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Régimen de Avisos de
Utilización Confinada
Agosto , 2015
• Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (DOF, 18-03-2005).
• Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados(DOF, 19-03-2008; última reforma DOF, 06-03-2009).
• Acuerdo por el que se delegan en el titular del SENASICA y en sus directoresgenerales de salud animal, sanidad vegetal e inocuidad agroalimentaria, acuícola ypesquera, las facultades y funciones que se indican (DOF, 22-06-2009).
• Acuerdo por el que se determina la información y documentación que debepresentarse en el caso de realizar actividades de utilización confinada y se da aconocer el formato único de avisos de utilización confinada de organismosgenéticamente modificados (DOF, 15-04-2011).
¿CUÁL ES LA LEGISLACIÓN Y REGULACIÓN APLICABLE A
LOS AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA?
Uso seguro de OGMs en:
ImportaciónExportación
SHCPSE
ComercializaciónLiberación al Ambiente
AVISOS PERMISOS AUTORIZACIONES
Utilización confinada
Instrumento legal
Dependencia competente
SALUDSAGARPASEMARNAT
SAGARPASEMARNAT
ExperimentalPrograma pilotoComercial
Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública
Destino de usodel OGM
LBOGM, 2005
Secretarías Competentes
http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/index.php/sistema-nacional-de-informacion
¿QUÉ REGULA LA LBOGM?
COMPETENCIA DE LA SAGARPA
Art. 12 de la LBOGM
I. Vegetales que se consideren especies agrícolas.
(Algodón, maíz, soya, trigo, alfalfa etc.)
II. Animales que se consideren especies ganaderas;
III. Insumos fitozoosanitarios y de nutrición animal y vegetal;
IV. Especies pesqueras y acuícolas;
V. OGMs que se utilicen en la inmunización;
VI. OGMs-Microorganismos, que tengan fines productivosAgrícolas, Pecuarios, Acuícola o Fitozoosanitarios.
LBOGM, 2005
Cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo opor la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee, procese, transporte,comercialice, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades seutilicen barreras físicas o una combinación de éstas con barreras químicas obiológicas, con el fin de limitar de manera efectiva su contacto con la población y conel medio ambiente. Para los efectos de la Ley el área de las instalaciones o el ámbitode la utilización confinada no forma parte del medio ambiente.
¿QUÉ ES LA UTILIZACIÓN CONFINADA DE
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS?
Artículo 3 fracción XXXIV de la LBOGM, 2005.
La integración de las Comisiones Internas de Bioseguridad
La primera utilización de laboratorios o instalaciones específicas de enseñanza oinvestigación científica y tecnológica en las que se manejen, generen y produzcan OGMs
El manejo, generación y producción con fines de enseñanza e investigación científica ytecnológica
La primera utilización de instalaciones específicas en donde se produzcan los OGMs que
se utilicen en procesos industriales
La producción de OGMs que se utilicen en procesos industriales
La importación de OGMs para su utilización confinada con fines industriales ocomerciales
¿QUÉ ACTIVIDADES REQUIEREN DE PRESENTACIÓN DE
AVISO?
I
II
III
IV
V
VI
¿CÓMO PRESENTAR UN AVISO DE UTILIZACIÓN
CONFINADA?
El Aviso de Utilización Confinada es la comunicación que deben presentar los interesados en los formatos oficiales a la Secretaría competente.
El Formato se encuentra disponible en versión
editable en la siguiente liga: http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/index.php/siste
ma-nacional-de-informacion/formatosde-
avisos
Al tratarse de una notificación sobre la
realización de actividades con OGM´s en áreas confinadas, el SENASICA no emite una
respuesta, únicamente sello de acuse de recibido del
Aviso.
Para SAGARPA, el trámite se debe realizar de manera
presencial en las Ventanillas de Control de Gestión de la
Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria,
Acuícola y Pesquera del SENASICA.
(SENASICA-04-037)
SENASICA-04-37
Modalidad AAviso para la importación de OGMs para su utilización confinada con fines industriales o comerciales
Modalidad B Procesos industriales: Producción y 1ra utilización de instalaciones
Modalidad CEnseñanza o investigación científica y tecnológica: 1ra Utilización de instalaciones, Integración de la CIB y generación y producción del OGM.
Donde se puede realizar el trámite
Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y PesqueraGuillermo Pérez Valenzuela 127, Edificio Principal PB; Colonia: Del Carmen Coyoacán; Código postal: 04100, México, D.F.
Horario de atención
Lunes a viernes de 9:00 a 15:00 horas y de 16:00 a 17:00 horas
TRÁMITE GRATUITO
http://www.senasica.gob.mx/?id=2705 http://www.gob.mx/cntse-rfts/tramite/ficha/53a44bd589c0b26a300007fb
Responsable
de la CIB
1. Integración de la ComisiónInterna de Bioseguridad
2. Primera utilización delaboratorios o instalacionesespecificas en las que semanejen, generen oproduzcan OGM
3. Manejo, generación yproducción de OGM con finesde enseñanza e investigación
Representante
Legal
4. Primera utilización deinstalaciones especificas endonde se produzcan los OGMque se utilicen en procesosindustriales
5. Producción de OGM que seutilicen en procesos industriales
El Importador
6. Importación deOGM para suutilizaciónconfinada con finesindustriales ocomerciales
Modalidad AModalidad BModalidad C
Artículos 81 de la LBOGM-2005
¿QUIÉNES DEBEN PRESENTAR LOS AVISOS DE UTILIZACIÓN
CONFINADA ANTE LA AUTORIDAD COMPETENTE?
¿QUÉ PAPEL JUEGA LA COMISIÓN INTERNA DE
BIOSEGURIDAD?
Mínimo 3 personas que cuenten con experiencia y conocimiento en las actividades de UC deOGM´s y estarán encargadas de:
Emitir las reglas de bioseguridad,…prevención de liberaciones accidentales y la vigilancia del cumplimiento de las reglas y de las buenas prácticas.
Garantizar la integridad física del personal expuesto y de las personas que realicen las actividades de utilización confinada.
Emitir opinión técnica sobre los aspectos de bioseguridad de la enseñanza e investigaciones propuestas.
Garantizar la seguridad de las instalaciones, así como la seguridad en el manejo del OGM.
Proporcionar asesoría científica y técnica a los responsables de las actividades.
Definir las buenas prácticas de la investigación científica que deben observarse.
Nota: Para el caso de uso confinado Industriales o comerciales no se requiere la integración de una CIB
Artículo 74 fracción III de la LBOGM-2005 , 43 y 45 de su Reglamento 2009
1
2
3
4
5
6
No. NOMBRE DE LA SECCIÓN
SECCIÓN 1 Datos Generales del Promovente
SECCIÓN 2 Datos de la Comisión Interna de Bioseguridad
SECCIÓN 3 Datos de la Instalación en la que se llevará a cabo la Utilización Confinada
SECCIÓN 4 Primera Utilización de laboratorios o instalaciones específicas
SECCIÓN 5 Datos de la Actividad Confinada
SECCIÓN 6 Datos del Organismos Genéticamente Modificado
SECCIÓN 7 Datos de la Línea de Investigación
SECCIÓN 8 Datos para el caso de Importación
SECCIÓN 9 Documentos Anexos (8 anexos)
¿CÓMO SE LLENA EL FORMATO ÚNICO DE AVISO
DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OGM´s?
Tipo de AvisoSecciones
1 2 3 4 5 6 7 8
1Aviso de integración de las comisiones internas debioseguridad.
X X
2
Aviso de la primera utilización de laboratorios oinstalaciones específicas de enseñanza o investigacióncientífica y tecnológica en las que se manejen, generen oproduzcan OGM.
X X X X
3
Aviso del manejo, generación y producción de OGM confines de enseñanza e investigación científica ytecnológica.
X X X X
4
Aviso de la primera utilización de instalaciones específicasen donde se produzcan los OGM que se utilicen enprocesos industriales.
X X X X
5Aviso de la producción de OGM que se utilicen enprocesos industriales.
X X X X
6Aviso de importación de OGM para su utilizaciónconfinada con fines industriales o comerciales.
X X
ACUERDO de uso confinado, 2009
LLENADO DE SECCIONES ACORDE CON EL TIPO DE AVISO
ACUERDO de uso confinado, 2009
¿CUÁLES SON LOS ANEXOS DEL FORMATO ÚNICO DE
AVISO DE UTILIZACIÓN CONFINADA DE OGM´s?
ANEXOSTipo de Aviso
1 2 3 4 5 6
9.1 Documentos que acrediten la personalidad jurídica del promovente x x x x x x
9.2
Reglas de bioseguridad que contengan: Entre otros, los mecanismos para la prevención de
liberaciones accidentales y la vigilancia del cumplimiento de las reglas y de las buenas
prácticas.
x
9.3Aviso del manejo, generación y producción de OGM con fines de enseñanza e investigación
científica y tecnológica.x
9.4
Descripción de los mecanismos y procedimientos para garantizar la seguridad de las
instalaciones en las que se realicen las actividades de utilización confinada, así como la
seguridad en el manejo del Organismo Genéticamente Modificado
x
9.5Documento en el que se describan los mecanismos y procedimientos que garantiza la integridad
física y biológica del personal expuesto y de las personas que realicen la utilización confinada.x
9.6Mapa de la localización del lugar donde se lleva a cabo la actividad confinada, con coordenadas
geográficas y UTM.x x x x x
9.7 Croquis de distribución de las instalaciones. x x x x x
9.8 Curriculum vitae del responsable de la comisión, y por lo menos de uno de sus miembros. x
Entregar de manera presencial en las instalaciones de la Dirección de Bioseguridad para OGM, unescrito libre que cumpla con los siguientes requisitos:
Deberá ir dirigido al Director General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera del SENASICA.
Deberá hacer referencia al número de folio del Aviso o Avisos al que pretenda realizar actualizaciones.
Deberá ir firmado por el Responsable de la Comisión Interna de Bioseguridad, el Representante Legal o el Importador.
Si fuera el caso, deberá presentar los Anexos actualizados que correspondan.
¿CÓMO NOTIFICO ACTUALIZACIONES A LOS AVISOS DE
UTILIZACIÓN CONFINADA?
IMPORTACIÓN BAJO EL AMPARO DE AUC
Artículos 56, 83, 84, 108 , 109 y 113 de la LBOGM-2005
Industriales o
comerciales
PROCEDIMIENTO INTERNO DE GESTIÓN DE AUC
Asigna Folio y se Registra en la DBOGM
Registro Nacional de Bioseguridad de los OGM a cargo de la SE de CIBIOGEM
Subdirección de Operación y Vigilancia y Dictaminacion de la
DBOGM
Art. 62 de la LFPA (requisitos y formalidades)
Enseñanza o investigación
científica y tecnológica
¿QUÉ SIGUE DESPUÉS DE PRESENTAR EL AVISO DE UTILIZACIÓN
CONFINADA?
Criterios sobre bioseguridad
La SAGARPA a través del SENASICA determinara, en su caso, con sustento científico y técnico:
I. Que en consideración del OGM y los posibles riesgos en su manejo, debe suspenderse laactividad.
II. Podrá resolver que la UC requiere de la adopción e implementación de requisitos ymedidas de bioseguridad adicionales.
III. La prohibición de la utilización confinada del OGM o su importación.
Artículo 84 y Título Décimo LBOGM
«Programa de Inspección de avisos de utilización confinada»
Corroborar datos generales de responsables
Revisar documentación sobre reglas de bioseguridad y buenas practicas.
Revisar protocolo en caso de liberación accidental de OGM
Verificar que las acciones garanticen la seguridad del personal
Identificar y ubicar las coordenadas de las instalaciones.
Revisar los mecanismos para restringir el acceso
Instalaciones plenamente identificadas
Corroborar que el OGM este plenamente identificado
Actividades Inspección - AUC
Sitios de resguardo de muestras y/o material GM
Revisar procedimiento de limpieza o mantenimiento de instalaciones
Revisar medidas de bioseguridad que se implementan para limitar contacto con el medio ambiente.
Solicitar líneas de investigación
Revisar la disposición final de residuos
Verificar que se cuente con un sitio especifico para resguardo del OGM
Verifica el Libro de registro de las actividades
Documentar métodos de inactivación después de la manipulación o experimentación.
Actividades Inspección - AUC
Comunicar la situación dentro de las 24 horas a que se tenga conocimiento a la DBOGM al correo:[email protected]; [email protected] o al Teléfono 50-90-3000, ext.51528
Artículo 59 del Reglamento de la LBOGM
Adicionalmente, dentro de los 3 días hábiles posteriores, deberá presentar un aviso por escrito a laSecretaría donde fue presentado el aviso con la siguiente información:
1. Datos de identificación del aviso.
2. El polígono donde ocurrió la liberación accidental, ubicado en coordenadas UTM.
3. Circunstancias y fecha estimada de la liberación accidental.
4. Cantidades estimadas del OGM que fue liberado accidentalmente.
5. Información de que disponga el permisionario o quien realice actividades de utilización
confinada sobre los posibles efectos adversos para la diversidad biológica y la salud humana.
6. Medidas de atención y control de riesgo que aplicó y aplicará el permisionario o quien
realice actividades de utilización confinada.
7. Nombre y teléfono de la persona que fungirá como punto de contacto.
¿QUÉ DEBO HACER SI TENGO CONOCIMIENTO DE LA
LIBERACIÓN ACCIDENTAL DE OGM?
Del 2009 al 2015 han ingresado89 Avisos de UtilizaciónConfinada
2
5
13
25
30
8
6
23
6
9
6
2 2
0
5
10
15
20
25
30
35
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
N Ú
M E
R O
AÑO
AUC
Instituciones
HISTORICO DE AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA
SENASICA, 2015
Tipo de AUC por Año 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Total
Integración de la Comisión Interna de Bioseguridad
1 1 2 10 10 2 2 28
Primera Utilización de Laboratorios o Instalaciones especificas de enseñanza o investigación científica y tecnológica en
las que se manejen, generen y produzcan OGM.
0 1 4 8 10 2 2 27
Manejo, generación y producción de OGM con fines de enseñanza e
investigación científica
0 1 5 7 10 2 2 27
Primera Utilización de Instalaciones especificas en donde se produzcan los
OGM que se utilicen en procesos industriales.
0 0 0 0 0 1 0 1
Importación de OGM para su utilización confinada con fines industriales o
comerciales
0 2 2 0 0 0 0 4
Producción de OGM que se utilicen en procesos industriales
1 0 0 0 0 1 0 2
Total/Año 2 5 13 25 30 8 6 89
TIPO DE AVISOS DE UTILIZACIÓN CONFINADA
SENASICA, 2015
OGMs BAJO EL RÉGIMEN DE AUC
Hasta la fecha se han recibido 89 Avisos de Utilización Confinada de OGMs, en los cuales se hanreportado actividades con 62 organismos diferentes.
OGMs / Avisos de Utilización Confinada
Microorganismos Plantas Animales
27 33 2
Microorganismos
Bacterias 7
Hongos 7
Virus 9
Algas 4
44%
53%
3%
OGM´s / Avisos Utilización Confinada
Microorganismos
Plantas
Animales
26%
26%
29%
15%
Microorganismos
Bacterias
Hongos
Virus
Algas
SENASICA, 2015
I. http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/index.php/sistema-nacional-de-informacion
II. http://www.senasica.gob.mx/?id=2711
III. http://tramites.semarnat.gob.mx/index.php/ogm-s/avisos-bueno
•Traynor, P. L., Adair, D., & Irwin, R. (2001). A practical guide to containment: greenhouse research with transgenic plants and microbes. Information Systems for Biotechnology.
•Organización Mundial de la Salud. (2005). Manual de Bioseguridad en el Laboratorio. World Health Organization.
•Pentella, M. A., Rodriguez, J. A., Shah, K. V., Baxley, K. P., & Holmes, D. E. (2011). Guidelines for Biosafety Laboratory Competency. US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention.
•National Institutes of Health. (2011). NIH guidelines for research involving recombinant DNA molecules (NIH guidelines).
Artículos 14, 108 y 109 de la LBOGM-2005
¿DÓNDE PUEDO CONSULTAR INFORMACIÓN SOBRE
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS?
DIRECTORIO DE LA DBOGM
Ing. Pedro Macias CanalesDirector de Bioseguridad para OGM
[email protected] (55) 50 90 3000 Ext. 51526
M.C. Marco Antonio Cervantes GarcíaSubdirector de
Regulación de [email protected]
(55) 50 90 3000 Ext. 51533
M.C. José Rodrigo Ramírez Sagahon Subdirector de Operación y
Vigilancia de [email protected]
(55) 50 90 3000 Ext. 51528
M.C. Rafael Aaron Romero Castillo.Subdirector de
Dictaminación de [email protected]
(55) 50 90 3000 Ext. 51413
Ing. Liliana Raquel Apodaca FragosoJefe de Departamento
de Seguimiento de [email protected]
(55) 50 90 3000 Ext. 51533
M.C. Antelmo Osorio Saenz Jefe de Departamento de Monitoreo y
Dispositivos de [email protected]
(55) 50 90 3000 Ext. 51528
Biol. Aldo Bernal RojasJefe de Departamento de
Control y Verificación de [email protected]
(55) 50 90 3000 Ext. 51413
