que establece las guias para el cultivo ... - panamá
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Asamblea Nacional
Secretaría General
Apartado 0815-01603 Panamá 4 , Panamá
TRÁMITE LEGISLATIVO
2019-2020
ANTEPROYECTO DE LEY: 300
PROYECTO DE LEY: 179
LEY:
GACETA OFICIAL:
TÍTULO: QUE ESTABLECE LAS GUIAS PARA EL CULTIVO,
DESARROLLO, REPRODUCCION Y APLICACION CELULAS
MESENQUIMALES Y SUS DERIVADOS EN LA REPUBLICA DE
PANAMA.
FECHA DE PRESENTACIÓN: 7 DE ENERO DE 2020.
PROPONENTE: H.D. CRISPIANO ADAMES.
COMISIÓN: TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL.
ASAMBLEA NACIONAL SECRETARIA GENERAL
"'-taci6n :;/~/ ~) Panamá, 7 de enero de 2020
Honorable Diputado MARCOS CASTILLERO Presidente Asamblea Nacional de Diputados E. S. D.
Respetado Señor Presidente:
Hora 6~ 4 r
ADIbatIt
A Votación
AproIIada
~
AbánI:ión
En uso de la iniciativa legislativa que nos confiere la Constitución de la República en los artículos 108 y 109 del Reglamento Orgánico del Régimen Interno de la Asamblea Nacional, tengo a bien presentar en mi condición de Diputado de la República el Anteproyecto de Ley, "Que establece las guías para el cultivo, desarrollo, reproducción y aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados en la República de Panamá".
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Las Células Mesenquimales también conocidas como Células Madre Mesenquimales, se refieren a una población de células multipotentes que se pueden aislar de diferentes tejidos adultos. La temática se ha considerado erróneamente regulada en la República de Panamá dentro de la ley de trasplantes, sin embargo, por su impacto económico, científico y social merece contar con una regulación independiente y que sobre todo coloque a Panamá en el escenario mundial que le corresponde.
Las Células Mesenquimales se dividen en dos grandes grupos, el primero conocido como Células Madre embrionarias, cuyo uso no está autorizado en Panamá y que se encuentra expresamente prohibido en la Ley 3 del 15 de enero del 2004, disposición que prohíbe toda forma de clonación humana y dicta otras disposiciones. El segundo grupo se conoce como Células Madres Adultas que se definen como la materia prima del cuerpo; a partir de las cuales se generan todas las demás células con funciones especializadas.
Las células madres adultas, se pueden obtener de diversas áreas. Principalmente se encuentran o se obtienen en la Médula Ósea, en menor cantidad en los desechos de la menstruación o en la grasa humana yen forma más noble en el tejido del cordón umbilical que (el cual dentro de un parto es considerado como desecho).
Es importante destacar que existe una diferencia científica valiosa en relación al sistema de trasplantes de órganos. Con los trasplantes, en general, las células u órganos persisten durante la vida del paciente. Las células mesenquimales al ser administradas persisten durante períodos cortos entre 4 a 6 meses, más no se injertan ni se convierten en parte del receptor. Bajo esta condición no contienen riesgos para un paciente, como sí sucede con los órganos y tejidos. Las
YatIII
VoIIIa
Votos
células mesenquimales simplemente secretan diferentes moléculas que ayudan al cuerpo a
repararse a sí mismo.
La Ley General de Trasplantes, sólo contempla 3 tipos de licencias a saber: a) bancos de
componentes anatómicos; b) Centros de Extracción de componentes anatómicos de Donante
Fallecido; y c) Centros de Extracción y trasplantes de componentes anatómicos de donante vivo.
Ninguna de las licencias otorgadas por la Ley de trasplantes se aplica a un laboratorio dedicado a
actividades de recibo y tratamiento de tejidos primarios, desarrollo de procesos de producción,
expansión, almacenamiento y aplicación de cédulas mesenquimales con fines terapéuticos y/o
investigativos.
Hay interés de que en Panamá se pueda desarrollar la aplicación de Células Mesenquimales y sus
derivados, mediante estudios clínicos y/o tratamientos de eficacia terapéutica comprobada.
Actualmente se operan laboratorios de Células Mesenquimales y sus derivados, donde se
reproducen las mismas y se patrocinan estudios clínicos que realizan facultativos de renombre
mundial, como por ejemplo el estudio clínico en esclerosis múltiple, osteoartritis, autismo, etc. sin
embargo persiste la preocupación de que la ausencia de una regulación consolidada no contribuya
a la investigación ordenada de la actividad.
En Panamá se han realizado ensayos clínicos con células mesenquimales para el tratamiento del
autismo y la esclerosis múltiple. Dichos estudios han sido publicados en prestigiosas revistas
internacionales. Actualmente se está culminando un estudio de células mesenquimales en el
tratamiento de la artritis reumatoide, con el aval del Comité Nacional de Bioética de la
Investigación.
A nivel internacional una multitud de orgamzaclOnes han realizado ensayos clínicos que
demuestran los beneficios de las células mesenquimales. En particular, podemos señalar como
ejemplo los siguientes:
1. Un estudio realizado en 172 pacientes para el tratamiento de artritis reurnatoide arrojó
resultados positivos sin eventos adversos graves, con beneficios que persistieron después
de concluido el estudio.
2. Otro estudio realizado por 36 meses demostró beneficios permanentes para pacientes con
diabetes tipo 2 en comparación con el placebo.
3. La Universidad de Miami ha realizado estudios que demuestran la seguridad y eficacia de
las células mesenquimales para el tratamiento de la fragilidad del envejecimiento; y
4. La Universidad de Duke actualmente está haciendo estudios sobre el usode células
mesenquimales para el tratamiento del autismo.
Actualmente, esta actividad científica entenderíamos se encuentra regulada por el Decreto 179 de
8 de junio de 2018, sin embargo, dicha normativa es insuficiente ya que la mayor parte de las
operaciones con Células Mesenquimales y sus derivados, quedan sin amparo jurídico porque:
a. Bajo la Ley de Trasplantes se requeriría de una licencia de Centro de Extracción y
Trasplante de donante vivo, cuyos requisitos exigen la operación en un centro hospitalario
invariablemente, lo que hace imposible que la extracción de dichas células en cualesquiera
centros que no cuentan normalmente con quirófanos, laboratorios clínicos, servicios de
patología o de una comisión de trasplante hospitalaria.
b. Estos requisitos específicamente no son viables en la extracción de un cordón umbilical
durante el parto, ya que no presenta riesgo para el donante, en este caso la madre o el
neonato porque se trata de un "desecho" que se remueve en el parto.
c. La extracción de un cordón no supone mayores riesgos o complicaciones como sí ocurre
cuando se extrae un órgano (riñón) de un donante vivo, que requiere una serie de
medicamentos para asegurar la vida del donante, y del receptor del órgano.
d. La aplicación de las Células Mesenquimales derivadas del cordón es muy benévola y no
tiene necesidad de considerarse como un trasplante, cosa que un médico, en un ambiente
limpio, puede implantar las mismas, sin necesidad de salir de su consultorio; por ende,
exigir que existan quirófanos para su aplicación, servicios de patología, laboratorio clínico,
histocompatibilidad, o comisiones de trasplante hospitalarias no se aplican al caso.
e. El Decreto 2 de 2013 - norma general que regulaba algunos aspectos referidos al uso de
Células Mesenquimales - normaba tres temas que se eliminan en el Decreto 179, que son
las licencias de laboratorio, las disposiciones de bioseguridad y los principios de la
recolección de tejidos.
La norma que proponemos, busca crear un marco jurídico específico que regule la extracción de
células mesenquimales, su reproducción y su implantación en un ambiente mucho más favorable
con un marco jurídico adecuado. Esperamos que la norma permita compaginar la existencia de
los protocolos de investigación clínica, que se deben aprobar por el Comité de Bioética en la
Investigación; así como la bioseguridad, estándares de calidad y demás conceptos existentes en la
materia.
La aprobación de esta ley aclarará y diferenciará a las células mesenquimales de los trasplantes,
y a nivel internacional, demostrará la formalidad que el país desea generar ante la investigación
responsable y la confirmación de los beneficios que el uso ordenado de estas células generará para
la humanidad.
Finalmente, este marco regulatorio, le brindará al país la oportunidad de trabajar con universidades
internacionales y las locales con el fin de promover el desarrollo de centros de excelencia para la
terapia celular mesenquimal. En este sentido se ha demostrado en otros países que, cuando existe
un entorno regulatorio apropiado, las partes interesadas toman medidas para atraer inversión. Un
ejemplo es Tokio, Japón, que cuenta con 20 compañías de células mesenquimales. Al aprobar esta
regulación, Panamá se unirá a otros países de primer nivel en la regulación de la terapia celular
mesenquimal, aunque con restricciones ya que la regulación propuesta estaría excluyendo el uso
de células madres embrionarias.
H~~~DAMESNAVARR DIPUTADO DE LA REPUBLICA
CIRCUITO 8-7
AlAllIILEA NACIONAL
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Hora (d: 1ft ANTEPROYECTO DE LEY N° __
De de ___ de 2020. 1.011.-
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a p=:ie Células ...... "Que establece las guías para el cultivo, desarrollo, reproducción y aplic
Mesenquimales y sus derivados en la República de Panama
LA ASAMBLEA NACIONAL
DECRETA:
Título I
Materia y Alcance de la Ley
Capítulo I
Objetivo, Ámbito de Aplicación y Definiciones
RIIcIauIII --, , . __ 1Ci6n
......
ARTICULO 1. El objetivo de la presente Leyes ofrecer a toda persona que requiera de aplicación
de tratamientos experimentales seguros y de eficacia terapéutica comprobada a sobre Células
Mesenquimales una oportunidad de recibir dicho tratamiento, y establece las guías para la
utilización de las Células Mesenquimales y sus derivados de la República de Panamá, con el objeto
de regular y garantizar el apropiado funcionamiento de los centros de recolección, aislamiento,
expansión, almacenamiento y aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados.
ARTICULO 2. La ley tiene aplicación en todo el territorio de la República y regula todo lo
relacionado con las actividades de donación, extracción, evaluación, procesamiento, reproducción,
expansión, diferenciación, almacenamiento y aplicación de Células Mesenquimales, sus
derivados, incluyendo los tejidos perinatales que contienen Células Mesenquimales.
ARTICULO 3. Para los efectos de la presente Ley, los siguientes términos se entenderán así:
1. Almacenamiento: Mantenimiento de las Células Mesenquimales y sus derivados bajo
condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución.
2. Aplicación: utilización de Células Mesenquimales y sus derivados en un paciente. El
presente término incluye cualquier actividad que implique el uso de Células
Mesenquimales y sus derivados en un receptor humano (comprenden las actividades
de implantar, infundir o aplicar).
3. Banco de Células Mesenquimales y sus derivados: Entidad que se dedica a recibir,
preservar, almacenar y disponer de Células Mesenquimales y sus derivados.
4. Célula Mesenquimal: también conocidas como célula Mesenquimal Estromal (MSC)
y Células Madre Mesenquimales, es una población de células multipotentes que se
pueden aislar de diferentes tejidos adultos . Exhiben la capacidad de dar lugar a células
de múltiples linajes y se definen por su fenotipo y propiedades funcionales
5. Células Mesenquimales Alogénicas: Aquellas que se toman del cuerpo de un diferente
paciente.
6. Células Mesenquimales Autólogas: Aquellas que se toman del cuerpo del mismo
paciente.
7. Derivados: Moléculas secretadas por las Células Mesenquimales, y que se pueden
aplicar independientemente de las Células Mesenquimales.
8. Donación: Cesión gratuita y voluntaria de fluidos y/o tejidos que contienen Células
Mesenquimales y sus derivados para ser aplicadas en seres humanos, en tratamientos
con eficacia terapéutica comprobada o en tratamientos experimentales mediante
estudios clínicos aprobados.
9. Diferenciación: Es el proceso por el que las células cambian de forma y de función
cuando se exponen a condiciones de cultivo especiales y adoptan un papel
especializado.
10. Evento adverso grave: Cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtención,
evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de Células Mesenquimales
y sus derivados que pueda conducir a la transmisión de una enfermedad, a la muerte
del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades o
que puedan dar lugar a hospitalización por enfermedad o que la pueda prolongar.
11. Investigación clínica: Investigación desarrollada mediante protocolos que incluyen los
procedimientos de obtención y aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados,
cuando la eficacia o seguridad de los procedimientos o de estos productos no están
suficientemente comprobadas o cuando la indicación terapéutica no está
suficientemente consolidada, y cuya finalidad es la comprobación de alguno de estos
puntos.
12. Laboratorio de Células Mesenquimales y sus derivados: Entidad que se dedica al
recibo, extracción, cultivo, expansión, reproducción, almacenamiento y control de
calidad de Células Mesenquimales y sus derivados, para su posterior aplicación en
seres humanos.
13. Líneas celulares: un cultivo celular derivado de una célula o un grupo de células del
mismo tipo.
14. Procesamiento: Operación u operaciones que implican la preparación, manipulación,
preservación, expansión y acondicionamiento de las células destinados a su aplicación
en el ser humano.
15. Reacción adversa grave: Respuesta inesperada del receptor, incluida una enfermedad
transmisible, asociada a la obtención o aplicación en el ser humano de células, que
resulte mortal, potencialmente mortal, incapacitante, que produzca invalidez o
incapacidad, o que dé lugar a hospitalización o enfermedad.
16. Receptor: Ser Humano al que se le aplican Células Mesenquimales y sus derivados en
tratamientos con eficacia terapéutica comprobada o en tratamientos experimentales
mediante estudios clínicos aprobados.
17. Recolección: Proceso mediante el cual se obtienen tejidos y/o fluidos que contienen
Células Mesenquimales y sus derivados o sus derivados, considerados desechos
durante el parto, realizado por el médico idóneo, para ser enviados a un laboratorio o
a un banco de células madre.
18. Sistema de calidad: Comprende la estructura orgánica, la definición de
responsabilidades, los procedimientos, procesos y recursos que se destinan a
desarrollar la gestión de la calidad. Incluye cualquier actividad que contribuya a la
calidad total de forma directa o indirecta.
19. Sistema de gestión de calidad: Actividades coordinadas destinadas a la dirección y
control de una organización en relación con la calidad.
20. Tejido: Toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas por
algún tipo de tejido conectivo.
21. Uso alogénico: Proceso mediante el cual las células o tejidos son extraídos de una
persona y aplicados a otra.
22. Uso autólogo: Proceso mediante el cual las células o los tejidos son extraídos y
aplicados a la misma persona.
23. Validación: Evidencia documental que prueba, con un elevado nivel de garantía, que
un determinado proceso, equipo o parte de un equipo o condición ambiental acaba
produciendo, de forma consistente y reproducible, un determinado producto que
cumple las especificaciones, cualidades y atributos que se habían predeterminado. Un
proceso es validado con vistas a probar su efectividad para un uso determinado.
Título 11
Del Donante y su Protección
Capítulo 1
Confidencialidad
ARTICULO 4. La información relativa al donante de tejidos y fluidos que contienen Células
Mesenquimales y sus derivados será recogida, tratada y custodiada con la más estricta
confidencialidad por los bancos, doctores, centros médicos, consultorios y laboratorios; excepto
cuando se sospeche de la existencia de riesgos para la salud pública individual y colectiva, y se
asegurará la protección de sus datos personales.
Capitulo 11
Consentimiento y Gratuidad
ARTICULO 5. La donación de tejidos y fluidos para la obtención de Células Mesenquimales y
sus derivados se realiza mediante un consentimiento informado suscrito por el donante mayor de
edad.
Título 111
De la Extracción
Capítulo I
Parámetros de Selección, Procedimiento y Trazabilidad
ARTIULO 6. Parámetros para selección de donantes.
1. Historial clínico, revisión de expediente médico y examen físico.
2. Factores de riesgo o evidencia clínica de enfermedades y agentes transmisibles de relevancia.
3. Historial personal o familiar de enfermedades genéticas, cánceres y otras enfermedades
pertinentes.
4. Pruebas de enfermedades infecciosas.
5. Firma de consentimiento informado antes de la donación o la terapia celular para asegurar
que el paciente esté anuente de los riesgos y de la naturaleza experimental del tratamiento.
ARTÍCULO 7. Los centros donde se realiza la extracción, bancos, laboratorios y consultorios que
traten con Células Mesenquimales y sus derivados incluirán manuales de procedimientos y velarán
que se realicen en condiciones controladas.
ARTICULO 8. Los Bancos, laboratorios y doctores recogerán la información del destino de las
células para la aplicación en humanos, a fin de asegurar la trazabilidad de las células.
El rastreo de origen y destino se aplicará a las células y a los materiales que entren en contacto con
dichas células que puedan tener efecto sobre su calidad y seguridad. La información será guardada
y custodiada de forma segura, durante al menos, treinta (30) años a partir de su codificación.
ARTÍCULO 9. Las células mesenquimales y sus derivados, que sean importadas al país, deben
cumplir con todos los requisitos de bioseguridad que señala la presente Ley, incluyendo un detalle
del origen de las células, porque no se permitirá entrada al país de células fetales o embrionarias.
Capitulo 11
Disposiciones de Bioseguridad
ARTICULO 10. Todas las Células Mesenquimales, independientemente de su fuente biológica o
geográfica, se le deben aplicar y exigir los estándares de manejo de riesgos y de procesamiento de
las Buena Prácticas con Tejidos establecidos por ISO 13022: 2012: Productos médicos
conteniendo células humanas viables y además deben tener registros completos de control de
calidad, incluyendo:
1. Pruebas obligatorias para determinar la presencia de enfermedades infecciosas, incluyendo:
Sangre del donante
a. HBsAg (Antígeno de superficie de Hepatitis B)
b. Antígeno y anticuerpo por HIV 1 y 2
c. Anti-HCV (anticuerpo del virus de la Hepatitis C)
d. VDRL o prueba equivalente para sífilis
e. Anticuerpo para CMV -IgM
f. HTLV-1 y 2
g. Chagas
h. Pruebas de esterilidad
Tejido de donante (Cordón, placenta u otro tejido)
a. Pruebas de esterilidad
b. Pruebas de endotoxinas
c. Pruebas de viabilidad celular
d. Prueba para micop1asma
e. Historia de derivación
f. Identidad cellu1ar
g. Prueba de ácido nucleico (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
h. Virus del Nilo Occidental
2. Todos los reactivos utilizados en la producción de células y sus productos deben tener los
siguientes registros completos de control de calidad expedidos por el Ministro de Salud:
2.1 Toxicidad
2.2. Pruebas de esterilidad
2.3 Pruebas de endotoxinas
3. Las Células Mesenquima1es, la Fracción Vascular Estromal y productos basados en células
derivados de una persona no serán considerados como un fármaco y su uso será permitido,
siempre que cumplan con un perfil de seguridad para el receptor de las células Las células
cultivadas, así como sus productos, están incluidas en esta categoría:
a. Las Células Mesenquimales Autólogas pueden ser aisladas de tejido adiposo, y/o tejido
de cordón umbilical, placenta, amnios, líquido amniótico, piel y otros tejidos del
paciente o persona.
b. Los productos basados en Células Mesenquimales Autólogas incluyen fuentes
biológicas autólogas extractos de cito quinas derivados de las células de la misma
persona o de un cultivo de las mismas.
c. El uso de estas células y sus productos podría requerir de datos de seguridad clínicos
para conducir ensayos clínicos en caso de que así se considere por el Comité Nacional
de Ética de la Investigación. Cada nueva ruta de administración y cada nueva
enfermedad tratada requieren datos preclínicos y un ensayo clínico aprobado por el
Comité Nacional de Ética de la Investigación antes de su comercialización.
4. Células Mesenquimales Alogénicas y productos derivados de estas células: Las células
derivadas del cuerpo de otra persona serán reguladas en una categoría más alta de riesgo.
a. Debe existir validación sobre una adecuada documentación sobre su adquisición,
procesamiento, pruebas realizadas, caracterización, sistemas de gestión de calidad y de
seguridad para el tipo de células o producto a base de células.
b. La caracterización de las células o del producto a base de células debe ser documentada,
incluyendo datos de citometría de flujo de al menos dos marcadores de superficie para
Células Mesenquimales (es decir CD90, CDI05, CD73).
c. Validación de los procedimientos de fabricación de células mediante la caracterización
anual completa de los lotes de células utilizando los criterios ISCT
1. l. Análisis de la capacidad de adherencia de Células Mesenquimales al
plástico en condiciones de cultivo estándar
11. 2. Fenotipo Positivo mayor que el 95% para CD 105, CD73, CD90. Negativo
menor al 2% para CD45, CD34, CD14 o CD11b, CD79a o CD19, HLA-DR
111. 3. Diferenciación in vitro: osteoblastos, adipocitos, condroblastos (demostrado
por la tinción de cultivos celulares in vitro)
ARTICULO 11. Recolección y almacenamiento de tejidos de cordón umbilical. Los siguientes
puntos deben ser cumplidos al recolectar y almacenar células mesenquimales de cordón
umbilical:
1. No provocar daños al donante.
2. El momento exacto de la recolección debe ser definido.
3. Los padres deben ser correctamente informados acerca de los posibles riesgos.
4. Se debe obtener un consentimiento escrito firmado por la madre.
5. Se deben seguir los Procedimientos Operativos, revisados por el Ministerio de Salud
para la recolección, transporte, procesamiento, almacenamiento y envío para el uso
clínico de las Células Mesenquimales y sus derivados de cordón umbilical.
Título IV
Licencias Sanitarias
Capítulo I
Tipos de Licencias
ARTICULO 12. El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Pública,
expedirá, renovará o revocará mediante resolución motivada las licencias de funcionamiento:
1. Para Bancos de Células Mesenquimales y sus derivados.
2. Para Laboratorios de Células Mesenquimales y sus derivados.
Los laboratorios de Células Mesenquimales y sus derivados deben cumplir con los requisitos
exigidos a los bancos de Células Mesenquimales y sus derivados, debido a que su operación
conlleva el almacenamiento de células, mas no requerirán de las dos licencias para operar.
ARTÍCULO 13: Requisitos para establecer una operación de Células Mesenquima1es y sus
derivados en Panamá. Toda compañía, empresa o institución que desee establecer y operar en
Panamá, para realizar actividades de recolección, cultivo, expansión y reproducción de Células
Mesenquima1es y sus derivados, deberá cumplir con los siguientes requisitos, los cuales serán
evaluados y aprobados por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud.
1. Estar debidamente registrada, en caso de persona jurídica, en Panamá con o sin fines de lucro;
o entidades públicas debidamente constituidas conforme a leyes de la República de Panamá.
2. Tener presencia física en Panamá habiendo establecido sistemas de calidad para Buenas
Prácticas con Tejidos y poseer la documentación apropiada y válida al momento de realizarse
la inspección y contar con un personal calificado mediante educación y entrenamiento formal
en una Institución académica o de investigación reconocida por el Ministerio de Salud.
3. Por lo menos un miembro de la Junta Directiva de la empresa o institución debe ser panameño
o tener residencia permanente.
4. La empresa o institución debe invertir un mínimo de dos millones de balboas (B/.2.000.000.00)
en Panamá. Esta inversión puede darse mediante una combinación de compras de bienes
raíces, equipo de laboratorio, materiales, insumos, o gastos en construcción de proyecto y otros
gastos pertinentes al negocio.
ARTICULO 14. Licencia para un Laboratorio de recolección, cultivo, expansión, reproducción
de Células Mesenquimales y sus derivados y su personal. Los siguientes requisitos serán exigidos
para el otorgamiento de licencias para Laboratorio de Células Mesenquimales y sus derivados:
1. El Laboratorio de Células Mesenquimales y sus derivados debe estar registrado y autorizado
luego de haber sido inspeccionado y aprobado por el Ministerio de Salud de Panamá de
acuerdo con los requisitos especificados en esta Ley, y otorgada por la Dirección General
de Salud Pública.
2. Cumplir con las normas de Buenas prácticas de manufactura (GMP), Buenas prácticas de
Laboratorio (GLP) y Buenas prácticas de tejido (GTP) establecidas por Organización
Mundial de la Salud, estándares de Estados Unidos o de la Unión Europea.
Mientras no exista en Panamá, una entidad capaz de acreditar laboratorios de acuerdo con
las normas Buenas prácticas de manufactura (GMP), el Ministerio de Salud permitirá
acreditaciones realizadas por organismos internacionales facultados para otorgar dicha
acreditación.
3. Contar con al menos una acreditación mundialmente reconocida (AABB, FACT o ISO
9001) o estar en proceso de recibir dicha acreditación.
4. Tener un ambiente limpio, y cumplir con los estándares internacionales de acuerdo con el
tipo de procedimiento realizado, es decir, cada sección del laboratorio debe cumplir con los
niveles de control ambiental apropiados.
5. Contar con el siguiente Personal técnico del laboratorio panameño:
a. Personal técnico con al menos uno de los siguientes títulos: técnico, licenciado en
Tecnología Médica, biotecnología, licenciado en biología o carreras afines, doctor
en medicina, PhD, maestría o un título de postgrado pertinente a la actividad a
realizar.
b. Director del Laboratorio: Un tecnólogo médico idóneo con entrenamiento formal en
técnicas de manejo de células madre en laboratorio, si el laboratorio hace cultivo
celular el mismo debe contar con un director de laboratorio con mínimo un año de
experiencia en cultivo celular o mínimo un año de entrenamiento en cultivo de
Células Mesenquimales.
c. Investigadores: Los investigadores deben tener entrenamiento científico formal, un
título de doctor en medicina, un PhD o estudios de postgrado.
El personal debe estar debidamente autorizado por el Ministerio de Salud y debe presentar
la documentación de autorización expedida por este Ministerio, basado en las leyes y otras
normas existentes que rigen este tema.
En caso de tratarse de médicos e investigadores extranjeros se requiere la autorización y
aprobación por parte del el Ministerio de Salud.
ARTÍCULO 15. Licencia para un Banco de Almacenamiento de Células Mesenquimales y sus
derivados, y su personal idóneo. Los siguientes requisitos serán exigidos para el otorgamiento de
Bancos para almacenamiento Células Mesenquimales y sus derivados:
1. Debe estar registrado y autorizado luego de haber sido inspeccionado y aprobado por el
Ministerio de Salud de Panamá de acuerdo con los requisitos especificados en esta Ley, y
otorgada por la Dirección General de Salud Pública.
2. Cumplir con las normas de Buenas prácticas de manufactura (GMP), Buenas prácticas de
Laboratorio (GLP) y Buenas prácticas de tejido (GTP) establecidas por Organización
Mundial de la Salud, estándares de Estados Unidos o de la Unión Europea.
Mientras no exista en Panamá, una entidad capaz de acreditar laboratorios de acuerdo con
las normas Buenas prácticas de manufactura (GMP), el Ministerio de Salud permitirá
acreditaciones realizadas por organismos internacionales facultados para otorgar dichas
acreditaciones.
3. Contar con al menos una acreditación mundialmente reconocida (AABB, F ACT o ISO
9001) o estar en proceso de recibir dicha acreditación, plazo máximo 1 año.
4. Tener un ambiente limpio, y cumplir con los estándares internacionales de acuerdo con el
tipo de procedimiento realizado, es decir, cada sección del laboratorio debe cumplir con los
niveles de control ambiental apropiados.
5. Contar Personal técnico e idóneo panameño:
a. Personal técnico con al menos uno de los siguientes títulos: Licenciado en
Tecnología Médica, técnico, biotecnología, licenciado en biología o carreras afines,
doctor en medicina, PhD, maestría o un título de postgrado pertinente a la actividad
a realizar.
b. Director del Laboratorio: Un tecnólogo médico idóneo con entrenamiento formal en
técnicas de manejo de células madre en laboratorio.
c. Investigadores: Los investigadores deben tener entrenamiento científico formal, un
título de doctor en medicina, un PhD o estudios de postgrado.
El personal debe estar debidamente autorizado por el Ministerio de Salud y debe presentar
la documentación de autorización expedida por este Ministerio, basado en las leyes y otras
normas existentes que rigen este tema.
En caso de tratarse de médicos e investigadores extranjeros se requiere la autorización y
aprobación por parte del el Ministerio de Salud.
Título V
De la Aplicación de las Células Mesenquimales y sus derivados
Capítulo I
Del Consentimiento del Paciente
ARTÍCULO 16. La aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados se enmarcará en casos
de seguridad y eficacia terapéutica comprobada, o mediante tratamientos experimentales
enmarcados en estudios clínicos aprobados, ya sea en cualesquiera de sus fases; y debe realizarse
con el consentimiento informado del receptor a quien se le apliquen las Células Mesenquimales.
Capítulo 11
Aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados
ARTÍCULO 17. Los productos de medicina regenerativa que comprenden componentes
heterogéneos que presente aprobación condicional con un conjunto limitado de datos clínicos,
siempre que los datos demuestren un perfil de seguridad del nuevo producto que sea compatible
con la gravedad de la enfermedad o afección que se está tratando junto con los datos de eficacia
predice el probable beneficio del paciente, podrán ser utilizados durante cualesquiera de las fases
de un estudio clínica aprobado, y no requerirán de aprobación por parte de la Dirección Nacional
de Farmacia y Droga.
ARTÍCULO 18. La aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados podrá realizarse en
cualquier consultorio médico, siempre la misma sea realizada por un médico idóneo panameño
con especialidad, con cinco años mínimo de experiencia, el cual será responsable de todos los
aspectos médicos de dicha aplicación, y del receptor al que se le realiza la aplicación.
ARTICULO 19. La manipulación de Células Mesenquimales y sus derivados es permitida si las
siguientes normas son cumplidas:
1. Cultivo: El cultivo de Células Mesenquimales y obtención de sus derivados puede ser
realizado con ingredientes basados en animales o aditivos, siempre y cuando estos
ingredientes provengan de un país libre de casos de encefalopatía bovina o de un lote
certificado por la FDA u homólogo.
2. Diferenciación: La diferenciación de Células Mesenquimales está permitida siempre y
cuando se haya probado que el producto celular diferenciado no ha demostrado
anormalidades cito genéticas, anormalidades en su ADN, expresión de oncogenes u
otras anormalidades.
3. Manipulación física: Las manipulaciones físicas deben ser realizadas en el laboratorio
para probar la viabilidad de las células con pruebas que demuestren más de setenta y
cinco por ciento (75%) de viabilidad celular.
4. Etiquetado: Cada producto de Células Mesenquimales y sus derivados debe estar
debidamente etiquetado y tener una adecuada ficha de datos de control de calidad. La
etiqueta del producto debe incluir la pureza y características de las células, el volumen
e ingredientes de la suspensión o solución que contiene, el número total de células, y la
viabilidad de las células, además de los requisitos citados en las normas de ISO 13022:
2012.
5. Administración: la administración de Células Mesenquimales y sus derivados será
permitida sólo bajo supervisión directa por un médico.
ARTICULO 20. Almacenamiento de células y tejidos. En caso de cese de actividad del
Laboratorio de Células Madre, las células y tejidos que se encuentren en la entidad deberán ser
transferidos a otro establecimiento de tejidos debidamente autorizado por la República de
Panamá.
Título VI
De la Importación y transporte de Células Mesenquimales y sus derivados
ARTÍCULO 21. Cualquier tratamiento a base de células usado en la República de Panamá, que
utilice Células Mesenquimales y sus derivados, originados fuera de la República de Panamá,
primero debe ser sometido a las pruebas requeridas por el Ministerio de Salud, ya que dichas
células se consideran productos biológicos en atención al artículo 69 de la Ley 1 de 2001.
ARTÍCULO 22. El transporte de cualesquiera tejido o fluidos o derivados de células
Mesenquimales debe de realizarse utilizando un método con que se demuestre la estabilidad e
integridad de la muestra. El transporte de las Células Mesenquimales, debe ser realizado en un
tanque de crio preservación con termómetro de monitorización constante que asegure que la
temperatura sea menor o igual a -125°C, y no se interrumpa la cadena de frío.
Título VII
De Las Investigaciones Con Células Mesenquimales en Panamá.
ARTÍCULO 23. Todas las terapias con Células Mesenquimales y sus derivados, deben proveer
una apropiada evidencia de eficacia terapéutica comprobada, o en su defecto, ser realizadas en
una investigación clínica, con protocolos debidamente aprobados en Panamá por el Comité
Nacional de Bioética en la Investigación.
ARTÍCULO 24. Los estudios clínicos con Células Mesenquimales y sus derivados solo pueden
ser iniciados por un investigador, una compañía o una institución (un hospital, un gobierno, una
universidad) que cuente con personal idóneo para realizar el mismo.
ARTÍCULO 25. Todos los estudios clínicos deben ser registrados en la página web del NIH
(clinicaltrials.gov), o en un registro incluido en la lista aprobada del Comité Internacional de
Editores de Revistas Médicas ubicada en: https://www.hhs.gov/ohrp/internationallclinical-trial
registries/index.html para facilitar la exposición de las actividades de investigación en Panamá.
ARTÍCULO 26. Cualquier compañía o institución que realice estudios clínicos con Células
Mesenquimales y sus derivados debe contar con el siguiente personal idóneo:
a. Director Médico: debe ser un médico panameño idóneo con especialidad, con cinco
años mínimo de experiencia, el cual será responsable de todos los aspectos médicos
del centro.
b. Director de Investigación: Debe ser un profesional panameño, debidamente
calificado mediante educación y experiencia, y tener un entrenamiento científico
formal, una carrera de doctor en medicina o un PhD y haber publicado en los últimos
cinco años un artículo cuyo tema se encuentre dentro del campo de investigación de
células madre en una revista científica internacional reconocida e indexada por
expertos.
c. Investigadores: Los investigadores deben tener entrenamiento científico formal, un
título de doctor en medicina, un PhD o estudios de postgrado.
d. Médicos: Los doctores en medicina que laboren en el campo de células madres en
Panamá que no tengan experiencia previa en este campo serán supervisados por el
Director Médico responsable.
El personal debe estar debidamente autorizado por el Ministerio de Salud y debe presentar
la documentación de autorización expedida por este Ministerio, basado en las leyes y otras
normas existentes que rigen este tema.
En caso de tratarse de médicos e investigadores extranjeros se requiere la autorización y
aprobación por parte del el Ministerio de Salud.
Título VIII
Disposiciones Varias
ARTÍCULO 27. Se prohíbe toda forma de promoción, financiamiento, y/o donación, así como
el uso de fondos públicos o privados para inversión en experimientación, investigación y
desarrollo de toda forma de clonación humana, entendiendo por esta la creación de un embrión
que sea réplica biológica de un ser humano a partir de la estructura de su ácido
desoxirribonucleico ADN.
ARTICULO 28. Un embrión no puede ser creado solo para el propósito de obtener Células
Mesenquimales y sus derivados. Las células embrionarias no pueden ser utilizadas si su uso
requiere de la destrucción del embrión.
Las células derivadas de óvulos humanos clonados, como la transferencia de núcleos celulares
de células somáticas, no pueden ser utilizadas en seres humanos.
ARTÍCULO 29. La terapia con células mesenquimales, provenientes del feto, no será permitida
en Panamá. La terminación de un embarazo no puede hacerse con el fin de obtener Células
Mesenquimales y sus derivados, ni para obtener beneficio financiero o terapéutico.
ARTÍCULO 30. La aplicación de Células Mesenquimales ni sus derivados, con modificaciones
genéticas no será permitida en nuestro país.
Título IX
Contravenciones, Sanciones y Procedimiento
ARTÍCULO 31. Cualquier contravención a la presente ley será sancionada de conformidad con
las normas sanitarias vigentes o cualquier otra disposición sanitaria aplicable.
Título X
Disposiciones Finales
ARTÍCULO 32. Las normas relativas a extracción y trasplante de células contenidas en la Ley
General de Trasplante no aplicarán a las Células Mesenquimales y sus derivados, reguladas
mediante la presente Ley.
ARTICULO 33
Esta Ley entrará a regir a partir de su promulgación.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE. Propuesto a consideración de la Asamblea Nacional, hoy siete de enero de dos mil veinte.
H.GfjOO¡;AMrts~VARRO DIPUTADO DE LA REPUBLICA
CIRCUITO 8-7
PROYECTO DE LEY N°179 COMISiÓN DE TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
ASAMBLEA NACIONAL Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social
H.D. CRISPIANO ADAMES NA VARRO Presidente
Teléfono: 512-8300, ext. 8831/8102
Panamá, 15 de enero de 2020 A SAMBLEA NACIONAL
SECRETARlA¡ZA
Presentación " ( 1O!2¿)
Honorable Diputado MARCO CASTILLERO Presidente Asamblea Nacional E. S. D.
Respetado Señor Presidente:
Hora .5 t . '2-?-
A Debate
A Votación
Aprobada
RedwaIIa
~.
Debidamente analizado y prohijado por la Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social en reunión efectuada el 15 de enero de 2020, en el Auditorio del cuarto piso de la Asamblea Nacional, le remitimos para los trámites correspondientes el Proyecto de Ley "Que establece las guías para el cultivo, desarrollo, reproducción y aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados en la República de Panamá" , que corresponde al Anteproyecto de Ley 300, originalmente presentado por el suscrito.
En virtud de lo dispuesto en el Artículo 1 09 del Reglamento Interno, le solicito se sirva impartir las instrucciones de rigor, con el objeto de que el citado Proyecto sea sometido próximamente a Primer Debate.
Atentamente,
H.D. CRISPIANO ADAMES NAVARRO Presidente de la Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social
Apartado 0815-01603 Panamá, Rep. de Panamá
Palacio Justo Arosemena
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Vutua
VID
PROYECTO DE LEY N°179 COMISiÓN DE TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS .--------~~-----
Las Células Mesenquimales también conocidas como Células Madre Mesenquimales, se refieren
a una población de células multipotentes que se pueden aislar de diferentes tejidos adultos. La
temática se ha considerado erróneamente regulada en la República de Panamá dentro de la ley de
trasplantes, sin embargo, por su impacto económico, científico y social merece contar con una
regulación independiente y que sobre todo coloque a Panamá en el escenario mundial que le
corresponde.
Las Células Mesenquimales se dividen en dos grandes grupos, el primero conocido como Células
Madre embrionarias, cuyo uso no está autorizado en Panamá y que se encuentra expresamente
prohibido en la Ley 3 del 15 de enero del 2004, disposición que prohíbe toda forma de clonación
humana y dicta otras disposiciones. El segundo grupo se conoce como Células Madres Adultas
que se definen como la materia prima del cuerpo; a partir de las cuales se generan todas las
demás células con funciones especializadas.
Las células madres adultas, se pueden obtener de diversas áreas. Principalmente se encuentran o
se obtienen en la Médula Ósea, en menor cantidad en los desechos de la menstruación o en la -grasa humana yen fOIll}a más noble en el tejido del cordón umbilical que (el cual dentro de un
parto es considerado como desecho).
Es importante destacar que existe una diferencia científica valiosa en relación al sistema de
trasplantes de órganos. Con los trasplantes, en general, las células u órganos persisten durante la
vida del paciente. Las células mesenquimales al ser administradas persisten durante períodos
cortos entre 4 a 6 meses, más no se injertan ni se convierten en parte del receptor. Bajo esta
condición no contienen riesgos para un paciente, como sí sucede con los órganos y tejidos. Las
células mesenquimales simplemente secretan diferentes moléculas que ayudan al cuerpo a
repararse a sí mismo.
La Ley General de Trasplantes, sólo contempla 3 tipos de licencias a saber: a) bancos de
componentes anatómicos; b) Centros de Extracción de componentes anatómicos de Donante
Fallecido; y c) Centros de Extracción y trasplantes de componentes anatómicos de donante vivo.
Ninguna de las licencias otorgadas por la Ley de trasplantes se aplica a un laboratorio dedicado a
actividades de recibo y tratamiento de tejidos primarios, desarrollo de procesos de producción,
expansión, almacenamiento y aplicación de cédulas mesenquimales con fines terapéuticos y/o
investigativos.
Hay interés de que en Panamá se pueda desarrollar la aplicación de Células Mesenquimales y sus
derivados, mediante estudios clínicos y/o tratamientos de eficacia terapéutica comprobada.
Actualmente se operan laboratorios de Células Mesenquimales y sus derivados, donde se
reproducen las mismas y se patrocinan estudios clínicos que realizan facultativos de renombre
mundial, como por ejemplo el estudio clínico en esclerosis múltiple, osteoartritis, autismo, etc.
sin embargo persiste la preocupación de que la ausencia de una regulación consolidada no
contribuya a la investigación ordenada de la actividad.
En Panamá se han realizado ensayos clínicos con células mesenquimales para el tratamiento del
autismo y la esclerosis múltiple. Dichos estudios han sido publicados en prestigiosas revistas
internacionales. Actualmente se está culminando un estudio de células mesenquimales en el
tratamiento de la artritis reumatoide, con el aval del Comité Nacional de Bioética de la
Investigación.
A nivel internacional una multitud de organizaciones han realizado ensayos clínicos que
demuestran los beneficios de las células mesenquimales. En particular, podemos señalar como
ejemplo los siguientes:
1. Un estudio realizado en 172 pacientes para el tratamiento de artritis reumatoide arrojó
resultados positivos sin eventos adversos graves, con beneficios que persistieron después
de concluido el estudio.
2. Otro estudio realizado por 36 meses demostró beneficios permanentes para pacientes con
diabetes tipo 2 en comparación con el placebo.
3. La Universidad de Miami ha realizado estudios que demuestran la seguridad y eficacia de
las células mesenquimales para el tratamiento de la fragilidad del envejecimiento; y
4. La Universidad de Duke actualmente está haciendo estudios sobre el usode células
mesenquimales para el tratamiento del autismo.
Actualmente, esta actividad científica entenderíamos se encuentra regulada por el Decreto 179 de
8 de junio de 2018, sin embargo, dicha normativa es insuficiente ya que la mayor parte de las
operaciones con Células Mesenquimales y sus derivados, quedan sin amparo jurídico porque:
a. Bajo la Ley de Trasplantes se requeriría de una licencia de Centro de Extracción y
Trasplante de donante vivo, cuyos requisitos exigen la operación en un centro
hospitalario invariablemente, lo que hace imposible que la extracción de dichas células en
cualesquiera centros que no cuentan normalmente con quirófanos, laboratorios clínicos,
servicios de patología o de una comisión de trasplante hospitalaria.
b. Estos requisitos específicamente no son viables en la extracción de un cordón umbilical
durante el parto, ya que no presenta riesgo para el donante, en este caso la madre o el
neonato porque se trata de un "desecho" que se remueve en el parto.
c. La extracción de un cordón no supone mayores riesgos o complicaciones como sí ocurre
cuando se extrae un órgano (riñón) de un donante vivo, que requiere una serie de
medicamentos para asegurar la vida del donante, y del receptor del órgano.
d. La aplicación de las Células Mesenquimales derivadas del cordón es muy benévola y no
tiene necesidad de considerarse como un trasplante, cosa que un médico, en un ambiente
limpio, puede implantar las mismas, sin necesidad de salir de su consultorio; por ende,
exigir que existan quirófanos para su aplicación, servicios de patología, laboratorio
clínico, histocompatibilidad, o comisiones de trasplante hospitalarias no se aplican al
caso.
e. El Decreto 2 de 2013 - norma general que regulaba algunos aspectos referidos al uso de
Células Mesenquimales - normaba tres temas que se eliminan en el Decreto 179, que son
las licencias de laboratorio, las disposiciones de bioseguridad y los principios de la
recolección de tejidos.
La norma que proponemos, busca crear un marco jurídico específico que regule la extracción de
células mesenquimales, su reproducción y su implantación en un ambiente mucho más favorable
con un marco jurídico adecuado. Esperamos que la norma permita compaginar la existencia de
los protocolos de investigación clínica, que se deben aprobar por el Comité de Bioética en la
Investigación; así como la bioseguridad, estándares de calidad y demás conceptos existentes en
la materia.
La aprobación de esta ley aclarará y diferenciará a las células mesenquimales de los trasplantes,
y a nivel internacional, demostrará la formalidad que el país desea generar ante la investigación
responsable y la confirmación de los beneficios que el uso ordenado de estas células generará
para la humanidad.
Finalmente, este marco regulatorio, le brindará al país la oportunidad de trabajar con
universidades internacionales y las locales con el fin de promover el desarrollo de centros de
excelencia para la terapia celular mesenquimal. En este sentido se ha demostrado en otros
países que, cuando existe un entorno regulatorio apropiado, las partes interesadas toman medidas
para atraer inversión. Un ejemplo es Tokio, Japón, que cuenta con 20 compañías de células
mesenquimales. Al aprobar esta regulación, Panamá se unirá a otros países de primer nivel en la
regulación de la terapia celular mesenquimal, aunque con restricciones ya que la regulación
propuesta estaría excluyendo el uso de células madres embrionarias.
PROYECTO DE LEY N"179 COMISiÓN DE TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
PROYECTO DE LEY N° __ A.DIDaIa _____ 1
De de de 2020. A.~ _____ I
--- ApIOIIIdI ___ lIvIa.
"Que establece las guías para el cultivo, desarrollo, reproducción y aplicación de Células
Mesenquimales y sus derivados en la República de Panamá".
LA ASAMBLEA NACIONAL
DECRETA:
Título I
Materia y Alcance de la Ley
Capítulol
Objetivo, Ámbito de Aplicación y Definiciones
ARTICULO 1. El objetivo de la presente Leyes ofrecer a toda persona que requiera de
aplicación de tratamientos experimentales seguros y de eficacia terapéutica comprobada a sobre
Células Mesenquimales una oportunidad de recibir dicho tratamiento, y establece las guías para
la utilización de las Células Mesenquimales y sus derivados de la República de Panamá, con el
objeto de regular y garantizar el apropiado funcionamiento de los centros de recolección,
aislamiento, expansión, almacenamiento y aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados.
ARTICULO 2. La ley tiene aplicación en todo el territorio de la República y regula todo lo
relacionado con las actividades de donación, extracción, evaluación, procesamiento,
reproducción, expansión, diferenciación, almacenamiento y aplicación de Células
Mesenquimales, sus derivados, incluyendo los tejidos perinatales que contienen Células
Mesenquimales.
ARTICULO 3. Para los efectos del a presente Ley, los siguientes términos se entenderán así:
l. Almacenamiento: Mantenimiento de las Células Mesenquimales y sus derivados bajo
condiciones controladas y apropiadas hasta su distribución.
2. Aplicación: utilización de Células Mesenquimalesy sus derivados en un paciente. El
presente término incluye cualquier actividad que implique el uso de Células
Mesenquimales y sus derivados en un receptor humano (comprenden las actividades
de implantar, infundir o aplicar).
3. Banco de Células Mesenquimales y sus derivados: Entidad que se dedica a recibir,
preservar, almacenar y disponer de Células Mesenquimales y sus derivados.
4. Célula Mesenquimal: también conocidas como célula MesenquimalEstromal (MSC)
y Células Madre Mesenquimales, es una población de células multipotentes que se
pueden aislar de diferentes tejidos adultos. Exhiben la capacidad de dar lugar a
células de múltiples linajes y se definen por su fenotipo y propiedades funcionales
5. Células Mesenquimales Alogénicas: Aquellas que se toman del cuerpo de un
diferente paciente.
6. Células Mesenquimales Autólogas: Aquellas que se toman del cuerpo del mismo
paciente.
7. Derivados: Moléculas secretadas por las Células Mesenquimales, y que se pueden
aplicar independientemente de las Células Mesenquimales.
8. Donación: Cesión gratuita y voluntaria de fluidos y/o tejidos que contienen Células
Mesenquimales y sus derivados para ser aplicadas en seres humanos, en tratamientos
con eficacia terapéutica comprobada o en tratamientos experimentales mediante
estudios clínicos aprobados.
9. Diferenciación: Es el proceso por el que las células cambian de forma y de función
cuando se exponen a condiciones de cultivo especiales y adoptan un papel
especializado.
10. Evento adverso grave: Cualquier hecho desfavorable vinculado a la obtención,
evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de Células
Mesenquimales y sus derivados que pueda conducir a la transmisión de una
enfermedad, a la muerte del paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, a
minusvalías o incapacidades o que puedan dar lugar a hospitalización por
enfermedad o que la pueda prolongar.
11. Investigación clínica: Investigación desarrollada mediante protocolos que incluyen
los procedimientos de obtención y aplicación de Células Mesenquimales y sus
derivados, cuando la eficacia o seguridad de los procedimientos o de estos productos
no están suficientemente comprobadas o cuando la indicación terapéutica no está
suficientemente consolidada, y cuya finalidad es la comprobación de alguno de estos
puntos.
12. Laboratorio de Células Mesenquimales y sus derivados: Entidad que se dedica al
recibo, extracción, cultivo, expansión, reproducción, almacenamiento y control de
calidad de Células Mesenquimales y sus derivados, para su posterior aplicación en
seres humanos.
13. Líneas celulares: Un cultivo celular derivado de una célula o un grupo de células del
mismo tipo.
14. Procesamiento: Operación u operaciones que implican la preparación, manipulación,
preservación, expansión y acondicionamiento de las células destinados a su
aplicación en el ser humano.
15. Reacción adversa grave: Respuesta inesperada del receptor, incluida una enfermedad
transmisible, asociada a la obtención o aplicación en el ser humano de células, que
resulte mortal, potencialmente mortal, incapacitante, que produzca invalidez o
incapacidad, o que dé lugar a hospitalización o enfermedad.
16. Receptor: Ser Humano al que se le aplican Células Mesenquimales y sus derivados
en tratamientos con eficacia terapéutica comprobada o en tratamientos
experimentales mediante estudios clínicos aprobados.
17. Recolección: Proceso mediante el cual se obtienen tejidos y/o fluidos que contienen
Células Mesenquimales y sus derivados o sus derivados, considerados desechos
durante el parto, realizado por el médico idóneo, para ser enviados a un laboratorio o
a un banco de células madre.
18. Sistema de calidad: Comprende la estructura orgánica, la definición de
responsabilidades, los procedimientos, procesos y recursos que se destinan a
desarrollar la gestión de la calidad. Incluye cualquier actividad que contribuya a la
calidad total de forma directa o indirecta.
19. Sistema de gestión de calidad: Actividades coordinadas destinadas a la dirección y
control de una organización en relación con la calidad.
20. Tejido: Toda parte constituyente del cuerpo humano formada por células unidas por
algún tipo de tejido conectivo.
21. Uso alogénico: Proceso mediante el cual las células o tejidos son extraídos de una
persona y aplicados a otra.
22. Uso autólogo: Proceso mediante el cual las células o los tejidos son extraídos y
aplicados a la misma persona.
23. Validación: Evidencia documental que prueba, con un elevado nivel de garantía, que
un determinado proceso, equipo o parte de un equipo o condición ambiental acaba
produciendo, de forma consistente y reproducible, un determinado producto que
cumple las especificaciones, cualidades y atributos que se habían predeterminado.
Un proceso es validado con vistas a probar su efectividad para un uso determinado.
Título 11
Del Donante y su Protección
Capítulo I
Confidencialidad
ARTICULO 4. La información relativa al donante de tejidos y fluidos que contienen Células
Mesenquimales y sus derivados será recogida, tratada y custodiada con la más estricta
confidencialidad por los bancos, doctores, centros médicos, consultorios y laboratorios; excepto
cuando se sospeche de la existencia de riesgos para la salud pública individual y colectiva, y se
asegurará la protección de sus datos personales.
Capitulo 11
Consentimiento y Gratuidad
ARTICULO 5. La donación de tejidos y fluidos para la obtención de Células Mesenquimales y
sus derivados se realiza mediante un consentimiento informado suscrito por el donante mayor de
edad.
Título 111
De la Extracción
Capítulo I
Parámetros de Selección, Procedimiento y Trazabilidad
ARTIULO 6. Parámetros para selección de donantes.
1. Historial clínico, revisión de expediente médico y examen físico.
2. Factores de riesgo o evidencia clínica de enfermedades y agentes transmisibles de
relevancia.
3. Historial personal o familiar de enfermedades genéticas, cánceres y otras enfermedades
pertinentes.
4. Pruebas de enfermedades infecciosas.
5. Firma de consentimiento informado antes de la donación o la terapia celular para asegurar
que el paciente esté anuente de los riesgos y de la naturaleza experimental del tratamiento.
ARTÍCULO 7. Los centros donde se realiza la extracción, bancos, laboratorios y consultorios
que traten con Células Mesenquimales y sus derivados incluirán manuales de procedimientos y
velarán que se realicen en condiciones controladas.
ARTICULO 8. Los Bancos, laboratorios y doctores recogerán la información del destino de las
células para la aplicación en humanos, a fin de asegurar la trazabilidad de las células.
El rastreo de origen y destino se aplicará a las células y a los materiales que entren en contacto
con dichas células que puedan tener efecto sobre su calidad y seguridad. La información será
guardada y custodiada de forma segura, durante al menos, treinta (30) años a partir de su
codificación.
ARTÍCULO 9. Las células mesenquimales y sus derivados, que sean importadas al país, deben
cumplir con todos los requisitos de bioseguridad que señala la presente Ley, incluyendo un
detalle del origen de las células, porque no se permitirá entrada al país de células fetales o
embrionarias.
Capitulo 11
Disposiciones de Bioseguridad
ARTICULO 10. Todas las Células Mesenquimales, independientemente de su fuente biológica
o geográfica, se le deben aplicar y exigir los estándares de manejo de riesgos y de procesamiento
de las Buena Prácticas con Tejidos establecidos por ISO 13022: 2012: Productos médicos
conteniendo células humanas viables y además deben tener registros completos de control de
calidad, incluyendo:
1. Pruebas obligatorias para determinar la presencIa de enfermedades infecciosas,
incluyendo:
Sangre del donante
a. HBsAg (Antígeno de superficie de Hepatitis B)
b. Antígeno y anticuerpo por HIV 1 y 2
c. Anti-HCV (anticuerpo del virus de la Hepatitis C)
d. VDRL o prueba equivalente para sífilis
e. Anticuerpo para CMV -IgM
f. HTLV-1 y 2
g. Chagas
h. Pruebas de esterilidad
Tejido de donante (Cordón, placenta u otro tejido)
a. Pruebas de esterilidad
b. Pruebas de endotoxinas
c. Pruebas de viabilidadcelular
d. Prueba para micoplasma
e. Historia de derivación
f. Identidadcellular
g. Prueba de ácido nucleico (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
h. Virus del Nilo Occidental
2. Todos los reactivos utilizados en la producción de células y sus productos deben tener los
siguientes registros completos de control de calidad expedidos por el Ministro de Salud:
2.1 Toxicidad
2.2. Pruebas de esterilidad
2.3 Pruebas de endotoxinas
3. Las Células Mesenquimales, la Fracción Vascular Estromal y productos basados en células
derivados de una persona no serán considerados como un fármaco y su uso será permitido,
siempre que cumplan con un perfil de seguridad para el receptor de las células Las células
cultivadas, así como sus productos, están incluidas en esta categoría:
a. Las Células Mesenquimales Autólogas pueden ser aisladas de tejido adiposo, y/o
tejido de cordón umbilical, placenta, amnios, líquido amniótico, piel y otros tejidos
del paciente o persona.
b. Los productos basados en Células Mesenquimales Autólogas incluyen fuentes
biológicas autólogas extractos de cito quinas derivados de las células de la misma
persona o de un cultivo de las mismas.
c. El uso de estas células y sus productos podría requerir de datos de seguridad clínicos
para conducir ensayos clínicos en caso de que así se considere por el Comité Nacional
de Ética de la Investigación. Cada nueva ruta de administración y cada nueva
enfermedad tratada requieren datos preclínicos y un ensayo clínico aprobado por el
Comité Nacional de Ética de la Investigación antes de su comercialización.
4. Células Mesenquimales Alogénicas y productos derivados de estas células: Las células
derivadas del cuerpo de otra persona serán reguladas en una categoría más alta de riesgo.
a. Debe existir validación sobre una adecuada documentación sobre su adquisición,
procesamiento, pruebas realizadas, caracterización, sistemas de gestión de calidad y
de seguridad para el tipo de células o producto a base de células.
b. La caracterización de las células o del producto a base de células debe ser
documentada, incluyendo datos de citometría de flujo de al menos dos marcadores de
superficie para Células Mesenquimales (es decir CD90, CD 1 05, CD73).
c. Validación de los procedimientos de fabricación de células mediante la
caracterización anual completa de los lotes de células utilizando los criterios ISCT
1. 1. Análisis de la capacidad de adherencia de Células Mesenquimales al
plástico en condiciones de cultivo estándar
11. 2. Fenotipo Positivo mayor que el 95% para CD 105, CD73, CD90. Negativo
menor al 2% para CD45, CD34, CD14 o CDllb, CD79a o CD19, HLA-DR
111. 3. Diferenciación in vitro: osteoblastos, adipocitos, condroblastos
(demostrado por la tinción de cultivos celulares in vitro)
ARTICULO 11. Recolección y almacenamiento de tejidos de cordón umbilical. Los
siguientes puntos deben ser cumplidos al recolectar y almacenar células mesenquimales de
cordón umbilical:
1. No provocar daños al donante.
2. El momento exacto de la recolección debe ser definido.
3. Los padres deben ser correctamente informados acerca de los posibles riesgos.
4. Se debe obtener un consentimiento escrito firmado por la madre.
5. Se deben seguir los Procedimientos Operativos, revisados por el Ministerio de Salud
para la recolección, transporte, procesamiento, almacenamiento y envío para el uso
clínico de las Células Mesenquimales y sus derivados de cordón umbilical.
Título IV
Licencias Sanitarias
Capítulo I
Tipos de Licencias
ARTICULO 12. El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Pública,
expedirá, renovará o revocará mediante resolución motivada las licencias de funcionamiento:
1. Para Bancos de Células Mesenquimales y sus derivados.
2. Para Laboratorios de Células Mesenquimales y sus derivados.
Los laboratorios de Células Mesenquimales y sus derivados deben cumplir con los requisitos
exigidos a los bancos de Células Mesenquimales y sus derivados, debido a que su operación
conlleva el almacenamiento de células, mas no requerirán de las dos licencias para operar.
ARTÍCULO 13: Requisitos para establecer una operación de Células Mesenquimales y sus
derivados en Panamá. Toda compañía, empresa o institución que desee establecer y operar en
Panamá, para realizar actividades de recolección, cultivo, expansión y reproducción de Células
Mesenquimales y sus derivados, deberá cumplir con los siguientes requisitos, los cuales serán
evaluados y aprobados por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud.
1. Estar debidamente registrada, en caso de persona jurídica, en Panamá con o sin fines de
lucro; o entidades públicas debidamente constituidas conforme a leyes de la República de
Panamá.
2. Tener presencia física en Panamá habiendo establecido sistemas de calidad para Buenas
Prácticas con Tejidos y poseer la documentación apropiada y válida al momento de realizarse
la inspección y contar con un personal calificado mediante educación y entrenamiento formal
en una Institución académica o de investigación reconocida por el Ministerio de Salud.
3. Por lo menos un miembro de la Junta Directiva de la empresa o institución debe ser
panameño o tener residencia permanente.
4. La empresa o institución debe invertir un mínimo de dos millones de balboas
(B/.2.000.000.00) en Panamá. Esta inversión puede darse mediante una combinación de
compras de bienes raíces, equipo de laboratorio, materiales, insumos, o gastos en
construcción de proyecto y otros gastos pertinentes al negocio.
ARTICULO 14. Licencia para un Laboratorio de recolección, cultivo, expansión, reproducción
de Células Mesenquimales y sus derivados y su personal. Los siguientes requisitos serán
exigidos para el otorgamiento de licencias para Laboratorio de Células Mesenquimales y sus
derivados:
1. El Laboratorio de Células Mesenquimales y sus derivados debe estar registrado y
autorizado luego de haber sido inspeccionado y aprobado por el Ministerio de Salud de
Panamá de acuerdo con los requisitos especificados en esta Ley, y otorgada por la
Dirección General de Salud Pública.
2. Cumplir con las normas de Buenas prácticas de manufactura (GMP), Buenas prácticas de
Laboratorio (GLP) y Buenas prácticas de tejido (GTP) establecidas por Organización
Mundial de la Salud, estándares de Estados Unidos o de la Unión Europea.
Mientras no exista en Panamá, una entidad capaz de acreditar laboratorios de acuerdo con
las normas Buenas prácticas de manufactura (GMP), el Ministerio de Salud permitirá
acreditaciones realizadas por organismos internacionales facultados para otorgar dicha
acreditación.
3. Contar con al menos una acreditación mundialmente reconocida (AABB, FACT o ISO
9001) o estar en proceso de recibir dicha acreditación.
4. Tener un ambiente limpio, y cumplir con los estándares internacionales de acuerdo con el
tipo de procedimiento realizado, es decir, cada sección del laboratorio debe cumplir con
los niveles de control ambiental apropiados.
5. Contar con el siguiente Personal técnico del laboratorio panameño:
a. Personal técnico con al menos uno de los siguientes títulos: técnico, licenciado en
Tecnología Médica, biotecnología, licenciado en biología o carreras afines, doctor
en medicina, PhD, maestría o un título de postgrado pertinente a la actividad a
realizar.
b. Director del Laboratorio: Un tecnólogo médico idóneo con entrenamiento formal
en técnicas de manejo de células madre en laboratorio, si el laboratorio hace cultivo
celular el mismo debe contar con un director de laboratorio con mínimo un año de
experiencia en cultivo celular o mínimo un año de entrenamiento en cultivo de
Células Mesenquimales.
c. Investigadores: Los investigadores deben tener entrenamiento científico formal, un
título de doctor en medicina, un PhD o estudios de postgrado.
El personal debe estar debidamente autorizado por el Ministerio de Salud y debe presentar
la documentación de autorización expedida por este Ministerio, basado en las leyes y otras
normas existentes que rigen este tema.
En caso de tratarse de médicos e investigadores extranjeros se requiere la autorización y
aprobación por parte del el Ministerio de Salud.
ARTÍCULO 15. Licencia para un Banco de Almacenamiento de Células Mesenquimales y sus
derivados, y su persona 1 idóneo. Los siguientes requisitos serán exigidos para el otorgamiento
de Bancos para almacenamiento Células Mesenquimales y sus derivados:
1. Debe estar registrado y autorizado luego de haber sido inspeccionado y aprobado por el
Ministerio de Salud de Panamá de acuerdo con los requisitos especificados en esta Ley, y
otorgada por la Dirección General de Salud Pública.
2. Cumplir con las normas de Buenas prácticas de manufactura (GMP), Buenas prácticas de
Laboratorio (GLP) y Buenas prácticas de tejido (GTP) establecidas por Organización
Mundial de la Salud, estándares de Estados Unidos o de la Unión Europea.
Mientras no exista en Panamá, una entidad capaz de acreditar laboratorios de acuerdo con
las normas Buenas prácticas de manufactura (GMP), el Ministerio de Salud permitirá
acreditaciones realizadas por organismos internacionales facultados para otorgar dichas
acreditaciones.
3. Contar con al menos una acreditación mundialmente reconocida (AABB, F ACT o ISO
9001) o estar en proceso de recibir dicha acreditación, plazo máximo 1 año.
4. Tener un ambiente limpio, y cumplir con los estándares internacionales de acuerdo con el
tipo de procedimiento realizado, es decir, cada sección del laboratorio debe cumplir con
los niveles de control ambiental apropiados.
5. Contar Personal técnico e idóneo panameño:
a. Personal técnico con al menos uno de los siguientes títulos: Licenciado en
Tecnología Médica, técnico, biotecnología, licenciado en biología o carreras afines,
doctor en medicina, PhD, maestría o un título de postgrado pertinente a la actividad
a realizar.
b. Director del Laboratorio: Un tecnólogo médico idóneo con entrenamiento formal
en técnicas de manejo de células madre en laboratorio.
c. Investigadores: Los investigadores deben tener entrenamiento científico formal, un
título de doctor en medicina, un PhD o estudios de postgrado.
El personal debe estar debidamente autorizado por el Ministerio de Salud y debe presentar
la documentación de autorización expedida por este Ministerio, basado en las leyes y otras
normas existentes que rigen este tema.
En caso de tratarse de médicos e investigadores extranjeros se requiere la autorización y
aprobación por parte del el Ministerio de Salud.
Título V
De la Aplicación de las Células Mesenquimales y sus derivados
Capítulo I
Del Consentimiento del Paciente
ARTÍCULO 16. La aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados se enmarcará en
casos de seguridad y eficacia terapéutica comprobada, o mediante tratamientos experimentales
enmarcados en estudios clínicos aprobados, ya sea en cualesquiera de sus fases; y debe realizarse
con el consentimiento informado del receptor a quien se le apliquen las Células Mesenquimales.
Capítulo 11
Aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados
ARTÍCULO 17. Los productos de medicina regenerativa que comprenden componentes
heterogéneos que presente aprobación condicional con un conjunto limitado de datos clínicos,
siempre que los datos demuestren un perfil de seguridad del nuevo producto que sea compatible
con la gravedad de la enfermedad o afección que se está tratando junto con los datos de eficacia
predice el probable beneficio del paciente, podrán ser utilizados durante cualesquiera de las fases
de un estudio clínica aprobado, y no requerirán de aprobación por parte de la Dirección Nacional
de Farmacia y Droga.
ARTÍCULO 18. La aplicación de Células Mesenquimales y sus derivados podrá realizarse en
cualquier consultorio médico, siempre la misma sea realizada por un médico idóneo panameño
con especialidad, con cinco años mínimo de experiencia, el cual será responsable de todos los
aspectos médicos de dicha aplicación, y del receptor al que se le realiza la aplicación.
ARTICULO 19. La manipulación de Células Mesenquimales y sus derivados es permitida si
las siguientes normas son cumplidas:
1. Cultivo: El cultivo de Células Mesenquimales y obtención de sus derivados puede ser
realizado con ingredientes basados en animales o aditivos, siempre y cuando estos
ingredientes provengan de un país libre de casos de encefalopatía bovina o de un lote
certificado por la FDA u homólogo.
2. Diferenciación: La diferenciación de Células Mesenquimales está permitida siempre y
cuando se haya probado que el producto celular diferenciado no ha demostrado
anormalidades citogenéticas, anormalidades en su ADN, expresión de oncogenes u
otras anormalidades.
3. Manipulación física: Las manipulaciones físicas deben ser realizadas en el laboratorio
para probar la viabilidad de las células con pruebas que demuestren más de setenta y
cinco por ciento (75%) de viabilidad celular.
4. Etiquetado: Cada producto de Células Mesenquimales y sus derivados debe estar
debidamente etiquetado y tener una adecuada ficha de datos de control de calidad. La
etiqueta del producto debe incluir la pureza y características de las células, el volumen
e ingredientes de la suspensión o solución que contiene, el número total de células, y
la viabilidad de las células, además de los requisitos citados en las normas de ISO
13022: 2012.
5. Administración: la administración deCélulas Mesenquimales y sus derivados será
permitida sólo bajo supervisión directa por un médico.
ARTICULO 20. Almacenamiento de células y tejidos. En caso de cese de actividad del
Laboratorio de Células Madre, las células y tejidos que se encuentren en la entidad deberán ser
transferidos a otro establecimiento de tejidos debidamente autorizado por la República de
Panamá.
Título VI
De la Importación y transporte de Células Mesenquimales y sus derivados
ARTÍCULO 21.Cualquier tratamiento a base de células usado en la República de Panamá, que
utilice Células Mesenquimales y sus derivados, originados fuera de la República de
Panamá,primero debe ser sometido a las pruebas requeridas por el Ministerio de Salud, ya que
dichas células se consideran productos biológicos en atención al artículo 69 de la Ley 1 de 2001.
ARTÍCULO 22.El transporte de cualesquiera tejido o fluidos o derivados de células
Mesenquimales debe de realizarse utilizando un método con que se demuestre la estabilidad e
integridad de la muestra. El transporte de lasCélulas Mesenquimales, debe ser realizado en un
tanque de crio preservación con termómetro de monitorización constante que asegure que la
temperatura sea menor o igual a -125°C, y no se interrumpa la cadena de frío.
Título VII
De Las Investigaciones Con Células Mesenquimalesen Panamá.
ARTÍCULO 23. Todas las terapias con Células Mesenquimales y sus derivados, deben proveer
una apropiada evidencia de eficacia terapéutica comprobada, o en su defecto, ser realizadas en
una investigación clínica, con protocolos debidamente aprobados en Panamá por el Comité
Nacional de Bioética en la Investigación.
ARTÍCULO 24. Los estudios clínicos con Células Mesenquimales y sus derivados solo pueden
ser iniciados por un investigador, una compañía o una institución (un hospital, un gobierno, una
universidad) que cuente con personal idóneo para realizar el mismo.
ARTÍCULO 25. Todos los estudios clínicos deben ser registrados en la página web del NIH
(clinicaltrials.gov), o en un registro incluido en la lista aprobada del Comité Internacional de
Editores de Revistas Médicas ubicada en: https://www.hhs.gov/ohrp/internationallclinical-trial
registries/index.html para facilitar la exposición de las actividades de investigación en Panamá.
ARTÍCULO 26. Cualquier compañía o institución que realice estudios clínicos con Células
Mesenquimales y sus derivados debe contar con el siguiente personal idóneo:
a. Director Médico: debe ser un médico panameño idóneo con especialidad, con cinco
años mínimo de experiencia, el cual será responsable de todos los aspectos médicos
del centro.
b. Director de Investigación: Debe ser un profesional panameño, debidamente
calificado mediante educación y experiencia, y tener un entrenamiento científico
formal, una carrera de doctor en medicina o un PhD y haber publicado en los
últimos cinco años un artículo cuyo tema se encuentre dentro del campo de
investigación de células madre en una revista científica internacional reconocida e
indexada por expertos.
c. Investigadores: Los investigadores deben tener entrenamiento científico formal, un
título de doctor en medicina, un PhD o estudios de postgrado.
d. Médicos: Los doctores en medicina que laboren en el campo de células madres en
Panamá que no tengan experiencia previa en este campo serán supervisados por el
Director Médico responsable.
El personal debe estar debidamente autorizado por el Ministerio de Salud y debe presentar
la documentación de autorización expedida por este Ministerio, basado en las leyes y otras
normas existentes que rigen este tema.
En caso de tratarse de médicos e investigadores extranjeros se requiere la autorización y
aprobación por parte del el Ministerio de Salud.
Título VIII
Disposiciones Varias
ARTÍCULO 27. Se prohíbe toda forma de promoción, financiamiento, y/o donación, así como
el uso de fondos públicos o privados para inversión en experimientación, investigación y
desarrollo de toda forma de clonación humana, entendiendo por esta la creación de un embrión
que sea réplica biológica de un ser humano a partir de la estructura de su ácido
desoxirribonucleico ADN.
ARTICULO 28. Un embrión no puede ser creado solo para el propósito de obtener Células
Mesenquimales y sus derivados. Las células embrionarias no pueden ser utilizadas si su uso
requiere de la destrucción del embrión.
Las células derivadas de óvulos humanos clonados, como la transferencia de núcleos celulares
de células somáticas, no pueden ser utilizadas en seres humanos.
ARTÍCULO 29. La terapia con células mesenquimales, provenientes del feto, no será
permitida en Panamá. La terminación de un embarazo no puede hacerse con el fin de obtener
Células Mesenquimales y sus derivados, ni para obtener beneficio financiero o terapéutico.
ARTÍCULO 30. La aplicación de Células Mesenquimales ni sus derivados, con
modificaciones genéticas no será permitida en nuestro país.
Título IX
Contravenciones, Sanciones y Procedimiento
ARTÍCULO 31. Cualquier contravención a la presente ley será sancionada de conformidad
con las normas sanitarias vigentes o cualquier otra disposición sanitaria aplicable.
Título X
Disposiciones Finales
ARTÍCULO 32. Las normas relativas a extracción y trasplante de células contenidas en la Ley
General de Trasplante no aplicarán a las Células Mesenquimales y sus derivados, reguladas
mediante la presente Ley.
ARTICULO 33. Esta Ley entrará a regir a partir de su promulgación.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Propuesto a la consideración de la Asamblea Nacional, hoy de enero de 2020.
POR LA COMISIÓN DE TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
Pres dente
pli'f IHD. BEL BEKER
O Comisionado
HD. ARN~ DÍAZ / ---~
Comisionado