Q.F. Ofelia Villalva Rojas Directora Ejecutiva de laboratorio de CC CNCC – INS ovillalva@ins.gob.pe

Setiembre 2013

REUNIÓN TÉCNICA DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS

Estado Actual de los Laboratorios de Control de Calidad de PF, DM

y PS en el Perú

El derecho a la salud de la población incluye el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Todos los actores vienen realizando esfuerzos individuales y conjuntos a fin de satisfacer este derecho de los ciudadanos

SALUD: derecho de todos

Centro Nacional de Control de Calidad, es un órgano de

línea del Instituto Nacional de Salud, encargado de

efectuar el control de calidad de medicamentos,

productos biológicos e insumos de uso humano y

veterinario, dispositivos terapéuticos, material médico-

quirúrgico, reactivos de diagnóstico, cosméticos y

plaguicidas tanto nacionales como importados

CNCC - INS

El CNCC a través de los años a cubierto la demanda de la

DIGEMID y ampliado sus servicios, a partir del año 2008:

• Acreditación de su SGC en ISO 17025,

• Precalificación por la OMS en BPL;

• Adquirido nuevos equipos,

• Acondicionado nuevos laboratorios,

• Contratación de nuevos profesionales y técnicos.

CNCC - INS

La Red tiene por finalidad apoyar al Centro Nacional de

Control de Calidad en el control de calidad de los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios.

La Red está integrada por el CNCC y laboratorios

privados que cuentan con autorización vigente, y cumplen

con los requisitos de las BPL/OMS e ISO 17025.

Red de Laboratorios de Control de Calidad

CNCC

LABORATORIO

HYPATIA

LABORATORIO

INASSA LABORATORIO

SAT

LABORATORIO

MICROBIOL

RED DE LABORATORIOS DEL SECTOR SALUD

Capítulo VI

De la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

El CC es obligatorio, integral y permanente. Los establecimientos bajo responsabilidad deben contar con un Sistema de aseguramiento de la calidad.

La responsabilidad de la calidad de estos productos es del fabricante (nacionales), titular del RS o del certificado de Registro.

Ley 29459

Artículo 45 : De las acciones de control

• Todos los productos del primer lote deben ser

analizados por el INS o un laboratorio de la RED.

• Segundos lotes a cargo del titular o poseedor del RS.

• Pesquisados o incautados por DIGEMID, deben ser

analizados por CNCC, o laboratorios de la Red.

Ley 29459

Productos analizados por RED de laboratorios

AÑO

LABORATORIO DE LA RED

HYPATIA SAT INASSA MICROBIOL CNCC TOTAL

2011 3222 387 1248 282 1043 6182

2012 2971 181 2100 386 1328 6966

2013* 1748 --- 1238 232 832 4640

*de enero a julio

Productos analizados por RED de laboratorios, 2013

MES LABORATORIO DE LA RED

HYPATIA INASSA MICROBIOL

ENERO 218 165 45

FEBRERO 234 155 30

MARZO 269 188 39

ABRIL 213 182 26

MAYO 232 199 40

JUNIO 266 188 26

JULIO 316 161 26

SUBTOTAL 1748 1238 232

TOTAL 3218

Informes de Ensayo emitidos 2013

CNCC RED TOTAL % APORTE RED

ENERO 105 10 115 8.7

FEBRERO 104 20 124 16.1

MARZO 113 28 141 19.9

ABRIL 141 20 161 12.4

MAYO 141 17 158 10.8

JUNIO 115 35 150 23.3

JULIO 113 23 136 16.9

CLIENTE Total Ene Feb Mar Abr May Jun Jul

Total 1226 190 174 159 251 141 99 212

DIGEMID 1114 158 159 140 231 132 89 205

Particular 49 18 8 7 6 2 5 3

Red 12 6 1 3 0 2 0 0

Otros 51 8 6 9 14 5 5 4

Fuente: Instituto Nacional de Salud - Centro Nacional de Control de la Calidad - Dirección Ejecutiva de Certificación

PRODUCTOS INGRESADOS PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD SEGÚN CLIENTE.

2013

CANTIDAD DE PRODUCTOS INGRESADOS AL CNCC

AÑO - 2012

CLIENTE MESES

TOTAL ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC

DIGEMID 116 88 52 72 128 123 118 156 90 83 179 123 1328

OTROS 1407

Promedio Anual 2012 111

AÑO 2013

CLIENTE MESES

TOTAL ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC

DIGEMID 294 264 127 201 195 188 153 --- --- --- --- --- 1422

Porcentaje de Ingreso Respecto al año 2012 107%

Promedio 203

AÑO - 2012

MESES TOTAL

ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC

34 31 30 39 58 58 54 70 76 35 46 23 554

AÑO - 2013

MESES TOTAL

ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SET OCT NOV DIC

48 26 80 79 45 43 39 --- --- --- --- --- 360

EXPEDIENTES REPROGRAMADOS

Equipamiento:

• Falta de equipos para productos específicos, ejm: para

dispositivos médicos, medicamentos herbarios y

productos biológicos.

• Falta aditamentos de equipos ejm: detector

electroquímico, IR, etc.

• Falta de equipos, en relación al incremento de analistas,

ejm: balanzas.

• Falta de equipos PCs: SIGEL

Dificultades en el CNCC

Logísticas:

• El sistema de abastecimiento de insumos y reactivos es

lento.

• Incumplimiento de los programas de mantenimiento,

calibración de los equipos e instrumentos.

• Desconocimiento de la metodología: no es factible

programar reactivos e insumos.

Dificultades en el CNCC

Logísticas:

• Lentitud del sistema de subcontratación de ensayos a la

Red de laboratorios, por lo que el aporte es mínimo.

• Subcontratación: RRHH, insumos, presupuesto, tiempo, no

se refleja en producto.

• La subcontratación al extranjero: demoras en cotizar,

mismas dificultades.

Dificultades en el CNCC

Infraestructura: • Hacinamiento de algunos laboratorios: para instalar mas

equipos, contratar mas personal, implementar nuevos métodos.

• Espacios reducidos para almacenar las Mp y contramuestras, documentos.

RRHH:

• Alta rotación de personal capacitado, por mejoras económicas.

• Contratación de personal sin experiencia.

• Tiempo en el entrenamiento.

• Alto índice de inasistencias: salud, otras actividades

Dificultades en el CNCC

• Solicitar ensayos que no están implementados en el CNCC,

ni en la Red, ejm: dispositivos médicos, medicamentos

herbarios y productos biológicos.

• La documentación adjunta a los productos enviados no son

evaluados adecuadamente, por lo que aprox. el 25% se

reprograma. Igualmente con las reprogramaciones.

• El Plan de pesquisas, solo indica el principio activo

programado.

Dificultades en DIGEMID

INS:

• Contratar mas personal

• Asignar mayor presupuesto al CNCC

• Reactivar el proyecto de construcción de un local nuevo y

moderno.

• Implementar nuevos métodos para el CC de dispositivos

médicos, medicamentos herbarios y productos biológicos,

vacunas.

• Entrenar y capacitar a personal para el CC de vacunas,

biotecnológicos, etc.

Alternativas de solución

INS:

• Evaluar y mejorar procesos de adquisición.

• Adquirir mas equipos

• Apoyar a Univ, u otras instituciones para unirse a la Red.

• Sincerar tiempos de evaluación de expedientes y de ensayos,

según volumen de ingresos.

Alternativas de solución

DIGEMID:

• Capacitar a su personal para mejorar las evaluaciones de

los documentos enviados al INS.

• Evaluar los criterios de elección de pruebas críticas a

solicitar.

• Contratar directamente a la Red de laboratorios.

• Reunión de coordinación con CNCC y la Red.

Alternativas de solución

GRACIAS