prescripción razonada y selección de medicamentos. el mercado global de los medicamentos. dr....

Prescripción razonada y selección de medicamentos . El Mercado Global de los medicamentos.

Dr. Domingo Ojer TsakiriduCentro de Salud La Felguera (Asturias)[email protected]

Sesión 23 de marzo del 2007

mailto:[email protected]

¿Es necesaria la prescripción razonada y

la selección de medicamentos en

nuestra práctica clínica?

• Cerivastatina: Lypobay, Vaslip (2001)• Robecoxib: Vioxx 2004• Nimesulida: Guaxan• Veraliprida: Agreal• Trobafloxacino: Trovan• Grepafloxacino: • THS

El 90% de los recursos mundiales se dirigen a investigar las enfermedades que afectan al 10% de la población mundial, y el 10% restante a las

enfermedades que afectan al 90% de la población mundial.

El 80% de las riquezas mundiales son disfrutadas por el

20% de la población mundial y el 20% de las riquezas restantes las disfrutan el 80% de la

población mundialLa salud se entiende cada vez más como

un artículo de consumo que se puedecomprar

Medicalización de nuestra sociedad

• Concepto: Proceso por el que problemas no médicos se tratan como problemas médicos, requiriendo tratamiento farmacológico que se puede comprar: calvice, el duelo, la disfunción eréctil, etc

• Protagonistas:


• Protagonistas de la medicalización:

– La industria farmacéutica

– Los medios de comunicación

– La Administración Sanitaria

– La población general

– Los profesionales sanitarios

La Industria Farmacéutica

• Papel de la Industria en la medicalización:

– Invención de enfermedades:• Percibir problemas naturales de la vida como problemas

médicos: calvicie, embarazo, duelo, menopausia

• Percibir problemas personales y sociales como problemas médicos: timidez/fobia social, sudor

• Sobredimensionar la frecuencia de síntomas: disfunción eréctil, disfunción sexual femenina, andropausia

• Traducir el riesgo de enfermedad en enfermedad misma: hipercolesterolemia, osteopenia/osteoporosis

– Pretender beneficios de la toma de medicación en gente sana: hipolipemiantes, viagra, tto de osteoporosis

Timidez como enfermedad

Fobia social

• Concepto: tipo de ansiedad que aparece cuando el sujeto se encuentra en una situación social en la que es posible que los demás le vean o examinen.

• Formas más frecuentes: hablar en público, estar en reuniones sociales, tener un examen o una entrevista, estar delante de autoridades.

• Dx: 2 de éstas: sentir latir fuerte el corazón, sudar, tener la boca seca, sofocarse, tener náuseas…

• Prevalencia. Entre el 0,5 y el 22,6% de la población general

• 1998: Pfizer comercializa “Viagra”.

• 2001: 17 millones de hombres había sido recetado,

y el volumen de ventas superaba 1.500 millones de

dólares: se convierte un un blockbuster.

• ¿Y si fuese posible conseguir un éxito semejante

con un producto similar para las mujeres?

Disfunción sexual femenina: dx

¿Ha experimentado durante más de dos meses alguno de los siguientes síntomas?:

• No tener ganas de practicar sexo• Sentir miedo de fracasar en la cama• Tener una vagina no suficientemente húmeda• Hasta 7 en total

Criterio dx: una contestación +. 43% de las mujeres en EEUU

Lauamnn E, Paik A, Rosen R: Sexual dysfunction in the United States: prevalencie and predictors. JAMA 1999; 281 (13): 537-44

2004: FDA impide comercialización del

primer medicamento para la

disfunción sexual femenina (parche

de testosterona): Estudios clínicos de

los laboratorios menospreciaban los

efectos 2º (cáncer de mama)

http://www.bmj.com/cgi/content/full/330/7484/192

http://www.pubmedcentral.nih.gov/picrender.fcgi?artid=1434501&blobtype=pdf

79 años!!!

http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/328/7454/1458


Atorvastatina:

Estudio CARDS (2004): conclusiones: En pacientes con DM tipo 2, el tto con atorvastatina 10

mg permite reducir el riesgo de episodios cardiovasculares incluso en los casos en los que el colesterol LDL del paciente es bajo. Por consiguiente no está justificado utilizar un umbral de LDL como elemento único de decisión para tratar con atorvastatina a estos paciente. Deberá utilizase más bien una valoración global del riesgo, sin descartar el tto de los diabéticos en los que el colesterol LDL no sea alto. El debate deberá centrarse ahora en si hay o no pacientes con DM II con un riesgo suficientemente bajo como para que no esté justificado el tto con estatinas

EL FACTOR DE RIESGO YA NO ES EL COLESTEROL

Irwin Goldstein: “si dentro de cinco años

quiere seguir siendo sexualmente

activo, tome cada noche un cuarto de

pastilla de Viagra”

Viagra:


• Otras razones para la suspicacia de la Industria Farmacéutica:

– Objetivo de la Industria Farmacéutica es el beneficio económico:

• Promoción de enfermedades inventadas• Actitud de la Industria ante el SIDA en Africa• La no inversión en países que las medicaciones no son un

negocio, tanto porque no se comercializa como porque no se invierte (enfermedades olvidadas)

• Inversión en marketing mayor que en I+D

– Manipulación de datos en la bibliografia médica y empleo de Revistas médicas como instrumento de marketing

– Estrecha relación entre FDA y empresas farmacéuticas

PNB, millones de $ (2001) Beneficios económicos anuales (2001)

Vietnam 24.000 Glaxo SmithKline 20.966Uruguay 20.000 (13.500, 2004) Pfizer 17.392(52.516,2005)

Eslovenia 19.500 (34.500, 2004) Merck & Co 15.297Croacia 19.300 Aventis 13.650Zimbabwe 8.200 AstraZeneca 12.754Bolivia 7.600 BMS 11.300Filipinas 3.000 Novartis 10.001Nicaragua 1.900 Lilly 8.622

“La clave para la prosperidad económica consiste en la creación organizada de un

sentimiento de insatisfacción”

F. Kettering, vicepresidente de General Motors, 1929

“La clave para la prosperidad de la industria farmacéutica consiste en la creación

organizada de un sentimiento de enfermedad”enfermedades inventadas

Situación del SIDA en Africa

• La mortalidad infantil ahora > años 90. En dos décadas en algunos países habrá mas ancianos que adultos


Países de Africa con prevalencias de VIHentre el 15 y el 35%



• En el 2010 esperanzas de vida de 30 a. (= inicio del S XX).Ahora la esperanza de vida es < 40 a., respecto de 70 sin SIDA



• En el 2010 esperanzas de vida de 30 a. (= inicio del S XX).Ahora la esperanza de vida es < 40 a., respecto de 70 sin SIDA

• En las familias en que la cabeza es un huérfano este abandona la escuela para conseguir el sustento, y si es mujer se prostituye.


• Efectos económicos: – Sudáfrica reducirá su PIB en un 17% debido a

SIDA. – Ruanda dedica al SIDA el 66% de su

presupuesto sanitario

• Efectos económicos familiares: – Deja de haber ingresos si el afecto es un padre. – Si hay algún miembro con SIDA todo el dinero se

dedica a la medicación.


País, renta per cápita ($) Coste de tecnologías médicas ($)

• Tanzania 120 7 días de ceftriaxona 130• Haití 250 Una tanda de tratamiento de• Egipto 790 TBC multirresistente 5.400• Colombia 2.180Un año de TARV 16.000

En estos países el Sistema Sanitario No es gratuito ni Universal

BMJ 1999;319:1298-9

Actitud de la Industria ante el SIDA en Africa

• En 1994: OMC en cuyo seno se firmaron los Acuerdos sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC)

• Exenciones sobre los ADPIC para proteger la Salud Pública: – Producción de genéricos antes de que expire la

patente– Importación de genéricos– Disposición Bolar.

Exenciones confirmadas en la Declaración de Doha sobre los ADPIC (2001)

Artículo 4: “Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud púlbica. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto”

Actitud de la Industria ante el SIDA en Africa

• Genéricos en la India (2001): de 10.000-16.000 $ año a 350 $ año tto SIDA (- 50 veces)

• 50% de la totalidad de la población que toma tto ART en los países en vías de desarrollo depende de la India (<1% de la población VIH de los PVD recibe tto)

PERO:

• Novartis ha impugnado la legislación de patentes de India

• En 1997 las 39 laboratorios farmacéuticos llevaron a Sudáfrica y Brasil a los tribunales de la OMC por aprobar leyes que permitieran producir medicamentos patentados. Demandas retiradas en 2001.

• Pfizer: demanda contra el gobierno Filipino por utilizar la disposición Bolar (Amlodipino)

• EEUU: impone normas “ADPIC plus” en acuerdos comerciales bilaterales: TRATADOS DE LIBRE COMERCIO: Malasia (2003)

http://www.intermonoxfam.org/page.asp?id=2642&idioma=1

• Abbot no comercializa en Africa el antirretroviral Kaletra, ( no necesita refrigeración)

• Tenofovir tampoco comercializado

• De 1.393 medicamentos comercializados entre 1975 y 1999, sólo 13 (1%) son para tto de enfermedades tropicales -> Enfermedades olvidadas

La Industria Farmacéutica• Otras razones para ser suspicaces de la información de

la Industria Farmacéutica:


• Promoción de enfermedades inventadas• Actitud de la Industria ante el SIDA en Africa• La no inversión en países que las medicaciones no son un negocio,

tanto porque no se comercializa como porque no se invierte (enfermedades olvidadas)




Inversión en marketing mayor que en I+D


• Razones de aumento de gasto en I+D: – Aumento de las exigencias de los poderes

públicos – Mejorías aportadas por los “mee too” son cada

vez más difíciles de demostrar aumento tamaños muestrales.

1998-2000: aprobaron 415 medicamentos nuevos en

EEUU: Solo 58 eran moléculas diferentes: solo 7 en 2002


GlaxoSmithKline 17.000 visitadores médicos (en EEUU y Europa).

En EEUU sólo, entre 1996 y 2001 -> 42.000 a 88.000 visitadores: 11.000 millones de dólares

en muestras gratuitas

Es más necesario el marketing con los fármacos “me-too”

Jörg Blech: Los inventores de enfermedades . Destino


Ejm “me-too”:• Ibuprofeno: dexibuprofeno• Loratadina: dexloratadina• Omeprazol: Esomeprazol, Lansoprazol,

Pantoprazol, Rabeprazol.• Losartán: Irbersartán, Eprosartán,

Candesartán, Valsartán, Temisartán• Formulaciones “neo”, “ocas” , “y “retard” de

fármacos con vida media larga. “Flas”


• Marketing directo al paciente:

– En USA está permitida la propaganda directa al paciente de fármacos bajo receta

– En Europa, la propaganda es por campañas de “prevención” (densitometría calcáneo) y sobre asociaciones de pacientes o profesionales.

Manipulación de datos en la bibliografía médica y empleo de revistas médicas como instrumento de

marketing

Manipulación de datos en la bibliografía médica y empleo de revistas médicas como

instrumento de marketing

• ¾ de los trabajos de revistas de mayor prestigio (Annals of Internal Medicine, Jama, Lancet, New Engalnd Journal of Medicine y BMJ) son financiados por la industria: prestigio de la revista que lo publica.

• Estudios realizados por la Industria tiene 4 veces + posibilidades de resultar favorables a la compañía que los

financia que los financiados por otras fuentes.

Las compañías consiguen encontrar los resultados que desean.

• ¿Cómo las compañías consiguen encontrar y publicar los resultados que desean?

– Solicitando separatas (beneficios): “Un editor, puede tener un importante conflito de intereses: publicar un estudio que producirá unos beneficios de 100.000 dólares o verse en la calle a final de año en caso de estar en número rojos”

– Publicando más de una vez los estudios: combinaciones de estudios multicéntricos, publicar diferentes resultados de diferentes centros en diferentes revistas y en diferentes momentos. (Risperidona)

– Ocultando los estudios no favorables


instrumento de marketing

• Ejm de los métodos empleados por la Industria para obtener los resultados deseados de los ensayos clínicos:

– Estudio con fármaco competidor a dosis subterapéuticas

– Demostrar que su fármaco tiene menos efectos secundarios que competidor (utilizando el competidor a dosis elevadas)

– Realizando estudios con muestras pequeñas que no consigan demostrar diferencias significativas con competidor eficaz

– Estudio a doble ciego con un fármaco ineficaz o placebos

Realizando estudio a doble ciego con un fármaco que se sabe ineficaz eficaz o con

placebos

• 1964: Convención de Helsinki:

“Las ventajas, los riesgos, las restricciones y la

eficacia de un nuevo método deben ser evaluados

por comparación con los mejores métodos

diagnósticos, terapéuticos o de prevención en uso.

Esto no excluye ni el recurso al placebo, ni la

ausencia de intervención en los estudios para los

que no existe ningún método diagnóstico,

terapéutico o de prevención probado”


instrumento de marketing• Ejm de los métodos empleados por la Industria

para obtener los resultados deseados de los ensayos clínicos:

– Realizando análisis de subgrupos y seleccionando sólo los favorables





– Realizando múltiples end points, publicando sólo aquellos en que el fármaco es favorable





– Realizando múltiples end points, publicando sólo aquellos en que el fármaco es favorable

– Manipulando y tergiversando la documentación médica disponible

http://www.sefap.org/revista/pdf/2.2.4.pdf

Posibles combinaciones de diferentes grupos terapéuticos antihipertensivos. Las combinaciones más idóneas se Posibles combinaciones de diferentes grupos terapéuticos antihipertensivos. Las combinaciones más idóneas se

representan en trazo grueso. representan en trazo grueso. Los recuadros indican los agentes antihipertensivos Los recuadros indican los agentes antihipertensivos demostrados beneficiosos en estudios controlados.demostrados beneficiosos en estudios controlados.

Posibilidades de Asociación Farmacológica

ESH/ESC Guidelines. J Hypertens 2003

Beta bloqueantes

Diuréticos

Ara-II

Ca-antagonistas

IEKA

Alfa1 bloqueantes


Estrecha relación entre FDA y empresas farmacéuticas

El nombramiento del máximo cargo directivo de la FDA está controlado por la industria farmacéutica


• Anuncios TV de medicamentos

• Programas de “salud” en TV y radio

• Suplementos y páginas de “salud” en periódicos y revistas

• Publicidad de “el día de.....” en todos os medios

• Promoción de alimentos “pro-salud” (yogures, leche, zumos, cereales,etc con efectos anticolesterol-antiosteoporosis-antiflatulencia...)

• Se vende la medicina como una ciencia exacta y omnipotente.

• Se favorece la utilización de medicamentos, con falta de criterio de crítica.

“Nosotros se lo llevamos a la prensa.

Hemos alcanzado una participación de

entre 50 y 350 periodistas. Con ello en

cada congreso hemos conseguido

introducir hasta 500 informes en la

prensa, televisión y radio” cruceros

La Vanguardia, 11/5/2000 El País, 27/9/2000

• No lidera las políticas sanitarias ni la investigacióninvestigación liderada por la Industria

• No lidera la formación formación liderada por la Industria

• Permite la comercialización de fármacos de dudosa eficacia y de precio desorbitado para luego pedir a sus médicos que no lo prescriban: AP y Atención Especializada

• El objetivo principal de las agencias es autorizar los nuevos medicamentos en el menor tiempo posible. (EMEA) adscrita a la Dirección General de Industria de la Comisión Europea (No a la de salud Pública y Consumo)

• Las agencias reguladoras no tiene sus propios reguladores: se fían de los estudios de la Industria

• En la cultura consumista imperante, la población asume con naturalidad el mensaje de que gran parte de los procesos vitales son enfermedades para los que la medicina tiene solución.

• La población no pone en marcha de manera adecuada los mecanismos naturales de adaptación a estas situaciones demandan fármacos

• La medicalización convierte a los pacientes en enfermos: “En los países desarrollados la obsesión por una salud perfecta se ha convertido en el factor patógeno predominante”

• Los profesionales sanitarios son agentes imprescindibles en el proceso de medicalización como víctimas de la sociedad consumista y medicalizada.

• La ingenuidad nos lleva a que la industria farmacéutica sea nuestra fuente más importante de información medicamentosa

Los profesionales sanitarios tenemos la responsabilidad sobre la salud de nuestros

pacientes, y sobre los efectos que sobre éstos ejercen los medicamentos que recetamos.

¿Es necesaria la prescripción razonada y la selección de

medicamentos en nuestra práctica clínica?

¿Podemos dejarnos guiar en la prescripción de las pautas dadas por

la industria o de la formación financiada por ellos?

prescripción razonada y selección de medicamentos. el mercado global de los medicamentos. dr....

Documents