Reglamento CE 1223/2009 sobre productos cosméticosMedidas de controlMedidas de control

Xavier Junquera

Laia Colomé

18 enero 2012

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Ideas generales

1. ¿Por qué un Reglamento?

– Consolida sucesivas modificaciones de la Directiva 76/768 CEE

– Define un procedimiento de control centralizado a nivel UE y electrónico

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y electrónico

– Sus previsiones son de aplicación directa y al mismo tiempo en todos los EM

– No requiere transposición en cada EM

– Mayor homogeneidad en los EM

– Facilitar el comercio

2. “Persona responsable”– Concepto de alcance comunitario:

• persona física o jurídica establecida en la UE • responsable del cumplimiento de obligaciones en el mercado UE

– Regla general: fabricante o importador• Productos fabricados en UE:

• Si el fabricante está establecido en UE:

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• Si el fabricante está establecido en UE: √ propio fabricante √ persona designada establecida en la UE

• Si el fabricante no está establecido en la UE:√ persona designada establecida en la UE

• Productos NO fabricados en UE: √ importador √ persona designada establecida en la UE

– Distribuidor si:√ introduce en el mercado con su nombre o marca o √ modifica un producto ya introducido

3. Fechas clave

– 1 diciembre 2010:

– Restricción CMR cat. 2

– Prohibición CMR cat. 1ª y 1B

– 11 enero 2012:

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– 11 enero 2012:

– Introducción de la notificación previa de producto

– 11 enero 2013:

– Notificación de nanomateriales

– 11 julio 2013:

– Resto de previsiones

Notificación previa de

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previa de producto

4. Notificación previa de producto – Características del procedimiento:

• Ex ante

• Centralizado UE:� ante la Comisión Europea� por la “persona responsable” en la UE

• Electrónico (CPNP)

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– Aplica a:• Nuevos productos • Productos ya notificados conforme a Directiva 76/768/CEE

– Desde:– 1 enero 2012: introducción (se prevé sustitutiva de exigencias estatales)– 11 julio 2013: exigible

– Comprende: • 1r acto: Notificación previa a la introducción • 2º acto: Notificación complementaria con la introducción del producto en el mercado

UE

4. Notificación previa de producto

– Contenido de la notificación previa:

• Categoría del producto y nombre(s) que permita(n) identificación específica

• Nombre y dirección de “persona responsable” que dispone del expediente de información sobre el producto

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de información sobre el producto • Datos contacto persona física• País de origen del producto (importación)• EM en el que se introduce el producto en el mercado• Presencia de sustancias en forma de nanomateriales:

� Identificación, denominación química y otros descriptores�Condiciones de exposición razonablemente previsibles

• Nombre y número CAS o número CE sustancia CMR (cat. 1A o 1B)• Fórmula marco que permita tratamiento

4. Notificación previa de producto

– Contenido de la notificación complementaria:

• Etiquetado original

• Fotografía del envase (si es razonablemente legible)

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Notificación de

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Notificación de nanomateriales

5. Notificación de nanomateriales– Características del procedimiento:

• Ex ante

• Centralizado UE:� ante la Comisión Europea� por la “persona responsable” en la UE

• Electrónico (CPNP)• Adicional de la notificación previa de producto

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• Adicional de la notificación previa de producto

– Aplica a: productos que contengan nanomateriales� Excepción: productos conformes con restricciones de sustancias del Anexo III

– Desde:• 11 enero 2013:

� Requiere notificación antes de 11 julio 2013 para productos introducidos en el mercado antes de dicha fecha

• 11 julio de 2013: � Requiere notificación 6 meses antes de la introducción del producto en el

mercado UE para productos introducidos en el mercado a partir de 11 enero 2013

5. Notificación de nanomateriales

– Contenido de la notificación de nanomateriales:

• Identificación del nanomaterial• Denominación química (IUPAC)• Descriptores (punto 2 del preámbulo Anexos II a VI)

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• Descriptores (punto 2 del preámbulo Anexos II a VI)• Especificación del nanomaterial (incluir tamaño y propiedades

físicas y químicas de las partículas)• Estimación de cantidad a introducir en el mercado al año• Perfil toxicológico del nanomaterial• Datos de seguridad del nanomaterial con respecto a la categoría

de producto cosmético• Condiciones de exposición razonablemente previsibles

5. Notificación de nanomateriales

– Actuación de la Comisión Europea:

• Si existen dudas sobre la seguridad del nanomaterial puede recabar informe del CCSC (también en cualquier momento posteriormente)

• Si existe riesgo potencial, puede modificar los listados de

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• Si existe riesgo potencial, puede modificar los listados de sustancias prohibidas (Anexo II) y de sustancias sujetas a restricciones (Anexo III)

• A más tardar 11 enero 2004:√ publicación de catálogo de nanomateriales√ presentación de informe de situación al Parlamento y al Consejo

• A más tardar 11 julio 2018:√ revisión de disposiciones sobre nanomateriales

Fabricación y

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Fabricación y seguridad

6. Fabricación – Obligaciones específicas:

– Restricciones para sustancias:� Sustancias prohibidas (Anexo II)� Sustancias de uso restringido (Anexo III)

– Experimentación en animales:

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– Experimentación en animales:� Se mantiene el calendario de prohibición

– Obligación de adopción de buenas prácticas:

� De fabricación� De muestreo y análisis� Conforme a normas armonizadas

– Etiquetado: � Inclusión de pictograma

7. Evaluación e Informe de seguridad del producto

– La Evaluación de seguridad:

• Se exige para:

√ Nuevos productos antes de introducirlos en el mercado

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√ Productos notificados con arreglo a la Directiva 76/768/CEE

• Es responsabilidad de la “persona responsable” del producto

• Debe efectuarse conforme al Anexo I y a las Directrices que apruebe la Comisión Europea

7. Evaluación e Informe de seguridad del producto

– El Informe de seguridad del producto debe contener:

• Composición cuantitativa y cualitativa • Características fisicoquímicas y estabilidad del producto • Calidad microbiológica

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• Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje• Uso normal y razonablemente previsible• Exposición al producto cosmético• Exposición a las sustancias• Perfil toxicológico de las sustancias• Efectos no deseados y efectos graves no deseados• Información sobre el producto cosmético• Evaluación de seguridad por persona con titulación suficiente que

contenga las credenciales del evaluador

8. Expediente de información del producto– El Expediente de información se exige para:

√ Nuevos productos antes de introducirlos en el mercado√ Productos notificados con arreglo a la Directiva 76/768/CEE

– La “persona responsable” debe:• Mantenerlo durante los 10 años siguientes a la introducción del último lote en el

mercado

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mercado• Actualizarlo• Ponerlo a disposición de la autoridad competente del EM en que se custodie

– Contenido:• Descripción del producto• Informe de seguridad del producto• Descripción del método de fabricación y declaración de conformidad con las buenas

prácticas de fabricación• Pruebas de efectos reivindicados• Información sobre experimentos en animales realizados por el fabricante, sus

agentes o sus proveedores en relación con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto o de sus ingredientes

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Otros supuestos de notificación:

por reintroducción de producto

9. Notificación por reintroducción de producto

– Aplica si:• El producto fue introducido en un EM antes de 11 julio 2013• Después de 11 julio 2013 dejó de introducirse en el mercado UE• Quiere comercializarse en un EM

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– Obligaciones:• Del distribuidor:

�Comunicar la comercialización a la “persona responsable”• De la “Persona responsable”:

�Determinar si procede notificar a la Comisión Europea�Notificar a la Comisión Europea, en su caso, mediante

procedimiento electrónico

9. Notificación por reintroducción de producto

– Contenido de la comunicación por el distribuidor a la “persona responsable”:• Categoría de producto cosmético• Nombre en el EM de expedición• Nombre en EM en que se introduce

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• Nombre en EM en que se introduce• EM en el que se introduce• Nombre y dirección distribuidor

– ¿En qué supuestos debe la “persona responsable” notificar a la Comisión?

�Si el producto no fue anteriormente notificado conforme a la Directiva al EM en el que se introduce, o

�Si el producto no ha sido objeto de notificación previa de producto ante la Comisión Europea

9. Notificación por reintroducción de producto

– Contenido de la notificación de la “persona responsable” por reintroducción:

• Categoría del producto y nombre(s) que permita(n) identificación específica

• Nombre y dirección de “persona responsable” que dispone del expediente de información sobre el producto

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de información sobre el producto • Datos contacto persona física• País de origen del producto (importación)• EM en el que se introduce el producto en el mercado• Presencia de sustancias en forma de nanomateriales:

� Identificación, denominación química y otros descriptores�Condiciones de exposición razonablemente previsibles

• Nombre y número CAS o número CE sustancia CMR (cat. 1A o 1B)• Fórmula marco que permita tratamiento

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Otros supuestos de notificación: por traducción de etiquetado

10. Notificación por traducción de etiquetado

– Aplica si:

• El producto fue introducido en un EM antes de 11 julio 2013

• Se quiere comercializar en otro EM

• Se traduce el etiquetado del producto para cumplir la legislación

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• Se traduce el etiquetado del producto para cumplir la legislación nacional del segundo EM

– Sujeto obligado: distribuidor

– Características del procedimiento:

• Centralizado UE: ante la Comisión Europea

• Electrónico (CPNP)

10. Notificación por traducción de etiquetado

– Contenido de la notificación:

• Categoría de producto cosmético

• Nombre del producto en el EM de expedición

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• Nombre del producto en el EM de expedición

• Nombre del producto en EM en que se introduce

• EM en el que se introduce

• Nombre y dirección distribuidor

• Nombre y dirección “persona responsable” que dispone del expediente de información sobre el producto

¡Gracias por vuestra atención!

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