MOLÉCULAS NUEVAS

Comisión de Autorización Sanitaria

REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

RIS. Fracción reformada DOF 2-01-2008

Art. 2, Fracción XV

XIV. Medicamento Genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.

XV. Molécula Nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica;

TIPOS DE MOLÉCULA S NUEVAS

Nuevo registro a nivel mundial

Nuevo registro en México

Nueva combinación de dosis fija

Nueva indicación terapéutica

Artículo 2, Fracción XV del Reglamento de Insumos para la Salud

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA (Introducción)

Eficacia

Seguridad

Calidad

DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE MOLÉCULAS NUEVAS

10,000 250 5 1

DESCUBRIMIENTO DEL FÁRMACO

ESTUDIOS PRECLÍNICOS

ESTUDIOS CLÍNICOS

REVISIÓN

APROBADO

6.5 años 7 años 1.5 años

15 años

PROCESO DEL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

Tabla elaborada con información de Reichert , J. y Milne, C P. Drug Development takes longer than it did in the past, innovation.org

FASES DE INVESTIGACIÓN

CALIDAD

CALIDAD DEL FÁRMACO CALIDAD DEL MEDICAMENTO

Caracterización del principio activo

Caracterización del medicamento

Síntesis química Selección de la formulación clínica

Desarrollo de métodos analíticos Desarrollo analítico

Estabilidad Fabricación

Especificaciones de la sustancia Empaque

Estabilidad

PROCESO DE FABRICACIÓN

III. Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, previo a la solicitud de registro sanitario, se realizará una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas … El Comité de Moléculas Nuevas estará integrado por el Comisionado de Autorización Sanitaria, el Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos, el Director del Centro Nacional de Farmacovigilancia, y representantes de las asociaciones académicas.

CAPÍTULO III . REGISTROS. Art. 166, Fracción III RIS. Fracción reformada DOF 2-01-2008

COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS

INTEGRANTES DEL COMITÉ DE MOLECULAS NUEVAS

PRESIDENTE

Comisionado de Autorización Sanitaria

VICEPRESIDENTE

DEAPE

EXPERTOS

EXPERTOS

SECRETARIO TECNICO

Director del CNF

EXPERTOS

EXPERTOS

EXERTOS COORDINADOR DE MN

Representantes de los hospitales,

asociaciones académicas,

investigadores, etc.

INTEGRACIÓN DE LA COORDINACIÓN DE MN

Coordinación del MN

CMN

SEPB SENMD

Registro trámites

Innovadores

INTEGRACIÓN DE LA COORDINACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS

Coordinación del SEPB

SEPB

SEPB PT SEPB en

desarrollo Medicamentos de referencia

Regularización de prórrogas

Registro trámites Innovadores,

prórrogas, modificaciones.

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) es una instancia de consulta en apoyo al análisis y evaluación de la información de seguridad, eficacia y calidad de nuevos insumos para la salud o con nuevas indicaciones con fines de registro, o productos que por sus características requieran ser evaluados por grupos de especialistas.

FUNCIONES DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS

ESTANDARES

APEGARSE A LOS MÁS ALTOS ESTÁNDARES DE CALIDAD, HONESTIDAD E IMPARCIALIDAD.

Estructura

Transparencia

Imparcialidad

Los representantes de las Asociaciones Académicas cuentan con un alto prestigio y reconocimiento en el ámbito científico, académico, técnico o regulatorio. * Evidencia documental Para poder participar deberá estar avalado como vocero de la institución que representará mediante oficio por escrito y/o por invitación de la autoridad.

SELECCIÓN DE EXPERTOS

Seguridad

Calidad

Eficacia

Estadística

Manufactura

Asuntos regulatorios

Pre-clínicos y clínicos

DEFINICIÓN DE EXPERTOS

OBLIGACIÓN DE EXPERTOS

Deberán conocer y aceptar las políticas y lineamientos por los que se maneja el CMN y la COFEPRIS.

Apegarse al código de conducta y a los valores de la secretaría de Salud.

Nombre y currículo del experto deberá ser público en el formato correspondiente.

Todos los miembros del Comité se apegaran a las disposiciones específicas para el manejo de declaración de No conflicto de intereses y carta de confidencialidad.

PROCESO DE SOLICITUD

Solicitar mediante EL con homoclave 48, una reunión con el CMN. Ingresar la información en electrónico de acuerdo al Check-list que se

encuentra en la página de la COFEPRIS. Evaluación de la solicitud. Programación de la reunión (2 meses) aproximadamente. Elaboración de un calendario mensual (4 reuniones por semana)

aproximadamente. Las reuniones se desarrollan en español y/o con traductor. 1 hora para presentar y 30 min preguntas y respuestas y 30 min emitir

conclusiones.

RUBROS DE EVALUACION DEL CMN

Indicación terapéutica.

Información pre-clínica y clínica.

Información para prescribir (presentó proyecto de IPP, amplia y reducida.

Información de calidad.

Plan de manejo de riesgos.

Patente.

Total de solicitudes de reunión ante el CMN y SENMD del 2015 y 2016

Farmaquimicos, Biotecnológicos y Productos en desarrollo.

Correcciones internas. Ingresan información de respuesta a las observaciones del CMN. Ingresan el PMR. Consultas. Reconsideración de las observaciones del CMN. Desistimientos, etc.

ATENCION DE TRAMITES AL CMN

No. de solicitudes EL48 y EL49

2015 2016

272 151

Reunión Comité de Moléculas Nuevas

Sometimiento del Dossier

Obtención del Registro Sanitario

180 días naturales/90 días naturales (TA) 20 días hábiles

Prolongación de tiempos.

PROCESO REUNION DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS-REGISTRO SANITARIO.

REQUISITOS PARA SOLICITAR REUNION ANTE EL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS, SUBCOMITÉ DE NUEVOS MEDICAMENTOS EN DESARROLLO (SENMD) Y SUBCOMITÉ TÉCNICO DE EVALUZCIÓN DE MEDICAMENTOS (STEM)

ACUERDO POR EL QUE SE MODIFICA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA, PUBLICADO EL 28 DE ENERO DE 2011 (CONTINÚA EN LA TERCERA SECCIÓN)

COFEPRIS-04-004-A Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y

Hemoderivados.

Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados

de Fabricación Nacional. (Molécula Nueva).

COFEPRIS-04-004-C Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y

Hemoderivados.

Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y

Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Molécula Nueva).

COFEPRIS-04-004-K Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y

Hemoderivados.

Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Alopático cuyo Ingrediente Activo no

está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra registrado para su

Venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al

Amparo de los Acuerdos de Equivalencia).

SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO QUE INGRESAN AL ÁREA DE

MOLÉCULAS NUEVAS.

´País Requisitos

Acuerdo de equivalencia con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia

Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Carta de Aprobación para el Registro, y iii. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.

Acuerdo de equivalencia con el Ministerio de Salud de Canadá

Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier presentado de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance); iii. Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product), y iv. Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canada (Establishment Licence Number). v. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.

Acuerdo de equivalencia con la Comisión Europea

- Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Copia notariada de la Autorización de Comercialización, y iii. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.

Acuerdo de equivalencia con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA)

- Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314; iii. Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR; iv. Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA, y v. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.

Acuerdo de equivalencia con la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos -Swissmedic

- Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Copia notariada de la Autorización de Productos Medicinales, y iii. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.

ACUERDOS DE EQUIVALENCIA

PROCESOS DE MEDICAMENTOS NUEVOS CMN

pre-registro

Pre-autorización

EVALUACIÓN INFORMACIÓN TECNICA Autorización

TRÁMITE DE

SOLICITUD DE

REGISTRO

Post-autorización

FARMACOVIGILANCIA Recepción solicitud

con el CMN Evaluación y clasificación

Reunión CMN

PROCESO DE REGISTROS.

EVOLUCIÓN DEL CMN EN MÉXICO DE 2008….A LA FECHA

SEPB 2011

OPS 2012

CMN 2008

Auditoria OPS 2011

Auditoria OMS 2013

OMS 2014

A

D C

P

I N N O V A C I Ó N TRANSFORMACIÓN

2016

SUBCOMITES

Para aquellos productos que se encuentran aun en investigación o que sólo cuentan con estudios preclínicos o clínicos (excepto fase IV).

Reglamento de Insumos para la Salud Art. 81 Proteínas recombinantes Anticuerpos Monoclonales Ácidos nucleicos sintéticos o de

plásmidos

Aquellos medicamentos que no se encuentran definidos como Molécula Nueva o Genérico

SEPB

•Biotecnológicos Innovadores

•Biotecnológicos Biocomparables

SENMD •Farmoquímicos

•Biotecnológicos

•Vacunas

STEM*

•Nuevas Formas farmacéuticas

•Nuevas concentraciones

• Isómeros

•Entre otros

CMN

• 4 Supuestos del RIS

Creación de Nuevos Lineamientos (REUNIONES PRESENCIALES Y NO PRESENCIALES)

ACEPTACION DE INFORMACIÓN EN INGLES

Creación de nuevos Subcomités

Claridad en los requisitos

Alinear los procedimientos del CMN y SUBCOMITES

Disminución en Tiempos de Atención

RETOS…

GRACIAS

ZULEMA RODRIGUEZ MARTINEZ

Coordinadora de Moléculas Nuevas

zrodriguez@cofepris.gob.mx

Tel. 50805200 ext. 1680