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ENMIENDAS AL SENADO

ENMIENDA

Exposición de motivos De modificación del párrafo cuarto del apartado I. I:“…El trabajo que los farmacéuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atención farmacéutica y la colaboración de otros profesionales sanitarios, también tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinación con el médico, consejo sanitario, seguimiento farmacoterapéutico y apoyo profesional a los pacientes.”

Justificación: Reconocimiento legal del papel profesional del farmacéutico.

ENMIENDA

De modificación: ARTÍCULO 2: Garantías de abastecimiento y dispensación. Apartado 5 2.5: “Se prohíbe tanto la compra como la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinario. sujetos a prescripción médica. La normativa de desarrollo regulará dichas las modalidades de venta petición de con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción médica, garantizando, en todo caso, que se dispensen por oficinas de farmacias autorizadas, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley y con cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objetos de venta. Se prohíbe, asimismo, cualquier otro tipo de la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos. Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio de la compra de mayoristas a laboratorios autorizados y del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontología y veterinaria exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional”.

JUSTIFICACIÓN

La sentencia de un tribunal europeo sobre el tema únicamente permite que sea legal este

tipo de venta de medicamentos, sin obligar a ningún estado a adoptar esta medida. Para nosotros este tipo de adquisición de medicamentos solo tendría justificación en países

con gran dispersión geográfica y sin una buena red de oficinas de farmacia. Obviamente no es nuestro caso.

Estamos en contra, a pesar de legalizarse la venta únicamente a través de las farmacias, porque entendemos que este sistema reportará más problemas que beneficios reales.

Existe ya una venta de medicamentos totalmente irregular e ilegal por Internet, a través de la cual entran falsificaciones, se obtienen psicotropos sin receta, algunos laboratorios hacen publicidad de medicamentos financiados o se consiguen medicamentos que requerirían un control mayor del existente, como es el caso de la anorexia por ejemplo. La legalización de la venta por internet potenciará seguro las formas ilegales de venta, sin mejorar su control internet, ya que en esencia es incontrolable.

Solo algunas farmacias, seguramente las mas potentes económicamente, van a poder abordar este tema con éxito, con la consiguiente pérdida para las mas débiles. Y además vamos a potenciar un hiperconsumo de medicamentos que en algunos países origina entre el 30 y el 40% de los ingresos hospitalarios (hoy en día ya está considerado uno de los primeros problemas de salud) con el consiguiente coste en salud y recursos. Además, esta medida cuenta con el rechazo de muchas asociaciones de enfermos. En todo caso, creemos que el tema merece una mayor reflexión.

ENMIENDA De modificación Articulo 2.6 Debe decir: 2.6.- La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente:

a) a las OF abiertas al público, legalmente autorizadas. b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las

estructuras de atención primaria del SNS para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, conforme al desarrollo reglamentario en cuanto a la particular vigilancia, supervisión o control.

JUSTIFICACIÓN Se ha añadido solamente la referencia a un desarrollo reglamentario en cuanto a medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión o control, que se considera necesaria para asegurar mejor las garantías de su uso.

ENMIENDA De modificación: Artículo 3.6 3.6.-. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones , descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de su convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptúan de la anterior prohibición los descuentos derivados de la normal actividad comercial de las oficinas de farmacia, que deberán quedar reflejados en la correspondiente factura. por pronto pago o por volumen de compras que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.

Justificación: No puede impedirse a la oficina de farmacia una práctica económica perfectamente legal, transparente, que no afecta a la salud de los pacientes ni al gasto en medicmentos y es imprescindible para mantener una red tan atomizada de oficinas de farmacia como la que existe en nuestro país.

ENMIENDA De modificación Articulo 14. Garantías de identificación Del título del artículo: Debe decir: Artículo 14. Garantías de denominación e identificación Del punto 2: Debe decir: 14.2.- La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización. Los medicamentos genéricos deberán designarse denominarse con una DOE de principio activo y, en su defecto, con la DCI o bien, si ésta no existiese, con la Denominación Común usual o científica de dicha sustancia. Se identificarán además con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico). La denominación del medicamento, cuando sea una denominación comercial o una marca, no podrá confundirse con una DOE o una DCI ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.

JUSTIFICACIÓN Sustituir en el segundo párrafo solamente la palabra designarse por denominarse a fin de unificar el lenguaje y aclarar los conceptos. Igualmente añadir denominación al título del artículo, ya que en él no sólo se regula la correcta identificación del medicamento, sino también la denominación, que es un concepto diferente.

ENMIENDA 15. Garantías de Información 15.4.- Etiquetado De adición . 4. En el etiquetado figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio activo, del titular de la autorización, precio, vía de administración…

JUSTIFICACIÓN

El hecho de que figure el precio en el embalaje es determinante de una garantía fundamental para el consumidor como lo ha puesto de manifiesto el Consejo de Consumidores y Usuarios en su dictamen sobre el Proyecto. Por otra parte, la existencia del precio en el envase – que es una medida que proviene de antes del año 1935- tiene un valor simbólico y de aprecio a un bien esencial por parte del personal sanitario y los consumidores.

ENMIENDA De modificación Artículo 42. Requisitos de las fórmulas

magistrales. (puntos 1 y 2): 1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación

reconocidas legalmente en España y/o en la Unión Europea, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional y otras publicaciones de Estados de la Unión Europea, y de acuerdo con el artículo 7.c. de esta ley

2. No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los

medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2 podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.

Justificación:

La referencia al art. 44.1 de la ley crea confusión y es redundante, ya que regula el Formulario Nacional. Por ello se elimina esa referencia, al tiempo se admiten los Formularios de otros Estados miembros de la UE. En el punto 2 la expresión sin perjuicio del art. 67.2 resulta especialmente confusa, ya que se refiere precisamente a excepciones tasadas. La redacción que se propone queda mucho más clara en cuanto que las excepciones a la elaboración de fórmulas magistrales solamente serán las previstas en la ley.

ENMIENDA De modificación Artículo 43. Requisitos de los preparados

oficinales. del punto 1 a) y b): a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional o en su defecto aprobados por

la Administración. b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española o de otra farmacopea de la Unión

Europea. Y de modificación del punto 2: 2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, las oficinas de

farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa.

Justificación: Seguimiento de la misma autorización que conceden las Directivas para la fabricación de

los medicamentos por terceros. Actualmente el Real Decreto que regula los requisitos de la formulación y los preparados oficinales lo autoriza.

ENMIENDA

De modificación al artículo 50

Donde dice:

1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial de un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos. Eliminar:

“de forma oficial” y “activos”. Sustituir el punto 3 por el siguiente texto: Los principios homeopáticos y sus mezclas en forma de tinturas madres, diluciones, trituraciones, gránulos, glóbulos y cualquier otra forma de preparación farmacéutica homeopática, que presente una respuesta terapéutica diagnóstica y preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales y los preparados oficinales o los medicamentos de uso humano o veterinario. Asimismo, estas disposiciones se aplicarán a los medicamentos de fabricación industrial de la misma naturaleza.

JUSTIFICACIÓN

En el párrafo 1 se suprime la referencia a farmacopeas oficiales por la misma naturaleza de estos medicamentos y la existencia de farmacopeas homeopáticas, De igual forma se suprime la palabra activos porque así es concordante con la definición de .la Directiva 83/2001. El párrafo 3 se suprime por redundante. No hace sino reiterar la exigencia de la acreditación de la relación beneficio-riesgo para la autorización, que es una regla de general aplicación. No existen tampoco motivos que justifiquen un tratamiento legal específico de los homeopáticos que contengan “nosodes”, salvo las dificultades de registro que eventualmente pudieran plantear a la Administración. El punto 2 de este mismo artículo reserva a desarrollo reglamentario el establecimiento de los procedimientos de autorización. Cualquier restricción o cautela que se quiera establecer en esta materia se podrá establecer más lógicamente en dicho desarrollo.

ENMIENDA Adición de dos nuevos artículos

Nuevo art. 50 bis. Medicamentos isoterápicos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan algún componente de los denominados «nosodes», siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por «nosodes» aquellos productos patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal.

Nuevo artículo 50 ter. Medicamentos mesoterápicos. La mesoterapia como terapia de uso humano y veterinario que utiliza medicamentos alopáticos introducidos en pequeñas cantidades en la piel seguirá el régimen de las fórmulas magistrales y los preparados oficinales o los medicamentos de uso humano de fabricación industrial. Las sustancias o combinaciones de sustancias empleadas en mesoterapia tendrán la consideración de medicamentos de uso humano a todos los efectos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la comercialización y distribución de las preparaciones mesoterapicas, siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable con la finalidad de ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Justificación

La homeopatía y, otras terapias conexas como la isoterapia y mesoterapia, deben someterse a las garantías que proclama la ley no abriendo vacíos frente a realidades de amplia utilización en el espacio europeo. Las propuestas de enmienda van dirigidas a asegurar que el uso de medicamentos homeopáticos se ajuste a los requerimientos de calidad y seguridad y a los de eficacia - en la medida en que resulte posible - en este tipo de productos. Se han añadido dos artículos - 50 bis y 50 ter - para definir los productos isoterápicos y mesoterápicos y someterlos como los demás medicamentos a las garantías de la ley tanto en preparaciones para un solo enfermo –fórmulas magistrales- como los preparados oficinales o medicamentos de fabricación industrial.

ENMIENDA .

De modificación del artículo 51.3 Redacción que se propone: Art. 51. Medicamentos de plantas medicinales. De adición de un nuevo punto 2:

2.- Las fórmulas magistrales y preparados oficinales con plantas medicinales seguirán las directrices del Formulario Nacional, la farmacopea española o de cualquier otro país de la Unión Europea, u otras publicaciones de reconocido prestigio. De modificación de la numeración de los puntos siguientes (por la adición del punto anterior) y modificación del texto del punto 3 (nuevo punto 4): 3 4- Podrán venderse libremente al público –sometidos, en su caso, a la legislación alimentaria, de productos cosméticos o de productos de higiene personal- las plantas condimentarias y aromáticas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida la venta ambulante. El MSC desarrollará reglamentariamente sus condiciones de comercialización y los requisitos básicos que se podrán establecer a sus establecimientos de venta, así como las garantías en su promoción y publicidad, de acuerdo a lo establecido en el art. 79 de esta Ley.

JUSTIFICACIÓN: La enmienda pretende poner fin a la situación de provisionalidad del sector, mediante una reglamentación que permita mejorar la seguridad para los consumidores, acorde además, no sólo con la tradición de otros países de la Unión Europea, que disponen de una regulación específica de los establecimientos y de sus profesionales, sino también con el aviso motivado que la Comisión ha mandado recientemente al Gobierno de España.

ENMIENDA

De modificación del artículo 64.1. c) Art. 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas. 1.- Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, el laboratorio farmacéutico deberá cumplir las siguientes obligaciones: … 1. c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se señalan en el art. 70.1 y para que se garantice que todos los medicamentos lleguen a todas las farmacias sin límites máximos de cantidades y valor de los medicamentos solicitados, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo en casos excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El incumplimiento de esta obligación será sancionado conforme al artículo 101 de esta misma ley, que distingue el mero desabastecimiento del mal suministro –intencionado-, por la mayor gravedad del segundo.

JUSTIFICACIÓN: Existiendo una distribución directa por parte de los laboratorios a las OF, garantizada por el art. 68.1 de esta misma ley, debe incorporarse esta obligación de garantía de suministro, para evitar que el laboratorio desvíe pedidos a la distribución mayorista sólo por intereses comerciales y no sanitarios.

ENMIENDA

De modificación del artículo 68. punto 1 y eliminación del punto 3. Redacción que se propone: Art. 68. Garantías de accesibilidad y distribución de los medicamentos

1. La distribución de los medicamentos autorizados se realizará a través de almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización de los mismos. El laboratorio que suministre directamente deberá cumplir todas las obligaciones reguladas en el art. 70.1 de esta ley, y en particular tendrá la de garantizar a las OF el suministro adecuado de acuerdo a lo previsto en el art. 64.1.c) de esta ley.

3. La utilización de terceros por parte de un laboratorio o un almacén mayorista para la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o almacén mayorista.

JUSTIFICACIÓN: Para garantizar adecuadamente que las OF cumplan sus obligaciones de abastecimiento, y puesto que este art. permite la distribución directa por los laboratorios titulares de la autorización de comercialización, debe darse también una obligación de suministro por parte de dichos laboratorios a las oficinas de farmacia. El buen suministro exige, por su parte, que no esté condicionado a la cantidad o al precio de los medicamentos pedidos, para evitar practicas restrictivas de la competencia, recogidas en el art. 100 del Tratado de la UE. Por su parte, el punto 3 del artículo no tiene sentido en este artículo. Tendría mejor ubicación en el art. 69, en el que se regula el control administrativo.

ENMIENDA

De modificación del artículo 69.1. Control administrativo de la distribución mayorista. Redacción que se propone: Art. 69. Control administrativo de la distribución mayorista. 1.- Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos y sustancias medicinales a las oficinas y servicios de farmacia, estarán sometidos a la autorización previa de la comunidad autónoma donde esté domiciliada la empresa. Ello no obstante, la empresa deberá comunicar la realización de sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas donde, no estando domiciliada, tales actividades se realicen. realicen sus actividades.

JUSTIFICACIÓN: No tiene sentido que la autorización no la dé la CA competente, donde se desarrolla la actividad de distribución. Someter el régimen de autorizaciones a dónde esté domiciliada la empresa puede facilitar que empresas que realizan sus actividades en el mismo lugar estén sometidas a distintas condiciones de autorización.

ENMIENDA

De modificación del artículo 70.2. 2. El Gobierno con carácter básico, podrá establecer los requisitos y condiciones mínimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el apartado 1 de este artículo y podrá desarrollar también unas normas de buena distribución en relación al volumen de ventas. El Gobierno velará por deberá preservar el derecho del almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios y asegurar así que todos los medicamentos pueden llegar a todas las oficinas de farmacia y, por lo tanto, a todos los pacientes que los precisen.

Justificación: La expresión “velará” aplicada al derecho del almacén mayorista a ser correctamente suministrado resulta ambigua, especialmente teniendo en cuenta la importancia de esta garantía para el cumplimiento de las obligaciones frente a las oficinas de farmacia y de éstas frente a los pacientes.

ENMIENDA

De modificación del artículo 77.1 y 2 y añadido de dos nuevos puntos. Redacción que se propone (además de los cambios en la redacción, se añade dos nuevos puntos 3 y 4 que cambian la numeración de los siguientes, de forma que el punto último sea el 12) : Art. 77. La receta médica y la prescripción hospitalaria

1- La receta médica, pública y privada, y la receta de urgencia, el informe médico en el que conste la prescripción y la orden hospitalaria de dispensación en su ámbito de aplicación, son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico o un odontólogo, únicos profesionales con facultad para ordenar la prescripción de medicamentos. 2.- El farmacéutico, con carácter general, dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito deberá especificarse expresamente en el embalaje del medicamento. Con carácter excepcional y respondiendo a su criterio profesional, podrá asegurarse por otros medios legítimos del cumplimiento del requisito de la prescripción, e igualmente dispensar por causa sanitaria justificada. 3.- Se regulará reglamentariamente la prescripción en receta privada, de tal forma que se pueda autentificar tanto el prescriptor como la legitimidad de la misma. Esta regulación tendrá en cuenta los datos que el art. 87 de esta misma ley exige en función de la trazabilidad, a fin de facilitar a los distintos agentes el cumplimiento de sus obligaciones de comunicación al MSC y a las CCAA 4.- Con carácter general, la receta médica, pública y privada, así como la receta de urgencia, quedará en poder de la oficina de farmacia como documento que avale su dispensación, sin perjuicio de su posterior envío a efectos de facturación. 5.- La receta médica será válida en todo el territorio nacional...

JUSTIFICACIÓN: En el punto 1 se incorporan la receta de urgencia y el informe médico a la orden hospitalaria de dispensación y la receta, como documentos que aseguran la instauración de un tratamiento. Por su parte, la nueva redacción responde mejor al objetivo de este artículo, que es asegurarse de que la dispensación de los medicamentos que requieren prescripción realmente respondan a ésta, lo que en casos excepcionales puede llevarse a cabo exhibiendo otros documentos. Es imprescindible también establecer un sistema que evite la falsificación de recetas privadas a fin de poder exigir las responsabilidades que instaura la ley. Esta enmienda está en relación con otra en la que se añade una disposición transitoria nueva, a efectos de imponer un plazo razonable al desarrollo reglamentario de la receta privada.

ENMIENDA De adición Articulo 77.8 (receta electrónica) Conforme al siguiente texto:

77. 8 1 El Gobierno determinará con carácter básico los requisitos mínimos que han de cumplir las recetas médicas extendidas y/o editadas en soporte informático, que tendrán validez para todo el territorio nacional, con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio español, a la prestación farmacéutica del SNS. ....

Justificación

Garantizar que la receta electrónica pueda tener validez para todo el territorio y que su implantación no sea problemática para pacientes cuya situación sea limítrofe entre varias CCAA.

1 .- Si prospera la anterior enmienda propuesta, sería 77.10.

ENMIENDA De sustitución Artículo 79 Por el siguiente texto: “79. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades a los que se atribuyan efectos sobre la salud. Conforme al artículo 8.2 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, la publicidad y promoción comercial de los productos, materiales, sustancias o métodos a los que atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud y no estén considerados medicamentos, se regulará reglamentariamente estarán sujetas a la vigilancia de las Administraciones sanitarias y se adecuarán a las pautas que éstas reglamentariamente establezcan para asegurar que dichas alegaciones se ajusten a criterios científicos y garantizar que en ningún caso su consumo o utilización puedan constituir un perjuicio para la salud. Serán responsables de que las alegaciones se ajustan a criterios científicos las empresas responsables de la puesta en el mercado y el desarrollo reglamentario establecerá sanciones para quienes difundan estas alegaciones a sabiendas de su falsedad.

Justificación

La verdadera garantía de la salud que pretende la Ley se ve conculcada por la facilidad con la que se atribuyen propiedades a productos que, si bien no son medicamentos o productos sanitarios, se hacen pasar por ellos en su promoción comercial. Por esta causa es necesaria una mayor vigilancia de su publicidad y responsabilizar a los responsables de la puesta en el mercado y demandar un desarrollo reglamentario para que las alegaciones se ajusten a criterios científicos.

ENMIENDA

De modificación del artículo 81.2 Redacción que se propone: Art. 81. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.

1- … 2.- Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia de atención primaria realizarán las siguientes funciones: a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales conforme a los requisitos exigidos por las CCAA, y dispensación de los medicamentos para ser aplicados dentro de los centros de atención primaria y de aquellos para los que se exija una particular vigilancia, supervisión y control, según se establece en el art. 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan. … h) Impulsar la coordinación y trabajo en equipo y colaboración con los hospitales y servicios de atención especializada, así como con las oficinas de farmacia, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestación farmacéutica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el médico.

JUSTIFICACIÓN: Mejora técnica en la redacción de este artículo. Pero también se echa en falta la necesaria participación de las oficinas de farmacia en los equipos multidisciplinares y de coordinación entre la atención primaria y la atención hospitalaria y especializada, los dos niveles del SNS. En primer lugar, porque las OF están en la atención primaria y deben mantenerse en ella; y en segundo lugar, porque dicha participación ya estaba prevista en la Ley General de Sanidad. Si se pretende asegurar el seguimiento y cumplimiento de los tratamientos prescritos, la OF debe cumplir un papel significativo.

ENMIENDA De sustitución: Artículo 81.4 Donde dice: “ Artículo 81. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria. De adición

4. A fin de impulsar las funciones descritas en el punto anterior las Comunidades Autónomas establecerán los mecanismos de integración de las oficinas de farmacia en la atención primaria.

JUSTIFICACIÓN

Entendiendo que la asistencia farmacéutica es competencia de las Comunidades Autónomas parece conveniente que sean éstas las que impulsen una deseable integración asistencias de las oficinas de farmacia en la atención primaria de salud.

ENMIENDA Articulo 83 Farmacia Hospitalaria Punto 1. De modificación Donde dice: “ 1) Los servicios de farmacia hospitalaria estarán bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria.

Debe decir: 1) No podrán establecerse servicios de farmacia hospitalaria sin la titularidad de un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria. Los hospitales con 100 camas o más contarán con Servicio de Farmacia hospitalaria bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacéutico especialista.

JUSTIFICACIÓN

La actual redacción permitiría la creación de Servicios de Farmacia hospitalaria dependientes de otro hospital y sin límite de número de camas.

ENMIENDA

ARTICULO 84. Oficinas de farmacia Punto 2, apartado a) De adición. Debe decir:

2. a) Planificación general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada asistencia farmacéutica en la atención primaria.

JUSTIFICACIÓN

Dado que el ámbito natural de asistencia de las oficinas de farmacia es la atención primaria, la planificación debe referirse a ésta, algo que no queda claro en el redactado general del artículo.

ENMIENDA

De adición Artículo 85. Prescripción por principio activo.

Adicción de un inciso final: Las Administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica, sin perjuicio de lo reglamentado por las Comunidades Autónomas.

Justificación

Lógica distribución de competencias en esta materia con las CC.AA.

ENMIENDA

De modificación del artículo 86 Redacción que se propone:

Art. 86. Sustitución por el farmacéutico.

1… 2. – Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento o problemas de suministro no se disponga en la oficina de farmacia de la marca del medicamento prescrito o concurran razones de urgente urgencia o necesidad a criterio del profesional farmacéutico en su dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el uno de menor precio. En todo caso, deberá tener igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el tratamiento prescrito por el médico. …

JUSTIFICACIÓN:

La redacción actual merma todavía la capacidad de sustitución al hablarse de urgente

necesidad y no de urgencia o necesidad. Asimismo, hay que tener en cuenta que entre las causas por las que la OF puede no disponer de un medicamento no sólo hay que considerar el desabastecimiento, sino también problemas de suministro irregular. El criterio profesional es importante que lo recoja la ley, porque en su actual redacción queda sin definirse plenamente quién decide la sustitución, aunque parezca obvio. El cambio entre la sustitución obligada por el medicamento de menor precio y un medicamento en un rango menor de precio viene obligada para no crear problemas sanitarios, ya que el medicamento de menor precio puede tener problemas de abastecimiento que harían imposible en la práctica la sustitución.

En cualquier caso, no conviene olvidar que, recientemente, la capacidad de sustitución del farmaceutico ha resuelto mas del 60% de la falta de suministro de medicamentos forzado por algunos laboratorios.

Por otra parte, hablamos siempre de sustituir una marca del medicamento y no el medicamento.

ENMIENDA De sustitución Artículo 87. Garantías de trazabilidad Punto 1 Eliminar …… con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado…. Y sustituir por ….. prevenir la falsificación de medicamentos …… Punto 3 Nuevo redactado Los almacenes mayoristas mantendrán un archivo o aplicación informática permanente sobre las unidades suministradas y devueltas con indicación del lote al que pertenezcan así como el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia como de otros almacenes mayoristas, con independencia de la comunidad autónoma en la que radiquen. Punto 4 Nuevo redactado Las oficinas de farmacia mantendrán a disposición de la comunidad autónoma un archivo o aplicación informática permanente de las unidades adquiridas y devueltas así como de las ventas y dispensaciones efectuadas con indicación del lote al que pertenezcan, para evitar falsificaciones de medicamentos, así como el destinatario. Los registros del archivo o aplicación informática previstos en el párrafo anterior se ajustarán asimismo a los campos previstos en el desarrollo reglamentario de la receta electrónica

JUSTIFICACIÓN

No es función de la trazabilidad lograr un adecuado abastecimiento del mercado ya sea por desabastecimiento o mal suministro, ni tampoco establecer un dudoso control –y denunciable ante la UE- de la exportación paralela, sino una garantía de salud pública. La trazabilidad que se propone es en una sola dirección: hasta llegar al paciente y es la única sanitariamente útil. En caso de necesitad se actúa en los puntos por donde transita hasta llegar al paciente. La trazabilidad tiene otra función no recogida en el texto que es prevenir las falsificaciones La información que se solicita en el redactado actual del artículo parece responder más a cuestiones comerciales que a las necesidades de los usuarios, por lo que debería llegar al paciente e incluir la prevención de falsificaciones como problema emergente de salud pública a nivel mundial. La protección de datos queda asegurada, aplicando la legislación pertinente a los archivos, mientras que la redacción anterior del artículo podía resultar mucho más problemático para garantizar su cumplimiento.

ENMIENDA Articulo 91. Revisión del precio Punto 4 De sustitución. Eliminar la palabra cuantías en el segundo párrafo y sustituirla por “márgenes” De adición Punto 5 (nuevo)

“Las revisiones de precios tanto al alza como a la baja tendrán su efectividad dos meses después de la fecha en que el laboratorio comience a aplicar los nuevos precios”

(A partir de este punto, los siguientes tendrán un nº más en su numeración: de forma que el último punto sea el 7)

JUSTIFICACIÓN

Realmente no son cuantías sino márgenes que además fija el Gobierno mediante norma. Hay que considerar que la aplicación de los nuevos precios produce un perjuicio en las existencias de almacenes y farmacias en el caso de las bajadas de precios y, de igual forma un enriquecimiento ilícito en el caso de las subidas. Por ello había que mantener la medida largamente probada que establece un periodo de dos meses, a partir de que el laboratorio aplique los nuevos precios, tanto en las bajadas como en las subidas, para dar tiempo a que las existencias medias del mercado se consuman.

ENMIENDA

De modificación del artículo 96 Redacción que se propone:

Art.96. Colaboración entre oficinas de farmacia y el SNS 1.- Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborarán a los fines de esta Ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención primaria a la salud. 2.- Con independencia a las obligaciones y derechos establecidos en esta ley y las que se determinen en la normativa de desarrollo, las oficinas de farmacia podrán ser objeto de concertación en el SNS con las Comunidades Autónomas, de acuerdo con el sistema general de contratación administrativa y conforme a los criterios generales del SNS a que se refiere el art. 88.2 de esta ley.

JUSTIFICACIÓN:

Que las oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios, aunque tengan naturaleza privada, ya estaba en la ley del medicamento del 90 y en la Ley General de Sanidad, y es positivo que este artículo lo recoja expresamente. La enmienda modifica el punto 2 de este artículo para mejorarlo técnicamente, aclarando que la concertación que se puede llevar a cabo es con las CCAA, que son las que tienen esta competencia, en todo caso de acuerdo a los criterios generales –aquí sí del SNS- establecidos por el Gobierno. La enmienda incorpora además una referencia a derechos, pensando especialmente en las garantías de suministro a las OF que esta ley establece –o debería establecer- para el cumplimiento de algunas de sus más importantes obligaciones, como pueda ser la propia dispensación.

ENMIENDA

De modificación del artículo 101, puntos b). Infracciones graves y c) Infracciones muy graves De adición de nueva infracción 34ª (grave) 101.b) 34ª: No cumplir, los laboratorios que efectúan dispensación directa a las OF, la obligación de adecuado abastecimiento prevista en el art. 64.1.c) de esta ley.

Y de adición de nueva infracción 22ª (muy grave): 101.c) 22ª: El mal suministro por parte de los laboratorios que efectúan dispensación directa a las OF de medicamentos y el incumplimiento de la obligación de suministro, sin límite de unidad y valor en los medicamentos demandados.

JUSTIFICACIÓN:

Incluir en el régimen sancionador el cumplimiento de la obligación de buen suministro de los laboratorios, como garantía para las farmacias y consumidores. Las dos nuevas infracciones distinguen desabastecimiento –incumplimiento de la obligación de abastecimiento- y mal suministro –desabastecimiento intencionado-, con una mayor gravedad y sanción en el segundo caso. Esta última infracción por práctica restrictiva de los laboratorios en el suministro es concordante con los arts. 64.1.c), 68.1 y 70.1 de esta misma ley.

ENMIENDA

De adición de una nueva disposición transitoria Redacción que se propone: Disposición Transitoria Décima (nueva)

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JUSTIFICACIÓN:

La Ley 25/1990 del Medicamento estableció una dualidad entre “medicamentos homeopáticos” con indicación terapéutica, sometidos al régimen general (artículo 54) y “productos homeopáticos” sin indicación terapéutica, que se regularían por su reglamentación específica (disposición adicional cuarta). El Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, fijó el régimen reglamentario de estos productos, acorde con la Directiva 92/73, estableciendo un procedimiento simplificado para los denominados “medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada”. El Real Decreto estableció que los homeopáticos disponibles en el mercado a la entrada en vigor de dicha norma podrían mantener su situación “provisionalmente” siempre que en el plazo de seis meses hubieran dirigido al Ministerio la documentación de solicitud y registro correspondiente. Esta provisionalidad se ha prolongado por más de once años, generando incertidumbres que en nada benefician la seguridad de los consumidores. Por ello sería positivo acabar con la provisionalidad y disponer un marco normativo preciso en esta materia. La enmienda emplaza al gobierno para aborda la reglamentación prevista en el 49.2 y sanear la situación registral de los productos homeopáticos en un plazo razonable.

ENMIENDA

Disposición Transitoria undécima (nueva) En el plazo de un año se regularán las características de la receta privada a fin de evitar falsificaciones y que se pueda autentificar adecuadamente al prescriptor.

Justificación:

Aplicación de un plazo razonable para la regulación de la receta privada, como garantía para el consumidor

ENMIENDA

De adición de una Disposición Transitoria duodécima (nueva). Redacción que se propone: En el plazo de un año se procederá al desarrollo reglamentario de los descuentos en medicamentos publicitarios previsto en la disposición adicional octava de esta ley, teniendo en cuenta que los medicamentos publicitarios estarán sujetos al mismo régimen de prohibición y excepciones respecto a los descuentos establecido para los medicamentos en el art. 3.6 de esta ley

JUSTIFICACIÓN:

Es importante que en una Ley que proclama la prohibición de cualquier estímulo económico para incrementar las ventas, la regulación de descuentos en las especialidades publicitarias evite que puedan condicionar su compra por impulso, y por otra parte, resultaría ilógico que su desarrollo reglamentario pueda establecer un régimen de prohibiciones y excepciones distinto al del resto de los medicamentos.