PLAN MAESTRO DE VALIDACINIntroduccin Poltica de validacin

Descripcin del proyecto

Qu es un plan maestro de validacin?Es el documento que especifica la informacin referente a las actividades de validacin que realizara la compaa, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validacin a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.Alcance Este documento se aplica al rea de produccin de elaboracin de microemulsin de Ketoconazol de Laboratorio Doppler Company.Validacin Validacin es el estudio cientfico de un proceso. Puede explicarse como el estudio sistemtico documentado que provee un alto margen de que los procesos especficos con los que se pretende trabajar se producen de manera consistente, cumpliendo con las especificaciones y atributos de calidad predeterminados. Los resultados de las validaciones permiten implementar mejoras en los sistemas, infraestructura, materiales, operaciones de fabricacin y en el desarrollo de los procesos de produccin.Integrantes del comit de validacionesCuautla Vargas Olga LidiaDaz Monroy Juan PabloNavarrete Casteln NoRamrez Bautista Rodrigo Responsabilidades del comit de validacin

Objetivos GeneralValidar el proceso de elaboracin de la microemulsin de KetoconazolEspecficosVerificar la calibracin de los equiposCalificar al personal y sistemasCalificacin de la instalacin Calificacin operacional Calificacin de desempeoValidacin de procedimientos documentadosDescripcin de las instalaciones

Descripcin de las reas

Descripcin de los equipos

Formatos o referencia cruzada a protocolos y reportes

Matriz de capacitacin y calificacin

Control de cambiosNo calentar la fase acuosa, hasta estar disuelto todos los componentes

Referencia a documentos aplicablesPNOs de equipos

Mtodos analticos Calibracin de equiposRobustez de equiposViscosidadpHTamao de partculaEstabilidad Descripcin Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto

Sistemas crticosAgua Electricidad Filtracin de aireVapor Equipo de produccin y acondicionamiento

Procesos o mtodos de limpiezaPNOs de limpieza de equiposPNOs de rea de produccin PNOs de limpieza de sistemas

Procesos de produccin y acondicionamiento

Mantenimiento del estado validado

Debe incluir un programa de actividades, el cual debe ser actualizado con la frecuencia requerida