IMinisterio aacutee Sa[uaacute

Secretaria aacutee C1outIacuteiQSC8fguwcioacutene Institutos

jlltNjl7

2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia NacionaF

DISPOSICION N0

bullbull

BUENOS AIRES 1 6 MAR 2016

IVISTO el Expediente Ndeg 1-47-5309-15-2 del Registro de esta

I ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNCDLOGIA

MEacuteDICA y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma GLAXOSMITiexclKLINE

ARGENTINA SA solicita la autorizacioacuten de nuevos prospectos e informacioacuten para

el paciente para la especialidad medicinal de nombre comercial INFANRIX fEXA y

nombre geneacuterico VACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETANOSII

PERTUSIS HEPATITIS B POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B

autorizada por el Certificado Ndeg 49667

Que lo presentado se encuadra dentro de los alcances e las

normativas vigentes Ley de Medicamentos 16463 Decreto 15092

Que los procedimientos para las modificaciones yo rectificacionesI

de los datos caracteriacutesticos correspondientes a un certificado de EspecialidadI

Medicinal otorgado en los teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 575596 se

encuentran establecidos en la Disposicioacuten 607797

Que a fojas 367 y 368 de las actuaciones referenciadas en el Visto

de la presente obra el informe teacutecnico de evaluacioacuten favorable de la Direccioacuten de

- 1-

bullMinisterio aacutee Saiexclu[Secretariacutea iexclfe PoCiacuteticascRguuacuteuwne Institutos

ltWWlt7

2016- AOo del810 de Dd1oacuteo dela odpd NT

D1SPOSICIONNdeg2 5 7 J

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

bull

[J

Evaluacioacuten y Control de Bioloacutegicos y Radiofaacutermacos del Instituto Nacional de

Medicamentos

Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas lar los

Decretos Nro 149092 y 10115 de fecha 16 de diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL dE

IDISPONE

ARTIacuteCULO 10- Autorizase a la firma GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA los

nuevos prospectos e informacioacuten para el paciente para la especialidad me6icinal

de nombre comercial INFANRIX HEXA y nombre geneacuterico VACUNA COMB1NADA

CONTRA LA DIFTERIA TETANOs PERTUSIS HEPATITIS B POLIOMIELIrIS y

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B autorizada por el Certificado Ndeg 4iquest667

cuyos textos constan a fojas 13 a 60 desglosaacutendose a fojas 13 a 28

ARTIacuteCULO 20_ Sustituacuteyase en el Anexo 11 de la Disposicioacuten autorizante ANMAT

Ndeg 257601 los prospectos e informacioacuten para el paciente autorizados pbr las

fojas 13 a 60 aprobadas en el artiacuteculo 1deg

ARTIacuteCULO 3deg- Aceacuteptese el texto del Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones elI

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposicioacuten y el que d~beraacute

agregarse al Certificado Ndeg 49667 en los teacuterminos de la Disposicioacuten 60779J

- 2 -

i

2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Naclonal

Ministerio de SauaacuteSecretaria iexclfe PoCiacuteticasCRgufacuumlme Institutos

)1901)1 t

DISPOSICION Ndeg

ARTICULO 4deg_ Regiacutestrese por la Mesa de Entradas

hacieacutendole entrega de la copia autenticada de

notifiacutequese al interesado

I o I a presente ISposlclonconjuntamente con los prospectos informacioacuten para el paciente y Anexo) giacuterese

a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTE N0 1-47-5309-15-2

DISPOSICIOacuteN NO

mdg ~_5l 6

- 3 -

Dr ROBERTO LEDESubadmlnlstra~Qr NaGlonal

ANMAacuteT

I2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional

bullMinisterio de Sa[udSecretaria de ([ofiacuteticas

lJfeuUacutelcwn e InstitutosJtNM)IT

ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional deI

Medicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizo mediante Disposicioacuten

No 2 5 7_ ~os efectos de su anexado en el certificado de Autoriza+oacuten de

Especialidad Medicinal Ndeg 49667 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma

GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA la modificacioacuten de Josdatos caracteriacutesticosI

que figuran al pie del producto inscripto en el Registro de Especialidades

medicinales (REM) bajo

Nombre Comercial INFANRIX HEXA lNombre Geneacuterico VACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETiexcl NOS

~s~~~ r~~~e e~~p~a~ e~c~~a~I~~6~~UENZAE Tr B

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-8121-00-9 t

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACION IHASTA LAFECHA AUTORIZADAPROSPECTOS E Anexo de Disposicioacuten Prospectos e Informaci6nINFORMACION PARA NO276708 para el paciente a fojas 13 aEL PACIENTE 60 desglosaacutendose las fajaOs

13 a 28 I

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al Certificado de

antes mencionado

- 4 -

Autorizacioacuten

I

Ministerio de SauaacuteSecretariacutea de PoCiacuteticastJtigufacioacuten e Institutos

)l1vCM)lt

I

2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Naci~mar

II

I

ISe extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificacionesdel REM a la

Ifirma GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten

Ndeg 49667 en la Ciudad de Buenos Aires a IOS bullbull del mes

de 16 MAR 2016 iacuteI

DlSPOSICION Ndeg

Dr ROBERTO LEOSulJadmrnlstraaor Nlclonal

ANMAT

Expediente Ndeg 1-47-5309-15-2

2 5liacute 6

Ijiexcl1

- 5 -

INFANRIX HEXAVACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETANOS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO BTOXOIOE DIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable

Venta bajo receta Elaborado en Beacutelgica

FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVACada monodosis de la vacuna reconstituida contieneToxoide Difteacuterico = 30 UI Toxoide Tetaacutenico lt 40 UI Toxoide Pertusis (TP) 25 -19HemaglutirHnaFilamentosa (FHA) 25 iexcliexclg Pertactina (PER) (Proteiacutena de membrana externa - 69 kDa) 8 )19 Antiacutegeno desuperiicie del virus de la hepatitis B (HBsAg) 10 119 Poliovirus inactivado (IPV) tipo 140 UD tipo 118 UDtipo 11132 UD Polisacaacuterido de Haemophilus inffuenzae tipo b (PRP) 10 JIgconjugado con ToxoideTetaacutenico 20-40 )19 Hidroacutexido de aluminio 050 mg Fosfato de aluminio 032 mg Cloruro de sodio 45mg Medio 199 (incluyendo aminoaacutecidos para inyeccioacuten) 115 mg Lactosa 126 rng Formaldehiacutedo maacutex001 mg Polisorbato 80 maacutex 01 mg Polisorbato 20 maacutex 5 )IgGlicina maacutex 02 mg Cloruro de potasiomaacutex 004 mg Fosfato disoacutedico maacutex 01 mg Fosfato monopotaacutesico maacutex 002 mg Neomicina sulfato rnaacutex005 ng Polimixina B sulfato maacutex 001 ng Agua para inyectables csp 05 mI

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAVacunas combinadas bacterianas y virales (Coacutedigo ATC J07CA09)

INDICACIONESInfanrix hexa estaacute indicada para la vacunacioacuten primaria y de refuerzo enteacutetanos pertusis hepatitis B poliomielitis y Haemophifus influenzae tipo b

nintildeos contra la difte~iexcla

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasInmunogenicidadLa inmunogeniciacutedad de Infanrix hexa ha sido evaluada en estudios cliacutenicos desde las 6 semanas devida La vacuna fue evaluada en un esquema primario de vacunacioacuten de 2 dosis y 3 dosis incluyendo losesquemas de los Programas Ampliados de Inmunizaciones y como una dosis de refuerzo Losresultados de estos estudios c1lnicos se resumen en las siguientes tablasLuego del esquema primario de vacunacioacuten de 3 dosis al menos el 957 de los lactantes desarrollaronseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antiacutegenos de la vacunaLuego de la dosis de refuerzo (luego de la dosis 4) al menos el 984 de los nIntildeos han desarrolladoseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antrgenos de la vacuna

Porcentaje de sujetos con titulas de anticuerpos a al punto de corte en los estudios un mesdespueacutes de la vacunacioacuten primaria de 3 dosis y la vacunacioacuten de refuerzo con Infanrix hexa

luego de la dosis ~(Vacunacioacuten de

refuerzo durante elluego de la dosis 3 segundo antildeo de vida

Anticuerposluego de un

esquema primario de(punto de corte) 3 dosis)

2-3-4 meses 2-4~6 meses 3-4-5 meses 6-10-14

N=196 N=1693 N=1055semanas N=2009

(2 estudios) (6 estudios) (6 estudios)N=265 (12 estudios)

tlrnentlnll S A

ff encrf lolt lonnQuezuu ehlO 1 ELN CA

MI l UPaacutegina 1 de 16

- bull I I

Anti-difteria 1000 998 997 992 999 I01 UllmltAnti-teacutetanos 1000 JOOO 1000 996 999101 UImlltAnti-PT

1000 1000 998 996 9995 EIUJmlAnti-FHA

1000 1000 1000 1000 999 I5 ELUJmllAnti-PRN 1000 1000 997 989 995 15 EIUJml)Anti-H8s

995 989 980 98S 984 I(10 mUIml)tAnti-Polio tipo 1 1000 999 997 996 999 1I (Dilucioacuten 18)tAnti-Polio tipo 2 978 993 989 957 999 II (Dilucioacuten 1S)tAnti-Polio tipo 3

1000 997 997 996 999lDilucioacuten 18tAnti-PRP 964 966 968 974 997 II (015 omlltN nuacutemero de sujetos El 777 de los sujetos de un subgrupo de nintildeos a los que no se les administroacute vacuna contra lahepatitis B al nacimiento tuvieron tiacutetulos de anticuerpos anti-HBs lt 10 mUlmlt Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Anticuerpos(punto de corte)

1000

1000

995 1000

1000 1000

1000 992

998 989

984 998

984 994

979 992

1000 996 IPaacutegina 2 de 16

I

1000

1000Anti-difteria01 UIml tAnti-teacutetanos01 UlmlAnti-PT5 EIUlmlAnti-FHA5 EIUmlAnti-PRN5 EIUlmlAnti-HBs10 mUlmlAnti-Polio tipo 1Dilucioacuten 18AntiPolio tipo 2Dilucioacuten 18 tAnti-Polio tipo 3Dilucioacuten 18 tAnti-PRP015 mlt

N= nuacutemero de sujetost Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Se ha establecido la correlacioacuten de proteccioacuten seroloacutegica para difteria teacutetanos polio hepatitis 8 y HibPara pertusis no hay correlacioacuten de protecci6n seroloacutegiacuteca Sin embargo dado que la respuesta inmu~e alos antiacutegenos de pertusis tras la administraci6n de Infanrix hexa es equivalente a la de Infan1rix(vacuna contra difteria teacutetanos y pertusis) se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas ~eaequivalente

Eficacia en la proteccioacuten contra pertusisLa eficacia protectora del componente pertusis de Infanrixfrente a pertusis tiacutepica seguacuten definicioacuten de laOMS (2 21 diacuteas de tos paroxiacutestica) se demostroacute luego de la inmunizacioacuten primaria de 3 dosis enllosestudios en la tabla a continuacioacuten

Estudio Paiacutes EsquemaEficacia de Consideraciones Ila vacuna

Estudio de En base a los datos recolectados de loscontactos Alemania

345 887contactos secundarios en las familias

familiares meses donde hubo un iacutendice de casos con(prospectivo ciego) pertusis tiacutepica

En un seguimiento de la misma cohort$

Estudio de eficacia 246la eficacia fue confirmada hasta 60 1

(patrocinado por Italia 84meses despueacutes de completar el esquema

meses primario de vacunacioacuten sin la INIH) administracioacuten de una dosis de refuerzo

de pertusis Ilnmunogenicidad en lactantes prematuros ISe evaluoacute la inmunogenicidad de Infanrix hexa en tres estudios incluyendo aproximadamente 300lactantes prematuros (nacidos luego de un perlado de gestacioacuten de 24 a 36 semanas) luego de unesquema de vacunacioacuten primario de 3 dosis a 2 4 Y 6 meses de edad Se evaluoacute la inmunogenicidad deuna dosis de refuerzo a los 18 a 24 meses de edad en aproximadamente 200 lactantes prematurosUn mes luego de la vacunaci6n primaria al menos el 987 de los sujetos fueron seroprotegidos contradifteria teacutetanos y poliovirus tipos 1 y 2 al menos el 909 han tenido niveles de anticuerposseroprotectores contra los antrgenos de hepatitis S PRP Y poliovirus tipo 3 y todos los sujetos fue~onseropositivos para anticuerpos contra FHA y PRN mientras que el 949 fueron seropositivos paraanticuerpos anti-PT _ IUn mes despueacutes de la dosis de refuerzo al menos el 984 de los sujetos tuvieron seroproteccioacuten oniveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antlgenos excepto contra PT (al menos el968) y hepatitis S (al menos el 887) La respuesta a la dosis de refuerzo en teacuterminos del incremer1toen las concentraciones de anticuerpos (15 a 235 veces) indica que los lactantes prematuros fuerbnadecuadamente inmunizados para todos los antiacutegenos de Infanrixllil hexa IEn un estudio de seguimiento aproximadamente de 25 a 3 antildeos despueacutes de la dosis de refuerzo el853 de los nintildeos estaban auacuten protegidos contra la hepatitis S y al menos el 957 estabanseroprotegidos contra los tres tipos de poliovirus y PRP

Persistencia de la respuesta inmuneSe evaluoacute la persistencia de la respuesta inmune al esquema primario de 3 dosis y un refuerzo conInfanrix hexa en nintildeos de 4 a 8 antildeos de edad La inmunidad protectora contra los tres tipos depoliovirus y PRP fue observada en al menos el 910 de los nintildeos y contra difteria y teacutetanos en al menOsel 647 de los nintildeos Al menos el 254 (anti-PT) 975 (anti-FHA) y 870 (anti-PRN) de los nintildeOsfueron seropositivos contra los componentes de pertusis Con respecto a hepatitis B la inmunidad protectora luego de un esquema primario de 3 dosis y unrefuerzo con Infanrix hexa ha demostrado persistencia en 285 de los sujetos de 4-5 antildeos de edad] yen 72de los sujetos de 7-8 antildeos de edad Adicionalmente luego de un esquema primario de 2 dosisy un refuerzo la inmunidad protectora contra hepatitis S persistioacute en 24lyen3llili8llSU~1 91bullbull12 antildeosde edad lorenoilJ iexcliexcl lon~ z l

OIRilIU ~ EQlbullbull lD2IO

Paacutegina 3 de 16

l ~M~gt

2i5Z R~~~j 1 )E Elfi~ C

ILa memoria inmunoloacutegica para hepatitis 8 fue confirmada en nintildeos de 4 a 12 antildeos de edad Estos nintildeosrecibieron InfanrixCID hexa como vacunacioacuten primariacutea y de refuerzo en la infancia y cuando se administroacuteuna dosis adicional de vacuna HBV monovalente se indujo una inmunidad protectora en al meno$ el968 de los sujetos

Experiencia post-comercializacioacuten ILos resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunasque contienen pertusis acelular son eficaces en lactantes cuando se les administra seguacuten el esquema devacunacioacuten primaria a los 3 y 5 meses junto con una dosis de refuerzo a los 12 meses de edadaproximadamente Sin embargo los datos indican que la proteccioacuten contra pertusis puede disminuir a iexcllOS7~8 antildeos de edad Esto sugiere que estaacute justificada una segunda dosis de refuerzo de la vacuna depertusis en nintildeos de 5-7 antildeos que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilanbapost-comercializacioacuten llevado a cabo en Alemania Durante un periodo de seguimiento de siete antildeos) laefectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes siendo una de ellas Infanrix hexa tuedel 896 para una serie completa de vacunacioacuten primaria y del 100 para una serie completa Idevacunacioacuten primaria maacutes la dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib utilizada parallavacunacioacuten)Infanrix hexa ha sido la principal vacuna conteniendo Hib disponible en Italia desde 2006 Esta vacunaes administrada a los 3 5 y 11 meses de edad y la cobertura ha excedido el 95 La enfermedad porHib ha continuado bien controlada con no maacutes de tres casos de Hib confirmados reportados anualmenteentre 2006 y 2011 en nintildeos italianos menores a 5 antildeos de edad

Propiedades FarmacocineacuteticasNo se requiere la evaluacioacuten de las propiedades farmacocineacuteticas en las vacunas

Puede administrarsedosis de refuerzo

Puede administrarsedosis de refuerzo

2 dosis

Iuna bull Debe existir un intervalo de al menos un me~

entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1bull Cuando se administra una dosis de refuerzo

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente ante~de los 1B meses de edad I

una bull Debe existir un intervalo de al menos un me~entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1

bull Cuando se administra una dosis de refuerzoesta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente entreacutelos 11 y los 13 meses de edad I

Lactantes prematuros nacidos despueacutes de al menos 24 semanas de edad gestacional t3 dosis Puede administrarse una bull Debe existir un intervalo de al menos un meJ

dosis de refuerzo entre las dosis de vacunacioacuten primaria Ibull Cuando se administra una dosis de refuerzo

3 dosis

Informacioacuten pre-c1iacutenicaLos datos pre-cliacutenicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudios convenCionalfSde seguridad toxicidad especiacutefica toxicidad a dosis repetida y compatibilidad de los ingredientes

POSOLOGiacuteA y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa serie de vacunacioacuten primaria consiste en dos o tres dosis (de 05 mI) que deben ser administradas deacuerdo con las recomendaciones oficiales (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas para ver lbsesquemas evaluados en estudios cliacutenicos) Infanrixll hexa puede ser considerada para refuerzo si ilacom osicioacuten de antiacute enos estaacute en liacutenea con las recomendaciones oficialesVacunacioacuten primaria Vacunacioacuten de refuerzo Consideraciones generalesLactantes a teacutermino

Paacutegina 4 de 16

A

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente antesde los 18 meses de edad 1

El esquema del Programa Ampliado de Inmunizacioacuten (a las 6 10 14 semanas de edad) soacutelo se pu1deutilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento ICuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento Infanfixhexa se puede utilizar como sustitucioacuten de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis S a partirrdelas 6 semanas de edad Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis S antes de esta edadse debe utilizar una vacuna anti-hepatitis S monovalente ISe deben mantener las recomendaciones inmunoprofilaacutecticas frente a la hepatitis S establecidaslocalmente IOtras combinaciones de anUgenos han sido estudiadas en estudios cliacutenicos luego de la vacunaciacuteoacutenprimaria con Infanrix hexa y puede ser usada para una dosis de refuerzo difteria teacutetanos pertusisacelular (DTPa) difteria teacutetanos pertusis aceluJar Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib) difteriateacutetanos pertusis acelular poliomielitis inactivada Haemophilus influenzae tipo b (OTPa-IPV+Hib) ydifteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis S poliomielitis inactivada Haemophius influenzae tipo b(DTPa-HBV-IPV+Hib)

Modo de administracioacutenInfanrix hexa se debe Inyectar por viacutea intramuscular profunda

CONTRAINDICACIONES IHipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes o residuos (Ver FOacuteRMULACUAU-CUANTITATIVA) lHipersensibilidad luego de una administracioacuten previa de vacunas contra la difteria teacutetanos pertuslshepatitis S poliomielitis o Hib 1lnfanrix hexa estaacute contraindicado en nintildeos que hayan padecido encefalopaUa de etiologia desconocipaocurrida dentro de los 7 dias posteriores a la aplicacioacuten de una vacuna que contiene pertusis En estascircunstancias la vacunacioacuten contra pertusiacutes se debe discontinuar y la vacunacioacuten se debe continuar cbnvacunas contra difteria teacutetanos hepatitis S poliomielitis y Hib

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESComo con otras vacunas se debe posponer la administracioacuten de Infanrix hexa en sujetos que padecenenfermedad aguda febril severa La presencia de una infeccioacuten menor no es una contraindicacioacuten ILa vacunacioacuten deberiacutea ir precedida de una revisioacuten de los antecedentes meacutedicos (especialmente en loque se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examencliacutenico lPuede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver PropiedadesFarmacodinaacutemicas) IInfanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patoacutegenos que no se~nCorynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetelfa pertussis virus de la hepatitis B poliOvjrusloHaemophilus influenzae tipo B Sin embargo se puede esperar la prevencioacuten de la hepatitis O medianteinmunizacioacuten puesto que la hepatitis O (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de iainfeccioacuten por hepatitis S 1Si alguno de tos siguientes eventos se conoce que ha ocurrido en relacioacuten temporal con la aplicacioacuten deuna vacuna conteniendo pertusis deberaacute considerarse cuidadosamente la decisioacuten de administrar I~sdosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis bull Temperatura 40OdegC dentro de las 48 horas no debida a otra causa jdentificablebull Colapso o estado similar al shock (episodio hipotoacutenjco-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras ta

vacunacioacuten 1bull Llanto inconsolable persistente por ~ 3 horas de duracioacuten que ocurre dentro de las 48 horas tras la

varun~n bull Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 diacuteas tras la vacunacioacutenPueden existir circunstancias tales como la elevada incidencia de pertusis en las que los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos GraxoSmrthklfnl Alllenllna

Florencill k l 5AIrlniexcliexcl Z

(OJIRLlO A fe A

iquestU2l1l

Paacutegina 5 de 16

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

bullMinisterio aacutee Saiexclu[Secretariacutea iexclfe PoCiacuteticascRguuacuteuwne Institutos

ltWWlt7

2016- AOo del810 de Dd1oacuteo dela odpd NT

D1SPOSICIONNdeg2 5 7 J

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

bull

[J

Evaluacioacuten y Control de Bioloacutegicos y Radiofaacutermacos del Instituto Nacional de

Medicamentos

Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas lar los

Decretos Nro 149092 y 10115 de fecha 16 de diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL dE

IDISPONE

ARTIacuteCULO 10- Autorizase a la firma GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA los

nuevos prospectos e informacioacuten para el paciente para la especialidad me6icinal

de nombre comercial INFANRIX HEXA y nombre geneacuterico VACUNA COMB1NADA

CONTRA LA DIFTERIA TETANOs PERTUSIS HEPATITIS B POLIOMIELIrIS y

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B autorizada por el Certificado Ndeg 4iquest667

cuyos textos constan a fojas 13 a 60 desglosaacutendose a fojas 13 a 28

ARTIacuteCULO 20_ Sustituacuteyase en el Anexo 11 de la Disposicioacuten autorizante ANMAT

Ndeg 257601 los prospectos e informacioacuten para el paciente autorizados pbr las

fojas 13 a 60 aprobadas en el artiacuteculo 1deg

ARTIacuteCULO 3deg- Aceacuteptese el texto del Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones elI

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposicioacuten y el que d~beraacute

agregarse al Certificado Ndeg 49667 en los teacuterminos de la Disposicioacuten 60779J

- 2 -

i

2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Naclonal

Ministerio de SauaacuteSecretaria iexclfe PoCiacuteticasCRgufacuumlme Institutos

)1901)1 t

DISPOSICION Ndeg

ARTICULO 4deg_ Regiacutestrese por la Mesa de Entradas

hacieacutendole entrega de la copia autenticada de

notifiacutequese al interesado

I o I a presente ISposlclonconjuntamente con los prospectos informacioacuten para el paciente y Anexo) giacuterese

a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTE N0 1-47-5309-15-2

DISPOSICIOacuteN NO

mdg ~_5l 6

- 3 -

Dr ROBERTO LEDESubadmlnlstra~Qr NaGlonal

ANMAacuteT

I2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional

bullMinisterio de Sa[udSecretaria de ([ofiacuteticas

lJfeuUacutelcwn e InstitutosJtNM)IT

ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional deI

Medicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizo mediante Disposicioacuten

No 2 5 7_ ~os efectos de su anexado en el certificado de Autoriza+oacuten de

Especialidad Medicinal Ndeg 49667 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma

GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA la modificacioacuten de Josdatos caracteriacutesticosI

que figuran al pie del producto inscripto en el Registro de Especialidades

medicinales (REM) bajo

Nombre Comercial INFANRIX HEXA lNombre Geneacuterico VACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETiexcl NOS

~s~~~ r~~~e e~~p~a~ e~c~~a~I~~6~~UENZAE Tr B

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-8121-00-9 t

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACION IHASTA LAFECHA AUTORIZADAPROSPECTOS E Anexo de Disposicioacuten Prospectos e Informaci6nINFORMACION PARA NO276708 para el paciente a fojas 13 aEL PACIENTE 60 desglosaacutendose las fajaOs

13 a 28 I

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al Certificado de

antes mencionado

- 4 -

Autorizacioacuten

I

Ministerio de SauaacuteSecretariacutea de PoCiacuteticastJtigufacioacuten e Institutos

)l1vCM)lt

I

2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Naci~mar

II

I

ISe extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificacionesdel REM a la

Ifirma GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten

Ndeg 49667 en la Ciudad de Buenos Aires a IOS bullbull del mes

de 16 MAR 2016 iacuteI

DlSPOSICION Ndeg

Dr ROBERTO LEOSulJadmrnlstraaor Nlclonal

ANMAT

Expediente Ndeg 1-47-5309-15-2

2 5liacute 6

Ijiexcl1

- 5 -

INFANRIX HEXAVACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETANOS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO BTOXOIOE DIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable

Venta bajo receta Elaborado en Beacutelgica

FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVACada monodosis de la vacuna reconstituida contieneToxoide Difteacuterico = 30 UI Toxoide Tetaacutenico lt 40 UI Toxoide Pertusis (TP) 25 -19HemaglutirHnaFilamentosa (FHA) 25 iexcliexclg Pertactina (PER) (Proteiacutena de membrana externa - 69 kDa) 8 )19 Antiacutegeno desuperiicie del virus de la hepatitis B (HBsAg) 10 119 Poliovirus inactivado (IPV) tipo 140 UD tipo 118 UDtipo 11132 UD Polisacaacuterido de Haemophilus inffuenzae tipo b (PRP) 10 JIgconjugado con ToxoideTetaacutenico 20-40 )19 Hidroacutexido de aluminio 050 mg Fosfato de aluminio 032 mg Cloruro de sodio 45mg Medio 199 (incluyendo aminoaacutecidos para inyeccioacuten) 115 mg Lactosa 126 rng Formaldehiacutedo maacutex001 mg Polisorbato 80 maacutex 01 mg Polisorbato 20 maacutex 5 )IgGlicina maacutex 02 mg Cloruro de potasiomaacutex 004 mg Fosfato disoacutedico maacutex 01 mg Fosfato monopotaacutesico maacutex 002 mg Neomicina sulfato rnaacutex005 ng Polimixina B sulfato maacutex 001 ng Agua para inyectables csp 05 mI

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAVacunas combinadas bacterianas y virales (Coacutedigo ATC J07CA09)

INDICACIONESInfanrix hexa estaacute indicada para la vacunacioacuten primaria y de refuerzo enteacutetanos pertusis hepatitis B poliomielitis y Haemophifus influenzae tipo b

nintildeos contra la difte~iexcla

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasInmunogenicidadLa inmunogeniciacutedad de Infanrix hexa ha sido evaluada en estudios cliacutenicos desde las 6 semanas devida La vacuna fue evaluada en un esquema primario de vacunacioacuten de 2 dosis y 3 dosis incluyendo losesquemas de los Programas Ampliados de Inmunizaciones y como una dosis de refuerzo Losresultados de estos estudios c1lnicos se resumen en las siguientes tablasLuego del esquema primario de vacunacioacuten de 3 dosis al menos el 957 de los lactantes desarrollaronseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antiacutegenos de la vacunaLuego de la dosis de refuerzo (luego de la dosis 4) al menos el 984 de los nIntildeos han desarrolladoseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antrgenos de la vacuna

Porcentaje de sujetos con titulas de anticuerpos a al punto de corte en los estudios un mesdespueacutes de la vacunacioacuten primaria de 3 dosis y la vacunacioacuten de refuerzo con Infanrix hexa

luego de la dosis ~(Vacunacioacuten de

refuerzo durante elluego de la dosis 3 segundo antildeo de vida

Anticuerposluego de un

esquema primario de(punto de corte) 3 dosis)

2-3-4 meses 2-4~6 meses 3-4-5 meses 6-10-14

N=196 N=1693 N=1055semanas N=2009

(2 estudios) (6 estudios) (6 estudios)N=265 (12 estudios)

tlrnentlnll S A

ff encrf lolt lonnQuezuu ehlO 1 ELN CA

MI l UPaacutegina 1 de 16

- bull I I

Anti-difteria 1000 998 997 992 999 I01 UllmltAnti-teacutetanos 1000 JOOO 1000 996 999101 UImlltAnti-PT

1000 1000 998 996 9995 EIUJmlAnti-FHA

1000 1000 1000 1000 999 I5 ELUJmllAnti-PRN 1000 1000 997 989 995 15 EIUJml)Anti-H8s

995 989 980 98S 984 I(10 mUIml)tAnti-Polio tipo 1 1000 999 997 996 999 1I (Dilucioacuten 18)tAnti-Polio tipo 2 978 993 989 957 999 II (Dilucioacuten 1S)tAnti-Polio tipo 3

1000 997 997 996 999lDilucioacuten 18tAnti-PRP 964 966 968 974 997 II (015 omlltN nuacutemero de sujetos El 777 de los sujetos de un subgrupo de nintildeos a los que no se les administroacute vacuna contra lahepatitis B al nacimiento tuvieron tiacutetulos de anticuerpos anti-HBs lt 10 mUlmlt Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Anticuerpos(punto de corte)

1000

1000

995 1000

1000 1000

1000 992

998 989

984 998

984 994

979 992

1000 996 IPaacutegina 2 de 16

I

1000

1000Anti-difteria01 UIml tAnti-teacutetanos01 UlmlAnti-PT5 EIUlmlAnti-FHA5 EIUmlAnti-PRN5 EIUlmlAnti-HBs10 mUlmlAnti-Polio tipo 1Dilucioacuten 18AntiPolio tipo 2Dilucioacuten 18 tAnti-Polio tipo 3Dilucioacuten 18 tAnti-PRP015 mlt

N= nuacutemero de sujetost Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Se ha establecido la correlacioacuten de proteccioacuten seroloacutegica para difteria teacutetanos polio hepatitis 8 y HibPara pertusis no hay correlacioacuten de protecci6n seroloacutegiacuteca Sin embargo dado que la respuesta inmu~e alos antiacutegenos de pertusis tras la administraci6n de Infanrix hexa es equivalente a la de Infan1rix(vacuna contra difteria teacutetanos y pertusis) se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas ~eaequivalente

Eficacia en la proteccioacuten contra pertusisLa eficacia protectora del componente pertusis de Infanrixfrente a pertusis tiacutepica seguacuten definicioacuten de laOMS (2 21 diacuteas de tos paroxiacutestica) se demostroacute luego de la inmunizacioacuten primaria de 3 dosis enllosestudios en la tabla a continuacioacuten

Estudio Paiacutes EsquemaEficacia de Consideraciones Ila vacuna

Estudio de En base a los datos recolectados de loscontactos Alemania

345 887contactos secundarios en las familias

familiares meses donde hubo un iacutendice de casos con(prospectivo ciego) pertusis tiacutepica

En un seguimiento de la misma cohort$

Estudio de eficacia 246la eficacia fue confirmada hasta 60 1

(patrocinado por Italia 84meses despueacutes de completar el esquema

meses primario de vacunacioacuten sin la INIH) administracioacuten de una dosis de refuerzo

de pertusis Ilnmunogenicidad en lactantes prematuros ISe evaluoacute la inmunogenicidad de Infanrix hexa en tres estudios incluyendo aproximadamente 300lactantes prematuros (nacidos luego de un perlado de gestacioacuten de 24 a 36 semanas) luego de unesquema de vacunacioacuten primario de 3 dosis a 2 4 Y 6 meses de edad Se evaluoacute la inmunogenicidad deuna dosis de refuerzo a los 18 a 24 meses de edad en aproximadamente 200 lactantes prematurosUn mes luego de la vacunaci6n primaria al menos el 987 de los sujetos fueron seroprotegidos contradifteria teacutetanos y poliovirus tipos 1 y 2 al menos el 909 han tenido niveles de anticuerposseroprotectores contra los antrgenos de hepatitis S PRP Y poliovirus tipo 3 y todos los sujetos fue~onseropositivos para anticuerpos contra FHA y PRN mientras que el 949 fueron seropositivos paraanticuerpos anti-PT _ IUn mes despueacutes de la dosis de refuerzo al menos el 984 de los sujetos tuvieron seroproteccioacuten oniveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antlgenos excepto contra PT (al menos el968) y hepatitis S (al menos el 887) La respuesta a la dosis de refuerzo en teacuterminos del incremer1toen las concentraciones de anticuerpos (15 a 235 veces) indica que los lactantes prematuros fuerbnadecuadamente inmunizados para todos los antiacutegenos de Infanrixllil hexa IEn un estudio de seguimiento aproximadamente de 25 a 3 antildeos despueacutes de la dosis de refuerzo el853 de los nintildeos estaban auacuten protegidos contra la hepatitis S y al menos el 957 estabanseroprotegidos contra los tres tipos de poliovirus y PRP

Persistencia de la respuesta inmuneSe evaluoacute la persistencia de la respuesta inmune al esquema primario de 3 dosis y un refuerzo conInfanrix hexa en nintildeos de 4 a 8 antildeos de edad La inmunidad protectora contra los tres tipos depoliovirus y PRP fue observada en al menos el 910 de los nintildeos y contra difteria y teacutetanos en al menOsel 647 de los nintildeos Al menos el 254 (anti-PT) 975 (anti-FHA) y 870 (anti-PRN) de los nintildeOsfueron seropositivos contra los componentes de pertusis Con respecto a hepatitis B la inmunidad protectora luego de un esquema primario de 3 dosis y unrefuerzo con Infanrix hexa ha demostrado persistencia en 285 de los sujetos de 4-5 antildeos de edad] yen 72de los sujetos de 7-8 antildeos de edad Adicionalmente luego de un esquema primario de 2 dosisy un refuerzo la inmunidad protectora contra hepatitis S persistioacute en 24lyen3llili8llSU~1 91bullbull12 antildeosde edad lorenoilJ iexcliexcl lon~ z l

OIRilIU ~ EQlbullbull lD2IO

Paacutegina 3 de 16

l ~M~gt

2i5Z R~~~j 1 )E Elfi~ C

ILa memoria inmunoloacutegica para hepatitis 8 fue confirmada en nintildeos de 4 a 12 antildeos de edad Estos nintildeosrecibieron InfanrixCID hexa como vacunacioacuten primariacutea y de refuerzo en la infancia y cuando se administroacuteuna dosis adicional de vacuna HBV monovalente se indujo una inmunidad protectora en al meno$ el968 de los sujetos

Experiencia post-comercializacioacuten ILos resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunasque contienen pertusis acelular son eficaces en lactantes cuando se les administra seguacuten el esquema devacunacioacuten primaria a los 3 y 5 meses junto con una dosis de refuerzo a los 12 meses de edadaproximadamente Sin embargo los datos indican que la proteccioacuten contra pertusis puede disminuir a iexcllOS7~8 antildeos de edad Esto sugiere que estaacute justificada una segunda dosis de refuerzo de la vacuna depertusis en nintildeos de 5-7 antildeos que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilanbapost-comercializacioacuten llevado a cabo en Alemania Durante un periodo de seguimiento de siete antildeos) laefectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes siendo una de ellas Infanrix hexa tuedel 896 para una serie completa de vacunacioacuten primaria y del 100 para una serie completa Idevacunacioacuten primaria maacutes la dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib utilizada parallavacunacioacuten)Infanrix hexa ha sido la principal vacuna conteniendo Hib disponible en Italia desde 2006 Esta vacunaes administrada a los 3 5 y 11 meses de edad y la cobertura ha excedido el 95 La enfermedad porHib ha continuado bien controlada con no maacutes de tres casos de Hib confirmados reportados anualmenteentre 2006 y 2011 en nintildeos italianos menores a 5 antildeos de edad

Propiedades FarmacocineacuteticasNo se requiere la evaluacioacuten de las propiedades farmacocineacuteticas en las vacunas

Puede administrarsedosis de refuerzo

Puede administrarsedosis de refuerzo

2 dosis

Iuna bull Debe existir un intervalo de al menos un me~

entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1bull Cuando se administra una dosis de refuerzo

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente ante~de los 1B meses de edad I

una bull Debe existir un intervalo de al menos un me~entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1

bull Cuando se administra una dosis de refuerzoesta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente entreacutelos 11 y los 13 meses de edad I

Lactantes prematuros nacidos despueacutes de al menos 24 semanas de edad gestacional t3 dosis Puede administrarse una bull Debe existir un intervalo de al menos un meJ

dosis de refuerzo entre las dosis de vacunacioacuten primaria Ibull Cuando se administra una dosis de refuerzo

3 dosis

Informacioacuten pre-c1iacutenicaLos datos pre-cliacutenicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudios convenCionalfSde seguridad toxicidad especiacutefica toxicidad a dosis repetida y compatibilidad de los ingredientes

POSOLOGiacuteA y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa serie de vacunacioacuten primaria consiste en dos o tres dosis (de 05 mI) que deben ser administradas deacuerdo con las recomendaciones oficiales (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas para ver lbsesquemas evaluados en estudios cliacutenicos) Infanrixll hexa puede ser considerada para refuerzo si ilacom osicioacuten de antiacute enos estaacute en liacutenea con las recomendaciones oficialesVacunacioacuten primaria Vacunacioacuten de refuerzo Consideraciones generalesLactantes a teacutermino

Paacutegina 4 de 16

A

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente antesde los 18 meses de edad 1

El esquema del Programa Ampliado de Inmunizacioacuten (a las 6 10 14 semanas de edad) soacutelo se pu1deutilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento ICuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento Infanfixhexa se puede utilizar como sustitucioacuten de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis S a partirrdelas 6 semanas de edad Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis S antes de esta edadse debe utilizar una vacuna anti-hepatitis S monovalente ISe deben mantener las recomendaciones inmunoprofilaacutecticas frente a la hepatitis S establecidaslocalmente IOtras combinaciones de anUgenos han sido estudiadas en estudios cliacutenicos luego de la vacunaciacuteoacutenprimaria con Infanrix hexa y puede ser usada para una dosis de refuerzo difteria teacutetanos pertusisacelular (DTPa) difteria teacutetanos pertusis aceluJar Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib) difteriateacutetanos pertusis acelular poliomielitis inactivada Haemophilus influenzae tipo b (OTPa-IPV+Hib) ydifteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis S poliomielitis inactivada Haemophius influenzae tipo b(DTPa-HBV-IPV+Hib)

Modo de administracioacutenInfanrix hexa se debe Inyectar por viacutea intramuscular profunda

CONTRAINDICACIONES IHipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes o residuos (Ver FOacuteRMULACUAU-CUANTITATIVA) lHipersensibilidad luego de una administracioacuten previa de vacunas contra la difteria teacutetanos pertuslshepatitis S poliomielitis o Hib 1lnfanrix hexa estaacute contraindicado en nintildeos que hayan padecido encefalopaUa de etiologia desconocipaocurrida dentro de los 7 dias posteriores a la aplicacioacuten de una vacuna que contiene pertusis En estascircunstancias la vacunacioacuten contra pertusiacutes se debe discontinuar y la vacunacioacuten se debe continuar cbnvacunas contra difteria teacutetanos hepatitis S poliomielitis y Hib

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESComo con otras vacunas se debe posponer la administracioacuten de Infanrix hexa en sujetos que padecenenfermedad aguda febril severa La presencia de una infeccioacuten menor no es una contraindicacioacuten ILa vacunacioacuten deberiacutea ir precedida de una revisioacuten de los antecedentes meacutedicos (especialmente en loque se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examencliacutenico lPuede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver PropiedadesFarmacodinaacutemicas) IInfanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patoacutegenos que no se~nCorynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetelfa pertussis virus de la hepatitis B poliOvjrusloHaemophilus influenzae tipo B Sin embargo se puede esperar la prevencioacuten de la hepatitis O medianteinmunizacioacuten puesto que la hepatitis O (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de iainfeccioacuten por hepatitis S 1Si alguno de tos siguientes eventos se conoce que ha ocurrido en relacioacuten temporal con la aplicacioacuten deuna vacuna conteniendo pertusis deberaacute considerarse cuidadosamente la decisioacuten de administrar I~sdosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis bull Temperatura 40OdegC dentro de las 48 horas no debida a otra causa jdentificablebull Colapso o estado similar al shock (episodio hipotoacutenjco-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras ta

vacunacioacuten 1bull Llanto inconsolable persistente por ~ 3 horas de duracioacuten que ocurre dentro de las 48 horas tras la

varun~n bull Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 diacuteas tras la vacunacioacutenPueden existir circunstancias tales como la elevada incidencia de pertusis en las que los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos GraxoSmrthklfnl Alllenllna

Florencill k l 5AIrlniexcliexcl Z

(OJIRLlO A fe A

iquestU2l1l

Paacutegina 5 de 16

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

i

2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Naclonal

Ministerio de SauaacuteSecretaria iexclfe PoCiacuteticasCRgufacuumlme Institutos

)1901)1 t

DISPOSICION Ndeg

ARTICULO 4deg_ Regiacutestrese por la Mesa de Entradas

hacieacutendole entrega de la copia autenticada de

notifiacutequese al interesado

I o I a presente ISposlclonconjuntamente con los prospectos informacioacuten para el paciente y Anexo) giacuterese

a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTE N0 1-47-5309-15-2

DISPOSICIOacuteN NO

mdg ~_5l 6

- 3 -

Dr ROBERTO LEDESubadmlnlstra~Qr NaGlonal

ANMAacuteT

I2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional

bullMinisterio de Sa[udSecretaria de ([ofiacuteticas

lJfeuUacutelcwn e InstitutosJtNM)IT

ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional deI

Medicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizo mediante Disposicioacuten

No 2 5 7_ ~os efectos de su anexado en el certificado de Autoriza+oacuten de

Especialidad Medicinal Ndeg 49667 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma

GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA la modificacioacuten de Josdatos caracteriacutesticosI

que figuran al pie del producto inscripto en el Registro de Especialidades

medicinales (REM) bajo

Nombre Comercial INFANRIX HEXA lNombre Geneacuterico VACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETiexcl NOS

~s~~~ r~~~e e~~p~a~ e~c~~a~I~~6~~UENZAE Tr B

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-8121-00-9 t

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACION IHASTA LAFECHA AUTORIZADAPROSPECTOS E Anexo de Disposicioacuten Prospectos e Informaci6nINFORMACION PARA NO276708 para el paciente a fojas 13 aEL PACIENTE 60 desglosaacutendose las fajaOs

13 a 28 I

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al Certificado de

antes mencionado

- 4 -

Autorizacioacuten

I

Ministerio de SauaacuteSecretariacutea de PoCiacuteticastJtigufacioacuten e Institutos

)l1vCM)lt

I

2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Naci~mar

II

I

ISe extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificacionesdel REM a la

Ifirma GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten

Ndeg 49667 en la Ciudad de Buenos Aires a IOS bullbull del mes

de 16 MAR 2016 iacuteI

DlSPOSICION Ndeg

Dr ROBERTO LEOSulJadmrnlstraaor Nlclonal

ANMAT

Expediente Ndeg 1-47-5309-15-2

2 5liacute 6

Ijiexcl1

- 5 -

INFANRIX HEXAVACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETANOS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO BTOXOIOE DIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable

Venta bajo receta Elaborado en Beacutelgica

FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVACada monodosis de la vacuna reconstituida contieneToxoide Difteacuterico = 30 UI Toxoide Tetaacutenico lt 40 UI Toxoide Pertusis (TP) 25 -19HemaglutirHnaFilamentosa (FHA) 25 iexcliexclg Pertactina (PER) (Proteiacutena de membrana externa - 69 kDa) 8 )19 Antiacutegeno desuperiicie del virus de la hepatitis B (HBsAg) 10 119 Poliovirus inactivado (IPV) tipo 140 UD tipo 118 UDtipo 11132 UD Polisacaacuterido de Haemophilus inffuenzae tipo b (PRP) 10 JIgconjugado con ToxoideTetaacutenico 20-40 )19 Hidroacutexido de aluminio 050 mg Fosfato de aluminio 032 mg Cloruro de sodio 45mg Medio 199 (incluyendo aminoaacutecidos para inyeccioacuten) 115 mg Lactosa 126 rng Formaldehiacutedo maacutex001 mg Polisorbato 80 maacutex 01 mg Polisorbato 20 maacutex 5 )IgGlicina maacutex 02 mg Cloruro de potasiomaacutex 004 mg Fosfato disoacutedico maacutex 01 mg Fosfato monopotaacutesico maacutex 002 mg Neomicina sulfato rnaacutex005 ng Polimixina B sulfato maacutex 001 ng Agua para inyectables csp 05 mI

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAVacunas combinadas bacterianas y virales (Coacutedigo ATC J07CA09)

INDICACIONESInfanrix hexa estaacute indicada para la vacunacioacuten primaria y de refuerzo enteacutetanos pertusis hepatitis B poliomielitis y Haemophifus influenzae tipo b

nintildeos contra la difte~iexcla

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasInmunogenicidadLa inmunogeniciacutedad de Infanrix hexa ha sido evaluada en estudios cliacutenicos desde las 6 semanas devida La vacuna fue evaluada en un esquema primario de vacunacioacuten de 2 dosis y 3 dosis incluyendo losesquemas de los Programas Ampliados de Inmunizaciones y como una dosis de refuerzo Losresultados de estos estudios c1lnicos se resumen en las siguientes tablasLuego del esquema primario de vacunacioacuten de 3 dosis al menos el 957 de los lactantes desarrollaronseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antiacutegenos de la vacunaLuego de la dosis de refuerzo (luego de la dosis 4) al menos el 984 de los nIntildeos han desarrolladoseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antrgenos de la vacuna

Porcentaje de sujetos con titulas de anticuerpos a al punto de corte en los estudios un mesdespueacutes de la vacunacioacuten primaria de 3 dosis y la vacunacioacuten de refuerzo con Infanrix hexa

luego de la dosis ~(Vacunacioacuten de

refuerzo durante elluego de la dosis 3 segundo antildeo de vida

Anticuerposluego de un

esquema primario de(punto de corte) 3 dosis)

2-3-4 meses 2-4~6 meses 3-4-5 meses 6-10-14

N=196 N=1693 N=1055semanas N=2009

(2 estudios) (6 estudios) (6 estudios)N=265 (12 estudios)

tlrnentlnll S A

ff encrf lolt lonnQuezuu ehlO 1 ELN CA

MI l UPaacutegina 1 de 16

- bull I I

Anti-difteria 1000 998 997 992 999 I01 UllmltAnti-teacutetanos 1000 JOOO 1000 996 999101 UImlltAnti-PT

1000 1000 998 996 9995 EIUJmlAnti-FHA

1000 1000 1000 1000 999 I5 ELUJmllAnti-PRN 1000 1000 997 989 995 15 EIUJml)Anti-H8s

995 989 980 98S 984 I(10 mUIml)tAnti-Polio tipo 1 1000 999 997 996 999 1I (Dilucioacuten 18)tAnti-Polio tipo 2 978 993 989 957 999 II (Dilucioacuten 1S)tAnti-Polio tipo 3

1000 997 997 996 999lDilucioacuten 18tAnti-PRP 964 966 968 974 997 II (015 omlltN nuacutemero de sujetos El 777 de los sujetos de un subgrupo de nintildeos a los que no se les administroacute vacuna contra lahepatitis B al nacimiento tuvieron tiacutetulos de anticuerpos anti-HBs lt 10 mUlmlt Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Anticuerpos(punto de corte)

1000

1000

995 1000

1000 1000

1000 992

998 989

984 998

984 994

979 992

1000 996 IPaacutegina 2 de 16

I

1000

1000Anti-difteria01 UIml tAnti-teacutetanos01 UlmlAnti-PT5 EIUlmlAnti-FHA5 EIUmlAnti-PRN5 EIUlmlAnti-HBs10 mUlmlAnti-Polio tipo 1Dilucioacuten 18AntiPolio tipo 2Dilucioacuten 18 tAnti-Polio tipo 3Dilucioacuten 18 tAnti-PRP015 mlt

N= nuacutemero de sujetost Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Se ha establecido la correlacioacuten de proteccioacuten seroloacutegica para difteria teacutetanos polio hepatitis 8 y HibPara pertusis no hay correlacioacuten de protecci6n seroloacutegiacuteca Sin embargo dado que la respuesta inmu~e alos antiacutegenos de pertusis tras la administraci6n de Infanrix hexa es equivalente a la de Infan1rix(vacuna contra difteria teacutetanos y pertusis) se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas ~eaequivalente

Eficacia en la proteccioacuten contra pertusisLa eficacia protectora del componente pertusis de Infanrixfrente a pertusis tiacutepica seguacuten definicioacuten de laOMS (2 21 diacuteas de tos paroxiacutestica) se demostroacute luego de la inmunizacioacuten primaria de 3 dosis enllosestudios en la tabla a continuacioacuten

Estudio Paiacutes EsquemaEficacia de Consideraciones Ila vacuna

Estudio de En base a los datos recolectados de loscontactos Alemania

345 887contactos secundarios en las familias

familiares meses donde hubo un iacutendice de casos con(prospectivo ciego) pertusis tiacutepica

En un seguimiento de la misma cohort$

Estudio de eficacia 246la eficacia fue confirmada hasta 60 1

(patrocinado por Italia 84meses despueacutes de completar el esquema

meses primario de vacunacioacuten sin la INIH) administracioacuten de una dosis de refuerzo

de pertusis Ilnmunogenicidad en lactantes prematuros ISe evaluoacute la inmunogenicidad de Infanrix hexa en tres estudios incluyendo aproximadamente 300lactantes prematuros (nacidos luego de un perlado de gestacioacuten de 24 a 36 semanas) luego de unesquema de vacunacioacuten primario de 3 dosis a 2 4 Y 6 meses de edad Se evaluoacute la inmunogenicidad deuna dosis de refuerzo a los 18 a 24 meses de edad en aproximadamente 200 lactantes prematurosUn mes luego de la vacunaci6n primaria al menos el 987 de los sujetos fueron seroprotegidos contradifteria teacutetanos y poliovirus tipos 1 y 2 al menos el 909 han tenido niveles de anticuerposseroprotectores contra los antrgenos de hepatitis S PRP Y poliovirus tipo 3 y todos los sujetos fue~onseropositivos para anticuerpos contra FHA y PRN mientras que el 949 fueron seropositivos paraanticuerpos anti-PT _ IUn mes despueacutes de la dosis de refuerzo al menos el 984 de los sujetos tuvieron seroproteccioacuten oniveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antlgenos excepto contra PT (al menos el968) y hepatitis S (al menos el 887) La respuesta a la dosis de refuerzo en teacuterminos del incremer1toen las concentraciones de anticuerpos (15 a 235 veces) indica que los lactantes prematuros fuerbnadecuadamente inmunizados para todos los antiacutegenos de Infanrixllil hexa IEn un estudio de seguimiento aproximadamente de 25 a 3 antildeos despueacutes de la dosis de refuerzo el853 de los nintildeos estaban auacuten protegidos contra la hepatitis S y al menos el 957 estabanseroprotegidos contra los tres tipos de poliovirus y PRP

Persistencia de la respuesta inmuneSe evaluoacute la persistencia de la respuesta inmune al esquema primario de 3 dosis y un refuerzo conInfanrix hexa en nintildeos de 4 a 8 antildeos de edad La inmunidad protectora contra los tres tipos depoliovirus y PRP fue observada en al menos el 910 de los nintildeos y contra difteria y teacutetanos en al menOsel 647 de los nintildeos Al menos el 254 (anti-PT) 975 (anti-FHA) y 870 (anti-PRN) de los nintildeOsfueron seropositivos contra los componentes de pertusis Con respecto a hepatitis B la inmunidad protectora luego de un esquema primario de 3 dosis y unrefuerzo con Infanrix hexa ha demostrado persistencia en 285 de los sujetos de 4-5 antildeos de edad] yen 72de los sujetos de 7-8 antildeos de edad Adicionalmente luego de un esquema primario de 2 dosisy un refuerzo la inmunidad protectora contra hepatitis S persistioacute en 24lyen3llili8llSU~1 91bullbull12 antildeosde edad lorenoilJ iexcliexcl lon~ z l

OIRilIU ~ EQlbullbull lD2IO

Paacutegina 3 de 16

l ~M~gt

2i5Z R~~~j 1 )E Elfi~ C

ILa memoria inmunoloacutegica para hepatitis 8 fue confirmada en nintildeos de 4 a 12 antildeos de edad Estos nintildeosrecibieron InfanrixCID hexa como vacunacioacuten primariacutea y de refuerzo en la infancia y cuando se administroacuteuna dosis adicional de vacuna HBV monovalente se indujo una inmunidad protectora en al meno$ el968 de los sujetos

Experiencia post-comercializacioacuten ILos resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunasque contienen pertusis acelular son eficaces en lactantes cuando se les administra seguacuten el esquema devacunacioacuten primaria a los 3 y 5 meses junto con una dosis de refuerzo a los 12 meses de edadaproximadamente Sin embargo los datos indican que la proteccioacuten contra pertusis puede disminuir a iexcllOS7~8 antildeos de edad Esto sugiere que estaacute justificada una segunda dosis de refuerzo de la vacuna depertusis en nintildeos de 5-7 antildeos que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilanbapost-comercializacioacuten llevado a cabo en Alemania Durante un periodo de seguimiento de siete antildeos) laefectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes siendo una de ellas Infanrix hexa tuedel 896 para una serie completa de vacunacioacuten primaria y del 100 para una serie completa Idevacunacioacuten primaria maacutes la dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib utilizada parallavacunacioacuten)Infanrix hexa ha sido la principal vacuna conteniendo Hib disponible en Italia desde 2006 Esta vacunaes administrada a los 3 5 y 11 meses de edad y la cobertura ha excedido el 95 La enfermedad porHib ha continuado bien controlada con no maacutes de tres casos de Hib confirmados reportados anualmenteentre 2006 y 2011 en nintildeos italianos menores a 5 antildeos de edad

Propiedades FarmacocineacuteticasNo se requiere la evaluacioacuten de las propiedades farmacocineacuteticas en las vacunas

Puede administrarsedosis de refuerzo

Puede administrarsedosis de refuerzo

2 dosis

Iuna bull Debe existir un intervalo de al menos un me~

entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1bull Cuando se administra una dosis de refuerzo

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente ante~de los 1B meses de edad I

una bull Debe existir un intervalo de al menos un me~entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1

bull Cuando se administra una dosis de refuerzoesta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente entreacutelos 11 y los 13 meses de edad I

Lactantes prematuros nacidos despueacutes de al menos 24 semanas de edad gestacional t3 dosis Puede administrarse una bull Debe existir un intervalo de al menos un meJ

dosis de refuerzo entre las dosis de vacunacioacuten primaria Ibull Cuando se administra una dosis de refuerzo

3 dosis

Informacioacuten pre-c1iacutenicaLos datos pre-cliacutenicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudios convenCionalfSde seguridad toxicidad especiacutefica toxicidad a dosis repetida y compatibilidad de los ingredientes

POSOLOGiacuteA y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa serie de vacunacioacuten primaria consiste en dos o tres dosis (de 05 mI) que deben ser administradas deacuerdo con las recomendaciones oficiales (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas para ver lbsesquemas evaluados en estudios cliacutenicos) Infanrixll hexa puede ser considerada para refuerzo si ilacom osicioacuten de antiacute enos estaacute en liacutenea con las recomendaciones oficialesVacunacioacuten primaria Vacunacioacuten de refuerzo Consideraciones generalesLactantes a teacutermino

Paacutegina 4 de 16

A

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente antesde los 18 meses de edad 1

El esquema del Programa Ampliado de Inmunizacioacuten (a las 6 10 14 semanas de edad) soacutelo se pu1deutilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento ICuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento Infanfixhexa se puede utilizar como sustitucioacuten de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis S a partirrdelas 6 semanas de edad Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis S antes de esta edadse debe utilizar una vacuna anti-hepatitis S monovalente ISe deben mantener las recomendaciones inmunoprofilaacutecticas frente a la hepatitis S establecidaslocalmente IOtras combinaciones de anUgenos han sido estudiadas en estudios cliacutenicos luego de la vacunaciacuteoacutenprimaria con Infanrix hexa y puede ser usada para una dosis de refuerzo difteria teacutetanos pertusisacelular (DTPa) difteria teacutetanos pertusis aceluJar Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib) difteriateacutetanos pertusis acelular poliomielitis inactivada Haemophilus influenzae tipo b (OTPa-IPV+Hib) ydifteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis S poliomielitis inactivada Haemophius influenzae tipo b(DTPa-HBV-IPV+Hib)

Modo de administracioacutenInfanrix hexa se debe Inyectar por viacutea intramuscular profunda

CONTRAINDICACIONES IHipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes o residuos (Ver FOacuteRMULACUAU-CUANTITATIVA) lHipersensibilidad luego de una administracioacuten previa de vacunas contra la difteria teacutetanos pertuslshepatitis S poliomielitis o Hib 1lnfanrix hexa estaacute contraindicado en nintildeos que hayan padecido encefalopaUa de etiologia desconocipaocurrida dentro de los 7 dias posteriores a la aplicacioacuten de una vacuna que contiene pertusis En estascircunstancias la vacunacioacuten contra pertusiacutes se debe discontinuar y la vacunacioacuten se debe continuar cbnvacunas contra difteria teacutetanos hepatitis S poliomielitis y Hib

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESComo con otras vacunas se debe posponer la administracioacuten de Infanrix hexa en sujetos que padecenenfermedad aguda febril severa La presencia de una infeccioacuten menor no es una contraindicacioacuten ILa vacunacioacuten deberiacutea ir precedida de una revisioacuten de los antecedentes meacutedicos (especialmente en loque se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examencliacutenico lPuede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver PropiedadesFarmacodinaacutemicas) IInfanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patoacutegenos que no se~nCorynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetelfa pertussis virus de la hepatitis B poliOvjrusloHaemophilus influenzae tipo B Sin embargo se puede esperar la prevencioacuten de la hepatitis O medianteinmunizacioacuten puesto que la hepatitis O (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de iainfeccioacuten por hepatitis S 1Si alguno de tos siguientes eventos se conoce que ha ocurrido en relacioacuten temporal con la aplicacioacuten deuna vacuna conteniendo pertusis deberaacute considerarse cuidadosamente la decisioacuten de administrar I~sdosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis bull Temperatura 40OdegC dentro de las 48 horas no debida a otra causa jdentificablebull Colapso o estado similar al shock (episodio hipotoacutenjco-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras ta

vacunacioacuten 1bull Llanto inconsolable persistente por ~ 3 horas de duracioacuten que ocurre dentro de las 48 horas tras la

varun~n bull Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 diacuteas tras la vacunacioacutenPueden existir circunstancias tales como la elevada incidencia de pertusis en las que los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos GraxoSmrthklfnl Alllenllna

Florencill k l 5AIrlniexcliexcl Z

(OJIRLlO A fe A

iquestU2l1l

Paacutegina 5 de 16

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

I2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional

bullMinisterio de Sa[udSecretaria de ([ofiacuteticas

lJfeuUacutelcwn e InstitutosJtNM)IT

ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional deI

Medicamentos

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizo mediante Disposicioacuten

No 2 5 7_ ~os efectos de su anexado en el certificado de Autoriza+oacuten de

Especialidad Medicinal Ndeg 49667 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma

GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA la modificacioacuten de Josdatos caracteriacutesticosI

que figuran al pie del producto inscripto en el Registro de Especialidades

medicinales (REM) bajo

Nombre Comercial INFANRIX HEXA lNombre Geneacuterico VACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETiexcl NOS

~s~~~ r~~~e e~~p~a~ e~c~~a~I~~6~~UENZAE Tr B

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-8121-00-9 t

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACION IHASTA LAFECHA AUTORIZADAPROSPECTOS E Anexo de Disposicioacuten Prospectos e Informaci6nINFORMACION PARA NO276708 para el paciente a fojas 13 aEL PACIENTE 60 desglosaacutendose las fajaOs

13 a 28 I

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al Certificado de

antes mencionado

- 4 -

Autorizacioacuten

I

Ministerio de SauaacuteSecretariacutea de PoCiacuteticastJtigufacioacuten e Institutos

)l1vCM)lt

I

2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Naci~mar

II

I

ISe extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificacionesdel REM a la

Ifirma GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten

Ndeg 49667 en la Ciudad de Buenos Aires a IOS bullbull del mes

de 16 MAR 2016 iacuteI

DlSPOSICION Ndeg

Dr ROBERTO LEOSulJadmrnlstraaor Nlclonal

ANMAT

Expediente Ndeg 1-47-5309-15-2

2 5liacute 6

Ijiexcl1

- 5 -

INFANRIX HEXAVACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETANOS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO BTOXOIOE DIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable

Venta bajo receta Elaborado en Beacutelgica

FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVACada monodosis de la vacuna reconstituida contieneToxoide Difteacuterico = 30 UI Toxoide Tetaacutenico lt 40 UI Toxoide Pertusis (TP) 25 -19HemaglutirHnaFilamentosa (FHA) 25 iexcliexclg Pertactina (PER) (Proteiacutena de membrana externa - 69 kDa) 8 )19 Antiacutegeno desuperiicie del virus de la hepatitis B (HBsAg) 10 119 Poliovirus inactivado (IPV) tipo 140 UD tipo 118 UDtipo 11132 UD Polisacaacuterido de Haemophilus inffuenzae tipo b (PRP) 10 JIgconjugado con ToxoideTetaacutenico 20-40 )19 Hidroacutexido de aluminio 050 mg Fosfato de aluminio 032 mg Cloruro de sodio 45mg Medio 199 (incluyendo aminoaacutecidos para inyeccioacuten) 115 mg Lactosa 126 rng Formaldehiacutedo maacutex001 mg Polisorbato 80 maacutex 01 mg Polisorbato 20 maacutex 5 )IgGlicina maacutex 02 mg Cloruro de potasiomaacutex 004 mg Fosfato disoacutedico maacutex 01 mg Fosfato monopotaacutesico maacutex 002 mg Neomicina sulfato rnaacutex005 ng Polimixina B sulfato maacutex 001 ng Agua para inyectables csp 05 mI

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAVacunas combinadas bacterianas y virales (Coacutedigo ATC J07CA09)

INDICACIONESInfanrix hexa estaacute indicada para la vacunacioacuten primaria y de refuerzo enteacutetanos pertusis hepatitis B poliomielitis y Haemophifus influenzae tipo b

nintildeos contra la difte~iexcla

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasInmunogenicidadLa inmunogeniciacutedad de Infanrix hexa ha sido evaluada en estudios cliacutenicos desde las 6 semanas devida La vacuna fue evaluada en un esquema primario de vacunacioacuten de 2 dosis y 3 dosis incluyendo losesquemas de los Programas Ampliados de Inmunizaciones y como una dosis de refuerzo Losresultados de estos estudios c1lnicos se resumen en las siguientes tablasLuego del esquema primario de vacunacioacuten de 3 dosis al menos el 957 de los lactantes desarrollaronseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antiacutegenos de la vacunaLuego de la dosis de refuerzo (luego de la dosis 4) al menos el 984 de los nIntildeos han desarrolladoseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antrgenos de la vacuna

Porcentaje de sujetos con titulas de anticuerpos a al punto de corte en los estudios un mesdespueacutes de la vacunacioacuten primaria de 3 dosis y la vacunacioacuten de refuerzo con Infanrix hexa

luego de la dosis ~(Vacunacioacuten de

refuerzo durante elluego de la dosis 3 segundo antildeo de vida

Anticuerposluego de un

esquema primario de(punto de corte) 3 dosis)

2-3-4 meses 2-4~6 meses 3-4-5 meses 6-10-14

N=196 N=1693 N=1055semanas N=2009

(2 estudios) (6 estudios) (6 estudios)N=265 (12 estudios)

tlrnentlnll S A

ff encrf lolt lonnQuezuu ehlO 1 ELN CA

MI l UPaacutegina 1 de 16

- bull I I

Anti-difteria 1000 998 997 992 999 I01 UllmltAnti-teacutetanos 1000 JOOO 1000 996 999101 UImlltAnti-PT

1000 1000 998 996 9995 EIUJmlAnti-FHA

1000 1000 1000 1000 999 I5 ELUJmllAnti-PRN 1000 1000 997 989 995 15 EIUJml)Anti-H8s

995 989 980 98S 984 I(10 mUIml)tAnti-Polio tipo 1 1000 999 997 996 999 1I (Dilucioacuten 18)tAnti-Polio tipo 2 978 993 989 957 999 II (Dilucioacuten 1S)tAnti-Polio tipo 3

1000 997 997 996 999lDilucioacuten 18tAnti-PRP 964 966 968 974 997 II (015 omlltN nuacutemero de sujetos El 777 de los sujetos de un subgrupo de nintildeos a los que no se les administroacute vacuna contra lahepatitis B al nacimiento tuvieron tiacutetulos de anticuerpos anti-HBs lt 10 mUlmlt Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Anticuerpos(punto de corte)

1000

1000

995 1000

1000 1000

1000 992

998 989

984 998

984 994

979 992

1000 996 IPaacutegina 2 de 16

I

1000

1000Anti-difteria01 UIml tAnti-teacutetanos01 UlmlAnti-PT5 EIUlmlAnti-FHA5 EIUmlAnti-PRN5 EIUlmlAnti-HBs10 mUlmlAnti-Polio tipo 1Dilucioacuten 18AntiPolio tipo 2Dilucioacuten 18 tAnti-Polio tipo 3Dilucioacuten 18 tAnti-PRP015 mlt

N= nuacutemero de sujetost Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Se ha establecido la correlacioacuten de proteccioacuten seroloacutegica para difteria teacutetanos polio hepatitis 8 y HibPara pertusis no hay correlacioacuten de protecci6n seroloacutegiacuteca Sin embargo dado que la respuesta inmu~e alos antiacutegenos de pertusis tras la administraci6n de Infanrix hexa es equivalente a la de Infan1rix(vacuna contra difteria teacutetanos y pertusis) se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas ~eaequivalente

Eficacia en la proteccioacuten contra pertusisLa eficacia protectora del componente pertusis de Infanrixfrente a pertusis tiacutepica seguacuten definicioacuten de laOMS (2 21 diacuteas de tos paroxiacutestica) se demostroacute luego de la inmunizacioacuten primaria de 3 dosis enllosestudios en la tabla a continuacioacuten

Estudio Paiacutes EsquemaEficacia de Consideraciones Ila vacuna

Estudio de En base a los datos recolectados de loscontactos Alemania

345 887contactos secundarios en las familias

familiares meses donde hubo un iacutendice de casos con(prospectivo ciego) pertusis tiacutepica

En un seguimiento de la misma cohort$

Estudio de eficacia 246la eficacia fue confirmada hasta 60 1

(patrocinado por Italia 84meses despueacutes de completar el esquema

meses primario de vacunacioacuten sin la INIH) administracioacuten de una dosis de refuerzo

de pertusis Ilnmunogenicidad en lactantes prematuros ISe evaluoacute la inmunogenicidad de Infanrix hexa en tres estudios incluyendo aproximadamente 300lactantes prematuros (nacidos luego de un perlado de gestacioacuten de 24 a 36 semanas) luego de unesquema de vacunacioacuten primario de 3 dosis a 2 4 Y 6 meses de edad Se evaluoacute la inmunogenicidad deuna dosis de refuerzo a los 18 a 24 meses de edad en aproximadamente 200 lactantes prematurosUn mes luego de la vacunaci6n primaria al menos el 987 de los sujetos fueron seroprotegidos contradifteria teacutetanos y poliovirus tipos 1 y 2 al menos el 909 han tenido niveles de anticuerposseroprotectores contra los antrgenos de hepatitis S PRP Y poliovirus tipo 3 y todos los sujetos fue~onseropositivos para anticuerpos contra FHA y PRN mientras que el 949 fueron seropositivos paraanticuerpos anti-PT _ IUn mes despueacutes de la dosis de refuerzo al menos el 984 de los sujetos tuvieron seroproteccioacuten oniveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antlgenos excepto contra PT (al menos el968) y hepatitis S (al menos el 887) La respuesta a la dosis de refuerzo en teacuterminos del incremer1toen las concentraciones de anticuerpos (15 a 235 veces) indica que los lactantes prematuros fuerbnadecuadamente inmunizados para todos los antiacutegenos de Infanrixllil hexa IEn un estudio de seguimiento aproximadamente de 25 a 3 antildeos despueacutes de la dosis de refuerzo el853 de los nintildeos estaban auacuten protegidos contra la hepatitis S y al menos el 957 estabanseroprotegidos contra los tres tipos de poliovirus y PRP

Persistencia de la respuesta inmuneSe evaluoacute la persistencia de la respuesta inmune al esquema primario de 3 dosis y un refuerzo conInfanrix hexa en nintildeos de 4 a 8 antildeos de edad La inmunidad protectora contra los tres tipos depoliovirus y PRP fue observada en al menos el 910 de los nintildeos y contra difteria y teacutetanos en al menOsel 647 de los nintildeos Al menos el 254 (anti-PT) 975 (anti-FHA) y 870 (anti-PRN) de los nintildeOsfueron seropositivos contra los componentes de pertusis Con respecto a hepatitis B la inmunidad protectora luego de un esquema primario de 3 dosis y unrefuerzo con Infanrix hexa ha demostrado persistencia en 285 de los sujetos de 4-5 antildeos de edad] yen 72de los sujetos de 7-8 antildeos de edad Adicionalmente luego de un esquema primario de 2 dosisy un refuerzo la inmunidad protectora contra hepatitis S persistioacute en 24lyen3llili8llSU~1 91bullbull12 antildeosde edad lorenoilJ iexcliexcl lon~ z l

OIRilIU ~ EQlbullbull lD2IO

Paacutegina 3 de 16

l ~M~gt

2i5Z R~~~j 1 )E Elfi~ C

ILa memoria inmunoloacutegica para hepatitis 8 fue confirmada en nintildeos de 4 a 12 antildeos de edad Estos nintildeosrecibieron InfanrixCID hexa como vacunacioacuten primariacutea y de refuerzo en la infancia y cuando se administroacuteuna dosis adicional de vacuna HBV monovalente se indujo una inmunidad protectora en al meno$ el968 de los sujetos

Experiencia post-comercializacioacuten ILos resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunasque contienen pertusis acelular son eficaces en lactantes cuando se les administra seguacuten el esquema devacunacioacuten primaria a los 3 y 5 meses junto con una dosis de refuerzo a los 12 meses de edadaproximadamente Sin embargo los datos indican que la proteccioacuten contra pertusis puede disminuir a iexcllOS7~8 antildeos de edad Esto sugiere que estaacute justificada una segunda dosis de refuerzo de la vacuna depertusis en nintildeos de 5-7 antildeos que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilanbapost-comercializacioacuten llevado a cabo en Alemania Durante un periodo de seguimiento de siete antildeos) laefectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes siendo una de ellas Infanrix hexa tuedel 896 para una serie completa de vacunacioacuten primaria y del 100 para una serie completa Idevacunacioacuten primaria maacutes la dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib utilizada parallavacunacioacuten)Infanrix hexa ha sido la principal vacuna conteniendo Hib disponible en Italia desde 2006 Esta vacunaes administrada a los 3 5 y 11 meses de edad y la cobertura ha excedido el 95 La enfermedad porHib ha continuado bien controlada con no maacutes de tres casos de Hib confirmados reportados anualmenteentre 2006 y 2011 en nintildeos italianos menores a 5 antildeos de edad

Propiedades FarmacocineacuteticasNo se requiere la evaluacioacuten de las propiedades farmacocineacuteticas en las vacunas

Puede administrarsedosis de refuerzo

Puede administrarsedosis de refuerzo

2 dosis

Iuna bull Debe existir un intervalo de al menos un me~

entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1bull Cuando se administra una dosis de refuerzo

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente ante~de los 1B meses de edad I

una bull Debe existir un intervalo de al menos un me~entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1

bull Cuando se administra una dosis de refuerzoesta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente entreacutelos 11 y los 13 meses de edad I

Lactantes prematuros nacidos despueacutes de al menos 24 semanas de edad gestacional t3 dosis Puede administrarse una bull Debe existir un intervalo de al menos un meJ

dosis de refuerzo entre las dosis de vacunacioacuten primaria Ibull Cuando se administra una dosis de refuerzo

3 dosis

Informacioacuten pre-c1iacutenicaLos datos pre-cliacutenicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudios convenCionalfSde seguridad toxicidad especiacutefica toxicidad a dosis repetida y compatibilidad de los ingredientes

POSOLOGiacuteA y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa serie de vacunacioacuten primaria consiste en dos o tres dosis (de 05 mI) que deben ser administradas deacuerdo con las recomendaciones oficiales (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas para ver lbsesquemas evaluados en estudios cliacutenicos) Infanrixll hexa puede ser considerada para refuerzo si ilacom osicioacuten de antiacute enos estaacute en liacutenea con las recomendaciones oficialesVacunacioacuten primaria Vacunacioacuten de refuerzo Consideraciones generalesLactantes a teacutermino

Paacutegina 4 de 16

A

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente antesde los 18 meses de edad 1

El esquema del Programa Ampliado de Inmunizacioacuten (a las 6 10 14 semanas de edad) soacutelo se pu1deutilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento ICuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento Infanfixhexa se puede utilizar como sustitucioacuten de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis S a partirrdelas 6 semanas de edad Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis S antes de esta edadse debe utilizar una vacuna anti-hepatitis S monovalente ISe deben mantener las recomendaciones inmunoprofilaacutecticas frente a la hepatitis S establecidaslocalmente IOtras combinaciones de anUgenos han sido estudiadas en estudios cliacutenicos luego de la vacunaciacuteoacutenprimaria con Infanrix hexa y puede ser usada para una dosis de refuerzo difteria teacutetanos pertusisacelular (DTPa) difteria teacutetanos pertusis aceluJar Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib) difteriateacutetanos pertusis acelular poliomielitis inactivada Haemophilus influenzae tipo b (OTPa-IPV+Hib) ydifteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis S poliomielitis inactivada Haemophius influenzae tipo b(DTPa-HBV-IPV+Hib)

Modo de administracioacutenInfanrix hexa se debe Inyectar por viacutea intramuscular profunda

CONTRAINDICACIONES IHipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes o residuos (Ver FOacuteRMULACUAU-CUANTITATIVA) lHipersensibilidad luego de una administracioacuten previa de vacunas contra la difteria teacutetanos pertuslshepatitis S poliomielitis o Hib 1lnfanrix hexa estaacute contraindicado en nintildeos que hayan padecido encefalopaUa de etiologia desconocipaocurrida dentro de los 7 dias posteriores a la aplicacioacuten de una vacuna que contiene pertusis En estascircunstancias la vacunacioacuten contra pertusiacutes se debe discontinuar y la vacunacioacuten se debe continuar cbnvacunas contra difteria teacutetanos hepatitis S poliomielitis y Hib

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESComo con otras vacunas se debe posponer la administracioacuten de Infanrix hexa en sujetos que padecenenfermedad aguda febril severa La presencia de una infeccioacuten menor no es una contraindicacioacuten ILa vacunacioacuten deberiacutea ir precedida de una revisioacuten de los antecedentes meacutedicos (especialmente en loque se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examencliacutenico lPuede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver PropiedadesFarmacodinaacutemicas) IInfanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patoacutegenos que no se~nCorynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetelfa pertussis virus de la hepatitis B poliOvjrusloHaemophilus influenzae tipo B Sin embargo se puede esperar la prevencioacuten de la hepatitis O medianteinmunizacioacuten puesto que la hepatitis O (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de iainfeccioacuten por hepatitis S 1Si alguno de tos siguientes eventos se conoce que ha ocurrido en relacioacuten temporal con la aplicacioacuten deuna vacuna conteniendo pertusis deberaacute considerarse cuidadosamente la decisioacuten de administrar I~sdosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis bull Temperatura 40OdegC dentro de las 48 horas no debida a otra causa jdentificablebull Colapso o estado similar al shock (episodio hipotoacutenjco-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras ta

vacunacioacuten 1bull Llanto inconsolable persistente por ~ 3 horas de duracioacuten que ocurre dentro de las 48 horas tras la

varun~n bull Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 diacuteas tras la vacunacioacutenPueden existir circunstancias tales como la elevada incidencia de pertusis en las que los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos GraxoSmrthklfnl Alllenllna

Florencill k l 5AIrlniexcliexcl Z

(OJIRLlO A fe A

iquestU2l1l

Paacutegina 5 de 16

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

Ministerio de SauaacuteSecretariacutea de PoCiacuteticastJtigufacioacuten e Institutos

)l1vCM)lt

I

2016- Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Naci~mar

II

I

ISe extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificacionesdel REM a la

Ifirma GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten

Ndeg 49667 en la Ciudad de Buenos Aires a IOS bullbull del mes

de 16 MAR 2016 iacuteI

DlSPOSICION Ndeg

Dr ROBERTO LEOSulJadmrnlstraaor Nlclonal

ANMAT

Expediente Ndeg 1-47-5309-15-2

2 5liacute 6

Ijiexcl1

- 5 -

INFANRIX HEXAVACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETANOS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO BTOXOIOE DIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable

Venta bajo receta Elaborado en Beacutelgica

FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVACada monodosis de la vacuna reconstituida contieneToxoide Difteacuterico = 30 UI Toxoide Tetaacutenico lt 40 UI Toxoide Pertusis (TP) 25 -19HemaglutirHnaFilamentosa (FHA) 25 iexcliexclg Pertactina (PER) (Proteiacutena de membrana externa - 69 kDa) 8 )19 Antiacutegeno desuperiicie del virus de la hepatitis B (HBsAg) 10 119 Poliovirus inactivado (IPV) tipo 140 UD tipo 118 UDtipo 11132 UD Polisacaacuterido de Haemophilus inffuenzae tipo b (PRP) 10 JIgconjugado con ToxoideTetaacutenico 20-40 )19 Hidroacutexido de aluminio 050 mg Fosfato de aluminio 032 mg Cloruro de sodio 45mg Medio 199 (incluyendo aminoaacutecidos para inyeccioacuten) 115 mg Lactosa 126 rng Formaldehiacutedo maacutex001 mg Polisorbato 80 maacutex 01 mg Polisorbato 20 maacutex 5 )IgGlicina maacutex 02 mg Cloruro de potasiomaacutex 004 mg Fosfato disoacutedico maacutex 01 mg Fosfato monopotaacutesico maacutex 002 mg Neomicina sulfato rnaacutex005 ng Polimixina B sulfato maacutex 001 ng Agua para inyectables csp 05 mI

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAVacunas combinadas bacterianas y virales (Coacutedigo ATC J07CA09)

INDICACIONESInfanrix hexa estaacute indicada para la vacunacioacuten primaria y de refuerzo enteacutetanos pertusis hepatitis B poliomielitis y Haemophifus influenzae tipo b

nintildeos contra la difte~iexcla

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasInmunogenicidadLa inmunogeniciacutedad de Infanrix hexa ha sido evaluada en estudios cliacutenicos desde las 6 semanas devida La vacuna fue evaluada en un esquema primario de vacunacioacuten de 2 dosis y 3 dosis incluyendo losesquemas de los Programas Ampliados de Inmunizaciones y como una dosis de refuerzo Losresultados de estos estudios c1lnicos se resumen en las siguientes tablasLuego del esquema primario de vacunacioacuten de 3 dosis al menos el 957 de los lactantes desarrollaronseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antiacutegenos de la vacunaLuego de la dosis de refuerzo (luego de la dosis 4) al menos el 984 de los nIntildeos han desarrolladoseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antrgenos de la vacuna

Porcentaje de sujetos con titulas de anticuerpos a al punto de corte en los estudios un mesdespueacutes de la vacunacioacuten primaria de 3 dosis y la vacunacioacuten de refuerzo con Infanrix hexa

luego de la dosis ~(Vacunacioacuten de

refuerzo durante elluego de la dosis 3 segundo antildeo de vida

Anticuerposluego de un

esquema primario de(punto de corte) 3 dosis)

2-3-4 meses 2-4~6 meses 3-4-5 meses 6-10-14

N=196 N=1693 N=1055semanas N=2009

(2 estudios) (6 estudios) (6 estudios)N=265 (12 estudios)

tlrnentlnll S A

ff encrf lolt lonnQuezuu ehlO 1 ELN CA

MI l UPaacutegina 1 de 16

- bull I I

Anti-difteria 1000 998 997 992 999 I01 UllmltAnti-teacutetanos 1000 JOOO 1000 996 999101 UImlltAnti-PT

1000 1000 998 996 9995 EIUJmlAnti-FHA

1000 1000 1000 1000 999 I5 ELUJmllAnti-PRN 1000 1000 997 989 995 15 EIUJml)Anti-H8s

995 989 980 98S 984 I(10 mUIml)tAnti-Polio tipo 1 1000 999 997 996 999 1I (Dilucioacuten 18)tAnti-Polio tipo 2 978 993 989 957 999 II (Dilucioacuten 1S)tAnti-Polio tipo 3

1000 997 997 996 999lDilucioacuten 18tAnti-PRP 964 966 968 974 997 II (015 omlltN nuacutemero de sujetos El 777 de los sujetos de un subgrupo de nintildeos a los que no se les administroacute vacuna contra lahepatitis B al nacimiento tuvieron tiacutetulos de anticuerpos anti-HBs lt 10 mUlmlt Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Anticuerpos(punto de corte)

1000

1000

995 1000

1000 1000

1000 992

998 989

984 998

984 994

979 992

1000 996 IPaacutegina 2 de 16

I

1000

1000Anti-difteria01 UIml tAnti-teacutetanos01 UlmlAnti-PT5 EIUlmlAnti-FHA5 EIUmlAnti-PRN5 EIUlmlAnti-HBs10 mUlmlAnti-Polio tipo 1Dilucioacuten 18AntiPolio tipo 2Dilucioacuten 18 tAnti-Polio tipo 3Dilucioacuten 18 tAnti-PRP015 mlt

N= nuacutemero de sujetost Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Se ha establecido la correlacioacuten de proteccioacuten seroloacutegica para difteria teacutetanos polio hepatitis 8 y HibPara pertusis no hay correlacioacuten de protecci6n seroloacutegiacuteca Sin embargo dado que la respuesta inmu~e alos antiacutegenos de pertusis tras la administraci6n de Infanrix hexa es equivalente a la de Infan1rix(vacuna contra difteria teacutetanos y pertusis) se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas ~eaequivalente

Eficacia en la proteccioacuten contra pertusisLa eficacia protectora del componente pertusis de Infanrixfrente a pertusis tiacutepica seguacuten definicioacuten de laOMS (2 21 diacuteas de tos paroxiacutestica) se demostroacute luego de la inmunizacioacuten primaria de 3 dosis enllosestudios en la tabla a continuacioacuten

Estudio Paiacutes EsquemaEficacia de Consideraciones Ila vacuna

Estudio de En base a los datos recolectados de loscontactos Alemania

345 887contactos secundarios en las familias

familiares meses donde hubo un iacutendice de casos con(prospectivo ciego) pertusis tiacutepica

En un seguimiento de la misma cohort$

Estudio de eficacia 246la eficacia fue confirmada hasta 60 1

(patrocinado por Italia 84meses despueacutes de completar el esquema

meses primario de vacunacioacuten sin la INIH) administracioacuten de una dosis de refuerzo

de pertusis Ilnmunogenicidad en lactantes prematuros ISe evaluoacute la inmunogenicidad de Infanrix hexa en tres estudios incluyendo aproximadamente 300lactantes prematuros (nacidos luego de un perlado de gestacioacuten de 24 a 36 semanas) luego de unesquema de vacunacioacuten primario de 3 dosis a 2 4 Y 6 meses de edad Se evaluoacute la inmunogenicidad deuna dosis de refuerzo a los 18 a 24 meses de edad en aproximadamente 200 lactantes prematurosUn mes luego de la vacunaci6n primaria al menos el 987 de los sujetos fueron seroprotegidos contradifteria teacutetanos y poliovirus tipos 1 y 2 al menos el 909 han tenido niveles de anticuerposseroprotectores contra los antrgenos de hepatitis S PRP Y poliovirus tipo 3 y todos los sujetos fue~onseropositivos para anticuerpos contra FHA y PRN mientras que el 949 fueron seropositivos paraanticuerpos anti-PT _ IUn mes despueacutes de la dosis de refuerzo al menos el 984 de los sujetos tuvieron seroproteccioacuten oniveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antlgenos excepto contra PT (al menos el968) y hepatitis S (al menos el 887) La respuesta a la dosis de refuerzo en teacuterminos del incremer1toen las concentraciones de anticuerpos (15 a 235 veces) indica que los lactantes prematuros fuerbnadecuadamente inmunizados para todos los antiacutegenos de Infanrixllil hexa IEn un estudio de seguimiento aproximadamente de 25 a 3 antildeos despueacutes de la dosis de refuerzo el853 de los nintildeos estaban auacuten protegidos contra la hepatitis S y al menos el 957 estabanseroprotegidos contra los tres tipos de poliovirus y PRP

Persistencia de la respuesta inmuneSe evaluoacute la persistencia de la respuesta inmune al esquema primario de 3 dosis y un refuerzo conInfanrix hexa en nintildeos de 4 a 8 antildeos de edad La inmunidad protectora contra los tres tipos depoliovirus y PRP fue observada en al menos el 910 de los nintildeos y contra difteria y teacutetanos en al menOsel 647 de los nintildeos Al menos el 254 (anti-PT) 975 (anti-FHA) y 870 (anti-PRN) de los nintildeOsfueron seropositivos contra los componentes de pertusis Con respecto a hepatitis B la inmunidad protectora luego de un esquema primario de 3 dosis y unrefuerzo con Infanrix hexa ha demostrado persistencia en 285 de los sujetos de 4-5 antildeos de edad] yen 72de los sujetos de 7-8 antildeos de edad Adicionalmente luego de un esquema primario de 2 dosisy un refuerzo la inmunidad protectora contra hepatitis S persistioacute en 24lyen3llili8llSU~1 91bullbull12 antildeosde edad lorenoilJ iexcliexcl lon~ z l

OIRilIU ~ EQlbullbull lD2IO

Paacutegina 3 de 16

l ~M~gt

2i5Z R~~~j 1 )E Elfi~ C

ILa memoria inmunoloacutegica para hepatitis 8 fue confirmada en nintildeos de 4 a 12 antildeos de edad Estos nintildeosrecibieron InfanrixCID hexa como vacunacioacuten primariacutea y de refuerzo en la infancia y cuando se administroacuteuna dosis adicional de vacuna HBV monovalente se indujo una inmunidad protectora en al meno$ el968 de los sujetos

Experiencia post-comercializacioacuten ILos resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunasque contienen pertusis acelular son eficaces en lactantes cuando se les administra seguacuten el esquema devacunacioacuten primaria a los 3 y 5 meses junto con una dosis de refuerzo a los 12 meses de edadaproximadamente Sin embargo los datos indican que la proteccioacuten contra pertusis puede disminuir a iexcllOS7~8 antildeos de edad Esto sugiere que estaacute justificada una segunda dosis de refuerzo de la vacuna depertusis en nintildeos de 5-7 antildeos que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilanbapost-comercializacioacuten llevado a cabo en Alemania Durante un periodo de seguimiento de siete antildeos) laefectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes siendo una de ellas Infanrix hexa tuedel 896 para una serie completa de vacunacioacuten primaria y del 100 para una serie completa Idevacunacioacuten primaria maacutes la dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib utilizada parallavacunacioacuten)Infanrix hexa ha sido la principal vacuna conteniendo Hib disponible en Italia desde 2006 Esta vacunaes administrada a los 3 5 y 11 meses de edad y la cobertura ha excedido el 95 La enfermedad porHib ha continuado bien controlada con no maacutes de tres casos de Hib confirmados reportados anualmenteentre 2006 y 2011 en nintildeos italianos menores a 5 antildeos de edad

Propiedades FarmacocineacuteticasNo se requiere la evaluacioacuten de las propiedades farmacocineacuteticas en las vacunas

Puede administrarsedosis de refuerzo

Puede administrarsedosis de refuerzo

2 dosis

Iuna bull Debe existir un intervalo de al menos un me~

entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1bull Cuando se administra una dosis de refuerzo

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente ante~de los 1B meses de edad I

una bull Debe existir un intervalo de al menos un me~entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1

bull Cuando se administra una dosis de refuerzoesta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente entreacutelos 11 y los 13 meses de edad I

Lactantes prematuros nacidos despueacutes de al menos 24 semanas de edad gestacional t3 dosis Puede administrarse una bull Debe existir un intervalo de al menos un meJ

dosis de refuerzo entre las dosis de vacunacioacuten primaria Ibull Cuando se administra una dosis de refuerzo

3 dosis

Informacioacuten pre-c1iacutenicaLos datos pre-cliacutenicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudios convenCionalfSde seguridad toxicidad especiacutefica toxicidad a dosis repetida y compatibilidad de los ingredientes

POSOLOGiacuteA y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa serie de vacunacioacuten primaria consiste en dos o tres dosis (de 05 mI) que deben ser administradas deacuerdo con las recomendaciones oficiales (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas para ver lbsesquemas evaluados en estudios cliacutenicos) Infanrixll hexa puede ser considerada para refuerzo si ilacom osicioacuten de antiacute enos estaacute en liacutenea con las recomendaciones oficialesVacunacioacuten primaria Vacunacioacuten de refuerzo Consideraciones generalesLactantes a teacutermino

Paacutegina 4 de 16

A

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente antesde los 18 meses de edad 1

El esquema del Programa Ampliado de Inmunizacioacuten (a las 6 10 14 semanas de edad) soacutelo se pu1deutilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento ICuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento Infanfixhexa se puede utilizar como sustitucioacuten de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis S a partirrdelas 6 semanas de edad Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis S antes de esta edadse debe utilizar una vacuna anti-hepatitis S monovalente ISe deben mantener las recomendaciones inmunoprofilaacutecticas frente a la hepatitis S establecidaslocalmente IOtras combinaciones de anUgenos han sido estudiadas en estudios cliacutenicos luego de la vacunaciacuteoacutenprimaria con Infanrix hexa y puede ser usada para una dosis de refuerzo difteria teacutetanos pertusisacelular (DTPa) difteria teacutetanos pertusis aceluJar Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib) difteriateacutetanos pertusis acelular poliomielitis inactivada Haemophilus influenzae tipo b (OTPa-IPV+Hib) ydifteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis S poliomielitis inactivada Haemophius influenzae tipo b(DTPa-HBV-IPV+Hib)

Modo de administracioacutenInfanrix hexa se debe Inyectar por viacutea intramuscular profunda

CONTRAINDICACIONES IHipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes o residuos (Ver FOacuteRMULACUAU-CUANTITATIVA) lHipersensibilidad luego de una administracioacuten previa de vacunas contra la difteria teacutetanos pertuslshepatitis S poliomielitis o Hib 1lnfanrix hexa estaacute contraindicado en nintildeos que hayan padecido encefalopaUa de etiologia desconocipaocurrida dentro de los 7 dias posteriores a la aplicacioacuten de una vacuna que contiene pertusis En estascircunstancias la vacunacioacuten contra pertusiacutes se debe discontinuar y la vacunacioacuten se debe continuar cbnvacunas contra difteria teacutetanos hepatitis S poliomielitis y Hib

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESComo con otras vacunas se debe posponer la administracioacuten de Infanrix hexa en sujetos que padecenenfermedad aguda febril severa La presencia de una infeccioacuten menor no es una contraindicacioacuten ILa vacunacioacuten deberiacutea ir precedida de una revisioacuten de los antecedentes meacutedicos (especialmente en loque se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examencliacutenico lPuede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver PropiedadesFarmacodinaacutemicas) IInfanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patoacutegenos que no se~nCorynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetelfa pertussis virus de la hepatitis B poliOvjrusloHaemophilus influenzae tipo B Sin embargo se puede esperar la prevencioacuten de la hepatitis O medianteinmunizacioacuten puesto que la hepatitis O (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de iainfeccioacuten por hepatitis S 1Si alguno de tos siguientes eventos se conoce que ha ocurrido en relacioacuten temporal con la aplicacioacuten deuna vacuna conteniendo pertusis deberaacute considerarse cuidadosamente la decisioacuten de administrar I~sdosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis bull Temperatura 40OdegC dentro de las 48 horas no debida a otra causa jdentificablebull Colapso o estado similar al shock (episodio hipotoacutenjco-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras ta

vacunacioacuten 1bull Llanto inconsolable persistente por ~ 3 horas de duracioacuten que ocurre dentro de las 48 horas tras la

varun~n bull Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 diacuteas tras la vacunacioacutenPueden existir circunstancias tales como la elevada incidencia de pertusis en las que los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos GraxoSmrthklfnl Alllenllna

Florencill k l 5AIrlniexcliexcl Z

(OJIRLlO A fe A

iquestU2l1l

Paacutegina 5 de 16

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

INFANRIX HEXAVACUNA COMBINADA CONTRA LA DIFTERIA TETANOS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO BTOXOIOE DIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHlLUS INFLUENZA E TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable

Venta bajo receta Elaborado en Beacutelgica

FOacuteRMULA CUALI-CUANTITATIVACada monodosis de la vacuna reconstituida contieneToxoide Difteacuterico = 30 UI Toxoide Tetaacutenico lt 40 UI Toxoide Pertusis (TP) 25 -19HemaglutirHnaFilamentosa (FHA) 25 iexcliexclg Pertactina (PER) (Proteiacutena de membrana externa - 69 kDa) 8 )19 Antiacutegeno desuperiicie del virus de la hepatitis B (HBsAg) 10 119 Poliovirus inactivado (IPV) tipo 140 UD tipo 118 UDtipo 11132 UD Polisacaacuterido de Haemophilus inffuenzae tipo b (PRP) 10 JIgconjugado con ToxoideTetaacutenico 20-40 )19 Hidroacutexido de aluminio 050 mg Fosfato de aluminio 032 mg Cloruro de sodio 45mg Medio 199 (incluyendo aminoaacutecidos para inyeccioacuten) 115 mg Lactosa 126 rng Formaldehiacutedo maacutex001 mg Polisorbato 80 maacutex 01 mg Polisorbato 20 maacutex 5 )IgGlicina maacutex 02 mg Cloruro de potasiomaacutex 004 mg Fosfato disoacutedico maacutex 01 mg Fosfato monopotaacutesico maacutex 002 mg Neomicina sulfato rnaacutex005 ng Polimixina B sulfato maacutex 001 ng Agua para inyectables csp 05 mI

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAVacunas combinadas bacterianas y virales (Coacutedigo ATC J07CA09)

INDICACIONESInfanrix hexa estaacute indicada para la vacunacioacuten primaria y de refuerzo enteacutetanos pertusis hepatitis B poliomielitis y Haemophifus influenzae tipo b

nintildeos contra la difte~iexcla

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasInmunogenicidadLa inmunogeniciacutedad de Infanrix hexa ha sido evaluada en estudios cliacutenicos desde las 6 semanas devida La vacuna fue evaluada en un esquema primario de vacunacioacuten de 2 dosis y 3 dosis incluyendo losesquemas de los Programas Ampliados de Inmunizaciones y como una dosis de refuerzo Losresultados de estos estudios c1lnicos se resumen en las siguientes tablasLuego del esquema primario de vacunacioacuten de 3 dosis al menos el 957 de los lactantes desarrollaronseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antiacutegenos de la vacunaLuego de la dosis de refuerzo (luego de la dosis 4) al menos el 984 de los nIntildeos han desarrolladoseroproteccioacuten o niveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antrgenos de la vacuna

Porcentaje de sujetos con titulas de anticuerpos a al punto de corte en los estudios un mesdespueacutes de la vacunacioacuten primaria de 3 dosis y la vacunacioacuten de refuerzo con Infanrix hexa

luego de la dosis ~(Vacunacioacuten de

refuerzo durante elluego de la dosis 3 segundo antildeo de vida

Anticuerposluego de un

esquema primario de(punto de corte) 3 dosis)

2-3-4 meses 2-4~6 meses 3-4-5 meses 6-10-14

N=196 N=1693 N=1055semanas N=2009

(2 estudios) (6 estudios) (6 estudios)N=265 (12 estudios)

tlrnentlnll S A

ff encrf lolt lonnQuezuu ehlO 1 ELN CA

MI l UPaacutegina 1 de 16

- bull I I

Anti-difteria 1000 998 997 992 999 I01 UllmltAnti-teacutetanos 1000 JOOO 1000 996 999101 UImlltAnti-PT

1000 1000 998 996 9995 EIUJmlAnti-FHA

1000 1000 1000 1000 999 I5 ELUJmllAnti-PRN 1000 1000 997 989 995 15 EIUJml)Anti-H8s

995 989 980 98S 984 I(10 mUIml)tAnti-Polio tipo 1 1000 999 997 996 999 1I (Dilucioacuten 18)tAnti-Polio tipo 2 978 993 989 957 999 II (Dilucioacuten 1S)tAnti-Polio tipo 3

1000 997 997 996 999lDilucioacuten 18tAnti-PRP 964 966 968 974 997 II (015 omlltN nuacutemero de sujetos El 777 de los sujetos de un subgrupo de nintildeos a los que no se les administroacute vacuna contra lahepatitis B al nacimiento tuvieron tiacutetulos de anticuerpos anti-HBs lt 10 mUlmlt Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Anticuerpos(punto de corte)

1000

1000

995 1000

1000 1000

1000 992

998 989

984 998

984 994

979 992

1000 996 IPaacutegina 2 de 16

I

1000

1000Anti-difteria01 UIml tAnti-teacutetanos01 UlmlAnti-PT5 EIUlmlAnti-FHA5 EIUmlAnti-PRN5 EIUlmlAnti-HBs10 mUlmlAnti-Polio tipo 1Dilucioacuten 18AntiPolio tipo 2Dilucioacuten 18 tAnti-Polio tipo 3Dilucioacuten 18 tAnti-PRP015 mlt

N= nuacutemero de sujetost Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Se ha establecido la correlacioacuten de proteccioacuten seroloacutegica para difteria teacutetanos polio hepatitis 8 y HibPara pertusis no hay correlacioacuten de protecci6n seroloacutegiacuteca Sin embargo dado que la respuesta inmu~e alos antiacutegenos de pertusis tras la administraci6n de Infanrix hexa es equivalente a la de Infan1rix(vacuna contra difteria teacutetanos y pertusis) se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas ~eaequivalente

Eficacia en la proteccioacuten contra pertusisLa eficacia protectora del componente pertusis de Infanrixfrente a pertusis tiacutepica seguacuten definicioacuten de laOMS (2 21 diacuteas de tos paroxiacutestica) se demostroacute luego de la inmunizacioacuten primaria de 3 dosis enllosestudios en la tabla a continuacioacuten

Estudio Paiacutes EsquemaEficacia de Consideraciones Ila vacuna

Estudio de En base a los datos recolectados de loscontactos Alemania

345 887contactos secundarios en las familias

familiares meses donde hubo un iacutendice de casos con(prospectivo ciego) pertusis tiacutepica

En un seguimiento de la misma cohort$

Estudio de eficacia 246la eficacia fue confirmada hasta 60 1

(patrocinado por Italia 84meses despueacutes de completar el esquema

meses primario de vacunacioacuten sin la INIH) administracioacuten de una dosis de refuerzo

de pertusis Ilnmunogenicidad en lactantes prematuros ISe evaluoacute la inmunogenicidad de Infanrix hexa en tres estudios incluyendo aproximadamente 300lactantes prematuros (nacidos luego de un perlado de gestacioacuten de 24 a 36 semanas) luego de unesquema de vacunacioacuten primario de 3 dosis a 2 4 Y 6 meses de edad Se evaluoacute la inmunogenicidad deuna dosis de refuerzo a los 18 a 24 meses de edad en aproximadamente 200 lactantes prematurosUn mes luego de la vacunaci6n primaria al menos el 987 de los sujetos fueron seroprotegidos contradifteria teacutetanos y poliovirus tipos 1 y 2 al menos el 909 han tenido niveles de anticuerposseroprotectores contra los antrgenos de hepatitis S PRP Y poliovirus tipo 3 y todos los sujetos fue~onseropositivos para anticuerpos contra FHA y PRN mientras que el 949 fueron seropositivos paraanticuerpos anti-PT _ IUn mes despueacutes de la dosis de refuerzo al menos el 984 de los sujetos tuvieron seroproteccioacuten oniveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antlgenos excepto contra PT (al menos el968) y hepatitis S (al menos el 887) La respuesta a la dosis de refuerzo en teacuterminos del incremer1toen las concentraciones de anticuerpos (15 a 235 veces) indica que los lactantes prematuros fuerbnadecuadamente inmunizados para todos los antiacutegenos de Infanrixllil hexa IEn un estudio de seguimiento aproximadamente de 25 a 3 antildeos despueacutes de la dosis de refuerzo el853 de los nintildeos estaban auacuten protegidos contra la hepatitis S y al menos el 957 estabanseroprotegidos contra los tres tipos de poliovirus y PRP

Persistencia de la respuesta inmuneSe evaluoacute la persistencia de la respuesta inmune al esquema primario de 3 dosis y un refuerzo conInfanrix hexa en nintildeos de 4 a 8 antildeos de edad La inmunidad protectora contra los tres tipos depoliovirus y PRP fue observada en al menos el 910 de los nintildeos y contra difteria y teacutetanos en al menOsel 647 de los nintildeos Al menos el 254 (anti-PT) 975 (anti-FHA) y 870 (anti-PRN) de los nintildeOsfueron seropositivos contra los componentes de pertusis Con respecto a hepatitis B la inmunidad protectora luego de un esquema primario de 3 dosis y unrefuerzo con Infanrix hexa ha demostrado persistencia en 285 de los sujetos de 4-5 antildeos de edad] yen 72de los sujetos de 7-8 antildeos de edad Adicionalmente luego de un esquema primario de 2 dosisy un refuerzo la inmunidad protectora contra hepatitis S persistioacute en 24lyen3llili8llSU~1 91bullbull12 antildeosde edad lorenoilJ iexcliexcl lon~ z l

OIRilIU ~ EQlbullbull lD2IO

Paacutegina 3 de 16

l ~M~gt

2i5Z R~~~j 1 )E Elfi~ C

ILa memoria inmunoloacutegica para hepatitis 8 fue confirmada en nintildeos de 4 a 12 antildeos de edad Estos nintildeosrecibieron InfanrixCID hexa como vacunacioacuten primariacutea y de refuerzo en la infancia y cuando se administroacuteuna dosis adicional de vacuna HBV monovalente se indujo una inmunidad protectora en al meno$ el968 de los sujetos

Experiencia post-comercializacioacuten ILos resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunasque contienen pertusis acelular son eficaces en lactantes cuando se les administra seguacuten el esquema devacunacioacuten primaria a los 3 y 5 meses junto con una dosis de refuerzo a los 12 meses de edadaproximadamente Sin embargo los datos indican que la proteccioacuten contra pertusis puede disminuir a iexcllOS7~8 antildeos de edad Esto sugiere que estaacute justificada una segunda dosis de refuerzo de la vacuna depertusis en nintildeos de 5-7 antildeos que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilanbapost-comercializacioacuten llevado a cabo en Alemania Durante un periodo de seguimiento de siete antildeos) laefectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes siendo una de ellas Infanrix hexa tuedel 896 para una serie completa de vacunacioacuten primaria y del 100 para una serie completa Idevacunacioacuten primaria maacutes la dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib utilizada parallavacunacioacuten)Infanrix hexa ha sido la principal vacuna conteniendo Hib disponible en Italia desde 2006 Esta vacunaes administrada a los 3 5 y 11 meses de edad y la cobertura ha excedido el 95 La enfermedad porHib ha continuado bien controlada con no maacutes de tres casos de Hib confirmados reportados anualmenteentre 2006 y 2011 en nintildeos italianos menores a 5 antildeos de edad

Propiedades FarmacocineacuteticasNo se requiere la evaluacioacuten de las propiedades farmacocineacuteticas en las vacunas

Puede administrarsedosis de refuerzo

Puede administrarsedosis de refuerzo

2 dosis

Iuna bull Debe existir un intervalo de al menos un me~

entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1bull Cuando se administra una dosis de refuerzo

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente ante~de los 1B meses de edad I

una bull Debe existir un intervalo de al menos un me~entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1

bull Cuando se administra una dosis de refuerzoesta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente entreacutelos 11 y los 13 meses de edad I

Lactantes prematuros nacidos despueacutes de al menos 24 semanas de edad gestacional t3 dosis Puede administrarse una bull Debe existir un intervalo de al menos un meJ

dosis de refuerzo entre las dosis de vacunacioacuten primaria Ibull Cuando se administra una dosis de refuerzo

3 dosis

Informacioacuten pre-c1iacutenicaLos datos pre-cliacutenicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudios convenCionalfSde seguridad toxicidad especiacutefica toxicidad a dosis repetida y compatibilidad de los ingredientes

POSOLOGiacuteA y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa serie de vacunacioacuten primaria consiste en dos o tres dosis (de 05 mI) que deben ser administradas deacuerdo con las recomendaciones oficiales (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas para ver lbsesquemas evaluados en estudios cliacutenicos) Infanrixll hexa puede ser considerada para refuerzo si ilacom osicioacuten de antiacute enos estaacute en liacutenea con las recomendaciones oficialesVacunacioacuten primaria Vacunacioacuten de refuerzo Consideraciones generalesLactantes a teacutermino

Paacutegina 4 de 16

A

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente antesde los 18 meses de edad 1

El esquema del Programa Ampliado de Inmunizacioacuten (a las 6 10 14 semanas de edad) soacutelo se pu1deutilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento ICuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento Infanfixhexa se puede utilizar como sustitucioacuten de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis S a partirrdelas 6 semanas de edad Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis S antes de esta edadse debe utilizar una vacuna anti-hepatitis S monovalente ISe deben mantener las recomendaciones inmunoprofilaacutecticas frente a la hepatitis S establecidaslocalmente IOtras combinaciones de anUgenos han sido estudiadas en estudios cliacutenicos luego de la vacunaciacuteoacutenprimaria con Infanrix hexa y puede ser usada para una dosis de refuerzo difteria teacutetanos pertusisacelular (DTPa) difteria teacutetanos pertusis aceluJar Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib) difteriateacutetanos pertusis acelular poliomielitis inactivada Haemophilus influenzae tipo b (OTPa-IPV+Hib) ydifteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis S poliomielitis inactivada Haemophius influenzae tipo b(DTPa-HBV-IPV+Hib)

Modo de administracioacutenInfanrix hexa se debe Inyectar por viacutea intramuscular profunda

CONTRAINDICACIONES IHipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes o residuos (Ver FOacuteRMULACUAU-CUANTITATIVA) lHipersensibilidad luego de una administracioacuten previa de vacunas contra la difteria teacutetanos pertuslshepatitis S poliomielitis o Hib 1lnfanrix hexa estaacute contraindicado en nintildeos que hayan padecido encefalopaUa de etiologia desconocipaocurrida dentro de los 7 dias posteriores a la aplicacioacuten de una vacuna que contiene pertusis En estascircunstancias la vacunacioacuten contra pertusiacutes se debe discontinuar y la vacunacioacuten se debe continuar cbnvacunas contra difteria teacutetanos hepatitis S poliomielitis y Hib

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESComo con otras vacunas se debe posponer la administracioacuten de Infanrix hexa en sujetos que padecenenfermedad aguda febril severa La presencia de una infeccioacuten menor no es una contraindicacioacuten ILa vacunacioacuten deberiacutea ir precedida de una revisioacuten de los antecedentes meacutedicos (especialmente en loque se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examencliacutenico lPuede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver PropiedadesFarmacodinaacutemicas) IInfanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patoacutegenos que no se~nCorynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetelfa pertussis virus de la hepatitis B poliOvjrusloHaemophilus influenzae tipo B Sin embargo se puede esperar la prevencioacuten de la hepatitis O medianteinmunizacioacuten puesto que la hepatitis O (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de iainfeccioacuten por hepatitis S 1Si alguno de tos siguientes eventos se conoce que ha ocurrido en relacioacuten temporal con la aplicacioacuten deuna vacuna conteniendo pertusis deberaacute considerarse cuidadosamente la decisioacuten de administrar I~sdosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis bull Temperatura 40OdegC dentro de las 48 horas no debida a otra causa jdentificablebull Colapso o estado similar al shock (episodio hipotoacutenjco-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras ta

vacunacioacuten 1bull Llanto inconsolable persistente por ~ 3 horas de duracioacuten que ocurre dentro de las 48 horas tras la

varun~n bull Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 diacuteas tras la vacunacioacutenPueden existir circunstancias tales como la elevada incidencia de pertusis en las que los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos GraxoSmrthklfnl Alllenllna

Florencill k l 5AIrlniexcliexcl Z

(OJIRLlO A fe A

iquestU2l1l

Paacutegina 5 de 16

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

- bull I I

Anti-difteria 1000 998 997 992 999 I01 UllmltAnti-teacutetanos 1000 JOOO 1000 996 999101 UImlltAnti-PT

1000 1000 998 996 9995 EIUJmlAnti-FHA

1000 1000 1000 1000 999 I5 ELUJmllAnti-PRN 1000 1000 997 989 995 15 EIUJml)Anti-H8s

995 989 980 98S 984 I(10 mUIml)tAnti-Polio tipo 1 1000 999 997 996 999 1I (Dilucioacuten 18)tAnti-Polio tipo 2 978 993 989 957 999 II (Dilucioacuten 1S)tAnti-Polio tipo 3

1000 997 997 996 999lDilucioacuten 18tAnti-PRP 964 966 968 974 997 II (015 omlltN nuacutemero de sujetos El 777 de los sujetos de un subgrupo de nintildeos a los que no se les administroacute vacuna contra lahepatitis B al nacimiento tuvieron tiacutetulos de anticuerpos anti-HBs lt 10 mUlmlt Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Anticuerpos(punto de corte)

1000

1000

995 1000

1000 1000

1000 992

998 989

984 998

984 994

979 992

1000 996 IPaacutegina 2 de 16

I

1000

1000Anti-difteria01 UIml tAnti-teacutetanos01 UlmlAnti-PT5 EIUlmlAnti-FHA5 EIUmlAnti-PRN5 EIUlmlAnti-HBs10 mUlmlAnti-Polio tipo 1Dilucioacuten 18AntiPolio tipo 2Dilucioacuten 18 tAnti-Polio tipo 3Dilucioacuten 18 tAnti-PRP015 mlt

N= nuacutemero de sujetost Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Se ha establecido la correlacioacuten de proteccioacuten seroloacutegica para difteria teacutetanos polio hepatitis 8 y HibPara pertusis no hay correlacioacuten de protecci6n seroloacutegiacuteca Sin embargo dado que la respuesta inmu~e alos antiacutegenos de pertusis tras la administraci6n de Infanrix hexa es equivalente a la de Infan1rix(vacuna contra difteria teacutetanos y pertusis) se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas ~eaequivalente

Eficacia en la proteccioacuten contra pertusisLa eficacia protectora del componente pertusis de Infanrixfrente a pertusis tiacutepica seguacuten definicioacuten de laOMS (2 21 diacuteas de tos paroxiacutestica) se demostroacute luego de la inmunizacioacuten primaria de 3 dosis enllosestudios en la tabla a continuacioacuten

Estudio Paiacutes EsquemaEficacia de Consideraciones Ila vacuna

Estudio de En base a los datos recolectados de loscontactos Alemania

345 887contactos secundarios en las familias

familiares meses donde hubo un iacutendice de casos con(prospectivo ciego) pertusis tiacutepica

En un seguimiento de la misma cohort$

Estudio de eficacia 246la eficacia fue confirmada hasta 60 1

(patrocinado por Italia 84meses despueacutes de completar el esquema

meses primario de vacunacioacuten sin la INIH) administracioacuten de una dosis de refuerzo

de pertusis Ilnmunogenicidad en lactantes prematuros ISe evaluoacute la inmunogenicidad de Infanrix hexa en tres estudios incluyendo aproximadamente 300lactantes prematuros (nacidos luego de un perlado de gestacioacuten de 24 a 36 semanas) luego de unesquema de vacunacioacuten primario de 3 dosis a 2 4 Y 6 meses de edad Se evaluoacute la inmunogenicidad deuna dosis de refuerzo a los 18 a 24 meses de edad en aproximadamente 200 lactantes prematurosUn mes luego de la vacunaci6n primaria al menos el 987 de los sujetos fueron seroprotegidos contradifteria teacutetanos y poliovirus tipos 1 y 2 al menos el 909 han tenido niveles de anticuerposseroprotectores contra los antrgenos de hepatitis S PRP Y poliovirus tipo 3 y todos los sujetos fue~onseropositivos para anticuerpos contra FHA y PRN mientras que el 949 fueron seropositivos paraanticuerpos anti-PT _ IUn mes despueacutes de la dosis de refuerzo al menos el 984 de los sujetos tuvieron seroproteccioacuten oniveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antlgenos excepto contra PT (al menos el968) y hepatitis S (al menos el 887) La respuesta a la dosis de refuerzo en teacuterminos del incremer1toen las concentraciones de anticuerpos (15 a 235 veces) indica que los lactantes prematuros fuerbnadecuadamente inmunizados para todos los antiacutegenos de Infanrixllil hexa IEn un estudio de seguimiento aproximadamente de 25 a 3 antildeos despueacutes de la dosis de refuerzo el853 de los nintildeos estaban auacuten protegidos contra la hepatitis S y al menos el 957 estabanseroprotegidos contra los tres tipos de poliovirus y PRP

Persistencia de la respuesta inmuneSe evaluoacute la persistencia de la respuesta inmune al esquema primario de 3 dosis y un refuerzo conInfanrix hexa en nintildeos de 4 a 8 antildeos de edad La inmunidad protectora contra los tres tipos depoliovirus y PRP fue observada en al menos el 910 de los nintildeos y contra difteria y teacutetanos en al menOsel 647 de los nintildeos Al menos el 254 (anti-PT) 975 (anti-FHA) y 870 (anti-PRN) de los nintildeOsfueron seropositivos contra los componentes de pertusis Con respecto a hepatitis B la inmunidad protectora luego de un esquema primario de 3 dosis y unrefuerzo con Infanrix hexa ha demostrado persistencia en 285 de los sujetos de 4-5 antildeos de edad] yen 72de los sujetos de 7-8 antildeos de edad Adicionalmente luego de un esquema primario de 2 dosisy un refuerzo la inmunidad protectora contra hepatitis S persistioacute en 24lyen3llili8llSU~1 91bullbull12 antildeosde edad lorenoilJ iexcliexcl lon~ z l

OIRilIU ~ EQlbullbull lD2IO

Paacutegina 3 de 16

l ~M~gt

2i5Z R~~~j 1 )E Elfi~ C

ILa memoria inmunoloacutegica para hepatitis 8 fue confirmada en nintildeos de 4 a 12 antildeos de edad Estos nintildeosrecibieron InfanrixCID hexa como vacunacioacuten primariacutea y de refuerzo en la infancia y cuando se administroacuteuna dosis adicional de vacuna HBV monovalente se indujo una inmunidad protectora en al meno$ el968 de los sujetos

Experiencia post-comercializacioacuten ILos resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunasque contienen pertusis acelular son eficaces en lactantes cuando se les administra seguacuten el esquema devacunacioacuten primaria a los 3 y 5 meses junto con una dosis de refuerzo a los 12 meses de edadaproximadamente Sin embargo los datos indican que la proteccioacuten contra pertusis puede disminuir a iexcllOS7~8 antildeos de edad Esto sugiere que estaacute justificada una segunda dosis de refuerzo de la vacuna depertusis en nintildeos de 5-7 antildeos que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilanbapost-comercializacioacuten llevado a cabo en Alemania Durante un periodo de seguimiento de siete antildeos) laefectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes siendo una de ellas Infanrix hexa tuedel 896 para una serie completa de vacunacioacuten primaria y del 100 para una serie completa Idevacunacioacuten primaria maacutes la dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib utilizada parallavacunacioacuten)Infanrix hexa ha sido la principal vacuna conteniendo Hib disponible en Italia desde 2006 Esta vacunaes administrada a los 3 5 y 11 meses de edad y la cobertura ha excedido el 95 La enfermedad porHib ha continuado bien controlada con no maacutes de tres casos de Hib confirmados reportados anualmenteentre 2006 y 2011 en nintildeos italianos menores a 5 antildeos de edad

Propiedades FarmacocineacuteticasNo se requiere la evaluacioacuten de las propiedades farmacocineacuteticas en las vacunas

Puede administrarsedosis de refuerzo

Puede administrarsedosis de refuerzo

2 dosis

Iuna bull Debe existir un intervalo de al menos un me~

entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1bull Cuando se administra una dosis de refuerzo

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente ante~de los 1B meses de edad I

una bull Debe existir un intervalo de al menos un me~entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1

bull Cuando se administra una dosis de refuerzoesta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente entreacutelos 11 y los 13 meses de edad I

Lactantes prematuros nacidos despueacutes de al menos 24 semanas de edad gestacional t3 dosis Puede administrarse una bull Debe existir un intervalo de al menos un meJ

dosis de refuerzo entre las dosis de vacunacioacuten primaria Ibull Cuando se administra una dosis de refuerzo

3 dosis

Informacioacuten pre-c1iacutenicaLos datos pre-cliacutenicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudios convenCionalfSde seguridad toxicidad especiacutefica toxicidad a dosis repetida y compatibilidad de los ingredientes

POSOLOGiacuteA y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa serie de vacunacioacuten primaria consiste en dos o tres dosis (de 05 mI) que deben ser administradas deacuerdo con las recomendaciones oficiales (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas para ver lbsesquemas evaluados en estudios cliacutenicos) Infanrixll hexa puede ser considerada para refuerzo si ilacom osicioacuten de antiacute enos estaacute en liacutenea con las recomendaciones oficialesVacunacioacuten primaria Vacunacioacuten de refuerzo Consideraciones generalesLactantes a teacutermino

Paacutegina 4 de 16

A

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente antesde los 18 meses de edad 1

El esquema del Programa Ampliado de Inmunizacioacuten (a las 6 10 14 semanas de edad) soacutelo se pu1deutilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento ICuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento Infanfixhexa se puede utilizar como sustitucioacuten de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis S a partirrdelas 6 semanas de edad Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis S antes de esta edadse debe utilizar una vacuna anti-hepatitis S monovalente ISe deben mantener las recomendaciones inmunoprofilaacutecticas frente a la hepatitis S establecidaslocalmente IOtras combinaciones de anUgenos han sido estudiadas en estudios cliacutenicos luego de la vacunaciacuteoacutenprimaria con Infanrix hexa y puede ser usada para una dosis de refuerzo difteria teacutetanos pertusisacelular (DTPa) difteria teacutetanos pertusis aceluJar Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib) difteriateacutetanos pertusis acelular poliomielitis inactivada Haemophilus influenzae tipo b (OTPa-IPV+Hib) ydifteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis S poliomielitis inactivada Haemophius influenzae tipo b(DTPa-HBV-IPV+Hib)

Modo de administracioacutenInfanrix hexa se debe Inyectar por viacutea intramuscular profunda

CONTRAINDICACIONES IHipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes o residuos (Ver FOacuteRMULACUAU-CUANTITATIVA) lHipersensibilidad luego de una administracioacuten previa de vacunas contra la difteria teacutetanos pertuslshepatitis S poliomielitis o Hib 1lnfanrix hexa estaacute contraindicado en nintildeos que hayan padecido encefalopaUa de etiologia desconocipaocurrida dentro de los 7 dias posteriores a la aplicacioacuten de una vacuna que contiene pertusis En estascircunstancias la vacunacioacuten contra pertusiacutes se debe discontinuar y la vacunacioacuten se debe continuar cbnvacunas contra difteria teacutetanos hepatitis S poliomielitis y Hib

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESComo con otras vacunas se debe posponer la administracioacuten de Infanrix hexa en sujetos que padecenenfermedad aguda febril severa La presencia de una infeccioacuten menor no es una contraindicacioacuten ILa vacunacioacuten deberiacutea ir precedida de una revisioacuten de los antecedentes meacutedicos (especialmente en loque se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examencliacutenico lPuede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver PropiedadesFarmacodinaacutemicas) IInfanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patoacutegenos que no se~nCorynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetelfa pertussis virus de la hepatitis B poliOvjrusloHaemophilus influenzae tipo B Sin embargo se puede esperar la prevencioacuten de la hepatitis O medianteinmunizacioacuten puesto que la hepatitis O (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de iainfeccioacuten por hepatitis S 1Si alguno de tos siguientes eventos se conoce que ha ocurrido en relacioacuten temporal con la aplicacioacuten deuna vacuna conteniendo pertusis deberaacute considerarse cuidadosamente la decisioacuten de administrar I~sdosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis bull Temperatura 40OdegC dentro de las 48 horas no debida a otra causa jdentificablebull Colapso o estado similar al shock (episodio hipotoacutenjco-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras ta

vacunacioacuten 1bull Llanto inconsolable persistente por ~ 3 horas de duracioacuten que ocurre dentro de las 48 horas tras la

varun~n bull Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 diacuteas tras la vacunacioacutenPueden existir circunstancias tales como la elevada incidencia de pertusis en las que los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos GraxoSmrthklfnl Alllenllna

Florencill k l 5AIrlniexcliexcl Z

(OJIRLlO A fe A

iquestU2l1l

Paacutegina 5 de 16

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

N= nuacutemero de sujetost Punto de corte aceptado como indicativo de proteccioacuten

Se ha establecido la correlacioacuten de proteccioacuten seroloacutegica para difteria teacutetanos polio hepatitis 8 y HibPara pertusis no hay correlacioacuten de protecci6n seroloacutegiacuteca Sin embargo dado que la respuesta inmu~e alos antiacutegenos de pertusis tras la administraci6n de Infanrix hexa es equivalente a la de Infan1rix(vacuna contra difteria teacutetanos y pertusis) se espera que la eficacia protectora de las dos vacunas ~eaequivalente

Eficacia en la proteccioacuten contra pertusisLa eficacia protectora del componente pertusis de Infanrixfrente a pertusis tiacutepica seguacuten definicioacuten de laOMS (2 21 diacuteas de tos paroxiacutestica) se demostroacute luego de la inmunizacioacuten primaria de 3 dosis enllosestudios en la tabla a continuacioacuten

Estudio Paiacutes EsquemaEficacia de Consideraciones Ila vacuna

Estudio de En base a los datos recolectados de loscontactos Alemania

345 887contactos secundarios en las familias

familiares meses donde hubo un iacutendice de casos con(prospectivo ciego) pertusis tiacutepica

En un seguimiento de la misma cohort$

Estudio de eficacia 246la eficacia fue confirmada hasta 60 1

(patrocinado por Italia 84meses despueacutes de completar el esquema

meses primario de vacunacioacuten sin la INIH) administracioacuten de una dosis de refuerzo

de pertusis Ilnmunogenicidad en lactantes prematuros ISe evaluoacute la inmunogenicidad de Infanrix hexa en tres estudios incluyendo aproximadamente 300lactantes prematuros (nacidos luego de un perlado de gestacioacuten de 24 a 36 semanas) luego de unesquema de vacunacioacuten primario de 3 dosis a 2 4 Y 6 meses de edad Se evaluoacute la inmunogenicidad deuna dosis de refuerzo a los 18 a 24 meses de edad en aproximadamente 200 lactantes prematurosUn mes luego de la vacunaci6n primaria al menos el 987 de los sujetos fueron seroprotegidos contradifteria teacutetanos y poliovirus tipos 1 y 2 al menos el 909 han tenido niveles de anticuerposseroprotectores contra los antrgenos de hepatitis S PRP Y poliovirus tipo 3 y todos los sujetos fue~onseropositivos para anticuerpos contra FHA y PRN mientras que el 949 fueron seropositivos paraanticuerpos anti-PT _ IUn mes despueacutes de la dosis de refuerzo al menos el 984 de los sujetos tuvieron seroproteccioacuten oniveles de anticuerpos seropositivos contra cada uno de los antlgenos excepto contra PT (al menos el968) y hepatitis S (al menos el 887) La respuesta a la dosis de refuerzo en teacuterminos del incremer1toen las concentraciones de anticuerpos (15 a 235 veces) indica que los lactantes prematuros fuerbnadecuadamente inmunizados para todos los antiacutegenos de Infanrixllil hexa IEn un estudio de seguimiento aproximadamente de 25 a 3 antildeos despueacutes de la dosis de refuerzo el853 de los nintildeos estaban auacuten protegidos contra la hepatitis S y al menos el 957 estabanseroprotegidos contra los tres tipos de poliovirus y PRP

Persistencia de la respuesta inmuneSe evaluoacute la persistencia de la respuesta inmune al esquema primario de 3 dosis y un refuerzo conInfanrix hexa en nintildeos de 4 a 8 antildeos de edad La inmunidad protectora contra los tres tipos depoliovirus y PRP fue observada en al menos el 910 de los nintildeos y contra difteria y teacutetanos en al menOsel 647 de los nintildeos Al menos el 254 (anti-PT) 975 (anti-FHA) y 870 (anti-PRN) de los nintildeOsfueron seropositivos contra los componentes de pertusis Con respecto a hepatitis B la inmunidad protectora luego de un esquema primario de 3 dosis y unrefuerzo con Infanrix hexa ha demostrado persistencia en 285 de los sujetos de 4-5 antildeos de edad] yen 72de los sujetos de 7-8 antildeos de edad Adicionalmente luego de un esquema primario de 2 dosisy un refuerzo la inmunidad protectora contra hepatitis S persistioacute en 24lyen3llili8llSU~1 91bullbull12 antildeosde edad lorenoilJ iexcliexcl lon~ z l

OIRilIU ~ EQlbullbull lD2IO

Paacutegina 3 de 16

l ~M~gt

2i5Z R~~~j 1 )E Elfi~ C

ILa memoria inmunoloacutegica para hepatitis 8 fue confirmada en nintildeos de 4 a 12 antildeos de edad Estos nintildeosrecibieron InfanrixCID hexa como vacunacioacuten primariacutea y de refuerzo en la infancia y cuando se administroacuteuna dosis adicional de vacuna HBV monovalente se indujo una inmunidad protectora en al meno$ el968 de los sujetos

Experiencia post-comercializacioacuten ILos resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunasque contienen pertusis acelular son eficaces en lactantes cuando se les administra seguacuten el esquema devacunacioacuten primaria a los 3 y 5 meses junto con una dosis de refuerzo a los 12 meses de edadaproximadamente Sin embargo los datos indican que la proteccioacuten contra pertusis puede disminuir a iexcllOS7~8 antildeos de edad Esto sugiere que estaacute justificada una segunda dosis de refuerzo de la vacuna depertusis en nintildeos de 5-7 antildeos que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilanbapost-comercializacioacuten llevado a cabo en Alemania Durante un periodo de seguimiento de siete antildeos) laefectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes siendo una de ellas Infanrix hexa tuedel 896 para una serie completa de vacunacioacuten primaria y del 100 para una serie completa Idevacunacioacuten primaria maacutes la dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib utilizada parallavacunacioacuten)Infanrix hexa ha sido la principal vacuna conteniendo Hib disponible en Italia desde 2006 Esta vacunaes administrada a los 3 5 y 11 meses de edad y la cobertura ha excedido el 95 La enfermedad porHib ha continuado bien controlada con no maacutes de tres casos de Hib confirmados reportados anualmenteentre 2006 y 2011 en nintildeos italianos menores a 5 antildeos de edad

Propiedades FarmacocineacuteticasNo se requiere la evaluacioacuten de las propiedades farmacocineacuteticas en las vacunas

Puede administrarsedosis de refuerzo

Puede administrarsedosis de refuerzo

2 dosis

Iuna bull Debe existir un intervalo de al menos un me~

entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1bull Cuando se administra una dosis de refuerzo

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente ante~de los 1B meses de edad I

una bull Debe existir un intervalo de al menos un me~entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1

bull Cuando se administra una dosis de refuerzoesta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente entreacutelos 11 y los 13 meses de edad I

Lactantes prematuros nacidos despueacutes de al menos 24 semanas de edad gestacional t3 dosis Puede administrarse una bull Debe existir un intervalo de al menos un meJ

dosis de refuerzo entre las dosis de vacunacioacuten primaria Ibull Cuando se administra una dosis de refuerzo

3 dosis

Informacioacuten pre-c1iacutenicaLos datos pre-cliacutenicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudios convenCionalfSde seguridad toxicidad especiacutefica toxicidad a dosis repetida y compatibilidad de los ingredientes

POSOLOGiacuteA y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa serie de vacunacioacuten primaria consiste en dos o tres dosis (de 05 mI) que deben ser administradas deacuerdo con las recomendaciones oficiales (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas para ver lbsesquemas evaluados en estudios cliacutenicos) Infanrixll hexa puede ser considerada para refuerzo si ilacom osicioacuten de antiacute enos estaacute en liacutenea con las recomendaciones oficialesVacunacioacuten primaria Vacunacioacuten de refuerzo Consideraciones generalesLactantes a teacutermino

Paacutegina 4 de 16

A

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente antesde los 18 meses de edad 1

El esquema del Programa Ampliado de Inmunizacioacuten (a las 6 10 14 semanas de edad) soacutelo se pu1deutilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento ICuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento Infanfixhexa se puede utilizar como sustitucioacuten de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis S a partirrdelas 6 semanas de edad Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis S antes de esta edadse debe utilizar una vacuna anti-hepatitis S monovalente ISe deben mantener las recomendaciones inmunoprofilaacutecticas frente a la hepatitis S establecidaslocalmente IOtras combinaciones de anUgenos han sido estudiadas en estudios cliacutenicos luego de la vacunaciacuteoacutenprimaria con Infanrix hexa y puede ser usada para una dosis de refuerzo difteria teacutetanos pertusisacelular (DTPa) difteria teacutetanos pertusis aceluJar Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib) difteriateacutetanos pertusis acelular poliomielitis inactivada Haemophilus influenzae tipo b (OTPa-IPV+Hib) ydifteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis S poliomielitis inactivada Haemophius influenzae tipo b(DTPa-HBV-IPV+Hib)

Modo de administracioacutenInfanrix hexa se debe Inyectar por viacutea intramuscular profunda

CONTRAINDICACIONES IHipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes o residuos (Ver FOacuteRMULACUAU-CUANTITATIVA) lHipersensibilidad luego de una administracioacuten previa de vacunas contra la difteria teacutetanos pertuslshepatitis S poliomielitis o Hib 1lnfanrix hexa estaacute contraindicado en nintildeos que hayan padecido encefalopaUa de etiologia desconocipaocurrida dentro de los 7 dias posteriores a la aplicacioacuten de una vacuna que contiene pertusis En estascircunstancias la vacunacioacuten contra pertusiacutes se debe discontinuar y la vacunacioacuten se debe continuar cbnvacunas contra difteria teacutetanos hepatitis S poliomielitis y Hib

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESComo con otras vacunas se debe posponer la administracioacuten de Infanrix hexa en sujetos que padecenenfermedad aguda febril severa La presencia de una infeccioacuten menor no es una contraindicacioacuten ILa vacunacioacuten deberiacutea ir precedida de una revisioacuten de los antecedentes meacutedicos (especialmente en loque se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examencliacutenico lPuede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver PropiedadesFarmacodinaacutemicas) IInfanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patoacutegenos que no se~nCorynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetelfa pertussis virus de la hepatitis B poliOvjrusloHaemophilus influenzae tipo B Sin embargo se puede esperar la prevencioacuten de la hepatitis O medianteinmunizacioacuten puesto que la hepatitis O (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de iainfeccioacuten por hepatitis S 1Si alguno de tos siguientes eventos se conoce que ha ocurrido en relacioacuten temporal con la aplicacioacuten deuna vacuna conteniendo pertusis deberaacute considerarse cuidadosamente la decisioacuten de administrar I~sdosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis bull Temperatura 40OdegC dentro de las 48 horas no debida a otra causa jdentificablebull Colapso o estado similar al shock (episodio hipotoacutenjco-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras ta

vacunacioacuten 1bull Llanto inconsolable persistente por ~ 3 horas de duracioacuten que ocurre dentro de las 48 horas tras la

varun~n bull Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 diacuteas tras la vacunacioacutenPueden existir circunstancias tales como la elevada incidencia de pertusis en las que los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos GraxoSmrthklfnl Alllenllna

Florencill k l 5AIrlniexcliexcl Z

(OJIRLlO A fe A

iquestU2l1l

Paacutegina 5 de 16

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

l ~M~gt

2i5Z R~~~j 1 )E Elfi~ C

ILa memoria inmunoloacutegica para hepatitis 8 fue confirmada en nintildeos de 4 a 12 antildeos de edad Estos nintildeosrecibieron InfanrixCID hexa como vacunacioacuten primariacutea y de refuerzo en la infancia y cuando se administroacuteuna dosis adicional de vacuna HBV monovalente se indujo una inmunidad protectora en al meno$ el968 de los sujetos

Experiencia post-comercializacioacuten ILos resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunasque contienen pertusis acelular son eficaces en lactantes cuando se les administra seguacuten el esquema devacunacioacuten primaria a los 3 y 5 meses junto con una dosis de refuerzo a los 12 meses de edadaproximadamente Sin embargo los datos indican que la proteccioacuten contra pertusis puede disminuir a iexcllOS7~8 antildeos de edad Esto sugiere que estaacute justificada una segunda dosis de refuerzo de la vacuna depertusis en nintildeos de 5-7 antildeos que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema La efectividad del componente Hib de Infanrix hexa fue investigada en un amplio estudio de vigilanbapost-comercializacioacuten llevado a cabo en Alemania Durante un periodo de seguimiento de siete antildeos) laefectividad del componente Hib de dos vacunas hexavalentes siendo una de ellas Infanrix hexa tuedel 896 para una serie completa de vacunacioacuten primaria y del 100 para una serie completa Idevacunacioacuten primaria maacutes la dosis de refuerzo (independientemente de la vacuna Hib utilizada parallavacunacioacuten)Infanrix hexa ha sido la principal vacuna conteniendo Hib disponible en Italia desde 2006 Esta vacunaes administrada a los 3 5 y 11 meses de edad y la cobertura ha excedido el 95 La enfermedad porHib ha continuado bien controlada con no maacutes de tres casos de Hib confirmados reportados anualmenteentre 2006 y 2011 en nintildeos italianos menores a 5 antildeos de edad

Propiedades FarmacocineacuteticasNo se requiere la evaluacioacuten de las propiedades farmacocineacuteticas en las vacunas

Puede administrarsedosis de refuerzo

Puede administrarsedosis de refuerzo

2 dosis

Iuna bull Debe existir un intervalo de al menos un me~

entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1bull Cuando se administra una dosis de refuerzo

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente ante~de los 1B meses de edad I

una bull Debe existir un intervalo de al menos un me~entre las dosis de vacunacioacuten primaria 1

bull Cuando se administra una dosis de refuerzoesta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente entreacutelos 11 y los 13 meses de edad I

Lactantes prematuros nacidos despueacutes de al menos 24 semanas de edad gestacional t3 dosis Puede administrarse una bull Debe existir un intervalo de al menos un meJ

dosis de refuerzo entre las dosis de vacunacioacuten primaria Ibull Cuando se administra una dosis de refuerzo

3 dosis

Informacioacuten pre-c1iacutenicaLos datos pre-cliacutenicos no revelan un riesgo especial para humanos en base a estudios convenCionalfSde seguridad toxicidad especiacutefica toxicidad a dosis repetida y compatibilidad de los ingredientes

POSOLOGiacuteA y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa serie de vacunacioacuten primaria consiste en dos o tres dosis (de 05 mI) que deben ser administradas deacuerdo con las recomendaciones oficiales (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas para ver lbsesquemas evaluados en estudios cliacutenicos) Infanrixll hexa puede ser considerada para refuerzo si ilacom osicioacuten de antiacute enos estaacute en liacutenea con las recomendaciones oficialesVacunacioacuten primaria Vacunacioacuten de refuerzo Consideraciones generalesLactantes a teacutermino

Paacutegina 4 de 16

A

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente antesde los 18 meses de edad 1

El esquema del Programa Ampliado de Inmunizacioacuten (a las 6 10 14 semanas de edad) soacutelo se pu1deutilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento ICuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento Infanfixhexa se puede utilizar como sustitucioacuten de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis S a partirrdelas 6 semanas de edad Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis S antes de esta edadse debe utilizar una vacuna anti-hepatitis S monovalente ISe deben mantener las recomendaciones inmunoprofilaacutecticas frente a la hepatitis S establecidaslocalmente IOtras combinaciones de anUgenos han sido estudiadas en estudios cliacutenicos luego de la vacunaciacuteoacutenprimaria con Infanrix hexa y puede ser usada para una dosis de refuerzo difteria teacutetanos pertusisacelular (DTPa) difteria teacutetanos pertusis aceluJar Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib) difteriateacutetanos pertusis acelular poliomielitis inactivada Haemophilus influenzae tipo b (OTPa-IPV+Hib) ydifteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis S poliomielitis inactivada Haemophius influenzae tipo b(DTPa-HBV-IPV+Hib)

Modo de administracioacutenInfanrix hexa se debe Inyectar por viacutea intramuscular profunda

CONTRAINDICACIONES IHipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes o residuos (Ver FOacuteRMULACUAU-CUANTITATIVA) lHipersensibilidad luego de una administracioacuten previa de vacunas contra la difteria teacutetanos pertuslshepatitis S poliomielitis o Hib 1lnfanrix hexa estaacute contraindicado en nintildeos que hayan padecido encefalopaUa de etiologia desconocipaocurrida dentro de los 7 dias posteriores a la aplicacioacuten de una vacuna que contiene pertusis En estascircunstancias la vacunacioacuten contra pertusiacutes se debe discontinuar y la vacunacioacuten se debe continuar cbnvacunas contra difteria teacutetanos hepatitis S poliomielitis y Hib

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESComo con otras vacunas se debe posponer la administracioacuten de Infanrix hexa en sujetos que padecenenfermedad aguda febril severa La presencia de una infeccioacuten menor no es una contraindicacioacuten ILa vacunacioacuten deberiacutea ir precedida de una revisioacuten de los antecedentes meacutedicos (especialmente en loque se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examencliacutenico lPuede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver PropiedadesFarmacodinaacutemicas) IInfanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patoacutegenos que no se~nCorynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetelfa pertussis virus de la hepatitis B poliOvjrusloHaemophilus influenzae tipo B Sin embargo se puede esperar la prevencioacuten de la hepatitis O medianteinmunizacioacuten puesto que la hepatitis O (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de iainfeccioacuten por hepatitis S 1Si alguno de tos siguientes eventos se conoce que ha ocurrido en relacioacuten temporal con la aplicacioacuten deuna vacuna conteniendo pertusis deberaacute considerarse cuidadosamente la decisioacuten de administrar I~sdosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis bull Temperatura 40OdegC dentro de las 48 horas no debida a otra causa jdentificablebull Colapso o estado similar al shock (episodio hipotoacutenjco-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras ta

vacunacioacuten 1bull Llanto inconsolable persistente por ~ 3 horas de duracioacuten que ocurre dentro de las 48 horas tras la

varun~n bull Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 diacuteas tras la vacunacioacutenPueden existir circunstancias tales como la elevada incidencia de pertusis en las que los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos GraxoSmrthklfnl Alllenllna

Florencill k l 5AIrlniexcliexcl Z

(OJIRLlO A fe A

iquestU2l1l

Paacutegina 5 de 16

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

esta debe ser al menos 6 meses despueacutes de lauacuteltima dosis primaria y preferentemente antesde los 18 meses de edad 1

El esquema del Programa Ampliado de Inmunizacioacuten (a las 6 10 14 semanas de edad) soacutelo se pu1deutilizar si se administra una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento ICuando se administre una dosis de vacuna anti-hepatitis S en el momento del nacimiento Infanfixhexa se puede utilizar como sustitucioacuten de las dosis adicionales de la vacuna anti-hepatitis S a partirrdelas 6 semanas de edad Si se requiere una segunda dosis de vacuna anti-hepatitis S antes de esta edadse debe utilizar una vacuna anti-hepatitis S monovalente ISe deben mantener las recomendaciones inmunoprofilaacutecticas frente a la hepatitis S establecidaslocalmente IOtras combinaciones de anUgenos han sido estudiadas en estudios cliacutenicos luego de la vacunaciacuteoacutenprimaria con Infanrix hexa y puede ser usada para una dosis de refuerzo difteria teacutetanos pertusisacelular (DTPa) difteria teacutetanos pertusis aceluJar Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib) difteriateacutetanos pertusis acelular poliomielitis inactivada Haemophilus influenzae tipo b (OTPa-IPV+Hib) ydifteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis S poliomielitis inactivada Haemophius influenzae tipo b(DTPa-HBV-IPV+Hib)

Modo de administracioacutenInfanrix hexa se debe Inyectar por viacutea intramuscular profunda

CONTRAINDICACIONES IHipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes o residuos (Ver FOacuteRMULACUAU-CUANTITATIVA) lHipersensibilidad luego de una administracioacuten previa de vacunas contra la difteria teacutetanos pertuslshepatitis S poliomielitis o Hib 1lnfanrix hexa estaacute contraindicado en nintildeos que hayan padecido encefalopaUa de etiologia desconocipaocurrida dentro de los 7 dias posteriores a la aplicacioacuten de una vacuna que contiene pertusis En estascircunstancias la vacunacioacuten contra pertusiacutes se debe discontinuar y la vacunacioacuten se debe continuar cbnvacunas contra difteria teacutetanos hepatitis S poliomielitis y Hib

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESComo con otras vacunas se debe posponer la administracioacuten de Infanrix hexa en sujetos que padecenenfermedad aguda febril severa La presencia de una infeccioacuten menor no es una contraindicacioacuten ILa vacunacioacuten deberiacutea ir precedida de una revisioacuten de los antecedentes meacutedicos (especialmente en loque se refiere a vacunaciones previas y posible ocurrencia de efectos indeseables) y de un examencliacutenico lPuede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados (Ver PropiedadesFarmacodinaacutemicas) IInfanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patoacutegenos que no se~nCorynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetelfa pertussis virus de la hepatitis B poliOvjrusloHaemophilus influenzae tipo B Sin embargo se puede esperar la prevencioacuten de la hepatitis O medianteinmunizacioacuten puesto que la hepatitis O (causada por el agente delta) no ocurre en ausencia de iainfeccioacuten por hepatitis S 1Si alguno de tos siguientes eventos se conoce que ha ocurrido en relacioacuten temporal con la aplicacioacuten deuna vacuna conteniendo pertusis deberaacute considerarse cuidadosamente la decisioacuten de administrar I~sdosis siguientes de vacunas conteniendo pertusis bull Temperatura 40OdegC dentro de las 48 horas no debida a otra causa jdentificablebull Colapso o estado similar al shock (episodio hipotoacutenjco-hiporreactivo) dentro de las 48 horas tras ta

vacunacioacuten 1bull Llanto inconsolable persistente por ~ 3 horas de duracioacuten que ocurre dentro de las 48 horas tras la

varun~n bull Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 diacuteas tras la vacunacioacutenPueden existir circunstancias tales como la elevada incidencia de pertusis en las que los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos GraxoSmrthklfnl Alllenllna

Florencill k l 5AIrlniexcliexcl Z

(OJIRLlO A fe A

iquestU2l1l

Paacutegina 5 de 16

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

bull M~riexcl~2 5Z 6 ~J

bull Ji E~iacute~~

iexclEn nintildeos con trastornos neuroloacutegicos progresivos incluyendo espasmos infantiles epilepsia hacontrolada o encefalopatiacutea progresiva es mejor posponer la inmunizacioacuten contra pertusis (Pa o Pw)hasta que la condicioacuten sea corregida o estable Sin embargo la decisioacuten de administrar una vacunacontra pertusis debe ser tomada sobre una base individual luego de una consideracioacuten cuidadosa de losriesgos y beneficios Como con todas las vacunas Inyectables un tratamiento meacutedico y supervisioacuten meacutedica apropiados debenestar ~iexclsf0nibles en caso de u~a reaccioacuten anafilaacutectica rara luego de la administracioacuten de la vacuna Infanrlx hexa se debe administrar con precaucioacuten en personas con trombocitopenia o trastornoshemorraacutegicos ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administracioacute~intramuscular No administrar la vacuna por viacutea intravenosa o intradeacutermicaLos antecedentes de convulsiones febriles los antecedentes familiares de convulsiones o de Slndromede Muerte Suacutebita del Lactante (SMSL) no constituyen una contraindicacioacuten para el uso de InfanriXhexa Se debe realizar un seguimiento estrecho de los nintildeos vacunados con antecedentes deconvulsiones febriles dado que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir dentro de los 2 oacute 3 diacuteasposteriores a la vacunacioacutenLos datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministrada con unavacuna conjugada neumocoacutecica la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con la ocurrencialuego de la administracioacuten de Infanrixhexa solamenteSe observoacute un aumento de las tasas de reporte de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodiohipotoacutenico-hiporreactivo (EHH) con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexayprevenar13(VerREACCIONES ADVERSAS)Se debe iniciar el tratamiento antipireacutetico de acuerdo a las guiacuteas de tratamiento localesPuede ocurrir siacutencope (desmayo) luego o incluso antes de cualquier vacunacioacuten como una respuestapsicogeacutenica a la aplicacioacuten de una inyeccioacuten Es importante que se establezcan procedimientos paraevitar el dantildeo causado por el desmayo (por ejemplo traumatismos)

Interferencia con anaacutelisis de laboratorioDado que el antiacutegeno polisacaacuterido capsular de Hib se excreta en la orina se puede observar un anaacutelisispositivo en orina dentro de las 2 semanas luego de la vacunacioacuten Se deben realizar otras pruebas paraconfirmar la infeccioacuten por Hib durante este periodo

InteraccionesInfanrix hexa puede ser administrada concomitantemente con vacunas contra neumococo conjugadaMenC conjugada MenACWY conjugada rotavirus sarampioacuten paperas rubeacuteola y varicela Los datos nomuestran una interferencia cliacutenica relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antiacutegenosindividuales Los datos de los estudios cliacutenicos indican que cuando Infanrix hexa es coadministradacon la vacuna neumocoacutecica conjugada la tasa de reacciones febriles es mayor comparada con laocurrencia luego de la administracioacuten de Infanrix~ hexa sola (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESpara guiacutea sobre las vacunas conjugadas neumocoacutecicas)Al igual que con otras vacunas aquellos pacientes que reciben una terapia inmunosupresora podrlan noalcanzar una respuesta adecuada

Paacutegina 6 de 16

Embarazo y LactanciaEmbarazo

Poblaciones especialesLa infeccioacuten por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicacioacutenTras la vacunacioacuten de pacientes inmunosuprimidos podrla no obtenerse la respuesta inmunoloacutegicaesperadaLos datos cliacutenicos indican que Infanrix hexa puede ser administrada a lactantes prematuros sinembargo como se espera en esta poblacioacuten se ha observado una respuesta inmune menor para algunos antrgenos (Ver Propiedades Farmacodinaacutemicas y REACCIONES ADVERSAS) iexclCuando se administre la serie de inmunizacioacuten primaria en lactantes muy prematuros (nacidos con S28semanas de gestacioacuten) y particularmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria deberiacutea considerarse el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitoreo respiratorio por 4872 horas Como el beneficio de la vacunacioacuten es alto en este grupo de lactantes la vacunacioacuten no deberiacuteaaplazarse o demorarse

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

Como Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante el embarazo

IIIIIIII

sobre la

LactanciaComo Infanrix hexa no estaacute indicada para uso en adultos no se dispone de informacioacutenseguridad de la vacuna cuando es usada durante la lactancia

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinasNo es relevante I

REACCIONES ADVERSAS Datos de estudios cliacutenicosEl perfil de seguridad que se presenta a continuacioacuten se basa en los datos obtenidos con maacutes de 16000pacientes Como se ha observado para DTPa y combinaciones conteniendo DTPa un aumento en lareactogenicidad local y fiebre posterior fue reportado despueacutes de la vacunacioacuten de refuerzo conInfanrix hexa con respecto a la vacunacioacuten primaria Las reacciones adversas reportadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias Muy comunes ~110 IComunes ~1100 a lt110 1Poco comunes ~11000 a lt1100 IRaramente 2110000 a lt11000 IMuy raramente lt110000 I

II

I

I

I

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Infecciones e infestaciones Poco comunes Infeccioacuten del tracto respiratorio superior

Trastornos del metabolismo y la nutricioacuten Muy comunes Peacuterdida del apetito

Trastornos psiquiaacutetricos Muy comunes Irritabilidad llanto inusual inquietud

Comunes Nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Poco comunes Somnolencia

Muy Convulsiones (con o sin fiebre)raramente

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Poco comunes Tosmediastino

Raramente Bronquitis

Trastornos gastrointestinales Comunes Voacutemitos diarrea

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Comunes Prurito

Raramente Erupcioacuten

Muy Dermatitis urticariararamente

Trastornos generales y afecciones en el Muy comunes Dolor enrojecimiento inflamacioacuten local ensitio de administracioacuten el sitio de inyeccioacuten (50 mm) fiebre

~38degC fatiga

Comunes Inflamacioacuten local en el sitio de inyeccioacuten(gt50 mm) fiebre gt395degC reacciones enel sitio de inyeccioacuten incluyendoendurecimiento

Poco comunes Inflamacioacuten difusa en la extremidad dondese aolicoacute la inleccioacuten al unas veces

~

GtuoSmll a Araentl1l3 S A

JPaacutegina 7 de 16 Floren 1 [0 lfl

GU IRhl(l rLII

M l muo

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

I

relacionadas a la vacuna fueron reportadas durante la vigilancia

Paacutegina 8 de 16

involucra la extremidad adyacenteObser~do solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa

deL~~I~~~i~~~~~~~O~eC~~~~~j~f~r~~i~~rt~i~e~~~~re~O~oaacutea~~~~~n~~~~o~x~~~~~e~~~~~c~o~~~~c~~as ~~ ~eacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 diacuteas

I~naIiSIS(de las t~sa~ de reporte post-comercializacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvu sl~nes con o Sin fIebre) y EHH cuando se comparan los grupos que re ortaron con el uso deInfannx hexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de rntanrixif hexa sola

Vigilancia post-comercializacioacutenLas siguientes reacciones adversaspost-comercializacioacuten

Clasificacioacuten por Sistemas y Oacuterganos Frecuencia Eventos adversos

Trastornos sanguiacuteneos y del sistema Raramente Linfadenopatiacutea trombocitopenialinfaacutetico

Trastornos del sistema inmune Raramente Reacciones aleacutergicas (incluyendoreacciones anafilaacutecticas y anafilactoideas)

Trastornos del sistema nervioso Raramente Colapso o estado tipo shock (episodiohipatoacuten ico-h iporreactivo )

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del Raramente Apnea (Ver ADVERTENCIAS Ymediastino PRECAUCIONES para informacioacuten sobre

apnea en lactantes muy prematuros (S28semanas de gestacioacuten))

Trastornos de la piel y tejido subcutaacuteneo Raramente Edema angioneuroacutetico

Trastornos generales y afecciones en el Raramente Reacciones de inflamacioacuten extensasitio de administracioacuten inflamacioacuten de toda la extremidad

inyectada veslculas en el sitio deinyeccioacuten

Observado solamente con otras vacunas de GSK que contienen DTPa Los nintildeos vacunados con vacunas de pertusis acelular son maacutes propensos a experimentar reaccionesde inflamacioacuten luego de la administracioacuten de refuerzo en comparacioacuten con los nintildeos vacunados convacunas de ceacutelula entera Estas reacciones resuelven en un promedio de 4 dlas Un anaacutelisis de las tasas de reporte post-comercial1zacioacuten sugiere un potencial riesgo incrementado deconvulsiones (con o sin fiebre) y EHH cuando se comparan los grupos que regortaron con el uso deInfanrixhexa con Prevenar 13 a aquellos que reportaron con el uso de Infanrix hexa sola

Seguridad en lactantes prematurosInfanrixltIDhexa ha sido administrada a maacutes de 1000 lactantes prematuros (nacidos luego de un periodode gestacioacuten de 24 a 36 semanas) en estudios de vacunacioacuten primaria y en maacutes de 200 lactantesprematuros con una dosis de refuerzo en el segundo antildeo de vida En estudios comparativos seobservaron tasas similares de slntomas en lactantes prematuros y a teacutermino

Experiencia con la vacuna de la hepatitis BSe han reportado casos de meningitis reacciones aleacutergicas del tipo enfermedad del suero paraacutelisisencefalitis encefalopatiacutea neuropatia neuritis hipotensioacuten vasculitis liquen plano eritema multiformeartritis y debilidad muscular durante el periacuteodo de vigilancia post-comercializacioacuten despueacutes de laadministracioacuten de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline Siologicals en nintildeos menores de 2antildeos No se ha establecido la relacioacuten causal con la vacuna

SOBREDOSIFICACIOacuteNLos datos disponibles son insuficientesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o com nicarse con losCentros de Toxicologiacutea ax mitl1klinp AriJenlilla S

Florenci 11 loninqueUDIR l1 l IfGN

lU

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Director Teacutecnico Eduardo D Camino - Farmaceacuteutico

157

Paacutegina 10 de 16

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 49667

Extraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser dispuestos de acuerdo con los requerimientos locales

Elaborado por GlaxoSmithKline Biologicals SA BeacutelgicaImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) Victoria BuenosAires Argentina IINFORMACION ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCION MEacuteDICA DE GlaxoSmithKlineArgentina SA - (011) 4725-8900

GDS015Fecha de uacuteltima actualizacioacuten Disp N

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

Venta bajo receta

t2J57 M ~~yiexcl~$

I 1 DE Efi~~

PROYECTO OE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

INFANRIXHEXAVACUNA COMBINAOA CONTRA LA DIFTERIA TETAN OS PERTUSIS HEPATITIS B

POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO BTOXOIOE OIFTERICO TOXOIDE TETANICO PERTUSIS ACELULAR ANTIGENO ADNr del VIRUS

de la HEPATITIS B POLlOVIRUS INACTIVADOS TIPO 111111Y ANTIGENO PURIFICADO DEHAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO I

Polvo liofilizado para inyectable + Suspensioacuten inyectable t

Paacutegina 11 de 16

lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su nintildeo reciba esta vacunaConserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamenteSi usted tiene preguntas adicionales pregunte a su meacutedico o farmaceacuteuticoEsta vacuna ha sido prescripta para su nintildeo No se la pase a otrosSi alguno de los efectos adversos se convierte en serio o si nota alguacuten efecto adverso nomencionado en este prospecto por favor dlgaselo a su meacutedico o farmaceacuteutico

En este prospecto1 iquestQueacute es Infanrixhexa y para queacute se usa2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexa3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexa4 Posibles efectos adversos5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix hexa6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es Infanrixhexay para queacute se usa 1Infanrixhexa es una vacuna usada para proteger a su nintildeo contra seis enfermedades

bull Difteria una seria infeccioacuten bacteriana que afecta principalmente las vias aeacutereas y a vece lapiel Las viacuteas aeacutereas se hinchan causando problemas serios en la respiracioacuten y a veCessofocacioacuten La bacteria tambieacuten libera una toxina Esto puede causar dantildeo en los nerviosproblemas cardiacuteacos e incluso la muerte 1

bull Teacutetanos (trismos) la bacteria del teacutetanos ingresa al cuerpo a traveacutes de cortes rasguntildeo~ oheridas en la piel Las heridas que son maacutes propensas a contraer teacutetanos son quemadurasfracturas heridas profundas o heriacutedas que tienen tiacuteerra polvo estieacutercol de caballo o astillas demadera La bacteria libera una toxina Esto puede causar rigidez muscular espasmosmusculares dolorosos ataques e incluso la muerte Los espasmos musculares pueden serl losuficientemente fuertes como para causar fracturas oacuteseas en la columna

bull Pertusis (tos ferina) una enfermedad altamente infecciosa que afecta las viacuteas aeacutereas Puedecausar tos severa que puede conducir a problemas en la respiracioacuten La tos tienefrecuentemente un sonido ferino La tos puede durar de uno a dos meses o maacutes La tos ferinapuede tambieacuten causar infecciones de oiacutedo infecciones en el pecho (bronquitis) que puedendurar un largo tiempo infecciones en el pulmoacuten (neumoniacutea) ataques dantildeo cerebral e incluso lamuerte

bull Hepatitis B es causada por el virus de la hepatitis B y dantildea el hiacutegado El virus se encuentra enlos fluidos corporales tales como aquellos en la vagina la sangre el semen o la saliva tlepersonas infectadas I

bull Poliomielitis (Polio) una infeccioacuten viral Frecuentemente la Polio es soacutelo una enfermedad leveSin embargo a veces puede ser muy seria y causar dantildeo permanente e incluso la muerte ~aPolio puede hacer que los muacutesculos no sean capaces de moverse (paraacutelisis) Esto incluye losmuacutesculos necesarios para la respiracioacuten y para caminar Los brazos y las piernas afectados porla enfermedad pueden torcerse dolorosamente (deformarse) i

bull Haemophilus inffuenzae tipo b (Hib) puede causar hinchazoacuten en el cerebro (inflamacioacuten)Esto puede conducir a problemas serios como lentitud mental (retraso) paraacutelisis cerebralsordera epilepsia o ceguera parcjal Tambieacuten puede causar hinchazoacuten de la garganta Estopuede causar la muerte por sofocacioacuten Menos comuacutenmente la bacteria puede tambieacuten afectar

I

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

la sangre el corazoacuten los pulmones los huesos las articulaciones y los tejidos de los ojos y laboca

Uso de otros medicamentos o vacunasAvise a su meacutedico si su nintildeo estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosmedicamentos obtenidos sin prescripcioacuten o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna

Iincluyendo

1 IthkHn~ Argentina V A

Florencia 1-ltIOinQuezllU-Ufll-1 fCNCA

Mr(J bull

IPaacutegina 12 de 16

iquestCoacutemo trabaja la vacuna bull Infanrix hexa ayuda a su nintildeo a hacer su propia proteccioacuten (anticuerpos) Esto protegeraacute a su

nintildeo contra estas enfermedades bull Como con todas las vacunas Infanrix hexa puede no proteger por completo a todos los njfios

vacunadosbull La vacuna no puede causar las enfermedades para las cuales protege

2 Antes que su nintildeo reciba Infanrix hexaNo debe administrarse Infanrixhexa

bull Si su nintildeo es aleacutergico (hipersensibJe) a Infanrix hexa o a cualquier irwrediente contenido enInfanrix hexa Los ingredientes activos y otros ingredientes de Infanrix hexa se detallan e1nelpunto 6 de este prospecto Los signos de una reaccioacuten aleacutergica puede incluir picazoacuten de la pielfalta de aliento e hinchazoacuten de la cara o la lengua 1

bull Si su nintildeo ha tenido previamente una reaccioacuten aleacutergica a cualquier vacuna contra lasenfermedades difteria teacutetanos pertusis (tos ferina) hepatitis B poliomielitis (polio) oHaemophifus influenzae tipo b l

bull Si su nintildeo ha experimentado problemas del sistema nervioso dentro de los 7 dlas posterior~s avacunaciones previas contra la enfermedad pertusis (tos ferina)

Verifique con su meacutedico si usted piensa que alguno de estos puntos corresponde a su nintildeo

Tener especial cuidado con fnfanrixhexabull Si su nintildeo tiene una infeccioacuten severa con temperatura alta En estos casos la vacunacioacuten seraacute

pospuesta hasta la recuperacioacuten Una infeccioacuten menor tal como un resfriacuteo no deberiacutea serlunproblema pero consulte a su meacutedico primero

bull Si luego de una administracioacuten previa de Infanrixilll hexa u otra vacuna contra la enfermedadpertusis (tos ferina) su nintildeo ha tenido cualquier problema especialmente

o Temperatura alta (superior a los 40degC) dentro de las 48 horas posteriores a lavacunacioacuten

o Un colapso o estado similar a shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunacioacutepo Llanto persistente de 3 horas de duracfoacuten o maacutes dentro de las 48 horas posteriores a la

vacunacioacuten 1o Convulsionesataques con o sin temperatura alta dentro de los 3 diacuteas posteriores a la

~~n~n 1bull Si su nintildeo estaacute sufriendo trastornos neuroloacutegicos incluyendo espasmos infantiles epilepsia no

controlada o encefalopatiacutea progresiva (una enfermedad del cerebro)bull Si su nintildeo tiene un problema de sangrado o tiene moretones con facilidadbull Si su nintildeo tiene una tendencfa a convulsionesataques debido a la fiebre o si tiene un

antecedente familiar tbull Si su nintildeo tiene dificultades para respirar por favor contacte a su meacutedico Esto puede ser maacutes

comuacuten en los primeros tres diacuteas luego de la vacunacioacuten si su nintildeo nacioacute prematuramente (anteso a las 28 semanas de gestacioacuten) i

bull Los nintildeos con un sistema inmune debilitado por ejemplo debido a una infeccioacuten por HIV odebido a medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden no obtener el benefitiocompleto de Infanrix~ hexa 1

bull Puede ocurrir desmayo luego o incluso antes de una inyeccioacuten con aguja por lo tanto avise asu meacutedico o enfermero si su nintildeo se ha desmayado con una inyeccioacuten anterior I

bull Se reportoacute una alta incidencfa de fiebre (gt 395degC) en lactantes que recibieron Infanrix hexa yPrevenar en comparacfoacuten con lactantes que recibieron solamente Infanrixltl hexa I

bull Se observaron tasas de reporte incrementadas de convulsiones (con o sin fiebre) y colapso oestado similar al shock con la administracioacuten concomitante de Infanrixhexa y Prevenar 13 i

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

-iexcl 1 J 61

poundHlU_lt lt

Informacioacuten importante sobre algunos ingredientes de Infanrixhexa Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibioacuteticos) Informe a su meacutedico si su nintildeo ha tenido unareaccioacuten aleacutergica a estos ingredientes

3 iquestCoacutemo se administra Infanrixhexabull El meacutedico o enfermero le administraraacute la dosis recomendada de Infanrix hexa a su nintildeobull Usualmente su nintildeo recibiraacute un total de tres o dos inyecciones con un intervalo de al menos un

mes entre cada una Cada inyeccioacuten es administrada en visitas separadasbull Infanrix hexa se administra como una inyeccioacuten de 05 mi dentro del muacutesculobull Usted seraacute informado cuando su nitia debe volver para la proacutexima inyeccioacutenbull Si se necesitan inyecciones adicionales (refuerzos) el meacutedico o enfermero le avisaraacuten

Si su nintildeo pierde una dosis de InfanrixhexaSj su nintildeo pierde una inyeccioacuten del esquema es importante que usted haga otra cita con el meacutedicoAseguacuterese que su nintildeo termine el esquema de vacunaCioacuten completo Si no su nintildeo puede no estarcompletamente protegido contra las enfermedades

4 Posibles efectos adversosComo todos los medicamentos Infanrix hexa puede causar efectos secundarios aunque no todos osnintildeos los sufranLos siguientes efectos secundarios pueden pasar con esta vacuna

Reacciones aleacutergicasConio con todas las vacunas inyectables pueden OCUrrir muy raramente (hasta en 1 de cada 10000dosis de la vacuna) reacciones aleacutergicas severas (reacciones anafllaacutectlcas y anafllactoideas) Est~spueden reconocerse por

bull Picazoacuten de las manos y los pies Hinchazoacuten de los ojos y la carabull Dificultad para respirar y tragarbull Carda repentina de la presioacuten sangurnea y peacuterdida del conocimiento

Estas reacciones ocurren usualmente antes de dejar el consultorio meacutedico Sin embargo si su nintildeo tie ealguno de estos siacutentomas usted debe contactar al meacutedico con urgencia

Vea a su meacutedico inmediatamente si su nintildeo tiene alguno de los siguientes efectos secundariosbull Colapsobull Momentos en los que pierde el conocimiento o tiene falta de concienciabull Convulsiones - esto puede ser cuando tiene fiebre

Estos efectos secundarios han sucedido muy raramente con otras vacunas contra tos ferinaUsualmente suceden dentro de los 2 a 3 dras luego de la vacunacioacuten

Otros efectos secundarios incluyenMuy comunes (estos pueden ocurrir en maacutes de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

bull Peacuterdida de apetitobull Llanto inusualbull Sentirse irritable o inquietobull Dolor enrojecimiento e hinchazoacuten donde se administroacute la inyeccioacutenbull Fiebre de 3aoC o superiorbull Sentirse cansado

Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna)bull Sentirse nerviosobull [ Voacutemitosbull Diarreabull Fiebre superior a 395degCbull Hinchazoacuten superior a 5 cm donde se administroacute la inyeccioacuten

Paacutegina 13 de 16

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna)bull Bronquitisbull Erupcioacuten

Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna)bull Infeccioacuten en el tracto respiratorio superiorbull Sentirse adormecidobull Tosbull Gran hinchazoacuten del miembro vacunado

bull

bull Bulto duro donde se administroacute la inyeccioacutenbull Picazoacuten

Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10000 dosis de la vacuna)

bull Glaacutendulas inflamadas en el cuello la axila o la ingle (Iinfadenopatiacutea) 1bull Sangrado o moretones con maacutes facilidad que lo normal (trombocitopenia) Ibull Detencioacuten temporaria de la respiracioacuten (apnea)bull En bebeacutes nacidos muy prematuramente (antes o a las 28 semanas de gestacioacuten) pueden ocurrir

pausas maacutes largas entre las respiraciones en comparacioacuten con lo normal durante 2 a 3 diacuteasluego de la vacunacioacuten I

bull Hinchazoacuten de la cara los labios la boca la lengua o la garganta que pueden causar dificultad altragar o respirar (edema angioneuroacutetico) i

bull Hinchazoacuten de todo el miembro inyectadobull Ampolla donde se administroacute la inyeccioacuten Ibull Urticariabull Erupcioacuten cutaacutenea (dermatitis)

Si su nintildeo tiene efectos secundarios Si alguno de los efectos secundarios se convierte en serio o si nota cualquier efecto secundario nomenCionado en este prospecto avise a su meacutedico o farmaceacuteutico lAnte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT htlplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234 1Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al (011) 4725-8900

5 iquestCoacutemo se conserva Infanrix~ hexabull Conservar en heladera (2degC a 8degC)bull No congelar El congelamiento destruye la vacunabull Guardar en el envase original con el fin de protegerla de la luz Mantener fuera del alcance y

vista de los nintildeos Ibull No usar Infanrix hexa luego de la fecha de vencimiento la cual estaacute indicada en el estuche La

fecha de vencimiento se refiere al uacuteltimo dia del mes indicadobull Los medicamentos no deben ser desechados en las cantildeerlas ni en los residuos domiciliarios

Consulte a su farmaceacuteutico coacutemo disponer de medicamentos queacute ya no necesita Estas medidasayudaraacuten a proteger el medio ambiente

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene InfanrixhexaUna dosis (05 mi) contiene

Los ingredientes activos son

Paacutegina 14 de 16

Toxoide difteacuterico1 No menos de 30 Unidades Internacionales (Ul) Ibull I _ml IUl1iexcl rllentlna S A bull~W~IIQlel ~ t OlYlnguez 1

~HHlt~luI IEClilICAM

-

It57Toxoide tetaacutenico1 No menos de 40 Unidades Internacionales UI)

I

Antfgenos de Borderella pertussis

Toxoide pertusis1 25 microgramos

Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos

Pertactina 1 8 micrograIT0s

Antrgeno de superficie de Hepatitis 823 10 microgramos

Potiovirus (inactivado)

tipo 1 cepa Mahoney)4 40 unidades D-antrgeno (UD)tipo 2 (cepa MEF-1)4 8 unidades D-antiacutegeno (UD)bulltipo 3 (cepa Saukett)4 32 unidades D~antiacutegeno(UD)

Polisacaacuterido de Haemophilus influenzae tipo b i(poliribosilribitol 1051ato)3conjugado con toxoide Aproximadamente 25 microgramostetaacutenico como proteina portadora 11absorbido en hidroacutexido de aluminio hidratado(AI(OHh) 05 miligramosde AI+

2producido en ceacutelulas de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologiacutea de AON recombinante l3adsorbido en fosfato de aluminio (AIP04) 032 miligramos de AI~+

4propagado en ceacutelulas YERO

Otros ingredientes de Infanrix~ hexa son

Polvo liofilizado Hib lactosa

Suspensioacuten DTPa-HBV-IPV cloruro de sodio (NaCI) Medio 199 (como estabilizador incluyendoaminoaacutecidos sales minerales y vjtaminas) yagua para inyectables

Cloruro de potasio Fosfato disoacutedico Fosfato monopotaacutesico Polisorbato 20 y 80 Glicina FormaldehiacutedoNeomicina sulfato y Polimixina B sulfato se encuentran presentes como residuos

iquestCoacutemo es InfanriacutexhexayelcontenidodeenvaseEl componente difteria teacutetanos pertusis acelular hepatitis B poliomielitis inactivado (DTPa-HBV-IPV) esuna suspensioacuten blanca turbia que se presenta en jeringa prellenada (05 mi) iexclEl componente Hib es un polvo liofilizado blanco que se presenta en frasco ampollaInfanrixCID hexa estaacute disponible en estuches conteniendo 1 jeringa prellenada y frasco ampolla

Instrucciones de usoLa siguiente informacioacuten estaacute dirigida a los meacutedicos o profesionales de la salud solamenteLa suspensioacuten de DTPa-HBV-IPV se debe agitar bien para obtener una suspensioacuten blanca turbia yhomogeacutenea Se deben examinar visualmente la suspensioacuten de DTPa-HB-IPV y el polvo liofilizado de Hibpara observar si existe alguna partiacutecula extrantildea yo varjacioacuten del aspecto fiacutesico En caso de que seaprecie alguna de estas circunstancias desechar la vacunaInfanrix hexa debe ser reconstituida antildeadiendo todo el contenido de la jeringa prellenada al frascoampolla que contiene el polvo liofilizado de Hib Para conectar la aguja a la jeringa referirse al siguientegraacutefico I

Paacutegina 15 de 16

I

I

~~Eacutembolod 9 -~IV

Cilindro de lajeringa Protector de la jeringa

Aguja

Jeringa

Protector de la aguja 1I

I

1 Sostener el cilindro de la jeringa con una mano (evitar sostener el eacutembolo de la jeringa)desenrosque el protector de la jeringa mediante un giro en sentido antihorario 1

2 Para acoplar la aguja a la jeringa girar la aguja en sentido horario dentro de la jeringa hasta sentirque se trabe (Ver figura) ~

3 Quitar el protector de la aguja el cual en ocasiones puede ser un poco duroI

Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva completamente en la suspensioacutenEs una buena praacutectica clrnica inyectar una vacuna cuando haya alcanzado la temperatura ambient~Ademaacutes el frasco ampolla a temperatura ambiente asegura la elasticidad necesaria del tapoacuten de gomapara minimizar la extraccioacuten de partiacuteculas de caucho Para alcanzar esto el frasco ampolla debe sJrmantenido a temperatura ambiente (25 t 3degC) por al menos cinco minutos antes de conectar la jeriexclng~prellenada y reconstituir la vacuna 1La vacuna reconstituida se presenta como una suspensioacuten ligeramente maacutes turbia que el componentliquido solo Esto es normal y esto no afecta el desempentildeo de la vacuna En el caso de observar otreacutevariacioacuten descartar la vacuna Luego de la reconstitucioacuten la vacuna debe ser inyectada inmediatamenteExtraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser diexclspues~osde acuerdo con los requerimientos locales

I

Il

II

Paacutegina 16 de 16

II

1I

• 00000001
• 00000002
• 00000003
• 00000004
• 00000005
• 00000006
• 00000007
• 00000008
• 00000009
• 00000010
• 00000011
• 00000012
• 00000013
• 00000014
• 00000015
• 00000016
• 00000017
• 00000018
• 00000019
• 00000020

~~Eacutembolod 9 -~IV

Cilindro de lajeringa Protector de la jeringa

Aguja

Jeringa

Protector de la aguja 1I

I

1 Sostener el cilindro de la jeringa con una mano (evitar sostener el eacutembolo de la jeringa)desenrosque el protector de la jeringa mediante un giro en sentido antihorario 1

2 Para acoplar la aguja a la jeringa girar la aguja en sentido horario dentro de la jeringa hasta sentirque se trabe (Ver figura) ~

3 Quitar el protector de la aguja el cual en ocasiones puede ser un poco duroI

Se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo liofilizado se disuelva completamente en la suspensioacutenEs una buena praacutectica clrnica inyectar una vacuna cuando haya alcanzado la temperatura ambient~Ademaacutes el frasco ampolla a temperatura ambiente asegura la elasticidad necesaria del tapoacuten de gomapara minimizar la extraccioacuten de partiacuteculas de caucho Para alcanzar esto el frasco ampolla debe sJrmantenido a temperatura ambiente (25 t 3degC) por al menos cinco minutos antes de conectar la jeriexclng~prellenada y reconstituir la vacuna 1La vacuna reconstituida se presenta como una suspensioacuten ligeramente maacutes turbia que el componentliquido solo Esto es normal y esto no afecta el desempentildeo de la vacuna En el caso de observar otreacutevariacioacuten descartar la vacuna Luego de la reconstitucioacuten la vacuna debe ser inyectada inmediatamenteExtraer el contenido entero del frasco ampolla Cualquier residuo del producto o materiales de desechodeben ser diexclspues~osde acuerdo con los requerimientos locales

I

Il

II

Paacutegina 16 de 16

II

1I

• 00000001
• 00000002
• 00000003
• 00000004
• 00000005
• 00000006
• 00000007
• 00000008
• 00000009
• 00000010
• 00000011
• 00000012
• 00000013
• 00000014
• 00000015
• 00000016
• 00000017
• 00000018
• 00000019
• 00000020