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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 1 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 23 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 1 de Agosto del 2014

PRÁCTICA N° 8

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA

TEMA: DOSIFICACIÓN DE DICLOFENACO SÓDICO

NOMBRE COMERCIAL: DICLOFENACO

LABORATORIO FABRICANTE: LA SANTÉ

PRINCIPIO ACTIVO: DICLOFENACO DE SÓDICO

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 50mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Diclofenaco sódico) contenido en una Forma Farmacéutica sólida

MATERIALES

Vaso de precipitación Agitador Bureta Soporte de metal Probeta

Guantes

SUSTANCIAS

5.5 ml (110 gotas) de Ácido acético glacial

Cristal violeta Ácido perclórico 0.1N

Mascarilla EQUIPOS Gorro ● Balanza Analítica Zapatones Campana de gases Bata de laboratorio Desecador Mortero

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

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Espátula Papel Manteca

PROCEDIMIENTO

1. Tener todos los materiales listos para la práctica2. Desinfectar el área de trabajo3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica 4. Realizar el control de calidad de las características organolépticas y físicas de la

forma farmacéutica 5. Pesar una cantidad de muestra que contenga 120 mg de principio activo

(Diclofenaco sódico)6. Disolver el principio activo en 5.5 ml (110 gotas) de Ácido acético glacial. 7. Agregar un gota (20ml) de indicador cristal violeta a la solución problema a

titular 8. Titular con solución de ácido perclórico 0.1N hasta que se produzca una

coloración azul 9. Realizar los cálculos y analizar los resultados

REFERENCIA:

1ml ácido perclórico 0.1N equivale a 31, 81 mg de Diclofenaco sódico

Parámetros referenciales = 90-110%

θ= 7,21mm h=<5mm

GRÁFICOS

1. Realizar las características Organolépticas y físicas

2. Pesar los cuatro comprimidos de Diclofenaco sódico

3. Triturar las 4 comprimidos de Diclofenaco sódico

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4. Pesar 0.45g de diclofenaco

sódico

5. – Disolver y agregar el indicador 6.- Titular con solución de

ácido perclórico

CÁLCULOS

DATOS

Peso Promedio: 0.225 g

Cantidad declarado: 100 mg

Polvo Trabajo: 0.45 gr

Vol. Sol. HClO4 0.1 N: 3.3 (66 gotas)

K Sol. HClO4 0.1 N: 1.0154

Vol. Ácido Acético: 5,5 ml (110 gotas)

1 ml HClO4 0.1 N 31.81 mg Diclofenaco Sódico

Rangos Referenciales: 90 – 110%

Consumo Teórico: 3,14 ml Sol. HClO4 0.1 N

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7.- Solución antes de la titulación

8.- Solución después de la titulación ( Coloración azul)

Consumo Real: 3,35 ml Sol. HClO4 0.1 N

UNIDADES:

ml Mililitros

mg Miligramosg Gramos

Vol. Volumen

P.a. Principio Activo

Sol. Solución

M Molar

1ml 20 gotas

CR Consumo real

CT Consumo teórico

Cálculo del Peso de Trabajo (% Teórico)

50 gde P .a→0,225 g 100 gde P .a→x

x=0,45 gde P .a .

x=450mgde P.a .

Cálculo de Consumo Teórico

1ml (20 gotas )SolHClO 40.1N→31,81mg Pa

x→100mgPa

x=3,14mlSol HClO4 0.1N

Cálculo Consumo Real

Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K

Consumo REAL = 3,3 ml x 1,0154

Consumo REAL = 3,35 ml HClO 4 0.1N

Cálculo % Real

1ml (20 gotas )SolHClO 40.1N→31,81mg P.a (Diclofenaco Sodico)

3,35ml (67 gotas )Sol HClO4 0.1N→x

x=106,56mg P .a(Diclofenaco Sodico) “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

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100mgP .a→100 %

106,56mg P .a (Diclofenaco Sodico)→x

x=105,56 %

RESULTADOS

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

CARACTERÍSTICASFÍSICAS

Olor Inodoro Tamaño θ 7mmColor Amarillo h 4mmAspecto Agradable Peso medio 450 mg Forma Sólida(esférica)

EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 106.5% de concentración de diclofenaco sódico.

INTERPRETACIÓN

El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido fue del 106.5% de concentración de diclofenaco sódico., estando así bajo los parámetros de calidad establecidos en la farmacopea.

CONCLUSIÓN

Mediante la práctica realizada se pudo comprobar los comprimidos de diclofenaco sódico cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla y gorro

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Evitar la pérdida de muestra durante el manipuleo.

CUESTIONARIO

1. INDIQUE LOS USOS TERAPÉUTICOS DEL DICLOFENACO SÓDICO

El DICLOFENACO sódico es un antiinflamatorio que posee actividades anal-

gésicas y antipiréticas y está indicado por vía oral e intramuscular para el

tratamiento de enfermedades reumáticas agudas, artritis reumatoidea, espon-

dilitis anquilosante, artrosis, lumbalgia, gota en fase aguda, inflamación

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postraumática y postoperatoria, cólico renal y biliar, migraña aguda, y como

profilaxis para dolor postoperatorio y dismenorrea.

2. INDIQUE LAS CONTRAINDICACIONES DEL DICLOFENACO

SÓDICO

El DICLOFENACO sódico está contraindicado en presencia de úlcera gástrica o

intestinal, hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, al metabisulfito y a

otros excipientes.

Está contraindicado en pacientes que han tenido asma, urticaria o rinitis aguda

después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que

inhiben la prostaglandina sintetasa. En presencia de hipertensión arterial severa,

insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias.

3. ¿EN QUÉ CASOS OCURRE UNA SOBREDOSIS POR DICLOFENACO

SÓDICO?

La sobredosis de diclofenaco sódico ocurre cuando alguien toma accidental o

intencionalmente más de la cantidad normal o recomendada de este

medicamento.

4. ¿QUÉ MARCAS FARMACÉUTICAS ABARCAN EL DICLOFENACO

SÓDICO COMO PRINCIPIO ACTIVO?

Voltaren

Arthrotec

Solaraze

5. ¿QÚE SINTOMAS SE PUEDEN PRESENTAR EN CASO DE

SOBREDOSIS CON DICLOFENACO SÓDICO?

Diarrea

Mareos

Somnolencia

Dolor de cabeza que puede ser fuerte

Problemas del movimiento

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Náuseas

Entumecimiento y hormigueo

Zumbido en los oídos

Dolor de estómago (con posible sangrado en el estómago y los intestinos)

Erupción cutánea

Convulsiones

Inestabilidad

Problemas con la micción (poca o ninguna producción de orina)

Sibilancias

En casos muy raros, se pueden presentar problemas respiratorios, coma,

convulsiones y visión borrosa.

GLOSARIO

CICLOOXIGENASAEs una enzima que permite al organismo producir unas sustancias llamadas prostaglandinas a partir del ácido araquidónico. 

PROSTAGLANDINASSon un conjunto de sustancias de carácter lipídico derivadas de los ácidos grasos de 20 carbonos (eicosanoides), que contienen un anillo ciclopentano y constituyen una familia de mediadores celulares, con efectos diversos, a menudo contrapuestos.

EICOSANOIDESSon un grupo de moléculas de carácter lipídico originadas de la oxigenación de los ácidos grasos esenciales de 20 carbonos tipo omega-3 yomega-6. Cumplen amplias funciones como mediadores para el sistema nervioso central, los eventos de la inflamación y de la respuesta inmune tanto en vertebrados como en invertebrados.

INDOMETACINAEs un  medicamento del tipo antiinflamatorio no esteroideo derivado indol metilado relacionado con el diclofenaco, que inhibe la producción de prostaglandina, por lo que se indica para el alivio del dolor, fiebre y la inflamación en pacientes conosteoartritis, artritis reumatoide, dolor muscular, espondilo artropatías,

GLOMERULONEFRITISEs un término que engloba algunas enfermedades renales(generalmente afectan ambos riñones). Muchas de las enfermedades están caracterizadas por inflamación del glomérulo o los pequeños vasos sanguíneos en los riñones, de aquí el nombre pero no todas las enfermedades tienen necesariamente un componenete inflamatorio.

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WEBGRAFÍACATÁLOGO PARA MEDICAMENTOS. DICLOFENACO. ACTUALIZADO 3 DE AGOSTO DEL 2007. CONSULTADO 29/07/2014. DISPONIBLE EN URL: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Diclofenaco%20Iny.htm

MEDLINEPLUS. SOBREDOSIS DE DICLOFENÁCO SÓDICO. ACTUALIZADO 2/6/2012. CONSULTADO 29/07/2014. DISPONIBLE EN URL: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/002630.htm

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

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ANEXOS:

“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

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