pautas y recomendaciones ante inspecciones reglamentarias a oficinas farmacéuticas
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El propósito de este artículo DANSET es proporcionar información especializada para los directores técnicos y personal profesional que labora en un establecimiento farmacéutico, de tal forma que aprenda a supervisar una inspección reglamentaria, así como vigilar la objetividad del inspector, en consigna de los intereses justificados del titular del establecimiento y sin infringir la norma.TRANSCRIPT
El propósito de este artículo es proporcionar información especializada para
los directores técnicos y personal profesional que labora en un
establecimiento farmacéutico, de tal forma que aprenda a supervisar una
inspección reglamentaria, así como vigilar la objetividad del inspector, en
consigna de los intereses justificados del titular del establecimiento y sin
infringir la norma
La fiscalización de farmacias y el nuevo marco legal:
Los tipos de Inspecciones sanitarias de la Autoridad Sanitaria son: REGLAMENTARIA,
PESQUISA, DE AUTORIZACIÓN, OPERATIVO, PUBLICIDAD Y DE DROGAS y tiene las siguientes
características:
La modalidad de la inspección sanitaria es In situ, tipo observacional y descriptiva.
Las formalidades de constitución de los inspectores oficiales de la AS antes de iniciar la
inspección son: la presentación Fotocheck-carnet, Carta oficial de la AS y cargos de actas.
Los inspectores en operativos conjuntos control jurisdiccional pueden recibir apoyo de la
Policía Nacional, Municipalidad, SUNAT, INDECOPI, Colegio QFN, etc.
Las prohibiciones reglamentadas surten efectos de incautación y/o destrucción, en vista
que son incompatibles con la garantía de la salud pública
La fiscalización en materia sanitaria, como función de oficio estatal amerita que las
inspecciones sean sin previo aviso.
Es un acto oficial que obliga al inspeccionado prestar todas las facilidades para el
desarrollo objetivo de la inspección
La inspección se acoge al reglamento sanitario y conforme a lo tipificado por las
infracciones, éstas entraron en vigencia a partir del 23 de enero del 2012.
LA INSPECCIÓN COMO FUNCIÓN DE
CONTROL Y VIGILANCIA
En este número
1 LA INSPECCIÓN COMO FUNCIÓN
DE CONTROL Y VIGILANCIA
2 FACULTADES DEL INSPECTOR
3 RECOMENDACIONES PARA EL
INSPECCIONADO
Texto extraído del Ley
29675; Artículos 49°, 50°,
51°, 53° de la Ley
29459; 60°, 62°
(DIGEMID MINSA-PERÚ)
Artículo DANSET
Pautas para monitorizar adecuadamente una INSPECCION
REGLAMENTARIA, en la condición de INSPECCIONADO
VOLUMEN 1 NÚMERO 1
24-06-2014
PÁGINA 2 ARTÍCULO PARA DIRECTORES TÉCNICOS DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
FACULTADES DEL INSPECTOR
DOCUMENTAR INFRACCIONES
Los inspectores documentan sus hallazgos con un acta oficial que consta de 12
ítems, que examinan los aspectos ADMINISTRATIVOS, TÉCNICOS, DE GESTIÓN,
LOGÍSTICOS y SANITARIOS de forma general, siguiendo un método observacional
descriptivo.
El acta es llenada por el inspector en triplicado, con corte temporal y de ubigeo
(lugar, fecha y hora); el mismo que consigna todos los hallazgos deficitarios,
conclusiones y recomendaciones; y si hubiere, los descargos del supervisado.
El cierre del acta solo procede cuando se consigna Visto bueno (V°B°) de todas
los presentes, sin que se invalide si se omite la firma por voluntad del supervisado.
Una de las copias del acta se queda en el establecimiento como cargo.
El inspector puede simular compras para detectar infracciones en el canal de
Dispensación
Si la Supervisión concluye en Medida de Seguridad Sanitaria (para Sustancias
Fiscalizadas Contenidas en Productos Farmacéuticos o SFCPF) entonces el
Supervisor elevará antes de las 24 horas el acta al titular del órgano competente
a fin de que éste ratifique o modifique la medida adoptada.
Si las inspecciones reglamentarias de control y vigilancia detectan infracción en
materia SFCPF, entonces deberán notificar a la Dirección de Drogas.
El acta reglamentaria concluida se eleva antes de los 5 días de inspección al
órgano de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, a fin de que oficialice y
emita la Resolución Administrativa de Sanción, o en su defecto, ratifique,
modifique o suspenda la medida adoptada (por si surte efecto algún descargo
del administrado)
Inspector oficial revisando productos
termosensibles en la refrigeradora de
una farmacia durante una
inspección reglamentaria.
Texto extraído de del
reglamento DS N° 023-
2001 y modificatorias;
161° del reglamento DS
DETECTAR INFRACCIONES
Las inspecciones de control y vigilancia de la Autoridad Sanitaria Nacional,
son efectuadas por Químicos Farmacéuticos de Dirección de Control y
vigilancia o sus análogos de sus órganos desconcertados (DISAs, DIRESAs), y
podrán:
Constituirse al local con formalidades de identidad como inspector
sanitario ante el encargado o dependiente del establecimiento.
Ingresar al Establecimiento Farmacéutico de sorpresa durante las horas de
funcionamiento, (DS N° 014-2011,Art. 59°)
Exigir documentación de trazabilidad de SUSTANCIAS FISCALIZADAS
CONTENIDAS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS así como certificados
oficiales sustentatorios.
Revisar o inspeccionar existencias para verificar la veracidad y exactitud
de la información documentada referida en el anterior párrafo.
Verificar exhaustivamente implementación y funcionamiento del
Establecimiento Farmacéutico.
Solicitar y examinar documentación que garantice BP de los procesos
Almacenamiento, Distribución, Dispensación, Transporte y Expendio
Portar equipos de comunicación, audiovisuales para documentar y
evidenciar infracciones en sus hallazgos detectados; previa salvedad ante
el administrado.
[email protected] móvil (51)993663172 RPM #948945403
PÁGINA 3 DANSET TE ENSEÑA
TOMAR MEDIDAS DE SEGURIDAD IN SITU
El inspector toma medidas de seguridad sanitaria, sólo cuando es fehaciente e inequívoco
el(los) hallazgo(s) que se traduce(n) en una infracción cometida en el Establecimiento
Farmacéutico, de tal forma que obre sustentada su aplicación.
Asimismo si por la naturaleza de los hechos o por acumulación de infracciones en el
Establecimiento Farmacéutico se deriva razonablemente la existencia de un riesgo inminente
y grave para la salud de las personas, se puede disponer de una a más medidas de
seguridad sanitarias. Tal es el caso de la Medida de Seguridad Sanitaria de Cierre temporal,
que es el resultado dependiente y motivado por acumulación de infracciones críticas.
Por otro lado la adopción de una medida de seguridad no impide la aplicación simultánea o
posterior de otras medidas.
Las medidas de seguridad no constituyen de por si sanciones administrativas y se aplican
independientemente de estas.
La dirección de Control y vigilancia sanitaria es la responsable de aplicar las medidas de
seguridad que adoptan con las formalidades previstas en el reglamento.
Toda ejecución de medida de seguridad sanitaria es inmediata culminada la inspección y
puede ser:
INMOVILIZACIÓN (de Productos Terminados, equipos o maquinarias)
INCAUTACIÓN (de Productos Terminados, equipos o maquinarias)
AISLAMIENTO de Productos Terminados.
DESTRUCCIÓN (Productos Terminados, materiales, equipos o maquinarias)
CIERRE TEMPORAL de todo o parte de las instalaciones del Establecimiento Farmacéutico.
EMISIÓN DE MENSAJES PUBLICITARIOS o alertas, que adviertan del peligro de daño a la salud
APLICAR SANCIONES COMO EFECTO POST-INSPECCIÓN, VÍA RESOLUCIONES ADMINISTRATIVAS
EI régimen de sanciones tiene como fin promover el cumplimiento de los objetivos de la Ley y el presente Reglamento y de los
principios que la rigen.
Podrá imponer sanciones por infracciones tipificadas en el Anexo N° 05 del Reglamento DS N° 016-2011
Si con respecto de un mismo producto en la realización de un mismo acto u omisión, un administrado incurriese en más de una
infracción, se aplicara la sanción prevista para la infracción cometida más grave.
Los criterios de aplicación de sanciones luego de verificar tipificación, se aplican cuando:
Es evidente la proporcionalidad del daño real o potencial a un usuario, por el uso de algún Producto comercializado en su
Establecimiento.
Concertan entre los inspectores que la falta e infracción detectada es grave según tipificación vigente de materia sanitaria.
Las infracciones con sanciones sanitarias ya han sido anteriormente detectadas en otras inspecciones en el establecimiento, caso de
reincidente.
Esta sanción se concluye en forma de una Resolución administrativa emitida por la dirección de fiscalización correspondiente.
Listado de sanciones por infracción vigentes en el territorio nacional:
AMONESTACIÓN al Director Técnico o titular
INHABILITACIÓN o SUSPENSIÓN
MULTA
CANCELACIÓN DE certificado de Buenas Prácticas
CIERRE TEMPORAL PARCIAL O TOTAL
CIERRE DEFINITIVO Y CLAUSURA DEL Establecimiento Farmacéutico e INSTALACIONES
DECOMISO DE Productos, MATERIALES, INSUMOS , EQUIPOS O MAQUINARIAS
Inspector oficial haciendo un
muestreo de productos en el anaquel
del almacén
PÁGINA 4 ARTÍCULO PARA DIRECTORES TÉCNICOS DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
ANTES DE:
LA INSPECCIÓN
¿Ha tomado ya alguna medida de adecuación a la nueva norma 016-2011?, tales como:
Sanear meticulosamente las deficiencias de las instalaciones y los equipos implementados (Artículo
136° DS N° 016-2011)
Asegurarse que estén ausentes las infracciones, tanto de funcionamiento como de documentación
Verificar si alguna infracción en el establecimiento es indetectable
Inmovilizar ciertos Productos farmacéuticos de su stock, por alguna razón sanitaria contenida en
alertas sanitarias oficiales.
Si con anterioridad fue inspeccionado su establecimiento, revise la documentaron y las
conclusiones que hicieron los inspectores en ese entonces; y corrija las observaciones que contenía
esa acta de inspección reglamentaria
Sea respetuoso y cordial con los inspectores, demuéstrele su predisposición e interés para que la
inspección se desarrolle adecuadamente.
DURANTE:
LA INSPECCIÓN
No impida al inspector verificar trazabilidad de stock por boletas, tickets, guías o facturas de
comercialización, traslado y/o distribución. (Infracción con multa Art. 26° DS N° 014-2011)
Si el inspector refiera algún hallazgo de infracción que sea de subsanación inmediata, resuélvalo
antes que culmine la inspección.
No impida ni interrumpa la inspección o pesquisa del personal facultado por la autoridad sanitaria.
(Infracción con multa a Art. 36° DS N° 014-2011 y Art. 161°,163° DS N° 016-2011)
Cerciórese y concrete con el inspector si algún hallazgo en su establecimiento puede obedecer a
un acto de ingenuidad aparente del personal auxiliar, para que el inspector pueda reconsiderar la
observación.
LLENADO DEL ACTA
Si resulta evidente la actitud intransigente (subjetiva) por parte del inspector cuando consigna
alguna observación, justifique respetuosamente su posición buscando sustentos técnicos o
documentarios a su favor dentro del establecimiento.
A partir del 2012, se han incorporado y modificado ciertos delitos penales a infracciones contra la salud pública,
las cuales son paralelas a las sanciones administrativas de los órganos de control y vigilancia sanitaria, aplicables
tanto al director técnico como al titular del establecimiento (Ley 29675), las cuales se resumen a continuación:
Engaños de expendio al cliente (infidelidad de voluntad) cambiar receta.
Vender falsificados a sabiendas de procedencia
Borrar fechas de vencimientos y comercializarlos alterados
Vender productos contaminados por mal almacenamiento
Agravantes según estado del paciente ante quién cometió infracción si se formalizó denuncia de expendio.
Una vez remitida la Resolución administrativa de sanción que pone fin al procedimiento, se publicará el nombre
de las empresas, productos, titulares y profesionales responsables en la página web oficial de la autoridad
sanitaria nacional así como el colegio
RECOMENDACIONES PARA EL INSPECCIONADO
[email protected] móvil (51)993663172 RPM #948945403
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DESPUES DE:
LA INSPECCIÓN Y LLENADO DE ACTA
Si se da el caso que finalizada la inspección los inspectores toman alguna medida de
seguridad sanitaria dentro de las instalaciones de su establecimiento, no rompa precintos,
sellos, bandas u otros sistemas oficiales de seguridad sanitaria. (Infracción con multa al Art.
143° DS N° 014-2011)
Verifique rápidamente si cuenta con evidencia de medida correctiva ante alguna
observación detectada, que pueda consignarse en el acta, antes que cierre el acta el
inspector.
Presente algún descargo que justifique las deficiencias que Ud. considera "subjetivas”, para
declararlas dentro de los 7 días post-inspección
No se abstenga a firmar el acta de cierre, puesto que a pesar de ello la inspección será
válida en sus hallazgos.