9775 Toledo WayIrvine, CA 92618USATel 877.526.7890Fax 763.526.7888

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© 2019 Medtronic. Todos los derechos reservados. Medtronic, el logotipo de Medtronic y Further, Together son marcas comerciales de Medtronic. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una empresa de Medtronic. UC201912970 ES

DESVIACIÓN DE FLUJO:Una opción de tratamiento mínimamente invasivo para ciertos aneurismas cerebrales con el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex.

TRATAMIENTO DE ANEURISMAS CEREBRALES CON DESVIACIÓN DE FLUJO

REFERENCIAS:* TEl estudio Pipeline para aneurismas no enrollables y fallidos (Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms, PUFs) solo incluye el dispositivo de embolización Pipeline. El dispositivo de embolización Pipeline Flex contiene el mismo implante que el dispositivo de embolización Pipeline. El estudio PREMIER incluyó ambos dispositivos de embolización; Pipeline y Pipeline Flex.

† Como se indica en los resultados del ensayo PUFs y PREMIER. ‡ Hable sobre todos los riesgos y advertencias con su médico.

1. https://bafound.o rg/about-brain-aneurysms/brain-aneurysm-basics

2. http://www.igeaneuro.com/specialties/ neurovascular-surgery/pipeline-embolization/

3. Neurologic disorders (Chapter 3). In: Professional Guide to Diseases, 9th edn. Lippincott Williams & Wilkins, 2009.

4. Cerebral Aneurysms Fact Sheet, NINOS, Publication date May 2018. NIH Publication No. 18-NS-5506.

5. Becske, T. et al. Long-term clinical and Angiographic outcomes following Pipeline Embolization Device treatment of complex internal carotid artery aneurysms: Five-year results of the Pipeline for uncoilable or failed aneurysms trial. www.neurosergery-online.com. Volume 80. January 2017.

6. Vallée JN, Pierot L, Bonafé A, et al. Endovascular treatment of intracranial wide-necked aneurysms using three-dimensional coils: Predictors of immediate anatomic and clinical results. Am J Neuroradiol. 2004;25(2):298–306.

7. Novitzke J. The basics of brain aneurysms: A guide for patients. J Vasc Interv Neurol. 2008;1(3):89–90.

8. http://www.bafound.org/about-brain-aneurysms/ brain-aneurysm-basics/warning-signs-symptoms/

9. Instrucciones de uso del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex

10. Szikora I, Marosfoi M, Salomváry B, Berentei Z, Gubucz I. Resolution of mass effect and compression symptoms following endoluminal flow diversion for the treatment of intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol 2013;34:935-9.

11. PREMIER Clinical Study Report Medtronic FD3563 Rev B. 12-SEP-2018

12. Kallmes, DF et al. International Retrospective Study of the Pipeline Embolization Device: A Multicenter Aneurysm Treatment Study, AJNR Published online, Oct 29, 2014.

13. Brain Aneurysm Foundation. Understanding: Brain Aneurysm Statistics and Facts. Retrieved September 15, 2015, from: http://www.bafound.org/Statistics_and_Facts

14. https://www.joeniekrofoundation.com/treatment/flow-diversion/

MÁS INFORMACIÓNPara obtener más información, visite www.medtronic.com/brainaneurysm

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DESVIACIÓN DE FLUJO:Una opción de tratamiento mínimamente invasivo para ciertos aneurismas cerebrales con el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex.

TRATAMIENTO DE ANEURISMAS CEREBRALES CON DESVIACIÓN DE FLUJO

REFERENCIAS:* TEl estudio Pipeline para aneurismas no enrollables y fallidos (Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms, PUFs) solo incluye el dispositivo de embolización Pipeline. El dispositivo de embolización Pipeline Flex contiene el mismo implante que el dispositivo de embolización Pipeline. El estudio PREMIER incluyó ambos dispositivos de embolización; Pipeline y Pipeline Flex.

† Como se indica en los resultados del ensayo PUFs y PREMIER. ‡ Hable sobre todos los riesgos y advertencias con su médico.

1. https://bafound.o rg/about-brain-aneurysms/brain-aneurysm-basics

2. http://www.igeaneuro.com/specialties/ neurovascular-surgery/pipeline-embolization/

3. Neurologic disorders (Chapter 3). In: Professional Guide to Diseases, 9th edn. Lippincott Williams & Wilkins, 2009.

4. Cerebral Aneurysms Fact Sheet, NINOS, Publication date May 2018. NIH Publication No. 18-NS-5506.

5. Becske, T. et al. Long-term clinical and Angiographic outcomes following Pipeline Embolization Device treatment of complex internal carotid artery aneurysms: Five-year results of the Pipeline for uncoilable or failed aneurysms trial. www.neurosergery-online.com. Volume 80. January 2017.

6. Vallée JN, Pierot L, Bonafé A, et al. Endovascular treatment of intracranial wide-necked aneurysms using three-dimensional coils: Predictors of immediate anatomic and clinical results. Am J Neuroradiol. 2004;25(2):298–306.

7. Novitzke J. The basics of brain aneurysms: A guide for patients. J Vasc Interv Neurol. 2008;1(3):89–90.

8. http://www.bafound.org/about-brain-aneurysms/ brain-aneurysm-basics/warning-signs-symptoms/

9. Instrucciones de uso del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex

10. Szikora I, Marosfoi M, Salomváry B, Berentei Z, Gubucz I. Resolution of mass effect and compression symptoms following endoluminal flow diversion for the treatment of intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol 2013;34:935-9.

11. PREMIER Clinical Study Report Medtronic FD3563 Rev B. 12-SEP-2018

12. Kallmes, DF et al. International Retrospective Study of the Pipeline Embolization Device: A Multicenter Aneurysm Treatment Study, AJNR Published online, Oct 29, 2014.

13. Brain Aneurysm Foundation. Understanding: Brain Aneurysm Statistics and Facts. Retrieved September 15, 2015, from: http://www.bafound.org/Statistics_and_Facts

14. https://www.joeniekrofoundation.com/treatment/flow-diversion/

MÁS INFORMACIÓNPara obtener más información, visite www.medtronic.com/brainaneurysm

ACERCA DE LA CONDITION TIPOS DE ANEURISMAS CEREBRALES

¿QUÉ ES UN ANEURISMA CEREBRAL?

Un aneurisma cerebral es una protuberancia o dilatación de una arteria en el cerebro ocasionada por el debilitamiento de la pared del vaso sanguíneo.

Los aneurismas no tratados corren el riesgo de ruptura, lo que da lugar al denominado ictus cerebral o hemorrágico. La tasa anual de ruptura es de aproximadamente 8-10 por cada 100,000 personas, o unas 30,000 personas en Estados Unidos.1,2

Es ligeramente más común en mujeres que en hombres, especialmente entre finales de los 40 y mitad de los 50 años de edad. Sin embargo, los aneurismas pueden producirse a cualquier edad.3

TIPOS DE ANEURISMA SEGÚN SU FORMA:

Aneurisma sacular

El aneurisma sacular, también se lo conoce como aneurisma “baya” debido a su forma redonda como un saco. Es el tipo más común, que se da en el 80-90 % de los casos.1-3

Aneurisma fusiformeEste aneurisma se asemeja a un vaso sanguíneo hinchado y puede tener varios centímetros de longitud. Es raro que se rompa un aneurisma fusiforme.1-3

Aneurisma de cuello anchoUn aneurisma sacular con un cuello de 4 milímetros de ancho o el doble de ancho que la altura del aneurisma se conoce como aneurisma de cuello ancho.1, 5-6

LOS ANEURISMAS CEREBRALES SON MÁS HABITUALES DE LO QUE CREE. SE ESTIMA QUE 1 DE 50 PERSONAS TIENE UN ANEURISMA CEREBRAL.1,3

Los aneurismas cerebrales pueden clasificarse tanto por la forma como pr el tamaño.4

Pequeño < 7 mm de diámetro

Mediano 7-< 13 mm de diámetro

CLASES DE ANEURISMA, SEGÚN SU TAMAÑO:

Grande 13-25 mm de diámetro

Gigante > 25 mm de diámetro

DECLARACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN ESENCIAL:

Indicaciones de uso: El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex está indicado para el tratamiento endovascular de adultos (a partir de 22 años de edad) con aneurismas intracraneales (AI) de cuello ancho grandes o gigantes en la arteria carótida interna desde el peñasco hasta los segmentos hipofisarios superiores. El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex también está indicado para su uso en la arteria carótida interna hasta el término para el tratamiento endovascular de adultos (a partir de 22 años de edad) con aneurismas intracraneales (AI) de cuello ancho (ancho de cuello ≥4 mm o relación de cúpula a cuello <2) saculares o fusiformes resultantes de un vaso principal con un diámetro ≥2,0 mm y ≤5,0 mm. PRECAUCIÓN: Según las leyes federales de los Estados Unidos, este dispositivo puede venderse, distribuirse y usarse únicamente por prescripción médica. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de uso se encuentran en el etiquetado del producto que se suministra con cada dispositivo. Advertencias: 1) El reemplazo de la vaina del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex más de dos ciclos completos puede producir daños en los extremos distal o proximal de la malla. 2) Las personas con alergias conocidas al platino o la aleación de cobalto/cromo (incluidos los elementos principales de platino, cobalto, cromo, níquel, molibdeno o tungsteno) pueden sufrir reacciones alérgicas ante el implante del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex. 3) Las personas con alergias conocidas al estaño, plata, acero inoxidable o elastómero de silicona pueden sufrir una reacción alérgica al sistema de administración del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex. 4) No vuelva a procesar ni esterilizar el dispositivo. Esto aumentaría el riesgo de infección del paciente y comprometería el rendimiento del dispositivo. 5) Puede producirse el movimiento posterior al procedimiento (migración o retracción) del implante del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex después de la implantación, lo que podría provocar acontecimientos adversos graves o la muerte. 6) Entre los factores que pueden contribuir al movimiento del dispositivo posterior al procedimiento se incluyen: cálculo incorrecto del tamaño del implante (es decir, un tamaño más pequeño aposición incorrecta a la pared durante la colocación del implante, estiramiento del implante, vasoespasmos, reducción grave del diámetro del vaso, anatomía tortuosa. 7) Con aneurismas grandes y gigantes, puede producirse una ruptura tardía. 8) La colocación de múltiples dispositivos de embolización Pipeline™ Flex puede aumentar el riesgo de complicaciones isquémicas. 9) El uso en anatomías con tortuosidad severa, estenosis o estrechamiento del vaso principal puede dificultar o impedir la colocación del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex, además de dañar el dispositivo y el microcatéter. Consulte más información en la página 4 de las instrucciones de uso. 10) No intente cambiar la posición del dispositivo una vez colocado. 11) Los beneficios podrían no ser mayores que los riesgos del tratamiento de aneurismas intracraneales extradurales asintomáticos pequeños y medianos, incluidos los ubicados en la arteria carótida interna cavernosa. El riesgo de rotura de aneurismas intracraneales asintomáticos extradurales es muy bajo e incluso insignificante. 12) Se ha observado una reducción de la proporción de pacientes que logran la oclusión completa de aneurismas sin estenosis significativa de la arteria principal con el uso del dispositivo en el segmento comunicante (C7) de la arteria carótida interna (47,4 % [9/19 sujetos en el estudio PREMIER al cabo de un año]), incluidos aquellos aneurismas intracraneales con circulación posterior o con llenado retrógrado. Asegure la selección adecuada de pacientes y evalúe los beneficios y riesgos de tratamientos alternativos antes de usar este dispositivo para el tratamiento de aneurismas intracraneales ubicados en esta región de la ICA. Deben considerarse con cuidado las siguientes características anatómicas asociadas con un llenado retrógrado durante la planificación del procedimiento de aneurismas intracraneales en el C7: Observación de comunicante posterior de origen fetal (una arteria cerebral posterior [PCA] de origen fetal se define como un segmento P1 pequeño, hipoplástico o ausente de la PCA con el suministro de la mayoría del flujo sanguíneo al ICA por parte de la arteria comunicante posterior); la superposición de comunicante posterior con cuello de aneurisma; y rama comunicante posterior que sale de la cúpula del aneurisma. 13) Si se presiona el alambre de administración sin retraer al mismo tiempo el microcatéter hará que la malla con extremo abierto se desplace de sentido distal dentro del vaso. Esto puede ocasionar daños en la malla o el vaso. 14) El uso del dispositivo en anatomías tortuosas puede dificultar o impedir la colocación del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex, además de dañar el dispositivo y el microcatéter. Para mitigar los posibles problemas por el aumento de fuerzas de administración, reduzca la carga en el sistema mediante lo siguiente: descargue el microcatéter en las curvas internas del vaso tirando hacia atrás del sistema (es decir, el microcatéter y el alambre de administración juntos). Continúe la descarga del sistema hasta el avance del dispositivo (se observa en el interior del microcatéter, mientras que, al minimizar el movimiento de la punta distal, se evita la pérdida de la posición). Vuelva a hacer avanzar el alambre de administración mientras

el dispositivo pasa a través de una zona tortuosa y se reduce la fuerza de administración. Precauciones: 1) El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex solo deben usarlo médicos formados en técnicas intravasculares percutáneas y procedimientos en instalaciones médicas con el equipo de fluoroscopia apropiado. 2) Los médicos deben recibir la formación adecuada antes de usar el dispositivo de embolización en Pipeline™ Flex. 3) El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex se proporciona estéril para un solo uso. Consérvese en un lugar fresco y seco. Revise con cuidado el envase estéril y los componentes del dispositivo antes del uso para verificar que no hayan sufrido daños durante el transporte. No use componentes plegados o dañados. No use el producto si el envase estéril está dañado. 4) Use el sistema de dispositivo de embolización Pipeline™ Flex antes de la fecha de caducidad impresa en el envase. 5) Debe administrarse el tratamiento antiplaquetario y anticoagulación adecuado según la práctica médica estándar. 6) Un aneurisma trombosado puede agravar síntomas preexistentes o causar nuevos síntomas de efecto de masa, lo que puede requerir tratamiento médico. 7) El uso de implantes con un diámetro etiquetado más grande que el diámetro del vaso principal puede reducir la efectividad y aumentar el riesgo de seguridad debido a la retracción incompleta, lo que daría como resultado un implante más largo de lo previsto. 8) El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex puede crear artefactos de inhomogeneidad y susceptibilidad del campo local durante la angiografía de resonancia magnética, lo que podría reducir la calidad del diagnóstico para evaluar el tratamiento eficaz del aneurisma intracraneal. 9) Tome todas las precauciones necesarias para limitar las dosis de rayos X a los pacientes mediante el uso de protección suficiente, la reducción del tiempo de fluoroscopia y la modificación de los factores técnicos de rayos X siempre que sea posible. 10) Evalúe con cuidado los beneficios del tratamiento frente a sus riesgos asociados usando el dispositivo para cada paciente individual en función de su estado de salud médica y los factores de riesgo de ruptura de aneurisma intracraneal durante su expectativa de vida, tales como la edad, comorbilidades médicas, historial de tabaquismo, tamaño, ubicación y morfología del aneurisma intracraneal, antecedentes familiares, antecedentes de hemorragia subaracnoidea asintomática (aSAH) previa, crecimiento documentado de aneurisma intracraneal en imágenes seriadas, presencia de múltiples aneurismas intracraneales y presencia de patologías concomitantes. Los beneficios del uso del dispositivo pueden no superar los riesgos asociados al mismo en ciertos pacientes; por lo tanto, se recomienda la máxima prudencia en la selección de pacientes. 11) La seguridad y efectividad del dispositivo no se han establecido para el tratamiento de aneurismas intracraneales fusiformes. 12) Puede producirse una reducción de la efectividad y un aumento de los acontecimientos de seguridad cuando el dispositivo se usa en pacientes a partir de los 60 años de edad. 13) La seguridad y efectividad del dispositivo no se ha evaluado ni demostrado en aneurismas rotos. Complicaciones potenciales: entre las complicaciones potenciales del dispositivo y del procedimiento endovascular se incluyen las siguientes: reacciones adversas a agentes anticoagulantes/antiplaquetarios, anestesia, reacciones por exposición a radiación (como alopecia, quemaduras cuya gravedad varía desde el enrojecimiento de la piel hasta úlceras, cataratas y neoplasia retardada) o medios de contraste, incluida la insuficiencia orgánica; complicaciones vasculares como vasoespasmos, estenosis, disección, perforación, ruptura, formación de fístulas, pseudoaneurisma, oclusión, complicaciones tromboembólicas, incluida isquemia; complicaciones del dispositivo como fractura, rotura, colocación incorrecta, migración/retracción retardada o reacciones a materiales del dispositivo; complicaciones sistémicas como: infección, dolor, fiebre, reacciones alérgicas, insuficiencia orgánica, daños a los nervios; complicaciones de sangrado/hemorragia, incluida hemorragia retroperitoneal; deficiencias o disfunciones neurológicas, incluidos ictus, infarto, pérdida de visión, TIA, dolor de cabeza, parálisis de nervio craneal, confusión, coma; reducción de la respuesta terapéutica, incluida la necesidad de repetición del tratamiento de aneurisma; riesgos asociados a síntomas visuales, que incluyen amaurosis fugax/ceguera transitoria, ceguera, diplopía, reducción de la agudeza/campo visual, oclusión de la arteria retiniana, isquemia retiniana, infarto retiniano, alteración de la visión, incluidos destellos, visión borrosa y cuerpos flotantes oculares; hemorragia intracraneal (incluida por la rotura del aneurisma), edema cerebral, hidrocefalia, efecto de masa; muerte. Contraindicaciones: 1) Pacientes con infección bacteriana activa. 2) Pacientes que no admiten eltratamiento con anticoagulantes/antiplaquetarios (aspirina y clopidogrel). 3) Pacientes que no han recibido agentes antiplaquetarios duales antes del procedimiento. 4) Pacientes que ya tienen un stent en la arteria principal afectada por el aneurisma que se desea tratar. 5) Pacientes cuyo tamaño del vaso padre no se encuentra dentro del intervalo indicado.

DECLARACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN ESENCIAL:

Indicaciones de uso: El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex está indicado para el tratamiento endovascular de adultos (a partir de 22 años de edad) con aneurismas intracraneales (AI) de cuello ancho grandes o gigantes en la arteria carótida interna desde el peñasco hasta los segmentos hipofisarios superiores. El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex también está indicado para su uso en la arteria carótida interna hasta el término para el tratamiento endovascular de adultos (a partir de 22 años de edad) con aneurismas intracraneales (AI) de cuello ancho (ancho de cuello ≥4 mm o relación de cúpula a cuello <2) saculares o fusiformes resultantes de un vaso principal con un diámetro ≥2,0 mm y ≤5,0 mm. PRECAUCIÓN: Según las leyes federales de los Estados Unidos, este dispositivo puede venderse, distribuirse y usarse únicamente por prescripción médica. Las indicaciones, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de uso se encuentran en el etiquetado del producto que se suministra con cada dispositivo. Advertencias: 1) El reemplazo de la vaina del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex más de dos ciclos completos puede producir daños en los extremos distal o proximal de la malla. 2) Las personas con alergias conocidas al platino o la aleación de cobalto/cromo (incluidos los elementos principales de platino, cobalto, cromo, níquel, molibdeno o tungsteno) pueden sufrir reacciones alérgicas ante el implante del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex. 3) Las personas con alergias conocidas al estaño, plata, acero inoxidable o elastómero de silicona pueden sufrir una reacción alérgica al sistema de administración del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex. 4) No vuelva a procesar ni esterilizar el dispositivo. Esto aumentaría el riesgo de infección del paciente y comprometería el rendimiento del dispositivo. 5) Puede producirse el movimiento posterior al procedimiento (migración o retracción) del implante del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex después de la implantación, lo que podría provocar acontecimientos adversos graves o la muerte. 6) Entre los factores que pueden contribuir al movimiento del dispositivo posterior al procedimiento se incluyen: cálculo incorrecto del tamaño del implante (es decir, un tamaño más pequeño aposición incorrecta a la pared durante la colocación del implante, estiramiento del implante, vasoespasmos, reducción grave del diámetro del vaso, anatomía tortuosa. 7) Con aneurismas grandes y gigantes, puede producirse una ruptura tardía. 8) La colocación de múltiples dispositivos de embolización Pipeline™ Flex puede aumentar el riesgo de complicaciones isquémicas. 9) El uso en anatomías con tortuosidad severa, estenosis o estrechamiento del vaso principal puede dificultar o impedir la colocación del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex, además de dañar el dispositivo y el microcatéter. Consulte más información en la página 4 de las instrucciones de uso. 10) No intente cambiar la posición del dispositivo una vez colocado. 11) Los beneficios podrían no ser mayores que los riesgos del tratamiento de aneurismas intracraneales extradurales asintomáticos pequeños y medianos, incluidos los ubicados en la arteria carótida interna cavernosa. El riesgo de rotura de aneurismas intracraneales asintomáticos extradurales es muy bajo e incluso insignificante. 12) Se ha observado una reducción de la proporción de pacientes que logran la oclusión completa de aneurismas sin estenosis significativa de la arteria principal con el uso del dispositivo en el segmento comunicante (C7) de la arteria carótida interna (47,4 % [9/19 sujetos en el estudio PREMIER al cabo de un año]), incluidos aquellos aneurismas intracraneales con circulación posterior o con llenado retrógrado. Asegure la selección adecuada de pacientes y evalúe los beneficios y riesgos de tratamientos alternativos antes de usar este dispositivo para el tratamiento de aneurismas intracraneales ubicados en esta región de la ICA. Deben considerarse con cuidado las siguientes características anatómicas asociadas con un llenado retrógrado durante la planificación del procedimiento de aneurismas intracraneales en el C7: Observación de comunicante posterior de origen fetal (una arteria cerebral posterior [PCA] de origen fetal se define como un segmento P1 pequeño, hipoplástico o ausente de la PCA con el suministro de la mayoría del flujo sanguíneo al ICA por parte de la arteria comunicante posterior); la superposición de comunicante posterior con cuello de aneurisma; y rama comunicante posterior que sale de la cúpula del aneurisma. 13) Si se presiona el alambre de administración sin retraer al mismo tiempo el microcatéter hará que la malla con extremo abierto se desplace de sentido distal dentro del vaso. Esto puede ocasionar daños en la malla o el vaso. 14) El uso del dispositivo en anatomías tortuosas puede dificultar o impedir la colocación del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex, además de dañar el dispositivo y el microcatéter. Para mitigar los posibles problemas por el aumento de fuerzas de administración, reduzca la carga en el sistema mediante lo siguiente: descargue el microcatéter en las curvas internas del vaso tirando hacia atrás del sistema (es decir, el microcatéter y el alambre de administración juntos). Continúe la descarga del sistema hasta el avance del dispositivo (se observa en el interior del microcatéter, mientras que, al minimizar el movimiento de la punta distal, se evita la pérdida de la posición). Vuelva a hacer avanzar el alambre de administración mientras

el dispositivo pasa a través de una zona tortuosa y se reduce la fuerza de administración. Precauciones: 1) El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex solo deben usarlo médicos formados en técnicas intravasculares percutáneas y procedimientos en instalaciones médicas con el equipo de fluoroscopia apropiado. 2) Los médicos deben recibir la formación adecuada antes de usar el dispositivo de embolización en Pipeline™ Flex. 3) El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex se proporciona estéril para un solo uso. Consérvese en un lugar fresco y seco. Revise con cuidado el envase estéril y los componentes del dispositivo antes del uso para verificar que no hayan sufrido daños durante el transporte. No use componentes plegados o dañados. No use el producto si el envase estéril está dañado. 4) Use el sistema de dispositivo de embolización Pipeline™ Flex antes de la fecha de caducidad impresa en el envase. 5) Debe administrarse el tratamiento antiplaquetario y anticoagulación adecuado según la práctica médica estándar. 6) Un aneurisma trombosado puede agravar síntomas preexistentes o causar nuevos síntomas de efecto de masa, lo que puede requerir tratamiento médico. 7) El uso de implantes con un diámetro etiquetado más grande que el diámetro del vaso principal puede reducir la efectividad y aumentar el riesgo de seguridad debido a la retracción incompleta, lo que daría como resultado un implante más largo de lo previsto. 8) El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex puede crear artefactos de inhomogeneidad y susceptibilidad del campo local durante la angiografía de resonancia magnética, lo que podría reducir la calidad del diagnóstico para evaluar el tratamiento eficaz del aneurisma intracraneal. 9) Tome todas las precauciones necesarias para limitar las dosis de rayos X a los pacientes mediante el uso de protección suficiente, la reducción del tiempo de fluoroscopia y la modificación de los factores técnicos de rayos X siempre que sea posible. 10) Evalúe con cuidado los beneficios del tratamiento frente a sus riesgos asociados usando el dispositivo para cada paciente individual en función de su estado de salud médica y los factores de riesgo de ruptura de aneurisma intracraneal durante su expectativa de vida, tales como la edad, comorbilidades médicas, historial de tabaquismo, tamaño, ubicación y morfología del aneurisma intracraneal, antecedentes familiares, antecedentes de hemorragia subaracnoidea asintomática (aSAH) previa, crecimiento documentado de aneurisma intracraneal en imágenes seriadas, presencia de múltiples aneurismas intracraneales y presencia de patologías concomitantes. Los beneficios del uso del dispositivo pueden no superar los riesgos asociados al mismo en ciertos pacientes; por lo tanto, se recomienda la máxima prudencia en la selección de pacientes. 11) La seguridad y efectividad del dispositivo no se han establecido para el tratamiento de aneurismas intracraneales fusiformes. 12) Puede producirse una reducción de la efectividad y un aumento de los acontecimientos de seguridad cuando el dispositivo se usa en pacientes a partir de los 60 años de edad. 13) La seguridad y efectividad del dispositivo no se ha evaluado ni demostrado en aneurismas rotos. Complicaciones potenciales: entre las complicaciones potenciales del dispositivo y del procedimiento endovascular se incluyen las siguientes: reacciones adversas a agentes anticoagulantes/antiplaquetarios, anestesia, reacciones por exposición a radiación (como alopecia, quemaduras cuya gravedad varía desde el enrojecimiento de la piel hasta úlceras, cataratas y neoplasia retardada) o medios de contraste, incluida la insuficiencia orgánica; complicaciones vasculares como vasoespasmos, estenosis, disección, perforación, ruptura, formación de fístulas, pseudoaneurisma, oclusión, complicaciones tromboembólicas, incluida isquemia; complicaciones del dispositivo como fractura, rotura, colocación incorrecta, migración/retracción retardada o reacciones a materiales del dispositivo; complicaciones sistémicas como: infección, dolor, fiebre, reacciones alérgicas, insuficiencia orgánica, daños a los nervios; complicaciones de sangrado/hemorragia, incluida hemorragia retroperitoneal; deficiencias o disfunciones neurológicas, incluidos ictus, infarto, pérdida de visión, TIA, dolor de cabeza, parálisis de nervio craneal, confusión, coma; reducción de la respuesta terapéutica, incluida la necesidad de repetición del tratamiento de aneurisma; riesgos asociados a síntomas visuales, que incluyen amaurosis fugax/ceguera transitoria, ceguera, diplopía, reducción de la agudeza/campo visual, oclusión de la arteria retiniana, isquemia retiniana, infarto retiniano, alteración de la visión, incluidos destellos, visión borrosa y cuerpos flotantes oculares; hemorragia intracraneal (incluida por la rotura del aneurisma), edema cerebral, hidrocefalia, efecto de masa; muerte. Contraindicaciones: 1) Pacientes con infección bacteriana activa. 2) Pacientes que no admiten eltratamiento con anticoagulantes/antiplaquetarios (aspirina y clopidogrel). 3) Pacientes que no han recibido agentes antiplaquetarios duales antes del procedimiento. 4) Pacientes que ya tienen un stent en la arteria principal afectada por el aneurisma que se desea tratar. 5) Pacientes cuyo tamaño del vaso padre no se encuentra dentro del intervalo indicado.

ACERCA DE LA CONDITION TIPOS DE ANEURISMAS CEREBRALES

¿QUÉ ES UN ANEURISMA CEREBRAL?

Un aneurisma cerebral es una protuberancia o dilatación de una arteria en el cerebro ocasionada por el debilitamiento de la pared del vaso sanguíneo.

Los aneurismas no tratados corren el riesgo de ruptura, lo que da lugar al denominado ictus cerebral o hemorrágico. La tasa anual de ruptura es de aproximadamente 8-10 por cada 100,000 personas, o unas 30,000 personas en Estados Unidos.1,2

Es ligeramente más común en mujeres que en hombres, especialmente entre finales de los 40 y mitad de los 50 años de edad. Sin embargo, los aneurismas pueden producirse a cualquier edad.3

TIPOS DE ANEURISMA SEGÚN SU FORMA:

Aneurisma sacular

El aneurisma sacular, también se lo conoce como aneurisma “baya” debido a su forma redonda como un saco. Es el tipo más común, que se da en el 80-90 % de los casos.1-3

Aneurisma fusiformeEste aneurisma se asemeja a un vaso sanguíneo hinchado y puede tener varios centímetros de longitud. Es raro que se rompa un aneurisma fusiforme.1-3

Aneurisma de cuello anchoUn aneurisma sacular con un cuello de 4 milímetros de ancho o el doble de ancho que la altura del aneurisma se conoce como aneurisma de cuello ancho.1, 5-6

LOS ANEURISMAS CEREBRALES SON MÁS HABITUALES DE LO QUE CREE. SE ESTIMA QUE 1 DE 50 PERSONAS TIENE UN ANEURISMA CEREBRAL.1,3

Los aneurismas cerebrales pueden clasificarse tanto por la forma como pr el tamaño.4

Pequeño < 7 mm de diámetro

Mediano 7-< 13 mm de diámetro

CLASES DE ANEURISMA, SEGÚN SU TAMAÑO:

Grande 13-25 mm de diámetro

Gigante > 25 mm de diámetro

SIGNOS Y SÍNTOMAS MÁS COMUNES DE ROTURA DE UN ANEURISMA

En los casos de aneurismas pequeños que no presentan cambios, pueden no producirse síntomas. Sin embargo, a medida que el aneurisma crece, puede ejercer presión sobre los tejidos y nervios circundantes y provocar síntomas neurológicos, que en ocasiones se denominan efecto de masa.1

LOS SÍNTOMAS DE UN ANEURISMA SIN ROMPER INCLUYEN,1 ENTRE OTROS:· Dolor de cabeza repentino e intenso,

que suele describirse como “el peor dolor de cabeza de mi vida”

· Pupilas dilatadas

· Visión borrosa o doble

· Dolor por encima o por detrás del ojo

· Debilidad/entumecimiento de un lado de la cara

· Dificultad para hablar

· Náuseas y vómitos

Si no se lo trata, un aneurisma cerebral puede seguir creciendo y finalmente romperse.

CAUSAS DE UN ANEURISMA CEREBRAL:¿Se encuentra en riesgo?Un aneurisma cerebral puede ser resultado de un defecto congénito, ciertas enfermedades hereditarias o de otras condiciones degenerativas, tales como hipertensión (tensión sanguínea alta) o ateroesclerosis (acumulación de grasa dentro de las arterias, que suele provocar ataques cardíacos o ictus). Otros factores de riesgo: tabaquismo, consumo de cocaína, infección de la pared del vaso sanguíneo y traumatismos en la cabeza.1,3 No se conoce ningún método para la prevención de los aneurismas cerebrales.7

Sensibilidad a la luz

Cuello agarrotado El peor dolor de cabeza de tu vida

Dolor detrás de un ojo

Mareos, visión borrosa

¿CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO DE DESVIACIÓN DE FLUJO CON PIPELINE™ FLEX ?

Si bien el médico es su principal recurso de diagnóstico y atención, esta página le ofrece información para entender mejor su afección y sus opciones de tratamiento.

Lo que puede esperar ANTES, DURANTE Y DESPUÉS del tratamiento de desviación de flujo del aneurisma.

DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO

Una vez completado el tratamiento del aneurisma cerebral, es el momento de descansar en una habitación de recuperación. No es raro experimentar algo de dolor y sensibilidad en el área de la ingle en el que se insertó el microcatéter en la arteria para acceder a la zona de tratamiento. Si desea una lista completa de los síntomas que pueden producirse después del tratamiento, consulte con su médico o la página de seguridad y advertencias. Después del procedimiento, el médico le prescribirá medicamentos y le brindará instrucciones específicas para la recuperación.

Es muy importante seguir cuidadosamente las instrucciones y tomar los medicamentos prescritos por su médico. Tome y conserve la tarjeta sobre resonancia magnética (RM) que le proporcione el médico; en ella se explica las precauciones a tomar debido al dispositivo Pipeline Flex si debe someterse a diferentes exploraciones médicas. Es importante que tenga a mano la tarjeta en todo momento.

El procedimiento con Pipeline Flex consiste en acceder al aneurisma a través de una arteria en la ingle mediante dispositivos de acceso como guías y microcatéteres para introducir el dispositivo Pipeline Flex.‡

Durante el procedimiento, el dispositivo Pipeline Flex se implanta a través del cuello del aneurisma para que desvíe el flujo sanguíneo y permita la cicatrización del vaso afectado. Antes del tratamiento, la sangre fluye libremente hacia el interior del aneurisma. Inmediatamente después del tratamiento con Pipeline Flex, el flujo sanguíneo hacia el aneurisma se hace más lento.

Con el tiempo, es posible que la sangre deje de fluir hacia interior del aneurisma. Es posible que el aneurisma se reduzca como resultado del proceso de cicatrización natural del cuerpo junto con el implante del stent Pipeline Flex.9, 10, 14

Después de colocar el implante, el médico retirará los dispositivos de acceso y cerrará el sitio de acceso. Su médico usará imágenes neurológicas multidimensionales para asegurarse de que el dispositivo se ha colocado correctamente.

DURANTE EL PROCEDIMIENTO

El procedimiento puede llevarse a cabo con anestesia general o local. Es importante no moverse durante periodos largos de tiempo, por lo que se prefiere la anestesiageneral. Sin embargo, el médico determinará el método más adecuado y seguro.

Pipeline™ FlexDispositivo de embolización

ANTES DEL PROCEDIMIENTO

En primer lugar, el médico llevará a cabo una serie de exámenes y procedimientos de diagnóstico para una evaluación general del tamaño, la forma y la ubicación del aneurisma cerebral. Normalmente, los exámenes y procedimientos incluyen imágenes de diagnóstico, revisión del historial médico chequeo físico y análisis de sangre‡. El médico también prescribirá determinados medicamentos antes del procedimiento. Entre ptros, deberá hacer lo siguiente:· Seguir un tratamiento dual de

anticoagulante y/o antiplaquetario, como aspirina y clopidogrel.

· Posiblemente tomar medicamentos adicionales en función del estado general de su salud y otros medicamentos que pueda estar tomando.

¿CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO DE DESVIACIÓN DE FLUJO CON PIPELINE™ FLEX ?

Si bien el médico es su principal recurso de diagnóstico y atención, esta página le ofrece información para entender mejor su afección y sus opciones de tratamiento.

Lo que puede esperar ANTES, DURANTE Y DESPUÉS del tratamiento de desviación de flujo del aneurisma.

DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO

Una vez completado el tratamiento del aneurisma cerebral, es el momento de descansar en una habitación de recuperación. No es raro experimentar algo de dolor y sensibilidad en el área de la ingle en el que se insertó el microcatéter en la arteria para acceder a la zona de tratamiento. Si desea una lista completa de los síntomas que pueden producirse después del tratamiento, consulte con su médico o la página de seguridad y advertencias. Después del procedimiento, el médico le prescribirá medicamentos y le brindará instrucciones específicas para la recuperación.

Es muy importante seguir cuidadosamente las instrucciones y tomar los medicamentos prescritos por su médico. Tome y conserve la tarjeta sobre resonancia magnética (RM) que le proporcione el médico; en ella se explica las precauciones a tomar debido al dispositivo Pipeline Flex si debe someterse a diferentes exploraciones médicas. Es importante que tenga a mano la tarjeta en todo momento.

El procedimiento con Pipeline Flex consiste en acceder al aneurisma a través de una arteria en la ingle mediante dispositivos de acceso como guías y microcatéteres para introducir el dispositivo Pipeline Flex.‡

Durante el procedimiento, el dispositivo Pipeline Flex se implanta a través del cuello del aneurisma para que desvíe el flujo sanguíneo y permita la cicatrización del vaso afectado. Antes del tratamiento, la sangre fluye libremente hacia el interior del aneurisma. Inmediatamente después del tratamiento con Pipeline Flex, el flujo sanguíneo hacia el aneurisma se hace más lento.

Con el tiempo, es posible que la sangre deje de fluir hacia interior del aneurisma. Es posible que el aneurisma se reduzca como resultado del proceso de cicatrización natural del cuerpo junto con el implante del stent Pipeline Flex.9, 10, 14

Después de colocar el implante, el médico retirará los dispositivos de acceso y cerrará el sitio de acceso. Su médico usará imágenes neurológicas multidimensionales para asegurarse de que el dispositivo se ha colocado correctamente.

DURANTE EL PROCEDIMIENTO

El procedimiento puede llevarse a cabo con anestesia general o local. Es importante no moverse durante periodos largos de tiempo, por lo que se prefiere la anestesiageneral. Sin embargo, el médico determinará el método más adecuado y seguro.

Pipeline™ FlexDispositivo de embolización

ANTES DEL PROCEDIMIENTO

En primer lugar, el médico llevará a cabo una serie de exámenes y procedimientos de diagnóstico para una evaluación general del tamaño, la forma y la ubicación del aneurisma cerebral. Normalmente, los exámenes y procedimientos incluyen imágenes de diagnóstico, revisión del historial médico chequeo físico y análisis de sangre‡. El médico también prescribirá determinados medicamentos antes del procedimiento. Entre ptros, deberá hacer lo siguiente:· Seguir un tratamiento dual de

anticoagulante y/o antiplaquetario, como aspirina y clopidogrel.

· Posiblemente tomar medicamentos adicionales en función del estado general de su salud y otros medicamentos que pueda estar tomando.

SIGNOS Y SÍNTOMAS MÁS COMUNES DE ROTURA DE UN ANEURISMA

En los casos de aneurismas pequeños que no presentan cambios, pueden no producirse síntomas. Sin embargo, a medida que el aneurisma crece, puede ejercer presión sobre los tejidos y nervios circundantes y provocar síntomas neurológicos, que en ocasiones se denominan efecto de masa.1

LOS SÍNTOMAS DE UN ANEURISMA SIN ROMPER INCLUYEN,1 ENTRE OTROS:· Dolor de cabeza repentino e intenso,

que suele describirse como “el peor dolor de cabeza de mi vida”

· Pupilas dilatadas

· Visión borrosa o doble

· Dolor por encima o por detrás del ojo

· Debilidad/entumecimiento de un lado de la cara

· Dificultad para hablar

· Náuseas y vómitos

Si no se lo trata, un aneurisma cerebral puede seguir creciendo y finalmente romperse.

CAUSAS DE UN ANEURISMA CEREBRAL:¿Se encuentra en riesgo?Un aneurisma cerebral puede ser resultado de un defecto congénito, ciertas enfermedades hereditarias o de otras condiciones degenerativas, tales como hipertensión (tensión sanguínea alta) o ateroesclerosis (acumulación de grasa dentro de las arterias, que suele provocar ataques cardíacos o ictus). Otros factores de riesgo: tabaquismo, consumo de cocaína, infección de la pared del vaso sanguíneo y traumatismos en la cabeza.1,3 No se conoce ningún método para la prevención de los aneurismas cerebrales.7

Sensibilidad a la luz

Cuello agarrotado El peor dolor de cabeza de tu vida

Dolor detrás de un ojo

Mareos, visión borrosa

ACERCA DEL TRATAMIENTO DE ANEURISMAS CEREBRALES Y LA DESVIACIÓN DE FLUJO

DESVIACIÓN DEL FLUJO CON EL DISPOSITIVO DE EMBOLIZACIÓN PIPELINE™ FLEX

El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex está diseñado para desviar el flujo del aneurisma cerebral en ciertos segmentos de la arteria carótida interna (ICA). El dispositivo incluye un tubo de malla cilíndrico que se implanta a través de la base o el cuello del aneurisma. El dispositivo reduce el flujo sanguíneo hacia el aneurisma mediante la reconstrucción de la sección afectada del vaso principal. Esto puede causar la reducción del tamaño del aneurisma o su eliminación con el paso del tiempo. Pipeline es el primer dispositivo de desviación de flujo aprobado por la FDA.9, 10, 12

BENEFICIOS Y RIESGOS El dispositivo de embolización Pipeline Flex ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de aneurismas de cuello ancho pequeños, medianos, grandes o gigantes, ubicados en segmentos específicos de la arteria carótida interna (ICA).† 5, 11

Posibles complicaciones (entre otras):9

· Muerte.

· Deficiencias neurológicas transitorias y permanentes, incluidos ictus y ataque isquémico transitorio (TIA), hemorragia intra y extracraneal.

· Lesiones vasculares, incluidos vasoespasmos y perforación.

· Deformación, fractura y migración del dispositivo.

· Complicaciones por el uso de medios de contraste y medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes.

· Infecciones.

Consulte las instrucciones de uso para obtener más información sobre las posibles complicaciones.

OCLUSIÓN COMPLETA EN ANEURISMAS PEQUEÑOS Y MEDIANOS, MÁS DEL 76 % DE LOS PACIENTES TRATADOS CON PIPELINE FLEX*

EXPERIMENTARON LA OCLUSIÓN COMPLETA DEL ANEURISMA SIN LA RECURRENCIA EN UN AÑO DE SEGUIMIENTO.11

Otros métodos de tratamiento del aneurisma cerebral pueden ser: no tratarlo, los clips quirúrgicos, la embolización endovascular o la observación (sin intervención).8, 13

CLIPSQUIRÚRGICOSINVASIVOS

EMBOLIZACIÓN CON ESPIRALENDOVASCULAR

· Procedimiento quirúrgico que requiere abrir el cráneo o realizar una craneotomía.

· La colocación de un clip en el cuello del aneurisma para evitar el flujo sanguíneo al interior del aneurisma.

OPCIONES DE TRATAMIENTO CEREBRAL TRADICIONALES

· Técnica quirúrgica mínimamente invasiva a través de una pequeña incisión en la pierna.

· Colocación de espirales de embolización dentro del aneurisma.

Antes de la derivación de flujoLa sangre fluye librementehacia el interior del aneurisma.

Técnica de desviación de flujoDespués del tratamiento con Pipeline Flex, el flujo sanguíneo hacia el interior del aneurisma se ralentiza. Con el tiempo, es posible que la sangre ya no fluya hacia el interior del aneurisma.

Después de la derivación de flujoEs posible que el aneurisma se reduzca como resultado del proceso de cicatrización natural del cuerpo junto con el implante del stent Pipeline Flex.

95 % DE OCLUSIÓN EN ANEURISMAS GRANDES Y GIGANTES, Y 0 % DE RECURRENCIA DE ANEURISMAS DESPUÉS DE LA OCLUSIÓN COMPLETA EN CINCO AÑOS DE SEGUIMIENTO EN PACIENTES CON ESTUDIOS DE IMÁGENES REALIZADOS.5

DESVIACIÓN DE FLUJO DE UN ANEURISMALa desviación de flujo de un aneurisma es un tratamiento mínimamente invasivo en el que se utiliza un stent neurovascular. Dicho dispositivo se coloca en el vaso sanguíneo principal (afectado por el aneurisma cerebral) para desviar el flujo sanguíneo del aneurisma. Con el tiempo, el flujo sanguíneo hacia el aneurisma puede que sea cada vez menor y finalmente deje de ingresar al aneurisma completamente. Es posible que el vaso sanguíneo cicatrice y el aneurisma se reduzca como resultado del proceso de cicatrización natural del cuerpo junto con el dispositivo de desviación de flujo.4, 9-11

ACERCA DEL TRATAMIENTO DE ANEURISMAS CEREBRALES Y LA DESVIACIÓN DE FLUJO

DESVIACIÓN DEL FLUJO CON EL DISPOSITIVO DE EMBOLIZACIÓN PIPELINE™ FLEX

El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex está diseñado para desviar el flujo del aneurisma cerebral en ciertos segmentos de la arteria carótida interna (ICA). El dispositivo incluye un tubo de malla cilíndrico que se implanta a través de la base o el cuello del aneurisma. El dispositivo reduce el flujo sanguíneo hacia el aneurisma mediante la reconstrucción de la sección afectada del vaso principal. Esto puede causar la reducción del tamaño del aneurisma o su eliminación con el paso del tiempo. Pipeline es el primer dispositivo de desviación de flujo aprobado por la FDA.9, 10, 12

BENEFICIOS Y RIESGOS El dispositivo de embolización Pipeline Flex ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de aneurismas de cuello ancho pequeños, medianos, grandes o gigantes, ubicados en segmentos específicos de la arteria carótida interna (ICA).† 5, 11

Posibles complicaciones (entre otras):9

· Muerte.

· Deficiencias neurológicas transitorias y permanentes, incluidos ictus y ataque isquémico transitorio (TIA), hemorragia intra y extracraneal.

· Lesiones vasculares, incluidos vasoespasmos y perforación.

· Deformación, fractura y migración del dispositivo.

· Complicaciones por el uso de medios de contraste y medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes.

· Infecciones.

Consulte las instrucciones de uso para obtener más información sobre las posibles complicaciones.

OCLUSIÓN COMPLETA EN ANEURISMAS PEQUEÑOS Y MEDIANOS, MÁS DEL 76 % DE LOS PACIENTES TRATADOS CON PIPELINE FLEX*

EXPERIMENTARON LA OCLUSIÓN COMPLETA DEL ANEURISMA SIN LA RECURRENCIA EN UN AÑO DE SEGUIMIENTO.11

Otros métodos de tratamiento del aneurisma cerebral pueden ser: no tratarlo, los clips quirúrgicos, la embolización endovascular o la observación (sin intervención).8, 13

CLIPSQUIRÚRGICOSINVASIVOS

EMBOLIZACIÓN CON ESPIRALENDOVASCULAR

· Procedimiento quirúrgico que requiere abrir el cráneo o realizar una craneotomía.

· La colocación de un clip en el cuello del aneurisma para evitar el flujo sanguíneo al interior del aneurisma.

OPCIONES DE TRATAMIENTO CEREBRAL TRADICIONALES

· Técnica quirúrgica mínimamente invasiva a través de una pequeña incisión en la pierna.

· Colocación de espirales de embolización dentro del aneurisma.

Antes de la derivación de flujoLa sangre fluye librementehacia el interior del aneurisma.

Técnica de desviación de flujoDespués del tratamiento con Pipeline Flex, el flujo sanguíneo hacia el interior del aneurisma se ralentiza. Con el tiempo, es posible que la sangre ya no fluya hacia el interior del aneurisma.

Después de la derivación de flujoEs posible que el aneurisma se reduzca como resultado del proceso de cicatrización natural del cuerpo junto con el implante del stent Pipeline Flex.

95 % DE OCLUSIÓN EN ANEURISMAS GRANDES Y GIGANTES, Y 0 % DE RECURRENCIA DE ANEURISMAS DESPUÉS DE LA OCLUSIÓN COMPLETA EN CINCO AÑOS DE SEGUIMIENTO EN PACIENTES CON ESTUDIOS DE IMÁGENES REALIZADOS.5

DESVIACIÓN DE FLUJO DE UN ANEURISMALa desviación de flujo de un aneurisma es un tratamiento mínimamente invasivo en el que se utiliza un stent neurovascular. Dicho dispositivo se coloca en el vaso sanguíneo principal (afectado por el aneurisma cerebral) para desviar el flujo sanguíneo del aneurisma. Con el tiempo, el flujo sanguíneo hacia el aneurisma puede que sea cada vez menor y finalmente deje de ingresar al aneurisma completamente. Es posible que el vaso sanguíneo cicatrice y el aneurisma se reduzca como resultado del proceso de cicatrización natural del cuerpo junto con el dispositivo de desviación de flujo.4, 9-11