IINNSSTTIITTUUTTOO PPOOLLIITTÉÉCCNNIICCOO NNAACCIIOONNAALL Unidad Profesional Interdisciplinaria de

Ingeniería y Ciencias Sociales y Administrativas

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2

ÍNDICE

PÁGINA Índice 2 Resumen 5 Summary 6 Introducción 7

CAPÍTULO I ANTECEDENTES Y GENERALIDADES DE LA

ORGANIZACIÓN EN ESTUDIO.

1.1 Contexto de la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería y Ciencias Sociales y Administrativas (UPIICSA). 11

1.2 Misión, Visión y Objetivo de la UPIICSA. 17 1.3 Estructura Organizacional de la UPIICSA. 21 1.4 El laboratorio de ensayos mecánicos normalizados de la UPIICSA, situación

actual. 22

1.4.1 Objetivo, Campo de Aplicación, Política de Calidad y Política del Laboratorio en estudio.

27

1.4.2 Localización dentro del organigrama de la UPIICSA del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados.

30

1.4.3 Descripción física del equipamiento Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados. 31

CAPÍTULO II FUNDAMENTOS DE LA CALI DAD

2.1 Calidad. 36 2.2. Desarrollo normativo del concepto calidad y la Organización Internacional de Normalización (ISO).

39

2.3 La Normalización en México. 41 2.4. Acreditación. 44 2.4.1 Organismos responsables de la acreditación de laboratorios. 48 2.5 Auditoría de Calidad 2.5.1 Tipos de auditoría 2.5.2 Lineamientos establecidos por la NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 2.5.3 Aspectos a verificar por parte de la NMX-EC-17025–IMNC-2006.

CAPÍTULO III ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO ACTUAL DE AUDITORÍA INTERNA DEL LABORATORIO DE ENSAYOS

MECÁNICOS NORMALIZADOS DE LA UPIICSA Y PRESENTACIÓN DEL PROPUESTO

3.1 Presentación y análisis del procedimiento de auditoría actual. 63 3.2 Procedimiento propuesto de auditoría interna. 68 3.3. Metodología para la aplicación del procedimiento propuesto. 86

3

CONCLUSIONES

126

ANEXOS

A. MATRIZ COMPARATIVA DE LAS NORMAS NMX-EC-17025-IMNC-2000 Y

NMX-EC-17025-IMNC-2006

129

B. LISTA DE VERIFICACIÓN BASADA EN LOS REQUISITOS DE LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006, NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN Y REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL DE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN.

138

C. DETECCIÓN Y CLASIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES EN LA EVALUACIÓN DE LABORATORIOS

181

BIBLIOGRAFÍA.

185

4

ÍNDICE DE FIGURAS, GRÁFICAS Y TABLAS

Número

FIGURAS

PÁGINA

1 Organigrama de la UPIICSA 22

2 Localización dentro del organigrama de la UPIICSA del Laboratorio de ensayos mecánicos normalizados 31

3 Aspecto del Laboratorio de ensayos mecánicos normalizados 32 4 Durómetro Brinell 33 5 Durómetro Rockwell 33 6 Máquina universal de ensayo con capacidad de 1000Kg 34 7 Máquina universal de ensayo con capacidad de 50000Kg 34 8 Durómetro Vickers 34

9 Péndulo de impacto utilizado para realizar los ensayos Izod y Charpy

35

10 Detección de una No Conformidad 181

11 Criterios destinados a evaluación por la NMX – EC – 17025 – IMC – 2006

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GRÁFICAS

1 Distribución estadística de los alumnos inscritos en las diversas Licenciaturas de la UPIICSA

14

2 Distribución estadística de los alumnos egresados de las diversas Licenciaturas de la UPIICSA 15

3 Distribución de los alumnos inscritos en los programas de Posgrado de la UPIICSA 17

TABLAS

1 Distribución de la totalidad de los alumnos de la UPIICSA entre las diversas Licenciaturas 13

2 Distribución de la totalidad de los alumnos egresados de las diferentes Licenciaturas de la UPIICSA 15

3 Distribución de la totalidad de los alumnos inscritos en los diferentes programas de Posgrado de la UPIICSA

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5

RESUMEN La propuesta planteada a lo largo del desarrollo de esta tesis se relaciona directamente con el impulso que dentro del mercado nacional e internacional han tenido los Laboratorios acreditados para la realización de ensayos mecánicos y/o calibración. Para contar con una acreditación de este tipo, dichos laboratorios deben demostrar ante un organismo verificador de la conformidad (en el caso específico de México: la Entidad Mexicana de Acreditación ema), ser técnicamente competentes y cumplir con los requisitos administrativos plasmados en las diversas publicaciones internacionales emitidas por los diferentes organismos internacionales cuyas actividades centrales son la normalización, acreditación y certificación de los Sistemas de Gestión de Calidad, estas divulgaciones pueden ser: normas, guías técnicas y metodologías las cuales serán encaminadas a la elaboración, manutención, desarrollo y mejora de los Sistemas de Calidad que regularán las actividades de estas organizaciones. El trabajo abarca cuestiones como calidad, auditoría, los tipos que de ella existen, su normatividad y la metodología a seguir para su puesta en marcha; los lineamientos y funciones de los organismos nacionales e internacionales encargados de la acreditación de los Laboratorios de Calibración y/o Ensayo, así como los requisitos que debe cumplir cualquier Laboratorio acreditado para la realización de estas actividades, y una propuesta de un procedimiento de “Auditoría Interna” que además involucra elementos adicionales como los procedimientos de “Control de documentos y registros”, “Acciones correctivas para auditorias externas e internas”, “Auditoria interna de capacitación”, “No Conformidad, acción correctiva y acción preventiva” todos ellos íntimamente ligados con la adecuada aplicación y funcionamiento de la prepuesta central de esta investigación: un “Procedimiento de auditoría interna para el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA.” Dicha propuesta apunta de manera clara y objetiva a la posible implantación de una metodología de Auditoría Interna para la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería y Ciencias Sociales y Administrativas (UPIICSA), para la cual, se han tomado como base elementos reglamentarios como la aplicación de la NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 Directrices para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad, y/o ambiental, además del compromiso ya adoptado por este Laboratorio de cumplir con los elementos que dan certidumbre a su Sistema y cumplir con la exigencia para realizar auditorías internas de la NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad y de manera más específica, con los requerimientos fundamentados en la NMX-EC-17025-IMNC Requisitos generales para la competencia de los Laboratorios de ensayo y de calibración en su versión 2000 (para el desarrollo de esta propuesta se estableció como base la versión 2006 de esta norma). Para alcanzar los objetivos previstos en la realización de esta obra, no se puede omitir la legislatura nacional que rige la aplicación de estas normas, por lo que también se encuentran elementos de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento.

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SUMMARY

The suggested proposal raised along the development of this thesis relates the impulse that Laboratories credited for the accomplishment of mechanical tests and/or calibration has directly had inside the national and international market. To possess an accreditation of this type, these Laboratories must demonstrate to a verification organization (in the specific case of Mexico: The Mexican Entity of Accreditation EMA), to be technically competent and have the administration requirements previously stated on the diverse international publications expressed by the different international organizations whose central activities are the standarization, accreditation and certification of the Systems of Quality Management, such publications could be: norms, technical guides and methodologies which will be directed to the elaboration, maintenance, development and improvement of the Quality Systems that will regulate the activities of these organizations. The project includes aspects such as: quality, audit, of the types that exist, its regulations and the methodology to follow so as for this to star happening; the settlement and functions of the national and international organizations in charge to the accreditation of the Laboratories of Calibration and/or Test, as well as the requirements that must be accomplished by any Laboratory credited for execution of these activities, and a proposal for an ‘Internal Audit’ procedure that also includes additional elements such as procedures of ‘Documents and records Control‘, ’Corrective actions for external and internal audits’, ‘Internal training audit’, ‘No Conformity, corrective action and preventive action’ all of them intimately associated with the appropriate application and operation of the main proposal of this investigation: ‘A Procedure of internal audit to the System of Quality Management of the Laboratory of Mechanical Tests Standardize of the UPIICSA. " This proposal points in a clear and objective way at the possible introduction of a methodology of Internal Audit for the evaluation of the System of Quality Management of the Laboratory of Mechanical Tests Normalized of the Professional Interdisciplinary Unit of Engineering and Social and Administrative Sciences (UPIICSA), for which, regulation elements have taken as base such as the application of the NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 Rules to audit systems of management of quality, and/or environmental, besides the commitment already adopted by this Laboratory to fulfil with the elements that give certainty to its System and to realize the exigency to execute internal audits of the NMX-CC-.9001-IMNC-2000 Systems of Quality Management and of a more specific way, with the requirements based on NMX-EC-17025-TMNC General requirements for competition of the Laboratories of test and calibration on its version 2000 (for the development of this propose it was established like base the version 2006 of this norm). To reach the aims foreseen in the triumph of this work, it is not possible to omit the national legislature that rules the application of these norms that is why also includes elements of the Federal Law on Metrology and Normalization and its regulations.

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INTRODUCCIÓN

Los cambios que ocurren en el ámbito mundial las economías cada vez más globalizadas y los resultados de las aplicaciones de las actuales corrientes económicas, obligan a operar transformaciones en los diferentes sectores económicos, políticos y sociales de nuestro país. Estos cambios deben ser capaces de demostrar la competitividad de las organizaciones en brindar productos o servicios que generen confianza, y a su vez faciliten el comercio nacional e internacional. Cuando se elabora un producto o se presta un servicio, se hace para satisfacer las necesidades y requerimientos de los clientes. Tales requisitos, generalmente, se traducen en forma de especificaciones. Sin embargo, las especificaciones técnicas no pueden, por sí solas, garantizar que se cumplirán de manera efectiva los requisitos del cliente, ya que pueden presentarse deficiencias en las propias especificaciones o en el sistema organizativo establecido para diseñar y realizar el producto o el servicio. Ello ha llevado al desarrollo de sistemas de calidad que contemplen los requisitos establecidos en las especificaciones técnicas del producto o servicio. Estos sistemas nacen para que las empresas se rijan por unos principios de organización y para que den estabilidad en el mercado y en la sociedad.

Los sistemas de calidad no son un capricho, sino una necesidad para lograr una estabilidad y fomentar el crecimiento de la competitividad en los países, a través del impacto económico y social que suponen. En este caso, la satisfacción del cliente garantiza la continuidad de la organización. Este sistema está influido por los objetivos de aquella, por sus productos o servicios y por sus propias prácticas. En consecuencia, el sistema de calidad varía de una organización a otra dependiendo de sus procesos.

En el sentido antes mencionado, la organización en estudio se fundamenta en los métodos, procedimientos y guías y demás textos emitidos por la ema (Entidad Mexicana de Acreditación) y el IMNC (Instituto Mexicano de Normalización y Certificación), que de manera similar se apoyan en los textos emitidos por organizaciones internacionales tales como: ISO (Organización Internacional para la Normalización), IAF (Foro Internacional de Acreditación), APLAC (Cooperación para la Acreditación de Laboratorios de Asia – Pacífico), ILAC (Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios), con el fin de garantizar su equivalencia con los sistemas de acreditación de otros países. Adicionalmente estas organizaciones tienen la capacidad de establecer y determinar requisitos especiales según demande el campo de aplicación para la acreditación de laboratorios.

La acreditación del Laboratorio de Ensayos Normalizados de la UPIICSA dependiente de la Entidad Mexicana de Acreditación (ema), no es un hecho aislado. Esto responde al acelerado desarrollo de la acreditación en los niveles nacional e internacional, como una necesidad de propiciar el reconocimiento de la capacidad técnica en consonancia con las exigencias del mercado internacional.

Para un laboratorio de calibración y ensayo como el que se expone y estudia en este trabajo, la acreditación concedida por la ema a un laboratorio de ensayos y calibración, es la forma más efectiva de demostrar su competencia técnica, mostrando evidencias de la credibilidad en los servicios que realiza. En tal sentido los Laboratorios acreditados o en vías de acreditación, deberán operar conforme a criterios basados en los requisitos establecidos en

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la NMX – EC – 17025 – IMNC – 2006 y los requisitos característicos de las actividades que desarrolla según su campo de aplicación.

El objetivo central de este trabajo, queda cimentado en el desarrollo de los capítulos contenidos en esta tesis, los cuales han sido desarrollados considerando la siguiente situación:

En la actualidad, las instituciones de educación superior están inmersas en una competencia por lograr altos niveles de calidad y excelencia en temas relacionados con la docencia, la investigación y la extensión académica profesional. En este sentido, la UPIICSA y el Instituto Politécnico Nacional responden a los nuevos retos condicionados por un mundo en acelerado desarrollo científico y técnico, e inmerso en procesos de producción de mercancías y de conocimientos en particular, a través de ofrecer carreras profesionales, vínculos con el sector productivo, proyectos de investigación y programas de extensión que responden a las expectativas de la sociedad mexicana adaptándose a las necesidades del sector productivo del país. Lo anterior conduce a una transformación de las relaciones que se establecen entre los diversos componentes de la sociedad, toda vez que el conocimiento se ha convertido en uno de los capitales básicos de la actualidad. Y sobre todo, genera un cambio en los procesos de enseñanza aprendizaje y se obliga a una revisión no sólo de los contenidos de los planes y programas de estudio, sino también la búsqueda de estrategias que permitan a los egresados de esta institución conocer con mejores herramientas en el mercado de trabajo. En el ámbito de la calidad y evaluación de la conformidad de productos manufacturados, las normativas internacionales ejercen una fuerte presión para la implementación de sistemas o procedimientos que aseguren el mejoramiento constante de estas actividades, con el fin de lograr un manejo más eficiente de los recursos humanos y financieros de las organizaciones. Bajo esta perspectiva, la acreditación del laboratorio de ensayo en estudio, con respecto a la NMX-EC-17025-IMNC, versión 2000 (enfocada a la ISO 9000 - 1994) ó 2006, constituye un aspecto fundamental para fortalecer el prestigio de esta casa de estudio, dentro del campo académico (como principal objetivo) y por medio de la venta de servicios externos especializados al sector metal mecánico del país. El servicio externo brindado por la UPIICSA por medio de este laboratorio a instituciones públicas y privadas se rige bajo altos estándares de calidad y eficiencia dentro del marco normativo actual, generando de esta forma, diversas fuentes de financiamiento destinados a incrementar el patrimonio del Instituto Politécnico Nacional y al mantenimiento del equipo con que cuenta el laboratorio. Pero, el principal valor agregado de la interacción de este centro educativo con el sector productivo, es, contar con un laboratorio acreditado en el que cualquiera de sus miembros cuente con el adiestramiento y capacitación propia que constituya dentro del ámbito académico además de contar con un sistema de gestión de calidad, con el cual se asegure el adecuado uso y mantenimiento de los equipos e infraestructura, la capacitación del personal, la competencia técnica y administrativa para llevar a cabo los ensayos, y el compromiso de mejora continua de cada uno de estos componentes.

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El potencial de la organización en estudio, se encuentra centrado en la formación de profesionales familiarizados directamente con el vocabulario metrológico utilizado por las empresas dedicadas a la evaluación de la conformidad y dedicadas al control de calidad de técnicas destinadas a determinar el comportamiento mecánico de los materiales y sus propiedades mediante la inspección de mecanismos, arreglos, productos o estructuras que se encuentran o se encontrarán sometidos a diversos tipos de carga, orientados a través del establecimiento de sistemas de medición. Estos sistemas, aún implementados, requieren un amplio conocimiento de sus alcances, comportamiento y limitantes durante la aplicación de las instrucciones de trabajo, procedimientos de medición y emisión de resultados, lo cual solo puede ser desarrollado por técnicos o profesionales con capacitación especializada en el área de ensayos mecánicos normalizados. En esto precisamente reside la importancia de contar con un Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados dentro de la U.P.I.I.C.S.A, desarrollar a través de él programas que permitan poner a la disposición de todas las empresas de la rama metal-mecánica la capacidad técnica, humana e infraestructura del laboratorio para que la enseñanza transmitida por su personal vaya de la mano con el conocimiento, experiencia, necesidades del sector interesado y las nuevas tecnologías en esta área. Estos vínculos, fomentarán en el Laboratorio un servicio más eficiente y destinado al cumplimiento de los principales postulados del I.P.N., UPIICSA y el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados en cumplimiento de las demandas de la sociedad participando activamente en el avance de la industria en México, al generar recursos humanos capacitados en la materia al más alto nivel que se encuentren listos para incorporarse a la parte productiva del país. La estructura del primer capítulo denominado “ANTECEDENTES Y GENERALIDADES DE LA ORGANIZACIÓN EN ESTUDIO” , se encuentra fijada por las principales características del lugar en donde se desarrolla esta investigación. La primera parte se refiere explícitamente a la historia y a la estructura organizacional de la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería, Ciencias Sociales y Administrativas, donde se da a conocer su Misión, Visión y Objetivos. Por otro lado, los elementos complementarios representan la ubicación dentro del organigrama de esta casa de estudios del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados, su Política de Calidad, Misión, Visión, Objetivo y procesos para, finalmente explorar brevemente las actividades que en él se realizan y que indiscutiblemente se encuentran relacionadas con los aspectos centrales del estudio de este tratado. En el segundo capítulo de esta investigación, concerniente a los “FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD” , se señalan los elementos que han dado sentido al concepto de calidad, así como un breve recorrido histórico por los principales elementos que enmarcan el desarrollo de este tan extenso tema. De la misma manera, se abarcan de manera plural los diversos elementos que a partir de la visión de los diferentes investigadores se han convertido en los pilares de los más recientes y avanzados tópicos de calidad. No obstante, no se puede deslindar de esta evolución conceptual a los organismos que han tratado de homogeneizar a nivel mundial no solamente este concepto, sino todo aquel proceso que forme parte del progreso de las actividades humanas en aras del beneficio de la humanidad y del desarrollo económico. De igual forma, se expone el avance sistemático que ha tenido la normalización en México y son citadas algunas de las entidades e instituciones que se han encargado de salvaguardarla y regularla. En la parte final de este capítulo se exhibe se explica de manera

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clara y sucinta los puntos clave bajo los cuales se establecen los lineamientos para que cualquier organización elabore un procedimiento de auditoría interna. Asimismo se señalan los puntos indispensables para que un Laboratorio de Ensayos y Calibración verifique el desempeño de sus actividades y, en el caso especial abordado en este estudio, para que un laboratorio acreditado en la realización de ensayos mecánicos normalizados verifique a través de un procedimiento como este cada uno de los elementos y factores que inciden en su Sistema de Calidad. En el último y tercer capítulo “ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO ACTUAL DE AUDITORÍA INTERNA DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMAL IZADOS DE LA UPIICSA Y PRESENTACIÓN DEL PROPUESTO” , se explica de manera clara y sucinta los puntos clave bajo los cuales se establecen los lineamientos para que cualquier organización elabore un procedimiento de auditoría interna. Asimismo se señalan los puntos indispensables para que un Laboratorio de Ensayos y Calibración verifique el desempeño de sus actividades y, en el caso especial abordado en este estudio, para que un laboratorio acreditado en la realización de ensayos mecánicos normalizados compruebe a través de un procedimiento como este cada uno de los elementos y factores que inciden en su Sistema de Calidad. Aquí se analiza, desde la perspectiva de la normatividad actual y su aplicación, los conceptos claves que en materia de calidad se encuentran inmersos dentro de esta investigación. Esto, con la finalidad de establecer nuevos elementos de análisis y evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos de la normatividad nacional vigente correspondiente a cumplir con los requerimientos emitidos por el cliente, con el único objetivo de beneficiar al consumidor final. La simple aplicación de los elementos implicados en esta propuesta, no garantiza de ninguna manera, el éxito del Sistema por evaluar, ni se pretende que sean llevados a cabo con la finalidad única de controlar las actividades correspondientes a un ensayo mecánico normalizado, como tampoco verificar la conformidad de un producto. De esta manera la aplicación de esta tesis se centra en evaluar de manera específica, cada uno de los puntos que en determinado momento sugirieran la presencia de algunas deficiencias susceptibles de mejora. Todo esto, con la plena intención de corregir y adecuar a la normatividad vigente y al entorno del mercado, el Sistema de Gestión de la Calidad analizado, para avanzar en todo momento, siempre hacia un mejor seguimiento de los servicios prestados, sin descuidar el cumplimiento de la Política de Calidad y los Objetivos del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA.

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CAPÍTULO I

ANTECEDENTES Y GENERALIDADES

DE LA ORGANIZACIÓN

EN ESTUDIO

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1.1. CONTEXTO DE LA UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPL INARIA DE INGENIERÍA Y CIENCIAS SOCIALES Y ADMINISTRATIVAS (UPIICSA).

La Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería, Ciencias Sociales y Administrativas, (UPIICSA) pertenece al Instituto Politécnico Nacional, y fue concebida como modelo de educación técnica interdisciplinaria en el país. Fue creada el 31 de agosto de 1971 por decreto presidencial y dio inicio a sus actividades académicas el día 6 de noviembre de 19721. Surge, bajo el soporte modernizante de la descentralización académica, proyectada como un planteamiento innovador dentro del sistema tecnológico educativo. En la actualidad este centro educativo entiende la necesidad de establecer una vinculación efectiva y permanente con el sector productivo de bienes y servicios, para lo cual ofrece las licenciaturas en:

• Ciencias de la Informática • Administración Industrial • Ingeniería en Informática • Ingeniería en Transporte e • Ingeniería Industrial

Las licenciaturas mencionadas cuentan con la acreditación correspondiente por parte de los organismos que se encargan de evaluar la calidad de los programas académicos, institucionales, administrativos e infraestructura de las instituciones de nivel superior en nuestro país. Así, estos planes de estudio se encuentran acreditados por las siguientes agrupaciones:

• Ciencias de la Informática: CONAIC (Consejo Nacional de Acreditación en Informática y Computación).

• Administración Industrial: CACECA (Consejo de Acreditación de la Enseñanza en

Contaduría y Administración, A.C.) • Ingeniería en Informática: CACECA (Consejo de Acreditación y Certificación de la

Enseñanza de la Ingeniería).

• Ingeniería en Transporte: CACEI (Consejo de Acreditación de la Enseñanza de la Ingeniería, A. C).

• Ingeniería Industrial: CACEI (Consejo de Acreditación y Certificación de la Enseñanza

de la Ingeniería A.C.).

1 http://www.upiicsa.ipn.mx/modules.php?name=Content& pa=showpage&pid=41, Agosto 13 de 2006

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La UPIICSA cuenta además con los departamentos de Ciencias Básicas, Ciencias Básicas de la Ingeniería, Ciencias Sociales y Administrativas, Ciencias Aplicadas y una Sección de Estudios de Postgrado e Investigación (SEPI), que imparte las maestrías en: 1. Informática 2. Administración e 3. Ingeniería Industrial “Además, a través de sus diferentes academias destinadas a la atención del nivel superior, de la sección de estudios de Postgrado e Investigación, de las jefaturas de carrera, de la Unidad de Informática, del Centro de Idiomas y de los Laboratorios de Ciencias Aplicadas, brinda un servicio externo integrado fundamentalmente por: cursos de actualización y de capacitación, seminarios de titulación, asesorías y estudios en administración, computación e informática. Asimismo ofrece cursos de los idiomas: francés. inglés, italiano y japonés y cursos en ingeniería industrial, control de calidad, electricidad y electrónica industrial, ingeniería de métodos, procesos de manufactura, automatización y robótica, ingeniería de transportes, CAD/CAM/CAE, y control numérico computarizado.”2 Con esta orientación la formación académica de los alumnos está garantizada no solamente por los planes de estudios y los temarios actualizados que suponen las acreditaciones con las que cuentan las diversas licenciaturas ofrecidas por esta escuela, sino también por el permanente contacto con el mundo empresarial. Esta Unidad Profesional, actualmente se encuentra provista con la infraestructura y capacidad para atender las necesidades de 10 449 educandos (durante el ciclo escolar 2006 – 2007), distribuidos en las diversas licenciaturas de la siguiente manera en la Tabla 1:

LICENCIATURA ALUMNOS INSCRITOS

Ingeniería Industrial 3 802

Administración 2 900 Ciencias de la

Informática 1 969

Ingeniería en Informática 1 285

Ingeniería en Transporte 493

Total de alumnos inscritos

10 449

TABLA 1: DISTRIBUCIÓN DE LA TOTALIDAD DE LOS ALUMNO S DE LA UPIICSA ENTRE LAS DIVERSAS

LICENCIATURAS FUENTE: INFORME DE LABORES 2006, M. EN C. JAIME MAR TÍNEZ RAMOS, DIRECTOR DE LA UPIICSA

2 Manual de Calidad del Laboratorio de Control de Cal idad de la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería, Ciencias Sociales y Administrativas Fec ha 2001/11/06 Revisión: 5

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Los datos pertenecientes a la anterior tabla son analizados de manera más precisa a partir de la Gráfica 1 que muestra estadísticamente la distribución de los alumnos inscritos en las diversas Licenciaturas que ofrece la UPIICSA:

DISTRIBUCIÓN ESTADÍSTICA DE LOS ALUMNOS INSCRITOS E N LAS DIVERSAS LICENCIATURAS QUE OFRECE LA UPIICSA

ALUMNOS INSCRITOS EN LA LICENCIATURA

EN INGENIERÍAINDUSTRIAL, 36%

ALUMNOS INSCRITOS EN LA LICENCIATURA EN ADMINISTRACIÓN

INDUSTRIAL, 28%

ALUMNOS INSCRITOS EN LA LICENCIATURA EN CIENCIAS DE LAINFORMÁTICA, 19%

ALUMNOS INSCRITOS EN LA LICENCIATURA

EN INGENIERÍA EMTRANSPORTE, 5%

ALUMNOS INSCRITOS EN LA LICENCIATURA

EN INGENIERÍA ENINFORMÁTICA, 12%

GRÁFICA 1: DISTRIBUCIÓN ESTADÍSTICA DE LOS ALUMNOS INSCRITOS EN LAS DIVERSAS

LICENCIATURAS DE LA UPIICSA. FUENTE: ELABORACIÓN PROPIA

De acuerdo a la Gráfica 1 se analiza la forma en que está distribuida la población estudiantil a nivel Licenciatura ofrecidos por la UPIICSA. A través de su análisis es posible apreciar que la mayor parte de los educandos se encuentran suscritos a la Licenciatura en Ingeniería Industrial que representa un 36% de la población (3802 alumnos). Sobre estos incidirá de manera directa las diversas cátedras impartidas por el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados, lo que muestra una amplia oportunidad de crecimiento hacia la difusión de la evaluación de la conformidad por medio de los ensayos mecánicos normalizados realizados en este laboratorio y el fomento de la vinculación de los educandos con el sector industrial.

La población de alumnos inscritos en las Licenciaturas que ofrece la UPIICSA, se ha visto incrementada aproximadamente en un 28% con respecto a la población para la que fue destinada (8000 alumnos). El principal detonador de este fenómeno es principalmente el estado de vanguardia educativa que caracteriza a esta Unidad Profesional desde su fundación con respecto a las demás escuelas pertenecientes al Instituto Politécnico Nacional. Otro de los elementos que influyó en este incremento, fue el contar con planes y programas

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de estudios interdisciplinarios de enseñanza en administración, ingeniería e informática que no solamente satisfacen los requerimientos de la sociedad sino también los del sector privado del país. Un factor influyente en el aumento de a población estudiantil es la capacidad de su planta docente y la de sus instalaciones para satisfacer los requerimientos de los educandos. Durante el año 2006, los alumnos titulados de la UPIICSA han alcanzado la cifra de 1428 por medio de las diferentes opciones de titulación aplicadas por la escuela, por otro lado, la cifra de alumnos egresados para este mismo periodo asciende a 1380, y se distribuyen de acuerdo al arreglo mostrado en la Tabla 2:

LICENCIATURA ALUMNOS EGRESADOS Ingeniería Industrial 425

Administración Industrial 418

Ciencias de la Informática 320

Ingeniería en Informática 153 Ingeniería en Transporte 64

Total de alumnos egresados 1380

TABLA 2: DISTRIBUCIÓN DE LA TOTALIDAD DE LOS ALUMNO S EGRESADOS DE LAS DIFERENTES LICENCIATURAS DE LA UPIICSA

FUENTE: INFORME DE LABORES 2006, M. EN C. JAIME MAR TÍNEZ RAMOS, DIRECTOR DE LA UPIICSA

Los datos presentados en la Tabla 2 se encuentran representados gráficamente y analizados estadísticamente por medio del arreglo presentado en la Gráfica 2.

DISTRIBUCIÓN ESTADÍSTICADE ALUMNOS EGRESADOS DE LAS DIFERENTES LICENCIATURAS DE LA UPIICSA.

LICENCIATURA EN INGENIERÍA INDUSTRIAL 28%

LICENCIATURA EN ADMINISTRACIÓN INDUSTRIAL 30%

LICENCIATURA EN CIENCIAS DE LA INFORMÁTICA 24%

LICENCIATURA EN INGENIERÍA EN

INFORMÁTICA 24%

LICENCIATURA EN INGENIERÍA EN TRANSPORTE 5%

GRÁFICA 2: DISTRIBUCIÓN ESTADÍSTICA DE LOS ALUMNOS EGRESADOS DE LAS DIVERSAS

LICENCIATURAS DE LA UPIICSA FUENTE: ELABORACIÓN PROPIA

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En la Gráfica 2 se percibe claramente que la mayor parte de los egresados pertenecen a la rama de la Ingeniería Industrial aproximadamente 30% de los graduados. Esto significa, por su carácter interdisciplinario, un capital humano bastante significativo capaz de enfrentar problemas de la industria nacional. Es cierto que no todos los ingenieros industriales desarrollan actividades profesionales relacionadas con sistemas de producción, pero sí la mayor parte de ellos tiene de una u otra manera relación directa con la satisfacción de necesidades de consumidores y con esto, una vinculación frecuente con los Sistemas de Gestión de Calidad y evaluación de la conformidad. Sobre estos apartados, el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados centra sus cátedras:

• Competencia técnica del personal • Trazabilidad de las medidas a patrones nacionales o internacionales • Procedimientos de calibración y de ensayo validados • Equipamiento apropiado - calibrado y mantenido correctamente • Instalaciones adecuadas • Procedimientos para asegurar la calidad de los resultados

La educación superior en todos los países del mundo, implica una mejor oportunidad de empleo. Sin embargo la realidad del crecimiento demográfico y el difícil entorno económico en México, ha causado que a partir del año 2000 y en los subsecuentes años, la sombra del desempleo sea una triste realidad para gran parte de los egresados de las universidades públicas de todo el país. El estudio "Mercado laboral de profesionistas en México. Diagnóstico y prospectiva al año 2010"3, presenta el gris escenario del mercado laboral para el actual año (2007), si la inversión a la educación superior continúa bajo las mismas políticas económicas con inversiones menores al 1% del PIB. De seguir bajo este esquema económico, en el año 2007 existirá un excedente de 827,000 profesionales según la misma fuente. Los datos mostrados en la Tabla 2 concernientes a la totalidad de alumnos egresados de la UPIICSA en el año 2006, corresponden apenas al 0,34% de un universo de “360 000 alumnos egresados de nivel superior en el país (en instituciones públicas y privadas)”4 durante el mismo lapso. Esto implica que todas las Instituciones públicas en este caso la Unidad en estudio y la totalidad de los centros educativos del Instituto Politécnico Nacional, además de adquirir un papel activo en la formación de profesionistas, deben fomentar la instrumentación de políticas de desarrollo económico y social, por medio del replanteamiento de un modelo de Educación Superior que considere la situación económica, demográfica y social del país y su perspectiva de crecimiento. En lo particular la UPIICSA, además de generar planes de estudios en los que ha disminuido su grado de especialización y los ha enfocado hacia una formación general, debe encauzar de manera obligada la participación de sus estudiantes a una temprana vinculación con el sector productivo del país. Esto con el fin de asegurar que los futuros profesionistas cuenten además de conocimientos generales vastos, con el soporte de la experiencia necesaria para satisfacer la escasa demanda de la industria nacional. 3 http://www.anuies.mx/e_proyectos/html/escenarios%2 0pros%20texto.htm , Febrero 6 de 2007. 4 Enrique Hernández Laos, director general de CIESA y profesor-investigador del Programa de Doctorado en Ciencias Económicas de la Universida d Autónoma Metropolitana (UAM).

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A nivel Posgrado se atiende actualmente en la Sección de Estudios de Posgrado e Investigación (SEPI) de esta Unidad, una matrícula de 197 alumnos distribuidos entre los diferentes programas de estudio de la siguiente manera:

TABLA 3: DISTRIBUCIÓN DE LA TOTALIDAD DE LOS ALUMNO S INSCRITOS EN LOS DIFERENTES

PROGRAMAS DE POSGRADO DE LA UPIICSA. FUENTE: INFORME DE LABORES 2006, M. EN C. JAIME MAR TÍNEZ RAMOS, DIRECTOR DE LA UPIICSA

DISTRIBUCIÓN ESTADÍSTICA DE LOS ALUMNOS INSCRITOS E N LA SECCIÓN DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN

INFORMÁTICA20%

INGENIERÍA INDUSTRIAL

25%

ADMINISTRACIÓN 55%

GRÁFICA 3: DISTRIBUCIÓN DE LOS ALUMNOS INSCRITOS EN LOS PROGRAMAS DE POSGRADO DE

LA UPIICSA FUENTE: ELABORACIÓN PROPIA

Del análisis de la Gráfica anterior, llama la atención la escasa población de estudiantes de posgrado del programa de estudio de Ingeniería Industrial a este nivel. Dentro esta especialidad es necesaria la incursión hacia actividades que engloban las asignaturas establecidas, debido a que solamente se tiene un trato superficial sobre los aspectos más relevantes de las asignaturas que conforman sus planes de estudio. Este es el caso de estudio de las materias relacionadas al área de Calidad, las cuales se encuentran limitadas por el conocimiento, la explicación y entendimiento de la familia de las normas ISO 9000 e ISO 14000, dejando de lado otros aspectos fundamentales oportunos para la elaboración de un Sistema de Gestión de Calidad a partir de la normatividad establecida y relacionada a otras actividades, como lo es la destinada a la Acreditación de los Laboratorios de Ensayo y Calibración; esto les permitiría a los estudiantes comprender los beneficios comerciales y oportunidades de desarrollo a nivel nacional e internacional al contar con un

PROGRAMA DE ESTUDIOS ALUMNOS EGRESADOS Administración 108 Ingeniería Industrial 49

Informática 40 Total de alumnos

egresados 197

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laboratorio acreditado y fomentar su desarrollo profesional a partir del entendimiento de los diversos requerimientos técnicos de productos o servicios. Estas situaciones son el resultado del escaso tiempo destinado a la impartición de las cátedras, así como la falta de una adecuada orientación de los programas de estudio destinada principalmente a su vinculación con las diversas ramas productivas del país y al aprovechamiento de las oportunidades que brindan los convenios existentes entre la UPIICSA, el sector externo y otras universidades que ofrecen el mismo nivel educativo. El problema de la cantidad de alumnos que estudian algún programa de posgrado en México, no es exclusivo de la UPIICSA si se considera que la totalidad de los estudiantes de este nivel alcanza apenas “142 480 educandos”5, (al año 2004, con una proyección estimada a 160 000 en el año 2007) los cuales representan tan sólo al 5% de la población en México de 25 años en adelante que continúa estudiando un programa de tal índole. “Estas circunstancias ubican al país en la posición 10, de un total de 12 naciones analizadas por la UNESCO, por debajo de Bolivia, Honduras, Venezuela, Panamá, Costa Rica, Colombia, República Dominicana, Chile y Paraguay, y apenas por encima de Uruguay y Guatemala.”6 Esta situación debe motivar al Gobierno Federal a incrementar la inversión de recursos gubernamentales para el desarrollo de la ciencia y la tecnología en el país. El proyecto de inversión aprobado para 2006, en las áreas de educación superior y de posgrado, “representó 0.51% del PIB aún por debajo del 0.58% en promedio que se dedica en América Latina a este rubro.”7

Ante el desolador panorama que se presenta en la educación nacional de posgrado, la UPIICSA debe asumir por medio de su Sección de Estudios de Posgrado e Investigación el compromiso de participar en el proceso de reactivación de la educación de Posgrado en el país y de redefinir del papel que deben jugar el conocimiento y la innovación en el crecimiento de México, de manera que posibilite una transformación en el modelo vigente dentro de un plazo razonable.

1.2. MISION, VISIÓN Y OBJETIVO DE LA UPIICSA Invariablemente todas las organizaciones educativas independientemente del nivel académico al que están destinadas, deben cumplir con las expectativas de los estudiantes y la sociedad, generando egresados competitivos e integrados en el ámbito productivo nacional por medio de un cuerpo académico e instalaciones consolidadas y comprometidas con el desarrollo educativo y tecnológico de México. 5FUENTE:http://www.inegi.gob.mx/est/contenidos/espan ol/rutinas/ept.asp?t=medu20&c=3288 . abril 19 de 2007 6 “Cuestiona UNESCO calidad de enseñanza a indígenas de AL”, Alma Muñoz, periódico “La Jornada” 3 de junio de 2006, 7 “La reducción a la educación superior podría alcan zar 7.7 por ciento del PIB” José Galán, periódico “La Jornada”, 18 de diciembre de 2006).

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En un país en vías de desarrollo como el nuestro, es indispensable considerar como pilar de la educación “el desarrollo de la educación universitaria tecnológica que solo será posible de alcanzar mediante la ejecución de acciones académicas y de vinculación con el sector productivo de bienes y servicios, que promuevan el desarrollo del profesionista en beneficio de la sociedad.”8 El Instituto Politécnico Nacional y en particular la UPIICSA, ante los embates del libre comercio, el adelgazamiento del Estado y su cada vez menor inversión en la educación pública, se ha visto obligado a la transformación de sus tradicionales sistemas de enseñanza en “sistemas educativos abiertos y flexibles vinculados a los sectores social y productivo; que contribuyan al desarrollo económico del país.”9 La UPIICSA, hace patente en cada momento a través de sus diferentes planes y programas de estudio de licenciatura y postgrado su compromiso social con México, al fomentar la generación, uso, circulación y protección del conocimiento en sectores estratégicos que promueven la competitividad, la equidad y el mejoramiento de la sociedad, a través del desarrollo de la micro, pequeña y mediana empresa; el liderazgo social y empresarial de sus alumnos, garantizando la calidad de los servicios prestados a los sectores productivos. Para garantizar las expectativas de éxito que acompañan el desarrollo de la UPIICSA, ha sido necesario plantear, diseñar y poner en marcha planes y programas que satisfagan los requerimientos del mercado mundial, al mismo tiempo y de manera primordial formar profesionales que diseñen soluciones originales a problemas y oportunidades emergentes que aquejan a la sociedad mexicana. Los compromisos adquiridos por esta Unidad para con la sociedad y el desarrollo científico y tecnológico de México, se encuentran plasmados en los postulados que a continuación son mencionados y que le dan sentido e identidad.

MISIÓN

“La Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeni ería y Ciencias Sociales y Administrativas es una Unidad Académica del Institu to Politécnico Nacional, que

ofrece estudios superiores y de postgrado, en las á reas de la Ingeniería, Administración e Informática, teniendo como princip io rector contribuir al desarrollo de las potencialidades, estimular los procesos de p ensamiento participativo, crítico y

propositivo de sus estudiantes, dotándoles de una s ólida formación educativa interdisciplinaria para reforzar sus habilidades, d estrezas, actitudes y valores, que les haga sensibles a las necesidades de la sociedad y l es permita mantener una estrecha vinculación con el sector productivo, así como logr ar un buen posicionamiento en el

ámbito laboral.” 10

8 http://cgut.sep.gob.mx/vinculacion.htm" \t "I1 (Sep tiembre 22 de 2006). 9 http://www.upiicsa.ipn.mx/index.php, Agosto 7 de 20 06. 10 http://www.upiicsa.ipn.mx/index.php, Agosto 7 de 2 006.

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Apoyado en el anterior postulado, es posible apreciar el interés que tiene esta Unidad de formar profesionales capacitados para explotar, beneficiar y transformar recursos con los que cuenta de acuerdo con las necesidades de la sociedad y del medio que lo rodea, con eficiencia, y creatividad, utilizando para ello los conocimientos y tecnologías adquiridos durante su profesionalización. Hoy en día se antoja un trabajo difícil de realizar si se toman en consideración los factores que inciden en México. No obstante, dado el carácter interdisciplinario de los estudios ofrecidos por la UPIICSA y su vinculación con el resto de los sectores de la sociedad, es posible generar las condiciones destinadas para un óptimo desempeño de sus egresados.

VISIÓN

“La Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeni ería y Ciencias Sociales y Administrativas aspira a ser una Unidad Académica d el Instituto Politécnico Nacional, líder por su oferta académica, con calidad y pertin encia, en las áreas de la Ingeniería, la Administración y la Informática, que posibilite al estudiante el acceso a un modelo

educativo flexible, inter y multidisciplinario, par a aprender teórica y prácticamente, con una planta docente de un perfil de excelencia, una moderna infraestructura y un uso

intensivo de las tecnologías educativas más avanzad as, para formar generaciones de profesionistas con capacidades propositivas, analít icas y con conciencia social y

concepción humanística que les permitan responder, con fundamentos científicos y tecnológicos, a los retos de su práctica profesiona l, estableciendo una relación

permanente con su entorno y las necesidades del sec tor productivo, participar en la construcción de un país más democrático y justo, ad emás de entender los desafíos que plantea un mundo globalizado. La UPIICSA se pro pone, además, hacer coincidir

las tres modalidades del proceso de enseñanza-apren dizaje para apoyar la implantación del nuevo modelo educativo, haciendo c oincidir de forma simultánea a

los tres enfoques en torno a las funciones y líneas de acción institucionales, en constante cambio y adecuación y en la búsqueda perm anente de las mejores opciones

educativas.” 11

Debido a la alta capacidad de las áreas que abarcan los estudios brindados por la UPIICSA (Ingeniería, Ingeniería en Transporte, Administración e Informática) el desarrollo científico, tecnológico y la capacidad de la planta docente con la que cuenta, surge como una obligada necesidad moldear bajo nuevos esquemas educativos la preparación de futuros profesionistas. Todo esto para que los egresados se encuentren a la vanguardia de las necesidades de un mundo globalizado lleno de avances científicos y tecnológicos.

OBJETIVO

“Formar profesionales a nivel licenciatura y postgr ado con carácter interdisciplinario, en las áreas de ingeniería, ciencias sociales, admi nistración, e informática, así como

promover la investigación y el desarrollo tecnológi co y científico a fin de satisfacer las necesidades del país. 12”

11 ÍDEM, Agosto 7 de 2006 12 ÍDEM, Agosto 7 de 2006

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Los resultados pretendidos por una organización como la estudiada en este trabajo, son verificables considerando las tasas de ingreso y de egreso de alumnos y la investigación realizada en sus diversas áreas de estudio. En este caso, la UPIICSA cumple de manera satisfactoria con los primeros requerimientos. Sin embargo, la investigación realizada en sus instalaciones es de escaso impacto nacional, si se considera que los proyectos de investigación generados dentro de ella, inciden mayoritariamente en beneficios de corto alcance y dado que solamente se cuenta con un catedrático perteneciente al Padrón Nacional de Investigadores.

Por lo anteriormente citado y si es que verdaderamente se desea alcanzar el objetivo trazado inicialmente, se sugiere que los proyectos de investigación financiados por el Instituto, o cualquier otra Institución federal o privada, sean verdaderamente encaminados a la satisfacción de las necesidades de los diversos sectores de la sociedad. Asimismo que éstos logren la solución de problemas nacionales mediante el uso de las tecnologías y conocimientos con los que presumiblemente cuenta esta organización. De lo contrario y de seguir trabajando bajo la misma inercia, será necesario replantear el objetivo por el cual fue creada la UPIICSA.

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1.3. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DE LA UPIICSA La UPIICSA dirige sus actividades a través de un órgano de control dirigido por la Dirección del plantel, la Subdirección Académica, la Sección de Estudios de Posgrado, la Subdirección Administrativa y la Subdirección de Extensión y Apoyo Académico. Este órgano de control, se encuentra sujeto a las decisiones y acuerdos de un órgano colegiado como el Consejo Técnico Consultivo Escolar. En general todas las actividades relacionadas con el funcionamiento de este centro educativo son encauzadas por las tres subdirecciones y la sección de posgrado.

FIGURA 1: ORGANIGRAMA DE LA UPIICSA

FUENTE: http://www.upiicsa.ipn.mx/eventuales/organi grama/organigrama.htm., agosto 7 de 2006.

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La estructura organizacional de la UPIICSA, se encuentra diseñada de tal manera que las actividades académicas, administrativas y las relacionadas con la situación escolar del alumnado, se encuentren atendidas por diferentes instancias y reguladas por la máxima autoridad del platel que es la Dirección de la escuela. En el caso del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados, sus actividades académicas se encuentra cimentadas por las regulaciones emanadas de la Subdirección Académica, a través de la Jefatura de carrera de la Licenciatura en Ingeniería Industrial que es la encargada de regular los contenidos de los planes y programas de estudio y de manera inmediata por la Jefatura del Departamento de Ciencias Aplicadas que se ocupa principalmente de mantener el orden en el Departamento y atender las necesidades de cada una de las Academias que lo conforman. Por otro lado, se encuentra la Subdirección Administrativa la que por medio del Departamento de Recursos Financieros, da parte a la UPIICSA sobre el ingreso económico recibido por la realización de los ensayos mecánicos normalizados solicitados por organizaciones externas. Cabe señalar que el porcentaje de ingreso a la Unidad por parte de la realización de estos ensayos es del 70%, mientras que a la administración del Laboratorio corresponde el 30% de los ingresos totales percibidos por el análisis de cada elemento inspeccionado por los ensayos de:

• DOBLEZ • TENSIÓN • DUREZA BRINELL • DUREZA VICKERS • DUREZA ROCKWELL

1.4. EL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZAD OS DE

LA UPIICSA, SITUACIÓN ACTUAL.

Los laboratorios de ensayo, de manera general son los que se encuentran enfocados al análisis de una muestra representativa de algún material o elemento y emiten los resultados de la misma. Un laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados como el de la UPIICSA, permite al creciente mercado manufacturero realizar en él ensayos sobre sus productos y determinar, con base a la interpretación de los resultados obtenidos, además de sus características, el cumplimiento de determinados requisitos establecidos en normas o especificaciones. Esto demostrará si el laboratorio elegido es capaz de proporcionar resultados correctos en los que se pueda confiar. Es decir, se cuenta con un laboratorio técnicamente competente. En este caso de estudio el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados cuenta desde el año 2004 con la acreditación de la Entidad Mexicana de Acreditación (ema) para la realización de determinadas pruebas mecánicos. Esta acreditación proporciona al mercado la confianza de que el laboratorio es competente y proporcionará resultados fiables.

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El Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados, se encuentra comprometido por medio de su acreditación a fomentar el reforzamiento técnico en cuanto a capacitación de personal y mantenimiento adecuado de su equipo. Todo esto por medio de la aplicación, seguimiento y mejora de los criterios nacionales e internacionales, sin dejar de lado el principal objetivo para el que fue creado que es el de vincular a jóvenes estudiantes de Ingeniería Industrial con el sector productivo del país.

En México la creciente necesidad por contar con un mejor nivel de calidad en los productos ofrecidos por las empresas manufactureras para satisfacer las exigencias de los consumidores, obliga a que se verifique y evalúe el funcionamiento de los Laboratorios de Ensayo. Por ello en la actualidad el número de laboratorios acreditados ha crecido de forma continua durante los últimos años. Hoy en día se cuenta con 102 laboratorios de ensayo acreditados en la rama metal mecánica en al menos un ensayo mecánico, según lo publicado por la Entidad Mexicana de Acreditación en la dirección electrónica “http://www.ema.org.mx/index1024.html” verificada el 26 de abril de 2007. Ésta hace constar que el Sistema Educativo Nacional cuenta con solo 4 laboratorios de ensayo acreditados en diversas pruebas. De estos Laboratorios acreditados, el Instituto Politécnico cuenta con 2 de acreditados: el perteneciente a la Escuela Superior de Ingeniería Química e Industrias Extractivas (ESIQIE) y el de la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería y Ciencias Sociales y Administrativas (UPIICSA), el cual fue el primer laboratorio de ensayo del IPN en ser acreditado. Los otros organismos públicos que cuentan con este tipo de laboratorios son: Colegio de Educación Profesional Técnica del Estado de Guanajuato del cual se desprende el Laboratorio del Centro de Asistencia y Servicios Tecnológicos; el Centro de Asistencia y Servicios Tecnológicos Zapopan con un laboratorio del mismo nombre. Por todo lo anteriormente dicho, se vuelve indispensable para la UPIICSA mantener una constante relación con los sectores productivos público o privado del país, no solamente por el vínculo (para el cumplimiento de sus objetivos) alumno – empresa, sino también por la prestación de servicios de asesoría y ensayos mecánicos normalizados. Estos tienen como claro sustento el desarrollo de la uniformidad y confiabilidad de las pruebas y las mediciones que se realizan en sus laboratorios. Las actividades desarrolladas en este Laboratorio se fundamentan en la perspectiva de crecimiento que ha invadido al sector manufacturero del país. Asimismo, a las necesidades de reactivación de este campo y al apoyo a las micro y pequeñas empresas que, por falta de recursos, les es difícil contar con instalaciones de este tipo, y que una institución educativa de carácter profesional como la UPIICSA, posee y pone a su disposición para seguir adelante con las relaciones existentes entre el sector productivo y el educativo, en la búsqueda de una constante retroalimentación para fortalecer su mutuo crecimiento. El Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de esta Unidad, parte del principio de que “la calidad, en el caso de los ensayos mecánicos, no tiene sentido si no se encuentra respaldada con una normatividad adecuada, específica y vigente.”13

13 Manual de Calidad del Laboratorio de Control de Cal idad de la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Ingeniería y Ciencias Sociales y Administrativas. F echa: 2001/11/06 Revisión 5, p. 5.

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Esto es, que su base esté definida por la ciencia de la Metrología, que es la que le da el carácter científico a la definición de calidad. La actualización del Laboratorio, en cuanto a la información técnica y normativa, se mantiene gracias a la vinculación permanente con la DGN (Dirección General de Normas), la AMMAC (Asociación Mexicana de Metrología), la ema (Entidad Mexicana de Acreditación) y el IMNC (Instituto Mexicano de Normalización y Certificación) principalmente. El lazo, mencionado arriba, surge mediante la participación directa del personal del Laboratorio de ensayos mecánicos normalizados de la UPIICSA (y en general de los laboratorios de prueba del Instituto Politécnico Nacional) en los subcomités de evaluación de laboratorios de calibración y pruebas correspondientes a Metrología Dimensional y Fuerza, Impacto y Par Torsional de la ema. En los diversos grupos de trabajo de la AMMAC así como en el apoyo prestado a través de los expertos técnicos del IPN que fundamentan junto con homónimos de otras organizaciones en coordinación del IMNC, la normatividad vigente y de aplicación obligatoria a laboratorios acreditados que guardan la calidad en la realización de ensayos mecánicos normalizados. “Este laboratorio fue acreditado por primera vez por la Entidad Mexicana de Acreditación (ema) en el año de 1993. El acreditamiento fue publicado en el diario Oficial de la Federación y publicado a través de la página electrónica de la entidad acreditadora”14, en donde figuran los laboratorios de la rama metal-mecánica acreditados en materia de Calibración y Ensayos normalizados, de la República Mexicana. En la actualidad este Laboratorio trabaja bajo la tercera certificación por parte de la ema. De acuerdo con la organización, estructura técnica y administrativa con la que cuenta el laboratorio, éste es capaz de ofrecer servicios de asesoría, capacitación y pruebas de calibración y medición en las áreas de: Ensayos Mecánicos: “ Comprenden técnicas destinadas a determinar el comportamiento mecánico de los materiales y sus propiedades mediante la inspección de mecanismos, arreglos, productos o estructuras que se encuentran o se encontrarán sometidos a diversos tipos de carga. Se fundamentan a partir de la teoría estructural aplicada a los métodos de prueba normalizados.” 15 A partir de este tipo de inspecciones, el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de esta Unidad ofrece a la formación de los Ingenieros Industriales un carácter eminentemente técnico, debido a que realiza actividades académicas y de servicio industrial fomentando la Asistencia Técnica en el ámbito de los ensayos mecánicos, propiedades de materiales y estructuras metálicas. Además, a partir de la inspección de diversos elementos colabora en la realización de Informes técnicos sobre los ensayos mecánicos para los que se encuentra acreditado. Asimismo, sus miembros participan activamente en la realización de proyectos de Normalización, tanto nacional como internacional, relacionados con sus áreas de servicio. 14 IDEM. p. 3 15 González - Cruz, Apuntes para Pruebas Mecánicas, Pr imera Edición, Editorial UPIICSA. p.1.

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Ensayos no Destructivos: “Son técnicas de inspección utilizadas para la detección y la evaluación posibles discontinuidades que puedan existir tanto en la superficie como en el interior de los materiales metálicos que se emplean para la fabricación de recipientes sujetos a presión, tanques atmosféricos, válvulas, árboles, cabezales, tubería, etc.;”16 al aplicarlas, los materiales no se destruyen ni se ven afectadas sus propiedades físicas, químicas, mecánicas o características dimensionales.

La aplicación de estas técnicas está basada en principios físicos y de su aplicación se obtienen los resultados necesarios para establecer un diagnóstico del estado de la calidad de los elementos inspeccionados.

Los resultados emanados de la aplicación de estos ensayos son de tipo interpretativo por lo que se vuelve fundamental para el Ingeniero Industrial habituado a trabajar en áreas de producción contar con la formación técnica y profesional adecuada referida a estas actividades. El Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados, no cuenta con ninguna acreditación para la realización de este tipo de actividades, sin embargo el enfoque de resguardo y control de Calidad de los materiales que ponen en riesgo las actividades humanas hace obligatoria la presencia de este tipo de inspecciones en la educación del ingeniero industrial. En la actualidad en este laboratorio se cuenta con el equipo para la realización de inspecciones a través de las técnicas de:

• Corrientes Eddy • Partículas Magnéticas • Líquidos Penetrantes • Ultrasonido • Radiografía Industrial

Por otra parte, se entenderá por Metrología Dimensional a la medición de todas aquellas propiedades que se determinen mediante la unidad de longitud, como por ejemplo distancia, posición, diámetro, redondez, planitud, rugosidad, etc.

Considerando que la metrología se fundamenta en un gran número de reglas técnicas, normas y conceptos modernos de certificación, acreditación y del aseguramiento de la calidad, los países en vías de desarrollo como México deben fomentar las oportunidades de crecimiento económico a partir de la ampliación de sus mercados incrementando la producción de bienes y servicios materiales. Para ello, la evaluación de la calidad técnica de los procesos de producción debe estar basada en medidas cuantitativas metrológicamente confiables. Para obtener una confiabilidad metrológica que garantice la calidad técnica de los procesos de producción, no sólo se necesita una infraestructura de laboratorios metrológicos, en los que se realice la calibración de equipos de medida e instrumentos de medición, se requiere personal técnico que cuente con la capacidad técnica para evaluar metrológicamente los resultados de los elementos inspeccionados.

16 Manual de Capacitación de la empresa Capacitación y Pruebas No Destructivas de México, S .C.

p. 17

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En la UPIICSA se cuenta con la infraestructura básica para brindar servicios que pueden ser comercializados en el mercado nacional, pero la capacidad técnica de los miembros del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados no es la adecuada para asesorar a los productores sobre los controles a ejercer en procesos productivos, así como a laboratorios que estén en la capacidad de proporcionar servicios de Calibración de Equipos e instrumentos de Medición. Sin embargo a pesar de estas carencias, el Ingeniero Industrial de egresado de esta Unidad, cuenta en su formación con los aspectos fundamentales y elementos básicos que le permitirán desarrollarse profesionalmente en el ámbito industrial Debido a la acreditación con que cuenta el Laboratorio Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA, es posible efectuar las siguientes pruebas mecánicas normalizadas y emitir los resultados correspondientes a los ensayos de:

• DOBLEZ. • TENSIÓN. • DUREZA BRINELL. • DUREZA VICKERS. • DUREZA ROCKWELL.

Estos ensayos son los únicos que se encuentran acreditados por parte del Laboratorio ante la Entidad Mexicana de Acreditación (ema) para su realización y emisión de Informes de los resultados avalados. La acreditación de estos ensayos se encuentra garantizada por la aplicación y cumplimiento de la NMX-EC-17025–IMNC-2000. “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” y de las normas que apliquen a cada ensayo. Parte de la propuesta de este trabajo se encuentra centrada en llevar a cabo de la transición de esta norma hacia la NMX-EC-17025–IMNC-2006 que entró en vigor a partir del 22 de agosto de 2006 y para la cual se tiene de plazo hasta este año para su implantación a partir de la inspección a partir de una lista de verificación que involucra los elementos principales de la actual norma. Además, la estructura y personal con que cuenta esta organización permite la realización de los ensayos no normalizados de:

• IMPACTO. • COMPRESIÓN. • MICROTENSIÓN. • IMPACTO A BAJAS TEMPERATURAS. • TENSIÓN EN ARREGLOS ESPECIALES. • IMPACTO A TEMPERATURA AMBIENTE. • TENSIÓN EN PROBETA O ARREGLOS DE ALTA RESISTENCIA.

El laboratorio de esta escuela superior, a través de demostrar ante la entidad acreditadora que cuenta con la adecuada capacidad técnica, material y humana en relación con los servicios que presta, así como con los procedimientos de gestión de la calidad que garantizan el desempeño de sus funciones; está destinado a llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad en productos elaborados por el sector mecánico y metal mecánico regidos por normas oficiales mexicanas, normas mexicanas y normas internacionales.

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En el ámbito educativo, la funcionalidad del laboratorio, no se limita únicamente a ser utilizado por parte de los alumnos inscritos en la licenciatura en Ingeniería Industrial a través de la asignatura de Pruebas Mecánicas, parte de su equipo (máquina universal de ensayos), se encuentra destinado a efectuar ensayos mecánicos demostrativos a los estudiantes inscritos en el sexto semestre de la Licenciatura en Administración Industrial.

1.4.1. OBJETIVO, CAMPO DE APLICACIÓN, POLÍTICA DE C ALIDAD Y POLÍTICA DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS

NORMALIZADOS.

Desde hace más de una década, el enfoque del Laboratorio, ha sido además de la atención y formación de alumnos a la asistencia técnica del sector privado para garantizar de manera confiable la evaluación de las características mecánicas y de servicio de cualquier tipo de material metálico o no sujeto a algún tipo de arreglo, bajo la realización de pruebas normalizadas por los estándares que acrediten sus propiedades, por lo que para la inspección de los diversos elementos, dentro del laboratorio, se diseñan y construyen arreglos para llevar a cabo ensayos que por su complejidad no pueden ser realizados bajo procedimientos convencionales.

Sin embargo, el verdadero sustento de este laboratorio, como ha sido señalado, se centra en dotar al alumnado de la licenciatura en Ingeniería Industrial, conocimientos teórico-prácticos, sobre los principales ensayos mecánicos, y análisis de materiales. A partir de estos señalamientos son establecidos el Objetivo, el Campo de Aplicación, la Política de Calidad y Política del Laboratorio de Ensayos Mecánicos de la UPIICSA que dan sentido a sus actividades. Estos fundamentos son señalados a continuación:

OBJETIVO “Promover la realización de servicios vinculados c on las necesidades tecnológicas de

los sectores público, social y privado del país, me diante la atención, desarrollo y entrega de resultados de las solicitudes sobre prue bas que se atienden.” 17

Por medio de este objetivo, es claro apreciar que la parte medular de la organización tratada, consiste en incorporar al desarrollo tecnológico del país los diferentes métodos y técnicas de estudio de los materiales a través de la formación de profesionales vinculados al sector productivo de México Este objetivo, es completamente viable, pero para concretarlo, se debe tener en consideración que no solamente con el establecimiento de vínculos escuela – industria es posible alcanzarlo. 17 Manual de Calidad del Laboratorio de Control de Ca lidad de la Unidad Profesional Interdisciplinaria d e Ingeniería y Ciencias Sociales y Administrativas . Fecha: 2001/11/06 Revisión 5, p. 7.

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Para llegar a él, deben tomarse acciones que generen las situaciones propicias para su ejecución, por ejemplo la integración de la totalidad del personal docente y técnico del Laboratorio en proyectos de capacitación dentro de las diferentes organizaciones, entidades y laboratorios con las que la UPIICSA o en lo particular el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados tienen vínculo. De esta manera el servicio externo ofrecido a otras organizaciones será optimizado y se generará con ello beneficios tanto al incremento de la competencia técnica así como el establecimiento de programas de intercomparación con otros Laboratorios lo que reducirá la incertidumbre en la medición de los resultados de los materiales inspeccionados bajo los cuales se encuentra acreditado el Laboratorio. Análogamente debe ser promovida la ampliación de las pruebas acreditadas dentro del Laboratorio, para generar mayores oportunidades de crecimiento hacia el mercado nacional e internacional además de un mayor ingreso económico a la UPIICSA y a este Laboratorio, con lo que se logrará su autofinanciamiento.

CAMPO DE APLICACIÓN

“Los servicios se llevan a cabo a través del Labora torio de Control de Calidad en sus diferentes áreas, toda vez que estas cuentan con la infraestructura necesaria para su

desarrollo.” 18

Este punto es de suma importancia debido a que gracias al adecuado mantenimiento del equipo e instalaciones utilizados para la realización de los ensayos mecánicos la confiabilidad de los resultados emitidos por los dispositivos e interpretados por el personal del Laboratorio será mayor. Al mismo tiempo se da cumplimiento a un aspecto fundamental de la normatividad aplicada para el acreditamiento de la organización.

POLÍTICA DE CALIDAD “Preparar profesionales con información interdiscip linaria a nivel licenciatura. Crear y mantener una relación permanente escuela-industria, proporcionando un servicio de

calidad orientado para cumplir las necesidades y re querimientos de los clientes, basados en la normativa vigente. ” 19

El cumplimiento de esta Política de Calidad que fue establecida en el año de 1998 por la administración del Laboratorio de acuerdo a las actividades educativas y de servicio a la industria de ese entonces, implica el establecimiento de acciones que cumplan con ella para lo cual, es indispensable vincularse con los diversos órganos técnicos nacionales, laboratorios acreditados o en vía de acreditación en materia de ensayos mecánicos y empresas nacionales, con el objeto de apoyar el proceso de certificación de productos a través de informes certificados y relacionar al alumnado con el sector productivo de la nación.

18 ÍDEM, p. 8 19 ÍDEM, p. 8

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En el caso de la formación profesional de estudiantes, es necesario fortalecer los programas de estudios de las asignaturas involucradas con el Laboratorio de Ensayos Normalizados de la UPIICSA dentro del Plan de Estudios de la Licenciatura en Ingeniería Industrial, dándoles una visión más amplia sobre el estudio de las propiedades mecánicas de los materiales y la normalización internacional y nacional.

POLÍTICA DEL LABORATORIO “El personal del Laboratorio adquiere el compromiso de desarrollar toda actividad con

ética y profesionalismo, para alcanzar un alto desa rrollo y guardar una absoluta confidencialidad.” 20

Las actividades generadas por la realización de ensayos mecánicos normalizados llevan implícitas ciertos requerimientos organizativos establecidos dentro de la normatividad vigente. En este caso se hace referencia directa a la NMX-EC-17025–IMNC-2006, en el punto 4.1.5., relativo a la organización de la gestión, establece en los apartados b y c lo siguiente: b) “El laboratorio debe tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que puede perjudicar la calidad de su trabajo.”21

c) “Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados.”22

El cumplimiento de estos requisitos, así como los señalados en el resto de la normatividad aplicada en la organización estudiada, genera la confianza hacia sus clientes de que los resultados obtenidos, en la realización de los ensayos y/o calibración efectuada en sus instalaciones se encuentran resguardados adecuadamente, bajo cartas, procedimientos y políticas de confidencialidad establecidas por la Dirección del Laboratorio.

20 ÍDEM, p. 9 21 NMX-EC-17025–IMNC-2006 “Requisitos generales para l a competencia de los laboratorios de ensayo y Calibración.” 22 ÍDEM, p. 4

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1.4.2 LOCALIZACIÓN DENTRO DEL ORGANIGRAMA DE LA UPIICSA DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZADOS DE L A

UPIICSA

Las funciones del laboratorio iniciaron sus actividades con respecto al Departamento de Ciencias Aplicadas en el año de 1975, con la construcción de un edificio de 7 000 m2, en donde los alumnos de todas las licenciaturas se ubican en ambientes similares al que se enfrentará en el ejercicio de su profesión, aplicando y ensanchando el cúmulo de conocimientos organizacionales, técnicos y tecnológicos adquiridos de manera teórica y reforzados en la práctica de diversas actividades educativas para alcanzar de manera inobjetable la oportunidad de ofrecer una solución acertada y contundente a las vicisitudes reales derivados del desarrollo industrial, tecnológico y de investigación en nuestro país.

EL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZADOS DE NTRO DE LA ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DE LA UPIICSA

FIGURA 2: LOCALIZACIÓN DENTRO DEL ORGANIGRAMA DE LA UPIICSA DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZADOS.

Fuente: Diseño propio.

Este Laboratorio se encuentra ubicado dentro de la estructura organizacional de la UPIICSA, en el Departamento de Ciencias Aplicadas, el cuál además agrupa las academias que comprenden los laboratorios de Control y Electricidad, Ingeniería de Métodos, Procesos de Manufactura, Robótica y Automatización, Tecnología de vehículos y, por supuesto el de Ensayos Mecánicos Normalizados

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1.4.3 DESCRIPCIÓN FÍSICA DEL EQUIPAMIENTO DEL LABOR ATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZADOS.

El equipo que conforma a este Laboratorio, se encuentra delimitado y resguardado con una cadena para tener un mayor control de acceso hacia la maquinaria que lo conforma, y mantener su seguridad. Cuenta además, con un área aproximada de 81m2, en donde se localiza el equipo destinado a realizar las pruebas acreditadas. La ubicación y distribución de este laboratorio, permite situar dentro de él la maquinaria y los dispositivos destinados a la elaboración de los ensayos normalizados y no normalizados. Dentro de él es posible encontrar el siguiente equipo principal:

EQUIPO PRINCIPAL

a) Péndulo de impacto (Ver figura 9) b) Durómetro Brinell (Ver figura 4) c) Durómetro Vickers (Ver figura 8) d) Durómetro Rockwell (Ver figura 5) e) Máquina Universal de ensayo con capacidad de 10 000 Kg (Ver figura 6) f) Máquina Universales de ensayos con capacidad de 50 000 Kg (Ver figura 7)

FIGURA 3: ASPECTO DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNIC OS NORMALIZADOS.

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FIGURA 4: DURÓMETRO BRINELL

FIGURA 5: DURÓMETRO ROCKWELL

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FIGURA 8: DURÓMETRO VICKERS

FIGURA 7: MÁQUINA UNIVERSAL DE ENSAYO CON CAPACIDAD DE 10 000 kg y DESTINADA A LA REALIZACION DE LOS ENSAYOS DE TENSIÓN, COMPRESIÓN Y

DOBLEZ

FIGURA 7: MÁQUINA UNIVERSAL DE ENSAYO CON CAPACIDAD DE 50 000 kg y DESTINADA A LA REALIZACION DE LOS ENSAYOS DE TENSIÓN, COMPRESIÓN Y

DOBLEZ

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FIGURA 9: PÉNDULO DE IMPACTO MEDIANTE EL CUAL SE EF ECTÚAN LOS ENSAYOS IZOD Y CHARPY

El equipo presentado en esta sección corresponde al que es utilizado para la impartición de la cátedra de Pruebas Mecánicas y para la realización de los ensayos mecánicos acreditados por la Entidad Mexicana de Acreditación (ema).

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CAPÍTULO II

FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD

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2.1 CALIDAD

El tópico tratado en este capítulo es analizado a partir de diversas aristas establecidas por la apreciación de diversos autores y publicaciones normativas. Estos planteamientos no dependen únicamente del entendimiento que tengan sus autores acerca de este tema, sino también por las condiciones que imperantes en el momento en el que fueron emitidos.

En la actualidad los retos que afronta toda organización la obliga a ser más competitiva y a enfrentar los nuevos mercados que supone la globalización de nuestra economía por lo que el cumplir con los elementos básicos que dan certeza a la calidad con los que se llevan a cabos sus procesos, demuestra su compromiso con la calidad, minimizando el riesgo de no cumplir con las expectativas que sus clientes tienen con respecto a su servicio o producto al mismo tiempo que le permitirá mejorar sus procesos internos.

Tal como ha evolucionado la calidad, su concepto ha sufrido varias transformaciones en el tiempo, de tal manera que existen diferentes definiciones emitidas por los estudiosos de este controvertido concepto. “Tradicionalmente, calidad, en su definición básica implica satisfacción del cliente.”23 Esta definición lleva implícita la aceptación por parte del consumidor final de los productos o servicios ofrecidos por el proveedor y que son destinados a satisfacer sus necesidades. Los conceptos relativos a este tan discutido término, se encuentran profundamente delimitados por las expectativas de satisfacción que se desea por parte del cliente, de esta manera el concepto al que son dirigidas estas líneas se encuentra sistemáticamente rodeado de diversos enfoques y épocas. CALIDAD “Grado en el que un conjunto de características inh erentes cumple con la necesidad o

expectativa establecida, generalmente implícita u o bligatoria” 24

Esta definición, es interpretada como una limitante hacia las características complementarias de los productos o servicios e impide una mayor eficiencia de ellos. Es decir, no se proporciona ningún beneficio extra a los consumidores finales, sino que los productos tienen exclusivamente un rol de servicio que es el de cubrir de la manera más sencilla una necesidad. Evidentemente aunque esta consideración rige el comercio mundial actual, es más bien, una acepción destinada a la elaboración de satisfactores por un mercado tradicional, en el que al contrario del existente no coexista competencia alguna por los productores y en el que los compradores carezcan de la oportunidad de elección. Es necesario señalar que esta definición fue implementada por la ISO en el año 2000. 23 Vicente Carot Alonso, Control Estadístico de Proce so, Editorial: Alfaomega (2001) Primer Edición p. 2 3 24 NMX – CC – 9000 – IMNC – 2000. “Sistemas de Gestió n de Calidad, Fundamentos y Vocabulario”

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Una definición más que se ha considerado para el análisis en esta obra es la siguiente: “Conjunto de propiedades y características de un pr oducto o servicio que le confieren

su aptitud para satisfacer unas necesidades expresa das o implícitas.” 25

Esta segunda definición, presentada por “Juran, Gryna en 1995”26 no presenta diferencia sustancial alguna con respecto a la analizada anteriormente, por lo que es posible apreciar que el entendimiento que guardan diversos autores sobre el concepto calidad puede guardar ciertas similitudes, pero, para el objetivo perseguido en la realización de este trabajo, no son compatibles estos puntos de vista, debido a que la aplicación de dichos criterios actualmente en cualquier organización dentro del mercado mundial, irremediablemente sería llevada al colapso económico, además de poner en riesgo la conformidad de los consumidores.

“La calidad de un producto es la (mínima) pérdida i mpuesta por este producto a la sociedad durante la vida de dicho producto. La pérd ida impuesta a la sociedad

coincide con la pérdida a largo plazo de la empresa .” 27

Este postulado se refiere claramente a la realidad entre los productores y los consumidores finales del mercado globalizado y competitivo, en el que alguna deficiencia presentada dentro de las características funcionales de algún producto o servicio, significa una pérdida irremediable para las organizaciones productoras de bienes y/o servicios, ocasionado gracias a la amplia gama de opciones que guarda el consumidor para poder elegir sin restricción alguna sus satisfactores. Es decir, en ella es posible apreciar una sobreentendida consideración de la opinión del cliente sobre el producto y/o servicio prestado. Dentro de las actuales reglas de comercialización internacional de bienes y/o servicios, es difícil separar la “calidad”, de los costos concebidos por la adquisición de satisfactores, lo que supone una gran ventaja al consumidor final ya que la competencia irrestricta entre productos y/o servicios ofertados, se convierte (de manera benéfica para el consumidor),en una reducción sistemática de los precios en estos últimos y, con esto, el cliente tendrá la certeza de comprar mercancía o servicios que excedan de cierta manera sus necesidades de vida. Las anteriores definiciones, coincides clara y contundentemente con la hasta ahora válida pero mal encausada definición de calidad de que calidad es “hacer las cosas bien y a la primera” y constituyen los cimientos por los cuales una organización debe de inferir calidad a sus productos y/o servicios. Esto ha ocasionado que la cultura de Calidad imperante en la población y en la mayor parte de las empresas se haya entendido únicamente como un control al finalizar un proceso productivo mediante inspecciones, desechando aquellos productos que se consideren no cumplan con las pautas de calidad determinadas. 25 William K. Hodson, Manual del Ingeniero Industrial, (1996), Tomo I Cuarta Edición Editorial: Mc. Graw Hill. p. 5.112. 26 Juran, Gryna, Análisis y Planeación de la Calidad, Editorial: McGraw Hill (1995) Tercera Edición p. 27. 27 Taguchi Genichi, A. Elsayed, y Thomas C. Hsiang (1 999). Quality Engineering in Production Systems. McGraw-Hill, 3° Edición. p. 53

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Hoy en día no es posible continuar bajo esa inercia la competencia nacional e internacional de los mercados lo impide por lo que los atributos evaluados a un producto surgen desde el inicio del proceso productivo, del que inexorablemente emanan las variables que pueden afectar las características de los bienes o servicios concebidos por una organización. Para efectos de esta obra y considerando los anteriores elementos el término Calidad será definido como a continuación se señala:

“Satisfacción total del cliente con las característ icas funcionales del producto o servicio adquirido (susceptibles a mejora), brindad o por el proveedor, que busca

lograr la superación en los más altos estándares es tablecidos en relación con el bien y/o servicio ofrecido, basándose en su funcionalida d y costo”

Esta definición pretende generar un entendimiento más amplio sobre las diferentes vertientes que se encuentran anidadas de manera inherente a este controversial término, como lo son: el carácter dual en el que los fabricantes y prestadores de servicios deben ser capaces de ponerse en el lugar de los clientes y no sólo como productores o prestadores de servicios; de forma dinámica ya que supone que lo que es hoy de excelente calidad, en un período posterior, ya sea a largo, mediano o corto plazo, puede que ya no lo sea, de acuerdo a las necesidades siempre variables del ser humano; de forma participativa, en el logro de la calidad en un producto y/o servicio, todas las personas de una organización empresarial aportan su mayor esfuerzo para alcanzar la misma; en el aspecto multidimensional, comprende a las múltiples dimensiones que en la actualidad ya se tienen presentes como: cualidad, cantidad, oportunidad, el precio y servicio. A lo largo de esta investigación, los conceptos relativos al término calidad son variados y con diferentes vertientes, por lo cual, este concepto no cuenta con una definición única, debido a que su evolución en los últimos años ha ampliado el universo teórico y conceptual de todos los aspectos involucrados en el proceso productivo. Por esto es posible determinar que todos los actores del proceso productivo (desde proveedores hasta consumidores finales), esperan que los procesos de toda organización productora de bienes y/o servicios lleven a cabo sus actividades con regularidad, efectividad y eficiencia para satisfacer sus expectativas.

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2.2. DESARROLLO NORMATIVO DEL CONCEPTO CALIDAD Y LA ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN (ISO)

La actividad de normalización tiene como objetivo elaborar especificaciones técnicas que se utilicen, de manera voluntaria, como referencia para mejorar la calidad y la seguridad de cualquier actividad tecnológica, científica, industrial o de servicios.

Su desarrollo se lleva a cabo en el seno de organismos de normalización, que mediante procedimientos preestablecidos, y agrupando a todas las partes interesadas, en este caso países, publican documentos, elaborados y aprobados por consenso, que se denominan normas.

La Organización Internacional para la Normalización (ISO) es una organización internacional no gubernamental, compuesta por representantes de los organismos de normalización nacionales, que produce normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen como Normas ISO y su finalidad es la coordinación de las normas nacionales. En la actualidad agrupa a “157 países”28.

Su propósito fundamental es el promover el desarrollo de la normalización para fomentar a nivel internacional el intercambio de bienes y servicios y el desarrollo de la cooperación en actividades económicas, intelectuales, científicas y tecnológicas. “Esta Organización tiene sus orígenes en la Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización (1926–1939). De 1943 a 1946, el Comité Coordinador de las naciones Unidas para la Normalización (UNSCC) actuó como organización interina. En 1946, se acordó por representantes de veinticinco países el nombre de Organización Internacional para la Normalización. La ISO (International Organization for Standarization), celebró su primera reunión en junio de 1947 en Zurich, Alemania, su sede se encuentra ubicada en Ginebra, Suiza. Su finalidad principal es la de promover el desarrollo de estándares internacionales y actividades relacionadas incluyendo la conformidad de los estatutos para facilitar el intercambio de bienes y servicios en todo el mundo.”29

“En 1970, el Ministerio de la Defensa Británico adoptó la norma AQAP–1 en su Programa de Administración de Estandarización para la Defensa DEF/STAN 05–8. Con base en ella, el Instituto Británico de Estandarización (British Standard Institute, BSI) desarrolló en 1979 el primer sistema para la administración de la estandarización comercial conocido como BS 5750. Con este antecedente, ISO creó en 1987 la serie de estandarización ISO 9000 adoptando la mayor parte de los elementos de la norma británica BS 5750. Ese mismo año la norma fue adoptada en los Estados Unidos como la serie ANSI/ASQC–Q90 (American Society for Quality Control); y la norma BS 5750 fue revisada y editada bajo la serie ISO 9000. De acuerdo con los procedimientos de ISO, todos los estándares ISO, incluyendo las normas ISO 9000, debían de ser revisadas por lo menos cada cinco años.”30

28 ARTÍCULO “ISO IN BRIEF: INTERNATIONAL STANDARDS FO R A SUSTAINABLE WORLD”, Agosto 1 de 2006, p. 2 29 John Wiley, “Total Quality Management”. A Cross-Fun ctional Perspective. (1996): New York, Editorial: RAO, p. IV 30 ÍDEM, p. IV

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La norma ISO 9000, inició su implantación en el continente Americano desde 1990 debido a un efecto en cascada generado, en gran parte, por la publicidad y los medios de comunicación, los cuales definieron a la norma ISO 9000 como "El Pasaporte a Europa" que garantizaba competitividad global y que además, la empresa que no se certificara se vería incapaz de comercializar con países europeos. Actualmente, la ISO se encuentra integrada por organizaciones representantes de cada país, solamente una organización por país puede ser miembro. La totalidad de miembros se encuentran divididas en tres categorías: Miembros del Comité Ejecutivo, Miembros Correspondientes y los Miembros Suscritos. “Miembros del Comité Ejecutivo: Estas organizaciones se responsabilizan por informar a las partes potencialmente interesadas en cada uno de sus países de oportunidades e iniciativas relevantes de la estandarización internacional. Aseguran también, que los intereses de su país se encuentren representados durante negociaciones internacionales al momento de realizar acuerdos en las estandarizaciones.”31

Este Comité también es conocido como el grupo de los “Miembros natos” y se encuentra integrado por Organismos Nacionales de cada país miembro sobre el cual recae la defensa de los intereses nacionales en materia de Normalización. “Miembros Correspondientes: Son organizaciones de algunos países que usualmente no poseen un desarrollo pleno en las actividades de estandarización a nivel nacional. Los miembros por correspondencia tienen voz pero no tienen voto durante las juntas generales de ISO, pero son enteramente informados acerca de las actividades que le interesan a las industrias en cada uno de sus naciones.”32

Estos miembros, corresponden a los organismos de algunos países en vías de desarrollo que todavía no poseen un comité nacional de normalización. No toman parte activa en el proceso de normalización, sin embargo, se mantienen informados sobre los trabajos que se realizan al respecto. “Miembros Suscritos: ISO ha implementa también esta tercera categoría para los organismos de los países con economías muy pequeñas. Ellos pagan cuotas de membresía reducidas que les permiten mantenerse en contacto con estándares internacionales.”33

En este grupo se encuentran los países cuyas economías son reducidas se les exige el pago de tasas menores que a los correspondientes. En el caso de estos países, sus organismos de acreditación y certificación se encuentran supeditados a los de países más desarrollados con los cuales se tienen suscritos acuerdos.

México forma parte del Comité Ejecutivo y la Dirección General de Normas (DGN), organismo dependiente de la Secretaría de Economía es la representante de México ante la ISO. 31 http://www.ilustrados.com/publicaciones/EpVAAyVpFyu ezdTkjp.php#ANE1 , Agosto 10 de 2006. 32 ÍDEM, Agosto 10 de 2006 33 ÍDEM, Agosto 10 de 2006

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2.3. NORMALIZACIÓN EN MÉXICO

Es posible entender a la normalización como una actividad encaminada a la regulación de actividades comerciales, técnicas, de servicio y productivas destinadas a la satisfacción de las necesidades de los consumidores, esto permite ofrecer a la sociedad importantes beneficios, al facilitar la adaptación de los productos, procesos y servicios a los fines destinados, protegiendo la salud, el medio ambiente, eliminando obstáculos al comercio y facilitando la cooperación tecnológica.

La globalización de los mercados y la creciente preocupación por el aumento de la competitividad de los productos y servicios han impulsado el desarrollo de esta actividad hasta convertirla hoy en día en un elemento básico para mejorar la calidad y la seguridad en las empresas, sus productos, servicios y por sobre todo proteger al consumidor.

Las especificaciones técnicas emanadas de la normalización juegan un papel fundamental en la sociedad moderna y son parte integral de nuestro sistema económico y legal. Permiten generar importantes beneficios económicos y sociales al ofrecer soluciones a problemas específicos y atender requerimientos sobre salud, prevención de riesgos en el trabajo, protección al medio ambiente, protección al consumidor, especificaciones de unidades de medida, gestión y aseguramiento de la calidad, etc. Estas especificaciones juegan el papel de “medios de comunicación entre empresas, autoridades, usuarios y consumidores, que proporcionan un lenguaje común para definir y establecer criterios, conceptos y objetivos”34, en este sentido presentan como principal ventaja, la investigación, la innovación y el cambio tecnológico; el mantenimiento y preservación de instalaciones y activos; la formación y adiestramiento de personal, así como la comparación entre productos, proporcionando a los consumidores información fundamental para tomar mejores decisiones de compra.

Considerando su amplio ámbito de aplicación, “la normalización constituye un instrumento de gran importancia para el desarrollo nacional, al proporcionar elementos básicos para elevar los niveles de eficiencia y competitividad (los costos son menores si los procesos están normalizados y la capacitación se simplifica), del mejor funcionamiento de los mercados (más y mejor información para asignar recursos) y atención de las prioridades en materia verificación de la conformidad, calidad, salud, seguridad y protección del medio ambiente.”35

El comportamiento de de la economía nacional ante los mercados mundiales exige por parte de la normalización nacional, la adopción y adaptación de normas internacionales que permitan la participación oportuna y competitiva de los productores nacionales en esos mercados, todo ello en concordancia con los compromisos de México ante la Organización Mundial de Comercio; particularmente en lo relativo a evitar y eliminar barreras técnicas al comercio internacional. Entre los procesos, prácticas, métodos, técnicas, sistemas, procedimientos y productos que son susceptibles de ser normalizados a través de normas técnicas de carácter obligatorio, se encuentran las siguientes actividades: 34 Moisés Ramírez, Metrología Dimensional, Editorial: Instituto Politécnico Nacional (2000) p.45 35 Documento de trabajo: N138 IMNC-COTNNMET-SC-MD-GT- FD. IMNC Abril de 2006. p. 12

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• “De las que depende directamente la vida y salud de las personas; en general, del medio ambiente en el que viven las personas y los demás seres vivos.”36

Estos señalamientos son referidos a aquellos que cubran las actividades humanas que en cualquier momento pongan en riesgo la vida o salud de los seres humanos, así como del hábitat de este. Para ello en México Existen Secretarías dependientes del Gobierno Federal como la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS) • “De las que depende indirectamente la vida y la salud de las personas: la protección y la salud de la vida animal y vegetal; el cuidado, protección y preservación de los recursos naturales y los ecosistemas; la protección y cuidado de las vías generales de comunicación; las condiciones de salud, seguridad e higiene en los centros de trabajo, en los centros públicos de reunión, en las viviendas, etc. “37 La adopción de normas internacionales para cumplir con estos objetivos tienen como principal fundamento el fomento, protección, restauración y conservación de los ecosistemas y recursos naturales, así como de los bienes y servicios ambientales, con el fin de propiciar su aprovechamiento en búsqueda de un mayor desarrollo.

• “Las que aún cuando no ponen en riesgo la vida y la salud de las personas de manera directa o indirecta, tienen impacto importante en los intereses de los usuarios y consumidores: exactitud, precisión y certidumbre en las mediciones de cualquier tipo; la determinación de la información comercial, sanitaria, ecológica, de calidad, de seguridad e higiene”38.

Así, “las normas técnicas surgen y son utilizadas como una respuesta a los requerimientos de la sociedad, que apuntan hacia aspectos fundamentales del bienestar de la población. Por esta razón, para su elaboración se necesita de la participación multidisciplinaria de expertos, que garantice la conjunción de dichos requerimientos con los resultados de la investigación científica y tecnológica, así como de la experiencia y acervo en materia de normalización.”39

La normalización técnica en México, se lleva a cabo con la finalidad de regularizar los procesos, prácticas, métodos, técnicas, sistemas, procedimientos y productos que son susceptibles de ser normalizados a través de normas técnicas de carácter obligatorio y voluntario, como una respuesta a los requerimientos de la sociedad y que apuntan hacia aspectos fundamentales del bienestar de la población. 36 ÍDEM p. 12. 37 ÍDEM p.12 38 ÍDEM p. 12 39 Boletín Técnico No. 8 Asociación Nacional de Labor atorios Independientes al Servicio de la Construcción, A. C. Tecnolab, Analices, A.C. D iciembre de 2000, p. 2

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Para la elaboración de estos fundamentos normativos, que regulen las actividades productivas de la nación, se necesita de la participación multidisciplinaria de expertos que garantice la conjunción de dichos requerimientos con los resultados de la investigación científica y tecnológica, así como de la experiencia y acervo en materia de normalización. En México la normalización, se lleva a cabo por medio de las siguientes actividades:

• “Detección de necesidades de normalización técnica y propuesta de temas a normalizar.

• Investigación, estudio y evaluación del estado de la normalización nacional e

internacional de un tema determinado.

• Adopción o adaptación de normas técnicas internacionales, regionales, de otros países y de organismos de normalización especializados.

• Elaboración, estructuración y presentación por escrito de normas técnicas obligatorias

o voluntarias.

• Participación en comités, organismos y grupos de trabajo de normalización técnica, nacional e internacional.

• Constitución, integración, organización y administración de la operación de comités,

organismos y grupos de trabajo de normalización técnica, nacional e internacional.

• Difusión y facilitación de la comprensión de la importancia y de los beneficios de la normalización técnica, en general y de normas técnicas específicas, en particular.

• Estudio y evaluación de los beneficios (incluyendo el grado de satisfacción de las necesidades económicas y sociales), los costos y el impacto regulatorio de la aplicación de normas técnicas obligatorias y voluntarias.

• Difusión de los procedimientos y modalidades de participación en los trabajos de

normalización técnica que se llevan a cabo en los comités, organismos y grupos de trabajo de normalización técnica de nivel nacional o internacional.

• Uso o aplicación voluntaria de normas.

• Aplicación u observancia obligatoria de normas y regulaciones técnicas.

• Evaluación de la conformidad con normas y regulaciones técnicas de productos,

servicios, procesos, métodos, sistemas, prácticas y técnicas.”40 40 Documento de trabajo: N138 IMNC-COTNNMET-SC-MD-GT-F D. IMNC Abril de 2006, p. 11

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2.4 ACREDITACIÓN Para el desarrollo de este trabajo, se define a la acreditación, como “el procedimiento mediante el cual un Organismo autorizado reconoce formalmente la competencia de una organización para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad, en donde cada uno de los procedimientos involucrados y dictaminados para llevar acabo una acreditación, son elaborados de acuerdo a criterios establecidos en normas o guías técnicas específicas.”41

La acreditación de laboratorios es una manera de determinar la competencia técnica de laboratorios para efectuar tipos específicos de pruebas, medición y calibración. Este reconocimiento también confiere un reconocimiento formal de la competencia de laboratorios, dando a los clientes una manera de identificar y seleccionar los servicios de pruebas, medición y calibración confiables y capaces de cumplir con sus necesidades. Para mantener este reconocimiento, en México los laboratorios son evaluados periódicamente por la Entidad Mexicana de Acreditación (ema) quien es el único organismo autorizado que cuenta con las facultades legales para evaluar y asegurar el cumplimiento continuo de los requerimientos normativos aplicables a los diferentes laboratorios y para verificar que sus niveles de operación sean mantenidos de manera oportuna. Una evaluación regular por parte de esta entidad acreditadora consiste básicamente en la revisión de todos los aspectos de las operaciones de un laboratorio relacionadas con la producción continua adecuada y confiable de datos. Las áreas que necesitan mejorar son identificadas y discutidas, y al final de cada visita se prepara un reporte detallado. En donde es necesario, que la ema plantee acciones de seguimiento para asegurar al laboratorio tome la acción correctiva apropiada. Esta evaluación emplea criterios y procedimientos específicamente desarrollados para determinar la competencia técnica que permita asegurar a los clientes que los resultados de las pruebas, calibración o medición proporcionados por el laboratorio o servicio de inspección son correctos y confiables. Las organizaciones que pueden ser consideradas como objeto de una acreditación son todos los laboratorios encaminados al análisis de materiales, métodos de ensayo o calibración de equipos que sirvan para la evaluación de la conformidad; independientemente del sector en el que desarrolle su actividad, tamaño, carácter público o privado, o pertenencia a asociaciones o empresas, universidades (el caso de la organización en estudio; el Laboratorio de ensayos normalizados de la UPIICSA) u organizaciones de investigación. Entre los laboratorios susceptibles a la acreditación se encuentran:

• Laboratorios de Ensayo. • Laboratorios de Calibración. • Organismos de Inspección. • Verificadores Medioambientales • Organismos de Certificación de Producto, Sistemas de Calidad, de Sistemas de

Gestión Medioambiental o de Personas. 41 Boletín Técnico No. 8 Asociación Nacional de Labora torios Independientes al Servicio de la Construcción A.C. Tecnolab, Analices, A.C. Diciembr e de 2000, p. 2

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Para obtener alguna acreditación, se presenta como requisito indispensable que el laboratorio solicitante sea evaluado de acuerdo con los requisitos establecidos en normas internacionales y, en el caso de México de normas nacionales que son aplicadas a una organización según el tipo de actividad que realiza, haciéndole acreedora a una constancia escrita de los servicios para los cuales el laboratorio está acreditado, así como el período de validez de la acreditación. Dentro del ámbito obligatorio, la administración pública, utiliza organismos que evalúen la conformidad de los productos, instalaciones o servicios que están regidos por la normatividad emitida y regulada de Secretarías de Estado. En nuestro país, la acreditación es un acto voluntario que se genera por las demandas del mercado, muchas áreas de la industria han desarrollado sistemas de evaluación de la conformidad con objeto de conseguir un nivel técnico mínimo necesario para la aceptación de sus productos dentro del mercado, así como garantizar la competencia en condiciones de igualdad. “Los organismos de acreditación como la (ema) deben realizar comprobaciones independientes e imparciales de la competencia de los evaluadores de la conformidad. Esto genera confianza al comprador y a la administración pública y facilita, a su vez, el comercio internacional.”42

Vale la pena señalar que “la acreditación es una buena herramienta que utilizan la mayor parte de los países para facilitar el comercio internacional, pues permite que un producto evaluado una vez en un país exportador sea aceptado como conforme en el país importador, para ello el organismo que concedió la acreditación debe ser reconocido en el país a donde se quiere exportar” por medio de un Acuerdo de Reconocimiento mutuo.”43

La acreditación es un instrumento de mercado muy efectivo para organizaciones de pruebas como el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA, por ser un pasaporte para presentar ofertas a empresas que requieran de los servicios de laboratorios acreditados para la realización de ensayos. Este reconocimiento brindado a los laboratorios es reconocido tanto a nivel nacional como a nivel internacional, como un indicador confiable de competencia técnica. Muchas industrias, como la de materiales de construcción, rutinariamente solicitan que sus proveedores de servicios de pruebas sean acreditados. En este caso la UPIICSA tiene como clientes potenciales a empresas relacionadas con la rama metal mecánica siendo el ensayo mas requerido el ensayo de tensión. A través de un sistema de acuerdos internacionales llamado también Acuerdo de Reconocimiento Mutuo, los laboratorios acreditados reciben un reconocimiento internacional, el cual permite que sus resultados sean más fácilmente aceptados en mercados extranjeros.

42 “Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 1 - Audits”. COTENNSISCAL, Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A. C. Asociación Mexicana de Calidad, A. C. México p. VI 43 ÍDEM, p. IV

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Este reconocimiento ayuda a reducir los costos de los fabricantes y exportadores que utilizan los servicios de laboratorios acreditados, reduciendo o eliminando la necesidad de volver a efectuar pruebas en otro país. Dentro del desarrollo del comercio a nivel mundial, quién dicta las reglas es la Organización Mundial de Comercio de la cual “México es miembro desde el 1° de enero de 1995” 44, esta agrupación que se ocupa de las normas que rigen el comercio entre los países la conforman (150 en la actualidad) con objetivo de ayudar a los productores de bienes y servicios, los exportadores y los importadores a llevar adelante sus actividades. Algunos de los postulados de esta Organización, redundan en lo referente a los procedimientos de evaluación de la conformidad de sus países miembros. En el acuerdo Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), es señalado en materia de evaluación y conformidad de Laboratorios de prueba lo siguiente: “Los Miembros se asegurarán de que, cada vez que sea posible, se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros, aún cuando esos procedimientos difieran de los suyos, siempre que tengan el convencimiento de que se trata de procedimientos que ofrecen un grado de conformidad con los reglamentos técnicos o normas pertinentes equivalente al de sus propios procedimientos. Se reconoce que podrá ser necesario proceder previamente a consultas para llegar a un entendimiento mutuamente satisfactorio por lo que respecta.”45 Este acuerdo es trascendental para el comercio “globalizado” actual, porque una de las principales dificultades con que se encuentran los exportadores de productos, es la necesidad de realizar múltiples pruebas o certificaciones de sus satisfactores en los países a los cuales deseen enviarlos. La principal ventaja de este entendimiento, es sin duda alguna que los costos correspondientes y generados por la inspección de estos productos se reducirán considerablemente si el producto se probara únicamente en el país de origen y se aceptaran los resultados de esa prueba en todos los mercados Por otra parte, este artículo también considera en relación al mismo apartado lo siguiente:

“La competencia técnica suficiente y continuada de las instituciones pertinentes de evaluación de la conformidad del Miembro exportador, con el fin de que pueda confiarse en la sostenida fiabilidad de los resultados de su evaluación de la conformidad; a este respecto, se tendrá en cuenta como exponente de una competencia técnica suficiente el hecho de que se haya verificado, por ejemplo mediante acreditación, que esas instituciones se atienen a las orientaciones o recomendaciones pertinentes de instituciones internacionales con actividades de normalización”46

En este caso es importante resaltar que entre los miembros de la Organización, es posible la celebración de consultas para llegar a un entendimiento mutuamente satisfactorio con respecto a la competencia de las instituciones de evaluación de la conformidad de países miembros para reconocer la competencia del país exportador. 44 http://www.wto.org/spanish/thewto_s/whatis_s/tif_s/ org6_s.htm, enero 31 de 2007. 45 Normas sobre medidas no arancelarias Sección: Obst áculos técnicos al comercio. Boletín Informativo de la Secretaría de Economía, México, diciembre de 20 06, p. 13 46 ÍDEM, p. 15

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Por tal motivo, es necesario que de las instituciones de prueba se encuentren orientadas por las instituciones internacionales pertinentes en materia de normalización y acreditación en materia de competencia técnica para garantizar que en un entorno normativo armonizado, la competencia entre los generadores de los productos haga que los consumidores tengan un amplio abanico de productos atractivos desde los puntos de vista económico y de calidad entre los que elegir. Finalmente, la última parte de este Acuerdo señala: “La limitación de la aceptación de los resultados de la evaluación de la conformidad a los obtenidos por las instituciones designadas del Miembros exportador.”47

A través de este punto, la OMC procura fomentar a nivel internacional la Cooperación y Asistencia Técnica con miras a ayudar a países menos desarrolladas entre la comunidad que la conforman y de esta manera, la gran repercusión e impacto mundial de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La tarea de llevar a cabo la acreditación, en cumplimiento con las normativas internacionales, es una actividad compleja, que requiere del soporte de una organización bien estructurada, con capacidades técnicas y de recursos humanos, materiales económicos que pueda garantizar los principios básicos de independencia, imparcialidad, integridad y transparencia en todas sus actuaciones, y que les permita ejecutar de forma efectiva la labor de promover entre los usuarios del país la utilización de organismos acreditados para evaluar la calidad y la seguridad de los bienes y servicios que se comercializan Para el cumplimiento de estos requisitos, las diversas entidades encargadas de la acreditación en México, deben garantizar que el desempeño de las labores de los laboratorios sea equivalente y transparente de acuerdo con los países con los que se guardan relaciones comerciales conforme a los criterios internacionales establecidos. También, es necesario establecer que la acreditación no se concede a la totalidad de las actividades que realiza un laboratorio, sino por ensayos o pruebas. Esto debe quedar definido en el certificado de acreditación de laboratorio que puede ser solicitado por los clientes en cualquier momento. Algunas organizaciones internacionales que actualmente sirven de foro de discusión e intercambio de experiencias entre los distintos entes de acreditación de los países a la vez que dentro de ellas se elaboran la documentación técnica precisa para garantizar la adecuada homogeneidad en las actuaciones de los mismos. Son: “EAL, European Cooperation for the Accreditation of Laboratories (Cooperación Europea para la Acreditación de Laboratorios): Abarca los organismos de acreditación de laboratorios y entidades de certificación e inspección reconocidas a nivel nacional de la Unión Europea.”48

47 ÍDEM, p. 16 48 Guía ISO/IEC 65: Para organismos de Certificación de Productos, p. VIII

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“ILAC, International Laboratories Accreditation Cooperation (Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios): Integra los organismos de acreditación de laboratorios de treinta y siete países del mundo.”49

“IAF, International Accreditation Forum (Foro Internacional de Acreditación): Agrupa organismos de acreditación de entidades de certificación de treinta y tres países.”50

“APLAC, Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (Cooperación para la Acreditación de Laboratorios de Asia – Pacífico): Se compone de los organismos dedicados a la acreditación de la región Asia – Pacífico.”51

Para lograr una alta calidad en productos o servicios ofrecidos por cualquier organización, no basta con contar únicamente con un reconocimiento, es necesario, además, desarrollar una cultura de calidad que suponga una mejora contínua de la calidad con la que se cuenta. La calidad no es un objetivo estático al que una vez alcanzado debe de dejársele de buscar, se trata de una estrategia a largo plazo bajo la cual sea viable obtener de forma sostenida una ventaja competitiva estimada en una mejora continua de la calidad.

El desarrollo de las actividades concernientes a la acreditación de laboratorios se lleva a cabo en el seno de organismos de acreditación, que mediante procedimientos preestablecidos, y utilizando tanto la normatividad internacional como la nacional regente hasta ese momento, determinan si los laboratorios sujetos a acreditación cuentan o no con la capacidad técnica para la realización ensayos de elementos o calibración de instrumentos. A continuación son tratados los principales organismos que dirigen sus acciones a la acreditación de laboratorios

2.4.1 ORGANISMOS RESPONSABLES DE LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS.

La acreditación de laboratorios es un proceso creado para determinar la competencia técnica de los mismos, que se basa en criterios internacionalmente aceptados en el que auditores especializados evalúan minuciosamente los factores que determinan la competencia técnica del laboratorio, tales como:

• Competencia técnica del personal • Trazabilidad de las medidas a patrones nacionales o internacionales • Procedimientos de calibración y de ensayo validados • Equipamiento apropiado - calibrado y mantenido correctamente • Instalaciones adecuadas • Procedimientos para asegurar la calidad de los resultados

49 ÍDEM p. IX 50 ÍDEM p. IX 51 ÍDEM p. XI

50

La acreditación proporciona confianza en que el laboratorio es técnicamente competente y, por lo tanto, en que proporcionará información fiable sobre los errores e incertidumbres de sus equipos de medida, o sobre los resultados de los ensayos que realice ya que cuenta con los medios y conocimientos necesarios para hacerlo, debido a que los laboratorios acreditados son sometidos a seguimientos y evaluaciones regulares para demostrar su competencia técnica. Finalmente, los laboratorios acreditados, cuentan con la garantía de que el proceso de acreditación es llevado a cabo por una entidad acreditadora que trabaja de acuerdo a normas internacionales desarrolladas específicamente para determinar la competencia técnica y que cuenta con reconocimiento a nivel nacional e internacional.

En México las ramas que se encuentran susceptibles de acreditación son:

• Agua • Alimentos (incluye agua potable) • Ambiente laboral • Construcción • Eléctrica electrónica • Fuentes fijas • Metal mecánica • Química • Residuos • Sanidad Agropecuaria • Textil y del vestido

La (ILAC), Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios ha jugado un papel importante en el establecimiento de estándares internacionales para laboratorios de prueba. “Fue fundada en 1978, siendo formalizada como un organismo de cooperación en 1996, cuando 44 naciones firmaron en Ámsterdam un Memorando de Entendimiento (MOU, Memorando of Understanding). La firma del MOU proporcionó las bases para un desarrollo más amplio de la Cooperación, así como para el eventual establecimiento de un acuerdo de reconocimiento multilateral entre los miembros de ILAC.”52

Dicho acuerdo permite reforzar y facilitar la aceptación internacional de los resultados de las pruebas y la eliminación de barreras técnicas comerciales. En conjunción con la ILAC, existen asociaciones regionales específicas que han establecido sus propios organismos de cooperación en materia de acreditación, especialmente en Europa (EAL) y en la región Asia - Pacífico (APLAC).

Este organismo es el principal foro internacional en el mundo para exponer el desarrollo de procedimientos y prácticas de acreditación de laboratorios, así como para la promoción de su acreditación, en él, se muestra a la acreditación a la acreditación como una herramienta que facilita el comercio, mediante el reconocimiento de la competencia técnica de los laboratorios en la realización de pruebas normalizadas. 52 Documento de trabajo: N138 IMNC-COTNNMET-SC-MD-GT-F D. IMNC, México Abril de 2006 p. 23

51

Debido a la presencia de México como miembro de ILAC y a la inminente importancia que adquirieron los laboratorios de pruebas, el país se vió en la necesidad de crear un sistema propio para evaluar la conformidad de sus laboratorios, por lo que dentro del ámbito nacional fue creado el Sistema Nacional para la Acreditación de Laboratorios de Prueba (SINALP) por decreto presidencial en 1980, elevándose a rango de Ley en 1988. “En 1992, el SINALP fue reconocido como Sistemas de Calidad y Acreditación aplicados a Laboratorios de Prueba único organismo de acreditamiento de laboratorios de pruebas, a través de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.”53 Este sistema fue creado como un organismo de naturaleza mixta (oficial y privada), cuyo objetivo principal era el de estimular el desarrollo industrial del país. Este estímulo, se lleva a cabo mediante el reconocimiento y la aceptación de los resultados de pruebas obtenidas en laboratorios confiables, basándose en directrices internacionales como las normas emitidas por ISO, por los trabajos de ILAC, por normas regionales, industriales, Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y Normas Mexicanas (NMX). Poco tiempo después de la creación de SINALP, fue establecido el Sistema Nacional de Calibración (SNC), con el fin de que el trabajo conjuntado de ambos fuera la base del sistema mexicano de evaluación de la conformidad. A partir de las reformas aplicadas a la LFMN en 1997, se crea la figura denominada Entidad de Acreditación (ema), misma que absorbería las funciones y actividades relacionadas con el acreditamiento que la Dirección General de Normas (DGN) venía desarrollando. El 15 de enero de 1999, la ema quedó plenamente habilitada para operar como entidad de acreditación, dándose a conocer mediante publicación en el Diario Oficial de la Federación el 19 de diciembre de 1998. Con la autorización de ema como entidad de acreditación, se ha iniciado una nueva etapa en el establecimiento de la actividad de acreditación en nuestro país, con base en el sistema precedente administrado por la DGN. Desde entonces, es esta entidad la quien proporciona la acreditación de los laboratorios de prueba en México. 53 ÍDEM, p. 26

52

2.5 AUDITORÍAS DE CALIDAD

El desarrollo de este trabajo se encuentra orientado a ampliar y rediseñar el procedimiento y los criterios establecidos para aplicar las acciones correspondientes al proceso de Auditoría Interna del Sistema de Gestión de Calidad implantado en el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA. Por sus características, este proceso es llevado a cabo en el seno de toda organización como un autodiagnóstico del Sistema de Calidad y comprobación de la efectividad de dicho sistema para conseguir que el producto o servicio cumpla los requisitos exigibles en este caso por la NMX-EC-17025-IMNC-2006 que es la norma bajo la cual se encuentra acreditado. Las auditorías son mecanismos destinados a mantener un control permanente dentro de las organizaciones que lo aplican. Su objetivo fundamental es auxiliar a cada una de las partes auditadas al cumplimiento de sus funciones y responsabilidades, proporcionándoles análisis objetivos, evaluaciones, recomendaciones y todo tipo de comentarios pertinentes sobre las operaciones inspeccionadas. En este caso el procedimiento de auditoría propuesto está destinado a aplicarse a los ensayos mecánicos que se encuentran acreditados y que han sido mencionados en el primer capítulo de esta obra. Mediante la evaluación del sistema de calidad también es posible determinar si los procedimientos aplicados por la organización, son convenientes para lograr los objetivos de calidad previamente establecidos. Estas evaluaciones por ser un método para comprobar el cumplimiento de requisitos, dejan de manifiesto la competencia técnica del proceso productivo o servicio generado por una organización, implicando de esta manera la mejora continua, (a través del incremento de la eficiencia y eficacia del sistema), muestran evidencias para efectuar acciones correctivas y se convierten en una fuente de información irrefutable para evaluación del sistema. La auditoría, es una herramienta muy importante para la justa valoración del sistema de calidad implantado, por medio de la cual se adquieren evidencias objetivas referidas a reducir, eliminar y prevenir las no conformidades. Algunas de las definiciones adoptadas para explicar este término se encuentran contenidas en diversos documentos de publicación internacional y algunos otros a nivel nacional. Entre las cuales, se encuentran: AUDITORÍA:

“Proceso sistemático, independiente y documentado p ara obtener evidencias de la situación y evaluarlas de manera objetiva con el fi n de determinar la extensión en que

se cumplen los criterios de auditoría .” 54

54 NMX – CC – SAA – 19011 – IMNC – 2002 “Directrices p ara la auditoría de los sistemas de gestión de

calidad y/o ambiental”

53

La anterior definición corresponde más bien a las necesidades generadas por toda organización que ha adoptado un Sistema de Calidad por demostrar la responsabilidad guardada con la elaboración de productos y/o servicios y determinar si la implantación de este Sistema satisface o no los objetivos y Política de Calidad trazada por la organización. En todo caso esta acepción es la de ayudar a una organización a mantener y vigilar cada uno de los elementos sujetos a inspección y a mejorar sus acciones, políticas, objetivos, y otros requerimientos inherentes al Control de las actividades productivas o de servicios.

Para la realización de este trabajo se entenderá como Auditoría a:

“Proceso determinado por un conjunto de operaciones encaminadas a través de procedimientos normativos a verificar de manera doc umental y de hechos (ambos

basados en la evidencia), el grado de cumplimiento de los procesos normalizados de una organización con respecto a la Política de cali dad, y objetivos de calidad trazados por la dirección de la organización así como determ inar la realidad de los escenarios

actuales dentro de los cuales se efectúa la inspecc ión para determinar acciones preventivas, correctivas y puntos de mejora al Sist ema”

Esta definición se basa en los aspectos básicos, alcance y repercusiones de los aspectos involucrados en la totalidad de los elementos que conforman un Sistema de gestión de la calidad. La observancia y análisis de estos aspectos, abarca una comparación documentada y de hechos entre la calidad observada y la calidad deseada de acuerdo con la normatividad previamente establecida para el adecuado funcionamiento del Sistema y si estas disposiciones se llevan a cabo de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos establecidos.

En general los objetivos de una auditoría aplicada a cualquier tipo de organización, son determinar la adecuación a las normas del sistema de calidad mediante el estudio de documentos como manuales, procedimientos, instrucciones de trabajo y formatos; comprobar la eficacia del sistema de calidad implantado para la consecución de los objetivos especificados; verificar el cumplimiento de determinados requisitos reglamentarios; detectar oportunidades de mejora en el sistema de calidad. Estos objetivos, pueden ser tan diversos como el número de auditorías destinadas a una organización: generalmente dependen del tamaño, naturaleza y complejidad los procesos de la organización. En el caso de los laboratorios de calibración y/o ensayo que consideren que han alcanzado un alto grado de conformidad con los requisitos evaluados a partir de una auditoría, la Gestión de la Calidad de los resultados y la eficacia de los mismos, deben proceder a valorar y tomar la decisión sobre la conveniencia de solicitar la acreditación de sus actividades para establecer un alcance muy bien puntualizado por parte de sus directivos en correspondencia con la Política y Objetivos de Calidad previamente establecidos. El procedimiento actual de Auditoría Interna que cubre las actividades correspondientes a los ensayos normalizados, así como los con los que éste guarda una íntima relación para esta son completamente ineficientes si considera que lo deseado es contar con un servicio de calidad enfocado al cumplimiento de los requerimientos técnicos y administrativos plasmados en el alcance reportado a la entidad acreditadora.

54

La acreditación, parte en un primer momento del resultado de auditar algunas de las técnicas, procedimientos y/o especificaciones de ensayo que desarrolla un laboratorio, tomando en consideración aquellas que resultan más relevantes y que se dispone de suficientes datos confiables sobre su desarrollo y resultados, o porque existe la posibilidad de ser contratadas por otras organizaciones. Posteriormente a estos elementos auditados, se pueden ir incorporando otras técnicas, a través de solicitudes de ampliación del alcance de la acreditación. El cumplimiento de los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC, en sus versiones del año 2000 y 2006 (esta última en vigor a partir del 22 de agosto de 2006), significa que los laboratorios actuarán bajo un sistema de gestión para sus actividades de calidad, administrativas y técnicas, enfatizando para estas últimas, la trazabilidad de las mediciones y conocimiento de la incertidumbre de dicha medida, instalaciones y condiciones ambientales donde se realizan los ensayos, personal vinculado, métodos de ensayo y su validación.

En organizaciones como Laboratorios, por lo general, las auditorías se realizan periódicamente y su enfoque puede abarcar un amplio sector normativo, sin embargo está limitado a comprobar la observancia de las regulaciones de carácter obligatorio, debiendo extenderse a los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC, versión 2000 ó 2006. Toda vez que un laboratorio haya puesto en marcha la NMX-EC-17025:2000 ó se logre la implantación de la NMX-EC-17025-IMNC:2006, se obtienen una serie de beneficios que coadyuvan en un mejor desempeño, produciendo como consecuencia: 1. La reducción de riesgos, pues el conocimiento y aplicación de las leyes, regulaciones, permiten determinar si se está trabajando correctamente y de acuerdo con las normativas apropiadas. 2. Un punto de referencia para mantener la competencia y la mejora contínua del sistema de gestión que sea implantado por cualquier Laboratorio de Ensayo y/o Calibración. 3. Planes de formación y la evaluación destinados a incrementar la eficacia y desarrollo contínuo de la competencia del personal. 4. Mejora en la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes. 5. Reducción en las repeticiones y errores de los ensayos aumentando la productividad del laboratorio y la disminuye los costos. 6. Incremento en las posibilidades de aprobar satisfactoriamente las etapas del proceso de acreditación, lo cual redundará en el reconocimiento internacional de los resultados emitidos por el laboratorio.

55

2.5.1 TIPOS DE AUDITORÍA De acuerdo con el tipo de inspección aplicado por cada organización, las auditorías son de carácter externo o interno. Para efectos de la propuesta presentada en este trabajo, sólo se analizarán los principales elementos que componen a una auditoría interna. Las auditorías externas son también identificadas como de segunda y tercera parte. “Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan el registro o la certificación de conformidad de acuerdo con los requisitos”55 de la normatividad imperante. Las auditorías internas o de primera parte, “se realizan por o en nombre de, la propia organización, para la revisión por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base para una autodeclaración de conformidad de una organización.”56

Las auditorías internas se efectúan de acuerdo a una programación definida por la misma institución y bajo sus propios procedimientos, razón por la cual pueden ser empleadas como auditorías de seguimiento. En el caso del Laboratorio en estudio se cuenta con una programación ya establecida para la verificación de sus actividades, sin embargo el creciente número de clientes que recurren a sus servicios, la inoperancia y la falta de seguimiento al procedimiento actual hace necesario un nuevo modelo que abarque no solamente la inspección de aspectos administrativos como un mero requisito sino que involucre aspectos técnicos, operativos y de personal como punto de partida para eficientar sus servicios y en un futuro ampliar el alcance de sus actividades normalizadas relacionadas con los ensayos mecánicos y calibración. Para la aplicación de una auditoría interna a esta organización y validar su veracidad, es necesario que el(los) auditor(es) se encuentre(n) libre(s) de responsabilidades en la actividad que se audita. Siempre que existan cambios significativos dentro de la institución, ya sean éstos administrativos, de organización, en sus políticas, o bien, cambios técnicos que incluyan modificaciones en los procedimientos; se debe realizar una auditoría (interna en este caso de estudio o externa, según sea el caso), para analizar el efecto que los cambios tienen en la realización de los procesos y en la calidad de sus productos. Dentro de las auditorías internas, es posible distinguir dos tipos básicos:

Auditorías del Sistema, en ellas se encuentran involucradas las comprobaciones establecimiento e implantación del Sistema de Calidad.

“Auditorías del Producto, corresponden a la comprobación de que los productos o servicios se ajustan a los requerimientos exigidos, inciden en la efectividad del sistema para conseguirlo.”57

55 “NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.” p. 1

56 ÍDEM p.25

57 “Introducción a la Excelencia”. Bruselas. Bélgica. European Foundation for Quality Management (EFQM), 2003.” p. 125

56

En el caso de la aplicación de este procedimiento al Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA, a través de este tipo de auditorías, se trata de obtener información objetiva sobre el funcionamiento del sistema y su efectividad para conseguir un producto de calidad. Para ello se ha diseñado como una herramienta auxiliar a esta actividad una Lista de Verificación (Ver Anexo A), la cual abarca los aspectos y detalles más importantes de la NMX-EC-17025-IMNC:2006, la Ley Federal sobre Normalización y Metrología y su Reglamento.

Esta lista propuesta puede ser aplicada para cualquier laboratorio de ensayo y/o calibración acreditado o no que desee verificar el estado que guarda su Sistema de Gestión de Calidad con respecto a los requerimientos técnicos y administrativos estipulados por la reglamentación nacional actual.

El desarrollo del procedimiento presentado dentro de esta investigación, obedece principalmente a mantener un Sistema de Gestión de Calidad confiable que arroje a las organizaciones para las que se efectúa el servicio externo la certeza de que el Laboratorio es técnicamente competentes y al mismo tiempo mantener vigente la acreditación emitida a partir de la verificación de la evaluación de su conformidad. En el caso de este Laboratorio, y con los señalamientos anteriores es pretendida una auditoría interna que involucre tanto al Sistema y al producto es decir, que comprenda la evaluación objetiva del proceso y resultado de los servicios ofrecidos así como cada uno de los elementos que conforman al Sistema.

2.6 LINEAMIENTOS ESTABLECIDOS POR LA NMX-CC-SAA-19011 -IMNC-2002.

La norma, NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, “Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental”, centra sus objetivos en la importancia que radica en las auditorías de un Sistema de Gestión de la calidad y/o Ambiental, como una útil herramienta destinada a su seguimiento y verificación. Además estas verificaciones regulan principalmente las actividades de evaluación de la conformidad y las relacionadas con los proceso de transformación o servicios. El área de utilidad de los criterios expuestos en esta norma, “tienen una amplia gama de usuarios potenciales incluyendo auditores, organizaciones que estén implementando sistemas de gestión de calidad y/o ambiental, organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión y/o ambiental por razones contractuales, y organizaciones involucradas en la certificación o formación de auditores, certificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o normalización en el área de la evaluación de la conformidad.”57 El uso y aplicación de las directrices trazadas en esta norma, “pueden diferir de acuerdo con el tamaño, la naturaleza y la complejidad de las organizaciones que se van a auditar, así como con los objetivos y alcances de las auditorías que se vayan a realizar.”58

Las referencias normativas que sirven como soporte se han considerado para el establecimiento de la NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, son los lineamientos establecidos por: NMX-CC-9000-IMNC-2000, Sistemas de gestión de calidad –Fundamentos y vocabulario

57

NMX-SAA-006-IMNC-1999, Administración ambiental – Vocabulario Los elementos involucrados en esta norma señalan claramente además del campo y posibilidades de aplicación, los principios esenciales para la realización de una auditoría, así como la asignación de responsabilidades (imprescindibles para el desarrollo de este tratado y en general de cualquier Sistema de Gestión de la calidad), los objetivos de un programa de auditoría y la coordinación de las actividades de toda inspección, partiendo siempre de los recursos humanos (en este trabajo y por la naturaleza del Laboratorio de Ensayos Normalizados de la UPIICSA, deben considerarse también los aspectos técnicos) incluidos los equipos de auditores que deberán demostrar además de su capacitación técnica en correspondiente a la realización de los ensayos normalizados, conocimientos indispensables en materia de calidad y de Sistemas de Gestión de Calidad a través de una evaluación constante establecida además de la organización a la que se pertenece, por parte de la entidad acreditadora. En el caso de este Laboratorio, ninguna de estas evaluaciones es llevada a cabo. La estructura del modelo vigente de esta norma, se encuentra conceptualizado a partir de siete capítulos que tratan de manera general las siguientes características concernientes a las actividades de auditoría:

• Objeto y campo de aplicación (de la norma). • Referencias normativas (de la norma).

• Términos y definiciones (de la norma).

• Naturaleza esencial de la auditoría. • Gestión de los programas de Auditoría.

• Realización de las Auditorías de Sistemas de Gestión de la calidad y/o ambiental.

• Competencia del auditor y evaluación de auditores.

2.7 ASPECTOS A VERIFICAR POR PARTE DE LA

NMX-EC-17025–IMNC-2006.

A continuación, son señalados los aspectos fundamentales bajo los cuales se encuentran cimentados los principales requisitos establecidos por la normatividad mexicana actual y en este caso por el organismo encargado de verificar y determinar la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, así como los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio.

El alcance de dichos elementos, se encuentra destinado a todos los Laboratorios que se encargan de llevar a cabo ensayos o calibraciones y que deseen obtener a partir del seguimiento de su Sistema de Gestión los elementos que le darán certeza técnica a sus actividades.

58

De manera particular, la organización en estudio se encuentra acreditada para la elaboración de ensayos de Tensión, Compresión, Doblez y Dureza, por lo que el impacto del cumplimiento con los lineamientos correspondientes, se centra fundamentalmente en la actualización y mejora de su Sistema de Gestión de la calidad para mantener los ensayos acreditados e intentar proteger los procedimientos reguladores de los ensayos que no se encuentran normalizados para la emisión de resultados validados por una entidad acreditadora.

La aplicación de los criterios de la NMX-EC-17025-IMNC-2006, se encuentra encaminada a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración.

La acreditación del Sistema de Gestión de la calidad de un laboratorio, se encuentra destinado al mejor desempeño de sus actividades de servicio, producción, administrativas y técnicas. De manera análoga, estas disposiciones, pueden puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios que brindan su servicio.

El cumplimiento de una organización con los requisitos correspondientes a la normatividad vigente que ha sido propuesta para la realización de este nuevo procedimiento, traerá consigo la regulación de sus actividades bajo un Sistema de Gestión de la Calidad para sus actividades de ensayo y de calibración porque además de cumplir con los principios de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 lo hará con las disposiciones emanadas por la NMX-EC-17025-IMNC-2006.

La propuesta de este procedimiento involucra diversos aspectos verificables desde el punto de vista técnico y administrativo. Para su desarrollo, aplicación y evaluación se han tomado en consideración los siguientes requisitos y responsabilidades:

1. Dar cumplimiento a los compromisos adquiridos con la entidad acreditadora.

2. Cumplir con los compromisos adquiridos con los clientes.

3. Cumplir con las responsabilidades adquiridas con otros laboratorios.

Algunos requisitos que se encuentran contemplados en la nueva versión de esta norma en cuanto al tema específico de las auditorías internas y que se han convertido en un pilar indiscutible para la elaboración del procedimiento propuesto son:

• “El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma. El programa de auditoria interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorias según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorias deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.”58

58 NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para l a competencia de los laboratorios de ensayo calibra ción”.

59

El Laboratorio cuenta con los elementos administrativos anteriormente señalados, sin embargo, carece del personal capacitado adecuadamente para llevar a cabo las auditorías en sus operaciones, el programa de auditoría simplemente abarca las actividades de ensayos mecánicos normalizados debido a que no se encuentra acreditado en materia de calibración. Por otra parte las auditorías establecidas no son llevadas en la forma ni en el tiempo en que se encuentran estipuladas por el procedimiento actual, lo que ha generado que no se cuente con ningún seguimiento hacia los elementos que conforman el Sistema de Gestión de Calidad.

• “Cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes.”59

Al no contar con un adecuado seguimiento a la totalidad de los elementos que conforman al Sistema de Gestión de Calidad, no es posible fomentar la mejora contínua de las operaciones del Laboratorio lo que generará invariablemente un incremento de la incertidumbre en los resultados arrojados por los ensayos realizados. Esto redundará en la desconfianza de los clientes hacia la capacidad técnica del Laboratorio incumpliendo lo establecido en su Política de Calidad.

• “Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas que resulten de ellos.”60

Además de registrar los hallazgos debe ser establecido un plan de acciones correctivas que permita a cualquier organización contar con un Sistema que brinde certeza técnica a sus operaciones y garantice su conformidad respecto a la normatividad nacional vigente. Este plan de acciones correctivas debe ser dado a conocer a todos los miembros del Laboratorio independientemente del puesto que ostenten con la finalidad de proporcionar información que ayude a mejorar el desempeño de sus actividades y contar con un seguimiento que dé legitimidad al Sistema.

• “Las actividades de la auditoria de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.”61

Los registros y demás documentación emanado de las auditorías internas debe mantenerse por un periodo de tiempo previamente establecido por el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA por medio del Procedimiento de Control de Documentos y Registros, para proporcionar la evidencia de haber inspeccionado el Sistema de Gestión. Además estos registros deben ser utilizados como oportunidades de mejora para las actividades que se realizan en el Laboratorio.

59 ÍDEM, p. 5 60 ÍDEM, p. 6 61 ÍDEM, p. 6

60

En toda auditoría realizada deben constar registros o evidencias de su realización pero más allá de esta acción las no conformidades u observaciones derivadas de estas inspecciones deben contar evidentemente con el plan para corregir dichas desviaciones además de establecer un periodo de tiempo determinado para ser subsanadas. En cuanto a auditorías adicionales que le puedan ser practicadas al Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio, la norma expone:

• “Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados tan pronto como sea posible.”62

Este tipo de auditorias, siguen por lo general la implementación de las acciones correctivas para confirmar su eficacia. Una auditoria adicional solamente debería ser necesaria cuando se identifique un problema serio o un riesgo para el laboratorio.

El análisis de los aspectos involucrados para la realización de auditorías internas en Laboratorios de Calibración y Ensayo, citados en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 ha sido llevado a cabo porque la parte medular de la propuesta desarrollada en este trabajo es viable a partir de la aplicación de este criterio nacional (sustentado en el internacional) y apoyado por la utilización de criterios específicos correspondientes a la NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, ocasionado porque el anterior procedimiento utilizado actualmente en el Sistema de gestión de la calidad del Laboratorio en cuestión, se ha vuelto prácticamente inoperante a partir de la expedición y puesta en marcha de la actual reglamentación. En el Anexo B de esta obra se presentan de manera comparativa los principales factores de discrepancia entre la versión 2000 y la versión 2006 de esta norma.

La segunda edición de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 anula y reemplaza a la primera edición NMX-EC-17025-IMNC-2000, la cual ha sido revisada técnicamente por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO).

Mientras que la primera edición hacía referencia a las Normas ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994, las cuales han sido reemplazadas por la Norma ISO 9001:2000, lo que hizo necesario alinear la Norma ISO/IEC 17025 a la Norma ISO 9001:2000. La segunda edición se ha modificado agregando apartados en la medida que fue necesario bajo la norma ISO 9001:2000.

62 ÍDEM, p. 6

61

Los cambios realizados en la ISO/IEC 17025 están dirigidos principalmente a los requisitos de gestión e incluyen:

• Un mayor énfasis en las responsabilidades de la alta dirección. • La necesidad de demostrar el compromiso de mejorar continuamente la efectividad del

sistema de gestión.

• Un mayor enfoque a la satisfacción del cliente.

62

CAPÍTULO III

“ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO ACTUAL DE AUDITORÍA INTERNA DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZADOS DE LA

UPIICSA Y PRESENTACIÓN DEL PROPUESTO

63

3.1 PRESENTACIÓN Y ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO DE A UDITORÍA ACTUAL.

El procedimiento de Auditoría Interna que actualmente rige al Laboratorio en estudio, tiene el claro objetivo de establecer las directrices, controles y mecanismos necesarios para asegurar que la revisión del Sistema de calidad verifique el cumplimiento de las actividades inherentes a los ensayos normalizados que en dicho Laboratorio se llevan a cabo. Esto se logra basándose en la NMX-EC-17025-IMNC-2000, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento utilizando personal competente y autorizado, Las actividades reguladas y evaluadas por este sistema de calidad deben, de manera invariable, ajustarse a: • La satisfacción de los requerimientos necesarios. • La identificación de hallazgos que contribuyan al proceso de mejora continua. • La información que permita la elaboración de un plan de acciones correctivas o

preventivas pertinentes. • La solución de las no conformidades del Sistema de gestión de calidad, a fin de estar

preparados para afrontar las auditorías externas de calidad. • La obtención de información de la conformidad y eficacia de los procesos y del Sistema

de calidad. Sin embargo, este procedimiento se encuentra muy limitado con respecto a las exigencias de un sistema de gestión de la calidad actual. Lo anterior, si se considera que aquél es tomado simplemente como un trámite administrativo que debe llevarse a cabo, si acaso cumpliendo con los requisitos mínimos necesarios establecidos por la normatividad vigente. A continuación se presenta el Procedimiento de Auditoría Interna del que se muestra de forma inmediata su estudio a través del análisis de su estructura.

64

PROCEDIMIENTO: LPM-PAD-003 FECHA DE EMISIÓN:2001-11-06 REVISIÓN: 4

PROCEDIMIENTO DE AUDITORIA INTERNA

OBJETIVO. Realizar auditoría interna para asegurar, mantener y mejorar el sistema de calidad.

CAMPO DE APLICACIÓN . Es aplicable a todo el sistema de calidad,

Responsable de la auditoria. Programa Institucional de Metrología, Pruebas, Normalización y

Calidad Industrial (PROMET -IPN).

Personal que recibe el resultado de la auditoria-. Representante del área de Pruebas Mecánicas.

La auditoria se apoyará en lo siguiente:

1. Documentos requeridos.

1.1. Manual de calidad.

1.2. Manual de procedimientos.

1.3. Manual de operación de equipos.

1.4. Expedientes del personal.

1.5. Calibración de equipos.

1.6. Registros.

PROCEDIMIENTO.

1. Recibir aviso por parte del PROMET -IPN de la fecha de la evaluación para programarla adecuadamente.

2. Responder al PROMET -IPN de la aceptación de la evaluación.

3. Dar la bienvenida al(los) evaluador(es) del PROMET -IPN.

4. Reunión inicial de los evaluadores con el personal del laboratorio.

5. Realización de la evaluación por parte de los evaluadores del PROMET -IPN.

6. Termino de evaluación.

7. Reunión de evaluadores del PROMET -IPN.

8. Reunión de cierre.

9. Entrega de resultados de la evaluación en un máximo de 10 días hábiles.

10. Las auditorias internas se programarán en forma anual en el período de enero-marzo.

11. Registrar toda acción preventiva o correctiva detectada en la auditoria en el formato 007.

ELABORO.

Martín Cortes Moran

REVISADO POR:

Ing. Moisés Ramírez Tapia

Autorizado por:

Ing. Víctor M. González Hurtado

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE INGENIERÍA Y CIENCIAS SOCIALES Y

ADMINISTRATIVAS

LABORATORIO DE PRUEBAS MECÁNICAS

65

Procedencia de la información ( ) Informes de auditarías internas. ( ) Observación del personal ( ) Resultados de intercomparaciones ( ) Informes de auditorías externas ( ) Supervisión de personal. ( ) Aumento o disminución de trabajo. ( ) Quejas de clientes ( ) Informes de revisión de la ( ) Adecuación y aplicación de procedimientos. Referencia: ( ) Dirección. ( ) Retroalimentación de clientes. ( ) Informe de pruebas. ( ) Seguridad. ( ) Calibración de equipos. ( ) Otros. Tipo de acción:

Técnica ( ) Administrativa ()

Responsable(s) asignado(s) de Atenderla.

Descripción de la acción:

Acción(es) inmediata(s):

Acción preventiva

FORMATO PARA IDENTIFICAR ACCION PREVENTIVA O CORREC TIVA

FORMATO: 007 FECHA DE INICIO:14/06/04

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE INGENIERÍA Y CIENCIAS SOCIALES Y

ADMINISTRATIVAS

LABORATORIO DE PRUEBAS MECÁNICAS

66

Del análisis del procedimiento actual de Auditoría Interna se desprenden las siguientes observaciones:

• El objetivo a seguir por parte del Laboratorio no señala la norma que es aplicada para su consecución.

• Depende de las disposiciones del Programa Institucional de Metrología, Pruebas,

Normalización y Calidad Industrial (PROMET – IPN), por lo que no cuenta con un Procedimiento adecuado de Auditoria Interno ajustado a sus objetivos, necesidades y situación actual. Esto imposibilita establecer cualquier seguimiento a acciones correctivas, preventivas u observaciones generadas en el lapso comprendido entre cada auditoría realizada por el PROMET-IPN.

• No cuenta con ningún alcance referido a las actividades que cubre. En este caso, las

relacionadas con los ensayos normalizados de: Tensión, Doblez y Dureza Rockwell, Brinell y Vickers.

• No tiene establecido ningún criterio de evaluación que permita de manera clara y

objetiva analizar los aspectos administrativos, técnicos (incluyendo las definiciones básicas necesarias para entender las actividades y el alcance de los elementos que integran el contexto bajo el cual se aplica el Sistema) y humanos que rigen un Sistema de Gestión de la calidad.

• El desarrollo presentado para el seguimiento de la auditoría no señala

específicamente las acciones a realizar en las actividades señaladas, ni las personas encargadas de llevarlo a cabo. En este apartado vale la pena señalar que todos los miembros del Laboratorio en estudio sea o no signatario, ocupe o no un puesto dentro de la estructura organizacional, se encuentra inmerso dentro del Sistema de Gestión de calidad por lo que también es obligación de todo miembro, participar en todas las actividades concernientes al Sistema.

• No establece a los responsables, ni las responsabilidades del personal inmerso en la

realización de la inspección. Por lo tanto, la aplicación de este procedimiento puede estar a cargo de cualquier miembro de la organización, independientemente de los factores que enmarcan su posición dentro del Laboratorio, su capacitación, o demás requisitos con que debe contar. Esto invariablemente puede generar poca veracidad en los resultados arrojados por la aplicación de este método.

• Carece de toda normativa que dé sustento legal tanto al vocabulario utilizado como a

las actividades implícitas en la aplicación de este procedimiento. Por esta razón, es posible encontrar ambigüedad en las definiciones aplicadas por los diferentes auditores o por cualquier persona que consulte este medio.

• A pesar de que dentro de los lineamientos se encuentra el de establecimiento de

posibles acciones correctivas o preventivas a partir del análisis del Sistema, no se sugiere un análisis de las causas que las generaron. Tampoco se señala al personal responsable de la implantación de las acciones correctivas, ni se sabe su fecha de implantación. De este modo, se elimina toda posibilidad de mejora contínua.

67

• No cuenta con ninguna Lista de Verificación que regule los elementos de los factores administrativos, técnicos y humanos que determine los puntos que pueden afectar la conformidad del Laboratorio con respecto a los reglamentos técnicos o normas pertinentes equivalentes. Es decir, se reduce la competencia técnica.

• En este procedimiento, no se encuentra establecida ninguna actividad relacionada con

la notificación hacia el personal del Laboratorio de la realización de la auditoría en cuestiones de forma y fecha. Tampoco de los resultados emanados de este proceso. El no contar con la adecuada comunicación entre el personal del Laboratorio, excluye al resto del personal (no involucrado en el proceso de auditoría), de tal manera que no se presenta ninguna aportación de conocimiento y posibles mejoras al Sistema.

• No cuenta con ningún registro sobre la evaluación del equipo de auditores que

inspeccionarán el Sistema de gestión de la calidad del Laboratorio, lo que impide conocer su capacidad técnica y su experiencia. La principal consecuencia de todo esto es la afectación en los resultados de la inspección.

• No guarda ninguna relación con Procedimientos fundamentales para su óptimo

funcionamiento, como: acciones preventivas, acciones correctivas, identificación de documentos, control de documentos y registros, Control de trabajo de ensayo o servicio no conforme y capacitación.

68

3.2 PROCEDIMIENTO PROPUESTO DE AUDITORÍA INTERNA

Como resultado de cualquier auditoría de calidad aplicada a una organización, siempre se contará con elementos que pueden definir una observación o una no conformidad (NC). En particular, con las últimas, el laboratorio deberá preparar sus “Planes de Mejora Continua” encaminados a la superación de las NC y ajustes a las observaciones para alcanzar la total conformidad de los requisitos auditados. Los Planes de Mejora Continua, determinados por la jefatura de este Laboratorio y el responsable del Sistema, deberán ser seguidos por todas las partes involucradas de manera directa con el Sistema de gestión de la calidad del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA. Éstos se encontrarán establecidos con base en los resultados arrojados por la auditoría interna, utilizando el procedimiento propuesto, que contempla entre otras actividades: capacitación y algunas otras dirigidas a temas técnicos complementarios referidas a la NMX-EC-17025-IMNC-2006, por ejemplo: documentación, políticas, competencia, ensayos de aptitud y expresión de la incertidumbre de las mediciones, de acuerdo con los documentos emitidos al respecto por BIPM, ILAC, IEC, ISO, OIML y demás organizaciones internacionales. Estos propósitos, deben contar con el seguimiento del Jefe del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA para comprobar su eficacia, a través de las subsecuentes auditorias internas e inspecciones de seguimiento, dentro de las cuales, es posible generar nuevos ajustes. Es necesario señalar que la frecuencia de aplicación de auditorías no garantiza en ningún momento la eficacia del Sistema. Según la Entidad Mexicana de Acreditación, “en México, Cuando un Laboratorio considera que ha alcanzado un alto grado de conformidad con los requisitos evaluados, particularmente con aquéllos que son críticos para la operación, la gestión de la calidad de los resultados y la eficacia de los mismos, se procede a valorar y a tomar la decisión sobre la conveniencia de solicitar la acreditación a la ema, para determinar un alcance definido que debe ser muy bien puntualizado por el Laboratorio, en particular por los responsables del Sistema de gestión de la calidad, que deben previamente consultar las indicaciones para determinar el alcance del Laboratorio con respecto por el determinado por la entidad acreditadora.” 63

En el caso de la organización en estudio, la acreditación de sus actividades normalizadas puede ser solicitada en primer momento para algunas de las técnicas de ensayo, (señaladas en el primer capítulo de esta tesis), considerando siempre las que resultan más relevantes y de las que se dispongan suficientes datos confiables para su desarrollo y resultados, o de aquéllas en las que exista la posibilidad de ser contratadas por otras organizaciones. Y con el paso del tiempo, se pueden ir incorporando otras técnicas, a través de solicitudes de ampliación del alcance de la acreditación. El pretendido cumplimiento de los requisitos mostrados en este trabajo por medio del procedimiento de una “auditoría interna” establecido bajo los lineamientos normativos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006, NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, y NMX-CC-9001-IMNC-2000, significa que este laboratorio deberá actuar bajo un Sistema de Gestión para controlar sus actividades normalizadas en los aspectos administrativos y técnicos, resaltando sin duda 63 Revistas Sist ema No. 12, México, Año 2003, p.25

69

alguna para estas últimas actividades, las instalaciones y condiciones ambientales del lugar en donde se realizan los ensayos, personal capacitado para la realización de éstos, métodos de ensayo y su validación. En el Anexo B que contiene una Lista de Verificación propuesta se concentra la verificación de estas actividades, aunque como se verá más adelante, existen algunos puntos del Sistema que deben ser tratados de manera individual

I. OBJETIVO

Contar un procedimiento de auditorías internas aplicables al Sistema de gestión de la calidad del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA para verificar el cumplimiento de las actividades inherentes a la realización de los ensayos mecánicos acreditados dentro del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados.

II. ALCANCE

Todas las actividades concernientes con el desarrollo de actividades de realización de los Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA.

III. RESPONSABLES

1. JEFE DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMAL IZADOS DE LA UPIICSA

-Aplicar, planear, dirigir y organizar las auditorías internas según lo establecido en el formato A de este procedimiento “Calendario anual de Auditorias Internas del Sistema de Gestión de Calidad”, cumplir con lo establecido en el “Plan de Auditoría” presentado en el formato F de este procedimiento y dar cumplimiento de las acciones preventivas o correctivas generadas por la aplicación de las auditorías hechas al Sistema.

2. RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Dar seguimiento y apoyar las actividades derivas del desarrollo de la Auditoría Interna y dar cumplimiento a las acciones preventivas o correctivas derivadas de las auditorías internas para los logros de los requerimientos de la normatividad aplicada al Sistema de Gestión de Calidad de este Laboratorio para su beneficio y el de los clientes.

Elaboró:__________ Revisó:______________ Aprobó:_____________

Responsable del Sistema Jefe del Laboratorio Jefe del Departamento

3. RESPONSABLES DE LAS AUDITORÍAS

Aplicar las auditorías de acuerdo a lo requerido por este Procedimiento y la Lista de Verificación, verificar y reportar el cumplimiento de las acciones correctivas una vez implementadas y en el tiempo establecido utilizando lo establecido en el procedimiento de “Acciones correctivas” (UPIICA-GC-PR-03).

4. SIGNATARIOS Y DEMÁS MIEMBROS DEL LABORATORIO.

70

Apoyar el desarrollo de la actividad de auditoría interna.

IV. REFERENCIAS NORMATIVAS

• NMX – CC – 9000 –IMNC – 2000 • NMX – CC – SSA – 9001 – IMNC – 2000 • NMX – EC – 17025 – INMC – 2006 • NMX – CC – SAA – 19011 – 2002

V. DEFINICIONES

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la situación y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría. Auditado: Organización que es auditada. Auditor: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría. Auditor líder: Persona calificada y competente para dirigir al equipo auditor. Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría. Criterio de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia. Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría. Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables. Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de la auditoría. Listas de Verificación: Herramienta que sirve para facilitar el examen de evidencias objetivas y/o la investigación durante la ejecución de la auditoría. No conformidad: Incumplimiento de un requisito. No conformidad mayor: Incumplimiento total de un requisito de la norma o de los criterios de auditoría. Ausencia completa de controles requeridos por la norma, controles inadecuados y relevantes en cuanto su impacto sobre el sistema. No conformidad potencial: Posibilidad grave de que no se cumpla un requisito de la norma. No conformidad menor: Incumplimiento parcial o aislado de un requisito de la norma o falta de cumplimiento a los requisitos establecidos. Observaciones: Declaración de no conformidades potenciales, oportunidades de mejora u observaciones positivas detectadas durante la auditoría. Plan de auditoría: Descripción de las actividades que se llevan acabo durante una auditoría. Programa de la auditoría: Conjunto de una o más auditorías que se llevan a cabo durante una auditoría.

VI POLÍTICAS Y NORMAS A. Las auditorías realizadas dentro del Laboratorio deberán efectuarse periódicamente

de acuerdo al calendario establecido en el formato A de este procedimiento “Calendario anual de Auditorias Internas del Sistema de Gestión de Calidad.”

71

I. El personal destinado a la realización de auditorías internas, deberá estar previamente

capacitado conforme a lo establecido en el “Procedimiento de Capacitación” (UPIICSA-CG-PR-06).

II. Toda persona que no tenga experiencia previa para realizar auditorías, deberá llevarla a

cabo en compañía de un auditor calificado. III. Toda auditoría implantada para verificar el cumplimiento del Sistema de Gestión de

Calidad, deberá estar desarrollada con base a la importancia de aspectos como: capacitación, registros técnicos, y los métodos de ensayo y de calibración su validación, equipos y gestión de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración establecido en la Lista de Verificación.

IV. Cuando se presenten hallazgos resultados de la auditoría que pongan en duda la

eficacia de las operaciones o la validez de los resultados emitidos por el Laboratorio, el Jefe del Laboratorio, el responsable del sistema y los signatarios deberán planear acciones correctivas oportunas, (ver UPIICSA-GC-PR-03).

V. En el caso de que las investigaciones sobre estos hallazgos demuestren que los resultados emitidos por el Laboratorio son afectados, se deberá notificar a los clientes.

VI. El ciclo de auditoría interna debe completarse en el lapso de un año.

VII. Las acciones correctivas y preventivas desprendidas de la auditoría interna deberán ser llevadas a cabo y verificadas de acuerdo a los procedimientos de “Acciones preventivas” (UPIICSA-GC-PR-02) y “Acciones correctivas” (UPIICSA-GC-PR-03).

VII. DESARROLLO

A. Las auditorías internas serán realizadas de acuerdo al calendario establecido por la organización en el formato A de este procedimiento: “Calendario anual de Auditorias Internas del Sistema de Gestión de Calidad” el cual fue determinado con base en el número de ensayos que son realizados. Éste calendario, deberá ser actualizado de manera anual en el mes de diciembre; es necesario señalar que las auditorías internas se extenderán únicamente a los ensayos acreditados.

B. El auditor puede ser personal que labora en el laboratorio o personal externo. Los requisitos para ser auditor del laboratorio son los siguientes:

- Pertenecer al Padrón Nacional de Evaluadores (recomendable) - Experiencia previa en auditorías - Hacer constar su capacitación en el área - No tener conflictos de intereses con el laboratorio y firmar la “Carta de no conflicto de

intereses” presentada en el formato B de este procedimiento.

72

- Capacitación en los siguientes temas: “NMX-CC-9001-2000 – Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos ”, “NMX-CC-9000-2000” – Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario” - , “NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002” – Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental – “NMX-EC-17025-IMNC-2006” – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración y conocimiento y manejo de la LFMN: Ley Federal sobre Metrología y Normalización y RLFMN: Reglamento de la LFMN.

El Jefe del Laboratorio y el responsable del Sistema de Gestión de Calidad deben evaluar los documentos presentados por el candidato a auditor y registrar los datos en el formato C de este procedimiento: “Registro de documentos de auditores”. Para llevar a cabo la auditoría, el auditor puede auxiliarse de la Lista de Verificación basada en la NMX – EC – 17025 – IMNC – 2005.

Habiendo evaluado la documentación presentada por el posible auditor y habiendo sido aprobado, en el formato mencionado, éste debe firmar de conformidad con la actividad a realizar. También debe firmar la “Carta de no conflicto de intereses” correspondiente al formato B de este procedimiento.

C. Una vez quedado de acuerdo el Jefe del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados y el auditor, es obligación del Jefe del Laboratorio informar a todo el personal del laboratorio la fecha de la auditoría, a través del formato D de este procedimiento “Resultado de auditoría interna”, firmando cada uno de ellos de enterado en el mismo formato.

D. Los resultados de las auditorías se documentan y en el caso de ser necesario, se generan las acciones correctivas pertinentes como lo establecido en los procedimientos de “Acciones correctivas” y “Acciones preventivas.” Estos resultados deben ser presentados a todo el personal del Laboratorio, utilizando el formato E de este procedimiento “Resultado de la auditoría.”

E. El Jefe del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA y el responsable del Sistema de gestión de la calidad, son los responsables de generar las acciones correctivas requeridas, asignando responsables, actividades y fechas de terminación además de dar seguimiento a dichas acciones e informar de los avances a los responsables de cada área.

El Jefe del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA y el responsable del Sistema de Gestión de la Calidad junto con el auditor, revisarán el “Reporte de la Auditoría” estableciendo las acciones preventivas o correctivas pertinentes a las que le darán seguimiento hasta su cumplimiento en un plazo no mayor al establecido, salvo en el caso de situaciones de necesidades de capacitación y avería de equipo.

VIII ANEXOS A. Formato A: “Calendario anual de Auditorias Internas del Sistema de Gestión de Calidad.” B. Formato B: “Carta de no conflicto de intereses.”

73

74

C. Formato C: “Registro de documentos de auditores.” D. Formato D: “Informe al personal de fecha de auditorías internas.” E. Formato E: “ Resultado de la auditoría.” F. Formato F: “ Plan de auditoría”

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FORMATO A

“CALENDARIO ANUAL DE AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE GEST IÓN DE CALIDAD”

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO

SEMANA SEMANA SEMANA SEMANA SEMANA SEMANA AUDITORÍA RESPONSABLE FRECUENCIA

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

AL ENSAYO DE TENSIÓN

JEFE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL SISTEMA

BIMESTRAL

AL ENSAYO DE DUREZA ROCKWELL

JEFE DEL LABORATORIO

RESPONSABLE DEL SISTEMA

BIMESTRAL

AL ENSAYO DE DUREZA

BRINELL

JEFE DEL LABORATORIO

RESPONSABLE DEL SISTEMA

BIMESTRAL

AL ENSAYO DE DUREZA

VICKERS

JEFE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL SISTEMA

BIMESTRAL

AL ENSAYO DE DOBLEZ

JEFE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL SISTEMA

BIMESTRAL

AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

JEFE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL SISTEMA

TRIMESTRAL

JULIO AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE

SEMANA SEMANA SEMANA SEMANA SEMANA SEMANA AUDITORÍA RESPONSABLE FRECUENCIA

1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4

AL ENSAYO DE TENSIÓN

JEFE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL SISTEMA

BIMESTRAL

AL ENSAYO DE DUREZA ROCKWELL

JEFE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL SISTEMA

BIMESTRAL

AL ENSAYO DE DUREZA

BRINELL

JEFE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL SISTEMA

BIMESTRAL

AL ENSAYO DE DUREZA

VICKERS

JEFE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL SISTEMA

BIMESTRAL

AL ENSAYO DE DOBLEZ

JEFE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL SISTEMA

BIMESTRAL

AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

JEFE DEL LABORATORIO RESPONSABLE DEL SISTEMA

TRIMESTRAL

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FORMATO B

CARTA DE NO CONFLICTO DE INTERESES

Fecha:___________________________________

Nombre:_________________________________

ME COMPROMETO A:

• Guardar los secretos de operación y procedimientos que se llevan a cabo en el

laboratorio de calibración.

• A no dar información verbal o escrito a ninguna persona.

• A realizar mis actividades con rectitud, honestidad, colaboración y cortesía.

• Aportar conocimientos y mejoras.

• Me comprometo as dar un rendimiento máximo.

• Hago la presente consideración consciente de mis responsabilidades sociales.

____________________________

FIRMA

77

FORMATO C

FECHA:

Auditor: Firma:

Jefe del Laboratorio Firma:

1)

2)

3)

4)

5)

Fecha de las últimas evaluaciones realizadas:

REGISTRO DE DOCUMENTOS DE AUDITORES

Registro del Padrón Nacional de Evaluadores:

Fecha de implantación de la Auditoría:

Experiencia Técnica:

78

FORMATO D

INFORME AL PERSONAL DE FECHA DE AUDITORÍA INTERNA Fecha:______________

Por medio de la presente notifico que el día ______ de ______________________ de 200______ se realizará una auditoría interna, la cual será llevada a cabo por ____________________________________________________.

Atentamente,

Ing. _________________

Jefe del Laboratorio de Ensayos

Mecánicos Normalizados de la

U.P.I.I.C.S.A.

Enterados,

Nombre Firma / Fecha Firma / Fecha

(Fecha de auditoría)

(Resultados de la

auditoría)

Fecha:____________________

79

FORMATO E

RESULTADO DE LA AUDITORÍA

Notifico que el resultado de la auditoría arrojó el siguiente resultado:

Atentamente,

Jefe del Laboratorio de Ensayos

Mecánicos Normalizados de la

U.P.I.I.C.S.A.

80

FORMATO F

Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Ensayos Mecánicos

Normalizados de la UPIICSA

Plan de Auditoría Interna

81

No. DE AUDITORIA ACTIVIDAD O ENSAYO FECHA DE

REALIZACION DE AUDITORIA

AUDITOR LÍDER RESPONSABLE DE LA AUDITORÍA

EQUIPO DE AUDITORES

Nombre Función Responsabilidad

AUDITAR DE MANERA INTERNA EL

LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZADOS DE LA

UPIICSA

I. Objetivo (s): Evaluar el mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad

establecido conforme los requisitos de la norma NMX – CC – SAA IMNC – 9001 – 2000 y NMX – EC – 17025 – IMNC – 2006 y los del propio sistema; así como identificar las áreas de mejora potencial. Dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas, derivadas de las auditorias internas previas y la revisión por la Jefatura del Laboratorio.

ll. Alcance general: Los ensayos mecánicos acreditados por la Entidad Mexicana de

Acreditación, personal y documentación considerados en el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo a los requisitos establecidos por la norma:

Auditado Puntos a auditar

Jefe del Laboratorio

Responsable del Sistema de Gestión

de Calidad

Signatario

Personal del Laboratorio

III. Recursos:

� Sala de juntas para dar la reunión de apertura y ci erre de la auditoría � Computadora, impresora, papel � Apoyo secretarial � Disposición del personal involucrado de acuerdo al alcance de esta auditoría

82

IV. Actividades:

• Reunión de apertura: En la sala de juntas se lleva a cabo una reunión entre el

grupo de auditores y el personal auditado. • Realización de las actividades de auditoria in situ :

Entrevista con el Jefe del Laboratorio.

Entrevista con el Responsable del Sistema de Gestió n de Calidad.

Entrevista con signatario autorizado por el Laborat orio.

Entrevista con el personal del Laboratorio

Revisión de la documentación: Se revisará la docume ntación del sistema y

las evidencias generadas en las acciones correctiva s y preventivas en la

auditoría interna previa. • Preparación y aprobación del informe de la auditori a: Se reunirá el equipo de

auditores para elaborar el reporte. • Reunión de cierre. Lectura del reporte de auditor ía y firma.

V. Referencias Normativas:

� NMX – CC – SAA IMNC – 9001 – 2000 � NMX – EC – 17025 – IMNC – 2006 � NMX – CC – 19001 – IMNC – 2002 � Manual de Calidad del Laboratorio de Ensayos Mecáni cos Normalizados de

la UPIICSA

83

Con base en los resultados obtenidos por medio del estudio de esta organización, se han evidenciado algunas limitantes del funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad. Estas restricciones son señaladas a continuación y su posible solución depende de la eficacia con la que sea implantada la propuesta vertida en esta investigación la cual sirve de plataforma para llevar a cabo la adecuada implantación de la NMX-EC-17025-IMNC-2006:

Las limitaciones antes mencionadas son:

• Ampliar el enfoque de los Programas de Capacitación de manera que permitan a todo el personal que labora en esta organización, contar con las herramientas técnicas y administrativas para aplicar el control de la calidad en el desarrollo del laboratorio. Esta capacitación debe llevarse a cabo de acuerdo con los cambios tecnológicos y la búsqueda de mejoras en la realización de trabajo, así como en cuestión de información técnica relacionada con la normatividad relacionada con la realización de ensayos mecánicos.

• No son llevados a cabo ejercicios de intercomparación (herramienta de control de la calidad que les permite comparar sus resultados con laboratorios similares, monitorizar sus resultados a lo largo del tiempo, detectar tendencias y considerar acciones preventivas o correctivas cuando sea necesario) conducidos por proveedores reconocidos por el Centro Nacional de Metrología (CENAM) y la entidad acreditadora.

• Mantener el registro de resultados electrónica y físicamente salvaguardados con base a los lineamientos señalados en el procedimiento correspondiente dentro del Sistema de gestión de la calidad. Esta acción garantizará la satisfacción del cliente en caso de que sea generada alguna controversia en cuanto a los resultados obtenidos con la realización de los ensayos normalizados.

• Revisar por parte de la Jefatura de esta organización, el Sistema de Gestión de Calidad de este Laboratorio conforme al Programa de Auditoría Interna establecido y adoptado con base en el seguimiento de los resultados obtenidos, buscando en todo momento una mejora continua a los procedimientos que la integran.

En general, con la implantación de un Procedimiento de Auditoría Interna con base a la normatividad anteriormente señalada y “considerando su adecuada institución, se tendrán una serie de beneficios que coadyuvan en un mejor desempeño técnico y administrativo del Sistema de Gestión de la calidad”64, como: 1. La adecuada realización de los ensayos mecánicos normalizados y actividades

relacionadas para lograr la disminución de la incertidumbre de los resultados emitidos, debido a que con el conocimiento y aplicación de las leyes, reglamentos, instrucciones de trabajo guías técnicas y métodos normalizados aplicables por parte del personal, se presentará al auditor información clara y objetiva para realizar una adecuada verificación de los elementos del Sistema, mientras que por parte de la organización se estará trabajando correctamente, cumpliendo de manera efectiva con:

64 “Guidelines for Auditing Quality Systems – Part 1 - Audits”. COTENNSISCAL, Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A. C. Asociación Mex icana de Calidad, A. C. México, p. 32.

84

• Los conocimientos y habilidades de las áreas que cubre el Sistema.

• “Contratos y acuerdos. • Tratados y convenciones nacionales.

• Requisitos a los que se suscriba la organización.

• Códigos, leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales.”65

2. “El mejoramiento de la competencia y la mejora continua del sistema de gestión implantado.

3. Los planes de formación y la evaluación de la eficacia de los mismos desarrollan

continuamente la competencia del personal.”66 4. Mejora en la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes, con la

consecuente disminución de las quejas y reclamaciones A continuación se presenta el procedimiento propuesto de Auditoría Interna que involucra las principales aspectos de la normatividad y de la reglamentación mexicana aplicable a las actividades realizadas en el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA. Los lineamientos que dan sustento al procedimiento propuesto son:

NMX-EC-17025-IMNC-2006 NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 NMX-Z-055- IMNC -1997 NMX – CC – 9000 – IMNC – 2000 NMX – CC – 9001 – IMNC – 2000 Ley Federal sobre Metrología y Normalización Reglamento de la Ley Federal de Metrología y Normalización

Los elementos vertidos en las anteriores reglamentaciones, de manera conjunta engloban los principales requisitos que una vez evaluados de manera interna por el Laboratorio de Ensayos Normalizados de la UPIICSA, se convierten como un punto de referencia indiscutible para verificar el cumplimiento del Sistema de Gestión de la calidad. De igual manera, es presentada la metodología para la aplicación de este procedimiento propuesto.

65 NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 “Directrices para la au ditoría de los sistemas de gestión de calidad y/o ambiental” 69 FRED R. DAVID,“Administración Estratégica, Ed. Pear son/Prentiece Hall, México, 2003, 9° edición

85

3.3 METODOLOGÍA PARA LA APLICACIÓN DE AUDITORÍA INT ERNA.

La responsabilidad de que la organización realice auditorías internas a intervalos planeados donde se determine si el sistema de gestión de calidad está aplicado conforme con las disposiciones planeadas, es un requisito indispensable de la NMX-CC-9001-IMNC-2000 y la NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002, en la que de manera muy puntual y específica, se encuentran definidos los principales criterios de una auditoría. Además, establece el alcance de aquéllos, la frecuencia y la metodología para su realización. Pero la puesta en marcha de la aplicación eficaz de un programa específico de auditoría interna, se encuentra determinada por cada organización en estudio. Para los fines de aplicación del procedimiento tratado en esta investigación, se sugiere la aplicación de la siguiente metodología:

PASO

RESPONSABLE DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD

1

Jefatura del Laboratorio

de Ensayos Mecánicos

Normalizados de la

UPIICSA

1. Reunión con el Comité de Calidad (Jefe del Laboratorio, Responsable del Sistema de gestión de la calidad, Signatarios del Laboratorio y Auditores) para determinar las actividades de la auditoría interna y verificación de la documentación que avala la capacitación del posible auditor o auditores.

2

Comité de Calidad (Jefe del Laboratorio,

Responsable del Sistema de Gestión de la calidad y

Signatario. Este Comité se encuentra stablecido en el Manual

de Calidad del Laboratorio)

1. Establece los objetivos, alcance y criterios del programa de auditoría, considerando siempre las prioridades del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio.

2. Determinación de las fechas en las que se realizarán la auditoría interna. Los periodos para realizar estas auditorías son sugeridos considerando la gran cantidad de ensayos realizados, el personal capacitado (solamente 1 persona) y la necesidad de actualización de registros.

3. Identifica las áreas a auditar y los responsables de éstas. En caso de no ser necesario auditar toda el área, identifica los procesos de ella que serán auditados.

4. Selecciona al equipo auditor de acuerdo a los criterios establecidos a los perfiles, atendiendo las actividades de las áreas a auditar, objetivo y alcance.

86

87

3 Jefe del Laboratorio

1. Autoriza el programa de auditorías y selecciona al auditor líder de acuerdo a su preparación.

2. Notifica a todo el personal del Laboratorio de la fecha de inicio de la Auditoría, su duración y sus características.

3. Convoca al equipo auditor a una reunión previa a la actividad de auditoría interna.

4 Auditor líder

1. Realiza la reunión de apertura de las actividades de auditoría, a la que deben asistir el Jefe del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA, el Responsable del Sistema de gestión de la calidad y los responsables de las actividades a auditar

5 Equipo auditor

1. Desarrolla la auditoría recolectando y seleccionando información relevante y auditando los procesos integrantes del Sistema de Calidad.

2. Verifica la información y obtiene evidencias objetivas.

3. Compara la evidencia con los criterios de la auditoría.

4. Busca aclaración con los responsables de las actividades auditadas de los hallazgos de la auditoría.

5. Documenta los hallazgos de la auditoría en los formatos correspondientes al “Procedimiento de Auditoría Interna”.

6. Analiza y determina el grado de las no conformidades de acuerdo a los criterios establecidos en esta propuesta.

88

6 Auditor líder

1. Junto con el Jefe del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA, y una vez hechos los reportes de no conformidades, verifica, que éstas queden debidamente identificadas antes del cierre de la auditoría.

2. Reúne al equipo auditor para elaborar el informe de auditoría. (Ver formato E del Procedimiento de Auditoría Interna).

3. Realiza una reunión de clausura a la cual asistirán el auditor líder, el Jefe del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA y el Comité de Calidad.

7

Jefe del Laboratorio de

Ensayos Mecánicos

Normalizados

1. Las conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones correctivas, preventivas o de mejora, según sea el caso. Tales acciones serán decididas por el Laboratorio en un intervalo de tiempo acordado (no serán considerados como parte de la auditoría). El Responsable del Sistema y el Jefe del Laboratorio, deberán informar al personal sobre el resultado de las auditorías por medio de los formatos establecidos en el Procedimiento de “Auditoría Interna” propuesto. En el caso de existir inconformidades, se debe señalar quién las llevará a cabo y en qué periodo deben cumplirse.

A través del procedimiento de Auditoría Interna, la metodología propuesta junto con los elementos presentados en la Lista de Verificación (Ver anexo B), se ha pretendido exponer las principales situaciones a las que se encuentra expuesta la competencia en la realización de ensayos mecánicos.

Estar acreditado ante una entidad oficial, obliga al Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizado de la UPIICSA a contar con un Sistema de Gestión de Calidad, por lo que la propuesta central de esta investigación, el “Procedimiento de Auditoría Interna”, no puede ni debe estar desligado de otros procedimientos que, por su diseño y aplicación, son fundamentales para controlar adecuadamente la estructura organizacional, los procesos, la documentación y los recursos necesarios para garantizar la veracidad administrativa y técnica del servicio ofrecido al sector externo. Esto, claramente, destinado al cumplimiento de su objetivo: el beneficio de su personal, clientes y del sector estudiantil a través de su relación con las prácticas realizadas. En el sentido anterior, la documentación adicional al procedimiento de “Auditoría Interna” aquí presentada, corresponde a procedimientos requeridos para asegurar la operación efectiva y el control de los procesos llevados a cabo en este Laboratorio. La extensión y desarrollo de estos elementos propuestos se encuentra fundamentada en las actividades relativas a los ensayos acreditados y al “Procedimiento de Auditoría Interna.” Los procedimientos que apoyarán el desarrollo de la propuesta principal de este trabajo, son un procedimiento de capacitación, dadas las carencias detectadas en este sentido a lo largo del desarrollo de este estudio y a los procedimientos documentados requeridos o a procedimientos mandatarios, los cuales comprenden:

• Capacitación • Acción preventiva • Acción correctiva • Identificación de documentos • Control de documentos y registros • Control de trabajo de ensayo o servicio no conforme

CAPACITACIÓN

El éxito de las organizaciones depende en gran medida, de la capacitación del personal que la integra, por lo que esta capacitación debe estar de acuerdo con los requerimientos de la organización. La capacitación, en este sentido, es para el Laboratorio en estudio el proceso por medio del cual sus miembros toman conciencia de la importancia de su trabajo para el logro de los objetivos y la Política de Calidad. Desde este punto de vista, el procedimiento de capacitación propuesto es una medida que, aplicada eficientemente, asegurará el entrenamiento del personal y se cubrirán los perfiles necesarios para el desarrollo de las actividades del Laboratorio.

89

ACCIONES PREVENTIVAS Las acciones preventivas tienen como finalidad evitar las no conformidades. Esto es, evitar una no conformidad que no ha sucedido pero que tiene muchas posibilidades de suceder. Al momento de realizar una auditoría no es necesario que se encuentre subsanada o cerrada la totalidad de las acciones preventivas, lo que se debe mostrar es que se tiene implementado un programa de trabajo y su seguimiento en tiempo y forma, tomando en consideración las necesidades y los recursos del Laboratorio. La propuesta de este procedimiento cuenta con los registros necesarios para identificar tanto las no conformidades, como los elementos que sugieren la presencia de desviación que puedan derivarse en acciones correctivas. Además, cuenta con los puntos clave para señalar la sugerencia de acciones preventivas. La evaluación externa o la interna aplicada al Sistema de Gestión del Laboratorio, puede arrojar la presencia de desviaciones que deben ser documentadas y corregidas en un lapso estimado por la organización y el auditor. Si la no conformidad se presenta de manera ocasional y ligera, puede considerarse como una observación, y tal vez no sea necesario documentarla. Sin embargo, si existen elementos que afecten la calidad del servicio, la veracidad y la competencia técnica de los resultados de los ensayos normalizados sea afectada por errores de cálculo, es necesaria su documentación.

ACCIONES CORRECTIVAS

Las no conformidades ubicadas durante una auditoría, son referidas a fallas o desviaciones producidas por algún incumplimiento en los requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad o en las deficiencias registradas al brindar un servicio, incluyendo quejas de los clientes. Una no conformidad implica la realización de una acción correctiva para solucionar en un lapso establecido la situación presentada, para lo cual es necesario detectar y establecer la causa raíz del problema. Es decir, determinar qué y cómo es lo que ha sucedido con la finalidad de que no vuelva a suceder, evitando de esta manera la repetición de errores. En esta investigación se desea que la acción correctiva no sea solamente un mecanismo para cumplir con la normatividad aplicada, sino que se convierta en una oportunidad de mejora.

IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS

La documentación de un Sistema de Gestión de Calidad forma parte de la mejora de dicho Sistema, debido a que cuando se documenta, se desarrolla e implanta un procedimiento, es posible determinar cómo se hacen las cosas y cómo se determina su desempeño. Este procedimiento es aplicable a todos los procedimientos que regulan las actividades del Laboratorio, así como a los registros que mantengan un historial del comportamiento de las acciones relacionadas con el Sistema. En ambos casos, la forma en que son identificados

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depende de la facilidad del Laboratorio para establecer sobre ellos un control adecuado y, principalmente, que su manejo no sea causal de problemas entre sus miembros. Esta identificación deberá ser elaborada, revisada y aprobada por la dirección de la organización que la aplique.

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS

Todos los documentos, registro y formatos emanados de la aplicación de los procedimientos del Sistema de Calidad del Laboratorio, dependen de las actividades que en él se realicen y de sus procesos normalizados. En el caso de este Laboratorio los resultados de los ensayos y el registro de las actividades inherentes a éstos, son las principales evidencias del actuar de esta organización en estudio, el cumplimiento de los requisitos establecidos para su acreditación, el seguimiento de su Sistema de Calidad y el servicio ofrecido a las organizaciones a las que presta el servicio externo. Todos los manuales, documentos, registros o formatos, son una evidencia irrefutable al momento de la aplicación de una auditoría. Es necesario señalar que la propuesta de estos procedimientos y considerando que pueden ser tomados y llevados a la práctica por cualquier organización que desee implantar un Sistema de Gestión de Calidad o que ya cuente con él y desee adherir estos nuevos elementos en búsqueda de una mayor certeza y veracidad en sus actividades, no se ha asignado ningún código a estos documentos, ni se ha asignado una ubicación específica. En este sentido, será responsabilidad de la organización que los adopte, asignar de acuerdo a sus intereses y en su caso a su Sistema de Gestión de Calidad, los lineamientos mencionados con base en la normatividad correspondiente (NMX-CC-10013 IMNC-2002 “Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.”). Las inconformidades registradas durante la aplicación de los procedimientos planteados en esta investigación, se encuentran regidas bajo los criterios establecidos por la ILAC a través de su Guía Técnica Guía ILAC-G20: 2002, los cuales se encuentran señalados en el Anexo C de este trabajo.

CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO O SERVICIO NO CONFORME

Cuando son detectadas desviaciones o inconformidades en cuanto al producto generado (carta de resultados) o al servicio prestado por una organización, se genera dentro del personal una renuencia por aceptarlo y más por reportarlo. Sin embargo, mediante la utilización de los registros establecidos dentro del Sistema de Gestión de Calidad para controlar las actividades del Laboratorio, la información vertida en ellos debe ser fundamental para mejorar la calidad en el producto o el servicio brindado. Las inconformidades pueden suscitarse en cualquiera de las etapas de realización del producto o del préstamo de servicio, con lo que se traen desviaciones en los requisitos del cliente. Al ser detectada y reportada una inconformidad, ésta debe ser controlada a partir del establecimiento de acciones preventivas o correctivas. Estas son oportunidades de mejora que generan un programa de trabajo al que se le dará el seguimiento necesario para que dichas acciones sean cumplidas en tiempo y forma, de acuerdo con las necesidades de la organización y del Sistema de Gestión de Calidad.

91

I. OBJETIVO

Contar con un procedimiento que permita prevenir la ocurrencia en las inconformidades del servicio ocasionadas por las desviaciones a los procedimientos establecidos.

II. ALCANCE Este procedimiento es aplicable para todo tipo de prueba llevado a cabo en el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA.

III. RESPONSABLES

1. JEFE DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMA LIZADOS DE LA UPIICSA

El Jefe del Laboratorio debe aplicar y verificar las acciones preventivas emanadas de toda actividad realizada en el Laboratorio para reducir la probabilidad de presencia de una inconformidad

2. RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El Responsable del sistema debe comprobar la puesta en marcha y el cumplimiento de las acciones preventivas propuestas destinadas a evitar una no conformidad generada por medio de una actividad o por el incumplimiento de determinados procedimientos o instrucciones de trabajo.

3. SIGNATARIOS Y PERSONAL DEL LABORATORIO DE ENSA YOS MECÁNICOS

NORMALIZADOS DE LA UPIICSA

Los signatarios y demás personal del Laboratorio deben documentar y comunicar al Jefe del Laboratorio o al Responsable del Sistema de Gestión, cualquier acción que pueda generar una no conformidad a través del formato A de este procedimiento

Elaboró: ________

Revisó:_____________________ Aprobó:_______________

Responsable del Sistema Jefe del Laboratorio Jefe del Departamento

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS

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IV. REFERENCIAS NORMATIVAS

• NMX – CC – SAA – 9000 – IMNC – 2000

• NMX – CC – 9001 – IMNC – 2000

• NMX – EC – 17025 – IMNC – 2006 V. DEFINICIONES

1. No conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado 2. Acción preventiva: Actividades para eliminar la causa potencial y evitar la

ocurrencia de una no conformidad o inconformidad a fin de prevenir su recurrencia.

3. Plan de acciones preventivas: Secuencia programada de actividades con responsables, fechas de terminación y verificación de las mismas, encaminadas a la corrección ó mejoramiento de condiciones que así lo requieran.

4. Queja: Manifestación formal o informal de un cliente o cualquier otra persona y que

pueda afectar la imagen y prestigio del laboratorio, existiendo una obligación directa de atenderla

VI. POLÍTICAS Y NORMAS

A. Cuando en el Laboratorio se detecte una posibilidad de mejora o fuentes potenciales

de inconformidades, ésta deberá ser reportada por medio del formato A de este procedimiento. Posteriormente será analizada por el Jefe del Laboratorio y el Responsable del Sistema de Gestión de Calidad, los cuales realizarán una investigación para determinar las causas, impacto, responsabilidades y necesidad de realizar una acción preventiva conforme a este procedimiento, para evitar la ocurrencia de inconformidades o situaciones indeseables.

B. De forma aleatoria se deberán realizar inspecciones a las actividades del personal que

se encuentre involucrado en el servicio brindado por el Laboratorio para detectar inconformidades y atenderlas.

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS

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NÚMERO DE REVISIÓN: 01

FECHA: 2007-06-22

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VII. DESARROLLO

A. Cuando cualquier miembro del Laboratorio identifique alguna mejora necesaria y

fuentes potenciales de no conformidades ya sean de carácter técnico o pertenecientes al Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA, ésta, además de ser documentada deberá tener un seguimiento establecido a través de un Plan de acciones preventivas como el sugerido en el formato B de este procedimiento “Plan de acciones preventivas” hasta su cabal cumplimiento.

VIII. ANEXOS

A. Formato A: “Registro de acciones preventivas.” B. Formato B: “Plan de acciones preventivas.”

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS

CÓDIGO:

UPIICSA-GC-PR-02

NÚMERO DE REVISIÓN: 01

FECHA: 2007-06-22

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Revisó:Fecha:

PLAN DE ACCIONES PREVENTIVAS

ANEXO B

OBSERVACIONES

ACTIVIDAD

ACCIÓN IMPLANTADA

ACCIÓN VERIFICADA ACCIÓN

IMPLANTADAACCIÓN

VERIFICADA

ELEMENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

DOBLEZDUREZA VICKERS

ACCIÓN IMPLANTADA

ACCIÓN VERIFICADA

TENSIÓN

ACCIÓN IMPLANTADA

ACCIÓN VERIFICADA

DUREZA BRINELL

ACCIÓN IMPLANTADA

ACCION VERIFICADA

DUREZA ROCKWELL

ACCIÓN IMPLANTADA

ACCIÓN VERIFICADA

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I. OBJETIVO

Establecer los lineamientos destinados al manejo de las acciones correctivas que se generen en el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA.

II. ALCANCE

Aplica a todas las acciones correctivas generadas en el Laboratorio. Dentro del Sistema de Gestión de Calidad, como para las realizadas a los ensayos mecánicos acreditados.

III. RESPONSABLES 1. JEFE DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMAL IZADOS

El Jefe del Laboratorio de ensayos mecánicos normalizados debe dar seguimiento, aplicar y verificar el cumplimiento de las acciones correctivas requeridas detectadas en el desarrollo de cualquier actividad relacionada con el Sistema de Gestión de Calidad.

2. RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD El Responsable del sistema debe dar seguimiento y verificar el cumplimiento del Plan de acciones correctivas establecido a partir de la identificación de aplicación de acciones no correctivas. Guardar los reportes de acción correctiva de acuerdo a lo establecido al Procedimiento de “Control de los documentos y registros” (UPIICSA-GC-PR-06)

3. SIGNATARIOS Y DEMÁS MIEMBROS DEL LABORATORIO

Los signatarios así como los demás miembros del laboratorio, deben cumplir con lo establecido en este procedimiento, en caso de ser necesario generar plan de acciones correctivas y reportarlo con el Jefe del Laboratorio y Responsable del Sistema de Gestión de Calidad para su aprobación quienes coordinarán la ejecución de las acciones correctivas para su cumplimiento.

Elaboró:_________ Revisó:______________ Aprobó:_____________

Responsable del Sistema Jefe del Laboratorio Jefe del Departamento

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

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NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

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IV. REFERENCIAS NORMATIVAS

• NMX – CC – SAA – 9000 – IMNC – 2000

• NMX – CC – 9001 – IMNC – 2000

• NMX – EC – 17025 – IMNC – 2006 V. DEFINICIONES

1. Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

2. Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

3. Plan de acciones correctivas: Secuencia programada de actividades con

responsables, fechas de terminación y verificación de las mismas, encaminadas a la corrección de no conformidades.

4. Queja: Manifestación formal o informal de un cliente o cualquier otra persona y

que pueda afectar la imagen y prestigio del laboratorio, existiendo una obligación directa de atenderla.

5. No conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado.

VI. POLITICAS Y NORMAS A. Cuando en el laboratorio se haya detectado una no conformidad, algún desvío en

el Sistema de Gestión de Calidad o de las operaciones técnicas, se deberá asignar como responsables a miembros del Laboratorio para subsanarlas por medio de un Plan de acciones correctivas como el establecido en el formato B de este procedimiento “Plan de acciones correctivas.”

B. Todo plan de acciones que se generen como resultado de la detección de una no

conformidad, deberá iniciar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema.

C. Los responsables de la aplicación de las acciones correctivas deberán mantener copia de dicho plan y darle seguimiento involucrando a todos miembros relacionados en las acciones propuestas.

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-03

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

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NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

99

D. Las acciones correctivas deberán corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos, por lo que los responsables de su aplicación serán los encargados de generar, coordinar, dar seguimiento, verificar, hacer cumplir y notificar al personal del Laboratorio de las actividades y avances del plan de acción.

E. El cumplimiento de las acciones correctivas lo supervisará el Jefe del Laboratorio

de Ensayos Mecánicos Normalizados y el responsable del Sistema de Gestión de Calidad.

VII. DESARROLLO A. Una vez detectada la acción correctiva, ésta se registrará en el formato A de este

procedimiento “Registro de acciones correctivas”, el cual contiene la siguiente información.

1. Ensayo: Ensayo al cual se detectó la no conformidad. 2. Fecha: Fecha en que se señaló la no conformidad. 4. Deficiencia: Describir la Deficiencia o situación a mejorar. 5. Nombre: Nombre y firma de la persona que detectó la no conformidad. 6. Causa de la Deficiencia: Razón que origina la deficiencia.

7. Acción Correctiva Requerida: Acción que se requiere para eliminar la deficiencia.

9. Responsable: Responsable de la acción correctiva. 10. Fecha: Fecha de terminación de la actividad. 11. Verificación: Documentar la verificación o la acción correctiva planteada. 12. Verificado por: Nombre y firma de la persona que realiza la verificación. 13. Fecha: Fecha de verificación.

B. El seguimiento de las acciones correctivas detectadas será por medio del “Plan de acciones correctivas” correspondiente al formato B de este procedimiento. Este seguimiento será llevado a cabo por el Jefe del Laboratorio y el responsable del Sistema de Gestión de Calidad.

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-03

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

100

C. Cualquier cambio del plan de acciones original, deberá ser consultado y aprobado

por el Jefe del Laboratorio.

D. Los responsables de cada actividad, deberán generar y presentar las evidencias de cada caso.

E. El responsable de llevar a cabo la acción correctiva. deberá recabar y archivar las

evidencias de cumplimiento para cada punto, antes de firmar de verificado.

F. Una vez concluidas todas las acciones, el responsable guardará toda evidencia de dichas acciones.

VIII. ANEXOS

A. Formato A: “Reporte de acciones correctivas.” B. Formato B: “Plan de acciones correctivas.”

101

Fecha:

Responsable: Fecha:

Responsable:Acción correctiva llevada a cabo:

Acción correctiva requerida:

Análisis de las actividades evidentes o no, que determinan la causa raíz potencial de la No Conformidad:

Causas de la No Conformidad:

Dureza Rockwell

No Conformidad:

Situación presentada:

REGISTRO DE ACCIONES CORRECTIVAS

ANEXO A

Localización de la observación:

Tensión Doblez S.G.C.Dureza Brinell Dureza Vickers

102

Revisó:Fecha:

PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS

ANEXO B

OBSERVACIONES

ACTIVIDAD

ACCIÓN IMPLANTADA

ACCIÓN VERIFICADA ACCIÓN

IMPLANTADAACCIÓN

VERIFICADA

ELEMENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

DOBLEZDUREZA VICKERS

ACCIÓN IMPLANTADA

ACCIÓN VERIFICADA

TENSIÓN

ACCIÓN IMPLANTADA

ACCIÓN VERIFICADA

DUREZA BRINELL

ACCIÓN IMPLANTADA

ACCION VERIFICADA

DUREZA ROCKWELL

ACCIÓN IMPLANTADA

ACCIÓN VERIFICADA

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN E IDENTIFICACIÓ N DE DOCUMENTOS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-04

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

I. OBJETIVO Establecer una metodología adecuada para identificar la totalidad de los documentos que forman parte del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA. II. ALCANCE Este procedimiento comprende todos los documentos generados en el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA. III. RESPONSABLES

1. JEFE DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMAL IZADOS DE LA UPIICSA

El Jefe del Laboratorio debe comprobar, promover y revisar que todos los documentos que formen parte de manera directa o indirecta del Sistema de Gestión de Calidad cuente con una identificación adecuada y actual.

2. RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El Responsable del sistema debe elaborar y dar seguimiento a la correcta identificación de los documentos, registros, instrucciones de trabajo y documentación integrante del Manual de Calidad,

3. PERSONAL DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS

NORMALIZADOS DE LA UPIICSA

Todo el personal del Laboratorio debe verificar el cumplimiento oportuno de este procedimiento.

Elaboró: ___________

Revisó:_________________ Aprobó:_____________

Responsable del Sistema

Jefe del Laboratorio Jefe del Departamento

104

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN E IDENTIFICACIÓ N DE DOCUMENTOS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-04

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

4. JEFE DEL DEPARTAMENTO

Aprobar los documentos elaborados por el Responsable del Sistema de Gestión de Calidad y revisados por el Jefe del Laboratorio.

IV. REFERENCIAS NORMATIVAS

• NMX – CC – SAA – 9000 – IMNC – 2000 • NMX – CC – 9001 – IMNC – 2000

V. DEFINICIONES Documento: Información y su medio de soporte. Información: Datos que poseen significado. Manual de Calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Instrucción de Trabajo: Procedimiento a seguir para la realización de una actividad normalizada dentro del Laboratorio. Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Son una acumulación de datos e información resultante de la realización de los ensayos y que indican si se alcanzan la calidad o los parámetros especificados.

VI. POLÍTICAS Y NORMAS

A. Todos los documentos contemplados en el Sistema de Gestión de Calidad deberán estar disponibles para su revisión.

B. Todos los documentos del Sistema de Gestión deberán cumplir con los

lineamientos y el formato establecido en este procedimiento. VII. DESARROLLO

La identificación de los documentos estará a cargo del Responsable del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio y se llevará a cabo de acuerdo a los siguientes lineamentos:

1. Escribir las siglas de la organización, en este caso: UPIICSA. 2. Anotar las iniciales del área a que pertenece el documento:

105

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN E IDENTIFICACIÓ N DE DOCUMENTOS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-04

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

Departamento Iniciales Jefatura del Laboratorio JL

Gestión de Calidad GC Laboratorio de Ensayos

Mecánicos LB

Servicio a clientes SC Laboratorio de

Calibración LC

3. Escribir posteriormente las iniciales correspondientes al tipo de documento: Tipo de documento Abreviatura Manual de Calidad MC

Política PO Descripciones de puestos DP

Procedimientos Generales PR Procedimiento Técnico del proceso de

Dureza PD

Procedimiento Técnico del proceso de Doblez

PDO

Procedimiento Técnico del proceso de Impacto

PI

Procedimiento Técnico del proceso de Tensión PT

Formatos FT Normas, publicaciones, reglamentos

(otros documentos en general) que sean de apoyo para el Sistema de Gestión de

Calidad

DA

Instrucción de trabajo del proceso de dureza

ITDU

Instrucción de trabajo del proceso de doblez ITDO

Instrucción de trabajo del proceso de impacto ITI

Instrucción de trabajo del proceso de tensión

ITT

106

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN E IDENTIFICACIÓ N DE DOCUMENTOS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-04

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

4. En el encabezado del procedimiento se debe anotar el número de documento que

sigue, considerando la numeración que guarde cada uno de ellos en dentro del Sistema de Gestión de Calidad. El código completo deberá quedar de la siguiente manera:

UPIICSA - Abreviatura del área – Abreviatura del ti po del documento – Número consecutivo del documento.

Cada abreviatura deberá ir separada con un guión.

Los documentos también deberán contar con un número de revisión, el cual se refiere a las revisiones hechas al documento y que han generado cambios en su estructura. Esta numeración deberá ser consecutiva. La fecha con que cuenta cada documento corresponderá a la última modificación hecha a éste. Todo procedimiento del Sistema de Gestión de Calidad, deberá contar con la siguiente estructura:

• Objetivo: Fin con el cual se desarrolló el procedimiento. • Alcance: Cobertura del procedimiento • Responsables: Personal involucrado en el desarrollo del procedimiento • Referencias normativas: Normas que cubre la aplicación del procedimiento • Definiciones: Términos utilizados en el desarrollo del procedimiento • Políticas y normas: Lineamientos establecidos por el Laboratorio para la

aplicación del procedimiento • Desarrollo: Forma en la que aplica el procedimiento • Anexos: Formatos o información adicional utilizada para el desarrollo del

procedimiento

Por último el procedimiento deberá contar con un pie de página en la primera hoja, el cual mostrará de manera clara el nombre, firma y puesto de quien haya elaborado el documento, quien lo haya revisado y quien lo haya aprobado. Todas las hojas que formen parte del procedimiento deberán estar numeradas con un número arábigo situado en la parte inferior derecha.

107

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN E IDENTIFICACIÓ N DE DOCUMENTOS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-04

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

Los registros deberán tener en la parte superior izquierda el escudo del Instituto Politécnico Nacional y en la parte superior derecha el escudo de la UPIICSA y en la parte superior central el nombre del registro. Todos ellos deberán contar con un espacio destinado al nombre de la persona que lo realizó y a la fecha de llenado.

VIII. ANEXOS

A. Formato A: “Formato general de identificación de documentos.” B. Formato B. “Formato general de identificación de registros.”

108

ANEXO A

“FORMATO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS”

ENCABEZADO:

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZADOS

DE LA UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

INGENIERÍA CIENCIAS SOCIALES Y ADMINISTRATIVAS

TÍTULO IDENTIFICACIÓN DE DOCUMENTOS

CÓDIGO:

NÚMERO DE REVISIÓN:

FECHA:

PIE DE PÁGINA

Elaboró: _______________ Revisó:________________ Aprobó:__________________

Responsable del Sistema Jefe del Laboratorio Jefe del Departamento

109

ANEXO B

“FORMATO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE REGISTROS”

TÍTULO DEL REGISTRO

110

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Y ADMINISTRATIVAS

TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-05

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

I. OBJETIVO

Establecer los lineamientos para el manejo, mantenimiento, disposición y almacenamiento de los documentos y registros emanados de la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad.

II. ALCANCE

Todos los documentos y registros que sean evidencia del Sistema de Gestión de Calidad y de la realización de Ensayos Mecánicos Normalizados realizados en la UPIICSA.

III. RESPONSABLES 1. JEFE DEL LABORATORIO

El jefe del Laboratorio debe realizar el respaldo semanal de la información surgida de la aplicación de los ensayos; en la caso de la entrega de resultados, el respaldo deberá ser de manera electrónica. Coordinar y verificar las actividades de control de documentos.

2. RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIÓN

El Responsable del sistema debe llevar la administración del archivo que contenga documentación del Sistema de Calidad y la emanada de la realización de los ensayos mecánicos, así como solicitar a todas las personas generadoras de información y encargadas del resguardo de esta, según lo indicado en este procedimiento.

IV. REFERENCIAS NORMATIVAS

• NMX – CC – 9000 – IMNC – 2000 • NMX – CC – SAA – 9001 – IMNC – 2000

• NMX – EC – 17025 – IMNC – 2006

Elaboró: __________ Revisó:_______________ Aprobó:_________________

Responsable del Sistema Jefe del Laboratorio Jefe del Departamento

111

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZADOS DE LA UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE INGENIERÍA CIENCI AS SOCIALES

Y ADMINISTRATIVAS

TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-05

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

V. DEFINICIONES

Documento: Información y su medio de soporte. En éste se entenderá por documento declaraciones de la política, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters, avisos, memorandos, software, dibujos, planos, los cuales pueden encontrarse en diversos medios, ya sea en papel o soportes electrónicos, y pueden ser digitales, analógicos, fotográficos o escritos. Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Son una acumulación de datos e información resultante de la realización de los ensayos y que indican si se alcanzan la calidad o los parámetros especificados. Estos pueden ser formularios, contratos, hojas de trabajo, hojas de verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayos, notas y comentarios de los clientes. Documento controlado: Es todo documento que está definido en un procedimiento o la instrucción de trabajo del Manual del Sistema de Gestión de Calidad. Documento obsoleto: Todo documento del Sistema de Gestión de Calidad substituido por otro elaborado, revisado y aprobado. Información: Datos que poseen significado. Manual de Calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Instrucción de Trabajo: Procedimiento a seguir para la realización de una actividad normalizada dentro del Laboratorio. Título: Nombre del documento o registro. Código: Identificación del documento o registro. Fecha: Emisión del documento o registro. Áreas de control: Lugar en donde se encuentra el documento. Responsable: Persona encargada de llevar el control de retención del documento o registro. Tiempo de retención: Tiempo que debe mantenerse el documento obsoleto en el área de trabajo de la persona responsable antes de ser desechado.

VI. POLITICAS Y NORMAS

C. Los documentos y registros contemplados en el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio así como los documentos normativos, dibujos, esquemas, especificaciones, software y manuales relacionados con el Sistema, deberán estar disponibles en el momento en que sean requeridos y ubicados en las áreas de trabajo señaladas en la “Lista maestra de documentos” señalada en el formato A de este procedimiento.

112

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LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZADOS DE LA UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE INGENIERÍA CIENCI AS SOCIALES

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-05

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D. Los registros generados por la realización de los ensayos deberán

conservarse de modo que sean fácilmente localizables, además deberán almacenarse en un ambiente adecuado para prevenir daños y pérdidas. El tiempo establecido para la retención de los registros está establecido en el formato A de este procedimiento.

E. Las políticas de Calidad, procedimientos, registros y documentos obsoletos

se deberán de almacenar e identificarse como tales por medio de un sello con la leyenda “obsoleto”. Los documentos y registros que sean almacenados deberán cumplir con lo indicado en este procedimiento.

VII. DESARROLLO

A. Los responsables de llevar a cabo actividades generadoras de información documental, serán los encargados de mantener archivada esta información de manera ordenada, manteniendo su disponibilidad y acceso a los mismos en el momento que sea requerida.

B. Los registros y documentos del Sistema de Gestión de Calidad, deberán ser

conservados de manera electrónica o física, de tal forma que mantengan su buen estado, evitando con esto su deterioro y pérdida.

C. El Jefe del Laboratorio, el Responsable del Sistema de Gestión y el

signatario autorizado tendrán que actualizar los documentos y archivos electrónicos conforme a las revisiones que generen cambios en la documentación del Sistema de Gestión de Calidad.

D. Cuando se detecte la necesidad de contar con un nuevo documento o

registro que sea necesario para el Sistema de Gestión de Calidad éste deberá ser propuesto para su utilización y control por cualquier miembro del Laboratorio.

E. Una vez aprobado el documento el Responsable del Sistema de Gestión

de Calidad del Laboratorio, deberá registrarlo en el formato A de este procedimiento, dependiendo de que tipo de documento sea (política, procedimiento, instrucción etc.).

113

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-05

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

F. El Responsable del Sistema de Gestión deberá integrar en la carpeta

correspondiente el documento original emitido y distribuir una copia en las áreas involucradas.

G. Cuando se revise cualquier documento o registro y se presenten cambios

de fondo en el contenido de éstos, el Jefe del Laboratorio o el Responsable del Sistema deberá señalar el documento original como obsoleto. Cuando un documento se vuelva inoperante dentro del Sistema, el Responsable del Sistema de Gestión de Calidad deberá retirar de los manuales la copia controlada de estos documentos y sustituirlo por el documento o registro corregido.

H. Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio se

enlista en el anexo A de este procedimiento ”Lista maestra de documentos.”

I. Al término del tiempo de retención establecido, se deberá destruir el

documento o registro por la persona responsable de su retención. J. Todos los registros que se encuentren guardados electrónicamente deberán

contar con un respaldo. Este respaldo se deberá hacer de manera semanal y será llevada a cabo por el Jefe del Laboratorio

VIII. ANEXOS

A. Formato A: “Lista maestra de documentos.”

114

ANEXO A “LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS”

Título Código Fecha

Áreas de Control

Responsable Tiempo de retención

Área: Jefatura del Laboratorio

Manual de Calidad UPIICSA-JL-MC-01 22 – 06 – 07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Jefe del Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

Entidad Mexicana

de Acreditación

Hasta la próxima revisión y

emisión.

Área: Sistema de Gestión de Calidad

Identificación de

Documentos UPIICSA-GC-PR-04 22 – 06 – 07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Jefe del Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

1 año

Control de

documentos y

registros

UPIICSA-GC-PR-05 22 – 06 – 07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Jefe del Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

1 año

Control de producto

o servicio no

conforme

UPIICSA-GC-PR-07 22 – 06 – 07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Jefe del Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

1 año

Auditorías internas UPIICSA-GC-PR-01 22 – 06 – 07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Jefe del Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

1 año

Acciones

Preventivas UPIICSA-GC-PR-02 22 – 06 – 07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Jefe del Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

1 año

Acciones Correctivas UPIICSA-GC-PR-03 22 – 06 – 07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Jefe del Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

1 año

Capacitación UPIICSA-GC-PR-06 22 – 06 – 07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Jefe del Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

1 año

115

Título

Documento Fecha Áreas de Control Responsable Tiempo de retención

Área de Control: Técnica (signatarios)

Calibración de

equipos

UPIICSA-LB-01

UPIICSA-LB-01

UPIICSA-LB-01

UPIICSA-LB-01

22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Signatarios

Jefe del Laboratorio

Representante autorizado del

Laboratorio

2 años

Verificación de los

estados de

calibración de

equipos

UPIICSA-LB-ITDU-01

UPIICSA-LB-ITT-01

UPIICSA-LB-PI-01

UPIICSA-LB-PDO-01

22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Signatarios

Jefe del Laboratorio

Representante autorizado del

Laboratorio

2 años

Control de acceso

al equipo del

Laboratorio

UPIICSA-LB-ITDU-02

UPIICSA-LB-ITT-02

UPIICSA-LB-PI-02

UPIICSA-LB-PDO-02

22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Signatarios

Jefe del Laboratorio

Representante autorizado del

Laboratorio

2 años

Elaboración de

informes de

ensayos

UPIICSA-RE-DU-01

UPIICSA-RE-ITT-01

UPIICSA-RE-PI-01

UPIICSA-RE-PDO-01

22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Signatarios

Jefe del Laboratorio

Representante autorizado del

Laboratorio

2 años

Mantenimiento

preventivo de los

equipos

UPIICSA-RE-ITDU-03

UPIICSA-RE-ITT-03

UPIICSA-RE-PI-03

UPIICSA-RE-PDO-03

22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Signatarios

Jefe del Laboratorio

Representante autorizado del

Laboratorio

2 años

Mantenimiento

correctivo de los

equipos

UPIICSA-RE-ITDU-03

UPIICSA-RE-ITT-03

UPIICSA-RE-PI-03

UPIICSA-RE-PDO-03

22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Signatarios

Jefe del Laboratorio

Representante autorizado del

Laboratorio

2 años

Instrucciones de

Trabajo

UPIICSA-ITDU-01

UPIICSA-ITT-01

UPIICSA-PI-01

UPIICSA-PDO-01

22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Signatarios

Jefe del Laboratorio

Representante autorizado del

Laboratorio

2 años

Procedimiento

Técnico del proceso

de Dureza

UPIICSA-PR-ITDU-01

22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable del

Sistema de Gestión

de Calidad

Signatarios

Jefe del Laboratorio

Representante autorizado del

Laboratorio

2 años

116

Título Documento Fecha Áreas de Control

Responsable Tiempo de retención

Procedimiento

Técnico del proceso

de Doblez

UPIICSA-PR-PDO-01 22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable

del Sistema de

Gestión de

Calidad

Signatarios

Jefe del

Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

2 años

Procedimiento

Técnico del proceso

de Impacto

UPIICSA-PR-PI-01 22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable

del Sistema de

Gestión de

Calidad

Signatarios

Jefe del

Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

2 años

Procedimiento

técnico del ensayo

de tensión

UPIICSA-PR-ITT-01 22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable

del Sistema de

Gestión de

Calidad

Signatarios

Jefe del

Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

2 años

Normas, Reglamentos y publicaciones

Norma NMX-EC-

17025-IMNC-2006

“Requisitos

generales para

competencia de

laboratorios de

ensayo y

calibración.”

UPIICSA-DA-01 22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable

del Sistema de

Gestión de

Calidad

Signatarios

Jefe del

Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

Vigencia de la publicación

Ley Federal sobre

Metrología y

Normalización

UPIICSA-DA-02 22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable

del Sistema de

Gestión de

Calidad

Signatarios

Jefe del

Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

Vigencia de la publicación

Norma NMX-Z-055-

1996-IMNC

“Metrología-

Vocabulario de

términos

fundamentales y

generales

UPIICSA-DA-02 22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable

del Sistema de

Gestión de

Calidad

Signatarios

Jefe del

Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

Vigencia de la publicación

Norma NMX-EC-

058-IMNC-2000

“Sistema de

acreditación de

laboratorios de

calibración y

pruebas (ensayo).

Requisito generales

UPIICSA-DA-03 22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable

del Sistema de

Gestión de

Calidad

Signatarios

Jefe del

Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

Vigencia de la publicación

117

para su operación y

reconocimiento

Norma NMX-CH-

140-IMNC-2002

“Guía para la

expresión de

incertidumbre en

las mediciones.”

UPIICSA-DA-04 22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable

del Sistema de

Gestión de

Calidad

Signatarios

Jefe del

Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

Vigencia de la publicación

Norma NMX-CC-

10012-IMNC-2004

“Requisitos de

gestión de las

mediciones.

Requisitos para los

procesos de

medición y los

equipos de

medición.

UPIICSA-DA-05 22-06-07

Jefatura del

Laboratorio

Responsable

del Sistema de

Gestión de

Calidad

Signatarios

Jefe del

Laboratorio

Representante

autorizado del

Laboratorio

Vigencia de la publicación

118

I. OBJETIVO

Asegurar la competencia de los signatarios que operan equipos específicos y realizan ensayos, así como identificar las necesidades de capacitación de todo el personal del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA.

II. ALCANCE

Todo el personal del Laboratorio de ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA.

III. RESPONSABLES

1. JEFE DEL LABORATORIO Y RESPONSABLE DEL SISTEMA

La responsabilidad del Jefe del Laboratorio es planear, implantar y mantener las actividades normalizadas bajo un sistema de capacitación constante y adecuado. Es el responsable del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificación del personal, por lo que debe fomentar la constante formación del personal y evaluar de acuerdo a este procedimiento sus habilidades y conocimiento. Para cumplir lo establecido en este procedimiento, deberá proporcionar los recursos necesarios.

2. RESPONSABLE DEL SISTEMA

El Responsable del sistema, debe impulsar, planear, brindar y verificar la capacitación del personal de acuerdo a los mencionado en este procedimiento y conforme a los requisitos para la certificación del personal los cuales pueden ser reglamentarios (contenidos en documentos normativos o guías técnicas para algún ensayo mecánico) o requeridos por el cliente. Además, deberá coordinar conjuntamente con el Jefe del Laboratorio los planes de capacitación, especialmente para el personal relacionado en aquellas actividades vinculadas con los aspectos significativos del Sistema de Gestión de Calidad.

3. SIGNATARIOS Y PERSONAL DEL LABORATORIO

Los signatarios y el resto del personal del laboratorio deberán cumplir con el programa de capacitación, resultado de la identificación de necesidades de capacitación para reforzar los conocimientos, habilidades y competencia relativa a las actividades realizadas dentro del Laboratorio.

Elaboró:____________ Revisó:______________ Aprobó:_____________

Responsable del Sistema Jefe del Laboratorio Jefe del Departamento

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CAPACITACIÓN

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119

IV. REFERENCIAS NORMATIVAS

• NMX – CC – SAA – 9000 – IMNC -2000 • NMX – CC – 9001 – IMNC – 2000

• NMX – EC – 17025 – IMNC – 2006

V. DEFINICIONES Competencia: Toma de conciencia y formación. Capacitación: Facultar a alguien para la realización de una actividad VI. POLITICAS Y NORMAS

A. El personal relacionado con la realización de los ensayos mecánicos normalizados debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiada.

B. Los registros que demuestren la educación, formación, habilidades y experiencia

de los miembros del Laboratorio deben mantenerse actualizados y disponibles en todo momento.

C. El Jefe del Laboratorio en coordinación con el Responsable del Sistema, serán los

responsables de proveer los recursos necesarios para asegurar que sean realizadas las actividades relacionadas con las necesidades de capacitación. Asimismo deberán diseñar, implementar, documentar y mantener programas de capacitación en las actividades relacionadas con los aspectos significativos Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio y requerimientos legales.

D. Todo el personal del Laboratorio deberá ser capacitado con base a las actividades

realizadas por el Laboratorio, por lo que todos los miembros de éste, serán responsables del cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad.

VII. DESARROLLO

A. Todo procedimiento para la capacitación del personal del Laboratorio en materia del Sistema de Gestión de Calidad, deberá proveer los siguientes puntos:

1. Política de Calidad, Política del Laboratorio, Misión y Visión del Laboratorio así

como la importancia de cumplir con ellos y los requerimientos derivados de éstos.

2.

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CAPACITACIÓN

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-06

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

120

3. Sus tareas y responsabilidades relacionadas con:

a. Requerimientos legales y otros.

b. Aspectos significativos del Sistema de Gestión asociados con las responsabilidades y actividades de su trabajo.

c. Los beneficios para ellos y para el Laboratorio al mejorar la realización de

sus actividades. d. Las potenciales consecuencias adversas para el Laboratorio y para ellos al

cometer desviaciones ó faltas a las instrucciones de trabajo o procedimientos del Sistema.

B. Toda capacitación que sea proporcionada dentro del Laboratorio y por personal del

mismo, deberá cumplir como mínimo con los siguientes puntos:

1. Lista de las personas y nombre de los puestos 2. Nombre y firma del instructor y calificaciones

3. Objetivo del curso y contenido

4. Horario del curso

5. Evaluación al participante(conocimiento adquirido)

6. Registro de la capacitación

C. La capacitación brindada para el uso correcto del equipo utilizado para la realización de los ensayos mecánicos, deberá ser reportada y evaluada. Esta evaluación, es la evidencia de la habilidad que ha adquirido el personal a través de la capacitación proporcionada directamente en su área de trabajo.

D. Los signatarios del Laboratorio que realicen algún ensayo normalizado y que

pueda causar impacto o influir negativamente en los aspectos significativos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad, deberá demostrar competencia y conocimiento para desempeñar el trabajo.

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CAPACITACIÓN

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-06

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

121

E. Las necesidades de capacitación y actualización de los miembros del Laboratorio, deberán ser subsanadas a través de cursos de Capacitación internos o externos al Laboratorio.

F. Los cursos establecidos para el conocimiento y capacitación sobre el Sistema de

Gestión de Calidad, se encuentran en el anexo A de este procedimiento “Programa de Capacitación”. Estos cursos son obligatorios y deberán concretarse al cabo de un año.

VIII. ANEXOS

A. Programa de Capacitación anual.

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CAPACITACIÓN

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122

FORMATO A

“PROGRAMA DE CAPACITACIÓN ANUAL”

ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN

Jefe del Laboratorio

Responsable del Sistema de

Gestión de Calidad

Signatario(s)

Personal del Laboratorio de

Ensayos Mecánicos

Normalizados

Clientes

Política de Calidad X X X Política del Laboratorio X X X Misión X X X Visión X X X Objetivos X X X Sistemas de Gestión de Calidad

X X

Ensayos Mecánicos Normalizados

X X

Actividades no normalizadas realizadas a cabo en el Laboratorio

X X X

Aspectos potencialmente significativos en el Sistema de Gestión de Calidad

X X

Manejo de instrucciones de trabajo, registros y procedimientos

X X

Acciones destinadas al mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad

X X

NMX – CC – SAA – 9000 – IMNC – 2000

X X X X

NMX – CC – 9001 – IMNC - 2000

X X X X

NMX – E C – 17025 – IMNC – 2006

X X X X

Reglamentaciones, guías técnicas, instrucciones de trabajo y publicaciones aplicables al Laboratorio

X X X X

123

IV. OBJETIVO

Describir las actividades para asegurar que las inconformidades del trabajo, servicio o desviaciones a los procedimientos del Laboratorio sean atendidas.

V. ALCANCE Este procedimiento es aplicable para todo tipo de prueba llevado a cabo en el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA.

VI. RESPONSABLES

4. JEFE DEL LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMA LIZADOS DE LA UPIICSA

Es responsabilidad del Jefe del Laboratorio analizar las inconformidades del trabajo o servicio derivadas de cualquier actividad llevada realizada en el Laboratorio para reducir la posibilidad de inconformidad

5. RESPONSABLE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

El Responsable del sistema debe analizar, apoyar y vigilar el cumplimiento de las acciones tomadas para subsanar cualquier observación hecha al Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio.

6. SIGNATARIOS Y PERSONAL DEL LABORATORIO DE ENSA YOS MECÁNICOS

NORMALIZADOS DE LA UPIICSA

Los signatarios y demás personal del Laboratorio deben documentar y comunicar al Jefe del Laboratorio o al Responsable del Sistema de Gestión, cualquier trabajo o servicio no conforme presentado como resultado de las actividades realizadas por el Laboratorio y detectadas por el cliente o cualquier miembro del Laboratorio.

Elaboró: _________ Revisó:_________________ Aprobó:_______________

Responsable del Sistema Jefe del Laboratorio Jefe del Departamento

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO O SER VICIO NO CONFORME

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-07

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO O SER VICIO NO CONFORME

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-07

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

124

IV. REFERENCIAS NORMATIVAS

• NMX – CC – SAA – 9000 – IMNC – 2000

• NMX – CC – 9001 – IMNC – 2000

• NMX – EC – 17025 – IMNC – 2006 IX. DEFINICIONES

5. No conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado. 6. Trabajo: Para la aplicación en este procedimiento se refiere a los informes de los

ensayos mecánicos emitidos por el Laboratorio. 7. Trabajo no conforme: Informe de ensayos que presenta alguna carencia o

desviación según los requerimientos del cliente o los lineamientos establecidos por la normatividad vigente o la establecida por el Laboratorio.

8. Servicio: Actividad brindada por el Laboratorio al sector externo. 9. Servicio no conforme: Actividad brindada por el Laboratorio al sector externo que

no cumple con los requerimientos del cliente o los lineamientos establecidos por la normatividad vigente o la establecida por el Laboratorio

10. Acción preventiva: Actividades para eliminar la causa potencial y evitar la ocurrencia inconformidades o situaciones indeseables.

11. Acción correctiva: Actividades para eliminar la causa real de una no conformidad o inconformidad a fin de prevenir su recurrencia.

12. Plan de acciones preventivas: Secuencia programada de actividades con responsables, fechas de terminación y verificación de las mismas, encaminadas a la corrección ó mejoramiento de condiciones que así lo requieran.

13. Plan de acciones correctivas: Secuencia programada de actividades con responsables, fechas de terminación y verificación de las mismas, encaminadas a la subsanar las situaciones que así lo requieran.

14. Queja: Manifestación formal o informal de un cliente o cualquier otra persona que pueda afectar la imagen y el prestigio del laboratorio, por lo que existirá una obligación directa de atenderla.

15. Reclamación: Solicitud o manifestación formal o informal de un cliente que se relaciona con la falta de compromisos establecidos para un proyecto o servicio específico proporcionado. Para subsanar lo anterior, debe existir la obligación de atenderla.

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO O SER VICIO NO CONFORME

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-07

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

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TÍTULO PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE TRABAJO DE ENSAYO O SER VICIO NO CONFORME

CÓDIGO: UPIICSA-GC-PR-07

NÚMERO DE REVISIÓN: 01 FECHA: 2007-06-22

125

X. POLÍTICAS Y NORMAS

C. Todas los productos o servicios no conformes observados o detectados durante el desarrollo de las actividades del Laboratorio o en auditorías internas o externas, deben ser analizadas por el Jefe del Laboratorio o el Responsable del Sistema de Gestión de Calidad, los cuales realizarán una investigación para determinar las causas, impacto, responsabilidades, acciones correctivas y preventivas, las cuales serán atendidas de acuerdo a sus procedimientos.

D. Cuando se detecte un producto o servicio no conforme, éste será analizado por el Jefe

del Laboratorio y por el Responsable del Sistema de Gestión, los cuales realizarán una investigación para determinar las causas, impacto, responsabilidades, así como las acciones correctivas y preventivas a seguir las que serán atendidas de acuerdo a con sus procedimientos correspondientes, (UPIICSA-GC-PR-02) y (UPIICSA-GC-PR-03).

E. Las quejas o sugerencias realizadas por los clientes en cuanto al trabajo o servicio,

deberán ser atendidas como oportunidades de mejora.

XI. DESARROLLO A. Cuando se identifique algún trabajo no conforme, se asignen responsabilidades y sean

definidas las acciones a seguir (incluida la detención del trabajo, actitud en el servicio, retención de los informes de ensayo) se debe:

a. Evaluar la importancia del trabajo no conforme b. Realizar la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la

aceptabilidad de los trabajos o servicios no conformes c. Notificar al cliente y en caso de ser necesario anular el trabajo d. En el caso en que la situación haya sido resuelta , continuar con el trabajo e. Cuando las actividades del Laboratorio que originaron el trabajo o servicio no

conforme puedan volver a ocurrir o sus operaciones se contrapongan a sus políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo, se debe implantar el procedimiento de acciones correctivas.

XII. ANEXOS

N/A

126

CONCLUSIONES

a importancia de contar con un Laboratorio acreditado en la rama metal-mecánica no solamente reside en la emisión oportuna de resultados, sino en la capacidad de la organización por regular sus actividades con base en los lineamientos establecidos por

las diferentes entidades de normalización y acreditación. Para cumplir este cometido, es imprescindible contar con una metodología estructurada a partir de procedimientos que verifiquen los factores más representativos inmersos en la calidad de sus operaciones y servicios.

Analizar a profundidad el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA, tomando como base de la investigación su procedimiento actual de “Auditoría Interna” , dejó al descubierto las carencias y necesidades que presenta esta instancia para controlar las actividades técnicas y administrativas vinculadas con las labores relacionadas a la ejecución de los ensayos mecánicos que se encuentran acreditados y en general todas las vinculadas con su Sistema de Gestión de Calidad (Ver Capítulo III). Como resultado de este análisis, se desprendió la necesidad de replantear el procedimiento de “Auditoría Interna”, que además de verificar el cumplimiento de las actividades del Laboratorio permita, a través de la Lista de Verificación propuesta (ver Anexo B), la comprobación de la totalidad de los aspectos técnicos y administrativos que den certeza y veracidad a los resultados emitidos. La realización de la propuesta central de esta tesis, obligó de manera ineludible al diseño y presentación de otros procedimientos que soporten y proporcionen claras evidencias sobre el estado que guarda el Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio. Dichos lineamientos se basan en las necesidades de la organización estudiada así como en la situación actual de su Sistema, el cual no los excluye, pero en la práctica resultan inoperantes y carentes de todo vínculo con el eje principal de la investigación. De esta manera, la presentación funciona con la puesta en marcha de estas metodologías, las cuales arrojarán documentación, registros y formatos necesarios para el control de las actividades del Laboratorio. Los elementos que complementan la aplicación de este procedimiento se fundamentaron en la verificación de que la metodología actual no es aplicada de acuerdo con las necesidades del Laboratorio ni requerimientos demandados por la normatividad vigente. De manera análoga, su funcionamiento es obsoleto debido a que su orientación se encuentra completamente limitada y ajustada a versiones antiguas de normas mexicanas (NMX-EC-17025-IMNC-2000). Por lo anteriormente citado, el objetivo de crear una “Propuesta de Auditoría Interna para el Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la UPIICSA” como trabajo de tesis es cumplido y justificado, tomando en consideración no solamente los beneficios que pueden presentarse de manera adyacente al contar con un Laboratorio reconocido y acreditado, sino también desde la perspectiva del crecimiento académico y de la presencia internacional de la UPIICSA por medio de la adecuada y sustentable explotación de sus recursos técnicos y humanos. Basándose en los anteriores señalamientos se concluye lo siguiente:

L

127

• La metodología propuesta contiene un amplio contenido normativo con respecto al método actual, por lo que sus objetivos, referencias normativas, políticas, alcance y campo de aplicación, entran en coincidencia directa con bastas oportunidades de mejora en las actividades del Laboratorio. Esto es, no se limita a señalar las diferencias localizadas sino a su identificación, la búsqueda de su causa raíz, la propuesta para subsanarla y el seguimiento de las acciones correctivas para erradicarla.

• La aplicación de estas técnicas sugieren la importancia de fomentar la hasta ahora

ignorada comunicación entre la Jefatura del Laboratorio, el Responsable del Sistema de Calidad, el Signatario y el resto del personal que integra esta organización, con la intención de involucrar a la totalidad de los empleados en las actividades normalizadas y en el Sistema de Calidad.

• La capacitación como factor indispensable para el crecimiento de toda organización,

es dentro del Laboratorio completamente nula para la totalidad de los empleados, lo que limita las oportunidades de crecimiento del Laboratorio e impide proporcionar al alumnado elementos de vanguardia para su formación académica, contrastando de esta manera con la Misión, Visión y Objetivos del Laboratorio, de la UPIICSA (Ver Capítulo I) y del Instituto Politécnico Nacional. Por tal motivo, en los procedimiento propuestos en el Capítulo III, son señalados los principales elementos que dan sustento a un Sistema de Gestión de Calidad, dentro del cual se encuentra uno destinado a la capacitación, el cual señala los temas que debiese conocer el personal para involucrarse en el Sistema de Gestión de Calidad.

• La amplitud de estos procedimientos permite su aplicación en ensayos mecánicos no

acreditados y actividades análogas como la calibración de equipos e instrumentos, debido a que se cuenta con el equipo necesario para brindar de manera reconocida estas actividades a diversas organizaciones. Los elementos que en determinado momento pueden ser utilizados para verificar las actividades relacionadas con la calibración de instrumentos y equipos se presentan en el Anexo B.

• La aplicación de estas propuestas implican un importante esfuerzo del personal del

Laboratorio y de las autoridades de la UPIICSA, debido a que las acciones a implementar se irán incrementando conforme le sean requeridas por la organización. Con este esfuerzo se garantiza una mejora continua relacionada a las actividades acreditadas, la posible ampliación de éstas y, principalmente, a la capacitación del personal.

• Los beneficios que se presentan al contar con un Laboratorio acreditado citados en el

Capítulo II, hace resaltar a la Acreditación como una herramienta de mercado muy efectiva para el Laboratorio estudiado. De aprovechar las ventajas señaladas, la UPIICSA podría potencializar los recursos técnicos y humanos con que cuenta para expandir sus posibilidades de crecimiento, brindando su servicio a todo tipo de organizaciones, las cuales contarían con resultados reconocidos y acreditados por entidades dedicadas a la evaluación de la conformidad a nivel mundial.

128

• Esta propuesta es susceptible de mejoras debido a que la evolución normativa de la Calidad (Ver Capítulo II) es constante y en todo momento son generados controles de Calidad más estrictos basados en Guías Técnicas y publicaciones referidas a este tema. Es obvio que toda organización debe aplicar el método de Auditoría que mejor se ajuste a sus necesidades y a las actividades que en ella se realicen, pero esta decisión debe estar tomada con base en sus objetivos, alcance de aplicación deseado y situación actual. Por eso, la metodología aquí vertida se encuentra disponible para todo Laboratorio de Ensayos o Calibración acreditado o no que desee comprobar la aplicación de su Sistema de Gestión de Calidad. Asimismo, se mantiene la posibilidad para que sean incorporados de manera permanente o temporal, nuevos elementos que permitan incrementar su aplicación en beneficio de este sector.

• Dentro del ámbito educativo, sin duda el apartado más importante, los alumnos se

verán beneficiados al contar con docentes plenamente capacitados para el desarrollo de cátedras involucradas directamente con el sector productivo del país, del cual ellos serán partícipes desde su incipiente formación.

129

ANEXO A

MATRIZ COMPARATIVA DE LAS NORMAS

NMX-EC-17025-IMNC-2000 Y NMX-EC-17025-IMNC-2006

130

MATRIZ COMPARATIVA DE LAS NORMAS NMX-EC-17025-IMNC-2000 Y NMX-EC-17025-IMNC-2006

NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC-

2006 CAMBIOS

0 Introducción 0 Introducción

Se aclara la diferencia entre acreditación y certificación y se establece la relación entre cumplir los requisitos de la Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 y la norma ISO 9001.

1 Alcance 1 Objetivo y campo de aplicación Se mantiene sin cambios.

1.1 1.1 Se mantiene sin cambios. 1.2 1.2 Se mantiene sin cambios. 1.3 1.3 Se mantiene sin cambios.

1.4 1.4

Se agregó la declaración de que esta norma no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de laboratorios

1.5 1.5 Se mantiene sin cambios.

1.6 1.6

Se establece que si los laboratorios cumplen los requisitos de esta norma también cumplirán los principios de la norma ISO 9001:2000, sin que esto signifique que cumple TODOS los requisitos de la misma.

Nota 1 Nota 1 Se define el término de “Sistema de Gestión” Nota 2 Nota 2 Se define “Registro”

2 Referencias normativas 2 Referencias normativas Se hace referencia a la nueva ISO/IEC 17000 y se actualizan referencias.

Nota 1 Nota Se mantiene sin cambios. Nota 2 ----- Se eliminó la nota

3 Términos y definiciones 3 Términos y definiciones Se hace referencia a la nueva ISO/IEC 17000 y se actualizan referencias.

Nota Nota Se mantiene sin cambios.

4 Requisitos administrativos 4 Requisitos relativos a la gestión

Se sustituyó el término

4.1 Organización 4.1 Organización Se mantiene sin cambios. 4.1.1 4.1.1 Se mantiene sin cambios. 4.1.2 4.1.2 Se mantiene sin cambios. 4.1.3 4.1.3 Se mantiene sin cambios. 4.1.4 4.1.4 Se mantiene sin cambios.

Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios.

4.1.5 4.1.5 Se mantiene sin cambios.

a a Se incluyó la responsabilidad de la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión.

b b Se mantiene sin cambios. c c Se mantiene sin cambios. d d Se mantiene sin cambios.

131

NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC-2006

CAMBIOS

e e Se mantiene sin cambios. f f Se mantiene sin cambios. g g Se mantiene sin cambios. h h Se mantiene sin cambios. I I Se mantiene sin cambios. j j Se mantiene sin cambios.

------ k

Se incluyó la responsabilidad de asegurar que el personal tome conciencia de la importancia de sus actividades y contribución al logro de objetivos.

Nota Nota Se mantiene sin cambios.

------ 4.1.6

Se incluyó la responsabilidad de la alta dirección de establecer procesos de comunicación apropiados considerando la eficacia del sistema de gestión.

4.2 Sistema de calidad 4.2 Sistema de Gestión Se sustituyó el término 4.2.1 4.2.1 Se mantiene sin cambios.

4.2.2 4.2.2 Se incluyó que los objetivos sean establecidos y revisados durante la revisión por la dirección.

a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios.

c c Se cambió “los objetivos del sistema de calidad” por “el propósito del sistema de gestión”.

d d Se mantiene sin cambios.

e e Se incluyó el compromiso de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión por parte de la alta dirección.

Nota Nota Se mantiene sin cambios.

----- 4.2.3

Se incluyó la responsabilidad de la alta dirección de proporcionar evidencias del compromiso de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.

-----

4.2.4

Se incluyó la responsabilidad de la alta dirección de comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los legales.

4.2.3 4.2.5 Se mantiene sin cambios. 4.2.4 4.2.6 Se mantiene sin cambios.

----- 4.2.7 Se incluyó la responsabilidad de la alta dirección de mantener la integridad del sistema de gestión.

4.3 Control de documentos 4.3 Control de documentos Se mantiene sin cambios. 4.3.1 4.3.1 Se mantiene sin cambios.

Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. 4.3.2 4.3.2 Se mantiene sin cambios.

4.3.2.1 4.3.2.1 Se mantiene sin cambios. 4.3.2.2 4.3.2.2 Se mantiene sin cambios.

a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios. c c Se mantiene sin cambios. d d Se mantiene sin cambios.

132

NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC-2006

CAMBIOS

4.3.2.3 4.3.2.3 Se mantiene sin cambios. 4.3.3 4.3.3 Se mantiene sin cambios.

4.3.3.1 4.3.3.1 Se mantiene sin cambios. 4.3.3.2 4.3.3.2 Se mantiene sin cambios. 4.3.3.3 4.3.3.3 Se mantiene sin cambios. 4.3.3.4 4.3.3.4 Se mantiene sin cambios.

4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

Se mantiene sin cambios.

4.4.1 4.4.1 Se mantiene sin cambios. a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios. c c Se mantiene sin cambios.

Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. Nota 3 Nota 3 Se mantiene sin cambios. 4.4.2 4.4.2 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios. 4.4.3 4.4.3 Se mantiene sin cambios. 4.4.4 4.4.4 Se mantiene sin cambios. 4.4.5 4.4.5 Se mantiene sin cambios.

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

Se mantiene sin cambios.

4.5.1 4.5.1 Se mantiene sin cambios. 4.5.2 4.5.2 Se mantiene sin cambios. 4.5.3 4.5.3 Se mantiene sin cambios. 4.5.4 4.5.4 Se mantiene sin cambios.

4.6 Compras de servicios y suministros

4.6 Compras de servicios y suministros

Se mantiene sin cambios.

4.6.1 4.6.1 Se mantiene sin cambios. 4.6.2 4.6.2 Se mantiene sin cambios. 4.6.3 4.6.3 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios. 4.6.4 4.6.4 Se mantiene sin cambios.

4.7 Servicio al cliente 4.7 Servicio al cliente Se cambió el laboratorio “debe cooperar” por “debe estar dispuesto a cooperar”.

4.7 4.7.1 Se mantiene sin cambios. Nota 1 a, b Nota 1 a, b Se mantiene sin cambios.

Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. Nota 3 4.7.2 La nota 3 se incluye como un debe.

---- Nota Se proporcionan ejemplos de información para la retroalimentación del cliente

4.8 Quejas 4.8 Se mantiene sin cambios. 4.9 Control del trabajo de ensayo

y/o calibración no conforme 4.9 Control del trabajo de ensayo

y/o calibración no conforme Se mantiene sin cambios.

4.9.1 4.9.1 Se mantiene sin cambios. a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios. c c Se cambió “acción correctiva” por “corrección” d d Se mantiene sin cambios. e e Se mantiene sin cambios.

Nota: Nota: Se mantiene sin cambios. 4.9.2 4.9.2 Se mantiene sin cambios.

---- 4.10 Mejora Se establece la responsabilidad de mejorar continuamente la eficacia del sistema de

133

NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC-2006

CAMBIOS

gestión. 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción correctiva Se mantiene sin cambios.

4.10.1 4.11.1 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios.

4.10.2 4.11.2 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios.

4.10.3 4.11.3 Se mantiene sin cambios. 4.10.4 4.11.4 Se mantiene sin cambios. 4.10.5 4.11.5 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios.

4.11 Acción preventiva 4.12 Acción preventiva Se mantiene sin cambios.

4.11.1 4.12.1 Se incluye “Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si...”

4.11.2 4.12.2 Se mantiene sin cambios. Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios.

4.12 Control de registros 4.13 Control de registros Se mantiene sin cambios. 4.12.1 4.13.1 Se mantiene sin cambios.

4.12.1.1 4.13.1.1 Se mantiene sin cambios. 4.12.1.2 4.13.1.2 Se mantiene sin cambios.

Nota Nota Se mantiene sin cambios. 4.12.1.3 4.13.1.3 Se mantiene sin cambios. 4.12.1.4 4.13.1.4 Se mantiene sin cambios. 4.12.2 4.13.2 Se mantiene sin cambios.

4.12.2.1 4.13.2.1 Se mantiene sin cambios. Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios.

4.12.2.2 4.13.2.2 Se mantiene sin cambios. 4.12.2.3 4.13.2.3 Se mantiene sin cambios.

4.13 Auditorías internas 4.14 Auditorías internas Se mantiene sin cambios. 4.13.1 4.14.1 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios.

4.13.2 4.14.2 Se mantiene sin cambios. 4.13.3 4.14.3 Se mantiene sin cambios. 4.13.4 4.14.4 Se mantiene sin cambios.

4.14 Revisión de la dirección 4.15 Revisión por la dirección Se mantiene sin cambios.

4.14.1 4.15.1 Se incluye que la revisión por la dirección debe considerar las recomendaciones para la mejora.

Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. Nota 3 Nota 3 Se mantiene sin cambios. 4.14.2 4.15.2 Se mantiene sin cambios.

5 Requisitos técnicos 5 Requisitos técnicos Se mantiene sin cambios. 5.1 Generalidades 5.1 Generalidades Se mantiene sin cambios.

5.1.1 5.1.1 Se mantiene sin cambios. 5.1.2 5.1.2 Se mantiene sin cambios.

5.2 Personal 5.2 Personal Se mantiene sin cambios. 5.2.1 5.2.1 Se mantiene sin cambios.

Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios.

5.2.2 5.2.2 Se incluyó que debe ser evaluada la eficacia de las acciones de capacitación del personal.

5.2.3 5.2.3 Se mantiene sin cambios.

134

NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC-2006

CAMBIOS

5.2.4 5.2.4 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios. 5.2.5 5.2.5 Se mantiene sin cambios.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Se mantiene sin cambios.

5.3.1 5.3.1 Se mantiene sin cambios. 5.3.2 5.3.2 Se mantiene sin cambios. 5.3.3 5.3.3 Se mantiene sin cambios. 5.3.4 5.3.4 Se mantiene sin cambios. 5.3.5 5.3.5 Se mantiene sin cambios.

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del método

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del método

Se mantiene sin cambios.

5.4.1 5.4.1 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios. 5.4.2 5.4.2 Se mantiene sin cambios. 5.4.3 5.4.3 Se mantiene sin cambios. 5.4.4 5.4.4 Se mantiene sin cambios.

Nota a – k Nota a – k Se mantiene sin cambios. 5.4.5 5.4.5 Se mantiene sin cambios.

5.4.5.1 5.4.5.1 Se mantiene sin cambios. 5.4.5.2 5.4.5.2 Se mantiene sin cambios. Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. Nota 3 Nota 3 Se mantiene sin cambios. 5.4.5.3 5.4.5.3 Se mantiene sin cambios. Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. Nota 3 Nota 3 Se mantiene sin cambios. 5.4.6 5.4.6 Se mantiene sin cambios.

5.4.6.1 5.4.6.1 Se mantiene sin cambios. 5.4.6.2 5.4.6.2 Se mantiene sin cambios. Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. 5.4.6.3 5.4.6.3 Se mantiene sin cambios. Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. Nota 3 Nota 3 Se mantiene sin cambios. 5.4.7 5.4.7 Se mantiene sin cambios.

5.4.7.1 5.4.7.1 Se mantiene sin cambios. 5.4.7.2 5.4.7.2 Se mantiene sin cambios.

a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios. c c Se mantiene sin cambios.

Nota Nota Se mantiene sin cambios. 5.5 Equipo 5.5 Equipo Se mantiene sin cambios.

5.5.1 5.5.1 Se mantiene sin cambios. 5.5.2 5.5.2 Se mantiene sin cambios. 5.5.3 5.5.3 Se mantiene sin cambios. 5.5.4 5.5.4 Se mantiene sin cambios. 5.5.5 5.5.5 Se mantiene sin cambios.

a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios. c c Se mantiene sin cambios.

135

NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC-2006

CAMBIOS

d d Se mantiene sin cambios. e e Se mantiene sin cambios. f f Se mantiene sin cambios. g g Se mantiene sin cambios. h h Se mantiene sin cambios.

5.5.6 5.5.6 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios. 5.5.7 5.5.7 Se mantiene sin cambios. 5.5.8 5.5.8 Se mantiene sin cambios. 5.5.9 5.5.9 Se mantiene sin cambios. 5.5.10 5.5.10 Se mantiene sin cambios. 5.5.11 5.5.11 Se mantiene sin cambios. 5.5.12 5.5.12 Se mantiene sin cambios.

5.6 Trazabilidad de la medición 5.6 Trazabilidad de la medición Se mantiene sin cambios. 5.6.1 5.6.1 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios. 5.6.2 5.6.2 Se mantiene sin cambios.

5.6.2.1 5.6.2.1 Se mantiene sin cambios. 5.6.2.1.1 5.6.2.1.1 Se mantiene sin cambios. Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. Nota 3 Nota 3 Se mantiene sin cambios. Nota 4 Nota 4 Se mantiene sin cambios. Nota 5 Nota 5 Se mantiene sin cambios. Nota 6 Nota 6 Se mantiene sin cambios. Nota 7 Nota 7 Se mantiene sin cambios. Nota 8 Nota 8 Se mantiene sin cambios.

5.6.2.1.2 5.6.2.1.2 Se mantiene sin cambios. 5.6.2.2 5.6.2.2 Se mantiene sin cambios.

5.6.2.2.1 5.6.2.2.1 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios.

5.6.2.2.2 5.6.2.2.2 Se mantiene sin cambios. 5.6.3 5.6.3 Se mantiene sin cambios.

5.6.3.1 5.6.3.1 Se mantiene sin cambios. 5.6.3.2 5.6.3.2 Se mantiene sin cambios. 5.6.3.3 5.6.3.3 Se mantiene sin cambios. 5.6.3.4 5.6.3.4 Se mantiene sin cambios. Nota Nota Se mantiene sin cambios.

5.7 Muestreo 5.7 Se mantiene sin cambios. 5.7.1 5.7.1 Se mantiene sin cambios.

Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. 5.7.2 5.7.2 Se mantiene sin cambios. 5.7.3 5.7.3 Se mantiene sin cambios. 5.8 5.8 Se mantiene sin cambios.

5.8.1 5.8.1 Se mantiene sin cambios. 5.8.2 5.8.2 Se mantiene sin cambios. 5.8.3 5.8.3 Se mantiene sin cambios. 5.8.4 5.8.4 Se mantiene sin cambios.

Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. Nota 3 Nota 3 Se mantiene sin cambios.

136

NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC-2006

CAMBIOS

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y

calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y

calibración Se mantiene sin cambios.

5.9 5.9.1 Se mantiene sin cambios. a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios. c c Se mantiene sin cambios. d d Se mantiene sin cambios. e e Se mantiene sin cambios.

Nota Nota Se mantiene sin cambios.

---- 5.9.2 Se incluyó que deben ser analizados los datos de control de calidad.

5.10 5.10 Se mantiene sin cambios. 5.10.1 5.10.1 Se mantiene sin cambios. Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. 5.10.2 5.10.2 Se mantiene sin cambios.

a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios. c c Se mantiene sin cambios. d d Se mantiene sin cambios. e e Se mantiene sin cambios. f f Se mantiene sin cambios. g g Se mantiene sin cambios. h h Se mantiene sin cambios. I I Se mantiene sin cambios. j j Se mantiene sin cambios. k k Se mantiene sin cambios.

Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. 5.10.3 5.10.3 Se mantiene sin cambios.

5.10.3.1 5.10.3.1 Se mantiene sin cambios. a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios. c c Se mantiene sin cambios. d d Se mantiene sin cambios. e e Se mantiene sin cambios.

5.10.3.2 5.10.3.2 Se mantiene sin cambios. a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios. c c Se mantiene sin cambios. d d Se mantiene sin cambios. e e Se mantiene sin cambios. f f Se mantiene sin cambios.

5.10.4 5.10.4 Se mantiene sin cambios. 5.10.4.1 5.10.4.1 Se mantiene sin cambios.

a a Se mantiene sin cambios. b b Se mantiene sin cambios. c c Se mantiene sin cambios.

5.10.4.2 5.10.4.2 Se mantiene sin cambios. 5.10.4.3 5.10.4.3 Se mantiene sin cambios. 5.10.4.4 5.10.4.4 Se mantiene sin cambios. 5.10.5 5.10.5 Se mantiene sin cambios. Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios.

137

NMX-EC-17025-IMNC-2000 NMX-EC-17025-IMNC-2006

CAMBIOS

Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. Nota 3 Nota 3 Se mantiene sin cambios. 5.10.6 5.10.6 Se mantiene sin cambios. 5.10.7 5.10.7 Se mantiene sin cambios. 5.10.8 5.10.8 Se mantiene sin cambios. Nota 1 Nota 1 Se mantiene sin cambios. Nota 2 Nota 2 Se mantiene sin cambios. 5.10.9 5.10.9 Se mantiene sin cambios.

Anexo A Anexo A Se actualizaron las referencias cruzadas a la ISO 9001:2000

Anexo B Anexo B Sin cambios Anexo C Anexo C Se actualizaron las referencias

FIGURA 3.1. MATRIZ COMPARATIVA DE LAS NORMAS NMX-EC-17025-IMNC-2000 Y NMX-EC-17025-IMNC-2006

FUENTE: NMX-EC-17025-IMNC-2006

Algunos términos y palabras clave que son reemplazados en la versión anterior de esta norma y que aparecen en la publicación actual, son por ejemplo el término “Sistema de Calidad” por el de “Sistema de gestión de la calidad” entendiendo éste último como el conjunto de los sistemas de calidad, administrativos y técnicos que rigen las actividades de un laboratorio.

A diferencia de la certificación de acuerdo a la norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”, que es la confirmación de que el laboratorio ha establecido un Sistema de gestión de calidad conforme con ciertos requisitos, la acreditación de acuerdo a la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” confirma la competencia técnica del laboratorio y garantiza la fiabilidad en los resultados de los ensayos y calibraciones.

138

ANEXO B

LISTA DE VERIFICACIÓN BASADA EN LOS

REQUISITOS DE LA NORMA

ISO/IEC 17025:2006, LEY FEDERAL SOBRE

METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN Y

REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL

DE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN

139

LISTA DE VERIFICACIÓN BASADA EN LOS REQUISITOS DE L A

LISTA DE VERIFICACIÓN BASADA EN LOS REQUISITOS DE L A NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006, LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍ A Y NORMALIZACIÓN y

REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL DE METROLOGÍA Y NORMAL IZACIÓN LABORATORIO DE ENSAYOS MECÁNICOS NORMALIZADOS DE LA U.P.I.I.C.S.A.

(LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD)

Ensayo auditado:____________________________________________________________________________________________________________

Evaluación Documental :

Evaluador Líder:_________________________________________________ Experto Técnico: _______________________________________________

Evaluación en sitio :

Evaluador Líder:_________________________________________________ Experto Técnico: _______________________________________________

Columnas para uso exclusivo de los auditores

EVALUACIÓN

Descripción del Requisito

Documento del Sistema de

gestión que satisface el

requisito (Nombre,

Codificación, inciso y página)

Conformidad

o

No Conformidad

Descripción de evidencias

revisadas.

NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos

generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración”.

4. Requisitos administrativos

4.1 Organización 4.1.1 El laboratorio, o la organización de la cual forma parte, debe ser una entidad que se pueda sostener como legalmente responsable.

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo, de tal manera que se cumplan los requisitos de la normatividad actual y se satisfagan las necesidades del cliente, de las autoridades reguladoras u organizaciones que proporcionan el reconocimiento.

141

4.1.3 El sistema administrativo del laboratorio debe cubrir el trabajo llevado a cabo en las instalaciones del laboratorio.

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que ejecuta actividades diferentes a las de ensayo, las responsabilidades del personal clave en la organización, que tenga un involucramiento o influencia en las actividades de ensayo del laboratorio, deben ser definidas a fin de identificar potenciales conflictos de interés.

NOTA 2 El laboratorio debe ser capaz de demostrar que es imparcial y que él y su personal están libres de cualquier presión comercial, financiera indebida o de otro tipo, que pudiera influenciar su juicio técnico. Además, no debe comprometerse en actividades que pongan en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de ensayo o calibración.

4.1.5 El laboratorio debe:

a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del Sistema de gestión de la calidad y para identificar la ocurrencia de desvíos del mismo o de los procedimientos de ensayo, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos;

b) tomar medidas para asegurarse de que la Jefatura y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;

c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;

d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;

142

e) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre, y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;

f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;

g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y la evaluación de los resultados de los ensayos;

h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;

i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad, quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el Sistema de gestión de la Calidad será implementado y respetado en todo momento. Este responsable debe tener inclusión cuando se determine la política y los recursos del laboratorio;

j) nombrar sustitutos para el Jefe del Laboratorio y Responsable del sistema.

NOTA Las personas pueden tener más de una función y puede ser impracticable designar sustitutos para cada función.

k) asegurarse que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.

4.1.6 La Jefatura del Laboratorio debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.

143

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un Sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El Laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. La documentación del Sistema debe ser comunicada al personal y debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él.

4.2.2 Las políticas del Sistema del Laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la Política de Calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad. La declaración de la Política de Calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la Jefatura. Como mínimo debe incluir lo siguiente:

a) el compromiso de la Jefatura del Laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos durante el servicio a sus clientes;

b) una declaración de la Jefatura con respecto al tipo de servicio ofrecido por el Laboratorio;

c) el propósito del Sistema de gestión concerniente a la calidad;

d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo dentro del Laboratorio se familiarice con la documentación de calidad e implemente las Políticas y los procedimientos en su trabajo;

e) el compromiso de la Jefatura del Laboratorio de cumplir la normatividad vigente y mejorar continuamente la eficacia del Sistema de gestión .

NOTA Es conveniente que la declaración de la Política de Calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que los ensayos siempre deben efectuarse de acuerdo con los métodos establecidos y los requisitos de los clientes. Cuando el Laboratorio de forme parte de una organización mayor, algunos elementos de la Política de Calidad pueden estar en otros documentos.

4.2.3 La Jefatura debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del Sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia.

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4.2.4 La Jefatura debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

4.2.5 El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentación utilizada en el Sistema de gestión.

4.2.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades del aspecto técnico y del Responsable del Sistema calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de la normatividad vigente.

4.2.7 La Jefatura debe asegurarse de que se mantiene la integridad del Sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.

4.3 Control de Documentos

4.3.1 Generalidades El Laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su Sistema de gestión, tales como la reglamentación, las normas y demás documentos normativos, los métodos de ensayo, así como los esquemas, software, especificaciones, instrucciones y manuales.

NOTA 1 En este contexto el término “documento” puede significar declaraciones de la Política, procedimientos, especificaciones, tablas de calibración, gráficos, manuales, pósters, avisos, memorandums, software, dibujos, planos, etc. Pueden estar ya sea en papel o soportes electrónicos, y pueden ser digitales, fotográficos o escritos.

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4.3.2 Aprobación y emisión de documentos 4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del Laboratorio como parte del Sistema de gestión deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del Sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben

asegurar que:

a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del Laboratorio;

b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuos con los requisitos aplicables;

c) los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario;

e) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados.

4.3.2.3 Los documentos del Sistema de gestión generados por el Laboratorio deben ser identificados inequívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos.

4.3.3 Cambios a los documentos 4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basará su revisión y su aprobación.

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4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados.

4.3.3.3 Si el sistema de control de los documentos del Laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.

4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

4.4.1 El Laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realización de un ensayo, deben asegurar que:

b) el Laboratorio tenga la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos;

c) seleccione el método de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes.

Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.

NOTA 1 Es conveniente que la revisión del pedido, la oferta y el contrato se lleve a cabo de manera práctica y eficaz, y que se tenga en cuenta el efecto de los aspectos financieros, legales y de programación del tiempo. Para los clientes internos las revisiones de los pedidos, las ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simplificada.

NOTA 2 Es conveniente que la revisión de la capacidad determine que el Laboratorio posee los recursos físicos, de personal y de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y la especialización necesarias para la realización de los ensayos o de las calibraciones en cuestión. La revisión puede también incluir los

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resultados de una participación anterior en comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, y la realización de programas de ensayos experimentales, utilizando muestras de valor conocido con el fin de determinar las incertidumbres. NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo oral o escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo a un cliente.

4.4.2 Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas.

NOTA En el caso de la revisión de tareas de rutina y otras tareas simples, se considera que es suficiente consignar la fecha y la identificación (por ejemplo las iniciales) de la persona del laboratorio, responsable de realizar el trabajo contratado. En el caso de tareas rutinarias repetitivas sólo es necesario hacer la revisión en la etapa inicial de consulta, y si se trata de un trabajo rutinario permanente, realizado según un acuerdo general con el cliente, al ser otorgado el contrato, siempre que los requisitos del cliente no se modifiquen. En el caso de tareas de ensayo nuevas, complejas o avanzadas, es conveniente mantener un registro más completo.

4.4.3 Las revisiones también deben cubrir cualquier trabajo que sea subcontratado por el laboratorio

4.4.4 El cliente debe ser informado sobre cualquier desviación del contrato.

4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisión del contrato debe ser repetido y cualquier modificación debe ser comunicada a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones

4.5.1 Cuando un laboratorio requiera trabajo externo para la realización de un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por subcontratación permanente, convenios con agencias o licencias), se debe encargar este trabajo a un Laboratorio competente que cumpla con la normatividad vigente.

4.5.2 El Laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda,

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obtener la aprobación del cliente, preferentemente por escrito. 4.5.3 El Laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el Laboratorio al que haya asignado el trabajo, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique que Laboratorio utilizar.

4.5.4 El Laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios competentes que utiliza para enviar ensayos y un registro de la evidencia del cumplimiento con la normatividad vigente.

4.6 Compras de servicios y de suministros

4.6.1 El Laboratorio debe tener una Política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos.

4.6.2 El Laboratorio debe asegurarse de que los suministros, y materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de los ensayos, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma, como que cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos concernientes. Estos suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Así como se deben mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.

4.6.3 Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio deben contener datos que describan los suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.

NOTA La descripción puede incluir el tipo, la clase, el grado, una identificación precisa, especificaciones, esquemas, instrucciones de inspección, otros datos técnicos, incluida la aprobación de los resultados de ensayo, la calidad requerida y la norma del Sistema de gestión bajo la que fueron realizados.

4.6.4 El Laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, que afectan a la calidad de los ensayos y debe mantener los registros de dichas evaluaciones así como establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.

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4.7 Servicio al cliente 4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del Laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el Laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes.

NOTA 1 Dicha cooperación puede referirse a los aspectos siguientes:

a) permitir al cliente o a su representante acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos efectuados para el cliente; b) la preparación, embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo, que el cliente necesite con fines de verificación.

NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación, el asesoramiento y los consejos de orden técnico, así como las opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. Es conveniente mantener la comunicación con el cliente durante todo el trabajo, especialmente cuando se trate de contratos importantes. El Laboratorio debe informar al cliente toda demora o desviación importante en la ejecución de los ensayos.

4.7.2 El Laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorn o debe utilizarse y analizarse para mejorar el Sistem a de gestión, las actividades de ensayo y el servicio al cliente.

NOTA Las encuestas de satisfacción de clientes y la revisión de los informes de ensayo con los clientes son ejemplos de tipos de información de retorno.

4.8 Quejas El Laboratorio debe tener una Política y un procedimiento para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el Laboratorio.

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4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes

4.9.1 El Laboratorio debe tener una Política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo, o el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. Esta política y los procedimientos deben asegurar que:

a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo según sea necesario);

b) Se evalúe la importancia del trabajo no conforme;

c) Se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes;

d) Si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo;

e) Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.

NOTA Se pueden identificar trabajos no conformes o problemas con el Sistema de gestión o con las actividades de ensayo o de calibración en diversos puntos del Sistema de gestión y de las operaciones técnicas. Las quejas de los clientes, el control de la calidad, la calibración de instrumentos, el control de los materiales consumibles, la observación o la supervisión del personal, la verificación de los informes de ensayo y certificados de calibración, las revisiones por la dirección y las auditorias internas o externas constituyen ejemplos.

4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del Laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos de acciones correctivas correspondientes.

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4.10 Mejora El Laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su Sistema de gestión mediante el uso de la Política de Calidad, los Objetivos de calidad , los resultados de las auditorias, el análisis de lo s datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

4.11 Acciones correctivas

4.11.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del Sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.

NOTA: Un problema relativo al Sistema de gestión o a las operaciones técnicas del Laboratorio puede ser identificado a través de diferentes actividades, tales como el control de los trabajos no conformes, las auditorias internas o externas, las revisiones por la dirección, la información de retorno de los clientes y las observaciones del personal.

4.11.2 Análisis de las causas

El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema.

NOTA: El análisis de las causas es la parte más importante y, a veces, la más difícil en el procedimiento de acciones correctivas. Frecuentemente, la causa raíz no es evidente y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales podrían incluir los requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones relativas a las muestras, los métodos y procedimientos, las habilidades y la formación del personal, los materiales consumibles o los equipos y su calibración.

4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas

Cuando se necesite una acción correctiva, el Laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición.

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Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos.

El Laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.

4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas

El Laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.

4.11.5 Auditorias adicionales

Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con la normatividad correspondiente, el laboratorio debe asegurarse de que las actividades criticas sean auditadas tan pronto como sea posible.

NOTA Tales auditorias adicionales frecuentemente siguen a la implementación de las acciones correctivas para confirmar su eficacia. Una auditoria adicional solamente debería ser necesaria cuando se identifique un problema serio o un riesgo para el negocio.

4.12 Acciones preventivas

4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.

4.12.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.

NOTA 1 La acción preventiva es un proceso pro-activo destinado a identificar oportunidades de mejora, más que una reacción destinada a identificar problemas o quejas.

NOTA 2 Aparte de la revisión de los procedimientos operacionales, la acción preventiva podría incluir el análisis de datos.

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4.13 Control de los registros

4.13.1 Generalidades

4.13.1.1 El Laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.

4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros.

NOTA Los registros se pueden presentar sobre cualquier tipo de soporte, tal como papel o informático.

4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad.

4.13.1.4 El Laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de dichos registros.

4.13.2 Registros técnicos

4.13.2.1 El Laboratorio debe conservar, por un período determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo deben contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo y de la verificación de los resultados.

NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible o impracticable conservar los registros de todas las observaciones originales.

NOTA 2 Los registros técnicos son una acumulación de datos e información resultante de la realización de

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los ensayos que indican si se alcanzan la calidad o los parámetros especificados de los procesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hojas de verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayos, notas, publicaciones y retroalimentación de los clientes. 4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operación en cuestión.

4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.

4.14 Auditorias internas

4.14.1 El Laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y procedimientos predeterminados, auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del Sistema de gestión y de la normatividad correspondiente y vigente. El programa de auditoria interna debe considerar todos los elementos del Sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo. El responsable del Sistema es quien debe planificar y organizar las auditorias según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorias deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.

NOTA Es conveniente que el ciclo de la auditoria interna sea completado en un año.

4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados del Laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes.

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4.14.3 Se debe registrar la actividad que ha sido auditada, los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas que resulten de ellos.

4.14.4 Las actividades de la auditoria de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.

4.15 Revisiones por la dirección

4.15.1 La Jefatura del Laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades normalizadas del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes:

- la adecuación de las políticas y los procedimientos;

- los informes de la Jefatura del Laboratorio y del Responsable del Sistema;

- el resultado de las auditorias internas recientes;

- las acciones correctivas y preventivas;

- las evaluaciones por organismos externos;

- los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;

- todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;

- la retroalimentación de los clientes;

- las quejas;

- las recomendaciones para la mejora;

- otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal.

NOTA 1 Una frecuencia típica para efectuar una revisión por la dirección es una vez cada doce meses.

NOTA 2 Es conveniente que los resultados alimenten el sistema de planificación del Laboratorio y que incluyan las metas, los objetivos y los planes de acción para el año venidero.

NOTA 3 La revisión de la Jefatura incluye la consideración, en las reuniones regulares entre el personal del Laboratorio, de temas relacionados

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4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la Jefatura y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.

5. Requisitos técnicos

5.1 Generalidades 5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos realizados por un Laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes:

- de los factores humanos; - de las instalaciones y condiciones ambientales; - de los métodos de ensayo y de la validación de los

métodos - de los equipos - de la trazabilidad de las mediciones - del muestreo; - de la manipulación de los ítems de ensayo y de

calibración.

5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos). El Laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo, en la formación y la calificación del personal, así como en la selección de los equipos utilizados.

5.2 Personal

5.2.1 La Jefatura del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos. Cuando emplea personal en formación, debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado sobre la base de una educación, una formación, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, según sea requerido.

NOTA 1 En algunas áreas técnicas (por ejemplo, los ensayos no destructivos), puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas posea una certificación de personal. El laboratorio es responsable

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del cumplimiento de los requisitos especificados para la certificación de personal. Los requisitos para la certificación del personal pueden ser reglamentarios, estar incluidos en las normas para el campo técnico específico, o ser requeridos por el cliente. NOTA 2 Es conveniente que, además de las apropiadas calificaciones, la formación, la experiencia y un conocimiento suficiente del ensayo que lleva a cabo, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, tenga: - un conocimiento de la tecnología utilizada para la

fabricación de los objetos, materiales, productos, etc. ensayados, o su modo de uso o de uso previsto, así como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio;

- un conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas; y

- una comprensión de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los objetos, materiales, productos, etc. considerados.

5.2.2 La Jefatura del Laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio. El Laboratorio debe tener una Política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del Laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas.

5.2.3 El Laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el Laboratorio o que esté bajo contrato con él. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a título suplementario, el Laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el Sistema de gestión de calidad del laboratorio.

5.2.4 El Laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos.

NOTA: Los perfiles de los puestos de trabajo involucrados en las actividades de la realización de ensayos pueden ser definidos de muchas maneras. Como mínimo, es conveniente que se defina lo siguiente:

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- las responsabilidades con respecto a la realización de los ensayos u otras actividades;

- las responsabilidades con respecto a la planificación de los ensayos o de otras actividades y a la evaluación de los resultados;

- las responsabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones;

- las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos;

- la especialización y la experiencia requeridas; - las calificaciones y los programas de

formación;

5.2.2 La Jefatura del Laboratorio debe autorizar a miembros específicos del personal para realizar tipos particulares ensayos, emitir informes, emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico, incluido el personal contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización o la competencia.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones de ensayos del laboratorio como las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, deben facilitar la realización correcta de los ensayos.

El Laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos se realicen en sitios distintos de la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos deben estar documentados.

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5.3.2 El Laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos, éstos se deben interrumpir.

5.3.3 Debe haber una separación eficaz con las áreas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada que impacten en la realización de los ensayos.

5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos. El Laboratorio debe determinar la extensión del control en función de sus circunstancias particulares.

5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del Laboratorio. Cuando sean necesarios se deben preparar procedimientos especiales.

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos

5.4.1 Generalidades El Laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos dentro de su alcance.

El Laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para la manipulación y la preparación de los elementos a ensayar, cuando la ausencia de tales instrucciones pudieran comprometer los resultados de los ensayos. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el personal del Laboratorio. Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo deben ocurrir solamente si la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.

NOTA No es necesario anexar o volver a escribir bajo la forma de procedimientos internos las normas internacionales, regionales o nacionales, u otras

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especificaciones reconocidas que contienen información suficiente y concisa para realizar los ensayos, si dichas normas están redactadas de forma tal que puedan ser utilizadas, como fueron publicadas, por el personal operativo de un laboratorio. Puede ser necesario proveer documentación adicional para los pasos opcionales del método o para los detalles complementarios. 5.4.2 Selección de los métodos

El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo, incluidos los de muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos que en el se realizan. Se deben utilizar preferentemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El Laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última versión vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicación coherente.

Cuando el cliente no especifique el método a utilizar, el Laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas especializados, o especificados por el fabricante del equipo. También se pueden utilizar los métodos desarrollados por el laboratorio o los métodos adoptados por el laboratorio si son apropiados para el uso previsto y si han sido validados. El cliente debe ser informado del método elegido. El Laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos. Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmación. Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o no actualizado, el Laboratorio debe informarlo.

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio La introducción de los métodos de ensayo desarrollados por el Laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados.

Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar una comunicación eficaz entre todo el personal involucrado.

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5.4.4 Métodos no normalizados

Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, éstos deben ser acordados con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo. El método desarrollado debe haber sido validado adecuadamente antes del uso.

NOTA Para los métodos de ensayo nuevos es conveniente elaborar procedimientos. Antes de la realización de los ensayos, estos deberán contener, como mínimo, la información siguiente: a) una identificación apropiada; b) el alcance; c) la descripción del tipo de ensayo; d) los parámetros o las magnitudes y los rangos a

ser determinados; e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos

técnicos de funcionamiento; f) los patrones de referencia y los materiales de

referencia requeridos; g) las condiciones ambientales requeridas y

cualquier período de estabilización que sea necesario.

h) la descripción del procedimiento, incluida la siguiente información:

- las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo;

- la colocación de las marcas de identificación, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los elementos;

- la verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibración y ajuste antes de cada uso;

- el método de registro de las observaciones y de los resultados;

- las medidas de seguridad a observar. i) los criterios o requisitos para la aprobación o el

rechazo; j) los datos a ser registrados y el método de análisis

y de presentación; k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la

incertidumbre.

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5.4.5 Validación de los métodos

5.4.5.1 La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.

5.4.5.2 El Laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. La validación debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados. El Laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validación y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto.

NOTA 1 La validación puede incluir los procedimientos para el muestreo, la manipulación y el transporte.

NOTA 2 Es conveniente utilizar una o varias de las técnicas siguientes para la determinación del desempeño de un método:

- calibración utilizando patrones de referencia o materiales de referencia;

- comparación con resultados obtenidos con otros métodos;

- comparaciones interlaboratorios; - evaluación sistemática de los factores que influyen

en el resultado; - evaluación de la incertidumbre de los resultados

basada en el conocimiento científico de los principios teóricos del método y en la experiencia práctica.

NOTA 3 Cuando se introduzca algún cambio en los métodos no normalizados validados, es conveniente que se documente la influencia de dichos cambios y, si correspondiera, se realice una nueva validación.

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5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el límite de detección, la selectividad del método, la linealidad, el límite de repetibilidad o de reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de ensayo) tal como fueron fijadas para el uso previsto, deben responder a las necesidades de los clientes.

NOTA 1 La validación incluye la especificación de los requisitos, la determinación de las características de los métodos, una verificación de que los requisitos pueden satisfacerse utilizando el método, y una declaración sobre la validez.

NOTA 2 A medida que se desarrolla el método, es conveniente realizar revisiones periódicas para verificar que se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Es conveniente que todo cambio en los requisitos que requiera modificaciones en el plan de desarrollo sea aprobado y autorizado.

NOTA 3 La validación es siempre un equilibrio entre los costos, los riesgos y las posibilidades técnicas. Existen muchos casos en los que la gama y la incertidumbre de los valores (por ejemplo, la exactitud, el límite de detección, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la reproducibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada) sólo pueden ser dadas en una forma simplificada debido a la falta de información.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.6.1 Si en el Laboratorio de ensayo se realizan sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.

5.4.6.2 Los Laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede excluir un cálculo riguroso, metrológicamente y estadísticamente válido, de la incertidumbre de medición. En estos casos el laboratorio debe, por lo menos, tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y debe asegurarse de que la

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forma de informar el resultado no dé una impresión equivocada de la incertidumbre. Una estimación razonable se debe basar en un conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validación anteriores. NOTA 1 El grado de rigor requerido en una estimación de la incertidumbre de la medición depende de factores tales como:

- los requisitos del método de ensayo; - los requisitos del cliente; - la existencia de límites estrechos en los que se

basan las decisiones sobre la conformidad con una especificación.

NOTA 2 En aquellos casos en los que un método de ensayo reconocido especifique límites para los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medición y establezca la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha satisfecho éste requisito si sigue el método de ensayo y las instrucciones para informar de los resultados.

5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la medición, se deben tener en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situación dada, utilizando métodos apropiados de análisis.

NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no se limitan necesariamente, a los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los métodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y la condición del ítem sometido al ensayo o la calibración, y el operador.

NOTA 2 Cuando se estima la incertidumbre de medición, normalmente no se tiene en cuenta el comportamiento previsto a largo plazo del ítem ensayado o calibrado.

Control de los datos

5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemática.

5.5 Equipos

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5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos (incluido el muestreo, la preparación de los elementos del ensayo y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo). En aquellos casos en los que el laboratorio necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de la normatividad vigente.

5.5.2 Los equipos y su software utilizado para los ensayos, y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos. Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados. Antes de poner en servicio un equipo (incluido el utilizado para el muestreo) se lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo debe ser verificado o calibrado antes de su uso.

5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del Laboratorio.

5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y calibraciones, que sea importante para el resultado, debe, en la medida de lo posible, estar inequívocamente identificado.

5.5.5 Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realización de los ensayos. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:

a) la identificación del equipo y su software, si lo hay;

b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra identificación única;

c) las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación;

d) la ubicación actual, cuando corresponda;

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e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia a su ubicación;

f) las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración;

g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha;

h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o

reparación del equipo.

5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro.

NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los equipos de medición se utilicen fuera de las instalaciones permanentes del Laboratorio para los ensayos, o el muestreo.

5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que están fuera de los límites especificados, deben ser puestos fuera de servicio. Se deben aislar para evitar su uso o se deben rotular o marcar claramente como que están fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los ensayos o las calibraciones anteriores.

5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.

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5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, éste debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y de que son satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos, éstas se deben efectuar según un procedimiento definido.

5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias, se actualizan correctamente.

5.5.12 Se deben proteger los equipos de ensayo, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos.

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 Generalidades

Todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la o muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos.

NOTA Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medición, los materiales de referencia utilizados como patrones de medición, y los equipos de ensayo y de medición utilizados para realizar los ensayos y las calibraciones.

5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 Calibración

Nota: Este apartado destinado a los laboratorios de Calibración no aplica dentro de la Organización en Estudio, debido a que solamente en él se realizan ensayos mecánicos. La determinación de establecer estos requisitos es con miras a la posible ampliación de los servicios del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la U.P.I.I.C.S.A.

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5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).

Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI. La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patrones de medición nacionales. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI, basadas en constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología. Cuando se utilicen servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o una declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada (véase también 5.10.4.2).

NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplen esta Norma Internacional son considerados competentes. Un certificado de calibración que lleve el logotipo de un organismo de acreditación, emitido por un laboratorio de calibración acreditado según esta Norma Internacional para la calibración concerniente, es suficiente evidencia de la trazabilidad de los datos de calibración contenidos en el informe.

NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medida SI se puede lograr mediante referencia a un patrón primario apropiado o mediante referencia a una constante natural, cuyo valor en términos de la unidad SI pertinente es conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM).

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NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen su propio patrón primario o la propia representación de las unidades SI basada en constantes físicas fundamentales, pueden declarar trazabilidad al sistema SI sólo después de que estos patrones hayan sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrología.

NOTA 4 La expresión “especificación metrológica identificada” significa que la especificación con la que se compararon las mediciones debe surgir claramente del certificado de calibración, el cual incluirá dicha especificación o hará referencia a ella de manera no ambigua.

NOTA 5 Cuando los términos “patrón internacional” o “patrón nacional” son utilizados en conexión con la trazabilidad, se supone que estos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realización de las unidades SI.

NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medición nacionales no necesariamente requiere el uso del instituto nacional de metrología del país en el que el laboratorio está ubicado.

NOTA 7 Si un laboratorio de calibración desea o necesita obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrología distinto del de su propio país, es conveniente que este laboratorio seleccione un instituto nacional de metrología que participe activamente en las actividades de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas, ya sea directamente o a través de grupos regionales.

NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones se puede lograr en varios pasos llevados a cabo por diferentes laboratorios que pueden demostrar la trazabilidad.

170

5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como: el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable; la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes.

Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios.

5.6.2.2 Ensayos

5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.

NOTA El grado de cumplimiento de los requisitos indicados en 5.6.2.1 depende de la contribución relativa de la incertidumbre de la calibración a la incertidumbre total. Si la calibración es el factor dominante, es conveniente que se sigan estrictamente los requisitos.

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5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibración (5.6.2.1.2).

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

NOTA: Este apartado destinado a la utilización de Patrones de referencia y materiales de referencia aplica únicamente a laboratorios de Calibración no aplica dentro de la Organización en Estudio, debido a que solamente en él se realizan ensayos mecánicos. La determinación de establecer estos requisitos es con miras a la posible ampliación de los servicios del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la U.P.I.I.C.S.A.

5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados sólo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia

Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible.

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5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad.

NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las calibraciones o el muestreo.

5.7 Muestreo

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye. El plan y el procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibración.

NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma una parte de una sustancia, un material o un producto para proveer una muestra representativa del total, para el ensayo. El muestreo también puede ser requerido por la especificación pertinente según la cual se ensayará o calibrará la sustancia, el material o el producto.

NOTA 2 Es conveniente que los procedimientos de muestreo describan el plan de muestreo, la forma de seleccionar, extraer y preparar una o más muestras a partir de una sustancia, un material o un producto para obtener la información requerida.

173

5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, éstas deben ser registradas en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos o de las calibraciones y deben ser comunicadas al personal concerniente.

5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo según sea necesario y, si fuera apropiado, las técnicas estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo.

5.8 Manipulación de los elementos de ensayo

5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los elementos de ensayo, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del elemento de ensayo, así como los intereses del laboratorio y del cliente.

5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los elementos de ensayo. La identificación debe conservarse durante la permanencia del dispositivo en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure que los elementos no puedan ser confundidos físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. Cuando corresponda, el sistema debe prever una subdivisión en grupos de elementos y la transferencia de los ellos dentro y desde el laboratorio.

5.8.3 Al recibir el elemento para ensayo, se deben registrar las anomalías o los desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, según se describen en el correspondiente método de ensayo. Cuando exista cualquier duda respecto a la adecuación de un elemento para un ensayo o una calibración, o cuando un elemento no cumpla con la descripción provista, o el ensayo requerido no esté especificado

174

con suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado.

5.8.4 El Laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del elemento de ensayo durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. Se deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas con el elemento. Cuando los elementos deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones. Cuando un elemento una parte de un elemento para ensayo deba mantenerse seguro, el Laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem o de las partes en cuestión.

NOTA 1 Cuando los elementos de ensayo tengan que ser devueltos al servicio después del ensayo, se debe poner un cuidado especial para asegurarse de que no son dañados ni deteriorados durante los procesos de manipulación, ensayo, almacenamiento o espera.

NOTA 2 Es recomendable proporcionar a todos aquellos responsables de extraer y transportar las muestras, un procedimiento de muestreo, así como información sobre el almacenamiento y el transporte de las muestras, incluida información sobre los factores de muestreo que influyen en el resultado del ensayo.

NOTA 3 Los motivos para conservar en forma segura un elemento de ensayo pueden ser por razones de registro, protección o valor, o para permitir realizar posteriormente ensayos complementarios.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo.

5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los

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elementos siguientes:

h) la participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud;

i) la repetición de ensayos utilizando el mismo método o métodos diferentes;

j) la repetición del ensayo de los objetos retenidos;

k) la correlación de los resultados para diferentes características de un elemento.

NOTA Es conveniente que los métodos seleccionados sean apropiados para el tipo y volumen de trabajo que se realiza.

5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

5.10 Informe de resultados

5.10.1 Generalidades

Los resultados de cada ensayo, o serie de ensayos efectuados por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo.

Los resultados deben ser informados, por lo general en un informe de ensayo y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo, así como toda la información requerida por el método utilizado. Esta información es normalmente la requerida en los apartados.

En el caso de ensayos realizados para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en forma simplificada.

NOTA 1 Los informes de ensayo a veces se denominan certificados de ensayo.

NOTA 2 Los informes de ensayo pueden ser entregados como copia en papel o por transferencia electrónica de datos siempre que se cumplan los requisitos de la normatividad correspondiente y vigente.

176

5.10.2 Informes de ensayos.

Cada informe de ensayo debe incluir la siguiente información, salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así:

a) un título (por ejemplo, “Informe de ensayo” );

b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos;

c) una identificación única del informe de ensayo (tal como el número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo y una clara identificación del final del informe de ensayo;

d) el nombre y la dirección del cliente;

e) la identificación del método utilizado;

f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los elementos ensayados;

g) la fecha de recepción del o de los elementos sometidos al ensayo, cuando ésta sea esencial para la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo;

h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados;

i) los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando corresponda;

j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo;

k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los elementos ensayados.

NOTA 1 Es conveniente que las copias en papel de los informes de ensayo también incluyan el número de página y el número total de páginas.

NOTA 2 Se recomienda a los laboratorios incluir una declaración indicando que no se debe reproducir el informe de ensayo, excepto en su totalidad, sin la

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aprobación escrita del laboratorio.

5.10.3 Informes de ensayos

5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los informes de ensayos deben incluir, en los casos en que sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente:

a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones de ensayo específicas, tales como las condiciones ambientales;

b) cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones;

c) cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los límites de una especificación;

d) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (véase 5.10.5);

e) la información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.

5.10.3.2 Además de los requisitos indicados en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan los resultados del muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos:

a) la fecha del muestreo;

b) una identificación inequívoca de la sustancia, el material o el producto muestreado (incluido el nombre del fabricante, el modelo o el tipo de designación y los números de serie, según corresponda);

c) el lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografía;

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d) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados;

e) los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretación de los resultados del ensayo;

f) cualquier norma o especificación sobre el método o el procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.

5.10.4 Certificados de calibración

NOTA: Este apartado destinado a la emisión de Certificados de Calibración, aplica únicamente a laboratorios de Calibración no aplica dentro de la Organización en Estudio, debido a que solamente en él se realizan ensayos mecánicos. La determinación de establecer estos requisitos es con miras a la posible ampliación de los servicios del Laboratorio de Ensayos Mecánicos Normalizados de la U.P.I.I.C.S.A.

5.10.4.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los certificados de calibración deben incluir, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de la calibración, lo siguiente:

a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan una influencia en los resultados de la medición;

b) la incertidumbre de la medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada o con partes de ésta;

c) evidencia de que las mediciones son trazables (véase la nota 2 del apartado 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 El certificado de calibración sólo debe estar relacionado con las magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales. Si se hace una declaración de la conformidad con una especificación, ésta debe identificar los capítulos de la especificación que se cumplen y los que no se cumplen.

Cuando se haga una declaración de la conformidad con una especificación omitiendo los resultados de la medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dichos resultados y mantenerlos para una posible referencia futura.

179

Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, se debe tener en cuenta la incertidumbre de la medición.

5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibración ha sido ajustado o reparado, se deben informar los resultados de la calibración antes y después del ajuste o la reparación, si estuvieran disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto que esto haya sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por disposiciones legales.

5.10.5 Opiniones e interpretaciones

Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.

NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden consistir en, pero no limitarse a, lo siguiente:

- una opinión sobre la declaración de la conformidad o no conformidad de los resultados con los requisitos;

- cumplimiento con los requisitos contractuales; - recomendaciones sobre la forma de utilizar los

resultados; - recomendaciones a seguir para las mejoras.

NOTA 3 En muchos casos podría ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones a través del diálogo directo con el cliente. Es conveniente que dicho diálogo se registre por escrito.

5.10.6 Resultados de ensayo obtenidos de otros Laboratorios Competentes

Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, estos resultados deben estar claramente identificados. El Laboratorio Competente debe informar sobre los resultados por escrito o electrónicamente.

5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados

En el caso que los resultados de ensayo se transmitan por teléfono, fax, e-mail u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006.

180

5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados

La presentación elegida debe ser concebida para responder a cada tipo de ensayo efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso.

NOTA 1 Es conveniente prestar atención a la forma de presentar informe de ensayo, especialmente con respecto a la presentación de los datos de ensayo y a la facilidad de asimilación por el lector.

NOTA 2 Es conveniente que los encabezados sean normalizados, tanto como sea posible.

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración

Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo después de su emisión deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración:

“Suplemento al Informe de Ensayo”, número de serie... [u otra identificación]”, o una forma equivalente de redacción

Dichas correcciones deben cumplir con todos los requisitos de la normatividad vigente. Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, éste debe ser inequívocamente identificado y debe contener una referencia al original al que reemplaza.

______________________________

Nombre y firma del

Auditor

Fecha:

NOTA: El criterio para el señalamiento de las No Conformidades u Observaciones hechas y detectadas a partir de la aplicación de esta lista de verificación y señaladas en la misma, deberá sustentarse en la Clasificación de No Conformidades, estipulado en el Capítulo IV de esta investigación.

ANEXO C

DETECCIÓN Y CLASIFICACIÓN DE

NO CONFORMIDADES

EN LA EVALUACIÓN DE LABORATORIOS

(NMX-EC-17025–IMNC-2006)

182

DETECCIÓN DE UNA NO CONFORMIDAD

Cuando la

documentación del SGC

no dispone como obligatorio un

requisito normativo.

Cuando no se puede demostrar la competencia

del personal técnico

en el trabajo que

está realizando

Cuando las actividades que se

realizan no contemplan los

requisitos normativos o lo

dispuesto por el propio laboratorio.

Cuando las operaciones

técnicas (métodos,

trazabilidad) no

son válidas

Cuando no se cumple con los

requisitos adicionales del Organismo de Acreditación

NO

CONFORMIDAD

FIGURA 10: DETECCIÓN DE UNA NO CONFORMIDAD

FUENTE: Guía ILAC -G20: 2002

181

183

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES EN EL ÁREA DE LABORATORIOS

Existirá una no conformidad cuando se presente un incumplimiento a un requisito especificado en los criterios de evaluación establecidos por la ema, los cuales están conformados por los siguientes documentos en su versión vigente.

CRITERIOS SOMETIDOS A EVALUACIÓN POR LA NORMA NMX-EC-17025 - IMNC:2006

Normas

Mexicanas

NMX-EC-17025-

IMNC-2000 ó

NMX-EC-17025-

IMNC-2006 y

Criterios de

aplicación de ema.

Políticas de

Trazabilidad e

incertidumbre y

ensayos de aptitud

de la Entidad

Acreditadora (ema).

Métodos y o normas

técnicas, NMX’s,

NOM’s contenidas en

el alcance de la

acreditación.

Sistema de

Gestión de la

Calidad del

laboratorio

Otros criterios

documentados,

listas de

verificación, etc.

FIGURA 11: CRITERIOS DESTINADOS A EVALUACIÓN POR LA NORMA

NMX – EC – 17025 – IMC – 2006

FUENTE: PROCEDIMIENTO MP – FP0002 – 07, 2006

182

184

NO CONFORMIDAD

Incumplimiento a un requisito especificado. Este requisito puede estar especificado en las normas, políticas, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su Reglamento, etc, que conforman los criterios de evaluación.1

TIPOS DE NO CONFORMIDADES

NO CONFORMIDAD TIPO A

Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de examen, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisión de suspensión y/o cancelación de la acreditación.2

NO CONFORMIDAD TIPO B

Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de examen a corto plazo y requiere ser atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensión de la acreditación.3

NO CONFORMIDAD TIPO C

Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de examen ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y su cumplimiento debe ser verificado en la siguiente evaluación.4

1. Guía ILAC-G20: 2002, p. I 2. ÍDEM p. 9 3. ÍDEM p. 9

183

185

CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES EN EL ÁREA DE LABORATORIOS

NO CONFORMIDAD TIPO A

Son críticas y afectan directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, normalmente están relacionadas a los requisitos técnicos, sin embargo pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestión que comprometan el desempeño global del sistema de gestión de la calidad evaluación.5

NO CONFORMIDAD TIPO B

Son significativas y se determina que no están afectando la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo si no se toman acciones a corto plazo pueden derivar en una no conformidad tipo A y están relacionadas tanto a los requisitos técnicos y a los requisitos de gestión.6

NO CONFORMIDAD TIPO C

4. ÍDEM p. 9 5. ÍDEM p. 10 6. ÍDEM, p. 10 7. ÍDEM, p. 10

Se presentan cuando las actividades del sistema de gestión se están realizando

generalmente de forma correcta y el laboratorio cuenta con los registros que evidencian la

implantación de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual

existen errores en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia

técnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo se solicita que sean corregidas para

proporcionar mayor confianza en sus operaciones. Este tipo de no conformidades están

relacionadas tanto a los requisitos técnicos como a los requisitos de gestión.7

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