Proceso de desarrollo de fármacos.Cristobal Navarro / Ignacio Navarro / Matias Oñate | Quimica (Programa Electivo) | 4° Enseñanza Media

Desarrollo de Fármacos.

El proceso necesario para que un suplemento importante para mejorar nuestras vidas o en caso de mayor importancia, restaurarla, es mucho mas complejo de lo que se tiende a tomar en cuenta, siempre se tiene en cuenta que se trata de labores muy fáciles, pero en realidad es mucho mas distante, trabajan cientos de científicos en conjunto, Bioquímicos, Químicos Farmacéuticos, Ing. Bioinformáticos, Biotecnologos y otros de otras variadas disciplinas necesarias para llevar a cabo la compleja, larga, extenuante y costosa labor de crear un fármaco que cambiaria el concepto de vida de mucha personas.

Fases de estudio farmacológico

Estudio Preclínico

• Los estudios preclínicos son pruebas que se llevan a cabo en un contexto científicamente controlado con utilización de cultivos celulares y animales como modelos. La finalidad de los estudios preclínicos es predecir cómo actúa el organismo sobre el candidato a fármaco (farmacocinética), cómo actúa el candidato a fármaco sobre el organismo (farmacodinamia) y si el candidato a fármaco puede entrañar posibles riesgos para la salud o efectos secundarios tóxicos.

Estudio Clínico

• Los ensayos clínicos son pruebas diseñadas para determinar la seguridad, la posología

adecuada, la eficacia, las reacciones adversas y los efectos del uso a largo plazo

de un medicamento nuevo en seres humanos. Los ensayos clínicos que se llevan

a cabo en seres humanos se realizan siguiendo normas armonizadas

internacionales, como las directrices de Buenas prácticas clínicas (BPC) de la EMA*,

que protege los derechos y garantiza la seguridad de los sujetos humanos evaluados

y sigue el código ético para la investigación en seres humanos.

*

Fase de Estudio Preclínico

Diseño

• Mediante un estudio basado en el genoma que establece el código de una proteína o una proteína como tal, se busca una debilidad que pueda ser atacada o cubierta, a la cual se le llama ¨diana¨, del cual se diseña una molécula capaz de cubrir dicha diana.

• Es fundamental por su necesidad de planificación, un concepto claro para crear un medicamento.

Fase de Estudio Preclínico

Desarrollo para pruebas y testeo en animales.

• Verificada la diana y comprobada mediante simulación bioinformática crea una favorable expectativa que permite desarrollar el fármaco para testearlo en animales con características similares a los humanos.

• Se desarrolla en bajas medidas, solo para probarlo y verificar que no es mortal.

Fase de Estudio Clínico

• La primera fase del estudio clínico representan la primera vez que se estudia un fármaco nuevo en investigación en seres humanos. El propósito consiste en evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el intervalo posológico seguro del medicamento. El grupo experimental suele ser pequeño, de modo que oscila entre 20 y 50 voluntarios. Normalmente se trata de voluntarios sanos que no padecen la enfermedad.

• La finalidad de la segunda fase de estudio clínico es determinar la eficacia y la seguridad del medicamento nuevo en investigación en un grupo más amplio de pacientes voluntarios, normalmente entre 100 y 300 personas. Un paciente voluntario es alguien que padece la enfermedad para cuyo tratamiento está destinado el medicamento. Algunas empresas dividen los ensayos en fase II en fase IIA (para evaluar la posología) y fase IIB (para evaluar la eficacia). La mayor parte de los medicamentos nuevos en investigación fracasan durante esta etapa debido a problemas de eficacia o seguridad.

• La finalidad de los ensayos en fase III es confirmar la eficacia del medicamento nuevo en investigación y compararla con placebo o tratamientos ya comercializados. Con este propósito se estudia a cientos o miles de pacientes voluntarios. Los ensayos en fase III son los más costosos y los que requieren más tiempo, de modo que duran un par de años o más para determinar la seguridad a largo plazo.

Desarrollo y Vigilancia Clínica.

• Los ensayos en fase IV se llevan a cabo una vez que se comercializa un fármaco aprobado. Un objetivo es vigilar la seguridad y la eficacia del fármaco cuando se utiliza en un contexto médico normal en una población de pacientes que podría ascender a varios millones. En ocasiones se descubren reacciones adversas, que no se observaron en una cohorte de pacientes comparativamente pequeña (3.000 pacientes voluntarios en comparación con millones), en poblaciones más amplias y diversas. Si se descubre una reacción adversa, es posible que se retire el fármaco del mercado. La empresa promotora puede retirar voluntariamente el medicamento o un organismo regulador puede retirarlo del mercado. Tras efectuar nuevos estudios, cabe la posibilidad de volver a incorporar el fármaco. En promedio, se tarda entre 10 y 15 años en completar las

distintas etapas de la fase de desarrollo de un producto (pipeline). La mayoría de los medicamentos en investigación no lo consiguen. De cada 1.000 posibles medicamentos nuevos en descubrimiento,

tan sólo uno alcanzará la autorización.

Resumen de Desarrollo

Etapa de Desarrollo ¿En que consiste? ¿Para que sirve?

Diseño conceptual Es una etapa de diseño a seguir a nivel conceptual, se selecciona una diana candidata y la estrategia para obtenerlo, así como su vía de administración.

Para tener un esquema de que es lo que se busca en el fármaco a desarrollar y para su elaboración de forma ordenada y precisa.

Producción de testeo. Una vez que se selecciona la diana, se produce a pequeña escala en el laboratorio y se prueba si los animales de prueba lo toleran en el laboratorio.

Se usa para probar el medicamento y su funcionamiento en la diana según lo predicho en el diseño.

Estudio Clínico Fases de estudio clínico, 1, 2, y 3. ordenadas según lo que se quiera probar, tolerabilidad, posología y eficacia y su confirmación a baja, media y gran escala.

Probar de forma definitiva el medicamento, cerciorándose de que no ocurra peligro a la hora de distribuirlo en escala global.

Autorización Sanitaria Las organizaciones sanitarias deben de permitir la distribución del nuevo medicamento en base de los resultados de los estudios clínicos.

Para dar una deliberación de los resultados y establecer de manera formal la calidad funcional del medicamento.

Administración del Medicamento Se produce a gran escala en uno o varios laboratorios farmacéuticos con licencia de la patente, para ser distribuidos a escala global.

Para su distribución a escala global y su posterior investigación en la fase de ¨Estudio clínico 4¨.

Farmacovigilancia También llamado ¨Fase 4¨, corresponde a la vigilancia del medicamento a escala global, con millones de consumidores en todo el mundo.

Cerciorarse de forma final, que el medicamento no tiene ninguna contraindicación en ningún segmento natural en el mundo, EN CASO DE CONTRAINDICARSE, FALLA TODO EL PROCESO ANTERIOR MENCIONADO.

Fin de la presentación.Gracias por su atención.