados incluyen Sangre y derivados sangre de pacientes suero plasma u olros componenles insumos usados para administrar sangre para tomar muestras de laboralorio y pinlas de sangre que no han sido utilizadas objelos punzocortantes como hojas de bisturi hojas de afeitar caleleres con aguja agujas hipodermicas agujas de sutura pipelas de Pasteur y olros objetos de vidrio que han estado en contacto con agentes Infecciosos a que se han rota

Generacion y Segregacion

La segregaci6n de los residuos es la clave de lodo el proceso de manejo debido a que en esla etapa se separan los desechos y una clasificacion incorrecta puede ocasionar problemas posleriores Cada uno de los tipos de residuos considerados en la clasificacion adoptada par el hospital debe contar con un recipiente claramente-identificado y apropiado En esta etapa se utilizan tanto boisas plaslicas de color como reclprenles resistentes especiales para los objelos punzocartanles

Manipulacion y almacenamiento

Las bolsas y recipientes de desechos deberan ser selladas y lIevadas a un lugar especial de almacenamiento donde se colocaran en pilas separadas de acuerdo al color de las bolsas con una frecuencia de dos veces al dia 0 mayor en quir6fanos y unidades de cuidados intensivos EI lugar de almacenamiento debera ser segura y contar con instalaciones que permitan su limpieza en caso de derrames de desechos Se debe colocar el simbolo universal de residuo biol6gico en la puerta del area de almacenamiento en les contenedores de residuos en congeladores 0

refrigeradoras usadas para tal fin

Eliminacion de Sangre y Componentes

En la actuaidad la incineracion 0 la descontaminacion par autoclavado son los metodos recomendados para la eliminaeion de muestras de sangre y produclos sanguineos debiendo seguir las recomendaciones que para el caso figuran en el rubro EG10 - 8504middot1 Manejo y eliminaci6n del material contaminado y desechos

Se deberan descartar los hemocomponentes en las siguientes situaciones bull Unidades vencidas bull Circuito abierto bull Unidades de bajo volumen bull Balsas rotas bull Unidades can serologia reactiva bull Unidades con anticuerpos sericos irregulares positivos

Se deben considerar los siguienles puntos en cualquiera de los dos procedimientos bull Tamario de la carga a ser auloclavada bull Tipo del contenedor 0 empaque de los elementos a ser auloclavados bull Densidad de los elementos a ser autoclavados bull Numero de elementos en carga simple a ser autoclavados bull Ubicacion de los elementos en la autoclave que permitan la penetracion del vapor

Sistema de Gestiofl de la Calidad 13

Milllserio de Salud Programu Naciollul de Hemoerapia y Buncos de Sangre Jlullual de Bioseguridad

Normas para la segregacion de materiales de desecho

a Los desechos deben ser clasificados y separados inmediatamente despues de su generacion en el misrno lugar en el que se origina

b Los objetos punzocortantes deberan ser colocados en recipientes a prueba de perforaciones Pod ran usarse equipos especificos de recoleccion y destruccion de agujas

c Los desechos liquidos 0 semiliquidos especiales seran colocados en recipientes resistentes y con tapa hermetica

d Los residuos solidos de vidrio papel carton madera plasticos y otros materiales reciclables de caracteristicas no patogenas seran empacados y enviados al area de almacenamiento terciario

e Los desechos infecciosos y especiales serim colocados en funda plastica de color roJo Algunos seran sometidos a tratamiento en el mismo lugar de origen en caso de las unidades de sangre y componentes Dor autoclavado Oeberan ser manejados con guantes y equipo de proteccion

f Los desechos generales iran en funda plastica de color negro g Queda prohibida la (re)utilizacion de fundas de desechos infecciosos y especiales debiendo desecharselas

conjuntamente con los residuos que contengan h Los recipientes para objetos punzocortantes SerEIn rigidos resistentes y de materiales como plastico

metal y excepcionalmente cart6n La abertura de ingreso tiene que eitar la introducci6n de las manos Su capacidad no debe exceder los 6 litros Su rotulacion debe ser Peligro Objetos Punzocortantes

Tratamiento de los desechos infecciosos del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre

EI tratamiento de los desechos infecciosos y especiales deberan ejecutarse en dos niveles primario y secundario

1 Tratamiento primario Se refiere a la inactivacion de la carga contaminante bacteriana yo viral en la fuente generadora Podra realizarse a traves de los siguientes metodos bull Esterilizacion (autoclave) Mediante la combinacion de calor y presion proporcJonada por el vapor de

agua en un tiempo determJnado bull Oesinfeccion quimica Mediante el contacto de los desechos ccn productos quimicos especificos

2 Tratamiento secundario Se ejecutara en dos niveles in situ yexterno bull In situ se ejecutara dentro de la institucion de salud cuando esta posea un sistema aprobado de

tratamiento (incireracion microondas vapor) despues de concentrar todos los desechos solidos sUJetos a desinfecci6n del banco de sangre y antes de ser recolectados por el vehiculo municipal

bull En este caso se podra suprimir el tratamiento primario siempre que se e)Cuten normas tecnicas de seguridad en la separaci6n recolecci6n y transporte

e Externo se ejecutara fuera de la instituci6n de salud a traves de la centralizaci6n 0 subrogaci6n del servicio mediante los metodos antes seJialados

Una vez tratados los desechos infecciosos y especiales seran Jlevados en los recipientes apropiados al area de almacenamiento terciario en donde se hara el acopio temporal en forma separada de los desechos generales para permitir la reco 1ecci6n exlerna

Incineration

Constituye el metodo de eliminaci6n definiliva mas efectivo ya que reduce el 90 del volumen y el 75 del peso y consigue una esterilizai6n adecuada Destruye adem as los farmacos citotoxicos Sin embargo es costoso tanto en la inslalaci6n como en la operacion Requiere conlroles especiales ya que las cenizas y los gases produCJdos son

Sisem a de GestiOlI de la CaUdad 14

I Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

toxicos Los incineradores necesitan limpieza periodica con agua 10 que provoca desechos liquidos excesivamente y acidos que deben neutralizarse

Este procedirniento se utilizara siempre y cuando el incinerador cumpla con las normas tecnicas de seguridad para evitar riesgos de salud a pacientes trabajadores y poblacion en general por la produccion de elementos toxicos y cancerigenos

EI incinerador no debera situarse en las inmediaciones de bull Areas de consumo preparacion y almacenamiento de alimentos bull Bodegas de ropa limpia farmacos 0 equipos medicos bull EI hospital lIevara un control en el que se registraran la fecha h~ra material incinerado y combustible

consumido

Los residuos de la incineracion deben ser considerados como desechos peligrosos y por tanto requieren una celda especial en el relleno sanitario

Se prohibe quemarcualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro 0 fuera de las instalaciones del establecimiento de salud

Mini relleno sanitario

En caso de no contar con otras posibilidades de disposicion final segura se podran construir depositos que relman todas las condiciones tecnicas de rellenos sanitarios serviran para depositar los desechos infecciosos yespeciales previamente tratados

Sistema de Geslion de La CaUdad lS

Ministerio de Salud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanual de Bioseguridad

EG10 - BS4 Normas Generales

1 Las puertas de laboratorio deberan estar cerradas y el acceso al mismo debe estar restringido mientras se lIeven a cabo trabajos con materiales biologicos Elias deben portar carteles indicadores que digan Peligro Biologico - Prohibido Pasar

2 EI Banco de Sangre debe 5er mantenido limpio ordenado y libre de materiales aJenos al uso comun en el Banco de Sangre

3 Esta prohibido comer beber fumar yo almacenar comidas asi como aplicarse cosmeticos dentro de area de trabajo

4 La ropa protectora debe ser colocada en el momento de ingresar al banco de Sangre y quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo

5 Antes de iniciar la tarea diaria el personal que contacla con material biologico debe conlrolar que la piel de sus manos no presente daiios 0 lesiones en cuyo caso debera cubrirla convenientemente con material de curacion antes de colocarse los guantes

6 Con las manos enguantadas NO tocar ojos nariz pie picaportes lelelono lIave de luz ni ningun olro elemenlo

7 Con los guantes puestos NO 5e debe abandonar el banco de sangre 0 caminar luera dellugar de Irabajo

8 Todos los procedimienlos de trabajo deben ser realizados para evilar la posibilidad de producir aerosoles golas salpicaduras

9 Los residuos patologicos deben ser eiiminados segun 10 establecido en EG10 - CC03 Descarte de sangre componenles y tejidos

10 Para la higiene de espacios fisicos mobiliarios y pisos revisar Procedimiento Operatlvo EG10 - CC01POE B~ 01 HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS

11 Nadie debe trabajar solo en el Banco de Sangre Las excepciones seran indcadas en el programa de bioseguridad del servicio

12 Antes de empezar un analisis el procedimiento debe ser revisado por posibles nesgos y las precauciones que sean necesario lomar para eliminar 0 contrarrestar el peligro

13 No seran realizados los analisis no autorizados

14 Todos los accidentes 0 condiciones peligrosas deben ser comunicadas al responsable del programa de bioseguridad del servicio

15 Todos los materiales usados en el servicio deben ser adecuadamente decontaminados

16 Usar guantes de latex de buena caUdad para todo manejo de material biologico 0 donde exista aunque sea de manera potencial el riesgo de exposicion a sangre

17 Cambiar los guantes de latex toda vez que hayan sido contaminados lavarse las manos y ponerse guantes limpios

18 Bajo ninguna circunstancia se pipeteara suslancia alguna con la boca para ello se IJsaran pipeteadores automaticos Las pipetas comunes seran usadas con sus correspondientes propipetas

19 Una vez usados los guantes de latex deberan ser colocados dentro del recipiente con solucion decontaminante

Sistema de Gestion de fa CaUdad 16

r Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

20 Lavar las manos con jabon (Iiquido 0 solido suspendido) y agua inmediatamente despues que el trabajo haya sido terminado Si los gllantes de latex estan deteriorados lavar las manos con agua y jabon despues de quitarlos

21 No se deben utilizar lentes de contacto en las areas de procesamiento de muestras Si fuera absolutamente necesario el uso de los lentes de contacto debe hacerse de conocimiento del responsable de bioseguridad del centro de hemoterapia 0 banco de sangre a fin de que se tomen las medidas de seguridad pertinentes

22 Se deben utilizar protectores de oido si el trabajo se realiza en area de elevado nivel de ruido

23 Se utilizaran zapatos seguros si las areas de trabajo son resbalosas asi mismo deben evitarse los zapatos de taco alto ya que facilitan los accidentes

24 EI cabello largo debe ser amarrado 0 colocado en un gorro de tal modo que no sea un riesgo al momento de la manipular los equipos especialmente las centrifugas

25 No se permitira comer beber fumar yo almacenar comidas asi como el uso de cualquier otro item personal (ejemplo cosmeticos cigarrillos) dentro del area de trabajo Estas actividades deberan ser realizadas en lugares destinados para ese fin y fisicamente separadas de las areas de trabajo

26 Los collares largos pulseras y anillos deberan ser retirados antes del inicio del trabajo

27 Las superficies del area de trabajo deberan ser decontaminadas cuando se termine la tarea diaria Usando para tal efecto una solucion de hipoclorito de sodio en concentracion adecuada

EG10 - 8504 - A Higiene de Espacios Fisicos

Fundamento

Las Normas de Higlene Hospitalaria tienen por objeto disminuir la contaminacion ambiental y eliminar la suciedad visible En los Establecimientos Asistenciales hay germenes patogenos presentes en los elementos 0 equipos sucios 0

contaminados cercanos al paciente que se pueden comportar como reservorios 0 Fuentes de infeccion Son consideradas como areas criticas los quirofanos salas de partos terapia intensiva unidad coronaria recuperaci6n cardiovascular unidades de hemodialisis neonatologia laboratorio bacteriologia hemoterapia y bancos de sangre avanderia esterilizaci6n sala de quemados sala de aislarniento y ginecobstetricos sala de emergencia anatomia patol6gica banos publicos del personal y de pacientes ascensores que transportan basura ropa y residuos patologicos morgue Son consideradas como areas comunes las salas de hospitalizacion enfermerias offices cocinas consultorios externos roperia farmacia vestuarios dependencias administrativas ascensores y pasillos pnncipales salas de espera espacios exteriores

Procedimiento

1 Paredes puertas ventanas y vidrios Lavar desde una altura de 2 m hacia abajo evitando salpicaduras y teniendo extrema precaucion con las bocas de electricidad con solucion detergente 0 jabon Enjuagar secar y a continuacion desinfectar esta superficie con solucion de hipoclorito de sodio al 2 Cambiar ambas soluciones tantas veces como sea necesario 0 cuando se encuentre visiblemente sucias las soluciones Frecuencia Una vez por semana y cuando se encuentren visiblemente sucios

2 Pisos y Zocalos Se utilizara la siguientes tecnica

Sistema de Gestion de La Calidad 17

Hinisterio de Salud Pro~gramaNacionaLdeRemoiera-papoundyBalcosde~Sa-lIgere_____________---=fylcallilal de Bioseg llridad

Tecnica doble baldedoble trapo Elementos de limpieza bull 2 baldes de plastico con asa de hierro preferentemente bull 2 secadores de piso bull 2 trapos de piso de trama apretada bull 2 cepillos de cerdas plasticas blandos bull Solucion de detergente - Ver Capitulo 2 bull Hipoclorito de sodio al 2 para desinfectar Cada area tendra su propio equipo de limpieza y no podra intercambiarse

Metodolog[a

1 Si hubiese presencia de materia organica seran tratadas de la siguiente manera bull Colocarse guantes bull Colocar toallitas de papel sobre la mancha (tantas veces como sea necesar-o) para que la mancha se

absorba bull Una vez absorbida descartar las toallitas en bolsa plastica de Residuos Patogenicos bull Proceder a realizar la limpieza

2 AcQntinuacion se precede allavado del piso bull Llenar un balde con agua limpia tibia y detergente bull Lavar la superficie limpiando vigorosamente con un trapo de piso embebido en solucion detergente (no

mezclar con hipoclorito de sodio) bull Enjuagar con agua limpia pasando el mismo trapo por las superficies Se debera cambiar el agua entre

habitaciones tantas veces como sea necesario para que nunca este notoriamente sucia bull Llenar el otro balde con solucion hipoclorito de sodio al 9 bull Repasar con el segundo trapo y la solucion de hipoclorito de sodio manteniendo humedo durante 150 20

min bull Enjuagar el balde y trapos utilizados bull Oejar secar los baldes boca abajo con los trapos extendidos y las cerdas de cepillos hacia arriba

preferen temen te bull Lavarse las manos artes y despues de este procedimiento previo al retiro de los guantes bull Oesechar el contenido liquido de los baldes por ellavadero 0 por el inodoro No eliminarlo por ellavadero

dellavado de manos bajo ningun aspecto

Cielorrasos bull Deben estar visiblemente limpios bull Pintarlos por 10 menos una vez por ano 0 cuando esten visiblemente sucios bull Frecuencia de limpieza cada 6 meses inciuidos los sistemas de Iluminacion

Banos bull Se efectuara igual procedimiento que el descrito en pisos y paredes bull EI inodoro y el lavatorio se desmancharan con jabon anionico 0 solucion de detergente enjuagar y por

ultimo desinfectar con hipoclorito de sodio al 20 v en cada turno 0 cuando esten visiblemente sucios con material organico

bull Los trapos utliizados en este sector no se pueden utilizar en otro sector

EG10 - 8504 8 Lavado de Manos

Fundamento

Es el metodo mas eficiente para disminuir el traspaso de malerial infectante de un individuo a olro y cuyo proposito es la reduccion continua de la flora residente y desaparicion de la flora transitoria de la piel Se considera que la disminucion 0 muerte de esta es suflciente para prevenir las infecciones hospitalarias cruzadas

Sistema de Gestion de La CaUdad 18

1 iinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre fanuaf de Bioseguridad

EI lavado de manos elimina la mayor parte de los contaminantes pat6genos y la higiene con agua y jab6n es suficiente en la mayoria de los casos

Indicaciones dellavado de manos

bull AI ingresar al area de trabajo y al retirarse del mismo - (Iavado corto) bull A 1 terminar el turno en ellugar de trabajo - (lavado corto) bull A 1 tocar zonas anat6micas del cuerpo - (Iavado corto) bull Antes ydespues de ingerir liquidos yaiimentos - (Iavado corto) bull Despues de usar los sanitarios (Iavado corto) bull A 1 finalizar la jornada laboral - (Iaado corto) bull Despues de estornudar toser tocarse la cara arreglarse el cabello (Iavado corto)

Se debe usar bull Jab6n comun neutro para ellavado de manos de preferencia liquido bull Jab6n con detergente antimicrobiano 0 con agentes antisepticos en situaciones especificas

Tipos de lavado de manos

3e clasifica de acuerdo al tiempo de contacto del jab6n con las manos Ver Tabla anexa

LAVADO CORTO LAVADO MEDIANO (Cinico)

15 segundos de contacto con el jab6n 2 minutos de exposici6n al jab6n liquido neutro liquido antiseptico

- Retirar los accesorios de las man os 1 Idem reloj anillos cintas pulseras

2- Abm los grifos (en el caso que no 2 Idem sean automaticos) y regular la temperatura del agua

3- Mojar las manos y las muriecas 3 Mojar las manos muriecas y antebrazos

4- Colocar jab6n y friccionar las manos 14 Colocar jab6n yfriccionar las manos durante 15 segundos (con tar hasta durante 2 minutos (con tar hasta 30) 120)

5 Idem5- Enjuagar las manos

6- Secar con toallas descartables desde 6 Idem los dedos

7- Cerrar los grifos con la ultima toalla 7 Idem delsecado

8 De no usar jab6n antiseptico efectuar los pasos del 1al 5 con jab6n neutro final con alcohol iodado y alcohol de 70deg

-

LAVADO LARGO (Quirurgico)

5 minutos de contacto al jab6n liquido antiseptico

11 idem i

12 Idem

3 Mojar manos muriecas yantebrazos

4 Friccionar las manos hasta los codos en forma sistematica durante 5 min cepillar las urias y friccionar con esponja descartable la pieI Este paso puede dividirse en 2 etapas de 2 y h min cu repitiendo e intercalando en el medio el enjuague de las man~s hasta los codos

5 Escurrir sin juntar las manos No sacudirlas

6 Secar con toallas esteriles individual i y un solo usc descartar toallas i 7 Mantener las manos hacia arriba

8 Lavado yenjuagado con alcohol iodado 0 alcohol de 70deg

Sistema de Gestion de fa Calidad 19

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Ministerio de Salud Program a Naciollal de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre J1anllal de Bioseguridad

EG10 - 8504middot C Manejo de material reusable

Procedimiento

1 Todo el equipo reusable (puntas de micro pipetas jeringas canulas tubos para recoleccion de sangre) debera ser ubicado en un recipiente metalico 0 de plasHco resistente a punciones 0 cortaduras

2 Se -ecomienda el uso de bidones y botellas de plastico 0 cualquier recipiente similar acondicionado para tal fin

3 EI recipiente contendra liquido descontaminante ydebera estar ubicado en el mismo lugar de trabajo

EG10 - 8504 bull 0 Manejo de Tubos rotos dentro de la centrifuga

Se exigira siempre la presencia del Supervisor de Seguridad En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrifuga si se ha estado presente durante el proceso de centrifugacion por el cambio de ruido en el funcionamiento de la maquina Como es 10 siernpre sucede debera existir un entrenamieno para Cl31do se observe el accldente ai abrir la centrifuga

Procedimiento

1 Cerrar la centrifuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del area 2 Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante) 3 Cerrar la habltacion 4 Desinfectar la centrifuga por fuera 5 Esperar 20 m t O Abrir la centrifuga muy suavemente 7 Colocar todas las muestras no rotas en una gradilia 0 recipiente hermetico (bolsa de autoclave) y lIevarlas a

una CSB para manipularlas alii 8 Limpiar sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave 0 de tlpo Ii Uevar las

cubetas 0 cestillos con Virkonreg y el rotor si es posible al autoclave 9 Deslnfectar la centrifuga por dentro con lodoforo 0 Virkonreg y dejar actuar 20 m 10 Limpiar la cuba con alcohol etHico al 70

EG10 - 8504middot E Manejo de objetos punzantes y cortantes

Definicion Todo objeto con capacidad de penetrar yo cortar teiidos humanos facilitando el desarrollo de infeccion tales como agujas hojas de bisturi navajas cristaleria materiales rigidos y otros utilizados en los servicios de laboratorio odontologia investigaci6n diagnostico y tratamiento a usuarios yo que hayan estado en contacto con agentes infecciosos

Procedimiento bull EI material punzocortante deben siempre manejarse empleando guantes no esteriles descartables de latex bull Los objetos cortopunzantes inmediatamente despues de utilizados se deposltaran en recipientes de plastico

duro 0 metal con tapa con una abertura a manera de alcancia que impida la introducci6n de las manos bull EI contenedor debe tener una capacidad no mayor de 2 litros Preferentemente transparentes para que pueda

determinarse facilmente si ya estan lIenos en sus 34 partes bull Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacias de desinfectantes productos quimicos sueros

botellas pli3sticas de gaseosas de buena capacidad de paredes rigidas y cierre a rosca que asegure inviolabilidad etc En este caso se debe decidir sl el material y la forma con los adecuados para evitar perforaciones derrames y facilitar el Iransporte seguro

Sistema de Gestiol de la CaUdad 20

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull Los descartadores se colocaran en lugares 10 mas proximos posibles a donde se realizan los procedimientos

con materiales punzocortantes bull Los descartadores de elementos punzocortantes deben eliminarse siempre como Residuos Patogenicos bull Las agujas nunca deben reencapucharse ni doblarse ya que esta accion es la que favorece los accidentes bull Los recipientes lienos en sus 34 partes seran enviados para su tratamiento al autoclave 0 al incinerador Se

puede usar tambien la desinfeccion quimica mediante una solucion de hipoclorito de sodio al 10 que se colocara antes de enviar al almacenamiento final es decir cuando se haya terminado de usar el recipiente Esta solucion no deberia colocarse desde ef inicio ya que se inactiva con el tiempo y puede ser derramada mientras el recipiente permanece abierto y en uso

bull Los contenedores iran con la leyenda Peligro desechos punzocortantes bull Debe existir un area (deposito transitorio) donde se alojen los recipientes con residuos patologicos previo a su

transporte 0 incineracion

EG10 - 8504middot FManejo de derrames

Los derrames de desechos son situaciones que ponen en riesgo a los pacientes al personal y a lOS visitantes por la posibilidad de contaminacion con germenes 0 con productos toxicos EI personal de limpieza debe contar con un equipo adecuado y debe seguir los procedimientos descritos a continuacion

Materiales y equipos En caso de derrames se requiere bull Lentes protectores bull Papel absorbente bull Mascarillas bull Par de guantes de jebe bull Delantal de plastico bull Dos bolsas de plastico rojo y un recipiente de plastico 0 metal bull Etiquetas con la eyenda desechos infecciosos 0 especales bull Recipiente con detergente bull Recipiente con agua bull Recogedor y escoba bull Desinfectante

Procedimientos 1 Usar el equipo de proteccion recomendado lenles delantal mascarilla y guantes 2 Recoger los fragmentos de vidrio y los resduos solidos y colocarlos en un recipiente cubierto con doble funda

roja 3 Si el derrame es liquido absorber con papel 0 gasa y recolectar en la misma funda roja 4 Lavar con gasa y detergente la superficie manchada y a continuacion enjuagar repetidamente con agua que

debera ser eliminada en el desague 5 Usar un desinfectante como hipoclorito de sodio al 10 en caso de derrames de desechos infecciosos

colocando un volumen superior al del derrame 6 Lavar el recogedor y escoba secarlas y guardarlas 7 Introducir el material de limpieza utilizado (guantes delantal y mascarilla) dentro de una funda impermeable de

ropa contaminada Este material debera ser sometido a un proceso de lavado y desinfeccion 8 Lavarse las manos con agua y jabon Desinfectarlas con alcohol iodado

Avisar del accidente al Encargado de bioseguridad

Sistema de Gestiolt de la CaUdad

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filisterio de Salud Program a Nacioftal de Hemolerapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

EG10 - 8S04middot G Normas para Accidentes de Trabajo por Puncion Corte u Otro Contacto con Sangre 0 sus Componentes

Todos los accidentes con material biologico seran tratados de la siguiente manera debido al riesgo de poder transmitir HIV Hepatitis B Hepatitis C entre otros 1 En caso de contaclo con mucosas ejecutar arrastre mecanico con abundante solucion nsiologica esteril no

rrenos de diez minutos 2 Luego agregar colirio simple 3 En caso de tlenda cortante lavar la zona con abundante agua y jabon favorecer el sangrado y de ser

necesario cubrir con gasa esteril 4 Se informara de inmediato al medico responsable quien luego de examinar la herida determinara su tioo y

gravedad 5 Registrar el incidente 6 Se derivara al accidentado al servicio especializado de acuerdo a Normas del Ministerio de Salud 7 Se practicaran las pruebas de determinacion de anticuerpos anti HIV Hepatitis B Hepatitis C HTLV I - II

5erologia para Sifilis a la muestra de sangre con la que se produjo el accidente De igual rranera se realizaran en el accidentado

8 Si el accidentado se niega a efectuarse la evaluacion analitica se deja sentado tal proceder con a firma del mismo en su legajo personal

9 EI monitoreo biologlco del accidentado se efectuara de acuerdo a la Norma para HIV

10 Acudir al Servicio correspondiente segun complejidad del establecimiento para comenzar alenar la ficra

8pidemiologica de Accidente Laboral

En ella constataran los datos de identificacion antecedentes personales y se efectuara el segulmiento

clinico correspondiente completando la Ficna a medida que se vayan obteniendo los resultados Debe

identificarse en 10 posible al paciente con cuya sangre se produjo el accidente y valorar sus antecedentes

epidemiologicos y conductas de riesgo dejando constancia en la misma Ficha

12 Se brindara asescria al accidentado sobre las medidas de proteccion que guardara hasta conocer su estado serologico y se Ie brindara el tratamiento profilactico estipulado segun sea el caso

EG10 - 8S04 H Transporte de Sustancias Infecciosas

EI transporte se refiere al envasado y envio de estos materiales por via aarea maritima degterrestre realizado poro general por un medio de trans porte comercia No existen regulaciones 0 recomendaciones especificas para el transporte segura de mercancias peligrosas 0

sustancias infecciosas hay varios documentos internacionales relacionados con el tema como los de la Uni6n Postal Universal (UPU) la Organizacion Internacional de Aviacion (OIAC) y la Asociaci6n Internacional de Transporte Aereo (lATA)

A nivel europeo se han publicado 0 van a ser publicadas pr6ximamente varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancias peligrosas entre los Estados Miembros Estas Direclivas yen general lodos los documentos internacionales relacionados estan basadas en un texlo unico comun las Recomendaciones del Comite de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Articulos Peligrosos (UN)

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes blol6glcos apuntan a asegurar que el publico y el personal de la cadena de transporte estan protegidos de la exposici6n a cualquier agente que se encuenlre en el envase

Sistema de GestiOn de la CaUdad 22

Ministerio de Safud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Salleas de Sangre MaUllal de Sioseguridad

La proteccion se logra mediante

a) Los requisitos rigurosos para el envasado que resisUra el manejo brusco y contendra todo el material Hquido dentro del envase sin ninguna perdida

b) EI rotulado adecuado del envase con el simbolo de peligro de sustancia biologica y otros rotulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase

c) La documentacion de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la informacion sea necesaria en una situacion de emergencia y

d) La capacitaci6n de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo can los contenidos peligrosos para que pueda asi responder ante una situacion de emergencia

Sistema basico de embalaje De una manera general para el embalaje y transporte de material biologico y teniendo en cuenta las peculiaridades en funcion de los microorganismos un sistema basico de embalaje se compone de 1 Recipiente primario estanco a prueba de filtraciones etiquetado que contiene la muestra EI recipiente debe

envolverse en material absorbente 2 Recipiente secundario estanco a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario Se

pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario Se debe usar suficiente material aosorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre eilos

3 Recipiente externo de envio EI recipiente secundario se coloca en un paquete de envio que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos tales como dana fisico y agua Los formularios con datos cartas y otras informaciones de identificacion de la muestra deben colocarse pegados con cinta adheslva en el exterior del recipiente secundario

EG10 - 8504 bull I Manejo y elirninaci6n del material contaminado y desechos

Fundamento La gestion de residuos debe ser considerada como una parte muy imporante de fa seguridad en el Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestlon integrada cuyos pilares basicos son la minimizacion la segregacion y la eliminaci6n controlada (disposicion) Las formas mas frecuentes de tratamiento de los residuos solidos son la incineracion y la esterilizacion por autoclave Par 10 que respecta a la incineracion realizada en los propios hospitales es una actividad cada vez mas restringida debido a la contaminacion que origin a en las zonas urbanas donde estan implantados Mas frecuente es transferir los residuos a empresasautorizadas 10 que debe hacerse en recipientes rigidos que deberan ser transportados de forma regulada

Manejo en ellugar de generacion 1 Los desechos deben ser colocados directamente en bolsas especiales en el momenta de su generacion por 10

tanto estas tienen que estar ubicadas en ellugar donde se brinda la atenci6n 2 Las bolsas tend ran las siguientes especificaciones

bull De material impermeable bull Espesor de 60 a 80 micras bull Color rojo bull Opacas bull Con el simboio internacional de residuos biopeligrosos bull Capacidad maxima de 8 a 10 kilos bull Con aditamento para sellarse 0 amarrarse facilmente bull De polipropileno de alta densidad si van a ser somelidas a autoclave bull De polietileno si no van al autoclave bull Rotuladas 0 etiquetadas con el nombre del servicio donde van a ser usadas bull De diferentes tamaiios segun el uso

Sistema de Gestion de fa CaUdad 23

Minislelio de Salud Progranra Nacional de Hellloicrapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

La bolsa debe ser colocada dentro de un recipiente cubriendo completamente el borde del mismo con un doblez de por 10 menos 10 cms de longitud 1 EI recipiente debe tener las siguientes caracteristicas

De diferentes tamanos segun el uso bull De superficie lisa redondeada por dentro bull Con una capacidad maxima de 100 litros para residuos secos y de 50 litros para humedos

Con tapa segura bien adaptada 2 La bolsa no debe ser lien ada en toda su capacidad sino hasta 23 0 en ellimite senalado por el fabricante 3 Las bolsas se Ilenaran amarraran y seran depositadas en otro recipiente con las mismas caracteristicas

senaladas en el punto anterior y de mayor tamano Con un manubrio que facilite su desplazamiento con rodines estable (con el minima riesgo de vuelco) y silencioso

4 Este deposito debe ser identificado con el nombre de los residuos que contiene ubicado en el cuarto area septica del servicio de atencion

5 Debe tener impreso el simbolo internacional de desechos biopeligrosos y permanecer tapado 6 Debe ser retirado de preferencia dos veces al dia 0 al menos diariamente si 10 anterior no es posible 7 Cuando los residuos infecciosos son liquidos deben depositarse en recipientes rigidos con tapa hermetica

antes de ser depositados en la bolsa

Sistema de Gestion de la Calidad 24

iHinisterio de Saiud Programa NaciOlal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10 8505middot A

CARACTERISTICAS DE LOS DESCARTADORES

I I Se considera descartadores al recipiente donde se depositan con destino a su eliminacion p~r I

incineracion todos los materiales corto punzantes

bull Estos descartadores no deben baio ninauna circunstancia ser reutilizados

EI descartador debe estar hecho con material resistente a los pinchazos y compatible con el procedimiento de incineracion sin afeccion dei medio ambiente

bull Es recomendable que los descartadores tengan asa para su transporte y que la misma permita manipulario lejos de la abertura de descartador

bull La abertura debe ser amplia de forma tal que al introducir el material descartado la mano del operador no sufra riesgo de accidente

bull EI descartador debe tener tapa para que cuando se Ilene hasta las tres cuartas partes de vOlumen del mismo se pueda obturarlo en forma

bull Los descartadores deben ser de color amarillo y tener el simbolo de material infectante y una inscripcion advirtiendo que se manipule con cuidado

bull Oebera tener dicha inscripcion y simbolo de dimensiones no menores a un tercio de la altura minima de capacidad del recipiente y con dos impresiones de forma de visualizarlo facilmente

Sistema de Gestion de la CaUdad 25

I

Millisterio de SalId iHa II lIa dede

ANEXO EG10 BS05 B

CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES

i

NIVEL DE DESINFECCIONCONCENTRACIONCOMPUESTO

100 PPM Intermedio - BaioCloro

30 - 35 mg de yodo IntermedioYodo

3-6 IntermedioPeroxido de Hidrogeno

6 -10 AltoPeroxido de Hidrogeno _

AltoFormaldehido +Alcohol 8 + 70

3-8 Intermedio AltoFormaldehido soluci6n acuosa

60-95 IntermedioAlcoholes

05 -1 + 70 IntermedioYodo + Alcohol

04 - 5 Intermedio - BajoFenoles

01 IntermedioCompuestos de Cloro

01 - 02 Compuestos Mercuriales Bajo

04 -16 Aminas Cuaternarias Baio

BajoHexaclorofeno 1

005 Clorhexidina Baio

2 0Yo EsterlllzanteIGlutaraldehldo

------------------------------ --Sistema de Gestioll de la Calidad 26

Millisterio de Saflld Programa Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sallgre ll1allllaf de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8505middot C

METODOS DE E5TERILIZACION Y DE51NFECCION

MATERIAL II PROCEDIMIENTO I Autoclave 0

Esterilizador a vapor

Estufa 0 Esterilizados calor seco

- Olla comun 0

Esterilizador por hervido

Hipoclorito de sodio 05 Alcohol etilico 70 Glutoraldehpido 2 Formaldehido 4

Peroxido de hidrogeno 6

1atm de presion 121 grados centigrados

durante 20 minutos

170 grados centigrados a durante 2 horas

Hervidor durante 30 minutos

Inmersion en el agente durante 20 minutos

Sistema de Gestion de fa CaUdad 27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8S05middot D

CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS

CATEGORiA COLOR SiMBOLO DEFINICION

No peligrosos

Punzocortantes

Infecciosos

Blanco 0

Verde

Desechos generales todos los desechos no peligrosos de indole similar a los desechos domesticos

Objetos punzocortantes que pueden causar punzadas 0 cortaduras (especialmente las agujas y las navajas)

Los desechos infecciosos contjenen agentes patogenos en cantidad suficiente como para representar una grave amenaza como los cultivos de laboralorio los desechos de la cirugia en pbellones de aislamienlo 0 de las unidades de hemodialisis

Los desechos relacionados con animales infeclados 0 utilizados para diagnostico 0 investigacion

Sistema de Gestion de fa CaUdad 28

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Desechos farmaceuticos y otros desechos quimicos ya sean excedentes derramados vencidos 0

contaminados pueden ser peligrosos t6xicos corrosivos

Farmaceuticos Quimicos inftamables reactivos genot6xicos (capaces de alterar ei material geneticol 0 citot6xicos

Desechos radioactivos s61idos liquidos y gases generados por procedimientos de analisis formaci6n de imagenes de 6rganos corporales y localizaci6n tumoral y tratamiento

Otros Peligrosos ~ Envases presurizados

Residuos de tejidos 6rganos partes corporales autopsias fetos humanos y la mayoria de los humores organicos y la sangre

Desechos Anatomopatol6gicos ~

Sistema de GestiOn de la Calidad 29

Ministerio de SaJud Programa Nacional de Hemot=erJapci~aYBanc~osc-d-e-S_a-ng-r--e______________M---a---nc-uQ=d=e=Blmiddotoseg=urid-=ad

ANEXO EG10middot 8505middot E

LlNEAMIENT05 UNIVER5ALE5

Se recomienda el uso de batas chaquetas unifonnes 0 ropa protectora dentro del laboratorio la cual debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo Utilizar barbijos durante la centrifugaci6n 0 al agitar muestras para evitar la inhalacion de aerosoles

Educar Entrenar y Motivar a los trabajadores de la salud para que conduzcan sus actividades aplicando normas de bioseguridad con la finalidad de tender a un medio laboral segura

Cuando se produzca un derrame de malerial infectado 0 potencialmente infectado el operador debera ponerse guantes y luego cubrir el Huido derramado con el papel absorbente derramar alrededor de esle malerial soluci6n desconlaminanle y dejar actuar 20 minutos

EI personal que obtiene la muestra tendra las manos lavadas protegidas con guantes cabellos recogidos y ropa protectora EI uso de agujas y punzocortantes deberan ser restringidos a su uso indispensable y descartados en un recipiente resistente Por ningun motivo las agujas seran retapadas

Las manos deben lavarse inmediatamente si entraron en contacto con sangre 0 fluidos biol6gicos Yluego de retirase los guantes

Los pinchazos heridas punzantes lastimaduras y piel contaminada p~r salpicadura de materiales infectados deberan ser lavadas con agua yjab6n amarillo Se debera favorecer el sangrado de la herida

Sistema de Gestion de la CaUdad

30

Ministerio de Salud Progr_ Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre Manual de Bioseguridod

~ ~ --T Utilizar siempre dispositivos de aspiraci6n mecanica No pipetear con la boca No insuflar aire - en un liquido biol6gico no expulsar a la fuerza el material contenido en una pipetamiddot7

EI mecanismo de trasmisi6n de agentes por via aerea se realiza por microgotas que segun su tamalio Hotan libremente en el aire ambiental 0 se depositan en el piso 0 mobiliario con capacidad infectante que puede durar alios ~ Se recomienda como primera barrera de protecci6n hacia estos agentes la utilizaci6n de barbijos

0tt~

Sistema de GestiOn de fa Calidad 31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos d_e_S_a-ng-r_e~____________---ManuadeBiosegltu=-r=id=-ad

GLOSARIO

Almacenamiento terciario Es el acopio de todos los desechos de la institucion que permaneceran temporalmente en un lugar accesible s610 para el personal de los servicios de salud hasta que sean transportados por el carro recolector del Municipio

Contaminacion Es la presencia de microorganismo en la superficie del cuerpo sin invasion 0 reaccion tisular 0 en la superficie de objetos inanimados Perdida de la ealidad 0 pureza por contacto 0 mezcia Acci6n de volver algo danino 0 inapropiado debido a la presencia de agentes extemos

Contaminante Se habla de materiales de naturaleza extraiia al medio donde se encuentran que penetran en el aire en alimentos en farmacos en componentes quimicos yen el ambiente en general que pueden ser nocivos al organismo humano

Decontaminacion Procedimiento mediante el cuallos elementos contraminados con microorganismos se vuelven seguros para el manejo del personal y pacientes

Desinfecci6n Procedimiento p~r el cual se destruyen parcial 0 totalmente los microorganismos patogenos 0 de sus toxinas 0 vectores en los objetos y superficies inanimados con excepci6n de las esporas bacterianas 0 mic6tieas

Desinfectante Agente quimico que colocado sobre objetos inanimados 0 superficies destruye 0 inhibe los microorganismos presentes Completo el que mata formas vegetaUvas y esporas Incompleto el que mala solamenle las forras vegetativas y no toea las esporas

Detergente Enzimatico (de uso medico) Agente tensoactivo a base de enzimas de proteasas amilasas lipasas que disgregan la materia organica (presente en los objetos) Elimina cualquier contaminante orglmico presente en equipos instrumental

Germicida Es un agente que destruye microorganismos especialmente patogenos en tejidos vivos u objetos inanimados

Norma (Iato norma) Regia que se debe seguir 0 a que se deben ajustar las operaciones conductas tareas actividades

Prevencion Decision 0 disposicion que se toma para evitar algun riesgo 0 peligro la prevencion es una accion que

se ejacuta

Profilaxis Prevencion de la enfermedad 0 de un proceso que puede lIevar a una enfermedad

Reesterilizaci6n Someter a un nuevo proceso de esterilizacion un dispositiv~ medico cuy-O envoltorio nunca fue cubierto

Reinfeccion Segunda infeccion por el mismo microorganismo despues de la recuperacion 0 durante el curso de una infeccion primaria

Residuo Es todo objeto energia 0 sustancia solida liquida 0 gaseosa que resulta de la utilizacion descomposicion transformacion tralamiento 0 destruccion de una materia yo energia que carece de utilidad 0

valor cuyo destino natural debera ser su eliminacion

Vigilancia Epidemiologica Es observar sistemaUcamente la ocurrencia y distribution de un fen6meno Asi todo dato que se reiadona con este fenomeno es recogido analizado tabulado y dimdose a conocer con el proposito de establecer politicas y normas que afiancen las conductas adecuadas ycorrijan 0 mejoren las inadecuadas

Sistema de Gestion de la Calidad 32

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE (PRONAHEBAS)

Sistema de Gesti6n de la Calidad del PRONAHEBAS

Guia de Procedimientos Operativos Estitndar

LIMAmiddot PERU

2003

TABLA DE CONTENIDO

Nuestra Guia de Procedimientos Operativ~s Estandar contiene 10 siguiente

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION

bull EG03middot POEEQ101 bull EG03middot POEMP101 bull EGOSmiddot POEH101 bull EGOSmiddot POEH201 shy

bull EGOSmiddot POEH301 bull EGOSmiddot POEH401 bull EGOSmiddot POEHS01 bull EGOSmiddot POEH601 bull EGOSmiddot POEH701 bull EGOSmiddot POEH801 bull EGOSmiddot POEH901 bull EGOSmiddot POEH1001 bull EGOSmiddot POEH1101 bull EGOSmiddot POEH1201 bull EGOSmiddot POES101

Antigenos bull EGOSmiddot POES201 bull EGOSmiddot POES301 bull EGOSmiddot POES401 bull EG05 bull POESS01 bull EG05 bull POES601 bull EGOSmiddot POEClI01 bull EGOSmiddot POEC201 bull EGOSmiddot POEC301 bull EGOSmiddot POEC401 bull EGOSmiddot POECS01 bull EGOSmiddot POEC601 bull EGOSmiddot POEC701 bull EG05middot POECC101 bull EG05 bull POECC201 bull EGOSmiddot POECC301 bull EGOSmiddot POECC401 bull EG06middot POEDR101

Instalacion de Equipo Nuevo Calibracion de Micropipetas Determinacion de Grupo Sanguineo ABOmiddot Rh en Lamina Determinacion de Grupo Sangu[neo Globular ABOmiddot Rh en Tubo Determinacion de Grupo Sanguineo Serico ABO en Tubo Tipificacion del D Debil del Sistema RH Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecifico Test de Coombs Indirecto Pantalla Test de Coombs Indirecto Panel Determinacion de la Avidez Determinacion de la Especificidad Elucion por Calor Enzimoinmunoensayo para determinacion de Anticuerpos yo

Deteccion de Anticuerpos de Treponema Pallidum bull Metodo Floculacion TPHAmiddot Sifilis Hemaglutinacion Indirecta Chagas bull HAL Pruebas Rapidas bull TESTPACK Pruebas Rapidas bull LATEX Tecnica de Preparacion de Zona de Venopuntura Tecnica de Flebotomfa Preparacion de Componentes Sanguineos Paquete Globular Preparacion de Componentes Sanguineos bull Plasma Fresco Congelado Preparacion de Componentes Sanguineos bull Concentrado Plaquetario Preparacion de Componentes Sanguineos bull Crioprecipitado Dosaje de Hemoglobina por el Metodo de Sulfato de Cobre Pruebas de Evaluacion Externa del Desempeno (Preeficiencia) Suero Control Interno Control de Calidad del Crioprecipitado Control de Temperatura de Unidades Transportadas Procedimientos Operativ~s Estandar

FORMULARIOS Y ANEXOS REFERENCIAS

INTRODUCCI6N

EI concepto universal de la calidad y e estudio de sus procesos se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias medicas EI servicio y la satisfaccion del cliente se han convertido en una de las metas mas importantes para los hospitales laboratorios clinicos y bancos de sangre quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organizacion asi como a los requerimientos practicos y personales del paciente 0 donante

Es asi que podemos definir al sistema de caUdad como el conjunto de politicas recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad no solo del producto sino de la organizacion como un todo

Un documento es un testimonio importante por el que se prueba se establece 0 se hace constar algo y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecucion de las actividades de tipo administrativo 0 tecnico

En general un procedimiento define que se debe hacer quien 10 debe hacer cuando y en donde se debe realizar

La presente Gula de Procedimientos Operativ~s Estandar ha side elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejjdad y que pretende ser una guia para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional

Consta de cinco secciones Procedimientos de inmunohematologia Procedimientos de Inmunoserologla Procedimientos para la Preparaci6n de Componentes Procedimientos para el Control de Calidad una seccion de anexos y la secci6n final de referencias que contiene documentos de interes general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen

Esta Guia establece las bases para la elaboraci6n de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pais ya que contiene procedimientos generales relacionados con los procesos que comunmente se lIevan a cabo en los mencionados establecimientos

r bulln

Ilinioitl~io d~ Salmi Pefwnas que ai-endtinu~ ptf~onas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO INSTALACION DE EQUIPO NUEVOIFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01POE Ndeg EG03POEEQ101

Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I

01101104

OBJETIVO

I ALCANCE

1 2 3 4

I 5

6

7 8

9 ~

La instalaci6n de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una 1

adecuada instalaci6n calibraci6n validaci6n documentaci6n y medidas correctivas I~ara los problemas que se puedan presentar

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre I

PROCEDIMIENTO Instalar el equipo de acuerdo a las indicaciones del fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a 10 sugerido por el fabricante

Validar que el equi~o trabaja como se espera y como especifica el fabricante Oecidir si el equipo es critico de ser as incluirlo en la lista de equipos criticos Desarreflar procedimientos horarios y registros para la calibraci6n matenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones requerimientos de acreditaci6ni manuales del operador Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable sera el supervisor inmediato y el responsable del centro de hemoterapia 10 hara mensualmente a fin de asegurar que la calibraci6n mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situaci6n de inactividad marcandolo con un signo visible Arreglar la devoluci6n del equipo ya sea para su reemplazo 0 reparaci6n

I

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anacaiima

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Oelgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

I Jefe del Banco de Sangre

~

PRONAHEBAS EG031POEEQ1101 Instalaci6n de Equlpo NuevolOriginaLdoc

nbull linih~Iio dmiddot SalmiPesunal qyemiddotuendemo~

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Calibracion de Micropi petas POE Ndeg EG03POEMP101

Revision NdegIFecha de Revision IFecha de apllcacl6n Paglna 01 De 01

OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos

ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Micropipeta MATERIAlES Tips 0 puntas descartables adecuados ~ara la micropipeta

y Agua destilada EQUIPOS Vial 0 contenedor limpio

Balanza analltica

PROCEDIMIENTO 1 Ajustar el volumen de la pipeta de acuerdo al modelo segun la tabla Ver Anexo ANX201 2 Colocar el contenedor limpio en la balanza analltica 3 Pesar el contenedor y calibrar a cero 4 Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta 5 Pipetear agua destilada dentro del contenedor ~anotar el peso i

6 Repetir 5 veces cambiando de tip Anotar los resultados 7 Verificar los resultados con la tabla de valores permitidosverAnexo ANX201

INTERPRETACION Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y s610 necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70 Si uno de los resultados esta fuera de los limites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante

REFERENCIAS Labsystems Finnpipette Instruction for use wwwfinnioioettecom

REDACCION Lic TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director deJJ3ancode Sangre_L _

I

I

I

I

PRONAHEBAS

bull DlRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

u inistt~ljo tit Salud Programa Nacional de Hemoterapia y 8ancos de Sangre pe50nas que tltendemos Jursomiddotiias POE MAESTRO

TITULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA I

POE Ndeg Revision W Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 02 EG05POEH101 010104

OBJETIVO Determinar el Grupo Globular ABO-RH en don antes y pacientes mediante el uso de antisueros especificos que actuen aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelaci6n con el grupo serico con celulas de tipificaci6n conocida

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

MATERIALES Y EQUIPOS

Sueros comerciales Anti A Anti B Anti-AB (opcional) Anti D policlonal 0 monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40 Opcional A2 Comerciales 0 preparados en el Laboratorio

Placa devidrio 0 Placa escavada pipetas Pasteur baguetas

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE CELULAR 1 Rotular la placa 0 lamina escavada identificando la muestra 2 Colocar una gota de Anti-A en un pozo 3 Colocar una gota de Anti-B en otro pozo

Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo 4 Agregar una gota de gl6bulos rojos en estudio 5 Mezclar con la ayuda de una bagueta 6 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 7 Leer interpretar y registrar los resultados i

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE SERICA 1 Rotular la lamina 2 Colocar una gota de Globulos Rojos A en uno de los pozos 0 en la placa 3 Colocar una gota de Globulos Rojos B en uno de los pozos 0 en la placa 4 Agregar 02 gotas de suero 0 plasma en cad a pozo e los numerales 2 y 3 5 Agregar una gota de celulas A2 si correspondiera a un sub tipo de Aobserv 6 Mezclar con la ayuda de una bagueta 7 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 8 Leer interpretar y registrar los resultados 9 Comparar los resultadosA~la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 ositivos 2 La resuspension de las celulas constituy~ un resultado negativo

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica GI6buios rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB I

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Determinaci6n Grupo Sanguineo ABO-Rh Laminal Originaldoc

i

1

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

llinist~ io de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre personas que alendemo-s per-jonas POE MAESTRO

TI1ULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA

POE Ndeg Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02 EG05POEH101 010104

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa realizar la correci6n del Hemtaocrito al 50 a fin de evitar problemas en la determinaci6n del factor Rh

Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion REFERENCIAS

REDACCION L1C TM A1eiandro Bustamante Del Rio

APROBACION J

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Oeterminaci6n Grupo Sangufneo ABOmiddotRh Laminal Originaidoc

bull

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ I Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

l linihmiddotiu 1 HIt 1 Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre lgtund ttugt Ht-HIHU ~IdIJltl POE MAESTROI

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABOmiddotRH EN TUBO

I DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO i

POE N Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 de 02IRevision N

010104EG05POEH201

Oeterminar el Grupo Globular ABOmiddotRH mediante el uso de antisueros especificos que actuen OBJETIVO aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelacion con el grupo serico con celulas deI tipificacion conocida ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

iReactivos Sueros comerciales Anti A Anti B monoclonal y Anti 0 policlonal 0 monoclonal

MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Globulos rojos Al y B al 5 Opcional A2

Equipos Ctmtrlfuga de inmunohematologfa aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur-Sol Salina

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE CELULAR

1 Preparar una suspenGlob Roj en estudio al 5 en solucion salina al 09

2 Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado A 3 Coloear una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado B 4 Colocar una gota de AntimiddotO en un tubo limpio y rotulado 0

5 Agregar una gola de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cada tubo Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a

6 1000 rQm

I Resuspender con suavidad las celulas y IExaminar macroscopicamente en busca de aglutinacion con la

7 iayuda del aglutinoscopio Leer interpretar y registrar los resultados 8

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE SERICA

1 Rotular 2 tubas como Ai vB (nota si se usan globulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)

2 Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo

3 Agregar una gota de celulas Ai al tubo rotulado como Ai

4 Agregar una gola de celulas B al tubo rotulado como B

5 Agregar una gola de celulas A2 al tubo rotulado como A2 si correspondiera

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min al

1000 rpm

Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinacion yo 6

I

hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta 7

8 Leer interpretar l registrar los resultados

9 Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

INTERPRETACION

1 I a aglutinacion de los globulos rajos en estudio constituyen resultados positivos I

La ausencia de aglutinacion de las celulas constituye un resultado negativo

3

2 La interpretacion de la tipificacion ABO del suero y los Globulos rojos se ilustra en la tabla

Todas las discrepancias entre los resultados globular y serico deben resolver antes de registrar la 4 interpretacion del tipo ABO del paciente 0 donantever poe xx discrepancias

NOTA En la fase Globular ABO y RH las reacciones positivas suelen mostrar aglutinaeion 3+ a 4+ las reacciones en fase serica son mas debiles Los GR A2 se utilizaran si se eneuentra un sub tipo A que pueda desarrollar anllcuerpos anti A 1

L

PRONAHEBAS POE W EG051POEH21011 Delerrnlnaclon de Grupo Sanguineo GloQularlSenco en TuOOIOn91n2Ldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

I ill i hi bull1middot hlfl Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre 111gt01 IIUmiddot Iimiddotntll-nl PtIHIt-

POE MAESTRO

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO

POEW Revision WI Fecha de Revision

I

Fecha de aplicacion

I Pagina 01 de 02

EG05POEH201 010104

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica Globulos rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion I 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB

I

I

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION I Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EGOSPOEH201J Oetermmac6n de Grupo Sanguineo GlobJlarSenco en TuboOflgl11aLdoc -shy

bulln J1 inisttgtrio d Sal ud Personas que atendemos personas

Titulo

POE Ndeg Revision Ndeg EG05POEH301

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPIFICACION DEL D debl DEL SISTEMA RH

I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 02 010104

OBJETIVO

La expresion del antigeno D en el grupo de los D debiles esta disminuido en numero de copias de antigeno D por 10 que su presencia tiene que ser demostrado mediante la tecnica de la antiglobulina EI objetivo de esta tecnica es demostrar la presencia del antigeno D I

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Suero Comercial Anti D policlonal 0 monoclonal Suero Control Rh 0 Albumina 22 Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d Celulas Control de Coombs Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos eentrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 2 Colocar una gota de Anti 0 en un tubo limpio y rotulado D 3 Colocar una gota de Suero Control RH 0 Alb 22en un tubo limpio y rotulado Control 4 Agregar una gota de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cad a tubo

5 Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a 1000 rpm

6 Resuspender con suavidad las celulas yl examine macroscopicamente en busca de aglutinacion con la ayuda del aglutinoscopio

7 Leer interpretar y registrar los resultadosSi reaccion es Negativa continuar procedimiento 8 Incubar en Bano Maria durante 30 min luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar 9 Lavar los tubos con Sol Salina por 4 vrces decantando total mente el ultimo lavado 10 Agregar 2 _90tas de Suero Coombs ( Antiglobulina Humana) repetir paso 5 y 6 11 Comprobar con Celulas Control de Coombs

1 2 3

INTERPRETACION La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo La validacion como Rh Negativo se dara si ambos tubos no aglutinan

ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TIPICO D Ctl RH Interpretacion 0 0 Continuar 0 0 Continuar 0 0 Continuar

1+ 12+ 1+ 12+ NEGATIVO

TABLA RH POSITIVO DEBIL D Ctl RH Interpretacion

Lectura Inmediata 0 0 Continuar Lectura Incubacion 0 0 Continuar Lectura Suero de Coombs 1+ 0 POSITIVO Control de Coombs

-1+ 12+ POSITIVO

PRONAHEBAS POE N EG05POEH301 Tipificaci6n D debil Sistema RhOriginaLDoc r

bull~ llinisi(~Iio dt~ Salud Pefsonas que ale~ndemos pefsonas

Titulo

POEN Revision N EG05POEH301

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPFICACION DEL D debil DEL SISTEMA RH

Fecha de Revision l ~echa de aplicacion [ Pagina 01 de 02 010104

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH I nterpretaci6n

Lectura Inmediata 0 0 NeQativo Lectura Incubacion 0 0 NeQativo Lectura Suero de Coombs 1+ 1+ INVALIDO (+) Control de Coombs REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD VER POE Ndeg EG05POEH401

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional REVISIONES

Garantia de Cali dad Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH3I01 Tipificaci6n 0 debil Sistema RhOriginalDoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangreUinistm-io dlA Salmi POE MAESTRO bull Personas que atendemos~persoiiis-

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (POLIESPECIFICO)

Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 De 01 EG05POEH4f01 POEW Revision Ndeg

I 010104 I Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie

Inducci6n de la aglutinaci6n in vitro de hematfes sensibilizados ante la precencia del reactivo de

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

MUESTRA Sangre entera anticoagulada

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico) MATERIALES Y

Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante I Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 pipetas pasteul

EQUIPOS

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones per 15 seg a 3400 rpm 6 por 3

1 min a 1000 rpm Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los

4 sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs Si el resultad

negativo la prueba es no valida y debera repetirse I

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de SanQre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de SangrEl - --shy

REVISIONES

_ _-shy

PRONAHEBAS EG051POEH410Hesi de Coombs Directo Cualilalivo POliespecificolOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jlini~t io d Salud POE MAESTRO Personas Q~ueaten(jemos persomiddotnas

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (POLIESPECIFICO) POEW Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 EG05POEH501 010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de SanQre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Humana IgG-C3d (Suero de Coombs Poliespecifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur Solucion Salina fisiologica

PROCEDIMIENTO 1 Preparar Mlspension al 5 de globulos rajos en estudio en soluci6n salina 09 lavados 4

veces en cada tubo ratulado 2 Realizar la diluci6n del suero de Coombs a112 14 18 116 132 164 bull 1128

1256151211024 3 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segun la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

Puntuaci6n 4+

10 ptos 3+

8 ptos 2+

6 ptos 1 +

4 ptos 112 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS IManual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEH501 Test de Coombs Directo Cuantitativo PoliespecificoOriginaldoc

bull~ llinisttoio de Snludpersonas que atendem(smiddotperionas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

Titulo TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTllgG yo C3d C3b

POEW EG05POEH60 1

Revision W I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pilgina 01 De 01 010104

OBJETIVO Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Banco de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipeta Pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspensi6n al 5 de gl6bulos rojos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

3 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

4 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ Realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

i

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS POE W EG05POEH601 Test Coombs Directo Cualitativo Monoespeclficol Originaldoc

bulln linis~Imiddotio d( Salud Personas Que alendemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTI laG via C3d C3b

POE Ndeg EG05POEH701

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n

Pagina 01 De 01

010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrlfuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas PasteurSoluci6n Salina fisiologica

-PROCEDIMIENTO i

1 Preparar suspensi6n al 5 de gl6bulos rajos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces en cada tubo rotulado

2 Realizar la diluci6n del suera de Coombs al12 14 18 116 1321641128 1256151211024

3 Agregar una gota de Suera de Coombs Monoespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centritugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rajos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segOn la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

4+ 3+ 2+ 1 + 12 + 0 Puntuaci6n 10 ptos 8 ptos 6 ptos 4 ptos 3 ptos 0

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanore 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEH701 fTest Coombs Directo Cuantitativo - MonoespeclficolOriginald~

bull 1iniott~middotio d(~ Salud fieisonasQuticn d t~ mos ptr~ona~-

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg I EG05POEH801

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANTALLA) Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos

ALCANCE

OBJETIVO Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MUESTRA Sangre entera anticoagulada suero Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpas de Fenotipos conocidos del 3 a 5 EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equipos Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como J II 111 segun sea el caso de 2 0 3 celulas

2 1

DispenSQr una gola de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre par 15 seg a 3400

3

4 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer aglutinacion yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 6 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22 7 Repetir paso 4 y 5 8 Incubar a 37deg C par 15 min 9 Repetir pasos 4 y 5 10 Lavar los GR con solucion Salina 09 x cuatro veces decantando total mente en el ultimo lavado

11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico 12 Repetir pasos 4 y 5 13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinacion 14 Repetir pasos 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo

NOTA De ser positivo ver Poe Ndeg EG05POEH901 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

ADJUNTO Cent Inmediat Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

Cell Celli Celill

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociacion Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PPrlNAHFRAR EGOSIPOEH801 Test Coombs Indirecto bull PantaiialOriginaldoc

I

--

bull~ inis(middotjo dc~ Suludp-s-o-nas que a1ende-mosmiddotper-sonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revision Ndeg L Fecha de Revision Fecha de aplicacionPOEW

EG05POEH901 c I Pagina 01 de 02

010104

I

I I

I

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antigenos Hematicos OBJETIVO Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Sangre entera anticoagulada suero MUESTRA Antiglobulina Humana IgGmiddotC3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3 a 5 Panel Celular EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equi~os Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Enumerar los tubos como 12 34 hasta 11 segun sea el caso de 11 6 mas celulas 2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados 3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 4

Ipor 1 min a 1000 rpm Leer aglutinaci6n yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 5 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22

7 6

Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37deg C p~r 15 min

9 8

Repetir paso 4y 5

10 Lavar los GR con soluci6n Salina 09 x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado 11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs I

12 Repetir paso 4 y 5 I

13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs 14 Repetir paso 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los 9lobulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo NOTA Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

~-------

ADJUNTO Cent Inmediat

Cel1 Cel2 Cel3 Ce14 Cel5 Cel6 Cel7 Cel8 Cel9

Cel10 Cel11

Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

I I

J

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PanellOriginaLdoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1inish~lmiddoti d Hnlud POE MAESTRO personasmiddotmiddotque atmiddotendemomiddotspersolas

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) POEW Fecha de Revisl6n Fecha de aplicaci6n Pagina 02 de 02 EG05POEH901

Revision Ndeg 010104I I

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203Garantia de Caidad

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad I

- Jefe del Banco d~Sangre - I

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PaneliOriginaldoc shy

T bulln 1inishio d~ Slilud Personas que ater1demos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS i

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

Titulo Determinaci6n de la Avidez POE Ndeg EG05POEH10101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 0101104

OBJETIVO Determinar la velocidad de fijaci6n de un antigeno con su anticuerpo ALCANCE MATERIALES

Centr~s de Hemoterapia Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Lectina A 1 Hematies 0 al 45 HemaUes B al 45 HemaUes A 1 al 45

1 PROCEDIMIENTO

Colocar en una lamina de vidrio una gota del reactivo a evaluar 2

3

4 5

Coloca una gota de hematies especfficos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar Mezclar determinando un circulo de no mas de 2 cm de diametro accionado en forma simultanea el cron6metro Continuar la mezcla por balanceo de la lamina hasta ver aglutinaci6n Anotar el tiempo de inicio de aglutinaci6n

INTERPRETACION Tiempo 6ptimo de reacci6n 9 a 12 seaundos

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

~ JE)fedel Banc() de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH1001 Determiriaci6n de la AvidezlOriginaldoc

1

I

OBJETIVO Oeterminar la capacidad de reacci6n de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigenicos Centros de Hemoterapia ALCANCE

MATERIALES Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Anti 0 Globulos rojos A 1 B Y 0 positiv~

Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur aglutinoscopio bane maria centrifuga

bulln lIinise-in d(~ Salud rersonas que middotditI-i(je~m-o~ pefsonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Determinaci6n de la Especificidad POE Ndeg

lEG05POEH1101 Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

1 2 3 4 5

i 6

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubas cada una como A B Y 0 Anadir una gota de anti A a los tubos rotulados A y una gota de hematies A 1 Anadir una gota de anti B a los tubas rotulados B y una gota de hematies B Anadir una gota de anti 0 a los tubas rotulados 0 y una gota de hematies 0 Centrifugar a 3500 rpm par 15 seg Leer

INTERPRETACION Aalutinaci6n Reacci6n del anticueroo can su anti

REDACCION Lic Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES i Coordinador Nacional I Garantia de Calidad 1_ Jefe d~ l3ltmco d~Sallill~

shy

PRONAHEBAS POE W EG05POEH1101 Determinaci6n de la EspecificidadOriginaldoc

r bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ilinish~Iio d( SalmJ Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre pmiddotemiddots~dtenmiddotdemo~ pei~ondS POE MAESTRO

TITULO Eluci6n por Calor POEW Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 EG05POEH1201 010104_ _-_ _-_ _-shy _ _-_ _shy

OBJETIVO Investigaci6n de la enfermedad hemolitica del recien nacido por incompatibilidad ABO ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRAS Gl6bulos rojos PAD positiv~s lavados con soluci6n salina ~or 6 veces MATERIALES AlbUmina bovina 6 (Albumina bovina 22 6 30 diluida con cloruro de sodio)

Sobrenadante salino del lavado final de los globulos rOjos en estudio Tubos 13 x 100 mm

1

3 4 5

I 6

I 7

Pipetas Pasteur aglutinoscopio centrifuga

PROCEDIMIENTO Mezclar volumenes iguales de gl6bulos rojos concentrados y lavados con albumina bovirla al 6 Incubar por 10 minutos a 56 ac Agitar peri6dicamente Centrifug_ar a 1000 g par 2 - 3 minutos si es posible en centrifuga calentada Transferir sobrenadante a un tubo limpio Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los gl6bulos rojos concentrados

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad

Jefe del Banc()~San~ _ _ _-_ _-_ _-shy

gt

PRONAHEBAS POE N EG051POEH12101 Eluci6n por CalorlOriginaLdoc

bulln Iini~h~Iio dtmiddot S llId pe1ionu qii-ea-iefHlenlOS persoills

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA I

POE Ndeg Revision W lFecha de Revisi6n t Cha de aplicaci6n IPagina 01 De 03 EG05POES101 010104

OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Metodo inmunoenzimatico directo 0 indirecto tipo sandwich para Detecci6n cualitativa de anticuerpos especificos en suero 0 plasma Detecci6n cualitativa de antlgenos circulantes en suero 0 plasma Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV) tipo 1 y 2 subtipo O Virus Unfotropico Humano tipos I y II (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore) Hepatitis B Antigeno de superficie(HBsAg)

Virus oe la Hepatitis C (Anti - HCV) Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi) Sifilis (Anti-Treoonema oallidum Centr~s de Hemotera

raduables

uioado con mtros 450nm 490nm 620nm

I

PROCEDIMIENTO 1 Establecer cuidadosamente el plan de distribucion e identificacion de las muestras 2 Dejar que los reactivos y soportes de reaccion se atemperen 15degC a 30deg C

por un tiempo minima de 30 minutos 3 Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo

los controles 4 Preparar la solucion de lavado el conjugado de trabajo y el substrato como

10 describe el inserto 5 Dispensar diluyente de muestras y con troles reservar un pocillo para blanco

si asi 10 requiere el procedimientover inserto del Kit 6 Agregar las muestras y controles de acuerdo a 10 estlgulado en el inserto y cubrir

PRONAHEBAS EG05POES 101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaldoc r

bulln linisttmiddot io d(~ Snlud ~f~OnU quiliendemos I)ers(]nis-

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para DeterminaciOn de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POEW EGOSPOES101

Revision Ndeg IFecha de RevisiOn IFecha de aplicaciOn 010104

gina 02 De 03

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ICalcular el valor de corte 0 cut off 17 Iinterpretar los resultados de acuerdo a la validaci6n de la prueba realizada por el

fabricante 18 IGuardar la muestras Positivas y debil positivo de HIV HTLV HCV CHAGAS Y

HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las politicas de la institucion

INTERPRETACION NO REACTIVO muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff)

Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno yo anticuerpo investigado hasta los limites de sensibilidad de la prueba Se consideran NEGATIVAS REACTIVO muestras con una densidad optica igual 0 mayor a la del valor umbra

Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS ZONA GRIS muestras con una lectura comprendida entre el 10 por encima 0

debajo del cut-off Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO

OBSERVACIONES En los metodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO

NOTAS Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validaciOn se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo I

REFERENCIAS Klein HG StandardS for blood banks and transfusion services 17th ed Bethesda MD American Association of Blood Banks

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

PRONAHEBAS EG05POES1l01Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgslOriginaldoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

nbull Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre llinis(cmiddotio d(~ SalmI

Personasquaiendemos perso-nas POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POE Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revisi6n Fecha de aplicaci6n pagina 03 De 03 EG05POES101 010104

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Caliclild

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOES101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaLdoc

bulln Minilih~ri() dtmiddot Salud penonas que atendemospersonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DETECCION ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION

POE Ndeg II Revision W EG05POES201

Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 De 02 010104

OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Diagnostico presuntivo de sitilis Las personas con slfilis no tratada desarrolian anti cardiolipinas La prueba de Reagina Plasmatica Rapida (RPR) usa particulas de carbon recubiertas con cardiolipina que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos especiticos EI antigeno contiene micropartlculas de carbon que permite incrementar la diferencia visual entre los resultados reactivos y no reactivos Centros de Hemoterapia Suero 0 plasma si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4degC o congelar de -20 a - 70degC Kit de deteccion de anticuerpos anti-treponema por floculacion Tips 0 puntas plasticas descartables adecuados para la pipeta Palilos 0 baguetas plasticas descartables Rotador de placas 1 00 rpm Cronometro Pipeta automatica calibrada 50 ul

1

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del circulo de la tarjeta

2

3 Incluir paralelamente un control negativo y uno positiv~ en los circulos respectivos Distribuir la muestra en toda el area del circulo de la tarjeta can ayuda de la bagueta

4 5 6 7

Mezclar par inversion el reactivo de RPR Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular Rotar las tarjetas a 100 rpm par 8 min en el rotador mecanico Leer inmediatamente los resultados macroscopicamente con buena luz

INTERPRETACION Muestra REACTIVA Si forma grandes floculos en el centro a periferie Muestra DEBIL REACTIVA si forma pequenos floculos en el centro a periferie Muestra NO REACTIVA Si es homogenea y no se visualizan floculos

REFERENCIAS Manual of Tests for Svphilis Public Health Service Publication 411 1990

REDACCION LlC TM Carmen ValQui Chamoehumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

T

PRONAHEBAS EG05POES2I01Detecci6n de Anticuerpos de Treponema Pallidum - RPRlOriginaldoc

L

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ministio elf Sui lid Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Personotsque atendemo~ persi)nas POE MAESTRO

TITULO TPHA - Sifilis POEW Revision Ndeg Fecha de Revisl6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 02 EG05POES301 010104

OBJETIVO Es un test de hemaglutinacion pasiva para la deteccion de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero 0 plasma humane

FUNDAMENTO Los hematies de polio estabilizados se sensibilizan con un extracto antigEmico de Treponema pallidum (cepa Nichols) Estos hematies aglutinaran con los anticuerpos especificos presentes en el suero 0 plasma de pacientes afectos de sifilis Los anticuerpos del grupo Treponema no especirficos de la sifilis se absorven con un extracto de treponema Reiter incluido en la solucion diluyente

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA SUefQ

Usar suero fresco Los sueros pueden ser conservados durante 5 dias entre 2 y 8degC Si es por un periodo mas largo los sueron deben ser congelados a (-20degC)

Plasma Aunque el suero es la muestra de eleccion para todos los tests de sifilis pueden utilizarse muestras de plasma EDTA para screening en bancos de sangre Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracci6n

MATERIALES Reactivo antigeno

Suspension de hematies de polio sensibilizados Listo para su uso Reactivo control Suspension de hematies de polio no sensibilizados Listo para su uso Solucion diluyente Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T Reiter y agentes estabilizadores Control positivo Suero de conejo inmune Prediluido a 1 20 Ver el titulo exacto en la etiqueta del vial Se acepta una variacion de titulo de 1- un dilucion doble Control negativo Suero de conejo no inmune Prediluido a 1 20

EQUIPOS Visor de iluminaci6n indirecta (aglutinoscopio) Placas de microltitulacion con fondo en U (redondo)

=ip~tas automaticas I

PROCEDIMIENTO 1 Dejar Que los reactivos alcancen la temperatura ambiente

I 2 Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4

3 Ariadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1 Iy transferir 25 ul al pocillo 2

4 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 3 Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4 I

5 Ariadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antigeno al Ipacillo 4

6 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la I placa 0 utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos i

shy I

PRONAHEBAS EG051POES3101 TPHA-SlfilisOriginaldoc

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de SelVicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre nbull Minis(gtio d(~ Sulml Persona-j-que ale-Rdcmospe-sonas POE MAESTRO

TITULO POE Ndeg EG05POES301

7

TPHA bull Sifilis Revision Ndeg Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02

010104 Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor Leer los resultados

4+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre el fonda pocillo a veces con bordes irregulares

3+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre parcial mente el fondo del pocillo

2+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas rodeado por un anillo de hematies

1+ Tapiz homogeno de celulas aglutinadas rodeado p~r un patente anillo de hematies

12 + Boton de hematies con una pequeiia abertura central Boton de hematies con una muy pequeiia abertura central

8

o boton total mente compacto Positiv~ desde 4+ a 1 + Dudoso 1112+ Negativo shy

INTERPRETACION La reaccion es considerada REACTIVA cuando forma una mall a 0 red (aglutinacion) La reaccion es considerada NO REACTIVA cuando los hematies se depositan en el fondo de la placa formando un boton

OBSERVAClONES Asegurarse de que el reactivo antigeno y el reactivo control esten bien resuspendidos Para cada test se necesitan 4 pocillos 2 de los cuales se utilizaran para la preparacion de la dilucion de la muestra

REFERENCIAS ISpecificity Sensitivity and Reproducibility between FTA test and the Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies Journal Clinical Microbiology 1981 Larsen SA Hambie EA Pettit DE PerrYman MW and Kraus SJ

REDACCION L1C TM Carmen VaJgui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION I Area Firma Fecha I Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203

Garantia de Calidad Ora Cecilia Bed~a Velazco 011203 Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POES301 TPHA-SrtilisOriginaldoc

nbull Ministtoio d(~ Salmi peCi-iias Que endemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutinacion Indirecta CHAGAS - HAl TITULO POE Ndeg Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicacion Pagina 1 De 2

010104 ~EG05POES40 1

OBJETIVO

FUNDAMENTO

Inmunoserologfa Deteccion de anticuerpos totales contra antigenos de

ITrypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinacion indirecta EI reactivo consiste en una suspension de globulos rojos sensibilizados con antigenos citoplasmaticos de Tripanosoma cruzi Estos hematies reaccionan con los Anticuerpos especificos presentes en el suero del paciente formando una malla homogenea en la policubeta (muestra reactiva) 0 un boton nitido en el fonda de la policubeta 10 que indica ausencia de Anticuerpos especificos (muestra no reactiva)

ALCANCE Centros de Hemoterapia MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinacion indirecta

Placas de microtitulacion con fonda en U Tips para pipetas automaticas Lamina adesiva trans parente

EQUIPOS Visor de iluminacion indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automaticas

PROCEDIMIENTO 1 Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente 2 Resuspender el reactivo antigeno y el reactiv~ control realizando movimientos

giratorios suaves por 10 men os 2 minutos 3 Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos

34 y 5 4 Afiadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir

25 ul al pocillo 2 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5 Obteniendo diluciones sucesivas 12 14 18116132

5 Anadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 6 Anadir 75 ul de reactivo antigeno a los pocillos 2 al 5 7 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la

policubeta 0 utilizar un agitador de placas durante 30 segundos 8 Cubrir la placa con una lamina adesiva 9 Dejar la policubeta en reposo a T ambiente por 1 hora al resguardo de vibraciones 10 Efectuar la lectura

- -shy -

INTERPRETACION NO REACTIVO formacion de un boton nitido en el fondo de los ocillos 2 al 5 REACTIVO formacion de una malla homogenea que cubre el fondo que puede ser de 1 + a 4+ hasta el eocillo 5 Solo se consideran POSITIVAS las muestras que reaccionan hasta 132 Las muestras que reaccionan solo hasta 1l4 180116 se consideran NEGATIVAS EI pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterofilos si es Positivo invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodologia

PRONAHEBAS POE W EG05POES401Hemaglulinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

T bulln

iIini~laquoIio df~ S ludpersonis que alendemos~personas

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg EG05POES40 1

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutlnacion Indirecta CHAGAS bull HAl

Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n I Pagina 2 De 2 0110104

OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos 1 de los cuales se utilizaran para el control de anticuerpos heterofilos

REFERENCIAS IEstudio de la Confiabilidad de las tecnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas ABA - C6rdova 1985 Fontenta S bull Morettii E Gonzales G

REDACCION L1C TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE W EG05POES401 Hemaglutinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

bulln IinishIio dt Salud personii que alendemQs personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS I

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Pruebas Rapidas Testpack

POE Ndeg EG05POES501

Revision Ndeg JFecha de Revision Fecha de aplicaclon IPagina 01 De 01 010104-shy -_ ___ _--_ _-shy

I OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

[EQUIPOS

Ensayo inmunocromatografico para la deteccion cualitativa de antigeno yo anticuerpos de HIV 1-2 HBsAg Bancos de Sangre Suero plasma 0 sanQre obtenido con EDT A Tarjetas de ensayo a tiras inmunocromatograficas Que trae el Kit Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit Pipeta de precision para 50 ul Tips a puntCl~descartables~JClkPipeta____ _ _ __ _ __

-

1 2

- PROCEDIMIENTO Retire adecuadamente la envoltura de proteccion de las tarjetas Ver inserto Rotule adecuadamente cada tarjeta de ensayo fncluya 1 CN y 1 CPo

3

4

Para muestras de suero a plasma a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada con una flecha) b Espere entre un minima de 15 min Y maximo de 60 min Para leer el resultado Para muestras de sangre (venipuntura) a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada can una flecha)

b Espere un min Y atiada una gota de tampon de arrastre en la superficie absorvente c Es~ere entre un minima de de 15 min y un maximo de 60 min

5 Leer el resultado Ver Anexos

INTERPRETACION REACTIVO Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra raja Cualquier tipo de tonalidad raja que pueda aparecer

en la ventana de resultados del paciente implica-9ue el resuftado es reactivoJ2 barras ) NO REACTIVO En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra raja L 1 barra) fNVAlIDO No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo (O barra) EI ensayo se debe de repetir

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de SanEre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

Firma Fecha Dra Mariela Delgado Burga 011203 Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POES5f01 Pruebas RapldasfOriglnaldoc

I

I

bulln Ministt-rio d( SalmI per~onasqueatendem os personii

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Pruebas con Metodologia Latex POE Ndeg EG05POES60 1

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcaci6n IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Suspension de particulas de Latex sensibilizadas con antigenos 0 anti cuerpos para la deteccion de Anti-Tripanozoma cruzi 0 Antigeno de superficie HB Bancos de sangre Suero Goteros descartables 0 micropipatas de 50 ul Palillos 0 baguetas descartables Placas de vidrio fondo negro incuidas en el kit Reactivo Antigeno Latex 1 includo en el Kit Solucion de fluoresceina de contraste incluido en el Kit Control Positivo y Control Negativo incluido en el Kit Rotador automatico

I

Cronometro 0 reloj Lampara 0 fuente de luz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente Diseiiar el protocolo de trabajo y rotular las laminas de vidrio Dispensar una gota (50ul) de muestras y controles en los circulos correspondientes Aiiadir una gota (25ul) de reactivo contraste Rotar la lamina manualmentepara que se mezclen Agitar el reactivo latex sin formar espuma por 30 segundos antes de usar Dispensar una gota (25ul) del reactiv~ latex a cada muestra y controles Mezclar con el palillo 0 bagueta por 5 seg Hasta obtener una suspensi6n uniforme Colocar las placa en el rotador por 5 minutos Leer los resultados macroscopicamentebajo una fuente de luz

INTERPRETACION NO REACTIVO Suspensi6n que se mantiene homogenea REACTIVO Aglutinaci6n visible debil 0 intensa comparada con el control negativo

REFERENCIAS Singer JM y Plotz CM the Latex Fixation Test Journal Clinical Pathology 1956

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE NEG05POES601 Pruebas Metodologla lateXOriginaldoc

-

T

NOTAS No tocar nueva mente el area despues de terminado el procedimiento Encaso de hioersensibilidad al vodo se ouede usar clorhexidina

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Minisit~io d Salmi Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas que atendemos personas POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE PREPARACION DE ZONA DE VENOPUNTURA POE Ndeg EG05POEC101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 010104

OBJETIVO Asepsia de la zona de venopuntura ALCANCE Centros de Hemoterapia Campaiias de Donaci6n middotFUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de puncion previo

a la recolecci6n de la sangre MATERIALES

y

EQUIPOS

Soluci6n antiseptica acuosa al 07 del compuesto iodado Soluci6n de yodo povidona al 10 Gasa esteril Ugadura para torniquete

PROCEDIMIENTO

I

1 2 3 4

5 6

Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punci6n Liberar el torniquete Limpiar con la soluci6n acuosa de yodo al 07 el area tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por 10 menos 30 seg Retirar el exceso de espuma Aplicar la soluci6n de yodo a110 y limpiar con movimientos concentricos hacia

7 afuera por 30 seg Cubrir el area con gasa esteril

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancaiima

Lic TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad [Jefe cl~an~o de3lal1gre

-

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe de Banco dE Sangre

PRONAHEBAS POE N EG051POEC1101 Preparacl6n de Zona de VenopunluralOriglnaldoc

1 DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

IDirecci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

llinisttJiu dt Saltld IPOE MAESTROJiCfionas queat~er50-nas

TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg Titulo

Pagina 01 de 02Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion 010104EG05POEC201

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia Campanas de Donaci6n MUESTRA Sangre venosa MATERIALES Camillas 0 sillones reclinables

y Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserol6gicos e inmunohematol6gicos EQUIPOS Clips y selladores manu ales

Tijeras Pinzas Mmostaticas Boisas colectoras

Sistema de contra peso para controlar e volumen de sangre extralda

PROCEDIMIENTO 1 Ubicar al donante en posici6n semisentada 0 en decubito dorsal 2 Codificar la bolsa principal bolsas saU~lite y tubos para muestras 3 Ubicar la bolsa p~r debajo del nivel del brazo del donante

Hacer un nudo flojo en la tubuladura en caso de no usar clips y selladores manuales 5 4

Colocar la pinza hemostatica en la tubuladura antes de destapar la aguja para Iprevenir el ingreso de aire

6 Elegir una vena de facil acceso y visible 7 Realizar la asepsia de piel segun POE EG05POEC101 8 Punzar la piel con la aguja en angulo de 45deg luego disminmuir 10deg de

inclinaci6n y atravezar la vena Liberar la pinza de la tubuladura

10 9

Fijar la aguja y la parte inicial de la tubuladura 11 Mantener al donante abriendo y cerrando la mane lentamente 12 Observar al donante durante todo el proceso 13 Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso

Puede ser a mane 0 con mezclador mecanico continuo 14 Controlar el volumen extraido programando un volumen total no menor de 400cc

ni mayor de 500 cc Idealmente no extraer mas del 10 del volumen sanguineo total y en ningun caso mas del 13 EI proceso de extracci6n de sangre no sera mayor de 12 minutos

15 Mezclar p~r inversi6n la sangre de la tubuladura con el anticoagulante 16 Llenar nuevamente la tubuladura 17 Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de

compatibilidad

19 Remitir las muestras allaboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sangu r~()~ ()tras prue)as gu~ sean necesarias

18 Remitir la unidad a la sala de separaci6n de componentes sanguineos

NOTA AI concluir la extracci6n el donante reeosara durante 20 minutos

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomlaOriginaldoc

1 bulln

MinistNio d( Snlud Personas que 3lendemos personii

DtRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg EG05POEC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion I Pagina 02 de 02 010104

REFERENCIAS 1 Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja Documento marco Santillana SA Costa Rica 1998 2 Sally VRudmann Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders Company USA1995 3 QuinleYEva Inmunohematology Perinciples and practice USA1999 4 Asociaci6n Argentina de Hemoterapia e Inmunologla Manual Tecnico Bs As 1997 5 OPS EstandarEls dEl trabajo par~ Bal1cos de SangreSerie 71999

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Firma

Dra Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantla de Cali dad Jefe de Banco de Sangre

Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

REvrSIONES

Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomiaOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

ilini~ilmiddotmiddotio de Sulud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas queatendemos pers-Cnai POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PAQUETE GLOBULAR

POE Ndeg Revision Ndeg1Fecha de Revision 1Fecha de aPlicacio~ Pagina 01 De 01 EG05POEC301 010104

- _-shy _-_ _-shy

OBJETIVO Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor numero de personas Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los Igl6bulos rojos

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera extraida en bolsas multiples 0 en sistema automatizado

Bolsas de extraccion MATERIALES Centrifuga refrigerada

Y Balanza de platillos EQUIPOS IExtractor de Easma

iPinzas tijeras Sellador eh~ctrico de gra~as 0 mecanico

PROCEDIMIENTO 1 Centrifugar la sangre usando centrifugacion pesada a 4degC Ver anexo EG05ANX0101

Si el plasma se usara para preprar plaquetas proceder segun POE Ndeg EG05POEC501 2 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma 0 en el equipo

de sep_araci6n automatizado 3 Liberar suavemente el mecanismo de presion del extractor 4 Cerrar con una pinza hemostatica la tubuladura que comunica ambas bolsas 5 Romper el sellado de la bolsa primaria retirar la pinza y dejar fluir el plasma en

la bolsa satelite (remover 225 a 250 ml de plasma) quedando un paquete de celulas con un hematocrito del 70 al 80

6 Pinzar nuevamente el tubo de comunicacion sellar en dos sitios mediante grapas de metal 0 con el sellador electrico y separar las bolsas

7 Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificaci6n establecido

8 Conservar elpaguete globular entre 2deg a 8degC

INOTA IDe no contar con graeas sellar aelicando nudos ajustados

[REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anc~ma

Lic TM Yohana Trinidad

I Area I Coordinador Nacional iGarantia de CaUdad Jefe de Banco de Sangre

Firma Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

--_ __ _shy__

REVISIONES Coordinador Nacional Garantla de Calidad Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC301 Paquete GlobularOriginaldoc

bulln l1inistclio dt Snludpefionasque-aiendemospersors

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcei6n Ejecutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PLASMA FRESCO CONGELADO I

POE Ndeg EG05POEC401

Revision W Fecha de Revisi6n I Fecha de Aplicaci6n I Pagina 01 De 01 010104 I

OBJETIVO Obtener un producto que conserve la actividad de los factores labiles de la coagulaci6n ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Centros de Hemoterapia Sangre entera recien extraida en bolsas multiples de circuito cerrado Congeladora a -20C Centrifuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas tijeras y clips ISellador manual 0 electrico

-PROCEDIMIENTO

1 Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 degC 2 Transferir a la bolsa satelite 250 ml de plasma

I 3 I

Sellar el tubo de transferencia en tres segmentos dejando un espacio antes de lIegar a la bashyse de la bolsa

4 Identificar la unidad del plasma indicando volumen grupo y factor RH Fecha de extracci6n y fecha de expiraci6n y sello nacional de calidad

5 Cortar el tubo de transferencia entre dos fragmentos de la tubuladura sellada 6 Enrollar la tubuladura segmentada y fijarla a la unidad del plasmaEsta tubuladura puede

ser utipara j)osteriores controles que se deseen practicar 7 Congelar inmediatamente a -20QC asegurtmdose que la congelaci6n se produzca

cerltr~d~ tas~~s_hQr~s~e_extr~idala sal9re

[NOTAS Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 aM

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Ediei6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneajima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Cali dad Jefe d~ BelnCO de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOEC401 Plasma Fresco CongeladoOriginaldoc

bulln Minishrio d( Salmi Peuonas qUe alendemos personasect

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO

POEW EG05POEC501

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de apllcacion I Pagina 01 De 02 010104

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugaci6n IMana a 20degC Ver Anexo EG05ANX01011 Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satalite sellar la tubuladura y almacenar los gl6bulos rojos

2

Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugaci6n pesada a 20degC 4 3

Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satalite deje un volumen no menor de 50 ml

i 5 Identificar el producto con su respectivo c6digo grupo sangufneo fecha de preparaci6n y vencimiento y sello nacional de caUdadI

Optimizar el uso de la sangre y mantener un dep6sito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostatica evaluada al tiempo maximo de almacenamiento

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia MUESTRA Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas multiples (Dobies triples cuadruples)

MATERIALES y

EQUIPOS

Centrffuga refrigerada Balanza Separador 0 Extractor de Plasma Sistema automatico de separaci6n (Opcional) Pinzas hemostaticas tijeras Sellador manual de grapas 0 eilsectctrico Rotador de plaquetas

I 6

I 7

Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (200 a 24deg C) por una hora para que desagregue espontaneamente no agitarlas porque pueder ocurrir agregacion irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotaci6n suave y constante para asi evitar su agregaci6n y el acortamiento de su viabilidad

Realizar la separaci6n dentro de las 8 hrs de la flebotomla NOTA No refrigerar la sangre nl antes nl durante la s~aracl6n de las J1~uetas

Congelar el plasma sobrenadante rapidamente a -18degC 0 menos

REFERENCIAS 1Manual del MBB 13ava Edici6n ISaily V Rudmannn Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders 1995

REDACCION

Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Cali dad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre shy I

PRONAHEBAS EG05POEC501 Concentrado PlaquetarioOriginaldoc

~

bulln llinishrio de Slliud person1 Que atendemos personas

TITULO

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CRIOPRECIPITADO

POEW EG05POEC601

Revision WI Fecha de Revisi6n I Fecha de APlicacl~~J Pagina 01 De 01 010104 _ _---_ _--shy --_ _--_ _--_ _---

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinogeno Contar con factores de coagulacion suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen

ALCANCE

OBJETIVO

Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera recieln extraida en bolsas multiples

Equipos de congelacion MATERIALES Hielo seco 0 balio de etanol al 95 con hielo seco triturado ( Si no hay congelador)

y Centrifuga refrigerada EQUIPOS Balanza

IseearadOrde Elasma Pinzas tijeras t cliEs Sellador manual de grapas 0 elactrico

PROCEDIMIENTO 1 Colectar la sangre en un sistema de bolsas multiples 2 Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 0 C 3 Transferir el plasma pasandolo a una de las bolsas sab9lites en volumen no menor a 200 ml

sellar el tubo separar los globulos rojos y refrigerarlos entre 28y B8C 4 Congelar el plasma rapidamente el proceso de congelado completo no debe ser mayor

a 6 horas puede utilizarse un congelador (~658C) 0 una mezcla de etanol y hielo seco 5 Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2deg y BO C en un perrodo de 12 horas 6 Centrifugar el plasmadescongelado entre 2 y 8deg a alta velocidad

Ver anexo EG05ANX0101 7 Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rapidamente a otra bolsa satalite

o usar el extractor de plasma dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el crioprecipitado

8 Identificar y guardar el plasma residual a - 20degC y el crioprecipitado a middot30degC 0 menos

NOTA Duracion 12 meses a partir de la fecha de preparacion del plasma fresco congelado En lugares donde la temperatura ambiental sea menor de los 15degC se sugiere que el desshy

congelamiento del plasma fresco de 2a 8degC se realice utilizando un reciplente que contenga Iagua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado

iREFERENCIAS IManual del MBB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Firma Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEC6t01 CrioprecipiladotOriginaldoc

bulln Unist(middotrio dc Snlud personu que~iifndemOi pet~OO5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DOSAJE DE HEMOGLOBINA POR EL METODO DEL SULFATO DE COBRE POE Ndeg IRevision Ndeg I Fecha de Revlsl6n I Fecha de apllcaci6n I Pagina 01 De 01 EG05POEC7101 010104

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4 ue entre aire al tub0

5 6 uperficie

7

INTERPRETACION Si la gota se hunde Nivel de Hemoglobina aceptable para la donacion Si la aota no se hunde Nivel de Hemoalobina no aceotable oara la donaci6n

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneaiima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Fe~cha ordinador Nacional 0111203 arantia de Calidad 1203011

or del Banco de Sanare

rdinador Nacional arantia de Calidad

or del Banco de Sanare

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POEC701 Tecnica del Sulfato de CobreOriginaldoc

I

bulln Ilini~hmiddotlmiddotiu dc S~IIlJ(1 jie~f-sonasqueaend emospersooci5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direeci6n Ejeeutiva de Servieios de Salud Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPENO (PROFICIENCIA) POE Ndeg EG05POECC101

Revision W Fecha de Revlsl6n techa de apllcacl6n I Paglna 1de 1

010104

Participaci6n de los Centros de Hemoterapia los Programa de Evaluaci6n Externa del Oesempeno(PEVEO)

ALCANCE

OBJETIVO

gel1tr()~ELHemoter~ia___ __________________

PROCEDIMIENTO

1 Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina EI responsable del Centro de Hemoterapia asignara las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecn61ogos de ser posible

2 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en microplaca manejarla como una muestra de donante con la posterior tipificaci6n porparte de otro tecn610go en la etapa de recheSjueo

3 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en tubo manejarla como una muestra de paciente con todas las muestras nuevas que tendran el rechequeo posterior por parte de otro tecn6logo Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias seguir el procedimiento Ipertinente

4 Para las pruebas de ELISA todas las muestras inicialmente reactivas debe rim ser repetidas en duplicado A las pruebas de RPR reactivas se les practicara la prueba cuantitativa

5 Se consultara con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las Ipruebas en las muestras de donantes 0 pacientes

6 Se anotaran los resultados en los registros convencionales del servicio y de alii se transfeshyriran a 103joIrllCiQS deIJgto9lama deevaluaci6n~xternCl cJ~ d~seTPeii()

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

ELABORACION Ora Mariela OelQado Burga

APROBACION Firma Fecha

Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

REVISIONES

j

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre I

-shy

PRONAHEBAS EG5POECC101 Pruebas Evaluaci6n Extema del Desempellooriginaldoc

bulln llinisitrio dt Snlud PCfsoiitl5 que atendemos per-son-a

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO SUERO CONTROL INTERNO POEW EG05POECC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo debil con un mismo reactivo y

ALCANCE MUESTRA

analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes Centros de Hemoterapia Sueros fuertemente reactivos para HIV HTLV HBsAg Hbcore HCV Chagas y Sifilis Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos que no esten

MATERIALES y

EQUIPOS

lipemicos Y Que hallan side extraidos en vacutainer Tips 0 puntas descartables para pipeta Pipetas 200 - 1000 ul Viales de vidrio con tapa 0 crioviales de 10 ml Conservante Bronidox-L Refrigerador

PROCEDIMIENTO 1 Diluir las muestras de HIV HCV Y Chagas 12 y 14 con el pool de sueros negativos 2 Diluir las muestras HTLV SIFILIS HBsAg+Hbcore 15 y 110 con el pool de

sueros negativos 3 Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo numero 0 codi~o

marcador y diluci6n 4 Adicionar un conservante para una concentraci6n final de 005 5 Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones 6 Escoger las diluciones que representen dos veces 0 tres veces el cut-off 7 Agregar suero negativo 0 suero positiv~ a los marcadores que no consiguieron la

concentraci6n adecuada y volver a probar 8 Guardar los viales en refrigeracion 2degC a 6degC evitando el congelamiento y descongelamiento

sucesivo 9 Alicuotar en crioviales de 1 ml para usarlos diariamente en la rutina 10 Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit

REPORTES Anotar diariamente el indice de cut-off del control interno y vacias los resultados en el grafico de Levey Jennings Estudiar los datos obtenidos cada 20 0 30 determinaciones y calcular la media y la desviaci6n estandar del indice de cut- off

REGISTROS Construir el grafico de Levey Jennings EI 90 de los puntos debe de estar dentro de +1- 2 desviaciones estandar

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre bull

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

shy

PRONAHEBAS EG05lPOECC201 Suero Control InternoOriginaldoc

bulln IlinisN-io fl Salmi personls-que 4lende-fnos persORiS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE CAUDAD DEL CRIOPRECIPITADO POE Ndeg EGOSPOECC301

Revision Ndeg (eCha de Revisi6n reCha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

OBJETIYO

i I ALCANCE

I MATERIALES I

1 2 3

4

6 _ __ _shy-

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinogeno y un minima de 80 UI de Factor VIII En el Centro de Hemoterapia la comprobaci6n de la recuperaci6n del Factor VIII deber realizada en por 10 menos 4 unidades de crioprecipitado al mes Estos examenes deben ser realizados en ellaboratorio de coagulaci6n mediante el metodo establecido para las rutinas de evaluaci6n del concentrado de Factor VIII Centr~s de Hemoterapia Unidades de Crioprecipitado

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador Colocarlas en una bolsa plastica y lIevarlas al batio maria por 10 - 15 minutos Registrar los datos y numeraci6n de las unidades de crioprecipitado incluyendo su peso incluyendo las pruebas solicitadas al laboratorio de coagulaci6n y el nombre del solicishytante Preparar diluciones de cada unidad en ellaboratorio de coagulaci6n antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII convirtiendolas luego a UI Determinar tambilm los niveles de fibrinogeno

INTERPRETACION I A Se debe obtener un minima de 80 UI de Factor VIII en cad a unidad de crioprecipitado

en por 10 menos e175 de las unidades evaluadas

B Los niveles de fibrinogeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado Esta evaluaci6n se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinogeno

C Esta evaluaci6n sirve como un control de caUdad de los metodos de coleccion proceshysamiento y almacenamiento del crioprecipitado

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996 Estandares de la MBB 18ava Edici6n 1997

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REYISIONES Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POECC301 control de Calidad CrioprecipitadoOriginaldoc

~

bulln 1linishrio dc~ Snlud Per~()~45 que aien(fem-u~ personasmiddot

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE TEMPERATURA DE UNIDADES TRANSPORTADAS POEW EG05POECC0401

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

I

OBJETIVO

ALCANCE MATERIALES

1 2

3 4 5

Se debe contar con alguna forma de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas la que puede realizarse al momento de la recepci6n de los productos Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre Unidades de sangre total 0 paquete globular Term6metros de mercurio 0 electronicos

PROCEDIMIENTO Retirar de la caja transportadora 2 unidades de sangre Colocar el extremo sensible de un term6metro de mercurio 0 electr6nico entre las dos bolsas AseQurar elsandwich con bandas elasticas Leer la temperatura luego de 3 a 4 minutos Registrar las lecturas

INTERPRETACION Si la temperatura de la sangre total 0 gl6bulos rojos excede los 10degC se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposici6n final

REDACCION Lic TM Yohana Trinidad Salinas

Area Coordinador Nacional

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POECC401 Control de Temperatura de Unidades TrnasportadasOriginaldoc

bulln linisi(rio d(~ Sulml Personas que atendemos person~Ui

Titulo POE Ndeg EG06POEDR101

Revision W

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaIud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR Fecha de Revision IFecha de aplicacion JPagina 1 de 2

Proveer una forma estandarizada de desarrollar revisar autorizar aprobar implementar y archivar todos los procedimientos usados en el Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre

OBJETIVO Debe ser un sistema que documente que todo el personal conoce todas las partes de la Guia de Procedimientos relevantes en el ambito de sus actividades Todos los procedimientos tecnicos administrativos 0 de calidad relacionados al Centro de

ALCANCE Hemoterapia yo Banco de Sangre

LlNEAMIENTOS GENERALES FORMATO Cada procedimiento debe ser escrito segun el formato que se describe y constar de las

sl uientes artes Encaoezado Titulo

Ndeg de Procedimiento Operativ~ Estandar (POE) Ndeg de Revisi6n Fecha de Revisi6n

Icueq~o Fecha de A~licaci6n Pro~6sito u Objetivo

i Ambito MaterialesEquipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records formatos y reportes Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias Aprobaci6n

bullPie de Pa(lina Direcci6n Electr6nica del Documento

Secciones adicionales como colecci6n de la muestra reactivos y equipos control de calidad reportes e interpretaci6n de resultados notas y autor 0 fuente se usaran cuando sea necesario

Fuente 0 Tipo de Letra Universal DE

FORMATO Estilo Regular 0 Negrita

ESCRITURA Tamalo 11 puntos (Cuerpo) 10 puntos (Tablas) Efectos Usados cuando se necesite Margenes 1 alrededor de la pagina Encabezado 1 P~dEljlagina 05 _ _----- _ _--_ _shy

APROBACION Cada procedimiento debe ser aprobado firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre el responsable de calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS antes de ser implementado en el servicio La autorizaci6n tambien incluye la fecha de efectividad 0 inicio

REVISIONES Todos los procedimientos Operativ~s Estandar (POE) deberan ser revisados por 10 menos una vez al alo Durante el alo el responsable del Centro de Hemoterapia yo banco de Sangre junto con todo el personal evaluaran la necesdad de procedimientos nuevos adicionales 0

revisi6n de los existentes

PERSONAL Todo el personal debera leer todos los procedimientos nuevos 0 revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades Esta revisi6n sera documentada firmando la hoja de recibo de informaci6n que asegura la lectura de los documentos

PRONAHEBAS EG06POEDR101 POE de POESOriginaldoc

I

bulln Jclinistcrio df Salmi Personas que iendtmo~ personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

TITULO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE Ndeg EG06POEDR101

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcacl6n I Pagina 2 de 2 010104

LlNEAMIENTOS GENERALES ORIGINALES Los originales impresos y firmados de cada procedimiento operativo estandar son considerados

documentos legales y debertm ser guardados en las oficinas administrativas Copias controladas de los procedimientos operativ~s estandar se encontraran disponibles en las areas de trabajo

TERMINOS Titulo

Numero de POE Ndeg de Revisi6n

Fecha aplicaci6n Prop6sito Ambito Materialas

Procedimiento

Registros Forshymatos y Reportes Adjunto

Referencias

Aprobaciones

DEFINICIONES Debe ser breve omitiendo el uso de la palabra procedimiento Empezar el titulo con las palashybras claves que se usa ran para encontrar el procedimiento Numero de identificaci6n del procedimiento especifico Numero de la versi6n del procedimiento Este numero cambia cada vez que el procedimiento es aokJalizado 0 modificado Fecha en la Que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado Raz6n por la cual se desarrollo el procedimiento Areas a las Qua al procadimiento involucra Listado de cualquier material reactivos yo equipos requeridos para lIevar a cabo el proceshydimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato que incluyen el Paso y la Acci6n a ser tomada Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realizaci6n corracta del procedimiento Utilizar verbos de acci6n tales como tipear diluir colocar presionar contar etc al empezar cada instrucci6n 0 paso Formatos hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE Cualquier documento relacionado al procedimiento podra ser escanneado dentm del documento Flujogramas diagramas graficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento Documentaci6n relevante 0 de soporte que establece la necesidad 0 validez del procedimiento las referencias deben indicar la edici6n actual yel ano de publicaci6n del documento la autorizaci6n oficial que documente la revisi6n del procedimiento las firmas validan el usa del POE nuevo 0 revisado I

Formato del Procedimiento Operativo Estandar

REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure Documento NCClS GP2-A4 4ta Edici6n 2002 Standarts for Blood Banks and Transfusion Services American Association of Blood Banks 21st Edition 2001 College of American Pathologists Acreditation Inspection Checklist 2001

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad I

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG061POEDR1101 POE de POESIOriginaldoc

J 1

SOXlNY A

SOIHY1nIftlHOl

~-

IMODELO DE POE I Nombre de la Instituci6n Ndeg de procedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento PaginaXdeY

1 OBJETIVOS Aceiones a ejecutar

2 ALCANCE IQue y a quienes afecta

3 RESPONSABILIDAD

4 DEFINICIONES _

5 PROCEDIMIENTO

6 FORMULARIOS YREGISTROS

7 REFERENCIAS

8ANEXO

9 LlSTA DE DISTRIBUCI6N

REDACT ADO POR

FECHA REDACCI6N

VERSION ORIGINAL

Personass con capacidad informaci6n y recursos para supervisar la ejecuci6n del procedimiento

Definici6n de elementos del proceso

FUNDAMENTO

MUESTRAS REQUERIDAS Cantidad Recolecci6n Conservaci6n

REACTIVOS Enumeraci6n Preparaci6n Esttmdares

EQUIPOS UTlLlZADOS Caibraciones

INSTRUCCIONES DETALLADAS para realizar el procedimiento

- Indicar acciones en forma secuencial

- Utilizar verbos en imperativo

Personal involucrado

Controles en puntos criticos

- Caiculos

- Interpretaci6n de resultados

- Limitaciones para el procedimiento interferencias precauciones

- Confirmaci6n de resultados

Formulanos para documentar la producci6n y los resultados

Normas de referencia

Diagramas de flujo Formularios

Copias a departamentos involucrados

REVISADO POR APROBADO POR

FECHA REVISI6N FECHA APROBACI6N

FECHA VIGENCIA I REVISI6N Ndeg I FECHA DE VIGENCIA

I

-

Il

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Adaptar a las necesidades requerimientos y medio

ambiente del

Etapas del procedimiento

y tareas actividades

banco

Seleccionar redactores

Entrenar redactores

No

Revisar y actualizar de acuerdo con requerimientos y

necesidades

Desarroliar elPOE

Verificar pasos del POE

Entrenar personal sobreel POE

Si

Existen documentaci6n

disponible dibujos diselios folletos

SI

Determinar el formato

Documento escrito

Esquemas dibujos

Ii

Distribuir copias controladas de POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y

supervisores

Evaluar entrenamiento

Implementar POE

(

shy

ICARATULA DE POE I Nombre de la Instituci6n iNdeg deprocedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO paJiJil1allt~ltIX~~ Departamento

DISTRIBUCION Departamento Ndeg Nombre departamento Copia Ndeg

Redactado por

Aprobado por

REVISION HISTORICA

Fecha revisi6n Descripci6n Raz6n Aprobado por Fecha

I

-~n D~ I I- ~

- j)

bull gt - ( trl I I ~ f_ ___ (l ~ INC

--~

t

XXXXl

30d OlnJlJ 30d 30 NQISH3J

VIgtN3E)1J VHgt31 NQIgtVgtISn A30d OH3WnN

IO~lS3VW 3gtICNII

bulln i1inistmiddotrio dl SalmIrefsonS Que allaquo~ndemos pe-isonAS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO

ANEXO Ndeg

ANEXOS CENTRIFUGACION PARA PREPARACION DE COMPONENTES

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 I

ANX101 010104

Centrifugacion a alta velocidad

Productos Globulos Rojos Concentrado plaquetario

Plasma Crioprecipitado

Velocldad 5000 9

5000 9

Tlempo 5 minutos

7 minutos

Centrifugacion baja velocidad

[Plasma rico en plaquetas 2000 9 3 minutos

PRONAHEBAS ANX101 Centrifugaci6nOriginaldoc

1

1 I bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaJud

~linisttrio dc SlIlud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pffsonas que atendemos personas POE MAESTRO

TITULO AN EXOS CALIBRACION DE MICROPIPETAS

ANEXO Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 ANX201 010104

TABLA DE CALIBRACION

Modelo de Plpeta Rango

Volumen a Medir Valores Permitidos en ul

de 2 a 20 ul 4 ul 39-41

de 5 a 50 ul 10 ul 98-101

-de10a100ul 20 ul 197 - 203

de 20 a 200 ul 40 ul 396 - 404

100 a 1000 ul 200 ul 1987-2013

200 a 1000 ul 300 ul 2980 - 3020

de 1 a 5 ml 2ml 1990-2010 I

de 2 a 10 ml 35ml 3485 - 3515 I

PRONAHEBAS ANX201fTabla Calibraci6n Micropipetas

j

SYIraquoNilHiIlilH

l

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

muestra (ul) Muestras(ul) 7r

H I V 1-2 HTLV I-II HBs Ag PRUEBA H

SandwichT d ELISA I -qJIUYYv ~~~v I Sandwich indirecto I Sandwich de un IpO e 4ta Generaclon bull paso indirecto

Diluyente d--~-I Conjugado A 80 ~-~-~~ 200

20 100

1N 3CO 1P 3N 2P 20 100

Cubrir e Incubar a 6037degC Tpo min ~

Lavados 4 CICLOS

200

100

Cubrir e Incubar a P ambiente 30 30

Solucion 100 50 100 100

STOP(ul) ~~--shy

a 450 nml nm con 630 6 I si si si si

655nm referencia I

CUT OFF CO X 0200 CO X 0200 CN + 0040 CPX

~CICLO~~~~LOS 8H

50100

40degC 30 60

5 ciclos

shy

PROTOCOLOS DE ENSA Y~S

PRlJEBA

bioelisa HIV 1+2

bioelisa HTLV

I shy ______--I-_~~rcc)~ I+II (r Tipo de ELISA

Diluyente de Mllcstra (ul)

Mucstra

Contmles Volumen (lIl)

Incubacion de III muestra TiempoTClllperatura

Lavados

IConjugado (til)

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 tI

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37C

6 ciclos 30seg 350 ul

50 t

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3 aeneracion

50 pi

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37degC

bioelisa HBsAg

EIAIHRPITMB Directo

Sandwich

50 L1

50 ll

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

bioelisa anti-HBe

bioelisa HeV

EIAlHRPITMB EIAHRPITMB competitiv~ Antigeno

HBcAg Recombinante Recombinant 3 I1IrHrn

50ltl

50 tI

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

50 It

50 t

1Blanco 3CN 2CP

50 t

60 minutos a 3rC

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 350 ul 350 ul 350 ul

50 pi 50 t 50 pi

I 1=--r i mm~_i IncubllciOIl del I

ICOlljugado 6 ciclos 30seg 16 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 ciclos 30seg TiempoTclllpcratura 1 350 ul 350 ul I 30seg 350 ul 30seg 350 ul 350 ul

bioelisa SYPHILIS

EIAIHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 t

50 pi

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37C

50t

bioelisal CHAGAS

EIAIHRPTMB

Antigeno JI Recombinante 3deg genera cion

50 ll

sp LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

6 ciclos I 6 ciclos 30seg

30se9 35~~11

30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a Temperatura Temperatura I Temperatura Temperatura

Ambiental ~mbienla~~mbienlal Ambiental

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 I Lavados 350 ul 350 ul 30se9 350 ul 30seg 350 ul

50 lltI 50t 50 ttl I 50 lI f Sllstrato (LlI)

50 ll

Incubacioll del Sustrllto

30 minutos a Temperatura

Ambienlal

nm nm

0250

50 pi

450 nm nm

0450

50 pi

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450 nm 620 nm

(CN CP) x 04

50 pi

nm nm

pi

450nm 620 nm

CNx 0300

50 pi

450 nm 620 nm

CNx + 0300

I

Diajnostks Ei Pharmaceuticals Inc

PROTOCOLOS DE ENSA YOS

PRUEBA I SIFILIS I H I V 1-2 I HBs Aa I HB CORE I He V

I Tipo de ELISA Ag-Ae-Ag IgGIgAlgM I Ab-Ag-Ab Ag-Ae-Ag

Diluyente de 100 muestra

Muestras 50uL 1001lL 50uL 50uL

Controles 2B 2N 2P 2B 2N JP IB IN 3P VoIlIl1lcn (lIL) 50 100 50

Cubrir e Ineubar a 37C 60 min 30min

min

Lavados 5 veees () veecs

Cllhrir e a37C 30 mill 30 mill 60 min 30 min 30 mill mill

Lavados 5 veees i 5 veees 5 veees 6 veees () veecs

1

100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 1

e 10 mil1 I

10 min 15 min 15 min

50 50 50 50

Sf SI SJ SJ Sl con 630 nm referencia CUT OFF FORMULA P x 10 +N

( Ver Ej =1960 x Inserto) 10+0012

Ej = 0208

Ortho - Clinical Diagnostics( Inc

PROTOCOLOS DE E~SAYOS

H I V 1-2 HTLV I-II HBsAg

Tipo de ELISA Ag-Ac-Ag 3ra Ag-Ac-Ag I Sandwich de Gen ( Ac de 3ra Gen (Ac un paso

Diluyente de muestra (ul)

Muestras

Controles

Cubrir e Incubar a 3rC

Too min Lavados

350 ut x 20 (onjugado ul

Cubrir e

mm Lavados

i 350 L1L x 20 Sustrato(ul)

Cubrir e

Captura) de Captura

150 uL

1b2cp3cn 150 uL

30 min

5 veces

200uL

30min

5 veces

200uL

150 uL

50 uL

i 1b2cp3cn 50 uL

30 min

5 veces

200uL

30 min

5 veces

200uL

Incubar a 30 min 30 min Temn Amb

Solucion STOP I 50 uL 50 uL ( ul

Leer a 492 SI SI 450 nl11 con 492 492

630 nm refer

CUTOff 0125+CN 0150+CN

50 uL Diluente de Con

ISO uL

1b2cp3cn ISO uL

90min

6 veces

200uL

30min

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Sl 492

0030 + CN

HBCORE

NO competi ti vo

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60 min

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60 min

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200uL

30 min

50 uL

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0400 + CN

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Bioschik

Ag-Ac-Ac 2da Gen

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30 min

5 veces

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A SOuL B SOuL

30 min

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(CP + CN) x 0350

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-[~UMERIEUX

Transformando la investigaci6n cientffica en realidad diagnostica mundialmente demostrada

E EN f

IPRUEBA

Tipo de ELISA

Diluyentc de muestra (ul)

Muestras

Controles volumen (ul)

--Cubrir e ineubar a 37degC tpo min

Lavados

Conjugado ul

Cubrir incubar 10

ISIFILIS IIiV 112 flTLV 111 IIHsAg HH ANTI Hev CHAGAS I I CORE

Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich I Competitivo Sandwich Sandwich 1 indirecto idirecto Agshy indirecto indirecto indirccto i indirecto

Ab4deg Gencracion 100 ul 80 ul 200 ul 200 ul

-~--

I -

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I

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3N yIP 3 Ny 2P 3 N yiP i 2N y IP 3N Y 3 P 2 N 211P 2N yIP Altcrnativo i 20 ul

alternavo ~ I30 ul IPAg 100 ul 100 ul 2LP ~

SO ul 15 ul 60 min 1 paso de 60 2 pasos de i I paso de 1paso de 90 I paso de 30 2 pasos de

111111 60 l11in a 60 min min min y 2 20 min cli I 37degC pasos de 15 j

mIn i I paso con 4 i 1 pnso eon () 2 pasos COil I paso con 1 paso eon 4 2 pasos con bull 2 pasos con bull

ciclos ciclos 6 ciclos eu 4 ciclos ciclos 6 ciclos cu 6 ciclosy~ 100 ul Esfera 100 ul Estera SO lJL 100 ul 100 ul

liofilizada middotliofilizada aplicada en i

apJicada cada pozo en cada

pozo 130 min 30 min 30 min 30 min 30

I 10 min - shy

ambo Mj~ IH2S04 100

I H2S04 100 IH2S04 100- H2S04 100H2SO4

i ul 100 ul 2N ul 2N i ul ul 2 N 2nonnal i 2 N d

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620 nm 1M (20 Ref 620 I Ref 620 RI (70 Iallernatlv( I

C L alternatlVO aiternatlvo

02S(CN + 3CP)

ABBOTT LABORATORIOS SA Divisi6n Diagn6stico

PROTOCOLOS DE ENSAY ABBOTT MUREX

Murex Murex ICE Murex Anti Murex Murex I)RlJEBAS IlIV 120 HIV AgAb SYPHILIS HCV HBsAg HTLV I + II

Combination Version 40 Version 3

Tipo de ELISA Sandwich de Sandwich de Sandwich de Indirecto Sandwich de Sandwich de Antigeno Antigeno Antigeno Anlicuerpo Antigeno

CONTROLES 3N Y2 P 3Ny3P 3 Ny I P 2N yIP 2 N yIP 3N yiP Diluyente de 50 - 25 50 180 25 50 l11uestra (uL) M uestra yo 50 100 50 20 75 50

Controles(uL) Cubrir e 30 60 30 60 60 30

Incubar 37 DC (min) I

Lavado en RUN I con RUN 1 con RUN I con RUN I i No Lavar bull RUN I con Columbus 5 ciclos 5 ciclos 5 ciclos con 5 cielos I 5 ciclos

Conjugado 50 100 50 100 50 50 (L1L)

I

Cubrir e 30 30 60 30 30 30 Incubar 37deg(

(min) LDvado en RUN 1 con RUN 1 con RUN 1 con RUN J RUN 1 RUN 1 con ( olul11bus i 5 ciclos

I 5 ciclos 5 ciclos con 5 ciclos icon 5 ciclos 5 ciclos

i Sustralo (uL) 100 i 100 100 100 JOO 100

I Cubrir e Incub 30

I 30 30 30

I 30 I 30

37degC (min)

I

Sol Stop 50 50 50 50 50 50 I2S04 1 N

I Leer a ~50 nm bull Si Si Si Si Si Si I con reterenclu

I690 11m

CUTOfF NCI+ NC1+ NC1+ NCt + 06 NCt + 005 I Nel + 02 0200 0150 0200

Crilerios de I NC lt 0300 NC lt 0150 NC lt 0150 NC lt 025 NC lt 0150 NC lt 0200 Validacion I PC NC + PCgt NC + PCgt NC+ PCgt NCI + PCgt NC + PC gtNC+

OXOO 0800 0800 0800 0800 0800

Wellcozyme Anti-EBc

Competilivo

I 3Ny2P I

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200

120

RUN 2 I con 2 eiclos

i

200 i

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RUN 3 con 4 ciclos

200 I

30 I

TempAmb

50

Si

NCt x 033 +PCl

PCgt 18 05 lt NC-I

--

21 ABBOTT LABORATORIOS SA Division Diagnostico

PROTOCOLOS DETERMINE (SUERO VO PLASMA)

r~ I lJuiC(rJil1

Suero Plasma (uL) 50 50

Reposo TO Amb(min) 15 15

PROTOCOLOS DETERMINE (SANGRE VENOSA VO CAPILAR)

INTERPRETACION PARA AMBOS PROTOCOIOS

NEGATIVO VENTANA

NO VALIDO SIN LINEA ROJA E VENTANACONTROL

oil

Wiener Lab

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

PRUEBA HCV

~ -~~--~--- 1---Tipo de ELISA Sandwich

Diluyente de muestra I 200 (ul)

~estras (ul) 10

1-- 2P 3NControles

CHAGAS

Sandwich 3deg generaci6n

200

2P 311 10 10Volumen

------~------

Cubrir e Incubar a 30 30Tpo min

Lavados 5 CICLOS 5 CICLOS __-

Conjugado ul 50 60 -----~---- ---~-~

Cubrir e Incubar a 37degC 30 30min

5 CICLOS 5 CICLOS

100 100

Cubrir e Incubar a 30 30ambiente_Ipo

Solucion STOP 50 50 Leer a 450

450 nm con 655 nm Si Si referencia

CUT OFF CN + 0150 eN + 0200

1lt I~~ 4shy i~ltiJ qr

~(

uetas termoadheridas al plastico Resistente a bajas temperaturas

Resistente a humedad y manlpulacl6n - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

Segmentos Numerados - Para facil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa

protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Canulas Breakaway de - de facil uso durante el centrifugacion

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Niveles v Segurldad Total

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Sistema para colecta de muestras al vacfo

-5egurldad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastieo - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrlfugar - Fikil inscripcion

Segmentos Numerados - Para fikil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Of 0

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C Top and Bottom

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JJilliJacTriples con CPD-Adso Satelite para conservacion de

ICJuueldl par 5 dfas Niveles y Seguridad Total

~

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Sistema para colecta de muestras al vacfo

-Seguridad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastico - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

~ Segmentos Numerados r~ - Para facil identlficacion de las balsas

-~ principal y satelites ~

~ ~ 1r~_ lt~ ~

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Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel bi-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

centrifugacion

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Bolsas para extraccion de sangre

Sistema para la recoglda de sangre Kit de seguridad para toma de muestras y protector de aguja (opcionales) canal de fluido esteril y apirogeno Esterilizado por vapor Precauclones Para un solo uso Utilizar 5610 si las soluciones no presentan turbidez Utilizar metodologla aseptiC3 No utilizar toma de aire No utiUzar 51 91 envase esIa datiado 0 presenta slgnos visibles de deterioro rJOTA Las balsas deben protegerse de agresiones enemas como obletos punzanles

EI plastico a bajas temperaturas se fragiliza Instrucclones para la recoglda de la sangre 1Coloear la bolsa en el equipo de agitacion de sangre segun instrucclones del fabricante ajustando la

bafanza hasta el peso de recogida deseado (volumen nominal especificado en fa bolsa) La bolsa debe guedar por debajo del brazo del donante y a fa distancla suflciente para asegurar un flujo correcto

2 Pinzar la tubuladura para impedir la entrada de aire en las bolsas 3 Deslnfectar la zona de flebotomfa 4 Apretar el torniquete 0 inflar el manguito de presion sin superar los 60 mmHg para coartar el retorno

venoso sin comprometer el flujo de sangre arterial 5 Retirar el capuchon de la aguja y realizar la flebatomfa Rjar firmemente la aguja al brazo del donante

con cinta adhesiva para uso medico Uberar el tubo de extraccion 6 Mezclar la sangre y el anticoagulante frecuentementll durante la extraccion e inmediatamente despulls

de terminada esta ATENCION Para evitar el rlesgo de embolismo aereo no apretar Ia bolsa de recogida durante la donacion

Si se usa un equipo automatico para agitar la sangre seguir las instrucciones del mismo 7 Recoger hasta 13 capacidad nominal de la bolsa t Una vez obtenlda la cantidad de sangre deseada retirar la unidad desechando la aguja segun las normas

vigentes para matenal biopeligroso NOTA En caso de disponer del Protector de aguja (opclonal en las bolsas Gritols) una vez retlrada la

aguja del donante se tirara del tubo de extraccion hacia atr~s de manera Que la aguja quede cubierta por la campana protectora Acontlnuacion se traba el tubo en la muesca del protector y se procede adesechar 61 conjunto en el contenedor previsto al efecto

9 Mediante una pinza de rodillo exprimir la sangre del tubo de donaci6n hacia ei interior de la bolsa de forma que se homogeneice la sangre Si se quieren alicuotas para analisis realizar sellados consecutivos del tubo de donacion entre las numeraciones para identlflcaclon

Toma de mueslras del donanle 51 la bolsa dispone de KIT DE SEGURIDAD (KS) para la toma de muestras (opcional en las bolsas Grifols) se pueden obtener muestras direclamente del donante antes de la retirada de la aguja 1 Una vez obfenida la cantidad de sangre deseada retirar la bolsa sellando el tuba de donacion 10 mas

cerca posible del Kit de Seguridad Sin rellrar la aguja de la vena del donante Proceder con la unidad de sangre seg~n el punto 9

2Si el KS es para tubas par gravedad cerrar Ia pinza I romper par flexion la canula obturadora En caso de KS por vado unicamente se debera romper la canula

3lnsertar consecutlvamente los tubos de muestra que se quiera obtener cerrando la pinza dlJrante la retirada de un tuba y la insercion del siguiente en el caso del KS por gravedad

4 Obtenidas las muestras se procedera a retirar la aguja del donante como esla deserito en el punto 8 Procesamlenlo de las unidades Las unidades de sangre deberan procesarse seglin las instrucciones y prolocolos de los Centros de TransfusiOn y Bancos de Sangre NOTA En las bolsas provistas de tubos de transferencia para abrir el paso de lIuido a los mismos se

debera romper por flexion la canula obturadora prevista al efecto

reg Imil (E D318 laboralorios Grifols SA Can GlJasch 2middot Parets del Valles 08150 Barcelona - ESPANA 3002792

0$ ~GRIFOlS

1

Resoluci6n Ministerial

Visto el OFICIO Ndeg2132-2003DGSPMINSA de la Direccion General de Salud de las Personas

CONSIDERANDO

Que el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud (PRONAHEBAS) es el organa tecnico normativo responsable de establecer las normas y procedimientos para asegurar el aprovisionamiento segura y oportuno de sangre y componentes a nivel nacional

Que es nece~aria la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional a fin de garantizar la captacion provision obtencion preparacion distribucion y aplicacion de sangre yo sus componentes con calidad

Que el Sistema de Gestion de la Calidad fundamenta su desarrollo en el diseno de doeumentos tecnico - normativos que definen las pollticas objetivos procesos y procedimientos que deben ser implementados par los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional para garantizar a los usuarios que los requisitos de la calidad estan presentes en los productos y servicios que ofrecen

Que mediante dicho Sistema se busea armonizar los procesos y procedimientos con est2ildares de e3Iio(( de con ias ncrmas naeionales y los parametros internaeionales para garc~llizar Ulla mayor eficiellcia y eficacia en las intervenciones del Programa Nacional de Bancos de Sangre (PRONAHEBAS)

Que con tal proposito se establecic una Comision para la elaboraci6n de los mencionados documentos tecnico Iorrnativos que dan so porte al Sistema de Gestion de la Calidad

Estando a 10 propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) de la Direccion General de Salud de las Personas

Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y de conformidad con 10 previsto en la Ley Ndeg 26454 su Reglamentoaprobado por Decreto Supremo Ndeg02-95-SA y en el articulo 8 literal I) de la Ley W 27657 - Ley del Ministerio de Salud

SE RESUELVE

Reconocer la labor desempanada por la Comision que se encargo de la elaboracion de los siguientes documentos tecnico - normativos del Sistema de Gestion de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

bull Manual de Calidad bull Criterios de Calidad bull Gufa de Procesos bull Gufa de Procedimientos Operativos Estandar bull Manual de Bioseguridad bull Formatos y Registros

La citada Comisi6n estuvo integrada por

1 Ora Mariela Delgado Burga Coordinadora General del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

2 Ora CeGilia Bedoya Velasco Equipo Tecnico en el Area de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

3 Dr Luis Robles Guerrero Director de la Unidad de Planificaci6n y Economia del Hospital Daniel A Carrion

4 Dr Ivan Rojas Ruiz Coordinador Regional del PRONAHEBAS de la DISA V LimashyCiudad

5 Ora Violeta Davila IIdefonso Jefa del Departamento de Patologia Clfnica del Hospital Nacional de Emergencias Jose Casimiro Ulloa

6 Ora Nancy Loayza Urcia Jefe del Banco de Sangre del Hospital Nacional Dos de Mayo

7 Ora Diana Bolivar Joo Jefe del Banco de Sangre del Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSalud

8 Dr Jose Malaga Zenteno Jefe del Banco de Sangre del Hospital de la Fuerza Aerea del Peru

9 Dr Rafael Rodriguez Bayona Patologo Clfnico del Hospital Militar Central 10 Dr Ernesto Manrique Valencia Representante de la Asociacion de Clfnicas

Privadas 11 Dr Santos Hinostroza Orihuela Representante de la Asociacion de Clinicas

Privadas 12 Ing Luis Docarmo Ruggiero Ingeniero Electronico Especialista en Equipamiento

de Bancos de Sangre 13 Lic Pilar Yovera Ancajima Tecnologa Medica del Hospital Nacional de Cayetano

Heredia 14 Lic Alejandro Bustamante del Rio Tecn6logo Medico del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 15 Lic Yohanna Trinidad Salinas Tecnologa Medica dellnstituto de Salud del Nino 16 Lic Carmen Valqui Chamochumbi Tecnologa Medica del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 17 Lic Martin Magallanes Sebastian Tecnologo Medico del Hospital Nacional San

Bartolome

Registrese y comuniquese

Dr ALVARO VIDAL RIVADENEYRA Ministro de Salud

Page 7: Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS Manual de

r Jlinisterio de Sallid Program a lVaciolal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

Esterilizaci6n

La esterilizacion es la destruccion de todos los germenes incluidos esporos bacterianos que pueda contener un material en tanto que desinfeccion que tam bien destruye a los germenes puede respetar los esporos

A Esterilizaei6n por vapor Es el metodo de eleccion para el instrumental medico re-utilizable Se debe mantener por 10 menos 20 minutos luego que se hayan alcanzado los 121 QC a una presion de dos atmosferas

B Esterilizacion por calor seeD Debe mantenerse por dos horas a partir del momento en que el matenal ha Ilegado a lOS 170degC

C Esterilizacion por inmersion en productos quimieos Si bien los ensayos de laboratorio han demostrado que numerosos desinfectantes que se usan en los servicios de salud son eficaces para destruif al HIV la inactivaci6n rapida que suelen sufrir por efecto de la temperatura o en presencia de material organico no hace fiable su uso regular (p ej Compuestos de amorio cuaternario Timersal lod6foros etc) Estas sustancias no deben ser utilizadas para la desinfecci6n

Precauciones Universales

A Precaueiones Universales Son medidas para reducir el riesgo de transmisi6n de enfermedades infectocontagiosas relacionadas con el trabajo del Equipo de Salud Estas precauciones deben ser agregadas a las Tecnicas de Barrera apropiadas para disminuir la probabilidad de exposicion a sangre otros liquidos corporales 0 tejidos que pueden contener microorganismos patogenos transmitidos por la sangre

B Teenieas de Barrera Procedimientos que implican el uso de ciertos dispositivos de Proteccion Personal como por ej gorros anteojos de seguridad guantes mandiles delantales y botas con el objeto de Impedir a contaminacion con microorganismos eliminados por los enfermos y en otros casos que microorganismos del personal sanitario sean transmitidos a los pacientes Es necesario reconocer que tanto la piel mucosas 0 cavidades del cuerpo se encuentran siempre colonizadas por microorganismos conociendose estos como flora end6gena virus bacterias hongos a veces parasitos que no afectan al portador porque sus barreras defensivas se encuentran intactas perc pueden ser introducidos y transformarse enpatogenos en los tejidos de los mismos u otras personas sanas 0

enfermas cuando tales defensas son daMadas (Iesiones de la piel mucosas o hendas quirurgicas

C Contencion EI primer principio de Bioseguridad es la contenciOn EI termino contenci6n se refiere a una serie de a serie de metod os seguros en el manejo de agentes infecciosos en ellaboratorio EI termino contencion se emplea para describir los metodos que hacen seguro el manejo de materiales infecciosos en ellaboratorio EI proposito de la contencion es reducir al minimo la exposicion del personal de los laboratorios otras personas y el entorno a agentes potencialmente peligrosos Se suelen describir cuatro niveles de contencion 0 de seguridad biologica que consisten en la combinaci6n en menor 0 mayor grado de los tres elementos de seguridad biologica siguientes tecnica microbiologica equipo de seguridad y diseMo de la instalaciOn Cada combinaci6n esta especificamente dirigida al tipo de operaciones que se realizan las vias de transmision de los agentes infecciosos y la funci6n 0 actividad dellaboratorio

Los niveles de riesgo de bioseguridad que pueden ser encontrados en el area de trabajo son

Sistema de GestiOn de fa CaUdad 6

I Jfinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Nivel1

Trabajo que involucra a agentes de peligro potencial minima para el personal y el medio ambiente Representa un sistema basico de contencion que se basa en practicas microbiologicas estandar sin ninguna barrera primaria 0 secundaria especialmente recomendada salvo una pileta para lavado de manos

Nivel2

Trabajo que involucra a agentes de moderado peligro polencial para el personal y el medio ambiente Es adecuado cuando se trabaja con sangre derivada de humanos fluidos corporales tejidos etc donde puede desconocerse la presencia de un agente infeccioso La mayoria de trabajos con sangre requiere de este nivel de bioseguridad Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes estan relacionados con exposiciones accidentales de membranas mucosas 0 percutaneas 0 ingestion de materiales infecciosos Debe tenerse especial precaucion con agujas 0 inslrumentos cortantes contaminados Si bien no se ha demostrado que los organismos que se manipulan de rutina en el Nivel de Bioseguridad 2 sean transmisibles a traves de la via de aerosoles los procedimientos con potencial de producir aerosoles 0 grandes salpicaduras -Slue pueden incrementar el riesgo de exposicion de dicho personal- deben ilevarse a cabo en equiDos de contencion primaria 0 en dispositivos tales como un BSe 0 cubetas centrifugas de seguridad Se deben utilizar las demas barreras primarias que correspond an tales como mascaras contra salpicaduras proteccon facial delantales y guantes Se debe con tar con barreras secundarias tales como pilelas para lavado de manos e instalaciones de descontaminacion de desechos a fin de reducir la contaminacion potencial del medio ambiente

Nivel3

Trabajo que involucra a agentes que pueden causar enfermedades serias 0 letales como resultado de la exposicion Trabajo con agentes exoticos 0 indigenos con potencial de transmision respiratoria y que pueden provocar una infeccion grave y potencialmente leta Se pone mayor enfasis en las barreras prim arias y secundarias AI manipular agentes del Nivel de Bioseguridad 3 se pone mayor enfasis en las barreras primarias y secundarias para proteger al personal en areas contiguas a la comunidad y al medio ambiente de la exposici6n a aerosoles potencial mente infecciosos

Nivel4

Trabajo con agentes peligrosos 0 toxicos que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en peligro la vida que pueden transmitirse a traves de aerosoles y para las cuales no existen vacunas o terapias disponibles Los riesgas principales para el personal que trabaja con agentes del Nivel de Bioseguridad 4 son la exposici6n respiratoria a aerosoles infecciosos la exposicion de membranas mucosas o piellastimada a gotitas infecciosas y la auto inoculaci6n Todas las manipulaciones de materiales de diagnostico potencial mente infecciosos cepas puras yanimales infectados en forma natural 0 experimental implican un alto riesgo de exposici6n e infecci6n para el personal de laboratorio la comunidad y el medio ambiente

Barreras Primarias

Tal y como su nombre indica las Ilamadas barreras primarias son la primera linea de defensa cuando se manipulan materiales biologicos que puedan contener agentes pat6genos EI concepto de barrera primaria podria asimilarse a la imagen de una burbuja protectora que resulta del encerramiento del material considerado como foco de contaminaci6n Cuando no es posible el aisiamiento del foco de contaminaci6n la actuaci6n va encaminada a la protecci6n del trabajador mediante el empleo de prendas de proteccion personal

Proteccion Personal

Se define el equipo de proteccion individual como cualquier equipo destinado a ser lIevado 0 sujetado par el trabajador para que Ie proteja de uno 0 varios riesgos que puedan amenazar su seguridad a su salud as como cualquier compiemento 0 accesorio destinado a tal fin

Sistema de GestiOn de la CaUdad 7

Ministerio de Salud Programa Naciollal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanllal de Biosegllridad

A Protecci6n Corporal La utilizacion de mandiles 0 batas es una exigencia multifactorial en la atencion a pacientes por parte de los integrantes del equipo de salud

Recomendaciones bull Usar bata chaqueta 0 uniforme dentro dellaboratorio bull Esta ropa protectora debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo bull Debera ser transportada de manera segura al lugar adecuado para su decontaminacion y lavado en la

institucion bull No se debera usar en las areas limpias de la institucian

B Protecci6n Ocular Y Tapaboca La proteccion ocular y el uso de tapabocas tiene como objetivo proteger membranas mucosas de ojos nariz y boca durante procedimientos y cuidados de pacientes con actividades que puedan generar aerosoles y salpicaduras de sangre Anteojos 0 lentes de Seguridad bull Deben permitir una correeta vision bull Deben tener proteccion lateral y frontal ventilac6n ndirecta visor de policarbonato sistema

antirrayaduras yantiempanantes bull Deben permitir el uso simultaneo de anteojos correctores bull Deben ser de uso personal bull Seran utilizados todo el tiempo qlje dure el procesamiento de las muestras y el fraccionamiento de las

unidades de sangre Cualquier exeepcion a esta regia debe estar incluida en el programa de bloseguridad del servicio

Uso de Anteojos de Seguridad con Lentes correetores yde contacto 1 Lentes Correctores Las personas euya vision requiere el uso de lentes eorrectcras deben utilizar uno de

los siguientes tipos bull Gafas de seguridad con lentes protectoras graduadas bull Gafas de proteccion ocular que se pueden lIevar sobre las gafas graduadas sin que perturben el

ajuste de las mismas

2 Lentes de Contacto Las personas que necesiten Ilevar lentes de contacto durante los trabajos de laboratorio deben ser conscientes de los siguientes peligros potenciales bull Sera practicamente imposible retirar las lentes de contacto de los ojos despues de que se haya

derramado una sustancia quimica en el area ocular bull Los lentes de contacto interferiran con los procedimientos de lavado de emergencia bull Los lentes de contaclo pueden alrapar y recoger humos y materiales s61idos en el cjo bull Si se Droduce la entrada de sustancias quimicas en el ojo y la persona se queda inconseiente el

personal de auxilio no se dara cuenta de que lIeva lentes de contacto

La utilizacion de lentes de eontacto en el laboratorio deberia considerarse con detalie dando una mayor importancia a la eleccion de la proteccion ocular para Que se ajuste perfectamente a los ojos y alrededor de la cara

3 Tapaboca bull Debe ser de material impermeable frente a aerosoles 0 salpicaduras bull Debe ser amplio cubriendo nariz y toda la mucosa bucal bull Puede ser utilizado por el trabajador durante el tiempo en que se mantenga limpio y no deformado

Esto dependera del tiempo de uso ycuidados que reciba

Sistema de GestiOn de la CaUdad 8

liflisterio de Salud Program a Nadonal de Hemoterapiay Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Protecci6n de los pies

La proteccion de los pies esta diseiiada para prevenir heridas producidas por sustancias corrosivas obJetos pesados descargas eh~ctricas as1 como para evitar deslizamientos en suelos mojados Si cayera al suelo una sustancia corrosiva 0 un objeto pesado la parte mas vulnerable del cuerpo serian los pies No se debe lIevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en ellaboratorio bull Sandalias bull Zuecos bull Tacones altos bull Zapatos que dejen el pie al descubierto Se debe elegir un zapato de piel resistente que cubra todo el pie Este tipo de calzado proporcionara la meJor proteccion

Protecci6n de las manos

a Guantes

EI uso de estos debe estar encaminado a evitar 0 disminuir tanto el riesgo de contaminacion del paciente con los microorganismos de la piel del operador como de la transmision de germenes del paciente a las manos del operador Las manos deben ser lavadas segun tecnica y secadas antes de su colocacion De acuerdo al uso los guantes pueden ser esteriles 0 no y se debera seleccionar uno u otro segun necesidad

b Tipos de Guantes

bull Plastico - protege frente a sustancias corrosivas suaves y sustancias iritantes bull Latex - proporciona una proteccion ligera frente a sustancias irritantes adecuado para la manipulacion

de sangre (algunas personas pueden tener una reaccion alergica allatex que puede acabar en un problema medico)

bull Caucho Naturalmiddot protege frente a sustancias corrosivas suaves y descargas electricas bull Neopreno para trabajar con disolventes aceites 0 sustancias ligeramente corrosivas bull Algod6n absorbe la transpiracion mantiene limpios los objetos que se manejan retarda el fuego bull Amianto aislante 0 resistente al calor

Barreras Secundarias

EI diseiio y construccion de un Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre (10 que en Seguridad Biologica se conoce como barreras secundarias) contribuye a la proteccion del propio personal del servicio 0 unidad proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del mismo (es decir aquellas que no estan en contacto con los materiales biologicos como por ejemplo personal administrativo enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infeCCIosos

La barrera 0 barreras recomendadas dependeran del rlesgo de transmision de los agentes especificos Por ejemplo los riesgos de exposicion de la mayor parte del trabajo en instalaciones del nivel de Bioseguridad 1 y 2 seran el contacto directo con los agentes 0 exposiciones a contactos inadvertidos a traves de medio ambientes de trabajo contaminados Las barreras secundarias en estos laboratorios pueden incluir la separacion del area de trabajo del laboratorio del acceso al publico la disponibilidad de una sistema de descontaminacion (por ejemplo autoclave) e instalaciones para el lavado de las manos

Cuando el rlesgo de infeccion por exposlclon a un aerosol infeccioso esta presente quizas sea necesario implementar un mayor nivel de contenci6n y barreras secundarias multiples para evitar que los agentes infecciosos se escapen hacia el medio ambiente Dichas caracteristicas de diseiio incluyen sistemas de ventilacion especializados para asegurar el flujo de aire direccional sistemas de tratamiento de aire para descontaminar 0 ellminar agentes del aire de escape zonas de

Sistema de GestiOfI de la CaUdad 9

Minislerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre lHallual de Bioseguridad

acceso controladas esclusas de aire en ias puertas de acceso al laboratorio 0 edificios 0 modulos separados para aislar al banco de sangre

1 Todo Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre debe estar adecuadamente ventilado e iluminado y los servicios de agua y luz deben funcionar satisfactoriamente

2 Los suelos paredes y techos deben ser impermeables al agua de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminacion

3 Las mesas de trabajo para el procesamiento inmunoserologico inmunohematologico y fraccionamiento deberan estar ubicadas en un area apropiada alejada de las areas de atencion al don ante

4 Las mesas de trabajo deben confeccionarse de material solido con superficies lisas impermeables y de facil limpieza

Normas de Seguridad en la Utilizaci6n de Equipos

Normas Generales

bull Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso en particular en los pasiilos dellaboratorio bull Todos los aparatos con toma electrica deberan cumpllr las normativas de segundad correspondientes Nunca

deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad bull Las Fuentes de calor (calentadores termobloques etc) sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas

deberan estar debidamente senalizadas para evitar quemaduras accidentales bull Todos lOS procedimientos de utilizacion de aparatos deberian con tar obligatoriamente con apartados relativos

a su utilizacion segura

1 Refrigeradores

Un adecuado mantenimiento limpieza y desinfeccion sistematicos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilizacion Sin embargo aun en estas condiciones hay que tener en cuenta 10 siguiente bull No deben almacenarse cultivos de microorganismos patogenos por inhalacion en reClpientes que no

esten convenientemenle cerrados especialmente si la camara liene un sistema de clrculacion de aire bull No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volatiles infiamables (eter etilico por

ejemplo) en neveras que no posean un sistema de proteccion anlidefiagracion bull En los aparalos de tipo domestico que se utilizan en ellaboratorio debe anularse la lampara de la luz

2 Congeladores

La congelacion es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos de ahi un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones bull Tratar de identificar en ficheros lislas etc el contenido de 10 almacenado y s~ riesgos potenciales bull EI material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos recipientes etc bien cerrados No se

Iienaran completamente para evitar que rebosen por efeclo del aumento de volumen tras la congelacion

bull Descongelar periodicamente limpiar y desinfectar si fuese procedente bull Utilizar guantes para manipular el contenido bull Si la temperatura es baja (por ejemplo -70degC 0 inferior) los guantes representan una proteccion

adicional

3 Autoclaves

bull Los autoclaves deben poseer manometro y termostato asi como valvula de seguridad sistema de desconexion rapido y la purga del vapor ha de realizarse a un reciplente estanco y con agua jamas directamente al exterior

bull No deben usarse sl no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento bull Usar guantes especiales para protegerse del calor

Sistema de Gestiol de fa CaUdad 10

r l-linisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull No abrir jamas si el manometro no esta a 0 y la purga no ha sido abierta bull Controlar una vez al mes su capacidad de desinfeccion mediante esporas no siendo suficiente el

metodo quimico bull EI uso de registros de presion y temperatura de cada proceso y la instauracion de un programa de

mantenimiento tambien puede ser una alternativa valida al control mediante esporas bull El agua debe ser cambiada regularmente

4 Centrffugas

Los mayores riesgos derivan sobre todo de la contaminacion por los aerosoles generados durante la centrifugacion de materia1es biologicos y en menor medida de los traumatismos accidentales Se recomienda bull Cuando se centrifugue material biologico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados bull La centrifuga debe disponer de rotores 0 cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles

aerosoles bull La rotura accidental de un tuba y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe

ser comIJnicada inmediatamente al Supervisor 0 responsable de forma que se proceda a la desinfeccion segura del aparato

bull No se deben utilizar centrifugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad del que disponen todos los aparatos actuales ni manipular estas de forma que permitan su apertura mientras estan en funcionamiento

EG10middot B502 5eguridad Biologica Quimica y Radioactiva

Agentes Causales

Las normas de seguridad aplicadas en el banco de sangre son de responsabilidad profesional moral y legal del trabajador La practica de la bioseguridad requiere del deseo de parte del trabajador de protegerse y proteger a sus companeros siguiendo una relacion de reglas La mayoria de los accidentes e infecciones estan relacionados a bull Uso inadecuado de equipos bull Errores human os malos habitos bull No uso de medidas de proteccion

Estos accidentes e infecciones pueden ser causados por

1 Agentes fisicos y mecanlcos Como los efectos traumaticos por caidas accidentes por cables sueltos quemaduras por exposlclon a temperaturas muy altas yo muy bajas quemaduras cortaduras por vidrios resquebrajados de recipientes dafiados 0 tubos rotos 0 condiciones de trabajo como aparatos que producen mucho ruido lIevando a una disminucion de la audicion mala iluminacion de los ambientes que pueden producir efectos sobre la vision yel uso de muebles de trabajo inadecuados que hacen optar por posiciones inadecuadas y por consiguiente defectos posturales y dolor de espalda

2 Agentes quimicos Que pueden ser corrosivos produciendo la alteracion de los tejidos como los que producen la exposicion a la lejia acido c1orhidrico entre otros Toxicos que pueden causar sus efectos por inhalacion ingestion 0 contacto directo con la piel yo mucosas Otres pueden producir efectos carcinogenicos teratogenicos 0 por inflamacion 0 explosion

3 Agentes biologicos Cuyo riesgo dependera de la identidad del agente modo de transmision y via de entrada

Sistema de Gestion de la Calidad 11

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jfanuaf de Biosegltridad

Estos pueden ser adquiridos por ingestion de agua 0 alimentos contaminados por inhalacion por inyeccion 0

por la presencia de aerosoles

Modos de infeccion mas frecuentes

bull Auto inoculacion accidental debida a pinchazos 0 cortes con agujas pipetas bisturies u olras elementos punzantes

bull Exposicion de piel 0 mucosas a sangre hemoderivados u otras fluidos biologicos contaminados especialmente cuando la permeabilidad de las mismas se encuenlra alterada por heridas escoriaciones eczemas herpes conjuntivitis 0 quemaduras

bull Inhalaci6n de aerosoles produeidos al agitar muestras al destapar tubos al expulsar la ultima gola de la pipeta durante la centrifugacion especialmente cuando se emplean tubos abiertos 0 con mayor volumen del aconseiado por el fabricante en una centrifuga de anguio fijo 0 cuando esta es frenada abruptamente para ganar tiempo

bull Salpicaduras en los oios 0 aspiraeion bucaL

Agentes infecciosos transmitidos por un accidente de exposicion a sangre

Numerosos agentes infecciosos en la sangre 0 fiuidos corporales de 10 que se denomina fuente pueden ser transmitidos en el curs~ de un aceidente EI riesgo de transmision depende de numerosos factores fundamentalmenle de

la prevalencia de la infeccion en una poblaci6n determinada la coneentraci6n del agente infeccioso la virulencia del mismo el tipo de aecidente

Factores que determinan la posibilidad de infeccion frente a un accidente laboral de exposicion a sangre

a Volumen del fluido transfundido

Este volumen depende de La profundidad del pinchazo Del tipo de aguja (maciza hueea y el calibre de la misma) Del tipo de praeedimiento (puneion venosa 0 intramuscular) De la utilizaeion de guantes en el easo de un pinehazo en la mano

b Tipo de fluido

Baja la concentraci6n y no se ha denunciado ningun caso vinculado a

Son de riesgo los siguientes fluidos Potencialmente de riesgo

Saliva lagrimas ~rina sudor Semen seereciones cervi co vaginales

sangre

Liquido sinovial pericardico

amniotieo y pleuraL

Sistema de Gestion de fa Calidad 12

Jinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

EG10 - 8S03 Descarte de sangre componentes y tejidos

Los desechos infecciosos son aquellos que tienen germenes pat6genos que implican un riesgo inmediato a potencial para la salud humana y que no han recibido un tralamiento previa antes de ser eliminados incluyen Sangre y derivados sangre de pacientes suero plasma u olros componenles insumos usados para administrar sangre para tomar muestras de laboralorio y pinlas de sangre que no han sido utilizadas objelos punzocortantes como hojas de bisturi hojas de afeitar caleleres con aguja agujas hipodermicas agujas de sutura pipelas de Pasteur y olros objetos de vidrio que han estado en contacto con agentes Infecciosos a que se han rota

Generacion y Segregacion

La segregaci6n de los residuos es la clave de lodo el proceso de manejo debido a que en esla etapa se separan los desechos y una clasificacion incorrecta puede ocasionar problemas posleriores Cada uno de los tipos de residuos considerados en la clasificacion adoptada par el hospital debe contar con un recipiente claramente-identificado y apropiado En esta etapa se utilizan tanto boisas plaslicas de color como reclprenles resistentes especiales para los objelos punzocartanles

Manipulacion y almacenamiento

Las bolsas y recipientes de desechos deberan ser selladas y lIevadas a un lugar especial de almacenamiento donde se colocaran en pilas separadas de acuerdo al color de las bolsas con una frecuencia de dos veces al dia 0 mayor en quir6fanos y unidades de cuidados intensivos EI lugar de almacenamiento debera ser segura y contar con instalaciones que permitan su limpieza en caso de derrames de desechos Se debe colocar el simbolo universal de residuo biol6gico en la puerta del area de almacenamiento en les contenedores de residuos en congeladores 0

refrigeradoras usadas para tal fin

Eliminacion de Sangre y Componentes

En la actuaidad la incineracion 0 la descontaminacion par autoclavado son los metodos recomendados para la eliminaeion de muestras de sangre y produclos sanguineos debiendo seguir las recomendaciones que para el caso figuran en el rubro EG10 - 8504middot1 Manejo y eliminaci6n del material contaminado y desechos

Se deberan descartar los hemocomponentes en las siguientes situaciones bull Unidades vencidas bull Circuito abierto bull Unidades de bajo volumen bull Balsas rotas bull Unidades can serologia reactiva bull Unidades con anticuerpos sericos irregulares positivos

Se deben considerar los siguienles puntos en cualquiera de los dos procedimientos bull Tamario de la carga a ser auloclavada bull Tipo del contenedor 0 empaque de los elementos a ser auloclavados bull Densidad de los elementos a ser autoclavados bull Numero de elementos en carga simple a ser autoclavados bull Ubicacion de los elementos en la autoclave que permitan la penetracion del vapor

Sistema de Gestiofl de la Calidad 13

Milllserio de Salud Programu Naciollul de Hemoerapia y Buncos de Sangre Jlullual de Bioseguridad

Normas para la segregacion de materiales de desecho

a Los desechos deben ser clasificados y separados inmediatamente despues de su generacion en el misrno lugar en el que se origina

b Los objetos punzocortantes deberan ser colocados en recipientes a prueba de perforaciones Pod ran usarse equipos especificos de recoleccion y destruccion de agujas

c Los desechos liquidos 0 semiliquidos especiales seran colocados en recipientes resistentes y con tapa hermetica

d Los residuos solidos de vidrio papel carton madera plasticos y otros materiales reciclables de caracteristicas no patogenas seran empacados y enviados al area de almacenamiento terciario

e Los desechos infecciosos y especiales serim colocados en funda plastica de color roJo Algunos seran sometidos a tratamiento en el mismo lugar de origen en caso de las unidades de sangre y componentes Dor autoclavado Oeberan ser manejados con guantes y equipo de proteccion

f Los desechos generales iran en funda plastica de color negro g Queda prohibida la (re)utilizacion de fundas de desechos infecciosos y especiales debiendo desecharselas

conjuntamente con los residuos que contengan h Los recipientes para objetos punzocortantes SerEIn rigidos resistentes y de materiales como plastico

metal y excepcionalmente cart6n La abertura de ingreso tiene que eitar la introducci6n de las manos Su capacidad no debe exceder los 6 litros Su rotulacion debe ser Peligro Objetos Punzocortantes

Tratamiento de los desechos infecciosos del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre

EI tratamiento de los desechos infecciosos y especiales deberan ejecutarse en dos niveles primario y secundario

1 Tratamiento primario Se refiere a la inactivacion de la carga contaminante bacteriana yo viral en la fuente generadora Podra realizarse a traves de los siguientes metodos bull Esterilizacion (autoclave) Mediante la combinacion de calor y presion proporcJonada por el vapor de

agua en un tiempo determJnado bull Oesinfeccion quimica Mediante el contacto de los desechos ccn productos quimicos especificos

2 Tratamiento secundario Se ejecutara en dos niveles in situ yexterno bull In situ se ejecutara dentro de la institucion de salud cuando esta posea un sistema aprobado de

tratamiento (incireracion microondas vapor) despues de concentrar todos los desechos solidos sUJetos a desinfecci6n del banco de sangre y antes de ser recolectados por el vehiculo municipal

bull En este caso se podra suprimir el tratamiento primario siempre que se e)Cuten normas tecnicas de seguridad en la separaci6n recolecci6n y transporte

e Externo se ejecutara fuera de la instituci6n de salud a traves de la centralizaci6n 0 subrogaci6n del servicio mediante los metodos antes seJialados

Una vez tratados los desechos infecciosos y especiales seran Jlevados en los recipientes apropiados al area de almacenamiento terciario en donde se hara el acopio temporal en forma separada de los desechos generales para permitir la reco 1ecci6n exlerna

Incineration

Constituye el metodo de eliminaci6n definiliva mas efectivo ya que reduce el 90 del volumen y el 75 del peso y consigue una esterilizai6n adecuada Destruye adem as los farmacos citotoxicos Sin embargo es costoso tanto en la inslalaci6n como en la operacion Requiere conlroles especiales ya que las cenizas y los gases produCJdos son

Sisem a de GestiOlI de la CaUdad 14

I Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

toxicos Los incineradores necesitan limpieza periodica con agua 10 que provoca desechos liquidos excesivamente y acidos que deben neutralizarse

Este procedirniento se utilizara siempre y cuando el incinerador cumpla con las normas tecnicas de seguridad para evitar riesgos de salud a pacientes trabajadores y poblacion en general por la produccion de elementos toxicos y cancerigenos

EI incinerador no debera situarse en las inmediaciones de bull Areas de consumo preparacion y almacenamiento de alimentos bull Bodegas de ropa limpia farmacos 0 equipos medicos bull EI hospital lIevara un control en el que se registraran la fecha h~ra material incinerado y combustible

consumido

Los residuos de la incineracion deben ser considerados como desechos peligrosos y por tanto requieren una celda especial en el relleno sanitario

Se prohibe quemarcualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro 0 fuera de las instalaciones del establecimiento de salud

Mini relleno sanitario

En caso de no contar con otras posibilidades de disposicion final segura se podran construir depositos que relman todas las condiciones tecnicas de rellenos sanitarios serviran para depositar los desechos infecciosos yespeciales previamente tratados

Sistema de Geslion de La CaUdad lS

Ministerio de Salud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanual de Bioseguridad

EG10 - BS4 Normas Generales

1 Las puertas de laboratorio deberan estar cerradas y el acceso al mismo debe estar restringido mientras se lIeven a cabo trabajos con materiales biologicos Elias deben portar carteles indicadores que digan Peligro Biologico - Prohibido Pasar

2 EI Banco de Sangre debe 5er mantenido limpio ordenado y libre de materiales aJenos al uso comun en el Banco de Sangre

3 Esta prohibido comer beber fumar yo almacenar comidas asi como aplicarse cosmeticos dentro de area de trabajo

4 La ropa protectora debe ser colocada en el momento de ingresar al banco de Sangre y quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo

5 Antes de iniciar la tarea diaria el personal que contacla con material biologico debe conlrolar que la piel de sus manos no presente daiios 0 lesiones en cuyo caso debera cubrirla convenientemente con material de curacion antes de colocarse los guantes

6 Con las manos enguantadas NO tocar ojos nariz pie picaportes lelelono lIave de luz ni ningun olro elemenlo

7 Con los guantes puestos NO 5e debe abandonar el banco de sangre 0 caminar luera dellugar de Irabajo

8 Todos los procedimienlos de trabajo deben ser realizados para evilar la posibilidad de producir aerosoles golas salpicaduras

9 Los residuos patologicos deben ser eiiminados segun 10 establecido en EG10 - CC03 Descarte de sangre componenles y tejidos

10 Para la higiene de espacios fisicos mobiliarios y pisos revisar Procedimiento Operatlvo EG10 - CC01POE B~ 01 HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS

11 Nadie debe trabajar solo en el Banco de Sangre Las excepciones seran indcadas en el programa de bioseguridad del servicio

12 Antes de empezar un analisis el procedimiento debe ser revisado por posibles nesgos y las precauciones que sean necesario lomar para eliminar 0 contrarrestar el peligro

13 No seran realizados los analisis no autorizados

14 Todos los accidentes 0 condiciones peligrosas deben ser comunicadas al responsable del programa de bioseguridad del servicio

15 Todos los materiales usados en el servicio deben ser adecuadamente decontaminados

16 Usar guantes de latex de buena caUdad para todo manejo de material biologico 0 donde exista aunque sea de manera potencial el riesgo de exposicion a sangre

17 Cambiar los guantes de latex toda vez que hayan sido contaminados lavarse las manos y ponerse guantes limpios

18 Bajo ninguna circunstancia se pipeteara suslancia alguna con la boca para ello se IJsaran pipeteadores automaticos Las pipetas comunes seran usadas con sus correspondientes propipetas

19 Una vez usados los guantes de latex deberan ser colocados dentro del recipiente con solucion decontaminante

Sistema de Gestion de fa CaUdad 16

r Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

20 Lavar las manos con jabon (Iiquido 0 solido suspendido) y agua inmediatamente despues que el trabajo haya sido terminado Si los gllantes de latex estan deteriorados lavar las manos con agua y jabon despues de quitarlos

21 No se deben utilizar lentes de contacto en las areas de procesamiento de muestras Si fuera absolutamente necesario el uso de los lentes de contacto debe hacerse de conocimiento del responsable de bioseguridad del centro de hemoterapia 0 banco de sangre a fin de que se tomen las medidas de seguridad pertinentes

22 Se deben utilizar protectores de oido si el trabajo se realiza en area de elevado nivel de ruido

23 Se utilizaran zapatos seguros si las areas de trabajo son resbalosas asi mismo deben evitarse los zapatos de taco alto ya que facilitan los accidentes

24 EI cabello largo debe ser amarrado 0 colocado en un gorro de tal modo que no sea un riesgo al momento de la manipular los equipos especialmente las centrifugas

25 No se permitira comer beber fumar yo almacenar comidas asi como el uso de cualquier otro item personal (ejemplo cosmeticos cigarrillos) dentro del area de trabajo Estas actividades deberan ser realizadas en lugares destinados para ese fin y fisicamente separadas de las areas de trabajo

26 Los collares largos pulseras y anillos deberan ser retirados antes del inicio del trabajo

27 Las superficies del area de trabajo deberan ser decontaminadas cuando se termine la tarea diaria Usando para tal efecto una solucion de hipoclorito de sodio en concentracion adecuada

EG10 - 8504 - A Higiene de Espacios Fisicos

Fundamento

Las Normas de Higlene Hospitalaria tienen por objeto disminuir la contaminacion ambiental y eliminar la suciedad visible En los Establecimientos Asistenciales hay germenes patogenos presentes en los elementos 0 equipos sucios 0

contaminados cercanos al paciente que se pueden comportar como reservorios 0 Fuentes de infeccion Son consideradas como areas criticas los quirofanos salas de partos terapia intensiva unidad coronaria recuperaci6n cardiovascular unidades de hemodialisis neonatologia laboratorio bacteriologia hemoterapia y bancos de sangre avanderia esterilizaci6n sala de quemados sala de aislarniento y ginecobstetricos sala de emergencia anatomia patol6gica banos publicos del personal y de pacientes ascensores que transportan basura ropa y residuos patologicos morgue Son consideradas como areas comunes las salas de hospitalizacion enfermerias offices cocinas consultorios externos roperia farmacia vestuarios dependencias administrativas ascensores y pasillos pnncipales salas de espera espacios exteriores

Procedimiento

1 Paredes puertas ventanas y vidrios Lavar desde una altura de 2 m hacia abajo evitando salpicaduras y teniendo extrema precaucion con las bocas de electricidad con solucion detergente 0 jabon Enjuagar secar y a continuacion desinfectar esta superficie con solucion de hipoclorito de sodio al 2 Cambiar ambas soluciones tantas veces como sea necesario 0 cuando se encuentre visiblemente sucias las soluciones Frecuencia Una vez por semana y cuando se encuentren visiblemente sucios

2 Pisos y Zocalos Se utilizara la siguientes tecnica

Sistema de Gestion de La Calidad 17

Hinisterio de Salud Pro~gramaNacionaLdeRemoiera-papoundyBalcosde~Sa-lIgere_____________---=fylcallilal de Bioseg llridad

Tecnica doble baldedoble trapo Elementos de limpieza bull 2 baldes de plastico con asa de hierro preferentemente bull 2 secadores de piso bull 2 trapos de piso de trama apretada bull 2 cepillos de cerdas plasticas blandos bull Solucion de detergente - Ver Capitulo 2 bull Hipoclorito de sodio al 2 para desinfectar Cada area tendra su propio equipo de limpieza y no podra intercambiarse

Metodolog[a

1 Si hubiese presencia de materia organica seran tratadas de la siguiente manera bull Colocarse guantes bull Colocar toallitas de papel sobre la mancha (tantas veces como sea necesar-o) para que la mancha se

absorba bull Una vez absorbida descartar las toallitas en bolsa plastica de Residuos Patogenicos bull Proceder a realizar la limpieza

2 AcQntinuacion se precede allavado del piso bull Llenar un balde con agua limpia tibia y detergente bull Lavar la superficie limpiando vigorosamente con un trapo de piso embebido en solucion detergente (no

mezclar con hipoclorito de sodio) bull Enjuagar con agua limpia pasando el mismo trapo por las superficies Se debera cambiar el agua entre

habitaciones tantas veces como sea necesario para que nunca este notoriamente sucia bull Llenar el otro balde con solucion hipoclorito de sodio al 9 bull Repasar con el segundo trapo y la solucion de hipoclorito de sodio manteniendo humedo durante 150 20

min bull Enjuagar el balde y trapos utilizados bull Oejar secar los baldes boca abajo con los trapos extendidos y las cerdas de cepillos hacia arriba

preferen temen te bull Lavarse las manos artes y despues de este procedimiento previo al retiro de los guantes bull Oesechar el contenido liquido de los baldes por ellavadero 0 por el inodoro No eliminarlo por ellavadero

dellavado de manos bajo ningun aspecto

Cielorrasos bull Deben estar visiblemente limpios bull Pintarlos por 10 menos una vez por ano 0 cuando esten visiblemente sucios bull Frecuencia de limpieza cada 6 meses inciuidos los sistemas de Iluminacion

Banos bull Se efectuara igual procedimiento que el descrito en pisos y paredes bull EI inodoro y el lavatorio se desmancharan con jabon anionico 0 solucion de detergente enjuagar y por

ultimo desinfectar con hipoclorito de sodio al 20 v en cada turno 0 cuando esten visiblemente sucios con material organico

bull Los trapos utliizados en este sector no se pueden utilizar en otro sector

EG10 - 8504 8 Lavado de Manos

Fundamento

Es el metodo mas eficiente para disminuir el traspaso de malerial infectante de un individuo a olro y cuyo proposito es la reduccion continua de la flora residente y desaparicion de la flora transitoria de la piel Se considera que la disminucion 0 muerte de esta es suflciente para prevenir las infecciones hospitalarias cruzadas

Sistema de Gestion de La CaUdad 18

1 iinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre fanuaf de Bioseguridad

EI lavado de manos elimina la mayor parte de los contaminantes pat6genos y la higiene con agua y jab6n es suficiente en la mayoria de los casos

Indicaciones dellavado de manos

bull AI ingresar al area de trabajo y al retirarse del mismo - (Iavado corto) bull A 1 terminar el turno en ellugar de trabajo - (lavado corto) bull A 1 tocar zonas anat6micas del cuerpo - (Iavado corto) bull Antes ydespues de ingerir liquidos yaiimentos - (Iavado corto) bull Despues de usar los sanitarios (Iavado corto) bull A 1 finalizar la jornada laboral - (Iaado corto) bull Despues de estornudar toser tocarse la cara arreglarse el cabello (Iavado corto)

Se debe usar bull Jab6n comun neutro para ellavado de manos de preferencia liquido bull Jab6n con detergente antimicrobiano 0 con agentes antisepticos en situaciones especificas

Tipos de lavado de manos

3e clasifica de acuerdo al tiempo de contacto del jab6n con las manos Ver Tabla anexa

LAVADO CORTO LAVADO MEDIANO (Cinico)

15 segundos de contacto con el jab6n 2 minutos de exposici6n al jab6n liquido neutro liquido antiseptico

- Retirar los accesorios de las man os 1 Idem reloj anillos cintas pulseras

2- Abm los grifos (en el caso que no 2 Idem sean automaticos) y regular la temperatura del agua

3- Mojar las manos y las muriecas 3 Mojar las manos muriecas y antebrazos

4- Colocar jab6n y friccionar las manos 14 Colocar jab6n yfriccionar las manos durante 15 segundos (con tar hasta durante 2 minutos (con tar hasta 30) 120)

5 Idem5- Enjuagar las manos

6- Secar con toallas descartables desde 6 Idem los dedos

7- Cerrar los grifos con la ultima toalla 7 Idem delsecado

8 De no usar jab6n antiseptico efectuar los pasos del 1al 5 con jab6n neutro final con alcohol iodado y alcohol de 70deg

-

LAVADO LARGO (Quirurgico)

5 minutos de contacto al jab6n liquido antiseptico

11 idem i

12 Idem

3 Mojar manos muriecas yantebrazos

4 Friccionar las manos hasta los codos en forma sistematica durante 5 min cepillar las urias y friccionar con esponja descartable la pieI Este paso puede dividirse en 2 etapas de 2 y h min cu repitiendo e intercalando en el medio el enjuague de las man~s hasta los codos

5 Escurrir sin juntar las manos No sacudirlas

6 Secar con toallas esteriles individual i y un solo usc descartar toallas i 7 Mantener las manos hacia arriba

8 Lavado yenjuagado con alcohol iodado 0 alcohol de 70deg

Sistema de Gestion de fa Calidad 19

r

Ministerio de Salud Program a Naciollal de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre J1anllal de Bioseguridad

EG10 - 8504middot C Manejo de material reusable

Procedimiento

1 Todo el equipo reusable (puntas de micro pipetas jeringas canulas tubos para recoleccion de sangre) debera ser ubicado en un recipiente metalico 0 de plasHco resistente a punciones 0 cortaduras

2 Se -ecomienda el uso de bidones y botellas de plastico 0 cualquier recipiente similar acondicionado para tal fin

3 EI recipiente contendra liquido descontaminante ydebera estar ubicado en el mismo lugar de trabajo

EG10 - 8504 bull 0 Manejo de Tubos rotos dentro de la centrifuga

Se exigira siempre la presencia del Supervisor de Seguridad En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrifuga si se ha estado presente durante el proceso de centrifugacion por el cambio de ruido en el funcionamiento de la maquina Como es 10 siernpre sucede debera existir un entrenamieno para Cl31do se observe el accldente ai abrir la centrifuga

Procedimiento

1 Cerrar la centrifuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del area 2 Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante) 3 Cerrar la habltacion 4 Desinfectar la centrifuga por fuera 5 Esperar 20 m t O Abrir la centrifuga muy suavemente 7 Colocar todas las muestras no rotas en una gradilia 0 recipiente hermetico (bolsa de autoclave) y lIevarlas a

una CSB para manipularlas alii 8 Limpiar sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave 0 de tlpo Ii Uevar las

cubetas 0 cestillos con Virkonreg y el rotor si es posible al autoclave 9 Deslnfectar la centrifuga por dentro con lodoforo 0 Virkonreg y dejar actuar 20 m 10 Limpiar la cuba con alcohol etHico al 70

EG10 - 8504middot E Manejo de objetos punzantes y cortantes

Definicion Todo objeto con capacidad de penetrar yo cortar teiidos humanos facilitando el desarrollo de infeccion tales como agujas hojas de bisturi navajas cristaleria materiales rigidos y otros utilizados en los servicios de laboratorio odontologia investigaci6n diagnostico y tratamiento a usuarios yo que hayan estado en contacto con agentes infecciosos

Procedimiento bull EI material punzocortante deben siempre manejarse empleando guantes no esteriles descartables de latex bull Los objetos cortopunzantes inmediatamente despues de utilizados se deposltaran en recipientes de plastico

duro 0 metal con tapa con una abertura a manera de alcancia que impida la introducci6n de las manos bull EI contenedor debe tener una capacidad no mayor de 2 litros Preferentemente transparentes para que pueda

determinarse facilmente si ya estan lIenos en sus 34 partes bull Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacias de desinfectantes productos quimicos sueros

botellas pli3sticas de gaseosas de buena capacidad de paredes rigidas y cierre a rosca que asegure inviolabilidad etc En este caso se debe decidir sl el material y la forma con los adecuados para evitar perforaciones derrames y facilitar el Iransporte seguro

Sistema de Gestiol de la CaUdad 20

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull Los descartadores se colocaran en lugares 10 mas proximos posibles a donde se realizan los procedimientos

con materiales punzocortantes bull Los descartadores de elementos punzocortantes deben eliminarse siempre como Residuos Patogenicos bull Las agujas nunca deben reencapucharse ni doblarse ya que esta accion es la que favorece los accidentes bull Los recipientes lienos en sus 34 partes seran enviados para su tratamiento al autoclave 0 al incinerador Se

puede usar tambien la desinfeccion quimica mediante una solucion de hipoclorito de sodio al 10 que se colocara antes de enviar al almacenamiento final es decir cuando se haya terminado de usar el recipiente Esta solucion no deberia colocarse desde ef inicio ya que se inactiva con el tiempo y puede ser derramada mientras el recipiente permanece abierto y en uso

bull Los contenedores iran con la leyenda Peligro desechos punzocortantes bull Debe existir un area (deposito transitorio) donde se alojen los recipientes con residuos patologicos previo a su

transporte 0 incineracion

EG10 - 8504middot FManejo de derrames

Los derrames de desechos son situaciones que ponen en riesgo a los pacientes al personal y a lOS visitantes por la posibilidad de contaminacion con germenes 0 con productos toxicos EI personal de limpieza debe contar con un equipo adecuado y debe seguir los procedimientos descritos a continuacion

Materiales y equipos En caso de derrames se requiere bull Lentes protectores bull Papel absorbente bull Mascarillas bull Par de guantes de jebe bull Delantal de plastico bull Dos bolsas de plastico rojo y un recipiente de plastico 0 metal bull Etiquetas con la eyenda desechos infecciosos 0 especales bull Recipiente con detergente bull Recipiente con agua bull Recogedor y escoba bull Desinfectante

Procedimientos 1 Usar el equipo de proteccion recomendado lenles delantal mascarilla y guantes 2 Recoger los fragmentos de vidrio y los resduos solidos y colocarlos en un recipiente cubierto con doble funda

roja 3 Si el derrame es liquido absorber con papel 0 gasa y recolectar en la misma funda roja 4 Lavar con gasa y detergente la superficie manchada y a continuacion enjuagar repetidamente con agua que

debera ser eliminada en el desague 5 Usar un desinfectante como hipoclorito de sodio al 10 en caso de derrames de desechos infecciosos

colocando un volumen superior al del derrame 6 Lavar el recogedor y escoba secarlas y guardarlas 7 Introducir el material de limpieza utilizado (guantes delantal y mascarilla) dentro de una funda impermeable de

ropa contaminada Este material debera ser sometido a un proceso de lavado y desinfeccion 8 Lavarse las manos con agua y jabon Desinfectarlas con alcohol iodado

Avisar del accidente al Encargado de bioseguridad

Sistema de Gestiolt de la CaUdad

9

21

11

filisterio de Salud Program a Nacioftal de Hemolerapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

EG10 - 8S04middot G Normas para Accidentes de Trabajo por Puncion Corte u Otro Contacto con Sangre 0 sus Componentes

Todos los accidentes con material biologico seran tratados de la siguiente manera debido al riesgo de poder transmitir HIV Hepatitis B Hepatitis C entre otros 1 En caso de contaclo con mucosas ejecutar arrastre mecanico con abundante solucion nsiologica esteril no

rrenos de diez minutos 2 Luego agregar colirio simple 3 En caso de tlenda cortante lavar la zona con abundante agua y jabon favorecer el sangrado y de ser

necesario cubrir con gasa esteril 4 Se informara de inmediato al medico responsable quien luego de examinar la herida determinara su tioo y

gravedad 5 Registrar el incidente 6 Se derivara al accidentado al servicio especializado de acuerdo a Normas del Ministerio de Salud 7 Se practicaran las pruebas de determinacion de anticuerpos anti HIV Hepatitis B Hepatitis C HTLV I - II

5erologia para Sifilis a la muestra de sangre con la que se produjo el accidente De igual rranera se realizaran en el accidentado

8 Si el accidentado se niega a efectuarse la evaluacion analitica se deja sentado tal proceder con a firma del mismo en su legajo personal

9 EI monitoreo biologlco del accidentado se efectuara de acuerdo a la Norma para HIV

10 Acudir al Servicio correspondiente segun complejidad del establecimiento para comenzar alenar la ficra

8pidemiologica de Accidente Laboral

En ella constataran los datos de identificacion antecedentes personales y se efectuara el segulmiento

clinico correspondiente completando la Ficna a medida que se vayan obteniendo los resultados Debe

identificarse en 10 posible al paciente con cuya sangre se produjo el accidente y valorar sus antecedentes

epidemiologicos y conductas de riesgo dejando constancia en la misma Ficha

12 Se brindara asescria al accidentado sobre las medidas de proteccion que guardara hasta conocer su estado serologico y se Ie brindara el tratamiento profilactico estipulado segun sea el caso

EG10 - 8S04 H Transporte de Sustancias Infecciosas

EI transporte se refiere al envasado y envio de estos materiales por via aarea maritima degterrestre realizado poro general por un medio de trans porte comercia No existen regulaciones 0 recomendaciones especificas para el transporte segura de mercancias peligrosas 0

sustancias infecciosas hay varios documentos internacionales relacionados con el tema como los de la Uni6n Postal Universal (UPU) la Organizacion Internacional de Aviacion (OIAC) y la Asociaci6n Internacional de Transporte Aereo (lATA)

A nivel europeo se han publicado 0 van a ser publicadas pr6ximamente varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancias peligrosas entre los Estados Miembros Estas Direclivas yen general lodos los documentos internacionales relacionados estan basadas en un texlo unico comun las Recomendaciones del Comite de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Articulos Peligrosos (UN)

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes blol6glcos apuntan a asegurar que el publico y el personal de la cadena de transporte estan protegidos de la exposici6n a cualquier agente que se encuenlre en el envase

Sistema de GestiOn de la CaUdad 22

Ministerio de Safud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Salleas de Sangre MaUllal de Sioseguridad

La proteccion se logra mediante

a) Los requisitos rigurosos para el envasado que resisUra el manejo brusco y contendra todo el material Hquido dentro del envase sin ninguna perdida

b) EI rotulado adecuado del envase con el simbolo de peligro de sustancia biologica y otros rotulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase

c) La documentacion de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la informacion sea necesaria en una situacion de emergencia y

d) La capacitaci6n de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo can los contenidos peligrosos para que pueda asi responder ante una situacion de emergencia

Sistema basico de embalaje De una manera general para el embalaje y transporte de material biologico y teniendo en cuenta las peculiaridades en funcion de los microorganismos un sistema basico de embalaje se compone de 1 Recipiente primario estanco a prueba de filtraciones etiquetado que contiene la muestra EI recipiente debe

envolverse en material absorbente 2 Recipiente secundario estanco a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario Se

pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario Se debe usar suficiente material aosorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre eilos

3 Recipiente externo de envio EI recipiente secundario se coloca en un paquete de envio que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos tales como dana fisico y agua Los formularios con datos cartas y otras informaciones de identificacion de la muestra deben colocarse pegados con cinta adheslva en el exterior del recipiente secundario

EG10 - 8504 bull I Manejo y elirninaci6n del material contaminado y desechos

Fundamento La gestion de residuos debe ser considerada como una parte muy imporante de fa seguridad en el Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestlon integrada cuyos pilares basicos son la minimizacion la segregacion y la eliminaci6n controlada (disposicion) Las formas mas frecuentes de tratamiento de los residuos solidos son la incineracion y la esterilizacion por autoclave Par 10 que respecta a la incineracion realizada en los propios hospitales es una actividad cada vez mas restringida debido a la contaminacion que origin a en las zonas urbanas donde estan implantados Mas frecuente es transferir los residuos a empresasautorizadas 10 que debe hacerse en recipientes rigidos que deberan ser transportados de forma regulada

Manejo en ellugar de generacion 1 Los desechos deben ser colocados directamente en bolsas especiales en el momenta de su generacion por 10

tanto estas tienen que estar ubicadas en ellugar donde se brinda la atenci6n 2 Las bolsas tend ran las siguientes especificaciones

bull De material impermeable bull Espesor de 60 a 80 micras bull Color rojo bull Opacas bull Con el simboio internacional de residuos biopeligrosos bull Capacidad maxima de 8 a 10 kilos bull Con aditamento para sellarse 0 amarrarse facilmente bull De polipropileno de alta densidad si van a ser somelidas a autoclave bull De polietileno si no van al autoclave bull Rotuladas 0 etiquetadas con el nombre del servicio donde van a ser usadas bull De diferentes tamaiios segun el uso

Sistema de Gestion de fa CaUdad 23

Minislelio de Salud Progranra Nacional de Hellloicrapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

La bolsa debe ser colocada dentro de un recipiente cubriendo completamente el borde del mismo con un doblez de por 10 menos 10 cms de longitud 1 EI recipiente debe tener las siguientes caracteristicas

De diferentes tamanos segun el uso bull De superficie lisa redondeada por dentro bull Con una capacidad maxima de 100 litros para residuos secos y de 50 litros para humedos

Con tapa segura bien adaptada 2 La bolsa no debe ser lien ada en toda su capacidad sino hasta 23 0 en ellimite senalado por el fabricante 3 Las bolsas se Ilenaran amarraran y seran depositadas en otro recipiente con las mismas caracteristicas

senaladas en el punto anterior y de mayor tamano Con un manubrio que facilite su desplazamiento con rodines estable (con el minima riesgo de vuelco) y silencioso

4 Este deposito debe ser identificado con el nombre de los residuos que contiene ubicado en el cuarto area septica del servicio de atencion

5 Debe tener impreso el simbolo internacional de desechos biopeligrosos y permanecer tapado 6 Debe ser retirado de preferencia dos veces al dia 0 al menos diariamente si 10 anterior no es posible 7 Cuando los residuos infecciosos son liquidos deben depositarse en recipientes rigidos con tapa hermetica

antes de ser depositados en la bolsa

Sistema de Gestion de la Calidad 24

iHinisterio de Saiud Programa NaciOlal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10 8505middot A

CARACTERISTICAS DE LOS DESCARTADORES

I I Se considera descartadores al recipiente donde se depositan con destino a su eliminacion p~r I

incineracion todos los materiales corto punzantes

bull Estos descartadores no deben baio ninauna circunstancia ser reutilizados

EI descartador debe estar hecho con material resistente a los pinchazos y compatible con el procedimiento de incineracion sin afeccion dei medio ambiente

bull Es recomendable que los descartadores tengan asa para su transporte y que la misma permita manipulario lejos de la abertura de descartador

bull La abertura debe ser amplia de forma tal que al introducir el material descartado la mano del operador no sufra riesgo de accidente

bull EI descartador debe tener tapa para que cuando se Ilene hasta las tres cuartas partes de vOlumen del mismo se pueda obturarlo en forma

bull Los descartadores deben ser de color amarillo y tener el simbolo de material infectante y una inscripcion advirtiendo que se manipule con cuidado

bull Oebera tener dicha inscripcion y simbolo de dimensiones no menores a un tercio de la altura minima de capacidad del recipiente y con dos impresiones de forma de visualizarlo facilmente

Sistema de Gestion de la CaUdad 25

I

Millisterio de SalId iHa II lIa dede

ANEXO EG10 BS05 B

CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES

i

NIVEL DE DESINFECCIONCONCENTRACIONCOMPUESTO

100 PPM Intermedio - BaioCloro

30 - 35 mg de yodo IntermedioYodo

3-6 IntermedioPeroxido de Hidrogeno

6 -10 AltoPeroxido de Hidrogeno _

AltoFormaldehido +Alcohol 8 + 70

3-8 Intermedio AltoFormaldehido soluci6n acuosa

60-95 IntermedioAlcoholes

05 -1 + 70 IntermedioYodo + Alcohol

04 - 5 Intermedio - BajoFenoles

01 IntermedioCompuestos de Cloro

01 - 02 Compuestos Mercuriales Bajo

04 -16 Aminas Cuaternarias Baio

BajoHexaclorofeno 1

005 Clorhexidina Baio

2 0Yo EsterlllzanteIGlutaraldehldo

------------------------------ --Sistema de Gestioll de la Calidad 26

Millisterio de Saflld Programa Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sallgre ll1allllaf de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8505middot C

METODOS DE E5TERILIZACION Y DE51NFECCION

MATERIAL II PROCEDIMIENTO I Autoclave 0

Esterilizador a vapor

Estufa 0 Esterilizados calor seco

- Olla comun 0

Esterilizador por hervido

Hipoclorito de sodio 05 Alcohol etilico 70 Glutoraldehpido 2 Formaldehido 4

Peroxido de hidrogeno 6

1atm de presion 121 grados centigrados

durante 20 minutos

170 grados centigrados a durante 2 horas

Hervidor durante 30 minutos

Inmersion en el agente durante 20 minutos

Sistema de Gestion de fa CaUdad 27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8S05middot D

CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS

CATEGORiA COLOR SiMBOLO DEFINICION

No peligrosos

Punzocortantes

Infecciosos

Blanco 0

Verde

Desechos generales todos los desechos no peligrosos de indole similar a los desechos domesticos

Objetos punzocortantes que pueden causar punzadas 0 cortaduras (especialmente las agujas y las navajas)

Los desechos infecciosos contjenen agentes patogenos en cantidad suficiente como para representar una grave amenaza como los cultivos de laboralorio los desechos de la cirugia en pbellones de aislamienlo 0 de las unidades de hemodialisis

Los desechos relacionados con animales infeclados 0 utilizados para diagnostico 0 investigacion

Sistema de Gestion de fa CaUdad 28

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Desechos farmaceuticos y otros desechos quimicos ya sean excedentes derramados vencidos 0

contaminados pueden ser peligrosos t6xicos corrosivos

Farmaceuticos Quimicos inftamables reactivos genot6xicos (capaces de alterar ei material geneticol 0 citot6xicos

Desechos radioactivos s61idos liquidos y gases generados por procedimientos de analisis formaci6n de imagenes de 6rganos corporales y localizaci6n tumoral y tratamiento

Otros Peligrosos ~ Envases presurizados

Residuos de tejidos 6rganos partes corporales autopsias fetos humanos y la mayoria de los humores organicos y la sangre

Desechos Anatomopatol6gicos ~

Sistema de GestiOn de la Calidad 29

Ministerio de SaJud Programa Nacional de Hemot=erJapci~aYBanc~osc-d-e-S_a-ng-r--e______________M---a---nc-uQ=d=e=Blmiddotoseg=urid-=ad

ANEXO EG10middot 8505middot E

LlNEAMIENT05 UNIVER5ALE5

Se recomienda el uso de batas chaquetas unifonnes 0 ropa protectora dentro del laboratorio la cual debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo Utilizar barbijos durante la centrifugaci6n 0 al agitar muestras para evitar la inhalacion de aerosoles

Educar Entrenar y Motivar a los trabajadores de la salud para que conduzcan sus actividades aplicando normas de bioseguridad con la finalidad de tender a un medio laboral segura

Cuando se produzca un derrame de malerial infectado 0 potencialmente infectado el operador debera ponerse guantes y luego cubrir el Huido derramado con el papel absorbente derramar alrededor de esle malerial soluci6n desconlaminanle y dejar actuar 20 minutos

EI personal que obtiene la muestra tendra las manos lavadas protegidas con guantes cabellos recogidos y ropa protectora EI uso de agujas y punzocortantes deberan ser restringidos a su uso indispensable y descartados en un recipiente resistente Por ningun motivo las agujas seran retapadas

Las manos deben lavarse inmediatamente si entraron en contacto con sangre 0 fluidos biol6gicos Yluego de retirase los guantes

Los pinchazos heridas punzantes lastimaduras y piel contaminada p~r salpicadura de materiales infectados deberan ser lavadas con agua yjab6n amarillo Se debera favorecer el sangrado de la herida

Sistema de Gestion de la CaUdad

30

Ministerio de Salud Progr_ Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre Manual de Bioseguridod

~ ~ --T Utilizar siempre dispositivos de aspiraci6n mecanica No pipetear con la boca No insuflar aire - en un liquido biol6gico no expulsar a la fuerza el material contenido en una pipetamiddot7

EI mecanismo de trasmisi6n de agentes por via aerea se realiza por microgotas que segun su tamalio Hotan libremente en el aire ambiental 0 se depositan en el piso 0 mobiliario con capacidad infectante que puede durar alios ~ Se recomienda como primera barrera de protecci6n hacia estos agentes la utilizaci6n de barbijos

0tt~

Sistema de GestiOn de fa Calidad 31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos d_e_S_a-ng-r_e~____________---ManuadeBiosegltu=-r=id=-ad

GLOSARIO

Almacenamiento terciario Es el acopio de todos los desechos de la institucion que permaneceran temporalmente en un lugar accesible s610 para el personal de los servicios de salud hasta que sean transportados por el carro recolector del Municipio

Contaminacion Es la presencia de microorganismo en la superficie del cuerpo sin invasion 0 reaccion tisular 0 en la superficie de objetos inanimados Perdida de la ealidad 0 pureza por contacto 0 mezcia Acci6n de volver algo danino 0 inapropiado debido a la presencia de agentes extemos

Contaminante Se habla de materiales de naturaleza extraiia al medio donde se encuentran que penetran en el aire en alimentos en farmacos en componentes quimicos yen el ambiente en general que pueden ser nocivos al organismo humano

Decontaminacion Procedimiento mediante el cuallos elementos contraminados con microorganismos se vuelven seguros para el manejo del personal y pacientes

Desinfecci6n Procedimiento p~r el cual se destruyen parcial 0 totalmente los microorganismos patogenos 0 de sus toxinas 0 vectores en los objetos y superficies inanimados con excepci6n de las esporas bacterianas 0 mic6tieas

Desinfectante Agente quimico que colocado sobre objetos inanimados 0 superficies destruye 0 inhibe los microorganismos presentes Completo el que mata formas vegetaUvas y esporas Incompleto el que mala solamenle las forras vegetativas y no toea las esporas

Detergente Enzimatico (de uso medico) Agente tensoactivo a base de enzimas de proteasas amilasas lipasas que disgregan la materia organica (presente en los objetos) Elimina cualquier contaminante orglmico presente en equipos instrumental

Germicida Es un agente que destruye microorganismos especialmente patogenos en tejidos vivos u objetos inanimados

Norma (Iato norma) Regia que se debe seguir 0 a que se deben ajustar las operaciones conductas tareas actividades

Prevencion Decision 0 disposicion que se toma para evitar algun riesgo 0 peligro la prevencion es una accion que

se ejacuta

Profilaxis Prevencion de la enfermedad 0 de un proceso que puede lIevar a una enfermedad

Reesterilizaci6n Someter a un nuevo proceso de esterilizacion un dispositiv~ medico cuy-O envoltorio nunca fue cubierto

Reinfeccion Segunda infeccion por el mismo microorganismo despues de la recuperacion 0 durante el curso de una infeccion primaria

Residuo Es todo objeto energia 0 sustancia solida liquida 0 gaseosa que resulta de la utilizacion descomposicion transformacion tralamiento 0 destruccion de una materia yo energia que carece de utilidad 0

valor cuyo destino natural debera ser su eliminacion

Vigilancia Epidemiologica Es observar sistemaUcamente la ocurrencia y distribution de un fen6meno Asi todo dato que se reiadona con este fenomeno es recogido analizado tabulado y dimdose a conocer con el proposito de establecer politicas y normas que afiancen las conductas adecuadas ycorrijan 0 mejoren las inadecuadas

Sistema de Gestion de la Calidad 32

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE (PRONAHEBAS)

Sistema de Gesti6n de la Calidad del PRONAHEBAS

Guia de Procedimientos Operativos Estitndar

LIMAmiddot PERU

2003

TABLA DE CONTENIDO

Nuestra Guia de Procedimientos Operativ~s Estandar contiene 10 siguiente

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION

bull EG03middot POEEQ101 bull EG03middot POEMP101 bull EGOSmiddot POEH101 bull EGOSmiddot POEH201 shy

bull EGOSmiddot POEH301 bull EGOSmiddot POEH401 bull EGOSmiddot POEHS01 bull EGOSmiddot POEH601 bull EGOSmiddot POEH701 bull EGOSmiddot POEH801 bull EGOSmiddot POEH901 bull EGOSmiddot POEH1001 bull EGOSmiddot POEH1101 bull EGOSmiddot POEH1201 bull EGOSmiddot POES101

Antigenos bull EGOSmiddot POES201 bull EGOSmiddot POES301 bull EGOSmiddot POES401 bull EG05 bull POESS01 bull EG05 bull POES601 bull EGOSmiddot POEClI01 bull EGOSmiddot POEC201 bull EGOSmiddot POEC301 bull EGOSmiddot POEC401 bull EGOSmiddot POECS01 bull EGOSmiddot POEC601 bull EGOSmiddot POEC701 bull EG05middot POECC101 bull EG05 bull POECC201 bull EGOSmiddot POECC301 bull EGOSmiddot POECC401 bull EG06middot POEDR101

Instalacion de Equipo Nuevo Calibracion de Micropipetas Determinacion de Grupo Sanguineo ABOmiddot Rh en Lamina Determinacion de Grupo Sangu[neo Globular ABOmiddot Rh en Tubo Determinacion de Grupo Sanguineo Serico ABO en Tubo Tipificacion del D Debil del Sistema RH Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecifico Test de Coombs Indirecto Pantalla Test de Coombs Indirecto Panel Determinacion de la Avidez Determinacion de la Especificidad Elucion por Calor Enzimoinmunoensayo para determinacion de Anticuerpos yo

Deteccion de Anticuerpos de Treponema Pallidum bull Metodo Floculacion TPHAmiddot Sifilis Hemaglutinacion Indirecta Chagas bull HAL Pruebas Rapidas bull TESTPACK Pruebas Rapidas bull LATEX Tecnica de Preparacion de Zona de Venopuntura Tecnica de Flebotomfa Preparacion de Componentes Sanguineos Paquete Globular Preparacion de Componentes Sanguineos bull Plasma Fresco Congelado Preparacion de Componentes Sanguineos bull Concentrado Plaquetario Preparacion de Componentes Sanguineos bull Crioprecipitado Dosaje de Hemoglobina por el Metodo de Sulfato de Cobre Pruebas de Evaluacion Externa del Desempeno (Preeficiencia) Suero Control Interno Control de Calidad del Crioprecipitado Control de Temperatura de Unidades Transportadas Procedimientos Operativ~s Estandar

FORMULARIOS Y ANEXOS REFERENCIAS

INTRODUCCI6N

EI concepto universal de la calidad y e estudio de sus procesos se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias medicas EI servicio y la satisfaccion del cliente se han convertido en una de las metas mas importantes para los hospitales laboratorios clinicos y bancos de sangre quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organizacion asi como a los requerimientos practicos y personales del paciente 0 donante

Es asi que podemos definir al sistema de caUdad como el conjunto de politicas recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad no solo del producto sino de la organizacion como un todo

Un documento es un testimonio importante por el que se prueba se establece 0 se hace constar algo y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecucion de las actividades de tipo administrativo 0 tecnico

En general un procedimiento define que se debe hacer quien 10 debe hacer cuando y en donde se debe realizar

La presente Gula de Procedimientos Operativ~s Estandar ha side elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejjdad y que pretende ser una guia para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional

Consta de cinco secciones Procedimientos de inmunohematologia Procedimientos de Inmunoserologla Procedimientos para la Preparaci6n de Componentes Procedimientos para el Control de Calidad una seccion de anexos y la secci6n final de referencias que contiene documentos de interes general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen

Esta Guia establece las bases para la elaboraci6n de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pais ya que contiene procedimientos generales relacionados con los procesos que comunmente se lIevan a cabo en los mencionados establecimientos

r bulln

Ilinioitl~io d~ Salmi Pefwnas que ai-endtinu~ ptf~onas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO INSTALACION DE EQUIPO NUEVOIFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01POE Ndeg EG03POEEQ101

Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I

01101104

OBJETIVO

I ALCANCE

1 2 3 4

I 5

6

7 8

9 ~

La instalaci6n de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una 1

adecuada instalaci6n calibraci6n validaci6n documentaci6n y medidas correctivas I~ara los problemas que se puedan presentar

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre I

PROCEDIMIENTO Instalar el equipo de acuerdo a las indicaciones del fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a 10 sugerido por el fabricante

Validar que el equi~o trabaja como se espera y como especifica el fabricante Oecidir si el equipo es critico de ser as incluirlo en la lista de equipos criticos Desarreflar procedimientos horarios y registros para la calibraci6n matenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones requerimientos de acreditaci6ni manuales del operador Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable sera el supervisor inmediato y el responsable del centro de hemoterapia 10 hara mensualmente a fin de asegurar que la calibraci6n mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situaci6n de inactividad marcandolo con un signo visible Arreglar la devoluci6n del equipo ya sea para su reemplazo 0 reparaci6n

I

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anacaiima

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Oelgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

I Jefe del Banco de Sangre

~

PRONAHEBAS EG031POEEQ1101 Instalaci6n de Equlpo NuevolOriginaLdoc

nbull linih~Iio dmiddot SalmiPesunal qyemiddotuendemo~

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Calibracion de Micropi petas POE Ndeg EG03POEMP101

Revision NdegIFecha de Revision IFecha de apllcacl6n Paglna 01 De 01

OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos

ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Micropipeta MATERIAlES Tips 0 puntas descartables adecuados ~ara la micropipeta

y Agua destilada EQUIPOS Vial 0 contenedor limpio

Balanza analltica

PROCEDIMIENTO 1 Ajustar el volumen de la pipeta de acuerdo al modelo segun la tabla Ver Anexo ANX201 2 Colocar el contenedor limpio en la balanza analltica 3 Pesar el contenedor y calibrar a cero 4 Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta 5 Pipetear agua destilada dentro del contenedor ~anotar el peso i

6 Repetir 5 veces cambiando de tip Anotar los resultados 7 Verificar los resultados con la tabla de valores permitidosverAnexo ANX201

INTERPRETACION Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y s610 necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70 Si uno de los resultados esta fuera de los limites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante

REFERENCIAS Labsystems Finnpipette Instruction for use wwwfinnioioettecom

REDACCION Lic TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director deJJ3ancode Sangre_L _

I

I

I

I

PRONAHEBAS

bull DlRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

u inistt~ljo tit Salud Programa Nacional de Hemoterapia y 8ancos de Sangre pe50nas que tltendemos Jursomiddotiias POE MAESTRO

TITULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA I

POE Ndeg Revision W Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 02 EG05POEH101 010104

OBJETIVO Determinar el Grupo Globular ABO-RH en don antes y pacientes mediante el uso de antisueros especificos que actuen aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelaci6n con el grupo serico con celulas de tipificaci6n conocida

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

MATERIALES Y EQUIPOS

Sueros comerciales Anti A Anti B Anti-AB (opcional) Anti D policlonal 0 monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40 Opcional A2 Comerciales 0 preparados en el Laboratorio

Placa devidrio 0 Placa escavada pipetas Pasteur baguetas

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE CELULAR 1 Rotular la placa 0 lamina escavada identificando la muestra 2 Colocar una gota de Anti-A en un pozo 3 Colocar una gota de Anti-B en otro pozo

Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo 4 Agregar una gota de gl6bulos rojos en estudio 5 Mezclar con la ayuda de una bagueta 6 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 7 Leer interpretar y registrar los resultados i

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE SERICA 1 Rotular la lamina 2 Colocar una gota de Globulos Rojos A en uno de los pozos 0 en la placa 3 Colocar una gota de Globulos Rojos B en uno de los pozos 0 en la placa 4 Agregar 02 gotas de suero 0 plasma en cad a pozo e los numerales 2 y 3 5 Agregar una gota de celulas A2 si correspondiera a un sub tipo de Aobserv 6 Mezclar con la ayuda de una bagueta 7 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 8 Leer interpretar y registrar los resultados 9 Comparar los resultadosA~la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 ositivos 2 La resuspension de las celulas constituy~ un resultado negativo

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica GI6buios rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB I

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Determinaci6n Grupo Sanguineo ABO-Rh Laminal Originaldoc

i

1

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

llinist~ io de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre personas que alendemo-s per-jonas POE MAESTRO

TI1ULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA

POE Ndeg Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02 EG05POEH101 010104

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa realizar la correci6n del Hemtaocrito al 50 a fin de evitar problemas en la determinaci6n del factor Rh

Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion REFERENCIAS

REDACCION L1C TM A1eiandro Bustamante Del Rio

APROBACION J

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Oeterminaci6n Grupo Sangufneo ABOmiddotRh Laminal Originaidoc

bull

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ I Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

l linihmiddotiu 1 HIt 1 Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre lgtund ttugt Ht-HIHU ~IdIJltl POE MAESTROI

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABOmiddotRH EN TUBO

I DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO i

POE N Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 de 02IRevision N

010104EG05POEH201

Oeterminar el Grupo Globular ABOmiddotRH mediante el uso de antisueros especificos que actuen OBJETIVO aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelacion con el grupo serico con celulas deI tipificacion conocida ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

iReactivos Sueros comerciales Anti A Anti B monoclonal y Anti 0 policlonal 0 monoclonal

MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Globulos rojos Al y B al 5 Opcional A2

Equipos Ctmtrlfuga de inmunohematologfa aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur-Sol Salina

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE CELULAR

1 Preparar una suspenGlob Roj en estudio al 5 en solucion salina al 09

2 Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado A 3 Coloear una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado B 4 Colocar una gota de AntimiddotO en un tubo limpio y rotulado 0

5 Agregar una gola de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cada tubo Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a

6 1000 rQm

I Resuspender con suavidad las celulas y IExaminar macroscopicamente en busca de aglutinacion con la

7 iayuda del aglutinoscopio Leer interpretar y registrar los resultados 8

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE SERICA

1 Rotular 2 tubas como Ai vB (nota si se usan globulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)

2 Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo

3 Agregar una gota de celulas Ai al tubo rotulado como Ai

4 Agregar una gola de celulas B al tubo rotulado como B

5 Agregar una gola de celulas A2 al tubo rotulado como A2 si correspondiera

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min al

1000 rpm

Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinacion yo 6

I

hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta 7

8 Leer interpretar l registrar los resultados

9 Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

INTERPRETACION

1 I a aglutinacion de los globulos rajos en estudio constituyen resultados positivos I

La ausencia de aglutinacion de las celulas constituye un resultado negativo

3

2 La interpretacion de la tipificacion ABO del suero y los Globulos rojos se ilustra en la tabla

Todas las discrepancias entre los resultados globular y serico deben resolver antes de registrar la 4 interpretacion del tipo ABO del paciente 0 donantever poe xx discrepancias

NOTA En la fase Globular ABO y RH las reacciones positivas suelen mostrar aglutinaeion 3+ a 4+ las reacciones en fase serica son mas debiles Los GR A2 se utilizaran si se eneuentra un sub tipo A que pueda desarrollar anllcuerpos anti A 1

L

PRONAHEBAS POE W EG051POEH21011 Delerrnlnaclon de Grupo Sanguineo GloQularlSenco en TuOOIOn91n2Ldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

I ill i hi bull1middot hlfl Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre 111gt01 IIUmiddot Iimiddotntll-nl PtIHIt-

POE MAESTRO

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO

POEW Revision WI Fecha de Revision

I

Fecha de aplicacion

I Pagina 01 de 02

EG05POEH201 010104

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica Globulos rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion I 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB

I

I

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION I Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EGOSPOEH201J Oetermmac6n de Grupo Sanguineo GlobJlarSenco en TuboOflgl11aLdoc -shy

bulln J1 inisttgtrio d Sal ud Personas que atendemos personas

Titulo

POE Ndeg Revision Ndeg EG05POEH301

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPIFICACION DEL D debl DEL SISTEMA RH

I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 02 010104

OBJETIVO

La expresion del antigeno D en el grupo de los D debiles esta disminuido en numero de copias de antigeno D por 10 que su presencia tiene que ser demostrado mediante la tecnica de la antiglobulina EI objetivo de esta tecnica es demostrar la presencia del antigeno D I

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Suero Comercial Anti D policlonal 0 monoclonal Suero Control Rh 0 Albumina 22 Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d Celulas Control de Coombs Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos eentrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 2 Colocar una gota de Anti 0 en un tubo limpio y rotulado D 3 Colocar una gota de Suero Control RH 0 Alb 22en un tubo limpio y rotulado Control 4 Agregar una gota de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cad a tubo

5 Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a 1000 rpm

6 Resuspender con suavidad las celulas yl examine macroscopicamente en busca de aglutinacion con la ayuda del aglutinoscopio

7 Leer interpretar y registrar los resultadosSi reaccion es Negativa continuar procedimiento 8 Incubar en Bano Maria durante 30 min luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar 9 Lavar los tubos con Sol Salina por 4 vrces decantando total mente el ultimo lavado 10 Agregar 2 _90tas de Suero Coombs ( Antiglobulina Humana) repetir paso 5 y 6 11 Comprobar con Celulas Control de Coombs

1 2 3

INTERPRETACION La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo La validacion como Rh Negativo se dara si ambos tubos no aglutinan

ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TIPICO D Ctl RH Interpretacion 0 0 Continuar 0 0 Continuar 0 0 Continuar

1+ 12+ 1+ 12+ NEGATIVO

TABLA RH POSITIVO DEBIL D Ctl RH Interpretacion

Lectura Inmediata 0 0 Continuar Lectura Incubacion 0 0 Continuar Lectura Suero de Coombs 1+ 0 POSITIVO Control de Coombs

-1+ 12+ POSITIVO

PRONAHEBAS POE N EG05POEH301 Tipificaci6n D debil Sistema RhOriginaLDoc r

bull~ llinisi(~Iio dt~ Salud Pefsonas que ale~ndemos pefsonas

Titulo

POEN Revision N EG05POEH301

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPFICACION DEL D debil DEL SISTEMA RH

Fecha de Revision l ~echa de aplicacion [ Pagina 01 de 02 010104

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH I nterpretaci6n

Lectura Inmediata 0 0 NeQativo Lectura Incubacion 0 0 NeQativo Lectura Suero de Coombs 1+ 1+ INVALIDO (+) Control de Coombs REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD VER POE Ndeg EG05POEH401

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional REVISIONES

Garantia de Cali dad Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH3I01 Tipificaci6n 0 debil Sistema RhOriginalDoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangreUinistm-io dlA Salmi POE MAESTRO bull Personas que atendemos~persoiiis-

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (POLIESPECIFICO)

Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 De 01 EG05POEH4f01 POEW Revision Ndeg

I 010104 I Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie

Inducci6n de la aglutinaci6n in vitro de hematfes sensibilizados ante la precencia del reactivo de

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

MUESTRA Sangre entera anticoagulada

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico) MATERIALES Y

Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante I Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 pipetas pasteul

EQUIPOS

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones per 15 seg a 3400 rpm 6 por 3

1 min a 1000 rpm Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los

4 sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs Si el resultad

negativo la prueba es no valida y debera repetirse I

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de SanQre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

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Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de SangrEl - --shy

REVISIONES

_ _-shy

PRONAHEBAS EG051POEH410Hesi de Coombs Directo Cualilalivo POliespecificolOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jlini~t io d Salud POE MAESTRO Personas Q~ueaten(jemos persomiddotnas

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (POLIESPECIFICO) POEW Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 EG05POEH501 010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de SanQre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Humana IgG-C3d (Suero de Coombs Poliespecifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur Solucion Salina fisiologica

PROCEDIMIENTO 1 Preparar Mlspension al 5 de globulos rajos en estudio en soluci6n salina 09 lavados 4

veces en cada tubo ratulado 2 Realizar la diluci6n del suero de Coombs a112 14 18 116 132 164 bull 1128

1256151211024 3 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segun la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

Puntuaci6n 4+

10 ptos 3+

8 ptos 2+

6 ptos 1 +

4 ptos 112 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS IManual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

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Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEH501 Test de Coombs Directo Cuantitativo PoliespecificoOriginaldoc

bull~ llinisttoio de Snludpersonas que atendem(smiddotperionas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

Titulo TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTllgG yo C3d C3b

POEW EG05POEH60 1

Revision W I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pilgina 01 De 01 010104

OBJETIVO Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Banco de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipeta Pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspensi6n al 5 de gl6bulos rojos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

3 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

4 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ Realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

i

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

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Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS POE W EG05POEH601 Test Coombs Directo Cualitativo Monoespeclficol Originaldoc

bulln linis~Imiddotio d( Salud Personas Que alendemos personas

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Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTI laG via C3d C3b

POE Ndeg EG05POEH701

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n

Pagina 01 De 01

010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrlfuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas PasteurSoluci6n Salina fisiologica

-PROCEDIMIENTO i

1 Preparar suspensi6n al 5 de gl6bulos rajos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces en cada tubo rotulado

2 Realizar la diluci6n del suera de Coombs al12 14 18 116 1321641128 1256151211024

3 Agregar una gota de Suera de Coombs Monoespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centritugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rajos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segOn la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

4+ 3+ 2+ 1 + 12 + 0 Puntuaci6n 10 ptos 8 ptos 6 ptos 4 ptos 3 ptos 0

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanore 13ava Edicion

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REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

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PRONAHEBAS EG05POEH701 fTest Coombs Directo Cuantitativo - MonoespeclficolOriginald~

bull 1iniott~middotio d(~ Salud fieisonasQuticn d t~ mos ptr~ona~-

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg I EG05POEH801

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TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANTALLA) Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos

ALCANCE

OBJETIVO Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MUESTRA Sangre entera anticoagulada suero Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpas de Fenotipos conocidos del 3 a 5 EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equipos Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como J II 111 segun sea el caso de 2 0 3 celulas

2 1

DispenSQr una gola de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre par 15 seg a 3400

3

4 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer aglutinacion yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 6 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22 7 Repetir paso 4 y 5 8 Incubar a 37deg C par 15 min 9 Repetir pasos 4 y 5 10 Lavar los GR con solucion Salina 09 x cuatro veces decantando total mente en el ultimo lavado

11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico 12 Repetir pasos 4 y 5 13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinacion 14 Repetir pasos 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo

NOTA De ser positivo ver Poe Ndeg EG05POEH901 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

ADJUNTO Cent Inmediat Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

Cell Celli Celill

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociacion Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

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Fecha 011203 011203

PPrlNAHFRAR EGOSIPOEH801 Test Coombs Indirecto bull PantaiialOriginaldoc

I

--

bull~ inis(middotjo dc~ Suludp-s-o-nas que a1ende-mosmiddotper-sonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revision Ndeg L Fecha de Revision Fecha de aplicacionPOEW

EG05POEH901 c I Pagina 01 de 02

010104

I

I I

I

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antigenos Hematicos OBJETIVO Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Sangre entera anticoagulada suero MUESTRA Antiglobulina Humana IgGmiddotC3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3 a 5 Panel Celular EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equi~os Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Enumerar los tubos como 12 34 hasta 11 segun sea el caso de 11 6 mas celulas 2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados 3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 4

Ipor 1 min a 1000 rpm Leer aglutinaci6n yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 5 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22

7 6

Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37deg C p~r 15 min

9 8

Repetir paso 4y 5

10 Lavar los GR con soluci6n Salina 09 x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado 11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs I

12 Repetir paso 4 y 5 I

13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs 14 Repetir paso 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los 9lobulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo NOTA Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

~-------

ADJUNTO Cent Inmediat

Cel1 Cel2 Cel3 Ce14 Cel5 Cel6 Cel7 Cel8 Cel9

Cel10 Cel11

Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

I I

J

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PanellOriginaLdoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1inish~lmiddoti d Hnlud POE MAESTRO personasmiddotmiddotque atmiddotendemomiddotspersolas

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) POEW Fecha de Revisl6n Fecha de aplicaci6n Pagina 02 de 02 EG05POEH901

Revision Ndeg 010104I I

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203Garantia de Caidad

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad I

- Jefe del Banco d~Sangre - I

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PaneliOriginaldoc shy

T bulln 1inishio d~ Slilud Personas que ater1demos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS i

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

Titulo Determinaci6n de la Avidez POE Ndeg EG05POEH10101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 0101104

OBJETIVO Determinar la velocidad de fijaci6n de un antigeno con su anticuerpo ALCANCE MATERIALES

Centr~s de Hemoterapia Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Lectina A 1 Hematies 0 al 45 HemaUes B al 45 HemaUes A 1 al 45

1 PROCEDIMIENTO

Colocar en una lamina de vidrio una gota del reactivo a evaluar 2

3

4 5

Coloca una gota de hematies especfficos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar Mezclar determinando un circulo de no mas de 2 cm de diametro accionado en forma simultanea el cron6metro Continuar la mezcla por balanceo de la lamina hasta ver aglutinaci6n Anotar el tiempo de inicio de aglutinaci6n

INTERPRETACION Tiempo 6ptimo de reacci6n 9 a 12 seaundos

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

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Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

~ JE)fedel Banc() de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH1001 Determiriaci6n de la AvidezlOriginaldoc

1

I

OBJETIVO Oeterminar la capacidad de reacci6n de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigenicos Centros de Hemoterapia ALCANCE

MATERIALES Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Anti 0 Globulos rojos A 1 B Y 0 positiv~

Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur aglutinoscopio bane maria centrifuga

bulln lIinise-in d(~ Salud rersonas que middotditI-i(je~m-o~ pefsonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Determinaci6n de la Especificidad POE Ndeg

lEG05POEH1101 Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

1 2 3 4 5

i 6

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubas cada una como A B Y 0 Anadir una gota de anti A a los tubos rotulados A y una gota de hematies A 1 Anadir una gota de anti B a los tubas rotulados B y una gota de hematies B Anadir una gota de anti 0 a los tubas rotulados 0 y una gota de hematies 0 Centrifugar a 3500 rpm par 15 seg Leer

INTERPRETACION Aalutinaci6n Reacci6n del anticueroo can su anti

REDACCION Lic Alejandro Bustamante Del Rio

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Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES i Coordinador Nacional I Garantia de Calidad 1_ Jefe d~ l3ltmco d~Sallill~

shy

PRONAHEBAS POE W EG05POEH1101 Determinaci6n de la EspecificidadOriginaldoc

r bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ilinish~Iio d( SalmJ Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre pmiddotemiddots~dtenmiddotdemo~ pei~ondS POE MAESTRO

TITULO Eluci6n por Calor POEW Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 EG05POEH1201 010104_ _-_ _-_ _-shy _ _-_ _shy

OBJETIVO Investigaci6n de la enfermedad hemolitica del recien nacido por incompatibilidad ABO ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRAS Gl6bulos rojos PAD positiv~s lavados con soluci6n salina ~or 6 veces MATERIALES AlbUmina bovina 6 (Albumina bovina 22 6 30 diluida con cloruro de sodio)

Sobrenadante salino del lavado final de los globulos rOjos en estudio Tubos 13 x 100 mm

1

3 4 5

I 6

I 7

Pipetas Pasteur aglutinoscopio centrifuga

PROCEDIMIENTO Mezclar volumenes iguales de gl6bulos rojos concentrados y lavados con albumina bovirla al 6 Incubar por 10 minutos a 56 ac Agitar peri6dicamente Centrifug_ar a 1000 g par 2 - 3 minutos si es posible en centrifuga calentada Transferir sobrenadante a un tubo limpio Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los gl6bulos rojos concentrados

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad

Jefe del Banc()~San~ _ _ _-_ _-_ _-shy

gt

PRONAHEBAS POE N EG051POEH12101 Eluci6n por CalorlOriginaLdoc

bulln Iini~h~Iio dtmiddot S llId pe1ionu qii-ea-iefHlenlOS persoills

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA I

POE Ndeg Revision W lFecha de Revisi6n t Cha de aplicaci6n IPagina 01 De 03 EG05POES101 010104

OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Metodo inmunoenzimatico directo 0 indirecto tipo sandwich para Detecci6n cualitativa de anticuerpos especificos en suero 0 plasma Detecci6n cualitativa de antlgenos circulantes en suero 0 plasma Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV) tipo 1 y 2 subtipo O Virus Unfotropico Humano tipos I y II (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore) Hepatitis B Antigeno de superficie(HBsAg)

Virus oe la Hepatitis C (Anti - HCV) Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi) Sifilis (Anti-Treoonema oallidum Centr~s de Hemotera

raduables

uioado con mtros 450nm 490nm 620nm

I

PROCEDIMIENTO 1 Establecer cuidadosamente el plan de distribucion e identificacion de las muestras 2 Dejar que los reactivos y soportes de reaccion se atemperen 15degC a 30deg C

por un tiempo minima de 30 minutos 3 Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo

los controles 4 Preparar la solucion de lavado el conjugado de trabajo y el substrato como

10 describe el inserto 5 Dispensar diluyente de muestras y con troles reservar un pocillo para blanco

si asi 10 requiere el procedimientover inserto del Kit 6 Agregar las muestras y controles de acuerdo a 10 estlgulado en el inserto y cubrir

PRONAHEBAS EG05POES 101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaldoc r

bulln linisttmiddot io d(~ Snlud ~f~OnU quiliendemos I)ers(]nis-

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para DeterminaciOn de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POEW EGOSPOES101

Revision Ndeg IFecha de RevisiOn IFecha de aplicaciOn 010104

gina 02 De 03

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ICalcular el valor de corte 0 cut off 17 Iinterpretar los resultados de acuerdo a la validaci6n de la prueba realizada por el

fabricante 18 IGuardar la muestras Positivas y debil positivo de HIV HTLV HCV CHAGAS Y

HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las politicas de la institucion

INTERPRETACION NO REACTIVO muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff)

Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno yo anticuerpo investigado hasta los limites de sensibilidad de la prueba Se consideran NEGATIVAS REACTIVO muestras con una densidad optica igual 0 mayor a la del valor umbra

Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS ZONA GRIS muestras con una lectura comprendida entre el 10 por encima 0

debajo del cut-off Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO

OBSERVACIONES En los metodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO

NOTAS Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validaciOn se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo I

REFERENCIAS Klein HG StandardS for blood banks and transfusion services 17th ed Bethesda MD American Association of Blood Banks

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

PRONAHEBAS EG05POES1l01Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgslOriginaldoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

nbull Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre llinis(cmiddotio d(~ SalmI

Personasquaiendemos perso-nas POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POE Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revisi6n Fecha de aplicaci6n pagina 03 De 03 EG05POES101 010104

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Caliclild

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOES101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaLdoc

bulln Minilih~ri() dtmiddot Salud penonas que atendemospersonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DETECCION ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION

POE Ndeg II Revision W EG05POES201

Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 De 02 010104

OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Diagnostico presuntivo de sitilis Las personas con slfilis no tratada desarrolian anti cardiolipinas La prueba de Reagina Plasmatica Rapida (RPR) usa particulas de carbon recubiertas con cardiolipina que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos especiticos EI antigeno contiene micropartlculas de carbon que permite incrementar la diferencia visual entre los resultados reactivos y no reactivos Centros de Hemoterapia Suero 0 plasma si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4degC o congelar de -20 a - 70degC Kit de deteccion de anticuerpos anti-treponema por floculacion Tips 0 puntas plasticas descartables adecuados para la pipeta Palilos 0 baguetas plasticas descartables Rotador de placas 1 00 rpm Cronometro Pipeta automatica calibrada 50 ul

1

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del circulo de la tarjeta

2

3 Incluir paralelamente un control negativo y uno positiv~ en los circulos respectivos Distribuir la muestra en toda el area del circulo de la tarjeta can ayuda de la bagueta

4 5 6 7

Mezclar par inversion el reactivo de RPR Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular Rotar las tarjetas a 100 rpm par 8 min en el rotador mecanico Leer inmediatamente los resultados macroscopicamente con buena luz

INTERPRETACION Muestra REACTIVA Si forma grandes floculos en el centro a periferie Muestra DEBIL REACTIVA si forma pequenos floculos en el centro a periferie Muestra NO REACTIVA Si es homogenea y no se visualizan floculos

REFERENCIAS Manual of Tests for Svphilis Public Health Service Publication 411 1990

REDACCION LlC TM Carmen ValQui Chamoehumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

T

PRONAHEBAS EG05POES2I01Detecci6n de Anticuerpos de Treponema Pallidum - RPRlOriginaldoc

L

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ministio elf Sui lid Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Personotsque atendemo~ persi)nas POE MAESTRO

TITULO TPHA - Sifilis POEW Revision Ndeg Fecha de Revisl6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 02 EG05POES301 010104

OBJETIVO Es un test de hemaglutinacion pasiva para la deteccion de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero 0 plasma humane

FUNDAMENTO Los hematies de polio estabilizados se sensibilizan con un extracto antigEmico de Treponema pallidum (cepa Nichols) Estos hematies aglutinaran con los anticuerpos especificos presentes en el suero 0 plasma de pacientes afectos de sifilis Los anticuerpos del grupo Treponema no especirficos de la sifilis se absorven con un extracto de treponema Reiter incluido en la solucion diluyente

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA SUefQ

Usar suero fresco Los sueros pueden ser conservados durante 5 dias entre 2 y 8degC Si es por un periodo mas largo los sueron deben ser congelados a (-20degC)

Plasma Aunque el suero es la muestra de eleccion para todos los tests de sifilis pueden utilizarse muestras de plasma EDTA para screening en bancos de sangre Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracci6n

MATERIALES Reactivo antigeno

Suspension de hematies de polio sensibilizados Listo para su uso Reactivo control Suspension de hematies de polio no sensibilizados Listo para su uso Solucion diluyente Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T Reiter y agentes estabilizadores Control positivo Suero de conejo inmune Prediluido a 1 20 Ver el titulo exacto en la etiqueta del vial Se acepta una variacion de titulo de 1- un dilucion doble Control negativo Suero de conejo no inmune Prediluido a 1 20

EQUIPOS Visor de iluminaci6n indirecta (aglutinoscopio) Placas de microltitulacion con fondo en U (redondo)

=ip~tas automaticas I

PROCEDIMIENTO 1 Dejar Que los reactivos alcancen la temperatura ambiente

I 2 Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4

3 Ariadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1 Iy transferir 25 ul al pocillo 2

4 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 3 Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4 I

5 Ariadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antigeno al Ipacillo 4

6 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la I placa 0 utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos i

shy I

PRONAHEBAS EG051POES3101 TPHA-SlfilisOriginaldoc

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de SelVicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre nbull Minis(gtio d(~ Sulml Persona-j-que ale-Rdcmospe-sonas POE MAESTRO

TITULO POE Ndeg EG05POES301

7

TPHA bull Sifilis Revision Ndeg Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02

010104 Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor Leer los resultados

4+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre el fonda pocillo a veces con bordes irregulares

3+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre parcial mente el fondo del pocillo

2+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas rodeado por un anillo de hematies

1+ Tapiz homogeno de celulas aglutinadas rodeado p~r un patente anillo de hematies

12 + Boton de hematies con una pequeiia abertura central Boton de hematies con una muy pequeiia abertura central

8

o boton total mente compacto Positiv~ desde 4+ a 1 + Dudoso 1112+ Negativo shy

INTERPRETACION La reaccion es considerada REACTIVA cuando forma una mall a 0 red (aglutinacion) La reaccion es considerada NO REACTIVA cuando los hematies se depositan en el fondo de la placa formando un boton

OBSERVAClONES Asegurarse de que el reactivo antigeno y el reactivo control esten bien resuspendidos Para cada test se necesitan 4 pocillos 2 de los cuales se utilizaran para la preparacion de la dilucion de la muestra

REFERENCIAS ISpecificity Sensitivity and Reproducibility between FTA test and the Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies Journal Clinical Microbiology 1981 Larsen SA Hambie EA Pettit DE PerrYman MW and Kraus SJ

REDACCION L1C TM Carmen VaJgui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION I Area Firma Fecha I Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203

Garantia de Calidad Ora Cecilia Bed~a Velazco 011203 Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POES301 TPHA-SrtilisOriginaldoc

nbull Ministtoio d(~ Salmi peCi-iias Que endemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutinacion Indirecta CHAGAS - HAl TITULO POE Ndeg Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicacion Pagina 1 De 2

010104 ~EG05POES40 1

OBJETIVO

FUNDAMENTO

Inmunoserologfa Deteccion de anticuerpos totales contra antigenos de

ITrypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinacion indirecta EI reactivo consiste en una suspension de globulos rojos sensibilizados con antigenos citoplasmaticos de Tripanosoma cruzi Estos hematies reaccionan con los Anticuerpos especificos presentes en el suero del paciente formando una malla homogenea en la policubeta (muestra reactiva) 0 un boton nitido en el fonda de la policubeta 10 que indica ausencia de Anticuerpos especificos (muestra no reactiva)

ALCANCE Centros de Hemoterapia MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinacion indirecta

Placas de microtitulacion con fonda en U Tips para pipetas automaticas Lamina adesiva trans parente

EQUIPOS Visor de iluminacion indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automaticas

PROCEDIMIENTO 1 Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente 2 Resuspender el reactivo antigeno y el reactiv~ control realizando movimientos

giratorios suaves por 10 men os 2 minutos 3 Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos

34 y 5 4 Afiadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir

25 ul al pocillo 2 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5 Obteniendo diluciones sucesivas 12 14 18116132

5 Anadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 6 Anadir 75 ul de reactivo antigeno a los pocillos 2 al 5 7 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la

policubeta 0 utilizar un agitador de placas durante 30 segundos 8 Cubrir la placa con una lamina adesiva 9 Dejar la policubeta en reposo a T ambiente por 1 hora al resguardo de vibraciones 10 Efectuar la lectura

- -shy -

INTERPRETACION NO REACTIVO formacion de un boton nitido en el fondo de los ocillos 2 al 5 REACTIVO formacion de una malla homogenea que cubre el fondo que puede ser de 1 + a 4+ hasta el eocillo 5 Solo se consideran POSITIVAS las muestras que reaccionan hasta 132 Las muestras que reaccionan solo hasta 1l4 180116 se consideran NEGATIVAS EI pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterofilos si es Positivo invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodologia

PRONAHEBAS POE W EG05POES401Hemaglulinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

T bulln

iIini~laquoIio df~ S ludpersonis que alendemos~personas

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg EG05POES40 1

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutlnacion Indirecta CHAGAS bull HAl

Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n I Pagina 2 De 2 0110104

OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos 1 de los cuales se utilizaran para el control de anticuerpos heterofilos

REFERENCIAS IEstudio de la Confiabilidad de las tecnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas ABA - C6rdova 1985 Fontenta S bull Morettii E Gonzales G

REDACCION L1C TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE W EG05POES401 Hemaglutinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

bulln IinishIio dt Salud personii que alendemQs personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS I

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Pruebas Rapidas Testpack

POE Ndeg EG05POES501

Revision Ndeg JFecha de Revision Fecha de aplicaclon IPagina 01 De 01 010104-shy -_ ___ _--_ _-shy

I OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

[EQUIPOS

Ensayo inmunocromatografico para la deteccion cualitativa de antigeno yo anticuerpos de HIV 1-2 HBsAg Bancos de Sangre Suero plasma 0 sanQre obtenido con EDT A Tarjetas de ensayo a tiras inmunocromatograficas Que trae el Kit Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit Pipeta de precision para 50 ul Tips a puntCl~descartables~JClkPipeta____ _ _ __ _ __

-

1 2

- PROCEDIMIENTO Retire adecuadamente la envoltura de proteccion de las tarjetas Ver inserto Rotule adecuadamente cada tarjeta de ensayo fncluya 1 CN y 1 CPo

3

4

Para muestras de suero a plasma a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada con una flecha) b Espere entre un minima de 15 min Y maximo de 60 min Para leer el resultado Para muestras de sangre (venipuntura) a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada can una flecha)

b Espere un min Y atiada una gota de tampon de arrastre en la superficie absorvente c Es~ere entre un minima de de 15 min y un maximo de 60 min

5 Leer el resultado Ver Anexos

INTERPRETACION REACTIVO Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra raja Cualquier tipo de tonalidad raja que pueda aparecer

en la ventana de resultados del paciente implica-9ue el resuftado es reactivoJ2 barras ) NO REACTIVO En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra raja L 1 barra) fNVAlIDO No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo (O barra) EI ensayo se debe de repetir

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de SanEre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

Firma Fecha Dra Mariela Delgado Burga 011203 Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POES5f01 Pruebas RapldasfOriglnaldoc

I

I

bulln Ministt-rio d( SalmI per~onasqueatendem os personii

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Pruebas con Metodologia Latex POE Ndeg EG05POES60 1

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcaci6n IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Suspension de particulas de Latex sensibilizadas con antigenos 0 anti cuerpos para la deteccion de Anti-Tripanozoma cruzi 0 Antigeno de superficie HB Bancos de sangre Suero Goteros descartables 0 micropipatas de 50 ul Palillos 0 baguetas descartables Placas de vidrio fondo negro incuidas en el kit Reactivo Antigeno Latex 1 includo en el Kit Solucion de fluoresceina de contraste incluido en el Kit Control Positivo y Control Negativo incluido en el Kit Rotador automatico

I

Cronometro 0 reloj Lampara 0 fuente de luz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente Diseiiar el protocolo de trabajo y rotular las laminas de vidrio Dispensar una gota (50ul) de muestras y controles en los circulos correspondientes Aiiadir una gota (25ul) de reactivo contraste Rotar la lamina manualmentepara que se mezclen Agitar el reactivo latex sin formar espuma por 30 segundos antes de usar Dispensar una gota (25ul) del reactiv~ latex a cada muestra y controles Mezclar con el palillo 0 bagueta por 5 seg Hasta obtener una suspensi6n uniforme Colocar las placa en el rotador por 5 minutos Leer los resultados macroscopicamentebajo una fuente de luz

INTERPRETACION NO REACTIVO Suspensi6n que se mantiene homogenea REACTIVO Aglutinaci6n visible debil 0 intensa comparada con el control negativo

REFERENCIAS Singer JM y Plotz CM the Latex Fixation Test Journal Clinical Pathology 1956

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE NEG05POES601 Pruebas Metodologla lateXOriginaldoc

-

T

NOTAS No tocar nueva mente el area despues de terminado el procedimiento Encaso de hioersensibilidad al vodo se ouede usar clorhexidina

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Minisit~io d Salmi Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas que atendemos personas POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE PREPARACION DE ZONA DE VENOPUNTURA POE Ndeg EG05POEC101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 010104

OBJETIVO Asepsia de la zona de venopuntura ALCANCE Centros de Hemoterapia Campaiias de Donaci6n middotFUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de puncion previo

a la recolecci6n de la sangre MATERIALES

y

EQUIPOS

Soluci6n antiseptica acuosa al 07 del compuesto iodado Soluci6n de yodo povidona al 10 Gasa esteril Ugadura para torniquete

PROCEDIMIENTO

I

1 2 3 4

5 6

Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punci6n Liberar el torniquete Limpiar con la soluci6n acuosa de yodo al 07 el area tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por 10 menos 30 seg Retirar el exceso de espuma Aplicar la soluci6n de yodo a110 y limpiar con movimientos concentricos hacia

7 afuera por 30 seg Cubrir el area con gasa esteril

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancaiima

Lic TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad [Jefe cl~an~o de3lal1gre

-

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe de Banco dE Sangre

PRONAHEBAS POE N EG051POEC1101 Preparacl6n de Zona de VenopunluralOriglnaldoc

1 DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

IDirecci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

llinisttJiu dt Saltld IPOE MAESTROJiCfionas queat~er50-nas

TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg Titulo

Pagina 01 de 02Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion 010104EG05POEC201

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia Campanas de Donaci6n MUESTRA Sangre venosa MATERIALES Camillas 0 sillones reclinables

y Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserol6gicos e inmunohematol6gicos EQUIPOS Clips y selladores manu ales

Tijeras Pinzas Mmostaticas Boisas colectoras

Sistema de contra peso para controlar e volumen de sangre extralda

PROCEDIMIENTO 1 Ubicar al donante en posici6n semisentada 0 en decubito dorsal 2 Codificar la bolsa principal bolsas saU~lite y tubos para muestras 3 Ubicar la bolsa p~r debajo del nivel del brazo del donante

Hacer un nudo flojo en la tubuladura en caso de no usar clips y selladores manuales 5 4

Colocar la pinza hemostatica en la tubuladura antes de destapar la aguja para Iprevenir el ingreso de aire

6 Elegir una vena de facil acceso y visible 7 Realizar la asepsia de piel segun POE EG05POEC101 8 Punzar la piel con la aguja en angulo de 45deg luego disminmuir 10deg de

inclinaci6n y atravezar la vena Liberar la pinza de la tubuladura

10 9

Fijar la aguja y la parte inicial de la tubuladura 11 Mantener al donante abriendo y cerrando la mane lentamente 12 Observar al donante durante todo el proceso 13 Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso

Puede ser a mane 0 con mezclador mecanico continuo 14 Controlar el volumen extraido programando un volumen total no menor de 400cc

ni mayor de 500 cc Idealmente no extraer mas del 10 del volumen sanguineo total y en ningun caso mas del 13 EI proceso de extracci6n de sangre no sera mayor de 12 minutos

15 Mezclar p~r inversi6n la sangre de la tubuladura con el anticoagulante 16 Llenar nuevamente la tubuladura 17 Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de

compatibilidad

19 Remitir las muestras allaboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sangu r~()~ ()tras prue)as gu~ sean necesarias

18 Remitir la unidad a la sala de separaci6n de componentes sanguineos

NOTA AI concluir la extracci6n el donante reeosara durante 20 minutos

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomlaOriginaldoc

1 bulln

MinistNio d( Snlud Personas que 3lendemos personii

DtRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg EG05POEC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion I Pagina 02 de 02 010104

REFERENCIAS 1 Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja Documento marco Santillana SA Costa Rica 1998 2 Sally VRudmann Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders Company USA1995 3 QuinleYEva Inmunohematology Perinciples and practice USA1999 4 Asociaci6n Argentina de Hemoterapia e Inmunologla Manual Tecnico Bs As 1997 5 OPS EstandarEls dEl trabajo par~ Bal1cos de SangreSerie 71999

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Firma

Dra Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantla de Cali dad Jefe de Banco de Sangre

Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

REvrSIONES

Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomiaOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

ilini~ilmiddotmiddotio de Sulud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas queatendemos pers-Cnai POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PAQUETE GLOBULAR

POE Ndeg Revision Ndeg1Fecha de Revision 1Fecha de aPlicacio~ Pagina 01 De 01 EG05POEC301 010104

- _-shy _-_ _-shy

OBJETIVO Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor numero de personas Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los Igl6bulos rojos

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera extraida en bolsas multiples 0 en sistema automatizado

Bolsas de extraccion MATERIALES Centrifuga refrigerada

Y Balanza de platillos EQUIPOS IExtractor de Easma

iPinzas tijeras Sellador eh~ctrico de gra~as 0 mecanico

PROCEDIMIENTO 1 Centrifugar la sangre usando centrifugacion pesada a 4degC Ver anexo EG05ANX0101

Si el plasma se usara para preprar plaquetas proceder segun POE Ndeg EG05POEC501 2 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma 0 en el equipo

de sep_araci6n automatizado 3 Liberar suavemente el mecanismo de presion del extractor 4 Cerrar con una pinza hemostatica la tubuladura que comunica ambas bolsas 5 Romper el sellado de la bolsa primaria retirar la pinza y dejar fluir el plasma en

la bolsa satelite (remover 225 a 250 ml de plasma) quedando un paquete de celulas con un hematocrito del 70 al 80

6 Pinzar nuevamente el tubo de comunicacion sellar en dos sitios mediante grapas de metal 0 con el sellador electrico y separar las bolsas

7 Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificaci6n establecido

8 Conservar elpaguete globular entre 2deg a 8degC

INOTA IDe no contar con graeas sellar aelicando nudos ajustados

[REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anc~ma

Lic TM Yohana Trinidad

I Area I Coordinador Nacional iGarantia de CaUdad Jefe de Banco de Sangre

Firma Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

--_ __ _shy__

REVISIONES Coordinador Nacional Garantla de Calidad Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC301 Paquete GlobularOriginaldoc

bulln l1inistclio dt Snludpefionasque-aiendemospersors

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcei6n Ejecutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PLASMA FRESCO CONGELADO I

POE Ndeg EG05POEC401

Revision W Fecha de Revisi6n I Fecha de Aplicaci6n I Pagina 01 De 01 010104 I

OBJETIVO Obtener un producto que conserve la actividad de los factores labiles de la coagulaci6n ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Centros de Hemoterapia Sangre entera recien extraida en bolsas multiples de circuito cerrado Congeladora a -20C Centrifuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas tijeras y clips ISellador manual 0 electrico

-PROCEDIMIENTO

1 Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 degC 2 Transferir a la bolsa satelite 250 ml de plasma

I 3 I

Sellar el tubo de transferencia en tres segmentos dejando un espacio antes de lIegar a la bashyse de la bolsa

4 Identificar la unidad del plasma indicando volumen grupo y factor RH Fecha de extracci6n y fecha de expiraci6n y sello nacional de calidad

5 Cortar el tubo de transferencia entre dos fragmentos de la tubuladura sellada 6 Enrollar la tubuladura segmentada y fijarla a la unidad del plasmaEsta tubuladura puede

ser utipara j)osteriores controles que se deseen practicar 7 Congelar inmediatamente a -20QC asegurtmdose que la congelaci6n se produzca

cerltr~d~ tas~~s_hQr~s~e_extr~idala sal9re

[NOTAS Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 aM

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Ediei6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneajima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Cali dad Jefe d~ BelnCO de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOEC401 Plasma Fresco CongeladoOriginaldoc

bulln Minishrio d( Salmi Peuonas qUe alendemos personasect

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO

POEW EG05POEC501

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de apllcacion I Pagina 01 De 02 010104

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugaci6n IMana a 20degC Ver Anexo EG05ANX01011 Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satalite sellar la tubuladura y almacenar los gl6bulos rojos

2

Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugaci6n pesada a 20degC 4 3

Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satalite deje un volumen no menor de 50 ml

i 5 Identificar el producto con su respectivo c6digo grupo sangufneo fecha de preparaci6n y vencimiento y sello nacional de caUdadI

Optimizar el uso de la sangre y mantener un dep6sito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostatica evaluada al tiempo maximo de almacenamiento

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia MUESTRA Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas multiples (Dobies triples cuadruples)

MATERIALES y

EQUIPOS

Centrffuga refrigerada Balanza Separador 0 Extractor de Plasma Sistema automatico de separaci6n (Opcional) Pinzas hemostaticas tijeras Sellador manual de grapas 0 eilsectctrico Rotador de plaquetas

I 6

I 7

Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (200 a 24deg C) por una hora para que desagregue espontaneamente no agitarlas porque pueder ocurrir agregacion irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotaci6n suave y constante para asi evitar su agregaci6n y el acortamiento de su viabilidad

Realizar la separaci6n dentro de las 8 hrs de la flebotomla NOTA No refrigerar la sangre nl antes nl durante la s~aracl6n de las J1~uetas

Congelar el plasma sobrenadante rapidamente a -18degC 0 menos

REFERENCIAS 1Manual del MBB 13ava Edici6n ISaily V Rudmannn Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders 1995

REDACCION

Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Cali dad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre shy I

PRONAHEBAS EG05POEC501 Concentrado PlaquetarioOriginaldoc

~

bulln llinishrio de Slliud person1 Que atendemos personas

TITULO

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CRIOPRECIPITADO

POEW EG05POEC601

Revision WI Fecha de Revisi6n I Fecha de APlicacl~~J Pagina 01 De 01 010104 _ _---_ _--shy --_ _--_ _--_ _---

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinogeno Contar con factores de coagulacion suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen

ALCANCE

OBJETIVO

Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera recieln extraida en bolsas multiples

Equipos de congelacion MATERIALES Hielo seco 0 balio de etanol al 95 con hielo seco triturado ( Si no hay congelador)

y Centrifuga refrigerada EQUIPOS Balanza

IseearadOrde Elasma Pinzas tijeras t cliEs Sellador manual de grapas 0 elactrico

PROCEDIMIENTO 1 Colectar la sangre en un sistema de bolsas multiples 2 Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 0 C 3 Transferir el plasma pasandolo a una de las bolsas sab9lites en volumen no menor a 200 ml

sellar el tubo separar los globulos rojos y refrigerarlos entre 28y B8C 4 Congelar el plasma rapidamente el proceso de congelado completo no debe ser mayor

a 6 horas puede utilizarse un congelador (~658C) 0 una mezcla de etanol y hielo seco 5 Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2deg y BO C en un perrodo de 12 horas 6 Centrifugar el plasmadescongelado entre 2 y 8deg a alta velocidad

Ver anexo EG05ANX0101 7 Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rapidamente a otra bolsa satalite

o usar el extractor de plasma dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el crioprecipitado

8 Identificar y guardar el plasma residual a - 20degC y el crioprecipitado a middot30degC 0 menos

NOTA Duracion 12 meses a partir de la fecha de preparacion del plasma fresco congelado En lugares donde la temperatura ambiental sea menor de los 15degC se sugiere que el desshy

congelamiento del plasma fresco de 2a 8degC se realice utilizando un reciplente que contenga Iagua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado

iREFERENCIAS IManual del MBB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Firma Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEC6t01 CrioprecipiladotOriginaldoc

bulln Unist(middotrio dc Snlud personu que~iifndemOi pet~OO5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DOSAJE DE HEMOGLOBINA POR EL METODO DEL SULFATO DE COBRE POE Ndeg IRevision Ndeg I Fecha de Revlsl6n I Fecha de apllcaci6n I Pagina 01 De 01 EG05POEC7101 010104

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4 ue entre aire al tub0

5 6 uperficie

7

INTERPRETACION Si la gota se hunde Nivel de Hemoglobina aceptable para la donacion Si la aota no se hunde Nivel de Hemoalobina no aceotable oara la donaci6n

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneaiima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Fe~cha ordinador Nacional 0111203 arantia de Calidad 1203011

or del Banco de Sanare

rdinador Nacional arantia de Calidad

or del Banco de Sanare

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POEC701 Tecnica del Sulfato de CobreOriginaldoc

I

bulln Ilini~hmiddotlmiddotiu dc S~IIlJ(1 jie~f-sonasqueaend emospersooci5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direeci6n Ejeeutiva de Servieios de Salud Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPENO (PROFICIENCIA) POE Ndeg EG05POECC101

Revision W Fecha de Revlsl6n techa de apllcacl6n I Paglna 1de 1

010104

Participaci6n de los Centros de Hemoterapia los Programa de Evaluaci6n Externa del Oesempeno(PEVEO)

ALCANCE

OBJETIVO

gel1tr()~ELHemoter~ia___ __________________

PROCEDIMIENTO

1 Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina EI responsable del Centro de Hemoterapia asignara las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecn61ogos de ser posible

2 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en microplaca manejarla como una muestra de donante con la posterior tipificaci6n porparte de otro tecn610go en la etapa de recheSjueo

3 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en tubo manejarla como una muestra de paciente con todas las muestras nuevas que tendran el rechequeo posterior por parte de otro tecn6logo Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias seguir el procedimiento Ipertinente

4 Para las pruebas de ELISA todas las muestras inicialmente reactivas debe rim ser repetidas en duplicado A las pruebas de RPR reactivas se les practicara la prueba cuantitativa

5 Se consultara con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las Ipruebas en las muestras de donantes 0 pacientes

6 Se anotaran los resultados en los registros convencionales del servicio y de alii se transfeshyriran a 103joIrllCiQS deIJgto9lama deevaluaci6n~xternCl cJ~ d~seTPeii()

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

ELABORACION Ora Mariela OelQado Burga

APROBACION Firma Fecha

Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

REVISIONES

j

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre I

-shy

PRONAHEBAS EG5POECC101 Pruebas Evaluaci6n Extema del Desempellooriginaldoc

bulln llinisitrio dt Snlud PCfsoiitl5 que atendemos per-son-a

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO SUERO CONTROL INTERNO POEW EG05POECC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo debil con un mismo reactivo y

ALCANCE MUESTRA

analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes Centros de Hemoterapia Sueros fuertemente reactivos para HIV HTLV HBsAg Hbcore HCV Chagas y Sifilis Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos que no esten

MATERIALES y

EQUIPOS

lipemicos Y Que hallan side extraidos en vacutainer Tips 0 puntas descartables para pipeta Pipetas 200 - 1000 ul Viales de vidrio con tapa 0 crioviales de 10 ml Conservante Bronidox-L Refrigerador

PROCEDIMIENTO 1 Diluir las muestras de HIV HCV Y Chagas 12 y 14 con el pool de sueros negativos 2 Diluir las muestras HTLV SIFILIS HBsAg+Hbcore 15 y 110 con el pool de

sueros negativos 3 Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo numero 0 codi~o

marcador y diluci6n 4 Adicionar un conservante para una concentraci6n final de 005 5 Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones 6 Escoger las diluciones que representen dos veces 0 tres veces el cut-off 7 Agregar suero negativo 0 suero positiv~ a los marcadores que no consiguieron la

concentraci6n adecuada y volver a probar 8 Guardar los viales en refrigeracion 2degC a 6degC evitando el congelamiento y descongelamiento

sucesivo 9 Alicuotar en crioviales de 1 ml para usarlos diariamente en la rutina 10 Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit

REPORTES Anotar diariamente el indice de cut-off del control interno y vacias los resultados en el grafico de Levey Jennings Estudiar los datos obtenidos cada 20 0 30 determinaciones y calcular la media y la desviaci6n estandar del indice de cut- off

REGISTROS Construir el grafico de Levey Jennings EI 90 de los puntos debe de estar dentro de +1- 2 desviaciones estandar

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre bull

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

shy

PRONAHEBAS EG05lPOECC201 Suero Control InternoOriginaldoc

bulln IlinisN-io fl Salmi personls-que 4lende-fnos persORiS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE CAUDAD DEL CRIOPRECIPITADO POE Ndeg EGOSPOECC301

Revision Ndeg (eCha de Revisi6n reCha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

OBJETIYO

i I ALCANCE

I MATERIALES I

1 2 3

4

6 _ __ _shy-

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinogeno y un minima de 80 UI de Factor VIII En el Centro de Hemoterapia la comprobaci6n de la recuperaci6n del Factor VIII deber realizada en por 10 menos 4 unidades de crioprecipitado al mes Estos examenes deben ser realizados en ellaboratorio de coagulaci6n mediante el metodo establecido para las rutinas de evaluaci6n del concentrado de Factor VIII Centr~s de Hemoterapia Unidades de Crioprecipitado

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador Colocarlas en una bolsa plastica y lIevarlas al batio maria por 10 - 15 minutos Registrar los datos y numeraci6n de las unidades de crioprecipitado incluyendo su peso incluyendo las pruebas solicitadas al laboratorio de coagulaci6n y el nombre del solicishytante Preparar diluciones de cada unidad en ellaboratorio de coagulaci6n antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII convirtiendolas luego a UI Determinar tambilm los niveles de fibrinogeno

INTERPRETACION I A Se debe obtener un minima de 80 UI de Factor VIII en cad a unidad de crioprecipitado

en por 10 menos e175 de las unidades evaluadas

B Los niveles de fibrinogeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado Esta evaluaci6n se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinogeno

C Esta evaluaci6n sirve como un control de caUdad de los metodos de coleccion proceshysamiento y almacenamiento del crioprecipitado

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996 Estandares de la MBB 18ava Edici6n 1997

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REYISIONES Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POECC301 control de Calidad CrioprecipitadoOriginaldoc

~

bulln 1linishrio dc~ Snlud Per~()~45 que aien(fem-u~ personasmiddot

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE TEMPERATURA DE UNIDADES TRANSPORTADAS POEW EG05POECC0401

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

I

OBJETIVO

ALCANCE MATERIALES

1 2

3 4 5

Se debe contar con alguna forma de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas la que puede realizarse al momento de la recepci6n de los productos Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre Unidades de sangre total 0 paquete globular Term6metros de mercurio 0 electronicos

PROCEDIMIENTO Retirar de la caja transportadora 2 unidades de sangre Colocar el extremo sensible de un term6metro de mercurio 0 electr6nico entre las dos bolsas AseQurar elsandwich con bandas elasticas Leer la temperatura luego de 3 a 4 minutos Registrar las lecturas

INTERPRETACION Si la temperatura de la sangre total 0 gl6bulos rojos excede los 10degC se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposici6n final

REDACCION Lic TM Yohana Trinidad Salinas

Area Coordinador Nacional

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POECC401 Control de Temperatura de Unidades TrnasportadasOriginaldoc

bulln linisi(rio d(~ Sulml Personas que atendemos person~Ui

Titulo POE Ndeg EG06POEDR101

Revision W

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaIud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR Fecha de Revision IFecha de aplicacion JPagina 1 de 2

Proveer una forma estandarizada de desarrollar revisar autorizar aprobar implementar y archivar todos los procedimientos usados en el Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre

OBJETIVO Debe ser un sistema que documente que todo el personal conoce todas las partes de la Guia de Procedimientos relevantes en el ambito de sus actividades Todos los procedimientos tecnicos administrativos 0 de calidad relacionados al Centro de

ALCANCE Hemoterapia yo Banco de Sangre

LlNEAMIENTOS GENERALES FORMATO Cada procedimiento debe ser escrito segun el formato que se describe y constar de las

sl uientes artes Encaoezado Titulo

Ndeg de Procedimiento Operativ~ Estandar (POE) Ndeg de Revisi6n Fecha de Revisi6n

Icueq~o Fecha de A~licaci6n Pro~6sito u Objetivo

i Ambito MaterialesEquipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records formatos y reportes Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias Aprobaci6n

bullPie de Pa(lina Direcci6n Electr6nica del Documento

Secciones adicionales como colecci6n de la muestra reactivos y equipos control de calidad reportes e interpretaci6n de resultados notas y autor 0 fuente se usaran cuando sea necesario

Fuente 0 Tipo de Letra Universal DE

FORMATO Estilo Regular 0 Negrita

ESCRITURA Tamalo 11 puntos (Cuerpo) 10 puntos (Tablas) Efectos Usados cuando se necesite Margenes 1 alrededor de la pagina Encabezado 1 P~dEljlagina 05 _ _----- _ _--_ _shy

APROBACION Cada procedimiento debe ser aprobado firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre el responsable de calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS antes de ser implementado en el servicio La autorizaci6n tambien incluye la fecha de efectividad 0 inicio

REVISIONES Todos los procedimientos Operativ~s Estandar (POE) deberan ser revisados por 10 menos una vez al alo Durante el alo el responsable del Centro de Hemoterapia yo banco de Sangre junto con todo el personal evaluaran la necesdad de procedimientos nuevos adicionales 0

revisi6n de los existentes

PERSONAL Todo el personal debera leer todos los procedimientos nuevos 0 revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades Esta revisi6n sera documentada firmando la hoja de recibo de informaci6n que asegura la lectura de los documentos

PRONAHEBAS EG06POEDR101 POE de POESOriginaldoc

I

bulln Jclinistcrio df Salmi Personas que iendtmo~ personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

TITULO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE Ndeg EG06POEDR101

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcacl6n I Pagina 2 de 2 010104

LlNEAMIENTOS GENERALES ORIGINALES Los originales impresos y firmados de cada procedimiento operativo estandar son considerados

documentos legales y debertm ser guardados en las oficinas administrativas Copias controladas de los procedimientos operativ~s estandar se encontraran disponibles en las areas de trabajo

TERMINOS Titulo

Numero de POE Ndeg de Revisi6n

Fecha aplicaci6n Prop6sito Ambito Materialas

Procedimiento

Registros Forshymatos y Reportes Adjunto

Referencias

Aprobaciones

DEFINICIONES Debe ser breve omitiendo el uso de la palabra procedimiento Empezar el titulo con las palashybras claves que se usa ran para encontrar el procedimiento Numero de identificaci6n del procedimiento especifico Numero de la versi6n del procedimiento Este numero cambia cada vez que el procedimiento es aokJalizado 0 modificado Fecha en la Que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado Raz6n por la cual se desarrollo el procedimiento Areas a las Qua al procadimiento involucra Listado de cualquier material reactivos yo equipos requeridos para lIevar a cabo el proceshydimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato que incluyen el Paso y la Acci6n a ser tomada Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realizaci6n corracta del procedimiento Utilizar verbos de acci6n tales como tipear diluir colocar presionar contar etc al empezar cada instrucci6n 0 paso Formatos hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE Cualquier documento relacionado al procedimiento podra ser escanneado dentm del documento Flujogramas diagramas graficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento Documentaci6n relevante 0 de soporte que establece la necesidad 0 validez del procedimiento las referencias deben indicar la edici6n actual yel ano de publicaci6n del documento la autorizaci6n oficial que documente la revisi6n del procedimiento las firmas validan el usa del POE nuevo 0 revisado I

Formato del Procedimiento Operativo Estandar

REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure Documento NCClS GP2-A4 4ta Edici6n 2002 Standarts for Blood Banks and Transfusion Services American Association of Blood Banks 21st Edition 2001 College of American Pathologists Acreditation Inspection Checklist 2001

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad I

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG061POEDR1101 POE de POESIOriginaldoc

J 1

SOXlNY A

SOIHY1nIftlHOl

~-

IMODELO DE POE I Nombre de la Instituci6n Ndeg de procedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento PaginaXdeY

1 OBJETIVOS Aceiones a ejecutar

2 ALCANCE IQue y a quienes afecta

3 RESPONSABILIDAD

4 DEFINICIONES _

5 PROCEDIMIENTO

6 FORMULARIOS YREGISTROS

7 REFERENCIAS

8ANEXO

9 LlSTA DE DISTRIBUCI6N

REDACT ADO POR

FECHA REDACCI6N

VERSION ORIGINAL

Personass con capacidad informaci6n y recursos para supervisar la ejecuci6n del procedimiento

Definici6n de elementos del proceso

FUNDAMENTO

MUESTRAS REQUERIDAS Cantidad Recolecci6n Conservaci6n

REACTIVOS Enumeraci6n Preparaci6n Esttmdares

EQUIPOS UTlLlZADOS Caibraciones

INSTRUCCIONES DETALLADAS para realizar el procedimiento

- Indicar acciones en forma secuencial

- Utilizar verbos en imperativo

Personal involucrado

Controles en puntos criticos

- Caiculos

- Interpretaci6n de resultados

- Limitaciones para el procedimiento interferencias precauciones

- Confirmaci6n de resultados

Formulanos para documentar la producci6n y los resultados

Normas de referencia

Diagramas de flujo Formularios

Copias a departamentos involucrados

REVISADO POR APROBADO POR

FECHA REVISI6N FECHA APROBACI6N

FECHA VIGENCIA I REVISI6N Ndeg I FECHA DE VIGENCIA

I

-

Il

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Adaptar a las necesidades requerimientos y medio

ambiente del

Etapas del procedimiento

y tareas actividades

banco

Seleccionar redactores

Entrenar redactores

No

Revisar y actualizar de acuerdo con requerimientos y

necesidades

Desarroliar elPOE

Verificar pasos del POE

Entrenar personal sobreel POE

Si

Existen documentaci6n

disponible dibujos diselios folletos

SI

Determinar el formato

Documento escrito

Esquemas dibujos

Ii

Distribuir copias controladas de POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y

supervisores

Evaluar entrenamiento

Implementar POE

(

shy

ICARATULA DE POE I Nombre de la Instituci6n iNdeg deprocedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO paJiJil1allt~ltIX~~ Departamento

DISTRIBUCION Departamento Ndeg Nombre departamento Copia Ndeg

Redactado por

Aprobado por

REVISION HISTORICA

Fecha revisi6n Descripci6n Raz6n Aprobado por Fecha

I

-~n D~ I I- ~

- j)

bull gt - ( trl I I ~ f_ ___ (l ~ INC

--~

t

XXXXl

30d OlnJlJ 30d 30 NQISH3J

VIgtN3E)1J VHgt31 NQIgtVgtISn A30d OH3WnN

IO~lS3VW 3gtICNII

bulln i1inistmiddotrio dl SalmIrefsonS Que allaquo~ndemos pe-isonAS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO

ANEXO Ndeg

ANEXOS CENTRIFUGACION PARA PREPARACION DE COMPONENTES

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 I

ANX101 010104

Centrifugacion a alta velocidad

Productos Globulos Rojos Concentrado plaquetario

Plasma Crioprecipitado

Velocldad 5000 9

5000 9

Tlempo 5 minutos

7 minutos

Centrifugacion baja velocidad

[Plasma rico en plaquetas 2000 9 3 minutos

PRONAHEBAS ANX101 Centrifugaci6nOriginaldoc

1

1 I bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaJud

~linisttrio dc SlIlud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pffsonas que atendemos personas POE MAESTRO

TITULO AN EXOS CALIBRACION DE MICROPIPETAS

ANEXO Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 ANX201 010104

TABLA DE CALIBRACION

Modelo de Plpeta Rango

Volumen a Medir Valores Permitidos en ul

de 2 a 20 ul 4 ul 39-41

de 5 a 50 ul 10 ul 98-101

-de10a100ul 20 ul 197 - 203

de 20 a 200 ul 40 ul 396 - 404

100 a 1000 ul 200 ul 1987-2013

200 a 1000 ul 300 ul 2980 - 3020

de 1 a 5 ml 2ml 1990-2010 I

de 2 a 10 ml 35ml 3485 - 3515 I

PRONAHEBAS ANX201fTabla Calibraci6n Micropipetas

j

SYIraquoNilHiIlilH

l

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

muestra (ul) Muestras(ul) 7r

H I V 1-2 HTLV I-II HBs Ag PRUEBA H

SandwichT d ELISA I -qJIUYYv ~~~v I Sandwich indirecto I Sandwich de un IpO e 4ta Generaclon bull paso indirecto

Diluyente d--~-I Conjugado A 80 ~-~-~~ 200

20 100

1N 3CO 1P 3N 2P 20 100

Cubrir e Incubar a 6037degC Tpo min ~

Lavados 4 CICLOS

200

100

Cubrir e Incubar a P ambiente 30 30

Solucion 100 50 100 100

STOP(ul) ~~--shy

a 450 nml nm con 630 6 I si si si si

655nm referencia I

CUT OFF CO X 0200 CO X 0200 CN + 0040 CPX

~CICLO~~~~LOS 8H

50100

40degC 30 60

5 ciclos

shy

PROTOCOLOS DE ENSA Y~S

PRlJEBA

bioelisa HIV 1+2

bioelisa HTLV

I shy ______--I-_~~rcc)~ I+II (r Tipo de ELISA

Diluyente de Mllcstra (ul)

Mucstra

Contmles Volumen (lIl)

Incubacion de III muestra TiempoTClllperatura

Lavados

IConjugado (til)

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 tI

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37C

6 ciclos 30seg 350 ul

50 t

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3 aeneracion

50 pi

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37degC

bioelisa HBsAg

EIAIHRPITMB Directo

Sandwich

50 L1

50 ll

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

bioelisa anti-HBe

bioelisa HeV

EIAlHRPITMB EIAHRPITMB competitiv~ Antigeno

HBcAg Recombinante Recombinant 3 I1IrHrn

50ltl

50 tI

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

50 It

50 t

1Blanco 3CN 2CP

50 t

60 minutos a 3rC

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 350 ul 350 ul 350 ul

50 pi 50 t 50 pi

I 1=--r i mm~_i IncubllciOIl del I

ICOlljugado 6 ciclos 30seg 16 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 ciclos 30seg TiempoTclllpcratura 1 350 ul 350 ul I 30seg 350 ul 30seg 350 ul 350 ul

bioelisa SYPHILIS

EIAIHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 t

50 pi

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37C

50t

bioelisal CHAGAS

EIAIHRPTMB

Antigeno JI Recombinante 3deg genera cion

50 ll

sp LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

6 ciclos I 6 ciclos 30seg

30se9 35~~11

30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a Temperatura Temperatura I Temperatura Temperatura

Ambiental ~mbienla~~mbienlal Ambiental

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 I Lavados 350 ul 350 ul 30se9 350 ul 30seg 350 ul

50 lltI 50t 50 ttl I 50 lI f Sllstrato (LlI)

50 ll

Incubacioll del Sustrllto

30 minutos a Temperatura

Ambienlal

nm nm

0250

50 pi

450 nm nm

0450

50 pi

CNx 0040

50 tI

450 nm 620 nm

(CN CP) x 04

50 pi

nm nm

pi

450nm 620 nm

CNx 0300

50 pi

450 nm 620 nm

CNx + 0300

I

Diajnostks Ei Pharmaceuticals Inc

PROTOCOLOS DE ENSA YOS

PRUEBA I SIFILIS I H I V 1-2 I HBs Aa I HB CORE I He V

I Tipo de ELISA Ag-Ae-Ag IgGIgAlgM I Ab-Ag-Ab Ag-Ae-Ag

Diluyente de 100 muestra

Muestras 50uL 1001lL 50uL 50uL

Controles 2B 2N 2P 2B 2N JP IB IN 3P VoIlIl1lcn (lIL) 50 100 50

Cubrir e Ineubar a 37C 60 min 30min

min

Lavados 5 veees () veecs

Cllhrir e a37C 30 mill 30 mill 60 min 30 min 30 mill mill

Lavados 5 veees i 5 veees 5 veees 6 veees () veecs

1

100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 1

e 10 mil1 I

10 min 15 min 15 min

50 50 50 50

Sf SI SJ SJ Sl con 630 nm referencia CUT OFF FORMULA P x 10 +N

( Ver Ej =1960 x Inserto) 10+0012

Ej = 0208

Ortho - Clinical Diagnostics( Inc

PROTOCOLOS DE E~SAYOS

H I V 1-2 HTLV I-II HBsAg

Tipo de ELISA Ag-Ac-Ag 3ra Ag-Ac-Ag I Sandwich de Gen ( Ac de 3ra Gen (Ac un paso

Diluyente de muestra (ul)

Muestras

Controles

Cubrir e Incubar a 3rC

Too min Lavados

350 ut x 20 (onjugado ul

Cubrir e

mm Lavados

i 350 L1L x 20 Sustrato(ul)

Cubrir e

Captura) de Captura

150 uL

1b2cp3cn 150 uL

30 min

5 veces

200uL

30min

5 veces

200uL

150 uL

50 uL

i 1b2cp3cn 50 uL

30 min

5 veces

200uL

30 min

5 veces

200uL

Incubar a 30 min 30 min Temn Amb

Solucion STOP I 50 uL 50 uL ( ul

Leer a 492 SI SI 450 nl11 con 492 492

630 nm refer

CUTOff 0125+CN 0150+CN

50 uL Diluente de Con

ISO uL

1b2cp3cn ISO uL

90min

6 veces

200uL

30min

50 uL

Sl 492

0030 + CN

HBCORE

NO competi ti vo

200 uL

10 lIL

I b2cp3cn 10 L1L

60 min

5 veces

200uL

60 min

5 veces

200uL

30 min

50 uL

SI 492

0400 + CN

CII( S

Bioschik

Ag-Ac-Ac 2da Gen

200 uL

20 lIL

1cp2cp2cn

30 min

5 veces

IOOuL

A SOuL B SOuL

30 min

100 uL

SI 450

(CP + CN) x 0350

t

-[~UMERIEUX

Transformando la investigaci6n cientffica en realidad diagnostica mundialmente demostrada

E EN f

IPRUEBA

Tipo de ELISA

Diluyentc de muestra (ul)

Muestras

Controles volumen (ul)

--Cubrir e ineubar a 37degC tpo min

Lavados

Conjugado ul

Cubrir incubar 10

ISIFILIS IIiV 112 flTLV 111 IIHsAg HH ANTI Hev CHAGAS I I CORE

Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich I Competitivo Sandwich Sandwich 1 indirecto idirecto Agshy indirecto indirecto indirccto i indirecto

Ab4deg Gencracion 100 ul 80 ul 200 ul 200 ul

-~--

I -

Sucro 0 Suero 0 bull Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0

I

plasma Plasma SOul Plasma 20 Plasma Plasma 100 i Plasma IS Plasma 10 30 ul ul 00 ul ul ul ul

3N yIP 3 Ny 2P 3 N yiP i 2N y IP 3N Y 3 P 2 N 211P 2N yIP Altcrnativo i 20 ul

alternavo ~ I30 ul IPAg 100 ul 100 ul 2LP ~

SO ul 15 ul 60 min 1 paso de 60 2 pasos de i I paso de 1paso de 90 I paso de 30 2 pasos de

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ABBOTT LABORATORIOS SA Divisi6n Diagn6stico

PROTOCOLOS DE ENSAY ABBOTT MUREX

Murex Murex ICE Murex Anti Murex Murex I)RlJEBAS IlIV 120 HIV AgAb SYPHILIS HCV HBsAg HTLV I + II

Combination Version 40 Version 3

Tipo de ELISA Sandwich de Sandwich de Sandwich de Indirecto Sandwich de Sandwich de Antigeno Antigeno Antigeno Anlicuerpo Antigeno

CONTROLES 3N Y2 P 3Ny3P 3 Ny I P 2N yIP 2 N yIP 3N yiP Diluyente de 50 - 25 50 180 25 50 l11uestra (uL) M uestra yo 50 100 50 20 75 50

Controles(uL) Cubrir e 30 60 30 60 60 30

Incubar 37 DC (min) I

Lavado en RUN I con RUN 1 con RUN I con RUN I i No Lavar bull RUN I con Columbus 5 ciclos 5 ciclos 5 ciclos con 5 cielos I 5 ciclos

Conjugado 50 100 50 100 50 50 (L1L)

I

Cubrir e 30 30 60 30 30 30 Incubar 37deg(

(min) LDvado en RUN 1 con RUN 1 con RUN 1 con RUN J RUN 1 RUN 1 con ( olul11bus i 5 ciclos

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Crilerios de I NC lt 0300 NC lt 0150 NC lt 0150 NC lt 025 NC lt 0150 NC lt 0200 Validacion I PC NC + PCgt NC + PCgt NC+ PCgt NCI + PCgt NC + PC gtNC+

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Wellcozyme Anti-EBc

Competilivo

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21 ABBOTT LABORATORIOS SA Division Diagnostico

PROTOCOLOS DETERMINE (SUERO VO PLASMA)

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Reposo TO Amb(min) 15 15

PROTOCOLOS DETERMINE (SANGRE VENOSA VO CAPILAR)

INTERPRETACION PARA AMBOS PROTOCOIOS

NEGATIVO VENTANA

NO VALIDO SIN LINEA ROJA E VENTANACONTROL

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Wiener Lab

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

PRUEBA HCV

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Diluyente de muestra I 200 (ul)

~estras (ul) 10

1-- 2P 3NControles

CHAGAS

Sandwich 3deg generaci6n

200

2P 311 10 10Volumen

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Cubrir e Incubar a 30 30Tpo min

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Conjugado ul 50 60 -----~---- ---~-~

Cubrir e Incubar a 37degC 30 30min

5 CICLOS 5 CICLOS

100 100

Cubrir e Incubar a 30 30ambiente_Ipo

Solucion STOP 50 50 Leer a 450

450 nm con 655 nm Si Si referencia

CUT OFF CN + 0150 eN + 0200

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Resistente a humedad y manlpulacl6n - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

Segmentos Numerados - Para facil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa

protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Canulas Breakaway de - de facil uso durante el centrifugacion

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Etiquetas termoadheridas al plastieo - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrlfugar - Fikil inscripcion

Segmentos Numerados - Para fikil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

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Sistema para colecta de muestras al vacfo

-Seguridad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastico - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

~ Segmentos Numerados r~ - Para facil identlficacion de las balsas

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Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel bi-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

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Bolsas para extraccion de sangre

Sistema para la recoglda de sangre Kit de seguridad para toma de muestras y protector de aguja (opcionales) canal de fluido esteril y apirogeno Esterilizado por vapor Precauclones Para un solo uso Utilizar 5610 si las soluciones no presentan turbidez Utilizar metodologla aseptiC3 No utilizar toma de aire No utiUzar 51 91 envase esIa datiado 0 presenta slgnos visibles de deterioro rJOTA Las balsas deben protegerse de agresiones enemas como obletos punzanles

EI plastico a bajas temperaturas se fragiliza Instrucclones para la recoglda de la sangre 1Coloear la bolsa en el equipo de agitacion de sangre segun instrucclones del fabricante ajustando la

bafanza hasta el peso de recogida deseado (volumen nominal especificado en fa bolsa) La bolsa debe guedar por debajo del brazo del donante y a fa distancla suflciente para asegurar un flujo correcto

2 Pinzar la tubuladura para impedir la entrada de aire en las bolsas 3 Deslnfectar la zona de flebotomfa 4 Apretar el torniquete 0 inflar el manguito de presion sin superar los 60 mmHg para coartar el retorno

venoso sin comprometer el flujo de sangre arterial 5 Retirar el capuchon de la aguja y realizar la flebatomfa Rjar firmemente la aguja al brazo del donante

con cinta adhesiva para uso medico Uberar el tubo de extraccion 6 Mezclar la sangre y el anticoagulante frecuentementll durante la extraccion e inmediatamente despulls

de terminada esta ATENCION Para evitar el rlesgo de embolismo aereo no apretar Ia bolsa de recogida durante la donacion

Si se usa un equipo automatico para agitar la sangre seguir las instrucciones del mismo 7 Recoger hasta 13 capacidad nominal de la bolsa t Una vez obtenlda la cantidad de sangre deseada retirar la unidad desechando la aguja segun las normas

vigentes para matenal biopeligroso NOTA En caso de disponer del Protector de aguja (opclonal en las bolsas Gritols) una vez retlrada la

aguja del donante se tirara del tubo de extraccion hacia atr~s de manera Que la aguja quede cubierta por la campana protectora Acontlnuacion se traba el tubo en la muesca del protector y se procede adesechar 61 conjunto en el contenedor previsto al efecto

9 Mediante una pinza de rodillo exprimir la sangre del tubo de donaci6n hacia ei interior de la bolsa de forma que se homogeneice la sangre Si se quieren alicuotas para analisis realizar sellados consecutivos del tubo de donacion entre las numeraciones para identlflcaclon

Toma de mueslras del donanle 51 la bolsa dispone de KIT DE SEGURIDAD (KS) para la toma de muestras (opcional en las bolsas Grifols) se pueden obtener muestras direclamente del donante antes de la retirada de la aguja 1 Una vez obfenida la cantidad de sangre deseada retirar la bolsa sellando el tuba de donacion 10 mas

cerca posible del Kit de Seguridad Sin rellrar la aguja de la vena del donante Proceder con la unidad de sangre seg~n el punto 9

2Si el KS es para tubas par gravedad cerrar Ia pinza I romper par flexion la canula obturadora En caso de KS por vado unicamente se debera romper la canula

3lnsertar consecutlvamente los tubos de muestra que se quiera obtener cerrando la pinza dlJrante la retirada de un tuba y la insercion del siguiente en el caso del KS por gravedad

4 Obtenidas las muestras se procedera a retirar la aguja del donante como esla deserito en el punto 8 Procesamlenlo de las unidades Las unidades de sangre deberan procesarse seglin las instrucciones y prolocolos de los Centros de TransfusiOn y Bancos de Sangre NOTA En las bolsas provistas de tubos de transferencia para abrir el paso de lIuido a los mismos se

debera romper por flexion la canula obturadora prevista al efecto

reg Imil (E D318 laboralorios Grifols SA Can GlJasch 2middot Parets del Valles 08150 Barcelona - ESPANA 3002792

0$ ~GRIFOlS

1

Resoluci6n Ministerial

Visto el OFICIO Ndeg2132-2003DGSPMINSA de la Direccion General de Salud de las Personas

CONSIDERANDO

Que el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud (PRONAHEBAS) es el organa tecnico normativo responsable de establecer las normas y procedimientos para asegurar el aprovisionamiento segura y oportuno de sangre y componentes a nivel nacional

Que es nece~aria la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional a fin de garantizar la captacion provision obtencion preparacion distribucion y aplicacion de sangre yo sus componentes con calidad

Que el Sistema de Gestion de la Calidad fundamenta su desarrollo en el diseno de doeumentos tecnico - normativos que definen las pollticas objetivos procesos y procedimientos que deben ser implementados par los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional para garantizar a los usuarios que los requisitos de la calidad estan presentes en los productos y servicios que ofrecen

Que mediante dicho Sistema se busea armonizar los procesos y procedimientos con est2ildares de e3Iio(( de con ias ncrmas naeionales y los parametros internaeionales para garc~llizar Ulla mayor eficiellcia y eficacia en las intervenciones del Programa Nacional de Bancos de Sangre (PRONAHEBAS)

Que con tal proposito se establecic una Comision para la elaboraci6n de los mencionados documentos tecnico Iorrnativos que dan so porte al Sistema de Gestion de la Calidad

Estando a 10 propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) de la Direccion General de Salud de las Personas

Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y de conformidad con 10 previsto en la Ley Ndeg 26454 su Reglamentoaprobado por Decreto Supremo Ndeg02-95-SA y en el articulo 8 literal I) de la Ley W 27657 - Ley del Ministerio de Salud

SE RESUELVE

Reconocer la labor desempanada por la Comision que se encargo de la elaboracion de los siguientes documentos tecnico - normativos del Sistema de Gestion de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

bull Manual de Calidad bull Criterios de Calidad bull Gufa de Procesos bull Gufa de Procedimientos Operativos Estandar bull Manual de Bioseguridad bull Formatos y Registros

La citada Comisi6n estuvo integrada por

1 Ora Mariela Delgado Burga Coordinadora General del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

2 Ora CeGilia Bedoya Velasco Equipo Tecnico en el Area de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

3 Dr Luis Robles Guerrero Director de la Unidad de Planificaci6n y Economia del Hospital Daniel A Carrion

4 Dr Ivan Rojas Ruiz Coordinador Regional del PRONAHEBAS de la DISA V LimashyCiudad

5 Ora Violeta Davila IIdefonso Jefa del Departamento de Patologia Clfnica del Hospital Nacional de Emergencias Jose Casimiro Ulloa

6 Ora Nancy Loayza Urcia Jefe del Banco de Sangre del Hospital Nacional Dos de Mayo

7 Ora Diana Bolivar Joo Jefe del Banco de Sangre del Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSalud

8 Dr Jose Malaga Zenteno Jefe del Banco de Sangre del Hospital de la Fuerza Aerea del Peru

9 Dr Rafael Rodriguez Bayona Patologo Clfnico del Hospital Militar Central 10 Dr Ernesto Manrique Valencia Representante de la Asociacion de Clfnicas

Privadas 11 Dr Santos Hinostroza Orihuela Representante de la Asociacion de Clinicas

Privadas 12 Ing Luis Docarmo Ruggiero Ingeniero Electronico Especialista en Equipamiento

de Bancos de Sangre 13 Lic Pilar Yovera Ancajima Tecnologa Medica del Hospital Nacional de Cayetano

Heredia 14 Lic Alejandro Bustamante del Rio Tecn6logo Medico del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 15 Lic Yohanna Trinidad Salinas Tecnologa Medica dellnstituto de Salud del Nino 16 Lic Carmen Valqui Chamochumbi Tecnologa Medica del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 17 Lic Martin Magallanes Sebastian Tecnologo Medico del Hospital Nacional San

Bartolome

Registrese y comuniquese

Dr ALVARO VIDAL RIVADENEYRA Ministro de Salud

Page 8: Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS Manual de

I Jfinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Nivel1

Trabajo que involucra a agentes de peligro potencial minima para el personal y el medio ambiente Representa un sistema basico de contencion que se basa en practicas microbiologicas estandar sin ninguna barrera primaria 0 secundaria especialmente recomendada salvo una pileta para lavado de manos

Nivel2

Trabajo que involucra a agentes de moderado peligro polencial para el personal y el medio ambiente Es adecuado cuando se trabaja con sangre derivada de humanos fluidos corporales tejidos etc donde puede desconocerse la presencia de un agente infeccioso La mayoria de trabajos con sangre requiere de este nivel de bioseguridad Los riesgos primarios del personal que trabaja con estos agentes estan relacionados con exposiciones accidentales de membranas mucosas 0 percutaneas 0 ingestion de materiales infecciosos Debe tenerse especial precaucion con agujas 0 inslrumentos cortantes contaminados Si bien no se ha demostrado que los organismos que se manipulan de rutina en el Nivel de Bioseguridad 2 sean transmisibles a traves de la via de aerosoles los procedimientos con potencial de producir aerosoles 0 grandes salpicaduras -Slue pueden incrementar el riesgo de exposicion de dicho personal- deben ilevarse a cabo en equiDos de contencion primaria 0 en dispositivos tales como un BSe 0 cubetas centrifugas de seguridad Se deben utilizar las demas barreras primarias que correspond an tales como mascaras contra salpicaduras proteccon facial delantales y guantes Se debe con tar con barreras secundarias tales como pilelas para lavado de manos e instalaciones de descontaminacion de desechos a fin de reducir la contaminacion potencial del medio ambiente

Nivel3

Trabajo que involucra a agentes que pueden causar enfermedades serias 0 letales como resultado de la exposicion Trabajo con agentes exoticos 0 indigenos con potencial de transmision respiratoria y que pueden provocar una infeccion grave y potencialmente leta Se pone mayor enfasis en las barreras prim arias y secundarias AI manipular agentes del Nivel de Bioseguridad 3 se pone mayor enfasis en las barreras primarias y secundarias para proteger al personal en areas contiguas a la comunidad y al medio ambiente de la exposici6n a aerosoles potencial mente infecciosos

Nivel4

Trabajo con agentes peligrosos 0 toxicos que representan un alto riesgo individual de enfermedades que ponen en peligro la vida que pueden transmitirse a traves de aerosoles y para las cuales no existen vacunas o terapias disponibles Los riesgas principales para el personal que trabaja con agentes del Nivel de Bioseguridad 4 son la exposici6n respiratoria a aerosoles infecciosos la exposicion de membranas mucosas o piellastimada a gotitas infecciosas y la auto inoculaci6n Todas las manipulaciones de materiales de diagnostico potencial mente infecciosos cepas puras yanimales infectados en forma natural 0 experimental implican un alto riesgo de exposici6n e infecci6n para el personal de laboratorio la comunidad y el medio ambiente

Barreras Primarias

Tal y como su nombre indica las Ilamadas barreras primarias son la primera linea de defensa cuando se manipulan materiales biologicos que puedan contener agentes pat6genos EI concepto de barrera primaria podria asimilarse a la imagen de una burbuja protectora que resulta del encerramiento del material considerado como foco de contaminaci6n Cuando no es posible el aisiamiento del foco de contaminaci6n la actuaci6n va encaminada a la protecci6n del trabajador mediante el empleo de prendas de proteccion personal

Proteccion Personal

Se define el equipo de proteccion individual como cualquier equipo destinado a ser lIevado 0 sujetado par el trabajador para que Ie proteja de uno 0 varios riesgos que puedan amenazar su seguridad a su salud as como cualquier compiemento 0 accesorio destinado a tal fin

Sistema de GestiOn de la CaUdad 7

Ministerio de Salud Programa Naciollal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanllal de Biosegllridad

A Protecci6n Corporal La utilizacion de mandiles 0 batas es una exigencia multifactorial en la atencion a pacientes por parte de los integrantes del equipo de salud

Recomendaciones bull Usar bata chaqueta 0 uniforme dentro dellaboratorio bull Esta ropa protectora debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo bull Debera ser transportada de manera segura al lugar adecuado para su decontaminacion y lavado en la

institucion bull No se debera usar en las areas limpias de la institucian

B Protecci6n Ocular Y Tapaboca La proteccion ocular y el uso de tapabocas tiene como objetivo proteger membranas mucosas de ojos nariz y boca durante procedimientos y cuidados de pacientes con actividades que puedan generar aerosoles y salpicaduras de sangre Anteojos 0 lentes de Seguridad bull Deben permitir una correeta vision bull Deben tener proteccion lateral y frontal ventilac6n ndirecta visor de policarbonato sistema

antirrayaduras yantiempanantes bull Deben permitir el uso simultaneo de anteojos correctores bull Deben ser de uso personal bull Seran utilizados todo el tiempo qlje dure el procesamiento de las muestras y el fraccionamiento de las

unidades de sangre Cualquier exeepcion a esta regia debe estar incluida en el programa de bloseguridad del servicio

Uso de Anteojos de Seguridad con Lentes correetores yde contacto 1 Lentes Correctores Las personas euya vision requiere el uso de lentes eorrectcras deben utilizar uno de

los siguientes tipos bull Gafas de seguridad con lentes protectoras graduadas bull Gafas de proteccion ocular que se pueden lIevar sobre las gafas graduadas sin que perturben el

ajuste de las mismas

2 Lentes de Contacto Las personas que necesiten Ilevar lentes de contacto durante los trabajos de laboratorio deben ser conscientes de los siguientes peligros potenciales bull Sera practicamente imposible retirar las lentes de contacto de los ojos despues de que se haya

derramado una sustancia quimica en el area ocular bull Los lentes de contacto interferiran con los procedimientos de lavado de emergencia bull Los lentes de contaclo pueden alrapar y recoger humos y materiales s61idos en el cjo bull Si se Droduce la entrada de sustancias quimicas en el ojo y la persona se queda inconseiente el

personal de auxilio no se dara cuenta de que lIeva lentes de contacto

La utilizacion de lentes de eontacto en el laboratorio deberia considerarse con detalie dando una mayor importancia a la eleccion de la proteccion ocular para Que se ajuste perfectamente a los ojos y alrededor de la cara

3 Tapaboca bull Debe ser de material impermeable frente a aerosoles 0 salpicaduras bull Debe ser amplio cubriendo nariz y toda la mucosa bucal bull Puede ser utilizado por el trabajador durante el tiempo en que se mantenga limpio y no deformado

Esto dependera del tiempo de uso ycuidados que reciba

Sistema de GestiOn de la CaUdad 8

liflisterio de Salud Program a Nadonal de Hemoterapiay Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Protecci6n de los pies

La proteccion de los pies esta diseiiada para prevenir heridas producidas por sustancias corrosivas obJetos pesados descargas eh~ctricas as1 como para evitar deslizamientos en suelos mojados Si cayera al suelo una sustancia corrosiva 0 un objeto pesado la parte mas vulnerable del cuerpo serian los pies No se debe lIevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en ellaboratorio bull Sandalias bull Zuecos bull Tacones altos bull Zapatos que dejen el pie al descubierto Se debe elegir un zapato de piel resistente que cubra todo el pie Este tipo de calzado proporcionara la meJor proteccion

Protecci6n de las manos

a Guantes

EI uso de estos debe estar encaminado a evitar 0 disminuir tanto el riesgo de contaminacion del paciente con los microorganismos de la piel del operador como de la transmision de germenes del paciente a las manos del operador Las manos deben ser lavadas segun tecnica y secadas antes de su colocacion De acuerdo al uso los guantes pueden ser esteriles 0 no y se debera seleccionar uno u otro segun necesidad

b Tipos de Guantes

bull Plastico - protege frente a sustancias corrosivas suaves y sustancias iritantes bull Latex - proporciona una proteccion ligera frente a sustancias irritantes adecuado para la manipulacion

de sangre (algunas personas pueden tener una reaccion alergica allatex que puede acabar en un problema medico)

bull Caucho Naturalmiddot protege frente a sustancias corrosivas suaves y descargas electricas bull Neopreno para trabajar con disolventes aceites 0 sustancias ligeramente corrosivas bull Algod6n absorbe la transpiracion mantiene limpios los objetos que se manejan retarda el fuego bull Amianto aislante 0 resistente al calor

Barreras Secundarias

EI diseiio y construccion de un Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre (10 que en Seguridad Biologica se conoce como barreras secundarias) contribuye a la proteccion del propio personal del servicio 0 unidad proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del mismo (es decir aquellas que no estan en contacto con los materiales biologicos como por ejemplo personal administrativo enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infeCCIosos

La barrera 0 barreras recomendadas dependeran del rlesgo de transmision de los agentes especificos Por ejemplo los riesgos de exposicion de la mayor parte del trabajo en instalaciones del nivel de Bioseguridad 1 y 2 seran el contacto directo con los agentes 0 exposiciones a contactos inadvertidos a traves de medio ambientes de trabajo contaminados Las barreras secundarias en estos laboratorios pueden incluir la separacion del area de trabajo del laboratorio del acceso al publico la disponibilidad de una sistema de descontaminacion (por ejemplo autoclave) e instalaciones para el lavado de las manos

Cuando el rlesgo de infeccion por exposlclon a un aerosol infeccioso esta presente quizas sea necesario implementar un mayor nivel de contenci6n y barreras secundarias multiples para evitar que los agentes infecciosos se escapen hacia el medio ambiente Dichas caracteristicas de diseiio incluyen sistemas de ventilacion especializados para asegurar el flujo de aire direccional sistemas de tratamiento de aire para descontaminar 0 ellminar agentes del aire de escape zonas de

Sistema de GestiOfI de la CaUdad 9

Minislerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre lHallual de Bioseguridad

acceso controladas esclusas de aire en ias puertas de acceso al laboratorio 0 edificios 0 modulos separados para aislar al banco de sangre

1 Todo Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre debe estar adecuadamente ventilado e iluminado y los servicios de agua y luz deben funcionar satisfactoriamente

2 Los suelos paredes y techos deben ser impermeables al agua de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminacion

3 Las mesas de trabajo para el procesamiento inmunoserologico inmunohematologico y fraccionamiento deberan estar ubicadas en un area apropiada alejada de las areas de atencion al don ante

4 Las mesas de trabajo deben confeccionarse de material solido con superficies lisas impermeables y de facil limpieza

Normas de Seguridad en la Utilizaci6n de Equipos

Normas Generales

bull Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso en particular en los pasiilos dellaboratorio bull Todos los aparatos con toma electrica deberan cumpllr las normativas de segundad correspondientes Nunca

deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad bull Las Fuentes de calor (calentadores termobloques etc) sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas

deberan estar debidamente senalizadas para evitar quemaduras accidentales bull Todos lOS procedimientos de utilizacion de aparatos deberian con tar obligatoriamente con apartados relativos

a su utilizacion segura

1 Refrigeradores

Un adecuado mantenimiento limpieza y desinfeccion sistematicos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilizacion Sin embargo aun en estas condiciones hay que tener en cuenta 10 siguiente bull No deben almacenarse cultivos de microorganismos patogenos por inhalacion en reClpientes que no

esten convenientemenle cerrados especialmente si la camara liene un sistema de clrculacion de aire bull No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volatiles infiamables (eter etilico por

ejemplo) en neveras que no posean un sistema de proteccion anlidefiagracion bull En los aparalos de tipo domestico que se utilizan en ellaboratorio debe anularse la lampara de la luz

2 Congeladores

La congelacion es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos de ahi un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones bull Tratar de identificar en ficheros lislas etc el contenido de 10 almacenado y s~ riesgos potenciales bull EI material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos recipientes etc bien cerrados No se

Iienaran completamente para evitar que rebosen por efeclo del aumento de volumen tras la congelacion

bull Descongelar periodicamente limpiar y desinfectar si fuese procedente bull Utilizar guantes para manipular el contenido bull Si la temperatura es baja (por ejemplo -70degC 0 inferior) los guantes representan una proteccion

adicional

3 Autoclaves

bull Los autoclaves deben poseer manometro y termostato asi como valvula de seguridad sistema de desconexion rapido y la purga del vapor ha de realizarse a un reciplente estanco y con agua jamas directamente al exterior

bull No deben usarse sl no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento bull Usar guantes especiales para protegerse del calor

Sistema de Gestiol de fa CaUdad 10

r l-linisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull No abrir jamas si el manometro no esta a 0 y la purga no ha sido abierta bull Controlar una vez al mes su capacidad de desinfeccion mediante esporas no siendo suficiente el

metodo quimico bull EI uso de registros de presion y temperatura de cada proceso y la instauracion de un programa de

mantenimiento tambien puede ser una alternativa valida al control mediante esporas bull El agua debe ser cambiada regularmente

4 Centrffugas

Los mayores riesgos derivan sobre todo de la contaminacion por los aerosoles generados durante la centrifugacion de materia1es biologicos y en menor medida de los traumatismos accidentales Se recomienda bull Cuando se centrifugue material biologico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados bull La centrifuga debe disponer de rotores 0 cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles

aerosoles bull La rotura accidental de un tuba y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe

ser comIJnicada inmediatamente al Supervisor 0 responsable de forma que se proceda a la desinfeccion segura del aparato

bull No se deben utilizar centrifugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad del que disponen todos los aparatos actuales ni manipular estas de forma que permitan su apertura mientras estan en funcionamiento

EG10middot B502 5eguridad Biologica Quimica y Radioactiva

Agentes Causales

Las normas de seguridad aplicadas en el banco de sangre son de responsabilidad profesional moral y legal del trabajador La practica de la bioseguridad requiere del deseo de parte del trabajador de protegerse y proteger a sus companeros siguiendo una relacion de reglas La mayoria de los accidentes e infecciones estan relacionados a bull Uso inadecuado de equipos bull Errores human os malos habitos bull No uso de medidas de proteccion

Estos accidentes e infecciones pueden ser causados por

1 Agentes fisicos y mecanlcos Como los efectos traumaticos por caidas accidentes por cables sueltos quemaduras por exposlclon a temperaturas muy altas yo muy bajas quemaduras cortaduras por vidrios resquebrajados de recipientes dafiados 0 tubos rotos 0 condiciones de trabajo como aparatos que producen mucho ruido lIevando a una disminucion de la audicion mala iluminacion de los ambientes que pueden producir efectos sobre la vision yel uso de muebles de trabajo inadecuados que hacen optar por posiciones inadecuadas y por consiguiente defectos posturales y dolor de espalda

2 Agentes quimicos Que pueden ser corrosivos produciendo la alteracion de los tejidos como los que producen la exposicion a la lejia acido c1orhidrico entre otros Toxicos que pueden causar sus efectos por inhalacion ingestion 0 contacto directo con la piel yo mucosas Otres pueden producir efectos carcinogenicos teratogenicos 0 por inflamacion 0 explosion

3 Agentes biologicos Cuyo riesgo dependera de la identidad del agente modo de transmision y via de entrada

Sistema de Gestion de la Calidad 11

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jfanuaf de Biosegltridad

Estos pueden ser adquiridos por ingestion de agua 0 alimentos contaminados por inhalacion por inyeccion 0

por la presencia de aerosoles

Modos de infeccion mas frecuentes

bull Auto inoculacion accidental debida a pinchazos 0 cortes con agujas pipetas bisturies u olras elementos punzantes

bull Exposicion de piel 0 mucosas a sangre hemoderivados u otras fluidos biologicos contaminados especialmente cuando la permeabilidad de las mismas se encuenlra alterada por heridas escoriaciones eczemas herpes conjuntivitis 0 quemaduras

bull Inhalaci6n de aerosoles produeidos al agitar muestras al destapar tubos al expulsar la ultima gola de la pipeta durante la centrifugacion especialmente cuando se emplean tubos abiertos 0 con mayor volumen del aconseiado por el fabricante en una centrifuga de anguio fijo 0 cuando esta es frenada abruptamente para ganar tiempo

bull Salpicaduras en los oios 0 aspiraeion bucaL

Agentes infecciosos transmitidos por un accidente de exposicion a sangre

Numerosos agentes infecciosos en la sangre 0 fiuidos corporales de 10 que se denomina fuente pueden ser transmitidos en el curs~ de un aceidente EI riesgo de transmision depende de numerosos factores fundamentalmenle de

la prevalencia de la infeccion en una poblaci6n determinada la coneentraci6n del agente infeccioso la virulencia del mismo el tipo de aecidente

Factores que determinan la posibilidad de infeccion frente a un accidente laboral de exposicion a sangre

a Volumen del fluido transfundido

Este volumen depende de La profundidad del pinchazo Del tipo de aguja (maciza hueea y el calibre de la misma) Del tipo de praeedimiento (puneion venosa 0 intramuscular) De la utilizaeion de guantes en el easo de un pinehazo en la mano

b Tipo de fluido

Baja la concentraci6n y no se ha denunciado ningun caso vinculado a

Son de riesgo los siguientes fluidos Potencialmente de riesgo

Saliva lagrimas ~rina sudor Semen seereciones cervi co vaginales

sangre

Liquido sinovial pericardico

amniotieo y pleuraL

Sistema de Gestion de fa Calidad 12

Jinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

EG10 - 8S03 Descarte de sangre componentes y tejidos

Los desechos infecciosos son aquellos que tienen germenes pat6genos que implican un riesgo inmediato a potencial para la salud humana y que no han recibido un tralamiento previa antes de ser eliminados incluyen Sangre y derivados sangre de pacientes suero plasma u olros componenles insumos usados para administrar sangre para tomar muestras de laboralorio y pinlas de sangre que no han sido utilizadas objelos punzocortantes como hojas de bisturi hojas de afeitar caleleres con aguja agujas hipodermicas agujas de sutura pipelas de Pasteur y olros objetos de vidrio que han estado en contacto con agentes Infecciosos a que se han rota

Generacion y Segregacion

La segregaci6n de los residuos es la clave de lodo el proceso de manejo debido a que en esla etapa se separan los desechos y una clasificacion incorrecta puede ocasionar problemas posleriores Cada uno de los tipos de residuos considerados en la clasificacion adoptada par el hospital debe contar con un recipiente claramente-identificado y apropiado En esta etapa se utilizan tanto boisas plaslicas de color como reclprenles resistentes especiales para los objelos punzocartanles

Manipulacion y almacenamiento

Las bolsas y recipientes de desechos deberan ser selladas y lIevadas a un lugar especial de almacenamiento donde se colocaran en pilas separadas de acuerdo al color de las bolsas con una frecuencia de dos veces al dia 0 mayor en quir6fanos y unidades de cuidados intensivos EI lugar de almacenamiento debera ser segura y contar con instalaciones que permitan su limpieza en caso de derrames de desechos Se debe colocar el simbolo universal de residuo biol6gico en la puerta del area de almacenamiento en les contenedores de residuos en congeladores 0

refrigeradoras usadas para tal fin

Eliminacion de Sangre y Componentes

En la actuaidad la incineracion 0 la descontaminacion par autoclavado son los metodos recomendados para la eliminaeion de muestras de sangre y produclos sanguineos debiendo seguir las recomendaciones que para el caso figuran en el rubro EG10 - 8504middot1 Manejo y eliminaci6n del material contaminado y desechos

Se deberan descartar los hemocomponentes en las siguientes situaciones bull Unidades vencidas bull Circuito abierto bull Unidades de bajo volumen bull Balsas rotas bull Unidades can serologia reactiva bull Unidades con anticuerpos sericos irregulares positivos

Se deben considerar los siguienles puntos en cualquiera de los dos procedimientos bull Tamario de la carga a ser auloclavada bull Tipo del contenedor 0 empaque de los elementos a ser auloclavados bull Densidad de los elementos a ser autoclavados bull Numero de elementos en carga simple a ser autoclavados bull Ubicacion de los elementos en la autoclave que permitan la penetracion del vapor

Sistema de Gestiofl de la Calidad 13

Milllserio de Salud Programu Naciollul de Hemoerapia y Buncos de Sangre Jlullual de Bioseguridad

Normas para la segregacion de materiales de desecho

a Los desechos deben ser clasificados y separados inmediatamente despues de su generacion en el misrno lugar en el que se origina

b Los objetos punzocortantes deberan ser colocados en recipientes a prueba de perforaciones Pod ran usarse equipos especificos de recoleccion y destruccion de agujas

c Los desechos liquidos 0 semiliquidos especiales seran colocados en recipientes resistentes y con tapa hermetica

d Los residuos solidos de vidrio papel carton madera plasticos y otros materiales reciclables de caracteristicas no patogenas seran empacados y enviados al area de almacenamiento terciario

e Los desechos infecciosos y especiales serim colocados en funda plastica de color roJo Algunos seran sometidos a tratamiento en el mismo lugar de origen en caso de las unidades de sangre y componentes Dor autoclavado Oeberan ser manejados con guantes y equipo de proteccion

f Los desechos generales iran en funda plastica de color negro g Queda prohibida la (re)utilizacion de fundas de desechos infecciosos y especiales debiendo desecharselas

conjuntamente con los residuos que contengan h Los recipientes para objetos punzocortantes SerEIn rigidos resistentes y de materiales como plastico

metal y excepcionalmente cart6n La abertura de ingreso tiene que eitar la introducci6n de las manos Su capacidad no debe exceder los 6 litros Su rotulacion debe ser Peligro Objetos Punzocortantes

Tratamiento de los desechos infecciosos del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre

EI tratamiento de los desechos infecciosos y especiales deberan ejecutarse en dos niveles primario y secundario

1 Tratamiento primario Se refiere a la inactivacion de la carga contaminante bacteriana yo viral en la fuente generadora Podra realizarse a traves de los siguientes metodos bull Esterilizacion (autoclave) Mediante la combinacion de calor y presion proporcJonada por el vapor de

agua en un tiempo determJnado bull Oesinfeccion quimica Mediante el contacto de los desechos ccn productos quimicos especificos

2 Tratamiento secundario Se ejecutara en dos niveles in situ yexterno bull In situ se ejecutara dentro de la institucion de salud cuando esta posea un sistema aprobado de

tratamiento (incireracion microondas vapor) despues de concentrar todos los desechos solidos sUJetos a desinfecci6n del banco de sangre y antes de ser recolectados por el vehiculo municipal

bull En este caso se podra suprimir el tratamiento primario siempre que se e)Cuten normas tecnicas de seguridad en la separaci6n recolecci6n y transporte

e Externo se ejecutara fuera de la instituci6n de salud a traves de la centralizaci6n 0 subrogaci6n del servicio mediante los metodos antes seJialados

Una vez tratados los desechos infecciosos y especiales seran Jlevados en los recipientes apropiados al area de almacenamiento terciario en donde se hara el acopio temporal en forma separada de los desechos generales para permitir la reco 1ecci6n exlerna

Incineration

Constituye el metodo de eliminaci6n definiliva mas efectivo ya que reduce el 90 del volumen y el 75 del peso y consigue una esterilizai6n adecuada Destruye adem as los farmacos citotoxicos Sin embargo es costoso tanto en la inslalaci6n como en la operacion Requiere conlroles especiales ya que las cenizas y los gases produCJdos son

Sisem a de GestiOlI de la CaUdad 14

I Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

toxicos Los incineradores necesitan limpieza periodica con agua 10 que provoca desechos liquidos excesivamente y acidos que deben neutralizarse

Este procedirniento se utilizara siempre y cuando el incinerador cumpla con las normas tecnicas de seguridad para evitar riesgos de salud a pacientes trabajadores y poblacion en general por la produccion de elementos toxicos y cancerigenos

EI incinerador no debera situarse en las inmediaciones de bull Areas de consumo preparacion y almacenamiento de alimentos bull Bodegas de ropa limpia farmacos 0 equipos medicos bull EI hospital lIevara un control en el que se registraran la fecha h~ra material incinerado y combustible

consumido

Los residuos de la incineracion deben ser considerados como desechos peligrosos y por tanto requieren una celda especial en el relleno sanitario

Se prohibe quemarcualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro 0 fuera de las instalaciones del establecimiento de salud

Mini relleno sanitario

En caso de no contar con otras posibilidades de disposicion final segura se podran construir depositos que relman todas las condiciones tecnicas de rellenos sanitarios serviran para depositar los desechos infecciosos yespeciales previamente tratados

Sistema de Geslion de La CaUdad lS

Ministerio de Salud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanual de Bioseguridad

EG10 - BS4 Normas Generales

1 Las puertas de laboratorio deberan estar cerradas y el acceso al mismo debe estar restringido mientras se lIeven a cabo trabajos con materiales biologicos Elias deben portar carteles indicadores que digan Peligro Biologico - Prohibido Pasar

2 EI Banco de Sangre debe 5er mantenido limpio ordenado y libre de materiales aJenos al uso comun en el Banco de Sangre

3 Esta prohibido comer beber fumar yo almacenar comidas asi como aplicarse cosmeticos dentro de area de trabajo

4 La ropa protectora debe ser colocada en el momento de ingresar al banco de Sangre y quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo

5 Antes de iniciar la tarea diaria el personal que contacla con material biologico debe conlrolar que la piel de sus manos no presente daiios 0 lesiones en cuyo caso debera cubrirla convenientemente con material de curacion antes de colocarse los guantes

6 Con las manos enguantadas NO tocar ojos nariz pie picaportes lelelono lIave de luz ni ningun olro elemenlo

7 Con los guantes puestos NO 5e debe abandonar el banco de sangre 0 caminar luera dellugar de Irabajo

8 Todos los procedimienlos de trabajo deben ser realizados para evilar la posibilidad de producir aerosoles golas salpicaduras

9 Los residuos patologicos deben ser eiiminados segun 10 establecido en EG10 - CC03 Descarte de sangre componenles y tejidos

10 Para la higiene de espacios fisicos mobiliarios y pisos revisar Procedimiento Operatlvo EG10 - CC01POE B~ 01 HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS

11 Nadie debe trabajar solo en el Banco de Sangre Las excepciones seran indcadas en el programa de bioseguridad del servicio

12 Antes de empezar un analisis el procedimiento debe ser revisado por posibles nesgos y las precauciones que sean necesario lomar para eliminar 0 contrarrestar el peligro

13 No seran realizados los analisis no autorizados

14 Todos los accidentes 0 condiciones peligrosas deben ser comunicadas al responsable del programa de bioseguridad del servicio

15 Todos los materiales usados en el servicio deben ser adecuadamente decontaminados

16 Usar guantes de latex de buena caUdad para todo manejo de material biologico 0 donde exista aunque sea de manera potencial el riesgo de exposicion a sangre

17 Cambiar los guantes de latex toda vez que hayan sido contaminados lavarse las manos y ponerse guantes limpios

18 Bajo ninguna circunstancia se pipeteara suslancia alguna con la boca para ello se IJsaran pipeteadores automaticos Las pipetas comunes seran usadas con sus correspondientes propipetas

19 Una vez usados los guantes de latex deberan ser colocados dentro del recipiente con solucion decontaminante

Sistema de Gestion de fa CaUdad 16

r Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

20 Lavar las manos con jabon (Iiquido 0 solido suspendido) y agua inmediatamente despues que el trabajo haya sido terminado Si los gllantes de latex estan deteriorados lavar las manos con agua y jabon despues de quitarlos

21 No se deben utilizar lentes de contacto en las areas de procesamiento de muestras Si fuera absolutamente necesario el uso de los lentes de contacto debe hacerse de conocimiento del responsable de bioseguridad del centro de hemoterapia 0 banco de sangre a fin de que se tomen las medidas de seguridad pertinentes

22 Se deben utilizar protectores de oido si el trabajo se realiza en area de elevado nivel de ruido

23 Se utilizaran zapatos seguros si las areas de trabajo son resbalosas asi mismo deben evitarse los zapatos de taco alto ya que facilitan los accidentes

24 EI cabello largo debe ser amarrado 0 colocado en un gorro de tal modo que no sea un riesgo al momento de la manipular los equipos especialmente las centrifugas

25 No se permitira comer beber fumar yo almacenar comidas asi como el uso de cualquier otro item personal (ejemplo cosmeticos cigarrillos) dentro del area de trabajo Estas actividades deberan ser realizadas en lugares destinados para ese fin y fisicamente separadas de las areas de trabajo

26 Los collares largos pulseras y anillos deberan ser retirados antes del inicio del trabajo

27 Las superficies del area de trabajo deberan ser decontaminadas cuando se termine la tarea diaria Usando para tal efecto una solucion de hipoclorito de sodio en concentracion adecuada

EG10 - 8504 - A Higiene de Espacios Fisicos

Fundamento

Las Normas de Higlene Hospitalaria tienen por objeto disminuir la contaminacion ambiental y eliminar la suciedad visible En los Establecimientos Asistenciales hay germenes patogenos presentes en los elementos 0 equipos sucios 0

contaminados cercanos al paciente que se pueden comportar como reservorios 0 Fuentes de infeccion Son consideradas como areas criticas los quirofanos salas de partos terapia intensiva unidad coronaria recuperaci6n cardiovascular unidades de hemodialisis neonatologia laboratorio bacteriologia hemoterapia y bancos de sangre avanderia esterilizaci6n sala de quemados sala de aislarniento y ginecobstetricos sala de emergencia anatomia patol6gica banos publicos del personal y de pacientes ascensores que transportan basura ropa y residuos patologicos morgue Son consideradas como areas comunes las salas de hospitalizacion enfermerias offices cocinas consultorios externos roperia farmacia vestuarios dependencias administrativas ascensores y pasillos pnncipales salas de espera espacios exteriores

Procedimiento

1 Paredes puertas ventanas y vidrios Lavar desde una altura de 2 m hacia abajo evitando salpicaduras y teniendo extrema precaucion con las bocas de electricidad con solucion detergente 0 jabon Enjuagar secar y a continuacion desinfectar esta superficie con solucion de hipoclorito de sodio al 2 Cambiar ambas soluciones tantas veces como sea necesario 0 cuando se encuentre visiblemente sucias las soluciones Frecuencia Una vez por semana y cuando se encuentren visiblemente sucios

2 Pisos y Zocalos Se utilizara la siguientes tecnica

Sistema de Gestion de La Calidad 17

Hinisterio de Salud Pro~gramaNacionaLdeRemoiera-papoundyBalcosde~Sa-lIgere_____________---=fylcallilal de Bioseg llridad

Tecnica doble baldedoble trapo Elementos de limpieza bull 2 baldes de plastico con asa de hierro preferentemente bull 2 secadores de piso bull 2 trapos de piso de trama apretada bull 2 cepillos de cerdas plasticas blandos bull Solucion de detergente - Ver Capitulo 2 bull Hipoclorito de sodio al 2 para desinfectar Cada area tendra su propio equipo de limpieza y no podra intercambiarse

Metodolog[a

1 Si hubiese presencia de materia organica seran tratadas de la siguiente manera bull Colocarse guantes bull Colocar toallitas de papel sobre la mancha (tantas veces como sea necesar-o) para que la mancha se

absorba bull Una vez absorbida descartar las toallitas en bolsa plastica de Residuos Patogenicos bull Proceder a realizar la limpieza

2 AcQntinuacion se precede allavado del piso bull Llenar un balde con agua limpia tibia y detergente bull Lavar la superficie limpiando vigorosamente con un trapo de piso embebido en solucion detergente (no

mezclar con hipoclorito de sodio) bull Enjuagar con agua limpia pasando el mismo trapo por las superficies Se debera cambiar el agua entre

habitaciones tantas veces como sea necesario para que nunca este notoriamente sucia bull Llenar el otro balde con solucion hipoclorito de sodio al 9 bull Repasar con el segundo trapo y la solucion de hipoclorito de sodio manteniendo humedo durante 150 20

min bull Enjuagar el balde y trapos utilizados bull Oejar secar los baldes boca abajo con los trapos extendidos y las cerdas de cepillos hacia arriba

preferen temen te bull Lavarse las manos artes y despues de este procedimiento previo al retiro de los guantes bull Oesechar el contenido liquido de los baldes por ellavadero 0 por el inodoro No eliminarlo por ellavadero

dellavado de manos bajo ningun aspecto

Cielorrasos bull Deben estar visiblemente limpios bull Pintarlos por 10 menos una vez por ano 0 cuando esten visiblemente sucios bull Frecuencia de limpieza cada 6 meses inciuidos los sistemas de Iluminacion

Banos bull Se efectuara igual procedimiento que el descrito en pisos y paredes bull EI inodoro y el lavatorio se desmancharan con jabon anionico 0 solucion de detergente enjuagar y por

ultimo desinfectar con hipoclorito de sodio al 20 v en cada turno 0 cuando esten visiblemente sucios con material organico

bull Los trapos utliizados en este sector no se pueden utilizar en otro sector

EG10 - 8504 8 Lavado de Manos

Fundamento

Es el metodo mas eficiente para disminuir el traspaso de malerial infectante de un individuo a olro y cuyo proposito es la reduccion continua de la flora residente y desaparicion de la flora transitoria de la piel Se considera que la disminucion 0 muerte de esta es suflciente para prevenir las infecciones hospitalarias cruzadas

Sistema de Gestion de La CaUdad 18

1 iinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre fanuaf de Bioseguridad

EI lavado de manos elimina la mayor parte de los contaminantes pat6genos y la higiene con agua y jab6n es suficiente en la mayoria de los casos

Indicaciones dellavado de manos

bull AI ingresar al area de trabajo y al retirarse del mismo - (Iavado corto) bull A 1 terminar el turno en ellugar de trabajo - (lavado corto) bull A 1 tocar zonas anat6micas del cuerpo - (Iavado corto) bull Antes ydespues de ingerir liquidos yaiimentos - (Iavado corto) bull Despues de usar los sanitarios (Iavado corto) bull A 1 finalizar la jornada laboral - (Iaado corto) bull Despues de estornudar toser tocarse la cara arreglarse el cabello (Iavado corto)

Se debe usar bull Jab6n comun neutro para ellavado de manos de preferencia liquido bull Jab6n con detergente antimicrobiano 0 con agentes antisepticos en situaciones especificas

Tipos de lavado de manos

3e clasifica de acuerdo al tiempo de contacto del jab6n con las manos Ver Tabla anexa

LAVADO CORTO LAVADO MEDIANO (Cinico)

15 segundos de contacto con el jab6n 2 minutos de exposici6n al jab6n liquido neutro liquido antiseptico

- Retirar los accesorios de las man os 1 Idem reloj anillos cintas pulseras

2- Abm los grifos (en el caso que no 2 Idem sean automaticos) y regular la temperatura del agua

3- Mojar las manos y las muriecas 3 Mojar las manos muriecas y antebrazos

4- Colocar jab6n y friccionar las manos 14 Colocar jab6n yfriccionar las manos durante 15 segundos (con tar hasta durante 2 minutos (con tar hasta 30) 120)

5 Idem5- Enjuagar las manos

6- Secar con toallas descartables desde 6 Idem los dedos

7- Cerrar los grifos con la ultima toalla 7 Idem delsecado

8 De no usar jab6n antiseptico efectuar los pasos del 1al 5 con jab6n neutro final con alcohol iodado y alcohol de 70deg

-

LAVADO LARGO (Quirurgico)

5 minutos de contacto al jab6n liquido antiseptico

11 idem i

12 Idem

3 Mojar manos muriecas yantebrazos

4 Friccionar las manos hasta los codos en forma sistematica durante 5 min cepillar las urias y friccionar con esponja descartable la pieI Este paso puede dividirse en 2 etapas de 2 y h min cu repitiendo e intercalando en el medio el enjuague de las man~s hasta los codos

5 Escurrir sin juntar las manos No sacudirlas

6 Secar con toallas esteriles individual i y un solo usc descartar toallas i 7 Mantener las manos hacia arriba

8 Lavado yenjuagado con alcohol iodado 0 alcohol de 70deg

Sistema de Gestion de fa Calidad 19

r

Ministerio de Salud Program a Naciollal de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre J1anllal de Bioseguridad

EG10 - 8504middot C Manejo de material reusable

Procedimiento

1 Todo el equipo reusable (puntas de micro pipetas jeringas canulas tubos para recoleccion de sangre) debera ser ubicado en un recipiente metalico 0 de plasHco resistente a punciones 0 cortaduras

2 Se -ecomienda el uso de bidones y botellas de plastico 0 cualquier recipiente similar acondicionado para tal fin

3 EI recipiente contendra liquido descontaminante ydebera estar ubicado en el mismo lugar de trabajo

EG10 - 8504 bull 0 Manejo de Tubos rotos dentro de la centrifuga

Se exigira siempre la presencia del Supervisor de Seguridad En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrifuga si se ha estado presente durante el proceso de centrifugacion por el cambio de ruido en el funcionamiento de la maquina Como es 10 siernpre sucede debera existir un entrenamieno para Cl31do se observe el accldente ai abrir la centrifuga

Procedimiento

1 Cerrar la centrifuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del area 2 Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante) 3 Cerrar la habltacion 4 Desinfectar la centrifuga por fuera 5 Esperar 20 m t O Abrir la centrifuga muy suavemente 7 Colocar todas las muestras no rotas en una gradilia 0 recipiente hermetico (bolsa de autoclave) y lIevarlas a

una CSB para manipularlas alii 8 Limpiar sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave 0 de tlpo Ii Uevar las

cubetas 0 cestillos con Virkonreg y el rotor si es posible al autoclave 9 Deslnfectar la centrifuga por dentro con lodoforo 0 Virkonreg y dejar actuar 20 m 10 Limpiar la cuba con alcohol etHico al 70

EG10 - 8504middot E Manejo de objetos punzantes y cortantes

Definicion Todo objeto con capacidad de penetrar yo cortar teiidos humanos facilitando el desarrollo de infeccion tales como agujas hojas de bisturi navajas cristaleria materiales rigidos y otros utilizados en los servicios de laboratorio odontologia investigaci6n diagnostico y tratamiento a usuarios yo que hayan estado en contacto con agentes infecciosos

Procedimiento bull EI material punzocortante deben siempre manejarse empleando guantes no esteriles descartables de latex bull Los objetos cortopunzantes inmediatamente despues de utilizados se deposltaran en recipientes de plastico

duro 0 metal con tapa con una abertura a manera de alcancia que impida la introducci6n de las manos bull EI contenedor debe tener una capacidad no mayor de 2 litros Preferentemente transparentes para que pueda

determinarse facilmente si ya estan lIenos en sus 34 partes bull Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacias de desinfectantes productos quimicos sueros

botellas pli3sticas de gaseosas de buena capacidad de paredes rigidas y cierre a rosca que asegure inviolabilidad etc En este caso se debe decidir sl el material y la forma con los adecuados para evitar perforaciones derrames y facilitar el Iransporte seguro

Sistema de Gestiol de la CaUdad 20

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull Los descartadores se colocaran en lugares 10 mas proximos posibles a donde se realizan los procedimientos

con materiales punzocortantes bull Los descartadores de elementos punzocortantes deben eliminarse siempre como Residuos Patogenicos bull Las agujas nunca deben reencapucharse ni doblarse ya que esta accion es la que favorece los accidentes bull Los recipientes lienos en sus 34 partes seran enviados para su tratamiento al autoclave 0 al incinerador Se

puede usar tambien la desinfeccion quimica mediante una solucion de hipoclorito de sodio al 10 que se colocara antes de enviar al almacenamiento final es decir cuando se haya terminado de usar el recipiente Esta solucion no deberia colocarse desde ef inicio ya que se inactiva con el tiempo y puede ser derramada mientras el recipiente permanece abierto y en uso

bull Los contenedores iran con la leyenda Peligro desechos punzocortantes bull Debe existir un area (deposito transitorio) donde se alojen los recipientes con residuos patologicos previo a su

transporte 0 incineracion

EG10 - 8504middot FManejo de derrames

Los derrames de desechos son situaciones que ponen en riesgo a los pacientes al personal y a lOS visitantes por la posibilidad de contaminacion con germenes 0 con productos toxicos EI personal de limpieza debe contar con un equipo adecuado y debe seguir los procedimientos descritos a continuacion

Materiales y equipos En caso de derrames se requiere bull Lentes protectores bull Papel absorbente bull Mascarillas bull Par de guantes de jebe bull Delantal de plastico bull Dos bolsas de plastico rojo y un recipiente de plastico 0 metal bull Etiquetas con la eyenda desechos infecciosos 0 especales bull Recipiente con detergente bull Recipiente con agua bull Recogedor y escoba bull Desinfectante

Procedimientos 1 Usar el equipo de proteccion recomendado lenles delantal mascarilla y guantes 2 Recoger los fragmentos de vidrio y los resduos solidos y colocarlos en un recipiente cubierto con doble funda

roja 3 Si el derrame es liquido absorber con papel 0 gasa y recolectar en la misma funda roja 4 Lavar con gasa y detergente la superficie manchada y a continuacion enjuagar repetidamente con agua que

debera ser eliminada en el desague 5 Usar un desinfectante como hipoclorito de sodio al 10 en caso de derrames de desechos infecciosos

colocando un volumen superior al del derrame 6 Lavar el recogedor y escoba secarlas y guardarlas 7 Introducir el material de limpieza utilizado (guantes delantal y mascarilla) dentro de una funda impermeable de

ropa contaminada Este material debera ser sometido a un proceso de lavado y desinfeccion 8 Lavarse las manos con agua y jabon Desinfectarlas con alcohol iodado

Avisar del accidente al Encargado de bioseguridad

Sistema de Gestiolt de la CaUdad

9

21

11

filisterio de Salud Program a Nacioftal de Hemolerapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

EG10 - 8S04middot G Normas para Accidentes de Trabajo por Puncion Corte u Otro Contacto con Sangre 0 sus Componentes

Todos los accidentes con material biologico seran tratados de la siguiente manera debido al riesgo de poder transmitir HIV Hepatitis B Hepatitis C entre otros 1 En caso de contaclo con mucosas ejecutar arrastre mecanico con abundante solucion nsiologica esteril no

rrenos de diez minutos 2 Luego agregar colirio simple 3 En caso de tlenda cortante lavar la zona con abundante agua y jabon favorecer el sangrado y de ser

necesario cubrir con gasa esteril 4 Se informara de inmediato al medico responsable quien luego de examinar la herida determinara su tioo y

gravedad 5 Registrar el incidente 6 Se derivara al accidentado al servicio especializado de acuerdo a Normas del Ministerio de Salud 7 Se practicaran las pruebas de determinacion de anticuerpos anti HIV Hepatitis B Hepatitis C HTLV I - II

5erologia para Sifilis a la muestra de sangre con la que se produjo el accidente De igual rranera se realizaran en el accidentado

8 Si el accidentado se niega a efectuarse la evaluacion analitica se deja sentado tal proceder con a firma del mismo en su legajo personal

9 EI monitoreo biologlco del accidentado se efectuara de acuerdo a la Norma para HIV

10 Acudir al Servicio correspondiente segun complejidad del establecimiento para comenzar alenar la ficra

8pidemiologica de Accidente Laboral

En ella constataran los datos de identificacion antecedentes personales y se efectuara el segulmiento

clinico correspondiente completando la Ficna a medida que se vayan obteniendo los resultados Debe

identificarse en 10 posible al paciente con cuya sangre se produjo el accidente y valorar sus antecedentes

epidemiologicos y conductas de riesgo dejando constancia en la misma Ficha

12 Se brindara asescria al accidentado sobre las medidas de proteccion que guardara hasta conocer su estado serologico y se Ie brindara el tratamiento profilactico estipulado segun sea el caso

EG10 - 8S04 H Transporte de Sustancias Infecciosas

EI transporte se refiere al envasado y envio de estos materiales por via aarea maritima degterrestre realizado poro general por un medio de trans porte comercia No existen regulaciones 0 recomendaciones especificas para el transporte segura de mercancias peligrosas 0

sustancias infecciosas hay varios documentos internacionales relacionados con el tema como los de la Uni6n Postal Universal (UPU) la Organizacion Internacional de Aviacion (OIAC) y la Asociaci6n Internacional de Transporte Aereo (lATA)

A nivel europeo se han publicado 0 van a ser publicadas pr6ximamente varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancias peligrosas entre los Estados Miembros Estas Direclivas yen general lodos los documentos internacionales relacionados estan basadas en un texlo unico comun las Recomendaciones del Comite de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Articulos Peligrosos (UN)

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes blol6glcos apuntan a asegurar que el publico y el personal de la cadena de transporte estan protegidos de la exposici6n a cualquier agente que se encuenlre en el envase

Sistema de GestiOn de la CaUdad 22

Ministerio de Safud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Salleas de Sangre MaUllal de Sioseguridad

La proteccion se logra mediante

a) Los requisitos rigurosos para el envasado que resisUra el manejo brusco y contendra todo el material Hquido dentro del envase sin ninguna perdida

b) EI rotulado adecuado del envase con el simbolo de peligro de sustancia biologica y otros rotulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase

c) La documentacion de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la informacion sea necesaria en una situacion de emergencia y

d) La capacitaci6n de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo can los contenidos peligrosos para que pueda asi responder ante una situacion de emergencia

Sistema basico de embalaje De una manera general para el embalaje y transporte de material biologico y teniendo en cuenta las peculiaridades en funcion de los microorganismos un sistema basico de embalaje se compone de 1 Recipiente primario estanco a prueba de filtraciones etiquetado que contiene la muestra EI recipiente debe

envolverse en material absorbente 2 Recipiente secundario estanco a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario Se

pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario Se debe usar suficiente material aosorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre eilos

3 Recipiente externo de envio EI recipiente secundario se coloca en un paquete de envio que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos tales como dana fisico y agua Los formularios con datos cartas y otras informaciones de identificacion de la muestra deben colocarse pegados con cinta adheslva en el exterior del recipiente secundario

EG10 - 8504 bull I Manejo y elirninaci6n del material contaminado y desechos

Fundamento La gestion de residuos debe ser considerada como una parte muy imporante de fa seguridad en el Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestlon integrada cuyos pilares basicos son la minimizacion la segregacion y la eliminaci6n controlada (disposicion) Las formas mas frecuentes de tratamiento de los residuos solidos son la incineracion y la esterilizacion por autoclave Par 10 que respecta a la incineracion realizada en los propios hospitales es una actividad cada vez mas restringida debido a la contaminacion que origin a en las zonas urbanas donde estan implantados Mas frecuente es transferir los residuos a empresasautorizadas 10 que debe hacerse en recipientes rigidos que deberan ser transportados de forma regulada

Manejo en ellugar de generacion 1 Los desechos deben ser colocados directamente en bolsas especiales en el momenta de su generacion por 10

tanto estas tienen que estar ubicadas en ellugar donde se brinda la atenci6n 2 Las bolsas tend ran las siguientes especificaciones

bull De material impermeable bull Espesor de 60 a 80 micras bull Color rojo bull Opacas bull Con el simboio internacional de residuos biopeligrosos bull Capacidad maxima de 8 a 10 kilos bull Con aditamento para sellarse 0 amarrarse facilmente bull De polipropileno de alta densidad si van a ser somelidas a autoclave bull De polietileno si no van al autoclave bull Rotuladas 0 etiquetadas con el nombre del servicio donde van a ser usadas bull De diferentes tamaiios segun el uso

Sistema de Gestion de fa CaUdad 23

Minislelio de Salud Progranra Nacional de Hellloicrapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

La bolsa debe ser colocada dentro de un recipiente cubriendo completamente el borde del mismo con un doblez de por 10 menos 10 cms de longitud 1 EI recipiente debe tener las siguientes caracteristicas

De diferentes tamanos segun el uso bull De superficie lisa redondeada por dentro bull Con una capacidad maxima de 100 litros para residuos secos y de 50 litros para humedos

Con tapa segura bien adaptada 2 La bolsa no debe ser lien ada en toda su capacidad sino hasta 23 0 en ellimite senalado por el fabricante 3 Las bolsas se Ilenaran amarraran y seran depositadas en otro recipiente con las mismas caracteristicas

senaladas en el punto anterior y de mayor tamano Con un manubrio que facilite su desplazamiento con rodines estable (con el minima riesgo de vuelco) y silencioso

4 Este deposito debe ser identificado con el nombre de los residuos que contiene ubicado en el cuarto area septica del servicio de atencion

5 Debe tener impreso el simbolo internacional de desechos biopeligrosos y permanecer tapado 6 Debe ser retirado de preferencia dos veces al dia 0 al menos diariamente si 10 anterior no es posible 7 Cuando los residuos infecciosos son liquidos deben depositarse en recipientes rigidos con tapa hermetica

antes de ser depositados en la bolsa

Sistema de Gestion de la Calidad 24

iHinisterio de Saiud Programa NaciOlal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10 8505middot A

CARACTERISTICAS DE LOS DESCARTADORES

I I Se considera descartadores al recipiente donde se depositan con destino a su eliminacion p~r I

incineracion todos los materiales corto punzantes

bull Estos descartadores no deben baio ninauna circunstancia ser reutilizados

EI descartador debe estar hecho con material resistente a los pinchazos y compatible con el procedimiento de incineracion sin afeccion dei medio ambiente

bull Es recomendable que los descartadores tengan asa para su transporte y que la misma permita manipulario lejos de la abertura de descartador

bull La abertura debe ser amplia de forma tal que al introducir el material descartado la mano del operador no sufra riesgo de accidente

bull EI descartador debe tener tapa para que cuando se Ilene hasta las tres cuartas partes de vOlumen del mismo se pueda obturarlo en forma

bull Los descartadores deben ser de color amarillo y tener el simbolo de material infectante y una inscripcion advirtiendo que se manipule con cuidado

bull Oebera tener dicha inscripcion y simbolo de dimensiones no menores a un tercio de la altura minima de capacidad del recipiente y con dos impresiones de forma de visualizarlo facilmente

Sistema de Gestion de la CaUdad 25

I

Millisterio de SalId iHa II lIa dede

ANEXO EG10 BS05 B

CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES

i

NIVEL DE DESINFECCIONCONCENTRACIONCOMPUESTO

100 PPM Intermedio - BaioCloro

30 - 35 mg de yodo IntermedioYodo

3-6 IntermedioPeroxido de Hidrogeno

6 -10 AltoPeroxido de Hidrogeno _

AltoFormaldehido +Alcohol 8 + 70

3-8 Intermedio AltoFormaldehido soluci6n acuosa

60-95 IntermedioAlcoholes

05 -1 + 70 IntermedioYodo + Alcohol

04 - 5 Intermedio - BajoFenoles

01 IntermedioCompuestos de Cloro

01 - 02 Compuestos Mercuriales Bajo

04 -16 Aminas Cuaternarias Baio

BajoHexaclorofeno 1

005 Clorhexidina Baio

2 0Yo EsterlllzanteIGlutaraldehldo

------------------------------ --Sistema de Gestioll de la Calidad 26

Millisterio de Saflld Programa Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sallgre ll1allllaf de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8505middot C

METODOS DE E5TERILIZACION Y DE51NFECCION

MATERIAL II PROCEDIMIENTO I Autoclave 0

Esterilizador a vapor

Estufa 0 Esterilizados calor seco

- Olla comun 0

Esterilizador por hervido

Hipoclorito de sodio 05 Alcohol etilico 70 Glutoraldehpido 2 Formaldehido 4

Peroxido de hidrogeno 6

1atm de presion 121 grados centigrados

durante 20 minutos

170 grados centigrados a durante 2 horas

Hervidor durante 30 minutos

Inmersion en el agente durante 20 minutos

Sistema de Gestion de fa CaUdad 27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8S05middot D

CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS

CATEGORiA COLOR SiMBOLO DEFINICION

No peligrosos

Punzocortantes

Infecciosos

Blanco 0

Verde

Desechos generales todos los desechos no peligrosos de indole similar a los desechos domesticos

Objetos punzocortantes que pueden causar punzadas 0 cortaduras (especialmente las agujas y las navajas)

Los desechos infecciosos contjenen agentes patogenos en cantidad suficiente como para representar una grave amenaza como los cultivos de laboralorio los desechos de la cirugia en pbellones de aislamienlo 0 de las unidades de hemodialisis

Los desechos relacionados con animales infeclados 0 utilizados para diagnostico 0 investigacion

Sistema de Gestion de fa CaUdad 28

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Desechos farmaceuticos y otros desechos quimicos ya sean excedentes derramados vencidos 0

contaminados pueden ser peligrosos t6xicos corrosivos

Farmaceuticos Quimicos inftamables reactivos genot6xicos (capaces de alterar ei material geneticol 0 citot6xicos

Desechos radioactivos s61idos liquidos y gases generados por procedimientos de analisis formaci6n de imagenes de 6rganos corporales y localizaci6n tumoral y tratamiento

Otros Peligrosos ~ Envases presurizados

Residuos de tejidos 6rganos partes corporales autopsias fetos humanos y la mayoria de los humores organicos y la sangre

Desechos Anatomopatol6gicos ~

Sistema de GestiOn de la Calidad 29

Ministerio de SaJud Programa Nacional de Hemot=erJapci~aYBanc~osc-d-e-S_a-ng-r--e______________M---a---nc-uQ=d=e=Blmiddotoseg=urid-=ad

ANEXO EG10middot 8505middot E

LlNEAMIENT05 UNIVER5ALE5

Se recomienda el uso de batas chaquetas unifonnes 0 ropa protectora dentro del laboratorio la cual debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo Utilizar barbijos durante la centrifugaci6n 0 al agitar muestras para evitar la inhalacion de aerosoles

Educar Entrenar y Motivar a los trabajadores de la salud para que conduzcan sus actividades aplicando normas de bioseguridad con la finalidad de tender a un medio laboral segura

Cuando se produzca un derrame de malerial infectado 0 potencialmente infectado el operador debera ponerse guantes y luego cubrir el Huido derramado con el papel absorbente derramar alrededor de esle malerial soluci6n desconlaminanle y dejar actuar 20 minutos

EI personal que obtiene la muestra tendra las manos lavadas protegidas con guantes cabellos recogidos y ropa protectora EI uso de agujas y punzocortantes deberan ser restringidos a su uso indispensable y descartados en un recipiente resistente Por ningun motivo las agujas seran retapadas

Las manos deben lavarse inmediatamente si entraron en contacto con sangre 0 fluidos biol6gicos Yluego de retirase los guantes

Los pinchazos heridas punzantes lastimaduras y piel contaminada p~r salpicadura de materiales infectados deberan ser lavadas con agua yjab6n amarillo Se debera favorecer el sangrado de la herida

Sistema de Gestion de la CaUdad

30

Ministerio de Salud Progr_ Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre Manual de Bioseguridod

~ ~ --T Utilizar siempre dispositivos de aspiraci6n mecanica No pipetear con la boca No insuflar aire - en un liquido biol6gico no expulsar a la fuerza el material contenido en una pipetamiddot7

EI mecanismo de trasmisi6n de agentes por via aerea se realiza por microgotas que segun su tamalio Hotan libremente en el aire ambiental 0 se depositan en el piso 0 mobiliario con capacidad infectante que puede durar alios ~ Se recomienda como primera barrera de protecci6n hacia estos agentes la utilizaci6n de barbijos

0tt~

Sistema de GestiOn de fa Calidad 31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos d_e_S_a-ng-r_e~____________---ManuadeBiosegltu=-r=id=-ad

GLOSARIO

Almacenamiento terciario Es el acopio de todos los desechos de la institucion que permaneceran temporalmente en un lugar accesible s610 para el personal de los servicios de salud hasta que sean transportados por el carro recolector del Municipio

Contaminacion Es la presencia de microorganismo en la superficie del cuerpo sin invasion 0 reaccion tisular 0 en la superficie de objetos inanimados Perdida de la ealidad 0 pureza por contacto 0 mezcia Acci6n de volver algo danino 0 inapropiado debido a la presencia de agentes extemos

Contaminante Se habla de materiales de naturaleza extraiia al medio donde se encuentran que penetran en el aire en alimentos en farmacos en componentes quimicos yen el ambiente en general que pueden ser nocivos al organismo humano

Decontaminacion Procedimiento mediante el cuallos elementos contraminados con microorganismos se vuelven seguros para el manejo del personal y pacientes

Desinfecci6n Procedimiento p~r el cual se destruyen parcial 0 totalmente los microorganismos patogenos 0 de sus toxinas 0 vectores en los objetos y superficies inanimados con excepci6n de las esporas bacterianas 0 mic6tieas

Desinfectante Agente quimico que colocado sobre objetos inanimados 0 superficies destruye 0 inhibe los microorganismos presentes Completo el que mata formas vegetaUvas y esporas Incompleto el que mala solamenle las forras vegetativas y no toea las esporas

Detergente Enzimatico (de uso medico) Agente tensoactivo a base de enzimas de proteasas amilasas lipasas que disgregan la materia organica (presente en los objetos) Elimina cualquier contaminante orglmico presente en equipos instrumental

Germicida Es un agente que destruye microorganismos especialmente patogenos en tejidos vivos u objetos inanimados

Norma (Iato norma) Regia que se debe seguir 0 a que se deben ajustar las operaciones conductas tareas actividades

Prevencion Decision 0 disposicion que se toma para evitar algun riesgo 0 peligro la prevencion es una accion que

se ejacuta

Profilaxis Prevencion de la enfermedad 0 de un proceso que puede lIevar a una enfermedad

Reesterilizaci6n Someter a un nuevo proceso de esterilizacion un dispositiv~ medico cuy-O envoltorio nunca fue cubierto

Reinfeccion Segunda infeccion por el mismo microorganismo despues de la recuperacion 0 durante el curso de una infeccion primaria

Residuo Es todo objeto energia 0 sustancia solida liquida 0 gaseosa que resulta de la utilizacion descomposicion transformacion tralamiento 0 destruccion de una materia yo energia que carece de utilidad 0

valor cuyo destino natural debera ser su eliminacion

Vigilancia Epidemiologica Es observar sistemaUcamente la ocurrencia y distribution de un fen6meno Asi todo dato que se reiadona con este fenomeno es recogido analizado tabulado y dimdose a conocer con el proposito de establecer politicas y normas que afiancen las conductas adecuadas ycorrijan 0 mejoren las inadecuadas

Sistema de Gestion de la Calidad 32

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE (PRONAHEBAS)

Sistema de Gesti6n de la Calidad del PRONAHEBAS

Guia de Procedimientos Operativos Estitndar

LIMAmiddot PERU

2003

TABLA DE CONTENIDO

Nuestra Guia de Procedimientos Operativ~s Estandar contiene 10 siguiente

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION

bull EG03middot POEEQ101 bull EG03middot POEMP101 bull EGOSmiddot POEH101 bull EGOSmiddot POEH201 shy

bull EGOSmiddot POEH301 bull EGOSmiddot POEH401 bull EGOSmiddot POEHS01 bull EGOSmiddot POEH601 bull EGOSmiddot POEH701 bull EGOSmiddot POEH801 bull EGOSmiddot POEH901 bull EGOSmiddot POEH1001 bull EGOSmiddot POEH1101 bull EGOSmiddot POEH1201 bull EGOSmiddot POES101

Antigenos bull EGOSmiddot POES201 bull EGOSmiddot POES301 bull EGOSmiddot POES401 bull EG05 bull POESS01 bull EG05 bull POES601 bull EGOSmiddot POEClI01 bull EGOSmiddot POEC201 bull EGOSmiddot POEC301 bull EGOSmiddot POEC401 bull EGOSmiddot POECS01 bull EGOSmiddot POEC601 bull EGOSmiddot POEC701 bull EG05middot POECC101 bull EG05 bull POECC201 bull EGOSmiddot POECC301 bull EGOSmiddot POECC401 bull EG06middot POEDR101

Instalacion de Equipo Nuevo Calibracion de Micropipetas Determinacion de Grupo Sanguineo ABOmiddot Rh en Lamina Determinacion de Grupo Sangu[neo Globular ABOmiddot Rh en Tubo Determinacion de Grupo Sanguineo Serico ABO en Tubo Tipificacion del D Debil del Sistema RH Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecifico Test de Coombs Indirecto Pantalla Test de Coombs Indirecto Panel Determinacion de la Avidez Determinacion de la Especificidad Elucion por Calor Enzimoinmunoensayo para determinacion de Anticuerpos yo

Deteccion de Anticuerpos de Treponema Pallidum bull Metodo Floculacion TPHAmiddot Sifilis Hemaglutinacion Indirecta Chagas bull HAL Pruebas Rapidas bull TESTPACK Pruebas Rapidas bull LATEX Tecnica de Preparacion de Zona de Venopuntura Tecnica de Flebotomfa Preparacion de Componentes Sanguineos Paquete Globular Preparacion de Componentes Sanguineos bull Plasma Fresco Congelado Preparacion de Componentes Sanguineos bull Concentrado Plaquetario Preparacion de Componentes Sanguineos bull Crioprecipitado Dosaje de Hemoglobina por el Metodo de Sulfato de Cobre Pruebas de Evaluacion Externa del Desempeno (Preeficiencia) Suero Control Interno Control de Calidad del Crioprecipitado Control de Temperatura de Unidades Transportadas Procedimientos Operativ~s Estandar

FORMULARIOS Y ANEXOS REFERENCIAS

INTRODUCCI6N

EI concepto universal de la calidad y e estudio de sus procesos se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias medicas EI servicio y la satisfaccion del cliente se han convertido en una de las metas mas importantes para los hospitales laboratorios clinicos y bancos de sangre quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organizacion asi como a los requerimientos practicos y personales del paciente 0 donante

Es asi que podemos definir al sistema de caUdad como el conjunto de politicas recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad no solo del producto sino de la organizacion como un todo

Un documento es un testimonio importante por el que se prueba se establece 0 se hace constar algo y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecucion de las actividades de tipo administrativo 0 tecnico

En general un procedimiento define que se debe hacer quien 10 debe hacer cuando y en donde se debe realizar

La presente Gula de Procedimientos Operativ~s Estandar ha side elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejjdad y que pretende ser una guia para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional

Consta de cinco secciones Procedimientos de inmunohematologia Procedimientos de Inmunoserologla Procedimientos para la Preparaci6n de Componentes Procedimientos para el Control de Calidad una seccion de anexos y la secci6n final de referencias que contiene documentos de interes general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen

Esta Guia establece las bases para la elaboraci6n de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pais ya que contiene procedimientos generales relacionados con los procesos que comunmente se lIevan a cabo en los mencionados establecimientos

r bulln

Ilinioitl~io d~ Salmi Pefwnas que ai-endtinu~ ptf~onas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO INSTALACION DE EQUIPO NUEVOIFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01POE Ndeg EG03POEEQ101

Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I

01101104

OBJETIVO

I ALCANCE

1 2 3 4

I 5

6

7 8

9 ~

La instalaci6n de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una 1

adecuada instalaci6n calibraci6n validaci6n documentaci6n y medidas correctivas I~ara los problemas que se puedan presentar

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre I

PROCEDIMIENTO Instalar el equipo de acuerdo a las indicaciones del fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a 10 sugerido por el fabricante

Validar que el equi~o trabaja como se espera y como especifica el fabricante Oecidir si el equipo es critico de ser as incluirlo en la lista de equipos criticos Desarreflar procedimientos horarios y registros para la calibraci6n matenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones requerimientos de acreditaci6ni manuales del operador Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable sera el supervisor inmediato y el responsable del centro de hemoterapia 10 hara mensualmente a fin de asegurar que la calibraci6n mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situaci6n de inactividad marcandolo con un signo visible Arreglar la devoluci6n del equipo ya sea para su reemplazo 0 reparaci6n

I

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anacaiima

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Oelgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

I Jefe del Banco de Sangre

~

PRONAHEBAS EG031POEEQ1101 Instalaci6n de Equlpo NuevolOriginaLdoc

nbull linih~Iio dmiddot SalmiPesunal qyemiddotuendemo~

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Calibracion de Micropi petas POE Ndeg EG03POEMP101

Revision NdegIFecha de Revision IFecha de apllcacl6n Paglna 01 De 01

OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos

ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Micropipeta MATERIAlES Tips 0 puntas descartables adecuados ~ara la micropipeta

y Agua destilada EQUIPOS Vial 0 contenedor limpio

Balanza analltica

PROCEDIMIENTO 1 Ajustar el volumen de la pipeta de acuerdo al modelo segun la tabla Ver Anexo ANX201 2 Colocar el contenedor limpio en la balanza analltica 3 Pesar el contenedor y calibrar a cero 4 Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta 5 Pipetear agua destilada dentro del contenedor ~anotar el peso i

6 Repetir 5 veces cambiando de tip Anotar los resultados 7 Verificar los resultados con la tabla de valores permitidosverAnexo ANX201

INTERPRETACION Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y s610 necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70 Si uno de los resultados esta fuera de los limites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante

REFERENCIAS Labsystems Finnpipette Instruction for use wwwfinnioioettecom

REDACCION Lic TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director deJJ3ancode Sangre_L _

I

I

I

I

PRONAHEBAS

bull DlRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

u inistt~ljo tit Salud Programa Nacional de Hemoterapia y 8ancos de Sangre pe50nas que tltendemos Jursomiddotiias POE MAESTRO

TITULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA I

POE Ndeg Revision W Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 02 EG05POEH101 010104

OBJETIVO Determinar el Grupo Globular ABO-RH en don antes y pacientes mediante el uso de antisueros especificos que actuen aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelaci6n con el grupo serico con celulas de tipificaci6n conocida

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

MATERIALES Y EQUIPOS

Sueros comerciales Anti A Anti B Anti-AB (opcional) Anti D policlonal 0 monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40 Opcional A2 Comerciales 0 preparados en el Laboratorio

Placa devidrio 0 Placa escavada pipetas Pasteur baguetas

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE CELULAR 1 Rotular la placa 0 lamina escavada identificando la muestra 2 Colocar una gota de Anti-A en un pozo 3 Colocar una gota de Anti-B en otro pozo

Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo 4 Agregar una gota de gl6bulos rojos en estudio 5 Mezclar con la ayuda de una bagueta 6 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 7 Leer interpretar y registrar los resultados i

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE SERICA 1 Rotular la lamina 2 Colocar una gota de Globulos Rojos A en uno de los pozos 0 en la placa 3 Colocar una gota de Globulos Rojos B en uno de los pozos 0 en la placa 4 Agregar 02 gotas de suero 0 plasma en cad a pozo e los numerales 2 y 3 5 Agregar una gota de celulas A2 si correspondiera a un sub tipo de Aobserv 6 Mezclar con la ayuda de una bagueta 7 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 8 Leer interpretar y registrar los resultados 9 Comparar los resultadosA~la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 ositivos 2 La resuspension de las celulas constituy~ un resultado negativo

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica GI6buios rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB I

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Determinaci6n Grupo Sanguineo ABO-Rh Laminal Originaldoc

i

1

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

llinist~ io de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre personas que alendemo-s per-jonas POE MAESTRO

TI1ULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA

POE Ndeg Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02 EG05POEH101 010104

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa realizar la correci6n del Hemtaocrito al 50 a fin de evitar problemas en la determinaci6n del factor Rh

Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion REFERENCIAS

REDACCION L1C TM A1eiandro Bustamante Del Rio

APROBACION J

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Oeterminaci6n Grupo Sangufneo ABOmiddotRh Laminal Originaidoc

bull

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ I Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

l linihmiddotiu 1 HIt 1 Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre lgtund ttugt Ht-HIHU ~IdIJltl POE MAESTROI

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABOmiddotRH EN TUBO

I DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO i

POE N Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 de 02IRevision N

010104EG05POEH201

Oeterminar el Grupo Globular ABOmiddotRH mediante el uso de antisueros especificos que actuen OBJETIVO aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelacion con el grupo serico con celulas deI tipificacion conocida ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

iReactivos Sueros comerciales Anti A Anti B monoclonal y Anti 0 policlonal 0 monoclonal

MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Globulos rojos Al y B al 5 Opcional A2

Equipos Ctmtrlfuga de inmunohematologfa aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur-Sol Salina

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE CELULAR

1 Preparar una suspenGlob Roj en estudio al 5 en solucion salina al 09

2 Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado A 3 Coloear una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado B 4 Colocar una gota de AntimiddotO en un tubo limpio y rotulado 0

5 Agregar una gola de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cada tubo Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a

6 1000 rQm

I Resuspender con suavidad las celulas y IExaminar macroscopicamente en busca de aglutinacion con la

7 iayuda del aglutinoscopio Leer interpretar y registrar los resultados 8

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE SERICA

1 Rotular 2 tubas como Ai vB (nota si se usan globulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)

2 Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo

3 Agregar una gota de celulas Ai al tubo rotulado como Ai

4 Agregar una gola de celulas B al tubo rotulado como B

5 Agregar una gola de celulas A2 al tubo rotulado como A2 si correspondiera

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min al

1000 rpm

Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinacion yo 6

I

hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta 7

8 Leer interpretar l registrar los resultados

9 Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

INTERPRETACION

1 I a aglutinacion de los globulos rajos en estudio constituyen resultados positivos I

La ausencia de aglutinacion de las celulas constituye un resultado negativo

3

2 La interpretacion de la tipificacion ABO del suero y los Globulos rojos se ilustra en la tabla

Todas las discrepancias entre los resultados globular y serico deben resolver antes de registrar la 4 interpretacion del tipo ABO del paciente 0 donantever poe xx discrepancias

NOTA En la fase Globular ABO y RH las reacciones positivas suelen mostrar aglutinaeion 3+ a 4+ las reacciones en fase serica son mas debiles Los GR A2 se utilizaran si se eneuentra un sub tipo A que pueda desarrollar anllcuerpos anti A 1

L

PRONAHEBAS POE W EG051POEH21011 Delerrnlnaclon de Grupo Sanguineo GloQularlSenco en TuOOIOn91n2Ldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

I ill i hi bull1middot hlfl Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre 111gt01 IIUmiddot Iimiddotntll-nl PtIHIt-

POE MAESTRO

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO

POEW Revision WI Fecha de Revision

I

Fecha de aplicacion

I Pagina 01 de 02

EG05POEH201 010104

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica Globulos rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion I 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB

I

I

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION I Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EGOSPOEH201J Oetermmac6n de Grupo Sanguineo GlobJlarSenco en TuboOflgl11aLdoc -shy

bulln J1 inisttgtrio d Sal ud Personas que atendemos personas

Titulo

POE Ndeg Revision Ndeg EG05POEH301

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPIFICACION DEL D debl DEL SISTEMA RH

I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 02 010104

OBJETIVO

La expresion del antigeno D en el grupo de los D debiles esta disminuido en numero de copias de antigeno D por 10 que su presencia tiene que ser demostrado mediante la tecnica de la antiglobulina EI objetivo de esta tecnica es demostrar la presencia del antigeno D I

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Suero Comercial Anti D policlonal 0 monoclonal Suero Control Rh 0 Albumina 22 Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d Celulas Control de Coombs Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos eentrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 2 Colocar una gota de Anti 0 en un tubo limpio y rotulado D 3 Colocar una gota de Suero Control RH 0 Alb 22en un tubo limpio y rotulado Control 4 Agregar una gota de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cad a tubo

5 Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a 1000 rpm

6 Resuspender con suavidad las celulas yl examine macroscopicamente en busca de aglutinacion con la ayuda del aglutinoscopio

7 Leer interpretar y registrar los resultadosSi reaccion es Negativa continuar procedimiento 8 Incubar en Bano Maria durante 30 min luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar 9 Lavar los tubos con Sol Salina por 4 vrces decantando total mente el ultimo lavado 10 Agregar 2 _90tas de Suero Coombs ( Antiglobulina Humana) repetir paso 5 y 6 11 Comprobar con Celulas Control de Coombs

1 2 3

INTERPRETACION La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo La validacion como Rh Negativo se dara si ambos tubos no aglutinan

ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TIPICO D Ctl RH Interpretacion 0 0 Continuar 0 0 Continuar 0 0 Continuar

1+ 12+ 1+ 12+ NEGATIVO

TABLA RH POSITIVO DEBIL D Ctl RH Interpretacion

Lectura Inmediata 0 0 Continuar Lectura Incubacion 0 0 Continuar Lectura Suero de Coombs 1+ 0 POSITIVO Control de Coombs

-1+ 12+ POSITIVO

PRONAHEBAS POE N EG05POEH301 Tipificaci6n D debil Sistema RhOriginaLDoc r

bull~ llinisi(~Iio dt~ Salud Pefsonas que ale~ndemos pefsonas

Titulo

POEN Revision N EG05POEH301

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPFICACION DEL D debil DEL SISTEMA RH

Fecha de Revision l ~echa de aplicacion [ Pagina 01 de 02 010104

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH I nterpretaci6n

Lectura Inmediata 0 0 NeQativo Lectura Incubacion 0 0 NeQativo Lectura Suero de Coombs 1+ 1+ INVALIDO (+) Control de Coombs REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD VER POE Ndeg EG05POEH401

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional REVISIONES

Garantia de Cali dad Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH3I01 Tipificaci6n 0 debil Sistema RhOriginalDoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangreUinistm-io dlA Salmi POE MAESTRO bull Personas que atendemos~persoiiis-

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (POLIESPECIFICO)

Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 De 01 EG05POEH4f01 POEW Revision Ndeg

I 010104 I Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie

Inducci6n de la aglutinaci6n in vitro de hematfes sensibilizados ante la precencia del reactivo de

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

MUESTRA Sangre entera anticoagulada

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico) MATERIALES Y

Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante I Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 pipetas pasteul

EQUIPOS

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones per 15 seg a 3400 rpm 6 por 3

1 min a 1000 rpm Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los

4 sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs Si el resultad

negativo la prueba es no valida y debera repetirse I

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de SanQre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de SangrEl - --shy

REVISIONES

_ _-shy

PRONAHEBAS EG051POEH410Hesi de Coombs Directo Cualilalivo POliespecificolOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jlini~t io d Salud POE MAESTRO Personas Q~ueaten(jemos persomiddotnas

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (POLIESPECIFICO) POEW Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 EG05POEH501 010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de SanQre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Humana IgG-C3d (Suero de Coombs Poliespecifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur Solucion Salina fisiologica

PROCEDIMIENTO 1 Preparar Mlspension al 5 de globulos rajos en estudio en soluci6n salina 09 lavados 4

veces en cada tubo ratulado 2 Realizar la diluci6n del suero de Coombs a112 14 18 116 132 164 bull 1128

1256151211024 3 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segun la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

Puntuaci6n 4+

10 ptos 3+

8 ptos 2+

6 ptos 1 +

4 ptos 112 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS IManual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEH501 Test de Coombs Directo Cuantitativo PoliespecificoOriginaldoc

bull~ llinisttoio de Snludpersonas que atendem(smiddotperionas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

Titulo TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTllgG yo C3d C3b

POEW EG05POEH60 1

Revision W I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pilgina 01 De 01 010104

OBJETIVO Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Banco de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipeta Pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspensi6n al 5 de gl6bulos rojos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

3 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

4 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ Realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

i

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS POE W EG05POEH601 Test Coombs Directo Cualitativo Monoespeclficol Originaldoc

bulln linis~Imiddotio d( Salud Personas Que alendemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTI laG via C3d C3b

POE Ndeg EG05POEH701

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n

Pagina 01 De 01

010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrlfuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas PasteurSoluci6n Salina fisiologica

-PROCEDIMIENTO i

1 Preparar suspensi6n al 5 de gl6bulos rajos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces en cada tubo rotulado

2 Realizar la diluci6n del suera de Coombs al12 14 18 116 1321641128 1256151211024

3 Agregar una gota de Suera de Coombs Monoespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centritugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rajos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segOn la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

4+ 3+ 2+ 1 + 12 + 0 Puntuaci6n 10 ptos 8 ptos 6 ptos 4 ptos 3 ptos 0

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanore 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEH701 fTest Coombs Directo Cuantitativo - MonoespeclficolOriginald~

bull 1iniott~middotio d(~ Salud fieisonasQuticn d t~ mos ptr~ona~-

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg I EG05POEH801

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANTALLA) Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos

ALCANCE

OBJETIVO Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MUESTRA Sangre entera anticoagulada suero Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpas de Fenotipos conocidos del 3 a 5 EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equipos Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como J II 111 segun sea el caso de 2 0 3 celulas

2 1

DispenSQr una gola de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre par 15 seg a 3400

3

4 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer aglutinacion yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 6 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22 7 Repetir paso 4 y 5 8 Incubar a 37deg C par 15 min 9 Repetir pasos 4 y 5 10 Lavar los GR con solucion Salina 09 x cuatro veces decantando total mente en el ultimo lavado

11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico 12 Repetir pasos 4 y 5 13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinacion 14 Repetir pasos 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo

NOTA De ser positivo ver Poe Ndeg EG05POEH901 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

ADJUNTO Cent Inmediat Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

Cell Celli Celill

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociacion Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PPrlNAHFRAR EGOSIPOEH801 Test Coombs Indirecto bull PantaiialOriginaldoc

I

--

bull~ inis(middotjo dc~ Suludp-s-o-nas que a1ende-mosmiddotper-sonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revision Ndeg L Fecha de Revision Fecha de aplicacionPOEW

EG05POEH901 c I Pagina 01 de 02

010104

I

I I

I

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antigenos Hematicos OBJETIVO Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Sangre entera anticoagulada suero MUESTRA Antiglobulina Humana IgGmiddotC3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3 a 5 Panel Celular EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equi~os Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Enumerar los tubos como 12 34 hasta 11 segun sea el caso de 11 6 mas celulas 2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados 3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 4

Ipor 1 min a 1000 rpm Leer aglutinaci6n yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 5 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22

7 6

Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37deg C p~r 15 min

9 8

Repetir paso 4y 5

10 Lavar los GR con soluci6n Salina 09 x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado 11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs I

12 Repetir paso 4 y 5 I

13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs 14 Repetir paso 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los 9lobulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo NOTA Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

~-------

ADJUNTO Cent Inmediat

Cel1 Cel2 Cel3 Ce14 Cel5 Cel6 Cel7 Cel8 Cel9

Cel10 Cel11

Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

I I

J

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PanellOriginaLdoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1inish~lmiddoti d Hnlud POE MAESTRO personasmiddotmiddotque atmiddotendemomiddotspersolas

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) POEW Fecha de Revisl6n Fecha de aplicaci6n Pagina 02 de 02 EG05POEH901

Revision Ndeg 010104I I

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203Garantia de Caidad

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad I

- Jefe del Banco d~Sangre - I

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PaneliOriginaldoc shy

T bulln 1inishio d~ Slilud Personas que ater1demos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS i

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

Titulo Determinaci6n de la Avidez POE Ndeg EG05POEH10101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 0101104

OBJETIVO Determinar la velocidad de fijaci6n de un antigeno con su anticuerpo ALCANCE MATERIALES

Centr~s de Hemoterapia Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Lectina A 1 Hematies 0 al 45 HemaUes B al 45 HemaUes A 1 al 45

1 PROCEDIMIENTO

Colocar en una lamina de vidrio una gota del reactivo a evaluar 2

3

4 5

Coloca una gota de hematies especfficos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar Mezclar determinando un circulo de no mas de 2 cm de diametro accionado en forma simultanea el cron6metro Continuar la mezcla por balanceo de la lamina hasta ver aglutinaci6n Anotar el tiempo de inicio de aglutinaci6n

INTERPRETACION Tiempo 6ptimo de reacci6n 9 a 12 seaundos

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

~ JE)fedel Banc() de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH1001 Determiriaci6n de la AvidezlOriginaldoc

1

I

OBJETIVO Oeterminar la capacidad de reacci6n de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigenicos Centros de Hemoterapia ALCANCE

MATERIALES Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Anti 0 Globulos rojos A 1 B Y 0 positiv~

Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur aglutinoscopio bane maria centrifuga

bulln lIinise-in d(~ Salud rersonas que middotditI-i(je~m-o~ pefsonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Determinaci6n de la Especificidad POE Ndeg

lEG05POEH1101 Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

1 2 3 4 5

i 6

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubas cada una como A B Y 0 Anadir una gota de anti A a los tubos rotulados A y una gota de hematies A 1 Anadir una gota de anti B a los tubas rotulados B y una gota de hematies B Anadir una gota de anti 0 a los tubas rotulados 0 y una gota de hematies 0 Centrifugar a 3500 rpm par 15 seg Leer

INTERPRETACION Aalutinaci6n Reacci6n del anticueroo can su anti

REDACCION Lic Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES i Coordinador Nacional I Garantia de Calidad 1_ Jefe d~ l3ltmco d~Sallill~

shy

PRONAHEBAS POE W EG05POEH1101 Determinaci6n de la EspecificidadOriginaldoc

r bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ilinish~Iio d( SalmJ Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre pmiddotemiddots~dtenmiddotdemo~ pei~ondS POE MAESTRO

TITULO Eluci6n por Calor POEW Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 EG05POEH1201 010104_ _-_ _-_ _-shy _ _-_ _shy

OBJETIVO Investigaci6n de la enfermedad hemolitica del recien nacido por incompatibilidad ABO ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRAS Gl6bulos rojos PAD positiv~s lavados con soluci6n salina ~or 6 veces MATERIALES AlbUmina bovina 6 (Albumina bovina 22 6 30 diluida con cloruro de sodio)

Sobrenadante salino del lavado final de los globulos rOjos en estudio Tubos 13 x 100 mm

1

3 4 5

I 6

I 7

Pipetas Pasteur aglutinoscopio centrifuga

PROCEDIMIENTO Mezclar volumenes iguales de gl6bulos rojos concentrados y lavados con albumina bovirla al 6 Incubar por 10 minutos a 56 ac Agitar peri6dicamente Centrifug_ar a 1000 g par 2 - 3 minutos si es posible en centrifuga calentada Transferir sobrenadante a un tubo limpio Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los gl6bulos rojos concentrados

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad

Jefe del Banc()~San~ _ _ _-_ _-_ _-shy

gt

PRONAHEBAS POE N EG051POEH12101 Eluci6n por CalorlOriginaLdoc

bulln Iini~h~Iio dtmiddot S llId pe1ionu qii-ea-iefHlenlOS persoills

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA I

POE Ndeg Revision W lFecha de Revisi6n t Cha de aplicaci6n IPagina 01 De 03 EG05POES101 010104

OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Metodo inmunoenzimatico directo 0 indirecto tipo sandwich para Detecci6n cualitativa de anticuerpos especificos en suero 0 plasma Detecci6n cualitativa de antlgenos circulantes en suero 0 plasma Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV) tipo 1 y 2 subtipo O Virus Unfotropico Humano tipos I y II (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore) Hepatitis B Antigeno de superficie(HBsAg)

Virus oe la Hepatitis C (Anti - HCV) Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi) Sifilis (Anti-Treoonema oallidum Centr~s de Hemotera

raduables

uioado con mtros 450nm 490nm 620nm

I

PROCEDIMIENTO 1 Establecer cuidadosamente el plan de distribucion e identificacion de las muestras 2 Dejar que los reactivos y soportes de reaccion se atemperen 15degC a 30deg C

por un tiempo minima de 30 minutos 3 Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo

los controles 4 Preparar la solucion de lavado el conjugado de trabajo y el substrato como

10 describe el inserto 5 Dispensar diluyente de muestras y con troles reservar un pocillo para blanco

si asi 10 requiere el procedimientover inserto del Kit 6 Agregar las muestras y controles de acuerdo a 10 estlgulado en el inserto y cubrir

PRONAHEBAS EG05POES 101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaldoc r

bulln linisttmiddot io d(~ Snlud ~f~OnU quiliendemos I)ers(]nis-

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para DeterminaciOn de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POEW EGOSPOES101

Revision Ndeg IFecha de RevisiOn IFecha de aplicaciOn 010104

gina 02 De 03

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ICalcular el valor de corte 0 cut off 17 Iinterpretar los resultados de acuerdo a la validaci6n de la prueba realizada por el

fabricante 18 IGuardar la muestras Positivas y debil positivo de HIV HTLV HCV CHAGAS Y

HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las politicas de la institucion

INTERPRETACION NO REACTIVO muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff)

Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno yo anticuerpo investigado hasta los limites de sensibilidad de la prueba Se consideran NEGATIVAS REACTIVO muestras con una densidad optica igual 0 mayor a la del valor umbra

Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS ZONA GRIS muestras con una lectura comprendida entre el 10 por encima 0

debajo del cut-off Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO

OBSERVACIONES En los metodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO

NOTAS Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validaciOn se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo I

REFERENCIAS Klein HG StandardS for blood banks and transfusion services 17th ed Bethesda MD American Association of Blood Banks

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

PRONAHEBAS EG05POES1l01Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgslOriginaldoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

nbull Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre llinis(cmiddotio d(~ SalmI

Personasquaiendemos perso-nas POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POE Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revisi6n Fecha de aplicaci6n pagina 03 De 03 EG05POES101 010104

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Caliclild

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOES101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaLdoc

bulln Minilih~ri() dtmiddot Salud penonas que atendemospersonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DETECCION ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION

POE Ndeg II Revision W EG05POES201

Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 De 02 010104

OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Diagnostico presuntivo de sitilis Las personas con slfilis no tratada desarrolian anti cardiolipinas La prueba de Reagina Plasmatica Rapida (RPR) usa particulas de carbon recubiertas con cardiolipina que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos especiticos EI antigeno contiene micropartlculas de carbon que permite incrementar la diferencia visual entre los resultados reactivos y no reactivos Centros de Hemoterapia Suero 0 plasma si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4degC o congelar de -20 a - 70degC Kit de deteccion de anticuerpos anti-treponema por floculacion Tips 0 puntas plasticas descartables adecuados para la pipeta Palilos 0 baguetas plasticas descartables Rotador de placas 1 00 rpm Cronometro Pipeta automatica calibrada 50 ul

1

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del circulo de la tarjeta

2

3 Incluir paralelamente un control negativo y uno positiv~ en los circulos respectivos Distribuir la muestra en toda el area del circulo de la tarjeta can ayuda de la bagueta

4 5 6 7

Mezclar par inversion el reactivo de RPR Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular Rotar las tarjetas a 100 rpm par 8 min en el rotador mecanico Leer inmediatamente los resultados macroscopicamente con buena luz

INTERPRETACION Muestra REACTIVA Si forma grandes floculos en el centro a periferie Muestra DEBIL REACTIVA si forma pequenos floculos en el centro a periferie Muestra NO REACTIVA Si es homogenea y no se visualizan floculos

REFERENCIAS Manual of Tests for Svphilis Public Health Service Publication 411 1990

REDACCION LlC TM Carmen ValQui Chamoehumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

T

PRONAHEBAS EG05POES2I01Detecci6n de Anticuerpos de Treponema Pallidum - RPRlOriginaldoc

L

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ministio elf Sui lid Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Personotsque atendemo~ persi)nas POE MAESTRO

TITULO TPHA - Sifilis POEW Revision Ndeg Fecha de Revisl6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 02 EG05POES301 010104

OBJETIVO Es un test de hemaglutinacion pasiva para la deteccion de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero 0 plasma humane

FUNDAMENTO Los hematies de polio estabilizados se sensibilizan con un extracto antigEmico de Treponema pallidum (cepa Nichols) Estos hematies aglutinaran con los anticuerpos especificos presentes en el suero 0 plasma de pacientes afectos de sifilis Los anticuerpos del grupo Treponema no especirficos de la sifilis se absorven con un extracto de treponema Reiter incluido en la solucion diluyente

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA SUefQ

Usar suero fresco Los sueros pueden ser conservados durante 5 dias entre 2 y 8degC Si es por un periodo mas largo los sueron deben ser congelados a (-20degC)

Plasma Aunque el suero es la muestra de eleccion para todos los tests de sifilis pueden utilizarse muestras de plasma EDTA para screening en bancos de sangre Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracci6n

MATERIALES Reactivo antigeno

Suspension de hematies de polio sensibilizados Listo para su uso Reactivo control Suspension de hematies de polio no sensibilizados Listo para su uso Solucion diluyente Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T Reiter y agentes estabilizadores Control positivo Suero de conejo inmune Prediluido a 1 20 Ver el titulo exacto en la etiqueta del vial Se acepta una variacion de titulo de 1- un dilucion doble Control negativo Suero de conejo no inmune Prediluido a 1 20

EQUIPOS Visor de iluminaci6n indirecta (aglutinoscopio) Placas de microltitulacion con fondo en U (redondo)

=ip~tas automaticas I

PROCEDIMIENTO 1 Dejar Que los reactivos alcancen la temperatura ambiente

I 2 Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4

3 Ariadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1 Iy transferir 25 ul al pocillo 2

4 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 3 Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4 I

5 Ariadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antigeno al Ipacillo 4

6 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la I placa 0 utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos i

shy I

PRONAHEBAS EG051POES3101 TPHA-SlfilisOriginaldoc

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de SelVicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre nbull Minis(gtio d(~ Sulml Persona-j-que ale-Rdcmospe-sonas POE MAESTRO

TITULO POE Ndeg EG05POES301

7

TPHA bull Sifilis Revision Ndeg Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02

010104 Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor Leer los resultados

4+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre el fonda pocillo a veces con bordes irregulares

3+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre parcial mente el fondo del pocillo

2+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas rodeado por un anillo de hematies

1+ Tapiz homogeno de celulas aglutinadas rodeado p~r un patente anillo de hematies

12 + Boton de hematies con una pequeiia abertura central Boton de hematies con una muy pequeiia abertura central

8

o boton total mente compacto Positiv~ desde 4+ a 1 + Dudoso 1112+ Negativo shy

INTERPRETACION La reaccion es considerada REACTIVA cuando forma una mall a 0 red (aglutinacion) La reaccion es considerada NO REACTIVA cuando los hematies se depositan en el fondo de la placa formando un boton

OBSERVAClONES Asegurarse de que el reactivo antigeno y el reactivo control esten bien resuspendidos Para cada test se necesitan 4 pocillos 2 de los cuales se utilizaran para la preparacion de la dilucion de la muestra

REFERENCIAS ISpecificity Sensitivity and Reproducibility between FTA test and the Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies Journal Clinical Microbiology 1981 Larsen SA Hambie EA Pettit DE PerrYman MW and Kraus SJ

REDACCION L1C TM Carmen VaJgui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION I Area Firma Fecha I Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203

Garantia de Calidad Ora Cecilia Bed~a Velazco 011203 Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POES301 TPHA-SrtilisOriginaldoc

nbull Ministtoio d(~ Salmi peCi-iias Que endemos personas

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Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutinacion Indirecta CHAGAS - HAl TITULO POE Ndeg Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicacion Pagina 1 De 2

010104 ~EG05POES40 1

OBJETIVO

FUNDAMENTO

Inmunoserologfa Deteccion de anticuerpos totales contra antigenos de

ITrypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinacion indirecta EI reactivo consiste en una suspension de globulos rojos sensibilizados con antigenos citoplasmaticos de Tripanosoma cruzi Estos hematies reaccionan con los Anticuerpos especificos presentes en el suero del paciente formando una malla homogenea en la policubeta (muestra reactiva) 0 un boton nitido en el fonda de la policubeta 10 que indica ausencia de Anticuerpos especificos (muestra no reactiva)

ALCANCE Centros de Hemoterapia MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinacion indirecta

Placas de microtitulacion con fonda en U Tips para pipetas automaticas Lamina adesiva trans parente

EQUIPOS Visor de iluminacion indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automaticas

PROCEDIMIENTO 1 Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente 2 Resuspender el reactivo antigeno y el reactiv~ control realizando movimientos

giratorios suaves por 10 men os 2 minutos 3 Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos

34 y 5 4 Afiadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir

25 ul al pocillo 2 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5 Obteniendo diluciones sucesivas 12 14 18116132

5 Anadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 6 Anadir 75 ul de reactivo antigeno a los pocillos 2 al 5 7 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la

policubeta 0 utilizar un agitador de placas durante 30 segundos 8 Cubrir la placa con una lamina adesiva 9 Dejar la policubeta en reposo a T ambiente por 1 hora al resguardo de vibraciones 10 Efectuar la lectura

- -shy -

INTERPRETACION NO REACTIVO formacion de un boton nitido en el fondo de los ocillos 2 al 5 REACTIVO formacion de una malla homogenea que cubre el fondo que puede ser de 1 + a 4+ hasta el eocillo 5 Solo se consideran POSITIVAS las muestras que reaccionan hasta 132 Las muestras que reaccionan solo hasta 1l4 180116 se consideran NEGATIVAS EI pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterofilos si es Positivo invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodologia

PRONAHEBAS POE W EG05POES401Hemaglulinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

T bulln

iIini~laquoIio df~ S ludpersonis que alendemos~personas

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg EG05POES40 1

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutlnacion Indirecta CHAGAS bull HAl

Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n I Pagina 2 De 2 0110104

OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos 1 de los cuales se utilizaran para el control de anticuerpos heterofilos

REFERENCIAS IEstudio de la Confiabilidad de las tecnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas ABA - C6rdova 1985 Fontenta S bull Morettii E Gonzales G

REDACCION L1C TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE W EG05POES401 Hemaglutinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

bulln IinishIio dt Salud personii que alendemQs personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS I

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Pruebas Rapidas Testpack

POE Ndeg EG05POES501

Revision Ndeg JFecha de Revision Fecha de aplicaclon IPagina 01 De 01 010104-shy -_ ___ _--_ _-shy

I OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

[EQUIPOS

Ensayo inmunocromatografico para la deteccion cualitativa de antigeno yo anticuerpos de HIV 1-2 HBsAg Bancos de Sangre Suero plasma 0 sanQre obtenido con EDT A Tarjetas de ensayo a tiras inmunocromatograficas Que trae el Kit Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit Pipeta de precision para 50 ul Tips a puntCl~descartables~JClkPipeta____ _ _ __ _ __

-

1 2

- PROCEDIMIENTO Retire adecuadamente la envoltura de proteccion de las tarjetas Ver inserto Rotule adecuadamente cada tarjeta de ensayo fncluya 1 CN y 1 CPo

3

4

Para muestras de suero a plasma a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada con una flecha) b Espere entre un minima de 15 min Y maximo de 60 min Para leer el resultado Para muestras de sangre (venipuntura) a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada can una flecha)

b Espere un min Y atiada una gota de tampon de arrastre en la superficie absorvente c Es~ere entre un minima de de 15 min y un maximo de 60 min

5 Leer el resultado Ver Anexos

INTERPRETACION REACTIVO Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra raja Cualquier tipo de tonalidad raja que pueda aparecer

en la ventana de resultados del paciente implica-9ue el resuftado es reactivoJ2 barras ) NO REACTIVO En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra raja L 1 barra) fNVAlIDO No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo (O barra) EI ensayo se debe de repetir

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de SanEre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

Firma Fecha Dra Mariela Delgado Burga 011203 Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POES5f01 Pruebas RapldasfOriglnaldoc

I

I

bulln Ministt-rio d( SalmI per~onasqueatendem os personii

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Pruebas con Metodologia Latex POE Ndeg EG05POES60 1

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcaci6n IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Suspension de particulas de Latex sensibilizadas con antigenos 0 anti cuerpos para la deteccion de Anti-Tripanozoma cruzi 0 Antigeno de superficie HB Bancos de sangre Suero Goteros descartables 0 micropipatas de 50 ul Palillos 0 baguetas descartables Placas de vidrio fondo negro incuidas en el kit Reactivo Antigeno Latex 1 includo en el Kit Solucion de fluoresceina de contraste incluido en el Kit Control Positivo y Control Negativo incluido en el Kit Rotador automatico

I

Cronometro 0 reloj Lampara 0 fuente de luz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente Diseiiar el protocolo de trabajo y rotular las laminas de vidrio Dispensar una gota (50ul) de muestras y controles en los circulos correspondientes Aiiadir una gota (25ul) de reactivo contraste Rotar la lamina manualmentepara que se mezclen Agitar el reactivo latex sin formar espuma por 30 segundos antes de usar Dispensar una gota (25ul) del reactiv~ latex a cada muestra y controles Mezclar con el palillo 0 bagueta por 5 seg Hasta obtener una suspensi6n uniforme Colocar las placa en el rotador por 5 minutos Leer los resultados macroscopicamentebajo una fuente de luz

INTERPRETACION NO REACTIVO Suspensi6n que se mantiene homogenea REACTIVO Aglutinaci6n visible debil 0 intensa comparada con el control negativo

REFERENCIAS Singer JM y Plotz CM the Latex Fixation Test Journal Clinical Pathology 1956

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE NEG05POES601 Pruebas Metodologla lateXOriginaldoc

-

T

NOTAS No tocar nueva mente el area despues de terminado el procedimiento Encaso de hioersensibilidad al vodo se ouede usar clorhexidina

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Minisit~io d Salmi Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas que atendemos personas POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE PREPARACION DE ZONA DE VENOPUNTURA POE Ndeg EG05POEC101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 010104

OBJETIVO Asepsia de la zona de venopuntura ALCANCE Centros de Hemoterapia Campaiias de Donaci6n middotFUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de puncion previo

a la recolecci6n de la sangre MATERIALES

y

EQUIPOS

Soluci6n antiseptica acuosa al 07 del compuesto iodado Soluci6n de yodo povidona al 10 Gasa esteril Ugadura para torniquete

PROCEDIMIENTO

I

1 2 3 4

5 6

Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punci6n Liberar el torniquete Limpiar con la soluci6n acuosa de yodo al 07 el area tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por 10 menos 30 seg Retirar el exceso de espuma Aplicar la soluci6n de yodo a110 y limpiar con movimientos concentricos hacia

7 afuera por 30 seg Cubrir el area con gasa esteril

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancaiima

Lic TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad [Jefe cl~an~o de3lal1gre

-

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe de Banco dE Sangre

PRONAHEBAS POE N EG051POEC1101 Preparacl6n de Zona de VenopunluralOriglnaldoc

1 DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

IDirecci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

llinisttJiu dt Saltld IPOE MAESTROJiCfionas queat~er50-nas

TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg Titulo

Pagina 01 de 02Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion 010104EG05POEC201

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia Campanas de Donaci6n MUESTRA Sangre venosa MATERIALES Camillas 0 sillones reclinables

y Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserol6gicos e inmunohematol6gicos EQUIPOS Clips y selladores manu ales

Tijeras Pinzas Mmostaticas Boisas colectoras

Sistema de contra peso para controlar e volumen de sangre extralda

PROCEDIMIENTO 1 Ubicar al donante en posici6n semisentada 0 en decubito dorsal 2 Codificar la bolsa principal bolsas saU~lite y tubos para muestras 3 Ubicar la bolsa p~r debajo del nivel del brazo del donante

Hacer un nudo flojo en la tubuladura en caso de no usar clips y selladores manuales 5 4

Colocar la pinza hemostatica en la tubuladura antes de destapar la aguja para Iprevenir el ingreso de aire

6 Elegir una vena de facil acceso y visible 7 Realizar la asepsia de piel segun POE EG05POEC101 8 Punzar la piel con la aguja en angulo de 45deg luego disminmuir 10deg de

inclinaci6n y atravezar la vena Liberar la pinza de la tubuladura

10 9

Fijar la aguja y la parte inicial de la tubuladura 11 Mantener al donante abriendo y cerrando la mane lentamente 12 Observar al donante durante todo el proceso 13 Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso

Puede ser a mane 0 con mezclador mecanico continuo 14 Controlar el volumen extraido programando un volumen total no menor de 400cc

ni mayor de 500 cc Idealmente no extraer mas del 10 del volumen sanguineo total y en ningun caso mas del 13 EI proceso de extracci6n de sangre no sera mayor de 12 minutos

15 Mezclar p~r inversi6n la sangre de la tubuladura con el anticoagulante 16 Llenar nuevamente la tubuladura 17 Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de

compatibilidad

19 Remitir las muestras allaboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sangu r~()~ ()tras prue)as gu~ sean necesarias

18 Remitir la unidad a la sala de separaci6n de componentes sanguineos

NOTA AI concluir la extracci6n el donante reeosara durante 20 minutos

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomlaOriginaldoc

1 bulln

MinistNio d( Snlud Personas que 3lendemos personii

DtRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg EG05POEC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion I Pagina 02 de 02 010104

REFERENCIAS 1 Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja Documento marco Santillana SA Costa Rica 1998 2 Sally VRudmann Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders Company USA1995 3 QuinleYEva Inmunohematology Perinciples and practice USA1999 4 Asociaci6n Argentina de Hemoterapia e Inmunologla Manual Tecnico Bs As 1997 5 OPS EstandarEls dEl trabajo par~ Bal1cos de SangreSerie 71999

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Firma

Dra Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantla de Cali dad Jefe de Banco de Sangre

Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

REvrSIONES

Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomiaOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

ilini~ilmiddotmiddotio de Sulud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas queatendemos pers-Cnai POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PAQUETE GLOBULAR

POE Ndeg Revision Ndeg1Fecha de Revision 1Fecha de aPlicacio~ Pagina 01 De 01 EG05POEC301 010104

- _-shy _-_ _-shy

OBJETIVO Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor numero de personas Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los Igl6bulos rojos

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera extraida en bolsas multiples 0 en sistema automatizado

Bolsas de extraccion MATERIALES Centrifuga refrigerada

Y Balanza de platillos EQUIPOS IExtractor de Easma

iPinzas tijeras Sellador eh~ctrico de gra~as 0 mecanico

PROCEDIMIENTO 1 Centrifugar la sangre usando centrifugacion pesada a 4degC Ver anexo EG05ANX0101

Si el plasma se usara para preprar plaquetas proceder segun POE Ndeg EG05POEC501 2 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma 0 en el equipo

de sep_araci6n automatizado 3 Liberar suavemente el mecanismo de presion del extractor 4 Cerrar con una pinza hemostatica la tubuladura que comunica ambas bolsas 5 Romper el sellado de la bolsa primaria retirar la pinza y dejar fluir el plasma en

la bolsa satelite (remover 225 a 250 ml de plasma) quedando un paquete de celulas con un hematocrito del 70 al 80

6 Pinzar nuevamente el tubo de comunicacion sellar en dos sitios mediante grapas de metal 0 con el sellador electrico y separar las bolsas

7 Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificaci6n establecido

8 Conservar elpaguete globular entre 2deg a 8degC

INOTA IDe no contar con graeas sellar aelicando nudos ajustados

[REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anc~ma

Lic TM Yohana Trinidad

I Area I Coordinador Nacional iGarantia de CaUdad Jefe de Banco de Sangre

Firma Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

--_ __ _shy__

REVISIONES Coordinador Nacional Garantla de Calidad Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC301 Paquete GlobularOriginaldoc

bulln l1inistclio dt Snludpefionasque-aiendemospersors

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcei6n Ejecutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PLASMA FRESCO CONGELADO I

POE Ndeg EG05POEC401

Revision W Fecha de Revisi6n I Fecha de Aplicaci6n I Pagina 01 De 01 010104 I

OBJETIVO Obtener un producto que conserve la actividad de los factores labiles de la coagulaci6n ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Centros de Hemoterapia Sangre entera recien extraida en bolsas multiples de circuito cerrado Congeladora a -20C Centrifuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas tijeras y clips ISellador manual 0 electrico

-PROCEDIMIENTO

1 Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 degC 2 Transferir a la bolsa satelite 250 ml de plasma

I 3 I

Sellar el tubo de transferencia en tres segmentos dejando un espacio antes de lIegar a la bashyse de la bolsa

4 Identificar la unidad del plasma indicando volumen grupo y factor RH Fecha de extracci6n y fecha de expiraci6n y sello nacional de calidad

5 Cortar el tubo de transferencia entre dos fragmentos de la tubuladura sellada 6 Enrollar la tubuladura segmentada y fijarla a la unidad del plasmaEsta tubuladura puede

ser utipara j)osteriores controles que se deseen practicar 7 Congelar inmediatamente a -20QC asegurtmdose que la congelaci6n se produzca

cerltr~d~ tas~~s_hQr~s~e_extr~idala sal9re

[NOTAS Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 aM

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Ediei6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneajima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Cali dad Jefe d~ BelnCO de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOEC401 Plasma Fresco CongeladoOriginaldoc

bulln Minishrio d( Salmi Peuonas qUe alendemos personasect

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO

POEW EG05POEC501

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de apllcacion I Pagina 01 De 02 010104

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugaci6n IMana a 20degC Ver Anexo EG05ANX01011 Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satalite sellar la tubuladura y almacenar los gl6bulos rojos

2

Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugaci6n pesada a 20degC 4 3

Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satalite deje un volumen no menor de 50 ml

i 5 Identificar el producto con su respectivo c6digo grupo sangufneo fecha de preparaci6n y vencimiento y sello nacional de caUdadI

Optimizar el uso de la sangre y mantener un dep6sito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostatica evaluada al tiempo maximo de almacenamiento

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia MUESTRA Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas multiples (Dobies triples cuadruples)

MATERIALES y

EQUIPOS

Centrffuga refrigerada Balanza Separador 0 Extractor de Plasma Sistema automatico de separaci6n (Opcional) Pinzas hemostaticas tijeras Sellador manual de grapas 0 eilsectctrico Rotador de plaquetas

I 6

I 7

Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (200 a 24deg C) por una hora para que desagregue espontaneamente no agitarlas porque pueder ocurrir agregacion irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotaci6n suave y constante para asi evitar su agregaci6n y el acortamiento de su viabilidad

Realizar la separaci6n dentro de las 8 hrs de la flebotomla NOTA No refrigerar la sangre nl antes nl durante la s~aracl6n de las J1~uetas

Congelar el plasma sobrenadante rapidamente a -18degC 0 menos

REFERENCIAS 1Manual del MBB 13ava Edici6n ISaily V Rudmannn Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders 1995

REDACCION

Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Cali dad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre shy I

PRONAHEBAS EG05POEC501 Concentrado PlaquetarioOriginaldoc

~

bulln llinishrio de Slliud person1 Que atendemos personas

TITULO

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CRIOPRECIPITADO

POEW EG05POEC601

Revision WI Fecha de Revisi6n I Fecha de APlicacl~~J Pagina 01 De 01 010104 _ _---_ _--shy --_ _--_ _--_ _---

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinogeno Contar con factores de coagulacion suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen

ALCANCE

OBJETIVO

Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera recieln extraida en bolsas multiples

Equipos de congelacion MATERIALES Hielo seco 0 balio de etanol al 95 con hielo seco triturado ( Si no hay congelador)

y Centrifuga refrigerada EQUIPOS Balanza

IseearadOrde Elasma Pinzas tijeras t cliEs Sellador manual de grapas 0 elactrico

PROCEDIMIENTO 1 Colectar la sangre en un sistema de bolsas multiples 2 Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 0 C 3 Transferir el plasma pasandolo a una de las bolsas sab9lites en volumen no menor a 200 ml

sellar el tubo separar los globulos rojos y refrigerarlos entre 28y B8C 4 Congelar el plasma rapidamente el proceso de congelado completo no debe ser mayor

a 6 horas puede utilizarse un congelador (~658C) 0 una mezcla de etanol y hielo seco 5 Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2deg y BO C en un perrodo de 12 horas 6 Centrifugar el plasmadescongelado entre 2 y 8deg a alta velocidad

Ver anexo EG05ANX0101 7 Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rapidamente a otra bolsa satalite

o usar el extractor de plasma dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el crioprecipitado

8 Identificar y guardar el plasma residual a - 20degC y el crioprecipitado a middot30degC 0 menos

NOTA Duracion 12 meses a partir de la fecha de preparacion del plasma fresco congelado En lugares donde la temperatura ambiental sea menor de los 15degC se sugiere que el desshy

congelamiento del plasma fresco de 2a 8degC se realice utilizando un reciplente que contenga Iagua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado

iREFERENCIAS IManual del MBB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Firma Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEC6t01 CrioprecipiladotOriginaldoc

bulln Unist(middotrio dc Snlud personu que~iifndemOi pet~OO5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DOSAJE DE HEMOGLOBINA POR EL METODO DEL SULFATO DE COBRE POE Ndeg IRevision Ndeg I Fecha de Revlsl6n I Fecha de apllcaci6n I Pagina 01 De 01 EG05POEC7101 010104

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4 ue entre aire al tub0

5 6 uperficie

7

INTERPRETACION Si la gota se hunde Nivel de Hemoglobina aceptable para la donacion Si la aota no se hunde Nivel de Hemoalobina no aceotable oara la donaci6n

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneaiima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Fe~cha ordinador Nacional 0111203 arantia de Calidad 1203011

or del Banco de Sanare

rdinador Nacional arantia de Calidad

or del Banco de Sanare

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POEC701 Tecnica del Sulfato de CobreOriginaldoc

I

bulln Ilini~hmiddotlmiddotiu dc S~IIlJ(1 jie~f-sonasqueaend emospersooci5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direeci6n Ejeeutiva de Servieios de Salud Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPENO (PROFICIENCIA) POE Ndeg EG05POECC101

Revision W Fecha de Revlsl6n techa de apllcacl6n I Paglna 1de 1

010104

Participaci6n de los Centros de Hemoterapia los Programa de Evaluaci6n Externa del Oesempeno(PEVEO)

ALCANCE

OBJETIVO

gel1tr()~ELHemoter~ia___ __________________

PROCEDIMIENTO

1 Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina EI responsable del Centro de Hemoterapia asignara las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecn61ogos de ser posible

2 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en microplaca manejarla como una muestra de donante con la posterior tipificaci6n porparte de otro tecn610go en la etapa de recheSjueo

3 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en tubo manejarla como una muestra de paciente con todas las muestras nuevas que tendran el rechequeo posterior por parte de otro tecn6logo Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias seguir el procedimiento Ipertinente

4 Para las pruebas de ELISA todas las muestras inicialmente reactivas debe rim ser repetidas en duplicado A las pruebas de RPR reactivas se les practicara la prueba cuantitativa

5 Se consultara con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las Ipruebas en las muestras de donantes 0 pacientes

6 Se anotaran los resultados en los registros convencionales del servicio y de alii se transfeshyriran a 103joIrllCiQS deIJgto9lama deevaluaci6n~xternCl cJ~ d~seTPeii()

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

ELABORACION Ora Mariela OelQado Burga

APROBACION Firma Fecha

Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

REVISIONES

j

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre I

-shy

PRONAHEBAS EG5POECC101 Pruebas Evaluaci6n Extema del Desempellooriginaldoc

bulln llinisitrio dt Snlud PCfsoiitl5 que atendemos per-son-a

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO SUERO CONTROL INTERNO POEW EG05POECC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo debil con un mismo reactivo y

ALCANCE MUESTRA

analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes Centros de Hemoterapia Sueros fuertemente reactivos para HIV HTLV HBsAg Hbcore HCV Chagas y Sifilis Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos que no esten

MATERIALES y

EQUIPOS

lipemicos Y Que hallan side extraidos en vacutainer Tips 0 puntas descartables para pipeta Pipetas 200 - 1000 ul Viales de vidrio con tapa 0 crioviales de 10 ml Conservante Bronidox-L Refrigerador

PROCEDIMIENTO 1 Diluir las muestras de HIV HCV Y Chagas 12 y 14 con el pool de sueros negativos 2 Diluir las muestras HTLV SIFILIS HBsAg+Hbcore 15 y 110 con el pool de

sueros negativos 3 Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo numero 0 codi~o

marcador y diluci6n 4 Adicionar un conservante para una concentraci6n final de 005 5 Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones 6 Escoger las diluciones que representen dos veces 0 tres veces el cut-off 7 Agregar suero negativo 0 suero positiv~ a los marcadores que no consiguieron la

concentraci6n adecuada y volver a probar 8 Guardar los viales en refrigeracion 2degC a 6degC evitando el congelamiento y descongelamiento

sucesivo 9 Alicuotar en crioviales de 1 ml para usarlos diariamente en la rutina 10 Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit

REPORTES Anotar diariamente el indice de cut-off del control interno y vacias los resultados en el grafico de Levey Jennings Estudiar los datos obtenidos cada 20 0 30 determinaciones y calcular la media y la desviaci6n estandar del indice de cut- off

REGISTROS Construir el grafico de Levey Jennings EI 90 de los puntos debe de estar dentro de +1- 2 desviaciones estandar

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre bull

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

shy

PRONAHEBAS EG05lPOECC201 Suero Control InternoOriginaldoc

bulln IlinisN-io fl Salmi personls-que 4lende-fnos persORiS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE CAUDAD DEL CRIOPRECIPITADO POE Ndeg EGOSPOECC301

Revision Ndeg (eCha de Revisi6n reCha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

OBJETIYO

i I ALCANCE

I MATERIALES I

1 2 3

4

6 _ __ _shy-

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinogeno y un minima de 80 UI de Factor VIII En el Centro de Hemoterapia la comprobaci6n de la recuperaci6n del Factor VIII deber realizada en por 10 menos 4 unidades de crioprecipitado al mes Estos examenes deben ser realizados en ellaboratorio de coagulaci6n mediante el metodo establecido para las rutinas de evaluaci6n del concentrado de Factor VIII Centr~s de Hemoterapia Unidades de Crioprecipitado

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador Colocarlas en una bolsa plastica y lIevarlas al batio maria por 10 - 15 minutos Registrar los datos y numeraci6n de las unidades de crioprecipitado incluyendo su peso incluyendo las pruebas solicitadas al laboratorio de coagulaci6n y el nombre del solicishytante Preparar diluciones de cada unidad en ellaboratorio de coagulaci6n antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII convirtiendolas luego a UI Determinar tambilm los niveles de fibrinogeno

INTERPRETACION I A Se debe obtener un minima de 80 UI de Factor VIII en cad a unidad de crioprecipitado

en por 10 menos e175 de las unidades evaluadas

B Los niveles de fibrinogeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado Esta evaluaci6n se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinogeno

C Esta evaluaci6n sirve como un control de caUdad de los metodos de coleccion proceshysamiento y almacenamiento del crioprecipitado

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996 Estandares de la MBB 18ava Edici6n 1997

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REYISIONES Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POECC301 control de Calidad CrioprecipitadoOriginaldoc

~

bulln 1linishrio dc~ Snlud Per~()~45 que aien(fem-u~ personasmiddot

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE TEMPERATURA DE UNIDADES TRANSPORTADAS POEW EG05POECC0401

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

I

OBJETIVO

ALCANCE MATERIALES

1 2

3 4 5

Se debe contar con alguna forma de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas la que puede realizarse al momento de la recepci6n de los productos Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre Unidades de sangre total 0 paquete globular Term6metros de mercurio 0 electronicos

PROCEDIMIENTO Retirar de la caja transportadora 2 unidades de sangre Colocar el extremo sensible de un term6metro de mercurio 0 electr6nico entre las dos bolsas AseQurar elsandwich con bandas elasticas Leer la temperatura luego de 3 a 4 minutos Registrar las lecturas

INTERPRETACION Si la temperatura de la sangre total 0 gl6bulos rojos excede los 10degC se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposici6n final

REDACCION Lic TM Yohana Trinidad Salinas

Area Coordinador Nacional

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POECC401 Control de Temperatura de Unidades TrnasportadasOriginaldoc

bulln linisi(rio d(~ Sulml Personas que atendemos person~Ui

Titulo POE Ndeg EG06POEDR101

Revision W

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaIud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR Fecha de Revision IFecha de aplicacion JPagina 1 de 2

Proveer una forma estandarizada de desarrollar revisar autorizar aprobar implementar y archivar todos los procedimientos usados en el Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre

OBJETIVO Debe ser un sistema que documente que todo el personal conoce todas las partes de la Guia de Procedimientos relevantes en el ambito de sus actividades Todos los procedimientos tecnicos administrativos 0 de calidad relacionados al Centro de

ALCANCE Hemoterapia yo Banco de Sangre

LlNEAMIENTOS GENERALES FORMATO Cada procedimiento debe ser escrito segun el formato que se describe y constar de las

sl uientes artes Encaoezado Titulo

Ndeg de Procedimiento Operativ~ Estandar (POE) Ndeg de Revisi6n Fecha de Revisi6n

Icueq~o Fecha de A~licaci6n Pro~6sito u Objetivo

i Ambito MaterialesEquipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records formatos y reportes Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias Aprobaci6n

bullPie de Pa(lina Direcci6n Electr6nica del Documento

Secciones adicionales como colecci6n de la muestra reactivos y equipos control de calidad reportes e interpretaci6n de resultados notas y autor 0 fuente se usaran cuando sea necesario

Fuente 0 Tipo de Letra Universal DE

FORMATO Estilo Regular 0 Negrita

ESCRITURA Tamalo 11 puntos (Cuerpo) 10 puntos (Tablas) Efectos Usados cuando se necesite Margenes 1 alrededor de la pagina Encabezado 1 P~dEljlagina 05 _ _----- _ _--_ _shy

APROBACION Cada procedimiento debe ser aprobado firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre el responsable de calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS antes de ser implementado en el servicio La autorizaci6n tambien incluye la fecha de efectividad 0 inicio

REVISIONES Todos los procedimientos Operativ~s Estandar (POE) deberan ser revisados por 10 menos una vez al alo Durante el alo el responsable del Centro de Hemoterapia yo banco de Sangre junto con todo el personal evaluaran la necesdad de procedimientos nuevos adicionales 0

revisi6n de los existentes

PERSONAL Todo el personal debera leer todos los procedimientos nuevos 0 revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades Esta revisi6n sera documentada firmando la hoja de recibo de informaci6n que asegura la lectura de los documentos

PRONAHEBAS EG06POEDR101 POE de POESOriginaldoc

I

bulln Jclinistcrio df Salmi Personas que iendtmo~ personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

TITULO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE Ndeg EG06POEDR101

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcacl6n I Pagina 2 de 2 010104

LlNEAMIENTOS GENERALES ORIGINALES Los originales impresos y firmados de cada procedimiento operativo estandar son considerados

documentos legales y debertm ser guardados en las oficinas administrativas Copias controladas de los procedimientos operativ~s estandar se encontraran disponibles en las areas de trabajo

TERMINOS Titulo

Numero de POE Ndeg de Revisi6n

Fecha aplicaci6n Prop6sito Ambito Materialas

Procedimiento

Registros Forshymatos y Reportes Adjunto

Referencias

Aprobaciones

DEFINICIONES Debe ser breve omitiendo el uso de la palabra procedimiento Empezar el titulo con las palashybras claves que se usa ran para encontrar el procedimiento Numero de identificaci6n del procedimiento especifico Numero de la versi6n del procedimiento Este numero cambia cada vez que el procedimiento es aokJalizado 0 modificado Fecha en la Que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado Raz6n por la cual se desarrollo el procedimiento Areas a las Qua al procadimiento involucra Listado de cualquier material reactivos yo equipos requeridos para lIevar a cabo el proceshydimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato que incluyen el Paso y la Acci6n a ser tomada Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realizaci6n corracta del procedimiento Utilizar verbos de acci6n tales como tipear diluir colocar presionar contar etc al empezar cada instrucci6n 0 paso Formatos hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE Cualquier documento relacionado al procedimiento podra ser escanneado dentm del documento Flujogramas diagramas graficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento Documentaci6n relevante 0 de soporte que establece la necesidad 0 validez del procedimiento las referencias deben indicar la edici6n actual yel ano de publicaci6n del documento la autorizaci6n oficial que documente la revisi6n del procedimiento las firmas validan el usa del POE nuevo 0 revisado I

Formato del Procedimiento Operativo Estandar

REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure Documento NCClS GP2-A4 4ta Edici6n 2002 Standarts for Blood Banks and Transfusion Services American Association of Blood Banks 21st Edition 2001 College of American Pathologists Acreditation Inspection Checklist 2001

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad I

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG061POEDR1101 POE de POESIOriginaldoc

J 1

SOXlNY A

SOIHY1nIftlHOl

~-

IMODELO DE POE I Nombre de la Instituci6n Ndeg de procedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento PaginaXdeY

1 OBJETIVOS Aceiones a ejecutar

2 ALCANCE IQue y a quienes afecta

3 RESPONSABILIDAD

4 DEFINICIONES _

5 PROCEDIMIENTO

6 FORMULARIOS YREGISTROS

7 REFERENCIAS

8ANEXO

9 LlSTA DE DISTRIBUCI6N

REDACT ADO POR

FECHA REDACCI6N

VERSION ORIGINAL

Personass con capacidad informaci6n y recursos para supervisar la ejecuci6n del procedimiento

Definici6n de elementos del proceso

FUNDAMENTO

MUESTRAS REQUERIDAS Cantidad Recolecci6n Conservaci6n

REACTIVOS Enumeraci6n Preparaci6n Esttmdares

EQUIPOS UTlLlZADOS Caibraciones

INSTRUCCIONES DETALLADAS para realizar el procedimiento

- Indicar acciones en forma secuencial

- Utilizar verbos en imperativo

Personal involucrado

Controles en puntos criticos

- Caiculos

- Interpretaci6n de resultados

- Limitaciones para el procedimiento interferencias precauciones

- Confirmaci6n de resultados

Formulanos para documentar la producci6n y los resultados

Normas de referencia

Diagramas de flujo Formularios

Copias a departamentos involucrados

REVISADO POR APROBADO POR

FECHA REVISI6N FECHA APROBACI6N

FECHA VIGENCIA I REVISI6N Ndeg I FECHA DE VIGENCIA

I

-

Il

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Adaptar a las necesidades requerimientos y medio

ambiente del

Etapas del procedimiento

y tareas actividades

banco

Seleccionar redactores

Entrenar redactores

No

Revisar y actualizar de acuerdo con requerimientos y

necesidades

Desarroliar elPOE

Verificar pasos del POE

Entrenar personal sobreel POE

Si

Existen documentaci6n

disponible dibujos diselios folletos

SI

Determinar el formato

Documento escrito

Esquemas dibujos

Ii

Distribuir copias controladas de POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y

supervisores

Evaluar entrenamiento

Implementar POE

(

shy

ICARATULA DE POE I Nombre de la Instituci6n iNdeg deprocedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO paJiJil1allt~ltIX~~ Departamento

DISTRIBUCION Departamento Ndeg Nombre departamento Copia Ndeg

Redactado por

Aprobado por

REVISION HISTORICA

Fecha revisi6n Descripci6n Raz6n Aprobado por Fecha

I

-~n D~ I I- ~

- j)

bull gt - ( trl I I ~ f_ ___ (l ~ INC

--~

t

XXXXl

30d OlnJlJ 30d 30 NQISH3J

VIgtN3E)1J VHgt31 NQIgtVgtISn A30d OH3WnN

IO~lS3VW 3gtICNII

bulln i1inistmiddotrio dl SalmIrefsonS Que allaquo~ndemos pe-isonAS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO

ANEXO Ndeg

ANEXOS CENTRIFUGACION PARA PREPARACION DE COMPONENTES

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 I

ANX101 010104

Centrifugacion a alta velocidad

Productos Globulos Rojos Concentrado plaquetario

Plasma Crioprecipitado

Velocldad 5000 9

5000 9

Tlempo 5 minutos

7 minutos

Centrifugacion baja velocidad

[Plasma rico en plaquetas 2000 9 3 minutos

PRONAHEBAS ANX101 Centrifugaci6nOriginaldoc

1

1 I bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaJud

~linisttrio dc SlIlud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pffsonas que atendemos personas POE MAESTRO

TITULO AN EXOS CALIBRACION DE MICROPIPETAS

ANEXO Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 ANX201 010104

TABLA DE CALIBRACION

Modelo de Plpeta Rango

Volumen a Medir Valores Permitidos en ul

de 2 a 20 ul 4 ul 39-41

de 5 a 50 ul 10 ul 98-101

-de10a100ul 20 ul 197 - 203

de 20 a 200 ul 40 ul 396 - 404

100 a 1000 ul 200 ul 1987-2013

200 a 1000 ul 300 ul 2980 - 3020

de 1 a 5 ml 2ml 1990-2010 I

de 2 a 10 ml 35ml 3485 - 3515 I

PRONAHEBAS ANX201fTabla Calibraci6n Micropipetas

j

SYIraquoNilHiIlilH

l

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

muestra (ul) Muestras(ul) 7r

H I V 1-2 HTLV I-II HBs Ag PRUEBA H

SandwichT d ELISA I -qJIUYYv ~~~v I Sandwich indirecto I Sandwich de un IpO e 4ta Generaclon bull paso indirecto

Diluyente d--~-I Conjugado A 80 ~-~-~~ 200

20 100

1N 3CO 1P 3N 2P 20 100

Cubrir e Incubar a 6037degC Tpo min ~

Lavados 4 CICLOS

200

100

Cubrir e Incubar a P ambiente 30 30

Solucion 100 50 100 100

STOP(ul) ~~--shy

a 450 nml nm con 630 6 I si si si si

655nm referencia I

CUT OFF CO X 0200 CO X 0200 CN + 0040 CPX

~CICLO~~~~LOS 8H

50100

40degC 30 60

5 ciclos

shy

PROTOCOLOS DE ENSA Y~S

PRlJEBA

bioelisa HIV 1+2

bioelisa HTLV

I shy ______--I-_~~rcc)~ I+II (r Tipo de ELISA

Diluyente de Mllcstra (ul)

Mucstra

Contmles Volumen (lIl)

Incubacion de III muestra TiempoTClllperatura

Lavados

IConjugado (til)

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 tI

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37C

6 ciclos 30seg 350 ul

50 t

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3 aeneracion

50 pi

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37degC

bioelisa HBsAg

EIAIHRPITMB Directo

Sandwich

50 L1

50 ll

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

bioelisa anti-HBe

bioelisa HeV

EIAlHRPITMB EIAHRPITMB competitiv~ Antigeno

HBcAg Recombinante Recombinant 3 I1IrHrn

50ltl

50 tI

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

50 It

50 t

1Blanco 3CN 2CP

50 t

60 minutos a 3rC

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 350 ul 350 ul 350 ul

50 pi 50 t 50 pi

I 1=--r i mm~_i IncubllciOIl del I

ICOlljugado 6 ciclos 30seg 16 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 ciclos 30seg TiempoTclllpcratura 1 350 ul 350 ul I 30seg 350 ul 30seg 350 ul 350 ul

bioelisa SYPHILIS

EIAIHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 t

50 pi

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37C

50t

bioelisal CHAGAS

EIAIHRPTMB

Antigeno JI Recombinante 3deg genera cion

50 ll

sp LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

6 ciclos I 6 ciclos 30seg

30se9 35~~11

30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a Temperatura Temperatura I Temperatura Temperatura

Ambiental ~mbienla~~mbienlal Ambiental

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 I Lavados 350 ul 350 ul 30se9 350 ul 30seg 350 ul

50 lltI 50t 50 ttl I 50 lI f Sllstrato (LlI)

50 ll

Incubacioll del Sustrllto

30 minutos a Temperatura

Ambienlal

nm nm

0250

50 pi

450 nm nm

0450

50 pi

CNx 0040

50 tI

450 nm 620 nm

(CN CP) x 04

50 pi

nm nm

pi

450nm 620 nm

CNx 0300

50 pi

450 nm 620 nm

CNx + 0300

I

Diajnostks Ei Pharmaceuticals Inc

PROTOCOLOS DE ENSA YOS

PRUEBA I SIFILIS I H I V 1-2 I HBs Aa I HB CORE I He V

I Tipo de ELISA Ag-Ae-Ag IgGIgAlgM I Ab-Ag-Ab Ag-Ae-Ag

Diluyente de 100 muestra

Muestras 50uL 1001lL 50uL 50uL

Controles 2B 2N 2P 2B 2N JP IB IN 3P VoIlIl1lcn (lIL) 50 100 50

Cubrir e Ineubar a 37C 60 min 30min

min

Lavados 5 veees () veecs

Cllhrir e a37C 30 mill 30 mill 60 min 30 min 30 mill mill

Lavados 5 veees i 5 veees 5 veees 6 veees () veecs

1

100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 1

e 10 mil1 I

10 min 15 min 15 min

50 50 50 50

Sf SI SJ SJ Sl con 630 nm referencia CUT OFF FORMULA P x 10 +N

( Ver Ej =1960 x Inserto) 10+0012

Ej = 0208

Ortho - Clinical Diagnostics( Inc

PROTOCOLOS DE E~SAYOS

H I V 1-2 HTLV I-II HBsAg

Tipo de ELISA Ag-Ac-Ag 3ra Ag-Ac-Ag I Sandwich de Gen ( Ac de 3ra Gen (Ac un paso

Diluyente de muestra (ul)

Muestras

Controles

Cubrir e Incubar a 3rC

Too min Lavados

350 ut x 20 (onjugado ul

Cubrir e

mm Lavados

i 350 L1L x 20 Sustrato(ul)

Cubrir e

Captura) de Captura

150 uL

1b2cp3cn 150 uL

30 min

5 veces

200uL

30min

5 veces

200uL

150 uL

50 uL

i 1b2cp3cn 50 uL

30 min

5 veces

200uL

30 min

5 veces

200uL

Incubar a 30 min 30 min Temn Amb

Solucion STOP I 50 uL 50 uL ( ul

Leer a 492 SI SI 450 nl11 con 492 492

630 nm refer

CUTOff 0125+CN 0150+CN

50 uL Diluente de Con

ISO uL

1b2cp3cn ISO uL

90min

6 veces

200uL

30min

50 uL

Sl 492

0030 + CN

HBCORE

NO competi ti vo

200 uL

10 lIL

I b2cp3cn 10 L1L

60 min

5 veces

200uL

60 min

5 veces

200uL

30 min

50 uL

SI 492

0400 + CN

CII( S

Bioschik

Ag-Ac-Ac 2da Gen

200 uL

20 lIL

1cp2cp2cn

30 min

5 veces

IOOuL

A SOuL B SOuL

30 min

100 uL

SI 450

(CP + CN) x 0350

t

-[~UMERIEUX

Transformando la investigaci6n cientffica en realidad diagnostica mundialmente demostrada

E EN f

IPRUEBA

Tipo de ELISA

Diluyentc de muestra (ul)

Muestras

Controles volumen (ul)

--Cubrir e ineubar a 37degC tpo min

Lavados

Conjugado ul

Cubrir incubar 10

ISIFILIS IIiV 112 flTLV 111 IIHsAg HH ANTI Hev CHAGAS I I CORE

Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich I Competitivo Sandwich Sandwich 1 indirecto idirecto Agshy indirecto indirecto indirccto i indirecto

Ab4deg Gencracion 100 ul 80 ul 200 ul 200 ul

-~--

I -

Sucro 0 Suero 0 bull Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0

I

plasma Plasma SOul Plasma 20 Plasma Plasma 100 i Plasma IS Plasma 10 30 ul ul 00 ul ul ul ul

3N yIP 3 Ny 2P 3 N yiP i 2N y IP 3N Y 3 P 2 N 211P 2N yIP Altcrnativo i 20 ul

alternavo ~ I30 ul IPAg 100 ul 100 ul 2LP ~

SO ul 15 ul 60 min 1 paso de 60 2 pasos de i I paso de 1paso de 90 I paso de 30 2 pasos de

111111 60 l11in a 60 min min min y 2 20 min cli I 37degC pasos de 15 j

mIn i I paso con 4 i 1 pnso eon () 2 pasos COil I paso con 1 paso eon 4 2 pasos con bull 2 pasos con bull

ciclos ciclos 6 ciclos eu 4 ciclos ciclos 6 ciclos cu 6 ciclosy~ 100 ul Esfera 100 ul Estera SO lJL 100 ul 100 ul

liofilizada middotliofilizada aplicada en i

apJicada cada pozo en cada

pozo 130 min 30 min 30 min 30 min 30

I 10 min - shy

ambo Mj~ IH2S04 100

I H2S04 100 IH2S04 100- H2S04 100H2SO4

i ul 100 ul 2N ul 2N i ul ul 2 N 2nonnal i 2 N d

~------+---=-----+-------t-4-S-0-+---S-n-m--t--4-S0-plusmn S 14SO plusmn S~ nm~ 1492+2nm 450 f 5 nm

620 nm 1M (20 Ref 620 I Ref 620 RI (70 Iallernatlv( I

C L alternatlVO aiternatlvo

02S(CN + 3CP)

ABBOTT LABORATORIOS SA Divisi6n Diagn6stico

PROTOCOLOS DE ENSAY ABBOTT MUREX

Murex Murex ICE Murex Anti Murex Murex I)RlJEBAS IlIV 120 HIV AgAb SYPHILIS HCV HBsAg HTLV I + II

Combination Version 40 Version 3

Tipo de ELISA Sandwich de Sandwich de Sandwich de Indirecto Sandwich de Sandwich de Antigeno Antigeno Antigeno Anlicuerpo Antigeno

CONTROLES 3N Y2 P 3Ny3P 3 Ny I P 2N yIP 2 N yIP 3N yiP Diluyente de 50 - 25 50 180 25 50 l11uestra (uL) M uestra yo 50 100 50 20 75 50

Controles(uL) Cubrir e 30 60 30 60 60 30

Incubar 37 DC (min) I

Lavado en RUN I con RUN 1 con RUN I con RUN I i No Lavar bull RUN I con Columbus 5 ciclos 5 ciclos 5 ciclos con 5 cielos I 5 ciclos

Conjugado 50 100 50 100 50 50 (L1L)

I

Cubrir e 30 30 60 30 30 30 Incubar 37deg(

(min) LDvado en RUN 1 con RUN 1 con RUN 1 con RUN J RUN 1 RUN 1 con ( olul11bus i 5 ciclos

I 5 ciclos 5 ciclos con 5 ciclos icon 5 ciclos 5 ciclos

i Sustralo (uL) 100 i 100 100 100 JOO 100

I Cubrir e Incub 30

I 30 30 30

I 30 I 30

37degC (min)

I

Sol Stop 50 50 50 50 50 50 I2S04 1 N

I Leer a ~50 nm bull Si Si Si Si Si Si I con reterenclu

I690 11m

CUTOfF NCI+ NC1+ NC1+ NCt + 06 NCt + 005 I Nel + 02 0200 0150 0200

Crilerios de I NC lt 0300 NC lt 0150 NC lt 0150 NC lt 025 NC lt 0150 NC lt 0200 Validacion I PC NC + PCgt NC + PCgt NC+ PCgt NCI + PCgt NC + PC gtNC+

OXOO 0800 0800 0800 0800 0800

Wellcozyme Anti-EBc

Competilivo

I 3Ny2P I

- i

200

120

RUN 2 I con 2 eiclos

i

200 i

60

RUN 3 con 4 ciclos

200 I

30 I

TempAmb

50

Si

NCt x 033 +PCl

PCgt 18 05 lt NC-I

--

21 ABBOTT LABORATORIOS SA Division Diagnostico

PROTOCOLOS DETERMINE (SUERO VO PLASMA)

r~ I lJuiC(rJil1

Suero Plasma (uL) 50 50

Reposo TO Amb(min) 15 15

PROTOCOLOS DETERMINE (SANGRE VENOSA VO CAPILAR)

INTERPRETACION PARA AMBOS PROTOCOIOS

NEGATIVO VENTANA

NO VALIDO SIN LINEA ROJA E VENTANACONTROL

oil

Wiener Lab

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

PRUEBA HCV

~ -~~--~--- 1---Tipo de ELISA Sandwich

Diluyente de muestra I 200 (ul)

~estras (ul) 10

1-- 2P 3NControles

CHAGAS

Sandwich 3deg generaci6n

200

2P 311 10 10Volumen

------~------

Cubrir e Incubar a 30 30Tpo min

Lavados 5 CICLOS 5 CICLOS __-

Conjugado ul 50 60 -----~---- ---~-~

Cubrir e Incubar a 37degC 30 30min

5 CICLOS 5 CICLOS

100 100

Cubrir e Incubar a 30 30ambiente_Ipo

Solucion STOP 50 50 Leer a 450

450 nm con 655 nm Si Si referencia

CUT OFF CN + 0150 eN + 0200

1lt I~~ 4shy i~ltiJ qr

~(

uetas termoadheridas al plastico Resistente a bajas temperaturas

Resistente a humedad y manlpulacl6n - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

Segmentos Numerados - Para facil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa

protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Canulas Breakaway de - de facil uso durante el centrifugacion

j

r)r

I - 1(

r

i

Colem de sangre~lt~~ i~~ ~ ~ ~ I ~ ~ i 4 -

Niveles v Segurldad Total

l

Sistema para colecta de muestras al vacfo

-5egurldad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastieo - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrlfugar - Fikil inscripcion

Segmentos Numerados - Para fikil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Of 0

( a ltiJ~

c

f~~r ~ ~t Jlt

-- (~ r ilt~ f]

j ~ ~J~ 4~ bull ~ - I I 6-0 ttAr J

~~P ~

de Sangre Depleclon de Buffy Coat

C Top and Bottom

~UpilC Cuadruples con CPD-Adso v

~~

JJilliJacTriples con CPD-Adso Satelite para conservacion de

ICJuueldl par 5 dfas Niveles y Seguridad Total

~

~) bull r

If

Sistema para colecta de muestras al vacfo

-Seguridad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastico - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

~ Segmentos Numerados r~ - Para facil identlficacion de las balsas

-~ principal y satelites ~

~ ~ 1r~_ lt~ ~

I I~

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel bi-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

centrifugacion

canulas Breakawayde7pol - de fkil usa durante elfin~~~

shy

~--------

BO

lSA

S O

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Bolsas para extraccion de sangre

Sistema para la recoglda de sangre Kit de seguridad para toma de muestras y protector de aguja (opcionales) canal de fluido esteril y apirogeno Esterilizado por vapor Precauclones Para un solo uso Utilizar 5610 si las soluciones no presentan turbidez Utilizar metodologla aseptiC3 No utilizar toma de aire No utiUzar 51 91 envase esIa datiado 0 presenta slgnos visibles de deterioro rJOTA Las balsas deben protegerse de agresiones enemas como obletos punzanles

EI plastico a bajas temperaturas se fragiliza Instrucclones para la recoglda de la sangre 1Coloear la bolsa en el equipo de agitacion de sangre segun instrucclones del fabricante ajustando la

bafanza hasta el peso de recogida deseado (volumen nominal especificado en fa bolsa) La bolsa debe guedar por debajo del brazo del donante y a fa distancla suflciente para asegurar un flujo correcto

2 Pinzar la tubuladura para impedir la entrada de aire en las bolsas 3 Deslnfectar la zona de flebotomfa 4 Apretar el torniquete 0 inflar el manguito de presion sin superar los 60 mmHg para coartar el retorno

venoso sin comprometer el flujo de sangre arterial 5 Retirar el capuchon de la aguja y realizar la flebatomfa Rjar firmemente la aguja al brazo del donante

con cinta adhesiva para uso medico Uberar el tubo de extraccion 6 Mezclar la sangre y el anticoagulante frecuentementll durante la extraccion e inmediatamente despulls

de terminada esta ATENCION Para evitar el rlesgo de embolismo aereo no apretar Ia bolsa de recogida durante la donacion

Si se usa un equipo automatico para agitar la sangre seguir las instrucciones del mismo 7 Recoger hasta 13 capacidad nominal de la bolsa t Una vez obtenlda la cantidad de sangre deseada retirar la unidad desechando la aguja segun las normas

vigentes para matenal biopeligroso NOTA En caso de disponer del Protector de aguja (opclonal en las bolsas Gritols) una vez retlrada la

aguja del donante se tirara del tubo de extraccion hacia atr~s de manera Que la aguja quede cubierta por la campana protectora Acontlnuacion se traba el tubo en la muesca del protector y se procede adesechar 61 conjunto en el contenedor previsto al efecto

9 Mediante una pinza de rodillo exprimir la sangre del tubo de donaci6n hacia ei interior de la bolsa de forma que se homogeneice la sangre Si se quieren alicuotas para analisis realizar sellados consecutivos del tubo de donacion entre las numeraciones para identlflcaclon

Toma de mueslras del donanle 51 la bolsa dispone de KIT DE SEGURIDAD (KS) para la toma de muestras (opcional en las bolsas Grifols) se pueden obtener muestras direclamente del donante antes de la retirada de la aguja 1 Una vez obfenida la cantidad de sangre deseada retirar la bolsa sellando el tuba de donacion 10 mas

cerca posible del Kit de Seguridad Sin rellrar la aguja de la vena del donante Proceder con la unidad de sangre seg~n el punto 9

2Si el KS es para tubas par gravedad cerrar Ia pinza I romper par flexion la canula obturadora En caso de KS por vado unicamente se debera romper la canula

3lnsertar consecutlvamente los tubos de muestra que se quiera obtener cerrando la pinza dlJrante la retirada de un tuba y la insercion del siguiente en el caso del KS por gravedad

4 Obtenidas las muestras se procedera a retirar la aguja del donante como esla deserito en el punto 8 Procesamlenlo de las unidades Las unidades de sangre deberan procesarse seglin las instrucciones y prolocolos de los Centros de TransfusiOn y Bancos de Sangre NOTA En las bolsas provistas de tubos de transferencia para abrir el paso de lIuido a los mismos se

debera romper por flexion la canula obturadora prevista al efecto

reg Imil (E D318 laboralorios Grifols SA Can GlJasch 2middot Parets del Valles 08150 Barcelona - ESPANA 3002792

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Resoluci6n Ministerial

Visto el OFICIO Ndeg2132-2003DGSPMINSA de la Direccion General de Salud de las Personas

CONSIDERANDO

Que el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud (PRONAHEBAS) es el organa tecnico normativo responsable de establecer las normas y procedimientos para asegurar el aprovisionamiento segura y oportuno de sangre y componentes a nivel nacional

Que es nece~aria la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional a fin de garantizar la captacion provision obtencion preparacion distribucion y aplicacion de sangre yo sus componentes con calidad

Que el Sistema de Gestion de la Calidad fundamenta su desarrollo en el diseno de doeumentos tecnico - normativos que definen las pollticas objetivos procesos y procedimientos que deben ser implementados par los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional para garantizar a los usuarios que los requisitos de la calidad estan presentes en los productos y servicios que ofrecen

Que mediante dicho Sistema se busea armonizar los procesos y procedimientos con est2ildares de e3Iio(( de con ias ncrmas naeionales y los parametros internaeionales para garc~llizar Ulla mayor eficiellcia y eficacia en las intervenciones del Programa Nacional de Bancos de Sangre (PRONAHEBAS)

Que con tal proposito se establecic una Comision para la elaboraci6n de los mencionados documentos tecnico Iorrnativos que dan so porte al Sistema de Gestion de la Calidad

Estando a 10 propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) de la Direccion General de Salud de las Personas

Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y de conformidad con 10 previsto en la Ley Ndeg 26454 su Reglamentoaprobado por Decreto Supremo Ndeg02-95-SA y en el articulo 8 literal I) de la Ley W 27657 - Ley del Ministerio de Salud

SE RESUELVE

Reconocer la labor desempanada por la Comision que se encargo de la elaboracion de los siguientes documentos tecnico - normativos del Sistema de Gestion de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

bull Manual de Calidad bull Criterios de Calidad bull Gufa de Procesos bull Gufa de Procedimientos Operativos Estandar bull Manual de Bioseguridad bull Formatos y Registros

La citada Comisi6n estuvo integrada por

1 Ora Mariela Delgado Burga Coordinadora General del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

2 Ora CeGilia Bedoya Velasco Equipo Tecnico en el Area de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

3 Dr Luis Robles Guerrero Director de la Unidad de Planificaci6n y Economia del Hospital Daniel A Carrion

4 Dr Ivan Rojas Ruiz Coordinador Regional del PRONAHEBAS de la DISA V LimashyCiudad

5 Ora Violeta Davila IIdefonso Jefa del Departamento de Patologia Clfnica del Hospital Nacional de Emergencias Jose Casimiro Ulloa

6 Ora Nancy Loayza Urcia Jefe del Banco de Sangre del Hospital Nacional Dos de Mayo

7 Ora Diana Bolivar Joo Jefe del Banco de Sangre del Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSalud

8 Dr Jose Malaga Zenteno Jefe del Banco de Sangre del Hospital de la Fuerza Aerea del Peru

9 Dr Rafael Rodriguez Bayona Patologo Clfnico del Hospital Militar Central 10 Dr Ernesto Manrique Valencia Representante de la Asociacion de Clfnicas

Privadas 11 Dr Santos Hinostroza Orihuela Representante de la Asociacion de Clinicas

Privadas 12 Ing Luis Docarmo Ruggiero Ingeniero Electronico Especialista en Equipamiento

de Bancos de Sangre 13 Lic Pilar Yovera Ancajima Tecnologa Medica del Hospital Nacional de Cayetano

Heredia 14 Lic Alejandro Bustamante del Rio Tecn6logo Medico del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 15 Lic Yohanna Trinidad Salinas Tecnologa Medica dellnstituto de Salud del Nino 16 Lic Carmen Valqui Chamochumbi Tecnologa Medica del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 17 Lic Martin Magallanes Sebastian Tecnologo Medico del Hospital Nacional San

Bartolome

Registrese y comuniquese

Dr ALVARO VIDAL RIVADENEYRA Ministro de Salud

Page 9: Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS Manual de

Ministerio de Salud Programa Naciollal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanllal de Biosegllridad

A Protecci6n Corporal La utilizacion de mandiles 0 batas es una exigencia multifactorial en la atencion a pacientes por parte de los integrantes del equipo de salud

Recomendaciones bull Usar bata chaqueta 0 uniforme dentro dellaboratorio bull Esta ropa protectora debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo bull Debera ser transportada de manera segura al lugar adecuado para su decontaminacion y lavado en la

institucion bull No se debera usar en las areas limpias de la institucian

B Protecci6n Ocular Y Tapaboca La proteccion ocular y el uso de tapabocas tiene como objetivo proteger membranas mucosas de ojos nariz y boca durante procedimientos y cuidados de pacientes con actividades que puedan generar aerosoles y salpicaduras de sangre Anteojos 0 lentes de Seguridad bull Deben permitir una correeta vision bull Deben tener proteccion lateral y frontal ventilac6n ndirecta visor de policarbonato sistema

antirrayaduras yantiempanantes bull Deben permitir el uso simultaneo de anteojos correctores bull Deben ser de uso personal bull Seran utilizados todo el tiempo qlje dure el procesamiento de las muestras y el fraccionamiento de las

unidades de sangre Cualquier exeepcion a esta regia debe estar incluida en el programa de bloseguridad del servicio

Uso de Anteojos de Seguridad con Lentes correetores yde contacto 1 Lentes Correctores Las personas euya vision requiere el uso de lentes eorrectcras deben utilizar uno de

los siguientes tipos bull Gafas de seguridad con lentes protectoras graduadas bull Gafas de proteccion ocular que se pueden lIevar sobre las gafas graduadas sin que perturben el

ajuste de las mismas

2 Lentes de Contacto Las personas que necesiten Ilevar lentes de contacto durante los trabajos de laboratorio deben ser conscientes de los siguientes peligros potenciales bull Sera practicamente imposible retirar las lentes de contacto de los ojos despues de que se haya

derramado una sustancia quimica en el area ocular bull Los lentes de contacto interferiran con los procedimientos de lavado de emergencia bull Los lentes de contaclo pueden alrapar y recoger humos y materiales s61idos en el cjo bull Si se Droduce la entrada de sustancias quimicas en el ojo y la persona se queda inconseiente el

personal de auxilio no se dara cuenta de que lIeva lentes de contacto

La utilizacion de lentes de eontacto en el laboratorio deberia considerarse con detalie dando una mayor importancia a la eleccion de la proteccion ocular para Que se ajuste perfectamente a los ojos y alrededor de la cara

3 Tapaboca bull Debe ser de material impermeable frente a aerosoles 0 salpicaduras bull Debe ser amplio cubriendo nariz y toda la mucosa bucal bull Puede ser utilizado por el trabajador durante el tiempo en que se mantenga limpio y no deformado

Esto dependera del tiempo de uso ycuidados que reciba

Sistema de GestiOn de la CaUdad 8

liflisterio de Salud Program a Nadonal de Hemoterapiay Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Protecci6n de los pies

La proteccion de los pies esta diseiiada para prevenir heridas producidas por sustancias corrosivas obJetos pesados descargas eh~ctricas as1 como para evitar deslizamientos en suelos mojados Si cayera al suelo una sustancia corrosiva 0 un objeto pesado la parte mas vulnerable del cuerpo serian los pies No se debe lIevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en ellaboratorio bull Sandalias bull Zuecos bull Tacones altos bull Zapatos que dejen el pie al descubierto Se debe elegir un zapato de piel resistente que cubra todo el pie Este tipo de calzado proporcionara la meJor proteccion

Protecci6n de las manos

a Guantes

EI uso de estos debe estar encaminado a evitar 0 disminuir tanto el riesgo de contaminacion del paciente con los microorganismos de la piel del operador como de la transmision de germenes del paciente a las manos del operador Las manos deben ser lavadas segun tecnica y secadas antes de su colocacion De acuerdo al uso los guantes pueden ser esteriles 0 no y se debera seleccionar uno u otro segun necesidad

b Tipos de Guantes

bull Plastico - protege frente a sustancias corrosivas suaves y sustancias iritantes bull Latex - proporciona una proteccion ligera frente a sustancias irritantes adecuado para la manipulacion

de sangre (algunas personas pueden tener una reaccion alergica allatex que puede acabar en un problema medico)

bull Caucho Naturalmiddot protege frente a sustancias corrosivas suaves y descargas electricas bull Neopreno para trabajar con disolventes aceites 0 sustancias ligeramente corrosivas bull Algod6n absorbe la transpiracion mantiene limpios los objetos que se manejan retarda el fuego bull Amianto aislante 0 resistente al calor

Barreras Secundarias

EI diseiio y construccion de un Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre (10 que en Seguridad Biologica se conoce como barreras secundarias) contribuye a la proteccion del propio personal del servicio 0 unidad proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del mismo (es decir aquellas que no estan en contacto con los materiales biologicos como por ejemplo personal administrativo enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infeCCIosos

La barrera 0 barreras recomendadas dependeran del rlesgo de transmision de los agentes especificos Por ejemplo los riesgos de exposicion de la mayor parte del trabajo en instalaciones del nivel de Bioseguridad 1 y 2 seran el contacto directo con los agentes 0 exposiciones a contactos inadvertidos a traves de medio ambientes de trabajo contaminados Las barreras secundarias en estos laboratorios pueden incluir la separacion del area de trabajo del laboratorio del acceso al publico la disponibilidad de una sistema de descontaminacion (por ejemplo autoclave) e instalaciones para el lavado de las manos

Cuando el rlesgo de infeccion por exposlclon a un aerosol infeccioso esta presente quizas sea necesario implementar un mayor nivel de contenci6n y barreras secundarias multiples para evitar que los agentes infecciosos se escapen hacia el medio ambiente Dichas caracteristicas de diseiio incluyen sistemas de ventilacion especializados para asegurar el flujo de aire direccional sistemas de tratamiento de aire para descontaminar 0 ellminar agentes del aire de escape zonas de

Sistema de GestiOfI de la CaUdad 9

Minislerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre lHallual de Bioseguridad

acceso controladas esclusas de aire en ias puertas de acceso al laboratorio 0 edificios 0 modulos separados para aislar al banco de sangre

1 Todo Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre debe estar adecuadamente ventilado e iluminado y los servicios de agua y luz deben funcionar satisfactoriamente

2 Los suelos paredes y techos deben ser impermeables al agua de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminacion

3 Las mesas de trabajo para el procesamiento inmunoserologico inmunohematologico y fraccionamiento deberan estar ubicadas en un area apropiada alejada de las areas de atencion al don ante

4 Las mesas de trabajo deben confeccionarse de material solido con superficies lisas impermeables y de facil limpieza

Normas de Seguridad en la Utilizaci6n de Equipos

Normas Generales

bull Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso en particular en los pasiilos dellaboratorio bull Todos los aparatos con toma electrica deberan cumpllr las normativas de segundad correspondientes Nunca

deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad bull Las Fuentes de calor (calentadores termobloques etc) sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas

deberan estar debidamente senalizadas para evitar quemaduras accidentales bull Todos lOS procedimientos de utilizacion de aparatos deberian con tar obligatoriamente con apartados relativos

a su utilizacion segura

1 Refrigeradores

Un adecuado mantenimiento limpieza y desinfeccion sistematicos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilizacion Sin embargo aun en estas condiciones hay que tener en cuenta 10 siguiente bull No deben almacenarse cultivos de microorganismos patogenos por inhalacion en reClpientes que no

esten convenientemenle cerrados especialmente si la camara liene un sistema de clrculacion de aire bull No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volatiles infiamables (eter etilico por

ejemplo) en neveras que no posean un sistema de proteccion anlidefiagracion bull En los aparalos de tipo domestico que se utilizan en ellaboratorio debe anularse la lampara de la luz

2 Congeladores

La congelacion es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos de ahi un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones bull Tratar de identificar en ficheros lislas etc el contenido de 10 almacenado y s~ riesgos potenciales bull EI material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos recipientes etc bien cerrados No se

Iienaran completamente para evitar que rebosen por efeclo del aumento de volumen tras la congelacion

bull Descongelar periodicamente limpiar y desinfectar si fuese procedente bull Utilizar guantes para manipular el contenido bull Si la temperatura es baja (por ejemplo -70degC 0 inferior) los guantes representan una proteccion

adicional

3 Autoclaves

bull Los autoclaves deben poseer manometro y termostato asi como valvula de seguridad sistema de desconexion rapido y la purga del vapor ha de realizarse a un reciplente estanco y con agua jamas directamente al exterior

bull No deben usarse sl no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento bull Usar guantes especiales para protegerse del calor

Sistema de Gestiol de fa CaUdad 10

r l-linisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull No abrir jamas si el manometro no esta a 0 y la purga no ha sido abierta bull Controlar una vez al mes su capacidad de desinfeccion mediante esporas no siendo suficiente el

metodo quimico bull EI uso de registros de presion y temperatura de cada proceso y la instauracion de un programa de

mantenimiento tambien puede ser una alternativa valida al control mediante esporas bull El agua debe ser cambiada regularmente

4 Centrffugas

Los mayores riesgos derivan sobre todo de la contaminacion por los aerosoles generados durante la centrifugacion de materia1es biologicos y en menor medida de los traumatismos accidentales Se recomienda bull Cuando se centrifugue material biologico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados bull La centrifuga debe disponer de rotores 0 cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles

aerosoles bull La rotura accidental de un tuba y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe

ser comIJnicada inmediatamente al Supervisor 0 responsable de forma que se proceda a la desinfeccion segura del aparato

bull No se deben utilizar centrifugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad del que disponen todos los aparatos actuales ni manipular estas de forma que permitan su apertura mientras estan en funcionamiento

EG10middot B502 5eguridad Biologica Quimica y Radioactiva

Agentes Causales

Las normas de seguridad aplicadas en el banco de sangre son de responsabilidad profesional moral y legal del trabajador La practica de la bioseguridad requiere del deseo de parte del trabajador de protegerse y proteger a sus companeros siguiendo una relacion de reglas La mayoria de los accidentes e infecciones estan relacionados a bull Uso inadecuado de equipos bull Errores human os malos habitos bull No uso de medidas de proteccion

Estos accidentes e infecciones pueden ser causados por

1 Agentes fisicos y mecanlcos Como los efectos traumaticos por caidas accidentes por cables sueltos quemaduras por exposlclon a temperaturas muy altas yo muy bajas quemaduras cortaduras por vidrios resquebrajados de recipientes dafiados 0 tubos rotos 0 condiciones de trabajo como aparatos que producen mucho ruido lIevando a una disminucion de la audicion mala iluminacion de los ambientes que pueden producir efectos sobre la vision yel uso de muebles de trabajo inadecuados que hacen optar por posiciones inadecuadas y por consiguiente defectos posturales y dolor de espalda

2 Agentes quimicos Que pueden ser corrosivos produciendo la alteracion de los tejidos como los que producen la exposicion a la lejia acido c1orhidrico entre otros Toxicos que pueden causar sus efectos por inhalacion ingestion 0 contacto directo con la piel yo mucosas Otres pueden producir efectos carcinogenicos teratogenicos 0 por inflamacion 0 explosion

3 Agentes biologicos Cuyo riesgo dependera de la identidad del agente modo de transmision y via de entrada

Sistema de Gestion de la Calidad 11

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jfanuaf de Biosegltridad

Estos pueden ser adquiridos por ingestion de agua 0 alimentos contaminados por inhalacion por inyeccion 0

por la presencia de aerosoles

Modos de infeccion mas frecuentes

bull Auto inoculacion accidental debida a pinchazos 0 cortes con agujas pipetas bisturies u olras elementos punzantes

bull Exposicion de piel 0 mucosas a sangre hemoderivados u otras fluidos biologicos contaminados especialmente cuando la permeabilidad de las mismas se encuenlra alterada por heridas escoriaciones eczemas herpes conjuntivitis 0 quemaduras

bull Inhalaci6n de aerosoles produeidos al agitar muestras al destapar tubos al expulsar la ultima gola de la pipeta durante la centrifugacion especialmente cuando se emplean tubos abiertos 0 con mayor volumen del aconseiado por el fabricante en una centrifuga de anguio fijo 0 cuando esta es frenada abruptamente para ganar tiempo

bull Salpicaduras en los oios 0 aspiraeion bucaL

Agentes infecciosos transmitidos por un accidente de exposicion a sangre

Numerosos agentes infecciosos en la sangre 0 fiuidos corporales de 10 que se denomina fuente pueden ser transmitidos en el curs~ de un aceidente EI riesgo de transmision depende de numerosos factores fundamentalmenle de

la prevalencia de la infeccion en una poblaci6n determinada la coneentraci6n del agente infeccioso la virulencia del mismo el tipo de aecidente

Factores que determinan la posibilidad de infeccion frente a un accidente laboral de exposicion a sangre

a Volumen del fluido transfundido

Este volumen depende de La profundidad del pinchazo Del tipo de aguja (maciza hueea y el calibre de la misma) Del tipo de praeedimiento (puneion venosa 0 intramuscular) De la utilizaeion de guantes en el easo de un pinehazo en la mano

b Tipo de fluido

Baja la concentraci6n y no se ha denunciado ningun caso vinculado a

Son de riesgo los siguientes fluidos Potencialmente de riesgo

Saliva lagrimas ~rina sudor Semen seereciones cervi co vaginales

sangre

Liquido sinovial pericardico

amniotieo y pleuraL

Sistema de Gestion de fa Calidad 12

Jinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

EG10 - 8S03 Descarte de sangre componentes y tejidos

Los desechos infecciosos son aquellos que tienen germenes pat6genos que implican un riesgo inmediato a potencial para la salud humana y que no han recibido un tralamiento previa antes de ser eliminados incluyen Sangre y derivados sangre de pacientes suero plasma u olros componenles insumos usados para administrar sangre para tomar muestras de laboralorio y pinlas de sangre que no han sido utilizadas objelos punzocortantes como hojas de bisturi hojas de afeitar caleleres con aguja agujas hipodermicas agujas de sutura pipelas de Pasteur y olros objetos de vidrio que han estado en contacto con agentes Infecciosos a que se han rota

Generacion y Segregacion

La segregaci6n de los residuos es la clave de lodo el proceso de manejo debido a que en esla etapa se separan los desechos y una clasificacion incorrecta puede ocasionar problemas posleriores Cada uno de los tipos de residuos considerados en la clasificacion adoptada par el hospital debe contar con un recipiente claramente-identificado y apropiado En esta etapa se utilizan tanto boisas plaslicas de color como reclprenles resistentes especiales para los objelos punzocartanles

Manipulacion y almacenamiento

Las bolsas y recipientes de desechos deberan ser selladas y lIevadas a un lugar especial de almacenamiento donde se colocaran en pilas separadas de acuerdo al color de las bolsas con una frecuencia de dos veces al dia 0 mayor en quir6fanos y unidades de cuidados intensivos EI lugar de almacenamiento debera ser segura y contar con instalaciones que permitan su limpieza en caso de derrames de desechos Se debe colocar el simbolo universal de residuo biol6gico en la puerta del area de almacenamiento en les contenedores de residuos en congeladores 0

refrigeradoras usadas para tal fin

Eliminacion de Sangre y Componentes

En la actuaidad la incineracion 0 la descontaminacion par autoclavado son los metodos recomendados para la eliminaeion de muestras de sangre y produclos sanguineos debiendo seguir las recomendaciones que para el caso figuran en el rubro EG10 - 8504middot1 Manejo y eliminaci6n del material contaminado y desechos

Se deberan descartar los hemocomponentes en las siguientes situaciones bull Unidades vencidas bull Circuito abierto bull Unidades de bajo volumen bull Balsas rotas bull Unidades can serologia reactiva bull Unidades con anticuerpos sericos irregulares positivos

Se deben considerar los siguienles puntos en cualquiera de los dos procedimientos bull Tamario de la carga a ser auloclavada bull Tipo del contenedor 0 empaque de los elementos a ser auloclavados bull Densidad de los elementos a ser autoclavados bull Numero de elementos en carga simple a ser autoclavados bull Ubicacion de los elementos en la autoclave que permitan la penetracion del vapor

Sistema de Gestiofl de la Calidad 13

Milllserio de Salud Programu Naciollul de Hemoerapia y Buncos de Sangre Jlullual de Bioseguridad

Normas para la segregacion de materiales de desecho

a Los desechos deben ser clasificados y separados inmediatamente despues de su generacion en el misrno lugar en el que se origina

b Los objetos punzocortantes deberan ser colocados en recipientes a prueba de perforaciones Pod ran usarse equipos especificos de recoleccion y destruccion de agujas

c Los desechos liquidos 0 semiliquidos especiales seran colocados en recipientes resistentes y con tapa hermetica

d Los residuos solidos de vidrio papel carton madera plasticos y otros materiales reciclables de caracteristicas no patogenas seran empacados y enviados al area de almacenamiento terciario

e Los desechos infecciosos y especiales serim colocados en funda plastica de color roJo Algunos seran sometidos a tratamiento en el mismo lugar de origen en caso de las unidades de sangre y componentes Dor autoclavado Oeberan ser manejados con guantes y equipo de proteccion

f Los desechos generales iran en funda plastica de color negro g Queda prohibida la (re)utilizacion de fundas de desechos infecciosos y especiales debiendo desecharselas

conjuntamente con los residuos que contengan h Los recipientes para objetos punzocortantes SerEIn rigidos resistentes y de materiales como plastico

metal y excepcionalmente cart6n La abertura de ingreso tiene que eitar la introducci6n de las manos Su capacidad no debe exceder los 6 litros Su rotulacion debe ser Peligro Objetos Punzocortantes

Tratamiento de los desechos infecciosos del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre

EI tratamiento de los desechos infecciosos y especiales deberan ejecutarse en dos niveles primario y secundario

1 Tratamiento primario Se refiere a la inactivacion de la carga contaminante bacteriana yo viral en la fuente generadora Podra realizarse a traves de los siguientes metodos bull Esterilizacion (autoclave) Mediante la combinacion de calor y presion proporcJonada por el vapor de

agua en un tiempo determJnado bull Oesinfeccion quimica Mediante el contacto de los desechos ccn productos quimicos especificos

2 Tratamiento secundario Se ejecutara en dos niveles in situ yexterno bull In situ se ejecutara dentro de la institucion de salud cuando esta posea un sistema aprobado de

tratamiento (incireracion microondas vapor) despues de concentrar todos los desechos solidos sUJetos a desinfecci6n del banco de sangre y antes de ser recolectados por el vehiculo municipal

bull En este caso se podra suprimir el tratamiento primario siempre que se e)Cuten normas tecnicas de seguridad en la separaci6n recolecci6n y transporte

e Externo se ejecutara fuera de la instituci6n de salud a traves de la centralizaci6n 0 subrogaci6n del servicio mediante los metodos antes seJialados

Una vez tratados los desechos infecciosos y especiales seran Jlevados en los recipientes apropiados al area de almacenamiento terciario en donde se hara el acopio temporal en forma separada de los desechos generales para permitir la reco 1ecci6n exlerna

Incineration

Constituye el metodo de eliminaci6n definiliva mas efectivo ya que reduce el 90 del volumen y el 75 del peso y consigue una esterilizai6n adecuada Destruye adem as los farmacos citotoxicos Sin embargo es costoso tanto en la inslalaci6n como en la operacion Requiere conlroles especiales ya que las cenizas y los gases produCJdos son

Sisem a de GestiOlI de la CaUdad 14

I Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

toxicos Los incineradores necesitan limpieza periodica con agua 10 que provoca desechos liquidos excesivamente y acidos que deben neutralizarse

Este procedirniento se utilizara siempre y cuando el incinerador cumpla con las normas tecnicas de seguridad para evitar riesgos de salud a pacientes trabajadores y poblacion en general por la produccion de elementos toxicos y cancerigenos

EI incinerador no debera situarse en las inmediaciones de bull Areas de consumo preparacion y almacenamiento de alimentos bull Bodegas de ropa limpia farmacos 0 equipos medicos bull EI hospital lIevara un control en el que se registraran la fecha h~ra material incinerado y combustible

consumido

Los residuos de la incineracion deben ser considerados como desechos peligrosos y por tanto requieren una celda especial en el relleno sanitario

Se prohibe quemarcualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro 0 fuera de las instalaciones del establecimiento de salud

Mini relleno sanitario

En caso de no contar con otras posibilidades de disposicion final segura se podran construir depositos que relman todas las condiciones tecnicas de rellenos sanitarios serviran para depositar los desechos infecciosos yespeciales previamente tratados

Sistema de Geslion de La CaUdad lS

Ministerio de Salud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanual de Bioseguridad

EG10 - BS4 Normas Generales

1 Las puertas de laboratorio deberan estar cerradas y el acceso al mismo debe estar restringido mientras se lIeven a cabo trabajos con materiales biologicos Elias deben portar carteles indicadores que digan Peligro Biologico - Prohibido Pasar

2 EI Banco de Sangre debe 5er mantenido limpio ordenado y libre de materiales aJenos al uso comun en el Banco de Sangre

3 Esta prohibido comer beber fumar yo almacenar comidas asi como aplicarse cosmeticos dentro de area de trabajo

4 La ropa protectora debe ser colocada en el momento de ingresar al banco de Sangre y quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo

5 Antes de iniciar la tarea diaria el personal que contacla con material biologico debe conlrolar que la piel de sus manos no presente daiios 0 lesiones en cuyo caso debera cubrirla convenientemente con material de curacion antes de colocarse los guantes

6 Con las manos enguantadas NO tocar ojos nariz pie picaportes lelelono lIave de luz ni ningun olro elemenlo

7 Con los guantes puestos NO 5e debe abandonar el banco de sangre 0 caminar luera dellugar de Irabajo

8 Todos los procedimienlos de trabajo deben ser realizados para evilar la posibilidad de producir aerosoles golas salpicaduras

9 Los residuos patologicos deben ser eiiminados segun 10 establecido en EG10 - CC03 Descarte de sangre componenles y tejidos

10 Para la higiene de espacios fisicos mobiliarios y pisos revisar Procedimiento Operatlvo EG10 - CC01POE B~ 01 HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS

11 Nadie debe trabajar solo en el Banco de Sangre Las excepciones seran indcadas en el programa de bioseguridad del servicio

12 Antes de empezar un analisis el procedimiento debe ser revisado por posibles nesgos y las precauciones que sean necesario lomar para eliminar 0 contrarrestar el peligro

13 No seran realizados los analisis no autorizados

14 Todos los accidentes 0 condiciones peligrosas deben ser comunicadas al responsable del programa de bioseguridad del servicio

15 Todos los materiales usados en el servicio deben ser adecuadamente decontaminados

16 Usar guantes de latex de buena caUdad para todo manejo de material biologico 0 donde exista aunque sea de manera potencial el riesgo de exposicion a sangre

17 Cambiar los guantes de latex toda vez que hayan sido contaminados lavarse las manos y ponerse guantes limpios

18 Bajo ninguna circunstancia se pipeteara suslancia alguna con la boca para ello se IJsaran pipeteadores automaticos Las pipetas comunes seran usadas con sus correspondientes propipetas

19 Una vez usados los guantes de latex deberan ser colocados dentro del recipiente con solucion decontaminante

Sistema de Gestion de fa CaUdad 16

r Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

20 Lavar las manos con jabon (Iiquido 0 solido suspendido) y agua inmediatamente despues que el trabajo haya sido terminado Si los gllantes de latex estan deteriorados lavar las manos con agua y jabon despues de quitarlos

21 No se deben utilizar lentes de contacto en las areas de procesamiento de muestras Si fuera absolutamente necesario el uso de los lentes de contacto debe hacerse de conocimiento del responsable de bioseguridad del centro de hemoterapia 0 banco de sangre a fin de que se tomen las medidas de seguridad pertinentes

22 Se deben utilizar protectores de oido si el trabajo se realiza en area de elevado nivel de ruido

23 Se utilizaran zapatos seguros si las areas de trabajo son resbalosas asi mismo deben evitarse los zapatos de taco alto ya que facilitan los accidentes

24 EI cabello largo debe ser amarrado 0 colocado en un gorro de tal modo que no sea un riesgo al momento de la manipular los equipos especialmente las centrifugas

25 No se permitira comer beber fumar yo almacenar comidas asi como el uso de cualquier otro item personal (ejemplo cosmeticos cigarrillos) dentro del area de trabajo Estas actividades deberan ser realizadas en lugares destinados para ese fin y fisicamente separadas de las areas de trabajo

26 Los collares largos pulseras y anillos deberan ser retirados antes del inicio del trabajo

27 Las superficies del area de trabajo deberan ser decontaminadas cuando se termine la tarea diaria Usando para tal efecto una solucion de hipoclorito de sodio en concentracion adecuada

EG10 - 8504 - A Higiene de Espacios Fisicos

Fundamento

Las Normas de Higlene Hospitalaria tienen por objeto disminuir la contaminacion ambiental y eliminar la suciedad visible En los Establecimientos Asistenciales hay germenes patogenos presentes en los elementos 0 equipos sucios 0

contaminados cercanos al paciente que se pueden comportar como reservorios 0 Fuentes de infeccion Son consideradas como areas criticas los quirofanos salas de partos terapia intensiva unidad coronaria recuperaci6n cardiovascular unidades de hemodialisis neonatologia laboratorio bacteriologia hemoterapia y bancos de sangre avanderia esterilizaci6n sala de quemados sala de aislarniento y ginecobstetricos sala de emergencia anatomia patol6gica banos publicos del personal y de pacientes ascensores que transportan basura ropa y residuos patologicos morgue Son consideradas como areas comunes las salas de hospitalizacion enfermerias offices cocinas consultorios externos roperia farmacia vestuarios dependencias administrativas ascensores y pasillos pnncipales salas de espera espacios exteriores

Procedimiento

1 Paredes puertas ventanas y vidrios Lavar desde una altura de 2 m hacia abajo evitando salpicaduras y teniendo extrema precaucion con las bocas de electricidad con solucion detergente 0 jabon Enjuagar secar y a continuacion desinfectar esta superficie con solucion de hipoclorito de sodio al 2 Cambiar ambas soluciones tantas veces como sea necesario 0 cuando se encuentre visiblemente sucias las soluciones Frecuencia Una vez por semana y cuando se encuentren visiblemente sucios

2 Pisos y Zocalos Se utilizara la siguientes tecnica

Sistema de Gestion de La Calidad 17

Hinisterio de Salud Pro~gramaNacionaLdeRemoiera-papoundyBalcosde~Sa-lIgere_____________---=fylcallilal de Bioseg llridad

Tecnica doble baldedoble trapo Elementos de limpieza bull 2 baldes de plastico con asa de hierro preferentemente bull 2 secadores de piso bull 2 trapos de piso de trama apretada bull 2 cepillos de cerdas plasticas blandos bull Solucion de detergente - Ver Capitulo 2 bull Hipoclorito de sodio al 2 para desinfectar Cada area tendra su propio equipo de limpieza y no podra intercambiarse

Metodolog[a

1 Si hubiese presencia de materia organica seran tratadas de la siguiente manera bull Colocarse guantes bull Colocar toallitas de papel sobre la mancha (tantas veces como sea necesar-o) para que la mancha se

absorba bull Una vez absorbida descartar las toallitas en bolsa plastica de Residuos Patogenicos bull Proceder a realizar la limpieza

2 AcQntinuacion se precede allavado del piso bull Llenar un balde con agua limpia tibia y detergente bull Lavar la superficie limpiando vigorosamente con un trapo de piso embebido en solucion detergente (no

mezclar con hipoclorito de sodio) bull Enjuagar con agua limpia pasando el mismo trapo por las superficies Se debera cambiar el agua entre

habitaciones tantas veces como sea necesario para que nunca este notoriamente sucia bull Llenar el otro balde con solucion hipoclorito de sodio al 9 bull Repasar con el segundo trapo y la solucion de hipoclorito de sodio manteniendo humedo durante 150 20

min bull Enjuagar el balde y trapos utilizados bull Oejar secar los baldes boca abajo con los trapos extendidos y las cerdas de cepillos hacia arriba

preferen temen te bull Lavarse las manos artes y despues de este procedimiento previo al retiro de los guantes bull Oesechar el contenido liquido de los baldes por ellavadero 0 por el inodoro No eliminarlo por ellavadero

dellavado de manos bajo ningun aspecto

Cielorrasos bull Deben estar visiblemente limpios bull Pintarlos por 10 menos una vez por ano 0 cuando esten visiblemente sucios bull Frecuencia de limpieza cada 6 meses inciuidos los sistemas de Iluminacion

Banos bull Se efectuara igual procedimiento que el descrito en pisos y paredes bull EI inodoro y el lavatorio se desmancharan con jabon anionico 0 solucion de detergente enjuagar y por

ultimo desinfectar con hipoclorito de sodio al 20 v en cada turno 0 cuando esten visiblemente sucios con material organico

bull Los trapos utliizados en este sector no se pueden utilizar en otro sector

EG10 - 8504 8 Lavado de Manos

Fundamento

Es el metodo mas eficiente para disminuir el traspaso de malerial infectante de un individuo a olro y cuyo proposito es la reduccion continua de la flora residente y desaparicion de la flora transitoria de la piel Se considera que la disminucion 0 muerte de esta es suflciente para prevenir las infecciones hospitalarias cruzadas

Sistema de Gestion de La CaUdad 18

1 iinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre fanuaf de Bioseguridad

EI lavado de manos elimina la mayor parte de los contaminantes pat6genos y la higiene con agua y jab6n es suficiente en la mayoria de los casos

Indicaciones dellavado de manos

bull AI ingresar al area de trabajo y al retirarse del mismo - (Iavado corto) bull A 1 terminar el turno en ellugar de trabajo - (lavado corto) bull A 1 tocar zonas anat6micas del cuerpo - (Iavado corto) bull Antes ydespues de ingerir liquidos yaiimentos - (Iavado corto) bull Despues de usar los sanitarios (Iavado corto) bull A 1 finalizar la jornada laboral - (Iaado corto) bull Despues de estornudar toser tocarse la cara arreglarse el cabello (Iavado corto)

Se debe usar bull Jab6n comun neutro para ellavado de manos de preferencia liquido bull Jab6n con detergente antimicrobiano 0 con agentes antisepticos en situaciones especificas

Tipos de lavado de manos

3e clasifica de acuerdo al tiempo de contacto del jab6n con las manos Ver Tabla anexa

LAVADO CORTO LAVADO MEDIANO (Cinico)

15 segundos de contacto con el jab6n 2 minutos de exposici6n al jab6n liquido neutro liquido antiseptico

- Retirar los accesorios de las man os 1 Idem reloj anillos cintas pulseras

2- Abm los grifos (en el caso que no 2 Idem sean automaticos) y regular la temperatura del agua

3- Mojar las manos y las muriecas 3 Mojar las manos muriecas y antebrazos

4- Colocar jab6n y friccionar las manos 14 Colocar jab6n yfriccionar las manos durante 15 segundos (con tar hasta durante 2 minutos (con tar hasta 30) 120)

5 Idem5- Enjuagar las manos

6- Secar con toallas descartables desde 6 Idem los dedos

7- Cerrar los grifos con la ultima toalla 7 Idem delsecado

8 De no usar jab6n antiseptico efectuar los pasos del 1al 5 con jab6n neutro final con alcohol iodado y alcohol de 70deg

-

LAVADO LARGO (Quirurgico)

5 minutos de contacto al jab6n liquido antiseptico

11 idem i

12 Idem

3 Mojar manos muriecas yantebrazos

4 Friccionar las manos hasta los codos en forma sistematica durante 5 min cepillar las urias y friccionar con esponja descartable la pieI Este paso puede dividirse en 2 etapas de 2 y h min cu repitiendo e intercalando en el medio el enjuague de las man~s hasta los codos

5 Escurrir sin juntar las manos No sacudirlas

6 Secar con toallas esteriles individual i y un solo usc descartar toallas i 7 Mantener las manos hacia arriba

8 Lavado yenjuagado con alcohol iodado 0 alcohol de 70deg

Sistema de Gestion de fa Calidad 19

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Ministerio de Salud Program a Naciollal de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre J1anllal de Bioseguridad

EG10 - 8504middot C Manejo de material reusable

Procedimiento

1 Todo el equipo reusable (puntas de micro pipetas jeringas canulas tubos para recoleccion de sangre) debera ser ubicado en un recipiente metalico 0 de plasHco resistente a punciones 0 cortaduras

2 Se -ecomienda el uso de bidones y botellas de plastico 0 cualquier recipiente similar acondicionado para tal fin

3 EI recipiente contendra liquido descontaminante ydebera estar ubicado en el mismo lugar de trabajo

EG10 - 8504 bull 0 Manejo de Tubos rotos dentro de la centrifuga

Se exigira siempre la presencia del Supervisor de Seguridad En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrifuga si se ha estado presente durante el proceso de centrifugacion por el cambio de ruido en el funcionamiento de la maquina Como es 10 siernpre sucede debera existir un entrenamieno para Cl31do se observe el accldente ai abrir la centrifuga

Procedimiento

1 Cerrar la centrifuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del area 2 Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante) 3 Cerrar la habltacion 4 Desinfectar la centrifuga por fuera 5 Esperar 20 m t O Abrir la centrifuga muy suavemente 7 Colocar todas las muestras no rotas en una gradilia 0 recipiente hermetico (bolsa de autoclave) y lIevarlas a

una CSB para manipularlas alii 8 Limpiar sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave 0 de tlpo Ii Uevar las

cubetas 0 cestillos con Virkonreg y el rotor si es posible al autoclave 9 Deslnfectar la centrifuga por dentro con lodoforo 0 Virkonreg y dejar actuar 20 m 10 Limpiar la cuba con alcohol etHico al 70

EG10 - 8504middot E Manejo de objetos punzantes y cortantes

Definicion Todo objeto con capacidad de penetrar yo cortar teiidos humanos facilitando el desarrollo de infeccion tales como agujas hojas de bisturi navajas cristaleria materiales rigidos y otros utilizados en los servicios de laboratorio odontologia investigaci6n diagnostico y tratamiento a usuarios yo que hayan estado en contacto con agentes infecciosos

Procedimiento bull EI material punzocortante deben siempre manejarse empleando guantes no esteriles descartables de latex bull Los objetos cortopunzantes inmediatamente despues de utilizados se deposltaran en recipientes de plastico

duro 0 metal con tapa con una abertura a manera de alcancia que impida la introducci6n de las manos bull EI contenedor debe tener una capacidad no mayor de 2 litros Preferentemente transparentes para que pueda

determinarse facilmente si ya estan lIenos en sus 34 partes bull Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacias de desinfectantes productos quimicos sueros

botellas pli3sticas de gaseosas de buena capacidad de paredes rigidas y cierre a rosca que asegure inviolabilidad etc En este caso se debe decidir sl el material y la forma con los adecuados para evitar perforaciones derrames y facilitar el Iransporte seguro

Sistema de Gestiol de la CaUdad 20

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull Los descartadores se colocaran en lugares 10 mas proximos posibles a donde se realizan los procedimientos

con materiales punzocortantes bull Los descartadores de elementos punzocortantes deben eliminarse siempre como Residuos Patogenicos bull Las agujas nunca deben reencapucharse ni doblarse ya que esta accion es la que favorece los accidentes bull Los recipientes lienos en sus 34 partes seran enviados para su tratamiento al autoclave 0 al incinerador Se

puede usar tambien la desinfeccion quimica mediante una solucion de hipoclorito de sodio al 10 que se colocara antes de enviar al almacenamiento final es decir cuando se haya terminado de usar el recipiente Esta solucion no deberia colocarse desde ef inicio ya que se inactiva con el tiempo y puede ser derramada mientras el recipiente permanece abierto y en uso

bull Los contenedores iran con la leyenda Peligro desechos punzocortantes bull Debe existir un area (deposito transitorio) donde se alojen los recipientes con residuos patologicos previo a su

transporte 0 incineracion

EG10 - 8504middot FManejo de derrames

Los derrames de desechos son situaciones que ponen en riesgo a los pacientes al personal y a lOS visitantes por la posibilidad de contaminacion con germenes 0 con productos toxicos EI personal de limpieza debe contar con un equipo adecuado y debe seguir los procedimientos descritos a continuacion

Materiales y equipos En caso de derrames se requiere bull Lentes protectores bull Papel absorbente bull Mascarillas bull Par de guantes de jebe bull Delantal de plastico bull Dos bolsas de plastico rojo y un recipiente de plastico 0 metal bull Etiquetas con la eyenda desechos infecciosos 0 especales bull Recipiente con detergente bull Recipiente con agua bull Recogedor y escoba bull Desinfectante

Procedimientos 1 Usar el equipo de proteccion recomendado lenles delantal mascarilla y guantes 2 Recoger los fragmentos de vidrio y los resduos solidos y colocarlos en un recipiente cubierto con doble funda

roja 3 Si el derrame es liquido absorber con papel 0 gasa y recolectar en la misma funda roja 4 Lavar con gasa y detergente la superficie manchada y a continuacion enjuagar repetidamente con agua que

debera ser eliminada en el desague 5 Usar un desinfectante como hipoclorito de sodio al 10 en caso de derrames de desechos infecciosos

colocando un volumen superior al del derrame 6 Lavar el recogedor y escoba secarlas y guardarlas 7 Introducir el material de limpieza utilizado (guantes delantal y mascarilla) dentro de una funda impermeable de

ropa contaminada Este material debera ser sometido a un proceso de lavado y desinfeccion 8 Lavarse las manos con agua y jabon Desinfectarlas con alcohol iodado

Avisar del accidente al Encargado de bioseguridad

Sistema de Gestiolt de la CaUdad

9

21

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filisterio de Salud Program a Nacioftal de Hemolerapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

EG10 - 8S04middot G Normas para Accidentes de Trabajo por Puncion Corte u Otro Contacto con Sangre 0 sus Componentes

Todos los accidentes con material biologico seran tratados de la siguiente manera debido al riesgo de poder transmitir HIV Hepatitis B Hepatitis C entre otros 1 En caso de contaclo con mucosas ejecutar arrastre mecanico con abundante solucion nsiologica esteril no

rrenos de diez minutos 2 Luego agregar colirio simple 3 En caso de tlenda cortante lavar la zona con abundante agua y jabon favorecer el sangrado y de ser

necesario cubrir con gasa esteril 4 Se informara de inmediato al medico responsable quien luego de examinar la herida determinara su tioo y

gravedad 5 Registrar el incidente 6 Se derivara al accidentado al servicio especializado de acuerdo a Normas del Ministerio de Salud 7 Se practicaran las pruebas de determinacion de anticuerpos anti HIV Hepatitis B Hepatitis C HTLV I - II

5erologia para Sifilis a la muestra de sangre con la que se produjo el accidente De igual rranera se realizaran en el accidentado

8 Si el accidentado se niega a efectuarse la evaluacion analitica se deja sentado tal proceder con a firma del mismo en su legajo personal

9 EI monitoreo biologlco del accidentado se efectuara de acuerdo a la Norma para HIV

10 Acudir al Servicio correspondiente segun complejidad del establecimiento para comenzar alenar la ficra

8pidemiologica de Accidente Laboral

En ella constataran los datos de identificacion antecedentes personales y se efectuara el segulmiento

clinico correspondiente completando la Ficna a medida que se vayan obteniendo los resultados Debe

identificarse en 10 posible al paciente con cuya sangre se produjo el accidente y valorar sus antecedentes

epidemiologicos y conductas de riesgo dejando constancia en la misma Ficha

12 Se brindara asescria al accidentado sobre las medidas de proteccion que guardara hasta conocer su estado serologico y se Ie brindara el tratamiento profilactico estipulado segun sea el caso

EG10 - 8S04 H Transporte de Sustancias Infecciosas

EI transporte se refiere al envasado y envio de estos materiales por via aarea maritima degterrestre realizado poro general por un medio de trans porte comercia No existen regulaciones 0 recomendaciones especificas para el transporte segura de mercancias peligrosas 0

sustancias infecciosas hay varios documentos internacionales relacionados con el tema como los de la Uni6n Postal Universal (UPU) la Organizacion Internacional de Aviacion (OIAC) y la Asociaci6n Internacional de Transporte Aereo (lATA)

A nivel europeo se han publicado 0 van a ser publicadas pr6ximamente varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancias peligrosas entre los Estados Miembros Estas Direclivas yen general lodos los documentos internacionales relacionados estan basadas en un texlo unico comun las Recomendaciones del Comite de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Articulos Peligrosos (UN)

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes blol6glcos apuntan a asegurar que el publico y el personal de la cadena de transporte estan protegidos de la exposici6n a cualquier agente que se encuenlre en el envase

Sistema de GestiOn de la CaUdad 22

Ministerio de Safud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Salleas de Sangre MaUllal de Sioseguridad

La proteccion se logra mediante

a) Los requisitos rigurosos para el envasado que resisUra el manejo brusco y contendra todo el material Hquido dentro del envase sin ninguna perdida

b) EI rotulado adecuado del envase con el simbolo de peligro de sustancia biologica y otros rotulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase

c) La documentacion de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la informacion sea necesaria en una situacion de emergencia y

d) La capacitaci6n de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo can los contenidos peligrosos para que pueda asi responder ante una situacion de emergencia

Sistema basico de embalaje De una manera general para el embalaje y transporte de material biologico y teniendo en cuenta las peculiaridades en funcion de los microorganismos un sistema basico de embalaje se compone de 1 Recipiente primario estanco a prueba de filtraciones etiquetado que contiene la muestra EI recipiente debe

envolverse en material absorbente 2 Recipiente secundario estanco a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario Se

pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario Se debe usar suficiente material aosorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre eilos

3 Recipiente externo de envio EI recipiente secundario se coloca en un paquete de envio que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos tales como dana fisico y agua Los formularios con datos cartas y otras informaciones de identificacion de la muestra deben colocarse pegados con cinta adheslva en el exterior del recipiente secundario

EG10 - 8504 bull I Manejo y elirninaci6n del material contaminado y desechos

Fundamento La gestion de residuos debe ser considerada como una parte muy imporante de fa seguridad en el Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestlon integrada cuyos pilares basicos son la minimizacion la segregacion y la eliminaci6n controlada (disposicion) Las formas mas frecuentes de tratamiento de los residuos solidos son la incineracion y la esterilizacion por autoclave Par 10 que respecta a la incineracion realizada en los propios hospitales es una actividad cada vez mas restringida debido a la contaminacion que origin a en las zonas urbanas donde estan implantados Mas frecuente es transferir los residuos a empresasautorizadas 10 que debe hacerse en recipientes rigidos que deberan ser transportados de forma regulada

Manejo en ellugar de generacion 1 Los desechos deben ser colocados directamente en bolsas especiales en el momenta de su generacion por 10

tanto estas tienen que estar ubicadas en ellugar donde se brinda la atenci6n 2 Las bolsas tend ran las siguientes especificaciones

bull De material impermeable bull Espesor de 60 a 80 micras bull Color rojo bull Opacas bull Con el simboio internacional de residuos biopeligrosos bull Capacidad maxima de 8 a 10 kilos bull Con aditamento para sellarse 0 amarrarse facilmente bull De polipropileno de alta densidad si van a ser somelidas a autoclave bull De polietileno si no van al autoclave bull Rotuladas 0 etiquetadas con el nombre del servicio donde van a ser usadas bull De diferentes tamaiios segun el uso

Sistema de Gestion de fa CaUdad 23

Minislelio de Salud Progranra Nacional de Hellloicrapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

La bolsa debe ser colocada dentro de un recipiente cubriendo completamente el borde del mismo con un doblez de por 10 menos 10 cms de longitud 1 EI recipiente debe tener las siguientes caracteristicas

De diferentes tamanos segun el uso bull De superficie lisa redondeada por dentro bull Con una capacidad maxima de 100 litros para residuos secos y de 50 litros para humedos

Con tapa segura bien adaptada 2 La bolsa no debe ser lien ada en toda su capacidad sino hasta 23 0 en ellimite senalado por el fabricante 3 Las bolsas se Ilenaran amarraran y seran depositadas en otro recipiente con las mismas caracteristicas

senaladas en el punto anterior y de mayor tamano Con un manubrio que facilite su desplazamiento con rodines estable (con el minima riesgo de vuelco) y silencioso

4 Este deposito debe ser identificado con el nombre de los residuos que contiene ubicado en el cuarto area septica del servicio de atencion

5 Debe tener impreso el simbolo internacional de desechos biopeligrosos y permanecer tapado 6 Debe ser retirado de preferencia dos veces al dia 0 al menos diariamente si 10 anterior no es posible 7 Cuando los residuos infecciosos son liquidos deben depositarse en recipientes rigidos con tapa hermetica

antes de ser depositados en la bolsa

Sistema de Gestion de la Calidad 24

iHinisterio de Saiud Programa NaciOlal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10 8505middot A

CARACTERISTICAS DE LOS DESCARTADORES

I I Se considera descartadores al recipiente donde se depositan con destino a su eliminacion p~r I

incineracion todos los materiales corto punzantes

bull Estos descartadores no deben baio ninauna circunstancia ser reutilizados

EI descartador debe estar hecho con material resistente a los pinchazos y compatible con el procedimiento de incineracion sin afeccion dei medio ambiente

bull Es recomendable que los descartadores tengan asa para su transporte y que la misma permita manipulario lejos de la abertura de descartador

bull La abertura debe ser amplia de forma tal que al introducir el material descartado la mano del operador no sufra riesgo de accidente

bull EI descartador debe tener tapa para que cuando se Ilene hasta las tres cuartas partes de vOlumen del mismo se pueda obturarlo en forma

bull Los descartadores deben ser de color amarillo y tener el simbolo de material infectante y una inscripcion advirtiendo que se manipule con cuidado

bull Oebera tener dicha inscripcion y simbolo de dimensiones no menores a un tercio de la altura minima de capacidad del recipiente y con dos impresiones de forma de visualizarlo facilmente

Sistema de Gestion de la CaUdad 25

I

Millisterio de SalId iHa II lIa dede

ANEXO EG10 BS05 B

CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES

i

NIVEL DE DESINFECCIONCONCENTRACIONCOMPUESTO

100 PPM Intermedio - BaioCloro

30 - 35 mg de yodo IntermedioYodo

3-6 IntermedioPeroxido de Hidrogeno

6 -10 AltoPeroxido de Hidrogeno _

AltoFormaldehido +Alcohol 8 + 70

3-8 Intermedio AltoFormaldehido soluci6n acuosa

60-95 IntermedioAlcoholes

05 -1 + 70 IntermedioYodo + Alcohol

04 - 5 Intermedio - BajoFenoles

01 IntermedioCompuestos de Cloro

01 - 02 Compuestos Mercuriales Bajo

04 -16 Aminas Cuaternarias Baio

BajoHexaclorofeno 1

005 Clorhexidina Baio

2 0Yo EsterlllzanteIGlutaraldehldo

------------------------------ --Sistema de Gestioll de la Calidad 26

Millisterio de Saflld Programa Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sallgre ll1allllaf de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8505middot C

METODOS DE E5TERILIZACION Y DE51NFECCION

MATERIAL II PROCEDIMIENTO I Autoclave 0

Esterilizador a vapor

Estufa 0 Esterilizados calor seco

- Olla comun 0

Esterilizador por hervido

Hipoclorito de sodio 05 Alcohol etilico 70 Glutoraldehpido 2 Formaldehido 4

Peroxido de hidrogeno 6

1atm de presion 121 grados centigrados

durante 20 minutos

170 grados centigrados a durante 2 horas

Hervidor durante 30 minutos

Inmersion en el agente durante 20 minutos

Sistema de Gestion de fa CaUdad 27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8S05middot D

CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS

CATEGORiA COLOR SiMBOLO DEFINICION

No peligrosos

Punzocortantes

Infecciosos

Blanco 0

Verde

Desechos generales todos los desechos no peligrosos de indole similar a los desechos domesticos

Objetos punzocortantes que pueden causar punzadas 0 cortaduras (especialmente las agujas y las navajas)

Los desechos infecciosos contjenen agentes patogenos en cantidad suficiente como para representar una grave amenaza como los cultivos de laboralorio los desechos de la cirugia en pbellones de aislamienlo 0 de las unidades de hemodialisis

Los desechos relacionados con animales infeclados 0 utilizados para diagnostico 0 investigacion

Sistema de Gestion de fa CaUdad 28

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Desechos farmaceuticos y otros desechos quimicos ya sean excedentes derramados vencidos 0

contaminados pueden ser peligrosos t6xicos corrosivos

Farmaceuticos Quimicos inftamables reactivos genot6xicos (capaces de alterar ei material geneticol 0 citot6xicos

Desechos radioactivos s61idos liquidos y gases generados por procedimientos de analisis formaci6n de imagenes de 6rganos corporales y localizaci6n tumoral y tratamiento

Otros Peligrosos ~ Envases presurizados

Residuos de tejidos 6rganos partes corporales autopsias fetos humanos y la mayoria de los humores organicos y la sangre

Desechos Anatomopatol6gicos ~

Sistema de GestiOn de la Calidad 29

Ministerio de SaJud Programa Nacional de Hemot=erJapci~aYBanc~osc-d-e-S_a-ng-r--e______________M---a---nc-uQ=d=e=Blmiddotoseg=urid-=ad

ANEXO EG10middot 8505middot E

LlNEAMIENT05 UNIVER5ALE5

Se recomienda el uso de batas chaquetas unifonnes 0 ropa protectora dentro del laboratorio la cual debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo Utilizar barbijos durante la centrifugaci6n 0 al agitar muestras para evitar la inhalacion de aerosoles

Educar Entrenar y Motivar a los trabajadores de la salud para que conduzcan sus actividades aplicando normas de bioseguridad con la finalidad de tender a un medio laboral segura

Cuando se produzca un derrame de malerial infectado 0 potencialmente infectado el operador debera ponerse guantes y luego cubrir el Huido derramado con el papel absorbente derramar alrededor de esle malerial soluci6n desconlaminanle y dejar actuar 20 minutos

EI personal que obtiene la muestra tendra las manos lavadas protegidas con guantes cabellos recogidos y ropa protectora EI uso de agujas y punzocortantes deberan ser restringidos a su uso indispensable y descartados en un recipiente resistente Por ningun motivo las agujas seran retapadas

Las manos deben lavarse inmediatamente si entraron en contacto con sangre 0 fluidos biol6gicos Yluego de retirase los guantes

Los pinchazos heridas punzantes lastimaduras y piel contaminada p~r salpicadura de materiales infectados deberan ser lavadas con agua yjab6n amarillo Se debera favorecer el sangrado de la herida

Sistema de Gestion de la CaUdad

30

Ministerio de Salud Progr_ Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre Manual de Bioseguridod

~ ~ --T Utilizar siempre dispositivos de aspiraci6n mecanica No pipetear con la boca No insuflar aire - en un liquido biol6gico no expulsar a la fuerza el material contenido en una pipetamiddot7

EI mecanismo de trasmisi6n de agentes por via aerea se realiza por microgotas que segun su tamalio Hotan libremente en el aire ambiental 0 se depositan en el piso 0 mobiliario con capacidad infectante que puede durar alios ~ Se recomienda como primera barrera de protecci6n hacia estos agentes la utilizaci6n de barbijos

0tt~

Sistema de GestiOn de fa Calidad 31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos d_e_S_a-ng-r_e~____________---ManuadeBiosegltu=-r=id=-ad

GLOSARIO

Almacenamiento terciario Es el acopio de todos los desechos de la institucion que permaneceran temporalmente en un lugar accesible s610 para el personal de los servicios de salud hasta que sean transportados por el carro recolector del Municipio

Contaminacion Es la presencia de microorganismo en la superficie del cuerpo sin invasion 0 reaccion tisular 0 en la superficie de objetos inanimados Perdida de la ealidad 0 pureza por contacto 0 mezcia Acci6n de volver algo danino 0 inapropiado debido a la presencia de agentes extemos

Contaminante Se habla de materiales de naturaleza extraiia al medio donde se encuentran que penetran en el aire en alimentos en farmacos en componentes quimicos yen el ambiente en general que pueden ser nocivos al organismo humano

Decontaminacion Procedimiento mediante el cuallos elementos contraminados con microorganismos se vuelven seguros para el manejo del personal y pacientes

Desinfecci6n Procedimiento p~r el cual se destruyen parcial 0 totalmente los microorganismos patogenos 0 de sus toxinas 0 vectores en los objetos y superficies inanimados con excepci6n de las esporas bacterianas 0 mic6tieas

Desinfectante Agente quimico que colocado sobre objetos inanimados 0 superficies destruye 0 inhibe los microorganismos presentes Completo el que mata formas vegetaUvas y esporas Incompleto el que mala solamenle las forras vegetativas y no toea las esporas

Detergente Enzimatico (de uso medico) Agente tensoactivo a base de enzimas de proteasas amilasas lipasas que disgregan la materia organica (presente en los objetos) Elimina cualquier contaminante orglmico presente en equipos instrumental

Germicida Es un agente que destruye microorganismos especialmente patogenos en tejidos vivos u objetos inanimados

Norma (Iato norma) Regia que se debe seguir 0 a que se deben ajustar las operaciones conductas tareas actividades

Prevencion Decision 0 disposicion que se toma para evitar algun riesgo 0 peligro la prevencion es una accion que

se ejacuta

Profilaxis Prevencion de la enfermedad 0 de un proceso que puede lIevar a una enfermedad

Reesterilizaci6n Someter a un nuevo proceso de esterilizacion un dispositiv~ medico cuy-O envoltorio nunca fue cubierto

Reinfeccion Segunda infeccion por el mismo microorganismo despues de la recuperacion 0 durante el curso de una infeccion primaria

Residuo Es todo objeto energia 0 sustancia solida liquida 0 gaseosa que resulta de la utilizacion descomposicion transformacion tralamiento 0 destruccion de una materia yo energia que carece de utilidad 0

valor cuyo destino natural debera ser su eliminacion

Vigilancia Epidemiologica Es observar sistemaUcamente la ocurrencia y distribution de un fen6meno Asi todo dato que se reiadona con este fenomeno es recogido analizado tabulado y dimdose a conocer con el proposito de establecer politicas y normas que afiancen las conductas adecuadas ycorrijan 0 mejoren las inadecuadas

Sistema de Gestion de la Calidad 32

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE (PRONAHEBAS)

Sistema de Gesti6n de la Calidad del PRONAHEBAS

Guia de Procedimientos Operativos Estitndar

LIMAmiddot PERU

2003

TABLA DE CONTENIDO

Nuestra Guia de Procedimientos Operativ~s Estandar contiene 10 siguiente

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION

bull EG03middot POEEQ101 bull EG03middot POEMP101 bull EGOSmiddot POEH101 bull EGOSmiddot POEH201 shy

bull EGOSmiddot POEH301 bull EGOSmiddot POEH401 bull EGOSmiddot POEHS01 bull EGOSmiddot POEH601 bull EGOSmiddot POEH701 bull EGOSmiddot POEH801 bull EGOSmiddot POEH901 bull EGOSmiddot POEH1001 bull EGOSmiddot POEH1101 bull EGOSmiddot POEH1201 bull EGOSmiddot POES101

Antigenos bull EGOSmiddot POES201 bull EGOSmiddot POES301 bull EGOSmiddot POES401 bull EG05 bull POESS01 bull EG05 bull POES601 bull EGOSmiddot POEClI01 bull EGOSmiddot POEC201 bull EGOSmiddot POEC301 bull EGOSmiddot POEC401 bull EGOSmiddot POECS01 bull EGOSmiddot POEC601 bull EGOSmiddot POEC701 bull EG05middot POECC101 bull EG05 bull POECC201 bull EGOSmiddot POECC301 bull EGOSmiddot POECC401 bull EG06middot POEDR101

Instalacion de Equipo Nuevo Calibracion de Micropipetas Determinacion de Grupo Sanguineo ABOmiddot Rh en Lamina Determinacion de Grupo Sangu[neo Globular ABOmiddot Rh en Tubo Determinacion de Grupo Sanguineo Serico ABO en Tubo Tipificacion del D Debil del Sistema RH Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecifico Test de Coombs Indirecto Pantalla Test de Coombs Indirecto Panel Determinacion de la Avidez Determinacion de la Especificidad Elucion por Calor Enzimoinmunoensayo para determinacion de Anticuerpos yo

Deteccion de Anticuerpos de Treponema Pallidum bull Metodo Floculacion TPHAmiddot Sifilis Hemaglutinacion Indirecta Chagas bull HAL Pruebas Rapidas bull TESTPACK Pruebas Rapidas bull LATEX Tecnica de Preparacion de Zona de Venopuntura Tecnica de Flebotomfa Preparacion de Componentes Sanguineos Paquete Globular Preparacion de Componentes Sanguineos bull Plasma Fresco Congelado Preparacion de Componentes Sanguineos bull Concentrado Plaquetario Preparacion de Componentes Sanguineos bull Crioprecipitado Dosaje de Hemoglobina por el Metodo de Sulfato de Cobre Pruebas de Evaluacion Externa del Desempeno (Preeficiencia) Suero Control Interno Control de Calidad del Crioprecipitado Control de Temperatura de Unidades Transportadas Procedimientos Operativ~s Estandar

FORMULARIOS Y ANEXOS REFERENCIAS

INTRODUCCI6N

EI concepto universal de la calidad y e estudio de sus procesos se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias medicas EI servicio y la satisfaccion del cliente se han convertido en una de las metas mas importantes para los hospitales laboratorios clinicos y bancos de sangre quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organizacion asi como a los requerimientos practicos y personales del paciente 0 donante

Es asi que podemos definir al sistema de caUdad como el conjunto de politicas recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad no solo del producto sino de la organizacion como un todo

Un documento es un testimonio importante por el que se prueba se establece 0 se hace constar algo y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecucion de las actividades de tipo administrativo 0 tecnico

En general un procedimiento define que se debe hacer quien 10 debe hacer cuando y en donde se debe realizar

La presente Gula de Procedimientos Operativ~s Estandar ha side elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejjdad y que pretende ser una guia para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional

Consta de cinco secciones Procedimientos de inmunohematologia Procedimientos de Inmunoserologla Procedimientos para la Preparaci6n de Componentes Procedimientos para el Control de Calidad una seccion de anexos y la secci6n final de referencias que contiene documentos de interes general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen

Esta Guia establece las bases para la elaboraci6n de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pais ya que contiene procedimientos generales relacionados con los procesos que comunmente se lIevan a cabo en los mencionados establecimientos

r bulln

Ilinioitl~io d~ Salmi Pefwnas que ai-endtinu~ ptf~onas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO INSTALACION DE EQUIPO NUEVOIFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01POE Ndeg EG03POEEQ101

Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I

01101104

OBJETIVO

I ALCANCE

1 2 3 4

I 5

6

7 8

9 ~

La instalaci6n de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una 1

adecuada instalaci6n calibraci6n validaci6n documentaci6n y medidas correctivas I~ara los problemas que se puedan presentar

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre I

PROCEDIMIENTO Instalar el equipo de acuerdo a las indicaciones del fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a 10 sugerido por el fabricante

Validar que el equi~o trabaja como se espera y como especifica el fabricante Oecidir si el equipo es critico de ser as incluirlo en la lista de equipos criticos Desarreflar procedimientos horarios y registros para la calibraci6n matenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones requerimientos de acreditaci6ni manuales del operador Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable sera el supervisor inmediato y el responsable del centro de hemoterapia 10 hara mensualmente a fin de asegurar que la calibraci6n mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situaci6n de inactividad marcandolo con un signo visible Arreglar la devoluci6n del equipo ya sea para su reemplazo 0 reparaci6n

I

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anacaiima

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Oelgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

I Jefe del Banco de Sangre

~

PRONAHEBAS EG031POEEQ1101 Instalaci6n de Equlpo NuevolOriginaLdoc

nbull linih~Iio dmiddot SalmiPesunal qyemiddotuendemo~

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Calibracion de Micropi petas POE Ndeg EG03POEMP101

Revision NdegIFecha de Revision IFecha de apllcacl6n Paglna 01 De 01

OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos

ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Micropipeta MATERIAlES Tips 0 puntas descartables adecuados ~ara la micropipeta

y Agua destilada EQUIPOS Vial 0 contenedor limpio

Balanza analltica

PROCEDIMIENTO 1 Ajustar el volumen de la pipeta de acuerdo al modelo segun la tabla Ver Anexo ANX201 2 Colocar el contenedor limpio en la balanza analltica 3 Pesar el contenedor y calibrar a cero 4 Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta 5 Pipetear agua destilada dentro del contenedor ~anotar el peso i

6 Repetir 5 veces cambiando de tip Anotar los resultados 7 Verificar los resultados con la tabla de valores permitidosverAnexo ANX201

INTERPRETACION Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y s610 necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70 Si uno de los resultados esta fuera de los limites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante

REFERENCIAS Labsystems Finnpipette Instruction for use wwwfinnioioettecom

REDACCION Lic TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director deJJ3ancode Sangre_L _

I

I

I

I

PRONAHEBAS

bull DlRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

u inistt~ljo tit Salud Programa Nacional de Hemoterapia y 8ancos de Sangre pe50nas que tltendemos Jursomiddotiias POE MAESTRO

TITULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA I

POE Ndeg Revision W Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 02 EG05POEH101 010104

OBJETIVO Determinar el Grupo Globular ABO-RH en don antes y pacientes mediante el uso de antisueros especificos que actuen aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelaci6n con el grupo serico con celulas de tipificaci6n conocida

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

MATERIALES Y EQUIPOS

Sueros comerciales Anti A Anti B Anti-AB (opcional) Anti D policlonal 0 monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40 Opcional A2 Comerciales 0 preparados en el Laboratorio

Placa devidrio 0 Placa escavada pipetas Pasteur baguetas

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE CELULAR 1 Rotular la placa 0 lamina escavada identificando la muestra 2 Colocar una gota de Anti-A en un pozo 3 Colocar una gota de Anti-B en otro pozo

Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo 4 Agregar una gota de gl6bulos rojos en estudio 5 Mezclar con la ayuda de una bagueta 6 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 7 Leer interpretar y registrar los resultados i

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE SERICA 1 Rotular la lamina 2 Colocar una gota de Globulos Rojos A en uno de los pozos 0 en la placa 3 Colocar una gota de Globulos Rojos B en uno de los pozos 0 en la placa 4 Agregar 02 gotas de suero 0 plasma en cad a pozo e los numerales 2 y 3 5 Agregar una gota de celulas A2 si correspondiera a un sub tipo de Aobserv 6 Mezclar con la ayuda de una bagueta 7 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 8 Leer interpretar y registrar los resultados 9 Comparar los resultadosA~la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 ositivos 2 La resuspension de las celulas constituy~ un resultado negativo

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica GI6buios rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB I

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Determinaci6n Grupo Sanguineo ABO-Rh Laminal Originaldoc

i

1

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

llinist~ io de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre personas que alendemo-s per-jonas POE MAESTRO

TI1ULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA

POE Ndeg Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02 EG05POEH101 010104

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa realizar la correci6n del Hemtaocrito al 50 a fin de evitar problemas en la determinaci6n del factor Rh

Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion REFERENCIAS

REDACCION L1C TM A1eiandro Bustamante Del Rio

APROBACION J

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Oeterminaci6n Grupo Sangufneo ABOmiddotRh Laminal Originaidoc

bull

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ I Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

l linihmiddotiu 1 HIt 1 Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre lgtund ttugt Ht-HIHU ~IdIJltl POE MAESTROI

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABOmiddotRH EN TUBO

I DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO i

POE N Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 de 02IRevision N

010104EG05POEH201

Oeterminar el Grupo Globular ABOmiddotRH mediante el uso de antisueros especificos que actuen OBJETIVO aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelacion con el grupo serico con celulas deI tipificacion conocida ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

iReactivos Sueros comerciales Anti A Anti B monoclonal y Anti 0 policlonal 0 monoclonal

MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Globulos rojos Al y B al 5 Opcional A2

Equipos Ctmtrlfuga de inmunohematologfa aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur-Sol Salina

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE CELULAR

1 Preparar una suspenGlob Roj en estudio al 5 en solucion salina al 09

2 Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado A 3 Coloear una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado B 4 Colocar una gota de AntimiddotO en un tubo limpio y rotulado 0

5 Agregar una gola de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cada tubo Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a

6 1000 rQm

I Resuspender con suavidad las celulas y IExaminar macroscopicamente en busca de aglutinacion con la

7 iayuda del aglutinoscopio Leer interpretar y registrar los resultados 8

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE SERICA

1 Rotular 2 tubas como Ai vB (nota si se usan globulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)

2 Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo

3 Agregar una gota de celulas Ai al tubo rotulado como Ai

4 Agregar una gola de celulas B al tubo rotulado como B

5 Agregar una gola de celulas A2 al tubo rotulado como A2 si correspondiera

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min al

1000 rpm

Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinacion yo 6

I

hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta 7

8 Leer interpretar l registrar los resultados

9 Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

INTERPRETACION

1 I a aglutinacion de los globulos rajos en estudio constituyen resultados positivos I

La ausencia de aglutinacion de las celulas constituye un resultado negativo

3

2 La interpretacion de la tipificacion ABO del suero y los Globulos rojos se ilustra en la tabla

Todas las discrepancias entre los resultados globular y serico deben resolver antes de registrar la 4 interpretacion del tipo ABO del paciente 0 donantever poe xx discrepancias

NOTA En la fase Globular ABO y RH las reacciones positivas suelen mostrar aglutinaeion 3+ a 4+ las reacciones en fase serica son mas debiles Los GR A2 se utilizaran si se eneuentra un sub tipo A que pueda desarrollar anllcuerpos anti A 1

L

PRONAHEBAS POE W EG051POEH21011 Delerrnlnaclon de Grupo Sanguineo GloQularlSenco en TuOOIOn91n2Ldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

I ill i hi bull1middot hlfl Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre 111gt01 IIUmiddot Iimiddotntll-nl PtIHIt-

POE MAESTRO

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO

POEW Revision WI Fecha de Revision

I

Fecha de aplicacion

I Pagina 01 de 02

EG05POEH201 010104

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica Globulos rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion I 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB

I

I

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION I Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EGOSPOEH201J Oetermmac6n de Grupo Sanguineo GlobJlarSenco en TuboOflgl11aLdoc -shy

bulln J1 inisttgtrio d Sal ud Personas que atendemos personas

Titulo

POE Ndeg Revision Ndeg EG05POEH301

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPIFICACION DEL D debl DEL SISTEMA RH

I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 02 010104

OBJETIVO

La expresion del antigeno D en el grupo de los D debiles esta disminuido en numero de copias de antigeno D por 10 que su presencia tiene que ser demostrado mediante la tecnica de la antiglobulina EI objetivo de esta tecnica es demostrar la presencia del antigeno D I

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Suero Comercial Anti D policlonal 0 monoclonal Suero Control Rh 0 Albumina 22 Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d Celulas Control de Coombs Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos eentrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 2 Colocar una gota de Anti 0 en un tubo limpio y rotulado D 3 Colocar una gota de Suero Control RH 0 Alb 22en un tubo limpio y rotulado Control 4 Agregar una gota de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cad a tubo

5 Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a 1000 rpm

6 Resuspender con suavidad las celulas yl examine macroscopicamente en busca de aglutinacion con la ayuda del aglutinoscopio

7 Leer interpretar y registrar los resultadosSi reaccion es Negativa continuar procedimiento 8 Incubar en Bano Maria durante 30 min luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar 9 Lavar los tubos con Sol Salina por 4 vrces decantando total mente el ultimo lavado 10 Agregar 2 _90tas de Suero Coombs ( Antiglobulina Humana) repetir paso 5 y 6 11 Comprobar con Celulas Control de Coombs

1 2 3

INTERPRETACION La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo La validacion como Rh Negativo se dara si ambos tubos no aglutinan

ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TIPICO D Ctl RH Interpretacion 0 0 Continuar 0 0 Continuar 0 0 Continuar

1+ 12+ 1+ 12+ NEGATIVO

TABLA RH POSITIVO DEBIL D Ctl RH Interpretacion

Lectura Inmediata 0 0 Continuar Lectura Incubacion 0 0 Continuar Lectura Suero de Coombs 1+ 0 POSITIVO Control de Coombs

-1+ 12+ POSITIVO

PRONAHEBAS POE N EG05POEH301 Tipificaci6n D debil Sistema RhOriginaLDoc r

bull~ llinisi(~Iio dt~ Salud Pefsonas que ale~ndemos pefsonas

Titulo

POEN Revision N EG05POEH301

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPFICACION DEL D debil DEL SISTEMA RH

Fecha de Revision l ~echa de aplicacion [ Pagina 01 de 02 010104

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH I nterpretaci6n

Lectura Inmediata 0 0 NeQativo Lectura Incubacion 0 0 NeQativo Lectura Suero de Coombs 1+ 1+ INVALIDO (+) Control de Coombs REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD VER POE Ndeg EG05POEH401

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional REVISIONES

Garantia de Cali dad Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH3I01 Tipificaci6n 0 debil Sistema RhOriginalDoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangreUinistm-io dlA Salmi POE MAESTRO bull Personas que atendemos~persoiiis-

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (POLIESPECIFICO)

Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 De 01 EG05POEH4f01 POEW Revision Ndeg

I 010104 I Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie

Inducci6n de la aglutinaci6n in vitro de hematfes sensibilizados ante la precencia del reactivo de

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

MUESTRA Sangre entera anticoagulada

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico) MATERIALES Y

Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante I Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 pipetas pasteul

EQUIPOS

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones per 15 seg a 3400 rpm 6 por 3

1 min a 1000 rpm Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los

4 sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs Si el resultad

negativo la prueba es no valida y debera repetirse I

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de SanQre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de SangrEl - --shy

REVISIONES

_ _-shy

PRONAHEBAS EG051POEH410Hesi de Coombs Directo Cualilalivo POliespecificolOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jlini~t io d Salud POE MAESTRO Personas Q~ueaten(jemos persomiddotnas

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (POLIESPECIFICO) POEW Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 EG05POEH501 010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de SanQre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Humana IgG-C3d (Suero de Coombs Poliespecifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur Solucion Salina fisiologica

PROCEDIMIENTO 1 Preparar Mlspension al 5 de globulos rajos en estudio en soluci6n salina 09 lavados 4

veces en cada tubo ratulado 2 Realizar la diluci6n del suero de Coombs a112 14 18 116 132 164 bull 1128

1256151211024 3 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segun la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

Puntuaci6n 4+

10 ptos 3+

8 ptos 2+

6 ptos 1 +

4 ptos 112 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS IManual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEH501 Test de Coombs Directo Cuantitativo PoliespecificoOriginaldoc

bull~ llinisttoio de Snludpersonas que atendem(smiddotperionas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

Titulo TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTllgG yo C3d C3b

POEW EG05POEH60 1

Revision W I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pilgina 01 De 01 010104

OBJETIVO Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Banco de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipeta Pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspensi6n al 5 de gl6bulos rojos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

3 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

4 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ Realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

i

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS POE W EG05POEH601 Test Coombs Directo Cualitativo Monoespeclficol Originaldoc

bulln linis~Imiddotio d( Salud Personas Que alendemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTI laG via C3d C3b

POE Ndeg EG05POEH701

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n

Pagina 01 De 01

010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrlfuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas PasteurSoluci6n Salina fisiologica

-PROCEDIMIENTO i

1 Preparar suspensi6n al 5 de gl6bulos rajos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces en cada tubo rotulado

2 Realizar la diluci6n del suera de Coombs al12 14 18 116 1321641128 1256151211024

3 Agregar una gota de Suera de Coombs Monoespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centritugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rajos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segOn la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

4+ 3+ 2+ 1 + 12 + 0 Puntuaci6n 10 ptos 8 ptos 6 ptos 4 ptos 3 ptos 0

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanore 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEH701 fTest Coombs Directo Cuantitativo - MonoespeclficolOriginald~

bull 1iniott~middotio d(~ Salud fieisonasQuticn d t~ mos ptr~ona~-

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg I EG05POEH801

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANTALLA) Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos

ALCANCE

OBJETIVO Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MUESTRA Sangre entera anticoagulada suero Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpas de Fenotipos conocidos del 3 a 5 EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equipos Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como J II 111 segun sea el caso de 2 0 3 celulas

2 1

DispenSQr una gola de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre par 15 seg a 3400

3

4 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer aglutinacion yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 6 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22 7 Repetir paso 4 y 5 8 Incubar a 37deg C par 15 min 9 Repetir pasos 4 y 5 10 Lavar los GR con solucion Salina 09 x cuatro veces decantando total mente en el ultimo lavado

11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico 12 Repetir pasos 4 y 5 13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinacion 14 Repetir pasos 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo

NOTA De ser positivo ver Poe Ndeg EG05POEH901 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

ADJUNTO Cent Inmediat Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

Cell Celli Celill

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociacion Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PPrlNAHFRAR EGOSIPOEH801 Test Coombs Indirecto bull PantaiialOriginaldoc

I

--

bull~ inis(middotjo dc~ Suludp-s-o-nas que a1ende-mosmiddotper-sonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revision Ndeg L Fecha de Revision Fecha de aplicacionPOEW

EG05POEH901 c I Pagina 01 de 02

010104

I

I I

I

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antigenos Hematicos OBJETIVO Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Sangre entera anticoagulada suero MUESTRA Antiglobulina Humana IgGmiddotC3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3 a 5 Panel Celular EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equi~os Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Enumerar los tubos como 12 34 hasta 11 segun sea el caso de 11 6 mas celulas 2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados 3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 4

Ipor 1 min a 1000 rpm Leer aglutinaci6n yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 5 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22

7 6

Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37deg C p~r 15 min

9 8

Repetir paso 4y 5

10 Lavar los GR con soluci6n Salina 09 x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado 11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs I

12 Repetir paso 4 y 5 I

13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs 14 Repetir paso 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los 9lobulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo NOTA Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

~-------

ADJUNTO Cent Inmediat

Cel1 Cel2 Cel3 Ce14 Cel5 Cel6 Cel7 Cel8 Cel9

Cel10 Cel11

Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

I I

J

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PanellOriginaLdoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1inish~lmiddoti d Hnlud POE MAESTRO personasmiddotmiddotque atmiddotendemomiddotspersolas

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) POEW Fecha de Revisl6n Fecha de aplicaci6n Pagina 02 de 02 EG05POEH901

Revision Ndeg 010104I I

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203Garantia de Caidad

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad I

- Jefe del Banco d~Sangre - I

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PaneliOriginaldoc shy

T bulln 1inishio d~ Slilud Personas que ater1demos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS i

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

Titulo Determinaci6n de la Avidez POE Ndeg EG05POEH10101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 0101104

OBJETIVO Determinar la velocidad de fijaci6n de un antigeno con su anticuerpo ALCANCE MATERIALES

Centr~s de Hemoterapia Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Lectina A 1 Hematies 0 al 45 HemaUes B al 45 HemaUes A 1 al 45

1 PROCEDIMIENTO

Colocar en una lamina de vidrio una gota del reactivo a evaluar 2

3

4 5

Coloca una gota de hematies especfficos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar Mezclar determinando un circulo de no mas de 2 cm de diametro accionado en forma simultanea el cron6metro Continuar la mezcla por balanceo de la lamina hasta ver aglutinaci6n Anotar el tiempo de inicio de aglutinaci6n

INTERPRETACION Tiempo 6ptimo de reacci6n 9 a 12 seaundos

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

~ JE)fedel Banc() de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH1001 Determiriaci6n de la AvidezlOriginaldoc

1

I

OBJETIVO Oeterminar la capacidad de reacci6n de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigenicos Centros de Hemoterapia ALCANCE

MATERIALES Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Anti 0 Globulos rojos A 1 B Y 0 positiv~

Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur aglutinoscopio bane maria centrifuga

bulln lIinise-in d(~ Salud rersonas que middotditI-i(je~m-o~ pefsonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Determinaci6n de la Especificidad POE Ndeg

lEG05POEH1101 Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

1 2 3 4 5

i 6

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubas cada una como A B Y 0 Anadir una gota de anti A a los tubos rotulados A y una gota de hematies A 1 Anadir una gota de anti B a los tubas rotulados B y una gota de hematies B Anadir una gota de anti 0 a los tubas rotulados 0 y una gota de hematies 0 Centrifugar a 3500 rpm par 15 seg Leer

INTERPRETACION Aalutinaci6n Reacci6n del anticueroo can su anti

REDACCION Lic Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES i Coordinador Nacional I Garantia de Calidad 1_ Jefe d~ l3ltmco d~Sallill~

shy

PRONAHEBAS POE W EG05POEH1101 Determinaci6n de la EspecificidadOriginaldoc

r bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ilinish~Iio d( SalmJ Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre pmiddotemiddots~dtenmiddotdemo~ pei~ondS POE MAESTRO

TITULO Eluci6n por Calor POEW Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 EG05POEH1201 010104_ _-_ _-_ _-shy _ _-_ _shy

OBJETIVO Investigaci6n de la enfermedad hemolitica del recien nacido por incompatibilidad ABO ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRAS Gl6bulos rojos PAD positiv~s lavados con soluci6n salina ~or 6 veces MATERIALES AlbUmina bovina 6 (Albumina bovina 22 6 30 diluida con cloruro de sodio)

Sobrenadante salino del lavado final de los globulos rOjos en estudio Tubos 13 x 100 mm

1

3 4 5

I 6

I 7

Pipetas Pasteur aglutinoscopio centrifuga

PROCEDIMIENTO Mezclar volumenes iguales de gl6bulos rojos concentrados y lavados con albumina bovirla al 6 Incubar por 10 minutos a 56 ac Agitar peri6dicamente Centrifug_ar a 1000 g par 2 - 3 minutos si es posible en centrifuga calentada Transferir sobrenadante a un tubo limpio Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los gl6bulos rojos concentrados

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad

Jefe del Banc()~San~ _ _ _-_ _-_ _-shy

gt

PRONAHEBAS POE N EG051POEH12101 Eluci6n por CalorlOriginaLdoc

bulln Iini~h~Iio dtmiddot S llId pe1ionu qii-ea-iefHlenlOS persoills

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA I

POE Ndeg Revision W lFecha de Revisi6n t Cha de aplicaci6n IPagina 01 De 03 EG05POES101 010104

OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Metodo inmunoenzimatico directo 0 indirecto tipo sandwich para Detecci6n cualitativa de anticuerpos especificos en suero 0 plasma Detecci6n cualitativa de antlgenos circulantes en suero 0 plasma Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV) tipo 1 y 2 subtipo O Virus Unfotropico Humano tipos I y II (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore) Hepatitis B Antigeno de superficie(HBsAg)

Virus oe la Hepatitis C (Anti - HCV) Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi) Sifilis (Anti-Treoonema oallidum Centr~s de Hemotera

raduables

uioado con mtros 450nm 490nm 620nm

I

PROCEDIMIENTO 1 Establecer cuidadosamente el plan de distribucion e identificacion de las muestras 2 Dejar que los reactivos y soportes de reaccion se atemperen 15degC a 30deg C

por un tiempo minima de 30 minutos 3 Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo

los controles 4 Preparar la solucion de lavado el conjugado de trabajo y el substrato como

10 describe el inserto 5 Dispensar diluyente de muestras y con troles reservar un pocillo para blanco

si asi 10 requiere el procedimientover inserto del Kit 6 Agregar las muestras y controles de acuerdo a 10 estlgulado en el inserto y cubrir

PRONAHEBAS EG05POES 101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaldoc r

bulln linisttmiddot io d(~ Snlud ~f~OnU quiliendemos I)ers(]nis-

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para DeterminaciOn de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POEW EGOSPOES101

Revision Ndeg IFecha de RevisiOn IFecha de aplicaciOn 010104

gina 02 De 03

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ICalcular el valor de corte 0 cut off 17 Iinterpretar los resultados de acuerdo a la validaci6n de la prueba realizada por el

fabricante 18 IGuardar la muestras Positivas y debil positivo de HIV HTLV HCV CHAGAS Y

HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las politicas de la institucion

INTERPRETACION NO REACTIVO muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff)

Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno yo anticuerpo investigado hasta los limites de sensibilidad de la prueba Se consideran NEGATIVAS REACTIVO muestras con una densidad optica igual 0 mayor a la del valor umbra

Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS ZONA GRIS muestras con una lectura comprendida entre el 10 por encima 0

debajo del cut-off Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO

OBSERVACIONES En los metodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO

NOTAS Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validaciOn se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo I

REFERENCIAS Klein HG StandardS for blood banks and transfusion services 17th ed Bethesda MD American Association of Blood Banks

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

PRONAHEBAS EG05POES1l01Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgslOriginaldoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

nbull Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre llinis(cmiddotio d(~ SalmI

Personasquaiendemos perso-nas POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POE Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revisi6n Fecha de aplicaci6n pagina 03 De 03 EG05POES101 010104

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Caliclild

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOES101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaLdoc

bulln Minilih~ri() dtmiddot Salud penonas que atendemospersonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DETECCION ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION

POE Ndeg II Revision W EG05POES201

Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 De 02 010104

OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Diagnostico presuntivo de sitilis Las personas con slfilis no tratada desarrolian anti cardiolipinas La prueba de Reagina Plasmatica Rapida (RPR) usa particulas de carbon recubiertas con cardiolipina que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos especiticos EI antigeno contiene micropartlculas de carbon que permite incrementar la diferencia visual entre los resultados reactivos y no reactivos Centros de Hemoterapia Suero 0 plasma si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4degC o congelar de -20 a - 70degC Kit de deteccion de anticuerpos anti-treponema por floculacion Tips 0 puntas plasticas descartables adecuados para la pipeta Palilos 0 baguetas plasticas descartables Rotador de placas 1 00 rpm Cronometro Pipeta automatica calibrada 50 ul

1

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del circulo de la tarjeta

2

3 Incluir paralelamente un control negativo y uno positiv~ en los circulos respectivos Distribuir la muestra en toda el area del circulo de la tarjeta can ayuda de la bagueta

4 5 6 7

Mezclar par inversion el reactivo de RPR Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular Rotar las tarjetas a 100 rpm par 8 min en el rotador mecanico Leer inmediatamente los resultados macroscopicamente con buena luz

INTERPRETACION Muestra REACTIVA Si forma grandes floculos en el centro a periferie Muestra DEBIL REACTIVA si forma pequenos floculos en el centro a periferie Muestra NO REACTIVA Si es homogenea y no se visualizan floculos

REFERENCIAS Manual of Tests for Svphilis Public Health Service Publication 411 1990

REDACCION LlC TM Carmen ValQui Chamoehumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

T

PRONAHEBAS EG05POES2I01Detecci6n de Anticuerpos de Treponema Pallidum - RPRlOriginaldoc

L

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ministio elf Sui lid Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Personotsque atendemo~ persi)nas POE MAESTRO

TITULO TPHA - Sifilis POEW Revision Ndeg Fecha de Revisl6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 02 EG05POES301 010104

OBJETIVO Es un test de hemaglutinacion pasiva para la deteccion de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero 0 plasma humane

FUNDAMENTO Los hematies de polio estabilizados se sensibilizan con un extracto antigEmico de Treponema pallidum (cepa Nichols) Estos hematies aglutinaran con los anticuerpos especificos presentes en el suero 0 plasma de pacientes afectos de sifilis Los anticuerpos del grupo Treponema no especirficos de la sifilis se absorven con un extracto de treponema Reiter incluido en la solucion diluyente

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA SUefQ

Usar suero fresco Los sueros pueden ser conservados durante 5 dias entre 2 y 8degC Si es por un periodo mas largo los sueron deben ser congelados a (-20degC)

Plasma Aunque el suero es la muestra de eleccion para todos los tests de sifilis pueden utilizarse muestras de plasma EDTA para screening en bancos de sangre Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracci6n

MATERIALES Reactivo antigeno

Suspension de hematies de polio sensibilizados Listo para su uso Reactivo control Suspension de hematies de polio no sensibilizados Listo para su uso Solucion diluyente Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T Reiter y agentes estabilizadores Control positivo Suero de conejo inmune Prediluido a 1 20 Ver el titulo exacto en la etiqueta del vial Se acepta una variacion de titulo de 1- un dilucion doble Control negativo Suero de conejo no inmune Prediluido a 1 20

EQUIPOS Visor de iluminaci6n indirecta (aglutinoscopio) Placas de microltitulacion con fondo en U (redondo)

=ip~tas automaticas I

PROCEDIMIENTO 1 Dejar Que los reactivos alcancen la temperatura ambiente

I 2 Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4

3 Ariadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1 Iy transferir 25 ul al pocillo 2

4 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 3 Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4 I

5 Ariadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antigeno al Ipacillo 4

6 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la I placa 0 utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos i

shy I

PRONAHEBAS EG051POES3101 TPHA-SlfilisOriginaldoc

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de SelVicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre nbull Minis(gtio d(~ Sulml Persona-j-que ale-Rdcmospe-sonas POE MAESTRO

TITULO POE Ndeg EG05POES301

7

TPHA bull Sifilis Revision Ndeg Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02

010104 Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor Leer los resultados

4+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre el fonda pocillo a veces con bordes irregulares

3+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre parcial mente el fondo del pocillo

2+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas rodeado por un anillo de hematies

1+ Tapiz homogeno de celulas aglutinadas rodeado p~r un patente anillo de hematies

12 + Boton de hematies con una pequeiia abertura central Boton de hematies con una muy pequeiia abertura central

8

o boton total mente compacto Positiv~ desde 4+ a 1 + Dudoso 1112+ Negativo shy

INTERPRETACION La reaccion es considerada REACTIVA cuando forma una mall a 0 red (aglutinacion) La reaccion es considerada NO REACTIVA cuando los hematies se depositan en el fondo de la placa formando un boton

OBSERVAClONES Asegurarse de que el reactivo antigeno y el reactivo control esten bien resuspendidos Para cada test se necesitan 4 pocillos 2 de los cuales se utilizaran para la preparacion de la dilucion de la muestra

REFERENCIAS ISpecificity Sensitivity and Reproducibility between FTA test and the Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies Journal Clinical Microbiology 1981 Larsen SA Hambie EA Pettit DE PerrYman MW and Kraus SJ

REDACCION L1C TM Carmen VaJgui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION I Area Firma Fecha I Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203

Garantia de Calidad Ora Cecilia Bed~a Velazco 011203 Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POES301 TPHA-SrtilisOriginaldoc

nbull Ministtoio d(~ Salmi peCi-iias Que endemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutinacion Indirecta CHAGAS - HAl TITULO POE Ndeg Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicacion Pagina 1 De 2

010104 ~EG05POES40 1

OBJETIVO

FUNDAMENTO

Inmunoserologfa Deteccion de anticuerpos totales contra antigenos de

ITrypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinacion indirecta EI reactivo consiste en una suspension de globulos rojos sensibilizados con antigenos citoplasmaticos de Tripanosoma cruzi Estos hematies reaccionan con los Anticuerpos especificos presentes en el suero del paciente formando una malla homogenea en la policubeta (muestra reactiva) 0 un boton nitido en el fonda de la policubeta 10 que indica ausencia de Anticuerpos especificos (muestra no reactiva)

ALCANCE Centros de Hemoterapia MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinacion indirecta

Placas de microtitulacion con fonda en U Tips para pipetas automaticas Lamina adesiva trans parente

EQUIPOS Visor de iluminacion indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automaticas

PROCEDIMIENTO 1 Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente 2 Resuspender el reactivo antigeno y el reactiv~ control realizando movimientos

giratorios suaves por 10 men os 2 minutos 3 Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos

34 y 5 4 Afiadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir

25 ul al pocillo 2 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5 Obteniendo diluciones sucesivas 12 14 18116132

5 Anadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 6 Anadir 75 ul de reactivo antigeno a los pocillos 2 al 5 7 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la

policubeta 0 utilizar un agitador de placas durante 30 segundos 8 Cubrir la placa con una lamina adesiva 9 Dejar la policubeta en reposo a T ambiente por 1 hora al resguardo de vibraciones 10 Efectuar la lectura

- -shy -

INTERPRETACION NO REACTIVO formacion de un boton nitido en el fondo de los ocillos 2 al 5 REACTIVO formacion de una malla homogenea que cubre el fondo que puede ser de 1 + a 4+ hasta el eocillo 5 Solo se consideran POSITIVAS las muestras que reaccionan hasta 132 Las muestras que reaccionan solo hasta 1l4 180116 se consideran NEGATIVAS EI pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterofilos si es Positivo invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodologia

PRONAHEBAS POE W EG05POES401Hemaglulinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

T bulln

iIini~laquoIio df~ S ludpersonis que alendemos~personas

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg EG05POES40 1

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutlnacion Indirecta CHAGAS bull HAl

Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n I Pagina 2 De 2 0110104

OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos 1 de los cuales se utilizaran para el control de anticuerpos heterofilos

REFERENCIAS IEstudio de la Confiabilidad de las tecnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas ABA - C6rdova 1985 Fontenta S bull Morettii E Gonzales G

REDACCION L1C TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE W EG05POES401 Hemaglutinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

bulln IinishIio dt Salud personii que alendemQs personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS I

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Pruebas Rapidas Testpack

POE Ndeg EG05POES501

Revision Ndeg JFecha de Revision Fecha de aplicaclon IPagina 01 De 01 010104-shy -_ ___ _--_ _-shy

I OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

[EQUIPOS

Ensayo inmunocromatografico para la deteccion cualitativa de antigeno yo anticuerpos de HIV 1-2 HBsAg Bancos de Sangre Suero plasma 0 sanQre obtenido con EDT A Tarjetas de ensayo a tiras inmunocromatograficas Que trae el Kit Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit Pipeta de precision para 50 ul Tips a puntCl~descartables~JClkPipeta____ _ _ __ _ __

-

1 2

- PROCEDIMIENTO Retire adecuadamente la envoltura de proteccion de las tarjetas Ver inserto Rotule adecuadamente cada tarjeta de ensayo fncluya 1 CN y 1 CPo

3

4

Para muestras de suero a plasma a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada con una flecha) b Espere entre un minima de 15 min Y maximo de 60 min Para leer el resultado Para muestras de sangre (venipuntura) a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada can una flecha)

b Espere un min Y atiada una gota de tampon de arrastre en la superficie absorvente c Es~ere entre un minima de de 15 min y un maximo de 60 min

5 Leer el resultado Ver Anexos

INTERPRETACION REACTIVO Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra raja Cualquier tipo de tonalidad raja que pueda aparecer

en la ventana de resultados del paciente implica-9ue el resuftado es reactivoJ2 barras ) NO REACTIVO En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra raja L 1 barra) fNVAlIDO No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo (O barra) EI ensayo se debe de repetir

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de SanEre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

Firma Fecha Dra Mariela Delgado Burga 011203 Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POES5f01 Pruebas RapldasfOriglnaldoc

I

I

bulln Ministt-rio d( SalmI per~onasqueatendem os personii

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Pruebas con Metodologia Latex POE Ndeg EG05POES60 1

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcaci6n IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Suspension de particulas de Latex sensibilizadas con antigenos 0 anti cuerpos para la deteccion de Anti-Tripanozoma cruzi 0 Antigeno de superficie HB Bancos de sangre Suero Goteros descartables 0 micropipatas de 50 ul Palillos 0 baguetas descartables Placas de vidrio fondo negro incuidas en el kit Reactivo Antigeno Latex 1 includo en el Kit Solucion de fluoresceina de contraste incluido en el Kit Control Positivo y Control Negativo incluido en el Kit Rotador automatico

I

Cronometro 0 reloj Lampara 0 fuente de luz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente Diseiiar el protocolo de trabajo y rotular las laminas de vidrio Dispensar una gota (50ul) de muestras y controles en los circulos correspondientes Aiiadir una gota (25ul) de reactivo contraste Rotar la lamina manualmentepara que se mezclen Agitar el reactivo latex sin formar espuma por 30 segundos antes de usar Dispensar una gota (25ul) del reactiv~ latex a cada muestra y controles Mezclar con el palillo 0 bagueta por 5 seg Hasta obtener una suspensi6n uniforme Colocar las placa en el rotador por 5 minutos Leer los resultados macroscopicamentebajo una fuente de luz

INTERPRETACION NO REACTIVO Suspensi6n que se mantiene homogenea REACTIVO Aglutinaci6n visible debil 0 intensa comparada con el control negativo

REFERENCIAS Singer JM y Plotz CM the Latex Fixation Test Journal Clinical Pathology 1956

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE NEG05POES601 Pruebas Metodologla lateXOriginaldoc

-

T

NOTAS No tocar nueva mente el area despues de terminado el procedimiento Encaso de hioersensibilidad al vodo se ouede usar clorhexidina

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Minisit~io d Salmi Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas que atendemos personas POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE PREPARACION DE ZONA DE VENOPUNTURA POE Ndeg EG05POEC101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 010104

OBJETIVO Asepsia de la zona de venopuntura ALCANCE Centros de Hemoterapia Campaiias de Donaci6n middotFUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de puncion previo

a la recolecci6n de la sangre MATERIALES

y

EQUIPOS

Soluci6n antiseptica acuosa al 07 del compuesto iodado Soluci6n de yodo povidona al 10 Gasa esteril Ugadura para torniquete

PROCEDIMIENTO

I

1 2 3 4

5 6

Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punci6n Liberar el torniquete Limpiar con la soluci6n acuosa de yodo al 07 el area tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por 10 menos 30 seg Retirar el exceso de espuma Aplicar la soluci6n de yodo a110 y limpiar con movimientos concentricos hacia

7 afuera por 30 seg Cubrir el area con gasa esteril

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancaiima

Lic TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad [Jefe cl~an~o de3lal1gre

-

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe de Banco dE Sangre

PRONAHEBAS POE N EG051POEC1101 Preparacl6n de Zona de VenopunluralOriglnaldoc

1 DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

IDirecci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

llinisttJiu dt Saltld IPOE MAESTROJiCfionas queat~er50-nas

TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg Titulo

Pagina 01 de 02Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion 010104EG05POEC201

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia Campanas de Donaci6n MUESTRA Sangre venosa MATERIALES Camillas 0 sillones reclinables

y Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserol6gicos e inmunohematol6gicos EQUIPOS Clips y selladores manu ales

Tijeras Pinzas Mmostaticas Boisas colectoras

Sistema de contra peso para controlar e volumen de sangre extralda

PROCEDIMIENTO 1 Ubicar al donante en posici6n semisentada 0 en decubito dorsal 2 Codificar la bolsa principal bolsas saU~lite y tubos para muestras 3 Ubicar la bolsa p~r debajo del nivel del brazo del donante

Hacer un nudo flojo en la tubuladura en caso de no usar clips y selladores manuales 5 4

Colocar la pinza hemostatica en la tubuladura antes de destapar la aguja para Iprevenir el ingreso de aire

6 Elegir una vena de facil acceso y visible 7 Realizar la asepsia de piel segun POE EG05POEC101 8 Punzar la piel con la aguja en angulo de 45deg luego disminmuir 10deg de

inclinaci6n y atravezar la vena Liberar la pinza de la tubuladura

10 9

Fijar la aguja y la parte inicial de la tubuladura 11 Mantener al donante abriendo y cerrando la mane lentamente 12 Observar al donante durante todo el proceso 13 Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso

Puede ser a mane 0 con mezclador mecanico continuo 14 Controlar el volumen extraido programando un volumen total no menor de 400cc

ni mayor de 500 cc Idealmente no extraer mas del 10 del volumen sanguineo total y en ningun caso mas del 13 EI proceso de extracci6n de sangre no sera mayor de 12 minutos

15 Mezclar p~r inversi6n la sangre de la tubuladura con el anticoagulante 16 Llenar nuevamente la tubuladura 17 Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de

compatibilidad

19 Remitir las muestras allaboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sangu r~()~ ()tras prue)as gu~ sean necesarias

18 Remitir la unidad a la sala de separaci6n de componentes sanguineos

NOTA AI concluir la extracci6n el donante reeosara durante 20 minutos

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomlaOriginaldoc

1 bulln

MinistNio d( Snlud Personas que 3lendemos personii

DtRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg EG05POEC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion I Pagina 02 de 02 010104

REFERENCIAS 1 Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja Documento marco Santillana SA Costa Rica 1998 2 Sally VRudmann Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders Company USA1995 3 QuinleYEva Inmunohematology Perinciples and practice USA1999 4 Asociaci6n Argentina de Hemoterapia e Inmunologla Manual Tecnico Bs As 1997 5 OPS EstandarEls dEl trabajo par~ Bal1cos de SangreSerie 71999

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Firma

Dra Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantla de Cali dad Jefe de Banco de Sangre

Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

REvrSIONES

Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomiaOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

ilini~ilmiddotmiddotio de Sulud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas queatendemos pers-Cnai POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PAQUETE GLOBULAR

POE Ndeg Revision Ndeg1Fecha de Revision 1Fecha de aPlicacio~ Pagina 01 De 01 EG05POEC301 010104

- _-shy _-_ _-shy

OBJETIVO Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor numero de personas Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los Igl6bulos rojos

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera extraida en bolsas multiples 0 en sistema automatizado

Bolsas de extraccion MATERIALES Centrifuga refrigerada

Y Balanza de platillos EQUIPOS IExtractor de Easma

iPinzas tijeras Sellador eh~ctrico de gra~as 0 mecanico

PROCEDIMIENTO 1 Centrifugar la sangre usando centrifugacion pesada a 4degC Ver anexo EG05ANX0101

Si el plasma se usara para preprar plaquetas proceder segun POE Ndeg EG05POEC501 2 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma 0 en el equipo

de sep_araci6n automatizado 3 Liberar suavemente el mecanismo de presion del extractor 4 Cerrar con una pinza hemostatica la tubuladura que comunica ambas bolsas 5 Romper el sellado de la bolsa primaria retirar la pinza y dejar fluir el plasma en

la bolsa satelite (remover 225 a 250 ml de plasma) quedando un paquete de celulas con un hematocrito del 70 al 80

6 Pinzar nuevamente el tubo de comunicacion sellar en dos sitios mediante grapas de metal 0 con el sellador electrico y separar las bolsas

7 Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificaci6n establecido

8 Conservar elpaguete globular entre 2deg a 8degC

INOTA IDe no contar con graeas sellar aelicando nudos ajustados

[REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anc~ma

Lic TM Yohana Trinidad

I Area I Coordinador Nacional iGarantia de CaUdad Jefe de Banco de Sangre

Firma Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

--_ __ _shy__

REVISIONES Coordinador Nacional Garantla de Calidad Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC301 Paquete GlobularOriginaldoc

bulln l1inistclio dt Snludpefionasque-aiendemospersors

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcei6n Ejecutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PLASMA FRESCO CONGELADO I

POE Ndeg EG05POEC401

Revision W Fecha de Revisi6n I Fecha de Aplicaci6n I Pagina 01 De 01 010104 I

OBJETIVO Obtener un producto que conserve la actividad de los factores labiles de la coagulaci6n ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Centros de Hemoterapia Sangre entera recien extraida en bolsas multiples de circuito cerrado Congeladora a -20C Centrifuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas tijeras y clips ISellador manual 0 electrico

-PROCEDIMIENTO

1 Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 degC 2 Transferir a la bolsa satelite 250 ml de plasma

I 3 I

Sellar el tubo de transferencia en tres segmentos dejando un espacio antes de lIegar a la bashyse de la bolsa

4 Identificar la unidad del plasma indicando volumen grupo y factor RH Fecha de extracci6n y fecha de expiraci6n y sello nacional de calidad

5 Cortar el tubo de transferencia entre dos fragmentos de la tubuladura sellada 6 Enrollar la tubuladura segmentada y fijarla a la unidad del plasmaEsta tubuladura puede

ser utipara j)osteriores controles que se deseen practicar 7 Congelar inmediatamente a -20QC asegurtmdose que la congelaci6n se produzca

cerltr~d~ tas~~s_hQr~s~e_extr~idala sal9re

[NOTAS Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 aM

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Ediei6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneajima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Cali dad Jefe d~ BelnCO de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOEC401 Plasma Fresco CongeladoOriginaldoc

bulln Minishrio d( Salmi Peuonas qUe alendemos personasect

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO

POEW EG05POEC501

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de apllcacion I Pagina 01 De 02 010104

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugaci6n IMana a 20degC Ver Anexo EG05ANX01011 Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satalite sellar la tubuladura y almacenar los gl6bulos rojos

2

Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugaci6n pesada a 20degC 4 3

Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satalite deje un volumen no menor de 50 ml

i 5 Identificar el producto con su respectivo c6digo grupo sangufneo fecha de preparaci6n y vencimiento y sello nacional de caUdadI

Optimizar el uso de la sangre y mantener un dep6sito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostatica evaluada al tiempo maximo de almacenamiento

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia MUESTRA Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas multiples (Dobies triples cuadruples)

MATERIALES y

EQUIPOS

Centrffuga refrigerada Balanza Separador 0 Extractor de Plasma Sistema automatico de separaci6n (Opcional) Pinzas hemostaticas tijeras Sellador manual de grapas 0 eilsectctrico Rotador de plaquetas

I 6

I 7

Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (200 a 24deg C) por una hora para que desagregue espontaneamente no agitarlas porque pueder ocurrir agregacion irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotaci6n suave y constante para asi evitar su agregaci6n y el acortamiento de su viabilidad

Realizar la separaci6n dentro de las 8 hrs de la flebotomla NOTA No refrigerar la sangre nl antes nl durante la s~aracl6n de las J1~uetas

Congelar el plasma sobrenadante rapidamente a -18degC 0 menos

REFERENCIAS 1Manual del MBB 13ava Edici6n ISaily V Rudmannn Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders 1995

REDACCION

Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Cali dad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre shy I

PRONAHEBAS EG05POEC501 Concentrado PlaquetarioOriginaldoc

~

bulln llinishrio de Slliud person1 Que atendemos personas

TITULO

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CRIOPRECIPITADO

POEW EG05POEC601

Revision WI Fecha de Revisi6n I Fecha de APlicacl~~J Pagina 01 De 01 010104 _ _---_ _--shy --_ _--_ _--_ _---

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinogeno Contar con factores de coagulacion suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen

ALCANCE

OBJETIVO

Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera recieln extraida en bolsas multiples

Equipos de congelacion MATERIALES Hielo seco 0 balio de etanol al 95 con hielo seco triturado ( Si no hay congelador)

y Centrifuga refrigerada EQUIPOS Balanza

IseearadOrde Elasma Pinzas tijeras t cliEs Sellador manual de grapas 0 elactrico

PROCEDIMIENTO 1 Colectar la sangre en un sistema de bolsas multiples 2 Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 0 C 3 Transferir el plasma pasandolo a una de las bolsas sab9lites en volumen no menor a 200 ml

sellar el tubo separar los globulos rojos y refrigerarlos entre 28y B8C 4 Congelar el plasma rapidamente el proceso de congelado completo no debe ser mayor

a 6 horas puede utilizarse un congelador (~658C) 0 una mezcla de etanol y hielo seco 5 Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2deg y BO C en un perrodo de 12 horas 6 Centrifugar el plasmadescongelado entre 2 y 8deg a alta velocidad

Ver anexo EG05ANX0101 7 Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rapidamente a otra bolsa satalite

o usar el extractor de plasma dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el crioprecipitado

8 Identificar y guardar el plasma residual a - 20degC y el crioprecipitado a middot30degC 0 menos

NOTA Duracion 12 meses a partir de la fecha de preparacion del plasma fresco congelado En lugares donde la temperatura ambiental sea menor de los 15degC se sugiere que el desshy

congelamiento del plasma fresco de 2a 8degC se realice utilizando un reciplente que contenga Iagua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado

iREFERENCIAS IManual del MBB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Firma Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEC6t01 CrioprecipiladotOriginaldoc

bulln Unist(middotrio dc Snlud personu que~iifndemOi pet~OO5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DOSAJE DE HEMOGLOBINA POR EL METODO DEL SULFATO DE COBRE POE Ndeg IRevision Ndeg I Fecha de Revlsl6n I Fecha de apllcaci6n I Pagina 01 De 01 EG05POEC7101 010104

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4 ue entre aire al tub0

5 6 uperficie

7

INTERPRETACION Si la gota se hunde Nivel de Hemoglobina aceptable para la donacion Si la aota no se hunde Nivel de Hemoalobina no aceotable oara la donaci6n

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneaiima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Fe~cha ordinador Nacional 0111203 arantia de Calidad 1203011

or del Banco de Sanare

rdinador Nacional arantia de Calidad

or del Banco de Sanare

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POEC701 Tecnica del Sulfato de CobreOriginaldoc

I

bulln Ilini~hmiddotlmiddotiu dc S~IIlJ(1 jie~f-sonasqueaend emospersooci5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direeci6n Ejeeutiva de Servieios de Salud Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPENO (PROFICIENCIA) POE Ndeg EG05POECC101

Revision W Fecha de Revlsl6n techa de apllcacl6n I Paglna 1de 1

010104

Participaci6n de los Centros de Hemoterapia los Programa de Evaluaci6n Externa del Oesempeno(PEVEO)

ALCANCE

OBJETIVO

gel1tr()~ELHemoter~ia___ __________________

PROCEDIMIENTO

1 Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina EI responsable del Centro de Hemoterapia asignara las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecn61ogos de ser posible

2 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en microplaca manejarla como una muestra de donante con la posterior tipificaci6n porparte de otro tecn610go en la etapa de recheSjueo

3 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en tubo manejarla como una muestra de paciente con todas las muestras nuevas que tendran el rechequeo posterior por parte de otro tecn6logo Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias seguir el procedimiento Ipertinente

4 Para las pruebas de ELISA todas las muestras inicialmente reactivas debe rim ser repetidas en duplicado A las pruebas de RPR reactivas se les practicara la prueba cuantitativa

5 Se consultara con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las Ipruebas en las muestras de donantes 0 pacientes

6 Se anotaran los resultados en los registros convencionales del servicio y de alii se transfeshyriran a 103joIrllCiQS deIJgto9lama deevaluaci6n~xternCl cJ~ d~seTPeii()

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

ELABORACION Ora Mariela OelQado Burga

APROBACION Firma Fecha

Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

REVISIONES

j

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre I

-shy

PRONAHEBAS EG5POECC101 Pruebas Evaluaci6n Extema del Desempellooriginaldoc

bulln llinisitrio dt Snlud PCfsoiitl5 que atendemos per-son-a

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO SUERO CONTROL INTERNO POEW EG05POECC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo debil con un mismo reactivo y

ALCANCE MUESTRA

analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes Centros de Hemoterapia Sueros fuertemente reactivos para HIV HTLV HBsAg Hbcore HCV Chagas y Sifilis Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos que no esten

MATERIALES y

EQUIPOS

lipemicos Y Que hallan side extraidos en vacutainer Tips 0 puntas descartables para pipeta Pipetas 200 - 1000 ul Viales de vidrio con tapa 0 crioviales de 10 ml Conservante Bronidox-L Refrigerador

PROCEDIMIENTO 1 Diluir las muestras de HIV HCV Y Chagas 12 y 14 con el pool de sueros negativos 2 Diluir las muestras HTLV SIFILIS HBsAg+Hbcore 15 y 110 con el pool de

sueros negativos 3 Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo numero 0 codi~o

marcador y diluci6n 4 Adicionar un conservante para una concentraci6n final de 005 5 Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones 6 Escoger las diluciones que representen dos veces 0 tres veces el cut-off 7 Agregar suero negativo 0 suero positiv~ a los marcadores que no consiguieron la

concentraci6n adecuada y volver a probar 8 Guardar los viales en refrigeracion 2degC a 6degC evitando el congelamiento y descongelamiento

sucesivo 9 Alicuotar en crioviales de 1 ml para usarlos diariamente en la rutina 10 Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit

REPORTES Anotar diariamente el indice de cut-off del control interno y vacias los resultados en el grafico de Levey Jennings Estudiar los datos obtenidos cada 20 0 30 determinaciones y calcular la media y la desviaci6n estandar del indice de cut- off

REGISTROS Construir el grafico de Levey Jennings EI 90 de los puntos debe de estar dentro de +1- 2 desviaciones estandar

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre bull

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

shy

PRONAHEBAS EG05lPOECC201 Suero Control InternoOriginaldoc

bulln IlinisN-io fl Salmi personls-que 4lende-fnos persORiS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE CAUDAD DEL CRIOPRECIPITADO POE Ndeg EGOSPOECC301

Revision Ndeg (eCha de Revisi6n reCha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

OBJETIYO

i I ALCANCE

I MATERIALES I

1 2 3

4

6 _ __ _shy-

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinogeno y un minima de 80 UI de Factor VIII En el Centro de Hemoterapia la comprobaci6n de la recuperaci6n del Factor VIII deber realizada en por 10 menos 4 unidades de crioprecipitado al mes Estos examenes deben ser realizados en ellaboratorio de coagulaci6n mediante el metodo establecido para las rutinas de evaluaci6n del concentrado de Factor VIII Centr~s de Hemoterapia Unidades de Crioprecipitado

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador Colocarlas en una bolsa plastica y lIevarlas al batio maria por 10 - 15 minutos Registrar los datos y numeraci6n de las unidades de crioprecipitado incluyendo su peso incluyendo las pruebas solicitadas al laboratorio de coagulaci6n y el nombre del solicishytante Preparar diluciones de cada unidad en ellaboratorio de coagulaci6n antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII convirtiendolas luego a UI Determinar tambilm los niveles de fibrinogeno

INTERPRETACION I A Se debe obtener un minima de 80 UI de Factor VIII en cad a unidad de crioprecipitado

en por 10 menos e175 de las unidades evaluadas

B Los niveles de fibrinogeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado Esta evaluaci6n se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinogeno

C Esta evaluaci6n sirve como un control de caUdad de los metodos de coleccion proceshysamiento y almacenamiento del crioprecipitado

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996 Estandares de la MBB 18ava Edici6n 1997

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REYISIONES Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POECC301 control de Calidad CrioprecipitadoOriginaldoc

~

bulln 1linishrio dc~ Snlud Per~()~45 que aien(fem-u~ personasmiddot

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE TEMPERATURA DE UNIDADES TRANSPORTADAS POEW EG05POECC0401

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

I

OBJETIVO

ALCANCE MATERIALES

1 2

3 4 5

Se debe contar con alguna forma de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas la que puede realizarse al momento de la recepci6n de los productos Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre Unidades de sangre total 0 paquete globular Term6metros de mercurio 0 electronicos

PROCEDIMIENTO Retirar de la caja transportadora 2 unidades de sangre Colocar el extremo sensible de un term6metro de mercurio 0 electr6nico entre las dos bolsas AseQurar elsandwich con bandas elasticas Leer la temperatura luego de 3 a 4 minutos Registrar las lecturas

INTERPRETACION Si la temperatura de la sangre total 0 gl6bulos rojos excede los 10degC se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposici6n final

REDACCION Lic TM Yohana Trinidad Salinas

Area Coordinador Nacional

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POECC401 Control de Temperatura de Unidades TrnasportadasOriginaldoc

bulln linisi(rio d(~ Sulml Personas que atendemos person~Ui

Titulo POE Ndeg EG06POEDR101

Revision W

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaIud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR Fecha de Revision IFecha de aplicacion JPagina 1 de 2

Proveer una forma estandarizada de desarrollar revisar autorizar aprobar implementar y archivar todos los procedimientos usados en el Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre

OBJETIVO Debe ser un sistema que documente que todo el personal conoce todas las partes de la Guia de Procedimientos relevantes en el ambito de sus actividades Todos los procedimientos tecnicos administrativos 0 de calidad relacionados al Centro de

ALCANCE Hemoterapia yo Banco de Sangre

LlNEAMIENTOS GENERALES FORMATO Cada procedimiento debe ser escrito segun el formato que se describe y constar de las

sl uientes artes Encaoezado Titulo

Ndeg de Procedimiento Operativ~ Estandar (POE) Ndeg de Revisi6n Fecha de Revisi6n

Icueq~o Fecha de A~licaci6n Pro~6sito u Objetivo

i Ambito MaterialesEquipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records formatos y reportes Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias Aprobaci6n

bullPie de Pa(lina Direcci6n Electr6nica del Documento

Secciones adicionales como colecci6n de la muestra reactivos y equipos control de calidad reportes e interpretaci6n de resultados notas y autor 0 fuente se usaran cuando sea necesario

Fuente 0 Tipo de Letra Universal DE

FORMATO Estilo Regular 0 Negrita

ESCRITURA Tamalo 11 puntos (Cuerpo) 10 puntos (Tablas) Efectos Usados cuando se necesite Margenes 1 alrededor de la pagina Encabezado 1 P~dEljlagina 05 _ _----- _ _--_ _shy

APROBACION Cada procedimiento debe ser aprobado firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre el responsable de calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS antes de ser implementado en el servicio La autorizaci6n tambien incluye la fecha de efectividad 0 inicio

REVISIONES Todos los procedimientos Operativ~s Estandar (POE) deberan ser revisados por 10 menos una vez al alo Durante el alo el responsable del Centro de Hemoterapia yo banco de Sangre junto con todo el personal evaluaran la necesdad de procedimientos nuevos adicionales 0

revisi6n de los existentes

PERSONAL Todo el personal debera leer todos los procedimientos nuevos 0 revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades Esta revisi6n sera documentada firmando la hoja de recibo de informaci6n que asegura la lectura de los documentos

PRONAHEBAS EG06POEDR101 POE de POESOriginaldoc

I

bulln Jclinistcrio df Salmi Personas que iendtmo~ personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

TITULO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE Ndeg EG06POEDR101

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcacl6n I Pagina 2 de 2 010104

LlNEAMIENTOS GENERALES ORIGINALES Los originales impresos y firmados de cada procedimiento operativo estandar son considerados

documentos legales y debertm ser guardados en las oficinas administrativas Copias controladas de los procedimientos operativ~s estandar se encontraran disponibles en las areas de trabajo

TERMINOS Titulo

Numero de POE Ndeg de Revisi6n

Fecha aplicaci6n Prop6sito Ambito Materialas

Procedimiento

Registros Forshymatos y Reportes Adjunto

Referencias

Aprobaciones

DEFINICIONES Debe ser breve omitiendo el uso de la palabra procedimiento Empezar el titulo con las palashybras claves que se usa ran para encontrar el procedimiento Numero de identificaci6n del procedimiento especifico Numero de la versi6n del procedimiento Este numero cambia cada vez que el procedimiento es aokJalizado 0 modificado Fecha en la Que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado Raz6n por la cual se desarrollo el procedimiento Areas a las Qua al procadimiento involucra Listado de cualquier material reactivos yo equipos requeridos para lIevar a cabo el proceshydimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato que incluyen el Paso y la Acci6n a ser tomada Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realizaci6n corracta del procedimiento Utilizar verbos de acci6n tales como tipear diluir colocar presionar contar etc al empezar cada instrucci6n 0 paso Formatos hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE Cualquier documento relacionado al procedimiento podra ser escanneado dentm del documento Flujogramas diagramas graficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento Documentaci6n relevante 0 de soporte que establece la necesidad 0 validez del procedimiento las referencias deben indicar la edici6n actual yel ano de publicaci6n del documento la autorizaci6n oficial que documente la revisi6n del procedimiento las firmas validan el usa del POE nuevo 0 revisado I

Formato del Procedimiento Operativo Estandar

REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure Documento NCClS GP2-A4 4ta Edici6n 2002 Standarts for Blood Banks and Transfusion Services American Association of Blood Banks 21st Edition 2001 College of American Pathologists Acreditation Inspection Checklist 2001

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad I

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG061POEDR1101 POE de POESIOriginaldoc

J 1

SOXlNY A

SOIHY1nIftlHOl

~-

IMODELO DE POE I Nombre de la Instituci6n Ndeg de procedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento PaginaXdeY

1 OBJETIVOS Aceiones a ejecutar

2 ALCANCE IQue y a quienes afecta

3 RESPONSABILIDAD

4 DEFINICIONES _

5 PROCEDIMIENTO

6 FORMULARIOS YREGISTROS

7 REFERENCIAS

8ANEXO

9 LlSTA DE DISTRIBUCI6N

REDACT ADO POR

FECHA REDACCI6N

VERSION ORIGINAL

Personass con capacidad informaci6n y recursos para supervisar la ejecuci6n del procedimiento

Definici6n de elementos del proceso

FUNDAMENTO

MUESTRAS REQUERIDAS Cantidad Recolecci6n Conservaci6n

REACTIVOS Enumeraci6n Preparaci6n Esttmdares

EQUIPOS UTlLlZADOS Caibraciones

INSTRUCCIONES DETALLADAS para realizar el procedimiento

- Indicar acciones en forma secuencial

- Utilizar verbos en imperativo

Personal involucrado

Controles en puntos criticos

- Caiculos

- Interpretaci6n de resultados

- Limitaciones para el procedimiento interferencias precauciones

- Confirmaci6n de resultados

Formulanos para documentar la producci6n y los resultados

Normas de referencia

Diagramas de flujo Formularios

Copias a departamentos involucrados

REVISADO POR APROBADO POR

FECHA REVISI6N FECHA APROBACI6N

FECHA VIGENCIA I REVISI6N Ndeg I FECHA DE VIGENCIA

I

-

Il

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Adaptar a las necesidades requerimientos y medio

ambiente del

Etapas del procedimiento

y tareas actividades

banco

Seleccionar redactores

Entrenar redactores

No

Revisar y actualizar de acuerdo con requerimientos y

necesidades

Desarroliar elPOE

Verificar pasos del POE

Entrenar personal sobreel POE

Si

Existen documentaci6n

disponible dibujos diselios folletos

SI

Determinar el formato

Documento escrito

Esquemas dibujos

Ii

Distribuir copias controladas de POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y

supervisores

Evaluar entrenamiento

Implementar POE

(

shy

ICARATULA DE POE I Nombre de la Instituci6n iNdeg deprocedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO paJiJil1allt~ltIX~~ Departamento

DISTRIBUCION Departamento Ndeg Nombre departamento Copia Ndeg

Redactado por

Aprobado por

REVISION HISTORICA

Fecha revisi6n Descripci6n Raz6n Aprobado por Fecha

I

-~n D~ I I- ~

- j)

bull gt - ( trl I I ~ f_ ___ (l ~ INC

--~

t

XXXXl

30d OlnJlJ 30d 30 NQISH3J

VIgtN3E)1J VHgt31 NQIgtVgtISn A30d OH3WnN

IO~lS3VW 3gtICNII

bulln i1inistmiddotrio dl SalmIrefsonS Que allaquo~ndemos pe-isonAS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO

ANEXO Ndeg

ANEXOS CENTRIFUGACION PARA PREPARACION DE COMPONENTES

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 I

ANX101 010104

Centrifugacion a alta velocidad

Productos Globulos Rojos Concentrado plaquetario

Plasma Crioprecipitado

Velocldad 5000 9

5000 9

Tlempo 5 minutos

7 minutos

Centrifugacion baja velocidad

[Plasma rico en plaquetas 2000 9 3 minutos

PRONAHEBAS ANX101 Centrifugaci6nOriginaldoc

1

1 I bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaJud

~linisttrio dc SlIlud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pffsonas que atendemos personas POE MAESTRO

TITULO AN EXOS CALIBRACION DE MICROPIPETAS

ANEXO Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 ANX201 010104

TABLA DE CALIBRACION

Modelo de Plpeta Rango

Volumen a Medir Valores Permitidos en ul

de 2 a 20 ul 4 ul 39-41

de 5 a 50 ul 10 ul 98-101

-de10a100ul 20 ul 197 - 203

de 20 a 200 ul 40 ul 396 - 404

100 a 1000 ul 200 ul 1987-2013

200 a 1000 ul 300 ul 2980 - 3020

de 1 a 5 ml 2ml 1990-2010 I

de 2 a 10 ml 35ml 3485 - 3515 I

PRONAHEBAS ANX201fTabla Calibraci6n Micropipetas

j

SYIraquoNilHiIlilH

l

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

muestra (ul) Muestras(ul) 7r

H I V 1-2 HTLV I-II HBs Ag PRUEBA H

SandwichT d ELISA I -qJIUYYv ~~~v I Sandwich indirecto I Sandwich de un IpO e 4ta Generaclon bull paso indirecto

Diluyente d--~-I Conjugado A 80 ~-~-~~ 200

20 100

1N 3CO 1P 3N 2P 20 100

Cubrir e Incubar a 6037degC Tpo min ~

Lavados 4 CICLOS

200

100

Cubrir e Incubar a P ambiente 30 30

Solucion 100 50 100 100

STOP(ul) ~~--shy

a 450 nml nm con 630 6 I si si si si

655nm referencia I

CUT OFF CO X 0200 CO X 0200 CN + 0040 CPX

~CICLO~~~~LOS 8H

50100

40degC 30 60

5 ciclos

shy

PROTOCOLOS DE ENSA Y~S

PRlJEBA

bioelisa HIV 1+2

bioelisa HTLV

I shy ______--I-_~~rcc)~ I+II (r Tipo de ELISA

Diluyente de Mllcstra (ul)

Mucstra

Contmles Volumen (lIl)

Incubacion de III muestra TiempoTClllperatura

Lavados

IConjugado (til)

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 tI

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37C

6 ciclos 30seg 350 ul

50 t

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3 aeneracion

50 pi

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37degC

bioelisa HBsAg

EIAIHRPITMB Directo

Sandwich

50 L1

50 ll

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

bioelisa anti-HBe

bioelisa HeV

EIAlHRPITMB EIAHRPITMB competitiv~ Antigeno

HBcAg Recombinante Recombinant 3 I1IrHrn

50ltl

50 tI

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

50 It

50 t

1Blanco 3CN 2CP

50 t

60 minutos a 3rC

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 350 ul 350 ul 350 ul

50 pi 50 t 50 pi

I 1=--r i mm~_i IncubllciOIl del I

ICOlljugado 6 ciclos 30seg 16 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 ciclos 30seg TiempoTclllpcratura 1 350 ul 350 ul I 30seg 350 ul 30seg 350 ul 350 ul

bioelisa SYPHILIS

EIAIHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 t

50 pi

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37C

50t

bioelisal CHAGAS

EIAIHRPTMB

Antigeno JI Recombinante 3deg genera cion

50 ll

sp LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

6 ciclos I 6 ciclos 30seg

30se9 35~~11

30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a Temperatura Temperatura I Temperatura Temperatura

Ambiental ~mbienla~~mbienlal Ambiental

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 I Lavados 350 ul 350 ul 30se9 350 ul 30seg 350 ul

50 lltI 50t 50 ttl I 50 lI f Sllstrato (LlI)

50 ll

Incubacioll del Sustrllto

30 minutos a Temperatura

Ambienlal

nm nm

0250

50 pi

450 nm nm

0450

50 pi

CNx 0040

50 tI

450 nm 620 nm

(CN CP) x 04

50 pi

nm nm

pi

450nm 620 nm

CNx 0300

50 pi

450 nm 620 nm

CNx + 0300

I

Diajnostks Ei Pharmaceuticals Inc

PROTOCOLOS DE ENSA YOS

PRUEBA I SIFILIS I H I V 1-2 I HBs Aa I HB CORE I He V

I Tipo de ELISA Ag-Ae-Ag IgGIgAlgM I Ab-Ag-Ab Ag-Ae-Ag

Diluyente de 100 muestra

Muestras 50uL 1001lL 50uL 50uL

Controles 2B 2N 2P 2B 2N JP IB IN 3P VoIlIl1lcn (lIL) 50 100 50

Cubrir e Ineubar a 37C 60 min 30min

min

Lavados 5 veees () veecs

Cllhrir e a37C 30 mill 30 mill 60 min 30 min 30 mill mill

Lavados 5 veees i 5 veees 5 veees 6 veees () veecs

1

100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 1

e 10 mil1 I

10 min 15 min 15 min

50 50 50 50

Sf SI SJ SJ Sl con 630 nm referencia CUT OFF FORMULA P x 10 +N

( Ver Ej =1960 x Inserto) 10+0012

Ej = 0208

Ortho - Clinical Diagnostics( Inc

PROTOCOLOS DE E~SAYOS

H I V 1-2 HTLV I-II HBsAg

Tipo de ELISA Ag-Ac-Ag 3ra Ag-Ac-Ag I Sandwich de Gen ( Ac de 3ra Gen (Ac un paso

Diluyente de muestra (ul)

Muestras

Controles

Cubrir e Incubar a 3rC

Too min Lavados

350 ut x 20 (onjugado ul

Cubrir e

mm Lavados

i 350 L1L x 20 Sustrato(ul)

Cubrir e

Captura) de Captura

150 uL

1b2cp3cn 150 uL

30 min

5 veces

200uL

30min

5 veces

200uL

150 uL

50 uL

i 1b2cp3cn 50 uL

30 min

5 veces

200uL

30 min

5 veces

200uL

Incubar a 30 min 30 min Temn Amb

Solucion STOP I 50 uL 50 uL ( ul

Leer a 492 SI SI 450 nl11 con 492 492

630 nm refer

CUTOff 0125+CN 0150+CN

50 uL Diluente de Con

ISO uL

1b2cp3cn ISO uL

90min

6 veces

200uL

30min

50 uL

Sl 492

0030 + CN

HBCORE

NO competi ti vo

200 uL

10 lIL

I b2cp3cn 10 L1L

60 min

5 veces

200uL

60 min

5 veces

200uL

30 min

50 uL

SI 492

0400 + CN

CII( S

Bioschik

Ag-Ac-Ac 2da Gen

200 uL

20 lIL

1cp2cp2cn

30 min

5 veces

IOOuL

A SOuL B SOuL

30 min

100 uL

SI 450

(CP + CN) x 0350

t

-[~UMERIEUX

Transformando la investigaci6n cientffica en realidad diagnostica mundialmente demostrada

E EN f

IPRUEBA

Tipo de ELISA

Diluyentc de muestra (ul)

Muestras

Controles volumen (ul)

--Cubrir e ineubar a 37degC tpo min

Lavados

Conjugado ul

Cubrir incubar 10

ISIFILIS IIiV 112 flTLV 111 IIHsAg HH ANTI Hev CHAGAS I I CORE

Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich I Competitivo Sandwich Sandwich 1 indirecto idirecto Agshy indirecto indirecto indirccto i indirecto

Ab4deg Gencracion 100 ul 80 ul 200 ul 200 ul

-~--

I -

Sucro 0 Suero 0 bull Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0

I

plasma Plasma SOul Plasma 20 Plasma Plasma 100 i Plasma IS Plasma 10 30 ul ul 00 ul ul ul ul

3N yIP 3 Ny 2P 3 N yiP i 2N y IP 3N Y 3 P 2 N 211P 2N yIP Altcrnativo i 20 ul

alternavo ~ I30 ul IPAg 100 ul 100 ul 2LP ~

SO ul 15 ul 60 min 1 paso de 60 2 pasos de i I paso de 1paso de 90 I paso de 30 2 pasos de

111111 60 l11in a 60 min min min y 2 20 min cli I 37degC pasos de 15 j

mIn i I paso con 4 i 1 pnso eon () 2 pasos COil I paso con 1 paso eon 4 2 pasos con bull 2 pasos con bull

ciclos ciclos 6 ciclos eu 4 ciclos ciclos 6 ciclos cu 6 ciclosy~ 100 ul Esfera 100 ul Estera SO lJL 100 ul 100 ul

liofilizada middotliofilizada aplicada en i

apJicada cada pozo en cada

pozo 130 min 30 min 30 min 30 min 30

I 10 min - shy

ambo Mj~ IH2S04 100

I H2S04 100 IH2S04 100- H2S04 100H2SO4

i ul 100 ul 2N ul 2N i ul ul 2 N 2nonnal i 2 N d

~------+---=-----+-------t-4-S-0-+---S-n-m--t--4-S0-plusmn S 14SO plusmn S~ nm~ 1492+2nm 450 f 5 nm

620 nm 1M (20 Ref 620 I Ref 620 RI (70 Iallernatlv( I

C L alternatlVO aiternatlvo

02S(CN + 3CP)

ABBOTT LABORATORIOS SA Divisi6n Diagn6stico

PROTOCOLOS DE ENSAY ABBOTT MUREX

Murex Murex ICE Murex Anti Murex Murex I)RlJEBAS IlIV 120 HIV AgAb SYPHILIS HCV HBsAg HTLV I + II

Combination Version 40 Version 3

Tipo de ELISA Sandwich de Sandwich de Sandwich de Indirecto Sandwich de Sandwich de Antigeno Antigeno Antigeno Anlicuerpo Antigeno

CONTROLES 3N Y2 P 3Ny3P 3 Ny I P 2N yIP 2 N yIP 3N yiP Diluyente de 50 - 25 50 180 25 50 l11uestra (uL) M uestra yo 50 100 50 20 75 50

Controles(uL) Cubrir e 30 60 30 60 60 30

Incubar 37 DC (min) I

Lavado en RUN I con RUN 1 con RUN I con RUN I i No Lavar bull RUN I con Columbus 5 ciclos 5 ciclos 5 ciclos con 5 cielos I 5 ciclos

Conjugado 50 100 50 100 50 50 (L1L)

I

Cubrir e 30 30 60 30 30 30 Incubar 37deg(

(min) LDvado en RUN 1 con RUN 1 con RUN 1 con RUN J RUN 1 RUN 1 con ( olul11bus i 5 ciclos

I 5 ciclos 5 ciclos con 5 ciclos icon 5 ciclos 5 ciclos

i Sustralo (uL) 100 i 100 100 100 JOO 100

I Cubrir e Incub 30

I 30 30 30

I 30 I 30

37degC (min)

I

Sol Stop 50 50 50 50 50 50 I2S04 1 N

I Leer a ~50 nm bull Si Si Si Si Si Si I con reterenclu

I690 11m

CUTOfF NCI+ NC1+ NC1+ NCt + 06 NCt + 005 I Nel + 02 0200 0150 0200

Crilerios de I NC lt 0300 NC lt 0150 NC lt 0150 NC lt 025 NC lt 0150 NC lt 0200 Validacion I PC NC + PCgt NC + PCgt NC+ PCgt NCI + PCgt NC + PC gtNC+

OXOO 0800 0800 0800 0800 0800

Wellcozyme Anti-EBc

Competilivo

I 3Ny2P I

- i

200

120

RUN 2 I con 2 eiclos

i

200 i

60

RUN 3 con 4 ciclos

200 I

30 I

TempAmb

50

Si

NCt x 033 +PCl

PCgt 18 05 lt NC-I

--

21 ABBOTT LABORATORIOS SA Division Diagnostico

PROTOCOLOS DETERMINE (SUERO VO PLASMA)

r~ I lJuiC(rJil1

Suero Plasma (uL) 50 50

Reposo TO Amb(min) 15 15

PROTOCOLOS DETERMINE (SANGRE VENOSA VO CAPILAR)

INTERPRETACION PARA AMBOS PROTOCOIOS

NEGATIVO VENTANA

NO VALIDO SIN LINEA ROJA E VENTANACONTROL

oil

Wiener Lab

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

PRUEBA HCV

~ -~~--~--- 1---Tipo de ELISA Sandwich

Diluyente de muestra I 200 (ul)

~estras (ul) 10

1-- 2P 3NControles

CHAGAS

Sandwich 3deg generaci6n

200

2P 311 10 10Volumen

------~------

Cubrir e Incubar a 30 30Tpo min

Lavados 5 CICLOS 5 CICLOS __-

Conjugado ul 50 60 -----~---- ---~-~

Cubrir e Incubar a 37degC 30 30min

5 CICLOS 5 CICLOS

100 100

Cubrir e Incubar a 30 30ambiente_Ipo

Solucion STOP 50 50 Leer a 450

450 nm con 655 nm Si Si referencia

CUT OFF CN + 0150 eN + 0200

1lt I~~ 4shy i~ltiJ qr

~(

uetas termoadheridas al plastico Resistente a bajas temperaturas

Resistente a humedad y manlpulacl6n - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

Segmentos Numerados - Para facil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa

protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Canulas Breakaway de - de facil uso durante el centrifugacion

j

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I - 1(

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Colem de sangre~lt~~ i~~ ~ ~ ~ I ~ ~ i 4 -

Niveles v Segurldad Total

l

Sistema para colecta de muestras al vacfo

-5egurldad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastieo - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrlfugar - Fikil inscripcion

Segmentos Numerados - Para fikil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

Of 0

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C Top and Bottom

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~~

JJilliJacTriples con CPD-Adso Satelite para conservacion de

ICJuueldl par 5 dfas Niveles y Seguridad Total

~

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Sistema para colecta de muestras al vacfo

-Seguridad para el donante -Seguridad para el profesional -Seguridad para el Banco de Sangre

Etiquetas termoadheridas al plastico - Resistente a bajas temperaturas - Resistente a humedad y manipulacion - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

~ Segmentos Numerados r~ - Para facil identlficacion de las balsas

-~ principal y satelites ~

~ ~ 1r~_ lt~ ~

I I~

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel bi-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

centrifugacion

canulas Breakawayde7pol - de fkil usa durante elfin~~~

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Bolsas para extraccion de sangre

Sistema para la recoglda de sangre Kit de seguridad para toma de muestras y protector de aguja (opcionales) canal de fluido esteril y apirogeno Esterilizado por vapor Precauclones Para un solo uso Utilizar 5610 si las soluciones no presentan turbidez Utilizar metodologla aseptiC3 No utilizar toma de aire No utiUzar 51 91 envase esIa datiado 0 presenta slgnos visibles de deterioro rJOTA Las balsas deben protegerse de agresiones enemas como obletos punzanles

EI plastico a bajas temperaturas se fragiliza Instrucclones para la recoglda de la sangre 1Coloear la bolsa en el equipo de agitacion de sangre segun instrucclones del fabricante ajustando la

bafanza hasta el peso de recogida deseado (volumen nominal especificado en fa bolsa) La bolsa debe guedar por debajo del brazo del donante y a fa distancla suflciente para asegurar un flujo correcto

2 Pinzar la tubuladura para impedir la entrada de aire en las bolsas 3 Deslnfectar la zona de flebotomfa 4 Apretar el torniquete 0 inflar el manguito de presion sin superar los 60 mmHg para coartar el retorno

venoso sin comprometer el flujo de sangre arterial 5 Retirar el capuchon de la aguja y realizar la flebatomfa Rjar firmemente la aguja al brazo del donante

con cinta adhesiva para uso medico Uberar el tubo de extraccion 6 Mezclar la sangre y el anticoagulante frecuentementll durante la extraccion e inmediatamente despulls

de terminada esta ATENCION Para evitar el rlesgo de embolismo aereo no apretar Ia bolsa de recogida durante la donacion

Si se usa un equipo automatico para agitar la sangre seguir las instrucciones del mismo 7 Recoger hasta 13 capacidad nominal de la bolsa t Una vez obtenlda la cantidad de sangre deseada retirar la unidad desechando la aguja segun las normas

vigentes para matenal biopeligroso NOTA En caso de disponer del Protector de aguja (opclonal en las bolsas Gritols) una vez retlrada la

aguja del donante se tirara del tubo de extraccion hacia atr~s de manera Que la aguja quede cubierta por la campana protectora Acontlnuacion se traba el tubo en la muesca del protector y se procede adesechar 61 conjunto en el contenedor previsto al efecto

9 Mediante una pinza de rodillo exprimir la sangre del tubo de donaci6n hacia ei interior de la bolsa de forma que se homogeneice la sangre Si se quieren alicuotas para analisis realizar sellados consecutivos del tubo de donacion entre las numeraciones para identlflcaclon

Toma de mueslras del donanle 51 la bolsa dispone de KIT DE SEGURIDAD (KS) para la toma de muestras (opcional en las bolsas Grifols) se pueden obtener muestras direclamente del donante antes de la retirada de la aguja 1 Una vez obfenida la cantidad de sangre deseada retirar la bolsa sellando el tuba de donacion 10 mas

cerca posible del Kit de Seguridad Sin rellrar la aguja de la vena del donante Proceder con la unidad de sangre seg~n el punto 9

2Si el KS es para tubas par gravedad cerrar Ia pinza I romper par flexion la canula obturadora En caso de KS por vado unicamente se debera romper la canula

3lnsertar consecutlvamente los tubos de muestra que se quiera obtener cerrando la pinza dlJrante la retirada de un tuba y la insercion del siguiente en el caso del KS por gravedad

4 Obtenidas las muestras se procedera a retirar la aguja del donante como esla deserito en el punto 8 Procesamlenlo de las unidades Las unidades de sangre deberan procesarse seglin las instrucciones y prolocolos de los Centros de TransfusiOn y Bancos de Sangre NOTA En las bolsas provistas de tubos de transferencia para abrir el paso de lIuido a los mismos se

debera romper por flexion la canula obturadora prevista al efecto

reg Imil (E D318 laboralorios Grifols SA Can GlJasch 2middot Parets del Valles 08150 Barcelona - ESPANA 3002792

0$ ~GRIFOlS

1

Resoluci6n Ministerial

Visto el OFICIO Ndeg2132-2003DGSPMINSA de la Direccion General de Salud de las Personas

CONSIDERANDO

Que el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud (PRONAHEBAS) es el organa tecnico normativo responsable de establecer las normas y procedimientos para asegurar el aprovisionamiento segura y oportuno de sangre y componentes a nivel nacional

Que es nece~aria la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional a fin de garantizar la captacion provision obtencion preparacion distribucion y aplicacion de sangre yo sus componentes con calidad

Que el Sistema de Gestion de la Calidad fundamenta su desarrollo en el diseno de doeumentos tecnico - normativos que definen las pollticas objetivos procesos y procedimientos que deben ser implementados par los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional para garantizar a los usuarios que los requisitos de la calidad estan presentes en los productos y servicios que ofrecen

Que mediante dicho Sistema se busea armonizar los procesos y procedimientos con est2ildares de e3Iio(( de con ias ncrmas naeionales y los parametros internaeionales para garc~llizar Ulla mayor eficiellcia y eficacia en las intervenciones del Programa Nacional de Bancos de Sangre (PRONAHEBAS)

Que con tal proposito se establecic una Comision para la elaboraci6n de los mencionados documentos tecnico Iorrnativos que dan so porte al Sistema de Gestion de la Calidad

Estando a 10 propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) de la Direccion General de Salud de las Personas

Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y de conformidad con 10 previsto en la Ley Ndeg 26454 su Reglamentoaprobado por Decreto Supremo Ndeg02-95-SA y en el articulo 8 literal I) de la Ley W 27657 - Ley del Ministerio de Salud

SE RESUELVE

Reconocer la labor desempanada por la Comision que se encargo de la elaboracion de los siguientes documentos tecnico - normativos del Sistema de Gestion de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

bull Manual de Calidad bull Criterios de Calidad bull Gufa de Procesos bull Gufa de Procedimientos Operativos Estandar bull Manual de Bioseguridad bull Formatos y Registros

La citada Comisi6n estuvo integrada por

1 Ora Mariela Delgado Burga Coordinadora General del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

2 Ora CeGilia Bedoya Velasco Equipo Tecnico en el Area de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

3 Dr Luis Robles Guerrero Director de la Unidad de Planificaci6n y Economia del Hospital Daniel A Carrion

4 Dr Ivan Rojas Ruiz Coordinador Regional del PRONAHEBAS de la DISA V LimashyCiudad

5 Ora Violeta Davila IIdefonso Jefa del Departamento de Patologia Clfnica del Hospital Nacional de Emergencias Jose Casimiro Ulloa

6 Ora Nancy Loayza Urcia Jefe del Banco de Sangre del Hospital Nacional Dos de Mayo

7 Ora Diana Bolivar Joo Jefe del Banco de Sangre del Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSalud

8 Dr Jose Malaga Zenteno Jefe del Banco de Sangre del Hospital de la Fuerza Aerea del Peru

9 Dr Rafael Rodriguez Bayona Patologo Clfnico del Hospital Militar Central 10 Dr Ernesto Manrique Valencia Representante de la Asociacion de Clfnicas

Privadas 11 Dr Santos Hinostroza Orihuela Representante de la Asociacion de Clinicas

Privadas 12 Ing Luis Docarmo Ruggiero Ingeniero Electronico Especialista en Equipamiento

de Bancos de Sangre 13 Lic Pilar Yovera Ancajima Tecnologa Medica del Hospital Nacional de Cayetano

Heredia 14 Lic Alejandro Bustamante del Rio Tecn6logo Medico del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 15 Lic Yohanna Trinidad Salinas Tecnologa Medica dellnstituto de Salud del Nino 16 Lic Carmen Valqui Chamochumbi Tecnologa Medica del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 17 Lic Martin Magallanes Sebastian Tecnologo Medico del Hospital Nacional San

Bartolome

Registrese y comuniquese

Dr ALVARO VIDAL RIVADENEYRA Ministro de Salud

Page 10: Sistema de Gestion de la Calidad delPRONAHEBAS Manual de

liflisterio de Salud Program a Nadonal de Hemoterapiay Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Protecci6n de los pies

La proteccion de los pies esta diseiiada para prevenir heridas producidas por sustancias corrosivas obJetos pesados descargas eh~ctricas as1 como para evitar deslizamientos en suelos mojados Si cayera al suelo una sustancia corrosiva 0 un objeto pesado la parte mas vulnerable del cuerpo serian los pies No se debe lIevar ninguno de los siguientes tipos de zapatos en ellaboratorio bull Sandalias bull Zuecos bull Tacones altos bull Zapatos que dejen el pie al descubierto Se debe elegir un zapato de piel resistente que cubra todo el pie Este tipo de calzado proporcionara la meJor proteccion

Protecci6n de las manos

a Guantes

EI uso de estos debe estar encaminado a evitar 0 disminuir tanto el riesgo de contaminacion del paciente con los microorganismos de la piel del operador como de la transmision de germenes del paciente a las manos del operador Las manos deben ser lavadas segun tecnica y secadas antes de su colocacion De acuerdo al uso los guantes pueden ser esteriles 0 no y se debera seleccionar uno u otro segun necesidad

b Tipos de Guantes

bull Plastico - protege frente a sustancias corrosivas suaves y sustancias iritantes bull Latex - proporciona una proteccion ligera frente a sustancias irritantes adecuado para la manipulacion

de sangre (algunas personas pueden tener una reaccion alergica allatex que puede acabar en un problema medico)

bull Caucho Naturalmiddot protege frente a sustancias corrosivas suaves y descargas electricas bull Neopreno para trabajar con disolventes aceites 0 sustancias ligeramente corrosivas bull Algod6n absorbe la transpiracion mantiene limpios los objetos que se manejan retarda el fuego bull Amianto aislante 0 resistente al calor

Barreras Secundarias

EI diseiio y construccion de un Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre (10 que en Seguridad Biologica se conoce como barreras secundarias) contribuye a la proteccion del propio personal del servicio 0 unidad proporciona una barrera para proteger a las personas que se localizan fuera del mismo (es decir aquellas que no estan en contacto con los materiales biologicos como por ejemplo personal administrativo enfermos y visitantes del Hospital) y protege a las personas de la comunidad frente a posibles escapes accidentales de agentes infeCCIosos

La barrera 0 barreras recomendadas dependeran del rlesgo de transmision de los agentes especificos Por ejemplo los riesgos de exposicion de la mayor parte del trabajo en instalaciones del nivel de Bioseguridad 1 y 2 seran el contacto directo con los agentes 0 exposiciones a contactos inadvertidos a traves de medio ambientes de trabajo contaminados Las barreras secundarias en estos laboratorios pueden incluir la separacion del area de trabajo del laboratorio del acceso al publico la disponibilidad de una sistema de descontaminacion (por ejemplo autoclave) e instalaciones para el lavado de las manos

Cuando el rlesgo de infeccion por exposlclon a un aerosol infeccioso esta presente quizas sea necesario implementar un mayor nivel de contenci6n y barreras secundarias multiples para evitar que los agentes infecciosos se escapen hacia el medio ambiente Dichas caracteristicas de diseiio incluyen sistemas de ventilacion especializados para asegurar el flujo de aire direccional sistemas de tratamiento de aire para descontaminar 0 ellminar agentes del aire de escape zonas de

Sistema de GestiOfI de la CaUdad 9

Minislerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre lHallual de Bioseguridad

acceso controladas esclusas de aire en ias puertas de acceso al laboratorio 0 edificios 0 modulos separados para aislar al banco de sangre

1 Todo Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre debe estar adecuadamente ventilado e iluminado y los servicios de agua y luz deben funcionar satisfactoriamente

2 Los suelos paredes y techos deben ser impermeables al agua de forma que permitan una limpieza a fondo y una posterior descontaminacion

3 Las mesas de trabajo para el procesamiento inmunoserologico inmunohematologico y fraccionamiento deberan estar ubicadas en un area apropiada alejada de las areas de atencion al don ante

4 Las mesas de trabajo deben confeccionarse de material solido con superficies lisas impermeables y de facil limpieza

Normas de Seguridad en la Utilizaci6n de Equipos

Normas Generales

bull Los equipos y aparatos nunca deben colocarse en zonas de paso en particular en los pasiilos dellaboratorio bull Todos los aparatos con toma electrica deberan cumpllr las normativas de segundad correspondientes Nunca

deben utilizarse en zonas mal aisladas y expuestas a la humedad bull Las Fuentes de calor (calentadores termobloques etc) sobre todo si se alcanzan temperaturas elevadas

deberan estar debidamente senalizadas para evitar quemaduras accidentales bull Todos lOS procedimientos de utilizacion de aparatos deberian con tar obligatoriamente con apartados relativos

a su utilizacion segura

1 Refrigeradores

Un adecuado mantenimiento limpieza y desinfeccion sistematicos de los aparatos reduce considerablemente los riesgos asociados a su utilizacion Sin embargo aun en estas condiciones hay que tener en cuenta 10 siguiente bull No deben almacenarse cultivos de microorganismos patogenos por inhalacion en reClpientes que no

esten convenientemenle cerrados especialmente si la camara liene un sistema de clrculacion de aire bull No deben almacenarse reactivos que contengan compuestos volatiles infiamables (eter etilico por

ejemplo) en neveras que no posean un sistema de proteccion anlidefiagracion bull En los aparalos de tipo domestico que se utilizan en ellaboratorio debe anularse la lampara de la luz

2 Congeladores

La congelacion es un proceso que mantiene la viabilidad de muchos agentes infecciosos de ahi un potencial riesgo y las siguientes recomendaciones bull Tratar de identificar en ficheros lislas etc el contenido de 10 almacenado y s~ riesgos potenciales bull EI material potencialmente infeccioso debe colocarse en tubos recipientes etc bien cerrados No se

Iienaran completamente para evitar que rebosen por efeclo del aumento de volumen tras la congelacion

bull Descongelar periodicamente limpiar y desinfectar si fuese procedente bull Utilizar guantes para manipular el contenido bull Si la temperatura es baja (por ejemplo -70degC 0 inferior) los guantes representan una proteccion

adicional

3 Autoclaves

bull Los autoclaves deben poseer manometro y termostato asi como valvula de seguridad sistema de desconexion rapido y la purga del vapor ha de realizarse a un reciplente estanco y con agua jamas directamente al exterior

bull No deben usarse sl no se conocen perfectamente todos los mandos y su fundamento bull Usar guantes especiales para protegerse del calor

Sistema de Gestiol de fa CaUdad 10

r l-linisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull No abrir jamas si el manometro no esta a 0 y la purga no ha sido abierta bull Controlar una vez al mes su capacidad de desinfeccion mediante esporas no siendo suficiente el

metodo quimico bull EI uso de registros de presion y temperatura de cada proceso y la instauracion de un programa de

mantenimiento tambien puede ser una alternativa valida al control mediante esporas bull El agua debe ser cambiada regularmente

4 Centrffugas

Los mayores riesgos derivan sobre todo de la contaminacion por los aerosoles generados durante la centrifugacion de materia1es biologicos y en menor medida de los traumatismos accidentales Se recomienda bull Cuando se centrifugue material biologico potencialmente infeccioso deben utilizarse tubos cerrados bull La centrifuga debe disponer de rotores 0 cestillos de seguridad que protejan al operador de los posibles

aerosoles bull La rotura accidental de un tuba y su vertido en la cubeta representa una incidencia importante que debe

ser comIJnicada inmediatamente al Supervisor 0 responsable de forma que se proceda a la desinfeccion segura del aparato

bull No se deben utilizar centrifugas antiguas que no posean sistema de cierre de seguridad del que disponen todos los aparatos actuales ni manipular estas de forma que permitan su apertura mientras estan en funcionamiento

EG10middot B502 5eguridad Biologica Quimica y Radioactiva

Agentes Causales

Las normas de seguridad aplicadas en el banco de sangre son de responsabilidad profesional moral y legal del trabajador La practica de la bioseguridad requiere del deseo de parte del trabajador de protegerse y proteger a sus companeros siguiendo una relacion de reglas La mayoria de los accidentes e infecciones estan relacionados a bull Uso inadecuado de equipos bull Errores human os malos habitos bull No uso de medidas de proteccion

Estos accidentes e infecciones pueden ser causados por

1 Agentes fisicos y mecanlcos Como los efectos traumaticos por caidas accidentes por cables sueltos quemaduras por exposlclon a temperaturas muy altas yo muy bajas quemaduras cortaduras por vidrios resquebrajados de recipientes dafiados 0 tubos rotos 0 condiciones de trabajo como aparatos que producen mucho ruido lIevando a una disminucion de la audicion mala iluminacion de los ambientes que pueden producir efectos sobre la vision yel uso de muebles de trabajo inadecuados que hacen optar por posiciones inadecuadas y por consiguiente defectos posturales y dolor de espalda

2 Agentes quimicos Que pueden ser corrosivos produciendo la alteracion de los tejidos como los que producen la exposicion a la lejia acido c1orhidrico entre otros Toxicos que pueden causar sus efectos por inhalacion ingestion 0 contacto directo con la piel yo mucosas Otres pueden producir efectos carcinogenicos teratogenicos 0 por inflamacion 0 explosion

3 Agentes biologicos Cuyo riesgo dependera de la identidad del agente modo de transmision y via de entrada

Sistema de Gestion de la Calidad 11

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sallgre Jfanuaf de Biosegltridad

Estos pueden ser adquiridos por ingestion de agua 0 alimentos contaminados por inhalacion por inyeccion 0

por la presencia de aerosoles

Modos de infeccion mas frecuentes

bull Auto inoculacion accidental debida a pinchazos 0 cortes con agujas pipetas bisturies u olras elementos punzantes

bull Exposicion de piel 0 mucosas a sangre hemoderivados u otras fluidos biologicos contaminados especialmente cuando la permeabilidad de las mismas se encuenlra alterada por heridas escoriaciones eczemas herpes conjuntivitis 0 quemaduras

bull Inhalaci6n de aerosoles produeidos al agitar muestras al destapar tubos al expulsar la ultima gola de la pipeta durante la centrifugacion especialmente cuando se emplean tubos abiertos 0 con mayor volumen del aconseiado por el fabricante en una centrifuga de anguio fijo 0 cuando esta es frenada abruptamente para ganar tiempo

bull Salpicaduras en los oios 0 aspiraeion bucaL

Agentes infecciosos transmitidos por un accidente de exposicion a sangre

Numerosos agentes infecciosos en la sangre 0 fiuidos corporales de 10 que se denomina fuente pueden ser transmitidos en el curs~ de un aceidente EI riesgo de transmision depende de numerosos factores fundamentalmenle de

la prevalencia de la infeccion en una poblaci6n determinada la coneentraci6n del agente infeccioso la virulencia del mismo el tipo de aecidente

Factores que determinan la posibilidad de infeccion frente a un accidente laboral de exposicion a sangre

a Volumen del fluido transfundido

Este volumen depende de La profundidad del pinchazo Del tipo de aguja (maciza hueea y el calibre de la misma) Del tipo de praeedimiento (puneion venosa 0 intramuscular) De la utilizaeion de guantes en el easo de un pinehazo en la mano

b Tipo de fluido

Baja la concentraci6n y no se ha denunciado ningun caso vinculado a

Son de riesgo los siguientes fluidos Potencialmente de riesgo

Saliva lagrimas ~rina sudor Semen seereciones cervi co vaginales

sangre

Liquido sinovial pericardico

amniotieo y pleuraL

Sistema de Gestion de fa Calidad 12

Jinisterio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

EG10 - 8S03 Descarte de sangre componentes y tejidos

Los desechos infecciosos son aquellos que tienen germenes pat6genos que implican un riesgo inmediato a potencial para la salud humana y que no han recibido un tralamiento previa antes de ser eliminados incluyen Sangre y derivados sangre de pacientes suero plasma u olros componenles insumos usados para administrar sangre para tomar muestras de laboralorio y pinlas de sangre que no han sido utilizadas objelos punzocortantes como hojas de bisturi hojas de afeitar caleleres con aguja agujas hipodermicas agujas de sutura pipelas de Pasteur y olros objetos de vidrio que han estado en contacto con agentes Infecciosos a que se han rota

Generacion y Segregacion

La segregaci6n de los residuos es la clave de lodo el proceso de manejo debido a que en esla etapa se separan los desechos y una clasificacion incorrecta puede ocasionar problemas posleriores Cada uno de los tipos de residuos considerados en la clasificacion adoptada par el hospital debe contar con un recipiente claramente-identificado y apropiado En esta etapa se utilizan tanto boisas plaslicas de color como reclprenles resistentes especiales para los objelos punzocartanles

Manipulacion y almacenamiento

Las bolsas y recipientes de desechos deberan ser selladas y lIevadas a un lugar especial de almacenamiento donde se colocaran en pilas separadas de acuerdo al color de las bolsas con una frecuencia de dos veces al dia 0 mayor en quir6fanos y unidades de cuidados intensivos EI lugar de almacenamiento debera ser segura y contar con instalaciones que permitan su limpieza en caso de derrames de desechos Se debe colocar el simbolo universal de residuo biol6gico en la puerta del area de almacenamiento en les contenedores de residuos en congeladores 0

refrigeradoras usadas para tal fin

Eliminacion de Sangre y Componentes

En la actuaidad la incineracion 0 la descontaminacion par autoclavado son los metodos recomendados para la eliminaeion de muestras de sangre y produclos sanguineos debiendo seguir las recomendaciones que para el caso figuran en el rubro EG10 - 8504middot1 Manejo y eliminaci6n del material contaminado y desechos

Se deberan descartar los hemocomponentes en las siguientes situaciones bull Unidades vencidas bull Circuito abierto bull Unidades de bajo volumen bull Balsas rotas bull Unidades can serologia reactiva bull Unidades con anticuerpos sericos irregulares positivos

Se deben considerar los siguienles puntos en cualquiera de los dos procedimientos bull Tamario de la carga a ser auloclavada bull Tipo del contenedor 0 empaque de los elementos a ser auloclavados bull Densidad de los elementos a ser autoclavados bull Numero de elementos en carga simple a ser autoclavados bull Ubicacion de los elementos en la autoclave que permitan la penetracion del vapor

Sistema de Gestiofl de la Calidad 13

Milllserio de Salud Programu Naciollul de Hemoerapia y Buncos de Sangre Jlullual de Bioseguridad

Normas para la segregacion de materiales de desecho

a Los desechos deben ser clasificados y separados inmediatamente despues de su generacion en el misrno lugar en el que se origina

b Los objetos punzocortantes deberan ser colocados en recipientes a prueba de perforaciones Pod ran usarse equipos especificos de recoleccion y destruccion de agujas

c Los desechos liquidos 0 semiliquidos especiales seran colocados en recipientes resistentes y con tapa hermetica

d Los residuos solidos de vidrio papel carton madera plasticos y otros materiales reciclables de caracteristicas no patogenas seran empacados y enviados al area de almacenamiento terciario

e Los desechos infecciosos y especiales serim colocados en funda plastica de color roJo Algunos seran sometidos a tratamiento en el mismo lugar de origen en caso de las unidades de sangre y componentes Dor autoclavado Oeberan ser manejados con guantes y equipo de proteccion

f Los desechos generales iran en funda plastica de color negro g Queda prohibida la (re)utilizacion de fundas de desechos infecciosos y especiales debiendo desecharselas

conjuntamente con los residuos que contengan h Los recipientes para objetos punzocortantes SerEIn rigidos resistentes y de materiales como plastico

metal y excepcionalmente cart6n La abertura de ingreso tiene que eitar la introducci6n de las manos Su capacidad no debe exceder los 6 litros Su rotulacion debe ser Peligro Objetos Punzocortantes

Tratamiento de los desechos infecciosos del Centro de Hemoterapia y Banco de Sangre

EI tratamiento de los desechos infecciosos y especiales deberan ejecutarse en dos niveles primario y secundario

1 Tratamiento primario Se refiere a la inactivacion de la carga contaminante bacteriana yo viral en la fuente generadora Podra realizarse a traves de los siguientes metodos bull Esterilizacion (autoclave) Mediante la combinacion de calor y presion proporcJonada por el vapor de

agua en un tiempo determJnado bull Oesinfeccion quimica Mediante el contacto de los desechos ccn productos quimicos especificos

2 Tratamiento secundario Se ejecutara en dos niveles in situ yexterno bull In situ se ejecutara dentro de la institucion de salud cuando esta posea un sistema aprobado de

tratamiento (incireracion microondas vapor) despues de concentrar todos los desechos solidos sUJetos a desinfecci6n del banco de sangre y antes de ser recolectados por el vehiculo municipal

bull En este caso se podra suprimir el tratamiento primario siempre que se e)Cuten normas tecnicas de seguridad en la separaci6n recolecci6n y transporte

e Externo se ejecutara fuera de la instituci6n de salud a traves de la centralizaci6n 0 subrogaci6n del servicio mediante los metodos antes seJialados

Una vez tratados los desechos infecciosos y especiales seran Jlevados en los recipientes apropiados al area de almacenamiento terciario en donde se hara el acopio temporal en forma separada de los desechos generales para permitir la reco 1ecci6n exlerna

Incineration

Constituye el metodo de eliminaci6n definiliva mas efectivo ya que reduce el 90 del volumen y el 75 del peso y consigue una esterilizai6n adecuada Destruye adem as los farmacos citotoxicos Sin embargo es costoso tanto en la inslalaci6n como en la operacion Requiere conlroles especiales ya que las cenizas y los gases produCJdos son

Sisem a de GestiOlI de la CaUdad 14

I Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

toxicos Los incineradores necesitan limpieza periodica con agua 10 que provoca desechos liquidos excesivamente y acidos que deben neutralizarse

Este procedirniento se utilizara siempre y cuando el incinerador cumpla con las normas tecnicas de seguridad para evitar riesgos de salud a pacientes trabajadores y poblacion en general por la produccion de elementos toxicos y cancerigenos

EI incinerador no debera situarse en las inmediaciones de bull Areas de consumo preparacion y almacenamiento de alimentos bull Bodegas de ropa limpia farmacos 0 equipos medicos bull EI hospital lIevara un control en el que se registraran la fecha h~ra material incinerado y combustible

consumido

Los residuos de la incineracion deben ser considerados como desechos peligrosos y por tanto requieren una celda especial en el relleno sanitario

Se prohibe quemarcualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro 0 fuera de las instalaciones del establecimiento de salud

Mini relleno sanitario

En caso de no contar con otras posibilidades de disposicion final segura se podran construir depositos que relman todas las condiciones tecnicas de rellenos sanitarios serviran para depositar los desechos infecciosos yespeciales previamente tratados

Sistema de Geslion de La CaUdad lS

Ministerio de Salud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jfanual de Bioseguridad

EG10 - BS4 Normas Generales

1 Las puertas de laboratorio deberan estar cerradas y el acceso al mismo debe estar restringido mientras se lIeven a cabo trabajos con materiales biologicos Elias deben portar carteles indicadores que digan Peligro Biologico - Prohibido Pasar

2 EI Banco de Sangre debe 5er mantenido limpio ordenado y libre de materiales aJenos al uso comun en el Banco de Sangre

3 Esta prohibido comer beber fumar yo almacenar comidas asi como aplicarse cosmeticos dentro de area de trabajo

4 La ropa protectora debe ser colocada en el momento de ingresar al banco de Sangre y quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo

5 Antes de iniciar la tarea diaria el personal que contacla con material biologico debe conlrolar que la piel de sus manos no presente daiios 0 lesiones en cuyo caso debera cubrirla convenientemente con material de curacion antes de colocarse los guantes

6 Con las manos enguantadas NO tocar ojos nariz pie picaportes lelelono lIave de luz ni ningun olro elemenlo

7 Con los guantes puestos NO 5e debe abandonar el banco de sangre 0 caminar luera dellugar de Irabajo

8 Todos los procedimienlos de trabajo deben ser realizados para evilar la posibilidad de producir aerosoles golas salpicaduras

9 Los residuos patologicos deben ser eiiminados segun 10 establecido en EG10 - CC03 Descarte de sangre componenles y tejidos

10 Para la higiene de espacios fisicos mobiliarios y pisos revisar Procedimiento Operatlvo EG10 - CC01POE B~ 01 HIGIENE DE ESPACIOS FislCOS

11 Nadie debe trabajar solo en el Banco de Sangre Las excepciones seran indcadas en el programa de bioseguridad del servicio

12 Antes de empezar un analisis el procedimiento debe ser revisado por posibles nesgos y las precauciones que sean necesario lomar para eliminar 0 contrarrestar el peligro

13 No seran realizados los analisis no autorizados

14 Todos los accidentes 0 condiciones peligrosas deben ser comunicadas al responsable del programa de bioseguridad del servicio

15 Todos los materiales usados en el servicio deben ser adecuadamente decontaminados

16 Usar guantes de latex de buena caUdad para todo manejo de material biologico 0 donde exista aunque sea de manera potencial el riesgo de exposicion a sangre

17 Cambiar los guantes de latex toda vez que hayan sido contaminados lavarse las manos y ponerse guantes limpios

18 Bajo ninguna circunstancia se pipeteara suslancia alguna con la boca para ello se IJsaran pipeteadores automaticos Las pipetas comunes seran usadas con sus correspondientes propipetas

19 Una vez usados los guantes de latex deberan ser colocados dentro del recipiente con solucion decontaminante

Sistema de Gestion de fa CaUdad 16

r Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

20 Lavar las manos con jabon (Iiquido 0 solido suspendido) y agua inmediatamente despues que el trabajo haya sido terminado Si los gllantes de latex estan deteriorados lavar las manos con agua y jabon despues de quitarlos

21 No se deben utilizar lentes de contacto en las areas de procesamiento de muestras Si fuera absolutamente necesario el uso de los lentes de contacto debe hacerse de conocimiento del responsable de bioseguridad del centro de hemoterapia 0 banco de sangre a fin de que se tomen las medidas de seguridad pertinentes

22 Se deben utilizar protectores de oido si el trabajo se realiza en area de elevado nivel de ruido

23 Se utilizaran zapatos seguros si las areas de trabajo son resbalosas asi mismo deben evitarse los zapatos de taco alto ya que facilitan los accidentes

24 EI cabello largo debe ser amarrado 0 colocado en un gorro de tal modo que no sea un riesgo al momento de la manipular los equipos especialmente las centrifugas

25 No se permitira comer beber fumar yo almacenar comidas asi como el uso de cualquier otro item personal (ejemplo cosmeticos cigarrillos) dentro del area de trabajo Estas actividades deberan ser realizadas en lugares destinados para ese fin y fisicamente separadas de las areas de trabajo

26 Los collares largos pulseras y anillos deberan ser retirados antes del inicio del trabajo

27 Las superficies del area de trabajo deberan ser decontaminadas cuando se termine la tarea diaria Usando para tal efecto una solucion de hipoclorito de sodio en concentracion adecuada

EG10 - 8504 - A Higiene de Espacios Fisicos

Fundamento

Las Normas de Higlene Hospitalaria tienen por objeto disminuir la contaminacion ambiental y eliminar la suciedad visible En los Establecimientos Asistenciales hay germenes patogenos presentes en los elementos 0 equipos sucios 0

contaminados cercanos al paciente que se pueden comportar como reservorios 0 Fuentes de infeccion Son consideradas como areas criticas los quirofanos salas de partos terapia intensiva unidad coronaria recuperaci6n cardiovascular unidades de hemodialisis neonatologia laboratorio bacteriologia hemoterapia y bancos de sangre avanderia esterilizaci6n sala de quemados sala de aislarniento y ginecobstetricos sala de emergencia anatomia patol6gica banos publicos del personal y de pacientes ascensores que transportan basura ropa y residuos patologicos morgue Son consideradas como areas comunes las salas de hospitalizacion enfermerias offices cocinas consultorios externos roperia farmacia vestuarios dependencias administrativas ascensores y pasillos pnncipales salas de espera espacios exteriores

Procedimiento

1 Paredes puertas ventanas y vidrios Lavar desde una altura de 2 m hacia abajo evitando salpicaduras y teniendo extrema precaucion con las bocas de electricidad con solucion detergente 0 jabon Enjuagar secar y a continuacion desinfectar esta superficie con solucion de hipoclorito de sodio al 2 Cambiar ambas soluciones tantas veces como sea necesario 0 cuando se encuentre visiblemente sucias las soluciones Frecuencia Una vez por semana y cuando se encuentren visiblemente sucios

2 Pisos y Zocalos Se utilizara la siguientes tecnica

Sistema de Gestion de La Calidad 17

Hinisterio de Salud Pro~gramaNacionaLdeRemoiera-papoundyBalcosde~Sa-lIgere_____________---=fylcallilal de Bioseg llridad

Tecnica doble baldedoble trapo Elementos de limpieza bull 2 baldes de plastico con asa de hierro preferentemente bull 2 secadores de piso bull 2 trapos de piso de trama apretada bull 2 cepillos de cerdas plasticas blandos bull Solucion de detergente - Ver Capitulo 2 bull Hipoclorito de sodio al 2 para desinfectar Cada area tendra su propio equipo de limpieza y no podra intercambiarse

Metodolog[a

1 Si hubiese presencia de materia organica seran tratadas de la siguiente manera bull Colocarse guantes bull Colocar toallitas de papel sobre la mancha (tantas veces como sea necesar-o) para que la mancha se

absorba bull Una vez absorbida descartar las toallitas en bolsa plastica de Residuos Patogenicos bull Proceder a realizar la limpieza

2 AcQntinuacion se precede allavado del piso bull Llenar un balde con agua limpia tibia y detergente bull Lavar la superficie limpiando vigorosamente con un trapo de piso embebido en solucion detergente (no

mezclar con hipoclorito de sodio) bull Enjuagar con agua limpia pasando el mismo trapo por las superficies Se debera cambiar el agua entre

habitaciones tantas veces como sea necesario para que nunca este notoriamente sucia bull Llenar el otro balde con solucion hipoclorito de sodio al 9 bull Repasar con el segundo trapo y la solucion de hipoclorito de sodio manteniendo humedo durante 150 20

min bull Enjuagar el balde y trapos utilizados bull Oejar secar los baldes boca abajo con los trapos extendidos y las cerdas de cepillos hacia arriba

preferen temen te bull Lavarse las manos artes y despues de este procedimiento previo al retiro de los guantes bull Oesechar el contenido liquido de los baldes por ellavadero 0 por el inodoro No eliminarlo por ellavadero

dellavado de manos bajo ningun aspecto

Cielorrasos bull Deben estar visiblemente limpios bull Pintarlos por 10 menos una vez por ano 0 cuando esten visiblemente sucios bull Frecuencia de limpieza cada 6 meses inciuidos los sistemas de Iluminacion

Banos bull Se efectuara igual procedimiento que el descrito en pisos y paredes bull EI inodoro y el lavatorio se desmancharan con jabon anionico 0 solucion de detergente enjuagar y por

ultimo desinfectar con hipoclorito de sodio al 20 v en cada turno 0 cuando esten visiblemente sucios con material organico

bull Los trapos utliizados en este sector no se pueden utilizar en otro sector

EG10 - 8504 8 Lavado de Manos

Fundamento

Es el metodo mas eficiente para disminuir el traspaso de malerial infectante de un individuo a olro y cuyo proposito es la reduccion continua de la flora residente y desaparicion de la flora transitoria de la piel Se considera que la disminucion 0 muerte de esta es suflciente para prevenir las infecciones hospitalarias cruzadas

Sistema de Gestion de La CaUdad 18

1 iinisterio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre fanuaf de Bioseguridad

EI lavado de manos elimina la mayor parte de los contaminantes pat6genos y la higiene con agua y jab6n es suficiente en la mayoria de los casos

Indicaciones dellavado de manos

bull AI ingresar al area de trabajo y al retirarse del mismo - (Iavado corto) bull A 1 terminar el turno en ellugar de trabajo - (lavado corto) bull A 1 tocar zonas anat6micas del cuerpo - (Iavado corto) bull Antes ydespues de ingerir liquidos yaiimentos - (Iavado corto) bull Despues de usar los sanitarios (Iavado corto) bull A 1 finalizar la jornada laboral - (Iaado corto) bull Despues de estornudar toser tocarse la cara arreglarse el cabello (Iavado corto)

Se debe usar bull Jab6n comun neutro para ellavado de manos de preferencia liquido bull Jab6n con detergente antimicrobiano 0 con agentes antisepticos en situaciones especificas

Tipos de lavado de manos

3e clasifica de acuerdo al tiempo de contacto del jab6n con las manos Ver Tabla anexa

LAVADO CORTO LAVADO MEDIANO (Cinico)

15 segundos de contacto con el jab6n 2 minutos de exposici6n al jab6n liquido neutro liquido antiseptico

- Retirar los accesorios de las man os 1 Idem reloj anillos cintas pulseras

2- Abm los grifos (en el caso que no 2 Idem sean automaticos) y regular la temperatura del agua

3- Mojar las manos y las muriecas 3 Mojar las manos muriecas y antebrazos

4- Colocar jab6n y friccionar las manos 14 Colocar jab6n yfriccionar las manos durante 15 segundos (con tar hasta durante 2 minutos (con tar hasta 30) 120)

5 Idem5- Enjuagar las manos

6- Secar con toallas descartables desde 6 Idem los dedos

7- Cerrar los grifos con la ultima toalla 7 Idem delsecado

8 De no usar jab6n antiseptico efectuar los pasos del 1al 5 con jab6n neutro final con alcohol iodado y alcohol de 70deg

-

LAVADO LARGO (Quirurgico)

5 minutos de contacto al jab6n liquido antiseptico

11 idem i

12 Idem

3 Mojar manos muriecas yantebrazos

4 Friccionar las manos hasta los codos en forma sistematica durante 5 min cepillar las urias y friccionar con esponja descartable la pieI Este paso puede dividirse en 2 etapas de 2 y h min cu repitiendo e intercalando en el medio el enjuague de las man~s hasta los codos

5 Escurrir sin juntar las manos No sacudirlas

6 Secar con toallas esteriles individual i y un solo usc descartar toallas i 7 Mantener las manos hacia arriba

8 Lavado yenjuagado con alcohol iodado 0 alcohol de 70deg

Sistema de Gestion de fa Calidad 19

r

Ministerio de Salud Program a Naciollal de Hemoterapia y Ballcos de Sallgre J1anllal de Bioseguridad

EG10 - 8504middot C Manejo de material reusable

Procedimiento

1 Todo el equipo reusable (puntas de micro pipetas jeringas canulas tubos para recoleccion de sangre) debera ser ubicado en un recipiente metalico 0 de plasHco resistente a punciones 0 cortaduras

2 Se -ecomienda el uso de bidones y botellas de plastico 0 cualquier recipiente similar acondicionado para tal fin

3 EI recipiente contendra liquido descontaminante ydebera estar ubicado en el mismo lugar de trabajo

EG10 - 8504 bull 0 Manejo de Tubos rotos dentro de la centrifuga

Se exigira siempre la presencia del Supervisor de Seguridad En ocasiones se puede detectar el accidente antes de abrir la centrifuga si se ha estado presente durante el proceso de centrifugacion por el cambio de ruido en el funcionamiento de la maquina Como es 10 siernpre sucede debera existir un entrenamieno para Cl31do se observe el accldente ai abrir la centrifuga

Procedimiento

1 Cerrar la centrifuga y hacer salir inmediatamente a todo el personal prescindible del area 2 Vestirse como en el caso de las salpicaduras (el aerosol puede ser importante) 3 Cerrar la habltacion 4 Desinfectar la centrifuga por fuera 5 Esperar 20 m t O Abrir la centrifuga muy suavemente 7 Colocar todas las muestras no rotas en una gradilia 0 recipiente hermetico (bolsa de autoclave) y lIevarlas a

una CSB para manipularlas alii 8 Limpiar sacar los restos con guantes adecuados y meterlos en bolsas de autoclave 0 de tlpo Ii Uevar las

cubetas 0 cestillos con Virkonreg y el rotor si es posible al autoclave 9 Deslnfectar la centrifuga por dentro con lodoforo 0 Virkonreg y dejar actuar 20 m 10 Limpiar la cuba con alcohol etHico al 70

EG10 - 8504middot E Manejo de objetos punzantes y cortantes

Definicion Todo objeto con capacidad de penetrar yo cortar teiidos humanos facilitando el desarrollo de infeccion tales como agujas hojas de bisturi navajas cristaleria materiales rigidos y otros utilizados en los servicios de laboratorio odontologia investigaci6n diagnostico y tratamiento a usuarios yo que hayan estado en contacto con agentes infecciosos

Procedimiento bull EI material punzocortante deben siempre manejarse empleando guantes no esteriles descartables de latex bull Los objetos cortopunzantes inmediatamente despues de utilizados se deposltaran en recipientes de plastico

duro 0 metal con tapa con una abertura a manera de alcancia que impida la introducci6n de las manos bull EI contenedor debe tener una capacidad no mayor de 2 litros Preferentemente transparentes para que pueda

determinarse facilmente si ya estan lIenos en sus 34 partes bull Se pueden usar recipientes desechables como botellas vacias de desinfectantes productos quimicos sueros

botellas pli3sticas de gaseosas de buena capacidad de paredes rigidas y cierre a rosca que asegure inviolabilidad etc En este caso se debe decidir sl el material y la forma con los adecuados para evitar perforaciones derrames y facilitar el Iransporte seguro

Sistema de Gestiol de la CaUdad 20

Ministerio de Salud Program a Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

bull Los descartadores se colocaran en lugares 10 mas proximos posibles a donde se realizan los procedimientos

con materiales punzocortantes bull Los descartadores de elementos punzocortantes deben eliminarse siempre como Residuos Patogenicos bull Las agujas nunca deben reencapucharse ni doblarse ya que esta accion es la que favorece los accidentes bull Los recipientes lienos en sus 34 partes seran enviados para su tratamiento al autoclave 0 al incinerador Se

puede usar tambien la desinfeccion quimica mediante una solucion de hipoclorito de sodio al 10 que se colocara antes de enviar al almacenamiento final es decir cuando se haya terminado de usar el recipiente Esta solucion no deberia colocarse desde ef inicio ya que se inactiva con el tiempo y puede ser derramada mientras el recipiente permanece abierto y en uso

bull Los contenedores iran con la leyenda Peligro desechos punzocortantes bull Debe existir un area (deposito transitorio) donde se alojen los recipientes con residuos patologicos previo a su

transporte 0 incineracion

EG10 - 8504middot FManejo de derrames

Los derrames de desechos son situaciones que ponen en riesgo a los pacientes al personal y a lOS visitantes por la posibilidad de contaminacion con germenes 0 con productos toxicos EI personal de limpieza debe contar con un equipo adecuado y debe seguir los procedimientos descritos a continuacion

Materiales y equipos En caso de derrames se requiere bull Lentes protectores bull Papel absorbente bull Mascarillas bull Par de guantes de jebe bull Delantal de plastico bull Dos bolsas de plastico rojo y un recipiente de plastico 0 metal bull Etiquetas con la eyenda desechos infecciosos 0 especales bull Recipiente con detergente bull Recipiente con agua bull Recogedor y escoba bull Desinfectante

Procedimientos 1 Usar el equipo de proteccion recomendado lenles delantal mascarilla y guantes 2 Recoger los fragmentos de vidrio y los resduos solidos y colocarlos en un recipiente cubierto con doble funda

roja 3 Si el derrame es liquido absorber con papel 0 gasa y recolectar en la misma funda roja 4 Lavar con gasa y detergente la superficie manchada y a continuacion enjuagar repetidamente con agua que

debera ser eliminada en el desague 5 Usar un desinfectante como hipoclorito de sodio al 10 en caso de derrames de desechos infecciosos

colocando un volumen superior al del derrame 6 Lavar el recogedor y escoba secarlas y guardarlas 7 Introducir el material de limpieza utilizado (guantes delantal y mascarilla) dentro de una funda impermeable de

ropa contaminada Este material debera ser sometido a un proceso de lavado y desinfeccion 8 Lavarse las manos con agua y jabon Desinfectarlas con alcohol iodado

Avisar del accidente al Encargado de bioseguridad

Sistema de Gestiolt de la CaUdad

9

21

11

filisterio de Salud Program a Nacioftal de Hemolerapia y Bancos de Sangre Hallllal de Biosegllridad

EG10 - 8S04middot G Normas para Accidentes de Trabajo por Puncion Corte u Otro Contacto con Sangre 0 sus Componentes

Todos los accidentes con material biologico seran tratados de la siguiente manera debido al riesgo de poder transmitir HIV Hepatitis B Hepatitis C entre otros 1 En caso de contaclo con mucosas ejecutar arrastre mecanico con abundante solucion nsiologica esteril no

rrenos de diez minutos 2 Luego agregar colirio simple 3 En caso de tlenda cortante lavar la zona con abundante agua y jabon favorecer el sangrado y de ser

necesario cubrir con gasa esteril 4 Se informara de inmediato al medico responsable quien luego de examinar la herida determinara su tioo y

gravedad 5 Registrar el incidente 6 Se derivara al accidentado al servicio especializado de acuerdo a Normas del Ministerio de Salud 7 Se practicaran las pruebas de determinacion de anticuerpos anti HIV Hepatitis B Hepatitis C HTLV I - II

5erologia para Sifilis a la muestra de sangre con la que se produjo el accidente De igual rranera se realizaran en el accidentado

8 Si el accidentado se niega a efectuarse la evaluacion analitica se deja sentado tal proceder con a firma del mismo en su legajo personal

9 EI monitoreo biologlco del accidentado se efectuara de acuerdo a la Norma para HIV

10 Acudir al Servicio correspondiente segun complejidad del establecimiento para comenzar alenar la ficra

8pidemiologica de Accidente Laboral

En ella constataran los datos de identificacion antecedentes personales y se efectuara el segulmiento

clinico correspondiente completando la Ficna a medida que se vayan obteniendo los resultados Debe

identificarse en 10 posible al paciente con cuya sangre se produjo el accidente y valorar sus antecedentes

epidemiologicos y conductas de riesgo dejando constancia en la misma Ficha

12 Se brindara asescria al accidentado sobre las medidas de proteccion que guardara hasta conocer su estado serologico y se Ie brindara el tratamiento profilactico estipulado segun sea el caso

EG10 - 8S04 H Transporte de Sustancias Infecciosas

EI transporte se refiere al envasado y envio de estos materiales por via aarea maritima degterrestre realizado poro general por un medio de trans porte comercia No existen regulaciones 0 recomendaciones especificas para el transporte segura de mercancias peligrosas 0

sustancias infecciosas hay varios documentos internacionales relacionados con el tema como los de la Uni6n Postal Universal (UPU) la Organizacion Internacional de Aviacion (OIAC) y la Asociaci6n Internacional de Transporte Aereo (lATA)

A nivel europeo se han publicado 0 van a ser publicadas pr6ximamente varias Directivas sobre la normativa para el transporte de mercancias peligrosas entre los Estados Miembros Estas Direclivas yen general lodos los documentos internacionales relacionados estan basadas en un texlo unico comun las Recomendaciones del Comite de Expertos de las Naciones Unidas para el Transporte de Articulos Peligrosos (UN)

Las reglamentaciones acerca del transporte de agentes blol6glcos apuntan a asegurar que el publico y el personal de la cadena de transporte estan protegidos de la exposici6n a cualquier agente que se encuenlre en el envase

Sistema de GestiOn de la CaUdad 22

Ministerio de Safud Program a Nacionaf de Hemoterapia y Salleas de Sangre MaUllal de Sioseguridad

La proteccion se logra mediante

a) Los requisitos rigurosos para el envasado que resisUra el manejo brusco y contendra todo el material Hquido dentro del envase sin ninguna perdida

b) EI rotulado adecuado del envase con el simbolo de peligro de sustancia biologica y otros rotulos para alertar al personal de la cadena de transporte del contenido peligroso del envase

c) La documentacion de contenidos peligrosos del envase en el caso de que la informacion sea necesaria en una situacion de emergencia y

d) La capacitaci6n de personal en la cadena de transporte para familiarizarlo can los contenidos peligrosos para que pueda asi responder ante una situacion de emergencia

Sistema basico de embalaje De una manera general para el embalaje y transporte de material biologico y teniendo en cuenta las peculiaridades en funcion de los microorganismos un sistema basico de embalaje se compone de 1 Recipiente primario estanco a prueba de filtraciones etiquetado que contiene la muestra EI recipiente debe

envolverse en material absorbente 2 Recipiente secundario estanco a prueba de filtraciones que encierra y protege el recipiente primario Se

pueden colocar varios recipientes primarios envueltos en un recipiente secundario Se debe usar suficiente material aosorbente para proteger a todos los recipientes primarios y evitar choques entre eilos

3 Recipiente externo de envio EI recipiente secundario se coloca en un paquete de envio que protege al recipiente secundario y su contenido de los elementos externos tales como dana fisico y agua Los formularios con datos cartas y otras informaciones de identificacion de la muestra deben colocarse pegados con cinta adheslva en el exterior del recipiente secundario

EG10 - 8504 bull I Manejo y elirninaci6n del material contaminado y desechos

Fundamento La gestion de residuos debe ser considerada como una parte muy imporante de fa seguridad en el Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre La mejor manera de racionalizar los residuos es mediante una gestlon integrada cuyos pilares basicos son la minimizacion la segregacion y la eliminaci6n controlada (disposicion) Las formas mas frecuentes de tratamiento de los residuos solidos son la incineracion y la esterilizacion por autoclave Par 10 que respecta a la incineracion realizada en los propios hospitales es una actividad cada vez mas restringida debido a la contaminacion que origin a en las zonas urbanas donde estan implantados Mas frecuente es transferir los residuos a empresasautorizadas 10 que debe hacerse en recipientes rigidos que deberan ser transportados de forma regulada

Manejo en ellugar de generacion 1 Los desechos deben ser colocados directamente en bolsas especiales en el momenta de su generacion por 10

tanto estas tienen que estar ubicadas en ellugar donde se brinda la atenci6n 2 Las bolsas tend ran las siguientes especificaciones

bull De material impermeable bull Espesor de 60 a 80 micras bull Color rojo bull Opacas bull Con el simboio internacional de residuos biopeligrosos bull Capacidad maxima de 8 a 10 kilos bull Con aditamento para sellarse 0 amarrarse facilmente bull De polipropileno de alta densidad si van a ser somelidas a autoclave bull De polietileno si no van al autoclave bull Rotuladas 0 etiquetadas con el nombre del servicio donde van a ser usadas bull De diferentes tamaiios segun el uso

Sistema de Gestion de fa CaUdad 23

Minislelio de Salud Progranra Nacional de Hellloicrapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

La bolsa debe ser colocada dentro de un recipiente cubriendo completamente el borde del mismo con un doblez de por 10 menos 10 cms de longitud 1 EI recipiente debe tener las siguientes caracteristicas

De diferentes tamanos segun el uso bull De superficie lisa redondeada por dentro bull Con una capacidad maxima de 100 litros para residuos secos y de 50 litros para humedos

Con tapa segura bien adaptada 2 La bolsa no debe ser lien ada en toda su capacidad sino hasta 23 0 en ellimite senalado por el fabricante 3 Las bolsas se Ilenaran amarraran y seran depositadas en otro recipiente con las mismas caracteristicas

senaladas en el punto anterior y de mayor tamano Con un manubrio que facilite su desplazamiento con rodines estable (con el minima riesgo de vuelco) y silencioso

4 Este deposito debe ser identificado con el nombre de los residuos que contiene ubicado en el cuarto area septica del servicio de atencion

5 Debe tener impreso el simbolo internacional de desechos biopeligrosos y permanecer tapado 6 Debe ser retirado de preferencia dos veces al dia 0 al menos diariamente si 10 anterior no es posible 7 Cuando los residuos infecciosos son liquidos deben depositarse en recipientes rigidos con tapa hermetica

antes de ser depositados en la bolsa

Sistema de Gestion de la Calidad 24

iHinisterio de Saiud Programa NaciOlal de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10 8505middot A

CARACTERISTICAS DE LOS DESCARTADORES

I I Se considera descartadores al recipiente donde se depositan con destino a su eliminacion p~r I

incineracion todos los materiales corto punzantes

bull Estos descartadores no deben baio ninauna circunstancia ser reutilizados

EI descartador debe estar hecho con material resistente a los pinchazos y compatible con el procedimiento de incineracion sin afeccion dei medio ambiente

bull Es recomendable que los descartadores tengan asa para su transporte y que la misma permita manipulario lejos de la abertura de descartador

bull La abertura debe ser amplia de forma tal que al introducir el material descartado la mano del operador no sufra riesgo de accidente

bull EI descartador debe tener tapa para que cuando se Ilene hasta las tres cuartas partes de vOlumen del mismo se pueda obturarlo en forma

bull Los descartadores deben ser de color amarillo y tener el simbolo de material infectante y una inscripcion advirtiendo que se manipule con cuidado

bull Oebera tener dicha inscripcion y simbolo de dimensiones no menores a un tercio de la altura minima de capacidad del recipiente y con dos impresiones de forma de visualizarlo facilmente

Sistema de Gestion de la CaUdad 25

I

Millisterio de SalId iHa II lIa dede

ANEXO EG10 BS05 B

CUADRO DE ACTIVIDAD DE DESINFECTANTES

i

NIVEL DE DESINFECCIONCONCENTRACIONCOMPUESTO

100 PPM Intermedio - BaioCloro

30 - 35 mg de yodo IntermedioYodo

3-6 IntermedioPeroxido de Hidrogeno

6 -10 AltoPeroxido de Hidrogeno _

AltoFormaldehido +Alcohol 8 + 70

3-8 Intermedio AltoFormaldehido soluci6n acuosa

60-95 IntermedioAlcoholes

05 -1 + 70 IntermedioYodo + Alcohol

04 - 5 Intermedio - BajoFenoles

01 IntermedioCompuestos de Cloro

01 - 02 Compuestos Mercuriales Bajo

04 -16 Aminas Cuaternarias Baio

BajoHexaclorofeno 1

005 Clorhexidina Baio

2 0Yo EsterlllzanteIGlutaraldehldo

------------------------------ --Sistema de Gestioll de la Calidad 26

Millisterio de Saflld Programa Nacionaf de Hemoterapia y Bancos de Sallgre ll1allllaf de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8505middot C

METODOS DE E5TERILIZACION Y DE51NFECCION

MATERIAL II PROCEDIMIENTO I Autoclave 0

Esterilizador a vapor

Estufa 0 Esterilizados calor seco

- Olla comun 0

Esterilizador por hervido

Hipoclorito de sodio 05 Alcohol etilico 70 Glutoraldehpido 2 Formaldehido 4

Peroxido de hidrogeno 6

1atm de presion 121 grados centigrados

durante 20 minutos

170 grados centigrados a durante 2 horas

Hervidor durante 30 minutos

Inmersion en el agente durante 20 minutos

Sistema de Gestion de fa CaUdad 27

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

ANEXO EG10middot 8S05middot D

CLASIFICACION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS

CATEGORiA COLOR SiMBOLO DEFINICION

No peligrosos

Punzocortantes

Infecciosos

Blanco 0

Verde

Desechos generales todos los desechos no peligrosos de indole similar a los desechos domesticos

Objetos punzocortantes que pueden causar punzadas 0 cortaduras (especialmente las agujas y las navajas)

Los desechos infecciosos contjenen agentes patogenos en cantidad suficiente como para representar una grave amenaza como los cultivos de laboralorio los desechos de la cirugia en pbellones de aislamienlo 0 de las unidades de hemodialisis

Los desechos relacionados con animales infeclados 0 utilizados para diagnostico 0 investigacion

Sistema de Gestion de fa CaUdad 28

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Manual de Bioseguridad

Desechos farmaceuticos y otros desechos quimicos ya sean excedentes derramados vencidos 0

contaminados pueden ser peligrosos t6xicos corrosivos

Farmaceuticos Quimicos inftamables reactivos genot6xicos (capaces de alterar ei material geneticol 0 citot6xicos

Desechos radioactivos s61idos liquidos y gases generados por procedimientos de analisis formaci6n de imagenes de 6rganos corporales y localizaci6n tumoral y tratamiento

Otros Peligrosos ~ Envases presurizados

Residuos de tejidos 6rganos partes corporales autopsias fetos humanos y la mayoria de los humores organicos y la sangre

Desechos Anatomopatol6gicos ~

Sistema de GestiOn de la Calidad 29

Ministerio de SaJud Programa Nacional de Hemot=erJapci~aYBanc~osc-d-e-S_a-ng-r--e______________M---a---nc-uQ=d=e=Blmiddotoseg=urid-=ad

ANEXO EG10middot 8505middot E

LlNEAMIENT05 UNIVER5ALE5

Se recomienda el uso de batas chaquetas unifonnes 0 ropa protectora dentro del laboratorio la cual debera ser quitada inmediatamente antes de abandonar el area de trabajo Utilizar barbijos durante la centrifugaci6n 0 al agitar muestras para evitar la inhalacion de aerosoles

Educar Entrenar y Motivar a los trabajadores de la salud para que conduzcan sus actividades aplicando normas de bioseguridad con la finalidad de tender a un medio laboral segura

Cuando se produzca un derrame de malerial infectado 0 potencialmente infectado el operador debera ponerse guantes y luego cubrir el Huido derramado con el papel absorbente derramar alrededor de esle malerial soluci6n desconlaminanle y dejar actuar 20 minutos

EI personal que obtiene la muestra tendra las manos lavadas protegidas con guantes cabellos recogidos y ropa protectora EI uso de agujas y punzocortantes deberan ser restringidos a su uso indispensable y descartados en un recipiente resistente Por ningun motivo las agujas seran retapadas

Las manos deben lavarse inmediatamente si entraron en contacto con sangre 0 fluidos biol6gicos Yluego de retirase los guantes

Los pinchazos heridas punzantes lastimaduras y piel contaminada p~r salpicadura de materiales infectados deberan ser lavadas con agua yjab6n amarillo Se debera favorecer el sangrado de la herida

Sistema de Gestion de la CaUdad

30

Ministerio de Salud Progr_ Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre Manual de Bioseguridod

~ ~ --T Utilizar siempre dispositivos de aspiraci6n mecanica No pipetear con la boca No insuflar aire - en un liquido biol6gico no expulsar a la fuerza el material contenido en una pipetamiddot7

EI mecanismo de trasmisi6n de agentes por via aerea se realiza por microgotas que segun su tamalio Hotan libremente en el aire ambiental 0 se depositan en el piso 0 mobiliario con capacidad infectante que puede durar alios ~ Se recomienda como primera barrera de protecci6n hacia estos agentes la utilizaci6n de barbijos

0tt~

Sistema de GestiOn de fa Calidad 31

Ministerio de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos d_e_S_a-ng-r_e~____________---ManuadeBiosegltu=-r=id=-ad

GLOSARIO

Almacenamiento terciario Es el acopio de todos los desechos de la institucion que permaneceran temporalmente en un lugar accesible s610 para el personal de los servicios de salud hasta que sean transportados por el carro recolector del Municipio

Contaminacion Es la presencia de microorganismo en la superficie del cuerpo sin invasion 0 reaccion tisular 0 en la superficie de objetos inanimados Perdida de la ealidad 0 pureza por contacto 0 mezcia Acci6n de volver algo danino 0 inapropiado debido a la presencia de agentes extemos

Contaminante Se habla de materiales de naturaleza extraiia al medio donde se encuentran que penetran en el aire en alimentos en farmacos en componentes quimicos yen el ambiente en general que pueden ser nocivos al organismo humano

Decontaminacion Procedimiento mediante el cuallos elementos contraminados con microorganismos se vuelven seguros para el manejo del personal y pacientes

Desinfecci6n Procedimiento p~r el cual se destruyen parcial 0 totalmente los microorganismos patogenos 0 de sus toxinas 0 vectores en los objetos y superficies inanimados con excepci6n de las esporas bacterianas 0 mic6tieas

Desinfectante Agente quimico que colocado sobre objetos inanimados 0 superficies destruye 0 inhibe los microorganismos presentes Completo el que mata formas vegetaUvas y esporas Incompleto el que mala solamenle las forras vegetativas y no toea las esporas

Detergente Enzimatico (de uso medico) Agente tensoactivo a base de enzimas de proteasas amilasas lipasas que disgregan la materia organica (presente en los objetos) Elimina cualquier contaminante orglmico presente en equipos instrumental

Germicida Es un agente que destruye microorganismos especialmente patogenos en tejidos vivos u objetos inanimados

Norma (Iato norma) Regia que se debe seguir 0 a que se deben ajustar las operaciones conductas tareas actividades

Prevencion Decision 0 disposicion que se toma para evitar algun riesgo 0 peligro la prevencion es una accion que

se ejacuta

Profilaxis Prevencion de la enfermedad 0 de un proceso que puede lIevar a una enfermedad

Reesterilizaci6n Someter a un nuevo proceso de esterilizacion un dispositiv~ medico cuy-O envoltorio nunca fue cubierto

Reinfeccion Segunda infeccion por el mismo microorganismo despues de la recuperacion 0 durante el curso de una infeccion primaria

Residuo Es todo objeto energia 0 sustancia solida liquida 0 gaseosa que resulta de la utilizacion descomposicion transformacion tralamiento 0 destruccion de una materia yo energia que carece de utilidad 0

valor cuyo destino natural debera ser su eliminacion

Vigilancia Epidemiologica Es observar sistemaUcamente la ocurrencia y distribution de un fen6meno Asi todo dato que se reiadona con este fenomeno es recogido analizado tabulado y dimdose a conocer con el proposito de establecer politicas y normas que afiancen las conductas adecuadas ycorrijan 0 mejoren las inadecuadas

Sistema de Gestion de la Calidad 32

MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

DIRECCION EJECUTIVA DE SERVICIOS DE SALUD

PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE (PRONAHEBAS)

Sistema de Gesti6n de la Calidad del PRONAHEBAS

Guia de Procedimientos Operativos Estitndar

LIMAmiddot PERU

2003

TABLA DE CONTENIDO

Nuestra Guia de Procedimientos Operativ~s Estandar contiene 10 siguiente

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION

bull EG03middot POEEQ101 bull EG03middot POEMP101 bull EGOSmiddot POEH101 bull EGOSmiddot POEH201 shy

bull EGOSmiddot POEH301 bull EGOSmiddot POEH401 bull EGOSmiddot POEHS01 bull EGOSmiddot POEH601 bull EGOSmiddot POEH701 bull EGOSmiddot POEH801 bull EGOSmiddot POEH901 bull EGOSmiddot POEH1001 bull EGOSmiddot POEH1101 bull EGOSmiddot POEH1201 bull EGOSmiddot POES101

Antigenos bull EGOSmiddot POES201 bull EGOSmiddot POES301 bull EGOSmiddot POES401 bull EG05 bull POESS01 bull EG05 bull POES601 bull EGOSmiddot POEClI01 bull EGOSmiddot POEC201 bull EGOSmiddot POEC301 bull EGOSmiddot POEC401 bull EGOSmiddot POECS01 bull EGOSmiddot POEC601 bull EGOSmiddot POEC701 bull EG05middot POECC101 bull EG05 bull POECC201 bull EGOSmiddot POECC301 bull EGOSmiddot POECC401 bull EG06middot POEDR101

Instalacion de Equipo Nuevo Calibracion de Micropipetas Determinacion de Grupo Sanguineo ABOmiddot Rh en Lamina Determinacion de Grupo Sangu[neo Globular ABOmiddot Rh en Tubo Determinacion de Grupo Sanguineo Serico ABO en Tubo Tipificacion del D Debil del Sistema RH Test de Coombs Directo Cualitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Poliespecifico Test de Coombs Directo Cualitativo Monoespecifico Test de Coombs Directo Cuantitativo Monoespecifico Test de Coombs Indirecto Pantalla Test de Coombs Indirecto Panel Determinacion de la Avidez Determinacion de la Especificidad Elucion por Calor Enzimoinmunoensayo para determinacion de Anticuerpos yo

Deteccion de Anticuerpos de Treponema Pallidum bull Metodo Floculacion TPHAmiddot Sifilis Hemaglutinacion Indirecta Chagas bull HAL Pruebas Rapidas bull TESTPACK Pruebas Rapidas bull LATEX Tecnica de Preparacion de Zona de Venopuntura Tecnica de Flebotomfa Preparacion de Componentes Sanguineos Paquete Globular Preparacion de Componentes Sanguineos bull Plasma Fresco Congelado Preparacion de Componentes Sanguineos bull Concentrado Plaquetario Preparacion de Componentes Sanguineos bull Crioprecipitado Dosaje de Hemoglobina por el Metodo de Sulfato de Cobre Pruebas de Evaluacion Externa del Desempeno (Preeficiencia) Suero Control Interno Control de Calidad del Crioprecipitado Control de Temperatura de Unidades Transportadas Procedimientos Operativ~s Estandar

FORMULARIOS Y ANEXOS REFERENCIAS

INTRODUCCI6N

EI concepto universal de la calidad y e estudio de sus procesos se ha extendido fuera de la industria de la manufactura a las ciencias medicas EI servicio y la satisfaccion del cliente se han convertido en una de las metas mas importantes para los hospitales laboratorios clinicos y bancos de sangre quienes tratan de implementar un sistema de calidad que se adapte a las necesidades operativas y financieras de la organizacion asi como a los requerimientos practicos y personales del paciente 0 donante

Es asi que podemos definir al sistema de caUdad como el conjunto de politicas recursos y documentos conducentes a asegurar la calidad no solo del producto sino de la organizacion como un todo

Un documento es un testimonio importante por el que se prueba se establece 0 se hace constar algo y dentro de los documentos tenemos a los procedimientos documentos que describen la secuencia de pasos necesaria para asegurar la correcta ejecucion de las actividades de tipo administrativo 0 tecnico

En general un procedimiento define que se debe hacer quien 10 debe hacer cuando y en donde se debe realizar

La presente Gula de Procedimientos Operativ~s Estandar ha side elaborada con la finalidad de brindar una herramienta para estandarizar el trabajo dentro de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre por profesionales que realizan sus labores diariamente en instituciones de salud de alta complejjdad y que pretende ser una guia para todo aquel que requiera desarrollar actividades relacionadas con la Medicina Transfusional

Consta de cinco secciones Procedimientos de inmunohematologia Procedimientos de Inmunoserologla Procedimientos para la Preparaci6n de Componentes Procedimientos para el Control de Calidad una seccion de anexos y la secci6n final de referencias que contiene documentos de interes general y en algunos casos ampliatorios para los procedimientos que se describen

Esta Guia establece las bases para la elaboraci6n de los Manuales de Procedimientos de los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre del pais ya que contiene procedimientos generales relacionados con los procesos que comunmente se lIevan a cabo en los mencionados establecimientos

r bulln

Ilinioitl~io d~ Salmi Pefwnas que ai-endtinu~ ptf~onas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO INSTALACION DE EQUIPO NUEVOIFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01POE Ndeg EG03POEEQ101

Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I

01101104

OBJETIVO

I ALCANCE

1 2 3 4

I 5

6

7 8

9 ~

La instalaci6n de un equipo nuevo debe seguir un proceso definido que incluya una 1

adecuada instalaci6n calibraci6n validaci6n documentaci6n y medidas correctivas I~ara los problemas que se puedan presentar

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre I

PROCEDIMIENTO Instalar el equipo de acuerdo a las indicaciones del fabricante Calibrar el equipo de acuerdo a 10 sugerido por el fabricante

Validar que el equi~o trabaja como se espera y como especifica el fabricante Oecidir si el equipo es critico de ser as incluirlo en la lista de equipos criticos Desarreflar procedimientos horarios y registros para la calibraci6n matenimiento preventivo y control de calidad que forman parte de las regulaciones requerimientos de acreditaci6ni manuales del operador Revisar el control de calidad semanalmente cuyo responsable sera el supervisor inmediato y el responsable del centro de hemoterapia 10 hara mensualmente a fin de asegurar que la calibraci6n mantenimiento preventivo y reparaciones se realicen adecuadamente Preparar el registro para anotar el record de reparaciones del equipo Si se encuentra que el equipo esta defectuoso antes de ponerlo en funcionamiento colocarlo en situaci6n de inactividad marcandolo con un signo visible Arreglar la devoluci6n del equipo ya sea para su reemplazo 0 reparaci6n

I

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anacaiima

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Oelgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

I Jefe del Banco de Sangre

~

PRONAHEBAS EG031POEEQ1101 Instalaci6n de Equlpo NuevolOriginaLdoc

nbull linih~Iio dmiddot SalmiPesunal qyemiddotuendemo~

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Calibracion de Micropi petas POE Ndeg EG03POEMP101

Revision NdegIFecha de Revision IFecha de apllcacl6n Paglna 01 De 01

OBJETIVO Para que los resultados de las pruebas sean precisos se requiere que las micropipetas dispensen los volumenes requeridos

ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Micropipeta MATERIAlES Tips 0 puntas descartables adecuados ~ara la micropipeta

y Agua destilada EQUIPOS Vial 0 contenedor limpio

Balanza analltica

PROCEDIMIENTO 1 Ajustar el volumen de la pipeta de acuerdo al modelo segun la tabla Ver Anexo ANX201 2 Colocar el contenedor limpio en la balanza analltica 3 Pesar el contenedor y calibrar a cero 4 Fijar el tip firmemente al cono de la pipeta 5 Pipetear agua destilada dentro del contenedor ~anotar el peso i

6 Repetir 5 veces cambiando de tip Anotar los resultados 7 Verificar los resultados con la tabla de valores permitidosverAnexo ANX201

INTERPRETACION Si los resultados estan dentro de los valores permitidos la pipeta esta calibrada y s610 necesita continuar con el MANTENIMIENTO DIARIO de limpieza del cono con Etanol al 70 Si uno de los resultados esta fuera de los limites aceptados la pipeta necesita ser RECALIBRADA y limpiada desmontando las piezas y siguiento las instrucciones del fabricante

REFERENCIAS Labsystems Finnpipette Instruction for use wwwfinnioioettecom

REDACCION Lic TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director deJJ3ancode Sangre_L _

I

I

I

I

PRONAHEBAS

bull DlRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

u inistt~ljo tit Salud Programa Nacional de Hemoterapia y 8ancos de Sangre pe50nas que tltendemos Jursomiddotiias POE MAESTRO

TITULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA I

POE Ndeg Revision W Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 02 EG05POEH101 010104

OBJETIVO Determinar el Grupo Globular ABO-RH en don antes y pacientes mediante el uso de antisueros especificos que actuen aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelaci6n con el grupo serico con celulas de tipificaci6n conocida

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

MATERIALES Y EQUIPOS

Sueros comerciales Anti A Anti B Anti-AB (opcional) Anti D policlonal 0 monoclonal Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Globulos rojos A1 y B al 40 Opcional A2 Comerciales 0 preparados en el Laboratorio

Placa devidrio 0 Placa escavada pipetas Pasteur baguetas

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE CELULAR 1 Rotular la placa 0 lamina escavada identificando la muestra 2 Colocar una gota de Anti-A en un pozo 3 Colocar una gota de Anti-B en otro pozo

Colocar una gota de Anti-D en un tercer pozo 4 Agregar una gota de gl6bulos rojos en estudio 5 Mezclar con la ayuda de una bagueta 6 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 7 Leer interpretar y registrar los resultados i

PROCEDIMIENTO EN LAMINA FASE SERICA 1 Rotular la lamina 2 Colocar una gota de Globulos Rojos A en uno de los pozos 0 en la placa 3 Colocar una gota de Globulos Rojos B en uno de los pozos 0 en la placa 4 Agregar 02 gotas de suero 0 plasma en cad a pozo e los numerales 2 y 3 5 Agregar una gota de celulas A2 si correspondiera a un sub tipo de Aobserv 6 Mezclar con la ayuda de una bagueta 7 Observar la presencia de aglutinaci6n a partir de los 10 seg hasta los 2 minutos 8 Leer interpretar y registrar los resultados 9 Comparar los resultadosA~la prueba con los obtenidos en la fase celular

1 ositivos 2 La resuspension de las celulas constituy~ un resultado negativo

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica GI6buios rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB I

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Determinaci6n Grupo Sanguineo ABO-Rh Laminal Originaldoc

i

1

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

llinist~ io de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre personas que alendemo-s per-jonas POE MAESTRO

TI1ULO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO ABO- RH EN LAMINA

POE Ndeg Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02 EG05POEH101 010104

OBSERVACIONES En los casos de anemia severa realizar la correci6n del Hemtaocrito al 50 a fin de evitar problemas en la determinaci6n del factor Rh

Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion REFERENCIAS

REDACCION L1C TM A1eiandro Bustamante Del Rio

APROBACION J

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH101Oeterminaci6n Grupo Sangufneo ABOmiddotRh Laminal Originaidoc

bull

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ I Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

l linihmiddotiu 1 HIt 1 Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre lgtund ttugt Ht-HIHU ~IdIJltl POE MAESTROI

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABOmiddotRH EN TUBO

I DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO i

POE N Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 de 02IRevision N

010104EG05POEH201

Oeterminar el Grupo Globular ABOmiddotRH mediante el uso de antisueros especificos que actuen OBJETIVO aglutinando las celulas portadoras del Antigeno respectivoCorrelacion con el grupo serico con celulas deI tipificacion conocida ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada y suero 0 plasma

iReactivos Sueros comerciales Anti A Anti B monoclonal y Anti 0 policlonal 0 monoclonal

MATERIALES Y Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante EQUIPOS Globulos rojos Al y B al 5 Opcional A2

Equipos Ctmtrlfuga de inmunohematologfa aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur-Sol Salina

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE CELULAR

1 Preparar una suspenGlob Roj en estudio al 5 en solucion salina al 09

2 Colocar una gota de Anti A en un tubo limpio y rotulado A 3 Coloear una gota de Anti B en un tubo limpio y rotulado B 4 Colocar una gota de AntimiddotO en un tubo limpio y rotulado 0

5 Agregar una gola de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cada tubo Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a

6 1000 rQm

I Resuspender con suavidad las celulas y IExaminar macroscopicamente en busca de aglutinacion con la

7 iayuda del aglutinoscopio Leer interpretar y registrar los resultados 8

PROCEDIMIENTO EN TUBO FASE SERICA

1 Rotular 2 tubas como Ai vB (nota si se usan globulos rojos A2 se rotula en tubo adicional)

2 Agregar 2 gotas del suero en estudio a cada tubo

3 Agregar una gota de celulas Ai al tubo rotulado como Ai

4 Agregar una gola de celulas B al tubo rotulado como B

5 Agregar una gola de celulas A2 al tubo rotulado como A2 si correspondiera

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min al

1000 rpm

Resuspender con suavidad las celulas y examine macroscopicamente en busca de aglutinacion yo 6

I

hemolisis con la ayuda del aglutinoscopio Nota ( Hemolisis igual a 4+) Ver tabla adjunta 7

8 Leer interpretar l registrar los resultados

9 Comparar los resultados de la prueba con los obtenidos en la fase celular

INTERPRETACION

1 I a aglutinacion de los globulos rajos en estudio constituyen resultados positivos I

La ausencia de aglutinacion de las celulas constituye un resultado negativo

3

2 La interpretacion de la tipificacion ABO del suero y los Globulos rojos se ilustra en la tabla

Todas las discrepancias entre los resultados globular y serico deben resolver antes de registrar la 4 interpretacion del tipo ABO del paciente 0 donantever poe xx discrepancias

NOTA En la fase Globular ABO y RH las reacciones positivas suelen mostrar aglutinaeion 3+ a 4+ las reacciones en fase serica son mas debiles Los GR A2 se utilizaran si se eneuentra un sub tipo A que pueda desarrollar anllcuerpos anti A 1

L

PRONAHEBAS POE W EG051POEH21011 Delerrnlnaclon de Grupo Sanguineo GloQularlSenco en TuOOIOn91n2Ldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

I ill i hi bull1middot hlfl Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre 111gt01 IIUmiddot Iimiddotntll-nl PtIHIt-

POE MAESTRO

Titulo DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO GLOBULAR ABO-RH EN TUBO DETERMINACION DE GRUPO SANGUINEO SERICO ABO EN TUBO

POEW Revision WI Fecha de Revision

I

Fecha de aplicacion

I Pagina 01 de 02

EG05POEH201 010104

ADJUNTO TABLA TIPIFICACION ABO

Prueba Celular Prueba Serica Globulos rojos desconocidos Suero Desconocido

Anti-A Anti-B Anti-AB A1 B 0 Interpretacion I 0 0 0 + + 0 0 + 0 + 0 + 0 A 0 + + + 0 0 B + + + 0 0 0 AB

I

I

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION I Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EGOSPOEH201J Oetermmac6n de Grupo Sanguineo GlobJlarSenco en TuboOflgl11aLdoc -shy

bulln J1 inisttgtrio d Sal ud Personas que atendemos personas

Titulo

POE Ndeg Revision Ndeg EG05POEH301

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPIFICACION DEL D debl DEL SISTEMA RH

I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 02 010104

OBJETIVO

La expresion del antigeno D en el grupo de los D debiles esta disminuido en numero de copias de antigeno D por 10 que su presencia tiene que ser demostrado mediante la tecnica de la antiglobulina EI objetivo de esta tecnica es demostrar la presencia del antigeno D I

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Suero Comercial Anti D policlonal 0 monoclonal Suero Control Rh 0 Albumina 22 Suero de Coombs Poliespecifico IgG C3d Celulas Control de Coombs Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos eentrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 2 Colocar una gota de Anti 0 en un tubo limpio y rotulado D 3 Colocar una gota de Suero Control RH 0 Alb 22en un tubo limpio y rotulado Control 4 Agregar una gota de la suspension al 5 de globulos rojos en estudio a cad a tubo

5 Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 0 por 1 min a 1000 rpm

6 Resuspender con suavidad las celulas yl examine macroscopicamente en busca de aglutinacion con la ayuda del aglutinoscopio

7 Leer interpretar y registrar los resultadosSi reaccion es Negativa continuar procedimiento 8 Incubar en Bano Maria durante 30 min luego repetir paso 5 y 6 si es Negativo continuar 9 Lavar los tubos con Sol Salina por 4 vrces decantando total mente el ultimo lavado 10 Agregar 2 _90tas de Suero Coombs ( Antiglobulina Humana) repetir paso 5 y 6 11 Comprobar con Celulas Control de Coombs

1 2 3

INTERPRETACION La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo La validacion como Rh Negativo se dara si ambos tubos no aglutinan

ADJUNTO

Lectura Inmediata Lectura Incubacion Lectura Suero de Coombs Control de Coombs

TABLA RH NEGATIVO TIPICO D Ctl RH Interpretacion 0 0 Continuar 0 0 Continuar 0 0 Continuar

1+ 12+ 1+ 12+ NEGATIVO

TABLA RH POSITIVO DEBIL D Ctl RH Interpretacion

Lectura Inmediata 0 0 Continuar Lectura Incubacion 0 0 Continuar Lectura Suero de Coombs 1+ 0 POSITIVO Control de Coombs

-1+ 12+ POSITIVO

PRONAHEBAS POE N EG05POEH301 Tipificaci6n D debil Sistema RhOriginaLDoc r

bull~ llinisi(~Iio dt~ Salud Pefsonas que ale~ndemos pefsonas

Titulo

POEN Revision N EG05POEH301

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TIPFICACION DEL D debil DEL SISTEMA RH

Fecha de Revision l ~echa de aplicacion [ Pagina 01 de 02 010104

TABLA RH NO DETERMINADO D Ctl RH I nterpretaci6n

Lectura Inmediata 0 0 NeQativo Lectura Incubacion 0 0 NeQativo Lectura Suero de Coombs 1+ 1+ INVALIDO (+) Control de Coombs REALIZAR ESTUDIO COMPLEMENTARIO TCD VER POE Ndeg EG05POEH401

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional REVISIONES

Garantia de Cali dad Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH3I01 Tipificaci6n 0 debil Sistema RhOriginalDoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de SangreUinistm-io dlA Salmi POE MAESTRO bull Personas que atendemos~persoiiis-

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (POLIESPECIFICO)

Fecha de Revision Fecha de aplicacion Pagina 01 De 01 EG05POEH4f01 POEW Revision Ndeg

I 010104 I Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie

Inducci6n de la aglutinaci6n in vitro de hematfes sensibilizados ante la precencia del reactivo de

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre

MUESTRA Sangre entera anticoagulada

Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico) MATERIALES Y

Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante I Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 pipetas pasteul

EQUIPOS

PROCEDIMIENTO 1 Suspension al 5 de globulos rojos en estudio en solucion salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones per 15 seg a 3400 rpm 6 por 3

1 min a 1000 rpm Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los

4 sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs Si el resultad

negativo la prueba es no valida y debera repetirse I

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de SanQre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de SangrEl - --shy

REVISIONES

_ _-shy

PRONAHEBAS EG051POEH410Hesi de Coombs Directo Cualilalivo POliespecificolOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

~ Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Jlini~t io d Salud POE MAESTRO Personas Q~ueaten(jemos persomiddotnas

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (POLIESPECIFICO) POEW Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 EG05POEH501 010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centr~s de Hemoterapia y Bancos de SanQre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Humana IgG-C3d (Suero de Coombs Poliespecifico) Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas Pasteur Solucion Salina fisiologica

PROCEDIMIENTO 1 Preparar Mlspension al 5 de globulos rajos en estudio en soluci6n salina 09 lavados 4

veces en cada tubo ratulado 2 Realizar la diluci6n del suero de Coombs a112 14 18 116 132 164 bull 1128

1256151211024 3 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positivo Realizar la misma operacion con los sueros Monoespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segun la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

Puntuaci6n 4+

10 ptos 3+

8 ptos 2+

6 ptos 1 +

4 ptos 112 + 3 ptos

0 0

REFERENCIAS IManual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEH501 Test de Coombs Directo Cuantitativo PoliespecificoOriginaldoc

bull~ llinisttoio de Snludpersonas que atendem(smiddotperionas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

Titulo TEST DE COOMBS DIRECTO CUALITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTllgG yo C3d C3b

POEW EG05POEH60 1

Revision W I Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pilgina 01 De 01 010104

OBJETIVO Determinar la presencia de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Banco de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrifuga de inmunohematologla aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipeta Pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Suspensi6n al 5 de gl6bulos rojos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces 2 Agregar una gota de Suero de Coombs Poliespecifico

3 Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

4 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ Realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

i

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanqre 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS POE W EG05POEH601 Test Coombs Directo Cualitativo Monoespeclficol Originaldoc

bulln linis~Imiddotio d( Salud Personas Que alendemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS DIRECTO CUANTITATIVO (MONOESPECIFICO) ANTI laG via C3d C3b

POE Ndeg EG05POEH701

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n

Pagina 01 De 01

010104

OBJETIVO Determinar el Titulo de Anticuerpos adheridos a la membrana del hematie ALCANCE Centros de Hemoterapia y Bancos de sangre MUESTRA Sangre entera anticoagulada

MATERIALES Y EQUIPOS

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d Todos los reactivos deben usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante Equipos Centrlfuga de inmunohematologia aglutinoscopio tubos de vidrio 12 x 75 Pipetas PasteurSoluci6n Salina fisiologica

-PROCEDIMIENTO i

1 Preparar suspensi6n al 5 de gl6bulos rajos en estudio en soluci6n salina al 09 lavados 4 veces en cada tubo rotulado

2 Realizar la diluci6n del suera de Coombs al12 14 18 116 1321641128 1256151211024

3 Agregar una gota de Suera de Coombs Monoespecifico previamente diluido a cada tubo

4 Mezclar con suavidad y centritugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer interpretar y registrar los resultados De salir Positiv~ realizar la misma operaci6n con los sueros Poliespecificos

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los gl6bulos rajos en estudio constituyen resultados positiv~s 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo 3 Los resultados negativos deben ser comprobados con las celulas control de coombs

Si el resultado es negativo la prueba es no valida y debera repetirse NOTA La sumatoria del contaje de los puntos segOn la aglutinaci6n sera el score asignado

ADJUNTO

4+ 3+ 2+ 1 + 12 + 0 Puntuaci6n 10 ptos 8 ptos 6 ptos 4 ptos 3 ptos 0

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociaci6n Americana de Bancos de Sanore 13ava Edicion

REDACCION LlC TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEH701 fTest Coombs Directo Cuantitativo - MonoespeclficolOriginald~

bull 1iniott~middotio d(~ Salud fieisonasQuticn d t~ mos ptr~ona~-

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg I EG05POEH801

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANTALLA) Fecha de Revision I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

Determinar la presencia de Anticuerpos circulantes dirigidos contra Antigenos Hematicos

ALCANCE

OBJETIVO Bancos de Sangre y Servicios de Hemoterapia y Medicina Transfusional

MUESTRA Sangre entera anticoagulada suero Antiglobulina Humana IgG-C3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpas de Fenotipos conocidos del 3 a 5 EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equipos Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO Enumerar los tubos como J II 111 segun sea el caso de 2 0 3 celulas

2 1

DispenSQr una gola de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo Mezclar con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre par 15 seg a 3400

3

4 rpm 6 por 1 min a 1000 rpm

5 Leer aglutinacion yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 6 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22 7 Repetir paso 4 y 5 8 Incubar a 37deg C par 15 min 9 Repetir pasos 4 y 5 10 Lavar los GR con solucion Salina 09 x cuatro veces decantando total mente en el ultimo lavado

11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs Poliespecifico 12 Repetir pasos 4 y 5 13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs en aquelos tubos sin aglutinacion 14 Repetir pasos 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los globulos rojos en estudio constituyen resultados positivos 2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo

NOTA De ser positivo ver Poe Ndeg EG05POEH901 Test de Coombs Indirecto-Panel Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

ADJUNTO Cent Inmediat Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

Cell Celli Celill

REFERENCIAS Manual Tecnico Asociacion Americana de Bancos de Sangre 13ava Edicion

REDACCION L1C TM Aleiandro Bustamante Del Rio

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PPrlNAHFRAR EGOSIPOEH801 Test Coombs Indirecto bull PantaiialOriginaldoc

I

--

bull~ inis(middotjo dc~ Suludp-s-o-nas que a1ende-mosmiddotper-sonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO (PANEL) Revision Ndeg L Fecha de Revision Fecha de aplicacionPOEW

EG05POEH901 c I Pagina 01 de 02

010104

I

I I

I

Determinar la especificidad del Anticuerpos circulantes contra Antigenos Hematicos OBJETIVO Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre ALCANCE Sangre entera anticoagulada suero MUESTRA Antiglobulina Humana IgGmiddotC3d ( Suero de Coombs Poliespecifico)

Antiglobulina Monoespecifica IgG Antiglobulina Monoespecifica C3cC3d MATERIALES Y

Celulas detectoras de Anticuerpos de Fenotipos conocidos del 3 a 5 Panel Celular EQUIPOS Albumina Bovina al 22 Equi~os Centrifuga de inmunohematologia incubadora aglutinoscopio tubos 12 x 75 pipetas pasteur

PROCEDIMIENTO 1 Enumerar los tubos como 12 34 hasta 11 segun sea el caso de 11 6 mas celulas 2 Dispensar una gota de Globulos rojos en cada uno de los tubos debidamente rotulados 3 Agregar 02 gotas del suero problema a cada tubo

Mezcla con suavidad y centrifugar de acuerdo con las instrucciones casi siempre por 15 seg a 3400 rpm 6 4

Ipor 1 min a 1000 rpm Leer aglutinaci6n yo hemolisis resuspender completamente el boton celular y anotar resultado 5 Agregar 02 gotas de Albumina Bovina al 22

7 6

Repetir paso 4 y 5 Incubar a 37deg C p~r 15 min

9 8

Repetir paso 4y 5

10 Lavar los GR con soluci6n Salina 09 x cuatro veces decantando totalmente en el ultimo lavado 11 Agregar 02 gotas de Suero de Coombs I

12 Repetir paso 4 y 5 I

13 Agregar 01 gota de celulas Contol de Coombs 14 Repetir paso 4 y 5

INTERPRETACION 1 La aglutinacion de los 9lobulos rojos en estudio constituyen resultados positiv~s

2 La resuspension de las celulas constituye un resultado negativo NOTA Todos los reactivos deben usarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante

~-------

ADJUNTO Cent Inmediat

Cel1 Cel2 Cel3 Ce14 Cel5 Cel6 Cel7 Cel8 Cel9

Cel10 Cel11

Albumina 37degC Coombs Cont Coombs

I I

J

REDACCION LlC TM Alejandro Bustamante Del Rio

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PanellOriginaLdoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre 1inish~lmiddoti d Hnlud POE MAESTRO personasmiddotmiddotque atmiddotendemomiddotspersolas

TITULO TEST DE COOMBS INDIRECTO ( PANEL) POEW Fecha de Revisl6n Fecha de aplicaci6n Pagina 02 de 02 EG05POEH901

Revision Ndeg 010104I I

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203Garantia de Caidad

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad I

- Jefe del Banco d~Sangre - I

PRONAHEBAS EG05POEH901Test de Coombs Indirecto bull PaneliOriginaldoc shy

T bulln 1inishio d~ Slilud Personas que ater1demos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS i

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

Titulo Determinaci6n de la Avidez POE Ndeg EG05POEH10101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 0101104

OBJETIVO Determinar la velocidad de fijaci6n de un antigeno con su anticuerpo ALCANCE MATERIALES

Centr~s de Hemoterapia Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Lectina A 1 Hematies 0 al 45 HemaUes B al 45 HemaUes A 1 al 45

1 PROCEDIMIENTO

Colocar en una lamina de vidrio una gota del reactivo a evaluar 2

3

4 5

Coloca una gota de hematies especfficos a aproximadamente 1 cm del reactivo a evaluar Mezclar determinando un circulo de no mas de 2 cm de diametro accionado en forma simultanea el cron6metro Continuar la mezcla por balanceo de la lamina hasta ver aglutinaci6n Anotar el tiempo de inicio de aglutinaci6n

INTERPRETACION Tiempo 6ptimo de reacci6n 9 a 12 seaundos

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

~ JE)fedel Banc() de Sangre

PRONAHEBAS POE N EG05POEH1001 Determiriaci6n de la AvidezlOriginaldoc

1

I

OBJETIVO Oeterminar la capacidad de reacci6n de un anticuerpo frente a sus correspondientes determinantes antigenicos Centros de Hemoterapia ALCANCE

MATERIALES Antisueros Anti A Anti B Anti AB y Anti 0 Globulos rojos A 1 B Y 0 positiv~

Tubos 12 x75 mm Pipetas Pasteur aglutinoscopio bane maria centrifuga

bulln lIinise-in d(~ Salud rersonas que middotditI-i(je~m-o~ pefsonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Determinaci6n de la Especificidad POE Ndeg

lEG05POEH1101 Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicacion I Pagina 01 de 01

010104

1 2 3 4 5

i 6

PROCEDIMIENTO Rotular 3 series de tubas cada una como A B Y 0 Anadir una gota de anti A a los tubos rotulados A y una gota de hematies A 1 Anadir una gota de anti B a los tubas rotulados B y una gota de hematies B Anadir una gota de anti 0 a los tubas rotulados 0 y una gota de hematies 0 Centrifugar a 3500 rpm par 15 seg Leer

INTERPRETACION Aalutinaci6n Reacci6n del anticueroo can su anti

REDACCION Lic Alejandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES i Coordinador Nacional I Garantia de Calidad 1_ Jefe d~ l3ltmco d~Sallill~

shy

PRONAHEBAS POE W EG05POEH1101 Determinaci6n de la EspecificidadOriginaldoc

r bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ilinish~Iio d( SalmJ Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre pmiddotemiddots~dtenmiddotdemo~ pei~ondS POE MAESTRO

TITULO Eluci6n por Calor POEW Revision Ndeg Fecha de Revisi6n I Fecha de aplicaci6n I Pagina 01 de 01 EG05POEH1201 010104_ _-_ _-_ _-shy _ _-_ _shy

OBJETIVO Investigaci6n de la enfermedad hemolitica del recien nacido por incompatibilidad ABO ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRAS Gl6bulos rojos PAD positiv~s lavados con soluci6n salina ~or 6 veces MATERIALES AlbUmina bovina 6 (Albumina bovina 22 6 30 diluida con cloruro de sodio)

Sobrenadante salino del lavado final de los globulos rOjos en estudio Tubos 13 x 100 mm

1

3 4 5

I 6

I 7

Pipetas Pasteur aglutinoscopio centrifuga

PROCEDIMIENTO Mezclar volumenes iguales de gl6bulos rojos concentrados y lavados con albumina bovirla al 6 Incubar por 10 minutos a 56 ac Agitar peri6dicamente Centrifug_ar a 1000 g par 2 - 3 minutos si es posible en centrifuga calentada Transferir sobrenadante a un tubo limpio Comparar con el sobrenadante salino del lavado final de los gl6bulos rojos concentrados

REDACCION Lic Aleiandro Bustamante Del Rio

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES I Coordinador Nacional I Garantia de Calidad

Jefe del Banc()~San~ _ _ _-_ _-_ _-shy

gt

PRONAHEBAS POE N EG051POEH12101 Eluci6n por CalorlOriginaLdoc

bulln Iini~h~Iio dtmiddot S llId pe1ionu qii-ea-iefHlenlOS persoills

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA I

POE Ndeg Revision W lFecha de Revisi6n t Cha de aplicaci6n IPagina 01 De 03 EG05POES101 010104

OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Metodo inmunoenzimatico directo 0 indirecto tipo sandwich para Detecci6n cualitativa de anticuerpos especificos en suero 0 plasma Detecci6n cualitativa de antlgenos circulantes en suero 0 plasma Usado para determinar la presencia de los siguientes agentes infecciosos Virus de Inmunodeficiencia Humana (Anti-HIV) tipo 1 y 2 subtipo O Virus Unfotropico Humano tipos I y II (Anti-HTLV 1 - Anti HTLV 2) Virus de Hepatitis B (Anti- HBcore) Hepatitis B Antigeno de superficie(HBsAg)

Virus oe la Hepatitis C (Anti - HCV) Enfermedad de Chagas (Anti-Trypanosoma cruzi) Sifilis (Anti-Treoonema oallidum Centr~s de Hemotera

raduables

uioado con mtros 450nm 490nm 620nm

I

PROCEDIMIENTO 1 Establecer cuidadosamente el plan de distribucion e identificacion de las muestras 2 Dejar que los reactivos y soportes de reaccion se atemperen 15degC a 30deg C

por un tiempo minima de 30 minutos 3 Determinar el numero total de pocillos que se necesitan para el ensayo incluyendo

los controles 4 Preparar la solucion de lavado el conjugado de trabajo y el substrato como

10 describe el inserto 5 Dispensar diluyente de muestras y con troles reservar un pocillo para blanco

si asi 10 requiere el procedimientover inserto del Kit 6 Agregar las muestras y controles de acuerdo a 10 estlgulado en el inserto y cubrir

PRONAHEBAS EG05POES 101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaldoc r

bulln linisttmiddot io d(~ Snlud ~f~OnU quiliendemos I)ers(]nis-

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para DeterminaciOn de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POEW EGOSPOES101

Revision Ndeg IFecha de RevisiOn IFecha de aplicaciOn 010104

gina 02 De 03

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ICalcular el valor de corte 0 cut off 17 Iinterpretar los resultados de acuerdo a la validaci6n de la prueba realizada por el

fabricante 18 IGuardar la muestras Positivas y debil positivo de HIV HTLV HCV CHAGAS Y

HBsAg en crioviales para su posterior confirmacion de acuerdo a las politicas de la institucion

INTERPRETACION NO REACTIVO muestras con una lectura menor a la del valor umbral (cuttoff)

Indica que la muestra utilizada no contiene el antigeno yo anticuerpo investigado hasta los limites de sensibilidad de la prueba Se consideran NEGATIVAS REACTIVO muestras con una densidad optica igual 0 mayor a la del valor umbra

Deben volver a ensayarse por duplicado antes de proceder a su interpretacion definitiva y se consideran POSITIVAS ZONA GRIS muestras con una lectura comprendida entre el 10 por encima 0

debajo del cut-off Deben de volverse a ensayar por duplicado antes de interpretarlo como DEBIL POSITIVO

OBSERVACIONES En los metodos competitivos inversos los resultados NO REACTIVOS son mayores al cut-off Y las lecturas menores que cut-off son REACTIVO

NOTAS Si los resultados de los controles Positivo (+) y Negativo (-) no cumplen los criterios de validaciOn se invalida toda la corrida y se realiza un nuevo ensayo I

REFERENCIAS Klein HG StandardS for blood banks and transfusion services 17th ed Bethesda MD American Association of Blood Banks

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

PRONAHEBAS EG05POES1l01Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgslOriginaldoc

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

nbull Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre llinis(cmiddotio d(~ SalmI

Personasquaiendemos perso-nas POE MAESTRO

TITULO Enzimoinmunoensayo para Determinaci6n de Anticuerpos yo Antigenos ELISA

POE Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revisi6n Fecha de aplicaci6n pagina 03 De 03 EG05POES101 010104

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Caliclild

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOES101 Enzimoinmunoensayo Determinaci6n de Acs yo AgsOriginaLdoc

bulln Minilih~ri() dtmiddot Salud penonas que atendemospersonas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DETECCION ANTICUERPOS DE TREPONEMA PALLIDUM METODO FLOCULACION

POE Ndeg II Revision W EG05POES201

Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 De 02 010104

OBJETIVO FUNDAMENTO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES

EQUIPOS

Diagnostico presuntivo de sitilis Las personas con slfilis no tratada desarrolian anti cardiolipinas La prueba de Reagina Plasmatica Rapida (RPR) usa particulas de carbon recubiertas con cardiolipina que aglutina cuando se agrega suero con anticuerpos especiticos EI antigeno contiene micropartlculas de carbon que permite incrementar la diferencia visual entre los resultados reactivos y no reactivos Centros de Hemoterapia Suero 0 plasma si no se usa en el momento debe refrigerarse a 4degC o congelar de -20 a - 70degC Kit de deteccion de anticuerpos anti-treponema por floculacion Tips 0 puntas plasticas descartables adecuados para la pipeta Palilos 0 baguetas plasticas descartables Rotador de placas 1 00 rpm Cronometro Pipeta automatica calibrada 50 ul

1

PROCEDIMIENTO Dispensar 50 ul de la muestra dentro del circulo de la tarjeta

2

3 Incluir paralelamente un control negativo y uno positiv~ en los circulos respectivos Distribuir la muestra en toda el area del circulo de la tarjeta can ayuda de la bagueta

4 5 6 7

Mezclar par inversion el reactivo de RPR Dejar caer una gota del reactivo en forma perpendicular Rotar las tarjetas a 100 rpm par 8 min en el rotador mecanico Leer inmediatamente los resultados macroscopicamente con buena luz

INTERPRETACION Muestra REACTIVA Si forma grandes floculos en el centro a periferie Muestra DEBIL REACTIVA si forma pequenos floculos en el centro a periferie Muestra NO REACTIVA Si es homogenea y no se visualizan floculos

REFERENCIAS Manual of Tests for Svphilis Public Health Service Publication 411 1990

REDACCION LlC TM Carmen ValQui Chamoehumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de CaUdad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

T

PRONAHEBAS EG05POES2I01Detecci6n de Anticuerpos de Treponema Pallidum - RPRlOriginaldoc

L

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Ministio elf Sui lid Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Personotsque atendemo~ persi)nas POE MAESTRO

TITULO TPHA - Sifilis POEW Revision Ndeg Fecha de Revisl6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 02 EG05POES301 010104

OBJETIVO Es un test de hemaglutinacion pasiva para la deteccion de antisueros especificos anti- Treponema pallidum en suero 0 plasma humane

FUNDAMENTO Los hematies de polio estabilizados se sensibilizan con un extracto antigEmico de Treponema pallidum (cepa Nichols) Estos hematies aglutinaran con los anticuerpos especificos presentes en el suero 0 plasma de pacientes afectos de sifilis Los anticuerpos del grupo Treponema no especirficos de la sifilis se absorven con un extracto de treponema Reiter incluido en la solucion diluyente

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA SUefQ

Usar suero fresco Los sueros pueden ser conservados durante 5 dias entre 2 y 8degC Si es por un periodo mas largo los sueron deben ser congelados a (-20degC)

Plasma Aunque el suero es la muestra de eleccion para todos los tests de sifilis pueden utilizarse muestras de plasma EDTA para screening en bancos de sangre Otros anticoagulantes deben ser comprobados antes de utilizarse Es conveniente realizar el test antes de transcurridas 48 horas de la extracci6n

MATERIALES Reactivo antigeno

Suspension de hematies de polio sensibilizados Listo para su uso Reactivo control Suspension de hematies de polio no sensibilizados Listo para su uso Solucion diluyente Tampon fosfato salino que contiene componenetes solubles de T Reiter y agentes estabilizadores Control positivo Suero de conejo inmune Prediluido a 1 20 Ver el titulo exacto en la etiqueta del vial Se acepta una variacion de titulo de 1- un dilucion doble Control negativo Suero de conejo no inmune Prediluido a 1 20

EQUIPOS Visor de iluminaci6n indirecta (aglutinoscopio) Placas de microltitulacion con fondo en U (redondo)

=ip~tas automaticas I

PROCEDIMIENTO 1 Dejar Que los reactivos alcancen la temperatura ambiente

I 2 Distribuir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 100 ul en el pocillo 2 y 25 ul en cada uno de los pocillo 3 y 4

3 Ariadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1 Iy transferir 25 ul al pocillo 2

4 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 3 Transferir otros 25 ul del pocillo 2 al pocillo 4 mezclar y desechar 25 ul del pocillo 4 I

5 Ariadir 75 ul de reactivo control al pocillo 3 y 75 ul de reactivo antigeno al Ipacillo 4

6 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la I placa 0 utilizar un agitador de placas durante al menos 30 segundos i

shy I

PRONAHEBAS EG051POES3101 TPHA-SlfilisOriginaldoc

I

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de SelVicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre nbull Minis(gtio d(~ Sulml Persona-j-que ale-Rdcmospe-sonas POE MAESTRO

TITULO POE Ndeg EG05POES301

7

TPHA bull Sifilis Revision Ndeg Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 02 De 02

010104 Cubrir la placa e incubar durante 45 - 60 minutos a temperatura ambiente Evitar cualquier movimiento de la placa y mantener lejos de cualquier fuente de calor Leer los resultados

4+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre el fonda pocillo a veces con bordes irregulares

3+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas que cubre parcial mente el fondo del pocillo

2+ Tapiz homogeneo de celulas aglutinadas rodeado por un anillo de hematies

1+ Tapiz homogeno de celulas aglutinadas rodeado p~r un patente anillo de hematies

12 + Boton de hematies con una pequeiia abertura central Boton de hematies con una muy pequeiia abertura central

8

o boton total mente compacto Positiv~ desde 4+ a 1 + Dudoso 1112+ Negativo shy

INTERPRETACION La reaccion es considerada REACTIVA cuando forma una mall a 0 red (aglutinacion) La reaccion es considerada NO REACTIVA cuando los hematies se depositan en el fondo de la placa formando un boton

OBSERVAClONES Asegurarse de que el reactivo antigeno y el reactivo control esten bien resuspendidos Para cada test se necesitan 4 pocillos 2 de los cuales se utilizaran para la preparacion de la dilucion de la muestra

REFERENCIAS ISpecificity Sensitivity and Reproducibility between FTA test and the Microhemagglutination assay for Treponema pallidum antibodies Journal Clinical Microbiology 1981 Larsen SA Hambie EA Pettit DE PerrYman MW and Kraus SJ

REDACCION L1C TM Carmen VaJgui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION I Area Firma Fecha I Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203

Garantia de Calidad Ora Cecilia Bed~a Velazco 011203 Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POES301 TPHA-SrtilisOriginaldoc

nbull Ministtoio d(~ Salmi peCi-iias Que endemos personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutinacion Indirecta CHAGAS - HAl TITULO POE Ndeg Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicacion Pagina 1 De 2

010104 ~EG05POES40 1

OBJETIVO

FUNDAMENTO

Inmunoserologfa Deteccion de anticuerpos totales contra antigenos de

ITrypanosoma cruzi (Enfermedad de Chagas) por Hemaglutinacion indirecta EI reactivo consiste en una suspension de globulos rojos sensibilizados con antigenos citoplasmaticos de Tripanosoma cruzi Estos hematies reaccionan con los Anticuerpos especificos presentes en el suero del paciente formando una malla homogenea en la policubeta (muestra reactiva) 0 un boton nitido en el fonda de la policubeta 10 que indica ausencia de Anticuerpos especificos (muestra no reactiva)

ALCANCE Centros de Hemoterapia MUESTRA Suero MATERIALES Reactivos de Hemaglutinacion indirecta

Placas de microtitulacion con fonda en U Tips para pipetas automaticas Lamina adesiva trans parente

EQUIPOS Visor de iluminacion indirecta (aglutinoscopio) Pipetas automaticas

PROCEDIMIENTO 1 Dejar que los reactivos alcancen la temperatura ambiente 2 Resuspender el reactivo antigeno y el reactiv~ control realizando movimientos

giratorios suaves por 10 men os 2 minutos 3 Distribuir 25 ul buffer diluyente en el pocillo 1 25 ul en el pocillo 2 y 25 ul en los pocillos

34 y 5 4 Afiadir 25 ul de la muestra en el pocillo 1 Mezclar el contenido del pocillo 1y transferir

25 ul al pocillo 2 Mezclar y transferir 25 ul del pocillo 2 al pocillo 3 Del pocillo 3 transferir 25 ul al pocillo 4 y del pocillo 4 tranferir 25 ul al pocillo 5 Mezclar y desechar 25 ul del pocillo 5 Obteniendo diluciones sucesivas 12 14 18116132

5 Anadir 75 ul de reactivo control al pocillo 1 6 Anadir 75 ul de reactivo antigeno a los pocillos 2 al 5 7 Mezclar el contenido de los pocillos dando ligero golpes en los lados de la

policubeta 0 utilizar un agitador de placas durante 30 segundos 8 Cubrir la placa con una lamina adesiva 9 Dejar la policubeta en reposo a T ambiente por 1 hora al resguardo de vibraciones 10 Efectuar la lectura

- -shy -

INTERPRETACION NO REACTIVO formacion de un boton nitido en el fondo de los ocillos 2 al 5 REACTIVO formacion de una malla homogenea que cubre el fondo que puede ser de 1 + a 4+ hasta el eocillo 5 Solo se consideran POSITIVAS las muestras que reaccionan hasta 132 Las muestras que reaccionan solo hasta 1l4 180116 se consideran NEGATIVAS EI pocillo 1 es para detectar anticuerpos Heterofilos si es Positivo invalida la positividad de la muestra y tiene que ser analizada por otra metodologia

PRONAHEBAS POE W EG05POES401Hemaglulinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

T bulln

iIini~laquoIio df~ S ludpersonis que alendemos~personas

TITULO POE Ndeg Revision Ndeg EG05POES40 1

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Hemaglutlnacion Indirecta CHAGAS bull HAl

Fecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n I Pagina 2 De 2 0110104

OBSERVACIONES Para cada test se necesitan 5 pocillos 1 de los cuales se utilizaran para el control de anticuerpos heterofilos

REFERENCIAS IEstudio de la Confiabilidad de las tecnicas para inmunodiagnostico de la enfermedad de Chagas ABA - C6rdova 1985 Fontenta S bull Morettii E Gonzales G

REDACCION L1C TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

Area Firma Fecha Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE W EG05POES401 Hemaglutinaci6n IndirectamiddotCHAGAS

bulln IinishIio dt Salud personii que alendemQs personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS I

Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO Pruebas Rapidas Testpack

POE Ndeg EG05POES501

Revision Ndeg JFecha de Revision Fecha de aplicaclon IPagina 01 De 01 010104-shy -_ ___ _--_ _-shy

I OBJETIVO

ALCANCE MUESTRA MATERIALES

[EQUIPOS

Ensayo inmunocromatografico para la deteccion cualitativa de antigeno yo anticuerpos de HIV 1-2 HBsAg Bancos de Sangre Suero plasma 0 sanQre obtenido con EDT A Tarjetas de ensayo a tiras inmunocromatograficas Que trae el Kit Frasco de tampon de arrastre que trae el Kit Pipeta de precision para 50 ul Tips a puntCl~descartables~JClkPipeta____ _ _ __ _ __

-

1 2

- PROCEDIMIENTO Retire adecuadamente la envoltura de proteccion de las tarjetas Ver inserto Rotule adecuadamente cada tarjeta de ensayo fncluya 1 CN y 1 CPo

3

4

Para muestras de suero a plasma a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada con una flecha) b Espere entre un minima de 15 min Y maximo de 60 min Para leer el resultado Para muestras de sangre (venipuntura) a Anada 50ul de muestra (can una pipeta de precision) en la superficie absorvente (senalada can una flecha)

b Espere un min Y atiada una gota de tampon de arrastre en la superficie absorvente c Es~ere entre un minima de de 15 min y un maximo de 60 min

5 Leer el resultado Ver Anexos

INTERPRETACION REACTIVO Tanto en la ventana de control como en la ventana de resultados del paciente aparece 1 barra raja Cualquier tipo de tonalidad raja que pueda aparecer

en la ventana de resultados del paciente implica-9ue el resuftado es reactivoJ2 barras ) NO REACTIVO En la ventana de control aparece 1 barra roja y en la ventana de resultados del paciente no aparece ninguna barra raja L 1 barra) fNVAlIDO No aparece ninguna barra en la ventana de control del ensayo (O barra) EI ensayo se debe de repetir

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de SanEre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre

Firma Fecha Dra Mariela Delgado Burga 011203 Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lie Martin Magallanes Sebastian

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POES5f01 Pruebas RapldasfOriglnaldoc

I

I

bulln Ministt-rio d( SalmI per~onasqueatendem os personii

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO Pruebas con Metodologia Latex POE Ndeg EG05POES60 1

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcaci6n IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO

ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Suspension de particulas de Latex sensibilizadas con antigenos 0 anti cuerpos para la deteccion de Anti-Tripanozoma cruzi 0 Antigeno de superficie HB Bancos de sangre Suero Goteros descartables 0 micropipatas de 50 ul Palillos 0 baguetas descartables Placas de vidrio fondo negro incuidas en el kit Reactivo Antigeno Latex 1 includo en el Kit Solucion de fluoresceina de contraste incluido en el Kit Control Positivo y Control Negativo incluido en el Kit Rotador automatico

I

Cronometro 0 reloj Lampara 0 fuente de luz

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

PROCEDIMIENTO Llevar los reactivos a temperatura ambiente Diseiiar el protocolo de trabajo y rotular las laminas de vidrio Dispensar una gota (50ul) de muestras y controles en los circulos correspondientes Aiiadir una gota (25ul) de reactivo contraste Rotar la lamina manualmentepara que se mezclen Agitar el reactivo latex sin formar espuma por 30 segundos antes de usar Dispensar una gota (25ul) del reactiv~ latex a cada muestra y controles Mezclar con el palillo 0 bagueta por 5 seg Hasta obtener una suspensi6n uniforme Colocar las placa en el rotador por 5 minutos Leer los resultados macroscopicamentebajo una fuente de luz

INTERPRETACION NO REACTIVO Suspensi6n que se mantiene homogenea REACTIVO Aglutinaci6n visible debil 0 intensa comparada con el control negativo

REFERENCIAS Singer JM y Plotz CM the Latex Fixation Test Journal Clinical Pathology 1956

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

PRONAHEBAS POE NEG05POES601 Pruebas Metodologla lateXOriginaldoc

-

T

NOTAS No tocar nueva mente el area despues de terminado el procedimiento Encaso de hioersensibilidad al vodo se ouede usar clorhexidina

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Minisit~io d Salmi Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas que atendemos personas POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE PREPARACION DE ZONA DE VENOPUNTURA POE Ndeg EG05POEC101

Revision Ndeg I Fecha de Revisi6n IFecha de aplicacion I Pagina 01 de 01 010104

OBJETIVO Asepsia de la zona de venopuntura ALCANCE Centros de Hemoterapia Campaiias de Donaci6n middotFUNDAMENTO Los compuestos iodados son usados para desinfectar el sitio de puncion previo

a la recolecci6n de la sangre MATERIALES

y

EQUIPOS

Soluci6n antiseptica acuosa al 07 del compuesto iodado Soluci6n de yodo povidona al 10 Gasa esteril Ugadura para torniquete

PROCEDIMIENTO

I

1 2 3 4

5 6

Aplicar un torniquete en el brazo Identificar la zona de punci6n Liberar el torniquete Limpiar con la soluci6n acuosa de yodo al 07 el area tomando hasta 4cm alrededor de la misma durante por 10 menos 30 seg Retirar el exceso de espuma Aplicar la soluci6n de yodo a110 y limpiar con movimientos concentricos hacia

7 afuera por 30 seg Cubrir el area con gasa esteril

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancaiima

Lic TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de CaUdad [Jefe cl~an~o de3lal1gre

-

APROBACION Firma

Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad Jefe de Banco dE Sangre

PRONAHEBAS POE N EG051POEC1101 Preparacl6n de Zona de VenopunluralOriglnaldoc

1 DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

IDirecci6n Ejecutiva de Servicios de Saludnbull Programa Nacional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

llinisttJiu dt Saltld IPOE MAESTROJiCfionas queat~er50-nas

TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg Titulo

Pagina 01 de 02Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion 010104EG05POEC201

Extraer un volumen de sangre en condiciones de asepsia que garantice componentes adecuados y no represente peligro para la salud del donante

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia Campanas de Donaci6n MUESTRA Sangre venosa MATERIALES Camillas 0 sillones reclinables

y Tubos de vidrio para muestras para estudios inmunoserol6gicos e inmunohematol6gicos EQUIPOS Clips y selladores manu ales

Tijeras Pinzas Mmostaticas Boisas colectoras

Sistema de contra peso para controlar e volumen de sangre extralda

PROCEDIMIENTO 1 Ubicar al donante en posici6n semisentada 0 en decubito dorsal 2 Codificar la bolsa principal bolsas saU~lite y tubos para muestras 3 Ubicar la bolsa p~r debajo del nivel del brazo del donante

Hacer un nudo flojo en la tubuladura en caso de no usar clips y selladores manuales 5 4

Colocar la pinza hemostatica en la tubuladura antes de destapar la aguja para Iprevenir el ingreso de aire

6 Elegir una vena de facil acceso y visible 7 Realizar la asepsia de piel segun POE EG05POEC101 8 Punzar la piel con la aguja en angulo de 45deg luego disminmuir 10deg de

inclinaci6n y atravezar la vena Liberar la pinza de la tubuladura

10 9

Fijar la aguja y la parte inicial de la tubuladura 11 Mantener al donante abriendo y cerrando la mane lentamente 12 Observar al donante durante todo el proceso 13 Mezclar la sangre y anticoagulante suavemente cada minuto durante el proceso

Puede ser a mane 0 con mezclador mecanico continuo 14 Controlar el volumen extraido programando un volumen total no menor de 400cc

ni mayor de 500 cc Idealmente no extraer mas del 10 del volumen sanguineo total y en ningun caso mas del 13 EI proceso de extracci6n de sangre no sera mayor de 12 minutos

15 Mezclar p~r inversi6n la sangre de la tubuladura con el anticoagulante 16 Llenar nuevamente la tubuladura 17 Sellar la tubuladura y dejar algunos segmentos adicionales para las pruebas de

compatibilidad

19 Remitir las muestras allaboratorio de compatibilidad para el estudio de grupos sangu r~()~ ()tras prue)as gu~ sean necesarias

18 Remitir la unidad a la sala de separaci6n de componentes sanguineos

NOTA AI concluir la extracci6n el donante reeosara durante 20 minutos

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomlaOriginaldoc

1 bulln

MinistNio d( Snlud Personas que 3lendemos personii

DtRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccion Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

Titulo TECNICA DE FLEBOTOMIA

POE Ndeg EG05POEC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion I Pagina 02 de 02 010104

REFERENCIAS 1 Red Interamericana de Programas de Sangre de Cruz Roja Documento marco Santillana SA Costa Rica 1998 2 Sally VRudmann Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders Company USA1995 3 QuinleYEva Inmunohematology Perinciples and practice USA1999 4 Asociaci6n Argentina de Hemoterapia e Inmunologla Manual Tecnico Bs As 1997 5 OPS EstandarEls dEl trabajo par~ Bal1cos de SangreSerie 71999

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Firma

Dra Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantla de Cali dad Jefe de Banco de Sangre

Dra Cecilia Bedoya Velasco 011203

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

REvrSIONES

Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC20Hecnica de FlebotomiaOriginaldoc

bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

ilini~ilmiddotmiddotio de Sulud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

Personas queatendemos pers-Cnai POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PAQUETE GLOBULAR

POE Ndeg Revision Ndeg1Fecha de Revision 1Fecha de aPlicacio~ Pagina 01 De 01 EG05POEC301 010104

- _-shy _-_ _-shy

OBJETIVO Optimizar el uso de la sangre en beneficio de un mayor numero de personas Asegurar la sobrevida con un mayor tiempo y un adecuado funcionamiento de los Igl6bulos rojos

ALCANCE Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera extraida en bolsas multiples 0 en sistema automatizado

Bolsas de extraccion MATERIALES Centrifuga refrigerada

Y Balanza de platillos EQUIPOS IExtractor de Easma

iPinzas tijeras Sellador eh~ctrico de gra~as 0 mecanico

PROCEDIMIENTO 1 Centrifugar la sangre usando centrifugacion pesada a 4degC Ver anexo EG05ANX0101

Si el plasma se usara para preprar plaquetas proceder segun POE Ndeg EG05POEC501 2 Colocar la bolsa de sangre centrifugada en el extractor de plasma 0 en el equipo

de sep_araci6n automatizado 3 Liberar suavemente el mecanismo de presion del extractor 4 Cerrar con una pinza hemostatica la tubuladura que comunica ambas bolsas 5 Romper el sellado de la bolsa primaria retirar la pinza y dejar fluir el plasma en

la bolsa satelite (remover 225 a 250 ml de plasma) quedando un paquete de celulas con un hematocrito del 70 al 80

6 Pinzar nuevamente el tubo de comunicacion sellar en dos sitios mediante grapas de metal 0 con el sellador electrico y separar las bolsas

7 Identificar la unidad de paquete globular y la del plasma con el sistema de codificaci6n establecido

8 Conservar elpaguete globular entre 2deg a 8degC

INOTA IDe no contar con graeas sellar aelicando nudos ajustados

[REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Anc~ma

Lic TM Yohana Trinidad

I Area I Coordinador Nacional iGarantia de CaUdad Jefe de Banco de Sangre

Firma Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

--_ __ _shy__

REVISIONES Coordinador Nacional Garantla de Calidad Jefe de Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POEC301 Paquete GlobularOriginaldoc

bulln l1inistclio dt Snludpefionasque-aiendemospersors

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcei6n Ejecutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS PLASMA FRESCO CONGELADO I

POE Ndeg EG05POEC401

Revision W Fecha de Revisi6n I Fecha de Aplicaci6n I Pagina 01 De 01 010104 I

OBJETIVO Obtener un producto que conserve la actividad de los factores labiles de la coagulaci6n ALCANCE MUESTRA

MATERIALES y

EQUIPOS

Centros de Hemoterapia Sangre entera recien extraida en bolsas multiples de circuito cerrado Congeladora a -20C Centrifuga refrigerada Balanza Separador de plasma Pinzas tijeras y clips ISellador manual 0 electrico

-PROCEDIMIENTO

1 Centrifugar la sangre colectada entre 1 y 6 degC 2 Transferir a la bolsa satelite 250 ml de plasma

I 3 I

Sellar el tubo de transferencia en tres segmentos dejando un espacio antes de lIegar a la bashyse de la bolsa

4 Identificar la unidad del plasma indicando volumen grupo y factor RH Fecha de extracci6n y fecha de expiraci6n y sello nacional de calidad

5 Cortar el tubo de transferencia entre dos fragmentos de la tubuladura sellada 6 Enrollar la tubuladura segmentada y fijarla a la unidad del plasmaEsta tubuladura puede

ser utipara j)osteriores controles que se deseen practicar 7 Congelar inmediatamente a -20QC asegurtmdose que la congelaci6n se produzca

cerltr~d~ tas~~s_hQr~s~e_extr~idala sal9re

[NOTAS Mantenido a la temperatura indicada puede ser almacenado por 1 aM

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Ediei6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneajima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Ora Cecilia Bedoya Velasco

Fecha 011203 011203

Jefe de Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Cali dad Jefe d~ BelnCO de Sangre

PRONAHEBAS EG05lPOEC401 Plasma Fresco CongeladoOriginaldoc

bulln Minishrio d( Salmi Peuonas qUe alendemos personasect

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CONCENTRADO PLAQUETARIO

POEW EG05POEC501

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de apllcacion I Pagina 01 De 02 010104

PROCEDIMIENTO Centrifugar la sangre a centrifugaci6n IMana a 20degC Ver Anexo EG05ANX01011 Colocar la bolsa en el extractor de plasma y separar el plasma rico en plaquetas en la bolsa satalite sellar la tubuladura y almacenar los gl6bulos rojos

2

Centrifugar el plasma rico en plaquetas por centrifugaci6n pesada a 20degC 4 3

Colocar la bolsa centrifugada en el extractor de plasma y transferir el plasma sobrenadante a la segunda bolsa satalite deje un volumen no menor de 50 ml

i 5 Identificar el producto con su respectivo c6digo grupo sangufneo fecha de preparaci6n y vencimiento y sello nacional de caUdadI

Optimizar el uso de la sangre y mantener un dep6sito suficiente de plaquetas para cubrir demandas Mantener la actividad hemostatica evaluada al tiempo maximo de almacenamiento

ALCANCE

OBJETIVO

Centros de Hemoterapia MUESTRA Unidades de Sangre Completa recolectada en bolsas multiples (Dobies triples cuadruples)

MATERIALES y

EQUIPOS

Centrffuga refrigerada Balanza Separador 0 Extractor de Plasma Sistema automatico de separaci6n (Opcional) Pinzas hemostaticas tijeras Sellador manual de grapas 0 eilsectctrico Rotador de plaquetas

I 6

I 7

Dejar el concentrado de plaquetas sobre la mesa de trabajo (200 a 24deg C) por una hora para que desagregue espontaneamente no agitarlas porque pueder ocurrir agregacion irreversible Colocar la unidad de plaquetas obtenida en un agitador con rotaci6n suave y constante para asi evitar su agregaci6n y el acortamiento de su viabilidad

Realizar la separaci6n dentro de las 8 hrs de la flebotomla NOTA No refrigerar la sangre nl antes nl durante la s~aracl6n de las J1~uetas

Congelar el plasma sobrenadante rapidamente a -18degC 0 menos

REFERENCIAS 1Manual del MBB 13ava Edici6n ISaily V Rudmannn Textbook of blood banking and transfusion medicine Saunders 1995

REDACCION

Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 0112103 Garantia de Cali dad Ora Cecilia Bedoya Velasco 011203

Director del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre shy I

PRONAHEBAS EG05POEC501 Concentrado PlaquetarioOriginaldoc

~

bulln llinishrio de Slliud person1 Que atendemos personas

TITULO

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PREPARACION DE COMPONENTES SANGUINEOS CRIOPRECIPITADO

POEW EG05POEC601

Revision WI Fecha de Revisi6n I Fecha de APlicacl~~J Pagina 01 De 01 010104 _ _---_ _--shy --_ _--_ _--_ _---

Mantener un stock para el tratamiento de pacientes con deficiencia de factor VIII (Von Willebrand) y fibrinogeno Contar con factores de coagulacion suficiente para tratamientos sin riesgos de sobrecarga de volumen

ALCANCE

OBJETIVO

Centr~s de Hemoterapia MUESTRA Sangre entera recieln extraida en bolsas multiples

Equipos de congelacion MATERIALES Hielo seco 0 balio de etanol al 95 con hielo seco triturado ( Si no hay congelador)

y Centrifuga refrigerada EQUIPOS Balanza

IseearadOrde Elasma Pinzas tijeras t cliEs Sellador manual de grapas 0 elactrico

PROCEDIMIENTO 1 Colectar la sangre en un sistema de bolsas multiples 2 Centrifugar la sangre a alta velocidad a temperatura de 1 a 6 0 C 3 Transferir el plasma pasandolo a una de las bolsas sab9lites en volumen no menor a 200 ml

sellar el tubo separar los globulos rojos y refrigerarlos entre 28y B8C 4 Congelar el plasma rapidamente el proceso de congelado completo no debe ser mayor

a 6 horas puede utilizarse un congelador (~658C) 0 una mezcla de etanol y hielo seco 5 Descongelar lentamente el plasma fresco entre 2deg y BO C en un perrodo de 12 horas 6 Centrifugar el plasmadescongelado entre 2 y 8deg a alta velocidad

Ver anexo EG05ANX0101 7 Colgar la bolsa de plasma invertida y pasar el sobrenadante rapidamente a otra bolsa satalite

o usar el extractor de plasma dejando 15 a 20 ml de sobrenadante para resuspender el crioprecipitado

8 Identificar y guardar el plasma residual a - 20degC y el crioprecipitado a middot30degC 0 menos

NOTA Duracion 12 meses a partir de la fecha de preparacion del plasma fresco congelado En lugares donde la temperatura ambiental sea menor de los 15degC se sugiere que el desshy

congelamiento del plasma fresco de 2a 8degC se realice utilizando un reciplente que contenga Iagua destilada en cantidad suficiente que cubra la base de las bolsas de crioprecipitado

iREFERENCIAS IManual del MBB 13ava Edicion

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

Lic TM Yohana Trinidad

APROBACION Area

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

Firma Dra Mariela Delgado Burga Dra Cecilia Bedoya Velasco

REVISIONES

Fecha 011203 011203

PRONAHEBAS EG05POEC6t01 CrioprecipiladotOriginaldoc

bulln Unist(middotrio dc Snlud personu que~iifndemOi pet~OO5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO DOSAJE DE HEMOGLOBINA POR EL METODO DEL SULFATO DE COBRE POE Ndeg IRevision Ndeg I Fecha de Revlsl6n I Fecha de apllcaci6n I Pagina 01 De 01 EG05POEC7101 010104

OBJETIVO ALCANCE MUESTRA MATERIALES

1 2 3 4 ue entre aire al tub0

5 6 uperficie

7

INTERPRETACION Si la gota se hunde Nivel de Hemoglobina aceptable para la donacion Si la aota no se hunde Nivel de Hemoalobina no aceotable oara la donaci6n

REFERENCIAS Manual del AABB 13ava Edici6n

REDACCION Lie TM Pilar Yovera Aneaiima

Lie TM Yohana Trinidad

Area Fe~cha ordinador Nacional 0111203 arantia de Calidad 1203011

or del Banco de Sanare

rdinador Nacional arantia de Calidad

or del Banco de Sanare

APROBACION

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POEC701 Tecnica del Sulfato de CobreOriginaldoc

I

bulln Ilini~hmiddotlmiddotiu dc S~IIlJ(1 jie~f-sonasqueaend emospersooci5

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

Direeci6n Ejeeutiva de Servieios de Salud Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre

POE MAESTRO

TITULO PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA DEL DESEMPENO (PROFICIENCIA) POE Ndeg EG05POECC101

Revision W Fecha de Revlsl6n techa de apllcacl6n I Paglna 1de 1

010104

Participaci6n de los Centros de Hemoterapia los Programa de Evaluaci6n Externa del Oesempeno(PEVEO)

ALCANCE

OBJETIVO

gel1tr()~ELHemoter~ia___ __________________

PROCEDIMIENTO

1 Las muestras de los estudios de proficiencia deben ser manejadas de la misma manera que las muestras de rutina EI responsable del Centro de Hemoterapia asignara las muestras de tal manera que sean procesadas rotativamente entre todos los tecn61ogos de ser posible

2 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en microplaca manejarla como una muestra de donante con la posterior tipificaci6n porparte de otro tecn610go en la etapa de recheSjueo

3 Si la evaluaci6n para el tipo de sangre se realiza en tubo manejarla como una muestra de paciente con todas las muestras nuevas que tendran el rechequeo posterior por parte de otro tecn6logo Si las pruebas directa e inversa muestran discrepancias seguir el procedimiento Ipertinente

4 Para las pruebas de ELISA todas las muestras inicialmente reactivas debe rim ser repetidas en duplicado A las pruebas de RPR reactivas se les practicara la prueba cuantitativa

5 Se consultara con el responsable del Centro de Hemoterapia como cuando se realizan las Ipruebas en las muestras de donantes 0 pacientes

6 Se anotaran los resultados en los registros convencionales del servicio y de alii se transfeshyriran a 103joIrllCiQS deIJgto9lama deevaluaci6n~xternCl cJ~ d~seTPeii()

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996

Area Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre

ELABORACION Ora Mariela OelQado Burga

APROBACION Firma Fecha

Ora Mariela Delgado Burga 011203 Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

REVISIONES

j

Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Jefe del Banco de Sangre I

-shy

PRONAHEBAS EG5POECC101 Pruebas Evaluaci6n Extema del Desempellooriginaldoc

bulln llinisitrio dt Snlud PCfsoiitl5 que atendemos per-son-a

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO SUERO CONTROL INTERNO POEW EG05POECC20 1

Revision Ndeg Fecha de Revision IFecha de aplicacion IPagina 01 De 01 010104

PROPOSITO Evaluar la reproductibilidad de un resultado positivo debil con un mismo reactivo y

ALCANCE MUESTRA

analizar las variaciones que se presentan entre los diferentes lotes Centros de Hemoterapia Sueros fuertemente reactivos para HIV HTLV HBsAg Hbcore HCV Chagas y Sifilis Pool de sueros completamente negativos a estos agentes infecciosos que no esten

MATERIALES y

EQUIPOS

lipemicos Y Que hallan side extraidos en vacutainer Tips 0 puntas descartables para pipeta Pipetas 200 - 1000 ul Viales de vidrio con tapa 0 crioviales de 10 ml Conservante Bronidox-L Refrigerador

PROCEDIMIENTO 1 Diluir las muestras de HIV HCV Y Chagas 12 y 14 con el pool de sueros negativos 2 Diluir las muestras HTLV SIFILIS HBsAg+Hbcore 15 y 110 con el pool de

sueros negativos 3 Colocar en los viales con tapa debidamente rotulados incluyendo numero 0 codi~o

marcador y diluci6n 4 Adicionar un conservante para una concentraci6n final de 005 5 Realizar los ensayos de ELISA para todos los marcadores a todas las diluciones 6 Escoger las diluciones que representen dos veces 0 tres veces el cut-off 7 Agregar suero negativo 0 suero positiv~ a los marcadores que no consiguieron la

concentraci6n adecuada y volver a probar 8 Guardar los viales en refrigeracion 2degC a 6degC evitando el congelamiento y descongelamiento

sucesivo 9 Alicuotar en crioviales de 1 ml para usarlos diariamente en la rutina 10 Colocar el control interno en todos los ensayos luego de los controles del Kit

REPORTES Anotar diariamente el indice de cut-off del control interno y vacias los resultados en el grafico de Levey Jennings Estudiar los datos obtenidos cada 20 0 30 determinaciones y calcular la media y la desviaci6n estandar del indice de cut- off

REGISTROS Construir el grafico de Levey Jennings EI 90 de los puntos debe de estar dentro de +1- 2 desviaciones estandar

REDACCION LlC TM Carmen Valqui Chamochumbi

Lic Martin Magallanes Sebastian

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Dra Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Dra Cecilia Bedoya Velazco 011203

Director del Banco de Sangre bull

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad

Director del Banco de Sangre

shy

PRONAHEBAS EG05lPOECC201 Suero Control InternoOriginaldoc

bulln IlinisN-io fl Salmi personls-que 4lende-fnos persORiS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direeei6n Ejeeutiva de Servieios de Salud

Programa Naeional de Hemoterapia y Baneos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE CAUDAD DEL CRIOPRECIPITADO POE Ndeg EGOSPOECC301

Revision Ndeg (eCha de Revisi6n reCha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

OBJETIYO

i I ALCANCE

I MATERIALES I

1 2 3

4

6 _ __ _shy-

La unidad promedio de crioprecipitado debe contener 250 mg de fibrinogeno y un minima de 80 UI de Factor VIII En el Centro de Hemoterapia la comprobaci6n de la recuperaci6n del Factor VIII deber realizada en por 10 menos 4 unidades de crioprecipitado al mes Estos examenes deben ser realizados en ellaboratorio de coagulaci6n mediante el metodo establecido para las rutinas de evaluaci6n del concentrado de Factor VIII Centr~s de Hemoterapia Unidades de Crioprecipitado

PROCEDIMIENTO Seleccionar las unidades de crioprecipitado y retirarlas del congelador Colocarlas en una bolsa plastica y lIevarlas al batio maria por 10 - 15 minutos Registrar los datos y numeraci6n de las unidades de crioprecipitado incluyendo su peso incluyendo las pruebas solicitadas al laboratorio de coagulaci6n y el nombre del solicishytante Preparar diluciones de cada unidad en ellaboratorio de coagulaci6n antes de realizar las pruebas y determinar la actividad del Factor VIII convirtiendolas luego a UI Determinar tambilm los niveles de fibrinogeno

INTERPRETACION I A Se debe obtener un minima de 80 UI de Factor VIII en cad a unidad de crioprecipitado

en por 10 menos e175 de las unidades evaluadas

B Los niveles de fibrinogeno deben ir de 100 - 350 mg por cada unidad de crioprecipitado Esta evaluaci6n se recomienda cuando el crioprecipitado es usado para reemplazar deficiencias de fibrinogeno

C Esta evaluaci6n sirve como un control de caUdad de los metodos de coleccion proceshysamiento y almacenamiento del crioprecipitado

REDACCION Lic TM Pilar Yovera Ancajima

REFERENCIAS Manual Tecnico de la MBB 12ava Edici6n 1996 Estandares de la MBB 18ava Edici6n 1997

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Jefe del Banco de Sangre

REYISIONES Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG05POECC301 control de Calidad CrioprecipitadoOriginaldoc

~

bulln 1linishrio dc~ Snlud Per~()~45 que aien(fem-u~ personasmiddot

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO CONTROL DE TEMPERATURA DE UNIDADES TRANSPORTADAS POEW EG05POECC0401

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de aplicaci6n IPagina 01 De 01 010104

I

OBJETIVO

ALCANCE MATERIALES

1 2

3 4 5

Se debe contar con alguna forma de monitorizar la temperatura durante el transporte de la sangre en distancias medias y largas la que puede realizarse al momento de la recepci6n de los productos Centr~s de Hemoterapia y Bancos de Sangre Unidades de sangre total 0 paquete globular Term6metros de mercurio 0 electronicos

PROCEDIMIENTO Retirar de la caja transportadora 2 unidades de sangre Colocar el extremo sensible de un term6metro de mercurio 0 electr6nico entre las dos bolsas AseQurar elsandwich con bandas elasticas Leer la temperatura luego de 3 a 4 minutos Registrar las lecturas

INTERPRETACION Si la temperatura de la sangre total 0 gl6bulos rojos excede los 10degC se deben colocar las unidades en cuarentena hasta su disposici6n final

REDACCION Lic TM Yohana Trinidad Salinas

Area Coordinador Nacional

APROBACION Firma

Ora Mariela Delgado Burga Fecha

011203 Garantia de Calidad

Jete del Banco de Sangre Ora Cecilia Bedoya Velazco 011203

Coordinador Nacional Garantia de CaUdad

Jete del Banco de Sangre

REVISIONES

PRONAHEBAS EG05POECC401 Control de Temperatura de Unidades TrnasportadasOriginaldoc

bulln linisi(rio d(~ Sulml Personas que atendemos person~Ui

Titulo POE Ndeg EG06POEDR101

Revision W

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaIud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR Fecha de Revision IFecha de aplicacion JPagina 1 de 2

Proveer una forma estandarizada de desarrollar revisar autorizar aprobar implementar y archivar todos los procedimientos usados en el Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre

OBJETIVO Debe ser un sistema que documente que todo el personal conoce todas las partes de la Guia de Procedimientos relevantes en el ambito de sus actividades Todos los procedimientos tecnicos administrativos 0 de calidad relacionados al Centro de

ALCANCE Hemoterapia yo Banco de Sangre

LlNEAMIENTOS GENERALES FORMATO Cada procedimiento debe ser escrito segun el formato que se describe y constar de las

sl uientes artes Encaoezado Titulo

Ndeg de Procedimiento Operativ~ Estandar (POE) Ndeg de Revisi6n Fecha de Revisi6n

Icueq~o Fecha de A~licaci6n Pro~6sito u Objetivo

i Ambito MaterialesEquipos ( Si se requieren ) Procedimientos Records formatos y reportes Adjuntos ( Si se requieren ) Referencias Aprobaci6n

bullPie de Pa(lina Direcci6n Electr6nica del Documento

Secciones adicionales como colecci6n de la muestra reactivos y equipos control de calidad reportes e interpretaci6n de resultados notas y autor 0 fuente se usaran cuando sea necesario

Fuente 0 Tipo de Letra Universal DE

FORMATO Estilo Regular 0 Negrita

ESCRITURA Tamalo 11 puntos (Cuerpo) 10 puntos (Tablas) Efectos Usados cuando se necesite Margenes 1 alrededor de la pagina Encabezado 1 P~dEljlagina 05 _ _----- _ _--_ _shy

APROBACION Cada procedimiento debe ser aprobado firmado y fechado por el responsable del Centro de Hemoterapia yo Banco de Sangre el responsable de calidad y el Coordinador Nacional del PRONAHEBAS antes de ser implementado en el servicio La autorizaci6n tambien incluye la fecha de efectividad 0 inicio

REVISIONES Todos los procedimientos Operativ~s Estandar (POE) deberan ser revisados por 10 menos una vez al alo Durante el alo el responsable del Centro de Hemoterapia yo banco de Sangre junto con todo el personal evaluaran la necesdad de procedimientos nuevos adicionales 0

revisi6n de los existentes

PERSONAL Todo el personal debera leer todos los procedimientos nuevos 0 revisados que sean relevantes para el desarrollo de sus actividades Esta revisi6n sera documentada firmando la hoja de recibo de informaci6n que asegura la lectura de los documentos

PRONAHEBAS EG06POEDR101 POE de POESOriginaldoc

I

bulln Jclinistcrio df Salmi Personas que iendtmo~ personas

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

I

TITULO PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR POE Ndeg EG06POEDR101

Revision Ndeg IFecha de Revisi6n IFecha de apllcacl6n I Pagina 2 de 2 010104

LlNEAMIENTOS GENERALES ORIGINALES Los originales impresos y firmados de cada procedimiento operativo estandar son considerados

documentos legales y debertm ser guardados en las oficinas administrativas Copias controladas de los procedimientos operativ~s estandar se encontraran disponibles en las areas de trabajo

TERMINOS Titulo

Numero de POE Ndeg de Revisi6n

Fecha aplicaci6n Prop6sito Ambito Materialas

Procedimiento

Registros Forshymatos y Reportes Adjunto

Referencias

Aprobaciones

DEFINICIONES Debe ser breve omitiendo el uso de la palabra procedimiento Empezar el titulo con las palashybras claves que se usa ran para encontrar el procedimiento Numero de identificaci6n del procedimiento especifico Numero de la versi6n del procedimiento Este numero cambia cada vez que el procedimiento es aokJalizado 0 modificado Fecha en la Que el procedimiento es implementado con el suficiente personal entrenado Raz6n por la cual se desarrollo el procedimiento Areas a las Qua al procadimiento involucra Listado de cualquier material reactivos yo equipos requeridos para lIevar a cabo el proceshydimiento Instrucciones de trabajo requeridas para completar las tareas listadas en el formato que incluyen el Paso y la Acci6n a ser tomada Deber ser breve pero incluir los detalles suficientes para la realizaci6n corracta del procedimiento Utilizar verbos de acci6n tales como tipear diluir colocar presionar contar etc al empezar cada instrucci6n 0 paso Formatos hojas de trabajo y cualquier registro relacionado al POE Cualquier documento relacionado al procedimiento podra ser escanneado dentm del documento Flujogramas diagramas graficos y otras ilustraciones que puedan ser usadas como ayuda en el desarrollo del procedimiento Documentaci6n relevante 0 de soporte que establece la necesidad 0 validez del procedimiento las referencias deben indicar la edici6n actual yel ano de publicaci6n del documento la autorizaci6n oficial que documente la revisi6n del procedimiento las firmas validan el usa del POE nuevo 0 revisado I

Formato del Procedimiento Operativo Estandar

REFERENCIAS Clinical Laboratory Technical Procedure Documento NCClS GP2-A4 4ta Edici6n 2002 Standarts for Blood Banks and Transfusion Services American Association of Blood Banks 21st Edition 2001 College of American Pathologists Acreditation Inspection Checklist 2001

APROBACION Area Firma Fecha

Coordinador Nacional Ora Mariela Delgado Burga 011203 Garantia de Calidad Ora Cecilia Bedoya Velazco 0112103

Jefe del Banco de Sangre

REVISIONES Coordinador Nacional Garantia de Calidad I

Jefe del Banco de Sangre

PRONAHEBAS EG061POEDR1101 POE de POESIOriginaldoc

J 1

SOXlNY A

SOIHY1nIftlHOl

~-

IMODELO DE POE I Nombre de la Instituci6n Ndeg de procedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO Departamento PaginaXdeY

1 OBJETIVOS Aceiones a ejecutar

2 ALCANCE IQue y a quienes afecta

3 RESPONSABILIDAD

4 DEFINICIONES _

5 PROCEDIMIENTO

6 FORMULARIOS YREGISTROS

7 REFERENCIAS

8ANEXO

9 LlSTA DE DISTRIBUCI6N

REDACT ADO POR

FECHA REDACCI6N

VERSION ORIGINAL

Personass con capacidad informaci6n y recursos para supervisar la ejecuci6n del procedimiento

Definici6n de elementos del proceso

FUNDAMENTO

MUESTRAS REQUERIDAS Cantidad Recolecci6n Conservaci6n

REACTIVOS Enumeraci6n Preparaci6n Esttmdares

EQUIPOS UTlLlZADOS Caibraciones

INSTRUCCIONES DETALLADAS para realizar el procedimiento

- Indicar acciones en forma secuencial

- Utilizar verbos en imperativo

Personal involucrado

Controles en puntos criticos

- Caiculos

- Interpretaci6n de resultados

- Limitaciones para el procedimiento interferencias precauciones

- Confirmaci6n de resultados

Formulanos para documentar la producci6n y los resultados

Normas de referencia

Diagramas de flujo Formularios

Copias a departamentos involucrados

REVISADO POR APROBADO POR

FECHA REVISI6N FECHA APROBACI6N

FECHA VIGENCIA I REVISI6N Ndeg I FECHA DE VIGENCIA

I

-

Il

REDACCION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS STANDAR - POE -

Adaptar a las necesidades requerimientos y medio

ambiente del

Etapas del procedimiento

y tareas actividades

banco

Seleccionar redactores

Entrenar redactores

No

Revisar y actualizar de acuerdo con requerimientos y

necesidades

Desarroliar elPOE

Verificar pasos del POE

Entrenar personal sobreel POE

Si

Existen documentaci6n

disponible dibujos diselios folletos

SI

Determinar el formato

Documento escrito

Esquemas dibujos

Ii

Distribuir copias controladas de POE

Identificar variables y conciliar requerimientos

Revisar anteproyecto con personal calificado y

supervisores

Evaluar entrenamiento

Implementar POE

(

shy

ICARATULA DE POE I Nombre de la Instituci6n iNdeg deprocedimiento

TITULO DEL PROCEDIMIENTO paJiJil1allt~ltIX~~ Departamento

DISTRIBUCION Departamento Ndeg Nombre departamento Copia Ndeg

Redactado por

Aprobado por

REVISION HISTORICA

Fecha revisi6n Descripci6n Raz6n Aprobado por Fecha

I

-~n D~ I I- ~

- j)

bull gt - ( trl I I ~ f_ ___ (l ~ INC

--~

t

XXXXl

30d OlnJlJ 30d 30 NQISH3J

VIgtN3E)1J VHgt31 NQIgtVgtISn A30d OH3WnN

IO~lS3VW 3gtICNII

bulln i1inistmiddotrio dl SalmIrefsonS Que allaquo~ndemos pe-isonAS

DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direcci6n Ejecutiva de Servicios de Salud

Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre POE MAESTRO

TITULO

ANEXO Ndeg

ANEXOS CENTRIFUGACION PARA PREPARACION DE COMPONENTES

Revision Ndeg I Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 I

ANX101 010104

Centrifugacion a alta velocidad

Productos Globulos Rojos Concentrado plaquetario

Plasma Crioprecipitado

Velocldad 5000 9

5000 9

Tlempo 5 minutos

7 minutos

Centrifugacion baja velocidad

[Plasma rico en plaquetas 2000 9 3 minutos

PRONAHEBAS ANX101 Centrifugaci6nOriginaldoc

1

1 I bull DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS

n Direcci6n Ejecutiva de Servicios de SaJud

~linisttrio dc SlIlud Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pffsonas que atendemos personas POE MAESTRO

TITULO AN EXOS CALIBRACION DE MICROPIPETAS

ANEXO Ndeg Revision Ndeg Fecha de Revision I Fecha de Aplicacion I Pagina 01 de 01 ANX201 010104

TABLA DE CALIBRACION

Modelo de Plpeta Rango

Volumen a Medir Valores Permitidos en ul

de 2 a 20 ul 4 ul 39-41

de 5 a 50 ul 10 ul 98-101

-de10a100ul 20 ul 197 - 203

de 20 a 200 ul 40 ul 396 - 404

100 a 1000 ul 200 ul 1987-2013

200 a 1000 ul 300 ul 2980 - 3020

de 1 a 5 ml 2ml 1990-2010 I

de 2 a 10 ml 35ml 3485 - 3515 I

PRONAHEBAS ANX201fTabla Calibraci6n Micropipetas

j

SYIraquoNilHiIlilH

l

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

muestra (ul) Muestras(ul) 7r

H I V 1-2 HTLV I-II HBs Ag PRUEBA H

SandwichT d ELISA I -qJIUYYv ~~~v I Sandwich indirecto I Sandwich de un IpO e 4ta Generaclon bull paso indirecto

Diluyente d--~-I Conjugado A 80 ~-~-~~ 200

20 100

1N 3CO 1P 3N 2P 20 100

Cubrir e Incubar a 6037degC Tpo min ~

Lavados 4 CICLOS

200

100

Cubrir e Incubar a P ambiente 30 30

Solucion 100 50 100 100

STOP(ul) ~~--shy

a 450 nml nm con 630 6 I si si si si

655nm referencia I

CUT OFF CO X 0200 CO X 0200 CN + 0040 CPX

~CICLO~~~~LOS 8H

50100

40degC 30 60

5 ciclos

shy

PROTOCOLOS DE ENSA Y~S

PRlJEBA

bioelisa HIV 1+2

bioelisa HTLV

I shy ______--I-_~~rcc)~ I+II (r Tipo de ELISA

Diluyente de Mllcstra (ul)

Mucstra

Contmles Volumen (lIl)

Incubacion de III muestra TiempoTClllperatura

Lavados

IConjugado (til)

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 tI

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37C

6 ciclos 30seg 350 ul

50 t

EIAlHRPTMB Antigeno

Recombinante 3 aeneracion

50 pi

50 LI

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37degC

bioelisa HBsAg

EIAIHRPITMB Directo

Sandwich

50 L1

50 ll

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

bioelisa anti-HBe

bioelisa HeV

EIAlHRPITMB EIAHRPITMB competitiv~ Antigeno

HBcAg Recombinante Recombinant 3 I1IrHrn

50ltl

50 tI

1 Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

50 It

50 t

1Blanco 3CN 2CP

50 t

60 minutos a 3rC

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 350 ul 350 ul 350 ul

50 pi 50 t 50 pi

I 1=--r i mm~_i IncubllciOIl del I

ICOlljugado 6 ciclos 30seg 16 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 ciclos 30seg TiempoTclllpcratura 1 350 ul 350 ul I 30seg 350 ul 30seg 350 ul 350 ul

bioelisa SYPHILIS

EIAIHRPTMB Antigeno

Recombinante 3deg genera cion

50 t

50 pi

1Blanco 3CN 2CP

50 tI

60 minutos a 37C

50t

bioelisal CHAGAS

EIAIHRPTMB

Antigeno JI Recombinante 3deg genera cion

50 ll

sp LI

1Blanco 3CN 2CP

50 pi

60 minutos a 37degC

6 ciclos I 6 ciclos 30seg

30se9 35~~11

30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a 30 minutos a Temperatura Temperatura I Temperatura Temperatura

Ambiental ~mbienla~~mbienlal Ambiental

6 ciclos 30seg 6 ciclos 30seg 6 ciclos 6 ciclos 6 I Lavados 350 ul 350 ul 30se9 350 ul 30seg 350 ul

50 lltI 50t 50 ttl I 50 lI f Sllstrato (LlI)

50 ll

Incubacioll del Sustrllto

30 minutos a Temperatura

Ambienlal

nm nm

0250

50 pi

450 nm nm

0450

50 pi

CNx 0040

50 tI

450 nm 620 nm

(CN CP) x 04

50 pi

nm nm

pi

450nm 620 nm

CNx 0300

50 pi

450 nm 620 nm

CNx + 0300

I

Diajnostks Ei Pharmaceuticals Inc

PROTOCOLOS DE ENSA YOS

PRUEBA I SIFILIS I H I V 1-2 I HBs Aa I HB CORE I He V

I Tipo de ELISA Ag-Ae-Ag IgGIgAlgM I Ab-Ag-Ab Ag-Ae-Ag

Diluyente de 100 muestra

Muestras 50uL 1001lL 50uL 50uL

Controles 2B 2N 2P 2B 2N JP IB IN 3P VoIlIl1lcn (lIL) 50 100 50

Cubrir e Ineubar a 37C 60 min 30min

min

Lavados 5 veees () veecs

Cllhrir e a37C 30 mill 30 mill 60 min 30 min 30 mill mill

Lavados 5 veees i 5 veees 5 veees 6 veees () veecs

1

100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 100 uL 1

e 10 mil1 I

10 min 15 min 15 min

50 50 50 50

Sf SI SJ SJ Sl con 630 nm referencia CUT OFF FORMULA P x 10 +N

( Ver Ej =1960 x Inserto) 10+0012

Ej = 0208

Ortho - Clinical Diagnostics( Inc

PROTOCOLOS DE E~SAYOS

H I V 1-2 HTLV I-II HBsAg

Tipo de ELISA Ag-Ac-Ag 3ra Ag-Ac-Ag I Sandwich de Gen ( Ac de 3ra Gen (Ac un paso

Diluyente de muestra (ul)

Muestras

Controles

Cubrir e Incubar a 3rC

Too min Lavados

350 ut x 20 (onjugado ul

Cubrir e

mm Lavados

i 350 L1L x 20 Sustrato(ul)

Cubrir e

Captura) de Captura

150 uL

1b2cp3cn 150 uL

30 min

5 veces

200uL

30min

5 veces

200uL

150 uL

50 uL

i 1b2cp3cn 50 uL

30 min

5 veces

200uL

30 min

5 veces

200uL

Incubar a 30 min 30 min Temn Amb

Solucion STOP I 50 uL 50 uL ( ul

Leer a 492 SI SI 450 nl11 con 492 492

630 nm refer

CUTOff 0125+CN 0150+CN

50 uL Diluente de Con

ISO uL

1b2cp3cn ISO uL

90min

6 veces

200uL

30min

50 uL

Sl 492

0030 + CN

HBCORE

NO competi ti vo

200 uL

10 lIL

I b2cp3cn 10 L1L

60 min

5 veces

200uL

60 min

5 veces

200uL

30 min

50 uL

SI 492

0400 + CN

CII( S

Bioschik

Ag-Ac-Ac 2da Gen

200 uL

20 lIL

1cp2cp2cn

30 min

5 veces

IOOuL

A SOuL B SOuL

30 min

100 uL

SI 450

(CP + CN) x 0350

t

-[~UMERIEUX

Transformando la investigaci6n cientffica en realidad diagnostica mundialmente demostrada

E EN f

IPRUEBA

Tipo de ELISA

Diluyentc de muestra (ul)

Muestras

Controles volumen (ul)

--Cubrir e ineubar a 37degC tpo min

Lavados

Conjugado ul

Cubrir incubar 10

ISIFILIS IIiV 112 flTLV 111 IIHsAg HH ANTI Hev CHAGAS I I CORE

Sandwich Sandwich Sandwich Sandwich I Competitivo Sandwich Sandwich 1 indirecto idirecto Agshy indirecto indirecto indirccto i indirecto

Ab4deg Gencracion 100 ul 80 ul 200 ul 200 ul

-~--

I -

Sucro 0 Suero 0 bull Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0 Suero 0

I

plasma Plasma SOul Plasma 20 Plasma Plasma 100 i Plasma IS Plasma 10 30 ul ul 00 ul ul ul ul

3N yIP 3 Ny 2P 3 N yiP i 2N y IP 3N Y 3 P 2 N 211P 2N yIP Altcrnativo i 20 ul

alternavo ~ I30 ul IPAg 100 ul 100 ul 2LP ~

SO ul 15 ul 60 min 1 paso de 60 2 pasos de i I paso de 1paso de 90 I paso de 30 2 pasos de

111111 60 l11in a 60 min min min y 2 20 min cli I 37degC pasos de 15 j

mIn i I paso con 4 i 1 pnso eon () 2 pasos COil I paso con 1 paso eon 4 2 pasos con bull 2 pasos con bull

ciclos ciclos 6 ciclos eu 4 ciclos ciclos 6 ciclos cu 6 ciclosy~ 100 ul Esfera 100 ul Estera SO lJL 100 ul 100 ul

liofilizada middotliofilizada aplicada en i

apJicada cada pozo en cada

pozo 130 min 30 min 30 min 30 min 30

I 10 min - shy

ambo Mj~ IH2S04 100

I H2S04 100 IH2S04 100- H2S04 100H2SO4

i ul 100 ul 2N ul 2N i ul ul 2 N 2nonnal i 2 N d

~------+---=-----+-------t-4-S-0-+---S-n-m--t--4-S0-plusmn S 14SO plusmn S~ nm~ 1492+2nm 450 f 5 nm

620 nm 1M (20 Ref 620 I Ref 620 RI (70 Iallernatlv( I

C L alternatlVO aiternatlvo

02S(CN + 3CP)

ABBOTT LABORATORIOS SA Divisi6n Diagn6stico

PROTOCOLOS DE ENSAY ABBOTT MUREX

Murex Murex ICE Murex Anti Murex Murex I)RlJEBAS IlIV 120 HIV AgAb SYPHILIS HCV HBsAg HTLV I + II

Combination Version 40 Version 3

Tipo de ELISA Sandwich de Sandwich de Sandwich de Indirecto Sandwich de Sandwich de Antigeno Antigeno Antigeno Anlicuerpo Antigeno

CONTROLES 3N Y2 P 3Ny3P 3 Ny I P 2N yIP 2 N yIP 3N yiP Diluyente de 50 - 25 50 180 25 50 l11uestra (uL) M uestra yo 50 100 50 20 75 50

Controles(uL) Cubrir e 30 60 30 60 60 30

Incubar 37 DC (min) I

Lavado en RUN I con RUN 1 con RUN I con RUN I i No Lavar bull RUN I con Columbus 5 ciclos 5 ciclos 5 ciclos con 5 cielos I 5 ciclos

Conjugado 50 100 50 100 50 50 (L1L)

I

Cubrir e 30 30 60 30 30 30 Incubar 37deg(

(min) LDvado en RUN 1 con RUN 1 con RUN 1 con RUN J RUN 1 RUN 1 con ( olul11bus i 5 ciclos

I 5 ciclos 5 ciclos con 5 ciclos icon 5 ciclos 5 ciclos

i Sustralo (uL) 100 i 100 100 100 JOO 100

I Cubrir e Incub 30

I 30 30 30

I 30 I 30

37degC (min)

I

Sol Stop 50 50 50 50 50 50 I2S04 1 N

I Leer a ~50 nm bull Si Si Si Si Si Si I con reterenclu

I690 11m

CUTOfF NCI+ NC1+ NC1+ NCt + 06 NCt + 005 I Nel + 02 0200 0150 0200

Crilerios de I NC lt 0300 NC lt 0150 NC lt 0150 NC lt 025 NC lt 0150 NC lt 0200 Validacion I PC NC + PCgt NC + PCgt NC+ PCgt NCI + PCgt NC + PC gtNC+

OXOO 0800 0800 0800 0800 0800

Wellcozyme Anti-EBc

Competilivo

I 3Ny2P I

- i

200

120

RUN 2 I con 2 eiclos

i

200 i

60

RUN 3 con 4 ciclos

200 I

30 I

TempAmb

50

Si

NCt x 033 +PCl

PCgt 18 05 lt NC-I

--

21 ABBOTT LABORATORIOS SA Division Diagnostico

PROTOCOLOS DETERMINE (SUERO VO PLASMA)

r~ I lJuiC(rJil1

Suero Plasma (uL) 50 50

Reposo TO Amb(min) 15 15

PROTOCOLOS DETERMINE (SANGRE VENOSA VO CAPILAR)

INTERPRETACION PARA AMBOS PROTOCOIOS

NEGATIVO VENTANA

NO VALIDO SIN LINEA ROJA E VENTANACONTROL

oil

Wiener Lab

PROTOCOLOS DE ENSAYOS

PRUEBA HCV

~ -~~--~--- 1---Tipo de ELISA Sandwich

Diluyente de muestra I 200 (ul)

~estras (ul) 10

1-- 2P 3NControles

CHAGAS

Sandwich 3deg generaci6n

200

2P 311 10 10Volumen

------~------

Cubrir e Incubar a 30 30Tpo min

Lavados 5 CICLOS 5 CICLOS __-

Conjugado ul 50 60 -----~---- ---~-~

Cubrir e Incubar a 37degC 30 30min

5 CICLOS 5 CICLOS

100 100

Cubrir e Incubar a 30 30ambiente_Ipo

Solucion STOP 50 50 Leer a 450

450 nm con 655 nm Si Si referencia

CUT OFF CN + 0150 eN + 0200

1lt I~~ 4shy i~ltiJ qr

~(

uetas termoadheridas al plastico Resistente a bajas temperaturas

Resistente a humedad y manlpulacl6n - No se desprende al centrifugar - Facil inscripcion

Segmentos Numerados - Para facil identificacion de las bolsas principal y satelites

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Segmentos Numerados - Para fikil identificacion de las bolsas principal y satelites

Aguja de paredes ultradelgadas - Siliconizada con bisel tri-afilado y con capa protectora inviolable puncion limpia y rapida para mayor confort para el donante

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Bolsas para extraccion de sangre

Sistema para la recoglda de sangre Kit de seguridad para toma de muestras y protector de aguja (opcionales) canal de fluido esteril y apirogeno Esterilizado por vapor Precauclones Para un solo uso Utilizar 5610 si las soluciones no presentan turbidez Utilizar metodologla aseptiC3 No utilizar toma de aire No utiUzar 51 91 envase esIa datiado 0 presenta slgnos visibles de deterioro rJOTA Las balsas deben protegerse de agresiones enemas como obletos punzanles

EI plastico a bajas temperaturas se fragiliza Instrucclones para la recoglda de la sangre 1Coloear la bolsa en el equipo de agitacion de sangre segun instrucclones del fabricante ajustando la

bafanza hasta el peso de recogida deseado (volumen nominal especificado en fa bolsa) La bolsa debe guedar por debajo del brazo del donante y a fa distancla suflciente para asegurar un flujo correcto

2 Pinzar la tubuladura para impedir la entrada de aire en las bolsas 3 Deslnfectar la zona de flebotomfa 4 Apretar el torniquete 0 inflar el manguito de presion sin superar los 60 mmHg para coartar el retorno

venoso sin comprometer el flujo de sangre arterial 5 Retirar el capuchon de la aguja y realizar la flebatomfa Rjar firmemente la aguja al brazo del donante

con cinta adhesiva para uso medico Uberar el tubo de extraccion 6 Mezclar la sangre y el anticoagulante frecuentementll durante la extraccion e inmediatamente despulls

de terminada esta ATENCION Para evitar el rlesgo de embolismo aereo no apretar Ia bolsa de recogida durante la donacion

Si se usa un equipo automatico para agitar la sangre seguir las instrucciones del mismo 7 Recoger hasta 13 capacidad nominal de la bolsa t Una vez obtenlda la cantidad de sangre deseada retirar la unidad desechando la aguja segun las normas

vigentes para matenal biopeligroso NOTA En caso de disponer del Protector de aguja (opclonal en las bolsas Gritols) una vez retlrada la

aguja del donante se tirara del tubo de extraccion hacia atr~s de manera Que la aguja quede cubierta por la campana protectora Acontlnuacion se traba el tubo en la muesca del protector y se procede adesechar 61 conjunto en el contenedor previsto al efecto

9 Mediante una pinza de rodillo exprimir la sangre del tubo de donaci6n hacia ei interior de la bolsa de forma que se homogeneice la sangre Si se quieren alicuotas para analisis realizar sellados consecutivos del tubo de donacion entre las numeraciones para identlflcaclon

Toma de mueslras del donanle 51 la bolsa dispone de KIT DE SEGURIDAD (KS) para la toma de muestras (opcional en las bolsas Grifols) se pueden obtener muestras direclamente del donante antes de la retirada de la aguja 1 Una vez obfenida la cantidad de sangre deseada retirar la bolsa sellando el tuba de donacion 10 mas

cerca posible del Kit de Seguridad Sin rellrar la aguja de la vena del donante Proceder con la unidad de sangre seg~n el punto 9

2Si el KS es para tubas par gravedad cerrar Ia pinza I romper par flexion la canula obturadora En caso de KS por vado unicamente se debera romper la canula

3lnsertar consecutlvamente los tubos de muestra que se quiera obtener cerrando la pinza dlJrante la retirada de un tuba y la insercion del siguiente en el caso del KS por gravedad

4 Obtenidas las muestras se procedera a retirar la aguja del donante como esla deserito en el punto 8 Procesamlenlo de las unidades Las unidades de sangre deberan procesarse seglin las instrucciones y prolocolos de los Centros de TransfusiOn y Bancos de Sangre NOTA En las bolsas provistas de tubos de transferencia para abrir el paso de lIuido a los mismos se

debera romper por flexion la canula obturadora prevista al efecto

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Resoluci6n Ministerial

Visto el OFICIO Ndeg2132-2003DGSPMINSA de la Direccion General de Salud de las Personas

CONSIDERANDO

Que el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre del Ministerio de Salud (PRONAHEBAS) es el organa tecnico normativo responsable de establecer las normas y procedimientos para asegurar el aprovisionamiento segura y oportuno de sangre y componentes a nivel nacional

Que es nece~aria la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional a fin de garantizar la captacion provision obtencion preparacion distribucion y aplicacion de sangre yo sus componentes con calidad

Que el Sistema de Gestion de la Calidad fundamenta su desarrollo en el diseno de doeumentos tecnico - normativos que definen las pollticas objetivos procesos y procedimientos que deben ser implementados par los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre de la red nacional para garantizar a los usuarios que los requisitos de la calidad estan presentes en los productos y servicios que ofrecen

Que mediante dicho Sistema se busea armonizar los procesos y procedimientos con est2ildares de e3Iio(( de con ias ncrmas naeionales y los parametros internaeionales para garc~llizar Ulla mayor eficiellcia y eficacia en las intervenciones del Programa Nacional de Bancos de Sangre (PRONAHEBAS)

Que con tal proposito se establecic una Comision para la elaboraci6n de los mencionados documentos tecnico Iorrnativos que dan so porte al Sistema de Gestion de la Calidad

Estando a 10 propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) de la Direccion General de Salud de las Personas

Con la opinion favorable del Viceministro de Salud y de conformidad con 10 previsto en la Ley Ndeg 26454 su Reglamentoaprobado por Decreto Supremo Ndeg02-95-SA y en el articulo 8 literal I) de la Ley W 27657 - Ley del Ministerio de Salud

SE RESUELVE

Reconocer la labor desempanada por la Comision que se encargo de la elaboracion de los siguientes documentos tecnico - normativos del Sistema de Gestion de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

bull Manual de Calidad bull Criterios de Calidad bull Gufa de Procesos bull Gufa de Procedimientos Operativos Estandar bull Manual de Bioseguridad bull Formatos y Registros

La citada Comisi6n estuvo integrada por

1 Ora Mariela Delgado Burga Coordinadora General del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

2 Ora CeGilia Bedoya Velasco Equipo Tecnico en el Area de Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre

3 Dr Luis Robles Guerrero Director de la Unidad de Planificaci6n y Economia del Hospital Daniel A Carrion

4 Dr Ivan Rojas Ruiz Coordinador Regional del PRONAHEBAS de la DISA V LimashyCiudad

5 Ora Violeta Davila IIdefonso Jefa del Departamento de Patologia Clfnica del Hospital Nacional de Emergencias Jose Casimiro Ulloa

6 Ora Nancy Loayza Urcia Jefe del Banco de Sangre del Hospital Nacional Dos de Mayo

7 Ora Diana Bolivar Joo Jefe del Banco de Sangre del Hospital Alberto Sabogal Sologuren - EsSalud

8 Dr Jose Malaga Zenteno Jefe del Banco de Sangre del Hospital de la Fuerza Aerea del Peru

9 Dr Rafael Rodriguez Bayona Patologo Clfnico del Hospital Militar Central 10 Dr Ernesto Manrique Valencia Representante de la Asociacion de Clfnicas

Privadas 11 Dr Santos Hinostroza Orihuela Representante de la Asociacion de Clinicas

Privadas 12 Ing Luis Docarmo Ruggiero Ingeniero Electronico Especialista en Equipamiento

de Bancos de Sangre 13 Lic Pilar Yovera Ancajima Tecnologa Medica del Hospital Nacional de Cayetano

Heredia 14 Lic Alejandro Bustamante del Rio Tecn6logo Medico del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 15 Lic Yohanna Trinidad Salinas Tecnologa Medica dellnstituto de Salud del Nino 16 Lic Carmen Valqui Chamochumbi Tecnologa Medica del Hospital Guillermo

Almenara Irigoyen - EsSalud 17 Lic Martin Magallanes Sebastian Tecnologo Medico del Hospital Nacional San

Bartolome

Registrese y comuniquese

Dr ALVARO VIDAL RIVADENEYRA Ministro de Salud

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