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Comité Nacional de

Medicamentos

PROPUESTAS PARA MEJORAR EL

ACCESO Y USO DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y

DISPOSITIVOS MÉDICOS

ESENCIALES Y DE CALIDAD EN EL PERÚ

Q.F. Pedro L. Yarasca Purilla

Presidente

21 de mayo de 2013

Consejo Nacional de Salud

Comité Nacional de Medicamentos


1 CONTEXTO ACTUAL

Aseguramiento en salud

Fuente: SUNASA 2011

65,2% de la población peruana se encontraría afiliada a un seguro de salud


Composición del GTS

Organización Panamericana de la Salud (OPS), La Situación Farmacéutica en las Américas, 2013 (Borrador en preparación)

58.13

70.14

48.48

72.80

40.64

58.60

42.08

29.86

52.60

27.20

59.36

41.40

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Promedio

Bolivia

Chile

Colombia

Ecuador

Perú

Composición del Gasto Total en Salud (GTS)

Gasto Público Gasto Privado

Gasto Farmacéutico Total (GFT), por sector

Organización Panamericana de la Salud (OPS), La Situación Farmacéutica en las Américas, 2013 (Borrador en preparación)

25.45

33.86

18.32

27.00

22.64

74.55

66.14

81.68

73.00

77.36

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Promedio

Perú

Ecuador

Chile

Bolivia

Gasto público enmedicamentos

Gasto privado enmedicamentos

Fuente : IMS

El mercado farmacéutico peruano se ha duplicado en los últimos 15 años, principalmente por el crecimiento del consumo de

instituciones públicas llegando a consumir el 44 % de las unidades en el año 2012

675%


Fuente: Observatorio Peruano de Precio de Medicamentos

Estructura de la Oferta de medicamentos y productos biológicos



15.68

35.48

54.34

77.12

79.87 80.5782.82 82.71 82.96 84.73

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

2003 (trazadores)

2004 (trazadores)

2005 (trazadores)

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Dis

po

nib

ilid

ad

Años

Porcentaje de Disponibilidad de Medicamentos en EESS MINSA y Gobiernos Regionales 2003-2012 - Perú



Año Entidades ParticipantesNº Items

Adjudicados

Valorizados en

compras

individualizadas

(Millones N.S.)

Montos Adjudicados

en Compra

Corporativa (Millones

N.S)

Ahorro

(Millones

N.S.)

% Ahorro

2003 MINSA 101 108 69 39 36%

2004 MINSA 120 110 62 48 44%

2005 MINSA 125 156 90 66 42%

2006 MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER 188 190 150 40 21%



2008 MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER/ INPE 286 191 175 16 8%

2009 - 2010 MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER/ INPE/ HOSP.

MUNIC. LOS OLIVOS ( 1° y 2° Conv.) 307 227 179 47 21%

2010 - 2011 MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER/ INPE/ Hosp. Munic.

Los Olivos, PARSALUD ( 1° y 2° Conv.) 249 328.5 236 92.5 28%

2011 - 2012

MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER RM 324-

2011/MINSA (LP 10-2011, AMC 30-2011, LP SIE 16-2011 y

LP 17-2011)

62 81 72.8 8.2 10%

2011 - 2012

MINSA/ ESSALUD/ MINDEF/ MININTER/ INPE/ Hosp. Munic.

Los Olivos, Munic. San Miguel y Cuerpo General de

Bomberos Voluntarios del Perú (LP SIP Nº 018-2011-

DARES/MINSA)

201 224.3 184.9 39.4 18%

1871.8 1385.7 485.1 26%

Fuente: Datos DIGEMID

Nota: A partir del 2009 los ahorros indicados, se obtienen de la diferencia de los valores referenciales y los valores adjudicados de los procesos efectuados.

TOTAL

Compras Corporativas Públicas Multisectoriales



Ley N° 29459 La Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mejora significativamente la regulación del mercado farmacéutico, garantiza la calidad de los productos farmacéuticos, ordena el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos y sienta las bases para mejorar el acceso y buen uso de los medicamentos.

Los Reglamentos de Establecimientos Farmacéuticos y de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria (DS Nº 014 y 016 y sus modificatorias) de la Ley.



• Acceso universal a medicamentos esenciales

• Regulación y calidad de medicamentos

• Promoción del uso racional de medicamentos

• Acceso a medicamentos

• Calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos

• Uso racional de medicamentos

• Investigación y desarrollo

POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

(R.M. Nº 1240-2004/MINSA)

POLITICA ANDINA DE MEDICAMENTOS

Marzo del 2009




2 ESTRATEGIAS/INTERVENCIONES/

ACCIONES EN CURSO Y PROPUESTAS


COBERTURA POBLACIONAL

CO

BE

RT

UR

A F

INA

NC

IER

A

Amplitud: ¿Quién está cubierto?

Altura: ¿Qué proporción

de los costos están

cubiertos?

Más gente protegida

Mayor

protección financiera

Fuente: Adaptado de Reporte OMS 2008..

CÓMO SE IMPLEMENTA LA PROTECCIÓN SOCIAL EN SALUD:

DIMENSIONES DE LA REFORMA

Mayor accesibilidad: Mayor población

tiene acceso a productos

farmacéuticos y dispositivos médicos

esenciales:

Mayores y mejores servicios

farmacéuticos públicos y privados

Mayor asequibilidad, menor gasto de bolsillo; Estado optimiza recursos




OBJETIVO ESTRATÉGICO

Mejorar el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos de salud esenciales y de calidad, a ser utilizados adecuadamente, en el marco del derecho a la salud de las personas.


OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

1. Disponibilidad oportuna de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales de calidad, en los establecimientos de salud y establecimientos farmacéuticos, públicos y privados.

2. Accesibilidad económica, geográfica y cultural de la población a productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales de calidad, priorizando la población vulnerable y excluida.

3. Calidad en el uso (uso adecuado) de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.




Organización

1. Dotar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DIGEMID) facultades de Organismo Público Especializado a fin de fortalecer su rectoría, regulación y como garante del acceso a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios eficaces, seguros y de calidad.

Mecanismo facilitador para lograr la certificación de OPS/OMS como Autoridad Nacional de Referencia Regional (Nivel IV: Nivel de Excelencia)



Organización

2. Potenciar el Grupo Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (CONTRAFALME)

• Creación de una Unidad Especializada de la Policía y Fiscalía para la lucha contra el Comercio Ilegal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

• Ampliar la conformación del CONTRAFALME y hacer partícipe a la población mediante la vigilancia ciudadana



Organización

3. Implementación de una Unidad Orgánica encargada del proceso de selección de productos farmacéuticos y dispositivos médicos de alcance sectorial dentro de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

4. Fortalecimiento de la Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos

5. Implementación de la Unidad Orgánica de las Autoridades Regionales de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios con atribuciones y ámbito definido en el marco de la ley N° 29459



Objetivo Específico 1: Disponibilidad oportuna de productos

farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales

de calidad, en los establecimientos de salud y

establecimientos farmacéuticos, públicos y privados.



Estrategias/Intervenciones/Acciones en curso

1. Actualización de Directiva del Sistema Integrado de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (SISMED). Rediseño del sistema de información

2. Mejora del sistema de información respecto a oportunidad y calidad (software del SISMED, catálogo de productos, Sistema Integrado de DIGEMID, etc.)

3. Desarrollo e implementación del Catálogo Sectorial de Productos Farmacéuticos basado en estándares.

4. Estandarización de especificaciones técnicas de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que no cuenten con ficha técnica.




5. Estandarización de los criterios de evaluación para la Autorización Sanitaria de dispositivos médicos

6. Diseño e implementación del Observatorio de Disponibilidad, Calidad y Vigilancia del Mercado Farmacéutico

7. Transferencia tecnológica para la producción pública de productos estratégicos (malaria, VIH, Tuberculosis, entre otros) por el Instituto Nacional de Salud..

8. Elaboración e implementación del Programa Nacional de Pesquisas.

9. Implementación a nivel nacional (100% de regiones) de los Grupos Multisectoriales de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de Productos Farmacéuticos (CONTRAFALME).




10. Reglamentación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

11. Implementación del Sistema de Aseguramiento de la Calidad para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en los establecimientos públicos y privados en el marco de la Ley N° 29459



Estrategias/Intervenciones Propuestas

1. Sistema efectivo de suministro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el sistema público y privado

1.1 Política de Contrataciones de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos Esenciales en el sector público que permita eliminar la rigidez sobre las adquisiciones de los mismos, mejorando la oportunidad en los establecimientos de salud públicos (Proponer cambios en la actual normativa de adquisiciones de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, explorar nuevas modalidades de adquisiciones, etc.)

1.2 Política que promueva la disponibilidad efectiva de productos farmacéuticos esenciales de escasa o nula disponibilidad y/o huérfanos, en el mercado farmacéutico nacional



1.3 Definición de la red de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en los ámbitos regionales y en el nivel nacional del sistema de salud público, considerando la organización de los establecimientos de salud estratégicos.

1.4 Promover la participación de las farmacias y boticas privadas en el sistema nacional de salud pública

1.5 Desarrollo e implementación del Catálogo Sectorial de Dispositivos Médicos basado en estándares.

1.6 Integración sectorial del sistema de información, basado en estándares (disponibilidad, situación de stock, financiamiento, compras, perfil epidemiológico, utilización de medicamentos, entre otros)



1.7 Propuesta conjunta con el Comité de Financiamiento para:

a. Mecanismos que permitan alinear la fase presupuestal y contable (administrativa) con los principios de integralidad del sistema de suministro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (sanitaria).

b. Integración de las fuentes de financiamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos esenciales y productos sanitarios con incorporación de las acciones vinculadas al sistema de suministro, control, vigilancia sanitaria y uso de los mismos en el presupuesto público nacional (RO), en el marco del Aseguramiento Universal en Salud (AUS).



2. Desarrollo del Sistema de Aseguramiento de la Calidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos

2.1 Ampliación de la Red de Laboratorios de Control de Calidad en número y capacidad resolutiva (Tercerización de controles de calidad mediante convenios y/o contratación de laboratorios del exterior certificados por DIGEMID, entre otros)

2.2 Desarrollo del sistema de trazabilidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (identificación y seguimiento de los productos desde la producción hasta la utilización final)

2.3 Realizar alianzas y acuerdos internacionales en aspectos relacionados a la Lucha Contra el Comercio Ilegal.



2.4 Otorgar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), la facultad sancionadora por incumplimiento de lo normado en relación a la promoción y publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

2.5 Disponer de información actualizada para la toma de acciones referente a establecimientos farmacéuticos públicos y privados (Levantamiento de información de Establecimientos Farmacéuticos y Directores Técnicos)



3. Simplificación de procesos relacionados a la evaluación, control y

vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

3.1 Elaboración e implementación del Plan de Simplificación de Procedimiento Administrativos

3.2 Ley o D.S. sobre cancelación del Registro Sanitario de productos que durante un periodo determinado no se comercializan en el mercado farmacéutico.

3.3 Comunicación anticipada de los titulares del Registro Sanitario sobre la dificultad o intención de no continuar comercializando los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

3.4 Procedimiento para el registro preferencial de productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales de escasa o nula oferta en el país (estrategia de promoción de oferta).

3.5 Renovación automática del Registro Sanitario de productos que solicitan reinscripción con las mismas especificaciones técnicas



Objetivo Específico 2: Accesibilidad económica, geográfica y cultural

de la población a productos farmacéuticos y

dispositivos médicos esenciales de calidad,

priorizando la población vulnerable y

excluida.




1. Compras corporativas de productos farmacéuticos y dispositivos médicos del sector público

2. Mejora del Observatorio Peruano de Precios de Productos Farmacéuticos

3. Proyecto de Directiva que regula los Estudios de Equivalencia Terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos.



Estrategias/Intervenciones: Propuestas

1. Actualización de la Política Nacional de Medicamentos acorde a las normativa actual y desafíos futuros: Implementación de lineamientos/directrices de una política nacional de medicamentos genéricos (regulación, calidad, oferta y demanda).

2. Definición, publicación de la lista de medicamentos intercambiables y cronograma de intercambiabilidad

3. Obligatoriedad para la existencia de un listado de medicamentos genéricos, identificados únicamente con la Denominación Común Internacional en las farmacias y boticas privadas.

4. Establecer los procedimientos técnicos normativos para efectivizar el uso de las flexibilidades de los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio de productos farmacéuticos y dispositivos médicos patentados



Objetivo Específico 3:

Calidad en el uso (uso adecuado) de

productos farmacéuticos y dispositivos médicos.




1. Actualización e implementación gradual del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME)

2. Elaboración gradual de Listas Complementarias al PNUME .



Estrategias/Intervenciones Propuestas

1. Desarrollo de acciones para mejorar los servicios farmacéuticos y el uso de los productos farmacéuticos

1.1 Desarrollo de los servicios farmacéuticos según modelo de atención integral de salud basado en familia y comunidad priorizando los establecimientos estratégicos

1.2 Conformación de Grupo Interinstitucional (DIGEMID, SUNASA, SIS, etc.) para vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Prescripción y Buenas Practicas de Dispensación



3 OTRAS

ESTRATEGIAS/INTERVENCIONES REQUERIDAS POR EL COMITÉ

NACIONAL DE MEDICAMENTOS



1. Elaboración/actualización de las guías de práctica clínica como medio para protocolizar los tratamientos de las principales enfermedades en el país

2. Incorporación en la formación universitaria de temas relacionados a acceso, regulación, control, vigilancia sanitaria y uso racional de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

3. Regulación de la medicina tradicional y alternativa en la prestación de salud.

4. Regulación y control de productos registrados como fórmulas alimenticias (leche maternizada, sucedáneos, etc.


• Muchas gracias…!


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