plan maestro de validación (2)
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PLAN MAESTRO DE VALIDACINIntroduccin Poltica de validacin
Descripcin del proyecto
Qu es un plan maestro de validacin?Es el documento que especifica la informacin referente a las actividades de validacin que realizara la compaa, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validacin a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.Alcance Este documento se aplica al rea de produccin de elaboracin de microemulsin de Ketoconazol de Laboratorio Doppler Company.Validacin Validacin es el estudio cientfico de un proceso. Puede explicarse como el estudio sistemtico documentado que provee un alto margen de que los procesos especficos con los que se pretende trabajar se producen de manera consistente, cumpliendo con las especificaciones y atributos de calidad predeterminados. Los resultados de las validaciones permiten implementar mejoras en los sistemas, infraestructura, materiales, operaciones de fabricacin y en el desarrollo de los procesos de produccin.Integrantes del comit de validacionesCuautla Vargas Olga LidiaDaz Monroy Juan PabloNavarrete Casteln NoRamrez Bautista Rodrigo Responsabilidades del comit de validacin
Objetivos GeneralValidar el proceso de elaboracin de la microemulsin de KetoconazolEspecficosVerificar la calibracin de los equiposCalificar al personal y sistemasCalificacin de la instalacin Calificacin operacional Calificacin de desempeoValidacin de procedimientos documentadosDescripcin de las instalaciones
Descripcin de las reas
Descripcin de los equipos
Formatos o referencia cruzada a protocolos y reportes
Matriz de capacitacin y calificacin
Control de cambiosNo calentar la fase acuosa, hasta estar disuelto todos los componentes
Referencia a documentos aplicablesPNOs de equipos
Mtodos analticos Calibracin de equiposRobustez de equiposViscosidadpHTamao de partculaEstabilidad Descripcin Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto
Sistemas crticosAgua Electricidad Filtracin de aireVapor Equipo de produccin y acondicionamiento
Procesos o mtodos de limpiezaPNOs de limpieza de equiposPNOs de rea de produccin PNOs de limpieza de sistemas
Procesos de produccin y acondicionamiento
Mantenimiento del estado validado
Debe incluir un programa de actividades, el cual debe ser actualizado con la frecuencia requerida