por que validar un metodo a
DESCRIPTION
Justificación para la validación de métodos analíticosTRANSCRIPT
1 www.asksandanswers.letrasenduelo.com
Por que validar Métodos AnáliticosBy QBP César Gálvez
Actualmente la validación de métodos es una herramienta de competencia en el mercado, y es ademas en muchas ocasiones una obligación.
Recordemos que las muchas de las decisiones que se toman están basadas en los datos que se emiten de un método analítico, de aquí destaca la importancia de que los laboratorios demuestren que sus métodos analíticos proporcionan resultados confiables. La validación de métodos, junto a otras actividades de calidad permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables.
La validación de los métodos analíticos tiene como objetivos verificar y documentar la valides del método, es decir demostrar que el método es adecuado y cumple con determinadas especificaciones establecidas por el usuario, de modo tal que es capas de resolver un problema analítico particular.
Estas especificaciones son los criterios de calidad que debe poseer el método para resolver el método analítico.
Los criterios pueden ser:EstadísticosOperativos Económicos
¿POR QUE VALIDAR MÉTODOS ANALÍTICOS?
Actualmente la validación de métodos es una herramienta de competencia en el mercado, y es ademas en muchas ocasiones una obligación.
VALIDACIÓNMÉTODOS12
de
feb
rero
de
2010
Caracteristica
Pruebas de identificación
Impurezas cuantificación
Imurezas Limite
Ensayo (4) Especiales
Exactitud - + - +
Precisión Repetibilidad
- + - +
Precisión intermedia
- + (1) - + (1)
Especificidad (2)
+ + + +
2 www.asksandanswers.letrasenduelo.com
Caracteristica
Pruebas de identificación
Impurezas cuantificación
Imurezas Limite
Ensayo (4) Especiales
Limite de detección
- - (3) + -
Limite de cuantificación
- + - -
Lineridad - + - +
Rango - + - +
- no es generalmente evaluado+ es generalmente evaluado(1) en los caso en los que realice una prueba de reproducibilidad, no es necesario realizar la reproducibilidad intermedia.(2) una especificidad baja para un método de análisis puede compensarse por otro método analítico.(3) Podría ser necesario para algunos casos(4) Método de disolución (solo la medición)potencia/contenido
VALI
DA
CIÓ
NMÉT
ODOS
12
de
feb
rero
de
2010
Con base en la norma ISO/IEC 17025, los laboratorios deben validar los métodos que se utilicen en el laboratorio, incluyendo los desar ro l lados en “casa” como los procedentes de fuentes bibliográficas o desarrollados por otros laboratorios.
En el caso de los métodos de referencia (por ejemplo EPA, ASTM, ISo, USP, FEUM, Ph. Eur.) no es necesario realizar una validación completa.
La validación de los métodos analíticos, debe contemplar la validación de todo el procedimiento considerando el intervalo de concentraciones y las matrices de las muestras de rutina.
La estadística es la herramienta principal para soportar el proceso de validación , ya que esta nos permitirá tener juicios científicos, que nos llevaran a la correcta toma de decisiones.
Mas información en Asks & Answers
BIBLIOGRAFIAColegio Nacional de Químicos Farmaceuticos Biologos México A. C. Guía de
validación de métodos analíticos. 2002.NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentosCFR 21 Parte 58, 210 y 211ICH Q2(R1) y A. Validation of analytical procedures: text an metodology