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Ministerio de Economía y Finanzas
VISTO en sesión de fecha 8 de julio de 2019 de la Segunda Sala del Tribunal de
Contrataciones del Estado, el Expediente N° 2026/2019.TCE, sobre el recurso de
apelación interpuesto por el postor PERULAB S.A., contra el otorgamiento de la buena
pro del Ítem N° 357 de la Subasta Inversa Electrónica N° 21-2018/CENARES/MINSA,
que tuvo como objeto la adquisición de "Tacrolimus 1 mg CAP", convocada por el
Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES); oído C I informe oral, y atendiendo a los siguientes:
1. El 31 de diciembre de 20181, el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos
Estratégicos en Salud - CENARES, en adelante la Entidad, convocó la Subasta
Inversa Electrónica N° 21-2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria, por
relación de ítems, para la contratación de bienes: "Adquisición de productos
farmacéuticos - compra corporativa para abastecimiento 2019-2020"; con un
valor referencial total ascendente a S/ 456'545,342.42 (cuatrocientos cincuenta y
seis millones quinientos cuarenta y cinco mil trescientos cuarenta y dos con
42/100 soles), en lo sucesivo el procedimiento de selección.
I. ANTECEDENTES:
PSCE I CM. Superrnordela Caritral~s dérl [lulo PERÚ
Tribunal de Contrataciones déCEstado
ResoCución 1917-2019-TCE-S2
Sumilla: "(...) una vez presentadas las ofertas, los postores son responsables
por la validez de ellas, es decir, por acreditar de manera idónea y adecuada los requisitos exigidos en la normativa y las bases,
verificando que la información no propicie que se generen
ambigüedades, imprecisiones o incongruencias (...)".
Lima, 0 8 JUL. 2019
Dicho procedimiento de selección fue convocado al amparo de la Ley de
Contrataciones del Estado, Ley N° 30225, modificada por el Decreto Legislativo
N° 1341, en adelante la Ley, y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo
N° 350-2015-EF, modificado por el Decreto Supremo N' 056-2017-EF, en
adelante el Reglamento.
Uno de los ítems convocados fue el N° 357: "Tacrolimus 1 mg CAP"; cuyo valor
referencial ascendió al monto de S/ 3'170,740.77 (tres millones ciento setenta
Según ficha del Sistema Electrónico de las Contrataciones del Estado - SEACE, obrante a fs. 217 del expediente
administrativo.
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pSCE 54,11,30, ColUS Olit*A1~5
StAdb
mil setecientos cuarenta con 77/100 soles).
Según el cronograma del procedimiento de selección y, de acuerdo a la
información registrada en el SEACE2, el acto de apertura de ofertas y periodo de
lances se llevó a cabo del 12 de febrero al 11 de abril de 2019 y; el 15 de mayo
del mismo año, se otorgó la buena pro del Ítem N° 357 a favor del postor
NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.C., en adelante el Adjudicatario, por
el monto de su última oferta equivalente a S/ 2'198,295.00 (dos millones ciento
noventa y ocho mil doscientos noventa y cinco con 00/100 soles), siendo los
resultados los siguientes:
Ítem N° 357:
Orden de
prelación
Nombre o razón social Última oferta Estado
1 NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY
S.A.C.
S/ 2'198,295.00 Adjudicatario
2 PERULAB S.A. S/ 2'264,910.00 Calificado
2. Mediante escrito s/n presentado el 27 de mayo de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal de Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal, subsanado el 29
de mayo de 2019, el postor PERULAB S.A., en adelante el Impugnante, interpuso
recurso de apelación contra la buena pro del Ítem N° 357, solicitando que: i) se
revoque dicho acto, II) se descalifique la oferta del Adjudicatario y iii) se le
otorgue la buena pro.
El Impugnante sustentó sus pretensiones bajo los siguientes argumentos:
Señala que en el Capítulo III, "Especificaciones Técnicas" de las Bases
Integradas se indican los requisitos de habilitación (páginas 32 y 33),
estableciendo el numeral III que "es importante señalar que los referidos
productos farmacéuticos deben contar con la documentación técnica de
acuerdo al documento de orientación y la ficha técnica respectiva".
J
Asimismo, agrega que en el numeral 3.2 se señalan los requisitos
reglamentarios mínimos de cada ítem, estableciéndose en relación al
2 Véase fs. 217 al 219 y 221 al 223 del expediente administrativo.
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PSCE Onanblio wparrnadelal.
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Tribuna( de Contrataciones deCEstado
Resolución ..Tív 1917-2019-TCE-S2
certificado de análisis o protocolo de análisis lo siguiente: "copia simple del
certificado de análisis o protocolo de análisis del bien ofertado de acuerdo a
la farmacopea vigente o metodología declarada en el Registro Sanitario del
bien ofertado, según legislación y normatividad vigente, el mismo que
deberá ser verificado con lo vigente autorizado".
Además, hace referencia al Anexo 16 que contiene el "Documento de
orientación" incluido en las Bases, así como a lo descrito por el Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, en torno al certificado de análisis.
Por lo expuesto, señala que el certificado de análisis es un documento
técnico que debe garantizar la calidad del producto, por lo que cualquier
prueba que contenga un resultado distinto a la especificación establecida
en el propio certificado de análisis invalida la oferta del Adjudicatario.
ese contexto, precisa que en el certificado de análisis y el documento de
es ecificaciones técnicas presentados por el Adjudicatario en su oferta se
declara información incongruente con respecto a la USP 40.
Así, alega que el Adjudicatario presenta a folios 3824 su certificado de
análisis y a folios 3836 presenta las especificaciones técnicas del producto
terminado. En estos documentos se describen tres columnas principales:
Pruebas, Referencias y Especificación. En el caso de "Referencias", ello
corresponde al método o técnica de análisis empleada, como se podrá
advertir, en ambos documentos, en algunos casos se señala "técnica
propia" en otros "USP 40" y en las pruebas de "Límite microbiano" indica
método armonizado.
Por otro lado, en los ensayos de DISOLUCIÓN, VALORACIÓN e IMPUREZAS
ORGÁNICAS, el fabricante declara que estos ensayos son de acuerdo a la
Farmacopea Americana USP 40, por lo tanto, dichos ensayos deben ser
efectuados bajo la técnica analítica descrita en la citada farmacopea, por lo
que no puede existir diferencias entre lo declarado en el certificado de
análisis, en las especificaciones técnicas y lo indicado en la Farmacopea
USP 40. Así, precisa que cuando se efectúan variaciones a las técnicas, ésta
deja de ser farmacopeica o de obra oficial de referencia y se convierte en
técnica propia, la cual deberá obligatoriamente estar validada en cada
ensayo que se haya variado.
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ft.11.0 PERÚ Ministerio de Economía y Finanzas
Dicho ello, señala que al contrastar los métodos de análisis o técnicas
analíticas referidas a la Disolución, Valoración e Impurezas Orgánicas
contra la USP 40, encuentra las siguientes diferencias:
a) Prueba de disolución (Por HPLC) (Prueba 2 USP 40)
El ensayo de Disolución descrito por el Adjudicatario presenta dos
diferencias en la concentración del estándar que la convierten en
técnica propia, pues usa cinco (5) veces más diluida la concentración de
la solución estándar, como detalla a continuación:
Método Adjudicatario Método USP 40
Solución stock estándar Solución madre del estándar
Conc: 220 mcg/ml Conc: de 0,2 mg/mi (200
mcg/ml)
Solución estándar Solución estándar
Conc. 1.1 (mg/mi Conc final de 5 Ltg/m1 (5
mcg/ml)
Al modificar las concentraciones de la solución estándar y llevarlo a una
relación diferente 1/1 respecto de la muestra y standard, en lugar de la
relación de 1/5 como indica la USP, el fabricante aplica una fórmula
propia para el cálculo del Contenido de Tacrolimus, como se aprecia en
el folio 3854 de la oferta del Adjudicatario.
Así, el método del Adjudicatario usa diferentes concentraciones de la
solución madre del estándar y de la solución estándar, por lo tanto,
dicho método difiere de la USP 40, lo cual lo convierte en técnica
propia, debiendo obligatoriamente ser validado y presentado a la
autoridad de salud este cambio validado.
b) Prueba de impurezas orgánicas (USP Procedimiento 2-HPLC)
El ensayo de impurezas orgánicas (prueba 2), presenta una gran
diferencia que lo convierte en técnica propia, al usar una solución de
placebo, técnica diferente a la indicada en la USP 40, tal como se
muestra a continuación:
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PSCE OtqlraVria
(INF 51.11.1
Tribunal-de Contrataciones deCEStado
Resolución 1917-2019-TCE-S2
Método Adjudicatario Método USP 40
Solución de placebo: colocar 2m1
de diluyente en un tubo de prueba
ámbar de 10 ml graduado y con
tapa, y transferir 2.085 g de polvo
del placebo, mezclar bien, dejar
reposar y constituir con el
diluyente hasta los 10 ml (...)
No requiere uso de placebo.
Al incluir el Adjudicatario el uso de placebo en el método para la prueba
de Impurezas Orgánicas, lo hace diferente al descrito en el método de la
USP 40.
rueba de valoración USP Procedimiento 2-HPLC1
E ensayo de valoración (por HPLC) presenta una gran diferencia al
a licar el doble de volumen de inyección en el HPLC que lo convierte en
t cnica propia, ya que difiere de la USP 40, conforme se aprecia:
Método Adjudicatario Método USP 40 Condiciones para
cromatografía:
Volumen de inyección: 10 µI
la Sistema cromatográfico:
Volumen de inyección: 5 µI
Así, señala que el volumen de inyección del método del Adjudicatario
(10 µI) difiere del volumen de inyección del método de la USP 40 (5 µI),
por lo tanto, el citado método difiere de la USP.
Por lo expuesto, al diferir los métodos del Adjudicatario para las pruebas
de DISOLUCIÓN, VALORACIÓN e IMPUREZAS ORGÁNICAS de los métodos
de la USP 40 (Referencia) señalada en el Certificado de análisis y
Especificaciones técnicas, contienen información incongruente, por lo
tanto, estos documentos deberían ser invalidados y al no cumplir con el
documento de habilitación, la oferta del Adjudicatario debe ser descalificada.
Por otro lado, según lo observado en el documento de Especificaciones
técnicas (folio 3840 traducción) se consigna información errada al declarar lo siguiente:
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PSCE I Mulo SuPPoow de las ear.Indonrs d',1 PERÚ Ministerio
de Economía y Finanzas
PRUEBAS REFERENCIA ESPECIFICACIÓN
Impurezas orgánicas USP 40
(Procedimiento -2) (Por
HPLC) No más de 0.5%
Tacrolimus hidroxiácido No más de 0.5%
Epimero 8 de tacrolimus No más de 0.2
Cualquier impureza
individual no especificada No más de 1.5 %
Impurezas totales
En este caso, debe ser no más de 0.2% y no solo 0.2, porque el resultado se
diferencia al considerar un valor < a 0.2 y <0.2%.
demás, indica que el rotulado del Adjudicatario no cumple con lo exigido
n la Farmacopea USP 40. Así, señala que en el numeral 3.2 del Capítulo III
— Especificaciones técnicas de las bases, se requirió copia simple del
rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto, cuando
corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario.
Por ello, el producto NORGRAF 1MG CÁPSULA, ofertado por el
Adjudicatario, no cumple con los requisitos de la USP 40.
Según refiere, la monografía de la USP 40 para el producto Tacrolimus
cápsula, señala en el ítem "etiquetado" lo siguiente: "si se usa una prueba
de impurezas orgánicas diferente del Procedimiento 1, el etiquetado indica
la prueba de impurezas orgánicas con la que cumple el artículo. Cuando se
especifica más de una prueba de disolución, el etiquetado indica la prueba
de Disolución usada, solo si no se usa la Prueba 1". Es decir, el etiquetado o
rotulado del producto ofertado (Norgraf) debe indicar que cumple la
prueba 2 de disolución y con la prueba 2 de impurezas orgánicas; sin
embargo, los rotulados presentados por el Adjudicatario no tienen esa
información, por lo tanto, el producto ofertado no cumple con los
requisitos del rotulado de la USP 40.
Solicitó el uso de la palabra.
3. Por Decreto del 31 de mayo de 2019,3 publicado en el Toma Razón Electrónico
del SEACE el 4 de abril del mismo año, se admitió a trámite el recurso de
1 3 Véase fs. 211 del expediente administrativo.
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apelación interpuesto ante este Tribunal por el Impugnante y se corrió traslado a
la Entidad para que, en un plazo no mayor a tres (3) días hábiles, remita, entre
otros documentos, los antecedentes administrativos completos, ordenados
cronológicamente, foliados y con su respectivo índice, bajo responsabilidad y
apercibimiento de resolver con la documentación obrante en el expediente y de
poner en conocimiento de su Órgano de Control Institucional, en caso de
incumplir con el requerimiento. Asimismo, se dispuso notificar el recurso de
apelación a los demás postores distintos del Consorcio Impugnante, que
pudieran verse afectados con la resolución que emita el Tribunal, a fin que
cumplan con absolver el traslado del mismo en un plazo no mayor a cinco (5)
días hábiles.
Mediante Decreto del 11 de junio de 2019 se señaló que habiéndose verificado
e la Entidad no cumplió con remitir lo solicitado, se hizo efectivo el
apeuibimiento de resolver con la documentación obrante en autos y se dispuso
remitir el expediente a la Segunda Sala del Tribunal, para que evalúe la • info mación que obra en el mismo y, de ser el caso, lo declare, dentro del
término de cinco (5) días, listo para resolver.
5. Mediante formulario de "trámite y/o impulso de expediente administrativo" y
Oficio N° 1044-2019-DG-CENARES/MINSA, presentados el 11 de junio de 2019 en
la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad remitió la documentación solicitada,
adjuntando a su comunicación el Informe N° 087-2019-EAL-CENARES-MINSA del
11 de junio de 2019,4 el cual tiene anexado el Informe N° 017-2019-CP-
CENARES/MINSA del 10 de junio de 2019,5 en el cual manifestó lo siguiente:
Respecto al cuestionamiento sobre la incongruencia en la oferta del
Adjudicatario en torno a lo indicado en la farmacopea declarada según las
especificaciones técnicas señaladas en su certificado de análisis para las
pruebas de disolución, valoración e impurezas orgánicas, refiere que las
especificaciones técnicas de disolución, valoración e impurezas orgánicas
se encuentran detalladas en la USP 40, a la cual se acoge el fabricante.
Asimismo, respecto a la metodología de análisis en cuestión, señala que no
es posible contrastar con la metodología que obra en el expediente de
registro sanitario de DIGEMID, habiéndose solicitado información a dicha
institución para verificar la metodología declarada en el expediente vigente
4 Véase fs. 234 al 235 del expediente administrativo.
5 Véase fs. 236 al 238 del expediente administrativo.
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pSCE I las con
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5.
y autorizado; sin embargo, a dicha fecha no habían tenido respuesta, a la
requerida a través del N° de solicitud 19-004867.
Por otro lado, en torno a si el rotulado mediato del producto ofertado en el
ítem N° 357 por el Adjudicatario cumple con lo exigido por la Farmacopea
USP 40, señala que evaluada la información, observan que el rotulado del
Adjudicatario no indica lo descrito en la USP 40 a la cual se acoge.
Asimismo, refiere que no es posible contrastar con lo vigente y autorizado
por no disponer de dicha información. Agrega que han solicitado
información a DIGEMID para verificar el expediente vigente y autorizado;
sin embargo, no han tenido respuesta, a lo requerido a través del
N° de solicitud 19-004867.
De lo expuesto, concluye que las especificaciones técnicas y resultados
obtenidos en el protocolo de análisis se ajustan a lo indicado en la USP 40 a
la cual se acoge el fabricante.
D la información con la que cuenta no pueden concluir que lo indicado en
la USP 40, respecto al etiquetado, no se encuentra descrito en el rotulado
presentado por NORGRAF para el ítem N° 354; sin embargo, precisa que
correspondería a DIGEMID pronunciarse al respecto, debido a que no
disponen de la información autorizada.
Mediante formulario de "apersonamiento de tercero administrado" y Escrito
N° 1, presentados el 11 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del Tribunal, el
Adjudicatario absolvió el traslado del recurso de apelación, expresando lo
siguiente:
Respecto a que su oferta no cumple con lo especificado en la farmacopea
declarada en su certificado de análisis.
A folios 3824 presentó el documento relacionado a la exigencia de "copia
simple del certificado de análisis o protocolo de análisis", requisito mínimo
por ítem contemplado en los requisitos de habilitación, cumpliendo así con
la premisa allí establecida de acuerdo a la farmacopea vigente o
metodología declarada en el registro sanitario del bien ofertado, según
legislación y normatividad vigente, lo que deberá ser verificado con lo
vigente autorizado, así como con la especificación y método de análisis.
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La estructura de los documentos mencionados describe tres columnas
relevantes, pruebas, referencia y especificación. En la columna "referencia"
de ambos documentos, certificado de análisis y especificación técnica, se
señala el método o técnica de análisis empleada por el fabricante. Así,
según los documentos señalados, según la prueba o análisis, se declaró:
TÉCNICA PROPIA, USP 40y MÉTODO ARMONIZADO.
Por lo tanto, el certificado de análisis (folios 3824 al 3827) y especificación
técnica (folios 3835 al 3841) cumplen con lo vigente autorizado, lo cual se
encuentra avalado por la Directiva Sanitaria N° 001-MINSA/DIGEMID V.01
"Criterios técnicos de evaluación de un Dossier de Especialidades
Farmacéuticas", aprobada por Resolución Directoral N° 019-2014-
DIGEMID-DG-MINSA.
El\rgumento expuesto por el Impugnante ha sido previsto y regulado por
la normativa sanitaria y ha establecido un criterio objetivo para evaluar los
dossiers. Así, refiere que la referencia de la técnica analítica puede ser
farmacopeica o propia; sin embargo, la ANM, según la Directiva antes
citada, recomienda se declare una sola fuente, en cuyo caso el criterio que
debe aplicarse, en caso las técnicas analíticas refieran más de una
farmacopea, deberá acogerse a una de ellas, considerando los ensayos
principales; por ejemplo, en sólidos orales, se considera ensayos
principales: i) valoración, ii) disolución y iii) sustancias relacionadas.
En tal sentido, si se remite a los documentos cuestionados (certificado de
análisis y especificación técnica), en estricta aplicación de la Directiva, se
identifica la referencia descrita en los tres ensayos principales: Valoración
(HPLC), Prueba de Disolución y de sustancias relacionadas, las que se
remiten a la Farmacopea USP 40, por lo que su muestra sí cumple con la
citada farmacopea.
Respecto a la referencia declarada para la prueba de Límite Microbiano en
los documentos cuestionados, esto es Método Armonizado, indican que lo
que señala la Farmacopea USP 40, apartado "Misión y Prefacio", bajo el
subtítulo "Actividades de armonización" que indica "Grupo de debate
farmacopeico — La USP armoniza las monografías de excipientes y los
capítulos generales farmacopeicos en el Grupo de Debate Farmacopeico
(PDG, por su siglas en inglés). Este grupo incluye representantes de la
Farmacopea Europea, de la Farmacopea Japonesa y de la Farmacopea de
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PSCE Orp.liwt0 Suprwmclum Contratada. ildIstadu
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Caltrahdrow, novrttux,
los Estados Unidos de América, así como de la OMS (como observador). De
acuerdo con la definición del PDG, "un capítulo general farmacopeico u otro
documento farmacopeico está armonizado cuando una sustancia o un
producto farmacéutico, que se analiza según el procedimiento armonizado
del documento, produce los mismos resultados y se lleva a la misma
decisión respecto de aceptarlo o rechazarlo".
Asimismo, la Farmacopea USP 40, página 1929, capítulo "Métodos
microbiológicos alternativos" tiene el subtítulo "Capítulos armonizados".
De ello, destaca que para la Directiva Sanitaria antes mencionada, la
prueba de límite microbiano no es considerada un ensayo principal
determinante para la referencia del producto terminado NORGRAF 1MG
ÁPSULA.
Por ello, concluye que dicho producto cumple con los criterios señalados
en la Farmacopea USP 40, tal como se declaró en su certificado de análisis.
Respecto a las supuestas diferencias de los métodos de análisis o técnicas
analíticas de DISOLUCIÓN, VALORACIÓN e IMPUREZAS ORGÁNICAS, declaradas
en el certificado de análisis frente a la USP 40.
Al respecto, indica que efectuará la revisión de las tres pruebas para
demostrar que éstas han sido desarrolladas bajo los lineamientos de la
Farmacopea USP 40 y que no se trata de variaciones, por el contrario, se
trata de expresiones en distintas unidades de medida.
Respecto a la DISOLUCIÓN, en torno a la "Solución madre del estándar",
hace referencia a lo que indica la Farmacopea USP 40, en Advertencias
Generales, ítem 6.50.20.1 Ajuste de soluciones. Así, refiere que el
laboratorio fabricante THE MADRAS PHARMACEUTICALS consideró lo
indicado en la citada farmacopea; sin embargo, la propia farmacopea
señala que "las concentraciones de analitos deben prepararse de modo que
queden dentro del diez por ciento (10%) del valor indicado". En esa línea,
señala que se tiene que el valor indicado es de 200 mcg/ml y en aplicación
del 10% el resultado es 220 mcg/ml, como se declara en la técnica analítica
de su oferta (folio 3843).
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E.1.2.0a
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---- En cuanto a la prueba de impurezas orgánicas, hace referencia a lo que
Indica la Farmacopea USP 40, en "Advertencias y requerimientos
generales", apartado "5.60.10. Otras impurezas en los artículos de la USP y
el NF", precisando que la determinación de impurezas aplica por las
impurezas que se pueden generar a partir de la integración del principio
activo (IFA), los picos cromatográficos correspondientes a los diluyentes y
placebos deben ser descartados y el uso de "placebo" está totalmente justificado.
En torno a la "Solución estándar", hace referencia a lo que indica la
Farmacopea USP 40, en "Advertencias y requerimientos generales",
apartado 6.50.20.1. Ajuste de soluciones, así como a lo que refiere la
misma USP en cuanto a Información General, Procedimiento de Disolución
(página 1423). Así, señala que el laboratorio fabricante THE MADRAS
PHARMACEUTICALS consideró el ajuste de la concentración madre
estándar que la misma farmacopea autoriza, justificándose el uso de la
concentración de 220 mcg/ml de la solución madre estándar y el ajuste de
la concentración del estándar de 1.1 mcg/ml que fueron realizados y
documentados mediante la verificación del método farmacopeico.
Niega que se haya usado placebo con la finalidad de enmascarar alguna
interferencia como en forma maliciosa sostiene el Impugnante. Así, precisa
que su empresa fabricante, como parte del Aseguramiento de la Calidad,
hace uso del placebo corriendo el mismo en forma individual y separada,
como se muestra en el folio 3857 y no interfiriendo en ninguna parte de la
cuantificación de las sustancias relacionadas. De este modo queda
desvirtuada la pretensión del Impugnante de invalidar su técnica sugiriendo que esta es técnica propia.
Sobre la prueba de valoración, indica que la cita que hace el Impugnante es
incompleta, pues la página 557 de la Farmacopea USP 40, Cromatografía,
bajo el subtítulo "Aptitud del sistema", indica que "el volumen de inyección
se puede ajustar siempre que sea congruente con la precisión, la linealidad
y los límites de detección aceptados (...)".
Hay una confusión en la interpretación de la fórmula que declara el
laboratorio fabricante.
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Por otro lado, respecto a cuestionamiento referido al "error en
especificación del ensayo: Impurezas orgánicas (folio 3840)" que alega el
Impugnante, hace mención al artículo 39 del Reglamento. Asimismo, indica
que adjuntó a folios 3835 al 3837 el documento en idioma distinto al
castellano "Specification & Method of Analysis"; sin embargo, a folios 3839
al 3841, adjuntó la Traducción certificada N° 00104-2018 de la
Especificación y método de análisis suscrita por la CPT María Luz Roca, en
la que se omitió consignar el símbolo de porcentaje (%), por ello solicita
que, en el marco del artículo 39 antes referido, se le conceda el plazo legal ---„,
para la subsanación, pues considera que la omisión constituye un error de
digitación o un error en la numeración por parte de la traductora. Sobre
llo, precisa que tal omisión no modifica el alcance de su oferta, pues ha
J
si o superado con la traducción realizada por la citada traductora. :1
En torno a que el rotulado no cumple con lo exigido en la Farmacopea USP
40, señala que su representada ha cumplido con adjuntar a su oferta copia
de los rotulados del envase inmediato, mediato y del inserto autorizados
por la ANM para la inscripción del registro sanitario, por lo que se ratifican
en su postura sobre el cumplimiento de las exigencias requeridas en las
Bases. Asimismo, en relación a declarar el método del ensayo de disolución
— prueba 2, en la documentación técnica del producto que oferta, hace
referencia a la Directiva Sanitaria antes mencionada, precisando que
considerando los criterios de nuestra normativa, su representada cumple
con declarar el método usado en la especificación técnica de los ensayos
de disolución e impurezas orgánicas cumpliendo con la Farmacopea USP 40
en todos sus extremos, así como con lo indicado en el Decreto Supremo
N° 016-2011-SA.
Respecto a cuestionamientos contra la oferta del Impugnante.
La oferta del Impugnante no cumple con acreditar las Especificaciones
Técnicas, Capítulo III — Consideraciones y Requisitos técnicos de las Bases
Integradas, en torno al numeral 2.1 — Rotulado de los envases mediato e
inmediato. Sobre ello, indica que, a folios 213 y 214 de la oferta del
Impugnante, éste adjuntó la copia del rotulado mediato e inmediato, a
folios 215 al 221 el prospecto para el paciente advirtiendo una seria
contradicción entre el tipo de envase declarado y las condiciones de
almacenamiento (proteger de la luz) ofertada para el producto TACRIL
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1MG CÁPSULA, hecho que altera la estabilidad del producto y que podría
tener alguna incompatibilidad con las indicaciones de aquel.
Ante ello, señala que existen cuestionamientos a la Resolución Directoral
que autoriza el registro del producto TACRIL 1MG CÁPSULA (folio 191),
Anexo 13 — Declaración jurada de presentación del producto (folio 190),
Rotulado inmediato autorizado en su registro sanitario (folio 214),
Rotulado mediato autorizado en su registro sanitario (folio 213), Inserto
paciente autorizado en su registro sanitario (folio 221) y Anexo 12 —
Declaración jurada de condiciones especiales de almacenamiento,
embalaje y distribución (folio 212).
s, a folio 191 el Impugnante presentó la Resolución Directoral N° 868-
2019-DIGEMID/DAS/DPF/UFM/MINSA que acreditaría la inscripción de su
pr•ducto en el registro sanitario, autorizándose en envase: Blíster de
aluminio/PVC-PVDC Incoloro.
Por su parte, en el folio 190, en el Anexo N° 13, declaró bajo juramento que
la presentación de su producto es Blíster de aluminio/PVC-PVDC Incoloro.
En el rotulado inmediato autorizado por DIGEMID se señaló "Blíster
aluminio/PVC-PVDC Incoloro.
En esa línea, señala que en las condiciones de almacenamiento del
rotulado (folio 213), en el inserto del paciente (folio 221) y en el Anexo
N° 12 (folio 212), se recomienda conservar la "temperatura no mayor a 30°
C, en su envase original, protegido de la luz".
En ese sentido, indica que la Directiva Sanitaria N° 031/MINSA/DIGEMID
V.01, que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos cuando
el producto declara en su rotulado mediato "Proteger de la luz", se debe
declarar en el rotulado mediato el siguiente texto "protéjase de la luz", con
el objetivo de mantener las condiciones de almacenamiento del producto
asegurando la calidad, seguridad y eficacia del mismo, caso contrario, se
estaría poniendo en riesgo la salud del paciente final.
Así, considerando el tipo de envase autorizado para el producto TACRIL
1MG CÁPSULA, Blíster de aluminio/PVC-PVDC Incoloro, al ser de color
incoloro, este no tiene la propiedad de proteger de la luz al producto
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pSCE Suporwelorcia. Contrata:Iones
PERÚ
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pscE rn Lyntrantl..5 .4.11•143
terminado, no cumpliendo con lo establecido en la citada directiva
sanitaria.
Otro cuestionamiento realizado contra la oferta del Impugnante es el
referido al certificado de análisis — especificaciones técnicas del producto
terminado. Así, indica que verificando la Especificación Técnica (folio 206) y
Certificado de análisis (folio 192), observa que no cumplen con la Directiva
Sanitaria "Criterio técnico de evaluación de un dossier de especialidades
farmacéuticas".
Sobre ello, alega que en el supuesto escenario de otorgar la buena pro al
Impugnante, éste deberá realizar cuatro (4) controles de calidad al
roducto ofertado (setiembre de 2019, diciembre de 2019, marzo de 2020
y 'ulio de 2020), por lo que al no declarar en el certificado de análisis el tipo
de método a utilizar para el ensayo de Disolución e Impurezas Orgánicas,
cómo le permitiría al Laboratorio de la Red poder analizar el producto
ofertado, dificultando el proceso de análisis, poniendo en riesgo la calidad,
seguridad y eficacia del producto ofertado. En ese contexto, también se
incumpliría con lo dispuesto por la Resolución Jefatural N° 342-2016-1-
OPE/INS, mediante el que se aprueba el listado general de las pruebas
críticas y cantidad de muestras para realizar el control de calidad.
Otro cuestionamiento realizado contra la oferta del Impugnante es el
referido al certificado de análisis — fecha de recepción y manufactura.
Sobre ello, refiere que el certificado de análisis presentado por el
Impugnante (folio 192), no declara las fechas de análisis, de recepción y de
liberación.
Asimismo, observa que el certificado de buenas prácticas de manufactura
del laboratorio REYON PHARMACEUTICAL CO. (folio 224), quien fabrica el
producto TACRIL 1MG CÁPSULA, fue emitido por la Agencia Reguladora del
Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, siendo
este país considerado por la DIGEMID como de alta vigilancia sanitaria
(PAVS), cumpliendo con los parámetros de calidad. Según este documento
se señala que "por el presente se certifica que la planta de fabricación (...)
se encuentra sujeta a inspecciones en intervalos adecuados y el fabricante
cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) recomendadas por
el Sistema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y la
Organización Mundial de la Salud (OMS)". Además, precisa que la OMS
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TribunaC de Contrataciones cleCEStado
Resolución .95P3 1917-2019-TCE-S2
señala la información mínima que debe tener un certificado de análisis.
Ante ello, sostiene que el certificado de análisis presentado por el
Impugnante no cumple con la información mínima declarada por la OMS,
por ejemplo, no cumple con declarar la fecha de recepción, incumpliendo
con las buenas prácticas de manufactura recomendadas por la OMS.
Por lo expuesto, solicita al Tribunal que declare infundado el recurso de
apelación y desestime la oferta del Impugnante.
6. Por Decreto del 17 de junio de 2019, se programó audiencia pública para el 25
del mismo mes y año.
7.'sor Decreto del 17 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala el Oficio
N 1044-2019-DG-CENARES/MINSA remitido por la Entidad y se le comunicó que
se a convocado a las partes a una audiencia pública para el 25 de junio de 2019.
Por Decreto del 17 de junio de 2019, se tuvo por apersonado al Adjudicatario
como tercero administrado y se le comunicó que se ha convocado a las partes a
una audiencia pública para el 25 de junio de 2019.
9. Mediante escrito s/n presentado el 19 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Impugnante reiteró los cuestionamientos en torno a las diferencias
encontradas en la técnica analítica de NORGRAF 1MG CÁPSULA y lo declarado en
la USP 40, además de presentar argumentos adicionales, tal como se aprecia a continuación:
Sobre el ensayo de disolución, valoración e impurezas orgánicas.
En el Anexo N° 1, numeral 26 del Reglamento para el registro, control y
vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios se establece lo que debe entenderse por
"especificaciones". En ese contexto, indica que el fabricante de NORGRAF
1MG declara que los ensayos de Disolución, Valoración e Impurezas
Orgánicas, son realizados de acuerdo a los criterios establecidos en la
Farmacopea Americana USP 40. En tal virtud, dichos ensayos deben ser
efectuados de acuerdo a procedimientos analíticos y criterios apropiados
de aceptación bajo la técnica analítica descrita en la citada farmacopea y
no puede haber diferencias entre la técnica analítica descrita en la USP 40 y
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PSCE twourr.de las rontralleknes del riledo
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pscE 0171.1..ma 41,rvtanidelai rnmratelows
la técnica analítica presentada por el Adjudicatario en lo referente a estos
tres ensayos.
Lo declarado en el certificado de análisis, en las especificaciones técnicas y
lo indicado en la farmacopea USP 40, debe corresponder. Cuando se
efectúan variaciones a las técnicas esta deja de ser farmacopeico o de obra
oficial de referencia y se convierte en técnica propia, la cual deberá
obligatoriamente estar validada en cada ensayo que se haya variado y
comunicado a la DIGEMID.
10. Mediante Decreto del 20 de junio de 2019 se dejó a consideración de la Sala lo
expuesto por el Impugnante.
( 11. ediante Escrito N° 2 presentado el 21 de junio de 2019 ante la Mesa de Partes
d Tribunal, el Adjudicatario reiteró los argumentos expuestos en su escrito de
abs lución de traslado, en torno al cuestionamiento efectuado al rotulado de su
producto; además de presentar argumentos adicionales, tal como se aprecia a
continuación:
Sobre las supuestas diferencias de los métodos de análisis o técnicas analíticas
de disolución, valoración e impurezas orgánicas.
La obra oficial USP 40 explica que, aunque sus procedimientos están
validados, éstos deben ser verificados para cada producto específico
individual para realizar los ajustes pertinentes al procedimiento. Esta
verificación consiste en evaluar si el procedimiento farmacopeico es apto
para el fármaco y/o la matriz del producto farmacéutico, refiriéndose al
propio "principio activo" y a los otros componentes diferentes a los
principios activos.
Ante ello, se pregunta ¿Por qué realizar el ajuste, recomendado por la USP
40?, ello se explica porque los fármacos proceden de proveedores
distintos, así como los excipientes en un producto farmacéutico pueden
variar ampliamente entre los fabricantes, por esta razón los citados
productos que contengan diferentes excipientes, antioxidantes,
amortiguadores o material extraíble del envase, pueden afectar la
recuperación del fármaco a partir de la matriz. Sostiene que la
recuperación del analito, esto es, del fármaco o principio activo (estas
expresiones son sinónimos) y el análisis de impurezas de la prueba, busca
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PSCE .10111S110 Sup.1.401,11. [01110.4011P5 entumo
TribunaC de Contrataciones deC Estado
ResoCución 1917-2019-TCE-S2
evaluar si se encuentran por debajo de los límites aceptables. Refiere que
esa es la razón por la cual es necesaria la verificación del método pues sólo
así se confirma que es para el intervalo de la valoración del analito.
Por tanto, manifiesta que tales ajustes no convierten al método
farmacopeico en un método propio, por el contrario, el método sigue
siendo farmacopeico siendo imprescindible que los ajustes deban
realizarse y documentarse, a dicho proceso se denomina "Verificación de
procedimiento farmacopeico" o "Verificación compendial" (aludiendo a los
compendios que constituyen la farmacopea americana), para verificar que
los métodos validados por la USP son adecuados para sus propósitos.
•
La forma en que esta verificación debe ser documentada también está
escrita en la USP 40, que señala tanto la elaboración del respectivo
p tocolo predefinido y previamente aprobado, así como el posterior
in orme o reporte igualmente seguido hasta su aprobación. Señala que
este protocolo registrará las actividades a realizarse (donde incluirá la
verificación del método analítico) para posteriormente, consignar los
resultados de estas actividades documentándose en el reporte o informe
final, con las respectivas conclusiones, lo cual ha sido cumplido por el
fabricante THE MADRAS PHARMACEUTICALS, lo cual se encuentra
acreditado, entre otros, con los resúmenes de Reporte de Verificación de
los métodos analíticos de Disolución, Impurezas Orgánicas y Valoración,
para Tacrolimus Cápsulas USP 0.5 mg, 1.0 mg. y 2.0 mg., preparados,
revisados y aprobados el 5 de julio de 2014, 15 de julio de 2014 y 3 de
mayo de 2014, que adjunta a su escrito.
Detalla que con posterioridad a dichas fechas, se emitió el Certificado de
análisis 05/QC-FOR/93, para el producto NORGRAF 1MG. CÁPSULA
(Tacrolimus Cápsulas USP 1 mg.), emitido el 28 de abril de 2018, el cual
adjunta a su escrito.
Finaliza indicando que la USP 40, vigente desde el 1 de mayo de 2017 al 30
de abril de 2018, así como las ediciones anteriores de la USP, a saber, USP
36 (vigente desde el 1 de mayo de 2013), USP 37 (vigente desde el 1 de
mayo de 2014), USP 38 (vigente desde el 1 de mayo de 2015), USP 39
(vigente desde el 1 de mayo de 2016), presentan la misma monografía de
Tacrolimus Cápsulas, e idénticos procedimientos para las pruebas de
Disolución, Impurezas Orgánicas y Valoración; asimismo, estas ediciones
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pscE Onarm [Lipon,55M.,15 flonlinalmtvses [IN P.I.xla
mantienen las mismas exigencias para el capítulo <1226> Verificación de
Procedimientos Farmacopeicos, como señala estar acreditado con la
documentación que adjunta a su escrito.
Respecto al cuestionamiento relacionado con la prueba de Disolución del
Certificado de Análisis de TACRIL 1 MG., Cápsulas Lote C92001.
En el escrito de absolución presentado el 11 de junio de 2019, se indicó
que en el certificado de análisis del producto ofertado por el Impugnante
lio 33), se había omitido declarar el método usado para el ensayo de
di olución, pero además se ha omitido cumplir con lo descrito en la USP 41,
en relación de declarar los resultados individuales.
Así, señala que el único valor presentado como resultado en el certificado
de análisis del producto antes citado:
Corresponde a un resultado promedio.
No incluye resultados individuales, fueron ocultados.
El producto no fue liberado en 51, ni en S2 o en 53.
Siendo que los resultados individuales se ocultaron, estos no cumplen
con los criterios de aceptación.
Por tanto, señala que liberación del lote de dicho producto, en esas
condiciones implica que el producto:
No cumple con los criterios de disolución.
No ejerce su acción farmacológica.
Constituye un peligro para la salud de la población.
Mediante Carta N° 303-05-2019-VI presentada el 21 de junio de 2019 en la Mesa
de Partes del Tribunal, el Adjudicatario solicitó el acceso del expediente a su
representante acreditado para la lectura del mismo y recabo de copias.
Mediante escrito s/n presentado el 24 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Impugnante reiteró los cuestionamientos en torno a las diferencias
encontradas en la técnica analítica de NORGRAF 1MG CÁPSULA y lo declarado en
la USP 40, además de presentar alegatos a fin de absolver los cuestionamientos
efectuados por el Adjudicatario a su oferta, tal como se aprecia a continuación:
Sobre el cuestionamiento al envase presentado en el expediente de TACRIL 1
MG. CÁPSULA.
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ResoCución isív 1917-2019-TCE-S2
El Adjudicatario señala que existiría una contradicción entre el tipo de
envase declarado y las condiciones de almacenamiento (proteger de la luz)
propuestas en la documentación de su producto que alteraría la estabilidad
del mismo y que podría tener alguna incompatibilidad con las indicaciones
del producto.
• Al respecto, indica que sus envases declarados: Blíster de aluminio/PVC-
PVDC incoloro (envase inmediato) y Caja de cartón dúplex (envase
mediato), han sido aprobados en su Registro Sanitario EE-06956, mediante
Expediente N° 18-108836-1, siendo ambos envases seguros para el
producto que oferta, como solicitan las bases integradas.
Asimismo, el fabricante REYON PHARMACEUTICAL Co., LTD, Korea, ha
sustentado el uso de estos envases mediante los estudios de estabilidad
(de 36 meses, esto es a largo plazo), a las condiciones de 30°+2°C, HR
65+5%, protegido de la luz, en su envase original, lo cual fue aprobado por
la DIGEMID a efectos de proceder a su inscripción en el registro sanitario
correspondiente.
Por su parte, en las especificaciones técnicas del material de envase
incoloro se señala que se encuentra compuesta por doble capa de PVC-
PVDC, dándole mayor seguridad al producto.
Asimismo, detalla que de conformidad con la USP 41, Tacrolimus no es una
sustancia "sensible a la luz"; asimismo que en el rotulado mediato
aprobado por DIGEMID la frase "protegido de la luz", es por precaución.
Por tanto, la afirmación del Adjudicatario respecto a que el envase
autorizado para el producto TACRIL no tendría la propiedad de proteger de
la luz es infundado, por lo que debe ser rechazado por el Tribunal.
Sobre el cuestionamiento al certificado de análisis — especificaciones técnicas de su producto.
El Adjudicatario indica que los ensayos de Disolución e Impurezas
Orgánicas, según la farmacopea vigente, tienen diferentes métodos y que
su documento de Especificaciones Técnicas (folio 206) y Certificado de Análisis (folio 192) no lo señala.
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pSCE r.critrabdws
Sobre el particular, señala que el etiquetado de su producto no especifica
ninguna prueba adicional tanto para Impurezas Orgánicas, como para
Disolución, en la Prueba 1 y Procedimiento 1, respectivamente, por lo que
sí cumple, tanto con lo aprobado por DIGEMID en su registro sanitario,
como con lo señalado en la USP 41.
Sin embargo, el Adjudicatario no señala en su rotulado, las pruebas que usa
en ambos ensayos: IMPUREZAS ORGÁNICAS y DISOLUCIÓN, incumpliendo
lo indicado por la USP 40, ya que la técnica analítica para NORGRAF 1 MG.
Cápsula realizada, en el ensayo de impurezas orgánicas y de disolución,
eclaran seguir el Procedimiento 2 y la Prueba 2, respectivamente.
Sobre el cuestionamiento al certificado de análisis — Fecha de recepción y
manufactura:
Según lo indicado por la normativa vigente, para el proceso de registro ya
no es requisito la presentación del Certificado de Análisis, tan sólo es
exigible la presentación del documento: Especificaciones Técnicas del
producto Terminado, y siendo el fabricante de TACRIL 1 MG. Cápsula,
Corea, el cual es país de alta vigilancia sanitaria, el certificado de análisis es
aprobado por su autoridad de salud FDA.
Ahora bien, el certificado presentado contiene, entre otros datos, el
nombre del producto, de la farmacopea, el Lote y la fecha de fabricación y
de expiración. Asimismo, señala que según el Sistema de Codificación de
Lote del TACRIL, es perfectamente trazable e inclusive cuando se enumeran
los sublotes para saber a qué presentación corresponde.
Por lo expuesto, lo indicado por el Adjudicatario sería falso, ya que no solo
por no indicar la fecha de recepción del producto no se va a saber cuándo
empezó el análisis de control de calidad, ya que con el número de lote se
traza todo el histórico de fabricación y análisis de este producto.
Declara que el certificado de análisis de su producto cumple con los
requerimientos exigidos en un país de alta vigilancia sanitaria como lo es
Corea, y también cumple con los requerimientos exigidos por DIGEMID.
Sobre la consulta efectuada a DIGEMID.
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Tribuna( de Contrataciones deCEstado
Resolución .95P9 1917-2019-TCE-S2
Por otro lado, señala haber efectuado una consulta técnica a DIGEMID
respecto de las técnicas analíticas, para mejor sustento de la observación
efectuada al expediente de NORGRAF 1 MG, CÁPSULA, del Adjudicatario.
Así, ante la consulta de si al realizar una modificación en una técnica
analítica, esta se convertiría en técnica propia o si sigue siendo técnica USP,
la DIGEMID mediante Carta N° 161-2019-DIGEMID-DPF/MINSA del 21 de
junio de 2019, señaló que "si la técnica analítica del producto terminado
difiere o no se encuentra en ninguna farmacopea de referencia, el
interesado debe presentar los documentos que acrediten la validación de
las técnicas analíticas propias (...)"
Por consiguiente, lo indicado por su representada, en el sentido que toda
modificación que se hubiere realizado a la técnica analítica de la
farmacopea USP estaría difiriendo de ella, es cierto, al convertirse la
técnica en propia, debiendo ser validada y comunicada a la DIGEMID.
Asimismo, habiendo declarado el Adjudicatario en su documento de
Especificaciones Técnicas y Certificado de Análisis que la misma
corresponde a la USP 40, y no a una técnica propia, debe invalidarse dichos
documentos, por contener información incongruente con la farmacopea
antes citada.
. Por Decreto del 24 de junio de 2019 se solicitó a la Entidad la siguiente información adicional:
"En el informe técnico legal remitido a este Tribunal, su representada indicó que, mediante
Solicitud N° 19-004867, le consultaron a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID) aclare aspectos técnicos relacionados con la controversia formulada por
el Impugnante (PERULAB S.A.) contra la oferta del Adjudicatario (NORDIC
PHARMACEUTI CAL CO.LTD.).
En tal sentido, de haber obtenido una respuesta por parte de la DIGEMID, sírvase remitir
dicho documento para la evaluación correspondiente, así como el documento que remitió
a la referida institución para formular su consulta.
(•••)".
15. Por Decreto del 24 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala el Escrito
N° 2 del Adjudicatario del 21 del mismo mes y año, antes citado.
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pSCE largor.r. SuyeabulleAm Cotratximes
PERÚ
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pscE OrM Suono.yee onlratx..ws
.J111.
Por Decreto del 24 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala el escrito s/n de alegatos del Impugnante, antes citado.
Mediante Carta N° 305-06-2019-VI presentada el 25 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario acreditó a sus representantes para el uso de la palabra en la audiencia pública del expediente.
El 25 de junio de 2019, mediante "Constancia de entrega de copias simples" se dio cuenta de la entrega de copia del expediente al representante acreditado del Adjudicatario.
5 de junio de 2019, mediante "Constancia de entrega de copias simples" se dio uenta de la entrega de copia del expediente al representante acreditado del Impugnante.
El 25 de junio de 2019 se llevó a cabo la audiencia pública del expediente, con la participación de los representantes del Impugnante y del Adjudicatario, según acta6 que obra en autos.
Por Decreto del 26 de junio de 2019 se solicitó la siguiente información adicional:
"A LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS - DIGEMID:
En el marco del recurso de apelación interpuesto por el postor PERULAB S.A., contra la buena pro otorgada en la Subasta Inversa Electrónica Ng 21-2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria,
efectuado por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES,
para la contratación de bienes: "Adquisición de Productos Farmacéuticos - Compra Corporativa
para Abastecimiento 2019-2020", ítem N° 357: "TACROLIMUS 1 mg CAP", es necesario contar con
una opinión técnica que coadyuve a dilucidar los cuestionamientos que son materia de
controversia.
En ese sentido, considerando que su representada cuenta con el conocimiento técnico requerido,
solicitamos se sirva absolver la siguiente consulta:
1. El postor NORDIC PHARMACEUTICAL CO. ha ofertado el producto: NORGRAF Capsule 1 mg (TACROLIMUS CAPSULES USP 1 MG), con Registro Sanitario N° EE-01105, del fabricante
THE MADRAS PHARMACEUTICAL-INDIA, respecto al cual, ha señalado en su certificado de análisis, que las pruebas de "Disolución", "Impurezas orgánicas" y "Valoración" se acogen conforme a la farmacopea americana "USP 40".
Ahora bien, se ha cuestionado que al contrastar los métodos de análisis o técnicas
6 Véase fs. 888 del expediente administrativo.
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PSCE I Sionilacedel. etelnlatima
8. Prueba de Impurezas orgánicas (USP Procedimiento 2 — HPLC):
\ Método de NORDIC PHARMACEUTICAL Método USP-40
Solución de Placebo: colocar 2 ml de diluyente No requiere uso de Placebo en un tubo de prueba ámbar de 10 ml. graduado y con tapa, y transferir 2.085 g. del polvo del placebo, mezclar bien, dejar reposar y constituir con el diluyente hasta los 10 ml...
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Tríbunarde Contrataciones déCEstado
ResoCución DY9 1917-2019-TCE-S2
analíticas de los pruebas efectuadas por el fabricante con aquélla contemplada en la USP 40, se advertiría las siguientes diferencias:
A. Prueba de Disolución (Por HPLC) (Prueba 2 USP 40):
Método de NORDIC PHARMACEUT1CAL Método USP-40
Solución stock estándar: Solución madre del estándar: Conc: 220 mcg/mi. Conc: de 0,2 mg/mi (200 mcg/ml)
Solución estándar.' Solución estándar: Conc: 1.1 mcg/mL Conc: final de 5 pg/m1 (5 mcg/ml)
C. Prueba de Valoración (USP Procedimiento 2— HPLC):
Método de NORDIC PHARMACEUTICAL Método USP-40
Condiciones para la cromatografía: Sistema cromatoaráfico: Volumen de inyección: 10 pl. Volumen de inyección: 5 pl.
En el marco de lo expuesto, sírvase señalar si estas diferencias en la metodología empleada por el fabricante respecto a los métodos de la USP-40, para las pruebas de "Disolución", "Impurezas orgánicas" y "Valoración", se tratarían de simples "ajustes" permitidos por la propia farmacopea americana (USP 40), o si estas diferencias implicarían que estemos ante una técnica analítica propia de/fabricante.
Asimismo, sírvase señalar si para la obtención del registro sanitario del producto antes citado, le fue alcanzado por parte de la empresa NORDIC PHARMACEUT1CAL el acervo documentario que permita justificar que la metodología empleada por el fabricante de su producto se encuentre conforme a la farmacopea americana (USP 40).
3. De otro lado, en relación al producto ofertado por el postor PERULAB S.A.: TACR1L 1 mg Capsule (TACROLIMUS 1 MG), con Registro Sanitario N° EE-06956, de/fabricante REYON
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pSCE 'Meran.
anitrWatlaws
PHARMACEUTICAL CO.LTD, ha sido presentado un certificado de análisis (cuya copia se
adjunta, junto con su respectiva traducción), en el cual no se verifica la inclusión de la
fecha de análisis de los ensayos o pruebas a los que fue sometido éste.
Al respecto, sírvase señalar si de conformidad con la normativa sanitaria vigente, resulta
necesario que dicho certificado contenga la fecha de análisis.
Asimismo, considerando que el producto ofertado se fabrica en Corea, país considerado de
Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS) por la Organización Mundial de la Salud - OMS, sírvase
señalar si dicho certificado de análisis incumpliría con la información mínima requerida por
dicho organismo [según el modelo de certificado contemplado por el Comité de Expertos
en Especificaciones Farmacéuticas. Trigésimo sexto informe, Ginebra, OMS 2002 (OMS
erie de Informes, N° 902), Anexo 10], como es el no contemplar como dato el "DATE
ECEIVED" o "fecha de recepción".
Mediante Escrito N° 3 presentado el 26 de junio de 2019 en la Mesa de Partes
del Tribunal, el Adjudicatario formuló sus alegatos, tal como se aprecia a
continuación:
Sobre los cuestionamientos a su oferta.
Se pregunta ¿qué es un ajuste?, frente a lo cual, señala que esto es una
adecuación de la técnica de USP, como indica la propia USP 40 en
diferentes apartados. En particular, señala que para el presente caso,
interesa los ajustes en Cromatología, porque las pruebas aludidas
(Disolución, Impurezas Orgánicas y Valoración) se analizan por este
método.
Así, señala que en el Capítulo <621> Cromatología, en el apartado Aptitud
del Sistema, se explica su importancia y límites, resaltando que las pruebas
de aptitud son preliminares y sus resultados prerrequisito para el análisis
que se pretende realizar, siendo que el equipo, los sistemas electrónicos,
las operaciones analíticas y las muestras analizadas constituyen un sistema
integral que se puede evaluar como tal.
La condición es la siguiente: "Se permiten ajustes únicamente cuando se
encuentran disponibles estándares adecuados (incluyendo estándares de
referencia) para todos los compuestos usados en la prueba de aptitud; y
los ajustes o el cambio de columna generan un cromatograma que cumple
con todos los requisitos de aptitud del sistema especificados en el
procedimiento oficial.
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ResoCución .Tív 1917-2019-TCE-S2
Entre los ajustes a las condiciones operativas para verificar la aptitud del
método en estas nuevas condiciones, se evaluarán las características de
desempeño analítico pertinentes que sean potencialmente afectadas por el
cambio, como ha quedado demostrado con el protocolo y reporte de
verificación de los ensayos de Disolución, Impurezas Orgánicas y Valoración
de NORGRAF.
z
Un ejemplo de esto sería que la inyección en la USP es de 5 p.1, y en el caso
de su producto es de 10 III, lo cual obedece a que según las características
del equipo detector con el que se esté trabajando (hay infinidad de marcas
modelos en el mundo), se deberá hacer el ajuste en el volumen de
inyección de la muestra. Así, tenemos que si la sensibilidad es muy alta,
debe inyectarse menor volumen y si la sensibilidad es menor, el volumen
de inyección se incrementa, la razón es que con el equipo se "detecte" la
sustancia a ser evaluada.
Asimismo, respecto al cuestionamiento de que en el test de disolución la
proporción de 1 en 5, superaría cualquier variación aceptada por la USP,
señala que el procedimiento 2 de Disolución descrito en la monografía está
orientado para el análisis de una concentración de 5 mg (Tacrolimus 5 mg.
cápsulas), de ahí que la concentración del estándar es 5 ug/ml., como está
en la monografía. Sin embargo, en su caso, la concentración de la solución
de la muestra es 1 ug/ml., por ello, el estándar se lleva a esa misma
concentración de 1 mg. y así es posible comparar ambos, "lo semejante
con lo semejante", precisa que si no se realiza este ajuste se estaría
comparando una muestra de 1 mg. frente a un estándar de 5 mg., por lo
que la USP 40 presenta monografías con información detallada a efectos
de ser entendida por analistas experimentados, y evitar errores.
En el caso del placebo, indica que la utilización del mismo permite
descartar interferencias, pues lo que se evalúa son las impurezas originadas
por el IFA o principio activo. Señala que la farmacopea establece cuáles son
las impurezas a investigar ya que para el análisis se utilizan los estándares
de estas impurezas. Precisa que el estándar es la sustancia "pura" de cada
impureza, y lo que se busca en el producto es confirmar si están presenten
por debajo de los límites establecidos, entonces sí cumplen, de lo
contrario, si se encuentran por encima de lo permitido, el producto no es
conforme.
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pSCE Orpankmo Superwsvollta rrnr.daáms
psc E PERÚ
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Resalta que lo que se busca comparar son los picos cromatográficos del
estándar de cada impureza a investigar frente a los picos cromatográficos
de cada impureza detectada en el producto.
Señala que de detectarse picos cromatográficos en el placebo, y estos no
se descartan, podrían asignarse erróneamente al IFA o principio activo, por
tanto, lo que se hacer es leer la gráfica del placebo, es decir su
cromatograma, luego compararlo al del IFA, y luego descartar los picos
ropios del placebo y del blanco (el blanco es la suma de reactivos
u Izados en la preparación de todas estas soluciones), y así asegurar que
selencuentren por debajo de los límites permitidos.
.1.9bre los cuestionamientos formulados a la oferta del Impugnante.
En relación a los cuestionamientos contra la oferta del Impugnante,
relacionados a la incongruencia en el tipo de envase y condiciones de
almacenamiento, señala que la información contenida en la copia del
rotulado mediato e inserto paciente y Declaraciones Juradas Anexo N° 12 Y
13, declaran información contradictoria, pues mientras de un lado se
señala que el producto debe estar protegido de la luz, de otro lado, el tipo
de envase empleado es incoloro, lo cual no tiene la propiedad de proteger
al medicamento de la luz.
Al respecto, el Impugnante ha señalado que su producto no es sensible a la
luz y que además, cuenta con estudios de estabilidad, el cual se realiza
exponiendo al producto terminado (caja + blíster + producto) a condiciones
de temperatura (T°) y humedad (H°) determinadas; sin embargo, estos
parámetros no sustentan las recomendaciones del laboratorio fabricante,
consignadas en el rotulado mediato e inserto paciente del producto TACRIL
1 MG. CÁPSULA, que es que éste sea "protegido de la luz", condición que
según la Directiva Sanitaria N° 031 "Reglamento Estudio de Estabilidad" se
refiere a un "medicamento sensible a la luz."
Por otro lado, en cuanto al cuestionamiento efectuado a la
desnaturalización del protocolo de análisis del producto ofertado por el
Impugnante, señala que la posición de dicho postor en la audiencia pública
fue que no se requiere declarar la fecha de análisis (día, mes y año) en su
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:)SCE PM4110
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[0.1021,11~13 Ealeál PERÚ
TríbunaC de Contrataciones deCTstado
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certificado de análisis, documento de presentación obligatoria para la
habilitación de su oferta.
Sobre el particular, indica que el apéndice propuesto por su empresa es
aquél que ha sido definido y aprobado por la Organización Mundial de la
Salud — OMS, respecto a los requisitos que debe contener el certificado de
análisis, documento que trae colación debido a que es de obligatorio
cumplimiento para aquellos laboratorios que pertenecen al Grupo de
Países de Alta Vigilancia, y que están además reconocidos por nuestra
legislación sanitaria.
En la audiencia pública, el Impugnante dejó sentado que en la codificación
del lote estaría implícita la información relacionada a la fecha de emisión
de protocolo de análisis, posición contraria a la normativa sanitaria, en
tanto de la descripción de su codificación de lote (folios 208 a 209 de la
oferta del Impugnante), puede concluirse que:
Dicha codificación no refleja en lo más absoluto la fecha de emisión del
certificado de análisis, documento que garantiza la calidad del
producto.
El certificado de análisis no posee la información exigida por la
normativa sanitaria nacional y supranacional, ni tampoco la normativa
presente para la emisión de este documento, por la OMS.
De la codificación de lote del Impugnante, lo único que puede extraerse es
el año de fabricación (2018) de su producto, mas no la fecha de análisis
(día, mes y año), así como no está expresado el mes de fabricación, siendo
ello insuficiente para verificar si todas las pruebas declaradas en el
certificado de análisis han sido desarrolladas en los tiempos establecidos
según la farmacopea USP 41, declarada por el Impugnante.
Sobre el particular, señala que la fabricación de un producto farmacéutico
implica su liberación al mercado y eventual utilización por un paciente, por
lo que puede afirmarse que si todos los hechos que dieron origen a dicha
JI
liberación no son "rastreables" o "trazables", esto es, no existe evidencia
documentada de que esto realmente se dio, no puede garantizarse que
realmente ocurrieron.
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pscE rldt o r rcormckon PERÚ
Por tanto, se requiere conocer y consignar la fecha de análisis que permitió
la evaluación de las pruebas de control de calidad que se realizaron al lote
en cuestión y la fecha de fabricación del mencionado producto, lo
contrario, evidencia un incumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura, buenas prácticas de laboratorio y evidentemente al marco
legal vigente.
Finalmente, solicita se efectúe un análisis riguroso de lo declarado por el
Impugnante en sus Declaraciones Juradas Anexo 12 y 13, al contener
información que no se ajustaría al producto ofertad ni a las indicaciones
recomendadas por el fabricante de "protegerse de la luz".
Por Decreto del 27 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala los
alegatos formulados por el Adjudicatario en su Escrito N° 3, antes citado.
Mediante escrito s/n presentado el 27 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Impugnante acreditó a su representante para el recabo de copia del
expediente.
Por Decreto del 27 de junio de 20197 se solicitó al Adjudicatario la siguiente
información adicional:
"Atendiendo a que su representada ha señalado, tanto en su escrito de absolución de
traslado de la apelación, como en la audiencia pública del expediente, que el protocolo de
análisis del producto: TACRIL 1 mg Capsule (TACROLIMUS 1 MG), con Registro Sanitario N°
EE-06956, del fabricante REYON PHARMACEUTICAL CO.LTD ofertado por el Impugnante,
no contendría "la información mínima" contemplada por la Organización Mundial de la
Salud — OMS, para este tipo de documento, citando a continuación el "Modelo de
certificado contemplado por el Comité de Expertos en Especificaciones Farmacéuticas.
Trigésimo sexto informe, Ginebra, OMS 2002 (OMS Serie de Informes,
N°902), Anexo 10".
En ese sentido, sírvase remitir copia legible de la normativa citada por su representada en
virtud de la cual, ampara el cuestionamiento efectuado al protocolo de análisis del
Impugnante.
Mediante escrito s/n presentado el 28 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Impugnante reiteró los cuestionamientos en torno a las diferencias
encontradas en la técnica analítica de NORGRAF 1MG CÁPSULA y lo declarado en
7 Rectificado mediante Decreto del 28 de junio de 2019, obrante a fs. 939 del expediente administrativo.
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pSCE I 9R...datas Cadratadones ag Wad., PERÚ
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ResoCución .7sí0 1917-2019-TCE-S2
la USP 40, además de presentar nuevos argumentos a fin de absolver los
cuestionamientos efectuados por el Adjudicatario a su oferta, tal como se
aprecia a continuación:
Si bien la OMS señala ciertos parámetros para el certificado de análisis; sin
embargo, este organismo sugiere recomendaciones a todas las autoridades
de salud y es potestad de éstas acogerlas o no.
E el Perú, el certificado de análisis ya no es requisito para los procesos de
inscripción y reinscripción y los fabricantes no se rigen estrictamente a las
recomendaciones de la OMS sino a su sistema de calidad, que le permita
trazabilidad en su producto fabricado.
En tal sentido, su certificado de análisis indica la fecha de fabricación de su
producto en: febrero 2019, lo cual empieza desde la orden de producción,
inicio del proceso del proceso de análisis del producto terminado, y fin del
análisis en febrero de 2019, procediendo luego a su liberación. Por lo tanto,
no es requisito indicar fecha de análisis, porque al señalar "producto
terminado aprobado", se ha cumplido con los tiempos de análisis
necesarios para su liberación, como producto terminado aprobado.
Asimismo, indica la fecha de vencimiento en: febrero 2022, señalando que
el producto será útil hasta el último día del mes de vencimiento, como lo
indica nuestra reglamentación vigente.
Por Decreto del 28 de junio de 2019, se dejó a consideración de la Sala el escrito
referido en el numeral precedente.
Mediante Escrito N° 4 presentado el 28 de junio de 2019 en la Mesa de Partes
del Tribunal, el Adjudicatario atendió el requerimiento de información solicitado,
remitiendo una serie de informes técnicos de la OMS N° 957-2010-Anexo 1
i , '\' (WHO Technical Reports Series), que avalarían su posición en cuanto a los
cuestionamientos efectuados al certificado de análisis del Impugnante.
,
Asimismo, remitió una serie de consultas efectuadas a la DIGEMID y sus
respuestas por parte de dicho organismo técnico, en virtud de las cuales,
considera haber quedado acreditado los cuestionamientos efectuados sobre
ensayos farmacopeicos y resultados de pruebas de disolución en el certificado de análisis del Impugnante.
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, PERÚ
29. Mediante escrito s/n presentado el 28 de junio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Impugnante reiteró los argumentos expuestos con anterioridad, en el
sentido que siguiente:
Si bien la OMS recomienda un modelo de certificado de análisis
contemplado por su Comité de Expertos en Especificaciones
Farmacéuticas, Trigésimo sexto informe, Ginebra, OMS 2002, Anexo 10; no
C , _„ bstante, la reglamentación de cada país no acoge necesariamente todas
e tas recomendaciones, y el D.S. N° 016-2011-SA que es posterior a las
recomendaciones dadas por la OMS del 2002, no señalan como requisito
. que dicho documento deba recoger la "fecha de análisis".
Agregó que según lo indicado por nuestra reglamentación, para el proceso
de registro ya no es requisito la presentación del certificado de análisis,
sólo es exigible la presentación del documento Especificaciones Técnicas
del producto terminado y siendo el fabricante de TACRIL 1MG CÁPSULA, de
Corea, país considerado de Alta Vigilancia Sanitaria, el certificado de
análisis fue aprobado por su autoridad de Salud FDA (Corea).
Mediante Carta N° 306-06-2019-VI presentada el 1 de julio de 2019 en la Mesa
de Partes del Tribunal, el Adjudicatario solicitó el acceso del expediente a su
representante acreditado para la lectura del mismo y recabo de copias.
Por Decreto del 1 de julio de 2019, se declaró el expediente listo para resolver.
Mediante Carta N° 309-07-2019-VI presentada el 2 de julio de 2019 en la Mesa
de Partes del Tribunal, el Adjudicatario solicitó el acceso del expediente a su
representante acreditado para la lectura del mismo y recabo de copias.
Mediante escrito s/n presentado el 2 de julio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Adjudicatario presentó sus consideraciones finales a tener en cuenta,
entre las que señala lo siguiente:
Trae a colación lo que señalan el artículo 8 de la Ley N° 29459, y el artículo
13 del Decreto Supremos N° 016-2011-SA. Ante ello, indica que la oferta
del Impugnante no genera certeza en el cumplimiento de los presupuestos
exigidos por las Bases, por lo que debe ser descalificada.
Réspecto al certificado de análisis del producto TACRIL 1MG presentado por el
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pscE Prekl.re Mimas eptiatulmon
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PSCE I Orluourak tuperwywdel. Cuntratx.r. eleMlido PERÚ
'T'ríbunaCcCe Contratacíones deCTstado
ResoCucíón .Tív 1917-2019-TCE-S2
Impugnante y la observación respecto de la fecha de análisis.
Señala que es cierto que la OMS establece recomendaciones, como
también es cierto que el fabricante del Laboratorio REYON
PHARMACEUTICAL CO. afirma que cumple con tales recomendaciones, ya
que su certificado de buenas prácticas de manufactura declara que
"cumple" con las BPM recomendadas por el Sistema de Cooperación de
Inspección Farmacéutica (PICS) y la OMS; sin embargo, en el afán de
confundir al pretender justificar la falta en la que han incurrido, el
Impugnante presenta argumentos sin lógica como elementos distractores.
1, precisa que la OMS no establece que el requisito de consignación de
fecha de análisis quede eliminado si se coloca otros datos, esto es una
falacia, puesto que las BPM incluyen las Buenas Prácticas de
Documentación y con ello la emisión de documentos veraces, esto es, que
se consignen declaraciones que en la realidad sean verificables.
En su afán de tergiversar los hechos, el Impugnante falsea la declaración
del fabricante al detectar que ésta no se cumple y que no es verificable en
el certificado de análisis emitido.
Respecto al certificado de análisis del producto TACRIL 1MG presentado por el
Impugnante y la observación respecto al ensayo de disolución.
Indica que el Impugnante nuevamente pretende engañar al Tribunal, pues
resulta evidente y asombrosa la tergiversación del texto de la obra oficial. A
tal efecto, adjunta como documentos probatorios, la USP 41, Capítulo 711,
página 6902 que indica "Procedimiento Aparato 1 y Aparato 2 Formas
farmacéuticas de liberación inmediata", monografía de Tacrolimus
Cápsulas USP 41 Desempeño — Prueba de Disolución y Monografía de
Albuterol Tabletas USP 41, Desempeño — Prueba de Disolución.
Respecto de los "ajustes" realizados en la técnica analítica presentada por su
representada
Señala que el Impugnante recurre al examen de la terminología
remitiéndose al Diccionario de la Real Academia Española, saliéndose de
contexto, al proponer tratar la terminología farmacopeica como español
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pscE Orkinnlx. Srn de 104 Ca.SildrineS 1.1stalo
coloquial, lo que significa minimizar los criterios técnicos y proponer
explicaciones confusas.
Respecto del informe de ensayo emitido por el laboratorio de la Red INASSA
utilizando la técnica analítica presentada por su representada.
Señala que el Impugnante nuevamente altera la verdad, pues los
laboratorios de la Red, como ejemplo INASSA, son auditados y certificados
tanto en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), como en la Norma ISO
025, para recibir la autorización de laboratorios de ensayo, como se
ac dita con la Resolución Directoral N° 065-2017-CNCC/INS. Ambas
nor as obligan al laboratorio a desarrollar procedimientos que sólo la
norma de referencia aprueba. Estos laboratorios miembros de la red,
independientemente de lo que requiera el solicitante del servicio, evaluará
la técnica y la fuente de referencia que en este caso es la USP 40, entonces
aplicará la metodología solicitada para el análisis requerido.
Por tanto, de encontrar alguna distorsión o advertir irregularidad, la
reportará, aunque esto no haya sido requerido por el cliente, pues su
condición de laboratorio de la red así se lo impone.
Respecto de los documentos presentados en su oferta sobre verificación de los
métodos de disolución, impurezas orgánicas y valoración que aplican al producto
NORGRAF 1MG CÁPSULA.
En principio, indica que la mención a que "1 USP 40 (1026) verificación de
métodos farmacopeicos, página 1959", tiene un error tipográfico, pues se
consignó (1206) en vez de (1226), pero como puede confirmarse con su
escrito, este capítulo y su denominación ha sido citado muchas veces y el
texto que refiere es lo sustancial.
El laboratorio THE MADRAS PHARMACEUTICAL LTD, fabrica el mismo
producto para diferentes partes del mundo y sus procesos siguen siendo
los mismos invariablemente, por lo que a la fecha de verificación de este
procedimiento analítico se consignó la denominación de algunos productos
de marca existentes para ese entonces, lo que se verificó fueron los
métodos de análisis para la Disolución, para la detección de Impurezas
Orgánicas y para la Valoración de Tacrolimus cápsulas 1 mg, siendo tales
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pSCE Onkanano SupennmIliplas Contramlofies
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TribunaC de Contrataciones deCEstado
ResoCución NT' 1917-2019-TCE-S2
trazables para todos los productos semejantes con diferente nombre de
marca.
Esta documentación fue objeto de evaluación "in situ" en la planta
farmacéutica, siendo un prerrequisito exigible para la obtención de las
BPM y BPL, por tratarse de un producto farmacopeico.
Respecto al uso de placebo en la técnica analítica de impurezas orgánicas de su
oferta.
C-----'s\I efiere que no se encuentra en la USP ninguna prohibición de uso de
p acebo, pues no se encuentra en la USP la desaprobación de su uso. Trae a
colación los capítulos 1226 y 621 de la citada USP.
•
Con ello, indica que se autoriza el uso de placebo en el quehacer analítico y
confirma que no se tomen en cuenta sus picos, mostrando que su
utilización es correcta y permite dilucidar el análisis específico del
ingrediente activo que está siendo cuantificado, que es precisamente lo
que ocurre cuando se valora el ingrediente activo o analito en las pruebas
de Disolución, Impurezas Orgánicas y Valoración.
34. Mediante escrito s/n presentado el 2 de julio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Impugnante presentó alegatos adicionales, reiterando los ya
expuestos en escritos precedentes y agrega, entre otros, lo siguiente:
Refiere que el Adjudicatario trata de explicar en su escrito del 26 de junio
de 2019 sobre el término "ajuste", para ello usa una definición y una tabla
en la que aparece la palabra "ajuste" en algunos capítulos de la USP 40.
Sobre ello, indica que la definición de "ajuste" señalada por el
Adjudicatario no aparece en la USP 40 y, además, no señala la fuente de
referencia de dónde ha tomado la misma, por lo que no tiene ningún valor
ni es aplicable a las monografías de la USP 40.
Asimismo, se puede observar que, de los capítulos señalados en la tabla
presentada, solo el capítulo Pruebas físicas (621) Cromatografía, se
relaciona directamente con el tema que trata de sustentar. Por ello, los
otros capítulos como <31> Aparatos volumétricos, Antibióticos —
valoraciones Microbiológicas o <581> Valoración de Vitamina D,
simplemente no se relacionan con el tema, ya que se trata de métodos
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PSCE I
cromatográficos, no de métodos volumétricos, tampoco de métodos
microbiológicos ni de valorar Vitamina D.
En esa línea, los documentos de verificación presentados por el
Adjudicatario, además de no corresponder al producto NORGRAF y de
presentar fallas, como se demostró en escrito presentado el 28 de junio de
2019, no utiliza estándares de referencia, como lo requiere la USP 40, sino
que usa working standard, por lo tanto, no cumple con los requerimientos
de la USP 40 para permitir ajuste alguno.
35. Mediar te escrito s/n presentado el 3 de julio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Impugnante presentó alegatos adicionales, expresando, entre otros,
lo siguiente:
Señala que el modelo de Certificado de análisis de la OMS (WHO Technical
Reports Series) 902, Informe 36 del año 2002, presentado por el
Adjudicatario ya no es el vigente y ha sido reemplazado por el WHO
Technical Reports Series) 1010, Informe 52 del año 2018, Comité de
Expertos de la OMS en Especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas, el cual se los ha comunicado su fabricante REYON
PHARMACEUTICAL CO. LTD, Corea. Por ello, alega que el Adjudicatario ha
presentado un documento obsoleto.
El modelo de certificado de análisis del Informe 52 de la OMS señala
claramente en el Anexo N° 4, página 187, lo siguiente: "Esta guía está
diseñada esencialmente para Laboratorios de Control de Calidad (LCC) que
no son parte de los fabricantes, ya que los Laboratorios de Control de
Calidad (LCC) de los fabricantes pueden tener parte de la información
señalada líneas abajo, en otros documentos del sistema de calidad y por lo
tanto, no necesariamente está incluida en el certificado de análisis (CoA)".
Es decir, la propia OMS limita el uso modelo del certificado de análisis que
presenta, a los laboratorios que son parte de los fabricantes de los
productos, por lo tanto, no es un requisito para ellos y, en el presente caso,
su fabricante no está obligado a cumplir con el modelo de la OMS.
Además, señala que en el modelo presentado por la OMS, en el apéndice 1,
página 190 del Informe 56 de la OMS se indica que "Este modelo está
destinado a servir como un ejemplo y no ser mandatorio", de ello, es claro
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. Ministerio • de Economía y Finanzas PERÚ
Tribunal-de Contrataciones deCEstado
ResoCución 1917-2019-TCE-S2
que el modelo no es mandatorio, es decir, no es obligatorio. Asimismo,
refiere que en el nuevo modelo propuesto por la OMS no aparece la fecha de análisis.
Mediante escrito s/n presentado el 3 de julio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Impugnante acreditó a su representante para el recabo de copia del expediente.
Mediante Decreto del 3 de julio de 2019 se dejó a consideración de la Sala lo
expuesto por el Adjudicatario.
r38. ediante Decreto del 3 de julio de 2019 se dejó a consideración de la Sala lo
expuesto por el Impugnante.
Mediante escrito s/n presentado el 4 de julio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Adjudicatario presentó alegatos adicionales, en torno a la falta de
idoneidad del certificado de análisis, conforme a lo siguiente:
Ratifica su observación del certificado de análisis del producto TACRIL 1MG
CÁPSULA, en el cual no se declara la fecha de análisis, información
solicitada por la OMS, dato importante para certificar el desarrollo de los
ensayos en los tiempos establecidos en la Farmacopea garantizando que el producto cumple.
Para acreditar ello, presentan un certificado de análisis emitido por el
Laboratorio REYON PHARMACEUTICAL CO. LTD, en el cual se visualiza
diferencias en torno a declarar la fecha de manufactura y fecha de expira,
entre los productos Tacril 1mg cápsula (dice en fecha de fabricación:
Febrero, 2019 y fecha de expira: Febrero, 2022 y señala: Aprobado) y
Ganiset 1mg tableta (dice en fecha de fabricación: 14.03.2019 y fecha de
expira: 13.03.2022 y señala: Aprobado: Fecha 10.04.2019), ambos
fabricados por el mismo laboratorio REYON PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Ante ello, se pregunta si es que el laboratorio REYON PHARMACEUTICAL
CO. LTD cumple con las BPM, cuál es la razón de dichas diferencias, porqué
las fechas se declaran en un documento con mes y año y en el otro año,
mes y día. Y porqué en el producto ofertado no declara fecha de análisis,
como si lo hace en el producto Ganiset 1mg tableta.
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pSCE Oretannmo super...ro. Convetndaros del Eaaao
PERÚ
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pSCE StpnwereleM Contratxkons amrstatio
Mediante Carta N° 329-06-2019-VI presentada el 4 de julio de 2019 en la Mesa
de Partes del Tribunal, el Adjudicatario solicitó el acceso del expediente a su
representante acreditado para la lectura del mismo y recabo de copias.
Mediante escrito s/n presentado el 4 de julio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Impugnante acreditó a su representante para el recabo de copia del
expediente.
diante Decreto del 4 de julio de 2019 se dejó a consideración de la Sala lo
esto por el Impugnante.
Mediante escrito s/n presentado el 5 de julio de 2019 en la Mesa de Partes del
Tribunal, el Impugnante presentó alegatos finales, en los cuales solicitó tener
presente que mediante Carta N° 161-2019-DIGEMID-DPF/MINSA del 21 de junio
de 2019, la DIGEMID dio respuesta a la consulta formulada por su representada,
en la que señaló que "si la técnica analítica del producto terminado difiere o no
se encuentra en ninguna farmacopea de referencia, el interesado debe presentar
los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias (...)",
lo cual, en su opinión, avalaría el cuestionamiento efectuado contra el certificado
de análisis del Adjudicatario.
j 44. Mediante Oficio N° 1603-2019-DIGEMID-DG/MINSA del 5 de julio de 2019,
presentado en la misma fecha en la Mesa de Partes del Tribunal, la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas — DIGEMID, atendió el pedido de
información adicional efectuado mediante Decreto del 26 de junio de 2019,
adjuntando la Nota Informativa N° 219-2019-DIGEMID-DPD-UFM/MINSA,
elaborada por la Dirección de Productos Farmacéuticos, en la que señala
textualmente lo siguiente:
Y-) Numeral 1: "La metodología de los ensayos de disolución, impurezas orgánicas y valoración del
producto Tracolimus cápsulas realizados por el fabricante difieren de la monografía de
la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 40), respecto a la "solución
estándar" (prueba de disolución) y "solución placebo" (prueba de impurezas
orgánicas).
Asimismo, la farmacopea de referencia permite el ajuste en el "volumen de inyección"
para el ensayo de valoración.
-O Numeral 2:
4 ?) Luego de revisado los antecedentes del Registro Sanitario N° EE-01105 que obran en el
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exp
PERÚ
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pSCE 0;1001.
11-41.Klories ne..lada
Tribunarde Contrataciones deCTstado
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archivo de la institución, la técnica analítica con las diferencias evidenciadas en el
documento que remite es concordante con lo autorizado; sin embargo, difiere de la
monografía del producto que se encuentra en la Farmacopea USP 40 a la que se acoge
el titular del registro sanitario.
Numeral 3:
Con respecto al producto TACRIL lmg Cápsulas, con registro sanitario EE-06956,
señalar que el certificado de análisis no constituye un requisito exigible para el
otorgamiento del registro sanitario según la normativa sanitaria vigente, ésta
contempla, entre otros, la presentación de especificaciones técnicas.
(•••)".
Mediante Decreto del 5 de julio de 2019 se dejó a consideración de la Sala lo
expuesto por el Adjudicatario.
Mediante Decreto del 8 de julio de 2019 se dejó a consideración de la Sala lo
expuesto por el Impugnante.
DAMENTACIÓN:
s materia del presente análisis, el recurso de apelación interpuesto por el
postor PERULAB S.A., en el marco del Ítem N° 357 del procedimiento de
selección, convocado bajo la vigencia de la Ley y su Reglamento, normas
aplicables a la resolución del presente caso.
1111 PROCEDENCIA DEL RECURSO:
El artículo 41 de la Ley establece que las discrepancias que surjan entre la
Entidad y los participantes o postores en un procedimiento de selección,
solamente pueden dar lugar a la interposición del recurso de apelación. A través
de dicho recurso se pueden impugnar los actos dictados durante el desarrollo del
procedimiento hasta antes del perfeccionamiento del contrato, conforme a lo
que establezca el Reglamento.
Con relación a ello, es necesario tener presente que los medios innpugnatorios en
sede administrativa se encuentran sujetos a determinados controles de carácter
formal y sustancial, los cuales se establecen a efectos de determinar la
admisibilidad y procedencia de un recurso, respectivamente; en el caso de la
procedencia, se evalúa la concurrencia de determinados requisitos que otorgan
legitimidad y validez a la pretensión planteada a través del recurso, es decir, en
la procedencia inicia el análisis sustancial puesto que se hace una confrontación
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. . . Ministerio de Economía y Finanzas
PSCE 4,01vism. las IgnM1a1m.e, c'elibtaáo
entre determinados aspectos de la pretensión invocada y los supuestos
establecidos en la normativa para que dicha pretensión sea evaluada por el
órgano resolutor.
ra) La Entidad o el Tribunal, según corresponda, carezcan de competencia para
resolverlo.
'El artículo 95 del Reglamento delimita la competencia para conocer el recurso de
apelación, estableciendo que es conocido y resuelto por el Tribunal cuando se
trate de procedimientos de selección cuyo valor referencial sea superior a
cincuenta (50) UlT8 y cuando se trate de procedimientos para implementar o
mantener Catálogos Electrónicos de Acuerdo Marco. También dispone que, en
los procedimientos de selección según relación de ítems, incluso los derivados de
un desierto, el valor referencial total del procedimiento original determina ante
quién se presenta el recurso de apelación.
Bajo tal premisa normativa, dado que en el presente caso el recurso de apelación
ha sido interpuesto contra un ítem de una Subasta Inversa, cuyo valor referencial
total asciende al monto de S/ 456'545,342.42 (cuatrocientos cincuenta y seis
millones quinientos cuarenta y cinco mil trescientos cuarenta y dos con 42/100
soles), resulta que dicho monto es superior a 50 UIT, en consecuencia, este
Tribunal es competente para conocerlo.
b) Sea interpuesto contra alguno de los actos que no son impugnables.
Continuando con la línea de argumentación para calificar la procedencia del
presente recurso de apelación, corresponde verificar si el recurso presentado por
el Impugnante ha sido interpuesto contra alguno de los actos que no son
impugnables.
Al respecto, cabe recordar que el artículo 96 del Reglamento ha establecido
taxativamente los actos que no son impugnables, tales como: i) las actuaciones
materiales relativas a la planificación de las contrataciones, ii) las actuaciones
8 Unidad Impositiva Tri aria.
En ese sentido, a efectos de verificar la procedencia del recurso de apelación, es
pertinente remitirnos a las causales de improcedencia previstas en el artículo
101 del Reglamento, a fin de determinar si el presente recurso procede o por el
ntrario, se encuentra inmerso en alguna de las referidas causales.
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pscE CM. ,peekw.11, rOnllubdarbe. 4,161.1[1ü
Tribuna( de Contrataciones del-Estado
Resolución X91917-2019-TCE-S2
preparatorias de la Entidad convocante, destinadas a organizar la realización de
procedimientos de selección, iii) los documentos del procedimiento de selección
y/o su integración, iv) las actuaciones materiales referidas al registro de
participantes, y y) las contrataciones directas.
En ese entendido, se aprecia que el Impugnante ha interpuesto recurso de
apelación contra el acto de otorgamiento de la buena pro del ítem N' 357,
solicitando que ésta se revoque y se la otorgue a su representada, lo que no se
encuentra comprendido en la lista de actos inimpugnables, por lo que procede ç-iitir pronunciamiento sobre lo solicitado.
c) Sea interpuesto fuera del plazo.
'El artículo 97 del precitado Reglamento establece que la apelación contra el
otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella
debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse
notificado el otorgamiento de la buena pro, mientras que en el caso de
Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y
Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles, siendo los plazos
indicados aplicables a todo recurso de apelación. Asimismo, la apelación contra
los actos dictados con posterioridad al otorgamiento de la buena pro, contra la
declaración de nulidad, cancelación y declaratoria de desierto del procedimiento,
debe interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes de haberse
tomado conocimiento del acto que se desea impugnar y, en el caso de
Adjudicaciones Simplificadas, Selección de Consultores Individuales y
Comparación de Precios, el plazo es de cinco (5) días hábiles.
Asimismo, el artículo 56 del Reglamento establece que, luego de la calificación
de las ofertas, el comité de selección debe otorgar la buena pro, mediante su
publicación en el SEACE. Adicionalmente, el Acuerdo de Sala Plena N° 03-
2017/TCE ha precisado que en el caso de la licitación pública, concurso público,
adjudicación simplificada, subasta inversa electrónica, selección de consultores
individuales y comparación de precios, para contratar bienes, servicios en
general y obras, el plazo para impugnar se debe computar a partir del día
siguiente de la notificación de la buena pro a través del SEACE, aun cuando ésta
pueda haberse efectuado en acto público.
En concordancia con ello, el artículo 37 del Reglamento establece que todos los
actos que se realicen a través del SEACE durante los procedimientos de
selección, incluidos los realizados por el OSCE en el ejercicio de sus funciones, se
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PERÚ
entienden notificados el mismo día de su publicación. La notificación a través del
SEACE prevalece sobre cualquier medio que se haya utilizado adicionalmente,
siendo responsabilidad de quienes intervienen en el procedimiento el
permanente seguimiento de este a través del SEACE.
eAhora bien, revisado el expediente, se aprecia que, mediante Escrito N° 01
presentado el 27 de mayo de 2019 ante la Mesa de Partes del Tribunal,
. subsanado el 29 del mismo mes y año, el Impugnante interpuso recurso de
apelación, por consiguiente éste ha sido interpuesto dentro del plazo estipulado
en la normativa vigente.
d) El que suscriba el recurso no sea el impugnante o su representante.
En aplicación a lo dispuesto, el Impugnante contaba con un plazo de ocho (8)
días hábiles para interponer recurso de apelación, plazo que vencía el 27 de
mayo de 2019, considerando que el otorgamiento de la buena pro se notificó a
ravés del SEACE el 15 del mismo mes y año.
De la revisión al recurso de apelación, se aprecia que éste aparece suscrito por el
Representante Legal del Impugnante, señor Aldo Umberto Peirano Castillo.
El impugnante se encuentre impedido para participar en los procedimientos de
selección y/o contratar con el Estado, conforme al artículo 11 de la Ley.
De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se
advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el
Impugnante se encuentra inmerso en alguna causal de impedimento.
El impugnante se encuentre incapacitado legalmente para ejercer actos civiles.
De los actuados que obran en el expediente administrativo, a la fecha, no se
advierte ningún elemento a partir del cual podría evidenciarse que el
Impugnante se encuentra incapacitado legalmente para ejercer actos civiles.
El impugnante carezca de legitimidad procesal para impugnar el acto objeto de
,cuestionamiento.
El numeral 217.1 del artículo 217 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444,
Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo
N° 004-2019-JUS, en adelante TUO de la LPAG, establece la facultad de
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PERÚ
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PSCE 11-rno SuPet.X.las Untratacinnes del r
TribunaC de Contrataciones deCEStado
ResoCución .951D 1917-2019-TCE-S2
contradicción administrativa, según la cual, frente a un acto administrativo que
supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su
contradicción en la vía administrativa mediante la interposición del recurso
correspondiente que en materia de contrataciones del Estado es el recurso de apelación.
Nótese que, en este caso, la decisión de la Entidad causa agravio al Impugnante
en su interés legítimo como postor de acceder a la buena pro, puesto que ésta
habría sido realizada transgrediendo lo establecido en la Ley, el Reglamento y las
bases; por tanto, cuenta con legitimidad procesal e interés para obrar.
a interpuesto por el postor ganador de la buena pro.
El Impugnante no fue el ganador de la buena pro del procedimiento de selección,
pues su oferta ocupó el segundo lugar en orden de prelación en el ítem N° 357.
No exista conexión lógica entre los hechos expuestos en el recurso y el petitorio
del mismo.
El Impugnante ha solicitado que se revoque el acto que dispuso el otorgamiento
de la buena pro del ítem N' 357, se revoque la buena pro y se la otorgue a su
representada.
En ese sentido, de la revisión a los fundamentos de hecho del recurso de
apelación, se aprecia que éstos están orientados a sustentar sus pretensiones, no
incurriéndose, por tanto, en la presente causal de improcedencia.
4. Por tanto, atendiendo a las consideraciones descritas, no se advierte la
concurrencia de alguna de las causales de improcedencia previstas en el artículo
101 del Reglamento, por lo que corresponde proceder al análisis de los asuntos
de fondo.
111.2 PRETENSIONES:
De la revisión del recurso de apelación, se advierte que el Impugnante solicitó a
este Tribunal lo siguiente:
— Se descalifique la oferta del Adjudicatario, al no haber acreditado el
Certificado o protocolo de análisis del producto, conforme a lo requerido en las Bases Integradas.
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PERÚ
Se descalifique la oferta del Adjudicatario, al existir información errada en
el documento Especificaciones técnicas del producto, conforme a lo
requerido en las Bases Integradas.
Se descalifique la oferta del Adjudicatario, al no haber cumplido con
presentar el rotulado de su producto, conforme a lo requerido en las Bases
Integradas.
Por c4ro lado, con escrito ingresado el 11 de junio de 2019 en la Mesa de Partes
del Tribunal, el Adjudicatario absolvió el traslado del recurso de apelación,
solicitando a este Tribunal lo siguiente.
Se declare infundado el recurso de apelación.
Se descalifique la oferta del Impugnante, al presentar un envase de su
producto que diferiría con lo señalado en el rotulado del mismo.
Se descalifique la oferta del Impugnante, al no haber acreditado el
Certificado o protocolo de análisis del producto, conforme a lo requerido
en las Bases Integradas.
Se descalifique la oferta del Impugnante, al no haber acreditado el
Certificado o protocolo de análisis del producto, en relación a la fecha de
análisis.
Se confirme la buena pro otorgada a su representada.
111.3 FIJACION DE PUNTOS CONTROVERTIDOS
5. Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado y considerando el
petitorio señalado de forma precedente, corresponde efectuar el análisis de
fondo, para lo cual resulta necesario fijar los puntos controvertidos del presente
recurso.
Al respecto, es preciso tener en consideración lo establecido en el numeral 3 del
artículo 104 y numeral 2 del artículo 105 del Reglamento, que establece que la
d erminación de los puntos controvertidos se sujeta a lo expuesto por las partes
el escrito que contiene el recurso de apelación y en el escrito de absolución
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PERÚ
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PSCE 01,14.01
L.Taltiones. ONEstat
Tribunal-de Contrataciones det-Estado
ResoCución ..75P91917-2019-TCE-S2
de traslado del recurso de apelación, presentados dentro del plazo previsto, sin
perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que
coadyuven a la resolución de dicho procedimiento.
Cabe señalar que lo antes citado, tiene como premisa que, al momento de
analizar el recurso de apelación, se garantice el derecho al debido proceso de los
intervinientes, de manera que las partes tengan la posibilidad de ejercer su
erecho de contradicción respecto de lo que ha sido materia de impugnación;
pues lo contrario, es decir, acoger cuestionamientos distintos a los presentados
en el recurso de apelación o en el escrito de absolución, implicaría colocar en
una situación de indefensión a la otra parte, la cual, dado los plazos perentorios
con que cuenta el Tribunal para resolver, vería conculcado su derecho a ejercer una nueva defensa.
En razón de lo expuesto, este Colegiado considera pertinente hacer mención
que, conforme a lo regulado en el numeral 2 del artículo 104 del Reglamento, el
Tribunal, una vez admitido el recurso de apelación, se debe notificar a la Entidad
y a los a los demás postores distintos del Impugnante que pudieran verse
afectados con la resolución que emita el Tribunal, con el recurso de apelación y
sus anexos, mediante su publicación en el SEACE.
En el presente caso, se advierte que el 4 de junio de 2019, el Tribunal notificó el
recurso de apelación, a través del SEACE, razón por la cual el Adjudicatario
contaba con cinco (5) días hábiles para absolver el traslado del citado recurso, esto es, hasta el 11 del mismo mes y año.
De la revisión al expediente administrativo se advierte que mediante formulario de "apersonamiento de tercero administrado" y Escrito N° 1, presentados el 11
de junio de 2019 en la Mesa de Partes del Tribunal, el Adjudicatario apersonó al
procedimiento y absolvió el traslado del recurso de apelación. En razón de lo
expuesto, se advierte que aquél cumplió con presentar la absolución del recurso
de apelación dentro del plazo establecido; presentando argumentos de defensa
en torno a su oferta, así como cuestionamientos contra la oferta del Impugnante.
Ahora bien, conforme a lo previsto en el numeral 3 del artículo 104 del
Reglamento, la determinación de los puntos controvertidos se sujeta a lo
expuesto por las partes en el recurso de apelación y el escrito de absolución de
traslado del recurso de apelación, presentados dentro del plazo previsto, sin
perjuicio de la presentación de pruebas y documentos adicionales que
coadyuven a la resolución de dicho procedimiento. En tal sentido, los puntos
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PERÚ
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pscE Mpara.mn
Cwitralarinors nwrshulu
controvertidos solo se plantearán en torno a los argumentos esgrimidos por el
Impugnante.
6. En el marco de lo indicado, los puntos controvertidos a dilucidar consisten en los
siguientes:
' Determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario, al existir Determinar ,, i congruencias en su Certificado o protocolo de análisis en relación a los
m 'todos o técnicas analíticas empleadas para su producto y el método
analítico de la farmacopea a la cual se acoge.
Determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario, al existir
información errada en el documento Especificaciones técnicas del
producto, conforme a lo requerido en las Bases Integradas.
Determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario, al no
haber cumplido con presentar el rotulado de su producto, conforme a lo
requerido en las Bases Integradas.
Determinar si corresponde descalificar la oferta del Impugnante, al no
cumplir el envase de su producto con las condiciones establecidas en su
rotulado, respecto de la protección de la luz.
Determinar si corresponde descalificar la oferta del Impugnante, al no
resultar válido su Certificado o protocolo de análisis del producto, en
relación a la prueba de disolución.
Determinar si corresponde descalificar la oferta del Impugnante, al no
resultar válido su Certificado o protocolo de análisis del producto, en
relación a la fecha de análisis.
Determinar si corresponde otorgar la buena pro al Impugnante o, por el
contrario, confirmar ésta al Adjudicatario.
111.4 ANALISIS DE LOS PUNTOS CONTROVERTIDOS:
7. Con el propósito de dilucidar las controversias presentadas, es preciso recalcar
que el análisis que efectúe este Tribunal debe tener como premisa que la
finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es otra que las Entidades
)adquieran bienes, servicios y obras, maximizando el valor de los recursos
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PERÚ
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PSCE Ornsinu Super...de. funintlarlanes "[s'Ud,
Tribunal-de Contrataciones deCEstado
Resolución .T119 1917-2019-TCE-S2
públicos que se invierten bajo el enfoque de gestión por resultados, de tal
manera que éstas se efectúen en forma oportuna y bajo las mejores condiciones
de precio y calidad, a través del cumplimiento de los principios regulados en la
Ley.
Bajo esta premisa, las exigencias de orden formal y sustancial que la normativa
prevea o cuya aplicación surja a partir de su interpretación, deben obedecer a la
cesidad de asegurar el escenario más idóneo en el que, dentro de un contexto
d libre competencia, se equilibre el óptimo uso de los recursos públicos y se
ga antice el pleno ejercicio del derecho de las personas naturales y jurídicas para
participar como proveedores del Estado.
8. En tal sentido, tomando como premisa los lineamientos antes indicados, este
Colegiado se avocará al análisis de los puntos controvertidos planteados en el
presente procedimiento de impugnación.
PRIMER PUNTO CONTROVERTIDO: determinar si corresponde descalificar la oferta del Adjudicatario, al existir incongruencias en su Certificado o protocolo de análisis en relación a los métodos o técnicas analíticas empleadas para su producto y el método analítico de la farmacopea a la cual se acoge.
Conforme fluye de los antecedentes reseñados en el primer acápite de la
presente resolución, el Impugnante ha cuestionado el certificado de análisis del
producto NORGRAF 1 MG. CÁPSULAS ofertado por el Adjudicatario, al señalar
que de su contenido se apreciaría diferencias o incongruencias entre los
métodos o técnicas analíticas referidas a las pruebas de Disolución, Valoración e
Impurezas Orgánicas, a las cuales fue sometido su producto, y el método
analítico de la farmacopea a la cual se acoge (USP 40), lo que, a su entender,
implicaría el empleo de una técnica analítica propia.
En relación a ello, el Adjudicatario ha sostenido en su absolución de traslado, así
como en sus escritos posteriores previamente reseñados, que dichas diferencias
en la metodología empleada obedecerían a simples "ajustes" efectuados por el
fabricante, los cuales estarían permitidos por la farmacopea a la cual se acoge
(USP 40), sin que ello implique haber efectuado una técnica analítica propia, lo
cual habría sido aprobado por DIGEMID al momento de inscribir su producto.
A su turno, la Entidad, mediante Informe N° 087-2019-EAL-CENARES-MINSA del
11 de junio de 2019 e Informe N° 017-2019-CP-CENARES/MINSA del 10 de junio
de 2019, únicamente se ha limitado en señalar que, las especificaciones técnicas
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PERÚ
de disolución, valoración e impurezas orgánicas, se encuentran detalladas en la
USP 40 a la cual se acoge el fabricante. Asimismo, refiere que no le resulta
posible contrastar dicha metodología con aquella obrante en el expediente de
registro sanitario de DIGEMID [del producto ofertado por el Adjudicatario], por lo
que solicitó a dicha institución información, sin obtener respuesta a la fecha.
12. Como se verifica, el eje central de la presente controversia es determinar, si
-- qstas diferencias en la metodología empleada por el fabricante respecto a los
sétodos de la USP-40, para las pruebas de "Disolución", "Impurezas orgánicas"
y "Valoración", se tratarían de simples "ajustes" permitidos por la propia
farmacopea americana (USP 40), o si por el contrario, dichas diferencias
implicarían que estemos ante una técnica analítica propia del fabricante.
\----1/ 3. En ese contexto, a efectos de resolver el presente procedimiento, cabe traer a
colación lo señalado en las Bases del procedimiento de selección, pues éstas
constituyen las reglas a las cuales se debieron someter los participantes y/o
postores, así como el Comité de Selección al momento de evaluar las ofertas y
conducir el procedimiento de selección.
En ese sentido, de la revisión de las especificaciones técnicas contenidas en el
Capítulo III de las Bases, en lo referido a los requisitos documentarios mínimos
por cada ítem, la Entidad requirió lo siguiente:
"CAPÍTULO III
Especificaciones técnicas [...]
Requisitos documentarios mínimos por cada ítem:
Copia simple del certificado de análisis o protocolo de análisis del bien
ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada en
el Registro Sanitario del bien ofertado, según legislación y normatividad
vigente, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado.
[...1".
* Información extraída de la página 33 de las Bases.
Asimismo, en los Requisitos de habilitación contenidos en el Capítulo IV de las
Bases, se requirió que los postores presenten, entre otros documentos, el
guiente:
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PERÚ
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PSCE .94131D0 ,perroalmus tantratadmes
Tribuna( de Contrataciones deCTstado
ResoCución 1917-2019-TCE-S2
"CAPÍTULO IV
Requisitos documentarios mínimos por cada ítem
[..]
Copia simple del certificado de análisis o protocolo de análisis del bien
ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada
en el Registro Sanitario del bien ofertado, según legislación y
normatividad vigente, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado."
CInformación extraída de la página 50 de las Bases.
Cono se advierte, la Entidad requirió que los postores presenten, en su oferta,
una copia simple del certificado o protocolo de análisis del producto que ofertan,
el cual debía encontrarse conforme a la farmacopea vigente o a la metodología
14. En ese entendido, a fin de determinar si la oferta presentada por el Impugnante
resulta congruente y acredita de forma fehaciente este extremo de los requisitos
de habilitación, corresponde revisar el contenido de la oferta, apreciándose que
el producto ofertado por el Impugnante para el ítem 357 corresponde a:
NORGRAF Capsule 1 mg (TACROLIMUS CAPSULES USP 1 MG), con Registro
Sanitario N° EE-01105, del fabricante THE MADRAS PHARMACEUTICAL-INDIA.
Asimismo, a folios 3824 de su oferta, presentó el siguiente Certificado de análisis
del producto ofertado, cuya traducción es reproducida a continuación:
declarada en su registro sanitario, según la legislación y normatividad vigente.
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Ministerio de Economía y Finanzas
Ministerio de Economía y Finanzas
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Tribuna( de Contrataciones cleCTstado
ResoCucíón Jí0 1917-2019-TCE-S2
Como puede advertirse, en el certificado de análisis se especificó que las pruebas de "Disolución", "Impurezas orgánicas" y "Valoración", entre otras, se acogen a la farmacopea americana "USP 40".
Ahora bien, el cuestionamiento efectuado por el Impugnante sobre dicho certificado, es que es, aun cuando en éste se detalla que las pruebas en mención
C. se encontrarían conforme a la USP 40, de la revisión de la técnica analítica
escrita para tales pruebas (obrantes a folios 3842 al 3897 de dicha oferta), se precia diferencias entre la metodología empleada por el fabricante y aquélla
Cc
por la farmacopea en referencia, tal como se describe a continuación:
A. Prueba de Disolución (Por HPLC) (Prueba 2 USP 40):
Método de IVORDIC PHARMACEUTICAL Método USP-40
Solución stock estándar: Solución madre del estándar: Conc: 220 mcg/ml. Conc: de 0,2 mg/m1 (200
mcg/ml)
Solución estándar: Solución estándar: Conc: 1.1 mcg/ml. Conc: final de 5 pg/m1 (5
mcg/ml)
B. Prueba de Impurezas orgánicas (USP Procedimiento 2— HPLC):
Método de NORDIC PHARMACEUTICAL Método USP-40
Solución de Placebo: colocar 2 ml de No requiere uso de Placebo diluyente en un tubo de prueba ámbar de 10 ml. graduado y con tapa, y transferir 2.085 g. del polvo del placebo, mezclar bien, dejar reposar y constituir con el diluyente hasta los 10 ml...
Prueba de Valoración (USP Procedimiento 2— HPLC):
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PSCE apanismo Surerrne,
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Ministerio , de Economía y Finanzas
PERÚ
Método de NORDIC PHARMACEUTICAL Método USP-40
Condiciones para la cromatoqrafía: Sistema cromatoqráfico:
Volumen de inyección: 10 µI. Volumen de inyección:5 pl.
Estando a las diferencias advertidas y a lo expuesto por las partes en el presente
rocedimiento recursivo, la controversia suscitada gira en torno a si estas
dive encias en la metodología empleada, evidenciarían el empleo de una
técnica analítica propia, o si por el contrario éstas resultarían permitidas por la
USP 40, respecto a la cual, señala acogerse dichas pruebas.
- Frente a dicho escenario, en el que la controversia suscitada obedece a razones
de carácter técnico, este Colegiado estimó pertinente requerir mediante Decreto
del 26 de junio de 2019, la opinión técnica de la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a efectos que informe:
Primero.- Si estas diferencias en la metodología empleada por el fabricante
respecto a los métodos declarados en la USP-40, se tratarían de simples
"ajustes" permitidos por la propia farmacopea americana (USP 40), o si
estas diferencias implicarían que estemos ante una técnica analítica propia
del fabricante.
Segundo.- Si para la obtención del registro sanitario del producto ofertado
por el Adjudicatario, le fue alcanzado por parte de dicha empresa el acervo
documentario que permita justificar que la metodología empleada por el
fabricante de su producto se encuentre conforme a la farmacopea
americana (USP 40).
En respuesta a ello, DIGEMID, a través de la Nota Informativa N 219-2019-
DIGEMID-DPD-UFM/MINSA del 5 de julio de 2019,9 elaborada por la Dirección de
Productos Farmacéuticos, precisó que:
Docu ento obrante a fs. 1227 del expediente administrativo.
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PSCE Organismo SiMerissie SOlas Contralisioners
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Tribunal-de Contrataciones det-Estado
Resolución X91917-2019-TCE-S2
Al respecto, se informa lo siguiente:
Numeral 1:
"La metodología de los ensayos de disolución, impurezas orgánicas y
valoración del producto Tracolimus cápsulas realizados por el fabricante
difieren de la monografía de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 40), respecto a la "solución estándar" (prueba de disolución) y "solución placebo" (prueba de impurezas orgánicas).
Asimismo, la farmacopea de referencia permite el ajuste en el "volumen de
inyección" para el ensayo de valoración.
Numeral 2:
Luego de revisado los antecedentes del Registro Sanitario N° EE-01105 que obran en el archivo de la institución, la técnica analítica con las diferencias evidenciadas en el documento que remite es concordante con lo
autorizado; sin embargo, difiere de la monografía del producto que se
encuentra en la Farmacopea USP 40 a la que se acoge el titular del registro sanitario.
(El resaltado es agregado).
Como puede apreciarse, de acuerdo a lo informado por la DIGEMID, de las tres
(3) pruebas que fueron materia de consulta, dos (2) de ellas, referidas a la
prueba de disolución y la prueba de impurezas orgánicas, presentan una
metodología que las hace diferir de la farmacopea USP 40, a la que señaló ajustarse el fabricante.
Asimismo, cabe precisar que si bien la DIGEMID ha confirmado que, a efectos de
autorizar la inscripción en el registro sanitario del producto ofertado por el
Adjudicatario (Registro Sanitario N° EE-01105), fue presentada la técnica analítica
o monografía empleada en tales pruebas, las mismas que coinciden con las que
son materia de consulta; no obstante, ha precisado también que dicha técnica
analítica o monografía difiere de aquélla contemplada en farmacopea USP 40,
pese a que a ésta declaró acogerse dicha empresa.
stando a lo expresado por dicho ente técnico, resulta claro que lo manifestado
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pSC E I Zr
Ministerio de Economía y Finanzas
PERÚ
por el Adjudicatario, en el sentido que las diferencias en la metodología o técnica
analítica empleada en las pruebas antes citadas, más allá de ser simples "ajustes"
autorizados por la propia farmacopea USP 40, no evidenciarían el empleo de una
"técnica propia", no resulta del todo cierto; pues, conforme ha sido
referenciado, las divergencias en la metodología empleada por el fabricante para
las pruebas de disolución e impurezas orgánicas, sí evidencian de que nos
encontremos fuera de la farmacopea declarada.
En consecuencia, de conformidad con los argumentos arribados en el presente
análisis, atendiendo a lo dispuesto en el literal b) del artículo 106 del
Reglamento, este Colegiado concluye que este extremo del recurso de apelación
debe declararse fundado.
Asimismo, considerando que la condición de descalificado del Adjudicatario no
variará, carece de objeto pronunciarse sobre los demás cuestionamientos sobre
la oferta de dicho postor (segundo y tercer punto controvertido).
CUARTO PUNTO CONTROVERTIDO: Determinar si corresponde descalificar la oferta
del Impugnante, al no cumplir el envase de su producto con las condiciones
establecidas en su rotulado, respecto de la protección de la luz.
El Adjudicatario señala que la oferta del Impugnante no cumple con acreditar las
Especificaciones Técnicas, Capítulo III — Consideraciones y Requisitos técnicos de
:s Bases Integradas, en torno al numeral 2.1 — Rotulado de los envases mediato
1 inmediato. Sobre ello, indica que, a folios 213 y 214 de la oferta del
,./ Página 52 de 64
'o esa misma línea, si bien el Adjudicatario ha señalado que existiría un
oceso denominado "Verificación de procedimiento farmacopeico" o
"Verificación compendial", en el que se verifica si los ajustes propuestos a la
metodología empleada por la USP 40, son adecuados para sus propósitos, lo
c«ual, señala, cumpliría el producto que oferta, cabe señalar que en la medida que
la DIGEMID ha desvirtuado que las pruebas de disolución e impurezas orgánicas
se encuentren conforme a la USP40, debe desestimarse lo señalado en contrario
por el Adjudicatario.
n 20. Estando a lo expuesto, resulta claro, que el certificado de análisis del
Adjudicatario presenta información no congruente con la metodología de la
farmacopea que declara (la USP 40), lo cual invalida dicho documento de
presentación obligatoria, existiendo mérito por tanto, para descalificar la oferta
del Adjudicatario.
PERÚ
PSCE
'ribunaCdTe Contrataciones del-Estado
ResoCución .Tív 1917-2019-TCE-S2
Impugnante, éste adjuntó la copia del rotulado mediato e inmediato, a folios 215
al 221 el prospecto para el paciente advirtiendo una seria contradicción entre el
tipo de envase declarado y las condiciones de almacenamiento (proteger de la
luz) ofertada para el producto TACRIL 1MG CÁPSULA, hecho que altera la
estabilidad del producto y que podría tener alguna incompatibilidad con las indicaciones de aquel.
Ante ello, señala que a folio 191 el Impugnante presentó la Resolución Directoral
N' 868-2019-DIGEMID/DA5/DPF/UFM/MINSA que acreditaría la inscripción de su
producto en el registro sanitario, autorizándose en envase: Blister de aluminio PVC-PVDC Incoloro. Por su parte, en el folio 190, en el Anexo N° 13,
ciará bajo juramento que la presentación de su producto es Blister de al minio/PVC-PVDC Incoloro. Asimismo, en el rotulado inmediato autorizado por DIGEMID se señaló "Blister aluminio/PVC-PVDC Incoloro.
En esa línea, señala que en las condiciones de almacenamiento del rotulado
(folio 213), en el inserto del paciente (folio 221) y en el Anexo
N° 12 (folio 212), se recomienda conservar la "temperatura no mayor a 30° C, en su envase original, protegido de la luz".
En ese sentido, indica que la Directiva Sanitaria N° 031/MINSA/DIGEMID V.01,
que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos cuando el producto
declara en su rotulado mediato "Proteger de la luz", se debe declarar en el
rotulado mediato el siguiente texto "protéjase de la luz", con el objetivo de
mantener las condiciones de almacenamiento del producto asegurando la
calidad, seguridad y eficacia del mismo, caso contrario, se estaría poniendo en riesgo la salud del paciente final.
Así, considerando el tipo de envase autorizado para el producto TACRIL 1MG CÁPSULA, Blister de aluminio/PVC-PVDC Incoloro, al ser de color incoloro, este no tiene la propiedad de proteger de la luz al producto terminado, no cumpliendo
con lo establecido en la citada directiva sanitaria.
24. Por su parte, sobre tal cuestionamiento, el Impugnante indica que sus envases
declarados: Blíster de aluminio/PVC-PVDC incoloro (envase inmediato) y Caja de
cartón dúplex (envase mediato), han sido aprobados en su Registro Sanitario EE-
06956, mediante Expediente N° 18-108836-1, siendo ambos envases seguros
para el producto que oferta, como lo solicitan las bases integradas.
Asimismo, refiere que el fabricante REYON PHARMACEUTICAL Co., LTD, Korea, ha
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pSCE I 0111..0 9.51.4S« &lbs CO19.-11141.41.141 PERÚ Ministerio
de Economía y Finanzas
sustentado el uso de estos envases mediante los estudios de estabilidad (de 36
meses, esto es a largo plazo), a las condiciones de 30°+2°C, HR 65+5%, protegido
de la luz, en su envase original, lo cual fue aprobado por la DIGEMID a efectos de
proceder a su inscripción en el registro sanitario correspondiente. Asimismo,
refiere que en las especificaciones técnicas del material de envase incoloro se
señala que se encuentra compuesta por doble capa de PVC-PVDC, dándole
mayor seguridad al producto.
Además, señala que de conformidad con la USP 41, Tacrolimus no es una
sustancia "sensible a la luz"; asimismo que en el rotulado mediato aprobado por
IGEMID la frase "protegido de la luz", es por precaución.
Por tanto, concluye que la afirmación del Adjudicatario respecto a que el envase
autorizado para el producto TACRIL no tendría la propiedad de proteger de la luz
es infundado, por lo que debe ser rechazado por el Tribunal.
La Entidad no ha emitido pronunciamiento sobre lo indicado.
Conforme a lo expuesto por las partes, a efectos de resolver el presente
procedimiento, cabe traer a colación lo señalado en las Bases del procedimiento
de selección, pues éstas constituyen las reglas a las cuales se debieron someter
los participantes y/o postores, así como el Comité de Selección al momento de
evaluar las ofertas y conducir el procedimiento de selección.
En ese sentido, de la revisión al Capítulo II — Del Procedimiento de Selección, de
la Sección Específica de las Bases, respecto de la Documentación de presentación
obligatoria, se aprecia que la Entidad requirió lo siguiente:
2.2.1 Documentación de presentación obligatoria
(—) gl El postor debe incorporar en su oferta los documentos que acreditan los
"Requisitos de habilitación" que se detallan en el Capítulo IV de la
presente sección de las Bases.
En el caso de consorcios, cada integrante del consorcio que se hubiera comprometido a ejecutar las obligaciones vinculadas al objeto de la convocatoria debe acreditar estos requisitos.
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PSCE I St9.r.o0s. IwirdeWrian Oti [alado
PERÚ Ministerio de Economía y Finanzas
Tribunal-de Contrataciones del-Estado
ResoCución 1917-2019-TCE-S2
Asimismo, de la revisión al Capítulo IV — Requisitos de Habilitación de la Sección Específica de las Bases, se verifica que se solicitó lo siguiente:
"CAPÍTULO IV
Requisitos documentarios mínimos por cada ítem: b..1
Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas — DIGEMID como autoridad nacional de medicamentos ANM del Ministerio de Salud — MINSA, según legislación y normatividad vigente.
Copia simple del rotulado de los envases mediato, inmediato y del inserto, cuando corresponda, según lo autorizado en su Registro Sanitario.
(el énfasis y el subrayado son nuestros)
Como se puede advertir, en las bases del procedimiento de selección se requirió, entre otros, la presentación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, expedido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas — DIGEMID, así como la copia del rotulado de los envases mediato, inmediato y del inserto. Cabe precisar que la información consignada en el
rotulado debía corresponder a lo estrictamente autorizado en el registro
sanitario, siendo dichas condiciones determinantes para la habilitación de los postores.
En este punto, cabe recordar que el motivo alegado por el Adjudicatario para
cuestionar la oferta del Impugnante está referido a que el tipo de envase
autorizado para el producto TACRIL 1MG CÁPSULA, Blister de aluminio/PVC-PVDC Incoloro, al ser de color incoloro, no tiene la propiedad de proteger de la luz al producto terminado.
En ese entendido, a fin de determinar si la oferta presentada por el citado postor
ftp)cumple con lo solicitado, corresponde revisar el contenido de la
siguiente
oferta, apreciándose que el Impugnante presentó, entre otros, a documentación:
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PERÚ
pscE alonioto SuMe las
ad». 011eta02,
Resolución Directoral N° 868-2019-DIGEMID/DAS/DPF/UFWMINSA (folio 191):
s t,P-nItIter.0"
Saiild
el‘ RO. PO V- '7- 2019-DGEMIDdOPF4UFM.MINSA
RESOLUCIÓN DIRECTORAL
VIST041, ,4 2018725694 del 04 de Diciembre del 2015 SoliCitud Unica de Comercio Estertor ISUCE) N 2018614860 del 06 de Diciembre del 2018 (Expediente W 18-1088.16.1 del 06 de Diciembre del 2018) y Escrito del 30 de Enero del 2019 presentados
por el Sr Aldo Urnberlo Penan° Cat.uIo, ,rvesentarie logal ce :a ii--nivesa Droguen& PERULAB
S.A., con dorric~ en Av Santa Rosa N' 350 2' Piso • Sania Aruta sotando la INSCRIPCION en el Recistio Sitar o de la ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA EXTRANJERA: TACRIL 1mg Cápsula; para venta CON RECETA MEDICA etaboradz por REYON PHARMACEUTICAL CO.,
LTD • COREA DEL SUR para PERULAB S A.,
CONS4DERANDO
De conform=dad a lo dispuesto por el Decreto SuCiremo N' 016-2011-S4 y sus nxxIticalonas
Decreto Supremo N 001-2016-SA y moditicatonas Decreto Suprenx) N' 008-2017-5A y
mixáficatonas Ley Ar 29459 Ley *e los ProiluCtos Fornoceuticos Ddpos41,00s Medicas y Productoi
saraanos Decrerpl,e9,statryp ric 1151 pectel0 Legillatrna que aprueba la Ley de Ofgantzacon y Funciones del Vandteno de Sabe Ley N° 27444 Ley dei Procedimiento Adrrumstratnio General y
sus rnodiftatonas y el TVG øe La ley N' 27444 acrobacia por Decreto SuOderna N D06-2017,41)5
Estando a ,o m/orrnaclo por la Unidad Funcional de Medicamentos
SE RESUELVE:
Aniculo Unico AutOrtZar con e nurne,z EE-06951 INSCRIPCION en el Registro Sarturg de la ESPECIALIDAD FARMACillITICA EXTRANJERA TACRIL 1m9 Capsula, Cara conteniendo 1, 2, 4.6. 8, 10, 20, 50, 60. 100 y 560 capsulas en odester da Alurninio/PVC-PVDC Incoloro ca'a .-er!,a con receta rnedIca eltOoTacso pc,1 REYON PNARMACEUT1CAL CO, LTD - COREA DEL SUR para PERULAB
Fecna de Autoti,zacon del Regrsuo Sanna,io 31-01-2019
Fecna Oe venctrrwento del Reg,s0c Sanaalo 31-01-2074
RegpVleSt C."114}eteSF y Cur^:lp.,Jse
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pSCE
Tribunal-de Contrataciones deCEstado
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Anexo N° 13 (folio 190)
Rotulados mediato e inmediato (folios 213 y 214):
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TACRIL
"my Nem tea
Ct~« W111,1
0104,4 ,1. Sn.
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1004/1~ 9 a
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pscE
Ministerio de Economía y Finanzas
PERÚ
ROTULADO MEDIATO
(CAJA)
PSCE I Sufeatatilu. Lonttoudones de4E2sk,
deek- TACRIL
75.7,411.~. ^mtnql TACRIL.
40:01- TACFM— Taorol~
TACRIL. ...,011 •
T'AGRIE— TACRIL capa.,
TACRUL TACRSL rapeo~on,.. nomw
ccr u L.O. no e NI h..1 E 1^1-0 (BLISTER
TACIL TACRIL. 'taa,indloonc.• 11.0
,r1Etr,"11,1511,
atis.ber rrti n F/0./Ci irvc:›Icarch I rrs iórs te•xtc,- 'sag ro
Inserto del paciente (folio 221):
Tacdl
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de 105 niflos.. No utilice este medicamento después de la (echa de caducidad que aparece en el blister y envase. La fecha de caducidad es el último dia del enes que se indica. Conservar a temperatura no mayor a 30*C. en su envase or5gnal. protegido de la lux
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita De esta forma ayudará a Protege'f el medio ambiente.
6. Contenido del envase e inforrnadón adKíonel
Composición de Tacril
Cada cápsula de Tacril contiene:
Tacrotirnus 1 mg
(como Taicrolirrius mononidrato 1.02 nig)
Excipientes: Las-tosa rrionohicfrato, Fielato de hiprorne osa 220824. Carboximetiicelulosa cálcica. Talco y Acetona
Se ~acitara dt), ertt, 4.4 p•OCCIO de fab,sz.cón
Aspecto de Tacril y contenido del envase Las cápsulas ve suministran en birster de Alunsinio/PVC-PVDC
Periodo de valide:
3 anos_
PERÚ Ministerio de Economía y Finanzas
TribunaC de Contrataciones del-Estado
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ANEXO 1
ESPECIALES Y DTRJBUcJOt4
SUEIAS7A iN'y'ERSX ELECTR '
Senores COMITÉ DE SELECCION SUBASTA INVERSA ELECTRON1CA N 021•2018-CEMARESNONSA
%acole •
EJ Cue se suscrita don ALDO PES:UNO CASTRIO Oen/cado cal ~lo de letla
%comentarle Lago Ce PERULAB S.A. con RUC 20303745821 DECLARO BASO JURAMENTO la oformazion
cae a oceirmactin se oeLada respecte a las oon...ropcees espeoaies e aimacenarreenlo embalar y Castrouoon de
hga N' 357
DENOMI TACR1L 1 n Capsula ITKfO4ir11411?
Aáraosoannasno
a maya a 3C*C en su envase otgoai.
Efreoe
1 Calas de carian noeias y resistenls ;Le geansena rfegnided croen ocosievacesn, roeloode adecuado
almacenamiento
2 Cape que laitensuwideo v Saz+ preciseldo e numero de ca,as aptat4es
3 Calas cletoamente rosstadas nocando nombre del produCo WrIan£NAN:n, concentra:ato, 1orma tarmactutca
preserlzoon uneled Oto losa ce werognerno riceraxe de ovil:coa especificaoones pea te ccoservaciCio
y arnaoeharverou
4 En las caras lazivales dese Ciee• R1G4.eoca, tras de un tornase neriess Oe 5 oh de ano y ei top negrita e
indicar cir una fecha e sentido correcto pea la Post4Bn de la cleA
Salta Ania. 11 oe toreo de 2019
h PStd V.
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PERÚ
pSCE [ton ismo 5.cerviser,de bs Certatxxx.
ritodo
Anexo N° 12 (folio 212):
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Factores limitan tes
Medicamentos sensibles a la luz
Indicaciones adicionales en el rotulado
Protéjase de la luz
PERÚ
'Tríí3unaCde Contratacíones deCTstado
ResoCución .951r) 1917-2019-TCE-S2
30. De las imágenes reseñadas, es posible advertir que la información contenida en
los folios 190, 191 y 214 permiten advertir que el producto ofertado por el
Impugnante tiene una presentación de "Blister aluminio/PVC-PVDC Incoloro",
mientras que en los folios 212, 213 y 221 se señala que el producto debe estar "protegido de la luz", lo que implica que el producto ofertado no pueda ser expuesto a la luz.
31. Sobre ello, es pertinente remitirnos a lo que señala la Directiva Sanitaria N°
031/MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de
estabilidad de medicamentos, la que señala en su numeral 6.4 denominado
"Consideraciones para el rotulado" que los productos deben incluir en su
tulado las condiciones de almacenamiento siguiente:
De acuerdo a la citada Directiva, en el rotulado debe indicarse "protéjase de la
luz" cuando el medicamento es sensible a la luz, de lo que puede deducirse que
en caso un producto tenga tal indicación, debe ser protegido de ésta.
En ese sentido, de acuerdo a lo que se indica en los folios 212, 213 y 221 de la
oferta del Impugnante, el producto que oferta debe estar protegido de la luz, por
lo que la presentación "incolora" no cumple con el objetivo de las condiciones de
almacenamiento que debe tener este, lo que repercutiría en su calidad, actuar
distinto implicaría que se podría poner en riesgo la salud del beneficiario de tal medicamento.
Por lo tanto, a criterio de este Tribunal, la presentación de un "envase incoloro"
del producto TACRIL 1MG CÁPSULA, no tiene la propiedad de proteger al
medicamento de la luz, no cumpliendo con tal condición de almacenamiento,
En esa medida, corresponde descalificar la oferta del Impugnante, conforme al
análisis antes esbozado, por lo que ya no resulta pertinente avocarnos al análisis
de los otros cuestionamientos en torno a la oferta del Impugnante (quinto y ,8exto puntos controvertidos), pues su condición de descalificado no se revertirá.
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PSCE Orrni Soponvor de va Untratacknes ¡Matado
PSCE I ~lamo
eint.vition
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SÉTIMO PUNTO CONTROVERTIDO: determinar si corresponde otorgar la buena pro al
Impugnante o, por el contrario, confirmar ésta al Adjudicatario.
34. Conforme a lo expuesto, en el presente caso, de la revisión del escrito del
recurso de apelación y, en específico, del petitorio, se aprecia que el Impugnante
tiene como pretensión la revocatoria del acto de otorgamiento de la buena pro
y, además, solicita que se otorgue ésta a su favor.
Al\ora bien, en el análisis del primer punto controvertido, este Colegiado ha
determinado que corresponde revocar la buena pro a favor del Adjudicatario y,
por _ende, descalificado; asimismo, con motivo del análisis del cuarto punto
controvertido, se ha concluido que corresponde también descalificar la oferta del
Impugnante.
35. En esa medida, de la revisión del "Acta de verificación técnica y otorgamiento de
la buena pro", este Tribunal aprecia que no se cuenta con otras ofertas válidas,
por lo que corresponde declarar desierto el ítem N° 357 del procedimiento de
selección. n, / 36. Por lo tanto, en virtud del análisis efectuado y en aplicación de lo dispuesto por
el numeral 1) del artículo 106.1 del Reglamento, corresponde declarar fundado
en parte el recurso de apelación interpuesto por el Impugnante, esto es, fundado
en torno a la descalificación y revocatoria de la buena pro a favor del
Adjudicatario e infundado en el extremo que solicita que se le otorgue la buena
pro del referido ítem.
37. Finalmente, corresponde devolver la garantía presentada por el Impugnante, por
la interposición de su recurso de apelación, conforme a lo establecido en el
artículo 110 del Reglamento.
Por estos fundamentos, de conformidad con el informe de la Vocal Ponente
Mariela Sifuentes Huamán y la intervención de las Vocales María Del Guadalupe Rojas
Villavicencio de Guerra y Cecilia Ponce Cosme, atendiendo a la conformación de la
Segunda Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, según lo dispuesto en la
Resolución N° 073-2019-0SCE/PRE del 23 de abril de 2019, y en ejercicio de las
facultades conferidas en el artículo 59 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225,
aprobado por el Decreto Supremo N° 082-2019-EF, y los artículos 20 y 21 del
Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por Decreto Supremo N°
076-2016-EF del 7 de abril de 2016, analizados los antecedentes y luego de agotado el
debate correspondiente, por unanimidad;
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TríbunaC de Contrataciones deCEstado
Resolución .95119 1917-2019-TCE-S2
LA SALA RESUELVE:
1. Declarar fundado en parte el recurso de apelación interpuesto por el postor
PERULAB S.A., contra la buena pro del Ítem N° 357: "Tacrolimus 1 mg CAP" de la Subasta Inversa Electrónica Nº 21-2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria,
para la contratación de bienes: "Adquisición de productos farmacéuticos -
compra corporativa para abastecimiento 2019-2020", por los fundamentos uestos. En consecuencia:
Revocar la buena pro otorgada al postor NORDIC PHARMACEUTICAL
COMPANY S.A.C. en el Ítem N° 357 de la Subasta Inversa Electrónica Nº
21-2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria.
1.2 Descalificar la oferta del postor NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY
S.A.C. en el Ítem N° 357 de la Subasta Inversa Electrónica Nº 21-2018-
CENARES/MINSA - Primera Convocatoria.
1.3 Descalificar la oferta del postor PERULAB S.A. en el Ítem N° 357 de la
Subasta Inversa Electrónica Nº 21-2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria.
1.4 Declarar desierto el Ítem N° 357 de la Subasta Inversa Electrónica Nº 21- 2018-CENARES/MINSA - Primera Convocatoria.
Devolver la garantía otorgada por el postor PERULAB S.A., presentada para la
interposición de su recurso de apelación, de conformidad con lo establecido en el artículo 110 del Reglamento.
Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, los que
deberá recabarlos en la mesa de partes del Tribunal dentro del plazo de treinta
(30) días calendario de notificada la presente Resolución, debiendo autorizar por
escrito a la(s) persona(s) que realizará(n) dicha diligencia. En caso contrario, los
antecedentes administrativos serán enviados al Archivo Central de OSCE para
que se gestione su eliminación siguiendo lo dispuesto en la Directiva N° 001-
/18-AGNDNDAAll "Norma para la eliminación de documentos de archivo en las tidades del Sector Público".
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PSCE ORM Superk.wdo. Canratadones
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PERÚ
4. Dar por agotada la vía administrativa.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
PRESID
ÁO
SS. Sifuentes Huamán. Rojas Villavicencio de Guerra.
Ponce Cosme.
"Firmado en dos (2) juegos originales, en virtud del Memorando NV2 687-2012/TCE, del 03.10.12."
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pSCE Ilyshmo Superé.. delm laritralxionos del Lstaln