Cuestionario de la OMS 41.ª reunión del Comité de Expertos en Farmacodependencia

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Pregabalina

Definición: la pregabalina, que se vende con el nombre comercial Lyrica (entre otros), es un

fármaco utilizado para tratar la epilepsia, el dolor neuropático, la fibromialgia y el trastorno de

ansiedad generalizada.

El cuestionario se rellena en 15-25 minutos. Hasta la fecha de entrega puede modificar sus respuestas. Antes de empezar a responder se le pedirá que acepte la política de intercambio de datos de la OMS. Las respuestas al cuestionario se compilarán en un informe que se publicará en el sitio web del Comité de Expertos de la OMS en Farmacodependencia. El nombre de su país se presentará junto con los datos del cuestionario, a no ser que indique usted que desea que dicho nombre no figure en el informe final. Si desea presentar información a la atención de la secretaría del CEFD para su inclusión en el informe final pertinente, podrá cargar los documentos correspondientes al final del cuestionario. Puede enviar los documentos sensibles, confidenciales o no publicados a la dirección de correo electrónico ecddsecretariat@who.int.

Le agradecemos de antemano el tiempo invertido en rellenar este cuestionario.

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Información general

1. Nombre de su país [respuesta obligatoria] ……………………………………………………………. [insertar aquí la lista desplegable de 194 países]

2. Nombre de la persona de contacto [respuesta obligatoria] ……………………………………………………………………. [texto libre]

3. ¿Está de acuerdo con la publicación de la información que facilita usted en este

cuestionario? [respuesta obligatoria] Acepto que se publique la información facilitada en este cuestionario. Prefiero acabar aquí el cuestionario.

[CONTINUACIÓN DE LA ENCUESTA: si está de acuerdo, pase a la pregunta 4 ||| si no está de

acuerdo, finalice aquí el cuestionario.]

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Declaración sobre la política de intercambio de datos Los datos son la base de todas las políticas racionales de salud pública, y los beneficios de su intercambio, tanto para la ciencia como para la salud pública, están ampliamente reconocidos. Siempre que sea posible, la OMS desea fomentar el intercambio de datos sanitarios, entre ellos los de carácter epidemiológico y los derivados de la vigilancia. En este sentido, y sin perjuicio de los instrumentos jurídicamente vinculantes sobre intercambio y publicación de información, al proporcionar datos a la OMS, [la persona de contacto] de [país]: Confirma que todos los datos proporcionados a continuación a la OMS (entre ellos los de los tipos enumerados en el anexo 3) han sido recopilados de conformidad con las leyes nacionales aplicables, en particular las relativas a la protección de datos destinadas a salvaguardar la confidencialidad de personas identificables; Reconoce que, siempre con sujeción a las medidas destinadas a garantizar el uso ético y seguro de los datos y a la aceptación de [país], la OMS tendrá derecho:

- a publicar los datos, una vez eliminado cualquier identificador personal (a los mencionados datos sin identificadores personales se les denominará en adelante «los datos»), y a ponerlos a disposición de cualquier parte interesada que así lo solicite (en la medida en que todavía no hayan sido publicados por la OMS) para fines de salud pública exentos de usos comerciales o lucrativos (siempre que la publicación de tales datos se mantenga bajo el control de la OMS);

- a utilizar, compilar, agregar, evaluar y analizar los datos y a publicar y difundir los resultados obtenidos en el contexto de la labor de la OMS y de conformidad con las políticas y prácticas de la Organización.

Excepto cuando haya instrumentos jurídicamente vinculantes (Reglamento Sanitario Internacional, Reglamento de la Nomenclatura de la OMS de 1967, etc.) que exijan intercambiar y publicar datos, [la persona de contacto] de [país] puede optar por excluir (cualquier parte) de lo anterior, notificando de ello por escrito a la OMS a la dirección de correo electrónico ecddsecretariat@who.int, siempre que en dicha notificación se identifiquen claramente los datos que se quieren excluir, se señale claramente el alcance de la exclusión (con referencia a lo anterior) y se aporten motivos concretos para dicha exclusión.

4. ¿Está de acuerdo con el texto de esta declaración sobre la política de intercambio de datos? [respuesta obligatoria] Sí

No (finalizar aquí el cuestionario)

[CONTINUACIÓN DE LA ENCUESTA: si ha contestado «sí», pase a la pregunta 5 ||| si ha

contestado «no», finalice aquí el cuestionario.]

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Sección 0. INFORMACIÓN SOBRE LAS SUSTANCIAS

5. ¿Tiene usted conocimiento de que la pregabalina se emplee en su país, ya sea para uso médico, científico, industrial u otros usos profesionales como para su consumo con fines recreativos o distintos a los médicos, o con otro fin? [respuesta obligatoria]

Sí

No

[CONTINUACIÓN DE LA ENCUESTA: si ha contestado «sí», pase a la pregunta 6 ||| si ha contestado

«no», finalice aquí el cuestionario.]

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Sección 1. USO LEGAL CON FINES MÉDICOS O CIENTÍFICOS

6. ¿Tiene usted conocimiento de que alguno de los productos medicinales disponibles en su

país para uso humano o veterinario contenga pregabalina? (Marque todas las casillas que

proceda)

Medicamento para uso humano

Medicamento para uso veterinario

No está presente en ningún medicamento

Lo desconozco

7. ¿Cuáles son las indicaciones terapéuticas autorizadas de la pregabalina?

………………………............................................................................................................................

8. Indique las denominaciones comerciales, formas farmacéuticas y dosis de pregabalina

comercializadas en su país, y especifique también cualesquiera otras propiedades

(p. ej. liberación prolongada, etc.).

Fármaco 1

Fármaco 2

Fármaco 3

Fármaco 4

Fármaco 5

Fármaco 6

9. ¿Se utiliza actualmente la pregabalina en investigación médica o científica en su país, con un

uso distinto del de patrón analítico de referencia (p. ej., en ensayos clínicos para uso

humano o veterinario)?

Sí

No

Lo desconozco

10. En caso de que haya respondido «sí», especifique:

………………………..................................................………………………..................................................

11. ¿Qué tipos de profesionales están autorizados a prescribir pregabalina? Médico/psiquiatra Osteópata Enfermera/enfermera prescriptora Farmacéutico Psicólogo Fisioterapeuta Trabajador sanitario No se exige prescripción médica Otros (sírvase especificar) _______________________________________

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12. ¿Hay en su país directrices clínicas sobre la prescripción de pregabalina? Sí No Lo desconozco

13. En caso de que haya respondido «sí», especifique:

………………………............................................................................................................................

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Sección 2. USO NO LEGAL CON FINES MÉDICOS O CON FINES DISTINTOS DE LOS MÉDICOS Y

CIENTÍFICOS

14. ¿Se utiliza en su país la pregabalina para aplicaciones industriales u otros fines distintos de

los médicos o científicos?

Sí

No

Lo desconozco

15. En caso de que haya respondido «sí» a la pregunta 14, especifique:

……………………………………..……………………………………………………………………………………………………….

16. ¿Cuál es la procedencia o el origen de la pregabalina cuando se utiliza para fines distintos de

los fines médicos y científicos?

Son de producción nacional

Se importan

Son de producción nacional y también de importación

Lo desconozco

17. ¿Cuál es, aproximadamente, la cantidad de pregabalina utilizada anualmente en su país con

fines lícitos distintos de los médicos y científicos? Proporcione detalles al respecto,

mencionando las cantidades concretas (en kg/litro), el año al que se hace referencia y la

fuente de los datos.

Cantidades y año al que se hace referencia

Información disponible en

18. Haga aquí cualquier otra observación que considere necesaria a las preguntas de la

Sección 2.

………………………............................................................................................................................

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Sección 3. USO CON FINES CULTURALES, RELIGIOSOS O CEREMONIALES

19. ¿Se utiliza la pregabalina con fines culturales, religiosos o ceremoniales en su país?

Sí

No

Lo desconozco

20. Si ha respondido «sí», especifique los usuarios, los fines, las vías de administración y las

cantidades utilizadas habitualmente:

Usuarios y fines

Vías de administración

Cantidad utilizada habitualmente

21. Haga aquí cualquier otra observación que considere necesaria a las preguntas de la

Sección 3.

………………………............................................................................................................................

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Sección 4. EPIDEMIOLOGÍA DE LOS USOS DISTINTOS DE LOS FINES MÉDICOS Y CIENTÍFICOS – USO

CON FINES PSICOACTIVOS O RECREATIVOS

22. ¿Se utiliza indebidamente la pregabalina por sus propiedades psicoactivas con fines

recreativos en su país? [respuesta obligatoria]

Sí

No

Lo desconozco

[CONTINUACIÓN DE LA ENCUESTA: si ha contestado «sí», pase a la pregunta 23 ||| si ha contestado

«no» o «lo desconozco», pase a la pregunta 41 del apartado 5.]

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23. ¿Por qué vías de administración se utiliza la pregabalina en su país con fines distintos de los

médicos y científicos? (Marque todas las casillas que proceda):

Oral

Inyectada

Inhalada

Esnifada

Fumada/en pipa de agua (añadiendo pregabalina a la pipa)

Lo desconozco

Otras vías (especifique cuáles) ……………………………………………………………………………………

24. ¿Cuál es la principal vía de administración de la pregabalina con fines distintos de los

médicos y científicos?

…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….

25. ¿Con qué formulaciones se utiliza la pregabalina en su país con fines distintos de los médicos

y científicos? (Marque todas las casillas que proceda)

Polvos

Comprimidos o cápsulas

Líquido o solución para administración/uso oral

Solución para inyección

Otras (especifique cuáles): …………………………………………………………………………………..

26. ¿Alguna de estas formulaciones es distinta de la aplicación farmacéutica habitual en su país?

…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….

27. ¿Cuál(es) es(son) la(s) procedencia(s) de la pregabalina cuando se utiliza en su país con fines

distintos de los médicos y científicos? (Marque todas las casillas que proceda)

Fabricación legal

Comercio legal

Fabricación ilegal

Desvío (por una cadena de suministro legal)

Contrabando (de otros países)

Lo desconozco

Otra procedencia (especifique cuál):…………………………………………………………………………………

28. ¿Tiene conocimiento de que algún grupo de población en su país haga un uso indebido de la

pregabalina?

Sí

No

29. Si ha respondido «sí» a la pregunta 28, especifique cuáles son tales grupos:

……………………………………………………………………………………………………………………………………………….

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30. Aporte cualquier información de que disponga sobre el alcance y la magnitud de los

problemas de salud pública o los daños sociales derivados del consumo de pregabalina en

su país:

……………………………………………………………………………………………………………………………………….………

……………………………………………………………………………………………………………………………………….………

……………………………………………………………………………………………………………………………………….………

31. Cómo experto, ¿cuál es su percepción de los efectos negativos en la salud del consumo de

pregabalina con fines distintos de los médicos en su país?

Insignificantes

Considerables

Graves

Lo desconozco

32. En caso de que haya respondido «considerables» o «graves», aporte más datos al respecto:

…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….….…………..

33. ¿Tiene conocimiento de que alguna unidad de urgencias de su país haya atendido a algún

paciente por haber usado pregabalina?

Sí

No

34. Si ha contestado «sí», aporte más datos al respecto:

…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….……….……..

35. Enumere los efectos adversos (intoxicaciones no mortales, etc.) que hayan sufrido pacientes

atendidos en las unidades de urgencias de su país tras el consumo de pregabalina:

…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….……….……..

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36. Si dispone de datos, indique el número de defunciones en los que el fallecido haya hecho

uso de pregabalina (facilite los datos del año finalizado más reciente de que disponga):

No hubo otras sustancias implicadas, aparte de la pregabalina: número de defunciones

No hubo otras sustancias implicadas, aparte de la pregabalina: año

Hubo otras sustancias implicadas: número de defunciones

Hubo otras sustancias implicadas: año

Se desconoce si hubo otras sustancias implicadas: número de defunciones

Se desconoce si hubo otras sustancias implicadas: año

Número total de defunciones

37. Aporte más datos al respecto, si procede:

…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….……………..

…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….……………..

38. ¿Tiene usted conocimiento de que, en su país, alguien haya acudido a un servicio de

desintoxicación debido al uso de pregabalina?

Sí

No

Lo desconozco

39. Si ha contestado «sí», aporte más datos al respecto:

…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….……………..

40. Haga aquí otras observaciones que considere necesarias con respecto a las preguntas de la

Sección 4.

…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….…………….……………..

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Sección 5. FISCALIZACIÓN ACTUAL

Las preguntas de la Sección 5 van dirigidas a la autoridad nacional competente en materia de

fiscalización de medicamentos y drogas.

41. ¿De acuerdo con la legislación nacional, está la pregabalina sometida a fiscalización con el fin

de regular su disponibilidad en su país? [respuesta obligatoria]

Sí

No

Lo desconozco

42. En caso de que haya respondido «sí» a la pregunta 41, indique en qué ley o leyes se basa la

fiscalización actual y aporte el nombre exacto de las que corresponda:

Ley sobre medicamentos

Ley sobre sustancias fiscalizadas

Ley sobre control del tabaco o el alcohol

Otra ley de protección del consumidor

Legislación penal

Otra legislación específica (análoga, genérica, de carácter temporal o de emergencia, etc.)

Otra

[CONTINUACIÓN DE LA ENCUESTA: si ha contestado «sí», pase a la pregunta 43 ||| si ha contestado

«no» o «lo desconozco», pase a la pregunta 46 del apartado 5.]

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43. ¿Cuál es el alcance de esta fiscalización? (Marque todas las casillas que proceda)

Producción

Fabricación

Exportación

Importación

Distribución

Consumo

Posesión

Lo desconozco

Otro (especifique): ……………………………………………………………………………………………………..

44. ¿Es la fiscalización actual una disposición provisional de su país?

Sí

No

Lo desconozco

45. Si ha contestado «sí», ¿cuándo entró en vigor esa disposición? ____________________

46. ¿Ha habido problemas para fiscalizar la pregabalina en su país?

Sí

No

Lo desconozco

47. En caso de que haya respondido «sí» a la pregunta 46, especifique en qué área y

proporcione detalles en los casos que corresponda:

Laboratorio forense

Recursos para su aplicación u observancia

Conocimientos especializados para la detección u observancia

Otros

48. ¿Se llevan a cabo actividades ilícitas relacionadas con la pregabalina? (Marque todas las

casillas que proceda)

Fabricación de la sustancia por síntesis química

Fabricación de la sustancia por extracción de otros productos

Producción para consumo (formas farmacéuticas, envasado)

Tráfico

Desvío

Venta por internet (por un vendedor o un sitio web localizado en su país)

Venta por internet (desde el extranjero a compradores de su país)

Venta por internet (otra opción, o localización desconocida de los vendedores y los

sitios web)

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Venta a personas que consumen pregabalina

Lo desconozco

Otras (especifique): ……………………………………………………………………………………………………………

49. Indique las incautaciones de pregabalina en su país en los años que se mencionan:

Cantidad incautada en 2015

Cantidad incautada en 2016

Cantidad incautada en 2017

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50. Si la pregabalina se sometiera a fiscalización internacional, ¿dispondría su país de capacidad

para llevar a cabo dicha fiscalización a nivel nacional?

Sí

No

Lo desconozco

51. Si la pregabalina se sometiera a fiscalización internacional, ¿dispondría su país de capacidad

en los laboratorios forenses para analizarla (identificación, pureza)?

Sí

No

Lo desconozco

52. Haga aquí otras observaciones que considere necesarias con respecto a las preguntas de la

Sección 5.

……………………………………………………………………………………………………………………………………………….