presentación antibioticos sels

7/21/2019 Presentación Antibioticos Sels

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Lineamientos para autorizar ladistribución o venta de lotes de

productos biológicos

(DOF 16/07/2014)



TRANSITORIOSSegundo. Para lotes de materia prima de antibióticos de fabricación

nacional, entra en vigor 90 días naturales después de su publicación.

3



Evitar prevencionesarmando correctamentesus expedientes paratramitarlos.



Capitulo IVDe los antibióticos

TRIGÉSIMO TERCERO. La Liberación de Lotes de Productos

Biológicos considerados como antibióticos, es aplicable a la

materia prima.

TRIGÉSIMO CUARTO. El solicitante que requiera obtener elpermiso de venta o distribución de cada lote de materia

prima antibiótica, se sujetará a lo siguiente:

I. Se deberá apegar y cumplir con las disposiciones

jurídicas y administrativas aplicables en la materia;

II. Presentar solicitud ante la COFEPRIS, anexando lo

siguiente:

a. Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento;

b. Aviso de Responsable sanitario;

c. Certificado de análisis de Producto terminado

emitido por el fabricante;

COPIA SIMPLE:

- Completa

- Legible

- CD

Materia prima

para reventa



d. Cuando la materia prima sea de importación, ademásde lo anterior, se deberá presentar:

1. Factura;2. Permiso de importación;

3. Guía de transporte;

4. Pedimento aduanal y sus anexos, y

5. Oficio de retiro de mercancía o acta de

reconocimiento sanitario en aduana.

La COFEPRIS contará con un plazo de quince días hábiles,

contados a partir del día siguiente a la fecha de recepción

de la solicitud para emitir el oficio de prevención al

trámite, de ser necesario, o el permiso de venta o

distribución de productos biológicos, según corresponda.

La resolución estará a disposición del solicitante en las

ventanillas del Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS

durante un periodo de treinta días hábiles. La fecha de

disponibilidad del oficio, podrá consultarse en la página de

internet de la COFEPRIS.

COPIAS SIMPLES:- Completa

- Legible

- CD



ACTIVO ACTIVO ACTIVO

ACIDO FUSÍDICO CEFOTAXIMA SÓDICA GRAMICIDINA

ACIDO NALIDIXICO CEFTAZIDIMA IMIPENEM

AMFOTERICINA B CEFTIBUTEN LINCOMICINA

AMIKACINA CEFTRIAXONA SÓDICA MEROPENEM

AMOXICILINA CEFUROXIMA SÓDICA MINOCICLINA

AMPICILINA SODICA CIPROFLOXACINO MUPIROCINA

AZITROMICINA CLARITROMICINA NATAMICINA

BACITRACINA CLINDAMICINA NEOMICINA

BENCILPENICILINA CLORANFENICOL NISTATINA

CAFALOTINA SÓDICA COLISTINA NORFLOXACINO

CAPREOMICINA DICLOXACILINA OXITETRACICLINA

CEFACLOR DOXICICLINA HICLATO PENICILINA

CEFADROXIL ERITROMICINA POLIMIXINA

CEFALEXINA ERTAPENEM TETRACICLINACEFALOTINA SÓDICA ESTREPTOMICINA TOBRAMICINA

CEFDITOREN PIVOXILO FOSFOMICINA TRIMETOPRIM

CEFEPIMA GEMIFLOXACINO VANCOMICINA

CEFIXIMA GENTAMICINA

Activos sujetos a liberación – incluye sus sales.(los no listados deberán consultarse a COFEPRIS)



1 3

4 5

Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11, 15, 19, 23,24, 25, 32, 34 y 35.

HOMOCLAVE: COFEPRIS-05-015-BNOMBRE: Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y

Hemoderivados

MODALIDAD: B.- Antibióticos.

FORMATO: Autorizaciones, Certificados y Visitas

A LLENAR DEL FORMATO:

SECCIONES

Un formato bien llenado con la información adecuada en los campos que le

corresponde, es una manera de facilitar su revisión, lo cual disminuye el tiempo

de dictamen. Por lo que se presentan las observaciones de llenado, para los

campos que son más sensibles del trámite:



DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:CAPTURE TODOS LOS DATOS COMO APARECEN EN SU LICENCIA SANITARIA Y DEBE CORRESPONDER AL LUGAR DONDE SE ENCUENTRA ELPRODUCTO ALMACENADO

RAZÓN SOCIAL O DENOMINACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

R.F.C.

Dato no mencionado en la licencia pe ro debe llenarse

CALLE, NÚMERO EXTERIOR YNÚMERO O LETRA INTERIOR

COLONIA

DELEGACIÓN O MUNICIPIO

LOCALIDAD

CÓDIGO POSTAL

ENTIDAD FEDERATIVA

ENTRE CALLE Y CALLE TELÉFONO FAX

Dato no mencionado en la licenciapero debe llenarse

Dato no mencionado en la licencia pe ro debe llenarse

Dato no mencionado en la licencia pero debellenarse

Dato no mencionado en la licencia pero debellenarse

No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO

R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO

Dato no mencionado en la licencia pero debe llenarse

CLAVE (SCIAN)

DESCRIPCIÓN DEL SCIAN

4



5 DATOS DEL PRODUCTO:

Consultar instructivo de llenado. PRODUCTO

1) NOMBRE DE LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO OSERVICIO

Indique “BIOLOGICO”

2) ESPECIFICAR Indique “ANTIBIÓTICO” (Conforme al art. 229 de la Ley General de Salud)

4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIÓN

DISTINTIVA No aplica5) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) ODENOMINACIÓN GENÉRICA O NOMBRE CIENTÍFICO OIDENTIFICADOR ÚNICO DE LA OCDE

Denominación de la materia prima en español.

6) FORMA FARMACÉUTICA O FORMA FÍSICA Descripción física (Polvo, granulado, polvo estéril, granulado estéril, etc.)

7) TIPO DE PRODUCTO No aplica

10) UNIDAD DE MEDIDADeberá corresponder con las unidades indicadas en el certificado del fabricante y la factura. (Kg, BOU, etc.). De no ser la misma anexecarta con conversión.

11) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL

Escribir con números la cantidad o volumen total del lote de producto importado (65, 130.4, etc.). Deberá corresponder con la cantidadindicada en la factura para el lote en trámite.

15) No. REGISTRO SANITARIO No aplica por ser materia prima.

19) CLAVE DEL(OS) LOTE(S) Número de lote a liberar.

23) FECHA DE FABRICACIÓN

Indique día – mes – año

Debe corresponder a lo señalado en el certificado del fabricante.

24) FECHA DE CADUCIDAD

Indique día – mes – año

Debe corresponder a lo señalado en el certificado del fabricante.

25) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO No aplica.

32) No DE PARTIDA No aplica

34) PRESENTACIÓN DESTINADA A

Seleccione “venta ó exportación” (múltiple selección posible)

EXPORTACIÓN GENÉRICO

SECTOR SALUD VENTA

35) FABRICACIÓN DEL PRODUCTO

Seleccione la que corresponde al lote (selección única) NACIONAL EXTRANJERO



Solo una vez

Datos o documentos incorrectos oincompletos

Plazo no menor de 5 días hábiles



OBSERVACIONES

• Permiso de Importación (copia simpleanverso y reverso donde se visualicen lasdescargas del producto).

• Unidad de medida solicitada en campo 5correspondiente a los datos del producto; en

caso de que venga en unidades de medidadiferentes anexe las operaciones deconversión de medidas



- Aeropuerto de la Cuidad de México

- Altamira

- Lázaro Cárdenas

- Manzanillo- Nuevo Laredo

- Tampico



Oficio de Retiro oActa de Reconocimiento

Correspondencia de datos con las copias

– Factura;

– Permiso de importación;

– Guía de transporte;

– Pedimento aduanal

y sus anexos

– Datos del producto:

• Nombre/ Registro sanitario

• Descripción física

• Lote y caducidad

• No. y fecha Certificado de análisis

• Cantidad



TRIGÉSIMO QUINTO. Cuando el fabricante, nacional

o extranjero, cuente con certificado de BPF vigenteemitido por la COFEPRIS, conforme a las

disposiciones jurídicas vigentes en materia de BPF de

fármacos no requerirá presentar el permiso de venta

o distribución de producto biológico para cada lote,

pero deberá presentar un balance de la cantidaddistribuida trimestralmente.

SIMPLIFICACIÓN



CONDICIONES

1. Mantener vigente el certificado de BuenasPracticas de Fabricación

2. El proceso de fabricación del producto durante lavigencia no presente cambios ni alteraciones al procesobajo el cual fue otorgado certificado de buenas prácticasde fabricación,

3. No existan cambios en los fabricantes involucradosen el proceso de fabricación del fármaco

4. Presentar balance trimestral de venta por materiaprima durante los primeros 10 días del mes siguiente deltérmino del conteo.



Balance trimestral

• ACTIVO

• FABRICANTE

• DOMICILIO

• N° CBPF

• VIGENCIA

• PERMISO DE IMPORTACIÓN

• FACTURA

• CANTIDAD

• FACTURADA

• FECHA DE LA FACTURA

• PEDIMENTO• FECHA DE PEDIMENTO

• GUÍA DE TRANSPORTE

• Oficio de Retiro de Mercancía o acta de Reconocimiento

• LOTE

– N° Certificado Analítico

– Fecha de Fabricación

– Fecha de Caducidad

– Fecha de Reanálisis

• CANTIDAD IMPORTADA

• USO

• CANTIDAD USADA

• SALDO



MUCHAS GRACIAS POR SUATENCIÓN

¿DUDAS?



Datos de contacto

• Marcos L. Solís Leyva, Subdirector Ejecutivo de licenciasSanitarias: [email protected]

• Iván Valentín Cruz Barrera, Gerente de Fármacos yMedicamentos: [email protected]

• Virginia Ramírez Martínez, Coordinador:[email protected]

Para dudas referentes al oficio de retiro de mercancía oacta de reconocimiento.

• Lorena R. Ramírez Luna, Subdirector Ejecutiva deSupervisión y Verificación: [email protected]

mailto:[email protected]








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