Manual de usuario para los usuarios autorizados y capacitados Sólo

Uso previsto:

PrePex es de un solo uso, dispositivo desechable; indicado para

la circuncisión de los hombres adultos, que se define como la escisión circunferencial

del prepucio en o cerca del nivel del surco coronal,

con mínima cantidad de piel prepucial restante.

Contraindicaciones:

Dermatitis del pene o el prepucio, la alergia a la goma, no intacta

piel en el pene o el prepucio, la infección genital activo, verrugas en

el glande o la superficie interna del prepucio, anatómica

anormalidad incluyendo fimosis, parafimosis, desgarrado o apretada

frenillo, hipospadias, epispadias, las enfermedades del pene activos,

enfermedad infecciosa activa perjudicar la salud, antecedentes de sangrado

trastornos, abertura del prepucio estrecho.

Eliminación:

Siga los reglamentos locales, estatales y federales con respecto a la

protección del medio ambiente al desechar general y

desechos infecciosos. Si no existe una normativa, la infecciosa

los residuos, incluyendo todos los elementos de dispositivos, herramientas y materiales que

entró en contacto con el cuerpo o con fluidos corporales deben ser. incinerados. Otros residuos generales deben separarse y

almacenada en contenedores marcados como "General". La basura debe ser entonces

enterrado en un área designada.

Precaución:

La dispositivo no debe usarse si el paquete ha sido

comprometida. Utilice únicamente por personal capacitado. Todo dispositivo

componentes no deben ser reutilizadas en el riesgo de contaminación cruzada

contaminación. El dispositivo está destinado sólo para adultos y no es

aplicable para los varones menores de 18 años. El dispositivo debe ser

utilizado sólo en lugares donde las unidades quirúrgicas adecuadas y habilidades

están disponibles en un plazo de tiempo corto (6-12 horas) con el fin de

manejar las complicaciones potencialmente graves resultantes de dispositivo

desplazamientos.

Desplazamiento de dispositivos al usar el dispositivo, puede llevar a la

riesgo de eventos adversos. Informar al paciente de un comportamiento seguro

al usar el dispositivo es crítica. Experiencia clínica:

Tres estudios clínicos de PrePex se realizaron en Ruanda

de acuerdo con el funcionario de la OMS marco de evaluación de adultos

La circuncisión masculina (CM) Devices1.

1)-. Un estudio que demostró la seguridad y eficacia de la

Dispositivo PrePex en 105 subjects2 masculino. Resultados: Todos

sujetos lograron la circuncisión con 1 caso de difusa

edema después de la remoción del dispositivo, que se resolvió con

intervención mínima. El dolor fue mínimo con una breve

molestias durante la extracción del dispositivo. El procedimiento entero

era sin sangre, que no requiere anestesia, no hay sutura,

y no hay configuración estériles. Los sujetos tenían ningún enfermo / ausente

día asociados con el procedimiento. La mediana de tiempo para la

curación completa fue de 21 días después de la eliminación del dispositivo.

No hubo casos de colocación errónea y

no hay problemas mecánicos con el dispositivo. Conclusión:

El dispositivo PrePex se encontró que era segura y eficaz. 2. Estudio aleatorizado y controlado que compara la seguridad

y la eficacia de la PrePex en 144 sujetos varones adultos a

un método de circuncisión quirúrgica en 73 adultos varones

subjects3. Resultados: Todos los sujetos fueron circuncidados en 10

días laborables. El procedimiento no quirúrgico promedio MC

tiempo de 3,1 minutos (piel con piel), fue significativamente

más corto que el tiempo medio de intervención quirúrgica (15,4

minuto de piel a piel) (P, 0.0001). No hubo

los eventos adversos relacionados con el dispositivo. Momento de la Curación

Brazo PrePex era más largo que el brazo de cirugía.

Conclusión: PrePex no quirúrgica MC, tarda mucho

menos tiempo de cirugía, es tan seguro, no requiere

inyecciones o ajustes estériles, es incruento y parece

ser adecuados para las enfermeras. 3. Un estudio de campo Cohorte que demostró la seguridad y

eficacia del PrePex en 518 hombres adultos, cuando el

procedimiento es realizado por nurses4. Resultados: Todos los 518

sujetos del piloto y las fases cruciales logrado

circuncisión completa. Hubo 5 AEs sobre 4

sujetos (tasa de 0,96%, intervalo de confianza del 95%:

0,31 a 2,24). AEs eran moderados y se resolvieron

con intervención sencilla. Conclusiones: El estudio

demostraron que los enfermeros pueden ser fácilmente entrenados para

realizar circuncisiones de forma segura y eficaz mediante el

Dispositivo PrePex.

Exigencias Ambientales y Condiciones de almacenamiento:

Almacenamiento: -10 º C a 55 º C, protegido de la luz solar directa, la humedad hasta

al 80%.

Vida útil:

El PrePex tiene una vida útil de 3 años.

Vista general del equipo:

PrePex incluye los siguientes elementos:

1. Colocación del anillo

2. Anillo elástico

3. Inner Ring

4. Verificación Tema

Accessoires. Figura 1 - componentes PrePex Accessoires:

La Placa PrePex acerca (PSP) es para uso individual para

la selección de un tamFigura 2 - La Placa PrePex acerca (PSP)

El uso de PrePex requiere de herramientas y materiales adicionales

que no se suministran con PrePex. Para la colocación:

Guantes de examen, solución antiséptica, piel Marker, Gasa,

5% crema anestésica y la enfermera de Utilidad Tijeras. Para la eliminación:

Guantes de exploración, solución antiséptica, estéril Harvey alambre

Tijeras, pinzas esterilizadas, estéril Espátula, estéril de bisturí, 2

Los vendajes para heridas, enfermera de Utilidad Tijeras y un cortador de dispositivo apropiado. Screening de pacientes:

Antes de realizar el procedimiento, análisis al paciente por cualquier

contraindicación, y la prueba física si la apertura de la

prepucio es lo suficientemente amplia como para el procedimiento PrePex. Lleve a cabo el

prueba con guantes de examen. Estire la piel del prepucio, como se describe

en el paso 6 del procedimiento de colocación a continuación, y asnos visualmente

la flexibilidad del prepucio y la apertura. Si hay

fimosis o frenillo estrecho (es decir, la apertura no es lo suficientemente amplia

para la inserción del anillo interior), el paciente debe estar contraindicada

indicado para PrePex. Levemente tire el prepucio para exponer

el surco y examinar si el prepucio es estrecho en la zona

por debajo del surco. Si el prepucio es estrecho en la zona por debajo de la

surco, el paciente debe ser contraindicado para PrePex. Preparación del paciente:

Durante el procedimiento PrePex MC, los proveedores deben usar

guantes de examen.

Preparar la piel con una solución antiséptica, comenzando con el glande

y el eje del pene, y se mueve hacia la periferia, como

por el Manual de la OMS para la circuncisión masculina Bajo Local

Anestesia 5.

Utilice una nueva, de un solo uso Plate PrePex acerca (PSP). Seleccione la

Un tamaño apropiado, B, C, D, o E deslizando cada apertura de la

PSP sobre el glande y colocarlo directamente bajo la corona

surco. El tamaño adecuado es la abertura que queda mejor.

(figura 3)

Elija PrePex basándose en el resultado de tamaño (A, B, C, D o E). Nota - Si el diámetro bajo el surco coronal es demasiado grande y

que no puede encajar en la abertura E o si es demasiado pequeño y no puede

ajustarse de forma precisa al tamaño A, no lleve a cabo el procedimiento y PrePex

remitir al paciente a una circuncisión quirúrgica. Procedure preparation:1). Marque la línea circuncisión externa según

el Manual de la OMS para la circuncisión masculina

Bajo Anesthesia5 local (Capítulo 5-15,

y la figura 5.17, Capítulo 5-27 y la figura 5.33

y la figura 5.34) usando una piel médico estándar

marcador única (figura 4). 2). Este paso es común a todos los métodos

de la circuncisión. Estire el pasado prepucio

el glande y la liberación. Cuando el prepucio

ha regresado a su posición natural "de reposo",

indicar la línea prevista de la

la circuncisión con un marcador de la piel. La línea

debe corresponder con la corona, sólo

debajo de la cabeza del pene. algunos

los hombres no circuncidados tienen un muy laxa

prepucio, que está parcialmente cerrada en el

posición de descanso. En tales casos es mejor

aplicar un poco de tensión en el prepucio antes de

que marca la línea de la circuncisión. Sin embargo, se

es importante no tirar el prepucio demasiado duro

antes de marcar la línea, ya que esto dará lugar a

demasiada piel se elimina. 3). Marque la línea circuncisión pretendido,

descrito anteriormente, con una forma de V, señalado

hacia el frenillo, en la parte inferior

(ventral) del pene (figura 5). la

vértice de la V debe corresponder con la

rafe de la línea media. Asegúrese de que la forma de V es

no demasiado agudo. Asegúrese de que el marcado

línea de la circuncisión no se borrará durante

el procedimiento PrePex. Si el marcado no es

claramente visible no realizan la

procedimiento. Antes de continuar, es muy

importante para marcar la línea de nuevo, si

necesario 4). Después de verificar que la línea de la marca es clara,

halar el prepucio hacia abajo hacia el cuerpo

y aplicar 1gr de 5% crema anestésica en

la zona del eje expuesto hasta el coronal

surco. Una vez que la crema anestésica tiene

ha aplicado, no hay necesidad de esperar a

la crema anestésica en hacer efecto y el

procedimiento se iniciará de inmediato.Procedimiento de colocación:

1. Coloque el anillo elástico en la colocación

Ring (ver figura 6). No quite la

Tema Verificación; se pretende

corregir la mala colocación del anillo elástico.

2. Coloque el anillo de colocación (con elástico

Anillo en su lugar) en el eje del pene con el

Anillo elástico lado opuesto a la

cuerpo (ver figura 7).

Pasos 3 y 4 deben ser realizados por 2

personas. 3. La primera persona debe estirar el

prepucio hacia arriba y hacia los lados para la inserción

del anillo interior, manteniendo el prepucio dorsal

y ventral. Utilice los dedos o con un paño seco

gasa para un buen agarre (Ver figura 8)

Asegúrese de que el prepucio está completamente estirada

mediante la visualización de la zona del surco, asegurando así

no habrá doble atrapado

prepucio.

4. La segunda persona debe insertar el

Inner Ring con sus partes planas hacia el

dorsal y ventral del pene lados en el

abertura del prepucio (ver figura 9),

asegurando que uno de los lados planos es en el

área de la frenillo y la otra plana

lado está en el lado opuesto de la

frenillo. 5. Advertencia: Cuando se introduce el anillo interior

través de la abertura del prepucio, será muy

cuidado de no dañar el prepucio. Si es

imposible introducir el anillo interior hacer

no realizar el procedimiento.

6. Introducir el anillo interior sobre el glande

y colocarlo justo debajo del glande (en el

surco).

7. Mantenga el prepucio cerrado en la punta de la

pene para asegurar el anillo interior en su lugar

(Véase la Figura 10).

Avanzar en la Colocación del anillo y elástico

Circunvalación hacia el glande hasta que pueda

ver visualmente que el anillo elástico es

circunferencialmente poco más y en el interior del

Ranura del anillo interior y que la Elástica 8. Una vez que el anillo elástico y el anillo interno son

alineado, con un apoyo de manos del

La colocación del anillo, con la otra mano

ajustar el prepucio por lo que la marcada

línea de la circuncisión es exactamente debajo

el anillo elástico. Ajuste el prepucio

debajo de cada una de las 4 piernas tirando de la

hacia abajo de la piel (ver Figura 11).

. 9 Para colocar el anillo elástico - Utilizando 4 dedos

de su mano dominante sostenga el elástico

Anillo y el anillo interno juntos en el espacio

entre cada uno de los 4 Colocación del anillo

Piernas. Trabajar con el pulgar y el dedo de

su mano no dominante para liberar el

Anillo elástico de un anillo de colocación

Pierna en un momento (figura 12).

Anillo y el anillo interno están alineados 10. Asegúrese de que se ha montado el anillo elástico

directamente sobre la ranura y el anillo interno

por encima de la línea de la circuncisión marcada

previamente marcada. Si el anillo elástico es

No posicionado como deseado o si se identifica

que hay doble prepucio atrapado,

utilizar el hilo de verificación para llevarlo a cabo el

pene y comenzar de nuevo el procedimiento. 11. Tras la colocación adecuada del anillo elástico,

desechar la

La colocación del anillo, y corte el hilo de verificación con la

tijeras de uso enfermera

12. Proporcionar al paciente con 2 tabletas de 400 mg de ibuprofeno o

otros analgésicos tabletas e información del anuncio de colocación. Informe al paciente sobre lo siguiente antes de

enviarlo

casa:

una. No mueva el dispositivo, ni siquiera a través de la ropa -

destacar que tocar el dispositivo al orinar o

el baño no debe causar ningún movimiento del dispositivo.

Cualquier movimiento del dispositivo puede provocar quirúrgica MC.

b. Para volver a la remoción del dispositivo después de 7 días. temprano

eliminación puede dar lugar quirúrgica MC.

c. Para volver al centro MC si quiere quitar la

dispositivo antes de que el período de 7 días ha terminado.

d. No quitar el dispositivo y no dejar que nadie más

que el proveedor designado para eliminar el dispositivo.

e. Para reportar cualquier situación inesperada, como

dolor incontrolable o desplazamiento dispositivo.

f. No tire del prepucio en desprendimiento parcial caso

g. Abstenerse de tener relaciones sexuales y para evitar

la masturbación cuando el dispositivo está en el pene, por lo que será

No se mueva fuera de lugar. (2)- Informar al paciente de lo siguiente cuando enviándole

casa: una. Se puede experimentar dolor en las siguientes semanas, y él Debe tomar los comprimidos analgésicos suministrados para controlar el dolor. b. El prepucio distal al anillo elástico se convertirá en más oscuro y seco. c. Olor desagradable puede ocurrir mientras usa el dispositivo. d. La infección puede ocurrir mientras usa el dispositivo. e. Puede haber algunos desprendimientos de piel parciales a lo largo de la Anillo elástico. f. Él debe bañar normalmente y mantener el prepucio interior limpio. El área debe enjuagarse por completo (la celebración de la fuente de agua cerca del pene y la dirección de la corriente de agua para la apertura del prepucio) sin tocar

y / o desplazando el dispositivo de ninguna manera.Remoción Prepucio:

1. El dispositivo se retira 7 días después de que se ha sido colocado. 2. Se recomienda utilizar estéril Tijeras de corte de alambre Harvey (figura 13), debido a sus bordes romos y aserradas cuchillas, específicamente diseñados para cortar tejido duro como la necrosis seca prepucio. 3. Antes de retirar el prepucio es recomendada para tirar del pene y prepucio suavemente hacia arriba para separar el prepucio del glande. Puede gotear fluidos (por ejemplo, solución antiséptica) a través la abertura del prepucio para mejorar este separación. 4 Advertencia:. Tenga cuidado de no dañar el uretra a través de introducción de hilo tijeras de corte en el meato o lacerar el glande al no celebrar el prepucio lo suficientemente lejos de él cuando de corte.

5. Si la abertura del prepucio es muy estrecho, debe dilatar suavemente con la punta de fórceps para permitir la inserción de uno de la tijera de corte cuchilla de alambre. uso pinzas estériles para mantener el prepucio y tirar a la basura del glande. 6. El prepucio debe cortar primero verticalmente hacia el anillo elástico y luego con un ángulo, en espiral, a la línea de que el anillo interior es visible (figura 14). 7. Corte el prepucio tan cerca del elástico Anillo como sea posible, de modo que la punta de la Inner Ring se hace visible.

Elástico Remoción del anillo:. 8 Advertencia: Anillo elástico debe ser

despojados solamente después de que el prepucio tiene sido eliminado. 9. Utilice un bisturí estéril para cortar el elástico Anillo colocado sobre la parte plana del interior Anillo en el lado que está enfrente de la frenillo. No corte el anillo elástico 10. En el mismo lado que el frenillo (Figura 15). 11. Tenga cuidado de no dañar la piel viable. 12. Deseche el anillo elástico.

Inner Remoción del anillo:1. El anillo interno se retira después de la

La eliminación del anillo elástico. 2. Utilice una espátula estéril para separar el prepucio necrótico en todo el interior Anillo.

3. Tire el anillo interior hacia fuera en un lado curvo el uso de la espátula; tener cuidado para evitar el frenillo (figura 16). 4. La separación parcial de la necrosis puede ocurrir prepucio, en tales casos extra se debe tener cuidado al extraer El anillo interno para minimizar el dolor en el área de separación. 5. Corte el anillo interior con un cortador antes descartarlo.

Mensaje Procedimiento de desmontaje:1. Limpie el pene circuncidado con

solución antiséptica. 2. Viste el pene circuncidado con una almohadilla adherente no estándar. 3. Instruir al paciente para no mojar el vestirse para 2 días. 4. Proporcionar al paciente con un nuevo apósito para llevar a casa y darle instrucciones de que en caso de que el vendaje en el pene se moja él debe quitarla y sustituirla por un nuevo apósito seco. 5. Indique al paciente que se quite la apósito completamente en 2 días, en la que vez que se lave el pene y la área de la herida normalmente. 6. Instruir al paciente en contacto con el MC clínica en caso de dolor, infección, inflamación o fiebre. Informar al paciente de que todos esos riesgos pueden ocurrir después de dispositivo eliminación.

7. Indique al paciente que se abstenga de relaciones sexuales durante 6 semanas después de la eliminación del dispositivo y evitar la masturbación, y que esas acciones puede dar lugar a la interrupción de la herida que se traducirá en retraso de la cicatrización. 8. Explicar al paciente la importancia de el uso de preservativos, y que la circuncisión No es una solución de protección completa para la prevención de la infección por VIH.

Procedimiento y dispositivo Riesgos Asociados: Los siguientes riesgos posibles pueden ocurrir mientras el paciente está el uso de la PrePex: ? Paciente desplazando el dispositivo de su posición original puede conducir a dolor y difundir el edema que requerirá quirúrgica MC.

Para mitigar estos riesgos es fundamental explicar al paciente que él no debe mover el dispositivo incluso si no tiene dolor o malestar, y no debe masturbarse o tener relaciones sexuales. En caso de dolor de la paciente debe tomar los comprimidos de analgésicos suministrados. Si el dolor es incontrolable, el paciente debe volver al centro MC ser evaluados y gestionados clínicamente. La remoción temprana controlada de

prepucio y el dispositivo pueden estar indicadas. Si hay un desplazamiento de el dispositivo con o sin edema, el paciente debe volver a la clínica tan pronto como sea posible cuando el proveedor puede recomendar la circuncisión quirúrgica para evitar graves y la posible en peligro la vida de la infección. Circuncisión quirúrgica debe ser realizada dentro de 6 a 12 horas después del desplazamiento. Los siguientes riesgos posibles pueden ocurrir como resultado de mal uso el dispositivo por el proveedor:

? Si el anillo interior no se empuja hasta el fondo de la nivel del surco que esto puede conducir a la perturbación del flujo de orina. ? Si el anillo interior no se empuja hasta el fondo de la nivel del surco esto puede llevar a la eliminación insuficiente deprepucio. ? Si la línea de la circuncisión no está marcado de acuerdo conrecomendaciones presentadas en este documento, esto puedeconducir a la eliminación de demasiado prepucio y problemas futuros con la función del pene, o para la eliminación de la piel insuficiente. ? Lesión peniana durante prepucio expulsión debido al mal uso de cortar el alambre tijeras.

Otros riesgos posibles: ? Dispositivo de desplazamiento y el edema que requiere urgente circuncisión quirúrgica. ? Sangrado después de la remoción del dispositivo. ? Dolor - principalmente 2 días después del procedimiento de colocación. ? La infección mientras esté usando el dispositivo y después de la eliminación. ? Retraso de la cicatrización. ? Lesión en el pene particularmente durante la extracción. ? Olor desagradable mientras esté usando el dispositivo. Es importante reportar cualquier queja o incidente que se produzca con el dispositivo al fabricante Circ MedTech, por correo electrónico o teléfono tan pronto como sea posible. Formación: Para recibir los materiales de formación completos, incluyendo presentaciones y vídeos, envíe un e-mail a info@prepex.com solicitando la material didáctico y un CD se enviarán tan pronto como sea posible.