MINISTERIO DE SALUD PUBLUCADIRECCION NACIONAL DE NORMATIZACIONEQUIPO DE APOYO A LOS SERVICIOS TRANSVERSALES

MATRIZ DE OBSERVACIONES Y COMENTARIOS FINALES ALREGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS SERVICIOS DE APOYO RADIOLOGIA E IMAGEN

Las observaciones y recomendaciones enviar a:

BQF Silvana Ziga: silvana.zuniga@msp.gob.ec Fono: 3840400 ext. 9501Lic. Ins Ypez: ines.yepez@msp.gob.ec Fono: 3814400 ext. 9516

DICE: EL DOCUMENTO VERSION FINAL DEL REGLAMENTO

DEBE DECIR:OBSERVACIONES/COMENTARIOS FINALES

CAPITULO IINTRODUCCIN, OBJETO Y AMBITO DE APLICACIN

Art. 1.- Introduccin.- Este reglamento, tiene la finalidad de normar el funcionamiento, de los servicios de Apoyo en Radiologa e Imagen del Sistema Nacional de Salud, que incluye tanto a la Red Pblica Integral de Salud (RPIS) como a la Red Complementaria (Servicios Privados) en instalaciones con fines de diagnstico mdico y odontolgico, excepto en el control de toda actividad y tecnologa relacionada con los minerales radioactivos, el uso de radioistopos y maquinas generadoras de radiaciones ionizantes y, en general con la seguridad nuclear y seguridad radiolgica, en todos sus aspectos que es competencia del Ministerio de Electrificacin y Energa Renovable (MEER), a travs de la Subsecretara de Aplicaciones Nucleares (SCAN). Art. 2.- Objeto.- Establece la organizacin, funcionamiento y seguridad de los servicios de Apoyo en Radiologa e Imagen, las medidas de proteccin radiolgicas para el personal de salud, paciente y pblico, creando normas y cultura de bioseguridad radiolgica, con el objetivo de estandarizar, regular y controlar el funcionamiento de dichos servicios para brindar a la poblacin servicios seguros y de calidad

Art. 3.- En los servicios de Radiologa e Imagen se realizaran procedimientos especializados seguros, oportunos y confiables mediante el empleo de radiaciones ionizantes, no ionizantes y otros; cuyos resultados apoyan en la prevencin, diagnstico, tratamiento, investigacin y monitoreo de los problemas de salud del paciente o usuario.

Art. 4.- mbito de aplicacin.- Las disposiciones de este Reglamento son de cumplimiento obligatorio a nivel nacional, en todos los establecimientos de salud que tengan servicios de Radiologa e Imagen, tanto en la Red Pblica Integral de Salud (RPIS), como en la Red Complementaria (Instituciones privadas).

CAPITULO IIDE LA TPOLOGA DE LOS SERVICIOS DE RADIOLOGA E IMAGENArt.5 - Segn el nivel de complejidad, la capacidad resolutiva y cartera de servicios de cada hospital o establecimiento ambulatorio del cual depende, los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen debern tener la siguiente tipologa:

a) Primer Nivel de Atencin: Baja complejidadb) Segundo Nivel de Atencin: Mediana complejidadc) Tercer Nivel de Atencin: Alta complejidad Art. 6.- Primer Nivel de atencin: Baja complejidad: comprenden los servicios de Radiologa e imagen para el primer nivel de atencin: centros de salud A,B y C, , segn el AM. No 1203 que expide la tipologa para homologar los establecimientos de salud por niveles de atencin del Sistema Nacional de Salud (SNS) con las siguientes unidades:

Rayos X para diagnstico mdico fijos y/o porttil Ecografa convencional Mamografa Rayos X dental intraoral y no intraoral

Art. 7.- En el caso de la mamografa por corresponder a programas de salud pblica para la prevencin y deteccin precoz del cncer de mama se sujetarn a las directrices del programa: Atencin del primer nivel en coordinacin con otros servicios que determinen el diagnstico de esta patologa con mayor especificidad y sensibilidad.

Art. 8.- Segundo Nivel de atencin: Mediana Complejidad, para la atencin de Hospitales Bsicos y Generales que comprenden las unidades del servicio de Radiologa e imagen de baja complejidad ms las siguientes unidades:

Tomografa computarizada multicorte de 2 a 10 cortes, Radiologa especial con intensificador de imagen y Densitometra sea

Art. 9.- Tercer Nivel de atencin: Alta Complejidad, para atencin de Hospitales Especializados y de Especialidad que comprenden las unidades de baja y mediana complejidad y los siguientes estudios especializados:

Resonancia magntica nuclear y/o la Angiografa e intervencionismo, adems de las Unidades de radiologa computada y digital para diagnstico mdico fijo y porttil, Ecografa especializada:

Doppler vascular, 3D-4D, Msculo esqueltico, gneco-obsttrico, gentico y morfolgico, peditrico, y todas las nuevas tcnicas en desarrollo: Radiologa especial con intensificador de imagen, Tomografa multicorte (de 16 cortes en adelante), Rayos X dental intraoral y no intraoral y Densitometra sea Ecografa cardiaca, cuando se maneje junto con la especialidad, (cardilogo).

Art. 10.- Pueden existir estos tres tipos de servicios de imagenologa pblicos y privados no solamente como parte de los establecimientos de salud mencionados anteriormente, sino como servicios o centros independientes, pero conservando esta clasificacin de los tres niveles de complejidad y de acuerdo al licenciamiento del MSP que se homologarn segn lo dispuesto en el Acuerdo Ministerial (AM 00001203 del 14 de junio de 2012.

CAPITULO IIIDEL PERSONAL PARA LOS SERVICIOS DE RADIOLOGIA E IMAGEN

Art. 11.- Los servicios de Radiologa e Imagen dispondrn del personal necesario para su funcionamiento. El Representante Legal y Representante Tcnico Mdico del establecimiento, respondern ante la autoridad de salud por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la normativa legal vigente, garantizando que su funcionamiento se realice en condiciones de seguridad.

Art. 12.- Estos servicios para su funcionamiento deben contar con el siguiente personal:

a) Personal Directivo/administrativo b) Personal Tcnico-operativo yc) Personal Auxiliar

Art. 13.- Los profesionales de la salud directivo/administrativo y tcnico-operativa, que laboran en los servicios de Radiologa e Imagen y dependiendo de sus competencias, deben tener: Ttulos Universitarios, debidamente registrados en el Ministerio de Salud Pblica y Secretara Nacional de Educacin Superior, Ciencia y Tecnologa (SENESCYT):

a) Mdicos especialistas en Radiologa y/o imagenb) Licenciados en Radiologac) Tecnlogos mdicos en Radiologad) Tcnicos en Rayos Xe) Enfermeras y/o auxiliaresf) Personal administrativo

En centros de (Medicina Nuclear + Radiologa Tomografa por emisin de Positrones (PET+TC) se deber contar con un Fsico Mdico.

Art 14.- El Director tendr la responsabilidad tcnica y administrativa del servicio de Radiologa e Imagen, por tanto deber tener el perfil profesional acorde a la tipologa de los Servicios. Todos los servicios mdicos de imagenologa de mediana y alta complejidad estarn bajo la direccin y responsabilidad tcnica de los profesionales Mdicos con la especialidad en Radiologa e imagen, sern los nicos que tienen competencia para efectuar la interpretacin y el informe tcnico-mdico efectuados en el servicio de imagenologa.

El Director o el responsable mdico tcnico del servicio no podr ejercer dicha funcin sino en uno solo de estos servicios o establecimiento.

Los servicios de baja complejidad pueden estar por corresponsabilidad de los tecnlogos / licenciados en radiologa y del mdico radilogo que realice la interpretacin. .

Art. 15.- El personal directivo/administrativo, tcnico-operativo y auxiliar del servicio de Imagenologa debe tener el perfil y competencias para ejercer el cargo de acuerdo a lo que seala el Manual de Funciones del MSP. En el caso del personal administrativo debern contar con la documentacin respectiva que avale su desempeo.

Art. 16.- Para la realizacin de estudios con ecosonografa, pueden adems de los mdicos radilogos o imagenlogos, hacerlo otros mdicos con especialidad en ecosonografa, siempre que tengan avalados y registrados los Ttulos Universitarios en el rea de dicha especialidad, en el Ministerio de Salud Pblica y Secretara Nacional de Educacin Superior, Ciencia y Tecnologa (SENESCYT), Otros profesionales mdicos que por su especializacin requieran realizar procedimientos en este campo estn facultados para la interpretacin pero no pueden emitir un informe tcnico.

Art. 17.- Los procedimientos de intervencionismo imagenolgico diagnstico o teraputico sern realizados por un mdico radilogo o imagenlogo con experiencia en estos procedimientos. Los procedimientos de cardiologa intervencionista, electrofisiologia y/o Hemodinamia y endoscopa intervencionista, sern realizados por los especialistas en estas reas. El manejo de los equipos para todos los casos indicados sern realizados por un licenciado/ tecnlogo en radiologa.

Art. 18.- Los profesionales odontlogos legalmente reconocidos por el SENESCYT e inscritos en el Ministerio de Salud Pblica, podrn manejar los equipos de radiodiagnstico odontolgico, siempre que hayan obtenido la licencia ocupacional y la licencia institucional otorgado por la SCAN/MEER y se sujeten a los controles respectivos.

Art. 19.- El director del establecimiento o del servicio de Apoyo de Radiologa e Imagen as como el responsable tcnico del mismo (Coordinador o Lder) les corresponde cumplir y hacer cumplir al personal subalterno, las funciones, que garanticen el cumplimiento de los objetivos funcionales del servicio. En la gestin tcnica-administrativa se manejarn los instrumentos normativos de proteccin radiolgica, seguridad ocupacional, proteccin del usuario y pblico, procedimientos de bioseguridad tales como: Norma Tcnica de Seguridad Radiolgica (SCAN/MEER); Manual de Proteccin Radiolgica y Seguridad de las fuentes de radiacin: Normas bsicas Internacionales de Seguridad (OIEA); Reglamento del Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el trabajo (Decisin 957); Reglamento de Seguridad y salud de los trabajadores y mejoramiento del medio ambiente de trabajo (D.E 2393); Reglamento General de riesgos del trabajo del IESS (Resolucin 390), el presente Reglamento y dems marcos legales vigentes del Ministerio de Salud Pblica. Art. 20.- Los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen podrn tener personal auxiliar, con la debida capacitacin, acorde a las funciones a desempear y el certificado respectivo. Ser responsable de la limpieza, preparacin de materiales, dar indicaciones a los pacientes sobre su colaboracin durante la toma de los exmenes y otras actividades del servicio bajo la supervisin de sus superiores, cumpliendo las normas de seguridad radiolgica.

Art. 21- Para el servicio de Apoyo de Radiologa e Imagen en todos los niveles, se designar como responsable de la gestin de la calidad al mdico radilogo y/o licenciado/tecnlogo, que ejerza funciones directivas, quienes sern responsables del diseo, implementacin, monitoreo y mejora del sistema de gestin.

Art. 22.- El personal que labora en el servicio de Apoyo de Radiologa e Imagen, portar de manera visible y obligatoria, mientras se encuentre en el establecimiento, la credencial con fotografa, que exhiba con caracteres legibles, para el interlocutor: el nombre del establecimiento, del titular, su profesin u ocupacin, rea de trabajo y periodo de vigencia

CAPITULO IVDE LOS PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO

Art. 23.-Los servicios de Radiologa e Imagen debern tramitar y obtener los siguientes permisos y licencias Institucionales para su funcionamiento:

Ministerio de Salud Pblica: a) Permiso anual de Funcionamiento con el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario y sus respectivas reformas.

Ministerio de Electricidad y Energa Renovable/Subsecretaria de Control y Aplicaciones Nucleares (MEER/SCAN)

a) Licencia Institucionalb) Licencia ocupacional de carcter individual e intransferible, vinculada al establecimiento donde labora el personal,

Municipios

a) Cumplimiento de la Ordenanza Metropolitana No 0308, del 18 de Marzo de 2010, en el caso del Distrito Metropolitano de Quito (DMQ), que establece el Rgimen Administrativo de las Licencias Metropolitanas y en particular, de la Licencia Metropolitana nica (LUAE), para el ejercicio de actividades econmicas, la misma que debe ser renovada anualmente En el caso de los dems Municipios del pas debern cumplir la normativa vigente de sus respectivas jurisdicciones.

Ministerio del Ambiente: a) Certificado ambiental vigente

Art. 24.- Todo cambio o modificacin de la informacin declarada por el interesado as como cambio de domicilio, cierres temporales y definitivos del establecimiento o su reapertura, deben ser igualmente comunicados dentro del plazo mximo de treinta (30) das calendario de ocurrido el hecho que motiva dicha comunicacin.

CAPITULO VDE LA INFRAESTRUCTURA FSICA, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

Art. 25.- Los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen debern ubicarse preferentemente en la planta baja o en el primer nivel del establecimiento de salud, con cercana a emergencias, a las reas de elevadores, para facilitar el flujo de pacientes de las reas de hospitalizacin y consulta externa; en una zona controlada y no debe ser zona de paso a otras reas, alejado de los ambientes de almacn, y farmacia para que no pueda ser afectado por las radiaciones ionizantes, Estos servicios no se instalarn en zonas de alto riesgo a desastres naturales. No se deber compartir sus espacios fsicos con vivienda.

Art. 26.- Los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen, dependiendo de su tipologa, clasificacin y unidades de las que disponga, deber cumplir con los estndares del Licenciamiento y contarn con los siguientes ambientes:

a) Sala de espera con servicios higinicos para pacientes y pblico en general, diferenciados por gnero, con adecuada iluminacin y ventilacin. Se contar con un servicio para personas con discapacidad.b) rea administrativa, destinada a la jefatura del servicio: secretara, control, archivo y bodega.c) Salas para estudios de tomas de exmenes generales y/o segn especialidad diagnstica, Se contar con una sala por cada equipo fijo que disponga de un rea con blindaje adecuado para la consola de control d) rea de controle) rea de vestidores o cubculos para los usuarios f) rea para procesamiento manual o automatizado; rea de interpretacin; rea para almacenamiento de pelculas; rea para preparacin de medios de contraste y para preparacin del paciente en caso necesario.g) rea de descanso para el equipo de salud en aquellos servicios de atencin de 24 horas.h) rea de desechos (desechos radioactivos ionizantes y no ionizantes con sus tratamientos especiales segn normas vigentes), en los establecimientos que aplican

Art. 27.- El rea fsica asignada a estos servicios, depender de la clasificacin sealada en el Art. 5 (niveles de complejidad). La planta fsica incluida sus instalaciones y equipamiento, cumplir con los estndares de Licenciamiento del MSP, Reglamento de Seguridad Radiolgica del MEER/SCAN, a fin preservar las condiciones de calidad y seguridad, aplicando el Plan de mantenimiento preventivo y correctivo, los cuales sern sealados en la Norma Tcnica. Se deber considerar tambin las siguientes caractersticas:

a) Ubicacin: accesibilidad fcil y directa desde urgencias, quirfanos, hospitalizacin y consulta externab) Dimensiones: segn normas del Licenciamiento del MSP, por nivelesc) Buena ventilacin. Aire acondicionado en ambientes con equipos especiales. La iluminacin y/o ventilacin artificial deber garantizar la temperatura, humedad relativa y frecuencia de renovacin del aire, ajustadas a las necesidades de cada unidad.d) Iluminacin acorde a sus funciones y requerimientos tcnicos. e) Cubierta, pisos, y paredes lisas y de material de fcil limpiezaf) Abastecimiento de agua potable permanente. Los sistemas que utilice para el suministro y almacenamiento del agua deben ser construidos, mantenidos y protegidos de manera que se evite su contaminacin. El agua para el procesamiento de las pelculas radiogrficas en los sitios donde aplique, debe reunir las caractersticas fsico-qumicas requeridas de acuerdo a la norma tcnica correspondiente.g) Alcantarillado conectado a la red pblica o pozo sptico en caso de no existir alcantarillado.h) Resistencia para soportar equipos e instalaciones especiales, con ventilacin adecuada. Disponer de los equipos e instalaciones que aseguren el adecuado suministro de energa elctrica: acometidas transformadores y dispositivos de seguridad.i) Blindaje: cumplir la normativa expedida por el MEER/SCAN y las recomendaciones dadas en las Normas bsicas Internacionales de Seguridad. Ubicacin en todos los ambientes la sealtica de seguridad acorde a la normativa vigente del MSP y del Instituto Nacional Ecuatoriano de Normalizacin (INEN)

Art 28.- Se prohbe realizar exmenes de imagen o instalar puestos , puntos o sitios en lugares tales como farmacias o anexos a estas, tampoco se podrn instalar en sitios pblicos como parques, y otros, a excepcin de los programas emitidos por el MSP con las debidas permisos correspondientes,

CAPITULO VIDE LOS EQUIPOS PARA EL DIAGNSTICO POR IMAGEN

Art. 29.- Los equipos de rayos X para los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen, debern ajustarse a las especificaciones tcnicas determinadas en el Reglamento de Seguridad Radiolgica del SCAN/MEER.

Art. 30.- Los equipos de radiologa e imagen , utilizados en los servicios de imagenologa debern mantenerse operativos, en buen estado de conservacin y funcionamiento, as como recibir peridicamente el mantenimiento preventivo y correctivo correspondiente.

Art. 31.- El equipo de radiodiagnstico puede ser instalado en el consultorio odontolgico o en otro ambiente, siempre y cuando cumpla con la normativa de seguridad radiolgica establecida.

CAPTULO VIIDE LOS INSUMOS EN RADIOLOGIA E IMAGEN

Art. 32.- Segn el nivel de complejidad y demanda del servicio, debern elaborar el Cuadro Bsico de necesidades de insumos para Radiologa e Imagen y adecuar un sistema de control de los mismos acorde con las necesidades de las diferentes unidades que conforman el servicio y la norma tcnica existente en la institucin, con los tipos de insumos tales como:

a) Medios de contrasteb) Pelculasc) Soluciones para revelado y fijadod) Insumos mdicose) Otros, que requieran las diferentes unidades del servicio (tecnologa digitalizada).

Art. 33.- De los procedimientos de gestin: en cada una de las instituciones y servicios de Radiologa e Imagen, se deber elaborar la programacin o seleccin tcnica de requerimientos de insumos priorizando la calidad, cumplir con los procesos de adquisicin, provisin, recepcin de acuerdo a las normas institucionales, almacenamiento, conservacin, distribucin, reposicin y control de los diferentes tipos de insumos utilizados en los diferentes procedimientos tcnicos. . Art. 34.- De los procedimientos de utilizacin: Los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen receptarn los pedidos para los diferentes procedimientos tcnicos solicitados por los profesionales mdicos y odontlogos a travs de la prescripcin oficial, de las reas de Consulta externa, emergencias, hospitalizacin y de otros servicios e instituciones y aplicarn los procedimientos de preparacin del paciente, ejecucin de/los procedimientos radiolgicos requeridos, con el uso de los equipos e insumos necesarios, se elaborarn los informes y se entregar oportunamente los resultados.

CAPITULO VIIIDE LA CALIDAD EN LOS SERVICIOS DE RADIOLOGIA E IMAGEN

Art. 35.- Los Servicios de Radiologa e Imagen, desarrollaran e implementaran los procesos de garanta de calidad con el objeto de obtener un resultado radiolgico de excelente calidad, con la mejor y mayor informacin diagnstica posible, con el mnimo riesgo, de manera eficiente y alto grado de satisfaccin para el usuario /paciente y el profesional que lo realiza.

Art. 36.- El Responsable de la calidad, organizar con el personal del servicio el sistema de calidad para Radiologa e Imagen, basado en la norma tcnica, que permita la mejora continua del sistema y su estructura documental, cumpliendo el proceso metodolgico del mismo. El programa integral de garanta de la calidad para las exposiciones mdicas debe formar parte del sistema de gestin de la organizacin

Art. 37.- Para cumplir con lo dispuesto en el artculo anterior se aplicarn estndares e indicadores de calidad en base a las Normas de Licenciamiento emitidas por MSP y dems normas vigentes, a fin de evaluar:

a) Implementacin del programa de garanta de calidad en Imagenologab) Definicin, aplicacin y evaluacin de indicadores de calidad en relacin a infraestructura, equipamiento, insumos y Talento Humanoc) Evaluacin de mecanismos para la atencin de quejas, reclamos y sugerencias de los usuarios del servicio que permita conocer sus preferencias, necesidades, actitudes y expectativas; yd) Evaluacin del conocimiento y uso de documentos tcnico-administrativos.

Art. 38.- Los equipos deben exhibir en lugar visible un rotulado en el que conste la fecha de la ltima revisin tcnica.

Debe poseer el manual de instrucciones de manejo, el cronograma de mantenimiento preventivo y correctivo, as como disponer de su respectivo manual de procedimientos operativos para su funcionamiento, calibracin, mantenimiento y limpieza.

CAPITULO IX DE LA PROTECCIN Y SEGURIDAD RADIOLGICA

Art. 39.- Todo servicio de Apoyo de Radiologa e Imagen o establecimiento que disponga de este servicio debe contar con el programa de informacin, capacitacin en proteccin y seguridad radiolgica, con seguimiento para los profesionales, trabajadores, usuarios y pblico, as como en las normas vigentes de acuerdo a las necesidades del servicio o rea del establecimiento.

Art. 40.- El empleador o patrono gestionar con oportunidad la compra de los dosmetros para la dotacin al personal y ste no podr laborar sino dispone del mismo. Se realizar la vigilancia dosimtrica del personal ocupacionalmente expuesto, por entidades con competencia tcnica acreditada y siguiendo las normas establecidas de medicin y que adems cumplan con la Resolucin Nro. C.D. 390 del Reglamento del Seguro General de Riesgos del Trabajo y se mantendrn actualizados los historiales dosimtricos correspondientes. En radiologa intervencionista se evaluar las dosis que pudieran recibir los operadores en extremidades y cristalino dependiendo del tipo de intervenciones y de la carga de trabajo derivada de ellas.

Art. 41.- En las instalaciones se deber disponer de las prendas de proteccin radiolgica adecuadas tales como delantales, protectores tiroideos y gonadales, gafas plomadas y guantes quirrgicos plomados, siempre que con ellos no se comprometa la finalidad perseguida por la exploracin, con el objeto de que sean utilizadas por el operador y para proteger al paciente si fuese necesario. Dichas prendas debern estar limpias y disponibles en nmero suficiente para permitir su uso simultneo de acuerdo con las necesidades de la instalacin. Adems el personal ocupacionalmente (POE) expuesto, debe portar de manera obligatoria el dosmetro de niveles de radiacin, el mismo que debe ser personal e intransferible.

Art. 42.- De los exmenes mdicos del personal.- El personal directamente involucrado en trabajos con radiaciones ionizantes se sujetar a las siguientes disposiciones:

a) Segn el Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el Trabajo y la Resolucin C. D. 390 Reglamento del Seguro General de Riesgos del Trabajo, la vigilancia de la salud de los trabajadores expuestos a radiaciones deber incluir:

Exmenes pre-ocupacionales, exmenes de inicio, exmenes peridicos, exmenes de reintegro, exmenes de salida, todos ellos de responsabilidad del empleador y debern ser evaluados por un mdico debidamente calificado en Salud Ocupacional; el examen mdico inicial y exmenes anuales son responsabilidad del empleador o patrono. Estos requisitos sern previos para la concesin de la licencia por parte de la Direccin de Licenciamiento y Proteccin Radiolgica, del SCAN/MEER.

b) Segn el manual de Proteccin Radiolgica y Seguridad de las Fuentes de Radiacin: Normas Bsicas Internacionales de Seguridad (OIEA), el personal ocupacionalmente expuesto en estado de gestacin (embarazadas ) y en perodo de lactancia, tendrn un tratamiento especial, mientras dura el proceso al cual se refiere en la Norma tcnica respectiva. Art. 43.- El Personal Ocupacional Expuesto (POE) que labora en estos servicios, en la manipulacin del dosmetro deber cumplir con las normas de buenas prcticas de Radiologa e Imagen. En caso de incumplimiento se someter a las sanciones correspondientes a normativa aplicable.

Art, 44.- El personal directivo (mdico radilogo y/o Imagenlogo, tecnlogo y/o Licenciado en radiologa e imagen,), como responsable tcnico del servicio de imagenologa y el Comit de Bioseguridad institucional, debern manejar y aplicar el Reglamento de Manejo de los desechos infecciosos para la Red de Servicios de Salud en el Ecuador y el Manual de Normas de Bioseguridad para la Red de Servicios de Salud en el Ecuador del Ministerio de Salud Pblica.

Art. 45.- Las horas de trabajo y vacaciones de todo el personal que labore en contacto directo con las radiaciones ionizantes se sujetarn a las disposiciones legales y disposiciones reglamentarias de Seguridad Radiolgica vigentes y con lo estipulado en el Ministerio de Relaciones Laborales.

Art. 46.- Los empleadores estn obligados a dar al personal que trabaja en los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen, un empleo sustitutivo adecuado, en el caso que determine la autoridad reguladora o su delegada, o en el contexto del programa de vigilancia mdica, en el que se indique que el trabajador no puede continuar por razones de salud, en el puesto de trabajo que implique exposicin ocupacional.CAPTULO X DE LOS RIESGOS LABORALES

Art. 47.- Todo el personal expuesto a radiaciones ionizantes est expuesto a riesgos y por tanto puede sufrir lesiones inmediatas o mediatas, sobre todo si es que no se cumplen estrictamente con las normas de seguridad y salud en el trabajo y las normas de seguridad y proteccin radiolgica. Se realizar las inspecciones y el monitoreo necesarios de acuerdo al Reglamento de Seguridad Radiolgica.

Art. 48.- La exposicin continua a las radiaciones ionizantes puede ocasionar diversos tipos de enfermedades, por lo que se ha determinado que si la dosis absorbida supera la mxima permitida, la Subsecretara de Control de Aplicaciones Nucleares (SCAN) o la Autoridad Sanitaria, notificar al empleador para que su empleado suspenda sus actividades hasta que se adecuen las instalaciones y disminuya la exposicin a una dosis de radiacin inferior. En caso de no cumplir con este requerimiento el empleador se sujetar a las sanciones de acuerdo a la legislacin aplicable, sin perjuicio de las acciones de proteccin al trabajador, previa la valoracin tcnica-mdica correspondiente.

Art. 49.- Todo establecimiento de salud (pblico y privado) de acuerdo al artculo 51 de la Resolucin CD 390 del Reglamento del Seguro General de Riesgos de Trabajo tiene la obligacin de contar con el Sistema de Gestin de Seguridad y Salud en el Trabajo, Plan de prevencin y control de los riesgos y Plan de contingencia para casos de desastres concordante con las disposiciones de la Secretara Nacional de Gestin de Riesgos, a fin garantizar un adecuado ambiente laboral y minimizar los riesgos al personal, usuarios y pblico en general.

Art. 50.- Todo trabajador radio-expuesto que en forma accidental haya recibido una dosis de radiacin superior al lmite establecido, deber notificar inmediatamente al Seguro General de Riesgos del Trabajo del IESS, tendr derecho a cuidados especiales hasta su total recuperacin, asumiendo el empleador y/p patrono los gastos que tal recuperacin implique, sea a travs de los servicios del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, o mediante otros servicios adecuados de las dems instituciones del Sistema Nacional de Salud.

CAPITULO XI DE LA ETICA

Art. 51.- En los servicios de Radiologa e Imagen, el personal directivo, tcnico operativo, Auxiliar y Administrativo deben ejercer sus competencias y responsabilidades con honestidad, legitimidad, y moralidad en beneficio de la poblacin que requiere de sus servicios. Art. 52.-Los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen, consultorios mdicos y odontolgicos, gneco-obsttricos y similares privados funcionarn bajo la responsabilidad de profesionales autorizados y calificados, conforme lo determina el artculo 15 el presente reglamento, los cuales no debern comprometer su ttulo o firma en actividades diferentes a las autorizadas, que generen conflictos de inters.

Art. 53.- Los profesionales de la salud en el rea de radiologa e imagen se identificarn segn su ttulo profesional (mdico radilogo, tecnlogo y licenciado en radiologa) certificado por la Secretara Nacional de Educacin Superior, Ciencia y Tecnologa (SENESCYT) y registrado en el Ministerio de Salud Pblica, y debern realizar la prctica de salud de acuerdo a su nivel de formacin.

Art. 54.- Los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen, no deben utilizar los resultados de los exmenes de los usuarios para fines investigativos y/o comerciales que violen la confidencialidad de los resultados sin el consentimiento previo del usuario.

Art. 55.- Los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen coordinarn conforme los manuales de procedimientos tcnicos del servicio, con los mdicos y odontlogos solicitantes la obligatoriedad de que la solicitud de exmenes sea pertinente y guardarn la confidencialidad de los resultados.

Art. 56.- Los representantes legales, profesionales y personal auxiliar de los servicios pblicos y privados de Apoyo de Radiologa e Imagen, no debern realizar acuerdos de bonificacin o incentivos con los profesionales o establecimientos de salud por el envo de estudios imagenolgicos Art. 57.- Los profesionales y personal asistencial de los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen, no podrn realizar propaganda de sus actividades que est reida con la tica y el orden pblico, ni hacer uso de las instalaciones y equipamiento de los establecimientos pblicos para realizar estudios imagenolgicos, privados.

Art. 58.- Los profesionales y personal asistencial de los servicios de Radiologa e Imagen, no enviarn a los pacientes o sus pedidos de exmenes desde los establecimientos pblicos hacia los servicios particulares, excepto en casos excepcionales como situaciones de emergencia y en casos especficos previstos por acuerdos o contrato de gestin interinstitucional previos.

Art. 59.- Los profesionales y personal asistencial de estos servicios, garantizarn el respeto a los derechos de los pacientes/usuarios, para los procedimientos especiales y de alta complejidad, obtendrn el consentimiento informado, excepto en casos excepcionales de emergencias y garantizarn la confidencialidad de la informacin.

CAPTULO XII DE LAS SANCIONES

Art. 60.- El incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente reglamento y dems normativa aplicable ser sancionado de conformidad con lo previsto en la Ley Orgnica de Salud, Ley de Seguridad Radiolgica y dems leyes aplicables.

Art. 61.- En caso de comprobarse que de manera intencional se da el mal manejo de los equipos de Radiologa e Imagen, se aplicarn las sanciones pertinentes de ley.

Art. 62.- En el caso de comprobarse acuerdos de bonificacin o incentivos con los profesionales o establecimientos de salud por el envo de solicitudes de estudios imagenolgicos se establecern las sanciones legales pertinentes.

CAPTULO XIIIDE LAS DEFINICIONES

Art. 63.- Para los efectos del presente reglamento se detallan las definiciones las mismas que constan en el Anexo respectivo.

DISPOSICION GENERAL

Primera: Todos los establecimientos de salud que dispongan de los Servicios de Radiologa e Imagen, as como los dems Servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen pblicos y privados cumplirn y adoptarn todas las medidas que sean necesarias para dar aplicacin a las disposiciones del presente reglamento en sus respectivos ordenamientos jurdicos internos

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Primera: Durante el ao 2013 la obtencin del permiso de funcionamiento de los servicios de Apoyo de Radiologa e Imagen, cumplirn el Reglamento para otorgar permisos de funcionamiento a los establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, Acuerdo Ministerial 00818 y sus reformas. A partir de Enero de 2014 se otorgar el permiso de funcionamiento, nicamente a los establecimientos que dispongan del correspondiente Certificado de Licenciamiento

Segunda: Los servicios de Radiologa e Imagen pblicos y privados, desarrollarn procesos progresivos de implementacin de Sistemas Informticos (RIS) y de Archivos de Imgenes (PACS)

Tercera: Todos los servicios de Radiologa e Imagen pblicos y privados cumplirn con los estndares descritos en los Reglamentos de aplicacin para el proceso de Licenciamiento en los establecimientos del primero, segundo y tercer nivel de atencin del Sistema Nacional de Salud.

DISPOSICIN FINAL

De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que entrar en vigencia a partir de la fecha de su expedicin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguese a la Subsecretara Nacional de Gobernanza de la Salud Pblica, Subsecretara Nacional de Provisin de Servicios de Salud, Subsecretara Nacional de Vigilancia de la Salud Pblica, Coordinacin General Administrativa Financiera a travs de la Direccin Nacional del Talento Humano y Coordinaciones Zonales, respectivamente.

ANEXODEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Autoridad sanitaria: Entidad gubernamental (a nivel nacional, zonal, Provincial, Distrital y local) que es responsable de las polticas e intervenciones, comprendidas la elaboracin de normas y la prestacin de orientaciones, destinadas a mantener o mejorar la salud humana, y que tiene facultad jurdica para aplicar esas polticas y realizar dichas intervenciones.

Autoridad reguladora: Autoridad competente nombrada o reconocida por un gobierno a la que le confiere facultades legales para llevar a cabo el proceso de reglamentacin, incluida la concesin de autorizaciones en materia de proteccin y seguridad radiolgica.

Autorizacin: Concesin, por parte de un rgano regulador u otro rgano gubernamental, de un permiso por escrito para que una persona o entidad realice actividades especificadas.

rea de radiacin: rea restringida, en la cual el nivel de radiacin es tal que la mayor parte del cuerpo humano puede recibir en una hora, una dosis mayor de cinco milirem (5 mrem/h) o en una semana de trabajo de 40 h una dosis mayor de cien milirem (100 mrem/semana).

Calidad de la atencin: Conjunto de actividades que realizan los establecimientos de salud y los servicios mdicos de apoyo en el proceso de atencin, desde el punto de vista tcnico y humano, para alcanzar los efectos deseados tanto por los proveedores como por los usuarios, en trminos de seguridad, eficacia, eficiencia y satisfaccin del usuario.

Carta de consentimiento informado: Es el documento por el cual el paciente da su consentimiento por escrito para la administracin de sustancias de contraste endovenoso, posterior a ser informado de los posibles efectos adversos que pueda sufrir con este procedimiento.

Certificado de licenciamiento: Documento emitido por la Autoridad Sanitaria Provincial o su equivalente que registra los ndices de calificacin de los servicios para obtener el permiso de funcionamiento del establecimiento de salud.

Competencia tcnica: Capacidad de los profesionales y personal que presta la atencin, para utilizar en forma idnea los conocimientos ms actualizados y los recursos disponibles, para producir salud en la poblacin atendida.

Consentimiento informado: Documento suscrito por el usuario de un servicio, en el que declara su conformidad con la informacin suministrada antes de aceptar las condiciones del tratamiento y/o de los procedimientos diagnsticos propuestos por el profesional responsable

Control: Funcin, facultad o medios (normalmente llamados controles) de dirigir, regular o restringir.

Control y vigilancia sanitaria: Es el conjunto de actividades especficas que de conformidad con la Ley Orgnica de Salud y ms disposiciones reglamentarias est obligado a realizar el Ministerio de Salud Pblica, a travs de sus dependencias competentes, con el propsito de verificar el cumplimiento de los requisitos tcnicos y sanitarios de los establecimientos pblicos y privados de servicios de salud, en donde se desarrollan actividades de atencin de salud

Cultura de la seguridad: Conjunto de caractersticas y actitudes de las organizaciones y personas que establece, como prioridad absoluta, que las cuestiones relativas a la proteccin y la seguridad reciban la atencin que merecen por su importancia.

Dosis mxima permitida: Es la mayor dosis que puede recibir una persona en un perodo de tiempo especificado y que, en base a los actuales conocimientos, se acepta que no produce dao somtico o gentico apreciable.

Dosmetro: Instrumento que permite evaluar una dosis absorbida, medir una exposicin o cualquier otra magnitud radiolgica.

Evaluacin de la calidad: Proceso referido a la valoracin de la calidad de la atencin, a travs de estndares e indicadores de estructura, procesos y resultados. Garanta de Calidad.- Aplicacin de procesos de mejora de la calidad en los establecimientos de salud y servicios mdicos de apoyo, aunados al cumplimiento de indicadores de proceso y resultados, seleccionados por la autoridad de salud y las propias instituciones.

Exposicin: Magnitud fsica que caracteriza la ionizacin producida en el aire por la radiacin X o gamma.

Empleador: Persona o entidad que tiene responsabilidades, compromisos y deberes reconocidos con respecto a un trabajador que es empleado de la persona o entidad en virtud de una relacin aceptada de mutuo acuerdo. (Se considera que una persona empleada por cuenta propia es a la vez empleador y trabajador.)

Equipo radiolgico mdico: Equipo radiolgico utilizado en instalaciones de irradiacin mdica para realizar procedimientos radiolgicos que da lugar a la exposicin de una persona o que ejerce control o influencia directos sobre el alcance de esa exposicin. El trmino se aplica a generadores de radiacin como las mquinas de rayos X o los aceleradores lineales mdicos; a dispositivos que contienen fuentes selladas, como las unidades de teleterapia de cobalto 60; y a dispositivos utilizados en la imaginologa mdica para obtener imgenes, como las cmaras gamma, los intensificadores de imagen, los detectores de pantalla plana o los escneres de tomografa por emisin de positrones.

Evaluacin: Proceso y resultado de analizar sistemticamente y evaluar los peligros asociados a las fuentes y las prcticas, y las medidas de proteccin y seguridad conexas.

Exposicin: Estado o situacin de estar sometido a irradiacin.

Exposicin del pblico: Exposicin sufrida por miembros del pblico a causa de fuentes en situaciones de exposicin planificadas, situaciones de exposicin de emergencia y situaciones de exposicin existentes, excluidas cualquier exposicin ocupacional o exposicin mdica.

Exposicin externa: Exposicin a la radiacin procedente de una fuente situada fuera del cuerpo.

Exposicin mdica: Exposicin a que se somete a pacientes con fines de diagnstico o tratamiento mdico o dental; a cuidadores y confortadores; y a voluntarios sometidos a exposicin como parte de un programa de investigacin biomdica.

Exposicin ocupacional: Exposicin sufrida por los trabajadores en el curso de su trabajo.

Exposicin potencial: Exposicin prospectiva que no se prev que se produzca con certeza pero que puede ser resultado de un incidente operacional previsto, un accidente ocurrido en una fuente o deberse a un suceso o una serie de sucesos de carcter probabilista, por ejemplo fallos de equipo y errores de operacin.

Garanta de calidad (GC): Funcin de un sistema de gestin que proporciona la confianza de que se cumplirn los requisitos especificados.

Licenciamiento: Procedimiento de carcter obligatorio por medio del cual la Autoridad Sanitaria Nacional licenciar (calificar para autorizar su funcionamiento) segn su capacidad resolutiva a las instituciones prestadoras de salud, previa verificacin del cumplimiento de los requisitos o estndares bsicos indispensables.

Licencia: Documento jurdico que expide el rgano regulador por el cual se concede la autorizacin para realizar determinadas actividades relacionadas con una instalacin o actividad. El titular de la licencia es la persona u organizacin que tiene la responsabilidad global de una instalacin o una actividad.

Mantenimiento: Actividad organizada, tanto administrativa como tcnica, para mantener las estructuras, sistemas y componentes en buenas condiciones de funcionamiento, incluidos los aspectos preventivos y correctores (o de reparacin).

Mdico realizador de procedimientos radiolgicos: Profesional sanitario, que ha recibido enseanza y capacitacin especializadas en los usos mdicos de las radiaciones, competente para realizar de forma independiente o supervisar procedimientos que entraan la exposicin mdica en una especialidad dada.

Nivel de complejidad: Es el ordenamiento considerado por la autoridad de salud para los establecimientos de salud y servicios mdicos de apoyo, relacionado con la disponibilidad y especialidad de los recursos humanos, las caractersticas de la infraestructura y recursos tecnolgicos, que permiten inferir su capacidad de resolucin para atender ciertas entidades clnicas o quirrgicas.

Norma: Es el patrn establecido para planificar, ejecutar y producir servicios. Estas sern emitidas por la autoridad del Ministerio de Salud Pblica y comprende: estructura organizacional, estatutos y requerimientos tcnicos, legales y administrativos de funcionamiento, reglamento interno simplificado, plan de emergencia y desastres, reglamento de los comits tcnicos segn la complejidad de la unidad. Plan estratgico y operativo, manual de normas epidemiolgicas, administrativas, financieras y de recursos humanos para las entidades pblicas.

Normas de seguridad: Normas de seguridad publicadas de conformidad con el artculo III A) 6) del Estatuto del OIEA. Requisitos, reglamentos, normas, reglas, cdigos de prctica o recomendaciones establecidos para proteger al pblico y el medio ambiente contra la radiacin ionizante y reducir al mnimo el peligro para la vida y la propiedad.

Notificacin: Documento que una persona o entidad presenta a un rgano regulador con objeto de comunicarle su intencin de llevar a cabo una prctica o emplear una fuente de alguna otra forma.

Procedimiento radiolgico: Procedimiento de imaginologa mdica o procedimiento teraputico en que se emplea la radiacin ionizante, por ejemplo los procedimientos utilizados en la radiologa de diagnstico, la medicina nuclear o la radioterapia, o procedimientos de planificacin, procedimientos de intervencin guiados por imgenes u otros procedimientos de intervencin en que se emplean radiaciones, emitidas por un generador de radiacin, por un dispositivo que contiene una fuente sellada o por una fuente no sellada, o emitidas mediante un radiofrmaco administrado a un paciente.

Proteccin radiolgica (tambin radioproteccin): Proteccin de las personas contra los efectos nocivos de la exposicin a la radiacin ionizante y medios para conseguir esa proteccin.

Proteccin y seguridad: Proteccin de las personas contra la exposicin a la radiacin ionizante o debida a materiales radiactivos, as como seguridad de las fuentes, incluidos los medios para conseguir esa proteccin y seguridad, y los medios para prevenir accidentes y atenuar las consecuencias de stos si ocurrieran.

Permiso de funcionamiento: Documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Provincial o su equivalente a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento establecidos en los reglamentos correspondientes.

Primer nivel de atencin: Las Unidades de este nivel son las ms cercanas a la poblacin, facilita y coordina el flujo del paciente dentro del Sistema, garantiza una referencia y contra-referencia adecuada, asegura la continuidad e integralidad de la atencin. Promueve acciones de Salud Pblica de acuerdo a normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional. Es ambulatorio y resuelve problemas de salud de corta estancia. Es la puerta de entrada obligatoria al Sistema Nacional de Salud.

Proteccin radiolgica (tambin radio-proteccin): Proteccin de las personas contra los efectos de la exposicin a la radiacin ionizante y medios para conseguirla.

Red Pblica Integral de Salud (RPIS): Es el conjunto de instituciones, conformadas por: el Ministerio de Salud Pblica (MSP), Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) y Seguro Social Campesino, Fuerzas Armadas y Polica Nacional, como lo dispone el artculo 360 de la Constitucin. A esta red deben articularse las Unidades de Atencin de Salud de la Direccin de Rehabilitacin Social.

Representante Legal: Es la persona jurdica responsable del funcionamiento de un establecimiento que dispone del servicio de Radiologa e Imagen y lo representa ante la unidad de control.

Responsabilidad tcnica: es la capacidad tcnica de los profesionales y personal de salud de brindar las prestaciones de salud con conocimientos actualizados en su rea especfica y con valores ticos en salvaguardia de la vida del usuario/paciente

Salud radiolgica: conjunto de todos los aspectos relativos a las radiaciones ionizantes y sus efectos en la salud

Segundo nivel de atencin: Este Nivel de Atencin comprende todas las acciones y servicios de atencin ambulatoria especializada y aquellas que requieran hospitalizacin bsica y general. Constituye el escaln de referencia inmediata del Primer Nivel de Atencin. Se desarrollan nuevas modalidades de atencin no basadas exclusivamente en la cama hospitalaria, tales como la ciruga ambulatoria, centro clnico quirrgico ambulatorio (modalidad Hospital del Da)

Servicios mdicos de apoyo : Son establecimientos o unidades productoras de salud que funcionan independientemente o dentro de un establecimiento de internamiento o de atencin ambulatoria, segn corresponda, que brindan servicios complementarios o auxiliares de la atencin mdica, que tienen por finalidad coadyuvar en el diagnstico y tratamiento de los problemas clnicos.

Tercer nivel de atencin: Son los establecimientos que prestan servicios ambulatorios y hospitalarios de especialidad y especializados. Los centros hospitalarios son de referencia del segundo nivel, resuelven los problemas de salud de alta complejidad; tienen recursos de tecnologa de punta, cuidados intensivos, intervencin quirrgica de especialidad; realizan trasplantes, cuentan con subespecialidades reconocidas por la ley.

Abreviaturas:AM: Acuerdo MinisterialDE: Decreto EjecutivoINEN: Instituto Nacional Ecuatoriano de NormalizacinLOSEP: Ley Orgnica del Servicio PblicoMEER: Ministerio de Electricidad y Energa RenovableMSP: Ministerio de Salud PblicaOIEA: Organismo Internacional de Energa AtmicaPOE: Personal Ocupacionalmente ExpuestoRIS y PACS. Sistemas informticos Radiolgicos y sistemas de archivos y comunicacin de imagenesRPIS: Red Pblica Integral de SaludSENESCYT: Secretara Nacional de Educacin Superior Ciencia y Tecnologa SCAN: Subsecretara de Control de Aplicaciones NuclearesSNS: Sistema Nacional de Salud

25-02-2013