plan de crisis 260610

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia Dirección General de Salud Pública

Programa Ampliado de Inmunizaciones - PAI

Carrera 13 Nº 32 – 76. PBX: 330 5000, Ext. 1270 a 1278. FAX: 330 5050 Ext. 1270

www.minproteccionsocial.gov.co. Bogotá, D.C., Colombia

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PLAN DE CRISIS ANTE LA PRESENCIA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN (ESAVI) DURANTE LA INTENSIFICACIÓN NACIONAL DE

VACUNACIÓN CONTRA EL SARAMPIÓN Y LA RUBEÓLA EN COLOMBIA MAYO – JUNIO – JULIO DE 2010






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DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Protección Social

CARLOS JORGE RODRIGUEZ RESTREPO

Viceministro Técnico

CARLOS IGNACIO CUERVO VALENCIA Viceministro de Salud y Bienestar

RICARDO ANDRES ECHEVERRY

Viceministro de Relaciones laborales

CLARA ALEXANDRA MÉNDEZ CUBILLOS Secretaria General

LENIS ENRIQUE URQUIJO VELASQUEZ

Director General Salud Pública






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GRUPO DE ASISTENCIA TECNICA ANA BETTY HIGUERA PEREZ

ANA DEL CARMEN CASTAÑEDA CARVAJALINO BRIGITTE NEFFER FOREST DUQUE CARMEN ELISA OJEDA JURADO

CLARA LUCIA BOCANEGRA CERVERA IVÁN MAURICIO CÁRDENAS CAÑÓN

IVONE CAROLINA MARCELO JAID CONSTANZA ROJAS SOTELO LÍA MARCELA GÜIZA CASTILLO

MARIA CRISTINA ARIAS MAHECHA MARTHA IMELDA LINERO DELUQUE

COORDINADORA GRUPO PAI MARTHA PATRICIA VELANDIA GONZALEZ

SISTEMA DE INFORMACIÓN AURA PATRICIA OROZCO FIGUEREDO

CAMILO MORENO CANGREJO

CADENA DE FRIO ALBERTO SANCHEZ CASTRO

RAFAEL HERNAN RIVERA CABALLERO

ASESORIA SDS BOGOTA PATRICIA ARCE GUZMAN

ASESORIA OPS ANDREA VICARI

BERTHA CAPISTRAN OCAMPO RODRIGO RODRIGUEZ FERNÁNDEZ






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TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN ..............................................................................................................................6

I. PLANEACION PARA EL MANEJO DE UNA CRISIS ...................................................................7

1. COORDINADOR GENERAL: ....................................................................................................... 7 2. SUB COMITÉ TÉCNICO: ............................................................................................................. 7 2.1 Coordinador del programa ampliado de inmunizaciones ........................................... 8 2.2 Coordinador de VSP, Referente de ESAVI del INS o epidemiólogo/a encargado ..... 8 2.3 Laboratorio Nacional de Referencia del INS o Laboratorios Departamentales de Salud Pública ........................................................................................................................... 8 2.4 Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA (en el nivel nacional o su representante en el nivel departamental) ...................................................... 9 2.5 Representante de la oficina de Comunicación y prensa ............................................. 9

II. EJECUCION DE LAS ACTIVIDADES DEL PLAN DE CRISIS A CARGO DEL COMITÉ TÉCNICO ........................................................................................................................................10

1. REFORZAMIENTO DEL SISTEMA DE VIGILANCIA DE LOS ESAVI................................................... 10 2. FORTALECIMIENTO DE LA CAPACITACIÓN TÉCNICA AL PERSONAL DE SALUD ............................... 10 3. FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD DE SUPERVISIÓN DEL PERSONAL DEL PAI......................... 10 4. INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA ............................................................................................ 10 5. ESTABLECIMIENTO DE COORDINACIÓN SECTORIAL E INTERSECTORIAL ....................................... 10 6. PREPARACIÓN DE INFORMACIÓN Y DIFUSIÓN ............................................................................ 11 7. COORDINACIÓN CON LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN ............................................................... 11 8. CONTROL DEL DAÑO .............................................................................................................. 11 8.1 Apoyo a los padres o familiares de la persona afectada ............................................ 11 8.2 Apoyo al Trabajador (es) de Salud y su percepción .................................................. 12

9. OTRAS ACTIVIDADES.............................................................................................................. 12

III. EVALUACIÓN DEL PLAN.........................................................................................................13






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ANEXOS

ANEXO 1. INFORMACIÓN SOBRE LAS VACUNAS A UTILIZAR ANEXO 2. PLAN DE CRISIS ESAVI ANEXO 3. PROTOCOLO ESAVI






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INTRODUCCIÓN Durante las acciones de intensificación de vacunación es probable que ocurra la presencia de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), debido al mayor volumen de dosis que se aplican en un periodo corto de tiempo; Por ello, se debe preparar un plan para prevenir y responder a situaciones de crisis, mediante el desarrollo de un programa de capacitación a los trabajadores de la salud, proporcionando información técnica para el reporte, la investigación epidemiológica y la clasificación final de los casos, así como de proporcionar información ética a la población a través de los medios masivos de comunicación. La ocurrencia de ESAVI puede generar una pérdida real o potencial de la confianza en el programa de inmunización y en la vacunación; ocasionando de manera abrupta una demanda relevante de los medios de comunicación, una población atemorizada, y una mala opinión generalizada hacia las acciones de vacunación. Aun cuando estas situaciones tienen una explicación científica, pueden verse mal interpretadas por la población si los mensajes referentes al evento se canalizan de manera inadecuada; por lo tanto la demanda de información puede ocasionar una crisis si no se cuenta con una respuesta coordinada, oportuna y sistematizada. Por lo que contrarrestar el efecto potencial negativo de una crisis y restablecer la confianza en la vacunación, significará la movilización de recursos destinados a la intensificación de vacunación La prevención de crisis debe basarse en:

• La práctica de la vacunación segura, la cual constituye un componente prioritario de los programas de inmunización y abarca el garantizar la utilización de vacunas de calidad, el transporte y almacenamiento de la vacuna en temperaturas adecuadas, aplicar prácticas de inyección segura, vigilar rápida y eficientemente los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización y fortalecer la alianza con los medios de comunicación para brindar mensajes claros a la población.

• Establecer un “Plan de Crisis”, para atender aquellos ESAVI que fortuitamente sucedan

en transcurso de la campaña, permitiendo a todos los niveles estar organizados y planificar con anticipación posibles situaciones y prepararse para afrontarlas de manera eficiente.






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I. PLANEACION PARA EL MANEJO DE UNA CRISIS Para iniciar la organización del plan de crisis los encargados de esta tarea deben efectuar un análisis para determinar sus puntos fuertes y sus deficiencias (fuerzas internas), sus oportunidades y amenazas (fuerzas externas). Los puntos fuertes y las oportunidades son fuerzas positivas que se deben aprovechar para ejecutar el plan con eficiencia. Las deficiencias y las amenazas son obstáculos que pueden frenar la ejecución del plan y deben ser superados Objetivo Frente a la ocurrencia de ESAVI, conservar la confianza en el programa de inmunización y en la vacunación y asegurar la continuidad de las actividades, revirtiendo la desconfianza de la población asegurando el mantenimiento de las actividades de vacunación al más breve plazo posible

Organización En el nivel nacional, en los departamentos y en los Municipios, se organizará un comité de respuesta oportuna ante una “Situación de Crisis” generada por la ocurrencia de ESAVI. Este comité será responsable de tomar las medidas técnicas, administrativas, jurídicas y de comunicación así como de coordinación entre los diferentes niveles. El comité se integrará por un coordinador general y dos subcomités el técnico y el asesor.

1. Coordinador general: Será el encargado de dirigir las actividades del comité técnico, ser vocero oficial y establecer las comunicaciones sobre los posibles ESAVI, será seleccionado, según el nivel, entre el MPS, Secretaria de Salud Departamental o Municipal. Sus funciones son:

• Presidir el Comité de Crisis • Convocar a reuniones técnicas frente a la presencia de ESAVI y/o ante situaciones de

crisis. • Actuar como vocero. • Establecer las intervenciones en medios de comunicación. • Informar oportunamente a las autoridades del MPS e INS o autoridad departamental, de la

ocurrencia de ESAVI graves • Convoca al comité asesor para el análisis y dictamen de los casos

2. Sub comité técnico:

Será el encargado de la investigación inmediata de casos notificados. Estará conformado por Coordinador/a del Programa Ampliado de Inmunización, Coordinador/a de Vigilancia en Salud






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Publica, representante del Laboratorio Nacional de Referencia o Laboratorio de Salud Publica representante del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y el representante de la oficina de comunicaciones. Las funciones para cada uno de los miembros son las siguientes:

2.1 Coordinador del programa ampliado de inmunizaciones

• Coordinar el equipo técnico del comité de crisis • Garantizar y fortalecer las capacidades técnicas del personal de salud en todos los

niveles, para minimizar la presencia de ESAVI por errores programáticos. • Coordinar y garantizar la inmovilización, transporte y otras acciones del lote de vacuna

supuestamente implicada en el problema de ESAVI, requeridos durante la investigación.

• Formar parte del comité de voceros oficiales. • En caso de una Situación de Crisis o presencia de ESAVI proporcionar al Comité toda

la información actualizada a cerca de la vacuna SR y SRP (características y distribución) y el informe detallado de la situación presentada.

2.2 Coordinador de VSP, Referente de ESAVI del INS o epidemiólogo/a encargado

• Establecer el flujo de información diaria desde los niveles locales • Garantizar la oportunidad de notificación de los ESAVI desde los niveles operativos. • Generar reporte de vigilancia a través de la publicación de boletines, informes, etc. • Organizar y dirigir la Investigación de los casos de ESAVI, mediante el Comité de

Investigación de ESAVI, en coordinación con el responsable del Programa de Vacunación de los diferentes niveles administrativos

2.3 Laboratorio Nacional de Referencia del INS o Laboratorios Departamentales de Salud

Pública

• Formar parte del comité de Investigación de casos de ESAVI • Coordinar con los niveles correspondientes la toma y envío oportuno de muestras

biológicas necesarias (incluye muestras anatomo-patológicas) para la investigación correspondiente.

• Coordinar y garantizar los resultados oportunos de la investigación del lote de vacuna supuestamente implicada en el problema de ESAVI






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2.4 Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA (en el nivel nacional o su representante en el nivel departamental)

• Realizar los estudios de laboratorio correspondientes al lote involucrado en el supuesto ESAVI

• Proporcionar oportunamente los resultados de las pruebas realizadas 2.5 Representante de la oficina de Comunicación y prensa

• Elaborar material educativo comunicacional que promueva la vacunación segura • Preparar y coordinar la lista de voceros oficiales del comité de crisis y difundir en los

medios de comunicación. • Establecer las estrategias de comunicación durante la crisis definiendo los tipos de

mensajes su distribución, monitoreo y difusión en los medios de comunicación • Organizar y coordinar las conferencias de prensas con los medios de comunicación • Desarrollar abogacía con autoridades locales para obtener apoyo y compromiso con

las actividades de la campaña

3. Sub comité asesor:

Brinda orientación técnica científica a partir de la cual se genera la estrategia comunicacional, estará integrado por los miembros del Comité Nacional de Practicas en Inmunización, representantes de la sociedad científica y académica (entre otros, pediatra, neurólogo, inmunólogo, asesor legal, forense).






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II. EJECUCION DE LAS ACTIVIDADES DEL PLAN DE CRISIS A CARGO DEL COMITÉ TÉCNICO La ejecución es la fase en la que se ponen en marcha todas las actividades planificadas. Antes de la ejecución de un plan. Se deberán como mínimo realizar las siguientes acciones:

1. Reforzamiento del sistema de vigilancia de los ESAVI

según los Protocolos de SIVIGILA http://www.ins.gov.co/?idcategoria=13990 Es importante recordar que es obligatoria la notificación inmediata (en todo el territorio nacional) de los eventos que requieren hospitalización, ponen en riesgo la vida, causan discapacidad, muerte o afectan un grupo de personas al instituto nacional de salud. Teléfono 2207700 ext 1396 a 1400 y al correo [email protected]

2. Fortalecimiento de la capacitación técnica al personal de salud

Mediante sesiones técnicas vía Web para los coordinadores departamentales y distritales quienes replicaran la información a los responsables municipales y EPS. • Se desarrollará un programa de educación continúa para el personal de salud referente

a vacunación segura, procedimientos técnicos para el manejo de los ESAVI, técnicas de comunicación con los medios,

• Analizar estudios de casos de ESAVI anteriores • Adicionalmente se distribuirá una ayuda de memoria sobre estos temas.

3. Fortalecimiento de la capacidad de supervisión del personal del PAI

La supervisión es importante en la fase de la ejecución del plan, para garantizar que ésta sea correcta. Es un proceso continuo que se debe definir antes de que se inicie la ejecución del plan. Las actividades de supervisión deben figurar en el plan de trabajo y en ellas deben participar todos los interesados directos. Si las actividades no progresan adecuadamente se deben adoptar las disposiciones necesarias para reconocer el problema a fin de poder corregirlo.

4. Investigación epidemiológica

La que debe realizarse según el protocolo establecido para tal fin.

5. Establecimiento de coordinación sectorial e intersectorial

• Identificar personas claves que deben estar informadas y elaborar directorio telefónico






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• Se realizaran las gestiones para obtener el apoyo y la participación de autoridades políticas y figuras públicas que apoyen de la inmunización.

• Alianzas con los medios de comunicación antes de iniciar, durante y al concluir la campaña

• Participación de sociedades científicas y profesionales para el establecimiento de criterios técnicos concertados y difusión de la información a todos los niveles.

• Concertación e involucramiento de líderes de opinión de: iglesias de todos los credos religiosos, sindicatos, Organizaciones Gubernamentales y No Gubernamentales

• Conformación de grupos de respuesta inmediata para detectar potenciales situaciones de crisis y dar una respuesta inmediata e integrada.

6. Preparación de información y difusión

• Disponibilidad de información actualizada para diferentes audiencias: política, profesional, Población general, etc.

• Acceso y respuesta oportuna a dudas empleando diversos medios: folletos, líneas telefónicas, páginas Web, correo electrónico, etc.

• Definir mensajes y promover conferencias de prensa, boletines diarios, etc.

7. Coordinación con los medios de comunicación

• Asegurar que los representantes de los medios de comunicación conozcan a los voceros oficiales

• Instalar una sede donde brindar información permanente sobre cualquier situación inesperada, donde se pueda capacitar además a los comunicadores y periodistas.

• Determinar las conductas a seguir frente a los medios de comunicación para el manejo del ESAVI.

• Identificar estrategias de comunicación para contrarrestar efectos negativos.

8. Control del daño

Organice y anuncie el apoyo a los afectados por el ESAVI (por ejemplo, colaborar con los gastos, establecer una línea telefónica directa de emergencia, etc.) sin reconocer culpa ni responsabilidad. En ese sentido, hay que tomar en cuenta lo siguiente:

8.1 Apoyo a los padres o familiares de la persona afectada

• Apoyo psicológico y emocional • Apoyo del sistema de salud (acompañamiento, referencia a servicios de salud) • Referencia a otro nivel de atención de ser necesario fuera del sistema.






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• Apoyo logístico

8.2 Apoyo al Trabajador (es) de Salud y su percepción

• Mantenerlo informado • Re-entrenarlo • Ofrecer apoyo emocional/legal • La comunidad y su percepción

9. Otras actividades

• Participar en las sesiones que sean convocadas por el Coordinador General • Analizar y establecer criterios técnicos y recomendaciones para el manejo de los

ESAVI • Dictaminar con base a l resultado final de la investigación, la clasificación y asociación

del ESAVI con la aplicación de la vacuna.






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III. EVALUACIÓN DEL PLAN

Al término del evento se realizará una evaluación para analizar la aplicación del plan e identificar el cumplimiento de los procedimientos, las posibles fallas, las lecciones aprendidas y realizar las correcciones apropiadas.

1.1. Conformación del comité de plan de crisis 1.2. Socialización de los lineamientos al 100% de los departamentos y municipios 1.3. Porcentaje de instituciones con asistencia técnica en plan de crisis 1.4. Porcentaje de ESAVI notificado oportunamente 1.5. Porcentaje de errores programáticos 1.6. Numero de reuniones realizada con medios de comunicación






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ANEXO 1. INFORMACIÓN SOBRE LAS VACUNAS A UTILIZAR

Descripción de la vacuna

Vacuna Composición de la vacuna SRP Sarampión: Edmonston-Zagreb

Parotiditis: Leningrad-Zagreb Rubéola: Wistar RA 27/3

SR Sarampión: Edmonston-Zagreb (EZ19) Rubéola: Wistar RA 27/3

La vacuna de sarampión y rubéola se prepara utilizando las cepas vivas, atenuadas de sarampión Edmonston – Zagreb (EZ19) y del virus Wistar RA 27/3 de rubéola. Tanto el virus de sarampión como el de la rubéola se propagan en células diploides humanas. La vacuna es liofilizada y provista con diluyente. Eficacia de la vacuna Se considera superior al 94% con una dosis y del 99% con dos dosis. Vía de aplicación y dosis Aplicar por vía subcutánea, región deltoidea, 0,5 ml, con aguja calibre 25G x 5/8”. Contraindicaciones Absolutas: No vacunar

• Reacciones alérgicas severas (anafilaxia) a dosis previas o a componentes de la vacuna, como la neomicina, o gelatina.

• Inmunodeficiencia severa conocida (tumores hematológicos o sólidos, inmunodeficiencia congénita, tratamiento inmunosupresor o infección por virus HIV con CD 4 menor a 15%.

Precaución: (riesgo aumentado de reacción severa adversa):

• Enfermedad aguda severa con fiebre, esperar y citar para vacunar a corto plazo. • Trombocitopenia aguda (número bajo de plaquetas) o púrpura trombocitopénica (lesiones

purpúricas).






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• Administración reciente de sangre, inmunoglobulinas (gammaglobulina) y hemoderivados, que contienen anticuerpos que disminuyen la eficacia de la vacuna, posponer la vacunación 12 semanas.

Otras recomendaciones:

• No se puede donar sangre en el mes siguiente a la aplicación de la vacuna Doble Viral. • No se recomienda la aplicación en mujeres embarazadas. • Se recomienda a las MEF no embarazarse en un periodo de un mes posterior a la

vacunación. • Realización simultánea de PPD. La vacunación anti sarampionosa puede suprimir la

reacción tuberculínica temporalmente, por lo que deben aplicarse simultáneamente o esperar al menos 4 semanas para realizar la PPD.

Falsas contraindicaciones:

• Conviviente inmunosuprimido • Infección por HIV asintomática o levemente sintomática • Intolerancia al huevo o antecedente de reacción alérgica no anafiláctica al huevo • Tratamiento con antibióticos y/o convalecencia por enfermedad leve • Tratamiento con corticoides (por vía oral) en bajas dosis, en aplicaciones tópicas y

aerosoles para tratar el asma • Enfermedad aguda benigna, catarro, tos, diarrea

Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización ESAVI

Las manifestaciones producidas por la vacuna SR son más leves que las producidas por la infección natural, son transitorias y desaparecen en pocos días.






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EVENTO TASATIEMPO ESPERADO DE

APARICION DE DIAS DURACIÓN

RASH 5 % 7 – 10 DÍAS 1-2 DÍAS

FIEBRE 5 –15% 7 – 12 DÍAS 1 -2 DÍAS

LINFADENOPATIATRANSITORIA

Alguna veces

ARTRALGIASY ARTRITIS

TRANSITORIA25% DE SUCEPTIBLES

7 – 21 DÍASMujeres adolescentes y

adultas

TROMBOCITOPENIA <1/300.000 DOSIS 2 –3 SEMANAS

ENCEFALOPATÍA <1/1.000.000 DOSIS 6 – 15 DÍAS

Los ESAVI pueden presentarse entre el 5 al 15% de los vacunados por primera vez que son los susceptibles, y el 5% de los que ya han sido vacunados y pueden quedar como susceptibles por fallas vacunales, pueden presentar fiebre que generalmente inicia entre el quinto y octavo día después de la vacunación; con menos frecuencia se puede presentar rash cutáneo, adenopatías en 1 al 2% de ese mismo grupo y casos de artralgias. Las encefalitis son raras y se presentan a razón de un caso por millón de susceptibles vacunados. En conclusión, la frecuencia será menor que en la vacunación de rutina de los infantes de un año.






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ANEXO 2. PLAN DE CRISIS ESAVI

P

L

A

N

D

E

C

O

M

U

N

I

C

A

C

I

Ó

N

D

E






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ANEXO 3. PROTOCOLO ESAVI

Página 18 de 13 PROTOCOLO DE VIGILANCIA DE EVENTOS ATRIBUIDOS A LA

VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN Versión Nº 00

G VIGILANCIA Y CONTROL EN

SALUD PÚBLICA

INT-R02.002.4020-0 Fecha próxima revisión: 25 de Septiembre de 2010

Elaborado por: Grupo de vigilancia y control de enfermedades transmisibles (Eventos inmunoprevenibles) Fecha: 25 de Septiembre 2009

Revisado por: Coordinador grupo de eventos inmunoprevenibles Fecha: 25 de Septiembre 2009

Aprobado por: Dr. Víctor Hugo Álvarez Subdirector de Vigilancia y Control en Salud Pública Fecha: 25 de Septiembre 2009

1. OBJETIVOS 1.1. Objetivo general

Realizar el seguimiento continuo y sistemático de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) de acuerdo con los procesos establecidos para la notificación, recolección y análisis de los datos, que permita generar información oportuna, válida y confiable para orientar medidas de prevención y control y la generación de una respuesta adecuada por parte de los diferentes actores ante estos eventos.

1.2 Objetivos específicos

• Implementar los instrumentos de la vigilancia de ESAVI a nivel nacional. • Definir la red de vigilancia de los eventos adversos después de la vacunación. • Describir en términos de variables de persona, tiempo y lugar el comportamiento de los eventos

adversos a la vacunación. • Orientar el proceso de planificación del Programa Ampliado de Inmunizaciones a través de la

información generada por el sistema de vigilancia de eventos adversos.

2. ALCANCE

Este documento define la metodología para los procesos establecidos para la notificación, recolección y análisis de los datos que orientaran las medidas de prevención y control de los casos de ESAVI, a nivel nacional, departamental, distrital y municipal, según se requiera.

I

N

S

NSTITUTO

ACIONAL DE

ALUD






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3. RESPONSABILIDAD Es responsabilidad del Instituto Nacional de Salud a través Subdirección de vigilancia y control en salud pública, emitir los parámetros para realizar la vigilancia a través de este documento y de los actores del sistema: • Ministerio de la Protección Social-Centro Nacional de Enlace. • Instituto Nacional de Salud-Subdirección de vigilancia y control en salud pública. • Unidades notificadoras: Entidades territoriales de carácter nacional, departamental, distrital y

municipal. • Unidades primarias generadoras de datos (UPGD): Entidades de carácter público y privado que

captan los eventos de interés en salud pública.

4. DEFINICIONES Las contenidas en el Decreto 3518 de octubre 9 de 2006 del Ministerio de la Protección Social por el cual se crea y reglamenta el Sistema de vigilancia en salud pública y se dictan otras disposiciones.

5. CONDICIONES GENERALES: N/A 6. MATERIALES Y REACTIVOS: N/A

7. EQUIPOS: N/A

8. CONTENIDO

8.1. Importancia del evento 8.1.1. Descripción del evento Un evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización (ESAVI) se define como cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma que puede o no ser causado por la vacuna o el proceso de inmunización y que ocurre después de la aplicación de una vacuna. Las reacciones adversas que siguen a una vacunación se pueden dividir en “leves” y “graves”. La mayor parte de las reacciones vacunales son leves, no exigen tratamiento y no producen consecuencias a largo plazo. Las reacciones graves son de una frecuencia bastante predecible (aunque sumamente baja). Una vacuna también puede precipitar un incidente que probablemente se presentaría aun si ésta no se hubiera aplicado.






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Los ESAVI descritos como reacciones esperadas por la aplicación de determinada vacuna frecuentemente están asociados a compuestos utilizados en la fabricación de las vacunas, entre los cuales se mencionan los siguientes: Adyuvantes: hidróxido y fosfato de aluminio Son responsables de un gran número de reacciones adversas locales, a veces aparecen nódulos subcutáneos en las zonas de inyección de las vacunas. Estos nódulos contienen cristales de aluminio y pueden persistir durante mucho tiempo, por ello se recomienda preferentemente la aplicación de estas vacunas por vía intramuscular. Estabilizador: gelatina La gelatina de las vacunas suele ser de origen porcino; existen varios estudios publicados que demuestran reacciones anafilácticas a este estabilizador. Conservantes: tiomerosal Se trata de un conservante bacteriostático de bacterias grampositivas y gramnegativas y activo frente a hongos y levaduras. El mayor número de sensibilizaciones parece estar relacionado con el radical etilmercurio. Antibióticos: neomicina La neomicina se añade a la vacuna como conservante; se han descrito tanto reacciones locales como sistémicas a este antibiótico. Medio de cultivo biológico: células de embrión de pollo La prevalencia de alergia al huevo en la infancia se estima en 2%. Las vacunas que se realizan a partir de cultivos celulares de embrión de pollo pueden ocasionar reacciones anafilácticas graves en pacientes alérgicos al huevo. Tipos de eventos adversos Eventos adversos leves: son reacciones locales comunes y benignas que se producen como consecuencia del proceso de vacunación y que no son objeto de vigilancia (dolor, enrojecimiento e inflamación local); suelen aparecer en las 48 horas posteriores a la inmunización y ceder espontáneamente en 1 o 2 días. Eventos adversos moderados a graves: son aquellos que ponen en riesgo la vida, ocasionan discapacidad, hospitalización o muerte; estos casos deben ser notificados e investigados.






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8.1.2. Caracterización epidemiológica Entre 1991 y 2001 se presentaron en Estados Unidos 128.717 reportes de eventos adversos después de la vacunación (EASV), en tanto que se distribuyeron más de 1,9 billones de dosis de vacunas. Sobre el total de dosis, la tasa de reporte para los 27 tipos de vacunas notificadas fue de 11,4 reportes por cada 100.000 dosis distribuidas. El evento adverso reportado más comúnmente fue la fiebre en 25,8% de los casos, seguido por la hipersensibilidad en el sitio de la inyección con 15,8%, erupción, 11% y el edema en el sitio de la inyección, 10,8%. Del total de eventos notificados, 14,2% correspondía a eventos serios que incluían muerte, hospitalización o discapacidad permanente. En Canadá, el programa de vigilancia de episodios adversos asociados a vacunas recibe cada año de 4.000 a 5.000 informes de casos. Solamente 18% de los eventos reportados como graves está probablemente relacionado con la vacunación, y cerca de 26% no tenía información con calidad suficiente para permitir evaluar adecuadamente la causa de los eventos. (1) En el marco del proceso de fortalecimiento y modernización del Sistema Nacional de Vigilancia, en Colombia se dio inicio al registro sistemático de los eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización mediante el diseño de herramientas que buscan mejorar la capacidad operativa para la captación de casos, su análisis y la respuesta oportuna ante su aparición. La información actualizada sobre la aparición de los ESAVI en el territorio nacional puede consultarse en la página www.ins.gov.co. 8.2. Estrategia Vigilancia rutinaria En la vigilancia de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización se emplea la vigilancia pasiva o rutinaria, la cual operará en las unidades primarias generadoras de datos (UPGD) que conforman el sistema de vigilancia en salud pública . En ellas se realizan las siguientes actividades.

• Notificación individual de casos sospechosos. • Notificación inmediata e investigación de los casos graves. • Envío de muestras para análisis de laboratorio. • Retroalimentación de los resultados de las investigaciones de los casos.

La red de vigilancia rutinaria para ESAVI está conformada por los prestadores de servicios de salud en los cuales se ha identificado una mayor probabilidad o riesgo de entrar en contacto con el evento, entre ellos los servicios de vacunación y de consulta externa y urgencias de pediatría; independientemente de lo anterior, cualquier servicio de salud que identifique o sospeche la






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existencia de un evento presuntamente posterior a la vacunación o inmunización deberá informarlo a la red. 8.3. Información y configuración del caso 8.3.1. Definición operativa de caso

Tipo de caso Características de la clasificación

Caso sospechoso

Cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma que ocurra después de la administración de una vacuna y que el público, los padres, el paciente o los trabajadores de la salud consideren que está relacionado con la vacunación, pudiendo estar o no relacionado con la vacuna o el proceso de inmunización. Para efectos de la vigilancia, los eventos que deberán ser notificados son: • abscesos • eventos que requieren hospitalización • eventos que ponen en riesgo la vida • eventos que causan discapacidades • eventos que afecten a grupos de personas • cualquier muerte que ocurra antes de las 4 semanas

posteriores a la inmunización y cuya etiología no esté bien precisada.

Caso relacionado con la vacunación

Relacionado con la vacuna: caso sospechoso que ha sido descrito como una reacción esperada después de la administración de la vacuna y que además cumple con criterios de causalidad.






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Tipo de caso Características de la clasificación

Caso relacionado con la vacunación

Relacionado con el programa: caso sospechoso en el cual se logra identificar uno o más de los siguientes errores en la preparación, manejo o administración de la vacuna: • dosificación inadecuada. • Vía de administración incorrecto. • uso inseguro de aguja y jeringas desechables. • falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad

de agujas y jeringas. • manipulación inadecuada de las agujas y jeringas. • reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado. • cantidad indebida de diluyente. • preparación inadecuada de vacunas. • sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros. • contaminación de la vacuna o el diluyente. • almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas. • vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.

Caso coincidente

Caso sospechoso en el cual el evento coincide con la vacunación y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna.

No concluyente o desconocido

Caso en el cual el evento adverso no está directamente relacionado a la vacuna, su administración o cualquier otra causa identificable, por lo cual no es posible determinar una relación causal entre la aplicación del biológico y el trastorno presentado.






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8.4. Proceso de vigilancia 8.4.1. Flujo de la información






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8.4.2. Notificación

Notificación Responsabilidad

Notificación inmediata

Se deben notificar de manera inmediata e individual los casos en los cuales el evento reportado pone en riesgo la vida, ocasiona discapacidad, hospitalización o muerte; también se deberá realizar notificación inmediata cuando se presente un aumento significativo de los eventos adversos en una determinada zona geográfica

Notificación semanal

Se deben notificar individualmente y con periodicidad semanal los casos sospechosos de eventos adversos de acuerdo con los estándares establecidos en el subsistema de información para la vigilancia en salud pública.

Ajustes por períodos epidemiológicos

La clasificación final de los casos sospechosos deberá ser realizada por un comité de análisis creado en cada departamento, el cual debe estar conformado por los profesionales del grupo de vigilancia epidemiológica, del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) y el acompañamiento de un especialista en pediatría o inmunología. Esta información deberá remitirse periódicamente al Instituto Nacional de Salud (INS). El INS se reserva el derecho de aceptar la clasificación realizada en los entes territoriales.

Las unidades primarias generadoras de datos (UPGD), caracterizadas de conformidad con las normas vigentes, son las responsables de captar y notificar con periodicidad semanal, en los formatos y estructura establecidos, la presencia del evento de acuerdo a las definiciones de caso contenidas en el protocolo. Los datos deben estar contenidos en archivos planos delimitados por comas, con la estructura y características definidas y contenidas en los documentos técnicos que hacen parte del subsistema de información para la notificación de eventos de interés en salud pública del Instituto Nacional de Salud - Ministerio de Protección Social. Ni las direcciones departamentales, distritales o municipales de salud, ni las entidades administradoras de planes de beneficios, ni ningún otro organismo de administración, dirección, vigilancia y control podrán modificar, reducir o adicionar los datos ni la estructura en la cual deben ser presentados en medio magnético, en cuanto a longitud de los campos, tipo de dato, valores que puede adoptar el dato y orden de los mismos. Lo anterior sin perjuicio de que en las bases de datos propias, las UPGD y los entes territoriales puedan tener información adicional para su propio uso.






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Se entiende la notificación negativa para un evento como su ausencia en los registros de la notificación semanal individual obligatoria de las UPGD que hacen parte de la Red Nacional de Vigilancia. 8.5. Análisis de los datos 8.5.1. Indicadores Ver anexo 2. indicadores. 8.6. Orientación de la acción 8.6.1. Individual Las UPGD deben garantizar la atención integral del paciente o su remisión a un nivel de mayor complejidad con el fin de brindar tratamiento y minimizar las complicaciones que se deriven del evento adverso. En caso de que se presente la defunción del paciente, deben tomarse y enviarse muestras de órganos para la realización del estudio anatomopatológico. De igual manera, se deben informar a los padres del vacunado los resultados de la investigación y si es pertinente, se deben tomar precauciones durante la aplicación de nuevas vacunas.

8.6.2. Colectiva Educación e información Es necesario que especialmente el personal operativo conozca los principales eventos que pueden presentarse y esté preparado para intervenir ante cualquier posibilidad de ESAVI, y ante su presencia, darle el manejo óptimo, especialmente cuando viene por rumor de la comunidad, en cuyo caso el manejo incorrecto puede llevar a deteriorar la imagen del programa de vacunación, especialmente en localidades pequeñas. Uno de los objetivos básicos de la capacitación del personal debe ser la sensibilización frente a la importancia de hacer un diagnóstico oportuno y un tratamiento adecuado. El paso inicial debe ser sensibilizar en cascada, utilizando multiplicadores, a todo el personal de salud sobre los eventos normales que pueden esperarse y cómo manejarlos, así como en la detección de casos ESAVI, la forma de recolectar y notificar la información y la importancia del sistema de vigilancia de estos eventos.






27

De la misma manera, después de la aplicación de cualquier biológico, el vacunador debe orientar al usuario o cuidador sobre los eventos leves que se esperarían según el tipo de biológico y las señales de alarma que favorecen la consulta oportuna a los servicios de salud.

Durante el proceso de sensibilización se debe promover el uso de información relevante sobre las vacunas en cada puesto o servicio de vacunación. Esto se logra organizando una carpeta informativa que incluya el protocolo de vigilancia de eventos adversos, fichas de reporte y los informes de insertos de cada vacuna que se esté administrando; de la misma manera, se debe tener registro del número de lotes de las vacunas y jeringas que se estén utilizando para facilitar la recolección de información concerniente a los biológicos administrados. En jornadas masivas de vacunación adicionales a la vacunación rutinaria, debe sensibilizarse a los padres de los niños para que consulten al servicio de salud más cercano en caso de algún evento que pueda considerarse como adverso después de la inmunización. Durante estas jornadas se debe contar con una persona responsable, el coordinador y portavoz, quien debe estar capacitada para informar e investigar los casos de ESAVI. Procedimiento en la investigación de ESAVI Es difícil determinar si un ESAVI es realmente el resultado de la administración de la vacuna y de la inmunización subsiguiente, sobre todo en los niños pequeños. Por un lado, en este grupo de edad ocurren con cierta frecuencia eventos que se atribuyen a las vacunas, y es difícil hacer la distinción entre los eventos relacionados con la administración de la vacuna y la aparición de eventos coincidentes. La finalidad de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado, determinar las posibles causas e informar a las partes involucradas. Evaluación inicial: dentro de las primeras 48 horas siguientes a la notificación del caso es necesario realizar una descripción detallada de las características de los elementos que componen el servicio de vacunación, esto es, refrigeradora del programa, mesa de trabajo, sala de vacunación, lugar donde se almacenan las jeringas, listado de los medicamentos que se reciben y se entregan en el servicio de salud (revisar el parte de movimiento de medicamentos). Es necesario cumplir con el diligenciamiento de la ficha de notificación (Ver anexo 1). Recolección de datos: los datos generales que deben ser recolectados en la investigación de caso son los siguientes: • Datos demográficos: edad, sexo, lugar de residencia y antecedentes familiares. • Resumen clínico reciente: síntomas y signos, cuándo aparecieron, duración, examen clínico,

exámenes auxiliares, diagnóstico, tratamiento y evolución. • Tipo de evento: fecha de aparición, duración y tratamiento del evento clínico. • Antecedentes patológicos e historia clínica del paciente: alergias a ciertas preparaciones

farmacéuticas, trastornos neurológicos preexistentes, apnea durante el sueño, medicamentos






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que está tomando actualmente, etc., así como antecedentes de reacciones a vacunaciones previas.

• Informe completo del resultado según el protocolo si se requiere examen toxicológico y anatomo-patológico.

Identificación de la vacuna y jeringa utilizada � Número del lote � Fechas de fabricación y caducidad � Laboratorio de fabricación � Procedencia de la vacuna/jeringa. � Aspecto físico de la vacuna/jeringa � Es importante obtener y revisar en lo posible el inserto de información del fabricante de la

vacuna. Revisión e informe de los aspectos operativos del programa � Lugar y condiciones de almacenamiento de la vacuna � Manipulación y transporte de la vacuna. � Uso de diluyentes/ reconstitución de las vacunas y formas de administración � Dosificación adecuada � Disponibilidad de agujas y jeringas y prácticas apropiadas � Circunstancias y forma de realización de la vacunación � Prácticas de la atención en el servicio de salud � Número de dosis aplicadas. � Persona que administró la vacuna, tiempo de experiencia, notificación de otros eventos

similares. � Técnica de administración � La cadena de frío. Búsqueda de otros casos Se debe realizar luego de la evaluación inicial y se debe tener prudencia en el manejo de la información y la solicitud de la misma, ya que una divulgación inadecuada de esta información puede afectar de manera irreparable las jornadas de vacunación. Los ítems a indagar son los siguientes: • Determinar si en la población de vacunados con el mismo vial o lote en el mismo período

existen otros casos con los mismos síntomas. • Determinar si existe un incidente similar en la población que no ha sido vacunada. • Determinar si la población vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo fabricante u

otro) presenta síntomas similares. • Determinar si todos los casos proceden de un mismo centro de vacunación.






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8.6.3. Acciones de laboratorio Criterios Muestras para estudio patológico: si se sospecha de una muerte a causa de una vacuna, se deben enviar muestras al Laboratorio de Patología del Instituto Nacional de Salud de los órganos en los cuales se sospeche algún compromiso, anexando un informe que incluya la causa de muerte, agentes causantes, epicrisis y el resumen de la historia clínica. (El decreto 786 de 1990 y el título IX de la ley 09 de 1979 pueden servir en la realización de la autopsia clínica). Muestras para evaluar la calidad del biológico y de la jeringa utilizada: si durante la investigación epidemiológica se sospecha que el evento se asocia con algún defecto en el biológico aplicado, se deberán enviar al INVIMA muestras de los biológicos implicados y de jeringas utilizadas en la vacunación en un número previamente establecido. La decisión de enviar muestras al INVIMA será de exclusiva potestad del nivel nacional, conjuntamente con las oficinas de epidemiología o del PAI en el nivel departamental, para ser cumplida en los niveles locales.






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9. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1. Chim James. El control de las enfermedades transmisibles. Decimoséptima edición.

Washington DC, EUA. OPS, 2001 ISBN 9275315817. 2. Centers for Disease Control and Prevention. Surveillance Summaries, January 24, 2003.

MMWR 2003:52(No. SS-1). 3. Organización Mundial de la Salud. Información suplementaria sobre seguridad de las

Vacunas. Parte 2: tasas Básales de incidentes adversos seguidos a vacunación. Ginebra 2000. 4. Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura. ¿Cómo enfrentar los eventos

supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización? Washington 2002. 5. The Brighton collaboration: addressing the need for standardized case definitions of

adverse events following immunization (AEFI). Vaccine 2002; 21: 298-302. 6. Moreno M.C, Amat J, Moya M, Cruz S. Reacciones adversas producidas por vacunas

infantiles. Hospital Torrecárdenas.Almería. Alergol Inmunol Clin 2005; 20: 51-63. 7. OMS Immunization safety: a global priority. Reprint of the special theme articles of the

Bulletin of the World Health Organization, 2000; 78(2): 153-231)

10. CONTROL DE REGISTROS

CONTROL DEL REGISTRO

IDENTIFICACION 1ra. FASE: ARCHIVO DE GESTION 2da. FASE DISPOSICION INICIAL

3ra.FASE

DISPOSICION

FINAL

COD NOMBRE ORDENACION

DOCUMENTAL RESPONSABLE LUGAR

TIEMPO DE

RETENCION

METODO

USADO RESPONSABLE TIEMPO

METODO

UTILIZADO

REG-

R02.001.4010-

001

Ficha de

notificación

Datos básicos

Orden

cronológico y

temático

Auxiliar servicios

generales

Archivo

SVCSP 3 años

Orden

cronológico

y temático

Auxiliar

administrativo 15 años Eliminación

REG-

R02.001.4020-

008

Ficha de

notificación

ESAVI

datos

complementarios

Orden

cronológico y

temático

Auxiliar servicios

generales

Archivo

SVCSP 3 años

Orden

cronológico

y temático

Auxiliar

administrativo 15 años Eliminación

11. CONTROL DE REVISIONES

VERSION FECHA FECHA FECHA FECHA

APROBACIONAPROBACIONAPROBACIONAPROBACION

AA MM DD

RESPONSABLE APROBACION MOTIVO DE CREACION O CAMBIO

00 09 07 01






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12. ANEXOS 12.1. Anexo 1. Ficha única de notificación de eventos adversos atribuidos a la

Vacunación o inmunización






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12.2 Anexo 2. Indicadores

a. Porcentaje de ESAVIs notificados oportunamente.

Tipo de indicador: Proceso

Definición operacional:

Numerador: número de los ESAVI con diligenciamiento y envío de

fichas en las primeras 24 horas.

Denominador: número de casos de ESAVIs notificados

Fuente de información:

Sistema Nacional de Vigilancia, SIVIGILA

Ficha de Notificación al SIVIGILA Cara A y Cara B,

Cara A Variable: Fecha de notificación

Cara B Variable: Fecha

inicio de investigación

Utilidad o interpretación

1. Refleja el tiempo transcurrido entre la notificación de un

caso y el inicio de la investigación del mismo por el

personal operativo local.

2. Mide la eficiencia del sistema de vigilancia para recolectar

oportunamente información que pueda ser útil en la

clasificación final de los casos

Parámetros:

Rango 1. Departamentos con investigación oportuna al 60%

Rango 2. Departamentos con investigación oportuna el 60% y

69.9%


79.9%


89.9%

Rango 5. Departamentos con investigación oportuna igual o

superior al 90%

Nivel: Departamental y Nacional

Meta: 80% de cumplimiento






33

b. Porcentaje de ESAVIs que fueron clasificados.



Numerador: número de los ESAVI con investigaciones concluidas y

clasificación definitiva

Denominador: número de casos de ESAVIs notificados



Ficha de Notificación al SIVIGILA Cara A y Cara B,

Cara A Variable: Nombre del evento .

Cara B Variable:

Clasificación final .


1. Mide la capacidad del sistema para realizar investigación y

seguimiento de los ESAVIs reportados.

2. Mide la eficiencia del sistema de vigilancia para lograr la

clasificación final de los casos.

Parámetros:

Rango 1. Departamentos con investigación oportuna al 60%


69.9%


79.9%


89.9%

Rango 5. Departamentos con investigación oportuna igual o

superior al 90%

Nivel: Departamental y Nacional

Meta: 80% de cumplimiento






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c. Proporción de Errores programáticos



Numerador: número de los ESAVI confirmados, clasificados como

errores programáticos.

Denominador: número de los ESAVI notificados.



Ficha de Notificación al SIVIGILA Cara B

Variable: Clasificación Final


1. Pretende conocer la frecuencia con que ocurren los errores

programáticos respecto a las reacciones esperadas

después de la administración de una vacuna.

2. Busca identificar aquellas reacciones vacunales que

pudieron haberse evitado

Parámetros:

Serán establecidos anualmente de acuerdo al comportamiento del

año inmediatamente anterior.

Nivel: Departamental y Nacional.

Meta:

Inicialmente menos del 50% de ESAVIs debido a errores

programáticos.






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ANEXO 7. DIRECTORIO DE FUNCIONARIOS RESPONSABLES DEL NIVEL CENTRAL

Nombre Área

Institución Teléfono

Andrea Vicari Consultor PAI OPS/OMS 3144141 Ext. 104, 132 Bettha Capistran Ocampo Asesora PAI OPS/OMS 3305000 Ext. 1272 Rodrigo Rodríguez Fernández Consultor PAI OPS/OMS 3144141 Ext. 104, 132 Patricia Arce Guzmán Asesora PAI SDS Bogotá 3649090 Ext 9876 Lenis Enrique Urquijo Velásquez Dirección General de

Salud Pública MPS 3365066 Ext. 1400

Martha Velandia González Coordinadora PAI Nacional

MPS 3305000 Ext. 1270

Maria Isabel Schtorborg Santander Coordinador Vigilancia en Salud Publica

MPS 3365066 Ext. 1415

Marisol Orozco

Comunicación Social MPS 3365066

Víctor Hugo Álvarez Subdirección de Vigilancia y Control en Salud Pública

INS 220-7700 Ext. 112

Orlando Castillo Pabón Vigilancia PAI INS 2207700 Ext. 1396 Helena Patricia Salas Vigilancia

Inmunoprevenibles INS 2207700 Ext 1400

Ana Betty Higuera Pérez Asistente técnica PAI MPS 3305000 Ext. 1273 Ana Del Carmen Castañeda Asistente técnica PAI MPS 3305000 Ext. 1299 Brigitte Neffer Forest Asistente técnica PAI MPS 3305000 Ext. 1267 Carmen Elisa Ojeda Asistente técnica PAI MPS 3305000 Ext. 1298 Jaid Constanza Rojas Asistente técnica PAI MPS 3305000 Ext. 1272 Iván Mauricio Cárdenas Profesional

Especializado MPS 3305000 Ext. 1278

Maria Cristina Arias Mahecha Asistente técnica PAI MPS 3305000 Ext. 1267 Ivonne Carolina Marcelo Asistente técnica PAI MPS 2806285 Clara Lucía Bocanegra Cervera Asistente técnica PAI MPS 3305000 Ext. 1270 Marta Imelda Linero Asistente técnica PAI MPS 3305000 Ext. 1270 Lía Marcela Güiza Castillo Asistente técnica PAI MPS 3305000 Ext. 1270 Rafael Hernán Rivera Ingeniero Red de Frío MPS 2806285

Alberto Sánchez Castro Técnico PAI cuartos fríos

Cuartos fríos, MPS

2806285

plan de crisis 260610

Documents