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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Fernández Valarezo Gisela Katherine

Curso: Quinto Paralelo: A

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 17 de Octubre del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 24 de Octubre del 2014

PRÁCTICA N° 14

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DEL IBUPROFENO

Tema: Dosificación de Ibuprofeno

Nombre Comercial: Ibuprofeno

Laboratorio Fabricante: Genfar

Principio Activo: Ibuprofeno

Concentración del Principio Activo: 600 mg

Forma Farmacéutica: Solida

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de Ibuprofeno contenido en una forma farmacéutica

(comprimidos).

MATERIALES:

1. Vaso de precipitación. 2. Erlenmeyer. 3. Soporte universal

4. Agitador de vidrio.

5. Bureta.

6. Pipeta

7. Probeta

SUSTANCIAS:

1. Ibuprofeno 160 mg de p.a

2. 50 mL (1000 gta) de etanol

3. 8 ml (155 gta) de NaOH

4. 3 gotas de fenolftaleína

EQUIPO

1. Balanza

2. Estufa

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PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Pesar y pulverizar 20 tabletas la cantidad que contiene 600 mg de ibuprofeno.

4. Disolver en 50 ml de etanol.

5. Agregar 3 gotas de fenolftaleína.

6. Valorar con una solución de NaOH 0.1 N hasta obtener una coloración rosada

7. Preparar un blanco para la determinación y hacer las correcciones necesarias.

8. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1ml de NaOH 0.1 N equivalen a

20.628 mg de Ibuprofeno.

1. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

2. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

GRÁFICOS CONTROL DE CALIDAD.

olor: caracteristico

color: anaranjado

aspecto: liso.

forma: redonda

tamaño: 1.0 cm

peso medio: 0.95 g

humedad.: peso inicial - peso despues de 4 h.

en la esufa = 17.7 %

Características Organolépticas

Características Físicas

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GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1

2

1

3

6

5

4

Comprimidos ácido mebendazol

Triturar los comprimidos hasta

obtener un polvo fino

Pesar 160 mg de principio

activo necesario para realizar la

valoración

Disolver los 160 mg de p.a en

50 ml de etanol

Agregar 3 gotas de indicador

fenolftaleína a la muestra

.

Se produjo una coloración rosada

persistente que indica el punto

final de la titulación.

.

Titular con una solución de

NaOH 0,1 N

.

7

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OBSERVACIONES

Se observa el cambio de coloración que es azulada, el mismo que debe ser persistente,

dicho viraje de coloración nos indica el punto final de titulación valor que es de vital

importancia para realizar las determinaciones en los cálculos correspondientes. Los

resultados se verán regidos a un rango de referencia para este control de calidad.

CÁLCULOS

CALULOS PARA DETERMINAR LA VALORACION

Datos:

Volumen de viraje: 7.75 ml de NaOH 0.1N

K HlO 4 0.1N = 1.003

P.R = 90-110 %

p.a. requerido= 160 mg => 0.16 g

conc. del p.a= 600 mg => 0.60 g

1ml NaOH 0.1N= 20.628 mg ibuprofeno

Peso promedio: 0.96 + 0.95 + 0.94 = 2.85 / 3= 0.95

Cálculo de los gramos de muestra a pesar para el análisis equivalente a 160 mg

de p.a:

0.95 g p.a 600 mg p.a x 160 mg p.a.

X= 0.2533 g de muestra a pesar => 25 mg

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Cálculo del consumo teórico de NaOH 0.5N

Calculo del consumo real:

Calculo del % Real:

CALCULOS ESTADISTICOS

MEDICAMENTO: IBUPROFENO

PRINCIPIO ACTIVO: IBUPROFENO

TABLETAS PESOS (g)

1 0,96

2 0,95

3 0,95

4 0,95

5 0,94

6 0,96

7 0,95

8 0,95

9 0,95

10 0,95

11 0,96

12 0,95

13 0,94

14 0,97

15 0,97

16 0,96

1ml NaOH 0.1N 20.628 mg pa X 160 mg pa

X= 7.75 ml NaOH 0.1N

Consumo Real= (7.75 ml NaOH 0.1N)(1.003) Consumo real = 8 ml ml NaOH 0.1N

1ml NaOH 0.1N 20.628 mg pa 8 ml NaOH 0.1N X X= 165.02 mg pa.

160 mg pa 100% 165.02 mg pa X

X= 103.14 % p.a.

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DETERMINACIÓN DE LA MEDIA

𝑿

=0.96 + 0.95 + 0.95 + 0.95 + 0.94 + 0.96 + 0.95 + 0.95 + 0.95 + 0.95 + 0.96 + 0.95 + 0.94 + 0.97 + 0.97 + 0.96

16

𝑿 =15.26

16

X= 0,95375

DETERMINACION DE VARIANZA

S2 => varianza

𝑆 2 =7,83333E-05

DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR

∑=√𝟕,𝟖𝟑𝟑𝟑𝟑 𝑬 − 𝟎𝟓

∑= 0,008850612

REPRESENTACIÒN GRAFICA:

INTERPRETACIÓN

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este

medicamento que tiene como principio activo IBUPROFENO está dentro de los

parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en,

0.935

0.94

0.945

0.95

0.955

0.96

0.965

0.97

0.975

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

P

E

S

O

S

(

g)

TABLETAS

DOSIFICACION DE IBUPROFENO

PESOS

MEDIA

L. SUPERIOR

L. INFERIOR

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que el talco fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la

calidad del producto final.

CONCLUSIONES

Durante la práctica hemos verificado si el talco anti fúngico contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de NaOH al

0.1 N, sobre el medicamento disuelto en etanol, hasta obtener una coloración rosado que indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios se comprobó que la

forma farmaceutica cumple con lo requerido en la farmacopea.

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.

Realizar correctamente el proceso de triturado

Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de

coloración en la titulación.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

¿Qué es el Ibuprofeno?

Es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), utilizado frecuentemente como antipirético y

para el alivio sintomático del dolor de cabeza (cefalea), dolor dental (odontalgia), dolor

muscular o mialgia, molestias de la menstruación (dismenorrea), dolor neurológico de

carácter leve y dolor postquirúrgico. También se usa para tratar cuadros inflamatorios,

como los que se presentan en artritis, artritis reumatoide (AR) y artritis gotosa.

Generalmente la dosis recomendada para adultos es de unos 1200 mg diarios.

¿Cuál es la farmacéutica?

Se absorbe de forma bastante completa por vía oral. Los alimentos reducen la velocidad de

absorción, pero no la cantidad absorbida. Su combinación con L-arginina acelera su

velocidad de absorción.6

La absorción por vía rectal es lenta e irregular. Se une intensamente a la albúmina

(alrededor del 99%) en concentraciones plasmáticas habituales. En la cirrosis hepática,

artritis reumatoide y en ancianos aumenta la fracción libre del fármaco.

¿Cuál es la toxicidad del Ibuprofeno?

La sobredosis por ibuprofeno se ha convertido en algo común desde que se puede

conseguir sin receta. Hay muchos casos de sobredosis en la historia de la medicina, aunque

la cantidad de complicaciones que amenazan la vida por sobredosis de ibuprofeno es

baja.14 La respuesta humana en los casos de sobredosis se extiende desde la ausencia de

síntomas, al resultado fatal a pesar de tratamientos en cuidados intensivos. La mayoría de

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los síntomas son un exceso de la acción del ibuprofeno e incluyen dolor abdominal,

náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, zumbido de oídos y nistagmo.

Rara vez los síntomas pueden ser más graves, se conocen de algunos como hemorragia

gastrointestinal, convulsiones, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hipotensión,

bradicardia, taquicardia, fibrilación auricular, coma, insuficiencia hepática, insuficiencia

renal aguda, cianosis, depresión respiratoria y paro cardíaco.15 La gravedad de los

síntomas varía según la dosis ingerida y el tiempo transcurrido, sin embargo, la tolerancia

de cada persona a la dosis también juega un papel importante. Generalmente, los síntomas

por sobredosis de ibuprofeno observados son similares a los síntomas causados por

sobredosis de otros AINE.

GLOSARIO

FIBRILACION AURICULAR

Es la arritmia cardiaca más frecuente en la práctica clínica.1 La FA es una enfermedad que

se caracteriza por latidos auriculares incoordinados y desorganizados, produciendo un

ritmo cardíaco rápido e irregular (es decir, latidos cardiacos irregulares).

PERISTALTISMO

Peristaltismo (del griego peristallein) es el proceso por el cual se producen una serie de

contracciones y relajaciones radialmente simétricas en sentido anterógrado a lo largo

del tubo digestivo y los uréteres, llamadas ondas peristálticas. Éstas pueden ser primarias,

secundarias o terciarias. Su función es movilizar los alimentos a través del aparato

digestivo, así como la orina desde los riñones a lavejiga, o la bilis desde la vesícula

biliar hasta el duodeno.1 Las fibras musculares lisas son las responsables de esta acción

fisiológica. El peristaltismo intestinal es también conocido como motilidad gastrointestinal,

aunque el término peristaltismo por sí solo suele referirse generalmente a éste último.

CIANOSIS

es la coloración azulada de la piel, mucosas y lechos ungueales,1 usualmente debida a la

presencia de concentraciones iguales o mayores a 5 g/dL de hemoglobina sin oxígeno en

los vasos sanguíneos cerca de la superficie de la piel,2 o de pigmentos hemoglobínicos

anómalos (metahemoglobina o sulfohemoglobina) en los hematíes o glóbulos rojos.

POLICITEMIA

también conocida como plétora o eritrocitosis, es un trastorno en el cual aumenta el

hematocrito, es decir, la proporción de glóbulos rojos por volumen sanguíneo, debido a un

aumento del número de eritrocitos o a una disminución del plasma sanguíneo —

policitemia absoluta o relativa, respectivamente—.1 2 Es el opuesto de la anemia, que

ocurre cuando hay escasez de glóbulos rojos en la circulación sanguínea.

REACCION ANAFILACTICA

Consiste en una reacción inmunitaria generalizada del organismo, que constituye una de

las complicaciones más graves y potencialmente mortales. Se produce en una cierta

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variedad de situaciones clínicas y es casi inevitable en la práctica médica. Con mayor

frecuencia, es el resultado de reacciones inmunológicas a los alimentos, medicamentos y

picaduras de insectos, pero la puede inducir un agente capaz de producir una degranulación

espontánea, sistémica de mastocitos o basófilos

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.

Farmacéutico 2010.

WEBLIOGRAFÍA

http://es.wikipedia.org/wiki/Anafilaxia

https://www.google.com.ec/?gfe_rd=cr&ei=HY5JVPSQM9Gf8QaPh4CQDQ&gws

_rd=ssl#q=ibuprofeno

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________

Elizabeth Guzmán Gisela Fernández

ANEXOS

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EJERCICIO DE APLICACIÓN

Ejercicio # 3 Un laboratorio farmacéutico desea realizar el control de calidad de un lote de 800 comprimidos mediante el peso de los mismos, de los cuales se tomó 10 comprimidos de 500 mg. Para el análisis respectivo tomamos como referencia los siguientes pesos: Comprimidos Peso

1C 490 mg

2C 498 mg 3C 480 mg

4C 499 mg

5C 500 mg 6C 500 mg

7C 500 mg

8C 500 mg 9C 500 mg

10C 500 mg

DETERMINACIÓN DE LA MEDIA

𝑥 =490+498+480+499+500+500+500+500+500+500

10

𝑥 =4967

10 = 496.7 ml

DETERMINACION DE VARIANZA

(490 − 496.7)2 + (498 − 496.7)2 + (480 − 496.7)2 + (499 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2 + (500 − 496.7)2

10 − 1

(−6.7)2 + (1.3)2 + (− 16.7)2 + (2.3)2 + (3.3)2 + (3.3)2 + (3.3)2 + (3.3)2 + (3.3)2 + (3.3)2

9

𝑆2 =44.89 + 1.69 + 278.89 + 5.29 + 10.89 + 10.89 + 10.89 + 10.89 + 10.89 + 10.89

9

𝑆2 =396 .1

9

𝑆2 = 44.01

DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR

𝑆 = √𝑆2

𝑆 = √44.01

S2 =

S2

=

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𝑆 = 6.63 𝑚𝑔

475

480

485

490

495

500

505

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

P

E

S

O

S

(

m

g)

COMPRIMIDOS

PESOS

MEDIA

L. SUPERIOR

L. INFERIOR