APLICABILIDAD DE LAS ESTRATEGIAS DE RIESGO

COMPARTIDO

Miguel Ángel Calleja HernándezUGC Farmacia Intercentros Granada

20 de Octubre 2011

ObjetivosObjetivos

• Describir puntos clave para el éxito deDescribir puntos clave para el éxito deContratos de Riesgo Compartido.E t bl it i d l ió d• Establecer criterios de selección demedicamentos susceptibles de aplicación.

• Analizar casos prácticos de acuerdo deriesgo compartidoriesgo compartido.

Tipos

• Acuerdos Precio Volumen: – Se fija un precio fijo para un volumen, y si éste sube, el anterior baja.– Se persigue, entre otras cosas, que no prescriban medicamentos para otra

indicación distinta que para la aprobada.

• Modificación del precio en función de la utilización:– El objetivo es adecuar el precio y los beneficios del producto a su valor añadido

de forma que se pague más en aquella utilización del mismo con una mejort ti d b fi i d fi iexpectativa de beneficio o de eficacia.

• Acuerdos Globales de Retorno o Devolución–P b kPayback

– Payback es un instrumento que exige a los productores devolver parte de susingresos si sus ventas exceden un objetivo previamente determinado

– Con el Payback se pretende reducir las desviaciones y garantiza un gasto deCon el Payback se pretende reducir las desviaciones y garantiza un gasto deacuerdo con las expectativas previamente realizadas

TiposTipos• Acuerdos de garantía de resultados (no cura no se paga) Pago por resultados• Acuerdos de garantía de resultados (no cura, no se paga). Pago por resultados.

Pagar por la salud generada.

• Acuerdo individuales con garantia de devolución: • Ej: VELCADE. Si tras 4 ciclos el paciente no responde, se suspende y la empresa

devuelve el dinero de ese tratamiento.

• Acuerdo Basados en Coste Efectividad:

• En un medicamento cuya evaluación de coste efiectividad resulta en unos AVAC muy altos, se puede proponer el pago de solo aquellas utilizaciones más rentables,

• Problema: Interferon beta y glatiramero de acetato no son coste efectivos para la esclerosis múltiple: (NICE)-RCEI > £70 000 por AVACesclerosis múltiple: (NICE) RCEI > £70.000 por AVAC.

• Se hace seguimiento de 10 años a los pacientes y solo se pagan los tratamientos de los pacientes con AVAC < 36.000 libras.

• Acuerdo Basados en Resultados Clínicos:

– Prescripción de estatinas– Objetivo: Reducción de lipoproteínas de baja densidad del colesterol por debajo de 3 mmol/L– Si no se consigue, el laboratorio reintegra parte de los gastos incurridosg g p g

• Punto de partida:Punto de partida:

– Difusión de este tipo de técnica de gestión en CFT y– Difusión de este tipo de técnica de gestión en CFT ysesiones clínicas en los servicios implicados paraconocimiento de los miembros y motivación a laparticipación.

– Difusión y propuesta a los proveedores de medicamentos.I l ió t d l t i ió d i l ió l– Inclusión como parte de la autorización de inclusión en elcaso de los medicamentos incluidos como categoría D delGINF

Puntos Clave• Siempre en indicaciones de FT y con los p y

datos de los EC como referencia• Diferencia entre plantearlo en la inclusión• Diferencia entre plantearlo en la inclusión

y posterior al comienzo del uso.– Ejemplos: Ambrisentan vs bortezomib – El proveedor siempre desea aumentar su p p

poder de facturación, lo que cambia es el punto de partida. p p

• “Los dos deben ganar”.“A t l i b t ”• “Acotar el riesgo por ambas partes”

Criterios de selección de los fármacos

Alt i t ó i• Alto impacto económico.– Oncología

Hematología– Hematología– Reumatología– Infecciosos– Infecciosos– Hipertensión pulmonar

• Facilidad de medida de las variables Posibilidad deFacilidad de medida de las variables. Posibilidad demedición por parte del Servicio de Farmacia.

• Recomendable para últimas incorporaciones y requisitoindispensable para nuevas incorporaciones.

• Comité técnico de seguimiento del acuerdo.

BORTEZOMIB• NICE recomienda este tipo de gestión en medicamentos como

Bortezomib y medicamentos para esclerosis múltiple.

• El escoger Bortezomib, considerado por ellos no costo/efectivo, esdebido además a que la respuesta se mide de forma ágil y esdebido además a que la respuesta se mide de forma ágil y essencillo su cálculo:

• Si después de 4 ciclos de Bortezomib la concentración sérica deproteína- M no desciende el 50 % o más, el Laboratorio paga elimporte de dichos ciclos y se suspende el tratamiento.p y p

• Lógicamente solo en pacientes en progresión tras un tratamientoi did t t l t t di i lprevio y no candidatos a trasplante, estas condiciones cumplen con

ficha técnica (ésta incluye además los que han sido trasplantados)

CETUXIMAB

• Medicamento utilizado, entre otrasindicaciones, para Cáncer Colorrectal, pMetastásico.

• El documento oficial de partida es la ficha• El documento oficial de partida es la fichatécnica y el protocolo de uso aprobado por

C ó éla Comisión de Farmacia y Terapéutica,en el programa de "riesgo compartido"p g g pcontemplamos:

• Pacientes con CCM que exprese elEGFR, que hayan fracasado a un solo, q ytratamiento que incluyera Irinotecán y ensegunda línea recibieran Cetuximab mássegunda línea recibieran Cetuximab másIrinotecán.

• Los tratamientos posteriores que hubieranrecibido no afectan para aplicar el "riesgop p gcompartido".

• Criterios de Efectividad

– Supervivencia Libre de Progresión (PFS)

– Mediana de la Supervivencia (OS).

• La PFS tiene muchos inconvenientes para calcularla, porque aunque esténestandarizados las pruebas diagnosticas para ver la progresión, no siempreestandarizados las pruebas diagnosticas para ver la progresión, no siemprese realizan en los plazos establecidos, por lo que altera la medición y nosería uniforme en todos los pacientes, por otra parte

• no siempre se refleja en la historia clínica la progresión y lo único que serefleja es el cambio de tratamiento que, aunque es indicativo de progresión,ésta pudo haberse producido tiempo atrás.p p p

• Por tanto debe de descartarse PFS como parámetro de medición. El otroparámetro es la mediana de la OS.

• El estudio Pivotal establece que el grupo tratadoen 2º línea con CETUX+IRINO tiene una OS de8.6 meses frente a 6.9 meses con CETX enmonoterapia.

• Hay un estudio que compara CETUX+IRINOversus IRINO con resultados de 10.7 frente a 10meses para OS, aquí se compara contratamiento standard, pero no aparece en laficha técnica.

• Devolución del coste del tratamiento en aquellospacientes con CCM que exprese el EGFR y queen 2ª línea hubieran recibido CETUX + IRINOtras fracaso a IRINO, que no hubieransobrevivido al menos 8.6 meses

• NOTA: Lógicamente los pacientes tuvieron querecibir las dosis de FT y el estado funcional delos mismos según Karnofsky mayor o igual a 80

Factores Estimulantes de ColoniasFactores Estimulantes de Colonias

P t j d i t t i• Porcentaje de pacientes con neutropeniafebril

• Neutropenia Febril: Una determinación detemperatura ≥38ºC durante más de 1phora, en un paciente con valores deneutrófilos <1×109/L, según los Criterioseut ó os 0 / , segú os C te osde Toxicidad Común 4.0 del NationalCancer Institute) en el total de ciclos deCancer Institute) en el total de ciclos dequimioterapia

Criterios de inclusiónCriterios de inclusión

• Sujetos con cáncer de mama operable (T1-3,M0), ganglios linfáticos axilares positivos yHER2 negativo, no tratados previamente, queinician un régimen de quimioterapia enadyuvancia con adriamicina o epirubicina +ciclofosfamida (Q3W) durante 4 ciclos seguidode docetaxel (Q3W) durante 4 ciclos (esquemasAC/T o EC/T),

• Y con soporte de pegfilgrastim en profilaxisprimaria mientras se administre docetaxel

Criterios de inclusiónCriterios de inclusiónS j t di ó ti d Li f Dif d Cél l– Sujetos con diagnóstico de Linfoma Difuso de CélulaGrande B (LDCGB), no tratados previamente y queinician un nuevo régimen de quimioterapia con R-g q pCHOP21 y soporte con pegfilgrastim en profilaxisprimaria

Al i i l d i i i• Al menos cinco ciclos de quimioterapiaplanificados para la población de cáncer demama (4 ciclos de AC y al menos 1 ciclo demama (4 ciclos de AC y al menos 1 ciclo dedocetaxel) y al menos cuatro ciclos dequimioterapia planificados para la población dequimioterapia planificados para la población deLNH.

Resultados aceptables y riesgoResultados aceptables y riesgo

• Se acepta un 10% de NF

• El proveedor devolverá el exceso de NF h t l 20%hasta el 20%

Hormona del CrecimientoHormona del Crecimiento

Indicación Prader-Wili

Turner

Gen SHOX

Deficiencia GH

Retraso de crecimiento en

Retraso crecimie

Niños con talla

Especialidad adultos niños,

adolescentes por déficit GH

nto IRC actual baja, nacidos pequeños para pa aedad gestacional

Genotonorm® Sí Sí No Sí Sí Sí Sí

Humatrope® No Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Norditropin No Sí No Sí Sí Sí Sí

Zomacton® No Sí No No Sí No No

Saizen® No Sí No Sí Sí Sí Sí

Omnitrope® Sí Sí No Sí Sí Sí Sí

VariablesVariables

• Variable principal:• Cambio en la velocidad de crecimientoCambio en la velocidad de crecimiento

en altura (cm/año): es el end pointprincipal que la EMEA considera como deprincipal que la EMEA considera como deelección para los ensayos clínicos. Serecomienda que estos niveles seanmedidos al menos tres veces(pretratamiento, nueve y 15 meses).

Variables secundariasVariables secundariasVelocidad de crecimiento en peso: medida en el• Velocidad de crecimiento en peso: medida en elmomento basal (pretratamiento) y a los nueve y 15meses.

• Niveles séricos de IGF-1: se utiliza como medidaindirecta de la secreción diaria de GH. Así pues, lamedida de este marcador debe utilizada para el ajustep jde dosis de somatropina.

• Niveles séricos de IGFBP-3: es la principaltransportadora de la IGF-1 Su determinación tambiéntransportadora de la IGF-1. Su determinación tambiénse utiliza para el diagnóstico y seguimiento de déficitde GH y su determinación forma parte de los criteriosexigidos por el Comité Asesor para la Hormona deexigidos por el Comité Asesor para la Hormona decrecimiento para el uso racional de estosmedicamentos.

Variables secundariasVariables secundarias• Adherencia al tratamiento: una mala adherencia al

tratamiento es uno de los criterios para la suspensiónprematura del tratamiento con somatropina. Asimismo,di t di l á bit d t t l í l ddiversos estudios en el ámbito de esta patología y en el deotras han demostrado una relación directa entre laconsecución de los objetivos terapéuticos y una correctaadherencia al tratamientoadherencia al tratamiento.

• Calidad de vida: no existen todavía datos publicados enRCTs sobre la relación entre calidad de vida-efectividad, sinembargo en el documento publicado por el NHS se haceembargo, en el documento publicado por el NHS se hacereferencia a que el EuroQoL (EQ–5D) es un instrumento útil,ya que establece una correlación entre la calidad de vida enfunción de la talla del individuo Asimismo la medida de estafunción de la talla del individuo. Asimismo, la medida de estavariable nos podría ayudar para estudios de coste-efectividady coste-utilidad en relación con estos medicamentos.

PONDERACIÓN DE PESO DE VARIABLESPONDERACIÓN DE PESO DE VARIABLES

Velocidad de crecimiento 50% Velocidad de crecimiento en 25%

peso [IGF-1] 10% [IGFBP-3] 5%[ ] Adherencia 5% QoL 5%

Ambrisentan Caso PrácticoAmbrisentan – Caso Práctico

Dra. Sandra Flores Dr. Javier Bautista

Ambrisentan– El “TM6M” (Test de la Marcha de los seis minutos) a las doce

semanas de tratamiento.

– El “THEC” (Tiempo hasta el Empeoramiento Clínico)

– CLASE FUNCIONAL (CF=FC=FUNCTIONAL CLASS WHO/OMS):CLASE FUNCIONAL (CF FC FUNCTIONAL CLASS WHO/OMS): Cambio en CF del paciente desde basal a semana 12 , de acuerdo con las definiciones de la OMS(CF: I,II,III,IV, ver anexo al final)

IDB (E l Í di d Di d B ) L l d di d– IDB (Escala o Índice de Disnea de Borg): La escala de disnea de Borg es una escala unidimensional visual-analógica directa.

– QoL (SF-36 Función Física) (Quality of Rife=QoL=Calidad de– QoL (SF-36, Función Física) (Quality of Rife=QoL=Calidad de vida, Cuestionario Short Form-36): El Cuestionario SF-36 es uno de los instrumentos de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) más utilizados y evaluados.

– El “BNP/NT-pro BNP” (Biomarcador obtenido por Analítica en Suero).

Reglas para evaluación de las variables:

Se realizará la evaluación de los resultados del medicamento en cada paciente para las 6 variables, en la forma en que se indica a continuación: .

TM6M: 50%THEC: 25%Cambio en CF: 10%IDB: 5%QoL: 5%BNP/NT-proBNP: 5%

Para la valoración, se realizará el cálculo del diferencial de efectividad, Delta que se detalla en el apartado c) siguiente.El d t li á á d h t l 20% f l t bl idEl descuento que se aplicará será de hasta el 20% conforme a lo establecido en el citado apartado c).Toda la evaluación de las pruebas será a cargo de la Administración y validada por el comité técnicopLa valoración de resultados sólo será válida una vez se haya completado en 20 pacientes. A efectos de interpretación y ejemplo se incorpora en el Anexo A (“Ejemplo de Cálculo de la Variable”) y en el Anexo B, a efectos puramente de referencia “Valores teóricos de eficacia según fuente”de referencia, Valores teóricos de eficacia, según fuente .

Paciente #1    Mejoria discreta

W Antes Despues % dif (1) Composite (2)Eficacia 

Teorica (4)

Diferencial individual de efectividad (5)

TM6M 50% 345 366 6,09% 3,04%THEC (dias) 25% 80,38 84 4,50% 1,13% Cambio en CF        10% 2 1 33,33% 3,33%IDB                  5% 3,4 3,1 8,82% 0,44% QoL                 5% 28 22 ‐21,43% ‐1,07% BNP/NT‐pro BNP  5% 100 70 30,00% 1,50%Composite 100% 8,37% 12,04% ‐3,66%

Paciente #2 Buena respuestaPaciente #2  Buena respuesta

W Antes Despues % dif (1) Composite (2)Eficacia 

Teorica (4)

Diferencial individual de efectividad (5)

TM6M 50% 298 348 16,78% 8,39%THEC (dias) 25% 80,38 84 4,50% 1,13% Cambio en CF        10% 3 2 33,33% 3,33%IDB 5% 5 4 2 16 00% 0 80%IDB                  5% 5 4,2 16,00% 0,80% QoL                 5% 25 32 28,00% 1,40% BNP/NT‐pro BNP  5% 150 110 26,67% 1,33%Composite 16,38% 12,04% 4,35%

Paciente #3  Fallo total Diferencial 

W Antes Despues % dif (1) Composite (2)Eficacia 

Teorica (4)individual de efectividad (5)

TM6M 50% 266 233 ‐12,41% ‐6,20%THEC (dias) 25% 80,38 55 ‐31,58% ‐7,89% Cambio en CF        10% 3 4 ‐33,33% ‐3,33%IDB                  5% 3 4 ‐33,33% ‐1,67%QoL 5% 25 17 ‐32 00% ‐1 60% QoL                 25 17 32,00% 1,60% BNP/NT‐pro BNP  5% 88 99 ‐12,50% ‐0,63%Composite ‐21,32% 12,04% ‐33,36%

Paciente #4 Sin cambios ‐tratam. Sin efecto

A D % dif (1) C i (2)Eficacia 

T i (4)

Diferencial individual de f i id d (5)W Antes Despues % dif (1) Composite (2) Teorica (4) efectividad (5)

TM6M 50% 366 355 ‐3,01% ‐1,50%THEC (dias) 25% 80,38 84 4,50% 1,13% Cambio en CF        10% 2 2 0,00% 0,00%IDB                  5% 3,5 3 14,29% 0,71% QoL                 5% 22 16 ‐27,27% ‐1,36% BNP/NT‐pro BNP  5% 78 66 15,38% 0,77%Composite ‐0,26% 12,04% ‐12,29%

Paciente #5 respuesta excelente 

W Antes Despues % dif (1) Composite (2)Eficacia 

Teorica (4)

Diferencial individual de efectividad (5)

TM6M 50% 345 488 41 45% 20 72%

Comité Técnico de SeguimientoComité Técnico de Seguimiento

• Dirección Económica del CentroDirección Económica del Centro• Responsable Unidad HTP• Responsable SF• Responsable SF• Representante de Proveedor

EASP• EASP.

MEDICAMENTO Año Actual Año Anterior Incremento Incremento

DOCETAXEL 422.103 € 162.443 € 259.660 € 160%

OCTOCOG ALFA (FACTOR VIII SIN ALBUMINA) 896.979 € 657.227 € 239.752 € 36%

FACTOR VIII RECOMBINANTE 709.474 € 494.841 € 214.633 € 43%

MEROPENEM 280.237 € 85.417 € 194.821 € 228%

ETANERCEPT 778.236 € 596.237 € 181.999 € 31%

BORTEZOMIB 210.856 € 58.247 € 152.609 € 262%

PALIVIZUMAB 276.140 € 130.816 € 145.324 € 111%

ALGLUCOSIDASA ALFA 118.482 € 118.482 € -

BOSENTAN MONOHIDRATO 427 347 € 310 241 € 117 106 € 38%BOSENTAN MONOHIDRATO 427.347 € 310.241 € 117.106 € 38%

INTERFERON BETA 1A 548.957 € 445.822 € 103.135 € 23%

EMTRICITABINA/TENOFOVIR 505.634 € 414.336 € 91.298 € 22%

CASPOFUNGIN 283 213 € 196 017 € 87 196 € 44%CASPOFUNGIN 283.213 € 196.017 € 87.196 € 44%

TRASTUZUMAB 481.415 € 394.562 € 86.853 € 22%

RANIBIZUMAB 78.079 € 78.079 € -

PEGFILGRASTIM 162 058 € 100 058 € 62 000 € 62%PEGFILGRASTIM 162.058 € 100.058 € 62.000 € 62%

NATALIZUMAB 61.776 € 61.776 € -

MIGLUSTAT 61.173 € 61.173 € -

LINEZOLID 105.028 € 46.997 € 58.031 € 123%LINEZOLID 105.028 € 46.997 € 58.031 € 123%

VORICONAZOL 161.048 € 104.151 € 56.897 € 55%

LOPINAVIR+RITONAVIR 196.194 € 142.944 € 53.250 € 37%

INTERFERON ALFA 2A PEGILADO 249.133 € 197.800 € 51.333 € 26%

VORICONAZOL 116.467 € 67.940 € 48.527 € 71%

EFAVIRENZ 272.748 € 225.533 € 47.215 € 21%

Fármacos diana futurosFármacos diana futuros

• Terapia biológica patología reumática:– Falta de respuesta a los 3 mesesp

• Bevacizumab• Trastuzumab• RituximabRituximab• VIH• Esclerosis Múltiple

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

• Herramienta de gestión novedosa.• Supone mayor dedicación al seguimientoSupone mayor dedicación al seguimiento

que a la inclusión de nuevos fármacos.R i l d l• Requiere el consenso y apoyo de losclínicos.

• Permitirá pagar por el beneficio real de lospacientes (efectividad) y no por lapacientes (efectividad) y no por la“promesa de beneficio” (eficacia)

APLICABILIDAD DE LAS ESTRATEGIAS DE RIESGO

COMPARTIDO

Miguel Ángel Calleja HernándezUGC Farmacia Intercentros Granada

20 de Octubre 2011