5. regulaciones. sagarpa
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Presentacion SAGARPA de regulacionesTRANSCRIPT
12 de junio de 2014
1) ESTABLECIMIENTOS Y REGISTRO DE PRODUCTOS MVZ. MC. Margarita A. Arreguín Nava
Subdirectora de Regulación de Establecimientos y Productos Veterinarios
Dirección de Servicios y Certificación Pecuaria
2) AVANCES EN TEMAS DE IMPORTACIONES MVZ. MSc. Graciela P. Peña Flores
Subdirectora de importaciones Dirección de Importaciones y Exportaciones
DIRECCIÓN DE SERVICIOS Y CERTIFICACIÓN PECUARIA
Subdirección de Aprobación y Certificación
Departamento de Médicos Veterinarios,
Unidades de Verificación y Laboratorios
Departamento de Organismos de
Certificación
Subdirección de Regulación y Registro
Departamento de Regulación y Registro de Productos
Veterinarios
Departamento de Regulación de
Establecimientos Industriales y
Mercantiles de productos
veterinarios
Subdirección de Inspección , Verificación y Diseño de
programas
Departamento de Inspección y
Verificación de Establecimientos y
Diseño de programas
Departamento de Inspección y
Verificación de Productos
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD, INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD ANIMAL
SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACIÓN
• Registro de productos farmacéuticos y biológicos
• Autorización de alimentos • Modificaciones • Actualizaciones • Grupo I • Permisos de Importación • Certificados de origen • Certificados de Libre Venta • Consultas y atención a usuarios • Ventanilla contacto ciudadano
• Aviso Inicio de Funcionamiento • Modificación AIF • Carta de Actividad • Constancia de Buenas Prácticas de
Manufactura • Autorización para la importación de
materias primas (carta de actividad) • Dictaminación de verificaciones • Sales puras antimicrobianas • Autorización plantas de rendimiento
y comercializadoras de harinas
Subdirección de Regulación de establecimientos y productos veterinarios
Regulación de Establecimientos
Industriales y Mercantiles
Registro de productos para uso o consumo
animal
Fecha de Publicación en el Diario Oficial de la Federación: 21 de Mayo del año 2012 Objetivo: Regular las disposiciones de la Ley Federal de Sanidad Animal LFSA ¿Qué? RLFSA ¿Cómo? NOMS Acuerdos
Dirección General de Salud Animal • Revisión a los trámites y servicios • Inscripción o establecimiento de los nuevos
criterios en el Registro Federal de Trámites y Servicios (RFTS).
FUNDAMENTO LEGAL REGULACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
Ley Federal de Procedimiento Administrativo Ley Federal sobre Metrología y Normalización Ley Federal de Sanidad Animal Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal
Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos”
NOM-012-ZOO-2004
NOM-022 ZOO-1995
NOM-025-Z00-1995
NOM-026-ZOO-1994*
NOM -040-ZOO-1995
NOM-060-ZOO-1999
NOM-061-ZOO-1999
NOM-059-ZOO-1997
NOM-063-ZOO-2000*
NOM-064-ZOO-2000
* No incluyen alimentos
ANTES DEL RLFSA PUBLICACION RLFSA FUNDAMENTO LEGAL
Licencia Zoosanitaria o Dictamen de Funcionamiento
Aviso inicio de funcionamiento SENASICA 01-018 Modalidad A y B
Artículos 105 y 110 de LFSA y 175, 197 del RLFSA
----O---- Modificación al aviso de inicio de funcionamiento
198 Y 208 del RLFSA
Constancia de Buenas Prácticas de Manufactura
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
Artículos 1, 6 Fracciones LI, LII, LXII y LXIV de LFSA Artículo 194 del RLFSA
Carta de actividad Autorización para la importación de materia prima
Artículo 192 del RLFSA
Dictaminación de visitas de verificación
Sin cambio Artículos 105 y 106 de LFSA
Plantas de rendimiento y comercializadoras de harina
¿QUIEN DA AVISO DE INICIO DE FUNCIONAMIENTO? Elaboradores o fabricantes Clínicas veterinarias Importadores Hospitales veterinarios Distribuidores Farmacias Veterinarias Institutos, Universidades Comercializadores
La información proporcionada por las personas físicas o morales integra el Directorio Nacional de Establecimientos Industriales y Mercantiles de Productos Veterinarios
OFICINAS CENTRALES EN DF DELEGACIONES ESTATALES
Imp
ort
ació
n
Materia Prima /
Producto procesado
Producto terminado
Análisis de trazabilidad Análisis de trazabilidad
Farm
acia
s
Territorio Nacional
Ley Federal de Sanidad Animal y conforme al artículo 207 y 208 del RLFSA el establecimiento deberá notificar toda modificación que dio origen al Aviso de Inicio de Funcionamiento. 1. Ampliación de Giro 2. Cambio de Representante legal 3. Modificación de Domicilio, adición de domicilios, teléfono, etc. 4. Cambio de Razón Social 5. Cambio de Médico Responsable Autorizado 6. Cancelación o suspensión temporal de actividades
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• Requisito de la HRZ • Conocido como Ratificación de Giros o Carta de Actividad • RLFSA Artículos 191, 192 y 193, • Trámite SENASICA-01-046 Modalidad B (26/sep/2012) • Farmacéutica y alimenticia • Dictamen de verificación vigente por Unidad de
Verificación • Vigencia anual
¿A qué productos se les otorga Registro? Aquellos que representan un riesgo Zoosanitario alto o que presenten cualidades terapéuticas • Biológicos: vacunas, bacterinas, autógenos, de ingeniería genética, etc. • Químicos, que incluyen: desinfectantes y sanitizantes • Farmacéuticos • Ectoparasiticidas *Algunos son regulados por COFEPRIS • Alimenticios y premezclas medicadas que incluyen aditivos o principios activos
farmacéuticos y antimicrobianos • Homeopáticos y Herbolarios • Kits de Diagnóstico cuando representen un riesgo zoosanitario • Fórmulas lácteas que incluyen aditivos o principios activos farmacéuticos y
antimicrobianos • Fórmulas magistrales y productos oficinales • Aditivos alimenticios como enzimas.
¿A qué productos se les otorga Autorización? Aquellos que representan un riesgo Zoosanitario moderado o que dentro de sus ingredientes contengan harinas de origen animal o material de origen animal. • Químicos para belleza e higiene (shampoos, jabones, lociones) • Las premezclas de cualquier tipo empleadas para la fabricación de productos
alimenticios para consumo animal, que incluyan premezclas registradas y/o aditivos; • Alimentos para consumo animal terminados o premezclas que contengan
ingredientes y harinas de origen animal. *** • Fórmulas lácteas que no contengan principios activos de uso farmacéutico o bien que
contengan premezclas medicadas registradas • Nutracéuticos o alimentos funcionales • Suplementos alimenticios no medicados.
ANTES DEL RLFSA PUBLICACION RLFSA FUNDAMENTO LEGAL
Registro Registro Trámite SENASICA 01-024 Autorización en caso de alimentos Desaparece tarjetón en alimentos
Art. 150 y 151 RLFSA Art. 161 RLFSA
Registros sin vigencia Con vigencia de 5 años Actualización
Art. 149 RLFSA
Pago por cada modificación en un producto
Pago por cada producto sin importar las modificaciones
Art. 170 RLFSA
Ligado al dictamen de funcionamiento
Ligado al Aviso de inicio de funcionamiento
Art. 149, 175 RLFSA
Permiso Importación para los que no tienen registro
Permiso de importación para constatación, investigación y/o registro
Art. 186 RLFSA
Reporte de Grupo I Reporte Grupo I obligatorio Art. 185 RLFSA
Acuerdo por el que se establece la clasificación y prescripción de los productos
farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos. (2012)
NOM-064-ZOO-2000.“Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos
farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos”
GRUPO I
• Restringidos • Receta médica
cuantificada • Uso exclusivo del MVZ • Psicotrópicos,
estupefacientes,
anabólicos, hormonales
o aquellos que puedan
propiciar el uso
indebido, el desvío de uso o el abuso
GRUPO II
• Tóxicos • Posible acción
indeseable • Vigilancia en tiempo
de retiro • Reacciones de
hipersensibilidad • Venta con receta
médica simple
GRUPO III
• Libre venta • Inocuos para paciente • Seguros para el
usuario
*Reporte mensual de PT y MP
Recibir Expediente SENASICA
Inicio
Análisis de la información
Cumple
Aprobación
Fin
Información incompleta
SI
NO
PT de importación
PT Nacional
No aprobado
No. de registro SAGARPA B-0000-000 (Biológicos) Q-0000-000 (Químicos)
No. Autorización : A-0000-000 (ALIMENTOS)
• Objetivo: mitigar los riesgos zoosanitarios, es decir riesgos de
introducción de enfermedades y plagas de los animales mediante el
establecimiento de los requisitos zoosanitarios para la importación:
a) HRZ (combinaciones) publicados en el Módulo de Consulta de Requisitos
Zoosanitarios para la Importación (MCRZI), en página web SENASICA.
b) Hojas de requisitos zoosanitarios emitidas x trámite SENASICA-01-011
COFEMER (requisitos no publicados en el MCRZI)
• c) Revisión y dictaminación de mercancías importadas que son retenidas a
petición de parte o porque se consideran de alto riesgo
Subdirección de Importaciones
Beneficios del MCRZI
• Integra mercancías de riesgo sanitario igual o similar bajo la
denominación “Grupo de Mercancías”
• Simplifica la consulta y uso de las combinaciones en el MCRZI
• Homologación de requisitos entre países cuando la condición
sanitaria lo permite (hojas universales)
• Actualización ágil de Requisitos Zoosanitarios
• Alineados a recomendaciones internacionales y normatividad oficial
mexicana: OIE, Acuerdo MSFS
• Suspensión de hojas de requisitos zoosanitarios en emergencias
zoosanitarias.
o Ej. Diarrea Epidémica Porcina 2013: cancelación hoja «Cerdos
para reproducción» USA-USA
Principales Grupos de Mercancías para
alimentación animal publicados en el MCRZI:
• Alimentos balanceados
• Golosinas y botanas para mascotas
• Aditivos, complementos y suplementos
con/sin registro/autorización
• Carnaza
• Harinas de origen animal
• Leche y/o productos lácteos
• Materia prima alimenticia
• Muestras alimenticias para constatación y
posterior registro
• Sangre y sus partes
Problemáticas en la importación:
Durante el periodo Enero – Mayo de 2014, en el Departamento de
Importación de Productos Alimenticios se recibieron 39 solicitudes a
causa de rechazos en punto de ingreso al país, de los cuales 13 son
de mercancías destinadas para uso o consumo animal
= DETENCIONES O RETENCIONES
AL MINIMO
POR INCUMPLIMIENTOS EN HRZ
Las HRZ y los modelos de CZE son negociados con las autoridades sanitarias
en el país de origen:
HRZ negociadas:
• Reconocimiento de Servicios Veterinarios y evaluación de riesgo
• SENASICA emite dictamen
• Realiza visitas a establecimientos (si aplica)
• Establece requisitos y solicita CZE
• Evalúa CZE
• Notifica la conformidad al país de origen
• Se sube combinación de HRZ al MCRZI y se remite copia del
modelo a la DGIF: Dirección de Puertos, Aeropuertos y Fronteras
OISA´s: vigilan que las mercancías agropecuarias, acuícolas y
pesqueras, que los comercializadores y viajeros que ingresan a
México, x puertos, aeropuertos y fronteras, cumplan las
regulaciones sanitarias establecidas
Se sube combinación de HRZ al MCRZI y se remite copia del modelo
a la DGIF: Dirección de Puertos, Aeropuertos y Fronteras
Principales causas de rechazo identificadas:
• Importación de productos con levaduras sin presentar tarjetón
• Importación de productos sin Certificado Zoosanitario de
Exportación (CZE) argumentando que la autoridad sanitaria no
regula al establecimiento elaborador (caso empresa americana
dietas para animales de bioterio)
• Diferencia de datos en el tarjetón como presentación, elaborador
alterno, domicilio, etc. versus datos en el CZE o en el Certificado de
Control de Calidad o de Análisis
Principales causas de rechazo identificadas:
• Aviso de inicio de funcionamiento con giro de la empresa diferente
• Importador no presenta la documentación que exige la HRZ (algunas
combinaciones proporcionan opciones)
• CZE no cumple con la HRZ, o bien se utilizó una hoja de requisitos
que no le aplica a la mercancía
• El producto a importar contiene ingredientes no contemplados en el
Grupo de mercancías de la HRZ: «importación forzada»
• Presentación de mercancía a importación de la cual no se solicitaron
oportunamente los requisitos zoosanitarios
Recomendaciones
• Revisión detallada de los requisitos zoosanitarios establecidos en
la combinación previo a la importación
• Revisión del modelo del CZE para verificar el cumplimiento de la
HRZ
• Actualizar documentación adicional al CZE (tarjetón, aviso de
inicio de funcionamiento, giro de la empresa)
• Quien realice el trámite debe leer las hojas de requisitos
zoosanitarios y verificar que todos los requisitos documentales allí
solicitados se cumplen en los documentos
La Ventanilla Digital esta enfocada a que el usuario es el actor principal
para realizar los trámites de comercio exterior de manera ágil y sin tener
que acudir a las oficinas físicamente
Sistematización de trámites de comercio exterior
En este sentido el SENASICA integra a este sistema los trámites de
importación y exportación de mercancías de origen fitosanitario,
zoosanitario y de sanidad acuícola.
Exportación Importación
Revisión documental
Inspección Física
PERSONAL OFICIAL
Esquema de Operación con la
implementación de la Ventanilla Digital
Mexicana de Comercio Exterior
Certificado para importación
Captura del trámite
Dictamen documental
Gracias
MVZ. MC. MARGARITA ARREGUIN NAVA Mvz Msc. GRACIELA P. PEÑA FLORES
Subdirectora de regulación de establecimientos Subdirectora de Importaciones
y Productos Veterinarios