regulaciones clave para la exportación

8/3/2019 Regulaciones Clave para la Exportacin

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Exportando a los Estados Unidos?Regulaciones Clave para la

ExportacinPresentado por Jorge Ymay

Cencon/ Registrar Corp

Mrida ,Yucatn

13 de octubre, 2011


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Resumen

Por que exportar a los Estados Unidos?

Regulaciones Actuales de FDA

Ley de Bioterrorismo

Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos Etiquetado

Regulaciones de Alimentos Enlatados de Baja Acidez(LACF)

Malinterpretaciones Comunes Programas y Regulaciones Futuras del FDA

Administracin Nueva

Predict

Reforma de Seguridad Alimentaria


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CRECIMIENTO: Factores de E.U.A

38.8 millones de Hispanos en los EUA, querepresentan el 22.8% de la poblacin. Representala minora mas grande en los Estados Unidos.

Se alcanzarn los 60 millones en el 2020.

(U.S. Census Statistics)


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CRECIMIENTO: Factores E.U.A

New York, NY

2.2 Millones, 27% de la poblacin

Los Angeles, CA

1.7 Millones, 46.5% de la poblacin San Antonio, TX

671,394, 58.7% de la poblacin(U.S. Census Statistics)


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Crecimiento: Factores E.U.A

El nmero de establecimientos de alimentos y bebidas

operados por hispanos se han duplicado y han crecido3-1/2 veces ms rpido que todos los restaurantes.

Crecimiento en especialidades y comida tnica con

ms disposicin a probar nuevos alimentos que hace10 aos.


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CRECIMIENTO: Factores Mexicanos

Mtodos de Produccin Mejorados

Logstica Mejorada

Incremento en la Transparencia de Mercado:

Internet, expos


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Mercados Estadounidenses Primarios

Restaurantes Latinos/Hispanos

Tiendas de la esquina familiares

Cadenas de autoservicio regionales ynacionales

Tiendas de conveniencia


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U.S. FDA = United States Food and Drug Administration

Agencia Federal, no estatal, no local. Depende del Departmento de Salud y Servicios Humanos

(DHHS)

FDA esta organizada en 6 diferentes Centros CFSAN, CDER, CBER, CDRH, CVM, NCTR

Cubre la mayora de los productos alimenticios(excepto carne y productos de aves).


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Code of Federal Regulations(CFR)

El Acta de Alimentos, Medicamentos yCosmticos se encuentra detallada dentro del CFR.

El CFR es una codificacin de las reglas generalesy permanentes publicadas en el Registro Federal

por los departamentos y agencias Ejecutivas delGobierno Federal.

El Ttulo 21 del CFR est reservado para

regulaciones de la Administracin de Alimentos yMedicamentos.


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Rol Dual de la FDA La FDA realmente juega dos roles:

Vigilante: cuerpo que decide quemedicamentos,instrumental mdico, aditivos

alimenticios, etc, son apropriados para el

mercado. Establecen estandares. Polica: vigila el cumplimiento.


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Otras Agencias con Autoridad sobreAlimentos y Bebidas


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Ley de Bioterrorismo de los EstadosUnidos.

Registro (Seccin 305)

Aviso Previo (Seccin 307)

2 Secciones Adicionales


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Propsito de la Ley de Bioterrorismo Requerir el registro de las compaas para luego, a

travs del Prior Notice y de las leyes demantenimiento de registros, tener un mejor controlsobre la trazabilidad en el flujo de alimentos.

As, la FDA tendr ms detalles sobre la industria,tales como: nmeros telefnicos de contactos deemergencia, nombres de contactos, listas deproductos, etc.


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Ley de Bioterrorismo

Registro (Seccin 305) Fecha lmite era diciembre 12, 2003

No se registran productos, si no lalocalizacin fsica de la instalacin que

elabora, procesa, empaca, o almacena

alimentos o bebidas. FDA emite un nmero de 11 dgitos

Aplica para establecimientos dentro de

EUA y fuera de EUA.


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Establecimientos Forneos deben de designar un

US Agent.

Rol del U.S. Agent?

Link de Comunicacin entre FDA y empresa.

Presencia fsica en los Estados Unidos

Debe de tener experiencia con asuntos de FDA.


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Si su cliente sirve como US Agent para

comunicaciones

ExportadorEn

vode20k

gde$1.0

0/kg

aMiami,F

lorida

Importador #1ElUS. Agent para comunicacin con

FDA Communications de este exportador

Registrado con FDA


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ExportadorRegistrado con FDA

Importador #2Envo de 20 kg a $1.25/kg

a Los Angeles, California

Importador #1El US. Agent para comunicacin con

FDA de este exportador


comunicaciones


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Exportador

Importador #1

Registrado con FDAImportador #2

EL US. Agent para comunicaciones con

FDA para este exportador.

20 kg shipment for $1.25/kg

Un inspector de FDA en Los Angeles tiene

una pregunta sobre etiquetado para elenvo del importador #2 por lo que

FDA contacta alUS. Agent para

comuniciones con FDA (Importador #1)

to Los Angeles, California


comunicaciones


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Exportador

Importador #1

Registrado con FDA

Importador #220 kg shipment for $1.25/kgto Los Angeles, California


comunicaciones

Un inspector de FDA en Los Angeles tieneuna pregunta sobre etiquetado para elenvo del importador #2 por lo que

FDA contacta alUS. Agent para

comuniciones con FDA (Importador #1) eneste caso Registrar Corp quien lo mantiene

informado

Registrar CorpThe US. Agent for FDACommunications for this Exporter


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FDA proporciona solo unnmero, como una tercera

parte, proporcionamos uncertificado.


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Estadsticas de Registro FDA estim que 420,000 firmas deberan de

registrarse mundialmente, estando un 50%fuera de los Estados Unidos.

367,600 se han registrado hasta enero 14,

2009 (216,825 forneas; 150,775 U.S.)


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Estadsticas de Registro

Mexico: 16,619 China: 20,783

Francia: 13,227

Canad: 14,434

Guatemala: 1,317


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Aviso Previo

Es el proceso de notificar al FDA antes deque un cargamento llegue a los Estados

Unidos.

Se emite un nmero de confirmacin para

cada envo.


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Prior Notice (Seccin 307)

Nmero de Confirmacin

con Cdigo de Barras

El Aviso Previo NO esuna aprobacin.


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Prior Notice (Seccin 307) Tiempos: 4 horas por air cargo, 8 horas por mar,

y si es por correo o paquetera (FedEx, DHL,

UPS, etc) el Aviso Previo debe de gestionarseantes de que el envo salga de su origen.

Tanto el remitente como el destinatario pueden

gestionar el Aviso Previo. Puede ser gestionado directo con el FDA o a

travs de un servicio profesional.


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Acta de Alimentos, Medicamentos y

Cosmticos: Etiquetado Razones principales de detencin de

productos: Etiquetado incorrecto,ingredientes no aprobados, declaraciones de

salud prohibidas.

Problemas fciles de evitar. Errores comunes:

Copiar otras etiquetas errneas

Cumplir parcialmente


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Etiquetado

Mayoreo vs Menudeo Los consumidores vern su producto, o ser

re-etiquetado en los EUA?

Pneles Bsicos

Panel Principal de Exhibicin (PDP)

Panel de Informacin(IP)


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Mayoristas

Informacin sugerida: Nombre comn del producto Si aplica, nombre en latn

Contenido Bruto-Contenido Neto Pas de Origen

Nombre/Direccin del Productor

Nmero de Lote


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Resumen de Etiquetado para

Minoristas

Paneles Bsicos

Panel Principal de Exhibicin (PDP) Panel de Informacin (IP)

Elementos Requeridos

Exenciones de Etiquetado

Etiquetado Bilinge

Errores Comunes


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Qu informacin es Requeridaen la Etiqueta de Alimentos?

Declaracin de IdentidadDeclaracin de Contenido NetoDeclaracin de Porcentaje de Jugo (bebidas que declaran ser jugo)Cuadro de Informacin Nutrimental

Lista de IngredientesAdvertencia de AlrgenosIdentidad del Fabricante, Distribuidor o Empacador

Declaracin de Pas de Origen


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Componentes de unaEtiqueta en Estados Unidos


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Etiquetado

El PDP es el lado principal de la etiquetaque el consumidor ver, usualmente es elfrente del empaque.

Dos elementos requeridos

Declaracin de Identidad

(nombre del alimento)

Declaracin de ContenidoNeto


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Etiquetado

El IP es el panel de la etiqueta que seencuentra inmediatamente a la derecha del

PDP.

Tres elementos requeridos Cuadro de Informacin Nutrimental

Lista de Ingredientes

Identidad de Productor


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Cuadro Estndar de

Informacin NutrimentalRequisitos Especficos de Formato:

Tipo letra, Bold vs. Regular

Lneas, Barras Ligeras y Barras Gruesas

Ciertos Nutrientes que deben de ser nombrados

Ciertos Nutrientes que pueden ser omitidos si estn en

cantidades insignificantes Redondeo en cantidades de nutrientes

Declaracin de Porcentaje de Valor Diario basado en

RDI/DRV de FDA

Uso de la declaracin Not a significant source y pie de nota

como se estipula en la Regulacin


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Etiquetado


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Etiquetado


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Tamao de Porcin

Los tamaos de porcin que aparecen enetiquetas estan basadas en listas establecidas

por la FDA.

Las cantidades de referencia, que son parte

de la regulacin de FDA se distribuyen en

139 categoras reguladas por el FDA.


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Lista de Ingredientes

Debe aparecer inmediatamente despus de la tablade informacin nutrimental.

Por lo menos 1/16 de pulgada.

Ingredientes listados de forma descendente deacuerdo a su presencia en peso en el alimento.

Requerimientos especiales, ejemplo listados de

colores.


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COLORES

Deben de ser aprobados por FDA antes de que puedan ser utilizados en

alimentos (FD&C Act, Sec 721)

Deben de estar declarados en la lista de ingredientes de la etiqueta.

Existen aditivos de color aprobados y enlistados en el CFREj. Caramel (21 CFR 73.85)

Ej. Riboflavin (21 CFR 73.450)

Existen otros que estan sujetos a certificacin por FDA, los lotes deben de sersometidos a la FDA para una aprobacin de certificacin. Posterior a la

aprobacin, el productor recibir un certificado aprobando el lote.

Ej. FD&C Blue No. 1 (21 CFR 74.101)

Ej. FD&C Red No. 40 (21 CFR 74.340)


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Acta de Etiquetado de Alrgenos y

Proteccin al Consumidor (FALCPA)

Los fabricantes requieren declarar los mayores alrgenos alimenticios que estan presentes en un

producto o que se procesan dentro de la misma planta que un

producto alimenticio empacado.

Bajo FALCPA, los alrgenos mayores que deben ser declarados incluyen:

Leche

Huevos

Pescado

Mariscos /Crustceos Nueces

Cacahuates

Trigo

Soya

Cualquier ingrediente que contiga una protena derivada de los alrgenos

mencionados previamente


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Identidad del Fabricante

Identidad del Fabricante:

Debe aparecer en un lugar con la lista de ingredientes y la tabla de

informacin nutrimental sin informacin que entre ellos.

A menos que el nombre dado sea el del fabricante, este debe ser

acompaado por una frase que describa la relacin de la empresa conel producto; ej. fabricado para" or distribudo por."

Requiere el nombre corporativo de la empresa, nombre de la calle,

ciudad o poblracin, pas y cdigo postal..

Manufactured For:

Street Address

City, State Postal Code


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Pas de OrgenPas de Origen:

El Pas de Origen es requerida por el CBP (United States Customs and Border

Patrol).

Debe ser puesta en una localizacin fcil de ver con el nombre actual del Pas

de Orgen o alguna abreviacin reconocible.

Debe aparecer en Ingls.

Ej. Product ofMexico, Made inMexico


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Etiquetado Todas las etiquetas deben ser en Ingls.

Si la etiqueta, caja o insertos, contienenalguna representacin o declaracin en un

idioma forneo, todos los elementos

requeridos deben de aparecer en dichoidioma.

Tabla de Informacin Nutrimental Bilingeo dos.


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Etiquetado

Pas de Origen Grasas Trans

Alrgenos

Declaraciones de Salud

Etiquetas Multi Pases


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Exenciones de Etiquetado Nutrimental

Productos empacados a granel que no son para distribucin al consumidor y que sonpara su uso en la manufactura de otros alimentos o que son para procesar, etiquetaro re-empacar en otro sitio donde fueron procesadores originalmente.

Alimentos vendidos para uso solo en restaurantes, cafeteras, panaderas y otrosestablecimientos donde se venden alimentos para consumo inmediato.

Piezas individuales envueltas(penny candy), y otros productos de confitera demenos de media onza de peso neto por pieza estan exentas cuando el contenedor enel que dicho producto esta empacado cumple con los requerimientos de etiquetado.

Exenciones de pequeos negocios:

Negocios con ventas anuales netas de no mas de $500,000

Negocios con ventas anuales netas de alimentos de no mas de $50,000

Solicitudes para exenciones pueden ser realizadas a la FDA y deben de serrequeridas por escrito a la oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado ySumplementos Dietticos, HFS-800, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD20740.

E i P i d R l


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Exenciones Presentaciones de Regalos

Si un empaque contiene una variedad de alimentos, o un surtido de productos, y esta en una

forma que sea utilizado como un regalo, el etiquetado nutrimental puede ser modificado como

sigue:

La informacin nutrimental puede ser presentada en la etiqueta del empaque exterior o a

travs de una etiqueta adjunta al empaque exterior (inserto, hang tags) 1 onza para alimentos slidos; 2 onzas fludas para lquidos que no sean bebidas (jarabes)

y 8 onzas fludas para bebidas puede ser utilizado como el tamao de porcin estndar

para propsito de etiquetado nutrimental.

El nmero de porciones por contenedor puede ser declarado como variado.

Si un empaque califica para etiquetado de empaques pequeo y esta includo dentro de unempaque de regalo, no tiene que ser includo en la informacin nutrimental si no esta

enlistado en un catlogo promocional como presente en el paquete de regalo, y:

Si es usado en pequeas cantidades,primordialmente para mejorar la apariencia del

regalo, o

Esta includo en el paquete de regalo como un regalo gratis o item promocional.

M difi i d


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Modificaciones por tamao de empaque

Empaques con menos de 12 pulgadas cuadradas de etiquetado total pueden omitir el cuadro deInformacin Nutrimental y reemplazarlo con un nmero telefnico en el cual los consumidores

puedan obtener la informacin nutrimental del producto.

Empaques con menos de 40 pulgadas cuadradas pueden utilizar formatos modificados del

cuadro de informacin nutrimental dependiendo de las especificaciones del empaque:

Empaques con mas de 40 pulgadas cuadrados pueden utilizar formatos modificados del cuadro

de informacin nutrimental dependiendo de las especificaciones del empaque:


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Mal Interpretaciones Comunes

No hay licencias o aprobaciones para etiquetas (solo paracrnicos y aves; y bebidas alcohlicas).

Sustancias prohibidas para su uso en productos de consumohumano:

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_06/21cfr189_06.html

Lista GRAS: http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_06/21cfr182_06.html




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Malinterpretaciones Comunes

Cdigo de Barras http://www.gs1.org

Nmeros de Lote, Fechas de Caducidad

Marca Registrada

Halal, Kosher, Organico

Requerimientos que no son de FDA.


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LACF

La Oficina del FDA para AlimentosEnlatados de Baja Acidez vigila el registro

de fbricas y procesos en la produccin de

alimentos enlatados de baja acidez oacidificados.

Aplican tambin a productos en frasco,

pouches, tetrapack, etc.


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LACF

FCE (nmero de 5 dgitos) 2-6 semanas

Process Filings (SID)

1-3 meses

pH (mayor a 4.6)

Actividad Acuosa Carbonatado? Fermentado?


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LACF


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Notice of FDA Action


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Que hay nuevo en la FDA?

Melamina, Heparina, DEG

Post-Peanut Corp of America en 2009

Administracin de Obama


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Estamos a Salvo? FDA = Alimentos Seguros

Antibiticos Ilegales en mariscos importados en 2002,

2003, 2005. Taco Bell: cebolla verde contaminada en 2006

Melamina en alimento para mascota en 2007

DEG (dietilen-glicol) en pasta de dientes en 2007 Heparina Contaminada (Adelgazador de Sangre) en

2008

Peanut Corp of America 2009


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Naturaleza Compleja


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Quien Sigue? La OMS estima que una persona en tres pases

industrializados puede ser afectada por enfermedades

provenientes de alimentos cada ao.

En los Estados Unidos, 76 millones de casos de enfermos,

resultando en 325,000 hospitalizaciones y 5,000 muertes,son estimadas cada ao


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Momento para Cambio

Consumidores Estadounidenses demandan

un cambio

Una nueva administracin significa un

cambio: Nuevos objetivos

Nuevos intereses

Nuevas prioridades


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Crticas al FDA FDA tiene muchas crticas

Liderazgo, prioridades y coordinacin inadecuada. Tecnologas y prcticas de inspeccin inadecuadas.

Personal y Recursos Inadecuados.

Inspecciones a importaciones inadecuadas. Inspeccin de instalaciones forneas inadecuadas.


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Inspecciones del FDA aEstablecimientos MexicanosYear Number of Inspections

2001 17

2002 15

2003 8

2004 152005 7

2006 16

2007 26

2008 29

Source: GAO Report, September 2009


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Iniciativas del FDA Plan de Proteccin de los Alimentos

Prevencin (con verificacin);

Construir Seguridad desde adentro desde un inicio

(oficinas en China, India, etc)

Intervencin

Inspeccines y muestreos basados en riesgos.

Respuesta

Reaccin rpida , comunicacin efectiva.


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Lanzamiento de PREDICT

PREDICT = Predictive Risk-based Evaluation for

Dynamic Import Compliance Targeting Sistema de monitoreo basado en Riesgos.

Probado en un inicio para mariscos en Los Angeles en

2007

El programa piloto fue considerado un xito

Actualmenet se usa en NY y LA


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PREDICT PREDICT establece una calificacin basada en riesgo al

analizar la inforamacin de envo de acuerdo a paquetes

desarrollados por la FDA de criterios de riesgo.

Los criterios incluyen:

Historial del producto, importador, productor, pas de

origen; Resultados de anlisis de laboratorio e inspecciones;

Conocimiento general de eventos recientes globales que

puedan afectar la calidad de un alimento en particular.


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FDA se extiende

Ms alla de nuestras fronteras FDA cree: Exportaciones a EUA seguirn creciendo

Hay una pobre vigilancia en muchos pases

Se trabaja mas cercanamente con otras agenciasque permite que el FDA sea mas efectiva.


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Mas all de Nuestras Fronteras

En noviembre 2008, FDA abri su primer oficina fornea

en China (Beijing, Shanghai, and Guangzhou)

8 expertos del FDA de E.U.A

5 Nacionales Chinos

In 2009, FDA estableci una oficina en Mexico

Expertos tcnicos basados en la Embajada y en el

Consulado trabajan de forma conjunta con el gobierno

mexicano.


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Nuevos Requerimientos Registro bianual de Instalaciones.

HACCP: pudiera ser requerido para todas las

instalaciones.

Mariscos y productos del Mar(21 CFR 123)

Productos crnicos y de ave(9 CFR 417)

Jugos y productos de jugo(21 CFR 120)


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Resumen Cambio agresivo.

Nuevas regulaciones que afectaran a los exportadores se

convertirn en Ley a partir de 2010

La crisis reciente de seguridad alimentaria trae consigo

nuevas regulaciones.


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Resumen

U.S. representa:

Compradores de volumen

Sectores de Crecimiento.

Organic, Kosher, Halal, Marcas Privadas

Ser proactivos les ahorrar dinero, tiempos; estudiar los

cambios que hay en regulaciones para exportar

exitosamente a los EUA.

Vistenos


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Vistenos

Registrar Corp's

Oficina en Mxico

Grupo CENCON-Centro de Control

Puebla, 282

Col. Roma

T: (55) 55 14 33 91F: (55) 52 07 91 50

E: [email protected]

http://www.registrarcorp.com

regulaciones clave para la exportación

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