registros de la calidad

Sistema de Gestión de la Calidad

Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA REGIONAL SANTANDER

OBSERVATORIO TECNOLOGICO

“ISO9001:2008 MÓDULO 3. DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD”

Semana 4. Registros en un SGC ISO9000

Fecha: Enero 27 de 2009 Versión 2 Pág. 1 de 13

REGISTROS DE LA CALIDAD

Para realizar el seguimiento de cómo se

comporta cada uno de las etapas del sistema

diseñado de calidad, se requiere establecer un

sistema de información que defina la

identificación, archivo de los formatos y / o

reportes que se van a generar, cuál será el

proceso de llenado, quién lo hará, cómo se

reportará en términos estadísticos para dar a

conocer a la dirección su comportamiento, a

quién le dará la información, dónde se archivará

cada formato y/o reporte completo, cómo se llevará el control de la

documentación, qué bitácoras servirán para su administración, su mantenimiento,

recuperación y archivos en los que se ubicará, quién tendrá acceso y mantendrá a

la disponibilidad de los usuarios la información generada, etcétera.

Esta es una actividad general en la que intervienen todos los responsables de

administrar alguna parte o los requisitos completos.

Conceptos de Registros de Calidad La organización requiere definir, diseñar, desarrollar, emitir, implantar y mantener

los procedimientos para identificar, archivar, controlar, llenar mantener y disponer

de los registros de calidad, los cuales deben ser mantenidos para demostrar que

se han cumplido todos los requisitos de la norma, que incluya la administración de







las ventas, el diseño del producto y/o el proceso y en la operación, desde el recibo

de los materiales hasta terminar con todas las operaciones, incluyendo las de

entrega, para demostrar la efectividad del sistema de calidad; también, se debe

tener la documentación que compruebe el control de la calidad de los materiales y

productos proporcionados por los proveedores y/o los clientes.

Los registros de calidad deben ser legibles, archivados

y mantenidos de manera tal que se encuentren en

lugares que tengan un ambiente que prevenga daños,

deterioro o una pérdida potencial; además, se

requieren establecer los tiempos de retención de los

registros de calidad y deben estar definidos en los

procedimientos correspondientes.

Cuando así sea acordado con el cliente, los registros de calidad deberán estar

disponibles para la evaluación que se realice, estableciendo también el periodo

acordado para mantener tales registros para demostrar que el personal, el equipo,

los procedimientos y la documentación correspondiente, cumplen con los

requisitos del sistema de y que se tiene el control de los proveedores, realizada

mediante las auditorías correspondientes posteriormente a su elección y

seguimiento.

El proceso de implantación de la norma tiene dos etapas, la primera se refiere a la

planificación y organización de los sistemas y procedimientos para diseñar la

manera de como se deberá cumplir con cada uno de los requisitos establecidos; la

segunda, la aplicación de los procesos y procedimientos diseñados. Por esta

razón, la única manera que se tiene para evidenciar que se han realizado las







actividades descritas en los procesos y procedimientos, es que se tenga la

documentación que pertenezca a cada punto del mismo.

A través de toda la norma, se plantean los requisitos específicos que se deben

cumplir; una parte de las actividades es el diseño de los formatos y los medios de

comunicación entre las diferentes entidades, así como las actividades y

responsabilidades en cada una de las etapas de los procesos definidos.

La información generada requiere tener una acción y reacción para que sirva

como elemento de trabajo para lograr que si se encuentran oportunidades de

mejora o problemas que se deban resolver, se actúe en consecuencia y se tenga

un proceso continuo de mejoramiento.

Por otra parte, la auditoría que por su

naturaleza es una herramienta que sirve

para conocer el grado de desarrollo de

los sistemas, procesos y procedimientos

su aplicación en la empresa, es

fundamental para la evaluación y

seguimiento del grado de implantación

del sistema de gestión de la calidad.

No solamente las auditorias son elementos que darán la retroalimentación a la

dirección acerca de la implantación del sistema de gestión de la calidad, también

cada una de las personas que trabajan en la empresa deben establecer las

actividades que ellos van a desarrollar para el logro de los resultados esperados,

mediante la definición y consecución de los objetivos.







Por esta razón, se requiere de la documentación necesaria para realizar el

seguimiento de las actividades que cada persona en la empresa realizará en el

periodo que se establezca por la dirección, con el fin de asegurar que

efectivamente se implantará el sistema.

Se debe llevar el control de las revisiones realizadas al manual de gestión de

calidad, así como todos los documentos que resulten con cambios, en

consecuencia es recomendable tener una serie de bitácoras que ayuden a

administrar los niveles de cambio que sean necesarios para controlarlos, los

lugares donde se archivarán tales documentos y sus mecanismos de

administración.

En realidad, se debe tener el control de toda la información generada y necesaria

para demostrar el nivel de avance, de manera tal que en el momento que se

realice la auditoría, ya sea interna o externa, se tenga la información suficiente

para mostrar las evidencias de la implantación.

Los documentos que se requieren considerar como registros de calidad Se necesita considerar la documentación que compruebe

que se ha llevado a cabo el seguimiento de la implantación

del sistema de calidad por parte de la administración, que se

han realizado las revisiones correspondientes a la revisión

de los elementos del manual de calidad de la empresa y la

realización de las auditorías del sistema de calidad, tanto a los procesos de la

empresa como a los proveedores, que deben contener las operaciones, procesos,







procedimientos y servicios auditados, los reportes que muestren los resultados

obtenidos, el análisis realizado con los mismos y las acciones correctivas y

preventivas correspondientes.

Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones

y pruebas de los productos y/o servicios los documentos deben contener las

siguientes características:

a) La identificación de los documentos y su

actualización

b) Demostrar en ellos que se han realizado las

mediciones, inspecciones, verificaciones y

pruebas realizadas, así como los resultados

obtenidos en cada una de ellas.

c) Los criterios de aceptación y rechazo.

d) Control de los productos y/o servicios no conformes.

e) Comprobación de las acciones correctivas y preventivas generadas por la

empresa para evitar las no conformidades.

f) La identificación que contenga las fechas de medición, inspección, verificación y

pruebas; los nombres del personal que realizó la medición, inspección, verificación

y pruebas, así como la identificación y descripción de los instrumentos y equipos

utilizados en esta actividad.







g) El sistema de información definido mediante procedimientos que defina dónde

se archivan los documentos antes de ser llenados, su mecanismo de llenado, qué

se hará con esa documentación, cómo se convierte en información, dónde será

archivada, cómo se realizará el mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos

vigentes y archivos muertos, disposición y destrucción.

Con el fin de comprobar y convencer a los auditores de la propia empresa, de los

clientes y/o de las compañías que se dedican a certificar los sistemas de gestión

de calidad, se requiere tener la información y documentos que comprueben que

efectivamente se han realizado las actividades conducentes a la implantación del

sistema de aseguramiento de calidad.

Hay que destacar que la parte

correspondiente a la documentación que la

dirección maneja para su actualización y

seguimiento es de suma importancia, por lo

que el liderazgo de la dirección de la

empresa es particularmente importante para

la obtención de la implantación de la norma.

El sistema de información deberá ser

definido para tener el panorama completo

acerca de cada uno de los documentos que

son necesarios para la administración del

sistema de calidad.







Características que deben cumplir los registros de calidad

Característica Descripción a) QUE ESTEÉN IDENTIFICADOS Para archivar y clasificar a cada

documento

b) QUE SEAN LEGIBLES Para asegurar su entendimiento,

comprensión, aplicación y manejo

c) QUE SEAN RECUPERABLES Para que los responsables de su

implantación tengan los documentos en

el área que sea adecuada para recurrir

a ellos cuando se tengan dudas o se

requiera apoyarse en ellos para su

aplicación.

d) QUE ESTÉN CONTROLADOS. Para su emisión y recuperación por

parte del departamento o persona

responsable de su control.

Para la implantación del sistema de gestión de calidad es necesario que se genere

documentación que posteriormente se emitirá a las demás personas que requieran

realizar actividades de planificación, organización, ejecución y control del sistema







de gestión de calidad, por lo que es razonable que cumplan los requisitos

expresado previamente.

También se requiere diseñar el sistema de información que soporte el proceso de

implantación de los sistemas de gestión de calidad, que sea lo suficientemente

simple y se entienda para que cada persona sepa qué debe hacer al recibir la

información generada y cómo debe reaccionar en su caso, que se analizan en el

siguiente requisito de la norma.

Requisitos del sistema de información El sistema de información requiere cumplir con los siguientes requisitos:

a) Efectividad, oportunidad, confiabilidad y versatilidad.

b) Contener los elementos que permitan detectar las necesidades para dar de alta,

baja o realizar los cambios en los procedimientos, su emisión, actualización y

seguimiento.

c) La administración de los procedimientos, su actualización y seguimiento para

sistematizarlos.

d) Capacitación del personal que utiliza el sistema para aprovecharlo

adecuadamente y tener información veraz para evidenciar con documentos

cuando se realicen las auditorias.







e) Administrar el sistema de información para asegurar su autenticidad y que la

dirección de la empresa realice el seguimiento.

f) prevenir la pérdida, daño o deterioro de registros mediante el establecimiento de

políticas y procedimientos para respaldar la documentación.

g) Incluir muestras y ejemplos de reportes, formatos, identificación, etc.

El sistema de calidad deberá cumplir con las características mostradas en este

requisito, que se explica a sí mismo, por lo que en el diseño del sistema de

información tome en cuenta lo allí establecido.

GENERALIDADES DE CONTROL DE REGISTROS Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4., Se constituyen en la principal evidencia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en la organización.

La Norma requiere de algunos registros, pero las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para demostrar conformidad de sus procesos, productos y sistema.

Los requisitos para el control de registros son diferentes de aquellos que existen para los documentos.

“4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.







La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.” Fuente: Norma ISO9001:2008

El procedimiento debe definir los controles para:

a) La identificación. Se refiere a la identidad única que se le da a cada registro para permitir reconocerlo a través de todo el proceso. Es recomendable que se asigne un nombre que de la idea de la información que contiene el registro. La identificación debe corresponder a un diseño con lógica.

b) El almacenamiento. Hace referencia a:

las clases de archivo que se manejan en la empresa: Activo, Semiactivo, Inactivo, histórico. Si se maneja archivo centralizado o descentralizado

Ubicación de los archivos: se menciona el sitio físico donde están ubicados los archivos. Algunas veces se hará necesario hacer el mapa de archivos.

Clasificación de los registros: Los registros se pueden clasificar en forma:

Alfabética Numérica Cronológica Geográfica Por asuntos y materias: que puede ser por temas, por proyecto, por contrato, etc.

Organización de los registros: Los registros podrán estar organizados en carpetas, sobres o bolsas, legajos

c) La protección: La protección puede enfocarse hacia varios aspectos como son: Condiciones del sitio del archivo tales como son ventilación, iluminación,

ubicación. Medidas de Seguridad del sitio de archivo







• Prohibición de fumar en el área del archivo • Eliminar fuentes de calor: hornos, parrillas, etc. • Revisión y mantenimiento periódico y oportuno de las instalaciones

eléctricas • Las redes eléctricas deben estar debidamente diferenciadas para

aislarlas en un posible incendio, así como los sistemas de aire acondicionado o ventilación que se encuentren instalados

• Entrenamiento de personal de archivo en la prevención de incendios, mediante cursos y entrenamientos prácticos, que los habiliten en el manejo de extinguidores, equipo auxiliar y actuación durante una emergencia, y sobre todo, mantener una actitud de alerta permanente.

Protección de los registros

• La duplicación y envío de la copia a un

archivo de seguridad situado en un lugar distante de la sede e la empresa a fin de protegerla de los desastres naturales, las explosiones, etc.

• La dispersión de los documentos entre numerosas sedes periféricas de la empresa distantes entre sí.

Protección de la información

Los datos registrados podrán ser consultados solo por personal debidamente autorizado lo cual se esta blece a criterio de la empresa y se menciona en el listado maestro de registros.

d) La recuperación. Después de almacenados los registros podrán ser

recuperados de manera fácil, ya sea del archivo activo, del archivo semiactivo o del archivo inactivo

e) El tiempo de retención. El tiempo que se retiene o conserva un registro debe cubrir períodos razonables durante los cuales pueden requerirse los registros para estudio o verificación La disposición final. Se debe establecer qué hacer con los registros

cuando culmine su tiempo de retención.







Registros Requeridos Norma ISO 9001:2008

A lo largo de la Norma ISO 9001: 2008 existen referencias a la necesidad de registros. Siempre que en su empresa se aplique el requisito, usted deberá demostrar que ha hecho la actividad y que ha registrado alguna información para cumplir con algún registro en particular.

A continuación se presenta una lista de los registros exigidos en la norma. Usted deberá decidir que registros adicionales se requieren en su empresa para desarrollar el producto o servicio en forma eficaz.

Requisito Identificación del Registro

5.6.1 Revisión por la dirección

6.2.2 e) Educación, formación, habilidades y experiencia

7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos

7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

7.3.4 Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria

7.3.5 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria

7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria

7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria

7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier







acción necesaria que se derive de las mismas

7.5.2 d) Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores

7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un Requisito

7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso

7.6 a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales

7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los Requisitos

7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de Medición

8.2.2 Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento

8.2.4 Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto

8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido

8.5.2 Resultados de la acción correctiva

8.5.3 Resultados de la acción preventiva

registros de la calidad

Documents