14ordm REUNIOacuteN NACIONAL DE PREVENCIOacuteN DE LA CEGUERA NEONATAL POR ROP

MESA REDONDATratamientos farmacoloacutegicos de la ROP

Medicamentos off labeliquestPor queacute usar iquestPor queacute no usar

Norberto Damiaacuten Giglio MSc UABSubcomisioacuten de Investigacioacuten Pediaacutetrica SAP

Hospital de Nintildeos ldquoRicardo Gutieacuterrezrdquo

Caso Cliacutenico

En abril del antildeo 2005 un nintildeo varoacuten nacido de teacutermino porparto vaginal sin antecedentes de importancia comienza conrechazo parcial de la alimentacioacuten al 7mo diacutea de vida

Concurre al control pediaacutetrico el diacutea 11 donde se constatarecuperacioacuten del peso de nacimiento

Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed motherThe Lancet Volume 368 Issue 9536 19 August 2006-25 August 2006 Page 704Gideon Koren James Cairns David Chitayat Andrea Gaedigk and Steven J Leeder

Caso CliacutenicoEl diacutea 12 seguacuten refiere la madre presenta coloracioacuten grisaacutecea de la piel y 24hs maacutes tarde fallece

Como antecedente la madre recibiacutea codeiacutena 30 MG + paracetamol 500 MGdesde el nacimiento por dolor asociado a episiotomiacutea y en leche maternaalmacenada se constata una concentracioacuten de morfina de 87ngml (VN enleche 19-205 ngml)

La autopsia no muestra anomaliacuteas anatoacutemicas y mediante un anaacutelisis decromatografiacutea gaseosa se constata una concentracioacuten de morfina ensangre de 70 ngml (VN hasta 2 ngml)

Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed motherThe Lancet Volume 368 Issue 9536 19 August 2006-25 August 2006 Page 704Gideon Koren James Cairns David Chitayat Andrea Gaedigk and Steven J Leeder

La Codeiacutena estaba incluiacuteda dentro de la lista de faacutermacoshabitualmente compatibles con la lactancia

bull AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICSThe Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk Committee on Drugs

bull PEDIATRICS Vol 108 No 3 September 2001 pp 776-789

Poblacioacuten Muestras miacutenima maacutexima

7 madres 17 de leche Codeiacutena 338 ngml

Codeiacutena314 ngml

Morfina19 ngml

Morfina205 ngml

11 nintildeos 24 de plasma Codeiacutena 08 ngml

Codeiacutena 45 ngml

Morfina05 ngml

Morfina22 ngml

Codeine and the breastfed neonateMeny RG Naumburg EG Alger LS Brill-Miller JL Brown S J Hum Lact 1993 9237-240

Caso Cliacutenico

En abril del antildeo 2005 un nintildeo varoacuten nacido de teacutermino porparto vaginal sin antecedentes de importancia comienza conrechazo parcial de la alimentacioacuten al 7mo diacutea de vida

Concurre al control pediaacutetrico el diacutea 11 donde se constatarecuperacioacuten del peso de nacimiento

Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed motherThe Lancet Volume 368 Issue 9536 19 August 2006-25 August 2006 Page 704Gideon Koren James Cairns David Chitayat Andrea Gaedigk and Steven J Leeder

Caso CliacutenicoEl diacutea 12 seguacuten refiere la madre presenta coloracioacuten grisaacutecea de la piel y 24hs maacutes tarde fallece

Como antecedente la madre recibiacutea codeiacutena 30 MG + paracetamol 500 MGdesde el nacimiento por dolor asociado a episiotomiacutea y en leche maternaalmacenada se constata una concentracioacuten de morfina de 87ngml (VN enleche 19-205 ngml)

La autopsia no muestra anomaliacuteas anatoacutemicas y mediante un anaacutelisis decromatografiacutea gaseosa se constata una concentracioacuten de morfina ensangre de 70 ngml (VN hasta 2 ngml)

Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed motherThe Lancet Volume 368 Issue 9536 19 August 2006-25 August 2006 Page 704Gideon Koren James Cairns David Chitayat Andrea Gaedigk and Steven J Leeder

La Codeiacutena estaba incluiacuteda dentro de la lista de faacutermacoshabitualmente compatibles con la lactancia

bull AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICSThe Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk Committee on Drugs

bull PEDIATRICS Vol 108 No 3 September 2001 pp 776-789

Poblacioacuten Muestras miacutenima maacutexima

7 madres 17 de leche Codeiacutena 338 ngml

Codeiacutena314 ngml

Morfina19 ngml

Morfina205 ngml

11 nintildeos 24 de plasma Codeiacutena 08 ngml

Codeiacutena 45 ngml

Morfina05 ngml

Morfina22 ngml

Codeine and the breastfed neonateMeny RG Naumburg EG Alger LS Brill-Miller JL Brown S J Hum Lact 1993 9237-240

Caso CliacutenicoEl diacutea 12 seguacuten refiere la madre presenta coloracioacuten grisaacutecea de la piel y 24hs maacutes tarde fallece

Como antecedente la madre recibiacutea codeiacutena 30 MG + paracetamol 500 MGdesde el nacimiento por dolor asociado a episiotomiacutea y en leche maternaalmacenada se constata una concentracioacuten de morfina de 87ngml (VN enleche 19-205 ngml)

La autopsia no muestra anomaliacuteas anatoacutemicas y mediante un anaacutelisis decromatografiacutea gaseosa se constata una concentracioacuten de morfina ensangre de 70 ngml (VN hasta 2 ngml)

Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed motherThe Lancet Volume 368 Issue 9536 19 August 2006-25 August 2006 Page 704Gideon Koren James Cairns David Chitayat Andrea Gaedigk and Steven J Leeder

La Codeiacutena estaba incluiacuteda dentro de la lista de faacutermacoshabitualmente compatibles con la lactancia

bull AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICSThe Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk Committee on Drugs

bull PEDIATRICS Vol 108 No 3 September 2001 pp 776-789

Poblacioacuten Muestras miacutenima maacutexima

7 madres 17 de leche Codeiacutena 338 ngml

Codeiacutena314 ngml

Morfina19 ngml

Morfina205 ngml

11 nintildeos 24 de plasma Codeiacutena 08 ngml

Codeiacutena 45 ngml

Morfina05 ngml

Morfina22 ngml

Codeine and the breastfed neonateMeny RG Naumburg EG Alger LS Brill-Miller JL Brown S J Hum Lact 1993 9237-240

La Codeiacutena estaba incluiacuteda dentro de la lista de faacutermacoshabitualmente compatibles con la lactancia

bull AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICSThe Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk Committee on Drugs

bull PEDIATRICS Vol 108 No 3 September 2001 pp 776-789

Poblacioacuten Muestras miacutenima maacutexima

7 madres 17 de leche Codeiacutena 338 ngml

Codeiacutena314 ngml

Morfina19 ngml

Morfina205 ngml

11 nintildeos 24 de plasma Codeiacutena 08 ngml

Codeiacutena 45 ngml

Morfina05 ngml

Morfina22 ngml

Codeine and the breastfed neonateMeny RG Naumburg EG Alger LS Brill-Miller JL Brown S J Hum Lact 1993 9237-240

Poblacioacuten Muestras miacutenima maacutexima

7 madres 17 de leche Codeiacutena 338 ngml

Codeiacutena314 ngml

Morfina19 ngml

Morfina205 ngml

11 nintildeos 24 de plasma Codeiacutena 08 ngml

Codeiacutena 45 ngml

Morfina05 ngml

Morfina22 ngml

Codeine and the breastfed neonateMeny RG Naumburg EG Alger LS Brill-Miller JL Brown S J Hum Lact 1993 9237-240

Enfermedad rara para una

determinada poblacioacuten

Uso cliacutenico limitado de un medicamento para una indicacioacuten

Rentabilidad insuficiente

Rentabilidad insuficiente

Falta de Evidencia

Prescripcioacuten Fuera de

Prospecto

Hueacuterfanos de Tratamiento(therapeutic orphan)1-2

bull Neonatos bull Nintildeos bull Mujeres durante el periacuteodo de embarazobull Adultos mayores

1The Therapeutic Orphan- 30 years later A Joint Conference of the Pediatric Pharmacology Research Unit Network The European Society of Developmental Pharmacology and the National Institute of Health and Human Development Held-Washington DC May 2 1997 PediatricsVol 104 3 September 1999 2 Wilson J An update on the Therapeutic Orphan Pediatrics1999104585-590

Factor Off- Label(Total N = 45909)

On- Label(Total N = 15282)

Odds Ratio 95 CI

Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564

Race (white vs nonwhite)

24350 7687 1150 1099 to 1204

Gender (male vs female)

11336 2909 1549 1465 to 1638

Prescription class (SSRI vs tricyclic)

25939 11163 0428 0404 to 0453

Prescription class (other second-

generation-antidepressant vs

tricyclic)

16008 7485 0550 0518 to 0584

Physician specialty (psychiatrist vs

nonpsychiatrist)

3955 2615 0853 0797 to 0914

J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC

Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429

Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional

Classes 2001

Metabolismo Hepaacutetico

Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003

Hueacuterfanos de Tratamiento(therapeutic orphan)1-2

bull Neonatos bull Nintildeos bull Mujeres durante el periacuteodo de embarazobull Adultos mayores

1The Therapeutic Orphan- 30 years later A Joint Conference of the Pediatric Pharmacology Research Unit Network The European Society of Developmental Pharmacology and the National Institute of Health and Human Development Held-Washington DC May 2 1997 PediatricsVol 104 3 September 1999 2 Wilson J An update on the Therapeutic Orphan Pediatrics1999104585-590

Factor Off- Label(Total N = 45909)

On- Label(Total N = 15282)

Odds Ratio 95 CI

Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564

Race (white vs nonwhite)

24350 7687 1150 1099 to 1204

Gender (male vs female)

11336 2909 1549 1465 to 1638

Prescription class (SSRI vs tricyclic)

25939 11163 0428 0404 to 0453

Prescription class (other second-

generation-antidepressant vs

tricyclic)

16008 7485 0550 0518 to 0584

Physician specialty (psychiatrist vs

nonpsychiatrist)

3955 2615 0853 0797 to 0914

J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC

Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429

Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional

Classes 2001

Metabolismo Hepaacutetico

Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003

Factor Off- Label(Total N = 45909)

On- Label(Total N = 15282)

Odds Ratio 95 CI

Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564

Race (white vs nonwhite)

24350 7687 1150 1099 to 1204

Gender (male vs female)

11336 2909 1549 1465 to 1638

Prescription class (SSRI vs tricyclic)

25939 11163 0428 0404 to 0453

Prescription class (other second-

generation-antidepressant vs

tricyclic)

16008 7485 0550 0518 to 0584

Physician specialty (psychiatrist vs

nonpsychiatrist)

3955 2615 0853 0797 to 0914

J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC

Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429

Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional

Classes 2001

Metabolismo Hepaacutetico

Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003

Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429

Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional

Classes 2001

Metabolismo Hepaacutetico

Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003

Metabolismo Hepaacutetico

Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003

Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN

FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO

ENTRE LOS 3 Y 6 MESES

1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS

3 Y 6 MESES

Nivel adulto

a los 10 antildeos

2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS

3 Y 6 MESES

2 semanas de vida 20 del nivel del

adulto

Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)

Clinicaltrialsgov registry NCT00699387

Clinicaltrialsgov registry NCT00699387

Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole

Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8

Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos

Los nintildeos tienen menor concentracioacuten

Los nintildeos tiene menor incidencia de

Eventos Adversos

Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003

Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003

Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad

Desarrollo del SNC

Niveles de evidencia

Caracteriacutesticas de las Prescripciones

N = 267

Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)

Prescripciones off label

N=112

Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)

Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten

Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124

Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto

bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica

bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado

bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten

Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017

Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto

Riesgos del uso de off label

Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre

Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una

revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente

necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental

Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta

Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

proporcionar diagnoacutestico tratamiento

o prevencioacuten de la terapia

Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer

conclusiones para desarrollar o contribuir al

conocimiento generalizable

Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

de rutina para la divulgacioacuten

1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Desarrollo del SNC

Niveles de evidencia

Caracteriacutesticas de las Prescripciones

N = 267

Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)

Prescripciones off label

N=112

Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)

Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten

Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124

Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto

bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica

bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado

bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten

Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017

Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto

Riesgos del uso de off label

Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre

Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una

revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente

necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental

Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta

Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

proporcionar diagnoacutestico tratamiento

o prevencioacuten de la terapia

Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer

conclusiones para desarrollar o contribuir al

conocimiento generalizable

Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

de rutina para la divulgacioacuten

1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Niveles de evidencia

Caracteriacutesticas de las Prescripciones

N = 267

Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)

Prescripciones off label

N=112

Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)

Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten

Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124

Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto

bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica

bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado

bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten

Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017

Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto

Riesgos del uso de off label

Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre

Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una

revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente

necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental

Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta

Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

proporcionar diagnoacutestico tratamiento

o prevencioacuten de la terapia

Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer

conclusiones para desarrollar o contribuir al

conocimiento generalizable

Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

de rutina para la divulgacioacuten

1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Caracteriacutesticas de las Prescripciones

N = 267

Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)

Prescripciones off label

N=112

Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)

Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten

Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124

Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto

bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica

bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado

bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten

Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017

Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto

Riesgos del uso de off label

Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre

Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una

revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente

necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental

Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta

Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

proporcionar diagnoacutestico tratamiento

o prevencioacuten de la terapia

Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer

conclusiones para desarrollar o contribuir al

conocimiento generalizable

Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

de rutina para la divulgacioacuten

1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Prescripciones off label

N=112

Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)

Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten

Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124

Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto

bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica

bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado

bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten

Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017

Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto

Riesgos del uso de off label

Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre

Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una

revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente

necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental

Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta

Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

proporcionar diagnoacutestico tratamiento

o prevencioacuten de la terapia

Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer

conclusiones para desarrollar o contribuir al

conocimiento generalizable

Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

de rutina para la divulgacioacuten

1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)

Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten

Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124

Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto

bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica

bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado

bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten

Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017

Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto

Riesgos del uso de off label

Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre

Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una

revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente

necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental

Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta

Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

proporcionar diagnoacutestico tratamiento

o prevencioacuten de la terapia

Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer

conclusiones para desarrollar o contribuir al

conocimiento generalizable

Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

de rutina para la divulgacioacuten

1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto

bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica

bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado

bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten

Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017

Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto

Riesgos del uso de off label

Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre

Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una

revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente

necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental

Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta

Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

proporcionar diagnoacutestico tratamiento

o prevencioacuten de la terapia

Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer

conclusiones para desarrollar o contribuir al

conocimiento generalizable

Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

de rutina para la divulgacioacuten

1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica

bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado

bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten

Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017

Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto

Riesgos del uso de off label

Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre

Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

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revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente

necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental

Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta

Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

proporcionar diagnoacutestico tratamiento

o prevencioacuten de la terapia

Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer

conclusiones para desarrollar o contribuir al

conocimiento generalizable

Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

de rutina para la divulgacioacuten

1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Riesgos del uso de off label

Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre

Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una

revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente

necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental

Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta

Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

proporcionar diagnoacutestico tratamiento

o prevencioacuten de la terapia

Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer

conclusiones para desarrollar o contribuir al

conocimiento generalizable

Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

de rutina para la divulgacioacuten

1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)

Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una

revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente

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puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

proporcionar diagnoacutestico tratamiento

o prevencioacuten de la terapia

Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer

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conocimiento generalizable

Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

de rutina para la divulgacioacuten

1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente

Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos

N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1

Beneficuios del uso de off label

Niveles de evidencia

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Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

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Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

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1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Niveles de evidencia

iquestOff Label

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

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1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

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Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

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Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012

Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento

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1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten

Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]

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2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente

A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una

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Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

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The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024

Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo

puede ser difiacutecil

El objetivo de la praacutectica meacutedica es

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1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

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A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado

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1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes

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En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial

La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre

Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291

Muchas Gracias

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• Caso Cliacutenico
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• Hueacuterfanos de Tratamiento(therapeutic orphan)1-2
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• Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429
• Nuacutemero de diapositiva 10
• Nuacutemero de diapositiva 11
• Nuacutemero de diapositiva 12
• Glucuroniltransferasas (UGTs)
• Nuacutemero de diapositiva 14
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• Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
• Desarrollo del SNC
• Nuacutemero de diapositiva 19
• Nuacutemero de diapositiva 20
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• Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
• Nuacutemero de diapositiva 23
• Nuacutemero de diapositiva 24
• Riesgos del uso de off label
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• Beneficuios del uso de off label
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