pharmapro, uso racional de medicamentos
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Pharmapro, Memorias Seminario Regional de Farmacovigilancia, Dr. Ubier GómezTRANSCRIPT
Uso Racional de Medicamentos
Ubier GómezMédico Toxicólogo H.U.S.V.P.
• Seleccionar el número mínimo de
medicamentos
requeridos.
• Seleccionar con base en la denominación genérica.
• Seleccionar sólo las formas farmacéuticas
necesarias para la optimización de la terapia.
• Adoptar un sistema de formulario terapeutico.
• Integrar la selección de medicamentos al proceso
de elaboración de protocolos y guías de manejo.
Principios Generales
•Listado de medicamentos utilizados.
•Además de presentar una lista de
medicamentos debe incluir la
metodología para garantizar su revisión
continua.
Sistema de Formulario
•Garantizar la calidad e idoneidad de los
medicamentos incluidos.
•Fomentar la utilización apropiada de la
terapia medicamentosa.
•Reducir los costos.
Objetivos del Formulario
•Políticas nacionales•Medicamento incluido en el Plan Obligatorio de
Salud (POS).
•Seguridad•En el embarazo.
•Eventos adversos a medicamentos.
•Principio activo•Monofármacos.
•Combinaciones de eficacia comprobada .
Criterios de Selección
•Registro para su utilización en Colombia
•Indicación•Gravedad
•Frecuencia
•Vulnerabilidad
•Grupo prioritario
•Nivel de atención
•Problema epidemiológico
Criterios de Selección
•Efectividad
•Medicina basada en la evidencia
•Aprobación de indicaciones por el INVIMA
•Conceptos FDA y EMEA
•Costo
•Costo tratamiento
•Empleo y seguimiento de genéricos
Criterios de Selección
Evaluación Costo/Efectividad
NUEVA RECOMENDACIONTERAPEUTICA
MAYOR COSTO
MAYOR COSTO Y
MENOS FECTIVIDAD ?: RECHAZAR
MENOS EFECTIVIDAD
MENOS EFECTIVA Y MENOR COSTO ?:
ANALIZAR
MENOR COSTO
MAS EFECTIVA Y MENOR COSTO ?:
ACEPTAR
MAS EFECTIVIDAD
MAYOR COSTO Y MAS EFECTIVIDAD ?:
ANALIZAR
•Listado de medicamentos con código
administrativo, organizados alfabéticamente y
con restricciones por especialidad.
•Listado de medicamentos con código ATC,
organizados de acuerdo con esta clasificación.
•Información especial de interacciones,
margen terapéutico, mezclas parenterales.
•Ficha técnica de los medicamentos.
Estructura del Formulario
•Diseño del formato de justificación ajustado a
la ley y los requerimientos de las Empresas
Promotoras de Salud.
•Autorización de utilización de medicamentos
no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud
por especialidad.
•Necesidad de justificación de medicamentos y
formulación de guías y protocolos
Justificación Inicial de Medicamentos
Justificación de Medicamentos
Medicamentosdel Formulario
Terapéutico
POS: Libre prescripción
NO POS: Justificación
Restricción a la especialidad
MedicamentosFuera del FormularioTerapéutico
Justificación: Evaluación Dirección Médica
Medicamentos huérfanos sin registro
• La base del listado de medicamentos debe
ser
el listado de medicamentos del POS.
• Los medicamentos no incluidos dentro de
este
listado requieren justificación individual por
parte
del prescriptor.
• La selección de medicamentos es función del
Comité de Farmacia y Terapéutica de la
Institución.
Otros Aspectos a Tener en Cuenta
¿Farmacovigilancia?
• Las pruebas en animales son insuficientes para
predecir la seguridad en humanos.
• En los ensayos clínicos las condiciones y el número
de personas involucrados limitan la extrapolación de
resultados.
• La información sobre reacciones adversas serias y
raras, toxicidad crónica y uso en grupos especiales
es incompleta.
Porqué Desarrollar la Farmacovigilancia
• Los riesgos en el uso de los medicamentos
evolucionan con el tiempo
• Contención de costos
• Incremento de la utilización de
medicamentos
alternativos
• Problemas de calidad, distribución y uso
• Falsificación y adulteración
• Otros aspectos
Porqué Desarrollar la Farmacovigilancia
Evento Adverso a Medicamento (EAM)
• Es cualquier evento adverso, esperado
o no
esperado, asociado con el uso en
pacientes
de productos farmacéuticos y afines.
• Un evento adverso que aparece por la
ausencia del medicamento.
• Cualquier falla significativa de la
acción
farmacológica esperada.
Todos los días... en el hospital o el consultorioEl paciente viene con un motivo de consulta
Se hace diagnóstico de infección
El paciente recibe el medicamento
El paciente mejora sin efectos adversos
El paciente agradecido vuelve con un regalo de
navidad
Todos felicesEl médico
El QF
El laboratorio
El paciente
Pero...En la vida real a algunos
pacientes, el curso de su enfermedad no es el esperado....
Al menos no por la mayoría
Caso 1Paciente de 54 años diabético, obeso
Ingresa por aparición de eritema en miembro inferior derecho
No úlcera ni secreción
Glicemia 154mg/dl, peso 84Kg
Caso 1Inicia oxacilina 2g IV cada 4 hrsEvolución clínica favorable, egreso al
tercer día con dicloxacilina 500 mg V.O. cada 6 horas
Reingreso al tercer día, nuevamente eritema!
Glicemia 146mg/dl
La causa de fallo del paciente es:
1. Diabetes, ellos nunca responden como uno
quiere
2. Absorción del medicamento
3. Calidad del medicamento
4. Otro microorganismo
Oxacilina intravenosa - niveles plasmáticos
100% del tiempo > CIM
Dicloxacilina oral - niveles plasmáticos
50% del tiempo > CIM
Los estudios de farmacodinamia predicen que las penicilinas tienen
efectividad cuando el t>CIM es >50%
Infec Dis Clin North Am 2004;18:451
Qué factores del individuo afectan la biodisponibilidady farmacocinética del medicamento?
La edad
Los trastornos del tracto gastrointestinal
La función renal
La función hepática
La función cardiovascular
Amoxacilina oral - niveles plasmáticos
No adherencia
La probabilidad de que un paciente no se tome
los antibióticos después de 3 días es:
1. Eso no pasa nunca
2. 20%
3. 40%
4. >50%
Utilización de penicilina por 10 días para infección de estreptococo
44
29
18
0
10
20
30
40
50
3 6 9
44
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3 6 9
% d
e C
um
plim
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Bergman et al. N Eng J Med. 1963; 268: 1334-8Bergman et al. N Eng J Med. 1963; 268: 1334-8
DíaDía
Utilización de claritromicina en 1 ó 2 dosis para bronquitis crónicaUtilización de claritromicina en 1 ó 2 dosis para bronquitis crónica
80.3
68.6
0
20
40
60
80
100
Una vez Dos veces
80.3
68.6
0
20
40
60
80
100
Una vez Dos veces
Kardas P. J Antimic Chem. 2007; 59: 531-6Kardas P. J Antimic Chem. 2007; 59: 531-6
Dosis diaria
(N=119; P <0.0001)(N=119; P <0.0001)
% d
e D
ías
con
do
sis
corr
ecta
Mensaje ...Diversos aspectos del individuo
interactúan con los elementos farmacológicos para decidir el curso del tratamiento con el fármaco.
En el paciente en posible falla terapéutica estos deben ser considerados al tiempo que otros factores del medicamento.
DEFINICION
La inefectividad medicamentosa es una
palabra de la terminología de reacciones
adversas de la OMS (WHO-ART) utilizado
por el centro monitorizador de Uppsala en
el programa de la OMS para la
monitorización internacional de fármacos.
1. The UppsalaMonitoring Centre.Adverse reaction terminology.Uppsala: The Uppsala Monitoring Centre, 1998
2. Brown EG, Wood L,Wood S. TheMedical Dictionary for RegulatoryActivities (MedDRA). Drug Saf 1999; 20: 109-17
PROBLEMA MEDICO PACIENTE
MEDICAMENTO
RESPUESTA
Equivalencia Química
Dos productos son equivalentes
químicos cuando contienen las
mismas cantidades rotuladas del
medicamento.
Equivalencia Farmacéutica
Dos productos son considerados
equivalentes farmacéuticos si contienen el
mismo principio activo o fármaco, en la
misma sal o derivado químico y si son
idénticos en potencia, concentración,
dosificación y vía.
BiodisponibilidadEs la proporción y velocidad con la que un medicamento es absorbido a la circulación sistémica
AUC
Cmax
Tmax
Conc
entr.
Tiempo
Bioequivalencia
Dos productos son considerados
bioequivalentes si sus
biodisponibilidades son similares
entre sí, administrados a dosis
equimolares.
Bioequivalencia
AUCCo
ncen
tr.
Tiempo
AUC
MARCAS GENERICOS
Estudios Innovación Pruebas Estándares
Precio
Precio Accesibilidad Competencia
Costos indirectos Falta de estudios
Preguntas Esenciales a Genéricos
No es suficiente la equivalencia química y farmacéutica
No es suficiente la equivalencia química y farmacéutica
¿Donde se compra el principio activo?
¿Cómo llega la materia prima hasta acá?
¿Cómo se almacena la materia prima?
Similar significa diferente
Similar Lo mismo
¿Que tan Parecido es Similar?
¡Los estudios de bioequivalencia¡Los estudios de bioequivalencia
no necesariamente garantizan lano necesariamente garantizan la
eficacia clínica los medicamentos¡eficacia clínica los medicamentos¡
Similitud Entre Medicamentos
1o. Evaluación técnicaEquivalencia farmacéutica
2o. BioequivalenciaEquivalencia biológica
3o. IntercambiabilidadUso clínico
PROBLEMA MEDICO FACTORES HUESPEDFACTORES HUESPED
FACTORES DEL FACTORES DEL MEDICAMENTOMEDICAMENTO
RESPUESTA
FACTORESFACTORESDEL USODEL USO
Cadena de Procesos: • Manufactura• Control de Calidad y Regulación• Promoción• Distribución• Prescripción • Dispensación
•Selección inadecuada•Resistencia•Interacción•Dosis•Tiempo de tratamiento
•Diagnóstico incorrecto•Adherencia•Reacción adversa •Gravedad•Respuesta inmune
Comportamiento consumo de Dipirona - TramadolHospital Universitario San Vicente de Paúl. 2003
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
No
. U
NID
AD
ES
DIPIRONA
TRAMADOL
Grupos etáreos Frecuencia Porcentaje
Menor de 20 1 4.8
21 – 30 3 14.3
31 – 40 3 14.3
41 - 50 3 14.3
51 – 60 5 23.8
61 – 70 4 19.0
Mayor de 71 2 9.5
WARFARINA- SOBREANTICOAGULACION
21 casos de sobreanticoagulación El 66.7% en mujeres
Distribución porcentual de los pacientes según grupo etáreo.
Diagnósticos que indicaron el uso de Warfarina:Trombosis venosa profunda (6), síndrome antifosfolípido (4), valvulopatías (prótesis) (3), enfermedad cerebro vascular (3), tromboembolismo pulmonar (2), lupus eritematoso sistémico (2) y trombosis mesentérica (1).
RESULTADOS
En el 19.0% (4) la sobreanticoagulación fue la causa del ingreso del paciente a la institución.La causa de la sobreanticoagulación en todos los pacientes, fue por interacciones entre Warfarina y otros medicamentos.
Distribución porcentual de las interacciones
de relevancia clínica
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
Omeprazol
Lovastatina
Tramadol
Acetaminofén
Ciprofloxacina
Trimet/sulfamet
ASA
Enoxaparina
Ranitidina
Verapamilo
Levotiroxina
Sulfazalasina
Enalapril
Digoxina
Interacciones=40
RESULTADOS
El 61.9% de pacientes (13) con dos o más interacciones medicamentosas.
T R A M A D O LTrimetropim
Tiroxina
Ranitidina
ASAAcetaminofén
Macrólidos
Antihipertensivos:-Verapamilo
-Enalapril
Digoxina
Omeprazol
Lovastatina
IMPORTANCIA DEL REPORTE
Los problemas relacionados con
medicamentos presentan el 16% de las
admisiones hospitalarias de las cuales el 55%
corresponden a fallo terapéutico [2].
1. Meyboom RHB, Lindquist M, Flygare AK, et al. The value of reporting therapeutic ineffectiveness as an adverse drug reaction. Drug Saf 2000; 23: 95-9
2. Nelson KM, Talbert RL. Drug-related hospital admissions.Pharmacotherapy 1996; 16: 701-7
EVALUACIONHistoria Clínica
EdadSexoRazaOrigenPatologíaMedicamentos concomitantesParaclínicos
CAUSAS DE INEFECTIVIDAD
USO INAPROPIADO Dosis erróneaDuración erróneaIndicación erróneaInconsistencias con instrucciones de usoPeriodos inadecuadosAusencia de individualización por cambios en la
evolución del pacienteBaja o nula adherencia Hábitos de consumo, entre otros
CAUSAS DE INEFECTIVIDAD
RESISTENCIA (pre-existente o adquirida)
Enfermedades infecciosas
Inadecuada interpretación del antibiograma
Condiciones del huésped
REPORTE DE INEFECTIVIDAD
Defectos de Calidad:
Los sistemas de muestreo de medicamentos
en el mercado y la verificación permanente del
cumplimiento de las buenas prácticas son
indispensables para establecer problemas de
medicamentos subestándar.
FALLO TERAPEUTICO
INTERACCIONES
USO INAPROPIADO
RESISTENCIA
GRAVEDAD DE LA PATOLOGÍA
RESPUESTA INMUNE
DEFECTOS FARMACÉUTICOS
Equivalentes Terapéuticos
• Deben tener igual:Deben tener igual:
• Principio activoPrincipio activo
• CantidadCantidad
• Forma farmacéuticaForma farmacéutica
• Efecto terapéuticoEfecto terapéutico
• Deben ser:Deben ser:
• SegurosSeguros
• EfectivosEfectivos
• BioequivalentesBioequivalentes
• Etiquetados y con BPMEtiquetados y con BPM
!GRACIAS!