Formacin de Auditores InternosBajo Norma ISO/IEC 17025:2005

Tema iINTRODUCCION -Conceptos Bsicos

TEMA IIDirectrices para efectuar una Auditora

Norma Bsica

ISO/IEC 17000:2005 Evaluacin

de la conformidad:

Vocabulario y principios generales

ISO 9000:2003 Calibracin VIM Proceso Especificacin Capacidad Proveedor Caracterstica Sistema Competencia Validacin Cliente Verificacin Documento Informacin Medicin VIM Organizacin

Normalizacin ISO

17000 ISO 17001-17004 ISO 17040 ISO 10012

Normas Tcnicas

Organizacin Internacional de NormalizacinFederacin de Organizaciones Nacionales de Normalizacin de mas de 100 pases y una organizacin por pas

Comisin Internacional de ElectrotecniaComisin internacional que prepara y publica normas internacionales sobre electricidad, electrnicas y tecnologas relacionadas y promueve cooperacin en cuestiones de normalizacin electrotcnica y materias relacionadas

Que es acreditacin Atestacin

de tercera parte relativa a un organismo de evaluacin de la conformidad (OEC), que manifiesta la demostracin formal de su competencia para llevar acabo tareas especficas de la evaluacin de la conformidad

Que es atestacin? Emisin

de una declaracin basada en una decisin tomada despus de la revisin de que se ha demostrado que se cumple con los requisitos especificados

ISO/IEC 17000

5.6

Diferencia entre Certificacin y Acreditacin Acreditacin

Competencia tcnica Certificacin: Atestacin de tercera parte relativa a productos, proceso, sistemas personas

Que se entiende por documento? Informacin

medio de soporte

Pero adems..Puede significar declaraciones de la poltica, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, grficos, manuales, psters, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o soportes electrnicos, y pueden ser digitales, analgicos, fotogrficos o escritos. 4.3.1 ISO/IEC 17025:2005

3.7.2 ISO 9000:2000

Esquema documental

Manual

4.2.5

AUDITORIAS

AuditoraProceso sistemtico, independiente y sistemtico documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la existencia en que se cumplen los criterios de la auditora

Sistemtico Serie

de actividades para llevar el proceso a un fin Ordenado Basado en procedimientos

Independiente Desligado

de cualquier proceso Independiente de intereses Independencia de criterios

Documentado

Registro de Actividades Recoleccin de evidencias Toma de decisiones basadas en documentos y evidencias

Adems Objetivo:

fundamentado en evidencias y su

anlisis Constructivo: Orientado a la construccin de los sistemas de las organizaciones Selectivo: Muestreal

Pruebas selectivas

Porque son importantes las auditorias? Herramienta

para el seguimiento y verificacin eficaz de las polticas de las organizaciones para la gestin de calidad Parte esencial de las actividades de evaluacin registro

Tipos de auditora

I II III

Auditoria Interna

Clientes, inters sobre la organizacin Organizacines independientes

Auditorias combinadas Auditar

junto el sistema de gestin de calidad y el SGAmbiental

Auditorias conjuntasCooperacin de una mas organizaciones para auditar a un mismo auditado

Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria

EL AUDITOR

Experto TcnicoPersona que aporta conocimientos experiencia especficos al equipo auditor

Atributos del Auditor tico Mentalidad

abierta Diplomtico Observador Perceptivo Verstil Tenaz Decidido Seguro

Conocimiento Principios,

procedimientos y tcnicas de

auditora Documentos de referencia Responsabilidades y responsables del auditado Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables

Cual es el enfoque de Auditoria?1.Criterios 2.Evidencias 3.Hallazgos 4.Conclusiones

CriteriosPolticas Procedimientos Requisitos

EvidenciasRegistros informacin que son verificables

HallazgosEvaluacin de la evidencia

ConclusionesResultado de una auditoria en base a objetivos y hallazgos

Porque debemos auditar a los Laboratorios de Ensayo Calibracin?

Norma ISO/IEC 17025:2005 4.14 El

laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditoras internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de esta Norma Internacional

Aspectos mnimos a auditarPersonal Instalaciones Mantenimiento de edificios y equipos Almacenamiento de muestras Controles durante el proceso de ensayo Documentacin Aspectos regulatorios Saneamiento e higiene Programas de validacin Calibracin de instrumentos o sistemas de medicin Reclamos Resultados de auditorias Medidas correctivas adoptadas

1. COMO AUDITAR LA NORMA ISO/IEC 17025:2005

Que es el Manual de Calidad Documento

que especifica el sistema de gestin de calidad Referencia

3.7.4 ISO 9000:2000

Contenido mnimo Descripcin

general del laboratorio Poltica de calidad Objetivos de calidad Descripcin o referencia a los procedimientos de SGC Autoridad de la organizacin

Contenido segn Norma ISO/IEC

Polticas y objetivos Las

polticas del sistema de gestin del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaracin de la poltica de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se designe) 4.2.2

ISO/IEC 17025:2005

Procedimientos del SGC

El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos. Debe describir la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin. 4.2.5 ISO/IEC 17025:2005

Manual

En el manual de la calidad deben estar Responsabilidadresponsabilidades de los Gerentes definidas las funciones y de la direccin tcnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad calidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional.4.2.6 ISO/IEC 17025:2005

Generalidades Contiene

todos los requisitos que deben cumplirlos laboratorios de ensayo calibracin, s desean mostrar que operan con un sistema de calidad, que son tcnicamente competentes, y que son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos

Generalidades Se

puede aplicar a laboratorios de primera, segunda y tercera parte, o donde los ensayos/calibraciones son parte de la inspeccin y certificacin de productos; Su aplicacin es independiente de las personas que trabajan en el laboratorio; Esta Norma puede ser utilizada el desarrollo de sistemas de gestin administrativos, tcnicos y de calidad.

Generalidades Esta

Norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayo y/o calibraciones (I, II, III parte) Contiene 25

Clausulas 133 Requisitos 79 Notas 161 Debes 79 Procedimientos 9 Polticas

Polticas segn ISO/IEC 17025:2005

9 Polticas

1. Proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la proteccin del almacenamiento y la transmisin electrnica de los resultados; (4.1.5 c) 2. tener polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa; (4.15.d) 3. Poltica de la calidad (4.2.2) 4. Las polticas para la revisin de solicitudes ofertas y contratos (4.4.1)

5.Seleccin y adquisicin de servicios y suministros que usa y que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones (4.6.1)6.

6. Solucin de quejas recibidos de los clientes (4.8) 7. Cuando se establezca que algn aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin o los resultados de su trabajo , no estn conformes con sus propios procedimientos los requisitos acordados con el cliente (4.9.1) 8. Implementacin de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvos de las polticas y procedimientos del sistema de gestin o de las operaciones tcnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.(4.11.1) 9. Identificar las necesidades de formacin y promover formacin de personal(5.2.2) 10.Trazablidad PT (ECA-MC11.

12.

MUY IMPORTANTE Las

polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de calidad (4.2.2)

REPASO GENERAL DE REQUISITOS4.1 Organizacin 4.2 Sistema de Calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisin de los pedidos , ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros 4.7 Servicios al cliente

4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos/calibraciones no conforme 4.10 Mejora 4.11 Accin correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditoria interna 4.15 Revisiones por la direccin