Prevención Primaria de Enfermedad

Cardiovascular con Dieta

Mediterránea

Fanny B. Cegla MIR III

Estudios observacionales y ensayos clínicos de prevención 2ª han demostrado una asociación inversa entre Dieta Mediterránea y Riesgo Cardiovascular

BACKGROUND

DIETA MEDITERRÁNEAElevado consumo:

Aceite de olivaFrutasFrutos secosVegetalesCereales

Moderado consumo:PescadoAves

Bajo consumo:Productos lácteosCarne rojaCarne procesadaDulces

Vino(en las comidas)

En estudios observacionales de cohorte y estudios de prevención secundaria (The Lyon Diet Heart Study), se ha visto que mayor adherencia a la dieta mediterránea ha sido consistente con beneficios respecto al riesgo cardiovascular

Revisiones sistemáticas clasifican a la Dieta Mediterránea como la dieta mas probable en proveer protección contra enfermedad coronaria

Pequeños estudios clínicos han descubierto probables mecanismos biológicos que podrían explicar los efectos saludables de este tipo de patrón alimentario

Ensayo clínico aleatorio para probar la eficacia de 2

Dietas Mediterráneas:

1. Suplementada con aceite de oliva extra-virgen

2. Suplementada con frutos secos

(nueces/almendras/avellanas)

VS.

3. Dieta Control (baja en grasas)

Para prevención 1ª de Eventos cardiovasculares

METODOSDiseño del Estudio

ESTUDIO PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea)

Comida suplementaria fue donada: • Aceite de oliva extra virgen – Hojiblanca y

Patrimonio Comunal Olivarero • Nueces – California Walnut Commission• Avellanas – La Morella Nuts

Ninguno de los sponsors tuvo rol alguno en el diseño del estudio, ni en el análisis o en el reporte de los

resultados

METODOSSelección de Participantes

Hombres (55-80 años)Mujeres (60-80 años)

DM tipo II o 3 FRCV

• HTA• Fumador• LDL aumentado• HDL bajo• Sobrepeso/obesidad• Hª fliar de enf. coronaria precoz

Aleatorización

Inicio: 1 – Octubre – 2003

Pacientes aleatoriamente asignados en un cociente 1:1:1 a una de las 3 dietas

Aleatorización realizado por ordenador, mediante números de secuencia aleatoria

Intervenciones y Medidas Pacientes en los grupos de Dietas Mediterráneas recibían

- Aceite de oliva extra-virgen (1 litro aprox/sem)- Frutos secos (30gr/día)

Pacientes en el Grupo Control Regalos no alimentarios

15 g Nueces7.5 g de Avellanas7.5 g Almendras

Dietas SIN RESTRICCIÓN CALÓRICA Actividad física NO PROMOVIDA

Recomendaciones Dietéticas

Intervenciones

Participantes en los 2 grupos de Dietas Mediterráneas

Sesiones individuales Sesiones grupales

En cada sesión

Screening de 14 items para comprobar adherencia a la dieta

Para proveer consejos de forma personalizada

Al inicio y trimestralmente

IntervencionesParticipantes en el Grupo Control

• Sesión al inicio + screening de 14 items

• Consejo personalizado• Sesiones grupales con igual frecuencia que

los grupos de Dieta mediterránea +• Screening de 9 items

Los primeros 3 años: FOLLETO con recomendaciones (dieta baja en grasas)

2006

Intervenciones Cuestionario médico de 137 items/año Información de los cuestionarios usado

para calcular calorías y nutrientes Peso, altura y circunferencia abdominal Marcadores biológicos

Niveles urinarios de Hydroxytyrosol Niveles plásmáticos de ácido alpha-

linoleico

Medidos de forma aleatoria en participantes en 1, 3 y 5 años

End Points1/Oct/2003 al 1/Dic/2010

End Point 1º Infarto miocardioACVMuerte por causa CV

End Point 2º Infarto miocardioACVMuerte por causa CVMuerte por cualquier

causa

End Points

Fuentes de información para identificar End Points:

Repetidos contactos con participantes Contactos con MAP Revisión anual de registros médicos Consultas al Indice Nacional de

Fallecimientos

Análisis Estadístico Inicialmente se calculó muestra de 9,000

participantes

Abril/2008: por consejo del panel examinador y basado en los datos de la baja tasa de End Points

Recalcula el tamaño muestral: 7,400 participantes

Análisis provisionales anuales fueron iniciados a los 2 años (2005)

Análisis Estadístico

Todos los análisis fueron elaborados: Con intención de tratar Por 2 analistas independientes

Time-to-event, fue analizado con: Modelo Cox con 2 variables

RESULTADOS

Oct/2003 Junio/2009

8,713 candidatos seleccionados

7,447 aleatoriamente asignados a 1/3 grupos

Características basales de los participantes

RESULTADOS

7,447 participantes

523 abandonos (7%)

Tasa de abandono mayor en el Grupo Control (11,4%)

RESULTADOS

Participantes en los 3 grupos reportaron adherencia similar a la dieta al inicio e igual consumo de nutrientes

Cambios en los biomarcadores también indicaban buena adherencia en los 2 grupos que realizaban la Dieta mediterránea

No fueron reportados efectos 2º adversos

No se encontró diferencia significativa en los cambios en la actividad física entre los 3 grupos

RESULTADOS Seguimiento: 4,8 años (media)

End Points: 288 EVENTOS D.Med + AO: 96 (3,8%) D.Med + FS: 83 (3,4%) GC: 109 (4,4%)

Los resultados de los análisis multivariables demuestran un efecto protector similar en ambas Dietas mediterráneas vs. Grupo control con respecto al End Point 1º

DISCUSION

Una Dieta mediterránea (sin restricción calórica) suplementada con AO o FS

REDUCCIÓN ABSOLUTA DE RIESGO de aprox.

3 eventos mayores CV/1,000 personas-año

Con una reducción del riesgo relativo de 30% entre personas con FRCV sin enfermedad CV diagnosticada

DISCUSION

El estudio de prevención 2ª Lyon Diet Heart también mostró una gran reducción en las tasas de eventos de enfermedad coronaria con Dieta mediterránea enriquecida con acido alpha-linoleico

Se observan resultados significantes para el End Point combinado CV y para ACV, pero no para el Infarto de miocardio

DISCUSION

Se observan resultados significantes para el End Point combinado CV y para ACV,

pero no para el Infarto de miocardio

Esto puede deberse a mayores efectos en FR específicos para ACV aunque también a menor poder estadístico para identificar

IAM

DISCUSIONLos resultados son consistentes con:

Estudios observacionales previos con respecto a dieta mediterránea, AO, FS..

Ensayos menores valorando efectos en FRCV tradicionales así como también en FR novedosos como marcadores de oxidación, inflamación y daño endotelial

La dieta mediterránea podría tener alta bases biológicas en la prevención 1º de

eventos CV

DISCUSION

Los resultados de este estudio podrían explicar en parte la menor tasa de mortalidad CV en países

mediterráneos en comparación con países de europa del norte o USA

El riesgo de ACV fue significativamente reducido en los 2 grupos de Dieta mediterránea

Esto es consistente con estudios epidemiológicos que muestran una asociación inversa entre Dieta

Mediterránea/consumo de AO y ACV

Limitaciones del estudio

Protocolo del GC fue cambiado

Abandonos en GC

Generalización del estudio

CONCLUSIONUna Dieta mediterránea, sin restricción

calórica, suplementada con AO o FS

Reducción substancial de eventos CV mayores en personas con FRCV

Los resultados apoyan los beneficios de una Dieta mediterránea para prevención 1ª de

Enfermedad Cardiovascular

Muchas gracias.

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