pg 311 mantenimiento de equipos

PROCEDIMIENTOS PG/311

Revisión: 01 05/08/2011

MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS

ANATOMÍA PATOLÓGICA Página 1 de 7

Servicio de Anatomía Patológica Sección 3


Realizado y Revisado por: Calidad Aprobado por: Jefe de Servicio

Firma:

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Fecha: 05/08/2011

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INDICE:

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

2. RESPONSABILIDADES

3. DESCRIPCIÓN

3.1. RECEPCIÓN, VERIFICACIÓN Y PUESTA EN MARCHA DE EQUIPOS

3.2. EXPEDIENTE E INVENTARIO DE EQUIPOS

3.3. REVISIÓN DE EQUIPOS

3.4. CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS

3.5. MANTENIMIENTO

3.6. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

3.7. INCIDENCIAS

4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

TABLA DE REVISIONES

Revisión Descripción de la revisión Fecha

00 Emisión inicial 08/10/2010

01 Se adapta la sistemática a la implantada en el Hospital 05/08/2011


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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN El objeto del presente procedimiento es definir la sistemática empleada para la calibración y el mantenimiento a desarrollar para asegurar la idoneidad de los equipos utilizados en el Servicio de Anatomía Patológica para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Es de aplicación a toda la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del servicio.

2. RESPONSABILIDADES Todo el personal del laboratorio es responsable de:

Limpieza y mantenimiento de los equipos.

Identificar los equipos ''fuera de uso''.

Jefe de Servicio/ Responsable de Calidad/ Coordinador:

Contacto con el S. de Electromedicina/ Mantenimiento.

Comprobación de la ''Ficha equipo alta/ baja''.

Comprobación de equipos nuevos junto en el S. de Electromedicina/ Mantenimiento.

Alta de equipos que se encuentren ''fuera de uso''.

Calibración/ verificación de los equipos.

3. DESCRIPCIÓN

3.1. RECEPCIÓN, VERIFICACIÓN Y PUESTA EN MARCHA DE EQUIPOS Tras la llegada al Servicio de un equipo nuevo, el Responsable de Calidad del Servicio y el Coordinador junto a personal del S. de Electromedicina/Mantenimiento del Hospital (que previamente será avisado) comprobará que cumple con lo especificado en el contrato, solicitud de compra o condiciones explícitas o implícitas de cesión, además verificará la documentación que lo acompañe, su estado y se le realizará una calibración o verificación inicial, según proceda. Si tras realizar dicha recepción el equipo es conforme, el personal del S. de Electromedicina/Mantenimiento firmará el documento del Anexo I, junto al personal del Servicio de Anatomía Patológica. Así mismo, quedará también firmado e albarán de entrega por Electromedicina/Mantenimiento para que se produzca el correspondiente pago del equipamiento. Es el S. de Electromedicina/Mantenimiento quien procede a abrir la ficha de equipo en GMAO, siendo el Coordinador/ Responsable de calidad del Servicio de Anatomía Patológica quien verifica que la ficha en GMAO está correcta y procediendo a abrir la ficha interna de equipo en su Servicio. Electromedicina/Mantenimiento estará presente en la formación, que en su caso impartirá el proveedor, respecto al mantenimiento del equipo.


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Una vez que se haya comprobado el adecuado funcionamiento del equipo, y formado para su uso, el personal asignado (Responsable de Calidad del Servicio, Coordinador o persona designada por Jefe del Servicio) informará a Electromedicina/Mantenimiento, quien abrirá en la aplicación informática GMAO un registro unívoco para el mismo. El Expediente de Equipo, formado por el manual de instrucciones, histórico de mantenimiento y verificación / calibración será archivado por el personal asignado del Servicio, quedando una copia del manual del equipo, e instrucciones de mantenimiento si las hubiera, en el Servicio de Electromedicina/Mantenimiento. Cuando un equipo deje de estar controlado de forma permanente por el personal del Servicio, bien por propuesta de baja o por cesión, el Coordinador o la persona asignada comunicará “equipo y motivo de baja o cesión” vía e-mail a Electromedicina/Mantenimiento. El Coordinador o Responsable de Calidad del Servicio verifica que el equipo ha cambiado de estado en GMAO e identifica a través de pegatina “Equipo fuera de uso” (Anexo IV del modelo del Hospital). El equipo será verificado cuando sea devuelto de nuevo al Servicio siguiendo el mismo procedimiento aplicable a los nuevos equipos y reflejándolo en expediente de equipo. 3.2. EXPEDIENTE E INVENTARIO DE EQUIPOS El equipo existente en el Servicio de Anatomía Patológica, puede ser adquirido por: - Expediente de compra - Cesión de otro Centro - Proyecto de investigación En cualquier caso, una vez que se recibe dicho equipo de forma satisfactoria (criterios de recepción descritos en el punto 3.1), Electromedicina/Mantenimiento lo identifica dándolo de alta en GMAO según lo establecido en el procedimiento del Hospital, POUEM- 01 “Gestión de la Electromedicina”, pudiendo el Servicio identificarlo con código adicional si lo considera oportuno. El expediente del equipo en el Servicio debe contener lo siguiente: • Ficha de equipo (Ficha Anexo I o aplicación informática especifica del Servicio). • Documentación del fabricante (manual del equipo). • Instrucción técnica de mantenimiento, calibración o verificación si procede. • Registro de mantenimiento, verificación y calibración realizado. • Copia de las instrucciones de uso resumidas, en caso de que existan, que deben permanecer junto al equipo. A partir de esta información, el S. de Electromedicina realiza el inventario de equipos, constituido por un listado, incluido en el Plan de Calibración, Verificación y Mantenimiento de Equipos (Anexo II del modelo del Hospital), que incluye: - Denominación del equipo. - Identificación y localización del equipo. - Tipo de revisión: calibración/verificación /mantenimiento, interno o externo. - Periodicidad.


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- Documento de referencia. El personal asignado del servicio se encarga de actualizar dicho Plan y remitirlo a Electromedicina/Mantenimiento para su cotejo con la aplicación GMAO. Por otra parte, el Servicio de Anatomía Patológica mantiene actualizado el inventario de equipos a través del RG/311/1 Lista de Aparatos del Laboratorio. 3.3. REVISIÓN DE EQUIPOS Los equipos pueden estar sometidos a calibración y/o verificación y/o mantenimiento como se especifica en el documento Plan Calibración, Verificación, Mantenimiento de Equipos. La frecuencia de revisión se establecerá, por el Servicio teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante y posibles consideraciones de Electromedicina/Mantenimiento, en función del uso, tipo y funcionamiento previo de los equipos. Siendo obligatorias las revisiones técnico-legales, que marquen los distintos reglamentos, estas solo serán marcadas por Electromedicina/Mantenimiento y registradas en GMAO. 3.4. CALIBRACIÓN / VERIFICACION DE EQUIPOS Estarán sometidos a estos procesos aquellos equipos que puedan influir directamente en los resultados de los ensayos o servicios realizados. Las calibraciones de los equipos se realizan con patrones que son usados únicamente para tal fin, que deben tener trazabilidad con patrones nacionales o internacionales reconocidos. Los periodos de calibración/verificación son establecidos por el Servicio destino del equipo y el Servicio de Electromedicina/Mantenimiento, en función de la magnitud a medir, exactitud de la medida y del uso del equipo. Para los equipos que requieran una calibración/ verificación interna por parte del Servicio de Anatomía Patológica, se cumplimentará el RG/311/ Ficha de calibración/ verificación, donde se detalla la incertidumbre admisible así como los resultados obtenidos. Las calibraciones externas las realizarán laboratorios acreditados por ENAC o por cualquier organismo de acreditación con el que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento. Además, siempre que se pueda, en los aparatos calibrados se colocará la correspondiente Etiqueta de calibración. Calibraciones / Verificaciones Externas Cuando la calibración sea realizada por un laboratorio externo, éste tendrá que estar acreditado por ENAC, u otros firmantes del acuerdo Multilateral de Reconocimiento Mutuo de EA (European Cooperation for Accreditation) o ILAC (International Laboratoires Accreditation Cooperation). Los procedimientos serán los establecidos por estas empresas. Cuando las verificaciones sean realizadas por empresas externas, éstas deben estar certificadas y/o acreditadas por Entidades de Certificación – Acreditación, respectivamente.


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- Calibraciones / Verificaciones Internas Las calibraciones/verificaciones internas se realizan siguiendo las Instrucciones Técnicas desarrolladas facilitadas por el Servicio de Electromedicina/Mantenimiento. El personal que realiza las calibraciones y verificaciones internas de equipos es personal cualificado. Los datos de las calibraciones/verificaciones quedan registrados en sus correspondientes “Ficha de calibración/verificación” en las que se incluye: - Identificación del equipo a calibrar - Identificación de los equipos de referencia - Condiciones ambientales, cuando proceda - Resultados de la medición - Fecha - Firma de personal que realiza el procedimiento

Una vez calibrado / verificado el equipo, se identifica con una pegatina (Anexo III del modelo del Hospital, siempre que sea practicable) en la que quede claro su estado de calibración y periodo de validez. Cuando el resultado de la revisión de un equipo no es satisfactorio y quede fuera de uso, se colocará la etiqueta EQUIPO NO CONFORME o bien será trasladado a una zona de productos NO CONFORMES. En estos casos, personal asignado por el servicio, abrirá el correspondiente Informe de No Conformidad, que no se cerrará hasta que no se haya estudiado la incidencia de dicha circunstancia en las medidas realizadas y tomado las acciones correctoras pertinentes. El seguimiento de las verificaciones / calibraciones internas las realiza y registra el propio Servicio, mientras que las verificaciones / calibraciones externas son gestionadas y registradas a través de GMAO por parte de Electromedicina/Mantenimiento y por el propio Servicio. 3.5. MANTENIMIENTO El Mantenimiento de los equipos puede ser realizado interna o externamente, la gestión de dicho mantenimiento es llevada a cabo por el propio Servicio destino del equipo o bien por el Servicio de Electromedicina/Mantenimiento del Hospital / Proveedores externos. La evidencia de la correcta realización del mantenimiento preventivo (actividades y frecuencia) se realiza: a) mantenimiento realizado internamente en el Servicio, queda registrado en la propia ficha de equipo del Servicio o formato diseñado para tal fin. b) mantenimiento interno realizado por el Servicio Electromedicina/Mantenimiento, queda registrado en la propia aplicación informática GMAO y Orden de Trabajo c) mantenimiento externo realizado por proveedores registrado en GMAO a través de Electromedicina/Mantenimiento y copia de partes de trabajo en el Servicio donde se ubica el equipo. Tras la realización de un mantenimiento el propio Servicio (Coordinador / Responsable de Calidad) verifica el mantenimiento realizado y firma la Orden de Trabajo (GMAO) / albarán proveedor, quedándose copia de esa Orden de Trabajo / albarán en el Servicio.


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3.6. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Las instalaciones donde se realicen las calibraciones/ verificaciones deben facilitar la correcta realización de los mismos. En el caso de que sean necesarios requisitos técnicos relativos a los locales o condiciones ambientales que puedan influir en los resultados de las calibraciones y que no se encuentren definidos en los protocolos del equipos, se documentarán como una instrucción técnica. 3.7. INCIDENCIAS EN EL PROCESO Si se produce cualquier incidencia en el procedimiento la sistemática de actuación es la que queda reflejada en el procedimiento PG/309 Control del Producto/ Servicio No Conforme y/ o en el PG/310 Acciones Correctivas y Preventivas. 4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

RG/311/1 Lista de aparatos del laboratorio

PO-UEM-02 Gestión de Equipamiento (procedimiento del HUVN)

Anexo I. Ficha equipo alta/ baja

Anexo II. Plan calibración, verificación y mantenimiento de equipos

Anexo III. Etiqueta equipo calibrado

Anexo IV. Etiquetas fuera de uso e identificación

RG/310/1 Informe de Acciones Correctivas y Preventivas.

PG/309 Control de Producto/ Servicio No Conforme.

RG/309/1 Informe de No Conformidad

Manuales de equipos

Instrucciones técnicas calibración/ verificación de equipos

Orden de trabajo

Albarán del servicio realizado

Norma UNE-EN ISO 9001:2008

Norma UNE-EN ISO 15189:2007

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