1 de 17

PLAN MAESTRO DE VALIDACION

2

Informe 32 – Capítulo 5: Validación

Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano.

Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados.

Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados.

Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de procesado, pruebas y limpieza.

3

Plan Maestro de Validación

Guía para llevar a cabo el Programa de Validación

Se describen las directrices para la implementación y ejecución del Programa de Validación

Guía para llevar a cabo el Programa de Validación

Se describen las directrices para la implementación y ejecución del Programa de Validación

4

Elementos del Plan Maestro de Validación

Establecimiento de la documentación necesaria para soportar las validaciones como evidencia de la calidad de sus procesos.

Definición del tipo de validaciones que se llevarán a cabo.

Definición y funciones del Comité de Validaciones

Conformación y estructura del Área de Validaciones

Políticas de la compañía frente a su programa de validaciones.

5

Elementos del Plan Maestro de Validación

Definir y dar los lineamientos generales de los programas de

6

Elementos del Plan Maestro de Validación

P M V

Políticas de la Compañía

Área de ValidacionesComité de Validaciones

- Definir validaciones a realizar

- Documentación necesaria

- Metodologías de Validación

- Responsabilidades

- Definir validaciones a realizar

- Documentación necesaria

- Metodologías de Validación

- Responsabilidades

7

Alcance del PMV

El Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos

Equipos Instalaciones (Áreas) – Sistemas de Apoyo crítico Métodos Analíticos Limpieza y Sanitización Materiales Proveedores Personal Documentación Sistemas de manejo automatizado

8

Políticas Generales

El establecimiento y ejecución del PMV constituyen una responsabilidad de la alta dirección empresarial.

El PMV es el rector de la actividad de validación

El PMV establece las prioridades dento del Programa de Validación

El PMV es el documento guía para el desarrollo del programa de validación

9

Organización: Estructura Organizacional

Gerencia de Aseguramiento de la CalidadGerencia de Aseguramiento de la Calidad

Área de Validaciones

Recursos Humanos

Recursos Económicos

Tecnología

P M V

10

Organización: Estructura Organizacional

Gerencia de Aseguramiento de la CalidadGerencia de Aseguramiento de la Calidad

Área de Validaciones

Comité deValidaciones

11

Organización: Estructura Organizacional

COMITÉ DE VALIDACIONES

GERENTE DE ASEGURAMIENTO

DE CALIDAD

COORDINADOR VALIDACIONES

AUXILIAR I AUXILIAR II

12

Funciones de los integrantes de estos grupos:

Coordinador de Validaciones Manejar administrativa y

operativamente el área, llevando a cabo las disposiciones señaladas en el presente Plan Maestro.

Dirigir y priorizar el trabajo de las personas a su cargo.

Comité de validaciones: Establecer las

prioridades de los procesos a ser validados, así como los tipos de validación asociados a cada uno de estos.

Aportar soluciones e ideas para el desarrollo del programa de validaciones.

13

Prioridad en los Procesos de Validación

1. Productos Estériles Inyectables2. Productos Estériles oftálmicos3. Productos de Alta potencia y baja dosis4. Productos con Problemas de disolución5. Productos con Problemas de uniformidad de contenido6. Productos con Problemas de estabilidad7. Productos con Problemas de formulación8. Productos con Problemas a nivel del proceso productivo9. Productos con Alto grado de importancia comercial10. Productos con Alto costo por lote11. Productos con Altos volúmenes de productividad12. Productos con Problemas de limpieza13. Productos con Problemas de características

organolépticas14. Productos con Otros tipos de problemas

14

Tipos de Validación a desarrollar

Prospectiva:

Retrospectiva:

Concurrente:

15

Subprogramas que involucra el PMV

1- Programa de Aseguramiento Metrológico

2- Programa de Calificaciones

3- Programa de Control estadístico en proceso

4- Programa de control de cambios en procesos

5- Programa de control de cambios en equipos

16

Protocolo de Validación

a. TITULO

b. PÁGINA DE PRESENTACIÓN Y APROBACIÓN (ver modelo apéndice #3)

c. TABLA DE CONTENIDO

d. JUSTIFICACIÓN

e. OBJETIVOS

f. ALCANCE

17

Protocolo de Validación

g. Responsabilidades

h. Descripción del Sistema

i. Materiales Requeridos

j. Instrucciones de Seguridad

k. Necesidades de Validación y / o calificación

l. Especificaciones y criterios de aceptación

m. Metodologías de ensayo

n. Documentos de respaldo (Bibliografía)

18

Informe de Validación o Calificación

A. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN

B. TITULO

C. TABLA DE CONTENIDO

D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALIFICACION PREVIAS:

E. DATOS ORIGINALES:

F. ANÁLISIS DE RESULTADOS:

G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.

H. PAGINA DE APROBACION

I. BIBLIOGRAFIA