¿Existe un tráfico diferencial de antimaláricos falsos (nativos vs turistas) en países en vías de desarrollo?: Un ensayo piloto Estibaliz Ispizua Mendivil (Alumna 6º Medicina UNAV) Profesor responsable: José Luis del Pozo (Dpto. Enf. Infecciosas y Microbiología CUN)

La malaria es un problema de dimensiones globales. Los derivados de la artemisina (artesunato) son un componente clave del

tratamiento y control del P. falciparum ante las crecientes resistencias. El tráfico de antimaláricos falsos se describió por primera vez en el Sudeste

asiático en 1998 y en África en 2001. En 2012, nuestro grupo denunció el caso de un turista afectado por el consumo

de un antimalárico falso comprado por un nativo en Guinea Ecuatorial. El contrabando supone un gran retraso en la lucha contra la malaria, ya que las

concentraciones inadecuadas de principio activo presentes estos productos llevan a la aparición de resistencias contra la única opción terapéutica disponible.

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No se encontraron diferencias significativas entre las parejas de envases de nativos y de extranjeros. Las mayores diferencias (13% de contenido de principio activo) se encontraron entre parejas que estaban en el rango de calidad normal. No obstante, de las muestras analizadas, 74% de las muestras se encontró una concentración del principio activo inferior a la indicada en el envase. De ellas, en el 15% se encontraron concentraciones “substandard “(<85% del principio activo que se indica en el envase). En dos muestras (4% del total) no se encontró principio activo. Se hallaron cuatro envases falsos:

Uno procedente de Guinea Ecuatorial. Su pareja, fue idéntica (con fallos ortográficos y holograma falso), y 0% principio activo. El lugar donde se dice manufacturado no existe.

Otro, procedente de Benín: 29% de principio activo, para nativo y extranjero. En las dos falta el mosquito impreso sobre el logotipo de la empresa farmacéutica.y figura como lugar de manufactura uno distinto del de el envase real. Este tipo de hallazgos se han reportado en otros estudios.

En varios casos, cobraron un precio diferente (hasta 50 veces superior al legal) por lo mismo.

En África se vendieron diferentes envases y principios activos a nativo y extranjero.

Un envase fue vendido a un nativo fuera del país donde debían y resultó substandard. A la extranjera se le vendió una caja de una famosa multinacional.

En Sierra Leona, cuando los proveedores se enteraron de que se iban a analizar los envases, quisieron retirarlos.

Los datos recogidos no sugieren que exista un tráfico diferencial. No obstante, a pesar de que no se han encontrado diferencias significativas entre

las parejas de fármacos de nativos y de extranjeros, sí hemos encontrado fármacos falsos en África y substandard en los tres continentes.

Estos hallazgos apoyan la literatura existente sobre antimaláricos falsos o de baja calidad. Es realmente sorprendente que en una muestra tan pequeña como 43, hayamos encontrado 4 muestras falsas, lo cual apunta a que este problema es de grandes dimensiones. Además, la falta de control y de transparencia se traduce en desconfianza de la sociedad hacia la profesión médica y farmacéutica.

Se practicó un análisis colorimétrico rápido (TLC) y cromatografía liquida de alta eficiencia (HPLC), (enmascarado) en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.

OBJETIVOS PRIMARIO: Determinar si existe un “tráfico diferencial” de antimaláricos entre nativos y turistas de manera que solo se venderían los antimaláricos falsos a los nativos para evitar posibles repercusiones legales. SECUNDARIOS: - Conocer la prevalencia de antimaláricos con concentraciones substandard del

principio activo. - Conocer la facilidad de acceso a los antimaláricos en diferentes países. - Estudio detallado de las cajas.

1. INTRODUCCION Y OBJETIVOS 3.RESULTADOS

2. MATERIAL Y MÉTODOS

4. CONCLUSIONES

TOTAL 43

74% MENOS P.A. del que indica la caja

15% [C] SUBSTANDARD

2 muestras NI RASTRO de

principio activo

Los motivos de abandono fueron:

Ilustración 1. Mapa, que representa el mundo en función del número de casos de malaria por países. Podemos observar que la inmensa mayoría se concentra en África.

Ilustración 2. Flujograma que detalla el proceso de difusión y cómo se consiguieron los participantes, que a su vez obtuvieron las muestras.

Ilustración 3. Diagrama circular que explica los motivos de abandono.

Ilustración 4. En los mapas se muestra el orígen de cada muestra recogida, en distintos colores según los resultados del análisis: rojo = falso, naranja = substandard (<85%), verde = contenido adecuado.

Ilustración 5. Resultados del análisis colorimétrico rápido, en los que algunas muestras no contenían artemisina (en amarillo), al contrarío de lo especificado en el envase.

Ilustración 5. Caja falsa de VATUNATE, con errores tipográficos (las tildes en posición horizontal en lugar de inclinadas, y mal colocadas en palabras francesas como “cerebrale”, “al´abri”) y holograma falso.

Ilustración 6. Envase de MALACUR falso, procedente de Benín.

En Calcuta, al nativo se le vendió el fármaco sin caja ni blíster, cuando a la extranjera sí le dieron blíster.

En la India, al extranjero le proporcionaron al momento artemisina (que posteriormente resultó substandard). Sin embargo, el nativo lo pidió y no le dieron nada.

En Perú, la artemisina es suministrada gratis por el pero exige para ello receta. En el análisis resultó substandard. Hemos de matizar que solo tuvimos una muestra disponible para analizar.

¿Necesidad de receta? No se exigió en Costa Rica, Guatemala, Bolivia ni ningún país africano ni asiático.

LAS INCIDENCIAS REGISTRADAS INDICAN

FALTA DE TRANSPARENCIA

Se consiguieron un total de 43 muestras , de 3 continentes (12 países):