pliego de prescripciones tÉcnicas del expediente nº …

Servicio Canario de la SaludDIRECCIÓN GENERAL

RECURSOS ECONÓMICOS

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL EXPEDIENTE Nº23/S/15/SU/DG/A/PA025 PARA EL SUMINISTRO E INSTALACIÓN DE CUATROEQUIPOS DE MAMOGRAFIA DIGITAL CON DESTINO A LAS UNIDADES DELPROGRAMA DE DIAGNOSTICO PRECOZ DE CÁNCER DE MAMA DE LACOMUNIDAD AUTÓNOMA DE CANARIAS (CAES DE SAN BENITO Y RUMEUEN TENERIFE, TELDE EN GRAN CANARIA Y UNIDAD MÓVIL) Y UNECÓGRAFO ESPECÍFICO PARA LA MAMA CON DESTINO AL CAE DELRUMEU, MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO Y TRAMITACIÓNORDINARIA.

1. PRESCRIPCIONES GENERALES

El objeto del presente pliego es la descripción de las prescripciones técnicas que debereunir el equipo que constituye el objeto de la contratación del procedimiento abierto para elSUMINISTRO E INSTALACIÓN DE 4 EQUIPOS DE MAMOGRAFÍA DIGITAL Y UNECÓGRAFO para el Programa Canario de Detección Precoz del Cáncer de Mama.

Los equipos y sistemas a suministrar tendrán que cumplir con las especificaciones,composición y características establecidas como requisitos mínimas en el presente Pliego deEspecificaciones Técnicas.

Las empresas ofertantes deberán expresar en sus propuestas, de modo inequívoco, quehan comprendido plenamente el contenido de la totalidad de los requerimientos establecidosen el presente pliego y que, sin perjuicio de su obligación de detallar el contenido de susofertas en los aspectos solicitados, se comprometen a dar pleno cumplimiento a dichosrequisitos, aún en aquellos aspectos que no estén explícitamente expresados en sus ofertas.

Toda la información aportada en las Ofertas debe presentarse en formato electrónico(soporte CD o DVD, formatos admitidos .pdf, .xls, .doc), y en formato impreso. Losdocumentos en formato electrónico deben permitir la búsqueda de texto.

Los ofertantes podrán añadir a la información solicitada, cuanta información técnica,comercial o de operación y uso consideren conveniente para facilitar el conocimiento yevaluación de las características y prestaciones del sistema ofertado, teniendo en cuenta que elcontenido de toda la documentación incluida o adjunta a las ofertas formará parte de loscompromisos contractuales y consecuentemente, de las obligaciones como contratista, en casode resultar adjudicatarios.

En ningún caso podrán ofertarse equipos o sistemas usados o con componentesreciclados: todos los elementos que componen el equipo o sistema, deberán ser de nuevafabricación. Si alguna de las características establecidas determinara una marca o modeloexclusivo, éstas serán tomadas únicamente como guía u orientación, sin que el hecho de noajustarse exactamente sea causa de exclusión.

Se indicarán, para su valoración como “mejora significativa” las actualizaciones sincoste adicional que se incluyan en la oferta y se valoraran en el apartado que corresponda(consola de adquisición, tomosíntesis, etc).

Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección, las propuestas técnicasdeberán expresar el cumplimiento de cada una de las características establecidas comomínimas en el presente pliego e indicar claramente aquellas que superen a los requerimientos

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mínimos, expresándolas en las mismas unidades utilizadas en el pliego, con indicación de lanorma de referencia para la medición. Asimismo, deberá proporcionarse la máximadescripción de lo ofertado, pudiendo incorporarse adicionalmente, cuanta informaciónconsidere de interés el ofertante para permitir realizar una completa valoración del alcance ycontenido de su oferta.

Será imprescindible la presentación de las hojas de datos técnicas (product data) de losequipos y distintos componentes.

Será obligatorio presentar cumplimentado cada uno de los apartados de la encuestatécnica que se anexa.

Además deberá evitarse la inclusión en la oferta de folletos propagandísticos delequipamiento ofertado que no incluyan datos técnicos que ayuden en la valoración de laoferta.

Los ofertantes podrán añadir a la información solicitada, cuanta información técnicaconsideren conveniente para facilitar el conocimiento y evaluación de las características yprestaciones de los equipos ofertados, teniendo en cuenta que el contenido de toda ladocumentación incluida o adjunta a las ofertas formará parte de los compromisoscontractuales y consecuentemente, de las obligaciones como contratista, en caso de resultaradjudicatarios.

El presente expediente está constituido por un único lote, por lo que la oferta de cadalicitador deberá incluir los cinco equipos.

2.-ACONDICIONAMIENTO PREVIO A LA INSTALACIÓN DE LOS EQUIPOS

El contratista deberá realizar las obras de acondicionamiento que sean necesarias para lacorrecta instalación de los equipos ofertados, elementos auxiliares, dispositivos y accesoriosde cualquier naturaleza, y de las instalaciones técnicas, de forma que todos los elementosqueden completamente operativos y reuniendo las condiciones de seguridad que sean exigidospor el Organismo Regulador.

Será responsabilidad de la firma suministradora, a la hora de la instalación, cualquier“necesidad” no prevista, que no haya sido especificada en la oferta presentada, y que impidala adecuada instalación y funcionamiento del equipo, en el lugar físico exacto de suinstalación definitiva.

2.1.-Voz y datos

- El contratista deberá instalar las tomas de red de voz y datos (cableado estructurado) en casode ser necesarias para el uso asistencial de todos los equipos objeto del contrato.

− Las conexiones se realizan al armario de comunicaciones quedando incluida tanto lascajas de datos, los paneles de parcheo, latiguillos, etc.

2.2.-Seguridades

- El equipo dispondrá de salidas para instalar las indicaciones luminosas de seguridad en losaccesos de la sala de exploración donde se va a ubicar el equipo y vendrá acompañado de losindicadores luminosos de riesgo radiológico, que se colocarán e instalarán en todas las puertasde acceso a la misma, si no existieran.

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- Así mimo dispondrá y se instalarán bloqueos (interlocks) en todas las puertas de acceso alinterior de la sala que impidan el funcionamiento del equipo si alguna de las puertas estáabierta, además de pulsadores tipo “seta” de emergencia, y dispositivos marcha/paro.

3. CONDICIONES DE INSTALACION

La instalación y puesta en funcionamiento de los equipos se realizará de formacoordinada con el PCDPCM y los servicios de Radiofísica y de Ingeniería de los hospitales dereferencia que correspondan:

La fecha de inicio de las distintas acciones programadas, deberá ser comunicada a laCoordinadora del PCDPCM con la suficiente antelación y que en cualquier caso no seráinferior a 15 días naturales, mediante comunicación escrita o telemática

Se podrá solicitar en todo momento durante el periodo de instalación, las aclaracionestécnicas que se consideren oportunas, y se podrá solicitar al contratista el cumplimiento de lascondiciones establecidas en la memoria técnica presentada, en el caso de que observaradesviaciones con respecto a los mismos.

4.-GARANTIA

El adjudicatario deberá entregar la documentación técnica completa que incluya:Acreditación que el equipo ofertado cumple con lo dispuesto en el Real Decreto 219/2013, de22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas enaparatos eléctricos y electrónicos, Certificados de marcado CE en vigor del equipo, y de suscomponentes si procede, y dos copias del manual de funcionamiento y de mantenimiento, encastellano.

El plazo de garantía mínimo será de DOS AÑOS, contados a partir de la fecha en que,una vez completada la instalación de todos los elementos, realizada la prueba de aceptacióncorrespondiente y suministrada la formación básica a los usuarios, tenga lugar laformalización de su recepción en el Centro, debiendo constar la conformidad con lainstalación y su funcionamiento.

Durante este periodo el adjudicatario realizará sin cargo las labores de mantenimientopreventivo y correctivo necesarias y repondrá todo aquello que se manifiesta defectuoso.

La garantía incluirá todos los componentes del equipo (incluido el tubo de Rayos X y eldetector), elementos auxiliares, repuestos, mano de obra, desplazamientos, dietas, transportesy demás costos que puedan derivarse del cumplimiento de la misma. Si hubiera elementos ocomponentes cuya garantía complementaria, sea diferente de la que afecta al resto del equipo,deberá hacerse constar explícitamente.

Se detallará el número y alcance de las revisiones preventivas incluidas en el periodo degarantía.

El tiempo de respuesta técnica en periodo de garantía será como máximo de 6 HORASdesde la recepción del aviso de la anomalía. La resolución total de la misma será comomáximo de tres días laborables. El tiempo de ‘no funcionamiento’ del equipo motivado porfallos o desperfectos de fabricación se sumará al periodo de garantía, multiplicado por dos.

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5.-CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS SOLICITADAS

Las especificaciones técnicas mínimas a cumplir por los equipos objeto de lacontratación son las que se describen a continuación para cada uno de los sistemas a incluir enla oferta.

5.1.-MAMOGRAFO DIGITAL

Generador

• Automatizado de alta frecuencia y de tensión constante

• Potencia mínima de 5 KW (según definición de IEC (0.1s, 100 kV)

• Factor de rizado menor del 4%

• Especificar el rango de tensiones de trabajo

• Con dispositivo de control y seguridad para protección del tubo contra sobrecargas

• Se especificará y valorará:

o Potencia mínima

o Máximo número de exposiciones por hora

o Factor de rizado de la forma de onda.

Tubo De Rayos X

• De ánodo giratorio de alta velocidad de rotación

• Especificar material o materiales del ánodo y posibles combinaciones de filtros

• Con doble foco de tamaños no superiores a 0,1 y 0,3 mm respectivamente. Especificar tamaños

• Capacidad térmica del ánodo mínima 300.000 HU

• Capacidad térmica ánodo-coraza mínima 700.000 HU.

• Indicar sistema de filtrado

• Se especificará y valorará:

o Tamaños de focos

o Capacidad calorífica del ánodo, del ánodo-coraza y la disipación caloríficatotal ánodo-coraza

o Máxima corriente de tubo a 28 kVp para foco fino y para grueso

Sistema Soporte Tubo De Rayos X

• Columna telescópica con altura variable motorizada y rotación mínimo de ±100°.

• Giro del brazo motorizado con posibilidad de programar las posiciones de parada.

• Rango de desplazamiento vertical del detector. Se indicarán los rangos de desplazamiento.

• Distancia foco/detector no inferior a 650 mm.

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• Indicador luminoso del campo incorporado en el sistema con encendido/apagado automático.

• Colimación automática en función del compresor usado.

• Pantalla de cristal o plástico plomado para protección del operador

Dispositivo de compresión

• Debe de disponer de un dispositivo de compresión manual y motorizado mediante pedal. Dispondrá de límite prefijado de la fuerza de compresión en modo motorizado.

• Fuerza de compresión automática. Especificar máxima compresión en modo automático

• Indicador visual de fuerza de compresión

• Indicador visual del espesor de mama comprimida

• Dispositivo de optimización de compresión automático

• Liberación de la compresión al final de la exposición y en caso de fallo del equipo

• Al menos dispondrá de un dispositivo físico para técnicas de magnificación conrelación mínimo de 1,5.

• Dispondrá como mínimo de los compresores estándar (una pala de 18x24, una pala de24x30) y palas de compresión para las localizadas tanto para proyecciones normales comopara magnificaciones.

Se especificará:

o Número y tamaño de las palas de compresión para uso sin magnificación

o Número y tamaño de las palas de compresión para uso con magnificación

o Otros accesorios incluidos

Control Automático de Exposición y Sistema de estimación de dosis

• Dotado de sistema de control automático de exposición, con compensación en función del tiempo de exposición, de la tensión del disparo y del espesor y composición de la mama.

• Presentación digitalizada de los parámetros de la técnica y exposición

• Debe permitir la selección de todos los parámetros (pista anódica, filtro, kV y mAs) de forma manual y automática.

• Sistema de estimación de dosis que determine la dosis glandular media. Deberáespecificarse como se realiza la estimación de la misma.

• Registro en la cabecera DICOM del valor de dosis glandular

• El Software del equipo permitirá el cálculo y la posterior indicación de la DosisGlandular Media siguiendo el método indicado en el Protocolo Español de Control deCalidad en Radiodiagnóstico (y Protocolo Europeo) mediante la introducción y/omodificación de los valores del rendimiento y la HVL medidos en las pruebas de controlde calidad

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• Se indicará y valorará:

o Modo de funcionamiento del CAE

o Se valorará disponga de un sistema automático de selección de parámetros, paramejorar la calidad de la imagen y/o reducir la dosis, de acuerdo al espesorcomprimido y la densidad radiológica de la mama.

o Método de cálculo de la dosis en superficie y la dosis glandular

o Si el sistema garantiza que las diferencias de kerma en la superficie de entrada delsistema de imagen entre casos extremos no sean superiores al ±50%. Especificar.

o Si el equipo dispone de algún sistema de alerta par el caso de que la dosis estimadaal paciente supera los valores de referencia y si estos pueden ser ajustables por elusuario

Detector Digital

• Basado en un detector plano de adquisición digital directa

• Campo útil de visión mínimo de 24 x 28 cm.

• El tamaño de píxel será inferior a 100 µm.

• Se indicarán los valores de la MTF para 1 pl/mm, 2 pl/mm, 3 pl/mm, 5 pl/mm y en loscasos que sea posible también a 7 pl/mm medida según IEC 62220-1-2.

• La adquisición de la imagen será de 14 bits de profundidad como mínimo. Se indicarála profundidad de almacenamiento.

• Se indicará la Eficiencia de Detección Cuántica (DQE) medida a 1 pl/mm, 2 pl/mm, 3pl/mm, 5 pl/mm y 7 pl/mm. Imprescindible indicar las condiciones de medida (acorde a lanorma IEC 62220-1-2), la técnica utilizada y la dosis con que se han obtenido (que será laequivalente a una mama estándar).

• Indicar el tamaño de las imágenes en MB en máxima resolución y profundidad degrises.

• Resolución de alto contraste mayor de 7 pl/mm. Se especificará

• Rejilla extraíble o retirable. Deberá indicarse el factor de rejilla del sistema, asi como lacomposición y diseño de la misma.

• En caso de no disponer de rejilla se especificara como se realiza la eliminación de laradiación dispersa.

• El tiempo entre exposiciones debe ser inferior a 30 segundos


o Tecnología de detección

o Tiempo de inicialización del detector

o Área del detector

o Máximo tamaño de campo

o Tamaño de píxel

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o Tiempo entre exposiciones

o Tiempo para adquirir y mostrar 4 imágenes

o Resolución a alto contraste

o Valor de la MTF: a 1 pl/mm, 2 pl/mm, 3 pl/mm, 5 pl/mm y 7 pl/mm

o Valor de la DQE: máxima, 1 pl/mm, 2 pl/mm, 3 pl/mm, 5 pl/mm y 7 pl/mm(especificando la calidad de haz, la técnica y dosis con que se han obtenido)

o Distancia entre el limite del haz de radiación y el borde del detector en la pared deltórax

o Tipo de rejilla o sistema disponible para reducir la radiación dispersa

o Vida media del detector en numero de exposiciones

o Duración mínima garantizada del detector en número de exposiciones.

Estación De Adquisición

• Estación de adquisición que incorporará un monitor LCD de 18” mínimo

• Las imágenes se mostraran de forma inmediata en el monitor de la estación deadquisición. Indicar el intervalo de tiempo entre el disparo y la aparición de la imagentotalmente procesada en la pantalla.

• El monitor será sin parpadeo y de 2 Mpx mínimo, plano y orientable

• Teclado alfanumérico para introducir datos

• Se indicará la capacidad del disco duro indicando número de imágenes a almacenar enformato de máxima resolución y profundidad de bits. La capacidad mínima dealmacenamiento será al menos 4000 imágenes.

• Dispondrá de las funciones básicas de procesado de imagen: ajuste de brillo/contraste,zoom, lupa e inversión de imagen, herramienta de medidas de distancias...

• Deberá incluir, como mínimo, con las siguientes conformidades DICOM para objetosMG: Push, Query/Retriev, Print, Storage Commitment, data Interchange, Worklist.Radiation Dose Structured Report (SRD), Breast Tomosynthesis Objet (BTO)

• Deberá incluir en la cabecera DICOM la dosis impartida en cada imagen así como ladosis glandular.

• Incluirá la integración completa con el sistema de archivo y comunicación de imágenesdel Programa Canario de detección Precoz del Cáncer de mama RIS/PACS marcaPHILIPS. Y dos de ellos deberán integrarse no sólo al PCDPCM sino también uno con elRIS/PACS del Hospital Materno Insular (el que va destinado al Centro de AtenciónEspecializada de Telde) y el otro con el RIS/PACS Hospital Universitario de Canarias (elque va destinado al Centro de Atención Especializada San Benito Laguna)

• Dado que se incluye como requisito que el equipo pueda ser ampliable en un futuro atomosíntesis, y dado que la tomosíntesis requiere un ordenador de mayor capacidad pararealizar la reconstrucción, es imprescindible especificar si la tarjeta gráfica y el ordenador

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incluido en la oferta soportan esta opción o si es necesario hacer algún cambio dehardware para adaptar la opción de tomosíntesis.

• El usuario tendrá opción de acceso a las imágenes RAW con conexión USB

• Ante la pérdida de conectividad con el PACS el equipo permitirá continuar con larealización de nuevos estudios, y en el momento en que se restablezca dicha conexión sepodrán enviar al PACS todas las imágenes pendientes de enviar. Además, al perder laconexión avisará del suceso mediante una alarma, indicación o aviso que no perturbe lacontinuidad en la realización de los estudios.


o Tamaño del monitor

o Resolución del monitor

o Capacidad del disco duro

o Funciones adicionales a las solicitadas

o Los menores tiempos entre el disparo y la aparición de la imagen totalmenteprocesada en la pantalla.

o Si la tarjeta gráfica y el ordenador incluido en la oferta soportan la opción deTomosíntesis o si es necesario hacer algún cambio de hardware para adaptar la opciónde tomosíntesis.

5.2.-OPCI Ó N DE TOMOSINTESIS

• Si bien la adquisición de un mamógrafo con Tomosíntesis no es un requisito mínimodel presente pliego de prescripciones técnicas, la posibilidad real de poder implementardicha tecnología en el equipo en cualquier momento, desde el momento de la adquisicióndel equipo, sin necesidad de sustitución por otro modelo ni de cambiar partes delhardware del equipo ofertado, sí que es un requisito obligatorio e imprescindible para elactual suministro en caso contrario será causa de exclusión.

• La opción de tomosíntesis del equipo ofertado debe estar disponible comercialmente(deberá disponer al menos de marcado CE). En caso de no estarlo será causa de exclusión.

• El equipo deberá disponer de la posibilidad de realizar imagen sintetizada a partir delos cortes de la Tomosíntesis en ambas proyecciones. La aportación de dichasvalidaciones es necesaria para la correcta valoración de las características y prestacionesdel equipo ofertado.

• Tratándose de un equipo destinado al programa de cribado mamográfico, ambasposibilidades de ampliación deberán permitir la realización de dichas pruebas(Tomosíntesis e Imagen Sintetizada) en un tiempo de barrido y procesado acorde con lacarga de trabajo propia de dichos programas (es decir al menos 12 mujeres/hora concuatro proyecciones por mujer).

• Además deberá incluirse el estándar DICOM BTO que permita la valoración de lasimágenes de Tomo sobre las estaciones de lectura disponibles en los centros, al menos

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para dos de ellas: una ubicada en el centro de lectura del programa de Screening ubicadoen Santa Cruz de Tenerife y la otra para la unidad de lectura de Juan XXIII.

Deberá especificarse y será valorable:

• Deberá documentarse, y se valorará, en qué condiciones se realizaría dichaampliación.

• El coste de actualización del sistema para incluir la opción de tomosíntesis.

• Protocolo de adquisición de imágenes que se recomienda (si recomiendan la 2Dañadida a la 3D o no). Se incluirá referencia a estudios clínicos acreditados ypublicados en revistas científicas reconocidas

• Deberá existir la posibilidad de adquisición 2D+3D que permita la realización deambas pruebas sin descomprimir la Mama.

• Precisar si dispone de imagen sintetizada disponible comercialmente

• Tiempo de escaneo

• Numero de imágenes por segundo

• Numero de proyecciones

• Número máximo de imágenes obtenidas por barrido.

• Duración de la adquisición y tiempo de reconstrucción.

• Se valorará el menor tiempo de barrido y posibilidad de un mayor número demujeres/hora.

• Ancho de corte mínimo posible

• Rango de angulación. Indicar si existe alguna limitación o espacios muertos en eldetector en el caso de mamas grandes.

• Deberá indicarse si puede realizar Tomosíntesis en ambas proyecciones CC yMLO.

• Indicar si el Protector facial es móvil o estacionario, se valora la mayorcomodidad para la paciente.

• Imprescindible indicar el valor promedio de la Dosis Media Glandular para unamama comprimida de 5 cm de espesor (mama estándar) asociado a unaproyección 2D y a una tomosíntesis (por separado). Ambos valores deberán serinferiores a 2,5 mGy. Se valorará las menores dosis

• Indicar valores obtenidos para el CDMAM en las condiciones de obtención de laDosis Glandular Media.

• Se valorará la opción de ampliación a tomosintesis, con las características de estay la opción de imagen sintetizada.

• Se valorará especialmente que se ceda temporalmente dicha funcionalidad para suevaluación clínica con pacientes del propio centro.

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6.-CONTROL DE CALIDAD (EN TOTAL CUATRO MANIQUÍS DE QC)

- Se incluirá por cada equipo un KIT de control de calidad de imagen que incluirá comomínimo:

• Un maniquí para evaluar la homogeneidad del detector, la resolución geométrica en eleje Z, la relación señal ruido (SNR o SDNR), la relación contraste ruido (CNR) y lahomogeneidad del detector.

• Planchas de PMMA de tamaño 18x24 cm (que podrán ser semicirculares de radio 12cm), de los siguientes espesores o similares hasta hacer un total de 7 cm de PMMA: 1planchas de 2 cm, 4 de 1 cm y 2 de 0,5 cm o similar.

• Se valorará el tipo de maniquí incluido y la inclusión de reglas radiopacas para laverificación del campo de radiación y medida de la reconstrucción del ángulotomográfico y software automático de análisis.

7.-EC Ó GRAFO PARA MAMA

Características técnicas

• Sistema de ultrasonidos con tecnología totalmente digital con formador de haz digitalpara mejor resolución espacial de la imagen, con una base mínima de 8 bits.

• Rango dinámico de la menos 170 dB.

• Rango de frecuencia de al menos entre 10 y 17 MHz

• Sistema de procesamiento doble haz digital de al menos 1024 canales físicos.

• Presentación de la imagen con al menos 256 niveles de gris

• Memoria de imagen tipo "cine loop" con captura de imágenes

• Monitor plano de al menos 17" (color y alta resolución, al menos 1.3 Mpx)

• Focalización manual con múltiples focos de transmisión

• Imagen trapezoidal

• Teclado en castellano

• Zoom en tiempo real e imagen congelada.

• Pre y postprocesado digital de imagen

MODOS DE TRABAJO

• Modos de exploración: B, M, Doppler pulsado, Coppler color y Power Doppler

• Modos color alta definición que elimine los artefactos causados por la respiración omovimientos de tejidos

• Modo triples (B+Doppler+Colore) en los transductores

• Dopler de banda ancha

• Estación de trabajo integrada en el sistema, que permita almacenar y gestionarpacientes.

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• Archivo de imágenes en DVD/CD/USB

• Servicios DICOM, como usuario, para envío (Send/Verify), Impresión (Basic Print) ygestión de las listas de trabajo (WLM), Storage SCU/SCP, Storage Commitment SCU,DICOM MPPS.

• El ecógrafo deberá conectarse al RIS/PACS del Programa Canario de detección Precozdel cáncer de mama, marca PHILIPS

SONDAS

• Con el equipo se suministrara una SONDA LINEAL de alta frecuencia (entre 10-14MHz) especifica para exploraciones de mama

• OPCIONES VALORABLES

o Se valora la inclusión de sonda volumétrica (3D) para mama

o Se valora la selección automática de sonda

o Sistema integrado de arranque y apagado rápido.

o Posibilidad de ampliación del sistema de procesamiento.

o Que el sistema sea abierto para futuras ampliaciones

8.- PRUEBAS DE ACEPTACIÓN Y PUESTA EN MARCHA

Será de aplicación, como requisito mínimo en cuanto a los criterios para la aceptabilidadde los equipos a los que corresponda, lo dispuesto en el documento de la Dirección Generalde la Energía de la Comisión Europea “Criteria for Acceptability of Medical Radiological

Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy” (publicaciónnº 162 de Protección Radiológica del año 2012) y el Protocolo Español de Control de Calidaden Radiodiagnóstico.

Una vez finalizada la instalación, montaje y ajuste del equipo, la empresa adjudicatariarealizará las pruebas de aceptación correspondientes, que tienen por objeto verificar elcumplimiento de las especificaciones de compra. Las realizará el suministrador en presenciade un representante del Servicio de Radiofísica y deben incluir los parámetros técnicosrecogidos en las especificaciones de compra y aquellos otros que aun no recogidos en lasespecificaciones, el representante del Servicio de Radiofísica considere necesarios paraevaluar que el equipo cumple:

Las especificaciones técnicas mínimas exigidas.

- todas las especificaciones adicionales recogidas en la oferta técnica que se considerenrelevantes.

- las tolerancias aplicables establecidas en el Real Decreto sobre criterios de calidad enradiodiagnóstico y en el Protocolo Español de control de calidad en Radiodiagnóstico, lasrecogidas en estas especificaciones técnicas y las especificadas por el suministrador.

El suministrador aportará el maniquí CDMAM (en caso de ser necesario) para laspruebas de aceptación y puesta en marcha del mamógrafo

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Los resultados de estas pruebas quedarán documentados y archivados por el Servicio deRadiofísica o el de Física Médica que corresponda.

Se deberá incluir en los equipos los correspondientes maniquíes adecuados para realizarlos controles de calidad y el software correspondiente para ello.

9.-FORMACION

El adjudicatario deberá proceder a la formación de los profesionales designados por loshospitales de referencia y por el programa canario de detección precoz del cáncer de mama,de acuerdo con la buena práctica en uso y con el plan de formación que incluirá en su oferta.

Se adjuntará un programa de formación que ha de abarcar:

• Formación y adiestramiento de los operadores del sistema. Distinguiendo, si fueranecesario, entre formaciones de TEID Y FACULTATIVOS (tanto Radiólogos comoRadiofísicos). Se adjuntará programa de formación.

• Formación de Personal Técnico, a nivel Ingeniero Técnico especializado enElectromedicina que permita la acreditación para una eficaz primera línea de intervencióny la realización de los programas de mantenimiento preventivo, de acuerdo al informeUNE 209.001.IN, indicándose programas de colaboración técnica

Se ha de indicar requisitos para la acreditación de la formación continuada, lugar yduración de la formación a impartir incluyendo:

• Formación inicial previa a la puesta en marcha.

• Formación continuada, si el equipo y su tecnología lo requiere.

10.-OFERTA ACCESORIOS Y FUNGIBLES DE PROVEEDOR EXCLUSIVO

Se ha de incluir en la oferta listado valorado y codificado, de las piezas de recambio.

Se ha de incluir en la oferta el listado valorado y codificado, de todos los accesorios yfungibles, que utiliza y requiere el sistema: así como la frecuencia de reposición (por cadapaciente, por cada “x” horas de uso, por periodos, etc.). Cuando sea de aplicación, el coste porpaciente o por día de uso.

11.-REFERENCIAS, INSTALACIONES Y USUARIOS

Deberá aportar si lo hubiese, indicación de equipos exactamente iguales instalados enla región, península y en Europa, con definición expresa de modelo, año de instalación ycentro.

Deberá indicarse si existen otros centros y programas de cribado que empleen elmodelo y funcionalidad (tomosíntesis, imagen sintetizada, etc...) idéntico al que se propone eneste concurso.

12.-EMPRESA COMERCIALIZADORA

En caso de que la firma ofertante no fuera la empresa fabricante, es imprescindibleacreditar que el ofertante y su soporte técnico material y humano, disponen de los equiposnecesarios y que su personal ha recibido la formación inicial y periódica de reciclaje delequipo ofertado y disponen de acuerdos con la empresa fabricante para su formacióncontinuada en el equipo ofertado.

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La presentación de ofertas implica la aceptación de estas condiciones especiales.

13.-NORMATIVA APLICABLE Y CERTIFICADOS

La oferta incluirá los documentos que acrediten el cumplimiento de la normativa aplicable. En concreto:

• Reglamento electrotécnico para baja tensión. RD 842/2002

• Directiva 2007/47/CE y Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan losproductos sanitarios.

• Real Decreto 208/2005, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de susresiduos.

• Directiva 2002/96/CE, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).

• Ley de Prevención de Riesgos Laborales (Ley 31/1995).

• Norma UNE 209001

• RD 1976/1999, por el que se establecen los criterios de calidad enRadiodiagnóstico.

• Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico.

• “Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in DiagnosticRadiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy” (EUROPEAN COMISIÓN,publicación nº 162 de Protección Radiológica del año 2012)

• El equipo ofertado deberá cumplir lo dispuesto en la nueva directiva europeaROHS 2011/65/UE (Restriction Of Hazardous Substances).

• Cualquier otra Normativa nacional o internacional que le sea de aplicación.

• Será obligatorio aportar la Declaración CE de Conformidad por OrganismoNotificado y marcado CE preceptivo, según Directiva 2007/47/CE del productoofertado en vigor.

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ENCUESTA TÉCNICA

EQUIPO DE MAMOGRAFIA.

• Denominación general del Sistema:

• Generador RX:

• Tubo de RX:

• Detector Digital:

• Consola de adquisición:

• Otros:

GENERADOR DE RAYOS X

• MODELO GENERADOR:

- Potencia nominal (Kw):

- Alta frecuencia (S/N):

- Porcentaje Rizado (%):

- Control a microprocesador (S/N):

- Presentación parámetros digital (S/N):

- Software para detección de errores (S/N):

- Regulación del voltaje de red automática (S/N):

- Dispositivos de control y seguridad del tubo contra sobrecargas (S/N):

- Rango de Kvp :

- Rango de mAs :

- Indicador de Exposición luminoso y audible (S/N):

- Contador de nº Exposiciones accesible por usuario(S/N):

- Indicador de mAs en pantalla (S/N):

- Exactitud Kvp.: (± %):

- Reproducibilidad de Kvp. (± %):

- Reproducibilidad de tiempo (± %):

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- Linealidad de mAs (± %):

- Corriente del tubo a 28 kVp:- Foco fino- Foco grueso

- Otras características evaluables:

TUBO RAYOS X

- MODELO DE TUBO DE RX:

- MODELO CORAZA:

- Velocidad de rotación del ánodo (r.p.m.)

- Composición Ánodo:

- Diámetro Ánodo (mm.):

- Ángulo Ánodo (grados):

- Tamaño nominal de foco fino (mm.):

- Tamaño nominal de foco grueso (mm.):

- Potencia Foco Fino-Grueso (Kw.):

- Capacidad térmica Ánodo (HU.):

- Capacidad térmica Ánodo/Coraza (HU.):

- Disipación calórico continua Ánodo/Coraza (HU/min.):

- Filtros disponibles y espesores (mm). Indicar las combinaciones posibles tanto en 2D como en la opcion de Tomosintesis

- Filtración total mínima (mm Al.) a 28 Kvp. indicando combinación ánodo- filtro:

- Rendimiento del tubo a 28 kVp y para todas las combinaciones ánodo-filtro existentes:Indicar condiciones de obtención (distancia, mAs y espesorde semirreducción)

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- Vida media estimada en número de exposiciones o mAh

- Precio de reposición del tubo


CONTROL AUTOMATICO DE EXPOSICION Y SISTEMA DE ESTIMACIÓN DE DOSIS

• Método de funcionamiento del AEC (prescan/otro). Describir

• En caso de disponer de predisparo, indicar el funcionamiento

• Especificar modo de funcionamiento de selección automática de la técnica

• Indicar las diferencias de kerma en la superficie de entrada del sistema de imagen entre casos extremos (%)

• Presentación digitalizada de los parámetros de latécnica y exposición

• Debe permitir la selección de todos los parámetros(pista anódica, filtro, kV y mAs) de forma manual yautomática. Indicar

• Dispone de sistema automático de selección deparámetros, para mejorar la calidad de la imagen y/oreducir la dosis, de acuerdo al espesor comprimido y ladensidad radiológica de la mama. Especificar

• Selección ROI (Automática/Manual)

• Posición ROI en pantalla

• Sistema de registro incorporado (S/N). o En caso afirmativo, especificar:

• Especificar Método de cálculo de la dosis en superficie y la

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dosis glandular

• Sistema de Alerta de Dosis (S/N). o En caso de disponer especificar el sistema

disponible

• Incorpora técnicas para reducción de dosis (S/N): o Especificar características:

• Se incluye la indicación de dosis en la superficie de entradaen pantalla (S/N)

• Se incluye la indicación de dosis en la superficie de entradaen la cabecera DICOM (S/N)o Indicar campo declarado donde se incluye

• Se incluye la indicación de dosis glandular en pantalla (S/N)

• Se incluye la indicación de dosis Glandular en la cabecera DICOM (S/N)o Indicar campo declarado donde se incluye

• Indicar de forma detallada el método de cálculo de dosis tanto dosis en superficie como dosis glandular.

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Permite su transmisión al Sistema de Almacenamiento de Imagen corporativo, mediante Modality Performed Procedure Step (MPPS) (S/N)

Especificar y detallar si el Software del equipo permite el cálculo y la posterior indicación de la Dosis Glandular Media siguiendo el método indicado en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico (y Protocolo Europeo) mediante la introducción y/o modificación de los valores del rendimiento y la HVL medidos en las pruebas de control de calidad

SOPORTE PARA DETECTOR DIGITAL Y DISPOSITIVO DE COMPRESION

- MODELO SOPORTE DETECTOR DIGITAL:

- Tipo de soporte :

- Tipo de desplazamiento (manual y/o motorizado):

- Tipo de frenos (especificar):

- Rango Desplazamiento vertical (cm.) del brazo/columna tubo-detector:

- Rango de angulación del brazo:

• Distancia foco-detector (mm)

- Rango Distancia Detector-Suelo (cm):

- Soporte con Indicador digital (S/N):1. de tamaño de campo (S/N):2. de angulación del tubo (S/N)3. espesor de mama comprimida (S/N):

• Máxima compresión automática:

• Numero de palas de compresión suministradas:

• Palas de compresión marcadas con las posiciones ROI (S/N):

• Otros accesorios incluidos

- Parrilla integrada en el soporte (S/N):

- Tipo de Parrilla (Fija/Oscilante):

- Parrilla fácilmente extraíble (S/N):

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- Especificar características:

- Características técnicas Parrilla/s:

o Nº de líneas/cm.:

o Foco:

o Relación:

• En caso de que se oferte un sistema sin rejilla se detallará elsistema de eliminación de la radiación dispersa de forma detallada para su valoración

- Indicar dispositivos para magnificación incluidos y relaciónde magnificación


DETECTOR DIGITAL FIJO

• MODELO DE DETECTOR FIJO:

• Detector digital plano. Especificar características técnicas:

• Tiempo de inicialización del detector:

• Área del detector (en cm2):

• Superficie nominal activa máxima (en cm):

• Formatos de imagen. Especificar:

• Tamaño de píxel ( en µm):

• Factor de relleno (Fill factor) (%):

• Tamaño de matriz ( en píxel):

• Frecuencia espacial máxima (pl/mm):

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• Resolución espacial a la Frecuencia de Nyquist (pl/mm):

• Profundidad de pixel en adquisición ( en bits):

• Rango dinámico (en bits):

• Tiempo para previsualización de la imagen (seg):

• Tiempo procesado final de la imagen (seg):

• Tiempo mínimo entre adquisiciones (s):

• Tiempo en adquirir y presentar 4 imágenes (s):

- Indicar valor de la MTF (especificar condiciones demedida: Calidad IEC utilizada, kVp, Anodo/Filtro) a

o 1 pl/mm, o 2 pl/mm, o 3 pl/mm, o 5 pl/mm o 7 pl/mm

• Eficiencia de Detección Cuántica (DQE) (en %) obtenida µ µsegún IEC y una dosis entre 2.5 Gy y 3.5 Gy (especificar

condiciones de medida: Calidad IEC utilizada, kVp, Anodo/Filtro) a:o 1 pl/mm o 2.0 pl/mm o 3 pl/mm o 5 pl/mmo 7 pl/mm

• Distancia haz de radiación-detector en dirección de la paredcostal (mm)

• Vida media del detector (deberá especificarse en número deexposiciones)

• Duración mínima garantizada (en número de exposiciones):

• Tamaño de imagen ( en MB):

• Precisa refrigeración el detector (S/N):o En caso afirmativo, describir características y si es

externo o no:

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• Margen de temperaturas de utilización y estabilidad del equipo a la variación de temperatura de la sala

• Tiempo de reiniciación del sistema después de una parada, bien sea de seguridad del equipo o de alimentación eléctrica

• Frecuencia de calibración del detector:

• Otras características evaluables:

SISTEMA DE PROTECCION

• Dimensiones de la pantalla de protección de la consola del operador

• Espesor equivalente en mm de pb

CONSOLA DE ADQUISICION

- MARCA Y MODELO DE CONSOLA:

- Sistema Operativo

- Tipo de compresión empleada (No compresión/sin perdidas/con perdidas)

- Tipo de Monitor (CRT, TFT,..):

- Diámetro pantalla (cm.):

- Ancho de Banda (Mhz.):

- Nº líneas, frecuencia (Hz.):

- Pantalla Antirreflejos (S/N):

- Monitor multipresentación (S/N):

- Intensidad luminosa ( cd/m2):

- Relación de contraste:

- Resolución del monitor (pixeles)

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- Otras características monitor:

- Consola de adquisición digital de imagen:

- Unidad Proceso Imagen (CPU):

- Nº de bits del procesador:

- Capacidad Memoria RAM (Mbyte):

- Unidad de disco duro del Sistema:

- Tipo:

- Capacidad Almacenaje (GByte):

- Capacidad Almacenaje (en nº de imágenes):

- Tiempo desde adquisición a presentación de la procesada (en seg):

- Especificar y describir programas incluidos de manejo y procesado de imagen clínica

- Especificar características de los controles y funciones de la consola para selección de los parámetros de exposición, adquisición, procesado y administrativos de la imagen digital:

- Indicar clases servicios DICOM incluidos en oferta:

- Otras características y funcionalidades evaluables:

- Se incluyen actualizaciones en la oferta sin costo adicional.Indicar cuales en caso afirmativo

- Sistema actualizable a Tomosintesis (S/N)

- La tarjeta gráfica y el ordenador incluido en la ofertasoportan la opción de Tomosintesis (S/N)

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- ¿es necesario hacer algún cambio de hardware para adaptarla opción de tomosintesis? (S/N)

- en caso afirmativo indicar los cambios necesarios y suvaloración económica

TOMOSINTESIS

El sistema dispone o ha sido enviado para aprobación de FDA?(S/N)Si es afirmativo en que fecha se prevé que esté aprobado o si está aprobado fecha de aprobación

El sistema está disponible comercialmente? si no es así fecha estimada de comercialización

Si está disponible comercialmente indicar numero y localización de sistemas iguales instalados en España y en el mundo

Se puede hacer un upgrade en el sistema ofertado para incorporar el paquete de DBT?

Si no, indicar que hay que modificar en el sistema ofertado para incluir esta tecnología

Costo que supone la ampliación a tomosintesis. Deberá especificarse el mismo en euros con y sin IGIC

Indicar Actual tamaño de Pixel Indicar tamaño de pixel de la imagen reconstruida

Indicar espesor de corte de reconstrucción mínimo Espesor de corte optimo

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Tiempo entre que empieza la exposición de la primera proyección hasta la última exposición

Angulo de rotación del sistema (en grados)

Rango de ángulos para los que se adquiere la DBT (grados) e indicar los ángulos de exposición y numero de exposiciones asicomo mAs en cada ángulo

Incluir estudios de dosis disponibles y especificar espesores de mamas comprimidas

Indicar tiempo total desde a adquisición hasta la presentación una vez reconstruida la imagen

Tiempo de procesado de la imagen (reconstrucción y presentación)

Imagen sintetizada S/N En caso afirmativo indicar si está disponible comercialmente y estado de validación e implantación

Indicar algoritmos de reconstrucción

Esta preparado el sistema para adquirir una mamografía 2D en la misma compresión

Numero de proyecciones recomendadas en DBT

Indicar si el Protector facial es móvil o estacionario

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Tamaño de la imagen (MB) para una vista 2D (indicar en raw data y procesada)

Tamaño de la imagen (MB)• total de proyecciones en RAW data• Total de proyecciones en imagen procesada• Datos reconstruidos conpletos• total del estudio de DBT

Se puede utilizar la misma estación de trabajo para DBT y para2D?

Indicar si se cede temporalmente la opción de DBT para su evaluación por el PCDPCM, durante cuanto tiempo y en qué condiciones

Indicar si se incluye el estándar DICOM BTO que permita la

valoración de las imágenes de Tomo sobre las estaciones de

lectura disponibles. En caso afirmativo indicar cuantas

actualizaciones se incluyen

Indicar valor promedio de la Dosis Media Glandular para una

mama comprimida de 5 cm de espesor (mama estándar)

asociado a una proyección 2D y a una tomosíntesis (por

separado). Ambos valores deberán ser inferiores a 2,5 mGy

Indicar valores obtenidos para el CDMAM en las mismas

condiciones de obtención de la Dosis Glandular Media

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pliego de prescripciones tÉcnicas del expediente nº …

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