Retos de las OIC en el desarrollo e impacto de las

Investigaciones en Salud pública del Perú

Dr. Luis Miguel Franchi Prato

Neumólogo Pediatra

Director ICON Clinical Research Peru

Impacto de la Investigación Clínica

Profundiza el conocimiento de la enfermedad y su impacto en la sociedad

Mejora la atención del paciente regular al fortalecer su relación con las instituciones aumentando

la adherencia a los tratamientos prolongados

Genera conocimiento y transferencia tecnológica continua

Conocimiento se puede aplicar a estudios locales

Genera ingreso para el estado por concepto de impuestos

Genera ingresos para las entidades de salud por concepto de overhead

Promueve el prestigio académico de las instituciones

Desarrolla oportunidades laborales

Desarrolla al país: salud, educación continua y generación de recursos

Impacto global de la Investigación Clínica en

la Salud Publica

Desde 1980 la sobrevida de los pacientes con cáncer ha aumentado en 3 años

La mortalidad por enfermedad cardiovascular ha disminuido en 28% entre 1997

y 2007; entre 1999 y 2005, la mortalidad por arresto cardiaco e insuficiencia

cardiaca disminuyó en 45%

Los diabéticos tienen hoy 31% menor riesgo de desarrollar desórdenes

metabólicos (dislipídiemias) y 13% menor riesgo de desarrollar hipertensión

arterial

Impacto de la Investigación Clínica en la Salud

Publica

Primer fármaco aprobado en el

2012 por la FDA para el

tratamiento de TBC MDR

Estudio realizado en 5 países del

mundo en el cual Perú participó

Agencia Europea de

Medicamentos (EMA) inspeccionó

centros en 2013 evidenciando

buena calidad de los datos y

cuidado de los pacientes

Impacto de la Investigación Clínica en la Salud

Publica

Vacuna brinda protección contra los 4 tipos de HPV

(Papiloma virus) causante del cáncer de cuello interino.

Centros de Perú participaron en el desarrollo de los estudios

clínicos durante el desarrollo de la vacuna

Fuente: Estadísticas Epidemiolgia - INEN

Número total de drogas en I&D

2001-2012

Tomado de : Citeline-Pharma-RD-Annual-Review-2012

Crisis

Financiera

Clinical Trials: Global distribution

Fuente: www.clinicaltrials.gov (10-Jan-2013)

Brasil 3160 29.305%

Mexico 1779 16.498%

Argentina 1477 13.697%

Puerto Rico 1374 12.742%

Chile 799 7.410%

PERU 646 5.991%

Colombia 607 5.629%

Guatemala 177 1.641%

Panama 143 1.326%

Venezuela 126 1.169%

Costa Rica 117 1.085%

Ecuador 73 0.677%

Dominican Republic 72 0.668%

Uruguay 38 0.352%

Cuba 35 0.325%

Bolivia 25 0.232%

Honduras 22 0.204%

Jamaica 22 0.204%

El Salvador 21 0.195%

Haiti 21 0.195%

Bahamas 13 0.121%

Paraguay 13 0.121%

Belize 9 0.083%

Nicaragua 7 0.065%

Trinidad and Tobago 6 0.056%

Guyana 1 0.009%

TOTAL 10783 100%

• Latinoamérica realiza el 5% del total

mundial

• Peru realiza el 6% del total de

Latinoamerica

Latinoamérica realiza menos investigación clínica que Norte

América, Europa y Asia

Cuál es el principal reto en el desarrollo de

la Investigación Clínica?

Incrementar el número de estudios que se

realizan en el Perú!!

Qué hace que un patrocinador

se interese en un país? • Calidad de los Investigadores

• Calidad de la data producida

• Eficiencia y rapidez en el

desarrollo de los protocolos

• Mercado para sus productos

Perú: pros y contras para los Patrocinadores

Porqué venir al Perú?

Calidad y entrenamiento de los investigadores y los centros

Calidad de la data producida: bajo número de defectos

Velocidad y capacidad de reclutamiento de pacientes: generalmente

sobrepasamos lo requerido (rescate de estudios).

Porqué no venir al Perú:

No somos predecibles en cuanto a los tiempos del proceso de aprobación

Cambios en las regulaciones y en los requerimientos de aprobación que pueden

constituirse en barreras burocráticas sin necesariamente mejorar la protección

de los sujetos de investigación ni promover el desarrollo de la misma.

Tendencia a desacreditar la Investigación Clínica patrocinada por la Industria

Institucional

Opinión pública

No somos el mejor mercado para la Industria Farmacéutica

Actualmente, la balanza no

favorece el desarrollo de la

Investigación Clínica!!

Disminución de estudios realizados en el Perú en

los últimos 5 años

Fuente: INS portal

• Número de estudios

aprobados se ha reducido

• Número de desaprobaciones

se ha incrementado

• Número de sometimientos ha

disminuido:

• Somos menos competitivos

en comparación con otros

países

• Disminución del interés de

los patrocinadores

Colombia: aprobaciones

Chile: aprobaciones

* 2011: data incompleta

Fuente: PPD

Países que, históricamente,

estaban detrás de Perú en

cantidad de estudios realizados

*

Tendencia a desacreditar la Investigación Clínica

patrocinada por la Industria

Algunas afirmaciones sin sustento:

“No existe protección a los pacientes”: Se sigue un marco regulatorio y ético estricto nacional e internacional. El INS es una de las agencias que mas inspecciones realiza en la región por lo tanto es un escenario realmente normado y vigilado

“No hay un seguro para los pacientes”: Todos los estudios tienen un seguro de acuerdo a Reglamento de Estudios Clínicos vigente

“No existe un consentimiento informado “real”: Tanto Comités de Ética como INS revisan, modifican y aprueban los formato de Consentimiento. Los Patrocinadores y OICs velan por que el proceso de consentimiento se haga correctamente.

“No hay sanciones a los investigadores”: Reglamento actual indica la existencia de sanciones y deja su aplicación a criterio del INS.

“Los patrocinadores no se ocupan de las enfermedades que constituyen problemas de Salud Pública en el país”

Perú: Perfil del País (OMS 2011)

Ensayos Clínicos por Especialidad

INS Página Web

0

5

10

15

20

25

30

35

2009 2010 2011 2012 2013

Cardiología

Endocrinología

Hematología

Infectología

Neumología

Neurología

Oncología

Pediatría

Reumatología

Otros

2013 datos parciales

Estudios patrocinados por la

Industria Farmacéutica

investigan enfermedades

responsables del 43 % de la

mortalidad del país

Conclusiones

El principal reto es incrementar el número de estudios clínicos realizados en el Perú

Para lograr esto se requiere de: Investigadores bien entrenados y centros eficientes

Producción de data de buena calidad

Reglamentos que agilicen los procesos, sin generar trabas burocráticas y los hagan predecibles, sin descuidar la protección ni los derechos de los pacientes que participan

Educar a la opinión pública con información balanceada

Superar este reto debe ser un objetivo común para todos los involucrados.

¿Tenemos actualmente un estado promotor de la

investigación clínica en general?

La tendencia actual en la regulación de los ensayos

clínicos, se caracteriza por el incremento en los

estándares de calidad, el garantizar la seguridad de los

participantes, promover la transparencia, la

disminución de los procesos burocráticos y el

fortalecimiento de los comités de ética, en el marco

de procesos democráticos abiertos, que convoquen e

integren a todos los interesados en procesos

dinámicos

Rol de Estado En Los Ensayos Clínicos ,

Pilar Mazzetti, Gustavo Silva-Paredes, Mario Cornejo-Olivas

Rev Perú Med Exp Salud Publica. Pag 509-515

El Estado promueve la investigación científica

y tecnológica en el campo de la salud, así como

la formación, capacitación y entrenamiento de

recursos humanos para el cuidado de la salud.

Ley General de Salud N° 26842

Estudios Clínicos con Marco Regulatorio

Vigente Conducidos siguiendo estrictamente un marco Regulatorio y Ético nacional e internacional que garantiza el cuidado de los pacientes:

Ley General de Salud del Perú

Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú y su Modificatoria – Propuesto a ser modificado

Norma Técnica para el Control de Tuberculosis

Norma Técnica de Salud para la Gestión de la Historia Clínica

ICH-GCP (Buenas Practicas Clínicas)

Declaración de Helsinki

Requerimientos exigidos por Comités de Éticas acreditados por el INS: http://www.ins.gob.pe/portal/jerarquia/2/937/busqueda-de-comites-institucionales-de-etica-en-investigacion-registrados/jer.937

Directivas/Reglamento de Instituciones para la conducción de estudios clínicos

Buenas Practicas de Manufactura

Buenas Practicas de Laboratorio

Buenas Practicas de Almacenamiento

Procedimientos Estándar de los Patrocinadores

Procedimientos Estándar de las Organizaciones de Investigación por Contrato

Condigo de Regulaciones Federales de los Estados Unido (Code of Federal Regulations)

Directiva Europea de Estudios Clínicos (European Directive for Clinical Trials)

Impacto de la Investigación Clínica en la

Salud Publica

Estudios clínicos (de fase I y II) realizados en adultos y niños, en Estados Unidos, Asia y América Latina mostraron una respuesta inmune equilibrada contra los cuatro serotipos. La vacuna presenta buena tolerancia y un perfil de seguridad.

Estudios de fase III en curso

Actualmente, se están efectuando estudios clínicos en niños y en adultos en México, Colombia, Honduras, Puerto Rico, Perú, Filipinas, Vietnam, Singapur y Tailandia.

¿Qué hace que un país sea competitivo para

realizar investigación clínica?

Que existan investigadores capacitados y entrenados

Centros de investigación con una infraestructura y equipamiento

Con población informada acerca de los beneficios y riesgos de

participar en una investigación clínica.

Regulaciones claras que protejan los derechos de los pacientes y

al mismo tiempo permita el derrarollo de estudios clínicos de

manera eficiente y rápida sin barreras burocráticas excesivas

Con Comités de Éticas bien conformados y empoderados

Calidad de la información generada confiable.

Personal de salud entrenado y capacitado en investigación

clínica: Enfermeras, Químicos Farmacéuticos, monitores,

Inspectores, Tecnólogos Médicos, etc.

Acceso a pacientes con patología de interés para el estudio clínico

Estado promotor de la investigación.

¿Quiénes realizan investigación en el Perú?

INSTITUTION

# CLINICAL

TRIALS % CLINICAL TRIALS

Laboratorio Farmacéutico 197 43.88%

CRO 192 42.76%

Asociacion Civil 26 5.79%

Universidad 13 2.90%

Instituto Especializado 9 2.00%

Empresa/Compañia Privada 4 0.89%

Red de Investigación Clínica 2 0.45%

Otro 2 0.45%

Grupo Cooperativo en

Oncología 2 0.45%

Fundación/Organismo de

cooperación externa 1 0.22%

Clinica 1 0.22%

Grand Total 449 100.00%

44%

43%

6%

3%

2%

1%

1%

0%

0%

0%

0%

Laboratorio (IndustriaFarmacéutica)

CRO

Asociacion Civil

Universidad

Instituto Especializado

Empresa/Compañia Privada

Red de Investigación Clínica

Otro

Grupo Cooperativo enOncología

Fundación/Organismo decooperación externa

Fuente: Estadísticas del INS – Datos del 2009 al 2013

Concentración de centros en Lima

Mas de los 80% de los centros

están localizados solo en Lima

De estos en su mayoría son

clínicas privadas

Lograr que centros obtengan el

registros (RCI)

Tiempos para lograr su

inspección extensos.

372

27 11 11 10 9 3 2 2 2 1 1 1 1

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

80.00%

90.00%

100.00%

0306090

120150180210240270300330360390420

82

51

19

1 0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Clinica Hospital Instituto

Especializado

Policlinico

Sites con Internamiento

Insuficiente empoderamiento a los Comités

de Ética

Patrocinador/OIC

Revisión de IEC

Revisión de OGITT

Protocolo

Consentimiento

Informado

Brochure del Producto

en Investigación

Observaciones y rechazos:

Re trabajos

Falta de consistencia en

evaluaciones

No existe proceso expeditivo para aprobación

de estudios clínicos en patologías de interés

Ejemplo, estudios de TBC, en la que requiere

numerosas aprobaciones:

1. Aprobación de Institucional

2. Aprobación del Director/Jefe de la DISA

3. Aprobación de las Oficina de estrategia de TBC de la DISA

4. Aprobación de las Oficina de estrategia de TBC del MINSA

5. Aprobación del IRB/IEC en procesos separados

6. Aprobación de la OGITT y Aprobación de DIMEMID

Perú: Perfil del País (OMS 2011)

Trials denied approval

12,38% 20.24%

APOICC – ALAFARPE

Nov 2011

Reason for denial of approval

APOICC – ALAFARPE

Nov 2011