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ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Segn el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, estos se clasifican en:BOTIQUINES.FARMACIAS O BOTICAS.DROGUERAS.FARMACIAS DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD.ALMACENES ESPECIALIZADOSLABORATORIOS FARMACEUTICOS.

QU ES UNA INSPECCIN?Sistema integrado de actividades. Comprende los procesos de programacin, obtencin de informacin, evaluacin y verificacin con el fin de comprobar la observancia de las normas sobre BPA y BPD en los Establecimientos Farmacuticos.El cumplimiento de las especificaciones tcnicas bajo las cuales se autoriz el proceso en el Registro Sanitario.

COMO DEBE DESARROLLARSE UNA INSPECCION?Los inspectores deben portar su credencial, la respectiva carta de presentacin; dejan una copia en el establecimiento inspeccionado, la cual previamente debe de ser firmada por la persona que le va a permitir el ingreso.

COMO DEBE DESARROLLARSE UNA INSPECCIN?Los inspectores durante la inspeccin: verifican las instalaciones, medicamentos...

Los inspectores pueden solicitar la exhibicin de las facturas y boletas.

Si cumple con las Buenas Prcticas de Almacenamiento: - Si tiene productos en el piso.

COMO DEBE DESARROLLARSE UNA INSPECCION? - Si es que tiene un rea de dispensacin y otra para almacenamiento. - Si los productos farmacuticos estn en buen estado de conservacin.

Si tiene termohigrmetro. - Si tiene extintor. Si tiene productos observados.

QU CONSIGNAR EN EL ACTA?El nombre de la persona responsable del establecimiento con la cual se est llevando a cabo la inspeccin.

La Razn social y/o Nombre Comercial del establecimiento, nombre del representante legal, nombre del Q.F. regente, as como el hecho de si este se encontraba o no al momento de la inspeccin.QUE CONSIGNAR EN EL ACTA?Si cumple con las Buenas Prcticas de Almacenamiento: - Si tiene productos en el piso. - Si es que tiene un rea de dispensacin y otra para el almacenamiento. - Si los productos farmacuticos estn en buen estado de conservacin. - Si tiene productos observados. - Si tiene termohigrmetro.

EXCLUSIVO PARA UNA AUTORIZACIN SANITARIA: Lo que se verifica:

Organigrama General.

Planos de Distribucin de reas.

Verificacin de los procedimientos operativos escritos. 5. DEL LOCAL:

- Est ubicado en ambiente independiente o adecuadamente separado.

- Funciona dentro de locales que tienen otras actividades o negocios.

- Tienen conexin directa con viviendas.5. DEL LOCAL - Las paredes y techos son impermeables y lisos, fciles de limpiar y cubiertas con pintura. - Los pisos son de cemento, losetas y estn a nivel. - El diseo de la puerta brinda seguridad y es de fcil trnsito para el usuario, y para toda persona que est relacionada con el establecimiento.6. DE LAS INSTALACIONESCuenta con servicio higinico separado, de las reas de Dispensacin y almacn.Cuenta con servicios de agua y luz.Tiene una adecuada iluminacin? - Es artificial? - Es natural?La temperatura es controlada, verificndose que se encuentra entre 15 25C y nunca ms de 30 C?.

7. DE LA ORGANIZACIN INTERNA:En el rea de dispensacin se exhibe copia legible del ttulo profesional del regente del establecimiento.Tiene estantes y armarios en nmero suficiente para almacenar correctamente los productos protegindolos de la luz solar?.Cuenta con refrigerador para almacenar slo los productos farmacuticos que requieran?

7. DE LA ORGANIZACIN INTERNA:Tiene reas debidamente separadas para:

- Dispensacin. - Almacenamiento de los productos. - Para preparaciones magistrales. - De reenvasado. - Gestin Administrativa.8. RECURSOS MATERIALES:Cuenta con termmetro.

Cuenta con ventiladores.

Tiene materiales de limpieza.

9. PERSONAL:Capacitacin:

- Existen procedimientos que describen las funciones y responsabilidad del personal?

10. SEGURIDAD:Cuentan con extintor (con carga vigente)?

Se hace mantenimiento peridico de las instalaciones elctricas?

11. LIMPIEZA:Son adecuadas las instrucciones de limpieza y sanitizacin, orden y mantenimiento de: - Estantes - Pisos - Techos - ParedesCuenta con programas de fumigacin y certificado de fumigacin.

12. TECNICAS DE MANEJO:El orden de los anaqueles se han hecho en base a : - Forma Farmacutico. - Laboratorio Fabricante. - Orden Alfabtico. - Clase Teraputica. - Otro.Los medicamentos en existencia son adquiridos, donde?

Del Personal:Adecuadamente identificado, mantener una higiene y vestimenta adecuada.El Qumico Farmacutico:Participar y promover la seleccin de los medicamentos necesarios para la comunidad aplicando criterios de uso racional.Establecer una segura y eficaz dispensacin de medicamentos.12. TECNICAS DE MANEJO:Cuenta con los libros oficiales foliados de:

- Recetas cuando preparan frmulas magistrales: copiadas en orden correlativo y cronolgico. - Control de estupefacientes y psicotrpicos: Registro de la dispensacin de sustancias o medicamentos controlados.Cada folio debe estar visado por la dependencia desconcentrada de salud. - Libro de Ocurrencias: Cambios en los horarios de trabajo, rotacin de los profesionales Q.F., las ausencias del regente, productos para canje, productos para ser dados de baja y otras observaciones relativas al funcionamiento del establecimiento.

Cuenta con Material de Consulta para: - Primero auxilios y emergencias toxicolgicas. - Otros.Tienen procedimientos escritos?

Una vez concluida la inspeccin: - El acta es entregada a la persona con la cual se ha llevado a cabo la inspeccin para su lectura y firma. - La persona puede hacer sus descargo, los cuales deben ser consignados en el acta.

As mismo consignar la negativa a firmar el acta de ser el caso, procediendo luego a dejar una copia del acta.

MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIA:Inmovilizacin de productos.Incautacin de productos.Decomiso de productos.Destruccin de productos.Cierre Temporal o definitivo.

SANCIONES ADMINISTRATIVAS:Amonestacin.Multa.Cierre Temporal o Clausura del Establecimiento.Suspensin o Cancelacin del Registro Sanitario del Producto.

AMONESTACION Y MULTASe tiene dos Escalas de Multas con las cuales se deben de aplicar las sanciones respectivas.Estas sanciones van desde Amonestacin hasta 100 Unidades Impositivas Tributarias.

CIERRE DEFINITIVOAltere o suprima los folios de los Libros Oficiales.Comercialice productos farmacuticos o afines adquiridos de proveedores clandestinos o informales.Abastezca al comercio ambulatorio de productos farmacuticos, galnicos, edulcorantes y dietticos, recursos teraputicos naturales o productos sanitarios estriles, o de insumos, instrumental y equipo de uso quirrgico u odontolgico.

MUCHAS GRACIAS