producción pública de vacunas dr. pedro m. politi prof. adjunto, ii cát. farmacología fac....
TRANSCRIPT
Producción pública de vacunasDr. Pedro M. Politi
Prof. Adjunto, II Cát. FarmacologíaFac. Medicina, UBA
Oncólogo clínico, Equipo Interdisciplinario de Oncología
www.cancerteam.com.ar
Jornadas “Ramón Carrillo”. Legislatura CABA, nov. 2006
Vacunas para prevenir enf transmisibles
Bacterianas
atenuadas BCG, cólera
muertas coqueluche, cólera, tifoidea
subcelular pertussis acelular
polisacáridos neumococo 23, hemoph B
meningococo ACD WR, B C
toxoides tétanos, doble adultos dT
DPT
Virales
Parasitarias
Vacunas para prevenir enf transmisibles
Virales
virus vivos Sarampión
atenuados Sabin, Fiebre amarilla
Rubéola, Varicela, MMR
inactivados virus completo: Influenza, Salk
split virus: Influenza niños
subcelulares recombinante hepatitis B s Ag
gp 120 (experimental, HIV)
Vacunas. Aspectos técnicos I
• Vía de administración
• Adyuvante
• Evaluación de la respuesta inmune
• Edad y status inmunológico del paciente
• Inmunidad “de rebaño” (comunitaria)
• Poblaciones y oportunidad para vacunación
• Administración de vacunas en forma conjunta, en una visita
Vacunas. Aspectos técnicos II
• Vacunas de uso rutinario vs vacunas para grupos específicos
• Balance riesgo-beneficiorotavirus e intususcepción intestinalSabin y polio: 1 en 10 milloneshuevo como alergeno : saramp, parot, flu, f amar
• Publicidad contraria falsa o malintencionadaautismodiabetes mellitus
• Contraindicaciones: www.cdc.gov/nip/recs/contraindications.pdf
• Vacunación no es solamente “cosa de niños”
Vacunas. Aspectos técnicos III
• Variación/ mutación antigénica – ej: influenza• Protección restringida a un serotipo estable de entre muchos posibles - ej: neumococo
• Dificultades técnicas en el desarrollo Identificación de antígenos protectores Determinar forma de efectiva presentación del Ag y la inducción de inmunidad protectora Evaluación de eficacia y seguridad clínicas Farmacovigilancia – rotavirus e intususcepción intestinal
• Formulaciones• Manufactura. Estándares GMP - polio por Salk en 1955
Vacunas. Aspectos técnicos IV
• Variación/ mutación antigénica – ej: influenza• Protección restringida a un serotipo estable de entre muchos posibles - ej: neumococo
• Dificultades técnicas en el desarrollo Identificación de antígenos protectores Determinar forma de efectiva presentación del Ag y la inducción de inmunidad protectora Evaluación de eficacia y seguridad clínicas Farmacovigilancia – rotavirus e intususcepción intestinal
• Formulaciones• Manufactura. Estándares GMP - polio por Salk en 1955
Vacuna anti-rubéola
Virus vivo atenuado.
De células diploides humanas.
Inmunidad probablemente perdura de por vida
Indicada desde los 15 meses hasta la pubertad, y en post-parto o post-aborto inmediato
Embarazo: categoría X. Contraindicada
Evitar el embarazo por al menos 1 mes post-vacunación
Por vía SC
Proveedor único en la Argentina
Vacunas en situaciones especiales• Embarazo• Lactancia• Exposición ocupacional• Inmunocomprometidos• Post-exposición• Preparación para epidemia o pandemia• Administración simultánea de múltiples vacunas• Viajeros
Barreras de acceso a la inmunización• Bajo nivel de conciencia y demanda públicas respecto de
inmunizaciones. Prejuicios. Falta de educación.• Inadecuado/ insuficiente acceso a los servicios de inmunización.
• Oportunidades perdidas para la administración de vacunas.
• Inadecuados recursos /inadecuada planificación y ejecución de programas de salud pública y medicina preventiva.
Keusch GT, Bart KJ, Miller M. Immunization principles and vaccine use. Harrison`s 2005;
pp 713-725.
Vacunas virales. Presentaciones y precios
Polio oral frasco gotero 10 dosis $ 100*
Salk x 1 $ 21*
MMR $ 49
Rubéola (sola) $ 32*
Hepatitis A 50 ug $ 150
25 ug $ 116
Hepatitis B adulto $ 80
pediátrica $ 64
Hep A y B combinada $ 185* 158* pediátrica
Antigripal $ 54
Antirrábica x 1 $ 149*
Fiebre amarilla* $ 120
Rotavirus oral $ 195*
Hexavalente $ 156*
*: proveedor único
Precio de lista, sin descuento. www.alfabeta.net Octubre 2006
Producción pública de vacunas
• Red ANLIS, nacional (Pergamino, Malbrán, entre otros)
• Redes provinciales (Biológico de La Plata)
• Laboratorio Hemoderivados, U Nac Córdoba, otros…
• Vacunas y cepas consideradas “de referencia” por la OPS
• Controles de calidad para laboratorios privados
• Abandono edilicio, presupuestario, formativo, y de personal
• Mayormente, sin habilitación ANMAT (salvo Hemoderivados de la UNC)
• Urgente necesidad de fortalecimiento y planes al servicio de la Salud pública
• “Deterioro supervisado” permite importar con préstamos de organismos
internacionales.
Producción pública de vacunas y sueros
Laboratorio Central de Salud Pública. La Plata
Vacunas
BCG y BCG oncológica
Antirrábica veterinaria y humana
Doble adultos y antitetánica
Tuberculina PPD
Sueros
Antiponzoñosos
Antibotulínico tipo A
Antigliadina (enfermedad celíaca)
Ventajas de la producción pública de vacunas
• Establecimiento de prioridades sanitarias locales por sobre imposiciones externas.• Abordaje de patologías “huérfanas”
• Fortalecimiento ante maniobras de desabastecimiento, estampida de precios, cartelizaación, monopolios y presiones.• Sustitución de importaciones• Formación de precios. Base de datos de costos de referencia• Ahorros en compras del Estado
• Estímulo a Investigación y Desarrollo locales:• Perfeccionamiento continuo de técnicos y profesionales• Retención de técnicos y profesionales capacitados
Producción pública de vacunas - Ventajas
• Modesta inversión (millones de $) para ahorrar centenares de millones de dólares anuales
• Genera saldos comercializables, luego de haber abastecido al sistema público
• “Cuando la renta de alguien depende de que no comprenda un concepto, no debe sorprender que no lo comprenda”
Paul Krugman
Profesor en Princeton, editorialista en NY Times
Producción pública de vacunas: en Europa sí se
consigue!
Daniel Lévy-Bruhl. Institut de Veille Sanitaire, Saint-Maurice, Francia ¿Hay necesidad para una capacidad de producción pública de vacunas a nivel europeo?
Rol de vacunas desarrolladas por Inst Nacional de Salud Pública de Noruega en control del brote de enfermedad meningocóccica B en el Departamento Seine-Maritime en 2003-2005.
Mención de estrategias locales de Brasil, Chile y Cuba
Euro Surveillance 2006;11(7) E pub*
* http://www.eurosurveillance.org/em/v11n07/1107-221.asp
Obstáculos a la producción pública de vacunas I
• Infraestructura requiere mejoras y adaptación a normas ANMAT
• Equipamiento, insumos, personal
• Decisiones políticas en contra: Nación, PBA, CABA
• Fotos en los medios
• Convenio con Brasil, jamás formalizado en un programa ni plan de acción
Obstáculos a la producción pública de vacunas II
• Préstamo pre-aprobado (U$ 2.8 M) para adecuar el Inst Biológico de La Plata
para volver a producir masivamente BCG de calidad de referencia:
Expediente duerme en el despacho de algún ministro de la PBA, previo a su paso al Congreso para aprobar préstamo externo.
• Ministro de Salud (Nación) considera “político” que se le pregunte si dará lugar a la PPMV o extenderá el plan remediar.
• Secretarios de Salud la consideraron “inviable”
• CABA entrega tierras para “Polo Tecnológico” a los laboratorios privados (Cooperala)
Ley 1355 CABA: Producción pública de vacunas
Proyecto de la Dip. Dra. Susana Etchegoyen
El Ejecutivo de la Ciudad garantiza la producción pública de vacunas
Faculta al Ejecutivo de la Ciudad a celebrar convenios con otras jurisdicciones y a financiar adecuación edilicia, equipamiento e insumos, así como capacitación y perfeccionamiento del personal
Se reciben vacunas como contraprestación.
Requiere normas de producción GMP.
Sancionada 10 / 6/ 2004. Promulgada D. 1238 16/7/2004*
Jamás implementada. Sin asignación presupuestaria
* www.cedom.gov.ar
“Sé cuán sujetos estamos a equivocarnos
en lo que nos afecta...”
René Descartes, Discurso del método. 1637
¡Es la emergencia, estúpido!
• Ley de Emergencia económica Nro 25.561
• Decreto 486/02 - Emergencia Sanitaria Nacional. 12/3/02: faculta al ministro de salud a compras por mecanismos discrecionales, toma de créditos externos y pago por anticipado (art 9, inc c).
• Ley 25.590 – emergencia sanitaria. Mayo 2002.• Prohíbe ejecuciones y juicios contra agentes del Seguro de Salud. Mientras
dure la emergencia.
• La emergencia sanitaria nacional no ha sido levantada a la fecha. Que viva la emergencia!
• Sin mención sobre patentes farmacéuticas, en contraste con la Declaración de Doha, de la OMC.
“El medicamento es un fetiche”
Lic. Diana L. Braceras, 2004
Medicamentos – enfoque de mercado
El paciente como “fusible”
La cobertura, sin criterio sanitario (ej. PAMI)Las políticas de cobertura alientan el incremento de
preciosEl Estado “trabaja” para las corporaciones
El paciente, financiador del sistema
“Tiene que llover, aún está sucia la plaza”Ismael Serrano
Medicamentos – enfoque de mercado
• OFERTA• Cadena de comercialización• Estrategias de marketing• Lobby
• DEMANDA• Asimetría de la información• Percepción societaria: “La Patria Pastillera”
• REGULACION TERCER PAGADORCondición de venta Estado: partícipe
necesarioControles Obras sociales, PAMILegislación Privados – a sus negociosAusencia de control de precios
En contacto...
E-mail:
Web:
www.cancerteam.com.ar
www.poderautonomo.com.ar