POLÍTICA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA

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1. INTRODUCCIÓN En un mundo globalizado se vuelve cada día más necesario contar con una infraestructura de calidad dirigida a fortalecer y promover el desarrollo y competitividad de la industria nacional en Colombia, con miras a que sus procesos, productos y servicios finales tengan capacidad para enfrentar los retos de la creciente apertura y globalización de los mercados que cada día son más exigentes. El Subsistema Nacional de la Calidad, reconoce que la calidad de los productos y servicios se demuestra a través de las mediciones realizadas por los laboratorios, las cuales deben ser confiables y trazables al Sistema Internacional de Unidades – SI. Para garantizar la confianza entre los Organismos de Acreditación – OA, es necesaria la existencia de una adecuada armonía entre las prácticas y políticas claves de los OA. Por todo lo anterior y considerando que la trazabilidad metrológica es un factor determinante en la calidad de los resultados de una medición, es necesario establecer una política que dé la pauta para asegurar que las mediciones se realicen bajo una cadena demostrable de trazabilidad a patrones de referencia Nacionales o Internacionales. Las mediciones deben ser respaldadas por evidencias que apoyen la respuesta confiable del instrumento de medida que se utiliza para cuantificar o cualificar un parámetro o característica de interés. Se establece entonces, en este documento, la "Política de Trazabilidad Metrológica" acorde con criterios, necesidades y exigencias tanto nacionales como internacionales, para ser aplicadas de forma tal que se demuestre competencia técnica en la realización de calibraciones y ensayos.

2. OBJETIVOS § Establecer la política de trazabilidad metrológica aplicable a los organismos

de evaluación de la conformidad – OEC, respecto de las actividades de calibración y ensayo

§ Asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos por la norma NTC –

ISO/IEC 17025:2005: “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”; y las directrices dadas en el documento ILAC P10:2002: “Policy on traceability of measurements results” respecto de la trazabilidad metrológica de las mediciones.

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§ Facilitar el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo con otros

organismos de acreditación.

3. ALCANCE Los conceptos y directrices dados en este documento deben ser aplicados para las mediciones realizadas por los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, organismos de inspección y organismos de certificación (cuando aplique) acreditados o que soliciten su acreditación ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC, así como por los evaluadores, expertos técnicos, comités técnicos y de decisión que participan en los procesos de acreditación. 4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 4.1 EQUIPO CRÍTICO: Instrumento, medida materializada o sistema de

medición, patrón o auxiliar cuya magnitud a medir está dentro del modelo matemático de determinación del mensurando (magnitud de entrada) y contribuye significativamente en la estimación de la incertidumbre de medición correspondiente o está relacionado con magnitudes de influencia (p.e., condiciones ambientales y condiciones de referencia) descritas en documentos normativos o de referencia que especifique el método de ensayo o calibración. Nota: Deberá entenderse por “contribuir significativamente” cuando una de las incertidumbres que se combinan interviene en más de un 5% de la incertidumbre total. Por debajo de este valor la fuente en cuestión se considerará “despreciable”.

4.2 MATERIAL DE REFERENCIA: Material o sustancia que posee valores de una o más propiedades suficientemente homogéneas y bien conocidas para permitir su uso en la calibración de aparatos, la evaluación de un método de medición o la atribución de valores a otros materiales. (GTC 55-1:1998).

4.3 MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO: Material de referencia, acompañado por un certificado, que posee valores de una o más propiedades, certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización precisa de la unidad en la cual se expresan los valores de dichas propiedades, para el cual cada valor certificado está acompañado por su incertidumbre, con un nivel de confianza establecido. (GTC 55-1:1998).

4.4 MATERIAL DE REFERENCIA CONSENSUADO: Es aquel basado en el

trabajo experimental colaborativo.

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De igual forma y para los fines de este documento se aplican los términos y definiciones pertinentes a la norma NTC – ISO/IEC 17000 y del Vocabulario Internacional de Metrología – VIM (GTC – ISO/IEC Guide 99: 2009). En este documento se utilizan las siguientes abreviaturas (siglas):

BIPM: Bureau Internacional de Pesas y Medidas CIPM: Comité Internacional de Pesas y Medidas IAAC: InterAmerican Accreditation Cooperation ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation MRA: Mutual Recognition Arrangement OA: Organismos de Acreditación OEC: Organismo Evaluador de la Conformidad ONAC: Organismo Nacional de Acreditación de Colombia SI: Sistema Internacional de Unidades SIC: Superintendencia de Industria y Comercio VIM: Vocabulario Internacional de Metrología 5. POLÍTICA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA DE LAS MEDICIONES El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como documento directriz para esta política, el documento ILAC P10:2002 ILAC Policy on traceability of measurements results.

ONAC siguiendo las políticas adoptadas por el ILAC adopta la siguiente política de trazabilidad: 5.1 Respecto a la calibración de equipos de medición y/o patrones de

referencia o de trabajo, o de equipos auxiliares:

a) La trazabilidad metrológica es referida al SI y no a Institutos Nacionales de Metrología o laboratorios de calibración específicos.

b) Los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ONAC, deben demostrar que los resultados generados del uso de equipo critico, y/o patrones son trazables al SI. Nota: Cuando no se posible obtener trazabilidad directamente al SI, se deberá cumplir estrictamente con lo establecido en el numeral 5.6.2.1.2 de la norma ISO/IEC 17025, última versión.

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c) La determinación del equipo crítico la realizará el OEC. d) En ningún caso los resultados de comprobaciones y/o chequeos sustituyen

la calibración de un sistema de medición y/o patrón. e) ILAC P10:2002, Política para la Trazabilidad de los Resultados de

Medición, establece que los laboratorios que cuenten con certificación de sistemas de gestión de la calidad no han demostrado la competencia técnica necesaria para realizar servicios de calibración y/o ensayo con los que se pretenda extender la trazabilidad a algún resultado de medición.

5.2 En relación al establecimiento de la trazabilidad metrológica en la amplia gama de mediciones químicas, se requiere necesariamente la aplicación de algún método primario de medición química como medio de lograr el vínculo directo con las unidades del SI. Por lo tanto, el establecimiento de la trazabilidad de los resultados de las diseminaciones hacia todas las mediciones químicas se puede lograr mediante la aplicación de alguno de los siguientes cuatro (4) mecanismos:

a) Uso de materiales de referencia trazables al SI. Estos deben contar con documentación en la que se especifiquen las propiedades del producto incluyendo condiciones de almacenamiento y declaración de su incertidumbre. Cuando la ruta de trazabilidad al SI no sea posible, los laboratorios de ensayo podrán hacer uso de materiales de referencia consensuados.

b) Sistemas de Medición de Referencia. Esta ruta de trazabilidad se basa en el uso de sistemas de medición de referencia cuando no se requieren o no existen materiales de referencia, un ejemplo de esta ruta es un espectrofotómetro de UV patrón que sirve como referencia para la medición de ozono en el aire a nivel superficial.

c) Métodos de Referencia. Estos métodos son aplicados por laboratorios competentes (acreditados) y los valores que resultan de su aplicación tienen trazabilidad demostrada a unidades del SI.

d) Métodos primarios con trazabilidad directa al mol y/o al kg. Esta ruta se aplica en los casos en los cuales un laboratorio es capaz de establecer un vínculo directo entre un problema de medición químico o biológico y el SI de unidades por medio de un método primario.

5.3 De acuerdo con lo anterior, ONAC reconoce la trazabilidad metrológica al SI para mediciones físico y/o químicas establecidas a través de las siguientes organizaciones:

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a) Con la Superintendencia de Industria y Comercio como Instituto Nacional

de Metrología de Colombia, en el cual se encuentran los Patrones de Referencia Nacional de las unidades de medida.

b) Laboratorios nacionales de referencia designados dentro de la Red Metrológica Colombiana.

c) Laboratorios de calibración Acreditados por ONAC y/o por SIC, que tengan dentro de su alcance de acreditación la capacidad de medición para la magnitud que se requiere calibrar.

d) Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrología firmantes del Arreglo de Reconocimiento Mutuo – MRA del Comité Internacional de Pesas y Medidas – CIPM para aquellas capacidades de medición y calibración – CMC, incluidas en la base de datos del BIPM, apéndice C.

e) Laboratorios de calibración acreditados por organismos de acreditación homólogos firmantes de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo Multilaterales con ILAC ó IAAC que tengan incorporado dentro de su alcance de acreditación la capacidad de medición para la magnitud de la que se requiere trazabilidad.

f) Laboratorios de calibración acreditados por un Organismo de Acreditación homologo que tenga acuerdos de reconocimiento mutuo con ONAC.

5.4 Consideraciones Particulares

Considerando que en Colombia la infraestructura metrológica está en desarrollo, que aún existen áreas en las que no se cuenta con la infraestructura metrológica necesaria y teniendo en cuenta que pueden existir situaciones particulares en las que no es técnica y/o económicamente viable dar cumplimiento total a lo establecido en esta política, los OEC que obtengan trazabilidad de un laboratorio no acreditado o no reconocido, deberán asegurar:

a) Que estos laboratorios serán evaluados de segunda o tercera parte con el fin de proveer evidencia de su competencia técnica, capacidad de medición y trazabilidad con una incertidumbre de medición apropiada de acuerdo con lo establecido por la norma NTC – ISO/IEC 17025:2005.

b) Que cuentan con toda la documentación y registros que demuestren la competencia técnica del proveedor del servicio de calibración, así como de la competencia de quien realiza la evaluación o auditoria a su proveedor.

Nota: En caso de existir laboratorio acreditado en Colombia, debe hacerse uso del mismo como proveedor de trazabilidad metrológica.

5.5 Casos Especiales – Calibraciones internas

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Cuando la trazabilidad sea obtenida a través de calibraciones internas realizadas por el propio OEC, éstas deberán ser informadas en la solicitud de acreditación, de forma tal, que el ONAC evalúe la competencia técnica para la realización de dichas calibraciones dentro del proceso inicial de acreditación y las vigilancias sucesivas. Lo anterior conducirá a la utilización de más días de evaluación y la inclusión de expertos técnicos adicionales dentro del proceso de acreditación estipulado.

Notas:

- Cuando la trazabilidad sea obtenida por otra fuente que no reúna los requisitos descritos en este documento, ésta deberá ser conocida y aprobada previamente por el ONAC.

- Los OEC que hagan uso de lo establecido en las consideraciones particulares del numeral 5.4, no podrán hacer parte del reconocimiento internacional que procura ONAC dentro del foro ILAC/IAAC.

6. APLICACIÓN Esta política será aplicada por los Organismos Evaluadores de la Conformidad acreditados, en proceso de acreditación y/o que soliciten acreditación a partir del 1 de enero de 2011. 7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y BIBLIOGRAFÍA

- ILAC P10-2002, Policy on Traceability of Measurement Results. - ILAC G24:2007/OIML D10:2007, Guidelines for the determination of

calibration intervals of measuring instruments. - NTC – ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de

laboratorios de ensayo y calibración. - ISO/IEC 17043:2010, Conformity Assessment – General requirements for

proficiency testing. - ILAC G2: 1994 – Traceability of measurements. - GTC-ISO/IEC 99:2009, Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos

Fundamentales, Generales y Técnicos Asociados (VIM). - GTC 55-1:1998, Ensayos de Aptitud por Comparaciones entre los

Laboratorios. Parte 1: Desarrollo y Funcionamiento de Programas de Ensayo de Aptitud.

- ISO/IEC Guide 98-1:2009, Uncertainty of measurement -- Part 1: Introduction to the expression of uncertainty in measurement.

- CIPM - Mutual Recognition Arrangement, 1999.