procedimiento para la autorizaciÓn de farmacias …

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Código UIF-P-02-POI-08

PROCESO RELATIVO A INSPECCIONES DE ESTABLECIMIENTOS Y OTRAS ACTIVIDADES

Versión No. 03 PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACION DE

FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS.

PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS.






1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Definir la forma correcta en que Inspectores y Fiscalizadores de la DNM realicen

inspecciones en farmacias que pretendan importar medicamentos, y garantizar que el

establecimiento inspeccionado cumpla con las condiciones de almacenamiento.

1.2 ESPECÍFICOS

- Determinar los establecimientos debidamente inscritos ante la DNM.

- Determinar la forma correcta para realizar el procedimiento de Farmacias

Importadoras de Medicamento.

2. ALCANCE

El presente procedimiento es aplicable a Inspectores y Fiscalizadores de la DNM, para

autorización de Farmacias y personas naturales que soliciten la importación de

medicamentos.

3. REQUISITOS PREVIOS

Solicitud para autorización de funcionamiento de farmacias como importadoras de

medicamentos.

4. RESPONSABILIDADES

- Jefe de Inspección y Fiscalización: Revisar, dar seguimiento y supervisar el cumplimiento

de cada uno de los aspectos detallados en este procedimiento. Elaborar el plan de

actividades y coordinar los procesos de la UIF, delegando al equipo de inspectores los

procesos que competen a la misma. Revisar el informe emitido por el inspector que realizó

el procedimiento, y remitirlo a la Dirección Ejecutiva.

- Asistente Unidad de Inspección y Fiscalización: Confirmar mediante llamada telefónica

con el Propietario/Regente/Encargado del establecimiento la realización del procedimiento

en el caso solicitudes Farmacias Importadoras de Medicamentos. Recibir el informe de






inspección por Farmacias Importadoras de Medicamentos. Llevar el control de archivo en

físico y en digital de los procedimientos efectuados.

- Inspectores y Fiscalizadores: Confirmar mediante llamada telefónica con el

Propietario/Regente/Encargado del establecimiento la realización del procedimiento en el

caso solicitudes Farmacias Importadoras de Medicamentos. Conocer, aplicar y cumplir con

lo establecido en este procedimiento. Elaborar el informe respectivo al procedimiento

Farmacias Importadoras de Medicamentos.

5. DEFINICIONES

- Acta de Inspección: Documento oficial para dar concluida la inspección de autorización de

farmacias que deseen importar medicamentos. Esta acta debe realizarse al finalizar la

inspección en el establecimiento el/los inspector/es asignado/s deben firmar y sellar, y por

parte de la farmacia inspeccionada debe firmar y sellar el Regente, así como aquel personal

involucrado de manera directa en la inspección y colocar el sello del establecimiento

autorizado por la DNM.

- Ficha de Inspección: Formato creado para controlar el cumplimiento de requisitos y hacer

comprobaciones sistemáticas de los documentos presentados, asegurándose de que el

inspector no se olvida de nada importante.

- Farmacias Importadoras de medicamentos: Persona natural o jurídica debidamente

autorizados que se dedican a la importación de productos farmacéuticos para la venta al

público o para el Sistema Nacional de Salud siempre y cuando cumplan con los requisitos

establecidos en la Ley de Medicamentos, garantizando el almacenamiento adecuado de los

productos. Los medicamentos a importar son aquellos productos farmacéuticos que no se

encuentran disponibles localmente por los distribuidores autorizados (Droguería).

- Informe de Inspección: Documento administrativo donde se contempla la información

general de la Farmacia (Nombre y número de inscripción de la Farmacia, Dirección,

Teléfono, Nombre del Propietario, Nombre del regente, numero de Inscripción del Regente y

Fecha de inspección.) y un resumen general de la inspección realizada con la opinión

técnica del/los inspector/es.






- Inspección: Verificación y determinación de la conformidad con su requisito específico o,

sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales, mediante la observación,

acompañada cuando sea apropiado por instrumentos de medición, ensayo/prueba o

comparación con patrones.

- Regente: Profesional Químico Farmacéutico que ejerce como Regente, quien responderá

por las operaciones técnico científicas realizadas en un establecimiento farmacéutico

autorizado.

6. SIGLAS

- RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano

- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Ley de Medicamentos Art. 29


- RTCA de registro de medicamentos de uso humano 11.03.59:11, literal 13.1


8. INDICADORES DE EFICIENCIA

Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.

9. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1

Jefe de Inspección y

Fiscalización

Recibe la Solicitud para autorización de funcionamiento de farmacias

como importadoras de medicamentos, remitida por la Unidad

Jurídica

2 Asistente de UIF /

Inspector y

Confirmar el procedimiento de inspección con Usuario, mediante

“Hoja de confirmación de Procedimientos”. ¿Se confirma? Si la






Fiscalizador respuesta es “Sí”, sigue actividad 3. Si la inspección no procede se

le informa a usuario que debe notificar cuando esté listo para la

inspección.

3 Jefe de Inspección y

Fiscalización Programa y asigna a inspectores para que realice dicha actividad.

4 Inspector y

Fiscalizador

Prepara instrumentos y realiza la inspección

UIF-P-02-POI-08_H-01

Nota: Para realizar la inspección no se necesita una notificación de

inspección, ya que este procedimiento es a solicitud de usuario.

5 Inspector y

Fiscalizador

Elabora el Acta de Inspección, da lectura y firma junto con

representante legal/propietario/apoderado o regente del

establecimiento.


6 Inspector y

Fiscalizador

Elabora el Informe por autorización de Farmacias como importadoras

de medicamentos. Tiempo de elaboración de informe: 3 días.


7 Jefe de Inspección y

Fiscalización

Revisa informe. ¿Hay observaciones? Si la respuesta es “Sí”, vuelve

a actividad 6. Si la respuesta es “No”, sigue actividad 8.

8

Jefe de Unidad de

Inspección y

Fiscalización

Realiza nota de remisión de la Unidad de Inspección y

Fiscalización a Unidad Jurídica.


FIN DEL PROCEDIMIENTO

TIEMPO PROCEDIMIENTO: 7 DÍAS






10. FLUJOGRAMA

PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS

Asistente UIFJefe de Inspección y Fiscalización Inspector y Fiscalizador

INICIO

1. Recibe la Solicitud para autorización de funcionamiento de farmacias como importadoras de medicamentos, remitida por la

Unidad Jurídica

2. Confirmar el procedimiento de inspección con Usuario, mediante

“Hoja de confirmación de Procedimientos”.

¿SE CONFIRMA INSPECCIÓN?

3. Informa a usuario que debe notificar cuando esté listo para la

inspección

3. Programa y asigna a inspectores para que realice dicha actividad

4. Prepara instrumentos y realiza la inspección

5.. Elabora el Acta de Inspección, da lectura y firma junto con usuario

6. Elabora Informe de inspección7. Revisa informe

8. Realiza nota de remisión de la

Unidad de Inspección y

Fiscalización a Unidad Jurídica.

¿Hay observaciones?

FIN

Si

No

Si

No






11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

HERRAMIENTA CÓDIGO

Ficha de Inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos


Acta de Farmacias por autorización de farmacias como importadores de medicamentos.


Informe de Inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos.


Informe de remisión por autorización de farmacias como importadores de medicamentos.







Ficha de Inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos


CUMPLE NO CUMPLE

1 1.01

Área de almacenamiento debe ser independiente sin puertas ni ventanas

que permitan el acceso a otros locales comerciales, residencias u otros

establecimientos que pongan en riesgo la calidad de los medicamentos

(si hubiere ventanas o puertas, éstas deben estar selladas)

CRITICO

2 2.01Área de almacenamiento debe presentar condiciones de limpieza y orden

adecuadas, protegida del acceso de animales.CRITICO

3 3.01Deberá contar con área para recepción de medicamentos que sea de fácil

acceso y techadaCRITICO

4 4.01

Pisos: El piso del área de almacenamiento deberá ser de ladrillo de

cemento pulido o cerámica (no se admitirá pisos de tierra, ladrillo de

galleta, o ladrillo de barro)

CRITICO

5 5.01 Techo : Deberá ser de plafón o cielo falso CRITICO

6 6.01Ventilación Sistema de control de temperatura que garantice temperatura

máxima 30º C y humedad relativa máxima de 65%CRITICO

7 7.01Área de almacenamiento debe estar debidamente identificada y ser

suficientemente amplia para la cantidad de productos MAYOR

8.01

Paredes interiores y exteriores: Las paredes del área de almacenamiento

deberán ser de concreto o adobe (exteriores), tabla roca o madera

(interiores); debidamente pintadas y limpias, ademas de estar en buenas

condiciones.

MAYOR

8.02Iluminación: El área de almacenamiento deberá contar con luz natural y/o

artificial (amarilla y/o blanca)MAYOR

Total 9

OBSERVACIONES/COMENTARIOS

UNIDAD COMPETENTE PARA LA EJECUCIÓN DE INSPECCIÓN

INSPECCION Y FISCALIZACION

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

FICHA DE INSPECCIÓN POR AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS COMO IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS

Nombre del propietario/Representante legal/Apoderado:

Horario de servicio del regente:

Número de Inscrpción ante la DNM:

Dirección autorizada del establecimiento:

Nombre del regente:

Nombre del establecimiento:

TIPO DE ESTABLECIMIENTO

FARMACIA IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS

Correo electrónico:Teléfono:

Numero de inscripción ante la JVPQF:

EL PORCENTAJE MÍNIMO DE CUMPLIMIENTO EQUIVALE AL 100% PARA LOS REQUISITOS CRÍTICOS Y AL 75% PARA LOS REQUISITOS MAYORES

Dirección de bodega donde almacenará medicamentos:

Nº

Fecha de inspección:

OBSERVACIONESREQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS

NUMERO DE INSPECIÓN (encerrar en circulo): 1ª - 2ª (EN LETRAS: )

Requerimientos específicos evaluados

CRITERIOCLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO


8

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 1

INFRAESTRUCTURA El establecimiento deberá contar con un espacio determinado para el almacenamiento de los medicamentos

DESCRIPCIÓN






CUMPLE NO CUMPLE

1.01

Tarimas y estantes: Estos deberán estar colocados de forma que permitan

la circulación dentro del área de almacenamiento y estar alejados de la

luz solar directa para conservar la integridad de los medicamentos.

CRITICO

1.02 El material no deberá dañar los productos CRITICO

1.03

Deberá contar con mobiliario debidamente identificado y que garantice el

acceso restringido a medicamentos que estén sujetos a control por la

Unidad de Estupefacientes de la DNM (en caso de que se almacenen en

el establecimiento dichos productos)

CRITICO

2 2.01

Refrigeradora: Se requerirá de una refrigeradora en caso que se

almacenen medicamentos que tengan que estar refrigerados: vacunas,

supositorios, biológicos, etc.

CRITICO

3 3.01 Extintor: Se requerirá de un extintor de 2 Kg.(4.4 lb) de capacidad por

cada 30 metros cuadrados.

MAYOR

Total 5

0%

Req. Críticos

0%

Req. Mayores

Nombre/s de/losl Inspector/es

Aprobado (Firma y Sello )

Denegado (Firma y Sello )

INSPECTORINSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____

Nombre, firma y sello de la farmacia

Nombre, firma y sello.

DESCRIPCIÓN

Requerimientos específicos evaluados

CAMPO DE FIRMAS

PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL / APODERADO

MOBILIARIO, EQUIPO Y OTROS

INSPECCIÓN 1ª____ 2ª_____

REGENTE

Nombre, firma y sello.

ESPACIO DE USO EXCLUSIVO PARA EL INSPECTOR Y FISCALIZADOR

Nombre/s de/losl Inspector/es

OBSERVACIONES/COMENTARIOS

Nº REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS

1

REQUERIMIENTO GENERAL Nº 2

CLASIFICACIÓN

DEL

REQUERIMIENTO

CRITERIO

OBSERVACIONES

INSPECTOR

PUNTAJE ALCANZADO

El establecimiento deberá contar con el equipo y mobiliario necesario para el alamacenamiento de los medicamentos






Acta de inspección por autorización de farmacias como Importadores de medicamentos.







Informe de inspección por autorización de farmacias como importadores de medicamentos.







Remisión de informe para autorización de farmacias como importadores de medicamentos







CONTROL DE CAMBIOS

No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado

00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas.

01 28-abril-2015 En desarrollo en actividad 2 se aclara que es realizado por asistente administrativo o por el inspector y fiscalizador. En actividad 4 se agrega nota aclaratoria. Se modifica a la versión N° 02.

02 27-agosto-2015 Unidad Jurídica es quién envía solicitud de autorización de farmacias como importadores de medicamentos. Se modificaron el nombre y contenido de todas las herramientas. Se modifica el nombre de la persona que elabora el procedimiento.

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