selección de ensayos mecánicos para la evaluación pre-clínica de

Selección de Ensayos Mecánicos parala Evaluación pre-clínica de Implantes

Disertantes: Noelia Carrizo; Mauro Pisano

CLASIFICACION DE ENSAYOS

¿A QUE LLAMAMOS “ENSAYO”?Son procedimientos normalizados o no, con los que se cuantifican las diferentespropiedades de los materiales y/o productos.

� Normalizados – No normalizados

Existe una norma quedefine el alcance, elequipamiento, elprocedimientos, etc.,necesario para realizarel ensayo

No existe ningunareferencia “formal”. Losensayos basados enpublicaciones científicas oadaptaciones a normas deensayo entran en estacategoría.




� De Producto – De Materia Prima

Sobre el producto De materia prima o semi-elaborado.Se realizan sobre losmateriales de partida, semi-elaborados. Calificación deproveedores





� Por Especialidad

In vitro, In vivo : biocompatibilidad, bioactividad, carcinogenidad, etc.Propiedades mecánicas : ensayos estáticos, ensayos dinámicosPropiedades químicas y corrosión : determinación de composiciónquímica, estudios de corrosión en diferentes medios (bioló gicos o no).






� De Tipo – Por Loteo

Las muestras no sonrepresentativas del lote deproducción. Los resultados serefieren sólo a las muestrasensayadas. Se evalúa el diseño

Son representativos del lote deproducción. Existe un sistema demuestreo. Existe un nivel de calidadaceptable (control de calidad). Puedeestar definido por norma







� Destructivos – No Destructivos

El producto/probeta deensayo no sirve para realizarotro ensayo o seguircumpliendo su función

La realización del ensayo no afecta laintegridad del producto/probeta de ensayo. Seutilizan generalmente para verificarcomponentes que se encuentran en servicio(Defectología, Metrología, Caracterización deMateriales). Existen métodos que se utilizanpara Productos Médicos







� Destructivos – No Destructivos

� Ensayos Experimentales – Simulaciones

En el caso del análisis mecánico, permiteevaluar situaciones complejas de cargasobre un determinado producto y/ó material.No tiene en cuenta el proceso productivo.

El producto no se encuentrasometido a estado complejo decarga. Se simplifica la condición decarga. El resulta da cuenta delproceso productivo.

¿QUE SON LAS NORMAS?

Documentos desarrollados por comités, representan una opinión unificada sobremétodos de ensayo, materiales, dispositivos y procedimientos.

Deben ser revisadas periódicamente para asegurar que la información estaactualizada

Son de cumplimiento voluntario, salvo que los organismos de aplicación ladesignen de cumplimiento obligatorio

¿QUE NORMATIVA SE UTILIZA?

INTRODUCCIÓN (SCOPE)

Define qué productos estánalcanzados por la misma y laslimitaciones que presenta.

Especifica la intención de la norma:proporcionar o no valores deproporcionar o no valores dereferencia, validación de diseño,comparación con productossimilares.

Menciona los ensayos incluidos enla misma.

Por lo general, especifica que elensayo no representa el desempeñoin vivo del implante.

METODOLOGÍA DEL ENSAYO

RESUMEN DEL METODO DE ENSAYO

MUESTREO Y MUESTRA DEENSAYO

Cantidad de muestras

Condición en que tienen queestar las muestra para elensayo

PROCEDIMIENTO. Especifica la metodología delensayo.En algunas normas se especificael criterio de finalización delensayo.

REPORTE / INFORMEEnuncia los items y aspectos quedeben estar mencionados en elinforme final.

NONMANDATORY INFORMATIONLos apartados NonmandatoryInformation son útiles, aportaninformación valiosa paracomprender los productos ométodos de ensayo.

Algunas normas de ensayo tienenun apartado Precision and Biasmuestras resultados deinterlaboratorios que puedenservir de referencia.

- Unifican la metodología de ensayo

- Permiten conocer los puntos críticos del producto

¿PARA QUE SIRVEN LOS METODOS DE ENSAYOS NORMALIZADOS?

- Definen la información que debe ser comunicada entre el fabricante y el interesado en los resultad os

- Permiten comparar diseños

- En lo que respecta a implantes quirúrgicos, por lo general las normas no especifican criterios de fall a y/ó

rechazo

-Puede estar claramente definido en la norma

- Puede ser un criterio que establezca el solicitante del

CRITERIO DE FALLA EN METODOS DE ENSAYO NORMALIZADOS

- Puede ser un criterio que establezca el solicitante del ensayo o consensuado entre el laboratorio y el soli citante

- Cada método de ensayo tiene su propio criterio de falla/finalización

¿QUE HACEMOS FRENTE A UN PRODUCTO?

PRODUCTO

COMO SE COLOCA? COMO PODRÍA FALLAR?

MATERIAL/DISEÑO

Capacidades mecánicas

PRODUCTO

COMO FUNCIONA? COMO PODRÍA FALLAR?

MATERIAL/DISEÑO

NORMAS

Tornillos para hueso

Placas de osteosíntesis

Clavos endomedulares

Evaluación preclínica

Osteosíntesis

Fijaciones

Dispositivos Intervertebrales

Prótesis de cadera

Prótesis de rodilla

Implantes Dentales

Columna

Prótesis articulares

TERMINACION SUPERFICIAL

IRAM 9410 –Métodos de preparación superficial y de marcado de implantes

quirúrgicos metálicos.

- Los implantes deben estar libres de marcas de herramientas ,muescas, rayaduras, cavidades ,bordes salientes ,rebabas , grietas,roturas.

- Esto es de suma importancia a la hora del comportamiento de

los implantes frente al fenómeno de fatiga . Esto mismo se debe teneren cuenta con el método de marcado del producto.

HERRAMENTAL QUIRÚRGICO

ISO 16061 – Instrumentation for use in association with non-active surgical

implants – General requirements

Esta norma da requerimientos generales para herrame ntal quirúrgico como ser diseño, evaluación ,envasado esterilizació n ,marcado y

materiales a utilizar, de acuerdo al tipo de aplica ción del instrumental.

Implantes para osteosíntesis / columnaFUNCIÓN:Su función es la de proveer estabilidad, restablecer la mecánica delhueso y disminuir el tiempo de consolidación ósea, generando esfuerzosapropiados sobre el hueso.

Una vez recuperada la funcionalidad del hueso, el mismo es capaz desoportar nuevamente la carga natural a la que es sometido y el implantesoportar nuevamente la carga natural a la que es sometido y el implantedebe ser retirado.

implante

hueso

Tornillos para huesoFALLASEn la colocación :

- Es fundamental el grado de ajuste entre el atornillador y el tornilloya que podría fallar el acople entre ambos, no permitiendo el correctoroscado del tornillo.

- Un mal diseño de la rosca, genera que el tornillo no se enrosq ue oque la fuerza para hacerlo sea demasiado alta.que la fuerza para hacerlo sea demasiado alta.

- La falta de rigidez torsional podría llevar durante la colo cación a larotura del tornillo.

En la función :

- El tornillo por defectos en el perfil de rosca podría perder lafijación al hueso frente a esfuerzos axiales.

- La falta de rigidez a la flexión podría generar la perdida deposición del tornillo o la rotura del mismo.

- La carga repetida y cíclica podría favorecer la rotura por f atiga.

Tornillos para hueso –

Extracción AxialDesplazamiento

20

40

60

80

100

120

140

Ca

rga

[N]

F=S*A*TSF

TSF ,es proporcional a (d/p), d :profundidad derosca, p: paso de rosca.

A=area trasversal de rosca, П.L.Dext,

L:long de rosca inserta

D: diámetro exterior de rosca

0

20

0 1 2 3 4 5

Desp lazam iento [m m ]

Tornillos para hueso – Torque

Tornillos para hueso – Ajuste Herramental

Tornillos para hueso – Torque de inserción

Es fundamental en el sistema tornillo herramental detectar cual será elfusible. Es por esto que tanto en el tornillo como en el atorni llador esimportante, la rigidez torsional, como parámetro a verific ar en unensayo.

Entonces, ¿qué ensayos hacer sobre tornillos?

Ensayo Norma Propósito Propiedad

Extracción axial

ASTM F543 –Anexo A3

Medir la fuerza de extracción axial

Capacidad de anclaje de la rosca.

Torque en ASTM F543 – Rigidez torsional/nexo con


Torque en bloqueo

ASTM F543 –Anexo A2 Medir el límite de

fluencia a la torsión, ángulo y torque de

rotura.

Rigidez torsional/nexo con acople

Herramental ASTM F116ASTM F543 –

Anexo A7

Especifica dimensiones y

tolerancias

Calidad y ajuste

Torque de inserción


Medir el torque necesario para

insertar el tornillo en un material

Capacidad de la rosca de penetrar el hueso

Placas

FALLAS

- Los tornillos además de las fallasmencionadas pueden tener, en el caso delas placas bloqueadas, fallas en el bloqueo.

- La falta de rigidez a la flexiónpodría generar la perdida de posición de la

Placas

podría generar la perdida de posición de laplaca y esfuerzos indebidos en el tornillo.Además una inadecuada rigidez noproporcionará el esfuerzo necesario paraque el hueso se regenere.

Elevada rigidez

- La carga repetida y cíclica sumada a la presencia dediscontinuidades geométricas, podría favorecer la rotura por fatiga.

p/2 p/2

P*l/6

Placas – Flexión en 4 puntos

El ensayo busca generar momento puro en la zona de fractura. De esta

forma los esfuerzos axiales relacionados al momento también son ctes.

P*l/6

p/2

p/2

ASTM F 382- FATIGA APLICADA A FLEXION EN 4 PUNTOS

momento

Placas - Fatiga

Se debe buscar el momento máximo para el cual el 50 % de las mues tras ensayadas alcanza106 ciclos de carga.

La condición de carga inicial debe establecerse de acuerdo a la experiencia del fabricante ola norma establece porcentajes de carga del valor de resiste ncia a la flexión estáticacalculado según la norma.

Entonces, ¿qué ensayos hacer sobre placas?


Placas

Flexión en 4 puntos

IRAM 9426 Determinar la rigidez y la resistencia a la flexión

Rigidez a la flexión pura

Fatiga ASTM F382 –Anexo A2

Resistencia a la fatiga por

flexión

Clavos endomedulares

Para la torsión, la rigidez es inversamente proporcionalcon la longitud de trabajo, mientras que para la flexión,

Longitud de trabajo: longitud de sección contante que soporta cargas.

Función

Clavos

con la longitud de trabajo, mientras que para la flexión,la rigidez es inversamente proporcional al cuadrado dela longitud de trabajo. Entonces, cuanto más larga es lalongitud de trabajo menos rígido es el dispositivo .

Pero la longitud de trabajo, a su vez depende del tipo defractura. Por ejemplo, una fractura transversal necesitaun longitud de trabajo mas corta que un fracturaconminuta.

Clavos

-Escasa rigidez a la flexión.

-Elevada rigidez a la flexión.

FALLAS

-Elevada rigidez a la flexión.

-Escasa rigidez torsional.

-Fallas a fatiga.

Clavos, ¿cómo medir la respuesta?

ASTM F 1264. Standard Specification and Test Methods for IntramedullaryFixation Devices

Rigidez a la flexión.Rigidez a la torsión.Fatiga a la flexión.

Tiene en cuenta el clavo y los tornillos.

Permite evaluar:

Fatiga a la flexión.y los tornillos.

HÚMERO

Muestras

Deformación del conjunto

Dispositivo de ensayo/IMFD

[mm/N]

Pendiente de la porción lineal de la

curva Fuerza-Desplazamiento

F/y(1)

[N/mm]

Carga de fluencia al 0,2% de

deformaciónFy

[N]

Momento estimado

de fluenciaMy

[Nm]

Rigidez estructural

del implante

EIe[Nm2]

1 ----- 11634,02 7983 103,78 59,64

2 ----- 11773,43 8122 105,59 60,35

3 ----- 11693,24 8098 105,28 59,94

4 7,29x10-5 ----- ----- ----- -----

12

)32( 2hSkhE

⋅⋅⋅+⋅=

Dispositivos de Fijación Intramedular (Clavos endomedulares)

4 7,29x10-5 ----- ----- ----- -----Promedio 11700,2 2113,3 104,9 60,1

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

0 5 10 15 20 25 30 35

Clavos

Entonces, ¿qué ensayos hacer sobre clavos?


Flexión en 4 puntos

(estático)


Medir las propiedades intrínsecas al material y

diseño del clavo endomedular

Rigidez a la flexión pura

Fatiga a flexión en 4 puntos


Resistencia a la fatiga por flexión en en 4 puntos Anexo A3

Determinar la vida a fatiga a un momento flexor

especificado, o estimar la resistencia a la fatiga para un

número de ciclos determinado.

fatiga por flexión en 4 puntos

Fatiga en 4 puntos de

tornillos de bloqueo


Resistencia a la fatiga por flexión en

4 puntos

Fatiga en 3 puntos de

tornillos de bloqueo


Resistencia a la fatiga por flexión en

3 puntos

Implantes de Columna

ASTM F 2193. Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the

Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System

ASTM F 1798. Standard Guide for Evaluatingthe Static and Fatigue Properties of the Static and Fatigue Properties of

Interconnection Mechanisms and SubassembliesUsed in Spinal Arthrodesis Implants

ASTM F 1717. Standard Test Methods for Spinal ImplantConstructs in a Vertebrectomy Model

ASTM F 2077. Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices

Implantes de columna

FUNCIÓN:

Proporcionar una inmovilización estable, restaurando laalineación normal de la columna sin causar dañoneurológico. Debe asegurar una fusión ósea capaz desoportar las solicitaciones biomecánicas de la columnavertebral .

Sistema de Fijación de Columna

vertebral .

Dispositivos de Fusión Intervertebral

Reemplazar el disco entre dos cuerpos vertebrales. Debe favorecer la fusión ósea durante el proceso normal de curación.

Fijaciones de columna

-La falta de resistencia a la flexion en las barras y tornillos,

-Capacidad de ajuste de las roscas

FALLAS


-Falta de resistencia a fatiga

Dispositivos de fusión intervertebral

-Extracción

-Colapso

Fijaciones de Columna

ASTM F 2193. Standard Specifications and Test Methods forComponents Used in the Surgical Fixation of the Spinal

Skeletal System

Esta norma tiene en cuenta los componentes por separado. Tom a porejemplo los tornillos como tornillos y me deriva a una norma d e tornilloy así con cada componente. por ejemplo ASTM F- 543 para tornillospediculares, ASTM - F 382 para placas cervicales.


ASTM F 1798. Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal

Arthrodesis Implants

Propone ensayos para los subconjuntos

Esta norma tiene en cuenta la interconexión entre c omponentes .

Estáticos: Conocer la carga/momento necesaria/o para producirmovimiento relativo entre los componentes.


ASTM F 1717. Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model

Estudia el comportamiento estático y dinámico del sistemaensamblado.Diferencia los productos según la zona de la columna donde va n a sercolocados.

Incluye placas cervicales y no tiene enIncluye placas cervicales y no tiene encuenta cubos intersomáticos yseparadores interespinosos (dispositivosde fusión intervertebral )


100

200

300

400

500

600

700

800

Car

ga [N

] A partir del ensayo

estático se estiman las

0

100

0 10 20 30 40 50Desplazamiento [mm]

estiman las cargas para el ensayo de

fatiga

Parámetros medidos

Resultados Obtenidos

muestra-1 muestra-2 muestra-3

Deslizamiento entre las partes No No No

Torque de ajuste final 6 7 5

Rotura de los tornillos No No No

Rotura de las barras No No No

Cantidad de ciclos alcanzados 400.000 400.000 400.000


Entonces, ¿qué ensayos hacer sobre implantes de col umna?

Ensayo/sist. De fijacion

Norma Propósito Propiedad

Extracción Axial, Torsión, Flexión,

ASTM F2193

Especifica metodologías deevaluación de cada componente.

Resistencia extracción axial,Rigidez a la flexión, Fatiga a flexión, Fatiga a flexión.

Deslizamiento,tracción, flexión

ASTM F1798

Caracterizar mecánicamentediferentes diseños de interconexiónde implantes de columna.

Resistencia de la union entre componentes

Estático ó Fatiga ASTMF1717

Caracterizar mecánicamente el sistema de columna.

Resistencia estática y dinámica del sistema.

Fusión intervertebral

ASTM F 2077. Test Methods For Intervertebral Body FusionDevices

Esta norma tiene en cuenta los dispositivos de fusión interv ertebralcomo son los cubos intersomaticos. No especifica ensayos pa raseparadores interespinosos.

Especifica ensayos estáticos y dinámicos de compresión (co n o sincorte ).corte ).

Muestra

Carga máxima

[N]

Rigidez

[N/mm]

1 20000 11,9

2 20000 11,5

3 20000 11,3

4 20000 11,4

5 20000 11,6

Promedio - 11,5

Desvio Std - 0,3


Entonces, ¿qué ensayos hacer sobre implantes de sis temas de fusión intervertebral?

Ensayo/Dispde fusion

Norma Propósito Propiedad

Compresióncon / sin corte

ASTM -2077 Caracterizar la integridad

estructural del dispositivo.

Resistencia a la compresión estática

Prótesis Articulares

Tienen dos componentes principales

Femoral-Acetabular

Tibial -Femoral

SubconjuntosDiferentes materiales

Ajustes

Corrosión

FALLAS EN LA FUNCIÓN

Tibial -Femoral

Inmersas en líquido sinovial

CORROSIÓN-FATIGA-DESGASTE (WEAR-FATIGUE-CORROSION)

Desgaste

Fatiga

PERDIDA DE AJUSTE ENTRE LOS SUBCONJUNTOS

AFLOJAMIENTO

Movimiento relativo entre piezas

CADERA, ¿cómo medir la respuesta ?

IRAM 9422 -Implantes

Parte 2 : Superficies de contacto articular. Metálicas, poliméricas y cerámicas.

IRAM 9422 -Implantes quirúrgicos. Prótesis

parciales y totales para la articulación de la

cadera.

Parte 3 y 7 : Determinación de las propiedades de fatiga de las partes femorales con vástago, sin aplicación de torsión.

Parte 10 : Determinación de la resistencia a la carga estática de las cabezas femorales modulares

Prótesis cadera -FATIGA -IRAM 9422-3

Prótesis cadera –rugosidad y esfericidad -IRAM 9422-2Establece parámetros limites deesfericidad, acabado superficial ytolerancias dimensionales de loscomponentes femoral y acetabular

Cabezas femorales modulares – IRAM 9422-10

0

200

400

600

800

1000

0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7

Desp lazam ien t o [m m ]

Ca

rga

[N

]

Implantes de cadera

Entonces, ¿qué ensayos hacer sobre implantes de cad era?

Ensayo Norma Propiedad

Fatiga por flexo compresión

IRAM 9422-3 Resistencia a fatiga ala flexo compresióncompresión la flexo compresión

Medición de rugosidad y esfericidad

IRAM 9422-2 Ajuste entre componentes

Determinación de la resistencia a carga estática de las cabezas femorales modulares

IRAM 9422-10 Mide la fuerza necesaria para extraer el cono-espiga la cabeza femoral (modular).

Rodilla, ¿cómo medir la respuesta?

Parte 2 : Requisitos de las superficiesarticulares metálicas, poliméricas ycerámicas.

IRAM 9421 – Prótesis parciales y totales para la articulación de la rodilla Parte 3 : Determinación de las propiedades

de fatiga de los platillos tibiales de lasprótesis totales.

cerámicas.

Prótesis de Rodilla –rugosidad y esfericidad-IRAM 9421-2

Establece parámetros limites deesfericidad, acabado superficial ytolerancias dimensionales de loscomponentes femoral y acetabular

Fatiga de rodilla según IRAM 9421-3

Implantes de rodilla

Entonces, ¿qué ensayos hacer sobre implantes de rod illa?

Ensayo Norma Propiedad

Fatiga por flexo IRAM 9421-3 Resistencia a fatiga aFatiga por flexo compresión

IRAM 9421-3 Resistencia a fatiga ala flexo compresión

Medición de rugosidad y esfericidad

IRAM 9421-2 Ajuste entre componentes

Implantes Dentales

Pieza artificial de titanio que se inserta en el hueso del maxi lar para sustituiruna raíz dentaria perdida. Es la base para colocar una prótes is o un dienteartificial.

Como consecuencia de las funciones orales de lospacientes, en la práctica, las fuerzas que actúan sobrelas prótesis son cargas complejas.

Fracasos en implantes dentales

Biológicos

Falta de oseointegraciónCaracterísticas

superficialesIncidencia del material

Mecánicos

Geometría del cuerpo del implanteMaterial

Unión pilar – cuerpo del implante

Iatrogénicos

Producido por el profesional de la

salud

¿Qué evaluar de un implante Dental?

Caracterización Superficial

Morfología/ Topografía

Rugosidad

Evaluación a FatigaISO 14801 – Fatigue test for endosseous

dental implants

Propiedades Mecánicas

Implantes Dentales

ISO 14801 – Fatigue test for endosseous dental implant s

- Especifica el método de ensayo de fatiga para impl antes dentales endoóseos.

- Permite comparar implantes dentales endoóseos de di ferentes diseños y tamaños.

- No predice el desempeño in vivo del implante.- La muestra a ensayar debe ser representativa del producto final.

- Se debe ensayar el “peor caso”.

Generar un diagrama Carga vs Número de Ciclos ensayando muestras adiferentes cargas hasta que al menos 3 muestras no fallen a un determinadonúmero de ciclos.

Corresponde a la carga máxima

Implantes DentalesEnsayo de Fatiga

Corresponde a la carga máximapara la cual no falla el productoa un infinito número de ciclos (óa un número de ciclosdeterminados)

Identificación de la Falla

La unión pilar-implante,En el cuerpo del implanteEn el tornillo de retención

¿QUE HACEMOS FRENTE A UN PRODUCTO SIN NORMATIVA?

PRODUCTO

COMO SE COLOCA? COMO PODRÍA FALLAR?

MATERIAL/DISEÑO

Capacidades mecánicas

PRODUCTO

COMO FUNCIONA? COMO PODRÍA FALLAR?

MATERIAL/DISEÑO

EXPERIENCIA-PUBLICACIONES-ACUERDO ENTRE PARTES

Por ejemplo… Arpones

ARPONES

FUNCIÓN:

_Crear un vinculo de fijación para luego por medio de la sutura unir alpunto de fijación algún tejido como ligamentos, tendones, e tc.

COLOCACIÓN:

Existe una serie de herramientas las cuales son utilizadas p ara generarel orificio piloto y para enroscar el arpón.

Las fallas en este tipo de productos, en la colocación, son de bidas afallas en el instrumental ya sea por falta de resistencia del atornilladoro en la unión entre éste y el arpón.

ARPONESFALLAS

En la colocación :

El arpón puede no tener buena capacidad de resistencia de anc laje yasea por defecto en la zona de la rosca o por defecto en la unión c on elhilo.Por otro lado el hilo puede tener escasa resistencia.

En la función :

Arpones, ¿cómo medir la respuesta?

Las condiciones de ensayo, como ser velocidad de aplicación de cargay condición de finalización del ensayo puede salir de normat iva deproductos similares como por ejemplo ASTM F-543 para tornillos , depublicaciones científicas o simplemente de acuerdo con el f abricantequien luego usara los datos para realizar parte del análisis de riesgo.

Ensayo de pull out de arponesEnsayo de pull out de arpones

CONCLUSIONES

- Los ensayos presentados son, a nuestro entender, losmás representativos para cada uno de los productoscitados. Es importante tener en cuenta que existenensayos adicionales que permiten evaluar el producto ensu totalidad.

- El conocimiento de los lineamientos y de lasespecificaciones de las normas es de suma importanciaen la interpretación de los resultados obtenidos deensayos normalizados.

- Saber como funciona y como se coloca el producto nosda información de las solicitaciones a las que estaexpuesto y de la respuesta que deberá tener el mismo.

¡Muchas Gracias!¡Muchas Gracias!

selección de ensayos mecánicos para la evaluación pre-clínica de

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