desarrollo de fármacos y bioética

Desarrollo de fármacos y bioética.Daniel Alejandro Hernández Arellano.

Ivis Jennifer Meza Flores.

María Isabel Zermeño Martinez.

La forma actual de investigar.

La exploración con el ser humano debe ser realizada de acuerdo con las normas de buenas practicas clínicas y con respeto a los derechos, la seguridad y bienestar de los sujetos de ensayo.

Desarrollo de fármacos y bioética.

Jaramillo Juárez, F., Cardona Muños, E. G., & Rincón Sánchez, A. R. (2013). Farmacología General. Guadalajara: Textos Universitarios.

Bioética.

Del griego Bios-ethos = ética de la vida.

Estudiar los principios de la actividad biomédica, en respuesta a los avances técnicos y científicos que abren nuevas perspectivas a la biomedicina.

Van Rensselaer Potter.

Necesidad del dialo entre científicos y humanistas con el fin de preservara a la humanidad de su propia destrucción.

Bioética.Aborto.

Clonación.

Eutanasia.

Fertilización asistida.

Células madre.


Farmacología y su relación con la investigación clínica.

El desarrollo de nuevos medicamentos requiere conocer las características de cada paciente con el propósito de valorar la variabilidad en la respuesta e individualizar el tratamiento.

Farmacología clínica.

Experiencia clínica.

Farmacología.

Farmacogenética. Farmacogenómica.


Farmacología y su relación con la investigación clínica.

Desarrollo de medicamentos.

Clínico.

Epidemiológico.

Laboratorio.

Riesgo-beneficio.

Organizaciones de investigación por contrato.

Investigación farmacológica.Innovar, describir y desarrollar fármacos con nuevos mecanismos de acción y ofrezcan beneficios importantes, aportando enfoques novedosos en el tratamiento de una enfermedad.


Antecedentes históricos.Instancia Origen

Código percivalino. Thomas Percival (1740-1804).

Código de ética de la AMA. Asociación Médica Americana (1846).

Administración de las drogas y alimentos (Food and Drug Administration, FDA).

Departamento de salud y Servicios Humanos, EUA (1930).

Código Nüremberg. Juicio de Nüremberg (1947).

Declaración de Ginebra. Asociación Médica Mundial (1964).

Consejo para las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS).

Organización Mundial de la Salud y la UNESCO (1949).

Declaración de Helsinki. Helsinki, Finlandia, Asociación Médica Mundial (1964).

Carta de los derechos del paciente. Asociación de Hospitales Americanos (1973). Revisada en octubre de 1992.

Informe de Belmont. Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento, EUA (1978).

La investigación clínica.

Debe estar basada y diseñada en los resultados obtenidos de la experimentación animal y celular.

El resultado esperado deberá justificar la realización de la investigación.

Dependerá en gran parte del reclutamiento exitoso.

“Debe considerarse inmoral toda la experimentación con seres humanos y más si éstos

se hayan enfermos”.


Definición del ensayo clínico.

Toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento a través de su administración o aplicación a los seres humanos.

En relación con los fármacos, se ponen de manifiesto sus efectos farmacodinámicos y se permite obtener datos relacionados con su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo.


Clasificación del ensayo clínico.

Cen

tros

part

icip

an

tes.

Unicéntrico.

Multicéntrico.

Rela

ción c

on e

l part

icip

ante

.

Terapéutico.

No terapéutico.


Las buenas practicas clínicas.

Son un conjunto de obligaciones de los promotores, evaluadores e investigadores que participan en la realización de los ensayos clínicos.

Conferencia Internacional de Armonización.

Los pacientes deben dar su consentimiento de forma libre, voluntaria y sin ningún tipo de coacción una vez que se hayan sido informados de los objetivos, riesgos y beneficios de la investigación por desarrollarse.

Estándares para realizar los ensayos clínicos y definen las funciones y responsabilidades de los patrocinadores, los investigadores y los evaluadores de la investigación clínica.


Diseño del protocolo de estudio.

Protocolo de estudio.

Criterios realistas y factibles.

Competentes y eficientes.

Interés.

Acordar criterios.

El ensayo clínico es el mejor instrumento diseñado para conocer la relación que hay entre una acción o tipo de tratamiento y un efecto/resultado del ensayo.

Pregunta principal del planteamiento.

Estos ensayos se realizan en un grupo de pacientes definidos por los criterios de selección y los resultados solo son aplicables la población que reúna estos criterios.


La ética de los ensayos controlados con placebo

Placebo

Preparación farmacológica inerte que puede tener un efecto médico basado en el poder de la sugestión (efecto placebo).


• Primer ensayo controlado con un placebo1931

• los pacientes asignados de forma aleatoria para recibir el placebo deben privarse de tratamientos efectivos

Tratamiento de la

tuberculosis


Responsabilidades del investigador principal

Registrar y comunicar todos los sucesos adversos que aparecen en el curso de un ensayo clínico a los Comités de Ética e Investigación y alas autoridades regulatorias responsables del control de los medicamentos


Actividades que debe realizar el investigador principal

Protección de los derechos y bienestar de los sujetos humanos en investigación.

Conocimiento de las leyes y los requerimientos federales.

Cumplimiento de las políticas, procedimientos y seguros de la institución.

Conducción de la investigación de acuerdo al protocolo aprobado por el CE.


Asegurarse de que cada sujeto entienda la naturaleza de la investigación.

Proporcionar una copia del consentimiento aprobado por el CE a cada sujeto en el momento que acepta participar en la investigación.

Reportar de inmediato al CE los cambios propuestos en las actividades de la investigación.


Reportar al CE cualquier problema no previsto que involucre un riesgo para los individuos.

Proporcionar los cuidados de emergencia permitidos por la ley, sin previa revisión o aprobación por el CE.

Consultar al CE y obtener la revisión y aprobación.

Dar oportunidad de que los sujetos se retiren o continúen con el estudio.


Requisitos para realizar un ensayo clínico

a) Antecedentes y definiciones del problema que se va a estudiar.

b) Aspectos reguladores para ensayos clínicos

c) Asuntos relacionados con las BPM y las BPCS.

d) Especificaciones criticas.

e) Revisión y aprobación por el CE


El consentimiento informado

Es un documento conformado por la siguiente información:

a) Investigación que va a realizarse en el ensayo.

b) Procedimientos médicos

c) Responsabilidades del sujeto

d) Aspectos experimentales

e) Riesgos e inconvenientes

f) Posibles beneficios o ausencia de los mismos

g) Compensaciones por perjuicios


h) Remuneraciones y gastos

Voluntad y libertad para participar en el ensayo

j) Duración esperada de la participación y numero de participantes


Elementos del consentimiento informado

Voluntariedad

Los sujetos deben decidir libremente si quieren participar o no en un proyecto de investigación.

Presión externa

Influencia indebida

Persuasión

manipulación


Información

Debe recibir la información mínima necesaria adaptada a su nivel de entendimiento acerca del proyecto.

Se dará información clara y sin prisas, ofreciéndole que consulte sus dudas o solicite mas información, dándole el tiempo suficiente

para tomar su decisión


Compresión

El participante debe de comprender la información proporcionada. (competente, puede tomar sus decisiones según sus conocimientos, valores y metas personales, analizando las posibles consecuencias de su decisión)

Cuando el sujeto de investigación no tiene automía , se deberá solicitar el consentimiento por sustitución a sus representantes.

siempre debe respetarse su decisión a no ser que la investigación sea la única forma posible de proporcionarle una terapia


Comités de ética clínica, ética e investigación científica y de bioética

Comités de ética clínica

Se encarga de velar por el estricto cumplimiento de las normas establecidas por la ley y códigos de deontología médica.

Analiza y resuelve los conflictos derivados de supuestas violaciones a las normas hospitalarias.


Comités de ética e investigación científica

Su misión consiste en revisar y aprobar los protocolos de investigación que se desarrollaran en instituciones de salud o en laboratorios, para proteger los derechos y el bienestar de los sujetos sometidos a investigación, bajo las normas nacionales e internacionales.


Requisitos del CE y CEI

Deben estar integrados por un presidente, un secretario y tres vocales como mínimo, uno de los cuales al menos debe de ser ajeno a las profesiones sanitarias.

Ninguno de los miembros deberá

percibir directa o indirectamente

remuneración alguna por parte del

promotor del ensayo.


Funciones del comité de ética de la investigación clínica

Evalúa los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios.

Valorar la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio

Su eficiencia científica (posibilidad de alcanzar conclusiones validas , con la menor exposición posible de sujetos)

justificación de los riesgos y molestias previsibles


Beneficios esperados para los sujetos de estudios y para la sociedad.

Debe comprobar la previsión de la compensación y el tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y el seguro o la indemnización para cubrir las responsabilidades correspondientes.


Debe conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.

Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final


Comités de bioética.

Tras situaciones delicadas en los EUA se crearon estos comités con el fin de evaluar las actividades biomédicas en relación con los avances científicos y médicos y de la formación ética del personal sanitario en un sentido ético.


Composición y tipo.

Actuación.

Limitaciones.

Funciones.


Composición y tipo.

Están formados en numero según las necesidades.

Están formados por lo general por médicos, enfermeras, trabajadores sociales, expertos en conducta y ética medica, psicólogos, teólogos, entre otros.

Deben ser personas valorables y comprometidas.

Además de diversidad de genero y edades para lograr un punto de vista equilibrado.

Hay distintos tipos:

Locales.

Regionales.

Nacionales.

Institucionales.


Actuación.

El comité intervendrá en problemas de bioética.

Analizara dudas y problemas de médicos o familiares.

Emitirá su dictamen y este será obtenido por consenso.


Limitaciones.

El comité solo analizara situaciones no individuos.

No es un órgano controlador.

No tiene capacidad para imponer sanciones.


Funciones.

Educativa y docente: Mediante la formación de su propio personal.

Normativa: el valor de sus normas dependerá de la sustentación de principios básicos de la bioética y se dará a conocer todo el personal de la institución.

Análisis y resolución de los casos concretos: el comité debe fomentar el análisis y la asesoría sobre cuestiones de carácter bioético.


Principios bioéticos.

Se traduce en las condiciones éticas y jurídicas para obtener el consentimiento del enfermo, el balance positivo entre beneficios y riesgos del tratamiento o el curso de acción propuesto por el medico al enfermo, las alternativas posibles y la equidad en el acceso a los recursos sanitarios.


Autonomía.

La beneficencia.

No maleficencia.

Justicia.


Autonomía.

Tratar a las personas como entes capaces de tomar sus propias decisiones y en su defecto tratarlos con protección especial.


Beneficencia.

Hacer el bien en todas y cada una de las actividades que se realizan, pues el dañar no puede estar presente, de manera consiente, en la mente de un profesional de la salud.


No maleficencia.

Se reconoce la obligatoriedad de hacer el bien y no hacer el mal.


Justicia.

El deber de asegurar que los beneficios de la misma no se apliquen solamente a las clases mas favorecidas, sino a todos los grupos sociales susceptibles de beneficiarse de ella.


Poblaciones especiales en la investigación biomédica.

En la investigación se deben tomar decisiones para incluir o excluir a ciertos grupos. Para ello se considera los siguiente:

Condición de vulnerabilidad.

Nivel de dependencia.

Capacidad o competencia.

Relación riesgo-beneficio.


También se debe tener principal atención a grupos especiales:

Menores de edad.

Mujeres.

Adultos mayores.

Personas con discapacidad cognitiva.

Subordinadas.

En situación medica critica.

Coma.

Con enfermedades estigmatizantes.

Con enfermedad terminal.

Voluntarios sanos.

Minorías.


La investigación clínica y su investigación en México.

La Ley General de Salud vigente en México desde 1984, contiene un conjunto de normas coercitivas para llevar a cabo cualquier investigación biomédica y clínica.

En investigación se exige la presentación de un protocolo de investigación aprobado por el comité de investigación que acepte las condiciones bioéticas presentadas en el desarrollo.


Ley General de Salud.

Reúne 132 artículos que plasman las características y condiciones de la infestación con seres humanos.

Se toma en cuenta también del trato a los animales así como las medidas de seguridad necesarias.


En investigación clínica farmacéutica se requiere:

Revisar la regulación sanitaria.

Garantizar que se cuenta con infraestructura.

Promover propagandas de información.

Asegurar la calidad y rapidez.

Acelerar la revisión y aprobación.

Agilizar los procedimientos administrativos.


Comisión Nacional de Bioética en México.

Surgió en marzo de 1992.

Tiene como objetivo:

Análisis de los derechos humanos en materia de salud.

El desenvolvimiento de las ciencias de la reproducción humana.

El estudio y análisis de los aspectos éticos.

El perfeccionamiento de los trasplantes y la asistencia a los pacientes terminales.


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