Regulación de La Tecnología Regulación de La Tecnología Médica en UruguayMédica en Uruguay

Facultad de Ingeniería – Marzo Facultad de Ingeniería – Marzo 20072007

Departamento de Tecnología Médica - MSPDepartamento de Tecnología Médica - MSP

REGULACIONREGULACION

Conceptos generales de Tecnologías Conceptos generales de Tecnologías sanitariassanitarias

Organismos involucrados en la Organismos involucrados en la regulación y evaluación de tecnologías regulación y evaluación de tecnologías sanitariassanitarias

Características del UruguayCaracterísticas del Uruguay

1 - CONCEPTOS GENERALES1 - CONCEPTOS GENERALESDefinición de Tecnologías SanitariasDefinición de Tecnologías Sanitarias

Según OTA: “los medicamentos, dispositivos médics y quirúrgicos Según OTA: “los medicamentos, dispositivos médics y quirúrgicos utilizados en la atención médica y los sistemas organizacionales y se utilizados en la atención médica y los sistemas organizacionales y se soporte al interior de los cuales se provee dicha atenciónsoporte al interior de los cuales se provee dicha atención

Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETES) Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETES) Análisis de las consecuencias clínicas, económicas y sociales, de la utilización de Análisis de las consecuencias clínicas, económicas y sociales, de la utilización de equipamientos, medicación y procedimientos en:equipamientos, medicación y procedimientos en:* la prevención* la prevención* * el diagnósticoel diagnóstico* el tratamiento* el tratamiento* la rehabilitación y cuidados paliativos* la rehabilitación y cuidados paliativos

Concepto restringido (utilización de equipamiento) o concepto amplio de Concepto restringido (utilización de equipamiento) o concepto amplio de ETES (intervenciones de salud)ETES (intervenciones de salud)

Concepto de CalidadConcepto de Calidad

Concepto de calidad en la industria vs concepto de calidad Concepto de calidad en la industria vs concepto de calidad de atención a la saludde atención a la salud

Particularidades de los servicios de salud en relación a los Particularidades de los servicios de salud en relación a los productos industriales:productos industriales:

Dificultad de medición de resultados finales de las Dificultad de medición de resultados finales de las intervenciones intervenciones

Complejidad de los procesos que se estudiarnComplejidad de los procesos que se estudiarn Multifactorialidad que dificulta el análisis pro separado de las Multifactorialidad que dificulta el análisis pro separado de las

variablesvariables Simultaneidad entre prestación y consumoSimultaneidad entre prestación y consumo Más servicios no es sinónimo de mas calidadMás servicios no es sinónimo de mas calidad

2 - ORGANISMOS2 - ORGANISMOS

Internacionales:Internacionales: Integración estatal:Integración estatal:

Organización Mundial de la SaludOrganización Mundial de la Salud Organización Panamericana de la SaludOrganización Panamericana de la Salud MERCOSURMERCOSUR

Representación mixta (Estados, IndustriaRepresentación mixta (Estados, Industria Global Harmonization Task ForceGlobal Harmonization Task Force

Nacionales:Nacionales: Ministerios, agencias, organismos notificadosMinisterios, agencias, organismos notificados

Agencias de Habilitación de ProductosAgencias de Habilitación de Productos Agencias de Evaluación de TecnologíasAgencias de Evaluación de Tecnologías

2.1 – Organización Mundial de la 2.1 – Organización Mundial de la SaludSaludOMSOMS

Desarrollo de Tecnologías de salud esencialesDesarrollo de Tecnologías de salud esenciales Se ajustan al cumplimiento de las metas de desarrollo Se ajustan al cumplimiento de las metas de desarrollo

de los paísesde los países Basadas en el contexto demográfico, epidemiológico, Basadas en el contexto demográfico, epidemiológico,

cultural, éticos, legal y económicocultural, éticos, legal y económico Requisitos de las Tecnologías de la Salud Requisitos de las Tecnologías de la Salud

(TS):(TS): SegurasSeguras EfectivasEfectivas Basadas en evidencia científicaBasadas en evidencia científica Ajustadas a estándares nacionales e internacionales Ajustadas a estándares nacionales e internacionales

OMSOMS Distorsión entre la capacidad de resolución de Distorsión entre la capacidad de resolución de

los niveles menos complejos de los servicios los niveles menos complejos de los servicios de salud y asignación de recursos económicosde salud y asignación de recursos económicos

Pirámide invertida: 80% de los recursos para Pirámide invertida: 80% de los recursos para la resolución del 5% de los problemas de salud la resolución del 5% de los problemas de salud planteadosplanteados

Recomendación de priorización de la Recomendación de priorización de la asignación de recursos en las tecnologías asignación de recursos en las tecnologías utilizadas en el primer nivel de atención (PNA)utilizadas en el primer nivel de atención (PNA)

OMSOMS Principales problemas:Principales problemas:

Las TS como elemento de inequidad en los sistemasLas TS como elemento de inequidad en los sistemas Las TS se encuentran por debajo de los estándares de calidadLas TS se encuentran por debajo de los estándares de calidad No siempre son apropiadas para los recursos de los países que No siempre son apropiadas para los recursos de los países que

las utilizan (infraestructura, entrenamiento del personal)las utilizan (infraestructura, entrenamiento del personal) Entre el 40 y el 60% del equipamiento instalado en países Entre el 40 y el 60% del equipamiento instalado en países

pobres es inservible.pobres es inservible. Desafíos:Desafíos:

Asegurar la sustentabilidad de los servicios y mantener el Asegurar la sustentabilidad de los servicios y mantener el acceso a las TSacceso a las TS

““La adquisición y el uso adecuado de las TS debe ser La adquisición y el uso adecuado de las TS debe ser conducidas por:conducidas por:

Las necesidadesLas necesidades La mejor evidencia disponible,La mejor evidencia disponible, No por la presión ejercida por el desarrollo tecnológicos y las No por la presión ejercida por el desarrollo tecnológicos y las

fuerzas del mercado”fuerzas del mercado”

2.2 Organización Panamericana de 2.2 Organización Panamericana de la Saludla Salud

OPSOPS Características de la Región:Características de la Región:

Los países de AL y el Caribe son mercados emergentes Los países de AL y el Caribe son mercados emergentes importantesimportantes

La mayoría importa el 80% de lo que consumeLa mayoría importa el 80% de lo que consume Debilidad en la regulación en lo referente a incorporación, Debilidad en la regulación en lo referente a incorporación,

planificación, adquisiciones y gestión de tecnologíaplanificación, adquisiciones y gestión de tecnología Demanda creciente por parte de profesionales y usuarios Demanda creciente por parte de profesionales y usuarios

de tecnologías complejas en desmedro de las de baja de tecnologías complejas en desmedro de las de baja complejidadcomplejidad

Resolución 9/2000:Resolución 9/2000: Promover y facilitar los procesos de armonización de productos Promover y facilitar los procesos de armonización de productos

médicosmédicos Instar a los estados miembros a que desarrollen y fortalezcan sus Instar a los estados miembros a que desarrollen y fortalezcan sus

programas de regulación en esta área.programas de regulación en esta área.

OPSOPS Programa de regulación:Programa de regulación:

Notificación de entrada al mercado al regulador Notificación de entrada al mercado al regulador nacionalnacional

Vigilancia posterior a la ventaVigilancia posterior a la venta Controles:Controles:

Inspección de la fabricación de productos médicosInspección de la fabricación de productos médicos Cumplimiento por parte de los fabricantes de las guías Cumplimiento por parte de los fabricantes de las guías

de consenso nacional o internacional en relación a de consenso nacional o internacional en relación a seguridad, eficacia y calidaseguridad, eficacia y calida

Puesta a prueba antes de la comercialización por Puesta a prueba antes de la comercialización por parte de la autoridad o entidad de prueba parte de la autoridad o entidad de prueba (conformidad de guías)(conformidad de guías)

2.3 AGENCIAS DE EVALUACION 2.3 AGENCIAS DE EVALUACION DE TSDE TS

Componentes que se analizanComponentes que se analizan:: EficaciaEficacia EfectividadEfectividad SeguridadSeguridad Impacto organizativo, ético y socialImpacto organizativo, ético y social Análisis económico: minimización de costos, Análisis económico: minimización de costos,

costo-efectividad, costo-beneficio, etc.costo-efectividad, costo-beneficio, etc. InformaciónInformación

Estudios primarios: series clínicas, caso-control, Estudios primarios: series clínicas, caso-control, ensayos clínicos controlados, etc.ensayos clínicos controlados, etc.

Revisiones sistemáticas de la bibliografía, meta-Revisiones sistemáticas de la bibliografía, meta-análisis, etc.análisis, etc.

Agencias de ETESAgencias de ETES

Agencias nacionales o regionales: Agencias nacionales o regionales: Unidades de los ministerios de saludUnidades de los ministerios de salud Agencias privadasAgencias privadas Unidades de organizaciones profesionalesUnidades de organizaciones profesionales Unidades de agencias aseguradoras de saludUnidades de agencias aseguradoras de salud Centros universitariosCentros universitarios

Redes:Redes: HTAI – sociedad internacional de ETESHTAI – sociedad internacional de ETES INAHTA – red de agencias de ETESINAHTA – red de agencias de ETES

2.4 - AGENCIAS DE HABILITACIÓN DE 2.4 - AGENCIAS DE HABILITACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOSPRODUCTOS MÉDICOS

Región:Región: Argentina: ANMATArgentina: ANMAT Brasil: ANVISABrasil: ANVISA Otros: oficinas en los ministerios de saludOtros: oficinas en los ministerios de salud

EEUU: FDAEEUU: FDA

EUROPA: lista de órganos notificadosEUROPA: lista de órganos notificados

3 – SITUACIÓN DEL URUGUAY3 – SITUACIÓN DEL URUGUAY

Departamento de Tecnología Médica: Departamento de Tecnología Médica: MSPMSP Dirección General de la SaludDirección General de la Salud División Productos de SaludDivisión Productos de Salud Decreto 165/99 regula su actividadDecreto 165/99 regula su actividad Objetivos:Objetivos:

Garantizar la seguridad y eficacia de los equipos Garantizar la seguridad y eficacia de los equipos médicos, reactivos de diagnóstico y dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico y dispositivos terapéuticos que se utilizan en el país en la atención a terapéuticos que se utilizan en el país en la atención a la salud.la salud.

Regular la habilitación de Regular la habilitación de empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras empresas fabricantes, distribuidoras, importadoras

y comercializadoras de productos médicosy comercializadoras de productos médicos Productos médicosProductos médicos

Definición de Producto Médico de GHTF Definición de Producto Médico de GHTF

which doesn’t which doesn’t achieve its primary achieve its primary intended action in intended action in or on the or on the human human

bodybody by by pharmacological, pharmacological, immunological or immunological or metabolic means, metabolic means, but which may be but which may be

assisted in its assisted in its intended function intended function

by such meansby such means

GHTF/SG1/N29R16:2005

• Instrument• Apparatus• Implant• Machine• Appliance• Software• Material• Other similar or related

article

DiagnosisDiagnosis PreventionPrevention MonitoringMonitoring Treatment Treatment AlleviationAlleviation CompensationCompensation Investigation, replacement, Investigation, replacement,

modification, or support of the modification, or support of the anatomy or of a physiological anatomy or of a physiological processprocess

Supporting or sustaining lifeSupporting or sustaining life Control of conceptionControl of conception Disinfection of medical devicesDisinfection of medical devices

disease/

injury

Low Risk

Medium Risk

High Risk

400.000 Medical Device Types 10.000 Families

MEDICAL DEVICE

Source, EUCOMED

Low Risk

Low Risk and

Reusable

Low Risk with

Measure function

Low Risk and

Sterile

Medium Risk

High Risk

Reglamentación vigenteReglamentación vigente

Reglamentación general:Reglamentación general: 165/99 – habilitación de empresas y productos médicos165/99 – habilitación de empresas y productos médicos 402/89 – incorporación de equipos médicos al subsector 402/89 – incorporación de equipos médicos al subsector

privadoprivado Ordenanza 623 – condiciones de aceptación de donacionesOrdenanza 623 – condiciones de aceptación de donaciones 152/001 – requisitos de seguridad y eficacia (MERCOSUR)152/001 – requisitos de seguridad y eficacia (MERCOSUR)

Reglamentación específica:Reglamentación específica: Preservativos, aparatos de presión, termómetros, Preservativos, aparatos de presión, termómetros,

bolsas de sangre, reactivos de diagnóstico, etc.bolsas de sangre, reactivos de diagnóstico, etc.

Principales aspectos comprendidos en Principales aspectos comprendidos en la reglamentaciónla reglamentación

Registro de empresa:Registro de empresa: FabricantesFabricantes ImportadorasImportadoras DistribuidorasDistribuidoras RepresentantesRepresentantes

Definición y función de los directores técnicos responsablesDefinición y función de los directores técnicos responsables Rotulación de productosRotulación de productos Notificación de productos cuestionados (tecnovigilancia)Notificación de productos cuestionados (tecnovigilancia) Adulteración de productos y sanciones previstasAdulteración de productos y sanciones previstas Familias de productosFamilias de productos Aranceles correspondientes al registroAranceles correspondientes al registro

Situación actual (datos 2006)Situación actual (datos 2006)

Habilitación de empresas:Habilitación de empresas: Dispositivos terapéuticosDispositivos terapéuticos 286286 Equipos médicosEquipos médicos 173173 Reactivos de diagnósticoReactivos de diagnóstico 103103 TOTALTOTAL 308308

ProductosProductos DTDT 14.00414.004 Equipos médicosEquipos médicos 4.0704.070 Reactivos de diagnósticoReactivos de diagnóstico 12.94612.946

Situación actual Situación actual

Origen de los productos:Origen de los productos: EuropaEuropa 12.43112.431 Estados UnidosEstados Unidos 11.52111.521 CanadáCanadá 6969 ChinaChina 859859 JapónJapón 453453

En la RegiónEn la Región BrasilBrasil 1.2161.216 ArgentinaArgentina 1.7371.737 UruguayUruguay 970970

PERSPECTIVASPERSPECTIVAS

Actualización del marco regulatorio:Actualización del marco regulatorio: NomenclatorNomenclator Empresas de mantenimientoEmpresas de mantenimiento

Plan de desarrollo de TecnovigilanciaPlan de desarrollo de Tecnovigilancia Coordinación interna al interior del MSP:Coordinación interna al interior del MSP:

Servicios de saludServicios de salud ProgramasProgramas EpidemiologíaEpidemiología