reglamento del sistema nacional de plaguicidas de uso agrícola

8/9/2019 Reglamento del Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola

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PODER EJECUTIVO

AGRICULTURA Y RIEGO

Decreto Supremo que aprueba elReglamento del Sistema Nacional dePlaguicidas de Uso Agrcola

DECRETO SUPREMON 001-2015-MINAGRI

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA

CONSIDERANDO:

Que, por Decreto Legislativo N 1059 se aprob la LeyGeneral de Sanidad Agraria, cuyo objeto, entre otros, esla regulacin de la produccin, comercializacin, uso ydisposicin nal de insumos agrarios, a n de fomentarla competitividad de la agricultura nacional; habindoseaprobado su Reglamento mediante Decreto Supremo N018-2008-AG;

Que, mediante Ley N 30190 se modic el DecretoLegislativo N 1059, establecindose, a travs de suPrimera Disposicin Complementaria Final que mediantedecreto supremo refrendado por el Ministro de Agriculturay Riego, se aprobarn las disposiciones reglamentariasen materia de plaguicidas de uso agrcola, sealndoseque en tanto se expidan las normas reglamentarias,continuarn aplicndose el Decreto Supremo N 016-2000-AG y modicatorias y el Decreto Supremo N 015-95-AG;

Que el Servicio Nacional de Sanidad Agraria SENASA, en su condicin de Autoridad Nacional enSanidad Agraria, ha propuesto el proyecto de reglamentodel Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola, que

es necesario aprobar;De conformidad con el artculo 118, numeral 8, dela Constitucin Poltica del Per y la Ley N 29158, LeyOrgnica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Ar tculo 1.- Apr obacin del Reglamento delSistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola

Aprubese el Reglamento del Sistema Nacionalde Plaguicidas de Uso Agrcola el cual consta de diez(10) ttulos, sesenta y ocho (68) artculos, catorce (14)disposiciones complementarias nales, cinco (05)disposiciones complementarias transitorias y diez (10)Anexos, que forman parte integrante del presente DecretoSupremo.

Ar tculo 2.- Derogator iaDergase el Reglamento para el Registro y Controlde Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola, aprobado

por Decreto Supremo N016-2000-AG, y modificatorias;el Decreto Supremo N 001-2012-AG, que apruebaNormas Complementarias para el Desarrollo de laAsociatividad Agraria; el Reglamento para Reforzarlas Acciones de Control post Registro de plaguicidasqumicos de Uso Agrcola, aprobado por DecretoSupremo N 008-2012-AG; el Reglamento sobre elRegistro, Comercializacin y Control de PlaguicidasAgrcolas y Sustancias Afines, aprobado por DecretoSupremo N 015-95-AG y los artculos 16 al 22 delReglamento de la Ley General de Sanidad Agraria,aprobado por Decreto Supremo N018-2008-AG.

Ar tculo 3.- Entrada en vigenc iaEl Reglamento que se aprueba por el presente

Decreto Supremo, entrar en vigencia a los noventa(90) das calendario, contado desde el da siguiente desu publicacin en el Diario Oficial El Peruano.

Ar tculo 4.- RefrendoEl presente Decreto Supremo ser refrendado por el

Ministro de Agricultura y Riego.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiochodas del mes de enero del ao dos mil quince.

OLLANTA HUMALA TASSOPresidente Constitucional de la RepblicaJUAN MANUEL BENITES RAMOSMinistro de Agricultura y Riego

REGLAMENTODEL SISTEMA NACIONAL DE PLAGUICIDAS

DE USO AGRCOLA

TTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1.- Objeto y nalidadEl presente Reglamento tiene por objeto crear el

Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola conla nalidad de prevenir y proteger la salud humanay el ambiente, garantizar la ecacia biolgica delos productos, as como orientar su uso y manejoadecuado mediante la adopcin de buenas prcticasagrcolas en todas las actividades del ciclo de vida delos plaguicidas.

Artculo 2.- De nicionesEn el Anexo 1 se incluyen deniciones al presente

Reglamento, sin perjuicio de la facultad que tiene elrgano de lnea competente del SENASA para aprobardeniciones adicionales que permitan la interpretaciny aplicacin para el mejor cumplimiento de esteReglamento.

Artculo 3.- mbito de apl icacinEl presente Reglamento es de aplicacin a toda

persona natural o jurdica, sociedades de hecho,patrimonios autnomos, o cualquier otra entidad, dederecho pblico o privado, con o sin nes de lucro, en

el mbito de las actividades relacionadas al ciclo de vidade los plaguicidas de uso agrcola, en todo el territorionacional.

TTULO II

DE LA EXIGIBILIDAD DEL REGISTRODE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA

Artculo 4.- Exigibilidad del registro.El registro de plaguicidas de uso agrcola, es exigible

en los siguientes productos:

1. Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola (PQUA)2. Plaguicidas Biolgicos de Uso Agrcola (PBUA)

2.1 Agentes de control biolgico microbianos (ACBM):

2.1.1 Entomopatgenos (bacterias, nematodos,hongos, protozoos, virus).2.1.2. Antagonistas (hongos y bacterias).

2.1.3. Bioherbicidas (hongos y bacterias).

2.2 Extractos vegetales (EV)2.3 Preparados minerales (PM)2.4 Semioqumicos (SQ)

2.4.1 Feromonas2.4.2 Aleloqumicos (alomonas, kairomonas,

sinomonas y anti monas, entre otros), para el control deplagas.

3. Reguladores de crecimiento de plantas (RCP).4. Plaguicidas atpicos.

Artculo 5.- Inexigibil idad del registro.El registro de plaguicidas de uso agrcola, no es

exigible para los siguientes productos:- Los elaborados o formulados a partir de Organismos

Vivos Modicados (OVM), fertilizantes, acondicionadoresde suelo, reguladores de pH, coadyuvantes y losinoculantes biolgicos para las plantas, elaborados conbase en microorganismos que favorecen o promueven el


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crecimiento de las plantas y aquellos que tienen accinsimbitica.

- Los extractos vegetales excepto las sustanciasqumicas puricadas o molculas anlogas.

- Los preparados minerales excepto aquellos quese obtengan por sntesis molecular y los que presentenriesgos para la salud humana.

- Los parasitoides, predatores, antibiticos demicroorganismos; y toxinas de microorganismos.

- Los insumos agrcolas con accin biocida producidosy usados por los agricultores en la agricultura familiar;quedando prohibida su comercializacin.

TTULO III

DEL REGISTRO DE PLAGUICIDASDE USO AGRICOLA

Captulo IDe los procedimientos de Registro

Artculo 6.-. Procedimientos de registro

6.1. Todo plaguicida de uso agrcola importado,fabricado producido, formulado, envasado, distribuido ocomercializado en el pas, deber estar registrado en elSENASA.

6.2. El registro de un plaguicida de uso agrcola, podrobtenerse mediante los siguientes procedimientos deregistro:

Plaguicidas qumicos de uso agrcola (PQUA)

1. De plaguicidas qumicos de uso agrcola coningrediente activo sin antecedentes de registro.

2. De plaguicidas qumicos de uso agrcola coningrediente activo con antecedentes de registro

3. De plaguicidas qumicos de uso agrcola porequivalencia qumica con ingrediente activo conantecedentes de registro.

4. De plaguicida qumico de uso agrcola con igualescaractersticas a otro plaguicida registrado.

Plaguicidas biolgicos de uso agrcola (PBUA)

5. De plaguicidas biolgicos de uso agrcola coningrediente activo con y sin antecedentes de registro.

6. De plaguicida biolgico de uso agrcola concaractersticas iguales a otro plaguicida registrado.

Reguladores de crecimiento de plantas

7. De reguladores de crecimiento de plantas coningrediente activo con y sin antecedentes de registro.

8. De reguladores de crecimiento de plantas concaractersticas iguales a otro registrado.

Plaguicidas atpicos

9. De plaguicidas atpicos con ingrediente activo con ysin antecedentes de registro.

10. De plaguicidas atpicos con iguales caractersticasa otro plaguicida registrado.

Ar tculo 7.- Permiso para exper imen tacin .

7.1. Previo al registro de los plaguicidas de usoagrcola sin antecedentes de registro contemplados en elartculo 6 del presente Reglamento, el interesado debersolicitar al SENASA el permiso para experimentacinpara la ejecucin de las pruebas de e cacia biolgica delplaguicida de uso agrcola.

7.2. Los requisitos para el otorgamiento del permisopara experimentacin de plaguicidas de uso agrcola seencuentran en el Anexo 2, los cuales se adjuntarn a lasolicitud del interesado.

7.3. Posterior a la obtencin del permiso deexperimentacin, el interesado deber tramitar y obtenersu autorizacin de importacin de muestras tal como sedetalla en el artculo 9.


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7.4. El Permiso para experimentacin tendr vigenciade un ao y podr ser renovado por un perodo igual,mediante solicitud justicada que deber presentarsetreinta (30) das calendario, antes de su vencimiento,debiendo adjuntarse lo siguiente:

- Informe preliminar de los datos obtenidos y resultadosde las pruebas de e cacia, y

- Constancia o recibo de pago correspondiente.

7.5. En tanto no existan regulaciones nacionales queminimicen los riesgos para la salud y el ambiente, elSENASA no autorizar la importacin de plaguicidas deuso agrcola en fase de desarrollo.

7.6. Queda prohibida la comercializacin de plaguicidasde uso agrcola con Permiso para Experimentacin.

Ar tculo 8.- Ensayos de e cacia

8.1. Los ensayos de e cacia sern efectuados bajoprotocolos patrn aprobados por el rgano de lneacompetente del SENASA, y conducidos por personasnaturales o jurdicas, pblicas o privadas, inscritas enel padrn de experimentadores de ensayo que para taln habilite el SENASA. De no existir protocolos patrnaprobados, el usuario deber contar con la evaluacin yaprobacin previa del SENASA de su protocolo propuesto,de acuerdo a los lineamientos aprobados por el rgano delnea competente del SENASA.

8.2. Para la inscripcin de los experimentadores deensayos de e cacia, el interesado deber cumplir con lossiguientes requisitos:

a) Solicitud con nombre y domicilio legal de la personanatural o jurdica, y nmero de colegiatura

b) Hoja de Vida de los profesionales solicitantes oadscritos al solicitante del registro. Los profesionalesdebern contar con ttulo profesional universitario enciencias agronmicas, con experiencia en evaluacin deplagas en campo; o ser bilogos con diplomado o maestraen temas agronmicos (sanidad vegetal), con experiencia

en evaluacin de plagas en campo.c) Constancia o recibo de pago

La solicitud de inscripcin y toda la informacin que sepresente tendr carcter de declaracin jurada.

En el caso de personas jurdicas los requisitos antessealados debern ser presentados por cada profesionalpostulante a experimentador de ensayos de e cacia.

La Inscripcin estar sujeta a una cali cacinsatisfactoria de la capacidad del solicitante para lapresentacin del protocolo y ejecucin de los ensayos deecacia en campo.

Esta inscripcin tendr vigencia indenida. Se cancelarcuando se incumplan o desaparezcan las condiciones quele dieron origen o se detecten irregularidades. Cancelada lainscripcin, la persona natural o jurdica queda inhabilitadapara obtener una nueva inscripcin por un plazo de cinco(5) aos de ocurrida la cancelacin, pudiendo solicitarnuevamente su inscripcin, adjuntando los requisitossealados arriba indicados. La reincidencia ocasionarla cancelacin de nitiva. El SENASA publicar en suportal institucional la relacin de personas inhabilitadaspara realizar ensayos de e cacia con nes de registro oampliaciones de uso.

8.3. Los protocolos de ensayos de e cacia solicitadospara su aprobacin sern presentados al SENASA; salvolos que correspondan a permisos para experimentacin,en cuyo caso el protocolo debe ser presentado,conjuntamente con el expediente.

8.4. Los ensayos de e cacia de un plaguicida deuso agrcola se efectuar para determinar la e cacia delcontrol de una plaga espec ca en un determinado cultivo;excepto en reguladores de crecimiento o plaguicidasatpicos cuya ecacia ser evaluada segn corresponda.

El interesado deber realizar, como mnimo, dos(2) ensayos protocolizados, en diferentes zonasagroecolgicas, o en dos campaas diferentes. En

aquellos casos en que la aplicacin del plaguicidaagrcola no permita cumplir lo anteriormente anunciado,la autoridad establecer las condiciones de ejecucin delensayo de e cacia

8.5. El SENASA est facultado a supervisar losensayos en cualquier fase de su ejecucin. Asimismo, estasupervisin podr ser tercerizada, mediante Convenio de

autorizacin o delegacin de funciones, de acuerdo a losrequerimientos del SENASA.

8.6. Los ensayos de e cacia concluyen con uninforme tcnico elaborado por el experimentador, elcual debe contener el documento de identi cacin dela plaga emitido por el laboratorio ocial o de un terceroque rena la capacidad para ello. En caso el informetcnico contenga datos inexactos o sea elaborado sinhaber realizado previamente los ensayos de e caciao realizado por profesionales no inscritos en el padrnde experimentadores de ensayos, no ser validado,rechazndose el proceso de registro o adicin de uso; sinperjuicio de aplicarse las medidas sanitarias y sancionesal experimentador responsable.

8.7. El SENASA podr aceptar los resultados de losensayos de e cacia realizados en otros pases con nesde registro o modicacin de registro, cuando estn enconcordancia con el protocolo patrn aprobado por elSENASA y se realice en condiciones agroecolgicassimilares, quedando a facultad del SENASA suaprobacin.

Artculo 9.- Impor tacin de muestrasComo paso previo para el registro comercial deun plaguicida de uso agrcola, que ingrese al pas

con fines de realizar ensayos de eficacia o estudiospara obtener informacin de las propiedades fsico-qumicas, toxicolgica, ecotoxicolgica u otra sealadaen el Anexo 3 o Anexo 10, el interesado debersolicitar la autorizacin de importacin de muestras (encantidades limitadas y justificadas), para las pruebasrespectivas, las que debern ser llevadas a cabo porpersonas naturales o jurdicas, entidades oficiales oprivadas, que cuenten previamente con la autorizacinsanitaria o inscripcin otorgada por el SENASA paratal fin.

Los ensayos de e cacia o estudios para obtenerinformacin sobre las propiedades fsico-qumica,toxicolgica, ecotoxicolgica u otra sealada en el Anexo3, no sern validados si no cuentan previamente con laautorizacin de importacin de muestras, rechazndose

el proceso de registro o adicin de uso; sin perjuiciode aplicar las medidas sanitarias y sanciones al titularresponsable.

Captulo IIEvaluaciones y Dictmenes Tcnicos

Artculo 10.- Informacin para regist ro

10.1. El interesado es responsable que la informacinsuministrada para los nes de registro y modicacionesde registro del producto sea veraz, su ciente, clara ycompleta, teniendo la misma carcter de declaracin jurada. Los datos requeridos para los Registros Nacionalesde un plaguicida de uso agrcola deben ser cient camentefundamentados, desarrollados bajo mtodos y protocolosinternacionalmente reconocidos.

10.2. Para efectos de este Reglamento y en aras de laarmonizacin internacional del etiquetado de los productosregistrados, se aplicar la ltima clasicacin toxicolgicade plaguicidas recomendada por la Organizacin Mundialde la Salud (OMS), y adoptada por la Autoridad de Saluddel pas.

10.3. Como base para la con rmacin de laspropiedades fsicas y qumicas de un plaguicida de usoagrcola y la utilizacin de metodologas estandarizadas aseguirse en el anlisis de cada una de estas propiedades,se debern utilizar las especi caciones tcnicas de laFAO para productos destinados a la proteccin vegetal.De no existir estas especi caciones, o no ser aplicables,se utilizarn mtodos CIPAC / AOAC o en su defecto lainformacin del fabricante o formulador que proporcionarel solicitante de registro.

10.4. Los datos de las propiedades fsicas y qumicas ydems estudios de los plaguicidas de uso agrcola, debencorresponder al producto del cual se solicita el registro.

10.5. Para estudios ecotoxicolgicos y destino

ambiental, se tomarn en consideracin las Directricesde FAO sobre Criterios Ecolgicos para el Registro dePlaguicidas, y cuando se estime conveniente se podrnutilizar como referencia otros mtodos reconocidos pororganismos internacionales, como las guas de la EPA,OPPTS, FIFRA y otros que la Autoridad Ambiental delsector agrario estime conveniente.


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b. Dictamen ecotoxicolgico ambiental favorableemitido por la Autoridad Ambiental del Sector Agrario.

c. Dictamen agronmico favorable emitido por laautoridad en Sanidad Agraria.

d. Constancia o recibo de pago correspondiente.16.2. Para la obtencin del Registro Nacional de

PQUA por equivalencia, PBUA, Regulador de Crecimientode Plantas y Plaguicidas Atpicos, el interesadopresentar al SENASA el formato de solicitud de registrocorrespondiente, acompaando la siguiente informacin:

a. Dictamen agronmico favorable emitido por laAutoridad en Sanidad Agraria.

b. Constancia o recibo de pago correspondiente.

En casos que el SENASA haya requerido laevaluacin toxicolgica y/o evaluacin ecotoxicolgicaambiental de los plaguicidas de uso agrcola sealadosen el prrafo anterior, el interesado deber acompaaradicionalmente el dictamen toxicolgico favorable y/odictamen ecotoxicologico ambiental favorable, emitido porlas autoridades competentes.

Ar tculo 17.- De la Evaluacin Riesgo/Bene cio

17.1. En base al dictamen agronmico y/o toxicolgico,y/o ecotoxicolgico ambiental, favorables, el SENASArealizar la evaluacin Riesgo/Benecio del plaguicidade uso agrcola a registrar, con el n de determinar si losbenecios superan a los riesgos para el uso y manejo delplaguicida a registrar.

17.2. El SENASA queda facultado para convocar,en los casos se considere necesario, a las autoridadesdel Sector Salud, y Ambiental del sector Agrario, pararealizar de manera conjunta la evaluacin Riesgo/Benecio.

Ar tculo 18.- Regis tro de Plagu icida de Uso Agrcola

18.1. El SENASA emitir el pronunciamiento sobre lasolicitud de registrar un plaguicida de uso agrcola en unplazo mximo de treinta (30) das hbiles, contados desdeel da siguiente de la fecha de presentacin de la solicitudy dems requisitos completos.

18.2. El Registro de Plaguicidas de Uso Agrcola queotorgue el SENASA, tendr vigencia indenida y estarsujeta a las disposiciones que para tal n establezca dichaentidad.

18.3. El SENASA podr registrar formulacionessolo cuando el nombre comercial sea diferente a unplaguicida ya registrado. Adems se aceptar el registrode formulaciones comerciales de plaguicidas de usoagrcola que no presenten el nombre comercial con ladenominacin genrica o comn del ingrediente activoo no hayan sido prohibidos por organismos nacionales ointernacionales especializados.

18.4. Se aceptar el registro de un nuevo plaguicidade uso agrcola con el mismo nombre comercial de unoya registrado, solo cuando se trate del mismo titular ycontenga el mismo o los mismos ingredientes activoscon diferente concentracin y/o tipo de formulacin.

18.5. No se aceptara el registro de formulacionescon nombre comercial que induzcan al error en cuantoa su riesgo, seguridad o inocuidad o presenten racessuperlativas o relacionadas a la ecologa.

18.6. El SENASA exigir el cumplimiento de lasdisposiciones sobre el etiquetado aplicable al registrodel producto formulado, acorde con lo establecido enlos lineamientos que sern aprobados por resolucindirectoral. Para efectos del uso comercial de la etiqueta,el titular del registro deber contar con la aprobacin delproyecto presentado.

18.7. La etiqueta debe contener la informacin que sederive de los datos proporcionados para el Registro delproducto, y modicaciones posteriores a lo inicialmenteaprobado.

18.8. Una vez aprobado el proyecto de etiqueta, elinteresado deber remitir un ejemplar impreso a colory otro en formato digital, por cada tipo y capacidad deenvase, para efectos de la vigilancia y control de losproductos.

18.9. Los titulares de registro de plaguicidas de usoagrcola estn obligados a:

a) Participar en Programas de Manejo Integradode Plagas y cultivos, en campaas coordinadas con elSENASA sobre divulgacin tcnica del uso y manejocorrecto de plaguicidas dirigido a los usuarios y otros.

b) Participar con el SENASA y Ministerio de Salud,cuando se lo requieran, en los Programas de Monitoreo,Deteccin y Cuanticacin de los residuos de plaguicidasen productos agropecuarios y alimentos.

c) Establecer programas de capacitacin yentrenamiento a su personal de ventas, asistentes,empresas aplicadoras, etc.

d) Realizar los anlisis para el control interno dela calidad de sus productos, de conformidad con lasespecicaciones tcnicas declaradas, las disposicionesdel presente Reglamento y las normas que se expidanpara el caso.

e) Informar semestralmente al rgano de lneacompetente del SENASA, con el carcter de declaracin jurada, sobre las cantidades importadas, exportadas,fabricadas/producidas, formuladas, distribuidas ovendidas por provincia y/o departamento en ese perodo,as como las existencias en depsito. La informacin seproporcionar dentro de los primeros treinta (30) dashbiles posteriores al vencimiento semestral, en el formatodel programa informtico que a tales efectos habilite elSENASA

Artculo 19.- Regis tro de Plagu icida de Uso Agrcolacon caractersticas iguales a uno ya registrado

El titular de registro podr solicitar el registro de otroplaguicida de uso agrcola con caractersticas iguales auno cuyo registro le haya sido otorgado con anterioridadpara lo cual, presentara los siguientes requisitos.

19.1. Para Plaguicidas Qumicos de Uso Agrcola

a) Datos generales del producto (tem A.1.1, B.1, B.2,del Anexo 4).

b) Certicado analtico y de composicin cualitativo ycuantitativo del ingrediente activo, con una antigedad nomayor de un ao.

c) Certicado analtico y de composicin cualitativo ycuantitativo del producto terminado, con una antigedad

no mayor de un ao.d) Carta de acceso para hacer uso de informacin

tcnica que obra en el expediente del plaguicida qumicode uso agrcola ya registrado, rmada por el representantelegal de la empresa titular del producto ya registrado. Lacarta de acceso debe indicar expresa y espec camentequ informacin tcnica es la que se est autorizandoa utilizar, entendindose que con esa informacin secompletar los requisitos faltantes sealados en el Anexo4 del presente Reglamento, que no se sealan en el literala).

e) Declaracin Jurada de igualdad de productos,sealando el nombre del producto ya registrado.

f) Datos de los envases y embalajes en que sercomercializado el producto (tipo, material, capacidad yresistencia).

g) Hojas de Seguridad del ingrediente activo y delproducto formulado, elaboradas por el fabricante yformulador en espaol o adjuntar su traduccin en casose encuentre en otro idioma.

h) Proyecto de etiqueta comerciali) Constancia o recibo de pago.

19.2. Para Plaguicidas Biolgicos de Uso Agrcola

a) Informacin general (tem 1 al 10, 15, 16 y 17 delAnexo 5)

b) Certicado analtico y de composicin cualitativo ycuantitativo del ingrediente activo, con una antigedad nomayor de un ao.

c) Certicado analtico y de composicin cualitativo ycuantitativo del producto terminado, con una antigedadno mayor de un ao.

d) Carta de acceso para hacer uso de informacintcnica que obra en el expediente del PBUA ya registrado,

rmada por el representante legal de la empresa titular delproducto ya registrado. La carta de acceso debe indicarexpresa y espec camente que informacin tcnica esla que se est autorizando a utilizar, entendindose quecon esa informacin se completar los requisitos faltantessealados en el Anexo 5 del presente Reglamento, que nose sealan en el literal a).


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23.3. Este procedimiento se aprobar medianteResolucin del rgano de lnea competente del SENASA.

TTULO IV

DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS

Artculo 24.- Alcance de las autorizacionessanitarias

24.1. El SENASA autorizar a las personas naturaleso jurdicas que se dediquen a fabricar/producir, formular,importar, exportar, envasar, distribuir, almacenar ocomercializar plaguicidas de uso agrcola.

24.2. Las autorizaciones sanitarias de nivel nacionalsern conducidas por la dependencia competente delrgano de lnea del SENASA, siendo los siguientes:fabricante/productor; formulador; importador; exportador;envasador y distribuidor.

24.3. Las autorizaciones sanitarias de nivel regionalestarn a cargo de los rganos desconcentrados delSENASA, siendo los siguientes: establecimientoscomerciales y almacenes (o depsitos).

24.4. Las autorizaciones sanitarias de nivel nacionaly regional deben ser obtenidas obligatoriamente antesdel inicio de cualquiera de dichas actividades y tendrnvigencia indenida.

24.5. Las personas naturales o jurdicas deberncomunicar al SENASA toda modicacin o cambiorealizado en la autorizacin sanitaria otorgada, deacuerdo con los requisitos que dieron origen a suautorizacin sanitaria original, sealados en el presenteReglamento.

24.6. Para el mantenimiento de la autorizacinsanitaria de fabricante/productor, formulador, importador,exportador, envasador, distribuidor, establecimientocomercial y almacn, el interesado deber comunicaral SENASA, cada cinco (5) aos, su intencin de seguircontando con ellas. Caso contrario, la autorizacinsanitaria quedar cancelada automticamente.

Ar tculo 25.- Aut orizacin sani taria de fabricante/productor, formulador, importador, exportador,envasador, distribuidor.

25.1. Para la obtencin de las autorizaciones sanitariasde empresas a que hace referencia el artculo 24, y segnsea aplicable en cada caso, el interesado presentar alSENASA los siguientes requisitos:

a) Solicitud indicando nombre, domicilio legal y Registronico del Contribuyente (RUC) de acuerdo a la actividadque realizar, declarando que cuenta con un asesortcnico (para titulares de registro) y con los servicios deun profesional qumico o bilogo, segn corresponda,con funciones y responsabilidades del control interno delos procesos productivos y espec camente del controlde calidad de sus productos (slo para fabricantes /productores, formuladores envasadores).

b) Descripcin de las instalaciones, equipos,personal tcnico y procesos de produccin que van adesarrollar: fabricacin/produccin, formulacin, envase,almacenamiento, manejo y eliminacin de desechos,segn el caso (solo para fabricantes/productores,formuladores, envasadores o distribuidores), de acuerdo alManual de procedimientos que para tal efecto establecerel SENASA.

c) Declaracin Jurada que dispone para el controlinterno de calidad de sus productos, de laboratorio propioo que cuenta con los servicios de un tercero (solo parafabricantes / productores, formuladores o envasadores).

d) Documentos en materia de salud humana, ambientey seguridad ocupacional, exigidos por las autoridadescompetentes (solo para fabricantes productores,formuladores o envasadores).

e) Programas de salud ocupacional (solo parafabricantes / productores, formuladores o envasadores).

f) Constancia o recibo de pago.

La presentacin de dichos requisitos no exonera a lapersona natural o jurdica interesada de cumplir con lonormado por otros sectores gubernamentales.

25.2. El otorgamiento de la autorizacin sanitariaestar sujeto a una inspeccin en la que se veri carn losdatos consignados en la solicitud de inscripcin.

25.3. El interesado que solicite la autorizacin sanitariapara realizar dos o ms actividades, debe cumplir con lapresentacin al SENASA de su solicitud, acompaadapor nica vez de los requisitos generales, a los cualesadicionar la informacin correspondiente que le seaaplicable a dicha actividad. Esto no excepta al interesadode la cancelacin de la tasa respectiva por cada solicitudque presente.

25.4 Para efectuar la importacin de plaguicidasqumicos de uso agrcola terminados o ingrediente activogrado tcnico, el interesado deber contar adems con laautorizacin de importacin otorgado por el SENASA.

25.5. El SENASA establecer los procedimientos aseguir de acuerdo a lo normado en este artculo.

Artculo 26.- Aut orizacin sani taria deestablecimientos comerciales o almacenes

26.1. Los requisitos para la autorizacin sanitariade establecimientos comerciales o de almacenes deplaguicidas de uso agrcola, son los siguientes:

a) Solicitud indicando nombre, domicilio legal yRegistro nico del Contribuyente (RUC) de acuerdo a laactividad que realizar, y declaracin de contar con losservicios de un asesor tcnico.

b) Descripcin de las instalaciones, de acuerdo a losealado en el Manual de procedimientos que para talefecto establecer el SENASA.

c) Constancia o recibo de pago.

La presentacin de dichos requisitos no exonera a lapersona natural o jurdica interesada de cumplir con lonormado por otros sectores gubernamentales.

26.2. El otorgamiento de la autorizacin sanitariaestar sujeto a una inspeccin en la que se veri carn losdatos consignados en la solicitud.

26.3. La autorizacin sanitaria de sucursales deestablecimientos comerciales ya autorizados serconsiderada como una nueva autorizacin sanitaria,independiente, debiendo contar con su respectivo asesor

tcnico.26.4. El SENASA establecer los procedimientos aseguir de acuerdo a lo normado en este artculo.

Artculo 27.- Asesor tcnico

27.1. Para obtener las autorizaciones sanitarias a losque se hace referencia en los artculos 25 o 26, se debecontar con los servicios de un Asesor Tcnico inscrito enel padrn que para tal n habilite el SENASA.

27.2. El asesor tcnico brindar servicios deasesora, a tiempo completo en el caso de empresasautorizadas en el nivel central y, a tiempo parcial conun mnimo dos (02) horas diarias por establecimientocomercial, en caso de empresas autorizadas por losrganos desconcentrados. Dichos asesores tcnicosson responsables ante el SENASA de cumplir con loslineamientos tcnicos establecidos en el manual deprocedimientos correspondientes.

27.3. Solo podrn solicitar la inscripcin de asesortcnico personas naturales, para lo cual debern presentarlos siguientes documentos:

a) Solicitud, con nombre y domicilio legal de la personanatural o jurdica, y nmero de colegiatura.

b) Hoja de Vida de los profesionales solicitanteso adscritos al solicitante del registro, documentada,acreditando ttulo profesional universitario de agrnomoo bilogo y conocimiento de uso y manejo adecuado deplaguicidas; adicionalmente, de contar con ellos, acreditarconocimientos de manejo integrado de plagas y/o buenasprcticas agrcolas.

c) Constancia o recibo de pago.

La solicitud de inscripcin y toda la informacinpresentada tendr carcter de declaracin jurada.

27.4. Los Establecimientos Comerciales deben jar y

publicar el horario de atencin de sus asesores tcnicos,al pblico usuario.27.5. Las inscripciones de asesores tcnicos debern

tramitarse en simultneo con las autorizaciones sanitariasde empresas importadoras, exportadoras, fabricantes/productoras, formuladoras, distribuidoras, envasadoras ocomercializadoras de plaguicidas de uso agrcola.


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de corroboracin y una nueva Evaluacin de RiesgoAmbiental y Evaluacin de Riesgo a la Salud Humana.

38.3. El SENASA establecer y publicarperidicamente la lista de cultivos menores.

Ar tculo 39.- Modi cacin de la etiqueta.

39.1. La comercializacin de plaguicidas de usoagrcola ser realizada de acuerdo a las condicionesde envasado, etiquetado y presentacin, bajo lascuales se otorg el registro del producto (incluyendo lasmodicaciones).

39.2. En todos los casos expuestos en el artculo 31,el titular del registro est en la obligacin de proceder alcambio de etiqueta de todos sus envases en distribucin/comercializacin por el nuevo formato aprobado en unplazo no mayor de seis (6) meses contados a partir deaprobada la nueva etiqueta.

TTULO VI

DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS

Artculo 40.- Emergencias tosanitariasEn los casos de emergencia tosanitaria declaradaocialmente, el SENASA, podr importar o autorizarla importacin, fabricacin / produccin, formulacin yutilizacin de plaguicidas de uso agrcola no registradosen el pas, nicamente para la combinacin cultivo -plaga objeto de la emergencia y mientras perdure dichasituacin. En caso la importacin sea efectuada por untercero, el importador debe estar previamente autorizadopor el SENASA. El destino de las cantidades no utilizadasser decidido por el SENASA, con costos a cargo delimportador.

De ser el caso y estimarlo necesario, el SENASAcoordinar previamente con las autoridades del SectorSalud y Ambiental del Sector Agrario, las acciones antesdescritas.

El SENASA acopiar y evaluar la informacinnecesaria para tomar la decisin correspondiente con

relacin a la emergenciatosanitaria.

TTULO VII

ROL EN EL SISTEMA NACIONAL DE PLAGUICIDASDE USO AGRICOLA (SNPUA)

Ar tculo 41.- Autor idad Nacional CompetenteEl Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA es

la Autoridad Nacional Competente del Sistema Nacionalde Plaguicidas de Uso Agrcola, que comprende elRegistro y post Registro de plaguicidas de uso agrcola yel responsable de velar por el cumplimiento del presenteReglamento.

Ar tculo 42.- Autor idades de apoyo

42.1. Las autoridades del Sector Salud (DireccinGeneral de Salud Ambiental DIGESA del Ministerio deSalud) y Ambiental del Sector Agrario (Direccin Generalde Asuntos Ambientales Agrarios - DGAAA del Ministeriode Agricultura y Riego) son responsables de la evaluacininherente al registro de plaguicidas de uso agrcola, enaspectos relacionados con los riesgos para la saludhumana y en aspectos ambientales, respectivamente,as como de la vigilancia y control de dichos insumos enel mbito de sus competencias. De igual modo apoyaral SENASA la Direccin General de Epidemiologa(DGE) del Ministerio de Salud, como responsable de laconduccin del sistema de Vigilancia Epidemiolgica delos Plaguicidas relacionado a los riesgos en la salud por laexposicin e intoxicacin por plaguicidas de uso agrcola.

42.2. El SENASA, as como las autoridades de apoyodel Sector Salud y Ambiental del Sector Agrario, estnfacultados para realizar inspecciones o supervisiones alas empresas fabricantes/productoras o formuladoras, enel pas o fuera de l, para lo cual el titular de registro del

plaguicida asumir los costos que esta actividad irrogue.42.3. Los programas de monitoreo y la vigilancia delos Lmites Mximos de Residuos (LMR) de plaguicidasen alimentos destinados al consumo humano, que realicela autoridad competente, se regirn segn lo dispuestoen la normatividad vigente en materia de inocuidad de losalimentos.

42.4. El Ministerio de Salud es la autoridad competentepara establecer los lmites (LMR) de plaguicidas enalimentos destinados al consumo humano, as como losplaguicidas prohibidos para uso en alimentos.

42.5. Los LMRs de plaguicidas en los alimentosdestinados al consumo humano no contemplados enla normativa nacional, se regirn por lo dispuesto en elCodex Alimentarius o en su defecto por lo regulado porla Agencia de Proteccin Ambiental (EPA) de los EstadosUnidos y a defecto de esta, por la regulacin de la UninEuropea.

Artculo 43.- Participacin de los GobiernosRegionales y Locales

El SENASA conjuntamente y en coordinacin conlas autoridades de apoyo de los Gobiernos Regionalesy Locales, cuando correspondan, establecern losmecanismos de interaccin necesarios para brindarcapacitacin y asistencia tcnica a los usuarios delSistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola en elmarco de las buenas prcticas de produccin e higiene,transporte, uso adecuado de plaguicidas, manejo deenvases y disposicin nal de envases, entre otros.

TTULO VIII

VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS PLAGUICIDAS

Artculo 44.- Act ividades de vig ilancia y controlPara efectos de la aplicacin del presente Reglamento,

se considera como actividades de vigilancia y control deplaguicidas de uso agrcola las siguientes:

a) Capacitacin y asistencia tcnicab) Disposicinnal de envases de plaguicidas de uso

agrcola usadosc) Disposicin nal de plaguicidas de uso agrcola

vencidos y caducosd) Vigilancia de la calidad de los plaguicidas de uso

agrcolae) Publicidad

f) Control yscalizacin del comercio, almacenamientoy transporte.

g) Vigilancia epidemiolgica de plaguicidas de usoagrcola

h) Monitoreo ambiental, segn el Plan de ManejoAmbiental aprobado

Artculo 45.- Act ividades de capacitacin yasistencia tcnica

45.1. Los titulares de registro debern contar conprogramas de capacitacin y asistencia tcnica, de maneraindividual, agrupada o asociada, pudiendo designara terceros para su ejecucin bajo su responsabilidad,basada en los siguientes lineamientos generales:

a) Estarn orientados a promover la reduccinde riesgos de intoxicacin humana, la mitigacin delos impactos ambientales, as como la disminucinsustantiva de la contaminacin por plaguicidas de usoagrcola.

b) Estarn dirigidos a agricultores (aplicadores yusuarios), comerciantes (distribuidores, promotoresde venta y expendedores), asesores tcnicos deestablecimientos que comercializan plaguicidas deuso agrcola y pblico en general (especialmente aprofesionales de la salud) y sus contenidos serndesarrollados para cada pblico objetivo, de acuerdo a loslineamientos espec cos que para tales efectos apruebeel SENASA, en coordinacin con la Direccin Generalde Salud Ambiental y Direccin General de AsuntosAmbientales Agrarios, en el marco de sus competencias,cuando el SENASA lo considere conveniente.

c) Estos programas debern contemplar los criterios,metodologas, actividades, entre otros consignados en losPlanes de Manejo Ambiental establecidos y aprobadospor la Direccin General de Asuntos Ambientales Agrarios

durante la etapa de registro de cada plaguicida de usoagrcola, como parte de los compromisos ambientalesasumidos.

45.2. Lo establecido en el presente artculo noes excluyente para que otras instituciones pblicas oprivadas, diseen y ejecuten programas integrales de


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capacitacin y asistencia tcnica sobre manejo y usoadecuado de plaguicidas de uso agrcola.

45.3. El SENASA aprobar los programas decapacitacin y asistencia Tcnica en Plaguicidas de UsoAgrcola en base a lineamientos espec cos medianteResolucin del rgano de lnea competente.

45.4. Para tales efectos, los titulares de registrodebern presentar al SENASA, de manera individual,agrupada o asociada, el mencionado programa actualizadopara su aprobacin hasta el ltimo da del mes de enerode cada ao, teniendo en cuenta los lineamientos citadosen el prrafo precedente y los lineamientos espec cosaprobados por el SENASA.

45.5. Los titulares de registro que cuenten con planesde capacitacin aprobados, debern presentar al SENASAun informe anual, precisando el nivel de avance, los logrosobtenidos y limitaciones que se han presentado durante elao anterior. Este informe deber ser presentado durantelos quince (15) primeros das hbiles del siguiente ao deaprobado el programa.

45.6. El SENASA podr vericar inopinadamentela ejecucin de las actividades de los programas decapacitacin y asistencia tcnica aprobados.

Artculo 46.- Actividades de manejo de envasesvacos de plaguicidas de uso agrcola usados

46.1. Los titulares de registro debern contar conprogramas aprobados por el SENASA para la disposicinnal de los envases de plaguicidas de uso agrcolausados, de manera individual, agrupada o asociada, deacuerdo con los siguientes lineamientos:

a) Promover el triple lavado de los envases deplaguicidas de uso agrcola para su disposicin nal.

b) Disponer de un manejo logstico apropiado deenvases usados, mediante centros de acopio, segn lodispuesto en las regulaciones que le sean aplicables.

c) Involucrar en las operaciones de acopio y disposicinnal de los envases triplemente lavados, a todos losactores del sector pblico y/o privado incluido los usuarios

y/o consumidoresnales as como los establecimientoscomerciales de plaguicidas de uso agrcola entre otros.

d) Adoptar medidas de prevencin que faciliten, larecuperacin, el reciclado y/o disposicinnal apropiadade los envases usados triplemente lavados.

e) Incluir actividades de capacitacin y asistenciatcnica a efectos de asegurar la ejecucin del programa,as como su sostenibilidad.

f) Adoptar medidas compatibles con las disposicionesestablecidas por las autoridades competentes endisposicin nal y/o transporte de residuos slidos.

g) Asegurar que los envases con triple lavado nocontengan residuos de plaguicida de uso agrcola.

h) Promover la participacin de los Gobiernos Localesy Regionales en las diferentes actividades del programa.

i) Establecer medidas de control y vigilancia paravericar el cumplimiento de los procedimientos y accionescontempladas en el presente Ttulo.

Para tales efectos, los titulares de registro debernpresentar al SENASA, de manera individual, agrupadao asociada, el mencionado programa actualizado parasu aprobacin hasta el ltimo da del mes de enero decada ao, teniendo en cuenta los lineamientos citadosen el prrafo precedente y los lineamientos espec cosaprobados por el SENASA.

El SENASA aprobar los programas para la disposicinnal de los envases de plaguicidas de uso agrcola usadosa en base a lineamientos espec cos mediante resolucindel rgano de lnea competente.

46.2. Los titulares de registro que cuenten conprogramas aprobados para la disposicin nal de losenvases de plaguicidas de uso agrcola usados, debernpresentar al SENASA un informe anual, precisando elnivel de avance, los logros obtenidos y limitaciones quese han presentado durante el ao anterior. Este informedeber ser presentado durante los quince (15) primeros

das hbiles del siguiente ao de aprobado el programa.Asimismo, estos Programas debern estar acordescon el Plan de Manejo Ambiental de cada titular de registrode plaguicida de uso agrcola, aprobado por la autoridadsectorial ambiental del Ministerio de Agricultura y Riego.

46.3. Los establecimientos comerciales que cuentencon autorizacin sanitaria para la comercializacin de

plaguicidas de uso agrcola de manera individual oagrupada deben formar parte obligatoriamente de unprograma de disposicinnal de los envases de plaguicidasde uso agrcola usados de los titulares de registro, deacuerdo a lo establecido en el artculo precedente en lopertinente al acopio de los envases usados.

46.4. Los usuarios de plaguicidas de uso agrcoladebern realizar obligatoriamente el triple lavado de losenvases usados, tan pronto terminen el producto contenidoen los mismos y siempre que el tipo de envase permita estaoperacin, conforme al procedimiento que establecerel SENASA y posteriormente debern proceder a lainhabilitacin de los mismos, por medios mecnicos queno permitan su uso. El envase inhabilitado no debe serusado o reutilizado para almacenar alimentos o piensospara consumo humano o animal, respectivamente.

46.5. Los usuarios de los plaguicidas de uso agrcoladebern devolver los envases usados triplemente lavadosa los centros de acopio autorizados por la autoridadcompetente, evitando su almacenamiento innecesario.

46.6. Los envases de plaguicidas de uso agrcolaque no puedan ser triplemente lavados, debern serguardados en lugares seguros, estar alejados de fuentesde agua, personas y/o animales; y no estar en contactocon el suelo. Su disposicin nal deber ser coordinadacon las autoridades competentes.

46.7. Los usuarios debern adoptar buenas prcticaspara evitar que los envases usados de plaguicidas de usoagrcola queden en campos agrcolas, acequias, canalesde regado, cauces de ros, lagos o cualquier fuente deagua, as como vas de acceso a los lugares de produccinagrcola. Queda prohibida toda forma de disposicinnala travs de la quema, entierro o eliminacin que atentecontra la salud o el ambiente.

46.8. Los envases vacos de plaguicidas de usoagrcola no deben ser usados con nes domsticos uotras formas de transformacin que representen riesgopara la salud de las personas y el ambiente.

46.9. Las personas naturales o jurdicas que participanen la cadena de distribucin de plaguicidas de uso agrcolasestn obligados a informar a los usuarios sobre:

a) La obligatoriedad de realizar el triple lavado.b) La ubicacin de los centros de acopio autorizados

por la autoridad competente.

46.10. El SENASA podr vericar inopinadamente laejecucin de los programas de manejo de los envasesvacos de plaguicidas de uso agrcola usados.

Ar tculo 47.- Actividades de disposicin nal delos plaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos.

47.1. Los titulares de registro debern contar conprogramas aprobados por el SENASA para la disposicinnal de los plaguicidas de uso agrcola vencidos ycaducos, de manera individual, agrupada o asociada, deacuerdo con los siguientes lineamientos:

a) Promover medidas para evitar existencias deplaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos comoresultado de las actividades comerciales en el ciclo devida de los plaguicidas.

b) Capacitar a los usuarios nales sobre lasalternativas y medios de disposicin nal de plaguicidasde uso agrcola vencidos y caducos.

c) Adoptar prcticas que eviten el vencimiento,caducidad o desuso de los plaguicidas de uso agrcola.

d) Vericar el cumplimiento de los procedimientos yacciones establecidas en el programa.

Para tales efectos, los titulares de registro debernpresentar al SENASA, de manera individual, agrupadao asociada, el mencionado programa actualizado parasu aprobacin hasta el ltimo da del mes de enero decada ao, teniendo en cuenta los lineamientos citadosen el prrafo precedente y los lineamientos espec cosaprobados por el SENASA.

El SENASA aprobar los programas para la disposicinnal de los plaguicidas de uso agrcola vencidos y caducosa en base a lineamientos espec cos mediante Resolucindel rgano de lnea competente.

47.2. Los titulares de registro que cuenten conprogramas aprobados para la disposicin nal de losplaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos debern


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presentar al SENASA un informe anual, precisando elnivel de avance, los logros obtenidos y limitaciones quese han presentado durante el ao anterior. Este informedeber ser presentado durante los quince (15) primerosdas hbiles del siguiente ao de aprobado el programaAsimismo, dichos programas debern estar acordescon las disposiciones establecidas por las autoridadescompetentes en disposicin nal y/o transporte deresiduos peligrosos.

47.3. El SENASA podr vericar inopinadamente laejecucin de los programas de disposicin nal de losplaguicidas de uso agrcola vencidos o caducos.

47.4. La persona natural o jurdica o entidad delEstado que tenga en su poder algn plaguicida de usoagrcola vencido o caduco deber asumir el costo de sudisposicinnal teniendo en cuenta las reglas establecidasen la Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos y suReglamento y otras que le sean aplicables.

47.5. El SENASA en coordinacin con las autoridadesde apoyo del Ministerio de Salud y del Ministerio deAgricultura y Riego, establecer mecanismos necesariospara scalizar la disposicin nal de los plaguicidas deuso agrcola vencidos y caducos.

Ar tculo 48.- Actividades de vigilancia de la calidadde plaguicidas de uso agrcola

48.1. Para la ejecucin de dichas actividades, elSENASA dispondr de un laboratorio analtico ocialde apoyo, especialmente de aquellas que involucran lavericacin de calidad y monitoreo de residuos. Asimismo,podr suscribir convenios de cooperacin con otroslaboratorios, para tales nes.

48.2. Las actividades de vigilancia de la calidad de losplaguicidas, comprenden:

1.- Programa de control interno de la calidad de losplaguicidas

2.- Programa de control ocial de vericacin de lacalidad de los plaguicidas

Ar tculo 49.- Programa de control interno de lacalidad de los plaguicidas de uso agrcola.Los titulares del registro debern contar con programas

internos de control de la calidad de los plaguicidas de usoagrcola que fabrican/produzcan, formulan, envasan oimportan, de acuerdo con los siguientes lineamientos:

a) Todos los lotes importados, fabricados / producidos,formulados o envasados de plaguicidas de uso agrcoladebern contar con certicados de anlisis para con rmarque cumplen con las especi caciones tcnicas

b) Los anlisis de rutina de plaguicidas de uso agrcoladeben ser efectuados bajo metodologas estandarizadas.

c) Disponer de un registro de los controles realizadosa efectos de identicar las causas de los problemas decalidad que se puedan presentar.

d) Contemplar medidas de auditora para vericarel cumplimiento de los procedimientos y accionesestablecidas en el programa.

Ar tculo 50.- Programa de control o cial deveri cacin de la calidad de los plaguicidas de usoagrcola.

50.1. El SENASA, anualmente aprobar medianteResolucin del rgano de lnea competente el ProgramaNacional de Vericacin de la Calidad de Plaguicidas deUso Agrcola; que entre otros, establecer los plaguicidasde uso agrcola a ser analizados a nivel nacional y el cualser publicado en la pgina Web del SENASA

50.2. El SENASA queda facultado para examinary analizar los plaguicidas de uso agrcola desde suimportacin o fabricacin/produccin hasta el expendioen el establecimiento comercial, tomando las muestrasnecesarias del producto en las aduanas o almacenes delos titulares de registro, importadores, distribuidores yestablecimientos comerciales.

50.3. Los importadores, fabricantes/productores,formuladores, envasadores, distribuidores yestablecimientos comerciales estn obligados a brindarlas facilidades del caso a los funcionarios del SENASAo entes acreditados con funciones de supervisin oinspeccin, a n de que realicen su labor y la toma demuestras de plaguicidas para la veri cacin ocial

de las especi caciones tcnicas. Del mismo modo,debern reponer en los establecimientos o almacenes,los productos cuyos envases o empaques hayan sidoextrados o abiertos para tal n por los funcionarios delSENASA, ya sea en forma fsica o por otros mecanismosque estos consideren.

50.4. Para efectos de la veri cacin de calidad de suproducto y cuando sea requerido por el SENASA, el titulardel registro, de manera individual o agrupada, debersuministrar 0.2 a 1 gramo del estndar analtico primario,(etiquetado con los datos bsicos para su identi cacin)con su respectivo certicado de anlisis; o cinco gramos(5 g.) de material tcnico del ingrediente activo (estndarsecundario), el cual ha sido contrastado con un estndaranaltico primario; el estndar secundario deber contarcon certicado que permita mantener la trazabilidad ycadena de comparaciones y en los casos que se requiera;estndar y metabolitos o sustancias de degradacin delingrediente activo certicados.

50.5. En los casos que se compruebe que el productono cumple las especi caciones tcnicas de la FAO o lasespecicaciones tcnicas aprobadas en su registro, elSENASA dispondr que el titular del registro del plaguicidade uso agrcola proceda al recojo a nivel nacional de loslotes implicados en el anlisis, en un tiempo no mayor desesenta (60) das calendarios.

50.6. Los titulares de registro de plaguicidas deuso agrcola tendrn la responsabilidad de cumplir lasexigencias que determine el SENASA en el marco deeste Programa. Se reconocer los certi cados emitidospor el laboratorio ocial u otro reconocido por el SENASA,debiendo el titular del registro asumir el costo quedemande el cumplimiento de tales exigencias.

Artculo 51.- Actividades relacionadas a lapublicidad de plaguicidas de uso agrcola.

51.1. Los titulares del registro, importadores,fabricantes, formuladores, envasadores, distribuidoresy establecimientos comerciales, segn corresponda,deben asegurar que todas las a rmaciones utilizadas en

la publicidad de un plaguicida de uso agrcola guardenconformidad con lo aprobado en su Registro. No podrnhacer publicidad, ni distribuir muestras de plaguicidas deuso agrcola no registrados.

51.2. Toda publicidad de un plaguicida de uso agrcoladeber enmarcarse dentro del Cdigo de Conducta para laDistribucin y Uso de Plaguicidas de la FAO (disponible enla pgina web de la FAO), sin perjuicio de la normatividadreferida a publicidad emitida por el INDECOPI.

51.3. Toda la publicidad de plaguicidas de usoagrcola deber incluir el nmero de registro del productoy el nombre y direccin del titular del registro. Tambindeber prevenir al pblico usuario del carcter txico delproducto y no contener representacin visual de prcticaspotencialmente peligrosas.

51.4. Ningn material publicitario deber contenerarmacin alguna o presentacin visual que directamenteo por deduccin, omisin, ambigedad o exageracininduzca al comprador al error, en particular en lo querespecta a la seguridad del producto, su naturaleza,composicin, adecuacin al uso o aprobacin o cial porel SENASA.

51.5. De igual manera no podr hacerse publicidad deplaguicidas de uso agrcola sobre usos no autorizados.

Artculo 52.- Act ividades de Cont rol y scalizacinal comercio, almacenamiento y tr ansporte.

52.1. El SENASA podr inspeccionar de manerainopinada las instalaciones, predios, equipos y otroslugares o vehculos utilizados para el almacn, comercioo transporte de plaguicidas de uso agrcola tomando lasacciones pertinentes en resguardo del cumplimiento delpresente Reglamento.

52.2. La comercializacin de plaguicidas de usoagrcola registrados slo se efectuar en establecimientoscomerciales que cuenten con autorizacin sanitaria

vigente otorgada por el SENASA52.3. La comercializacin de plaguicidas de usoagrcola con propiedades que no correspondan a lasespecicaciones tcnicas declaradas y autorizadaspor el SENASA en el registro del producto, motivar laintervencin del SENASA de ocio o por denuncia y seiniciar el proceso de investigacin.


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52.4. Los plaguicidas de uso agrcola que seencuentren prohibidos, vencidos o caducos, o en envasesdeteriorados o daados, no podrn ser distribuidos nicomercializados. La persona natural o jurdica que tengaestos productos deber proceder al retiro de los mismosen un plazo de noventa (90) das hbiles. La disposicinnal de estos se realizar en coordinacin con el titularde registro, y con la conformidad de las AutoridadesCompetentes en la materia.

52.5. Est prohibido el trasvase (reenvasado) con nesde comercializacin de los plaguicidas de uso agrcolaregistrados, sin autorizacin del SENASA.

52.6. Los ingenieros agrnomos de la actividadprivada estn facultados para expedir las prescripcionesagronmicas, las cuales sern necesarias para laadquisicin de plaguicidas qumicos de uso agrcola delas categoras toxicolgicas IA o IB.

52.7. Las prescripciones agronmicas sern expedidasen original y copia, segn modelo del Anexo 11, indicandonombres y apellidos del profesional que suscribe, yrma respectiva, las que sern entregadas al agricultorasesorado, una de las copias deber quedar en poder delestablecimiento comercial, en el cual se realice la compradel plaguicida de uso agrcola prescrito.52.8. El SENASA efectuar la inspeccin de losalmacenes de plaguicidas de uso agrcola, para veri carlas condiciones que minimicen los riesgos para la saludy el ambiente o contaminacin con otros productos y lasmedidas de seguridad para atender derrames, incendiosu otros. El SENASA mediante Resolucin del rgano deLnea Competente, dictar las normas para la aplicacinde lo dispuesto en el presente artculo.

52.9. El transporte de plaguicidas de uso agrcoladeber sujetarse a la Ley N 28256, Ley que regula elTransporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrososy su Reglamento, as como a las normas establecidaspara el transporte internacional de sustancias qumicaspeligrosas emitidas por la Organizacin Internacional deAviacin Civil (ICAO); Organizacin Martima Internacional(IMO); y la Asociacin Internacional de Transporte Areo(IATA). El SENASA participar en la elaboracin o

actualizacin de normas especcas y procedimientos conlos organismos competentes, de transporte y de aduanas,

entre otros.52.10. Se prohbe el transporte de plaguicidas de

uso agrcola que no estn debidamente embalados yprotegidos para evitar la rotura de los envases que loscontienen, as como su transporte junto con alimentos,bebidas y/o medicinas de uso humano.

52.11. Los titulares de registro, importadores,fabricantes / productores, formuladores, envasadores,distribuidores y establecimientos comerciales estnprohibidos de movilizar plaguicidas de uso agrcola enlos vehculos de transporte de pasajeros, debiendo serrealizado por empresas de transporte o vehculos propiosque renan las caractersticas de seguridad necesariaspara el transporte de esas sustancias.

52.12. Est prohibida la fabricacin/produccin,formulacin, almacenamiento y venta de plaguicidasde uso agrcola en el mismo lugar donde se fabriquen,preparen, almacenen o vendan alimentos, piensos,bebidas y/o medicamentos de uso humano y animal.

Artculo 53.- Sistema de Vigilancia Epidemiolgicade los plaguicidas de uso agrcola

53.1. El Ministerio de Salud, de conformidad con laLey N 26842 - Ley General de Salud, es responsable dela conduccin del Sistema de Vigilancia Epidemiolgicade los Plaguicidas relacionado a los riesgos en la saludpor la exposicin e intoxicacin por plaguicidas de usoagrcola, cuyos resultados, informes y recomendacionessern tomados en cuenta para la implementacin demedidas de restriccin o prohibicin a los plaguicidas deuso agrcola.

53.2. El citado Sistema de vigilancia epidemiolgicadeber contemplar las medidas necesarias para registrarincidentes de intoxicacin producidos por plaguicidas de

uso agrcola segn cultivos y por regiones. Asimismo,deber contemplar la publicacin anual de un informesobre los resultados obtenidos, e incluir las investigacionesepidemiolgicas.

53.3. El Ministerio de Salud propiciar el establecimientoy mejoramiento de los servicios de salud y centrostoxicolgicos de informacin, diagnstico, tratamiento e

investigacin. Asegurar que dichos servicios y centrostoxicolgicos efecten apropiada y sistemticamenteel registro de las intoxicaciones por plaguicidas de usoagrcola.

Ar tculo 54.- Monitoreo ambiental de plaguicidasde uso agrcola

La Direccin General de Asuntos Ambientales Agrariosdel Ministerio de Agricultura y Riego, en coordinacin conel SENASA, disear, establecer y aprobar el Programade Monitoreo Ambiental del Uso de Plaguicidas de UsoAgrcola acorde con el presente Reglamento, en loscampos de aplicacin y sus reas de in uencia en cuantoa los componentes biticos y abiticos.

Para su ejecucin, la Direccin General de AsuntosAmbientales Agrarios del Ministerio de Agricultura y Riegoestablecer los mecanismos y acciones necesarias, ascomo las alianzas estratgicas con entidades pblicas,privadas y sociedad civil en el mbito nacional einternacional.

La Direccin General de Asuntos AmbientalesAgrarios establecer las disposiciones complementarias,las mismas que deben ser publicadas en el diario o cial ElPeruano, para conocimiento de los titulares de registro deplaguicidas de uso agrcola y del pblico en general.

Los protocolos a ser aplicados para estos monitoreosdeben ser revisados y validados por la Direccin Generalde Asuntos Ambientales Agrarios, antes de su ejecucin.Las acciones de monitoreo y vericacin deben serpermanentes, durante la etapa de post registro, por loque el titular de registro deber presentar los resultadosobtenidos a la Direccin General de Asuntos AmbientalesAgrarios, con copia al SENASA, dentro de los treinta (30)primeros das del siguiente ao de monitoreo. La DireccinGeneral de Asuntos Ambientales Agrarios debercomunicar el resultado de su evaluacin al SENASA.

Durante la etapa de post registro, el titular de registrodebe presentar a la Direccin General de AsuntosAmbientales Agrarios los informes de las acciones demedidas de mitigacin, control, monitoreo o vericacin,con copia al SENASA, a n de realizar la vigilancia y

seguimiento de las medidas propuestas en el Plan deManejo Ambiental, aprobado por la Direccin Generalde Asuntos Ambientales Agrarios en el proceso deregistro de cada plaguicida de uso agrcola, as comolas recomendadas por la misma Direccin General deAsuntos Ambientales Agrarios.

Los resultados, informes y recomendaciones delcitado programa sern tomados en cuenta para laimplementacin de medidas de prevencin, restriccin oprohibicin a los plaguicidas de uso agrcola; as comopara la revaluacin de plaguicidas de uso agrcola conregistro vigente.

Ar tculo 55.- Suspensiones, cancelaciones yreevaluaciones de registro

55.1. La dependencia del SENASA que otorg elregistro, de ocio o a solicitud de las autoridades delSector Salud o Ambiental del Sector Agrario, por denunciao a solicitud del titular del registro, suspender la vigenciadel registro de un plaguicida de uso agrcola cuando:

- Se sustente en razones fundamentadas en criteriostcnicos y cientcos de ndole agrcola, ambiental o desalud.

- Se demuestre mediante evidencias tcnico - cient coque el producto es ine caz o perjudicial para alguno de losusos agrcolas aprobados.

- La autoridad lo considere pertinente.

El SENASA tomar una decisin sobre la validez delregistro dentro de un plazo que no exceder de noventa(90) das hbiles, y de acuerdo con la evaluacin delcaso podr levantar la suspensin, modi car o restringirel uso, cancelar el registro y prohibir el uso del productoen cuestin.

55.2. La dependencia del SENASA que otorg el

registro, lo cancelar cuando:- Lo solicite el titular del registro.- Se compruebe que el ingrediente activo del producto

no corresponde al declarado en su registro.- Se advierta falta de veracidad de la informacin que

motiv el registro.


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68.2. A las autori zaciones sanitarias

a) Quien fabrique, produzca, formule, envase, importe,exporte o distribuya plaguicida de uso agrcola sin quepreviamente haya obtenido la autorizacin sanitaria delSENASA: conducta MUY GRAVE.

b) Quien comercialice plaguicida de uso agrcola sinque previamente haya obtenido la autorizacin sanitariadel SENASA: conducta LEVE.

c) Quien fabrique, produzca, formule, envase,distribuye, importe o exporte plaguicida de uso agrcolasin contar con los servicios de un asesor tcnico: conductaLEVE.

d) Quien comercialice plaguicida de uso agrcola sincontar con los servicios de un asesor tcnico: conductaLEVE.

e) Quien no publique el horario de atencin de susAsesores Tcnicos al pblico usuario en el EstablecimientoComercial: conducta LEVE.

f) El Asesor Tcnico que incumpla con los lineamientostcnicos establecidos en el manual de procedimientospreviamente aprobado: conducta LEVE. En casode reincidencia se proceder a la cancelacin de suAutorizacin Sanitaria.g) Quien no comunique cualquier cambio realizadoen la autorizacin sanitaria dentro de los quince (15) dashbiles siguientes: conducta LEVE.

68.3.- A la vigilancia y contro l

1. Por no presentar el programa de capacitaciny asistencia tcnica; conducta LEVE. Sin perjuiciode su presentacin en un plazo de quince (15) das,contados a partir del da siguiente de la fecha de suvencimiento. De no cumplir con dicha disposicin, seduplicar la sancin y se suspendern los registros delos productos, otorgndosele un plazo de treinta (30)das hbiles para su regularizacin. Si el titular persisteen la falta, se cancelarn los registros de los productosdel titular.

En caso de incumplimiento de un programa presentado

de manera asociada o agrupada, se impondr la multa acada titular que participe en dicha asociacin o grupo.2. Por incumplir la ejecucin del programa de

capacitacin y asistencia tcnica: conducta LEVE.En caso que el incumplimiento sea en un programa

presentado de manera agrupada o asociada, se impondrla multa a cada titular que participe en dicha asociacino grupo.

3. Por no presentar el programa de disposicin nal deenvases de plaguicidas de uso agrcola usados: conductaLEVE. Sin perjuicio de su presentacin en un plazo dequince (15) das, contados a partir del da siguiente dela fecha de su vencimiento. De no cumplir con dichadisposicin, se duplicar la sancin y se suspendernlos registros de los productos, otorgndosele un plazode treinta (30) das hbiles para su regularizacin. Si eltitular persiste en la falta, se cancelarn los registros delos productos del titular.

En caso de incumplimiento de un programa presentadode manera asociada o agrupada, se impondr la multa acada titular que participe en dicha asociacin o grupo.

4. Por incumplir el programa de disposicinnal deenvases de plaguicidas de uso agrcola usados: conductaLEVE.

En caso que el incumplimiento sea en un programapresentado de manera agrupada o asociada, se impondrla multa a cada titular que participe en dicha asociacino grupo.

5. Por no presentar el programa de disposicin nalde los plaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos:conducta LEVE. Sin perjuicio de su presentacin en unplazo de quince (15) das, contados a partir del da siguientede la fecha de su vencimiento. De no cumplir con dichadisposicin, se duplicar la sancin y se suspendernlos registros de los productos, otorgndosele un plazode treinta (30) das hbiles para su regularizacin. Si eltitular persiste en la falta, se cancelarn los registros de

los productos del titular.En caso de incumplimiento de un programa presentadode manera asociada o agrupada, se impondr la multa acada titular que participe en dicha asociacin o grupo.

6. Por incumplir el programa de disposicinnal de losplaguicidas de uso agrcola vencidos y caducos: conductaLEVE.

En caso que el incumplimiento sea en un programapresentado de manera agrupada o asociada, se impondrla multa a cada titular que participe en dicha asociacino grupo.

7. Por no realizar el triple lavado de envases deplaguicidas de uso agrcola usados: conducta GRAVE;debiendo proceder a su subsanacin en un plazo quese acuerde con el SENASA. En caso de reincidencia seduplicar la multa.

8. Por no devolver el envase de plaguicida de usoagrcola usado y triplemente lavado a los centros deacopio autorizados por la autoridad competente: conductaGRAVE, debiendo proceder a su subsanacin en un plazoque se acuerde con el SENASA. En caso de reincidenciase duplicar la multa.

9. Por arrojar envase de plaguicida de uso agrcolausado, en campo agrcola, acequia, canal de regado,cauce de ro, lago o cualquier fuente de agua; as como enva de acceso a lugares de produccin agrcola: conductaGRAVE. En caso de reincidencia se duplicar la multa sinperjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar.

10. Por quemar, enterrar o disponer la eliminacin deenvase de plaguicida de uso agrcola usados que atentecontra la salud o el ambiente: conducta GRAVE. En casode reincidencia, se duplicar la multa, sin perjuicio de lasacciones penales a que hubiere lugar.

11. Por reusar el envase de plaguicida de uso agrcolacon nes domsticos u otras formas de transformacinque represente riesgo para las personas y el ambiente:conducta GRAVE. En caso de reincidencia, se duplicar lamulta, sin perjuicio de las acciones penales a que hubierelugar.

12. Por no informar a los usuarios la obligatoriedad derealizar el triple lavado del envase de plaguicida de usoagrcola, de acuerdo al siguiente procedimiento:

a. Se noticar al infractor el incumplimiento detectadoy se le otorgar un plazo de quince (15) das hbilespara hacer sus descargos, as como para que tome lasmedidas correctivas.

b. En caso el infractor no cumpla dentro del plazo

con las medidas correctivas, constituir conducta MUYGRAVE. El pago no lo exime de cumplimiento de obligacinde informar a que hace referencia el presente inciso.

13. Por no informar a los usuarios sobre la ubicacinde los centros de acopio de envases usados triple lavadosde plaguicidas de uso agrcola, de acuerdo al siguienteprocedimiento:

a. Se noticar al infractor el incumplimiento detectadoy se le otorgar un plazo de quince (15) das hbilespara hacer sus descargos, as como para que tome lasmedidas correctivas.

b. En caso el infractor no cumpla dentro del plazocon las medidas correctivas, constituir conducta MUYGRAVE. El pago no lo exime de la obligacin de informara que hace referencia el presente inciso.

14. Por no contar con un programa interno de controlde la calidad del plaguicida de uso agrcola que fabriquen/produzcan, formulen, envasen o importen: conductaLEVE.

15. Los importadores, fabricantes/productores,formuladores, envasadores, distribuidores ocomercializadores que no brinden las facilidades a personaldel SENASA o entes acreditados para el cumplimientode supervisin o inspeccin y toma de muestras deplaguicidas de uso agrcola: conducta LEVE.

16. Los titulares del registro cuyo plaguicida de usoagrcola no cumpla con las especi caciones tcnicas dela FAO o las especi caciones tcnicas aprobadas en suregistro: conducta MUY GRAVE.

17. Por no proceder al recojo dentro del plazo legalestablecido de los lotes de plaguicida de uso agrcola queno cumplan con las especi caciones tcnicas de la FAOo las especi caciones tcnicas aprobadas en su registro:conducta MUY GRAVE.

18. Por incumplimiento de las exigencias quedetermine el SENASA en el marco del Programa Nacionalde Vericacin de la Calidad de Plaguicidas de Usoagrcola: conducta LEVE.

19. Por permitir, el titular del registro, importadores,fabricantes/productores, formuladores, envasadores,distribuidores y/o comercializadores, el uso de publicidad


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Ingrediente activo (i.a.): Sustancia qumica de accinplaguicida que constituye la parte biolgicamente activapresente en una formulacin.

Ingrediente activo grado tcnico (TC): Aquel quecontiene los elementos qumicos y sus compuestosnaturales o manufacturados, incluidas las impurezas ycompuestos relacionados que resultan inevitablementedel proceso de fabricacin.

Investigacin: Mtodo cientco llevado a cabo bajocondiciones connadas y controladas, que tiene comofundamento adquirir informacin necesaria acerca delcomportamiento de los plaguicidas de uso agrcola. Lainformacin que se obtenga en este proceso no tendrnes comerciales o de registro.

Lmite mximo de residuos (LMR): Concentracinmxima de un residuo de plaguicida que se permite oreconoce legalmente como aceptable en o sobre unalimento, producto agrcola o alimento para animales.

Mtodo (M): Exposicin escrita del procedimientoracional para lograr el conocimiento de las caractersticaso propiedades de una substancia.

Molcula genrica formulada con antecedentesde registro: Plaguicida de uso agrcola cuyo ingredienteactivo ha sido evaluado con nes de registro para unproducto formulado en el pas, que cuenta con registrovigente en el SENASA.

Nombre comn: Nombre espec co asignado alingrediente activo de un plaguicida por la OrganizacinInternacional de Normalizacin (ISO), o por el ComitAndino de Normalizacin o adoptado por los organismosnacionales de normalizacin para su uso como nombregenrico o no patentado.

Nombre del producto (nombre comercial): Denominacin o identicacin con que el titular del

producto etiqueta, registra, comercializa y promociona elplaguicida.

OPPTS - OCPP: Of ce of Chemical Safety andPollution Prevention.

Pas de o rigen: Pas donde se realiza la formulacinde un plaguicida agrcola.

Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo, vegetalo animal, o agente patgeno daino para las plantas oproductos vegetales.

Plaguicida de uso agrcola: Cualquier sustancia omezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir ocontrolar cualquier plaga, las especies no deseadas deplantas o animales que causan perjuicio o que inter erende cualquier otra forma en la produccin, elaboracin,almacenamiento, transporte o comercializacin dealimentos, productos agrcolas, madera y productos demadera. El trmino incluye las sustancias destinadas autilizarse como reguladoras del crecimiento de las plantas,defoliantes, desecantes, y las sustancias aplicadas a loscultivos antes o despus de la cosecha para proteger elproducto contra el deterioro durante el almacenamiento ytransporte.

Plaguicida atpico: Toda sustancia o mezcla desustancia que se utiliza como repelente, conservanteu otro compuesto relacionado. El trmino incluye a lassustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivosdespus de las cosechas para proteger el producto contrael deterioro durante el almacenamiento y transporte.

Plaguicida biolgico de uso agrcola: Trminogenrico que incluye a los ACBM, EV, PM y SQ.

Plaguicida qumico de uso agrcola: Cualquiersustancia o mezcla de sustancias de sntesis qumicadestinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga,las especies no deseadas de plantas o animales quecausan perjuicio o que inter ere de cualquier otra forma enla produccin de alimentos, productos agrcolas, madera yproductos de madera. El trmino incluye a las sustancias

o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes delas cosechas.

Plaguicida caduco: Aquel plaguicida cuyasexistencias ya no pueden ser usadas para su n original opara cualquier otro n, requirindose su eliminacin.

Plaguicida vencido (o expirado): Aquel plaguicidacuya fecha de formulacin llego a su trmino; o aquelplaguicida cuya estabilidad en almacn lleg a sutrmino.

Preparados minerales (PM): Sustancias de origenmineral presentes en la naturaleza que poseen muy bajatoxicidad, como por ejemplo los preparados de azufre ytierra de diatomeas; no se obtienen por sntesis qumica.A los efectos de la presente norma se excluyen lassustancias de origen mineral de elevada toxicidad.

Produccin: Proceso mediante el cual se reproducenACBM y se producen EV, PM y SQ de uso agrcola connes de comercializacin.

Productor: Persona natural o jurdica que reproduceACBM y produce EV, PM o SQ de uso agrcola, o quecontrata esta produccin a otra parte, o persona designadapor el productor como su representante exclusivo a efectosde cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento.

Producto experimental: Aquel plaguicida de usoagrcola cuyo ingrediente activo cuenta con identidadqumica denida, con todos los estudios toxicolgicos,ecotoxicolgicos y de destino ambiental, y no ha sidoensayado previamente en el pas. Tambin es todoplaguicida agrcola cuyo principio activo no tieneantecedentes de registro para un producto formuladosimilar en el pas.

Producto fo rmulado (PF): Preparacin plaguicida enla forma en que se envasa y vende; contiene en generaluno o ms ingredientes activos ms los aditivos, y puede

requerir la dilucin antes del uso.Protocolo: Serie ordenada de parmetros y

procedimientos tcnicos bsicos establecidos pararealizar un ensayo sobre plaguicidas.

Publicidad: Promocin de la venta y utilizacinde un plaguicida por medios impresos y electrnicos,representaciones, exposiciones, distribuciones gratuitas,demostraciones o de palabra.

Resumen (Res) : Breve y sumaria exposicin delcontenido esencial del Informe de un Estudio o Estudio,que debe contener objetivos, metodologa, resultados,conclusin y fuente de la informacin o referenciabibliogrca.

Revaluacin: Proceso tcnico mediante el cual laAutoridad Nacional Competente evala nuevamente losriesgos y bene cios de un plaguicida que fue registrado.

Semioqumicos (SQ): Qumicos emitidos poruna planta o animal que evocan una conducta orespuesta fisiolgica en otro organismo. Cuando elsemioqumico afecta un individuo de la misma especie,es denominado feromona. Cuando el semioqumicoafecta un individuo de una especie diferente esdenominado aleloqumico.

Sustancia codi cada: Aquel plaguicida qumicode uso agrcola que no cuenta con toda la informacintoxicolgica humana y ambiental acorde con la normativanacional.

ANEXO 2

REQUISITOS PARA EL PERMISODE EXPERIMENTACIN DE PLAGUICIDASDE USO AGRICOLA

El interesado en obtener el Permiso de Experimentacinpresentar un expediente tcnico que aporte la siguienteinformacin:


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- Hoja de Seguridad de Materiales, elaborada por elfabricante o formulador, segn corresponda; adjuntandooriginal y traduccin simple al espaol en caso seencuentre en otro idioma.

- Toxicologa oral y dermal aguda, inhalatoria,sensibilidad ocular y cutnea (cuando corresponda).- Declaracin jurada, asumiendo responsabilidad del

producto importado y por la disposicin nal y segurade los desechos generados luego de la utilizacin delmismo.

2) IMPORTACION DE INGREDIENTES ACTIVOSCON ANTECEDENTES DE REGISTRO PARA PRUEBASDE FORMULACIN

- Nombre comn del ingrediente activo (CAS), cuandocorresponda.

- Nombre qumico del ingrediente activo (IUPAC),cuando corresponda.

- Cantidad a importarse.- Justicacin / Sustento.- Informacin sobre toxicologa aguda.- Valor FOB y CIF.- Frmula estructural.- Propiedades fsico qumicas: apariencia (estado

fsico, color, olor), densidad, presin de vapor, solubilidaden agua.

- Origen y procedencia.- Fecha de fabricacin y fecha de vencimiento.- Medio de transporte.- Etiqueta de origen.- Declaracin jurada, asumiendo responsabilidad del

producto importado y por la disposicin nal y segurade los desechos generados luego de la utilizacin delmismo.

- Plan de manejo de residuos.- Hoja de Seguridad de Materiales, elaborada por el

fabricante o formulador, segn corresponda; adjuntandooriginal y traduccin simple al espaol.

3) IMPORTACION DE PRODUCTO FORMULADO

PARA ESTUDIOS DE COMPORTAMIENTO Y EFICACIA,PARA INGREDIENTE ACTIVO SIN ANTECEDENTES DEREGISTRO EN EL PAIS

- Ver requisitos de Permiso Experimental

4) IMPORTACION DE PRODUCTO FORMULADOPARA ESTUDIOS DE COMPORTAMIENTO Y EFICACIA,PARA INGREDIENTE ACTIVO CON ANTECEDENTESDE REGISTRO EN EL PAIS

- Protocolo de ensayo de e cacia previamenteaprobado.

- Nombre del producto formulado.- Nombre comn del ingrediente activo (CAS), cuando

corresponda.- Nombre qumico del ingrediente activo (IUPAC),

cuando corresponda.- Frmula estructural, cuando corresponda.- Formulacin y concentracin del i.a. para PF.- Cantidad a importar.- Valor FOB y CIF.- Empaque y embalaje.- Etiqueta de origen.- Origen y procedencia.- Fecha de formulacin y fecha de vencimiento.- Medio de transporte.- Propiedades fsico qumicas: apariencia (estado

fsico, color, olor), densidad, presin de vapor, solubilidaden agua, propiedades relacionadas con su uso.

- Hoja de Seguridad de Materiales, elaborada porel formulador; adjuntar original y traduccin simple alespaol en caso se encuentre en otro idioma.

5) IMPORTACION DE ESTNDARES ANALTICOSDE PLAGUICIDAS QUIMICOS DE USO AGRICOLA

- Nombre comn del ingrediente activo (CAS).- Nombre qumico del ingrediente activo (IUPAC).- Frmula estructural.- Cantidad a importar.- Valor FOB y CIF.- Empaque y embalaje.- Etiqueta.

- Origen y procedencia.- Fecha de fabricacin y fecha de vencimiento.- Medio de transporte.Objeto de la importacin (sustento tcnico).- Declaracin jurada, asumiendo responsabilidad delproducto importado y por la disposicin nal y segura

de los desechos generados luego de la utilizacin delmismo.

ANEXO 4

REQUISITOS GENERALES PARALA EVALUACION O REVALUACION DE PLAGUICIDAS

QUIMICOS DE USO AGRICOLA

A) DEL INGREDIENTE ACTIVO

A.1. PLAGUICIDAS CON INGREDIENTE ACTIVOCON ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS

1. IDENTIDAD (presentar dato o declaracin).

1.1.1. Fabricante y pas de origen.1.1.2. Nombre comn: Aceptado por ISO, oequivalente.

1.1.3 Grado de pureza (de acuerdo con el origenqumico).

1.1.4. Ismeros (identicarlos, cuando haya).1.1.5 Impurezas (identicarlas).1.1.6. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identicarlos,

cuando haya).1.1.7. Declaracin sobre la toxicidad de cada una de

las impurezas y aditivos del ingrediente activo.

2. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADODE COMPOSICION (detallando el ingrediente activo,impurezas, ismeros y aditivos con el nombre aceptadopor la ISO o IUPAC, con su respectivo nmero CAS,nmero de lote, fecha de produccin y nombre y rmadel responsable); con una antigedad no mayor de un

ao.3. HOJA DE SEGURIDAD, emitido por el fabricante en

idioma espaol o acompaando su traduccin en caso seencuentre en otro idioma.

4. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar elDato)

4.1. Presin de vapor y constante de Henryrespectiva

4.2. Solubilidad en agua4.3. Coeciente de particin en n-octanol agua4.4. Espectro de absorcin (adjuntar grco)

5. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentar elInforme descriptivo)

6. ECOTOXICOLOGIA (presentar el InformeDescriptivo)

6.1. Efectos sobre las aves.

6.1.1 Toxicidad oral aguda en faisn, codorniz, patosilvestre u otra especie validada

6.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie8 das) en faisn, codorniz, pato silvestre u otra especievalidada.

6.1.3 Efectos en la reproduccin en faisn, codorniz,pato silvestre u otra especie validada.

6.2 Efectos sobre organismos acuticos.

6.2.1 Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris,carpas u otras especies validadas.

6.2.2 Toxicidad crnica para peces, trucha arco iris,

carpas u otras especies validadas.6.2.3 Efectos en la reproduccin y tasa de crecimientode peces, trucha arco iris, carpas u otras especiesvalidadas.

6.2.4 Bioacumulacin en peces, trucha arco iris,carpas u otras especies validadas

6.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia magna.


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6.2.6 Estudios crnicos en Daphnia magna , cuandocorresponda.

6.2.7 Efectos sobre el crecimiento de las algasSelenastrum capricornutum u otra especie validada(nicamente para el registro de herbicidas, se requiereadems una prueba de toxicidad adicional usando otraalga de diferente grupo taxonmico: p.e. alga verdeazulada, Anabaena osaquae ; o una planta vascularacutica: p.e. lenteja de agua, Lemna gibba .

6.3 Efectos sobre otros organismos distintos alobjetivo.

6.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y porcontacto.

6.3.2 Toxicidad aguda para artrpodos ben cos (ej.:depredadores).

6.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra,Eisetia foetida u otra especie validada.

6.3.4 Toxicidad para microorganismos del suelo(nitricadores).

6.4. Desarrollo de diseos experimentales de campo:simulados o reales para el estudio de efectos espec cos(cuando se justique).

7. INFORMACION SOBRE DESTINO AMBIENTAL(presentar el Informe Descriptivo)

7.1 Comportamiento en el suelo. Datos para 3 tipos desuelos patrones.

7.1.1 Degradacin: tasa y vas (hasta 90%) incluida laidenticacin de:

7.1.1.1 Procesos que intervienen7.1.1.2 Degradacin aerbica (mnimo 3 tipos de

suelo)7.1.1.3 Degradacin anaerbica7.1.1.4 Fotolisis7.1.1.5 Metabolitos y productos de degradacin

(caracterizar los metabolitos de degradacin reportados> 10%, solicitando informacin de destino ambientaly ecotoxicolgica de los metabolitos identicados,indicando lo siguiente: vida media DT50 en suelo y agua,si es persistente o no, movilidad, valores de Koc, indicar silixivian o no y los valores ecotoxicolgicos en organismosterrestres y acuticos vertebrados e invertebrados)

7.1.1.6 Disipacin y acumulacin en suelos de campo(nicamente para el registro de herbicidas)

7.1.1.7 Absorcin y desorcin y movilidad de lasustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos(mnimo 3 tipos de suelo)

7.1.1.8 Lixiviacin

7.2 Comportamiento en el agua y en el aire.

7.2.1 Tasas y vas de degradacin en medio acutico.7.2.2 Degradacin aerbica.7.2.3 Degradacin anaerbica.7.2.4 Hidrlisis acutica.7.2.5 Fotlisis acutica, si no fueron especicados en

las propiedades fsicas y qumicas.7.2.6 Fotolisis en el aire (segn clasicacin desde

rpida prdida hasta poco voltil de la super cie delagua).

A.2. PLAGUICIDAS CON INGREDIENTE ACTIVOSIN ANTECEDENTES DE REGISTRO EN EL PAIS

1. IDENTIDAD (presentar dato o declaracin)

1.1. Fabricante y pas de origen.1.2. Nombre comn: Aceptado por ISO, o

equivalente.1.3. Nombre qumico: Aceptado o propuesto por

IUPAC.1.4. Nmero de cdigo experimental nmero CAS.

1.5. Frmula emprica, peso molecular.1.6. Frmula estructural.1.7. Grupo qumico.1.8. Grado de pureza (de acuerdo con el origen

qumico).1.9. Ismeros (identicarlos, cuando haya).1.10. Impurezas (identicarlas).

1.11. Aditivos (Ejemplo: estabilizantes) (identicarlos,cuando haya).

1.12. Declaracin sobre la toxicidad de cada una delas impurezas y aditivos del ingrediente activo.

2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS (presentar elDato)

2.1. Aspecto (estado fsico, color, olor).2.2. Punto de fusin.2.3. Punto de ebullicin.2.4. Densidad.2.5. Presin de vapor.2.6. Espectro de absorcin (adjuntar grco).2.7. Solubilidad en agua.2.8. Solubilidad en disolventes orgnicos.2.9. Coeciente de particin en n-octanol/agua.2.10. Punto de ignicin.2.11. Tensin super cial.2.12. Propiedades explosivas.2.13. Propiedades oxidantes.2.14. Reactividad con el material de envases.2.15. Viscosidad.

3. CERTIFICADO DE ANALISIS Y CERTIFICADODE COMPOSICION (detallando el ingrediente activo,impurezas, ismeros y aditivos con el nombre aceptadopor la ISO o IUPAC, con su respectivo nmero CAS,nmero de lote, fecha de produccin y nombre y rma delresponsable ), con una antigedad no mayor de un ao.

4. MODO DE ACCION, MECANISMO DE ACCION,INFORMACION SOBRE RESISTENCIA (presentarInforme descriptivo)

5. INFORMACION TOXICOLOGICA (presentarInforme de estudio o Estudio)

5.1. Toxicidad aguda (oral, drmica, inhalatoria,irritacin ocular y dermal, sensibilizacin cutnea)

5.2. Toxicidad subcrnica: oral acumulativa (28 das)

y administracin oral en roedores y en no roedores (13a 90 das)5.3. Toxicidad crnica (2 aos) y Carcinogenicidad5.4. Mutagenicidad: (invivo e invitro)5.5. Estudios de neurotoxicidad (cuando

corresponda)5.6. Compatibilidad toxicolgica: potenciacin,

sinergismo, aditividad (para mezclas de principiosactivos)

5.7. Efectos sobre la reproduccin (teratogenicidady estudio sobre por lo menos dos (2) generaciones enmamferos). Disruptor endocrino (cuando la Autoridad deSalud lo considere necesario).

5.8. Metabolismo en mamferos.5.9. Estudios de la administracin oral y drmica

(absorcin: rutas principales, distribucin: rganosblancos, excrecin: Porcentaje y vas de excrecin).

5.10. Explicacin de las rutas metablicas.5.11. Informacin mdica obligatoria (diagnstico y

sntomas de intoxicacin, tratamiento propuesto: primerosauxilios, tra

reglamento del sistema nacional de plaguicidas de uso agrícola

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