Panorama actual de Farmacovigilancia en la Región de las Américas

Rogelio Ríos (COFEPRIS) / Verónica Vergara (ISP)

Robin Rojas (OPS/OMS)

Taller Nacional de Farmacovigilancia (Ciudad de México, 19-21 de noviembre de 2019)

1. Grupo de trabajo de vacunas 2. Grupo de Trabajo de Productos Biotecnológicos 3. Grupo de Trabajo de Registro de Medicamentos

4. Grupo de Farmacovigilancia 5. Grupo de Trabajo de Promoción de

Medicamentos Anterior 6. Grupo de trabajo de Clasificación de

Medicamentos 7. Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de

Manufactura 8. Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas Clínicas 9. Grupo de Trabajo de Plantas Medicinales 10. Grupo de Trabajo de Productos médicos de

calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SSFFC)Anterior

11. Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Laboratorio

Creada en 1999

Constituir un Grupo de Trabajo que aborde el tema de Farmacovigilancia en la Red Panamericana

Mandato de la IV Conferencia Panamericana

https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1626:pandrh-grupo-de-trabajo-vacunas&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=4446:2010-grupo-trabajo-productos-biotecnologicos-gt-bio&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1593:2009-grupo-trabajo-registro-medicamentos&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1591:2009-grupo-trabajo-promocion-medicamentos-gt-pm&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1591:2009-grupo-trabajo-promocion-medicamentos-gt-pm&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1590:2009-grupo-trabajo-clasificacion-medicamentos&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1590:2009-grupo-trabajo-clasificacion-medicamentos&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1589:2009-grupo-trabajo-buenas-practicas-manufactura&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1589:2009-grupo-trabajo-buenas-practicas-manufactura&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1588:2009-grupo-trabajo-buenas-practicas-clinicas&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1587:2009-grupo-trabajo-plantas-medicinales&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1583:2009-grupo-trabajo-combate-medicamentos-falsificados&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1583:2009-grupo-trabajo-combate-medicamentos-falsificados&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1583:2009-grupo-trabajo-combate-medicamentos-falsificados&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1583:2009-grupo-trabajo-combate-medicamentos-falsificados&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1583:2009-grupo-trabajo-combate-medicamentos-falsificados&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1583:2009-grupo-trabajo-combate-medicamentos-falsificados&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1049:2008-grupo-trabajo-buenas-practicas-laboratorio&catid=8607&Itemid=41776&lang=frhttps://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=1049:2008-grupo-trabajo-buenas-practicas-laboratorio&catid=8607&Itemid=41776&lang=fr

Logros alcanzados por el GT-FV

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las

Américas

Dos guías esenciales: • Qué hacer para iniciar un

sistema nacional de farmacovigilancia?

• Como mejorar un sistema

nacional de farmacovigilancia existente?

Logros

Entrenamiento en FV

Curso: Farmacovigilancia de Medicamentos, Vacunas y Biológicos, un enfoque proactivo (campus Virtual de Salud Publica de OPS), 4 versiones. Curso: Evaluación critica de datos pre-comercialización y Farmacovigilancia activa post-comercialización de nuevas vacunas, 1 versión.

Objetivo: Fortalecer las capacidades de los sistemas de FV de la Región.

Curso Virtual Básico de Autoaprendizaje en Farmacovigilancia

Dos cohortes:

2016 796 participantes aprobados (1,135 inscritos) 23 países en Latinoamérica, el Caribe y España

2017-2018

804 participantes aprobados (1,239 inscritos) 23 países en Latinoamérica, el Caribe y España

RED DE PUNTOS FOCALES DE FARMACOVIGILANCIA

PROPÓSITO: Integrar y fortalecer los programas de Farmacovigilancia de las Américas, en el análisis, gestión y toma de decisiones vinculadas a la seguridad y uso racional de los medicamentos.

9 reuniones: Brasilia (2012), Barranquilla (2013), Lima (2014), Medellín (2015), Santiago de Chile (2016), Panamá (2016), Bogotá (2017), Santiago de Chile (2018), Bogotá (2019)

Delegados oficiales: 25 ARN

Participación activa: 16 ARN

Iniciativas destacadas:

Evaluación Conjunta de Informes Periódicos de Seguridad

Problema a enfrentar: La complejidad de la función y la duplicidad de

esfuerzos.

Objetivo: Fortalecer las capacidades de las agencias reguladoras, realizar análisis colaborativo, compartir evaluaciones. • Compartir los resultados de las evaluaciones

de IPS/PSUR entre los países de la Red a través de un repositorio.

Generar mayor intercambio de información en la región.

Fortalecer la comunicación y transparencia sobre la seguridad de los medicamentos.

• Elaboración de un formato de evaluación de IPS.

Desafíos: • Intercambio de informes de

evaluación (confidencialidad). • Creación de un repositorio

para las evaluaciones.

Etapa 1

Evaluación conjunta de Informes Periódicos de Seguridad y Planes de Gestión de Riesgos (PSURs / RMPs)

Etapa 2

BRASIL CHILE

• HERCEPTIN® (TRASTUZUMAB)

SOVALDI® (SOFOSBUVIR)

BRASIL CHILE

CUBA PERÚ

AVASTIN® (BEVACIZUMAB)

Etapa 3

BRASIL CHILE

• OCREVUS® (OCRELIZUMAB) PGR

MEXICO COLOMBIA

• KEYTRUDA (PEMBROLIZUMAB) PGR • DENGVAXIA (DENGUE VACCINE)

PSUR

MABTHERA (RITUXIMAB) PSUR

CUBA - PARAGUAY

• ROACCUTAN (ISOTRETINOIN) PSUR

Evaluación conjunta de Informes Periódicos de Seguridad y Planes de Gestión de Riesgos (PSURs / RMPs)

Herceptin Sofosbuvir

Avastin

Evaluación de Medicamentos retirados del mercado global pero aún presentes en la región

Desde 1953 se han retirado 462 medicamentos algunos en todo el mundo (aminofenazona, cerivastatina, rofecoxib,.. ) y otros, en varios países (cefaloridina, droxicam, ebrotidina).

La Red de Puntos focales de FV de la OPS revisó el estatus de registro y comercialización de los mismos en los países de la región.

Tomado de: Mariano Madurga, XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia, 25 de agosto de 2017.

2 2 2

3 3 3

4 5 5

6 6 6

7 7

8 8

10 11 11

13 15

0 2 4 6 8 10 12 14 16

Nicaragua

Canadá

Barbados

Argentina

Cuba

Guatemala

Panamá

Bolivia

Venezuela

Colombia

Uruguay

Perú

El Salvador

Costa Rica

Paraguay

Ecuador

Brasil

Rep Dominicana

Honduras

Chile

México

Nº de fármacos

Países con productos con registros activos (no necesariamente comercialización)

Tomado de: Mariano Madurga, XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia, 25 de agosto de 2017.

Principales productos identificados

17

1211

7 76 6

5 54 4 4

3 3 3 3 3 32 2 2 2

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

BIS

MUTO

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BEN

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Nº

de

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Tomado de: Mariano Madurga, XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia, 25 de agosto de 2017.

1.- AZTEMIZOL 2.- ACETANILIDA 3.- FENACETINA 4.- CISAPRIDA 5.- ROFECOXIB 6.- VALDECOXIB 7.- DIETILESTILESTROL 8.- DOMPERIDONA 9.- FENILBUTAZONA 10.-ROSIGLITAZONA 11.-SIBUTRAMINA 12.-TEGASEROD 13.-TIORIDAZINA 14.-TERBINAFINA

PROSEREMEDA

- Evaluación del impacto de las primeras notas informativas.

- Modificaciones al procedimiento inicial.

- Definir los medicamentos que serán evaluados con esta nueva herramienta.

Medidas Regulatorias

- Respuesta ante déficit de información sobre el desempeño de los centros de la región.

- Se realiza un primer artículo de medidas regulatorias tomadas por las ARN 2014-2016.

- Criterios para la elaboración de un nuevo documento.

Farmacovigilancia Activa Tuberculosis multiresistente

Proyecto FAVIA-TB. Farmacovigilancia activa en tuberculosis drogorresistente (TB-DR)

Proyecto VigilAdma. Fortalecimiento de la Farmacovigilancia y la adherencia terapéutica al tratamiento antimalárico

Brasil, Colombia, El Salvador, Guatemala, Honduras, Paraguay, República Dominicana, Perú Brasil, Colombia, Honduras, Perú

Vigilancia basada en hospitales centinela de ESAVI raros 1. Proyecto Global de Colaboración Multi-país sobre Seguridad de Vacunas

(GVS-MCC): púrpura trombocitopénico inmune y meningitis aséptica por Vacuna SRP Estudio colaborativo de prueba de concepto para evaluar la factibilidad, calidad y potencial de sostenibilidad de un sistema internacional de vigilancia activa basado en hospitales, cuya finalidad es evaluar la seguridad de las vacunas

Entrenamiento de puntos focales, Proyecto de Vacunas, Santiago de Chile

Reunión de seguimiento a Acuerdos del Encuentro Regional, Santiago de Chile 2016

Armonización de Bases de Datos para el registro de ESAVI

y creación de un puente de envío de información a UMC

Visión General del Proyecto:

Armonización de bases de datos en las Américas

Pocos países envían los reportes de ESAVI al UMC

La mayoría de los países no cuentan con

bases de datos con formato E2B

Tomado: Vaccine Adverse Event Information Management System (VAEIMS) bridging software . Adiela Saldaña, Ethiopia 2016.

Puentes informáticos para protocolo de vigilancia de antimaláricos en Brasil

Puentes informáticos para protocolo de vigilancia de antimaláricos en Perú

REDCIMLAC

Red de Puntos

Focales de FV

Red CFT

Boletín Informativo de Medicamentos (Colaboración entre redes)

Indicadores trazadores de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia de la Región Mecanismo anual de monitoreo de la Red Regional de Farmacovigilancia

Países respondientes (2019): 17

Jamaica República

Dominicana Chile El Salvador Barbados Cuba

Venezuela Bolivia Guyana Uruguay Honduras Brasil

Paraguay Perú Haití Belice Costa Rica

Número de Notificaciones de sospecha de RAM/millón de habitantes

Notificaciones de Sospecha de RAM y RAM Serias

Notificaciones de Sospecha de RAM Serias y Reportes a UMC

Notificaciones de Sospecha de RAM Serias y Reportes a UMC (Sin Barbados, Uruguay ni Perú)

Tendencia de No. de Notificaciones de Sospecha de RAM

Número total de notificaciones de sospecha de reacciones adversas a antituberculosos y reacciones adversas a antituberculosos serias/millón de habitantes

Número total de notificaciones de ESAVI y ESAVI serios/millón de habitantes

Número total de notificaciones de ESAVI y ESAVI serios/millón de habitantes, sin Cuba

Medidas Regulatorias

Comunicaciones de Seguridad Emitidas

Desafíos

Reconocer inequidades y necesidades regionales para ajustar modelos regulatorios (ej. Sistemas subregionales para algunas funciones regulatorias)

Construir reliance entre pares y promover la colaboración extensiva.

Apoyar el consenso y la transparencia.

Mantener una evaluación regulatoria continua del desempeño y compartir la información.

Apoyar cooperación y generación de capacidades entre ARN.

Apoyar y continuamente actualizar el mecanismo de definición de prioridades para establecer Proyectos Estratégicos que fortalezcan los sistemas regulatorios.

Construir y mantener plataformas de información (pública, restringida y confidencial) que apoyen la toma de decisiones.

Apoyar la publicación de evidencia científica en el campo regulador.

36

• Necesidad de participación activa de los países en las discusiones actuales y de la interacción con el nivel decisorio para orientación de las acciones técnicas.

• Actualización de datos de los países que permitan un análisis de áreas de debilidades/fortalezas que oriente las actividades de cooperación.

• Inserción de otras tecnologías sanitarias en el contexto de las discusiones.

• Existencia de sistemas que permitan una comunicación ágil y eficaz entre las autoridades y también de éstas con la OPS/OMS.

• Sostenibilidad financiera de algunas iniciativas.

Desafíos

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• Mayor interacción con acciones orientadas por datos concretos y necesidades/capacidades instaladas reales ↠ fortalecimiento de capacidades con intercambio de experiencias ↠ fortalecimiento de la actuación de los países de la región en las discusiones globales.

• Para la industria ↠ formación de redes de Autoridades y construcción de confianza mutua ↠ racionalización de procedimientos para inserción de productos en los mercados de la región.

• Para la sociedad civil ↠ Construcción de confianza en la actuación regulatoria nacional y acceso ampliado a los objetos de la innovación para los pacientes.

• Aproximación de los reguladores con los gestores de los sistemas nacionales de salud ↠ garantía de productos y servicios seguros, eficaces y de calidad ↠ accesso universal a la salud y cobertura universal en la región.

Beneficios concretos para la región

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