referencia del aviso: urgente notificaciÓn importante de

Referencia de acción correctiva: FCA-NU-0007

Referencia del aviso: 806-01-BTP-002-ES

URGENTE

NOTIFICACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

FCO: 806-01-BTP-002-ES VID: 01 Nucletron B.V. subsidiaria de Elekta Página 1 de 9 E057253-01

Información privada y confidencial

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Asunto: El modelo de aplicador puede reproducirse como un reflejo en Oncentra® Brachy

Producto: Oncentra® Brachy

Ámbito: Oncentra Brachy versión 4.0 y superior

Junto con:

Biblioteca de aplicadores versión 1.0.0 y superior

Publicación de la notificación:

Septiembre de 2021

Referencia de UDI: 08717213052758, 08717213038660, 08717213020610, 08717213052321, 08717213052314, 08717213052307, 08717213052291, 08717213052246, 08717213052239, 08717213051881, 08717213051843, 08717213051782, 08717213051775, 08717213051294, 08717213020610, 08717213053717, 08717213053700

Este documento contiene información confidencial y privada de Elekta Group y está destinada únicamente a su uso por parte del destinatario. De conformidad con la protección de los derechos de autor, queda estrictamente prohibida la difusión, distribución o copia de este documento sin el permiso por escrito de Elekta. Descripción del problema: Oncentra® Brachy ofrece la funcionalidad de modelado de aplicadores que ayuda al usuario final a reconstruir toda la geometría del aplicador mediante puntos de anclaje. En dos situaciones poco comunes, el modelo de aplicador puede reproducirse como un reflejo. Esto se debe a un fallo de diseño en la asignación del modelo de aplicador a los puntos de anclaje proporcionados por el usuario. Si no se detecta, el fallo podría provocar una diferencia entre la dosis planificada y la dosis administrada. Las situaciones en las que se produce son las siguientes:

1. Una situación única en la que se emplea el modelado de aplicadores para el aplicador Venezia™ (denominado Advanced Gynecological Applicator en Applicator Library Manager) junto con los puntos de anclaje de los centros O1 y O2 como parte del conjunto utilizado de puntos de anclaje.

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2. Una situación excepcional en la que, si durante la colocación de los puntos de anclaje del aplicador el usuario intercambia por error dos puntos de anclaje del modelo que están colocados de forma simétrica, el aplicador podría colocarse con los canales izquierdo y derecho reflejados. Esta situación podría producirse con todos los modelos de aplicador que son simétricos en la dirección izquierda-derecha.

Detalles: En la siguiente sección, se mostrarán las diferencias entre un plan de tratamiento normal y uno en el que el modelo de aplicador se ha reproducido como un reflejo. Esta diferencia se ilustrará con el aplicador Venezia™, pero la segunda situación también se puede dar con otros modelos de aplicadores. Cuando finaliza el procedimiento de inserción del aplicador Venezia™, el catéter 1 (ovoide derecho semicircular) se coloca contra el lado derecho del cuello uterino de la paciente y el catéter 2 (ovoide izquierdo semicircular) se coloca contra el lado izquierdo del cuello uterino de la paciente.

Después del procedimiento de creación de imágenes y del uso de la funcionalidad de modelado de aplicadores para reconstruir por completo la geometría del aplicador, las Figuras 1 y 2 muestran un ejemplo de la distribución de la isodosis cuando se han activado las posiciones de radiación de la fuente.

Tenga en cuenta que la composición de las posiciones activadas de radiación de la fuente de este ejemplo no se coloca en una disposición de relevancia clínica, sino que está colocada de tal manera que hace que la comparación sea claramente visible con la situación de reflejo.




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Figura 1: Visualización del modelo de aplicador en una situación normal.

Figura 2: Visualización del modelo de aplicador en una situación normal.




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En el ejemplo siguiente (Figura 3 y Figura 4), el modelo de aplicador se ha reproducido como un reflejo con el aplicador Venezia™.

La reproducción como reflejo del modelo de aplicador se puede observar por el hecho de que las posiciones activadas de la fuente en la punta del catéter n.º 1 (denominado "modelo O1 + SP" en el explorador de casos) aparecen en la imagen axial del lado izquierdo de la paciente, cuando deberían relacionarse con el canal del aplicador del lado derecho de la paciente. Las posiciones activadas de la fuente en el catéter n.º 2 (denominado "modelo O2 +SP" en el explorador de casos) que están más distantes de la punta del aplicador aparecen en la imagen axial del lado derecho de la paciente, cuando deberían relacionarse con el canal del aplicador del lado izquierdo de la paciente.

Además, en la vista en 3D, se puede observar que el modelo de aplicador se visualiza con un sombreado incorrecto (demasiado oscuro) al utilizar la opción Triangles (Triángulos) para ver la piel del aplicador.

Tenga en cuenta que la composición de las posiciones activadas de radiación de la fuente de este ejemplo no se coloca en una disposición de relevancia clínica, sino que está colocada de tal manera que permite ver mejor el comportamiento incorrecto.

Figura 3: Visualización del modelo de aplicador reflejado (incorrecta).




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Figura 4: Visualización del modelo de aplicador reflejado (incorrecta).

Observe también el sombreado incorrecto (demasiado oscuro) del modelo de aplicador en la vista en 3D al usar la opción Triangles (Triángulos) para ver la piel del aplicador.

En las figuras siguientes, se muestra una comparación en paralelo de la situación sin reflejo (Figuras 5 y 7) y con reflejo (Figuras 6 y 8) al usar la composición de posición de radiación que se muestra en la Figura 9.




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Figura 5: Vista en 3D correcta (sin reflejar) al usar la opción Triangles (Triángulos) para ver la piel del aplicador.

Figura 6: Vista en 3D incorrecta (reflejada) al usar la opción Triangles (Triángulos) para ver la piel del aplicador.

Figura 7: Vista transversal correcta (sin reflejar).

Figura 8: Vista transversal incorrecta (reflejada).




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Figura 9: Composición de la posición de radiación para el catéter n.º 1 y el catéter n.º 2.

Consecuencias clínicas: Cuando un plan de tratamiento tiene un modelo de aplicador reflejado y se exporta al sistema de administración del tratamiento, puede existir una diferencia entre la dosis planificada y la dosis administrada de los dos canales de los ovoides. Solo cuando se utiliza un procedimiento de tratamiento no intersticial con disposiciones de carga de la fuente y tiempos de radiación idénticos para el catéter n.º 1 y el catéter n.º 2, la administración del tratamiento sigue siendo correcta, aunque el modelo de aplicador se refleje.

Acciones recomendadas para el usuario: Acción recomendada para el usuario en la situación única que solo afecta al aplicador Venezia™:

• Evite el uso de la combinación de dos puntos de anclaje, los centros O1 y O2, del aplicador Venezia™; para ello, desactive uno de ellos en Applicator Library Manager.

Acción recomendada para el usuario en la situación excepcional que puede producirse con otros modelos de aplicadores:

• Evite colocar de manera incorrecta los puntos de anclaje, en especial, evite intercambiar las posiciones de los puntos de anclaje izquierdo y derecho.

Acción recomendada para el usuario en las dos situaciones:

Hasta que haya disponible una versión actualizada de Oncentra® Brachy, se recomienda encarecidamente realizar lo siguiente:

• Utilizar puntos de anclaje adicionales durante el modelado de aplicadores. De este modo, se reducirá la posibilidad de reflejar el modelo de aplicador.

• Comprobar que la información sobre la posición de radiación de la fuente del explorador de casos coincide con las posiciones de radiación de la fuente de las vistas de las imágenes.

• Utilizar la opción Triangles (Triángulos) para ver la piel del aplicador en la vista en 3D y comprobar que el sombreado del modelo de aplicador se visualiza de manera correcta.

• Realizar un control de calidad adecuado de todos los planes de tratamiento antes de administrar el tratamiento.




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Este documento contiene información importante para el uso continuado, correcto y seguro de su equipo.

• Publique este aviso en un lugar accesible para todos los usuarios, p. ej., en las instrucciones de uso, hasta que esta acción se cierre.

• Informe al personal correspondiente que trabaje con este producto del contenido de esta carta.

Medidas correctivas de Elekta: El problema se resolverá en la próxima versión de Oncentra® Brachy.

Se ha enviado este aviso a las autoridades reguladoras correspondientes. Lamentamos sinceramente cualquier inconveniente que esta acción pueda causar y le agradecemos de antemano su cooperación.




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Formulario de confirmación

Para cumplir los requisitos normativos, debe rellenar este formulario de acuse de recibo de la presente notificación y enviarlo a través de la Elekta Care™ Community, o bien rellenarlo y enviarlo inmediatamente a Elekta tras su recepción, en un plazo máximo de 30 días.

Clasificación: Notificación importante de seguridad Número de referencia de la FCO: 806-01-BTP-002

Descripción El modelo de aplicador puede reproducirse como un reflejo en Oncentra® Brachy

Hospital:

N.º de serie del dispositivo: (si procede)

Sitio o centro:

Confirmo que he leído y comprendido este aviso, y aceptado la implantación de todas las recomendaciones especificadas. Nombre: Cargo:

Firma del cliente: Fecha:

La confirmación de la nueva instalación debe ir firmada por el técnico de Elekta que realiza la instalación o por un empleado representante si el producto instalado tiene instrucciones de uso o un manual impreso: Confirmo que se ha informado al cliente del contenido de este aviso y que se ha incluido en el ejemplar correspondiente del manual del usuario o añadido a los registros del manual del usuario aplicable:

Nombre: Cargo:

Firma: Fecha:



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